"2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de ia Independenci Nacional"

•~inisterio de5afuáSecretaría tie PoCítieas,'1(fgufacíón e Institutos

jI.JY.:M.)t 'I'

DISPOSiCiÓN N° 3 3 Z

BUENOSAIRES, o ~ ABR. 2016

10 1074-69, correspondiente al producto

--'(J Resonancia Magnética, marca SIEMENS.

~

VISTO el Expediente N° 1-47-3110-1866-15-1 del Registr0 de esta

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TeCnOIOgíd Médica

(ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones la firma SIEMENS S.A. olicita la

modificación del Certificado de Inscripción en el RPPTM NO PM-~074-69,

denominado: Equipo de Resonancia Magnética, marca SIEMENS

Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances de la

Disposición ANMAT N° 2318/02, sobre el Registro Nacional de prodJctores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM).

Que la documentación aportada ha satisfecho los requisitos de la

normativa aplicable.

Que la Dirección Nacional de Productos Médicos ha tomado la

intervención que le compete.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

N° 1490/92 Y Decreto N° 101/15 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS,ALIMENTOSY TECNOLOGÍA MÉDICA M

DISPONE:

ARTÍCULO 10.- Modifíquese el Certificado de Inscripción en el RPPT NO PM-

médico denominado: EqLiPO de

1

"2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la Independenci Nacional"

•!Ministerio áe SafwfSecretaria áe Pofíticas,'1I!gufacióne Institutos

)I.:N.901.)I. 'l'

DISPOSICiÓN N° 3 3 1- 21

ARTÍCULO 2°.- Acéptase el texto del Anexo de Autorización de Modificación el

cual pasa a formar parte integrante de la presente disposición y el qub deberá

agregarse al Certificado de Inscripción en el RPPTMNOPM-1074-69.

ARTÍCULO 3°.- Regístrese; por el Departamento de Mesa de Entrada,

notifíquese al interesado y hágasele entrega de la copia autentica, a de la

presente Disposición conjuntamente con su Anexo, proyecto de rótulo e

instrucciones de uso autorizados; gírese a la Dirección de Ge tión de

Información Técnica para que efectúe la agregación del Anexo de Modirlcaciones

al certificado. Cumplido, archívese.

Expediente N° 1-47-3110-1866-15-1

DISPOSICIÓN NO

mk

Dr. ROBEATO LEO!!!Subadmlnlstrador Nacional

A.N.M.A.T.

2

"2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la Independenci Nacional"

:Ministerio áe SafuáSecretaría áe Po{íticas,I}(ffgufación e Institutos

;4..:N.:M.;4.. rr

ANEXO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medie mentos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Di~Posición

No.3 ..3...7....24 a los efectos de su anexado en el Certificado de Inscripción en

el RPPTM N° PM-1074-69 Y de acuerdo a lo solicitado por la firma IEMENS

S.A., la modificación de los datos característicos, que figuran en la tab a al pie,

del producto inscripto en RPPTMbajo:

Nombre genérico aprobado: Equipo de Resonancia Magnética

Marca SIEMENS.

Disposición Autorizante de (RPPTM) N° 3011/10.

Tramitado por expediente N° 1-47-5078-09-9.

DATO MODIFICACIÓN /IDENTIFICA DATO AUTORIZADO RECTIFICACIÓNTORIO HASTA LA FECHAA MODIFICAR AUTORIZADA

Nombre del Siemens -Siemens AG

Elaborador Aktiengesellschaft -Siemens AGMedical Solutions, Business Unit MR-Witteslsbacherplatz 2 D - 80333

Dirección -Henkestral3e 127, D- Muenchen- Alemania

Elaborador 91052-Erlangen-Alemania -Henkestral3e 127, D-91052-

Erlanoen- Alemania

Proyecto de Proyecto de Rótulo

RótUlo aprobado por Disposición A fs 10ANMAT N° 3011/09

Proyecto de Instrucciones de UsoInstrucciones aprobadas por Disposición A fs 11-43de Uso ANMAT N° 3011/09

El presente sólo tiene

antes mencionado.

valor probatorio anexado al certificado de AutLización

3

•!Ministerio dé 5(JfuáSecretaria áe Pofítuas,~guÚ1ción e Institutos

fl.Jf.:M.fl. 'I'

Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del R~PTMa la

firma SIEMENS S.A., Titular del Certificado de Inscripción en el RPPTM N° PM-

1074-69, en la Ciudad de Buenos Aires, a los días.....O.4 ..ABR;...2016Expediente NO1-47-3110-1866-15-1

DISPOSICIÓN NO

Dr. ROBERTO LEDESubadmlnlstrador Nacional

.A.N .M.A.':t'.

4

Rótulo de MAGNETOM Concerto

Anexo 111.8de la Disposición 2318/02

Fabricante legal

Elaborador

Dirección

Importador

Marca

Modelo

Siemens AG

Siemens AG

-Wittelsbacherplatz 2-DE-80333- Muenchen - Alemania

-Medical Solutions, Business Unit MR, Henkestra[l,e 127 DE-91052 - Erlangen - Alemania

Siemens SACalle 122(ex Gral Roca) 4785/4817, Localidad de VllaBallester, Partido de San Martin - Provincia deBuenos Aires - Argentina

Siemens

MAGNETOM Concerto

Equipo de Resonancia Magnética

W de Serie: xxxxxxRango de temperatura en sala de exploración: 18 oC a 22 oCRango de temperatura en sala técnica y de control: 15 a 30°CHumedad relativa menor a 60%

380/400/420/440/480 V +/-10%, 50/60 Hz +/-1%

Vida útil: 15 años

~1~ ~-, -t':':'1 System

2010 IVKDirección Técnica

Condición de Venta

Farm. Ignacio O. Fresa - M.P. 19565

Venta exclusiva a profesionales e institucionessanitarias

PM 1074-069III

iIIII

Osear Fresa:.. 19565 I

i tar Técnico I

iemens S.A.

Anexo 111.8de la Disposición 2318/02

3. Instrucciones de Uso.

3.1 Las indicaciones contempladas en el ítem 2 de éste reglamento (Rótulo), salvo lasque figuran en los ítem 2.4 Y 2.5

Fabricante legal

Elaborador

Dirección

Importador

Marca

Modelo

Siemens AG

SiemensAG

-Wittelsbacherplatz 2-DE-80333- Muenchen - Alemania

-Medical Solutions, Business Unit MR, HenkestraP.,e127 DE- 91052 - Erlangen - Alemania

Siemens SACalle 122 (ex Gral Roca) 4785/4817, Localidad de V IlaBailester, Partido de San Martin - Provincia deBuenos Aires - Argentina

Siemens

MAGNETOM Concerto

Equipo de Resonancia Magnética

N" de Serie: xxxxxxRango de temperatura en sala de exploración: 18 oC a 22 oCRango de temperatura en sala técnica y de control: 15 a 30°CHumedad relativa menor a 60%

380/400/420/440/480 V +1-10%,50/60 Hz +1-1%

Vida útil: 15 años

Sl~ ~~lsy=2010 IVK

Dirección Técnica

Condición de Venta

Autorizado por ANMA T

Farm. Ignacio O. Fresa - M.P. 19565

Venta exclusiva a profesionales e institucionessanitarias

PM 1074-069

Iberto Diaz2. :M:ffil;l,",1e~instrucciones

Ap erado LegalIEMENS S.A.

3.2. Las prestaciones contempladas en el item 3 de/ Anexo de /a Resolución GMC N72/98 que dispone sobre los Requisitos Esencia/es de Seguridad y Eficacia de I rN'í'.-;;'f';>"Productos Médicos y los posibles efectos secundarios no deseados \('1" ..~.' ,:tUso del sIstema ~~~l -,,~~~/

OE rRC'~:;_:7~=:~MAGNETOM Concerto es un sistema de formación de imágenes para el diagnóstico. Esistema genera imágenes de cortes transversales en cualquier orientacióf](tomogramas), representando la estructura interna del cuerpo/cabeza del paciente Lasimágenes RM muestran la distribución espacial de los núcleos de hidrógeno (protones!del tejido, Cuando las interpreta un médico con experiencia en RM, estas imágeneJproveen información útil para realizar diagnósticos.

Componentes principales

Imán permanenteEl sistema RM está equipado con un imán permanente en forma de C, abierto por elfrente. Este imán permanente genera un campo magnético homogéneo con unaintensidad de 0,2 Tesla. El imán permanente no puede desconectarse.

GradientesEl sistema de gradiente le permite localizar con precisión la posición de corte deseada.

