Die Rolle von Health Technology Assessment (HTA)

bei der Entscheidung über die Erstattung von

Medizinprodukten

Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH

FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management)

&European Observatory on Health Systems and Policies

Medizinprodukten

10. Mai 2017 1

Zulassung

Aufnahme in Leistungskatalog(Erstattungsfähigkeit)(Erstattungsfähigkeit)

Vergütungshöhe (Erstattungshöhe) + Steuerung

10. Mai 2017 2

Zulassung

Aufnahme in Leistungskatalog(Erstattungsfähigkeit)

Europäisch reguliert; Anforderungen

gemäß Risiko; Entscheidung basiert

auf Sicherheit und Funktions-

tauglichkeit, nicht Wirksamkeit oder

patienten-relevantem Nutzen (auch

wenn neue europ. Medizinprodukte-

Verordnung von „klinischem

Nutzen“ spricht)(Erstattungsfähigkeit)

Vergütungshöhe (Erstattungshöhe) + Steuerung

Nutzen“ spricht)

10. Mai 2017 3

Zulassung

Aufnahme in Leistungskatalog(Erstattungsfähigkeit)

National reguliert; mögliche Rolle

von HTA vor Entscheidung, aber (Erstattungsfähigkeit)

Vergütungshöhe (Erstattungshöhe) + Steuerung

von HTA vor Entscheidung, aber

Medizinprodukt ≠ Medizinprodukt

(z.B. diagnostisch vs. therapeutisch)

� besondere Herausforderung für

HTA-Methodik, da diese nicht

generell von Arzneimitteln nicht

übertragen werden kann

10. Mai 2017 4

HTA für Medizinprodukte hat die WHO auch schon „entdeckt“

10. Mai 2017 5

Herausforderungen …

für Medizinprodukte-Evaluationen aus Sicht von europäischen

HTA-Institutionen (n=16; u.a. NICE, IQWiG, KCE) I

Transparenz

10. Mai 2017 6

Quelle: Fuchs S et al., 2017

Koordination

Herausforderungen …

für Medizinprodukte-Evaluationen aus Sicht von europäischen

HTA-Institutionen (n=16; u.a. NICE, IQWiG, KCE) II

Evidenzbasis

10. Mai 2017 7

Quelle: Fuchs S et al., 2017

Geringe Anforderungen bei Zulassung

Was ist notwendig (bzw. was haben wir bereits gemacht)?

Entwicklung einer Taxonomie, die …

(1) … Medizinprodukte in Kategorien einteilt, basierend auf

relevanten Elementen von existierenden Klassifikationen

(2) … Eignung der unterschiedlichen Kategorien für HTA

hervorhebt

10. Mai 2017 8

hervorhebt

(3) … Hinweise liefern soll, ob und welche methodischen

Ansätze der Bewertung modifiziert werden sollten, um

adäquate Ergebnisse für Medizinprodukte einer Kategorie

zu schaffen

Taxonomie aus HTA Gesichtspunkten - Methodik

• Ausgewählte Klassifikationen, die auf unterschiedliche Charakteristika von Medizinprodukten zielen:

− EU Zulassungsprozess für MP (Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EWG)

− Internationale Klassifikation für MP, genutzt in der Global Medical Device Nomenclature (GMDN)

10. Mai 2017 9

Medical Device Nomenclature (GMDN)

− Kategorisierung der OECD: Classification of Health Care Functions

-> Analyse dieser Klassifikationen/ Kategorisierungen in Kombination, um eine umfassende Taxonomie zu entwickeln

Basis: Ausgewählte Klassifikationen und relevante Elemente

1) Risikoelemente und Funktionalität

• Zulassungsprozess von Medizinprodukten:

− 93/42/EWG (sonstige Medizinprodukte)

Taxonomie aus HTA Gesichtspunkten - Methodik

10. Mai 2017 10

− 93/42/EWG (sonstige Medizinprodukte)

− 90/385/EWG (aktive implantierbare Medizinprodukte)

− 98/79/EWG (In-vitro-Diagnostika)

Implikation für HTA:

Risiko ist nicht die Hauptdimension für

HTA, aber relevant mit Blick auf

Patientensicherheit ���� Lenkungsfunktion

für den Selektionsprozess: Für welche

MP ist HTA von Bedeutung?

