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ANÁLISIS CLÍNICO
INVESTIGACIÓN FORMATIVA N° O1
INTEGRANTES
De la Cruz Aguilar Malena
De la Cruz Rodriguez Leydi
Diaz Paico Lynda
Esquivel Briceño Miguel
Esquivel Chuquimango José
Esquivel Ulloa Leticia
Fajardo Montenegro Luis
CICLO : VII “A”
DOCENTE:
Dra. Miriam Gutiérrez Ramos
TRUJILLO – PERÚ 2015
LABORATORIO CLINICO
FASES ANALITICAS
Cuando hablamos de proceso analítico nos referimos a procedimientos, instrucciones,
materiales y equipamiento necesario para dar los resultados analíticos. (1)
En este proceso hay dos partes:
• Procedimientos de medida
• Procedimientos de control
En general, para cualquier magnitud biológica que queramos establecer en el laboratorio
hay que determinar las necesidades médicas y seleccionar un test que nos dé información. (1)
• Si existe un test de rutina, debemos evaluarlo y asegurar que su rendimiento analítico es
adecuado y así poder proporcionar resultados útiles.
• Debemos participar en programas externos e internos de controles de calidad.
• Actualizar nuestro conocimiento.
Tipos de procesos analíticos
– Proceso por lotes
• Ej.: métodos manuales, analizadores de un canal. – Procesos simultáneos de lotes
• Ej.: analizadores multicanal – Procesos de acceso aleatorio.
• Ej.: analizadores automáticos
• La calidad del proceso analítico puede ser descrito por su tasa de errores y la proporción
de resultados que son errores clínicamente importantes.
• La productividad del proceso analítico puede ser descrito por el rendimiento de la prueba,
la proporción de las mediciones y los resultados correctos. (1)
IMPORTANCIA DE LA GESTION
En el ámbito de los laboratorios de análisis clínicos diversos autores han reconocido la
necesidad de utilizar herramientas que lleven a una optimización de los recursos y a una
mejora continua de la calidad. La Gestión Clínica surge como un paradigma estratégico
para lograrlo. Implica una descentralización de la organización y un impulso hacia una
nueva forma de trabajo enfocada hacia la gestión de procesos, la mejora continua y la
autoevaluación sistemática. En este modelo de gestión se confiere a los profesionales del
equipo de salud la responsabilidad de la calidad del servicio de atención ofrecido y se
enfatiza la importancia de la integración de sus culturas con las de los profesionales de la
administración y la economía. (2)
Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
A. DEFINICIÓN:
El Control de Calidad en el laboratorio clínico; es un sistema diseñado para
incrementar la probabilidad, de que cada resultado reportado por el laboratorio sea
válido y pueda ser utilizado con confianza por el galeno para tomar una decisión
diagnóstica o terapéutica. (3)
B. FUNCIÓN:
Los procedimientos de Control de Calidad, funcionan detectando los errores
analíticos, principalmente cualquier error suficientemente grande para invalidar la
utilidad médica de los resultados de laboratorio. En la práctica, muchos
procedimientos de Control de Calidad operan introduciendo controles (materiales de
muestras bien caracterizadas por ensayos previos) al proceso de ensayo del
laboratorio y comparando los resultados de la prueba con el rango de valores
esperado derivado del ensayo previo. (3)
El Comité Nacional para Estándares Clínicos de laboratorio “National Committee
for Clinical Laboratory Standards” (NCCLS), recomienda que se obtengan al menos
20 datos para ser utilizados. “Anión Gap” Una herramienta, usada para verificar el
desempeño de analizadores de electrolitos. Es definido como: 2 Na – (CO2 + Cl) =
de 5 a 14. Esta simple fórmula puede aplicarse a datos de electrolitos a intervalos
específicos (tiempo, corridas, o pruebas) para dar seguimiento a un posible error
analítico. Si varias muestras fallan en este simple escrutinio durante un día o
corrida, entonces todos los resultados de los pacientes deben ser revisados por un
posible error analítico. (3)
C. ASEGURAMIENTO DE CALIDAD:
El aseguramiento de calidad en el Laboratorio Clínico, según la norma ISO/8402; es
el conjunto de actividades preestablecidas y sistemáticas; necesarias para dar
confianza adecuada de que una entidad satisfará los requisitos para la calidad,
acciones encaminadas a proporcionar la adecuada confianza en los servicios que
proporciona el laboratorio para satisfacer las necesidades médicas precisas para la
atención al paciente. El conjunto de acciones sistemáticas parte desde el pedido del
estudio hasta la llegada del informe al médico tratante. Ese amplio tramo de
procesos preanalíticos, analíticos y postanalíticos debe ser protocolizado para
asegurar procedimientos reproducibles que permitan asegurar la calidad del proceso
realizado. (3)
CRITERIOS DE ACREDITACION
ACREDITACION:
Es el procedimiento de evaluación periódica de los laboratorios a través de
estándares de Estructura, Procesos y Resultados, efectuado con el propósito de
promover, asegurar y mejorar la calidad de la atención en el área del diagnóstico
clínico (4).
