ANÁLISIS CLÍNICO

INVESTIGACIÓN FORMATIVA N° O1

INTEGRANTES

De la Cruz Aguilar Malena

De la Cruz Rodriguez Leydi

Diaz Paico Lynda

Esquivel Briceño Miguel

Esquivel Chuquimango José

Esquivel Ulloa Leticia

Fajardo Montenegro Luis

CICLO : VII “A”

DOCENTE:

Dra. Miriam Gutiérrez Ramos

TRUJILLO – PERÚ 2015

LABORATORIO CLINICO

FASES ANALITICAS

Cuando hablamos de proceso analítico nos referimos a procedimientos, instrucciones,

materiales y equipamiento necesario para dar los resultados analíticos. (1)

En este proceso hay dos partes:

• Procedimientos de medida

• Procedimientos de control

En general, para cualquier magnitud biológica que queramos establecer en el laboratorio

hay que determinar las necesidades médicas y seleccionar un test que nos dé información. (1)

• Si existe un test de rutina, debemos evaluarlo y asegurar que su rendimiento analítico es

adecuado y así poder proporcionar resultados útiles.

• Debemos participar en programas externos e internos de controles de calidad.

• Actualizar nuestro conocimiento.

Tipos de procesos analíticos

– Proceso por lotes

• Ej.: métodos manuales, analizadores de un canal. – Procesos simultáneos de lotes

• Ej.: analizadores multicanal – Procesos de acceso aleatorio.

• Ej.: analizadores automáticos

• La calidad del proceso analítico puede ser descrito por su tasa de errores y la proporción

de resultados que son errores clínicamente importantes.

• La productividad del proceso analítico puede ser descrito por el rendimiento de la prueba,

la proporción de las mediciones y los resultados correctos. (1)

IMPORTANCIA DE LA GESTION

En el ámbito de los laboratorios de análisis clínicos diversos autores han reconocido la

necesidad de utilizar herramientas que lleven a una optimización de los recursos y a una

mejora continua de la calidad. La Gestión Clínica surge como un paradigma estratégico

para lograrlo. Implica una descentralización de la organización y un impulso hacia una

nueva forma de trabajo enfocada hacia la gestión de procesos, la mejora continua y la

autoevaluación sistemática. En este modelo de gestión se confiere a los profesionales del

equipo de salud la responsabilidad de la calidad del servicio de atención ofrecido y se

enfatiza la importancia de la integración de sus culturas con las de los profesionales de la

administración y la economía. (2)

Control de Calidad en el Laboratorio Clínico

A. DEFINICIÓN:

El Control de Calidad en el laboratorio clínico; es un sistema diseñado para

incrementar la probabilidad, de que cada resultado reportado por el laboratorio sea

válido y pueda ser utilizado con confianza por el galeno para tomar una decisión

diagnóstica o terapéutica. (3)

B. FUNCIÓN:

Los procedimientos de Control de Calidad, funcionan detectando los errores

analíticos, principalmente cualquier error suficientemente grande para invalidar la

utilidad médica de los resultados de laboratorio. En la práctica, muchos

procedimientos de Control de Calidad operan introduciendo controles (materiales de

muestras bien caracterizadas por ensayos previos) al proceso de ensayo del

laboratorio y comparando los resultados de la prueba con el rango de valores

esperado derivado del ensayo previo. (3)

El Comité Nacional para Estándares Clínicos de laboratorio “National Committee

for Clinical Laboratory Standards” (NCCLS), recomienda que se obtengan al menos

20 datos para ser utilizados. “Anión Gap” Una herramienta, usada para verificar el

desempeño de analizadores de electrolitos. Es definido como: 2 Na – (CO2 + Cl) =

de 5 a 14. Esta simple fórmula puede aplicarse a datos de electrolitos a intervalos

específicos (tiempo, corridas, o pruebas) para dar seguimiento a un posible error

analítico. Si varias muestras fallan en este simple escrutinio durante un día o

corrida, entonces todos los resultados de los pacientes deben ser revisados por un

posible error analítico. (3)

