Swissmedic • Swiss Agency for Therapeutic Products • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Bern • www.swissmedic.ch
eSubmissions
Janine Weix
Scientific Collaborator
Department Submissions
Swissmedic
2013/09/26
2
Overview
• Submissions – Our Tasks
• The future is digital
• IT Roadmap
Prime
DMS
eGov
• eCTD
• eDok
Swissmedic
3
Submissions – Our Tasks
4
System support
Automation of work processes
Harmonisation and standardisation of the activities
Process improvements, batch handling, economies of scale
Grouping tasks together within a separate organisational unit
Creating the basis for the next steps
Submissions – Our Tasks
5
6
Overview
• Submissions – Our Tasks
• The future is digital
• IT Roadmap
Prime
DMS
eGov
• eCTD
• eDok
The future is digital! Aim: In the future Swissmedic wants to digitalise all internal processes
Pro
ce
ss
ing
Business processes
with digital
• Business case data
• Technical data
• Documentation
Incoming Outgoing
Case Manager
Reviewer
Referee
8
The future is digital!
+ Digital
Data Management
• Business case
data
• Administrative data
• Technical data
• Documentation
eCTD
eForms /
Web-Portal
eCTD
eDok
Scanning
9
Overview
• Submissions – Our Tasks
• The future is digital
• IT Roadmap
Prime
DMS
eGov
• eCTD
• eDok
Programm Jahr
Quartal
2012 2013 2014 2015 2016 2017 ….
1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
Qu
ers
ch
nit
tan
wen
du
ng
en
Sw
issm
ed
ic
Betriebswirtschaftliche Anwendung
Geschäftsfallverwaltung / Fachdach
/ Planung
Dokumentenbewirtschaftung
eGovernment
Business Intelligence
Langzeitarchivierung
Fach
sp
ezif
isch
e
An
wen
du
ng
en
Marktüberwachung
Bewilligungen
Zulassungen
Infr
a-
tru
ktu
r Erneuerung Büroautomation
IT Roadmap 2012 – 2016
ERP Neue
Releases
Frozenzone
für System-
Updates
Studie CMS
NDS-WEB
MESA-DB
ISCS
TAM
Stand: Oktober 2012
Office
AIPS
Initialisierung 10
PRIME
DLS
FPE-I FPE-II FPE-III
Vigilanz Ausbau 1
AIPS Studie
W7+
SAP HCM
CRM/ERP Ausbau 3
DMS Ausbau 2
eGov Ausbau 2
Collaboration
Langzeitarchiv
MIS
Webauftritt
eGov Portal
Hämovigilanz MUVP Studie
DMS
Geplante Vorhaben Laufende Vorhaben
Als Projektende sind die jeweiligen
Einführungstermine (Go Live)
abgebildet.
Die Abschlussphasen sind zur
besseren Übersichtlichkeit nicht
dargestellt.
El. Signatur
SIMES 4
DMS Ausbau 1
eCTD Validierung
BAB
FI/PI
CRM/ERP Ausbau 1 CRM/ERP Ausbau 2
eGov Ausbau 1
2-Faktor Authentisierung
Vigilanz Ausbau 2
Studie
HCM Ausbau
Change Request mit
Abhängigkeit div. Vorhaben Abgeschlossene Vorhaben
Programm Jahr
Quartal
2012 2013 2014 2015 2016 2017 ….
1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
Qu
ers
ch
nit
tan
wen
du
ng
en
Sw
issm
ed
ic
Betriebswirtschaftliche Anwendung
Geschäftsfallverwaltung / Fachdach
/ Planung
Dokumentenbewirtschaftung
eGovernment
Business Intelligence
Langzeitarchivierung
Fach
sp
ezif
isch
e
An
wen
du
ng
en
Marktüberwachung
Bewilligungen
Zulassungen
Infr
a-
tru
ktu
r Erneuerung Büroautomation
IT Roadmap 2012 – 2016
ERP Neue
Releases
Frozenzone
für System-
Updates
Studie CMS
NDS-WEB
MESA-DB
ISCS
TAM
Stand: Oktober 2012
Office
AIPS
Initialisierung 11
PRIME
DLS
FPE-I FPE-II FPE-III
Vigilanz Ausbau 1
AIPS Studie
W7+
SAP HCM
CRM/ERP Ausbau 3
DMS Ausbau 2
eGov Ausbau 2
Collaboration
Langzeitarchiv
MIS
Webauftritt
eGov Portal
Hämovigilanz MUVP Studie
DMS
Geplante Vorhaben Laufende Vorhaben
Als Projektende sind die jeweiligen
Einführungstermine (Go Live)
abgebildet.
