"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCI NACIONAL"

:Ministerio áe Sa[uáSecretaTÍa áe (['oHtieas,'RfguÚlción e Institutos

A:N'MA'T

DISPOSICION N° '3'", 9

BUENOSAIRES, O 8 ABR 2016

VISTO el Expediente NO 1-47-3110-003038-15-2 del R gistro de

esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolo ía Médica

(ANMAT), Y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones MEDIKAR SA solicita e autorice

la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnolodía Médica

(RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médic .

Que las actividades de elaboración y comercialización de productos

médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 763/64, y

MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00, incorporada al ordenamiento jUrídiCr nacional

por Disposición ANMAT N0 2318/02 (TO 2004), y normas complementahas.

Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional

de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado reúne los

requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control

de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.

Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTMd I producto

médico objeto de la solicitud.

1

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCI NACIONAL"

:Ministerio efeSa[uefSecretaría áe PoEíticas,'R!gufación e Institutos

)t1'l:M)l'T

DISPOSIC10N N°J

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por

N° 1490/92 Y por Decreto N° 101/15 de fecha 16 de diciembre de 201

Por ello; .

Decreto

ELADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACION L DE

MEDICAMENTOS,ALIMENTOSY TECNOLOGÍAMÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Pro uctores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración N cional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del produc o médico

marca Jotec, nombre descriptivo Sistema de Stent Graft Periférico y nombre

técnico 17-461-Endoprótesis (Stents), Vasculares, de acuerdo con lo solicitado

por MEDIKAR SA, con los Datos Identificatorios Característicos que figLan como

Anexo en el Certificado de Autorización e Inscripción en el RPPTM,de Il presenteDisposición y que forma parte integrante de la misma.

ARTÍCULO 2°.- Autorízanse los textos de los proyectos de rótu o/s y de

instrucciones de uso que obran a fojas 14 y 16 a 24 respectivamente.

ARTÍCULO 3°.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deber figurar la

leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-1617-37, con exclusión de toda otra

leyenda no contemplada en la normativa vigente., ,

ARTÍCULO 4°.- La vigencia del Certificado de Autorización mencionado en el

Artículo 1° será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.

2

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:Ministerio áe Sa[náSecretaría áe Pouticas,'1i!Bufación e Institutos

J/1V:MJ/'T

DISPOSICiÓN N0

ARTÍCULO 50.- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Pro, uctores y

Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por el Departamen o Mesa de

Entradas, notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia aute ticada de

la presente Disposición, conjuntamente con su Anexo, rótulos e instru ciones de

uso autorizados. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Té nica a los

fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese.

Expediente N° 1-47-3110-003038-15-2

DISPOSICIÓN N°

sb

3

•.~~ MEDIKAR S.A. MODELO DE ROTULO

Sistema de Stent Graft Periférico E-ventus BX

Sistema de Stent Graft Periférico E-ventus exMODELO: Ver rótulo original

D8

Fabricante: Jotec GmbH,

Lo~enacker23, 72379

Hechingen, Alemania

ISTERIL~~

ILolI Ver Rótulo Original de cada componente

~ Ver Rótulo Original de cada componente

¿] Ver Rótulo Original de cada componente

Importador: Medikar S.A.

Paraguay 1896, 2° Piso / Riobamba 863 8° Piso

CASA - Argentina CP: 1121/1116

Tel: (011) 4814-0184/85

marinafrias@medikarsa.com.ar

~ No usar si envase está dañado

@

IREFI Ver Rótulo Original de cada componente

SR 201

Dir. Técn: Farm. Marina Frias - MN N° 12657

Autorizado por la ANMAT - PM 1617- 37

Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

;J!!;tIIICEPRES/GENT:EZMEOlKARS.A.~

1

~ MEDIKARS.A. INSTRUCCIONESSistema de Stent Graft Periférico E-ventus ex

PUNTO 3.1:

2.1 • Fabricante

Jotec GmbH

Lolzenacker23

72379 Hechingen

Alemania

Importador:

MedikarSA

Paraguay1896, 2° Piso / Riobamba863 8° Piso

CiudadAutónoma de BuenosAires

CP:1121/1116

Tel: (011)4814-0184/85

marinafrias@medikarsa.com.ar

2.2 - Información necesaria para que el usuario pueda identificar al producto médico y el

contenido del envase:

Sistemade Stent Graft Periférico E-ventus BX

{jJ/A M RTINEZ

CEPRES NTÉ'MEDIKAR S.A.