C. ASEGURAMIENTO DE CALIDAD:

El aseguramiento de calidad en el Laboratorio Clínico, según la norma ISO/8402; es

el conjunto de actividades preestablecidas y sistemáticas; necesarias para dar

confianza adecuada de que una entidad satisfará los requisitos para la calidad,

acciones encaminadas a proporcionar la adecuada confianza en los servicios que

proporciona el laboratorio para satisfacer las necesidades médicas precisas para la

atención al paciente. El conjunto de acciones sistemáticas parte desde el pedido del

estudio hasta la llegada del informe al médico tratante. Ese amplio tramo de

procesos preanalíticos, analíticos y postanalíticos debe ser protocolizado para

asegurar procedimientos reproducibles que permitan asegurar la calidad del proceso

realizado. (3)

CRITERIOS DE ACREDITACION

ACREDITACION:

Es el procedimiento de evaluación periódica de los laboratorios a través de

estándares de Estructura, Procesos y Resultados, efectuado con el propósito de

promover, asegurar y mejorar la calidad de la atención en el área del diagnóstico

clínico (4).

La acreditación de laboratorios clínicos es un proceso que contribuye a la mejoría

continua de la calidad de sus servicios.

La participación en los procesos de acreditación es decisión de la dirección de cada

laboratorio y, por lo tanto, debe ser accesible a todos los establecimientos que estén

debidamente registrados y habilitados por las autoridades nacionales del país (4).

Norma ISO 15189:2003 Acreditación del Laboratorio Clínico

Es una norma de acreditación ISO de ámbito internacional, en su contenido y

redacción es una norma completa, minuciosa y con un alto nivel de

exigencia. Define perfectamente las actividades del laboratorio clínico y los

requisitos que deben cumplir éstas para el logro del mayor nivel de

competencia técnica, en función de las exigencias de la comunidad científica

en cada momento. Es también aplicable a todo tipo de laboratorios de

biodiagnóstico. El alcance de la norma 15189, es definir los requisitos

particulares de calidad y competencia de los laboratorios, cubre todas las

pruebas y da las directrices para los procedimientos de los laboratorios con

el fin de asegurar su calidad, es aplicable a todas las disciplinas de los

servicios de laboratorio clínico y a los sistemas de calidad administrativos y

técnicos que rijan el funcionamiento de los laboratorios clínicos, se basa en

las normas ISO 17025:1999 e ISO 9001:2000, formando parte integral de

ambas. Es la norma a aplicar por los organismos nacionales y oficiales de la

calidad que deseen confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios

otorgando la acreditación. Dicho de otra manera, acreditar un laboratorio es

reconocer de manera formal su aptitud para prestar los servicios o pruebas

analíticas que tiene acreditadas, asegurando su calidad (5).

La norma ISO 15189 está específicamente dirigida a la acreditación de

diferentes tipos de laboratorios clínicos. Mientras que la ISO/IEC 17025

trata sobre todo de la fase analítica de las propiedades que tienen valores

incluidos en escalas racionales o diferenciales, la ISO 15189 es también

apropiada para las fases pre analítica y pos analítica, para los procedimientos

no normalizados y desarrollados por el laboratorio, y para las propiedades

con valores nominales como las descripciones de los grupos sanguíneos o las

preparaciones histológicas – aspectos, todos ellos, importantes en el

laboratorio clínico. En conjunto la norma 15189 incluye dos apartados

importantes: sobre el sistema de gestión de la calidad, equivalente a los

requisitos para la certificación, y sobre los requisitos técnicos adicionales

necesarios para la acreditación, fue desarrollada con la meta de establecer

requisitos para acreditar el SGC y la competencia técnica de los laboratorios

clínicos, involucrando a los profesionales de laboratorio a vigilar la

confiabilidad y la correcta interpretación de resultados (5).

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

El manual de procedimientos es un documento que nos dice como y cuando se deben llevar

a cabo los diferentes procesos.

Sintetiza de forma clara, precisa y sin ambigüedades los procedimientos operativos, donde

de modo detallado la forma de actuación y de responsabilidad de todo miembro de la

organización dentro del marco del sistema de calidad de la empresa y dependiendo del

grado de partición en la consecución de la calidad del producto final.

los manuales de procedimientos deben ser preparados en cada uno de los laboratorios por el

personal responsable de ejecutar las tareas descritas, revisadas por los supervisores y

autorizados para su uso por la dirección técnica. El manual de procedimientos es un

instrumento de suma utilidad para la capacitación de personal y para facilitar las auditorias.