Bobinas de RF (algunas son opcionales)La formación de imagen RM exige mucho de las bobinas RF utilizadasLa bobina transmisora excita los átomos de hidrógeno de la región a examinar lo máshomogéneamente posible, Todos los espines afectados deben tener el mismo nivel deexcitación. La bobina receptora ha de recibir una señal RM con el menor ruido posible.Entre otros factores, la relación señal-ruido depende del volumen excitado en la bobinay de la distancia entre la bobina receptora y la región del cuerpo a medir.Cuanto más próxima esté la bobina receptora al objeto que va a medir, más intensaserá la señal recibida. Por lo tanto, la relación señal-ruido mejora conforme se reduce ladistancia entre la bobina receptora y la región del cuerpo a medir.

Están disponibles varias bobinas receptoras opcionales para asegurar una alta relaciónseñal-ruido.Se utilizan las siguientes bobinas receptoras:O Bobina de cabezaO Bobina de cuello medianaO Bobina de cuello grandeO Bobina de columna S (opcional)O Bobina de columna MO Bobina de columna LO Bobina de columna XL (opcional)O Bobina sin cableO Bobina de extremidades pequeñaO Bobina de extremidades grande

o Bobina de hombroO Bobina de muñecaO Bobina multifunción 11O Bobina multifunción 16 con dispositivo cinemático de rodillaO Bobina multifunción 21OOpcionales:Juego de bobinas M2, pequeño (M16 y M21)O Bobina. multifunción 35O Bobina multifunción 45OOpcionales:Juego de bobinas M2, grande (M35 y M45)O Bobina XXL

Fantomas de mediciónLas mediciones de prueba están diseñadas para asegurar la calidad de las bobinas RFDurante estas mediciones de prueba se utilizan fantomas de medición para simular ecuerpo del paciente. Los fantomas de carga simulan el peso del paciente, mientras qU1los fantomas de bobina simulan su tejido.

Armarios técnicosLos armarios técnicos están situados en la sala técnica Si no hay una sala técnica, losarmarios técnicos se sitúan en la sala de mando. No hay ningún elemento de control erllos armarios técnicos.

Armarios técnicos (25)

(1) Armario técnico(2) Refrigeración del gradiente

El armario técnico contiene una salida óptica de señal de disparo programablsecuenci~lmente. El Servicio Técnico de Siemens puede hacer externamente accesibleesta salida mediante la instalación de un cable de fibra óptica.

Consola RMVista general

César Iberto Díaz" '12.290.162

Apoderado Legal1v1'!9\'!! p.ReW~c'S(~'Jli:

-•

I.. ----~---_._- .-' .~-~--

Sala de control (26)(1) Monitor(2) Ventana a la sala de exploración(3) Consola RM

La consola RM se utiliza para controlar y vigilar las funciones principales del sistemaRM:O Registro de pacienteO Formación de imagen MRO Reconstrucción de imágenesOVisualización de imagenO EvaluaciónO DocumentaciónEl nivel de ruido en la consola RM (MRC) del sistema RM no excede los limitesaceptados internacionalmente.La consola RM está situada en la sala de mando.

Consola satélite de RM (opcional)La consola satélite de RM se utiliza principalmente para evaluar, documentar Ipostprocesar las imágenes medidas. La consola RM satélite no puede utilizarse paraefectuar mediciones. ILa consola RM satélite está situada en las cercanias de la consola RM.La consola satélite de RM accede a la misma base de datos que el pe principal de laconsola RM. La MRSC no está conectada con el escáner RM, ni con el procesador d~imagen.

Sistema informáticoEl sistema informático consta de un PC principal, un procesador de imágenes y uf]escáner RM. El PC principal está situado en la sala de mando, junto a la consola: elprocesador de imagen está alojado en la sala técnica; los componentes del sistema de!formacióri de imagen RM están situados en el armario técnico.Grabación de datosEl sistema de RM proporciona los siguientes módulos para la grabación de datos:O Unidad de CD-ROMO Grabadora de CDOunidad de discos magnetoópticos 5 1/4" (opcional)También está disponible una interfaz de impresora.Conexión a la red

11J'l'!'~t<\!JdOísa'l!'ciUI1C'2.290.162rado Legal

MENS S.A.

l~f., L~La información sobre las conexiones de red se visualiza en el cuadro de diálogo lnfo ~ "'-~Las imágenes RM medidas pueden transferirse a otros sistemas o PC mediante IJ ~. rv.."'1.')',conexión de red. También puede recibirse por la red imágenes RM de otros sistemas o r'y-) gua ..~,PC principal .t"" . (El PC principal se ocupa de: \"\.,-- ,.' fO Gestión de pacientes ''<'': n._', .'

O Recuperación y almacenamiento de imágenesO Gestión de las secuencias de mediciónEl PC principal ejecuta el sistema operativo Windows XP@ Profesional y dispone de ulldisco duro para el sistema operativo y otro para las imágenes de los pacientes, Si esnecesario, pueden utilizarse varios discos duros para almacenar las imágenes de 10$pacientes,El PC principal se utiliza al trabajar con el software de usuario syngo MRIniciar/parar el PC Principal 1'->I~Página -1 Encender y apagar el sistema RM).

MonitorDescripciónLas imágenes de RM y todos los cuadros de diálogo interactivos se presentan en ulmonitor de alta resolución LCD de 18",

TecladoDescripción

,"t -'.' --~-,.~_ ..- ._--- ._._~

r Alberto Díazo ~ "M~m~~qé 11R~u(;cione~

Apo erado Legal. MENS S.A.

Visión general del teclado original Siemens (28)(1) Teclas de función(2) Teclas alfanuméricas(3) Teclas de cursor

El sistema RM se entrega con un teclado original Siemens.Este teclado es un teclado Windows modificado, en el que las teclas numéricas se hasubstituido por teclas de simbolos.

, 3,,3.Z !< llt

__(4) Teclas de slmbolos ~4'5'~

I! " ----f)~{/'"' r "\..\0 \\

Teclas de función " . .Las teclas de función F6, F7 Y F8 sirven para llamar a las diferentes tarjetas de tareas\; (1'\ //7""" oJ.;La tecla de func!ón F1 le permite acceder a los temas de ayuda. \'0/:'F" (;,~¡Teclas alfanumencas ''''';¡ Di' D?-c;"rEstas teclas se utilizan para introducir texto y datos. '=",C'Teclas de cursorLas cuatro teclas de cursor desplazan el cursor entre las opciones de menú de unventana 'de función,

RatónDescripciónEl sistema RM está equipado con un ratón de tres botones, El ratón está conectadodirectamente al PC (no al teclado),

Ratón (29)

(2) --. ,: '.

(1) Apoyamanos(2) Botones del ratónEl ratón proporciona las siguientes funciones:D Botón izquierdo del ratón:D Seleccionar o desplazar objetos.D Seleccionar funciones de syngo MR en los menúsD Botón central del ratón:Realizar windowing médico en las imágenes de los pacientes ajustando el contraste y elbrillo,D Botón derecho del ratón:Presentar un menú sensible al contexto (dependiendo de la posición del puntero delratón)Funcionamiento<> Si no está familiarizado con las funciones del ratón, consulte el epigraf"Fundamentos para principiantes" en el manual del usuario del software Il-.rlManudel operador de syngo MR),

MRC de sala de exploración (opcional)DescripciónLa MRC de sala de exploración es una consola de mando adicionalen la sala de exploración, Se utiliza para visualizar imágenesy controlar el sistema RM, La MRC de sala de exploraciónfacilita el examen, ya que permite que el usuariopermanezca dentro de la sala de exploración entre procedimientos

/\Iberto Díaz12~W\':l~lfe~Slrll"ioncserado LegalMENS S,A,

33l2J ~~Usos ~.M ...q"\La MRC de sala de exploración se utiliza para los siguientes fines: . FOLIO . ~\O Visualización de los procedimientos RM guiados. I \:O Ajustar rápidamente el posicionamiento del paciente para mediciones generales \ {-,JO Iniciar la medición inmediatamente tras la administración del contraste -:t.:>.¡ '._ o~'J.La presencia constante del usuario en el interior de la sala de exploración permite u <f.£':'<:"'"cuidado ininterrumpido del paciente, y una rápida intervención en caso dcomplicaciones.

(1l ..• "'0"-- ~:...••

- ..-:---.-•,,L .~_. ~_~ _

MRe d~ s..r,ta(1) r~'¡,~'\ilorLeD(2j BE"lIld~jr,';'01'1 esl.;.''¡; d~ lllill1t;lo y 1",,~I,fl$

L(l MRC \io:.> $(.1[4 (lo:- ~xpl')r •.I(,"~.ll ",~lb Silll.;",r:!ll ~" Ifl $1',10'1 d..;-~x"IOI~J':.:lón

n~.._'_~_'_'~_.._.__...__,.]L.=---~-~------_.~. ..,. ., . ' , . - --- -- -,.