Die Abschlussphasen sind zur
besseren Übersichtlichkeit nicht
dargestellt.
El. Signatur
SIMES 4
DMS Ausbau 1
eCTD Validierung
BAB
FI/PI
CRM/ERP Ausbau 1 CRM/ERP Ausbau 2
eGov Ausbau 1
2-Faktor Authentisierung
Vigilanz Ausbau 2
Studie
HCM Ausbau
Change Request mit
Abhängigkeit div. Vorhaben Abgeschlossene Vorhaben
Objectives:
Enhanced efficiency through: 100% paperless business processing within Swissmedic
and elimination of physical dossiers
Fewer media transitions (electronic – paper - electronic)
Automation of partial steps using IT
(intelligent forms, portal, data gateway, technical
validation)
Accelerated interaction (Traditional mail -> Portal)
Programm Jahr
Quartal
2012 2013 2014 2015 2016 2017 ….
1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
Qu
ers
ch
nit
tan
wen
du
ng
en
Sw
issm
ed
ic
Betriebswirtschaftliche Anwendung
Geschäftsfallverwaltung / Fachdach
/ Planung
Dokumentenbewirtschaftung
eGovernment
Business Intelligence
Langzeitarchivierung
Fach
sp
ezif
isch
e
An
wen
du
ng
en
Marktüberwachung
Bewilligungen
Zulassungen
Infr
a-
tru
ktu
r Erneuerung Büroautomation
IT Roadmap 2012 – 2016
ERP Neue
Releases
Frozenzone
für System-
Updates
Studie CMS
NDS-WEB
MESA-DB
ISCS
TAM
Stand: Oktober 2012
Office
AIPS
Initialisierung 12
PRIME
DLS
FPE-I FPE-II FPE-III
Vigilanz Ausbau 1
AIPS Studie
W7+
SAP HCM
CRM/ERP Ausbau 3
DMS Ausbau 2
eGov Ausbau 2
Collaboration
Langzeitarchiv
MIS
Webauftritt
eGov Portal
Hämovigilanz MUVP Studie
DMS
Geplante Vorhaben Laufende Vorhaben
Als Projektende sind die jeweiligen
Einführungstermine (Go Live)
abgebildet.
Die Abschlussphasen sind zur
besseren Übersichtlichkeit nicht
dargestellt.
El. Signatur
SIMES 4
DMS Ausbau 1
eCTD Validierung
BAB
FI/PI
CRM/ERP Ausbau 1 CRM/ERP Ausbau 2
eGov Ausbau 1
2-Faktor Authentisierung
Vigilanz Ausbau 2
Studie
HCM Ausbau
Change Request mit
Abhängigkeit div. Vorhaben Abgeschlossene Vorhaben
Prime - New business case management system
- Provision of the core systems for the new IT architecture
- New structure for the technical database
- Discontinuation of the existing JDE platform
- Gradual implementation: First, Submissions and Licensing, then
other sectors with Authorisation as the main focus
- Extension to other technical processes and areas, rollout of other
functions
- System integration towards eGov and DMS
Programm Jahr
Quartal
2012 2013 2014 2015 2016 2017 ….
1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
Qu
ers
ch
nit
tan
wen
du
ng
en
Sw
issm
ed
ic
Betriebswirtschaftliche Anwendung
Geschäftsfallverwaltung / Fachdach
/ Planung
Dokumentenbewirtschaftung
eGovernment
Business Intelligence
Langzeitarchivierung
Fach
sp
ezif
isch
e
An
wen
du
ng
en
Marktüberwachung
Bewilligungen
Zulassungen
Infr
a-
tru
ktu
r Erneuerung Büroautomation
IT Roadmap 2012 – 2016
ERP Neue
Releases
Frozenzone
für System-
Updates
Studie CMS
NDS-WEB
MESA-DB
ISCS
TAM
Stand: Oktober 2012
Office
AIPS
Initialisierung 13
PRIME
DLS
FPE-I FPE-II FPE-III
Vigilanz Ausbau 1
AIPS Studie
W7+
SAP HCM
CRM/ERP Ausbau 3
DMS Ausbau 2
eGov Ausbau 2
Collaboration
Langzeitarchiv
MIS
Webauftritt
eGov Portal
Hämovigilanz MUVP Studie
DMS
Geplante Vorhaben Laufende Vorhaben
Als Projektende sind die jeweiligen
Einführungstermine (Go Live)
abgebildet.
