duraform™ dural graft implant

DURAFORM™ Dural Graft Implant

CodmanJohnson & Johnson Medical Ltd.Pinewood Campus, Nine Mile RideWokingham RG40 3EWUnited Kingdom

LCN 205035-001/E© 2003–2015 Codman Neuro, a division of DOI 2015.

All rights reserved.

Revised 09/15

CODFR15036zz02svn.indd 1CODFR15036zz02svn.indd 1 2015-09-25 11:37:142015-09-25 11:37:14

2

ENGLISH

IMPORTANT INFORMATIONPlease Read Before Use

DURAFORM™ Dural Graft Implant

Product DescriptionThe DURAFORM Dural Graft Implant is an absorbable collagen matrix that is designed to be a soft, conforming, easy to use onlay dural substitute for the surgical repair of dural defects.

IndicationsThe DURAFORM Dural Graft Implant is intended for use in cranial and spinal surgical procedures where the repair or substitution of the patient’s dura mater is needed. DURAFORM Dural Graft Implant is also indicated as an adhesion barrier for the inhibition of postoperative peridural fibrosis.

ContraindicationsThe DURAFORM Dural Graft Implant is contraindicated in patients with known sensitivity to bovine-derived materials.

Do not use to repair spinal neural tube defects or for anterior spinal surgery with dural resection.

Use with caution in infected areas.

Codman does not recommend use to cover:• large defects at the skull base following surgery• dural defects involving mastoid air cells


3

WARNINGSDo not use for extensive skull base surgery with dural resection.

PrecautionsInspect the sterile package carefully. Do not use if:• the package or seal appears damaged,• contents appear damaged, or• the expiry date has passed.

DURAFORM Dural Graft Implant must be cut to ensure an overlap to the existing dura to avoid CSF leakage.

Use care when repositioning the dural patch to avoid tears in the onlay graft.

Suturing is not required. If stay suturing is desired, use an atraumatic tensionless suture technique to prevent tearing.

Adverse EventsPossible adverse events may include, but are not limited to:• Cerebrospinal fluid leakage• Delayed hemorrhage• Infection• Foreign body reaction• Adhesion formation

Sterility

The DURAFORM Dural Graft Implant is intended for SINGLE USE ONLY; DO NOT RESTERILIZE. Use aseptic technique in all phases of handling. Codman & Shurtleff will not be responsible for any product that is resterilized, nor accept for credit or exchange any product that has been opened but not used.

As long as the individual package is not opened or damaged, the product is sterile and nonpyrogenic.


4

Instructions for UseFor Use as a Dural Graft1. Use aseptic technique in all phases of the use of this product.

2. Before application, cut the dry patch to the desired shape, ensuring an overlap of the dura of at least one centimeter.

3. Apply with smooth surface toward the brain.

4. Wet the graft matrix using sterile saline solution.

5. Reposition if necessary. CAUTION: Use care when repositioning the graft matrix to avoid tears of the onlay graft.

6. Suturing is not required. If stay suturing is desired, use an atraumatic tensionless suture technique to prevent tearing.

7. Postoperative closed suction wound drainage is recommended for 1–3 days.

For Use as an Adhesion Barrier1. Use aseptic technique in all phases of the use of this product.

2. Before application, cut the dry patch to the desired shape, ensuring that the size and shape completely cover the tissue to be protected.

3. Apply the graft matrix dry or moistened with sterile saline solution. If using the graft matrix in a confined space or to wrap an anatomical structure, wetting is recommended before application.

4. Reposition if necessary. CAUTION: Use care when repositioning the graft matrix to avoid tears of the onlay graft.

5. Suturing is not required. If stay suturing is desired, use an atraumatic tensionless suture technique to prevent tearing.

WARRANTYCodman & Shurtleff, Inc. warrants that this medical device is free from defects in both materials and workmanship. Any other express or implied warranties, including warranties of merchantability or fitness, are hereby disclaimed. Suitability for use of this medical device for any particular surgical procedure should be determined by the user in conformance with the manufacturer’s instructions for use. There are no warranties that extend beyond the description on the face hereof.

™ DURAFORM is a trademark of Codman & Shurtleff, Inc.


5

FRANÇAIS

INFORMATIONS IMPORTANTESÀ lire avant utilisation

Greffon dural DURAFORM™

Description du produitLe greffon dural DURAFORM est une matrice collagène résorbable conçu comme substitut dural souple, facile à utiliser et épousant les formes dans la réparation chirurgicale des défauts duraux.

IndicationsL’emploi du greffon dural DURAFORM est prévu dans les interventions crâniennes et rachidiennes pour lesquelles la réfection ou la substitution de la dure-mère du patient est nécessaire. Le greffon dural DURAFORM est également indiqué comme barrière anti-adhérences destinée à empêcher l’apparition d’une fibrose péridurale post-opératoire.

Contre-indicationsLe greffon dural DURAFORM est contre-indiqué chez les patients qui ont une allergie connue aux produits d’origine bovine.

Ne pas utiliser pour réparer les défauts du tube neural spinal ou pour une chirurgie spinale antérieure avec résection durale.