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/A --.-' ..-.

(3)I(2) "(1)

BAr,d",jll r.."II', ~$loer<;td~ nUlllclo 'f lo?;I~l$(1\ T.,..;I~IS{2', E$f.,.r,¡;¡ d..;;m.flndo(31 P~~n."ldo? nMl)do~4) Asa p~,tl .;1t<;o",pl£lZ,H 1.:.MRC o;: ~.Llli:"~G) Cub'''Jr ti"'

Intenvptor de pedal

El ¡ntellup'ol' d~ poe';(¡j se tllih,:t1 P(¡'.<¡¡"l'7Iil1 y (j;;o.l•.•.r)';!' 1l'lll1iO'di.ción RI','1 en Ifl $<'II¡;¡ d€' ":!X.f,lrl'?rt

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Caja de arranqueDescripciónEl sistema RM posee dos estados de funcionamiento:D Sistema encendidoEl sistema RM está listo para su uso.DSistema apagadoEl sistema RM se apagará.

(1)----.~

\\0"" - ... .- - .(2)

\O--(3)

\-0--(4)

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~'j8 de iniciel System On

(1) Int~nlJplord~ 11,,,',,"(2) LEO d~ SiS!e'M encendido(3) 8ot6n de SistCtnfl encendido(4) BOlónd~ Sistcmn ",,"nado

Intercomunicador

}1/.,=,~,!\ .J.\. ::;'~>

í' \ .,'

Descripción j'" " ~\Q "-

El intercomunicador permite que el personal y los pacientes se comuniquen durante ~f" eexamen. \\ !i'iAdemás. el personal puede reproducir música o salidas de voz automáticas para e'\,~(':3':""e 'l-C~:?paciente. "'",~"~y",,.El intercomunicador consta de los siguientes componentes:O La unidad central está situada en la parte trasera de la consola RM.OAltavoces, auriculares, micrófono y control de volumen en la sala de exploraciónO Unidad de mando en la consola RM

(7)/

(2). ". ''''. ..í,;.

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'111~.,/l .

•.---~(12)

"-(13)

Unidad de control del intercomunicador (37)(1) Control del volumen de las Instrucciones al paciente(2) Control del volumen del Modo Escuchar(3) Interruptor CV/CBT(4) Control del volumen de la Señal de disparo(5) Botón Detener medición(6) Micrófono(7) LED Escuchar(8) Botón Escuchar(9) LED Musica activada(10) Botón Reproducir música(11) LED de Pera de llamada/aviso activos(12) Botón Hablar(13) AltavozFuncionamientoEl intercomunicador se utiliza con los siguientes finesO Transmitir los comentarios de los pacientes desde la sala de exploraciónO Transmitir mensajes en tiempo real a la sala de exploraciónO Transmitir salidas de voz automáticas a la sala de exploraciónO Reproducir música en la sala de exploraciónO Reproducir salidas de voz automáticas y músicaO Conectar la pera de llamada y demostrar su usoO Parar la secuencia de mediciónO Responder a las alertas del pacienteO Escuchar las señales de control fisiológicoEl manejo del intercomunicador se basa, en parte, en software.Toda la información pertinente está incluida en las instrucciones siguientes.del software se describe en detalle en el Manual del operador de syngo MR .

• ' s a )IIat\:\'b~ilrtrllBir~lDNI12.290.162

ApociGrado legalSIEMENS S.A.

L3J:37Contador

IlDescripciónEl contador inicia automáticamente el sistema RM a una hora predefinida (para obtenelos mejores resultados, aprox. 2 horas antes de los exámenes). Esto garantiza un~óptima calidad de imagen y evita posibles artefactos, logrando que el sistema RM esté!completamente operativo a la hora del examen. JDe esta forma se evitan posibles artefactos de imagen.El contador está disponible en dos versiones (OBA3 y OBA4) con pequeñas diferenciade programación.

Contador (41 )(1) Botón ACEPTAR(2) Botón ESC(3) Pantalla(4) Tecla izquierda(5) Tecla arriba(6) Tecla derecha(7) Tecla abajo

Kit de procedimiento RM dirigido (opcional)El kit opcional de MR Guided Procedures permite realizar procedimientosintervencionistas en el imán, como biopsias con aguja, inyecciones, o inserción decatéteres de drenaje mientras se adquieren simultáneamente imágenes RM.El kit de MR Guided Procedures se utiliza durante las operaciones en la sala deexamen. Sólo es útil junto con las opciones MRC de sala y el interruptor de pedal.Diseño

..

r .. , ..,(3)

~, --Er"(')(2)- ._ .

"'í. '" '. ) .¡¡ \j.,;(,)~f:- --L ..~j

El kit de MR Guided Procedures conSta de los componentes/¡

siguientes:Kit MR Guided Procedures (44)(1) Silla ergonómica(2) Lámpara flexible de fibra óptica(3) Carcasa de la lámpara (parte de la lámpara de fibra óptica)(4) Cubierta estéril del imánEl kit MR Guided Precedures también incluye programas de medición especiales.

Silla ergonómicaDescripciónLa silla ergonómica le permite sentarse cerca del sistema RM durante la intervención.El conmutador neumático de talón acoplado a la silla ergonómica se utiliza para iniciar yparar la medición RM, permitiendo un uso sin manos.

I,,- . - ----~--Sillél <?rSlOnómk:i;"l

(1) Corumllador d.;1 ¡alón ¡¿qui'?ldo(2) Cr.Jnnlllladof d~ talón ':Ít?Ii?r!K'(3) M(lIY.:!o !;.lir';;IIOfio 1'':11'('1 (Ijl,lS{.:H 1;:1fllllHZl(4) P(lI::U1C<:"l o:J'!- heno~5.1.~sienlo -:1;;.~hUf8r¿!?Ulélblo?

(6; 1'.4<'ln9u€HTl

Lámpara de fibra ópticaDescripciónLa lámpara flexible de fibra óptica ilumina el área de operación sin calentarla.La lámpara orientable está acoplada al imán. La carcasa de la lámpara está situadadetrás o al lado del imán.

(11,, .::,-

Lámpara orientable de fibra óptica (48)(1) Lámpara orientableLa carcasa de la lámpara contiene dos unidades de iluminación que funcionan enparalelo. Para conseguir una iluminación óptima, asegúrese de que ambas unidadeslfuncionen adecuadamente.

La lámpara se enciende o apaga en su carcasa. Los LEO situados a izquierda yderecha del interruptor On/Off indican el estado operativo:O LEO verde (a la izquierda del interruptor): Lámpara encendidaO LEO rojo (a la derecha del interrupCubierta estéril del imánDescripciónLa cubierta estéril del imán se utiliza para la parte superior del imán.

f

I1[J .' ,~~ "

'e.l. 1 .5"'j/Li ,f--:_ -.~-r'rI .__ . JCubierta estéril del imán (54)(1) Cubierta estéril del imán

Mesa básica del pacienteDescripciónLa mesa de paciente se utiliza para lo siguiente:O Posicionar al paciente para la mediciónO Posicionar y asegurar las bobinas RF utilizadasO Posicionar al paciente en el isocentro del imánEl tablero de la mesa básica de paciente no es intercambiable.El paciente está en la mesa de paciente mientras se posicionan lasnecesarias y durante la medición.

'" >1'\4pr",fi. Ubi(l«,\la:iQJ,a z.'DNI ;2.290.162

¡)oderado LegalSIEMENS S.A.

3311:U~'¡fj~... .~'\

Hay dos asas en el lado derecho y/o en el inferior para desplazar la mesa de paciente. 7''1 fOLIO \

La mesa básica de paciente es totalmente funcional hasta un peso de 200 kg (pacient f).J)en decúbito prono). Esto cumple las especificaciones de seguridad de la norma DIN lE I~~,,£"''''''''''l60601-1. ~1?E 1',ir)V

~~' ..~' ..

- -,.~Carro de Jl'élI1SI."Ort€' deol pél17:ienl€'

(1J Péll-:"H)c..:l P'~1f¡;1 enSlH111.'1:;¡1 ¡<I€'~.~nS(lfllbl;;11

(2'1 P+;>dfl:l !".ilf'l:' d;;.-:..•'3n$~lIllhlbr{31 Botón dE' fibi?wo::ión(4J PaJ,f.I."~d~ llb8IéiCi";.1l

(51 PE='<:I(l,1.;;::. di? bk..•qU-E'(,

r..•.ies.éi básica del pacio?nle~1; En~)lllladUla de liberAción(2) Asas dJ?slizanles(3) TAblero(4) Palanc.qd~ lib!9rflción

Carro de transporte del paciente (opcional)Esto proporciona un método cómodo para transportar y preparar para el examen apacientes inmóviles. IUn segundo tablero desmontable y carro de transporte le permiten posicionar y prepararal siguiente paciente fuera de la sala de examen. IEl carro de transporte está compuesto de un bastidor de acero inoxidable, cuatro ruedasorienta bies, y frenos.El carro de transporte admite hasta 200 kg de peso del paciente.