1

MEDIKARS.A. INSTRUCCIONESDSistema de Stent Graft Periférico E-ventus BX

Sistema de Stent Graft Periférico E-ventus BXMODELO:Ver rótulooriginal

Fabricante: ~ lWJQl:l.!nf7pÓacker 23, 72379

Hechjngen, Alemania

Importador: ~ SA

Paraguay 1896, 20 Piso I Riobamba 863 SOPiso

CABA-Argentina CP: 1121/1116

Tel: (011) 4814-0184 /85

marinafrias@medjkarsa.com.ar

~TERILª~

ILOTI Ver Rótulo Original de cada componente

~ Ver Rótulo Original de cada componente

d'Ver Rótulo Original de cada componente

~ No usar si envase está daftado

@iEfll5 Ver ROtulo Original de cada componente

Dlr. Hm: Farm. Madoa FrIas - MN N" 12657

Autorizado por la ANMAT - PM 1617- 37

Venta exclusiva a profesionales 9 instituciones sanitarias

PUNTO 3.2 - Las prestaciones contempladas en el item 3 del Anexo de la Reso ución

GMC N° 72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Efica ia de

los Productos Médicos y los posibles efectos secundarios no deseados.

2M. MARINA FRIASillRECTORA TE

M.N.12657.,o.;J,o~ _-_oIETA M HTINEZ

VlCEPRESIG>ENTÉ'MEDli<AR S.A.

El sistema de Stent graft periférico recubierto E-ventus BX se compone de:

• un Stent Graft de cobalto-cromo (L605) con globo expansible, recubierto de material d injerto

deePTFE, l. • premontado en el globo de un sistema de implantación de Stent Graft sobre la guía (J er thewlre: OTW).

El sistema de implantación es compatible con guias de 0,89 mm (0.035") y está dispon ble en

longitudes útiles de 75 y 120 cm. jDos marcadores radiopacos situados bajo el globo identifican la posición del Stent Graft periféri o E-

ventus BX y marcan mediante radioscopia la longitud de trabajo del globo.

~ MEDIKAR S.A. INSTRUCCIONES DSistema de Stent Graft Periférico E-ventus ex

Indicaciones:

El sistema de Stent graft periférico recubierto E-ventus BX está indicado para el implante intr luminal

crónico en las arterias renal o ilíaca para:

. Restauración y mejora de la distensibilidad y

. Tratamiento de aneurismas y perforaciones, roturas y fistulas agudas

Contraindicaciones:

Las contraindicaciones incluyen, entre otras:

1. Cuando no es técnicamente posible realizar una ATP (p. ej. ausencia de un acceso facti le a la

lesión o el defecto con una gula o un catéter con globo)

2. Aneurismas inmediatamente adyacentes al lugar de implantación de la endoprótesis

3. Estenosis distal al lugar de implantación de la endoprótesis

4. Lesiones en o adyacentes a estructuras colaterales esenciales

5. Lesiones en lugares sujetos a compresión externa

6. Lesiones altamente calcificadas resistentes a la ATP

7. Pacientes con enfermedad distal difusa que presenten un bajo flujo sanguíneo de salid de la

endoprótesis

8. Pacientes con historial de trastornos de la coagulación

9. Pacientes con alergia a la aspirina o complicaciones hemorrágicas y pacientes que no dese n o no

toleren el tratamiento con anticoagulantes/antiagregantes plaquetarios o bien que no respondan a

dicho tratamiento

10. Formación reciente de un trombo

11. Pacientes con hipersensibilidad conocida al material de la Stent Graft(L605) y/o al PTFE

Efectos adversos y complicaciones

Los posibles efectos adversos son los siguientes, entre otros:

. Absceso

. Cierre agudo o subagudo de la endoprótesis

. Reacción alérgica al medio de contraste

. Reacción alérgica al material del Stent Graft implantado (L605) y/o al PTFE

. Angina

. Espasmo arterial

~tIN'~~VICEPRESIOENTÉMEDIKAR S.A.

3

~ MEDIKAR S.A. INSTRUCCIONES DSistema de Stent Graft Periférico E-ventus BX

. Fistulas arteriovenosas

4

. Deterioro hemodinámico a corto plazo

. Descolocación, migración o deformación de la endoprótesis

. Arritmia

. Hemorragias o hematomas en el lugar de la punción o provocados por el tratamie to con

anticoagulantes/antiagregantes plaquetarios (podrían requerir una transfusión)

. Fallecimiento

. Alteración de la simetría del Stent Graft al desplegarlo o al volver a atravesarlo con otro dis

(ecografía intravascular [IVUS), catéter con globo, etc.)