Die Abschlussphasen sind zur
besseren Übersichtlichkeit nicht
dargestellt.
El. Signatur
SIMES 4
DMS Ausbau 1
eCTD Validierung
BAB
FI/PI
CRM/ERP Ausbau 1 CRM/ERP Ausbau 2
eGov Ausbau 1
2-Faktor Authentisierung
Vigilanz Ausbau 2
Studie
HCM Ausbau
Change Request mit
Abhängigkeit div. Vorhaben Abgeschlossene Vorhaben
DMS
- The internal transition to a mainly paperless approach to
processes and tasks – which has already started – will continue
- New functions for secure, clear and guided document
management
- Paper documentation digitised and made available electronically
- Solution components: Microsoft Sharepoint
- Three-step implementation:
- Basic DMS functions (scanning, creating first processes)
- Expansion steps 1 and 2: application to additional
processes
Programm Jahr
Quartal
2012 2013 2014 2015 2016 2017 ….
1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
Qu
ers
ch
nit
tan
wen
du
ng
en
Sw
issm
ed
ic
Betriebswirtschaftliche Anwendung
Geschäftsfallverwaltung / Fachdach
/ Planung
Dokumentenbewirtschaftung
eGovernment
Business Intelligence
Langzeitarchivierung
Fach
sp
ezif
isch
e
An
wen
du
ng
en
Marktüberwachung
Bewilligungen
Zulassungen
Infr
a-
tru
ktu
r Erneuerung Büroautomation
IT Roadmap 2012 – 2016
ERP Neue
Releases
Frozenzone
für System-
Updates
Studie CMS
NDS-WEB
MESA-DB
ISCS
TAM
Stand: Oktober 2012
Office
AIPS
Initialisierung 14
PRIME
DLS
FPE-I FPE-II FPE-III
Vigilanz Ausbau 1
AIPS Studie
W7+
SAP HCM
CRM/ERP Ausbau 3
DMS Ausbau 2
eGov Ausbau 2
Collaboration
Langzeitarchiv
MIS
Webauftritt
eGov Portal
Hämovigilanz MUVP Studie
DMS
Geplante Vorhaben Laufende Vorhaben
Als Projektende sind die jeweiligen
Einführungstermine (Go Live)
abgebildet.
Die Abschlussphasen sind zur
besseren Übersichtlichkeit nicht
dargestellt.
El. Signatur
SIMES 4
DMS Ausbau 1
eCTD Validierung
BAB
FI/PI
CRM/ERP Ausbau 1 CRM/ERP Ausbau 2
eGov Ausbau 1
2-Faktor Authentisierung
Vigilanz Ausbau 2
Studie
HCM Ausbau
Change Request mit
Abhängigkeit div. Vorhaben Abgeschlossene Vorhaben
eGov Portal - Basic introduction of a Swissmedic portal with integrated identity
management
- Objective: Creation of a basic structure and provision of the first portal-based
government service for the stakeholders
- Prerequisite for integration / opening of new eGov services
- Basis for operating all eGov services via central identity management
- Basic introduction:
- Evaluation of an external partner to create the portal
- Building up a basic operational infrastructure
- Provision of basic services (central identity management)
- First key areas of use:
- Track & trace for applications
- Secure mail for information exchange
- Mass upload for eSubmissions
15
Overview
• Submissions – Our Tasks
• The future is digital
• IT Roadmap
Prime
DMS
eGov
• eCTD
• eDok
eCTD
eCTD proportion of new NASs (new active substances): ~ 80%
eCTD proportion of applications for first time authorisations: ~ 30%
eCTD proportion of all eCTD-enabled applications: ~ 6%
Proportion of firms that submit applications in eCTD format: ~ 19%
16
eCTD: New validation criteria
Swiss validation criteria (A,B,C Errors) adapted to the EU validation criteria
version 4.1 (Pass/Fail and Best Practice Criteria)
Close alignment to the EU, i.e. less Swiss specific criteria
Module 1 specification updated (new nodes)
Update of the Swissmedic review tool EiY, the validators, as well as the
publishing tools of the industry
Adjustment of the other guidance documents: „Guidance for Industry“ and
„Q&A“
Implementation published on 01 July 2013 (six-month transition period until 31
Dec 2013)
17
eCTD: New validation criteria
Swiss validation criteria (A,B,C Errors) adapted to the EU validation criteria
version 4.1 (Pass/Fail and Best Practice Criteria)
Close alignment to the EU, i.e. less Swiss specific criteria
Module 1 specification updated (new nodes)
Update of the Swissmedic review tool EiY, the validators, as well as the
publishing tools of the industry
Adjustment of the other guidance documents: „Guidance for Industry“ and
„Q&A“
Implementation published on 01 July 2013 (six-month transition period until 31
Dec 2013)
18
Advantage for Applicants:
Only minor adjustments of EU submissions required
Advantage for Swissmedic:
Higher percentage of correct submissions „at first go“
19
Overview
• Submissions – Our Tasks
• The future is digital
• IT Roadmap
Prime
DMS
eGov
• eCTD
• eDok
20
Paper
eCTD
eDok
Original Copy
eDok
Digital data Signed
documents
Guidelines – general
21
Basic principle
“Once eDok, always eDok” (as for
eCTD) is not planned.