Carro de transporte del pacienteEl carro de transporte del paciente se utiliza para transportar pacientesdirectamente a la mesa de paciente en la sala de exploración.El carro de transporte del paciente (80)

(1)

(1) Cabecera(2) Pedal para ajustar la altura(3) Pedal de freno

Syngo MR

Además, cuenta con el sistema de reconstrucción de imagen y syngo Acquisitio,Workplace para manejar syngo MR. También puede tener syngo MR Workplac~(opcional). Estos componentes forman el sistema RM. El Administrador del Sistem1syngo MR es un módulo que permite controlar, iniciar y detener los componenteSindividuales del sistema de exploración.

Utilización del sistema de control de imagen y syngo MREl sistema RM se controla y maneja desde syngo Acquisition Workplace utilizando elprograma syngo MR, que funciona bajo el sistema operativo Windows XP. El program~syngo MR consiste en diversas aplicaciones, tales como las de procesamiento déimagen o 3D. En ocasiones puede suceder que una o más aplicaciones dejen d+responder, es decir, que las órdenes introducidas no se acepten. En tal caso, se puedecerrar esas aplicaciones individualmente sin tener que cerrar syngo MR o el sistemoperativo.

Con sus funciones opcionales de: Espectroscopia,Neuro 3D - ofrece lo siguiente:O Evaluación offline de las imágenes neurológicas funcionales en los modos Funcionaly de FusiónO Evaluación inline de los datos funcionales procedentes del examen actual en modde FusiónArgus 8OVisualizar imágenes cardiacas utilizando el Visor ArgusO Realizar análisis ventricularO Realizar análisis ventricular 4O Realizar análisis de flujo Osear Fresa

. 19565e or Técnico

Sie lens S.A.

l)~1~72 --~o Realizar análisIs de señal dinámica Guardar y documentar los resultados de Ú@"',I">. !V'~-<i"\\:evaluación . FOtpJ~'\¡']6 l'

El software syngoExpert-i ofrece soporte remoto a los usuarios locales en la consola d ~~ r

RM por parte de expertos (p eJ, médicos) situados fuera de la sala de examen (pO~ '7<i"p .:'I

. C /'7)1','eJemp o, a traves de un P remoto en red) " ..El acceso remoto se gestiona mediante un PC adecuado (PC remoto) conectado a la~Iocal IPara tener acceso remoto, el usuario remoto ha de registrarse en la consola RM. Par~ello necesita una contraseña. . IEsta contraseña la genera el software syngoExpert-i y solo se aplica al registrÓplanificado. IEn este caso, el sistema puede manejarse desde la consola de RM, asi como desde el

PC~m~. j3.3. Cuando un producto médico deba instalarse con otros productos médicos 'conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, debe se)-provista de información suficiente sobre sus características para identificar los productoSmédicos que deberán utilízarse a fin de tener una combinación seguraCombinación con otros sistemas

Si el sistema RM se combina con otros sistemas o componentes, debe asegurarse deque la combinación planificada no afecte a la seguridad de los pacientes, el personal, del entorno.<> Si el sistema va a combinarse con otros dispositivos, verifique la compatibilidad coel Servicio Técnico de Siemens, y cumpla las instrucciones respectivas,<> Asegúrese de que los cables de conexión son compatibles con RM.

Los dispositivos compatibles con RM también pueden provocar riesgos, Es necesarioleer y seguir las instrucciones de uso facilitadas por el fabricante para evitar riesgo~potenciales,

I, ,

!

ADVERTENCIAiAccesorios no aprobadoslDaños a la propiedad<> Los accesorios, piezas sujetas a desgaste, y articulos desechables deben utilizarssólo tras demostrar con éxito que están aprobados para, y son compatibles con, estsistema RM.

Comprobaciones diarias de funcionamientoAntes de utilizar el sistema RM, debe comprobarse el funcionamiento y/o estado eJelimpieza de los siguientes componentes y zonas:O Caja de inicio

3,4. Todas las informaciones que permitan comprobar si el producto médico está bieinstalado y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad, así como los datorelativos a la naturaleza y frecuencia de las operaciones de mantenimiento y ca/ibraddque haya que efectuar para garantizar permanentemente el buen funcionamiento y Iseguridad de los productos médicos

o Señales de advertenciaOSueloO Materiales magnetizablesO Mesa de pacienteO Pera de llamada

Comprobar la funcionalidad y la limpieza<> Compruebe las funciones en la caja de conexión.<> Compruebe si están presentes todas las señales y símbolos de advertencia dentrofuera de la sala de exploración. '1<> Compruebe la sala de exploracion, sala de mando, y sala técnica por si hubier<!derramamientos de Iiquidos y charcos en el suelo jAsegúrese de que no haya ningún material u objeto magnetizable (aspiradoras, carrosescaleras, herramientas) en la sala de exploración. .<> Asegúrese de que se haya limpiado de la mesa de paciente cualquier posible residude medio de contraste. I<> Compruebe el funcionamiento de la pera de llamada. El paciente debe poder dispararla alerta con la pera de llamada.PRECAUCiÓNiLa pera de llamada l¡lstá defectuosa I

El paciente podría sufrir lesiones por no poder comunicar las emergencias<> Compruebe el funcionamiento de la pera de llamada diariamente.

Encender y apagar el sistema RMHay dos armarios técnicos:O System On (funcionamiento completo)Todos los componentes del sistema RM están encendidos.Se pueden realizar mediciones.O System Off (fuera de servicio)Todos los componentes del sistema RM están apagados.El estado de funcionamiento respectivo puede seleccionarse pulsando el botó'lcorrespondiente de la caja conexión. En algunos casos, el modo de funcionamientdpuede seleccionarse utilizando el Administrador del Sistema del software syngo MR (-JIManual del operador de syngo MR)Si el usuario tiene abierta una sesión, ha de cerrar el sistema utilizandoSistema/Control. .. o Fin para evitar la pérdida de datos.

Encender el sistema (System On)Iniciar el sistema incluye los siguientes pasos:O Utilice la caja de conexión para activar el sistema RMO Comprobar los componentes del sistema RMNO realice ningún paso preliminar del examen (p. ej. Desplazar la mesa de pacienteconectar bobinas) en el sistema RM mientras se inicia el sistemaCaja de inicio en modo Sistema encendido (ON) (56)(1) Interruptor de llave(2) LED de Sistema encendido(3) Botón de Sistema encendido,( Se han completado las comprobaciones diarias de funcionamiento,( Todas las bobinas sobre la mesa de paciente están operativas y conectadas a I sbases de enchufe.

Iberto DíazD N • áh,@8:Q.¡i1,li\.acciones

derado LegalSIEMENS S.A.

./ Las bobinas integradas por varios componentes (p. ej. bobina de cabeza) deben estacerradas. Este requisito también es válido si tiene que reiniciar el sistema durante uexamen.

Apagar el sistema (System Off)Cerrar el sistema incluye los siguientes pasos:O Cerrar el sistema informático en la consola RM y apagarloO Utilice la caja de conexión para desactivar el sistema RMLa consola satélite RM utiliza una fuente de alimentación separada.Por lo tanto, ha de cerrarse independientemente de la consola RM. Para evitar pérdidade datos, la consola satélite RM debe cerrarse antes que la consola RM.Si el usuario tiene abierta una sesión, ha de cerrar el sistema utilizandSistema/Control ... o Fin para evitar la pérdida de datos.

3.5. La información útil para evitar ciertos riesgos relacionados con la implantación deproducto médicoNIA

3.6. La información relativa a los riesgos de interferencia reciproca relacionados con Ipresencia del producto médico en investigaciones o tratamientos especificas

Compatibilidad electromagnéticaToda la información relativa a la compatibilidad electromagnética está basada en lanormas IIEC 50501-1-2:1993 y EN 50501-1-2:1994Inte-r(crenci:. emitida

Inter1BtBncin (únducid::.