. Émbolos distales (de aire, particulas o tromboembólicos) con posibilidad de pérdida del miem

. Reacciones farmacológicas con respecto a la medicación

. Intervención quirúrgica de urgencia en el vaso

. Exacerbación de condiciones preexistentes

. Hematuria

. Hemoptisis

. Hemorragia o hematoma

. Accidente cerebrovascular hemorrágico

. Hipotensión/hipertensión

. Infección, sepsis

. Inflamación, fiebre

. Lesión, disección, perforación, rotura, oclusión repentina y total del vaso y otros danos en las rterias

indicadas

. Colgajo, desgarro o traumatismo de la intima

. Isquemia

. Infarto de miocardio

. Nauseas y vómitos

. Formación de pseudoaneurismas

. Insuficiencia/fallo renal

. Reestenosis del segmento tratado

. Convulsiones

. Trombosis/embolización/oclusión (del Slenl Graft u olros)

. Reacción tisular, necrosis

PUNTO 3.3. Cuando un producto médico deba instalarse con otros productos m dicos

o conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, de e ser

provista de información suficiente sobre sus características para identific r los

productos médicos que deberán utilizarse a fin de tener una combinación segura.

Para implantar un Stent Graft Periférico E-ventus BX se necesita el siguiente equipo:

• Vaina introductora del tamaño y configuración correctos para el sistema de Ste Graft

periférico recubierto E-ventus BX seleccionado (consulte la etiqueta del envase)

• Dos o tres jeringas de 10-20 cc

• 1000 u / 500 cc de solución salina normal heparinizada (HepNS)

• Una guía de 0,89 mm de la longitud adecuada

• Contraste del 60 % (p. ej. con 300 mg de yodo/mi) diluido al 1:1 con solución salina norm

• Un dispositivo de hinchado

• Una llave de paso de 3 vías

• Un dispositivo de torsión (cuando corresponda)

PUNTO 3.4 -Todas las informaciones que permitan comprobar si el producto édico

está bien instalado y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad, así como

los datos relativos a la naturaleza y la frecuencia de las operaciones de mantenimiento

y calibrado que haya que efectuar para garantizar permanentemente el buen

funcionamiento y la seguridad de los productos médicos:

/CJULl¿~í;~~zVlCEPRESILlENn:MEOlKAR SA.

Procedimiento de implantación del Stent Graft E-ventus BX

1. Frote la guía expuesta con solución salina heparinizada para eliminar los restos de sangre o de

medio de contraste. . I2. Abra del todo la válvula hemostática. Mantenga una presión neutral en el dispositivo de hinch1do.

3. Cargue el sistema de implantación en la parte proximal de la guía mientras m/rn! la guía

colocada a través de la lesión o el defecto objetivo. /" ¿ARINA RIAS

'll CTOIlAloUt 12657

~ MEDlKAR S.A. . INSTRUCCIONES OSistema de Stent Graft Periférico E-ventus ex

4. Haga avanzar el sistema de implantación sobre la guía hasta la lesión o el defecto objetivo Utilice

los marcadores radiopacos del globo para colocar el Stent Graft periférico E-ventus BX a trav s de la

lesión o el defecto; realice una angiografía para confirmar la posición del Stent Graft perif rico E-

ventus BX. Si fuera necesario, apriete la válvula hemostática.

Nota: Si observa que durante el proceso de colocación del sistema de implantación del Ste,¡t Graft

periférico E-ventus BX se ha movido sobre el globo, no despliegue el Stent Graft periférico El ventusBX. Se deberá retirar el sistema entero como un todo.

5. El Stent Graft periférico E-ventus BX ahora está listo para desplegarse.

Procedimiento de despliegue del stent graft periférico E-ventus ex1. Hinche inicialmente el sistema de implantación a 8 bar a fin de garantizar un patrón de ex~ansión

cilíndrica del Stent Graft periférico E-ventus BX. Continúe hinchando el sistema de implantació¡' hasta

la presión nominal (NP) de despliegue especificada. Confirme la expansión completa de la

endoprótesis y el globo mediante radioscopia. No exceda la RBP.

2. Deshinche el globo aplicando presión negativa en el dispositivo de hinchado. Asegúrese de que el

globo este totalmente deshinchado antes de retirar el sistema de implantación.