Utiliser avec précaution dans les zones infectées.

Codman ne recommande pas de l’utiliser pour couvrir :• larges défects à la base du crâne après intervention chirurgicale• défect duraux impliquant les cellules mastoïdiennes


6

MISES EN GARDENe pas utiliser pour une intervention chirurgicale à la base du crâne avec résection durale.

Précautions d’emploiInspecter avec soin l’emballage stérile. Ne pas utiliser si :• l’emballage ou le système de fermeture semblent endommagés,• le contenu semble endommagé• la date de péremption est dépassée.

Le greffon dural DURAFORM doit être découpé de façon à garantir une superposition de la dure-mère existante pour éviter une perte de LCR.

Procéder avec précaution lors du repositionnement de la pièce durale pour éviter de déchirer le greffon apposé.

La suture n’est pas requise. Si une suture de fixation est nécessaire, utiliser une technique de suture sans tension atraumatique pour éviter les déchirures.

Effets indésirablesLes effets indésirables peuvent inclure, notamment :• Une fuite de liquide céphalo-rachidien• Une hémorragie à retardement• Une infection• Une réaction à un corps étranger• Une formation d’adhérences

Stérilité

Le greffon dural DURAFORM est À USAGE UNIQUE ; NE PAS RESTÉRILISER. Utiliser une technique aseptique pendant toutes les phases de manipulation. Codman & Shurtleff décline toute responsabilité en cas de produit restérilisé et n’accepte pas, contre remboursement ou échange, tout aucun produit qui a été ouvert et non utilisé.

Tant que l’emballage individuel n’a pas été ouvert ni endommagé, le produit est stérile et apyrogène.


7

Mode d’emploiEn tant que greffon dural1. Appliquer une technique aseptique à toutes les phases d’utilisation

de ce dispositif.

2. Avant application, découper une pièce sèche à la forme voulue, en s’assurant un chevauchement de la dure-mère d’au moins un centimètre.

3. Appliquer à sec avec la surface lisse orientée vers le cerveau.

4. Humidifier le greffon au moyen de sérum physiologique stérile.

5. Repositionner si nécessaire. ATTENTION : procéder avec précaution lors du repositionnement du greffon pour éviter de déchirer le greffon apposé.

6. La suture n’est pas requise. Si une suture de fixation est nécessaire, utiliser une technique de suture sans tension atraumatique pour éviter les déchirures.

7. Un drainage post-opératoire de la plaie par aspiration fermée est recommandé pendant 1 à 3 jours.

En tant que barrière anti-adhérences1. Appliquer une technique aseptique à toutes les phases

d’utilisation de ce dispositif.

2. Avant application, découper une pièce sèche à la forme voulue, en s’assurant que la taille et la forme recouvrent complètement le tissu à protéger.

3. Appliquer le greffon sec ou humidifié au moyen de sérum physiologique stérile. Dans un espace réduit ou pour emballer une structure anatomique, il est recommandé d’humidifier le greffon avant application.

4. Repositionner si nécessaire. ATTENTION : procéder avec précaution lors du repositionnement du greffon pour éviter de déchirer le greffon apposé.

5. La suture n’est pas requise. Si une suture de fixation est nécessaire, utiliser une technique de suture sans tension atraumatique pour éviter les déchirures.


8

GARANTIECodman & Shurtleff, Inc. garantit que ce dispositif médical est sans

défaut aussi bien de matériaux que de fabrication. Toute autre

garantie, expresse ou implicite, y compris de commercialisation

ou d’adaptation, est considérée comme nulle et non avenue

par les présentes. L’adaptation de ce dispositif médical à toute

intervention chirurgicale particulière doit être déterminée par

l’utilisateur conformément aux notices fournies par le fabricant.

Aucune autre garantie n’est offerte en dehors de celles

indiquées au présent document.

™ DURAFORM est une marque de Codman & Shurtleff, Inc.

DEUTSCH

WICHTIGE HINWEISEBitte vor Gebrauch lesen

DURAFORM™ Dura-Gewebeimplantat

ProduktbeschreibungDas DURAFORM Dura-Gewebeimplantat ist eine resorbierbare Kollagen-Matrix zum Onlay-Duraersatz. Es ist weich, formbar und leicht zu handhaben.

IndikationenDas DURAFORM Dura-Gewebeimplantat ist für chirurgische Verfahren des Schädels und der Wirbelsäule indiziert, bei denen eine Reparatur oder ein Ersatz der Dura mater des Patienten erforderlich ist. Das DURAFORM Dura-Gewebeimplantat ist außerdem als Adhäsionsbarriere zur Verhinderung postoperativer periduraler Fibrose indiziert.


9

KontraindikationenDas DURAFORM Dura-Gewebeimplantat ist bei Patienten mit bekannter Sensibilität gegenüber Material bovinen Ursprunges kontraindiziert.

Nicht zur Reparatur von Neuralrohrdefekten oder für chirurgische Verfahren des anterioren Rückenmarks mit duraler Resektion verwenden.