Inmunidad,a la intor1erencia

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Alirnentaci6n de redes CA

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Los exámenes RM no están permitidos en los casos siguientes:O Pacientes con implantes eléctrica, magnética o mecánicamente activos (marcapasocardíacos, bombas de administración de medicamentos). El correcto funcionamiento dlos implantes puede verse afectado por los campos magnéticos y electromagnéticos.O Pacientes con clips para aneurismas intracraneales, a menos que el médico tenga Iseguridad de que el clip no es ferromágnético. ILa información sobre seguridad personal debe respetarse en las siguiente~áreas/situacionesO Precauciones de emergenciaO Medidas de seguridad en la sala de examenO Uso del interruptor de Desconexión de emergenciaO Peligros en el interior del campo magnéticoO Puntos potenciales de lesión debido a componentes mecánicosO Seguridad contra incendiosOVigilancia del pacienteO Localizador láserO Accidentes relacionados con los fantomas de medición de RM

Efectos magnéticos en implanteslinclusiones metálicasLa fuerza ejercida por el campo magnético puede causar que los implantes (p rejemplo, grapas quirúrgicas), o incluso las grandes prótesis, se desplacen en el tejidd,provocando lesiones.El usuario es responsable de asegurarse de que las personas con implantes metálicono entren en la sala de examen.Ejemplos de implantes/inclusiones metálicosOAno artificial (anus praeter) con cierre magnéticoO Bombas de insulina implantadasO Válvulas cardiacas artificiales con piezas de aceroO Implantes de acero (clips vasculares, prótesis de cadera, clavos óseos, empastedentales)O AudífonosEfectos del campo magnético sobre los dispositivosLos productos, los soportes de datos magnetizables (por ejemplo, discos de memoria,cintas magnéticas, disquetes, tarjetas de crédito) y los dispositivos de precisión (pejemplo, relojes, buscapersonas, audífonos) pueden sufrir daños provocados por.campo magnético.

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Arc' jerado Legalf ,¿ r~E!~dSi~~~uccioncs

3 3 1J ' ~ :A~"",Distancias de seguridad Esta tabla muestra los efectos del campo magnético sObr~. '. 01)0 ' 1:'\dispositivos situados en las proximidades del imán y las distancias de seguri' a; r '\necesarias. Observe l~s distancias minimas que hay que respetar, referidas al centr \ d ~""'" .0/:los ejes x, Y, Z del Iman. '" :'" ¡J",. ,'J .;/____________________________ .______ ,.\~ r~~' ,..•r••...'/

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3.7 Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de Iesterilidad y si corresponde la indicación de los métodos adecuados de reesterilizaciónNIA

3.8. Si un producto médico está destinado a reutilizarse, los datos sobre loprocedimientos apropiados para la reutilización, incluida la limpieza, desinfección, elacondicionamiento y en su caso, el método de esterilización si el producto debe sereesterilizado, asi como cualquier limitación respecto al número posible dreutilizaciones.

Limpieza del monitor <¡. Limpie la pantalla del monitor cada dos meses.<¡. Limpie la pantalla con un paño de microfibra.<¡. Si la pantalla está muy sucia, utilice un limpiador de ventanas.<¡. Las gotas de agua sobre la pantalla de videoldel monitor deben limpiarsinmediatamente<¡. Evite que se raye la superficie del monitorlde la pantalla.<¡. Evite que el monitor reciba golpes.El monitor es altamente susceptible al daño mecánico.Limpiar los enchufes y conectores<¡. Humedezca un paño suave con agua o con un limpiador doméstico diluido. No utilicedisolventes orgánicos (p.ej. alcoholo acetona).<¡. Frote cuidadosamente los enchufes y conectores con el paño. No toque locontactos.Limpiar la camilla del paciente

<¡. Limpie las piezas de acero inoxidable de la camilla del paciente con un limpiador paracero inoxidable usual en el comercio.

,Iberto Díaz1 ~~'i1,ºlfIU(l~,"rucciollé'rado Legal

MENS S,A,

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~(Ñl~:j.'Limpiar las correas Las correas pueden lavarse a una temperatura de 95"C Primer v' FOLIO . \

hay ~ue retirar los cierres metálicos. El lazo de la correa se encuentra fijado a la hebi(( JO ..1'metallca por medio de dos ganchos. ,,~. . 5)//

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"~ /")'::0 .?("-,\) ..~;;'¡<> Para retirar el cierre metálico, pulse el lazo y tire de él, sacándolo por el hueco entr~',~'¿: ..,. •los dos ganchos.<> Lave las correas.<>Vuelva a enganchar los cierres metálicos en el lazo.Limpiar y desinfectar los receptores

<> No utilice limpiadores o desinfectantes que contengan alcoholo éter.<> Para eliminar los residuos no emplee objetos duros o puntiagudos, como cuchillospinzas.<> Limpie los receptores con un producto de limpieza usual en el comercio. Siga lainstrucciones del fabricante<> Utilice un paño húmedo para la limpieza.No sumerja los receptores en liquido limpiador.<> Desinfecte los receptores con un desinfectante comercialSiga las instrucciones del fabricante.

Desinfectar los componentes del sistema<> Desinfecte los componentes del sistema con un desinfectante usual en el comercioSiga las instrucciones del fabricante.Siemens no ha probado si los desinfectantes alcalinos o basados en fenolalkilaminadañan las superficies. Por lo tanto, no recomendamos su uso.

Cuidado y limpieza de los suelosNo utilice los siguientes productos de limpieza o conservación:O PulverizadoresO Productos de limpieza o conservación basados en silicioO Productos de limpieza o conservación con sustancias que liberen amoniacoO Productos de limpieza o conservación que destruyan las propiedades antiestáticadel revestimiento del suelo<> Para el suelo, utilice productos de limpieza o conservación usuales en el comercioSiga las instrucciones del fabricante.

3.9. Información sobre cualquier tralamiento o procedimiento adicional que debarealizarse antes de utilizar el producto médico (por ejemplo, esterilización, montaje final,1entre otros;

Entrenamiento e información a los empleadosLos empleados de RM son las personas (p. ej., operador, personal) que trabajan en eárea de acceso restringido o en el entorno RM. El propietario del sistema esresponsable de asegurarse de que sólo trabajen con el sistema RM empleados de RMmédicos entrenados y cualificados, y de que realicen todas las tareas de forma seguraeficaz y minimizando la exposición al campo electromagnético. Además, el sistemasólo se debe usar para los fines que le son propios.El sistema RM incluye un interruptor de llave para evitar la conexión no autorizadInformar a los trabajadores de RM

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3 ~ f 2Todo el personal de RM debe lee'r y comprender el manual del operador, especialment &~~el capítulo de seguridad, antes de trabajar con el sistema RM. Los consejos sObre/"r;" 3jJOU'-<)' J\\seguridad respecto a los campos magnéticos deben servir también para los empleado.k 1'2 . ~,de RM. Comprender la seguridad en RM es especialmente importante para Ia'k~,:; I

personas que solo trabajan en el entorno RM ocasionalmente ~;'1~;:::::"".,{/El personal debe poner especial atenclon a los sigUientes aspectos: "<¡,'.p,,:,...,':';;'/• Efectos del campo ...•..- Efectos especiales de los campos magnéticos de 3 T como mareo, vértigo y sabormetálico, especialmente al mover la cabeza con rapidez dentro o cerca del equipo RM l- Efectos en implantes electrónicos y/o conductores de la electricidad- Posibles efectos en empleadas de RM embarazadas (posible aplicación de las leyelocales) I• Compatibilidad del equipo con RM, especialmente respecto a los valores de BO en lobcampos magnéticos de 3T, I• Protección auditiva:- Uso de protección auditiva al trabajar en el área de acceso controlado durante laexploración si el nivel sonoro excede los 99 dB(A) I- Entrenamiento necesario para aplicar correctamente la protección auditiv'j,especialmente cuando no pueden usarse los auriculares estándar (por ejemplo, conneonatos y bebes) IEl operador debe respetar especialmente:• La información de posicionamiento de los pacientes (para evitar bucles de corriente Vquemaduras)• Introducir con cuidado el peso, la posición y la orientación del paciente• Posible estimulación nerviosa periférica en pacientes y empleados de RM debidaModo de funcionamiento controlado de primer nivel

Cursos para empleados y médicos de RMSe debe instruir al personal y a los médicos en el uso seguro y eficaz de los sistemasRM. El curso debe incluir los siguientes temas:• Tratamiento médico de urgencias• Área de acceso restringido• Interruptores de emergencia• Medidas preventivas contra incendios• Plan de emergencia en caso de extinción• Prevención de peligros relacionados con la fuerza magnéticaEl médico debe completar un curso especial sobre la interpretación de las imágenes.

33

Osear Fresa.. 19565or Técnico

ie ens S.A.