La acreditación de laboratorios clínicos es un proceso que contribuye a la mejoría
continua de la calidad de sus servicios.
La participación en los procesos de acreditación es decisión de la dirección de cada
laboratorio y, por lo tanto, debe ser accesible a todos los establecimientos que estén
debidamente registrados y habilitados por las autoridades nacionales del país (4).
Norma ISO 15189:2003 Acreditación del Laboratorio Clínico
Es una norma de acreditación ISO de ámbito internacional, en su contenido y
redacción es una norma completa, minuciosa y con un alto nivel de
exigencia. Define perfectamente las actividades del laboratorio clínico y los
requisitos que deben cumplir éstas para el logro del mayor nivel de
competencia técnica, en función de las exigencias de la comunidad científica
en cada momento. Es también aplicable a todo tipo de laboratorios de
biodiagnóstico. El alcance de la norma 15189, es definir los requisitos
particulares de calidad y competencia de los laboratorios, cubre todas las
pruebas y da las directrices para los procedimientos de los laboratorios con
el fin de asegurar su calidad, es aplicable a todas las disciplinas de los
servicios de laboratorio clínico y a los sistemas de calidad administrativos y
técnicos que rijan el funcionamiento de los laboratorios clínicos, se basa en
las normas ISO 17025:1999 e ISO 9001:2000, formando parte integral de
ambas. Es la norma a aplicar por los organismos nacionales y oficiales de la
calidad que deseen confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios
otorgando la acreditación. Dicho de otra manera, acreditar un laboratorio es
reconocer de manera formal su aptitud para prestar los servicios o pruebas
analíticas que tiene acreditadas, asegurando su calidad (5).
La norma ISO 15189 está específicamente dirigida a la acreditación de
diferentes tipos de laboratorios clínicos. Mientras que la ISO/IEC 17025
trata sobre todo de la fase analítica de las propiedades que tienen valores
incluidos en escalas racionales o diferenciales, la ISO 15189 es también
apropiada para las fases pre analítica y pos analítica, para los procedimientos
no normalizados y desarrollados por el laboratorio, y para las propiedades
con valores nominales como las descripciones de los grupos sanguíneos o las
preparaciones histológicas – aspectos, todos ellos, importantes en el
laboratorio clínico. En conjunto la norma 15189 incluye dos apartados
importantes: sobre el sistema de gestión de la calidad, equivalente a los
requisitos para la certificación, y sobre los requisitos técnicos adicionales
necesarios para la acreditación, fue desarrollada con la meta de establecer
requisitos para acreditar el SGC y la competencia técnica de los laboratorios
clínicos, involucrando a los profesionales de laboratorio a vigilar la
confiabilidad y la correcta interpretación de resultados (5).
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
El manual de procedimientos es un documento que nos dice como y cuando se deben llevar
a cabo los diferentes procesos.
Sintetiza de forma clara, precisa y sin ambigüedades los procedimientos operativos, donde
de modo detallado la forma de actuación y de responsabilidad de todo miembro de la
organización dentro del marco del sistema de calidad de la empresa y dependiendo del
grado de partición en la consecución de la calidad del producto final.
los manuales de procedimientos deben ser preparados en cada uno de los laboratorios por el
personal responsable de ejecutar las tareas descritas, revisadas por los supervisores y
autorizados para su uso por la dirección técnica. El manual de procedimientos es un
instrumento de suma utilidad para la capacitación de personal y para facilitar las auditorias.