In infizierten Bereichen mit Vorsicht anwenden.

Codman rät von der Verwendung für die folgenden Bereiche ab:• größere postoperative Defekte an der Schädelbasis• durale Defekte, die die Mastuidzellen betreffen

WARNHINWEISENicht für umfangreiche Schädelbasisoperationen mit duraler Resektion verwenden.

VorsichtsmaßnahmenDie sterile Verpackung sorgfältig untersuchen. Das Produkt nicht verwenden, wenn:• die Verpackung oder die Versiegelung beschädigt ist,• der Inhalt beschädigt ist oder• das Verfallsdatum abgelaufen ist.

Das DURAFORM Dura-Gewebeimplantat muss so zugeschnitten werden, dass es die vorhandene Dura überlappt, um ein Austreten von Liquor zu vermeiden.

Beim Repositionieren der Matrix vorsichtig vorgehen, um Risse im Onlay-Gewebeimplantat zu vermeiden.

Ein Vernähen ist nicht erforderlich. Falls ein dauerhaftes Vernähen gewünscht wird, atraumatische, spannungsfreie Nähte anlegen, um Risse zu vermeiden.


10

NebenwirkungenZu den möglichen Nebenwirkungen gehören unter anderem:• Austreten von Liquor• Verzögert eintretende Blutungen• Infektion• Fremdkörperreaktionen• Bildung von Adhäsionen

Sterilität

Das DURAFORM Dura-Gewebeimplantat ist NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH vorgesehen; NICHT RESTERILISIEREN. Bei der Handhabung stets aseptisch vorgehen. Codman & Shurtleff übernimmt keine Verantwortung für Produkte, die resterilisiert wurden. Außerdem werden Produkte, die geöffnet, jedoch nicht benutzt wurden, nicht zurückgenommen oder ausgetauscht.

Solange die Packung weder geöffnet noch beschädigt wurde, ist das Produkt steril und nicht-pyrogen.

GebrauchsanweisungVerwendung als Dura-Gewebeimplantat1. Bei der Handhabung dieses Produkts stets aseptisch vorgehen.

2. Vor der Verwendung die trockene Matrix in die gewünschte Form schneiden; dabei muss berücksichtigt werden, dass eine ausreichende Überlappung mit der Dura um mindestens einen (1) Zentimeter gegeben ist.

3. Mit der glatten Oberfläche an das Gehirn anlegen.

4. Die Matrix mit steriler Kochsalzlösung anfeuchten.

5. Gegebenenfalls repositionieren. ACHTUNG: Beim Repositionieren der Matrix vorsichtig vorgehen, um Risse im Onlay-Gewebeimplantat zu vermeiden.

6. Ein Vernähen ist nicht erforderlich. Falls ein dauerhaftes Vernähen gewünscht wird, atraumatische, spannungsfreie Nähte anlegen, um Risse zu vermeiden.

7. Eine postoperative geschlossene Wunddrainage wird für 1–3 Tage empfohlen.


11

Verwendung als Adhäsionsbarriere1. Bei der Handhabung dieses Produkts stets aseptisch vorgehen.

2. Vor der Verwendung die trockene Matrix in die gewünschte Form schneiden; dabei muss das Implantat in Größe und Form das zu schützende Gewebe vollständig bedecken.

3. Die Matrix trocken oder mit steriler Kochsalzlösung angefeuchtet anlegen. Wird die Matrix in einem beengten Bereich oder zum Umwickeln einer anatomischen Struktur verwendet, wird empfohlen, das Implantat vor dem Anlegen anzufeuchten.

4. Gegebenenfalls repositionieren. ACHTUNG: Beim Repositionieren der Matrix vorsichtig vorgehen, um Risse im Onlay-Gewebeimplantat zu vermeiden.

5. Ein Vernähen ist nicht erforderlich. Falls ein dauerhaftes Vernähen gewünscht wird, atraumatische, spannungsfreie Nähte anlegen, um Risse zu vermeiden.

GARANTIECodman & Shurtleff, Inc. garantiert, dass dieses Medizinprodukt frei von Material- und Herstellungsmängeln ist. Andere ausdrückliche

oder gesetzliche Gewährleistungen, einschließlich jeglicher

Garantie der Marktfähigkeit oder der Eignung für einen besonderen

Zweck, werden hiermit ausgeschlossen. Die Eignung dieses

Medizinproduktes für spezifische chirurgische Verfahren ist,

in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Herstellers,

vom Anwender zu beurteilen. Der Gewährleistungsanspruch

beschränkt sich auf die hier genannte Garantie.

™ DURAFORM ist eine Marke von Codman & Shurtleff, Inc.


12

NEDERLANDS

BELANGRIJKE INFORMATIELees a.u.b. voor gebruik

DURAFORM™ duragraftimplantaat

ProductbeschrijvingHet DURAFORM duragraftimplantaat is een absorbeerbare collageen matrix, die dient als een zachte, vormbare, gebruiksvriendelijke onlay-duravervanging bij chirurgische reparatie van durale beschadigingen.