Los procedimientos deben ser revisados periódicamente y modificados de acuerdo a las

necesidades propias del laboratorio (6).

Fernandez y Mazziota describen la metodología a seguir para la redacción de un

procedimiento de la siguiente manera:

Determinar el objeto del procedimiento y su campo de aplicación .

Determinar la concentración o sucesión de tareas elementales que

constituyen el proceso o actividad a documentar.

Destinguir entre las tareas:

a) Las que son una tarea fija

b) Las que son acciones requeriendo una toma de decisión

c) Las que necesitan un modo operativo propio o un formulario de

registros.

Determinar los datos de entrada y salida

Redactar el procedimiento según el modo de redacción y formato definido

por el laboratorio.(6)

GARANTÍA DE CALIDAD

A. Autorización Administrativa 7

Está internacionalmente aceptado que un laboratorio de análisis debe tener como

uno de sus principales objetivos la producción de datos de alta calidad, a través del

uso de medidas analíticas que sean exactas, confiables y adecuadas para el

pronóstico propuesto. Este objetivo se alcanza de manera eficiente mediante un

Sistema de Calidad planificado y documentado.

Actualmente las auditorías dela gestión de Calidad en el laboratorio, ponen en

manifiesto que es en la etapa analítica donde se producen menos errores. La mayor

porción de errores se producen en la fase preanalítica, constituyendo más del 50%

del total. Las causas de estos errores surgen fundamentalmente en la toma de

muestra. Los errores postanalíticos, del orden del 30%, se deben a la entrada errónea

de datos, a la demora en la entrega de resultados pero sobre todo a la falta de

comunicación entre analistas y clínicos. Una vez más, se demuestra que el origen de

la mayor parte de los errores está en los fallos humanos.

B. Legislación y Normativas 8

La normativa específica para laboratorios es muy escasa. Con excepción de la que

se refiere a Buenas Prácticas de Laboratorio, se puede decir que no hay

disposiciones legales cuyo ámbito de aplicación esté centrado únicamente en los

laboratorios.

Los principios de buenas prácticas de laboratorio tienen por objeto promover la

calidad de los datos de los estudios a fin de que éstos sean fiables y, por lo tanto,

puedan ser admitidos independientemente de su país de origen.

El concepto de BPL, en inglés GLP, Good Laboratory Practice, se origina a fines de

los años 60 en la industria farmaceútica a partir de las Buenas Prácticas de

Producción (BPP), cuya guía establecía en uno de sus capítulos los elementos

específicos que un laboratorio debía considerar, para lograr que los resultados de

sus ensayos fueran fiables.

En los años 70 se publica por la Organization for Economic Cooperation and

Development (OCDE) el primer documento independiente de BPL, dirigido a los

laboratorios de control de los medicamentos; con el tiempo este criterio se expandió

a otro tipo de laboratorios, de control de alimentos, clínicos, diagnóstico veterinario,

etc. Las BPL son un sistema de calidad que involucra a la organización de un

laboratorio de investigación. Dicho sistema establece las condiciones bajo las cuales

se planifican, realizan, controlan, registran, archivan e informan los estudios

realizados por un laboratorio.

Como puede verse, las BPL no están destinadas a salvaguardar la seguridad y la

salud de las personas presentes en los laboratorios, sino a obtener unos resultados

fiables de los ensayos que realicen.

LETTY

Modelo Iso:

En 1978, International Standards Organization (ISO) introdujo el modelo ISO para sistemas

abiertos de interconexión (OSI) como un primer paso hacia la estandarización internacional

de los diversos protocolos necesarios para la comunicación de red.

EL MODELO ISO

Se diseñó para establecer los estándares de comunicaciones de datos que promuevan

interoperabilidad multiproveedor.

Consta de siete capas, con un conjunto específico de funciones de red asignado a

cada capa y directrices para la implementación de las interfaces entre las capas.

Detalles de un conjunto específico de interfaces y protocolos para implementar en

cada nivel. Hasta el momento, sólo las cuatro capas inferiores se han definido

explícitamente. Las capas superiores y sus interfaces a los inferiores, no se ha

completado. El modelo general se ha convertido en la base de principios de entorno

estándar necesario, GOSIP, el gobierno en agosto de 1990.