Examen preliminar de empleados de RM y pacientesPara reducir los riesgos durante la exposición al campo magnético, todos los pacientey empleados de RM deben someterse a un examen preliminar para evitar accidentesestablecer las medidas de seguridad. Por lo tanto, el operador debe establecer u Iprograma de examen preliminar que ayude al usuario a identificar a los pacientes yempleados de RM en riesgo. Esto se aplica especialmente a los pacientes y empleadosde RM que corren peligro por su actividad profesional, historial médico, estado de saluy por los efectos del equipo RM, tales como:• Pacientes y empleados de RM:- con implantes o con maquillaje permanente- con fragmentos de metal incrustados debido a actividades militares- embarazadas• Pacientes:

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3)i~.I¡~~.- con contraindicaciones tipicas . ) ~ y:;.: FoLIO • \ \

- con una probabilidad mayor que la normal de necesitar tratamiento médico d~ ::2. 7 .1.urgencia: en general y también en el Modo de funcionamiento controlado de primer niv~l, ..,)/J....5)l/

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Sala de examen y condiciones ambientales '~:¿~\'~'(fProtección contra explosiones: El sistema RM no está diseñado para funcionar en áreaexpuestas a gases anestésicos explosivos. IInterruptores de emergencia: La tensión del sistema RM se puede desconectar con u~interruptor de Desconexión (Desc. sistema o Desconexión de emergencia) instalado irsitu. El interruptor se puede usar para parar la exploración inmediatamente en caso deemergencia. La instalación de la sala debe cumplir la norma VDE 0100-710 y/o las leyetnacionales.La extinción del imán se puede iniciar con el interruptor Paro del imán. Este interruptortambién está instalado in situ.

Planes de emergenciaSe deben realizar preparativos especificos para las posibles emergencias. Esto incluyla creación de planes de emergencia (instrucciones de comportamiento/situaciones drescate) para prevenir un comportamiento incorrecto en circunstancias especiales. IAcceso a la sala de examen: Deben existir rutas de escape del edificio. y estar biel~señalizadas.Las rutas de escape no deben estar obstruidas .• Establezca procedimientos para abrir la puerta en caso de emergencia (p. ej .. si Imanivela de la puerta falla) .• Asegúrese de disponer de herramientas para abrir la puerta en caso de emergencia .• Asegúrese de que la ventana de la sala de exploración se pueda usar como ruta descape en caso de emergencia.

Procedimientos de emergenciaSe deben definir instrucciones de comportamiento en situaciones de emergencia parasegurar la seguridad de los pacientes. Para ello se deben incluir los peligro$especlficos de la RM (p. ej .. la presencia de un campo magnético). IEntre otras cosas. las instrucciones deben indicar la forma más rápida de alejar alpaciente de la influencia del imán en casos de emergencia (desconectando el imán ¿ifuese necesario). Las instrucciones deben indicar también las medidas para asegurauna rápida asistencia médica.

Pacientes y empleados de RM con peligro especialComo medida especial, se debe disponer de un control del paciente y de un plan parusar equipos de urgencia lejos de la influencia del imán con los pacientes que corramás peligro de lo normal. como:• Pacientes susceptibles de un colapso cardiovascular• Pacientes propensos a sufrir un ataque• Pacientes con un riesgo especialmente alto de ataques al corazón y otros problemacardiacos• Pacientes con capacidad termorreguladora limitada• Pacientes con claustrofobia• Pacientes inconscientes, anestesiados o confusos, o pacientes incapacescomunicarse normalmente por otras razones

Preparación y posicionamiento del paciente

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Ap derado LegalIEMENS S.A.

PreparaciónLos siguientes preparativos son necesarios para asegurar un examen RM segurocómodo para el paciente:O Preparar al pacienteO Preparar el sistema RM

Preparar al paciente

PRECAUCiÓNiReflejo de miedo del paciente provocado por la estimulación nerviosa periférica!Lesión al paciente<> Informe al paciente sobre las posibles estimulaciones (espasmos musculares,sensación de hormigueo) antes del examen.

ADVERTENCIAiGeneración de calor durante el examenlQuemaduras al paciente<> Pida al paciente que utilice la pera de llamada en caso desufrir una intensa sensación de calorADVERTENCIAiExPosición a campos electromagnéticos de RF en el modo de funcionamientocontrolado de Primer Nivel!Quemaduras al paciente<> No examine a pacientes con la capacidad termorreguladora restringida (p. ej. niñospequeños, pacientes ancianos, enfermos, o medicados).<> No examine a pacientes incapaces de comunicar potenciales efectos desobrecalentamiento (p. ej. niños pequeños, pacientes gravemente enfermos,paralizados, inconscientes, sedados o discapacitados).

Informar al paciente<> Informe al paciente sobre los posibles efectos de los exámenes RM y los peligrosasociados con el campo magnéticoPRECAUCiÓNiExposición a campos electromagnéticos de baja frecuencia I

Estimulación nerviosa periférica del paciente<> Asegúrese de que el paciente no lleve incorporados en su ropa anillos metálicos,cadenas, o materiales conductores de la electricidad (p. ej. sujetadores con aros desoporte).

Preparar el sistema RMHan de realizarse los siguientes ajustes en la unidad de control de la mesa de pacientecon el fin de preparar el sistema RM para el paciente:O Ajustar el volumen de la música de los auriculares y del altavoz muralO Ajustar la iluminación del túnelO Ajustar la ventilación del túnel

Ajustar el volumen de la música de los auriculares y del altavoz muralUtilice los controles de volumen de la unidad de control de la mesa de pacient p raajustar de forma continua el volumen de los auriculares y del altavoz mural. F rm

,s r t:!¡¡,\lo<lll<liJ (¡)stEilJ<lilJilesD 112.290.162Ap dorado Legal

IEMENS S.A.

Simbolo: volumen del altavoz mural<> Gire en sentido horario para alimentar el volumen. '2 \1<> Gire en sentido antihorario para disminuir el volumen. " ..'..... :.;2.J.... .fEl ajuste del volumen de la música no tiene ningún efecto en el volumen de la voz de la:";,). n/';'"comunicaciones del paciente. '<;,.:.' .~

3. 10. Cuando un producto médico emita radiaciones con fines médicos, la informa ciórelativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de dicha radiación debe sedescripta.NIA

3.11. Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del funcionamientdel producto médico jPrecauciones de emergenciaEl usuario del sistema RM ha de definir y proveer procedimientos que garanticen 1seguridad del paciente en caso de emergencia.Debe otorgarse una consideración especial a los peligros especificas de la RM.Por ejemplo, el usuario del sistema RM ha de considerar los peligros relacionados cael campo magnético y asegurarse de que los pacientes sean tratados inmediatamenten las situaciones siguientes:O en caso de emergenciaO cuando el paciente se sienta enfermo repentinamente durante un examenO cuando el paciente sufra lesiones durante el examenCon los pacientes con un factor de peligro superior al normal deben tomarse medidasde precaución especiales, asi como disponer de un plan para utilizar equipo médico d~emergencia fuera de la sala de examen. Por ejempio: jO pacientes con problemas cardiacosO pacientes con ataques epilépticos o sintomas de claustrofobiaO pacientes seriamente enfermos, inconscientes, anestesiados o confusos, o pacienteincapaces de comunicarse normalmente por otras razones (p. ej., niños pequeños) dEntre otras cosas, los procedimientos deben definir la forma más rápida de extraer apaciente de la sala de examen. en caso de emergencia. Si es necesario, el sistema Rdebe desconectarse utilizando el interruptor de Paro del imán

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D et r TécnicoSíe ens S.A.e' r Alberto Díaz

NI 12. ~R,¡¡J@e~llstru,ciunesA derado LegaS EMENS S.A.

Fallo de dispositivos, implantes susceptibles a los efectos magnéticosLa funcionalidad de los componentes electrónicos o mecánicos de dispositivoimplantados, por ejemplo, marcapasos cardiacos o bombas de medicación, puede versafectada o alterada por un campo magnético.El usuario es responsable de asegurarse de que las personas con marcapasocardiacos implantados u otros implantes susceptibles a los efectos electromagnéticono se vean en peligro debido al campo magnético.Deben tomarse las medidas de protección necesarias en las zonas con una intensidadel campo magnético superior a 0,5 mT, deben marcarse zonas de seguridad ~acuerdo con las recomendaciones oficiales aplicables), y debe controlarse el accesADVERTENCIAilmplantes susceptibles a los efectos electromagnéticos, p. ej.medicación!