2) Internationales Bezeichnungssystem für Medizinprodukte (Global Medical

Device Nomenclature, GMDN)

• Klassifizierung in 17 Codes:

Implikation für HTA:

Kaum hilfreich; aber: sehr umfangreiche

Listen, geeignet im Sinne von „keine MP-

Kategorien zu vergessen“

Taxonomie aus HTA Gesichtspunkten - Methodik

10. Mai 2017 11

3) OECD Classification of Health Care Functions

• HC.5.2 Therapeutische Hilfsmittel und andere medizinische Produkte

− HC.5.2.1 Brillen und andere augenoptische Produkte, HC.5.2.2 Hörgeräte, HC.5.2.3 Other

orthopädische Hilfsmittel und Prothesen, HC.5.2.9 Alle anderen medizinischen

Gebrauchsgüter inkl. medizinisch-technischer Ausrüstungen

� Hilfsmittel (abgegeben an und genutzt von Patienten)

Implikation für HTA: hoch!

Hilfsmittel:

für HTA � „Produkt“ = „Technologie“ � am ehesten mit

AM vergleichbar (zumindest für therapeutische Produkte)

Taxonomie aus HTA Gesichtspunkten - Methodik

10. Mai 2017 12

� Hilfsmittel (abgegeben an und genutzt von Patienten)

(schließt Produkte ein, die Funktionstüchtigkeit steigern, erhalten oder

verbessern)

• HC.1 Kurative Versorgung

� Künstliche Körperteile (implantiert im Rahmen von Prozeduren)

• HC.4.1 Laborleistungen, HC.4.2 Bildgebungsverfahren

� Medizintechnik zur Arzt-Unterstützung

AM vergleichbar (zumindest für therapeutische Produkte)

Implantate & Endo-Prothesen (implantiert im Rahmen

einer Prozedur):

für HTA � „medizinische Prozedur“ (in der das

Produkt eine wesentliche Komponente ist)

= „Technologie“ (G-BA: „Methode“)

Medizintechnik zur Arzt-Unterstützung:

für HTA � unterschiedliche Nutzungsmöglichkeiten des

MP mit Schwerpunkt auf Prozedur (nach Indikation, nach

Körperteil etc.) = diverse „Technologien“ („Methoden“)

→ Bewertungen müssen

dies berücksichtigen (z.B.

MP-Arzt Interaktion;

Lernkurveneffekte)

Bsp.: 7 Indikat. hoch-

invasiver Ultraschall:

5 x kein Nutzen/ kein

Potential; 2 x Potential

• Standardprodukte, die einem individuellen Patienten verschriebenund gegeben werden

Kategorie I

HilfsmittelKategorie III

“Medizintechnik zur

Arzt-Unterstützung”

•Technische Geräte, die Ärztebei Diagnostik und

Kategorie II

Implantate & Prothesen

• Medizinprodukte, die einem individuellen Patienten implantiert oder angepasst werden

Medizinprodukte

und gegeben werden • z.B. Inkontinenzunterlagen,

Rollstühle• Produkt, nicht Dienstleistungsteht im Mittelpunkt

bei Diagnostik und Behandlung unterstützen

• z.B. Röntgengeräte, Endoskope

• Finanzierung in zwei Stufen:

werden• z.B. Gelenk-Endoprothesen,Stents, Herzschrittmacher

• zumeist steht die Dienst-leistung im Vordergrund

• IIIa: Investition• IIIb: Refinanzierung über

Dienstleistungen

10. Mai 2017 13

In Deutschland könnte man auch so gruppieren …

(ist aber sehr systemspezifisch)

10. Mai 2017 14

4) Unterscheidung in diagnostische und therapeutische Verwendung

• Implikation für HTA: wichtige Unterscheidung (siehe EUnetHTA Core

Model™), die in bestehenden Klassifikationen fehlt

Taxonomie aus HTA Gesichtspunkten - Methodik

10. Mai 2017 15

Entwicklung der Taxonomie in Form einer 2 x 3 x 6 = 36 Felder-

Matrix mit ihrer (angenommenen) HTA-Relevanz & Komplexität

10. Mai 2017 16

Quelle: Henschke C et al., 2015

Entwicklung der Taxonomie in Form einer 2 x 3 x 6 = 36 Felder-

Matrix mit ihrer (angenommenen) HTA-Relevanz & Komplexität

• Unterstützung bei der Entscheidung, ab

welchem Risiko ein HTA sinnvoll ist

10. Mai 2017 17

Quelle: Henschke C et al., 2015

welchem Risiko ein HTA sinnvoll ist

• Auswahl der Methodik & Abschätzung

der Komplexität eines HTAs abhängig von

der taxonomischen Position

Medizinprodukte mit einer diagnostischen

und einer therapeutischen Komponente

sollten sich evtl. zwei Bewertungen

unterziehen

Testung der Taxonomie

10. Mai 2017 18

Quelle: Henschke C et al., 2015

Dafür:

• Verwendung von 1.237 HTA Berichten (mit 1.396

Technologien) von 33 europäischen HTA-

Institutionen (NICE, HAS, KCE etc.) aus 17 Ländern

� Bewertete Technologie(n) im HTA- Bericht den

taxonomischen Position zugeordnet

• Zeitraum Berichte: 2004-2015

Testung der Taxonomie

4%, n=51

33%, n=466

Dg. 29% Th. 71%

10. Mai 2017 19

63%, n=879

33%, n=466

B: 23% A: 6% C: 71%

Vergleich: Anzahl Medizinprodukte (hier 2012 in Deutschland)

vs. HTA-Berichte

4%, n=51

33%, n=466

10. Mai 2017 20

63%, n=879

33%, n=466

10. Mai 2017 21

LoE 1a: 83

([PROZENTSATZ])

LoE 1b: 264 ([PROZENTSAT

LoE 4:425

([PROZENTSAT

Welche Evidenzbasis kann HTA bei Hochrisiko-MP nutzen?

10. Mai 2017 22

([PROZENTSATZ])

LoE 2a: 60 ([PROZENTSAT

Z])LoE 2b:

41 ([PROZENTSAT

Z])

LoE 3: 25

([PROZENTSATZ])

([PROZENTSATZ])

2010-2015;

erfüllt Kriterien

des § 137h

Basis: 898 Studien in 93 HTA-Berichten

Quelle: Olberg B et al., 2017

[WERT] (28%)

150

200

250

300

Num

ber

of s

tudi

es

38%

Welche Evidenzbasis kann HTA bei Hochrisiko-MP nutzen?

10. Mai 2017 23

[WERT] (17%)[WERT] (11%)

[WERT] (63%)

[WERT] (61%)

[WERT] (20%)

0

50

100

1a 1b

Num

ber

of s

tudi

es

Level of Evidence

Good quality Moderate/poor quality No information about quality

� 43 von 898 Studien (<5%) mit hohem Evidenzniveau und guter QualitätQuelle: Olberg B et al., 2017

2010-2015;

erfüllt Kriterien

des § 137h

Was heißt das?

Damit haben

10. Mai 2017 24

Damit haben

wir uns

beschäftigt:

<5% gute

Evidenz!

Das haben wir

noch nicht

systematisch

berücksichtigt!

Man könnte auch sagen: Frau Pfeiffer hat zu 5% Unrecht

10. Mai 2017 25

HTA Institutionen sagen/fordern für die Zukunft …

10. Mai 2017 26

Quelle: Fuchs S et al., 2017

z.B.

kanadisches

EXCITE

Programm

Fuchs S et al., 2016

Internationale Vergleich für

Medizinprodukte

Und was werden wir selbst als nächstes unternehmen?

10. Mai 2017 27

Zitierte Quellen

Busse R, Panteli D, Henschke C (2015): Arzneimittelversorgung in der GKV und 15 anderen

europäischen Gesundheits-systemen: ein systematischer Vergleich. Working Papers in Health Policy

and Management Vol. 11. Berlin: Universitätsverlag der Technischen Universität Berlin.

Fuchs S, Olberg B, Panteli D, Busse R (2016): Health Technology Assessment of medical devices in

Europe: processes, methods and practices. Int J Technol Assess Health Care 32(4): 1-10.

Fuchs S, Olberg B, Panteli D, Perleth M, Busse R (2017): HTA of medical devices: Challenges and

ideas for the future from a European perspective. Health Policy 121(3): 215-229.

Henschke C, Panteli D, Perleth M, Busse R (2015): Taxonomy of medical devices in the logic of Henschke C, Panteli D, Perleth M, Busse R (2015): Taxonomy of medical devices in the logic of

health technology assessment. Int J Technol Assess Health Care 31(5): 324-330.

Olberg B, Fuchs S, Panteli D, Perleth M, Busse R: Quality of scientific evidence in HTA reports of

high-risk medical devices in Europe. Value in Health (accepted)

Panteli D, Arickx F, Cleemput I, Dedet G, Eckhardt H, Fogarty E, Gerkens S, Henschke C, Hislop J,

Jommi C, Kaitelidou D, Kawalec P, Keskimäki I, Kroneman M, Lopez Bastida J, Pita Barros P,

Ramsberg J, Schneider P, Spillane S, Vogler S, Vuorenkoski L, Wallach Kildemoes H, Wouters O,

Busse R (2016): Pharmaceutical regulation in 15 European countries: Review. Health Syst Transit

18(5): 1–118.

10. Mai 2017 28

Folien und viele Publikationen unter www.mig.tu-berlin.de