IndicatiesHet DURAFORM duragraftimplantaat is bedoeld voor toepassing in chirurgische procedures van het cranium en de wervelkolom waarbij de dura mater van de patiënt moet worden gerepareerd of vervangen. Ook is het DURAFORM duragraftimplantaat geïndiceerd als adhesiebarrière voor het afremmen van postoperatieve peridurale fibrose.

Contra-indicatiesHet DURAFORM duragraftimplantaat is gecontra-indiceerd bij patiënten van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor materiaal afkomstig van runderen.

Gebruik het implantaat niet voor reparatie van defecten van de spinale zenuwbaan of bij anterieure ruggenmergchirurgie met durale resectie.

Ga voorzichtig te werk in geïnfecteerde gebieden.

Codman ontraadt het gebruik van dit hulpmiddel als afdekking van:• grote defecten aan de schedelbasis na operatie• durabeschadigingen met betrokkenheid van mastoïde luchtcellen


13

WAARSCHUWINGENGebruik het implantaat niet bij uitgebreide schedelbasisoperaties met durale resectie.

VoorzorgsmaatregelenInspecteer de steriele verpakking zorgvuldig. Gebruik de inhoud niet indien:• de verpakking of de verzegeling beschadigd lijkt te zijn• de inhoud beschadigd lijkt te zijn• de uiterste gebruikdatum is verstreken.

Het DURAFORM duragraftimplantaat moet zodanig worden gesneden dat het implantaat de bestaande dura overlapt, zodat lekkage van liquor wordt voorkomen.

Ga bij het reponeren van het duramatje voorzichtig te werk, om scheuren in de onlay te voorkomen.

Hechten is niet nodig. Indien hechting met draadgeleiders gewenst is, moet een atraumatische, spanningsvrije hechtingstechniek worden gebruikt om scheuring te voorkomen.

BijwerkingenMogelijk optredende bijwerkingen zijn onder meer:• lekkage van liquor• verlate bloeding• infectie• gevoeligheid voor lichaamsvreemd materiaal• adhesievorming

Steriliteit

Het DURAFORM duragraftimplantaat is BESTEMD VOOR EENMALIG GEBRUIK; NIET OPNIEUW STERILISEREN. Maak in alle behandelingsfasen gebruik van steriele technieken. Codman & Shurtleff aanvaardt geen aansprakelijkheid voor opnieuw gesteriliseerde producten. Producten die geopend maar niet gebruikt zijn, worden door ons niet gecrediteerd of geruild.

Zolang de individuele productverpakking niet is geopend of beschadigd, is het product steriel en niet-pyrogeen.


14

GebruiksaanwijzingBij toepassing als duragraft1. In alle fasen van het gebruik van dit product zijn aseptische

behandelingstechnieken noodzakelijk.

2. Snijd het droge matje in de gewenste vorm voordat het implantaat wordt aangebracht en zorg daarbij voor een overlapping van de dura van ten minste 1 centimeter.

3. Breng het matje aan met het gladde oppervlak naar de hersenen gekeerd.

4. Bevochtig de graftmatrix met steriele zoutoplossing.

5. Reponeer de matrix zo nodig. LET OP: Ga bij het reponeren van de graftmatrix voorzichtig te werk, om scheuren in de onlay te voorkomen.

6. Hechten is niet nodig. Indien hechting met draadgeleiders gewenst is, moet een atraumatische, spanningsvrije hechtingstechniek worden gebruikt om scheuring te voorkomen.

7. Geadviseerd wordt, gedurende 1 tot 3 dagen na de operatie wonddrainage met gesloten suctie toe te passen.

Bij toepassing als adhesiebarrière1. In alle fasen van het gebruik van dit product zijn aseptische

behandelingstechnieken noodzakelijk.

2. Snijd het droge matje in de gewenste vorm voordat het implantaat wordt aangebracht, in zodanige vorm en afmetingen dat het te beschermen weefsel geheel wordt afgedekt.

3. Breng de graftmatrix droog of bevochtigd met steriele zoutoplossing aan. Wanneer de graftmatrix in een beperkte ruimte wordt aangebracht of dient voor het inwikkelen van een anatomische structuur, is het raadzaam de matrix te bevochtigen voordat hij wordt aangebracht.

4. Reponeer de matrix zo nodig. LET OP: Ga bij het reponeren van de graftmatrix voorzichtig te werk, om scheuren in de onlay te voorkomen.

5. Hechten is niet nodig. Indien hechting met draadgeleiders gewenst is, moet een atraumatische, spanningsvrije hechtingstechniek worden gebruikt om scheuring te voorkomen.


15

GARANTIECodman & Shurtleff, Inc. garandeert dat dit medisch hulpmiddel vrij is van materiaal- en fabricagefouten. Alle andere garanties,

expliciet of impliciet, met inbegrip van garanties ten aanzien van

verkoopbaarheid of geschiktheid, worden hierbij afgewezen. De

geschiktheid van dit medisch hulpmiddel voor gebruik bij een

bepaalde chirurgische ingreep dient door de gebruiker te worden

bepaald, met inachtneming van de gebruiksaanwijzingen van de

fabrikant. Er bestaan geen garantiebepalingen die verder reiken

dan de beschrijving op de voorzijde van dit document.