Los procedimientos deben ser revisados periódicamente y modificados de acuerdo a las
necesidades propias del laboratorio (6).
Fernandez y Mazziota describen la metodología a seguir para la redacción de un
procedimiento de la siguiente manera:
Determinar el objeto del procedimiento y su campo de aplicación .
Determinar la concentración o sucesión de tareas elementales que
constituyen el proceso o actividad a documentar.
Destinguir entre las tareas:
a) Las que son una tarea fija
b) Las que son acciones requeriendo una toma de decisión
c) Las que necesitan un modo operativo propio o un formulario de
registros.
Determinar los datos de entrada y salida
Redactar el procedimiento según el modo de redacción y formato definido
por el laboratorio.(6)
GARANTÍA DE CALIDAD
A. Autorización Administrativa 7
Está internacionalmente aceptado que un laboratorio de análisis debe tener como
uno de sus principales objetivos la producción de datos de alta calidad, a través del
uso de medidas analíticas que sean exactas, confiables y adecuadas para el
pronóstico propuesto. Este objetivo se alcanza de manera eficiente mediante un
Sistema de Calidad planificado y documentado.
Actualmente las auditorías dela gestión de Calidad en el laboratorio, ponen en
manifiesto que es en la etapa analítica donde se producen menos errores. La mayor
porción de errores se producen en la fase preanalítica, constituyendo más del 50%
del total. Las causas de estos errores surgen fundamentalmente en la toma de
muestra. Los errores postanalíticos, del orden del 30%, se deben a la entrada errónea
de datos, a la demora en la entrega de resultados pero sobre todo a la falta de
comunicación entre analistas y clínicos. Una vez más, se demuestra que el origen de
la mayor parte de los errores está en los fallos humanos.
B. Legislación y Normativas 8
La normativa específica para laboratorios es muy escasa. Con excepción de la que
se refiere a Buenas Prácticas de Laboratorio, se puede decir que no hay
disposiciones legales cuyo ámbito de aplicación esté centrado únicamente en los
laboratorios.
Los principios de buenas prácticas de laboratorio tienen por objeto promover la
calidad de los datos de los estudios a fin de que éstos sean fiables y, por lo tanto,
puedan ser admitidos independientemente de su país de origen.
El concepto de BPL, en inglés GLP, Good Laboratory Practice, se origina a fines de
los años 60 en la industria farmaceútica a partir de las Buenas Prácticas de
Producción (BPP), cuya guía establecía en uno de sus capítulos los elementos
específicos que un laboratorio debía considerar, para lograr que los resultados de
sus ensayos fueran fiables.
En los años 70 se publica por la Organization for Economic Cooperation and
Development (OCDE) el primer documento independiente de BPL, dirigido a los
laboratorios de control de los medicamentos; con el tiempo este criterio se expandió
a otro tipo de laboratorios, de control de alimentos, clínicos, diagnóstico veterinario,
etc. Las BPL son un sistema de calidad que involucra a la organización de un
laboratorio de investigación. Dicho sistema establece las condiciones bajo las cuales
se planifican, realizan, controlan, registran, archivan e informan los estudios
realizados por un laboratorio.
Como puede verse, las BPL no están destinadas a salvaguardar la seguridad y la
salud de las personas presentes en los laboratorios, sino a obtener unos resultados
fiables de los ensayos que realicen.
LETTY
Modelo Iso:
En 1978, International Standards Organization (ISO) introdujo el modelo ISO para sistemas
abiertos de interconexión (OSI) como un primer paso hacia la estandarización internacional
de los diversos protocolos necesarios para la comunicación de red.
EL MODELO ISO
Se diseñó para establecer los estándares de comunicaciones de datos que promuevan
interoperabilidad multiproveedor.
Consta de siete capas, con un conjunto específico de funciones de red asignado a
cada capa y directrices para la implementación de las interfaces entre las capas.
Detalles de un conjunto específico de interfaces y protocolos para implementar en
cada nivel. Hasta el momento, sólo las cuatro capas inferiores se han definido
explícitamente. Las capas superiores y sus interfaces a los inferiores, no se ha
completado. El modelo general se ha convertido en la base de principios de entorno
estándar necesario, GOSIP, el gobierno en agosto de 1990.