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Peligro de muerte del paciente .31~3;.7. c2ampos~~~J~..~.....o.'.-<¡....'.~~r:'\,<> No realice exámenes RM a pacientes con implantes susceptibles a loselectromagnéticos, por ejemplo, marcapasos cardiacos. I<> Respete la zona de exclusión de 0,5 mT. ~-1 _ n}<> Durante las intervenciones intracardiacas, no utilice objetos metálicos o conductores 0.':.1;1'('de la electricidad.

Interruptor de desconexión de emergenciaLocalización del interruptor de Desconexión de emergencia

Hay instalado al menos un interruptor de Desconexion de emergencia en cada una delas siguientes salas, al nivel de los ojos, junto a las puertas de entrada/salida:O Sala de controlO Sala de examenO Sala técnica

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Hay instalado al menos un interruptor de Desconexion de emergencia en cada ulas siguientes salas, al nivel de los ojos, junto a las puertas de entrada/salida:O Sala de control

Interruptor de desconexión de emergencia (sistema eléctrico sin imán)Localización del interruptor de Desconexión de Emergencia

Interruptor de Paro del imán (campo magnético)Localización de los interruptores de Paro del imánHay dos interruptores de Paro del imán disponibles:O En la sala de control, en la caja de alarmas, junto a la consola de mando (elinterruptor está situado bajo una tapa de plexiglás)O En la sala de examen junto a la puertaPresentación y funcionalidad de la caja de alarmasEn caso de emergenciaEjemplos de situaciones que requieren un Paro del imán:O IncendioO Accidentes que impliquen el riesgo de que componentes metálicos sean atraidoshacia el campo magnético y causen heridas, 1La función de Paro del imán reduce rápidamente la intensidad de campo magnéticoun nivel bajo, Como resultado, la energia del campo magnético se convierte en energi~calorífica, El helio refrigerante hierve repentinamente durante este proceso y se liber~por una conducción de expulsión de gases, IEl descenso de la intensidad del campo magnético a 20 mT lleva menos de 21Dsegundos, I<> Abra la tapa del interruptor de Paro del imán y púlselo, La alarma se activa en la cajbde alarmas, Se encenderá el LED de Paro del imán, y sonará una señal de alarma,<> Rescate a los pacientes inmediatamente,<> Tenga en cuenta los peligros asociados con el helio y los campos magnéticointensos,<> Sólo el Servicio Técnico de Siemens puede volver a poner en servicio el imán

oSala de examenO Sala técnicaAntes de iniciar el sistema RM, familiariceinterruptores de Desconexión de emergencia.

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3 't 7_ 'n~~~'\.,J 'r FOLIO 'lal personal con la localización de 101~~)1:.... ~...'

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Localización del botón de Paro de la mesa "~C ¡

Hay dos botones de Paro de la mesa para detener el desplazamiento motorizado de lamesa de paciente en caso de emergencia:O El botón de Paro de la mesa en las unidades de control a derecha e izquierda de 1mesa de paciente, en el imán

Botón de Paro de la mesaComo opción, puede instalarse una unidad secundaria de control con un botón de Parde la mesa en la parte trasera del imán.O El botón de Paro de la mesa en el intercomunicador IntercomunicadorLa mesa puede detenerse desde la sala de control utilizando el intercomunicador.

Intercomunicador con botón de Paro'de la mesa(1) Botón de Paro de la mesa<> Pulse el botón de Paro de la mesa en el intercomunicadorLos frenos se liberan y la mesa de paciente puede desplazarse horizontalmente amano.

3.12. Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposición, econdiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnéticos, ainfluencias eléctricas externas, a descargas electrostáticas, a la presión o a variacionede presión, a la aceleración a fuentes térmicas de ignición, entre otras

SeguridadLos exámenes RM no están permitidos en los casos siguientes:O Pacientes con implantes eléctrica, magnética o mecánicamente activos (marcapasoscardiacos, bombas de administración de medicamentos). El correcto funcionamiento delos implantes puede verse afectado por los campos magnéticos y electromagnéticos.O Pacientes con c1ips para aneurismas intracraneales, a menos que el médico tenga laseguridad de que el clip no es ferromagnético.La información sobre seguridad personal debe respetarse en las siguientesáreas/situaciones:O Precauciones de emergenciaO Medidas de seguridad en la sala de examenO Interruptor de desconexión de emergenciaO Peligros en el interior del campo magnéticoO Peligros asociados con refrigerantesO Puntos potenciales de lesión debido a componentes mecánicosO Seguridad contra incendiosOVigilancia del pacienteO Localizador láserO Accidentes relacionados con los fantomas de medición de RMPRECAUCiÓNiRuido durante el examen RM!El paciente puede sufrir lesiones (daños en el sistema auditivo)

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A oderado LegalIEMENS S.A.

<> Informe a los ~acientes sobre el ruido generado durante el examen.3 3 7...2.<> Utilice protecciones auditivas (auriculares o tapones para los oidos) para protegersde posibles lesiones.<> Asegúrese de que el personal de la sala de examen lleve protecciones auditivadurante el examen.La protección auditiva habitual (auriculares) no se puede utilizar cuando se examinalactantes o se utilizan las bobinas de cabeza en los exámenes RM. Debe entrenarse apersonal para que proporcione a los pacientes otros medios de protección alternativosp. ej. tapones para los oidos.

Peligros en el interior del campo magnéticoLas siguientes fuentes de peligro están provocadas por la intensidad del campo deimán:O Atracción y rotación de objetos ferromagnéticosO Efectos magnéticos (p. ej. fuerzas y torsiones) en implantes/ inclusiones metálicasO Fallo de dispositivos e implantes susceptibles a los efectos electromagnéticosEl campo magnético ejerce una fuerza sobre los objetos ferromagnéticos proporcionalla masa del objeto. La fuerza se incrementa conforme se reduce la distancia entre eobjeto y el isocentro del imán. Lo mismo ocurre con los objetos ferromagnéticosituados fuera y dentro del cuerpo. JLos objetos ferromagnéticos externos se aceleran por el aire como proyectiles,pueden causar serias lesiones.Los implantes o materiales ferromagnéticos pueden desplazarse o girar dentro decuerpo, causando heridas internas significativas.

Los implantes electrónicos sufren interferencias si la intensidad del campo magnéticlexcede los 0,5 mT.Los pacientes que se hayan visto expuestos a esquirlas de metal en el trabajo o e~otras actividades pueden tener incrustadas particulas microscópicas (p. ej., en los ojos)sin saberlo. j<> Debe preguntarse a los pacientes si se han expuesto a esquirlas de metal

Además de la advertencia general, se proporcionan ejemplos especificos de objetoque no deben introducirse en la zona de seguridad. Esta lista no es exhaustiva Sóldsirve como ilustración del tipo de objetos que representan un peligro en presencia défuerzas magnéticas.

Atracción de materiales ferromagnéticosADVERTENCIAiLos objetos magnetizables introducidos en el campo magnético se convierten eproyectiles!Lesiones al paciente y al usuario<> Utilice exclusivamente herramientas y dispositivos no magnéticos.<> No utilice camillas o camas móviles de hospital con piezas magnetizables.<> No utilice dispositivos de tracción, ni tanques de gas, ni dispositivos similares.<> No vista o lleve encima ningún objeto magnetizable, por ejemplo, relojes. plumastijeras, etc.<> Sólo el Servicio Técnico de Siemens debe realizar los trabajos de servicio.

Efectos magnéticos en implantes/inclusiones metálicas

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La fuerza ejercida por el campo magnético puede causar que los implantes (poejemplo, grapas quirúrgicas), o incluso las grandes prótesis, se desplacen en el tejidoprovocando lesiones.

o Osear Fresa.. 19565~torTécnico

Siemens S.A.

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1 oderado LegalSIEMENS S.A.