™ DURAFORM is een handelsmerk van Codman & Shurtleff, Inc.

ITALIANO

INFORMAZIONI IMPORTANTIDa leggere prima dell’uso

Impianto per innesto durale DURAFORM™

Descrizione del prodottoL’impianto per innesto durale DURAFORM è una matrice di collagene assorbibile prevista per essere un sostituto durale soffice, adattabile e facile da usare come inserto per la riparazione chirurgica di difetti durali.

IndicazioniL’impianto per innesto durale DURAFORM è destinato all’uso in interventi chirurgici al cranio e alla colonna vertebrale in cui sia necessaria la riparazione o la sostituzione della dura mater del paziente. L’impianto per innesto durale DURAFORM è previsto anche come barriera contro le aderenze per l’inibizione delle fibrosi peridurali postoperatorie.


16

ControindicazioniL’impianto per innesto durale DURAFORM è controindicato in pazienti con una sensibilità nota ai materiali di origine bovina.

Non usare per riparare difetti del tubo neurale spinale né per interventi spinali anteriori con resezione durale.

Usare con attenzione nelle zone infette.

Codman non ne consiglia l’uso per coprire quanto segue:• grandi difetti alla base del cranio a seguito di un intervento• difetti durali che coinvolgono cellule aeree mastoidee

AVVERTENZENon usare per interventi estesi alla base del cranio con resezione durale.

PrecauzioniIspezionare attentamente la confezione sterile. Non usare se:• la confezione o l’apertura sembrano danneggiate,• il contenuto appare danneggiato, oppure• la data di scadenza è stata superata.

L’impianto per innesto durale DURAFORM deve essere tagliato in modo da garantire una sovrapposizione sulla dura esistente, allo scopo di evitare perdita di liquido cerebrospinale.

Prestare attenzione quando si riposiziona la toppa per riparazione durale, allo scopo di evitare strappi nell’innesto dell’inserto.

Non sono necessarie suture. Se si desiderano suture di fissaggio, usare una tecnica di sutura atraumatica priva di tensione per evitare strappi.

Effetti avversiI possibili effetti avversi possono comprendere, senza limitarsi ad essi:• perdita di liquido cerebrospinale• emorragia ritardata• infezione• reazione al corpo estraneo• formazione di aderenze


17

Sterilità

L’impianto per innesto durale DURAFORM è previsto MONOUSO E NON DEVE ESSERE RISTERILIZZATO. Usare una tecnica sterile in tutte le fasi di manipolazione. Codman & Shurtleff declina ogni responsabilità per eventuali prodotti risterilizzati e non accetta resi per rimborso o in sostituzione di eventuali prodotti aperti e non usati.

Il prodotto è sterile ed apirogeno a condizione che le singole confezioni non siano aperte o danneggiate.

Istruzioni per l’usoPer l’utilizzo come innesto durale1. Adottare una tecnica sterile in tutte le fasi di impiego del prodotto.

2. Prima dell’applicazione, tagliare la toppa per riparazione asciutta alla forma desiderata, verificando che questa si sovrapponga alla dura per almeno un centimetro.

3. Applicare con la superficie liscia rivolta verso il cervello.

4. Inumidire la matrice dell’innesto con una soluzione salina sterile.

5. Riposizionare se necessario. ATTENZIONE: prestare attenzione quando si riposiziona la matrice dell’innesto, allo scopo di evitare strappi nell’innesto dell’inserto.

6. Non sono necessarie suture. Se si desiderano suture di fissaggio, usare una tecnica di sutura atraumatica priva di tensione per evitare strappi.

7. Si consiglia un drenaggio postoperatorio della ferita ad aspirazione chiusa per 1–3 giorni.

Per l’utilizzo come barriera contro le aderenze1. Adottare una tecnica sterile in tutte le fasi di impiego del prodotto.

2. Prima dell’applicazione, tagliare la toppa per riparazione asciutta alla forma desiderata, verificando che la dimensione e la forma coprano completamente il tessuto da proteggere.

3. Applicare la matrice dell’innesto asciutta o inumidita con una soluzione salina sterile. Se si utilizza la matrice dell’innesto in uno spazio limitato o per avvolgere una struttura anatomica, prima dell’applicazione si consiglia di bagnare.


18

4. Riposizionare se necessario. ATTENZIONE: prestare attenzione quando si riposiziona la matrice dell’innesto, allo scopo di evitare strappi nell’innesto dell’inserto.

5. Non sono necessarie suture. Se si desiderano suture di fissaggio, usare una tecnica di sutura atraumatica priva di tensione per evitare strappi.

GARANZIACodman & Shurtleff, Inc. garantisce il presente prodotto esente da

difetti di materiali ed esecuzione. Resta esclusa ogni altra garanzia

espressa o implicita, comprese le garanzie di commerciabilità

o di idoneità. L’idoneità all’uso di questo prodotto medicale

per qualunque intervento chirurgico particolare dovrà essere

determinata dall’utente, conformemente alle istruzioni per

l’uso del produttore. Non vi sono garanzie che vadano oltre la

descrizione contenuta nel presente foglio.