Cada capa del modelo ISO puede verse como un módulo independiente. (En teoría)

también puede utilizar un protocolo para otra en la misma capa sin que afecten al

funcionamiento de las capas por encima o por debajo.

Además de definir explícitamente los protocolos y las interfaces de las capas seleccionadas,

el modelo OSI también sirve como un concepto, proporcionando una referencia para cómo

debe tener lugar una comunicación de datos. Proporciona una base común para la

coordinación de desarrollo de estándares para la interconexión de los sistemas, permitiendo

que los estándares existentes y arquitecturas para colocarse en perspectiva en el modelo de

referencia general.

Los principios que llevó a la creación de siete capas son:

Debe crearse una capa sólo donde se requiere un nivel de abstracción.

Cada capa debe realizar una función bien definida.

La función de cada capa debe elegirse con miras a definir protocolos estandarizados

internacionalmente.

Para minimizar el flujo de información a través de las interfaces se deben elegir los

límites de la capa.

El número de capas debe ser lo suficientemente grande como para que distintas

funciones no necesiten trabajar necesariamente sobre una misma capa y lo

suficientemente pequeño como para que la arquitectura no sea difícil de manejar.

MODELO EFQM

El Modelo Europeo de Excelencia Empresarial, conocido como Modelo EFQM está

patrocinado por la EFQM y la Comisión de la UE, base del Premio Europeo a la Calidad.

El Modelo EFQM es un modelo no normativo, cuyo concepto fundamental es la

autoevaluación basada en un análisis detallado del funcionamiento del sistema de gestión

de la organización usando como guía los criterios del modelo.

Esto no supone una contraposición a otros enfoques (aplicación de determinadas técnicas

de gestión, normativa ISO, normas industriales específicas, etc.), sino más bien la

integración de los mismos en un esquema más amplio y completo de gestión.

La utilización sistemática y periódica del Modelo EFQM por parte del equipo directivo

permite a éste el establecimiento de planes de mejora basados en hechos objetivos y la

consecución de una visión común sobre las metas a alcanzar y las herramientas a utilizar.

Es decir, su aplicación se basa en:

La comprensión profunda del modelo por parte de todos los niveles de dirección de la

empresa.

La evaluación de la situación de la misma en cada una de las áreas.

El Modelo EFQM consta de dos partes:

Un conjunto de criterios de excelencia empresarial que abarcan todas las áreas del

funcionamiento de la organización.

Un conjunto de reglas para evaluar el comportamiento de la organización en cada criterio.

Hay dos grupos de criterios:

Los Resultados (Criterios 6 al 9) representan lo que la organización consigue para cada uno

de sus actores (Clientes, Empleados, Sociedad e Inversores).

Los Agentes (Criterios 1 al 5) son aspectos del sistema de gestión de la organización. Son

las causas de los resultados. Para cada grupo de criterios hay un conjunto de reglas de

evaluación basadas en la llamada “lógica REDER”

Los resultados han de mostrar tendencias positivas, compararse favorablemente con los

objetivos propios y con los resultados de otras organizaciones, estar causados por los

enfoques de los agentes y abarcar todas las áreas relevantes.

Los agentes han de tener un enfoque bien fundamentado e integrado con otros aspectos del

sistema de gestión, su efectividad ha de revisarse periódicamente con objeto de aprender y

mejorar, y han de estar sistemáticamente desplegados e implantados en las operaciones de

la organización.

Modelo Sixsigma (3)

Sixsigma es una disciplina con un enfoque estadístico cuya metodología asegura la

eliminación de defectos en los lotes de producción alcanzando hasta seis (Six) desviaciones

estándar (Sigmas) entre la media establecida y los límites de variación aceptados.

Esta metodología fue introducida por Bill Smith de Motorola en 1987 y masificada en

1995, año en que General Electric adopto esta como su metodología para alcanzar la

excelencia en servicio y calidad. Actualmente Six Sigma no solo  se utiliza en actividades

de manufactura, sino también como estándar de calidad tanto en el desarrollo de productos,

servicios, en mercados financieros, actividades de CRM, Servicio al Cliente, SCM, etc.