Procedimiento de retirada del sistema de implantación

1 Mantenga una presión negativa para permitir que el globo permanezca completamente deshi chado

durante la retirada.

2. Retire el sistema de implantación a través de la vaina con la guía todavía colocada a travé de la

lesión o el defecto.

Nota: Si encontrara más resistencia de la habitual durante el acceso a la lesión o el defe o o la

retirada del sistema de implantación E-ventus BX tras la implantación del Stent Graft

E-ventus BX, la vaina introductora y el sistema de implantación E-ventus BX se deberán retira como

un todo.

3. Confirme que el Stent Graft E-ventus BX se encuentra correctamente colocado contra la pared

mediante técnicas estándar de angiografia. Si los resultados angiográficos primarios no Jon los

óptimos, se puede expandir más la endoprótesis E-ventus BX con la ayuda de un catéter co balón

semidistensible.

6

JUL TA M RTINl=ZVlCEPRESIOENTÉMED!KAR S.A.

'FARM

/

oni.EcTORA TECNlM.N.12557

PUNTO 3.5 - La información útil para evitar ciertos riesgos

implantación del producto médico.

Antes de usar el sistema de Stent Graft periférico recubierto E-ventus BX, extraiga con cuidado

sistema del envase y compruebe que no presenta dobleces, torceduras ni otros daños. Verifiqu que el

Stent Graft está situado entre los marcadores radiopacos del globo. No la utilice si observa algú

defecto.

Precaución:

Consulte en la etiqueta del producto el diámetro externo del Stent Graft expandido, la presión n minal

(PN) de despliegue y la presión de rotura (RBP).

Si encontrara más resistencia de la habitual durante el acceso a la lesión o el defecto o la retir da del

sistema de implantación E-ventus BX tras la implantación del stent graft E-ventus BX, I vaina

introductora y el sistema de implantación E-ventus BX se deberán retirar como un todo.

ATENCION:

. Inspeccione el dispositivo y el embalaje antes de su uso para verificar que no se ha dañado d rante

el transporte. No use el producto si el dispositivo, el embalaje o la barrera de esterilización se

encuentran dañados o rotos!

. Verifique que se ha suministrado la cantidad y el tamaño correcto del dispositivo para el pacie te a

tratar.

PUNTO 3.6- La información relativa a los riesgos de interferencia rec proca

relacionados con la presencia del producto médico en investigaciones o tratam entos

específicos.

Seguridad y compatibilidad con RM

El Stent Graft periférico E-ventus BX es compatible con RM bajo ciertas condiciones en comp ración

con otros Stent Graft periféricos de CoCr de tamaño y diseño similares.

A fin de minimizar el riesgo de migración del Stent Graft a causa de un campo magnético pote te, no

se deberá realizar una exploración por resonancia magnética (RM) hasta que el implante s haya

RM debido a la distorsión del campo magnético.

PUNTO 3.7. Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protecto I de la

esterilidad y si corresponde la indicación de los métodos adecuad e

reesterilización.

/

/" FARM. MARINA RIAS'

I -DIRECTORA T CNICAM.N.12657

L1E "A MAR .INEZVlCEPRESIDEÑTÉMEDIKAR S.A.

¡>"~Fol,o

~3T74 9 O ~ ~'?.." '''.

~ MEDIKAR S.A. INSTRUCCIONESDE USO O<"PAOI:l.~Sistema de Stent Graft Periférico E-ventus ex

No utilice el sistema E-ventus BX después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta d 1I

producto. Apirogéno. Estéril: esterilizado con óxido de etileno (DE). No utilice el producto si el e vase

está abierto o dañado.

PUNTO 3.8 - Si un producto médico esta destinado a reutilizarse, los datos so re los

procedimientos apropiados para la reutilización, incluida la limpieza, desinfecc ón, el

acondicionamiento y; en su caso, el método de esterilización si el producto de e ser

reesterilizado, así como cualquier limitación respecto al número posib e de

reutilizaciones.

No corresponde

PUNTO 3.9- Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicion I que

deba realizarse antes de utilizar el producto médico (por ejemplo, esterilización,

montaje final, entre otros.

Ver punto 3.4

PUNTO 3.10 - Cuando un producto medico emita radiaciones con fines médi os, la

información relativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de dicha rad ación

debe ser descripta.

No corresponde

PUNTO 3.11 - Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambi s del

funcionamiento del producto médico.