™ DURAFORM è un marchio di Codman & Shurtleff, Inc.

ESPAÑOL

INFORMACIÓN IMPORTANTELéase antes de utilizar

Implante de injerto dural DURAFORM™

Descripción del productoEl implante de injerto dural DURAFORM es una matriz de colágeno absorbible diseñada para ser utilizada como sustituto dural sobrepuesto blando, moldeable y fácil de usar para la reparación quirúrgica de defectos durales.


19

IndicacionesEl implante de injerto dural DURAFORM está indicado en procedimientos quirúrgicos craneales y espinales en los que se requiere la reparación o sustitución de la duramadre del paciente. El implante de injerto dural DURAFORM también está indicado como barrera de adherencia para la inhibición de fibrosis peridural posoperatoria.

ContraindicacionesEl implante de injerto dural DURAFORM está contraindicado en los pacientes con sensibilidad conocida a materiales de origen bovino.

No lo utilice para reparar defectos del tubo neural espinal ni para cirugía espinal anterior con resección dural.

Utilícelo con precaución en áreas infectadas.

Codman no recomienda el uso de este implante para cubrir:• defectos grandes en la base del cráneo después de una cirugía• defectos durales que afectan a las células aéreas mastoideas

ADVERTENCIASNo utilizar para cirugía extensa en la base del cráneo con resección dural.

PrecaucionesInspeccione el envase estéril cuidadosamente. No utilice el producto si:• el envase o el sello parecen dañados,• el contenido parece dañado, o• ha transcurrido la fecha de caducidad.

El implante de injerto dural DURAFORM debe cortarse de forma tal que se superponga a la duramadre existente para evitar pérdidas de LCR.

Tome las precauciones necesarias al ajustar la posición del parche dural para evitar desgarrar el injerto superpuesto.

No se requiere suturar. Si desea aplicar sutura de fijación, utilice una técnica de sutura sin tensión atraumática para evitar desgarres.


20

Efectos adversosLos efectos adversos pueden incluir, entre otros:• pérdida de líquido cefalorraquídeo• hemorragia retardada• infección• reacción a cuerpos extraños• formación de adherencias

Esterilidad

El implante de injerto dural DURAFORM está diseñado PARA UN SOLO USO; NO REESTERILIZAR. Use una técnica aséptica en todas las fases de manipulación. Codman & Shurtleff no será responsable de ningún producto que sea reesterilizado, ni aceptará para crédito o cambio ningún producto que haya sido abierto y no utilizado.

El producto será estéril y apirógeno, siempre que el envase individual no se encuentre abierto ni dañado.

Instrucciones de usoPara uso como injerto dural1. Es necesario aplicar una técnica aséptica en todas las fases de

uso de este producto.

2. Antes de aplicar, recorte el parche seco para darle la forma deseada de manera tal que se superponga a la duramadre al menos un centímetro.

3. Aplique con la superficie lisa hacia el cerebro.

4. Humedezca la matriz del injerto con solución salina estéril.

5. Ajuste su posición si es necesario. ATENCIÓN: tome las precauciones necesarias al ajustar la posición de la matriz del injerto para evitar desgarrar el injerto superpuesto.

6. No se requiere suturar. Si desea aplicar sutura de fijación, utilice una técnica de sutura sin tensión atraumática para evitar desgarres.

7. Se recomienda el drenaje cerrado por aspiración de la herida durante 1–3 días después de la operación.


21

Para uso como barrera de adherencia1. Es necesario aplicar una técnica aséptica en todas las fases de

uso de este producto.

2. Antes de aplicar, recorte el parche seco para darle la forma deseada de manera tal que el tamaño y la forma cubran completamente el tejido que se desea proteger.

3. Aplique la matriz del injerto seca o humedecida con solución salina estéril. Si utiliza la matriz del injerto en un espacio confinado o para envolver una estructura anatómica, se recomienda humedecerla antes de proceder a su aplicación.

4. Ajuste su posición si es necesario. ATENCIÓN: tome las precauciones necesarias al ajustar la posición de la matriz del injerto para evitar desgarrar el injerto superpuesto.

5. No se requiere suturar. Si desea aplicar sutura de fijación, utilice una técnica de sutura sin tensión atraumática para evitar desgarres.

GARANTÍACodman & Shurtleff, Inc. garantiza que este dispositivo médico está

exento de defectos tanto en su material como en su fabricación.

Por la presente, queda anulada toda otra garantía expresa

o implícita, incluidas garantías de comerciabilidad o aptitud

para un propósito específico. La conveniencia de usar este

dispositivo médico para cualquier proceso quirúrgico será

determinada por el usuario conforme a las instrucciones de uso

del fabricante. No se otorga ninguna garantía que se extienda

más allá de la aquí descrita.

™ DURAFORM es una marca de Codman & Shurtleff, Inc.