La Metodología del SIX SIGMA:

Existen varios modelos para implementar la metodología del Six Sigma en el mundo

empresarial, especialmente en el ámbito del aseguramiento de calidad. Seis consultoras de

Six Sigma alrededor del mundo han desarrollado sus propias metodologías para

implementar Six Sigma en términos de calidad, basados en las mismas filosofías de Gestión

de Cambios utilizando las mismas herramientas.

No obstante, todas éstas acuerdan que el objetivo de la metodología del Six Sigma es la

implementación de un sistema estratégico de medición de la calidad enfocado en procesos

de mejora y reducción de las variaciones mediante la implementación de los Proyectos de

EL PROCESO DMAIC

DMAIC es un acrónimo que significa Definir (Define), Medir (Measure), Analizar

(Analyze), Mejorar (Improve) y Controlar (Control), el cual es una metodología que se

utiliza como un sistema de mejora de actividades y procesos existentes que se hayan

encontrado cayendo por debajo de los estándares especificados por la empresa o el cliente y

que requieren una urgente mejora incremental.

En la sub metodología DMAIC, cada sigla representa una etapa del proceso, en el cual cada

una es una fase previa a la siguiente y por lo cual se tienen que respetar si se desea obtener

el resultado esperado.

Estos procesos como mencionamos anteriormente son:

1. Definir:Implica determinar el problema o defecto y se perfilan los posibles proyectos Six

Sigma a implementar para solucionar los mismos.

2.   Medir:

Esta fase se caracteriza por la recopilación de data y la continua medición de los procesos

con el fin de identificar los requisitos claves de los clientes y las variables de resultado para

garantizar el mejor producto o servicio.

3.   Analizar:

En esta etapa se evalúan y se contrastan los resultados obtenidos en la fase anterior vs. La

información histórica para posteriormente desarrollar y corroborar las hipótesis que van a

permitir alcanzar el objetivo del Six Sigma.

 

4.   Mejorar:

Implica determinar las relaciones de causa/efecto de los distintos procesos para poder

predecir futuros resultados y así mejorar y optimizar el funcionamiento de los mismos.

5.   Controlar:

Esta última fase se caracteriza por el diseño y desarrollo de la documentación necesaria

para realizar el continuo control que garantice el mantenimiento de los nuevos estándares

de calidad establecidos para cada proceso y por ende, los resultados obtenidos gracias al

proyecto Six Sigma.

https://support.microsoft.com/es-es/kb/103881/e

1. http://www.guiadelacalidad.com/modelo-efqm/modelo-efq

2. http://calidad.pucp.edu.pe/el-asesor/six-sigma-principales-

metodologias#sthash.U8DOwBnQ.dpbs

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

1.- Gonzales de Buitrago, J. Técnicas y métodos de laboratorio clínico (2010).

3° edición. Elsevier España. Pag.8

2.- Burnet, David. Acreditación de Laboratorio. Pag. 73. Citado el 17/04/15

Disponible en: https://books.google.com.pe/books?isbn=8429179771

3.-COOPER, W. (2007). Sistemas de control de calidad básico e intermedio para el

Laboratorio Clínico. Bio-Rad Laboratories. Revista Online. 5/07 Q-112. Citado el

17/04/15. Disponible en:

http://www.qcnet.com/Portals/60/PDFs/BasicQCBklt_Sp_May11.pdf

4. World Health Organization, Regional Office for South-East Asia.

Guidelines on Standard Operating Procedures for Microbiology.2000.

5. Normas ISO 9000. http:/www.iso.ch/

6. Instituto de Salud Pública de Chile. Ministerio de Salud. Manual de control de

calidad en el laboratorio clínico. 1998.

7. Sistema de Garantía de Calidad [Internet] Departamento de Bioquímica Clínica.

Área Tecnológica en Salud Pública. [Citado el 18 de abril del 2015] Disponible en:

http://www.fbioyf.unr.edu.ar/evirtual/pluginfile.php/2798/mod_resource/content/

0/8_Sistema_de_Garantia_de_Calidad_protegido_.pdf

8. Seguridad en Laboratorios [Internet] Legislación y normativa de los laboratorios

[Citado el 18 de abril del 2015] Disponible en:

http://www.seguridadenlaboratorios.com/legislacion.html