Cada capa del modelo ISO puede verse como un módulo independiente. (En teoría)
también puede utilizar un protocolo para otra en la misma capa sin que afecten al
funcionamiento de las capas por encima o por debajo.
Además de definir explícitamente los protocolos y las interfaces de las capas seleccionadas,
el modelo OSI también sirve como un concepto, proporcionando una referencia para cómo
debe tener lugar una comunicación de datos. Proporciona una base común para la
coordinación de desarrollo de estándares para la interconexión de los sistemas, permitiendo
que los estándares existentes y arquitecturas para colocarse en perspectiva en el modelo de
referencia general.
Los principios que llevó a la creación de siete capas son:
Debe crearse una capa sólo donde se requiere un nivel de abstracción.
Cada capa debe realizar una función bien definida.
La función de cada capa debe elegirse con miras a definir protocolos estandarizados
internacionalmente.
Para minimizar el flujo de información a través de las interfaces se deben elegir los
límites de la capa.
El número de capas debe ser lo suficientemente grande como para que distintas
funciones no necesiten trabajar necesariamente sobre una misma capa y lo
suficientemente pequeño como para que la arquitectura no sea difícil de manejar.
MODELO EFQM
El Modelo Europeo de Excelencia Empresarial, conocido como Modelo EFQM está
patrocinado por la EFQM y la Comisión de la UE, base del Premio Europeo a la Calidad.
El Modelo EFQM es un modelo no normativo, cuyo concepto fundamental es la
autoevaluación basada en un análisis detallado del funcionamiento del sistema de gestión
de la organización usando como guía los criterios del modelo.
Esto no supone una contraposición a otros enfoques (aplicación de determinadas técnicas
de gestión, normativa ISO, normas industriales específicas, etc.), sino más bien la
integración de los mismos en un esquema más amplio y completo de gestión.
La utilización sistemática y periódica del Modelo EFQM por parte del equipo directivo
permite a éste el establecimiento de planes de mejora basados en hechos objetivos y la
consecución de una visión común sobre las metas a alcanzar y las herramientas a utilizar.
Es decir, su aplicación se basa en:
La comprensión profunda del modelo por parte de todos los niveles de dirección de la
empresa.
La evaluación de la situación de la misma en cada una de las áreas.
El Modelo EFQM consta de dos partes:
Un conjunto de criterios de excelencia empresarial que abarcan todas las áreas del
funcionamiento de la organización.
Un conjunto de reglas para evaluar el comportamiento de la organización en cada criterio.
Hay dos grupos de criterios:
Los Resultados (Criterios 6 al 9) representan lo que la organización consigue para cada uno
de sus actores (Clientes, Empleados, Sociedad e Inversores).
Los Agentes (Criterios 1 al 5) son aspectos del sistema de gestión de la organización. Son
las causas de los resultados. Para cada grupo de criterios hay un conjunto de reglas de
evaluación basadas en la llamada “lógica REDER”
Los resultados han de mostrar tendencias positivas, compararse favorablemente con los
objetivos propios y con los resultados de otras organizaciones, estar causados por los
enfoques de los agentes y abarcar todas las áreas relevantes.
Los agentes han de tener un enfoque bien fundamentado e integrado con otros aspectos del
sistema de gestión, su efectividad ha de revisarse periódicamente con objeto de aprender y
mejorar, y han de estar sistemáticamente desplegados e implantados en las operaciones de
la organización.
Modelo Sixsigma (3)
Sixsigma es una disciplina con un enfoque estadístico cuya metodología asegura la
eliminación de defectos en los lotes de producción alcanzando hasta seis (Six) desviaciones
estándar (Sigmas) entre la media establecida y los límites de variación aceptados.
Esta metodología fue introducida por Bill Smith de Motorola en 1987 y masificada en
1995, año en que General Electric adopto esta como su metodología para alcanzar la
excelencia en servicio y calidad. Actualmente Six Sigma no solo se utiliza en actividades
de manufactura, sino también como estándar de calidad tanto en el desarrollo de productos,
servicios, en mercados financieros, actividades de CRM, Servicio al Cliente, SCM, etc.