22

PORTUGUÊS

INFORMAÇÕES IMPORTANTESÉ favor ler antes de usar

Implante de enxerto dural DURAFORM™

Descrição do produtoO implante de enxerto dural DURAFORM é uma matriz de colagénio absorvível concebida como uma cobertura de substituição dural mole, adaptável e de fácil utilização para reparação cirúrgica de defeitos da dura-máter.

IndicaçõesO implante de enxerto dural DURAFORM foi concebido para utilização em procedimentos cirúrgicos cranianos ou da medula espinal, nos quais é necessária a reparação ou substituição da dura-máter do paciente. O implante de enxerto dural DURAFORM também está indicado como barreira anti-aderências para inibição da fibrose peridural pós-operatória.

Contra-indicaçõesO implante de enxerto dural DURAFORM é contra-indicado em pacientes com sensibilidade conhecida a materiais de origem bovina.

Não utilizar o implante para reparar defeitos do tubo neural espinal ou para cirurgia da medula espinal anterior com ressecção dural.

Utilizar com cuidado em áreas infectadas.

A Codman não recomenda a utilização para cobrir:• defeitos grandes na base do crânio na sequência de cirurgia • defeitos durais envolvendo células aéreas mastóides


23

ADVERTÊNCIASNão utilizar em cirurgias extensas na base do crânio com ressecção dural.

PrecauçõesInspeccionar cuidadosamente a embalagem esterilizada. Não utilizar caso:• a embalagem ou o selo pareçam estar danificados,• os componentes pareçam estar danificados ou• o prazo de validade tenha expirado.

O implante de enxerto dural DURAFORM tem de ser cortado de forma a garantir a sobreposição da dura-máter existente para evitar a fuga de líquido cefalorraquidiano (LCR).

Tenha cuidado quando reposicionar a matriz dural para evitar lacerações no enxerto de cobertura.

Não é necessário suturar. Se for necessário efectuar uma sutura de suporte, utilizar uma técnica de sutura sem tensão e atraumática para evitar lacerações.

Efeitos adversosOs possíveis efeitos adversos podem incluir entre outros:• Fuga de líquido cefalorraquidiano• Hemorragia retardada• Infecção• Reacção a corpos estranhos• Formação de aderências

Esterilização

O implante de enxerto dural DURAFORM destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO; NÃO REESTERILIZAR. Usar técnicas assépticas em todas as fases de manuseamento. A Codman & Shurtleff não se responsabiliza por qualquer produto que tenha sido reesterilizado, nem serão aceites para crédito ou troca quaisquer produtos que tenham sido abertos, ainda que não utilizados.

Desde que a embalagem individual não tenha sido aberta nem esteja danificada, o produto está esterilizado e é apirogénico.


24

Instruções de utilizaçãoPara utilização como enxerto dural 1. Deverá utilizar técnicas assépticas em todas as fases de

utilização deste produto.

2. Antes da aplicação, corte o penso seco na forma pretendida, garantindo a sobreposição da dura-máter em, pelo menos, um centímetro.

3. Aplique com a superfície lisa virada para o cérebro.

4. Humedeça a matriz de enxerto com solução salina esterilizada.

5. Reposicione se necessário. ATENÇÃO: Tenha cuidado quando reposicionar a matriz de enxerto para evitar lacerações no enxerto de cobertura.

6. Não é necessário suturar. Se for necessário efectuar uma sutura de suporte, utilize uma técnica de sutura sem tensão e atraumática para evitar lacerações.

7. É recomendada a drenagem pós-operatória da ferida por sucção fechada durante 1–3 dias.

Para utilização como barreira anti-aderências1. Deverá utilizar técnicas assépticas em todas as fases de

utilização deste produto.

2. Antes da aplicação, corte o penso seco na forma pretendida, assegurando-se de que o tamanho e a forma do mesmo cobrem completamente o tecido a proteger.

3. Aplique a matriz de enxerto seca ou humedecida com solução salina esterilizada. Se utilizar a matriz de enxerto num espaço confinado ou para envolver uma estrutura anatómica, recomenda-se o seu humedecimento antes da aplicação.

4. Reposicione se necessário. ATENÇÃO: Tenha cuidado quando reposicionar a matriz de enxerto para evitar lacerações no enxerto de cobertura.

5. Não é necessário suturar. Se for necessária sutura de suporte, utilize uma técnica de sutura sem tensão e atraumática para evitar lacerações.


25

GARANTIAA Codman & Shurtleff, Inc. garante que este dispositivo médico

está isento de defeitos tanto ao nível do material como do fabrico.

Quaisquer outras garantias explícitas ou implícitas, incluindo

garantias de comercialização ou adequação, são pela presente

rejeitadas. A adequação deste dispositivo médico para ser

utilizado num determinado procedimento cirúrgico deve ser

determinada pelo utilizador de acordo com as instruções

de utilização do fabricante. Não existem quaisquer outras

garantias para além das aqui especificamente descritas.

™ DURAFORM é uma marca comercial da Codman & Shurtleff, Inc.