El usuario es responsable de asegurarse de que las personas con implantes metálicosno entren en la sala de examen.Ejemplos de implantes/inclusiones metálicos:OAno artificial (anus praeter) con cierre magnéticoO Bombas de insulina implantadasOVálvulas cardiacas artificiales con piezas de aceroO Implantes de acero (clips vasculares, prótesis de cadera, clavos óseos, empastedentales)OAudlfonosADVERTENCIAiCorrientes de Foucault Inducidas por la variación temporal de intensos campomagnéticos!Quemaduras al paciente<> No realice exámenes RM en pacientes con implantes o prótesis conductoras de laelectricidad. 1ADVERTENCIAilmplantes (p. ej. marcapasos) con un campo magnético superior a 0,5 mT (= ,

Gauss)! ILesión al paciente<> Identifique claramente la zona critica del campo magnético, en la cual !a intensidadldel campo excede los 0,5 mT (zona de exclusión), p. ej., mediante marcas en el suelo ~~~~s 1<> Asegúrese de que las personas con implantes/inclusiones metálicos o susceptibleslos efectos electromagnéticos permanezcan fuera de la zona de exclusión 1<> Asegúrese de que la intensidad del campo fuera de la zona de exclusión no excedlos 0,5 mT.ADVERTENCIAiLos implanteslinclusiones magnetizables Introducidos en el campo magnético puededesmontarselLesión al paciente<> Pregunte a los pacientes si tienen algún implante o inclusión metálicos o conductorede la electricidad, p. ej., como resultado de heridas de guerra o accidentes, bmarca pasos.<> Durante las intervenciones intracardíacas, no utilice objetos metálicos o conductorede la electricidad.<> No realice exámenes RM en pacientes con implantes o inclusiones metálicosconductores de la electricidad<> No examine a pacientes con c1ips para aneurismas intracraneales, a menos que 1médico tenga la seguridad de que el clip no es magnetizable. lFallo de dispositivos, implantes susceptibles a los efectos electromagnéticosLa funcionalidad de los componentes electrónicos o mecánicos de dispositivoimplantados, por ejemplo, marcapasos cardiacos o bombas de medicación, puede vers~afectada o alterada por un campo magnético.El usuario es responsable de asegurarse' de que las personas con marcapascardiacos implantados u otros implantes susceptibles a los efectos electromagnét ono se vean en peligro debido al campo magnético.

3) ~ ¡r?J ~~~-~". _ ,&j, \4\ ."1. ¡",.

D,"'" tom'~ 1" m,did" d, p,,"~ió""OC""¡,, '" ,,, """ "" '"' '"""''', ~te;0~~'\del campo magnético superior a 0,5 mT, deben marcarse zonas de seguridad (d, ' .¡,acuerdo con las recomendaciones oficiales aplicables), y debe controlarse el acceso jJ~',ADVERTENCIA ~. 0lilmplantes susceptibles a los efectos electromagnéticos, p. ej. marcapasos o bombas d '~:S'iP£J~';'{medicación! :Peligro de muerte del paciente<> No realice exámenes RM a pacientes con implantes susceptibles a los campolelectromagnéticos, por ejemplo, marca pasos cardiacos<> Respete la zona de exclusión de 0,5 mT.<> Durante las intervenciones intracardlacas, no utilice objetos metálicos o conductorede la electricidad.

Peligros relativos a los campos de baja y radiofrecuenciaDurante los exámenes RM, los pacientes se ven expuestos a campoelectromagnéticos de baja frecuencia y de radiofrecuencia.

Como efecto secundario inevitable, se inducen corrientes de Foucault en el cuerpo depaciente. Estas corrientes, dependiendo de su intensidad y frecuencia, pueden provocaestimulación (campos de baja frecuencia) o calor (campos de radiofrecuencia)

En particular, los implanteslinclusiones metálicos pueden provocar peligrososincrementos de temperatura. ¡El uso de productos médicos, como los parches transdérmicos, puede produci.quemaduras.1

Las personas y las partes del cuerpo del paciente posicionadas en el interior o cerca dJla abertura del imán pueden verse afectadas por estos efectos secundarios JUn posicionamiento inadecuado del paciente puede provocar la generación dpeligrosos bucles de corriente. Si diferentes partes del cuerpo del paciente se toca niaparecen altas densidades de corriente en los puntos de contacto que pueden produciestimulaciones y quemaduras por RF.

Alteración de los implantes activosLos campos de RF pueden alterar la funcionalidad de la circuitería electrónica de loimplantes activos (p. ej., marcapasos cardiacos).Implantes e inclusiones conductores de la electricidad

Bajo ciertas circunstancias, pueden Inducirse corrientes eléctricas de Foucault en ematerial de los implantes grandes. Pueden generarse corrientes de Foucault en todolos materiales conductores de la electricidad, no sólo los materiales ferromagnéticos.Esto puede producir incrementos locales de temperatura.ADVERTENCIA¡Implantes susceptibles a los efectos electromagnéticos, p ej. marcapasos o bombas dmedicación'Peligro de muerte del paciente<> No realice exámenes RM a pacientes con implantes susceptibles a los campoelectromagnéticos, por ejemplo, marcapasos cardíacos.<> Respete la zona de exclusión de 0,5 mT.<> Durante las intervenciones intracardíacas, no utilice objetos metálicos o conductorede la electricidad.Calentamiento de objetos conductores de la electricidad

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A oderado LegalIEMENS S.A.

ADVERTENCIA 3 3 l .,.¡:[~~):1:"\,,\iCal~ntamiento de objetos o ropas conductores de la electricidadl 'l..1.L...)ff.Leslon al paciente . -". j ...•.."('~ r".<? Pida a los pacientes que se quiten todos los objetos conductores de la electricidad, p "~'UYeSej., collares, anillos, "piercings", etc. '-~ •.<? Haga que los pacientes se quiten todas las prendas con materiales conductores de Ielectricidad, p. ej., sujetadores con aros de soporte.PRECAUCiÓNiJoyas conductoras de la electricidad, tatuajes, parches de nicotina, cosméticos,cirugía cosmética de párpados!Quemaduras locales a los pacientesDiagnóstico incorrecto debido a artefactos en la imagen<? Antes del examen RM, pregunte a los pacientes sobre el maquillaje permanente y lotatuajes.<? Informe a los pacientes de que los delineadores de ojos y los tatuajes puedecontener ingredientes que provoquen artefactos o irritaciones de la piel durante loexámenes RM. En algunas casos, los pacientes han sufrido quemaduras. ¡<? Pida a los pacientes que se quiten el maquillaje antes del examen RM para prevenilesiones. I<? Pida a los pacientes que soliciten atención médica en caso de sentir incomodidaddurante o después del examen RM.

Compatibilidad electromagnética (EMC)Toda la información relativa a la compatibilidad electromagnética está basada en lanormas !lEC 60601-1-2:1993 y EN 60601-1-2:1994.

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Hadíació" de RF

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sar Alberto DíazDNI12.290.162oderado LegalI ¡¡i¡Mlii.N:¡£ ióStrAc.ciones

Clase 8

Clüse 8

::t t3 kV

Perturb"lcioncs transitorias. rúpidas(ráfagas)

Alimentación dB re<lt2's CA :t 2.kV

Otr8s f'i;.¡df.ts de conexión :t 1 kV

Sob,et",nsioncs

Alimentación de red",?,CA :t 2 kV

3,13, Información suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que el productqmédico de que trate esté destinado a administrar, incluida cualquier restricción en laelección de sustancias que se puedan suministrarN/A

3.14, Eliminación

Gestión de residuos del equipoAl eliminar el sistema o partes del mismo hay que observar la legislaciónmedioambiental pertinente.Ejemplos de componentes problemáticos son:- Acumuladores y baterias- Transformadores- Condensadores- Tubos captadores de imagen- FantomasRespecto a los detalles póngase en contacto con su servicio de venta o con elrepresentante de Siemens en su localidad.ADVERTENCIA: La gestión de residuos de los componentes del sistema peligrosopara las personas o para el medioambiente se ha de realizar con precaución y teniend Ien cuenta las directrices legales vigentesÚnicamente el personal autorizado puede desmontar el imán superconductor delsistema RM, El desmontaje puede provocar explosiones si no lo realizan profesionales.

ésar Alberto DíR7O rW9':1~~'915~tn'¿0r111S-

Apoderado LegalSIEMENS S.A.

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ADVERTENCIAilntervención no autorizada en el imánl

Lesión corporalDaño al sistema<> Sólo el personal autorizado (Oxford Magnet Technology o Siemens) puede realizartrabajos en el imán,<> No elimine las válvulas de seguridad ni los discos de ruptura de los contenedores dehelio,<> No modifique la configuración estándar.<> Contacte con el Servicio Técnico Siemens si tiene preguntas sobre la devoluci' neliminación del sistema RM o sus componentes .

Eliminación líquido de los fantomasEliminación como residuos tóxicos,f El fluido de fantoma de medición absorbido o limpiado se ha recogido en un cubo deplástico para su eliminación.<> Etiquete el contenedor adecuadamente.<>Contrate a una compañia autorizada para la eliminación de residuos tóxicos.<> Se recomienda llamar al Servicio Técnico de Siemens respectivo y a la agencia deprotección del medio ambiente pertinente o a las autoridades locales.<> Si tiene más preguntas, llame al Servicio Técnico de Siemens.

3.15. Los medicamentos incluidos en el producto médico como parte integrante de Imismo, conforme al ítem 7.3. del Anexo de la Resolución GMC W 72/98 que disponesobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los productos médicos.NIA

3.16. El grado de precisión atribuido a los productos médicos de mediciónNIA