La Metodología del SIX SIGMA:
Existen varios modelos para implementar la metodología del Six Sigma en el mundo
empresarial, especialmente en el ámbito del aseguramiento de calidad. Seis consultoras de
Six Sigma alrededor del mundo han desarrollado sus propias metodologías para
implementar Six Sigma en términos de calidad, basados en las mismas filosofías de Gestión
de Cambios utilizando las mismas herramientas.
No obstante, todas éstas acuerdan que el objetivo de la metodología del Six Sigma es la
implementación de un sistema estratégico de medición de la calidad enfocado en procesos
de mejora y reducción de las variaciones mediante la implementación de los Proyectos de
EL PROCESO DMAIC
DMAIC es un acrónimo que significa Definir (Define), Medir (Measure), Analizar
(Analyze), Mejorar (Improve) y Controlar (Control), el cual es una metodología que se
utiliza como un sistema de mejora de actividades y procesos existentes que se hayan
encontrado cayendo por debajo de los estándares especificados por la empresa o el cliente y
que requieren una urgente mejora incremental.
En la sub metodología DMAIC, cada sigla representa una etapa del proceso, en el cual cada
una es una fase previa a la siguiente y por lo cual se tienen que respetar si se desea obtener
el resultado esperado.
Estos procesos como mencionamos anteriormente son:
1. Definir:Implica determinar el problema o defecto y se perfilan los posibles proyectos Six
Sigma a implementar para solucionar los mismos.
2. Medir:
Esta fase se caracteriza por la recopilación de data y la continua medición de los procesos
con el fin de identificar los requisitos claves de los clientes y las variables de resultado para
garantizar el mejor producto o servicio.
3. Analizar:
En esta etapa se evalúan y se contrastan los resultados obtenidos en la fase anterior vs. La
información histórica para posteriormente desarrollar y corroborar las hipótesis que van a
permitir alcanzar el objetivo del Six Sigma.
4. Mejorar:
Implica determinar las relaciones de causa/efecto de los distintos procesos para poder
predecir futuros resultados y así mejorar y optimizar el funcionamiento de los mismos.
5. Controlar:
Esta última fase se caracteriza por el diseño y desarrollo de la documentación necesaria
para realizar el continuo control que garantice el mantenimiento de los nuevos estándares
de calidad establecidos para cada proceso y por ende, los resultados obtenidos gracias al
proyecto Six Sigma.
https://support.microsoft.com/es-es/kb/103881/e
1. http://www.guiadelacalidad.com/modelo-efqm/modelo-efq
2. http://calidad.pucp.edu.pe/el-asesor/six-sigma-principales-
metodologias#sthash.U8DOwBnQ.dpbs
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
1.- Gonzales de Buitrago, J. Técnicas y métodos de laboratorio clínico (2010).
3° edición. Elsevier España. Pag.8
2.- Burnet, David. Acreditación de Laboratorio. Pag. 73. Citado el 17/04/15
Disponible en: https://books.google.com.pe/books?isbn=8429179771
3.-COOPER, W. (2007). Sistemas de control de calidad básico e intermedio para el
Laboratorio Clínico. Bio-Rad Laboratories. Revista Online. 5/07 Q-112. Citado el
17/04/15. Disponible en:
http://www.qcnet.com/Portals/60/PDFs/BasicQCBklt_Sp_May11.pdf
4. World Health Organization, Regional Office for South-East Asia.
Guidelines on Standard Operating Procedures for Microbiology.2000.
5. Normas ISO 9000. http:/www.iso.ch/
6. Instituto de Salud Pública de Chile. Ministerio de Salud. Manual de control de
calidad en el laboratorio clínico. 1998.
7. Sistema de Garantía de Calidad [Internet] Departamento de Bioquímica Clínica.
Área Tecnológica en Salud Pública. [Citado el 18 de abril del 2015] Disponible en:
http://www.fbioyf.unr.edu.ar/evirtual/pluginfile.php/2798/mod_resource/content/
0/8_Sistema_de_Garantia_de_Calidad_protegido_.pdf
8. Seguridad en Laboratorios [Internet] Legislación y normativa de los laboratorios
[Citado el 18 de abril del 2015] Disponible en:
http://www.seguridadenlaboratorios.com/legislacion.html