No corresponde

8

----------A FRIAS

lllRECTOAA TEM.N. 12657J~Af~EZ

VICEPRESIDENTÉ'MEDIKAR S.A.

PUNTO 3.12 - Las precauciones que deban adoptarse en lo que respec

exposición, en condiciones ambientales razonablemente previsibles, a c mpos

magnéticos, a influencias eléctricas externas, a descargas electrostáticas, a la p esión

o a variaciones de presión, a la aceleración a fuentes térmicas de ignición entre ot as.

Ver punto 3.6

1\7)1 "r (j'(J t, ~.I rrr:

~ MEDIKAR S.A. INSTRUCCIONESéDESistema de Stent Graft Periférico E-ventus ex

PUNTO 3.13 - Información suficiente sobre el medicamento o los medicamentos

producto médico de que trate este destinado a administrarse, incluida cu

restricción en la elección de sustancias que se puedan suministrar.

No corresponde

PUNTO 3.14 - Las precauciones que deban adoptarse si un producto medico pres nta

un riesgo no habitual especifico relacionado a su eliminación.

No corresponde

PUNTO 3.15 - Los medicamentos incluidos en el producto médico como parte

integrante del mismo.

No corresponde

PUNTO 3.16 - El grado de precisión atribuido a los productos médicos de medición

No corresponde

~N~VI PRESIDENTE:MEDIKAR S.A. f:.L.

.oIliECTOAA TECNIIoI.N. 12857

9

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCI NACIONAL"

7>1inisterio áe Sa{uáSecretaria áe Pofíticas,'RJguCación e Institutos

)l:N:MflT

ANEXOCERTIFICADODEAUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN

Expediente N°: 1-47-3110-00 038-15-2

El Administrador Nacional de la Administración Nacional. de Medi amentos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disp sición NO

..,.~..4...9....Q y de acuerdo con lo solicitado por MEDIKAR SA, se JutoriZó la

inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de ecnología

Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos iden ificatorios

característicos:

Nombre descriptivo: Sistema de Stent Graft Periférico

. Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 17-461 -En oprótesis

(Stents), Vasculares

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): Jotec

Clase de Riesgo: nI

Indicación/es autorizada/s: El sistema de Stent graft periférico ecubierto

E-ventus BX está indicado para el implante intraluminal crónico en la arterias

renal o ilíaca para: Restauración y mejora de la distensibilidad; Trata iento de

aneurismas y perforaciones, roturas y fístulas agudas.

Modelo/s: E-VENTUS BX: Largo del Catéter de 75 cm: 91BX1805S-00;

91BX2205S-00;

91BX1806S-00;

91BX2805S-00;

91BX2206S-00;

4

91BX3805S-00;

91BX2806S-00;

91BX5805S-00;

91BX3806S-00;

91BXS806S-00; 91BX1807S-00; 91BX2307S-00; 91BX2707S-00; 91BX3707S-

00; 91BXS707S-00; 91BX1808S-00; 91BX2708S-00; 91BX3708S-00;

91BXS708S-00; 91BX1809S-00; 91BX2709S-00; 91BX3709S-00; 91BXS709S-

00; 91BX1810S-00; 91BX2710S-00; 91BX3710S-00; 91BXS710S-00.Largo del

Catéter de 120 cm: 91BX180SL-00; 91BX220SL-00; 91BX280SL-00; 91BX380SL-

00; 91BXS80SL-00; 91BX1806L-00; 91BX2206L-00; 91BX2806L-00;

91BX3806L-00; 91BXS806L-00; 91BX1807L-00; 91BX2307L-00; 91BX2707L-00;

91BX3707L-00; 91BXS707L-00; 91BX1808L-00; 91BX2708L-00; 91BX3708L-00;

91BXS708L-00; 91BX1809L-00; 91BX2709L-00; 91BX3709L-00; 91BXS709L-00;

91BX1810L-00; 91BX2710L-00; 91BX3710L-00; 91BXS710L-00.

Período de vida útil: 3 años

Forma de presentación: Unitario

Condición de uso: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

Nombre del fabricante: Jotec GmbH

Lugar/es de elaboración: Lotzenacker 23, 72379, Hechingen, Alemania

Se extiende a MEDIKAR SA el Certificado de Autorización e Inscripción del PM-

. . O 8 ABR 20161617-37, en la Ciudad de Buenos Aires, a , siendo su

vigencia por cinco (5) años a contar de la fecha de su emisión.

Dr. ROBERTOSUbadministrador Nacional

A.N.M.A.T.

DISPOSICIÓN