A change between paper and eDok
will be possible at all times.
Confirmation by the company
The company confirms the identity of
the electronic copy and the paper
application, and authorises that the
review can be carried out on the
electronic documents alone.
Scope
eDok is accepted for authorisation
applications for human and veterinary
medicines (CTD and NTA).
It can be used for synthetics as well as
complementary and herbal medicines.
The format will not be available for
medicinal products submitted by
HOMANT.
Currently excluded application types :
Variations requiring notification
Variations requiring approval without
scientific assessment
Guidelines – content
22
TOC
References by means of TOC and / or
stating module / page nos., etc.
References must be designed in such
a way that they can be found in the
eDok, e.g. see Module 3.2.P.6,
document name, page 25
Hyperlinks
Hyperlinks within the documents are
recommended but not compulsory
Bookmarks
Bookmarks within the documents are
recommended but not compulsory
Guidelines – data
23
Fixed / variable file names
File names have both fixed and
variable parts.
Fixed parts may be predefined by
Swissmedic, e.g. YYYYMMDD.
The rest can be defined by the
company.
Maximum path length
180 characters
File size
max. 100MB per PDF
Guidelines – directory structure
24
Fixed / variable naming
The directories in the templates have
fixed names that must not be
changed.
The naming of the directory for trials is
variable but should nevertheless follow
certain guidelines.
Templates with predefined structure
Are the parts of the directory
structure in CTD and NTA format that
cannot be changed
Are provided by Swissmedic.
Parts to be submitted
- Only folders containing data should
be submitted.
CTD – module 1
m1
10-coverletter
12-forms
121-foapplvar
1221-fofulldecl
1222-fomanufacturer
1223-fovarnotif
1224-fovarauthor
1225-fostatusma
1226-forenewal
1227-fohumanblood
1228-foanimalhuman
1229-fopharminfo
12210-focomarketing
12211-foparagraph14
12213-fochangemah
12214-clcontentval
12215-clparagraph13
12216-fopsur
12217-foradio
12218-fogmo
12219-fodmf
12220-foparagraph13
12221-fodist
12222-forecogorphan
12223-recogfasttrack
12224-foother
12299-fonosample
123-doc-prod-quality
124-manuf
13-product-info-and-pack-mat Fi/PI
Packmaterial
14-Information-about-the-experts
15-data-of-bioavail-stud
16-ERA
17-doc-foreign-authorities
18-Pharmacovigilance
110-PIP
111-add-info
Responses-to-Swissmedic-LoQ
working-documents
25
CTD - module 4
m4
41-TOC
42-Study-Reports
421-pharmacol
4211-prim-pd Ein Ordner Pro Studie
4212-sec-pd Ein Ordner Pro Studie
4213-safety-pharmacol Ein Ordner Pro Studie
4214-pd-drug-interact Ein Ordner Pro Studie
422-pk
4221-analyt-met-val Ein Ordner Pro Studie
4222-absorp Ein Ordner Pro Studie
4223-distrib Ein Ordner Pro Studie
4224-metab Ein Ordner Pro Studie
4225-excr Ein Ordner Pro Studie
4226-pk-drug-interact Ein Ordner Pro Studie
4227-other-pk-stud Ein Ordner Pro Studie
423-tox
4231-single-dose-tox Ein Ordner Pro Studie
4232-repeat-dose-tox Ein Ordner Pro Studie
4233-genotox Ein Ordner Pro Studie
4234-carcigen Ein Ordner Pro Studie
4235-repro-dev-tox Ein Ordner Pro Studie
4236-loc-tol Ein Ordner Pro Studie
4237-other-tox-stud Ein Ordner Pro Studie
43-lit-ref
26
Thank you!
27