DANSK

VIGTIG INFORMATIONBedes gennemlæst før brug

DURAFORM™ duraplastik implantat

ProduktbeskrivelseDURAFORM duraplastik implantat er en absorberbar kollagen-matrix, der er fremstillet som et blødt, eftergivende og brugervenligt pålægningsprodukt til dural erstatning, som overflødiggør kirurgisk udbedring af duraldefekter.

IndikationerDURAFORM duraplastik implantat er beregnet til brug ved kirurgiske kranie- og spinalprocedurer, hvor der er behov for reparation eller erstatning af patientens dura mater. DURAFORM duraplastik implantat er også indikeret som en adhæsionsbarriere til inhibition af postoperativ peridural fibrose.


26

KontraindikationerDURAFORM duraplastik implantat er kontraindikeret til patienter med diagnosticeret følsomhed over for bovint afledte materialer.

Må ikke bruges til reparation af skader på spinalnervekanalen eller ved anterior spinalkirurgi med dural resektion.

Bruges med forsigtighed i inficerede områder.

Codman anbefaler ikke anvendelse i tilfælde af:• store defekter ved basis cranii efter kirurgi• duraldefekter omfattende cellulae mastoideae

ADVARSLERMå ikke bruges ved omfattende kirurgi på basis cranii med dural resektion.

ForsigtighedsreglerKontroller den sterile pakke nøje. Anvend ikke produktet, hvis:• pakningen eller forseglingen forekommer beskadiget,• indholdet forekommer beskadiget, eller• udløbsdatoen er overskredet.

DURAFORM duraplastik implantat skal tilpasses, så der sikres en overlapning til eksisterende dura for at undgå lækage af cerebrospinalvæske.

Vær meget forsigtig ved genplacering af det durale reparationsmateriale for at undgå flænger i det pålagte transplantat.

Suturering er ikke nødvendig. Hvis der ønskes fixationssutur, skal der bruges en atraumatisk, spændingsfri suturteknik, så beskadigelse undgås.

Uønskede bivirkningerMulige uønskede bivirkninger kan omfatte, men er ikke begrænset til:• Lækage af cerebrospinalvæske• Forsinket blødning• Infektion• Fremmedlegemereaktion• Adhæsionsdannelse


27

Sterilitet

DURAFORM duraplastik implantat er UDELUKKENDE beregnet til ENGANGSBRUG; RESTERILISER IKKE. Anvend aseptisk teknik i alle håndteringens faser. Codman & Shurtleff påtager sig intet ansvar for produkter, der har været resteriliseret, og krediterer eller ombytter ikke ubrugte produkter, der har været åbnet.

Hvis den individuelle emballage er uåbnet og ubeskadiget, er produktet sterilt og non-pyrogent.

BrugsanvisningVed brug som duraplastik transplantat1. Benyt aseptisk teknik under samtlige faser af brugen af dette

produkt.

2. Før anvendelsen skal det tørre reparationsmateriale tilpasses i den ønskede facon med et overlap af dura på mindst en centimeter.

3. Pålægges med den glatte overflade imod hjernen.

4. Fugt transplantatmatrixen med steril saltvandsopløsning.

5. Genplacer om nødvendigt. FORSIGTIG: Vær meget forsigtig ved genplacering af transplantatmatrixen for at undgå flænger i det pålagte transplantat.

6. Suturering er ikke nødvendig. Hvis der ønskes fixationssutur, skal der bruges en atraumatisk, spændingsfri suturteknik, så beskadigelse undgås.

7. Postoperativ lukket sårdrænage med sug anbefales i 1–3 dage.

Ved brug som adhæsionsbarriere1. Benyt aseptisk teknik under samtlige faser af brugen af dette produkt.

2. Før anvendelsen skal det tørre reparationsmateriale tilpasses i den ønskede facon, så det sikres, at størrelsen og faconen giver en fuldstændig dækning af vævet, der skal beskyttes.

3. Påfør transplantationsmaterialet i tør tilstand eller fugtet med steril saltvandsopløsning. Hvis transplantationsmaterialet anvendes i et begrænset område, eller til at omvikle en anatomisk struktur, anbefales det at fugte matrixen før anvendelsen.


28

4. Genplacer om nødvendigt. FORSIGTIG: Vær meget forsigtig ved genplacering af transplantatmatrixen for at undgå flænger i det pålagte transplantat.

5. Suturering er ikke nødvendig. Hvis der ønskes fixationssutur, skal der bruges en atraumatisk, spændingsfri suturteknik, så beskadigelse undgås.

GARANTICodman & Shurtleff, Inc. garanterer, at dette produkt er fri for

fejl og mangler i såvel materialer som fabrikation. Alle andre

udtrykte eller underforståede garantier, herunder garantier om

salgbarhed og egnethed, frasiges hermed. Dette medicinske

produkts egnethed til brug ved et kirurgisk indgreb skal fastlægges af brugeren i overensstemmelse med fabrikantens

brugsanvisning. Udover denne garanti kan ingen garantier

gøres gældende.

™ DURAFORM er et varemærke, der tilhører Codman & Shurtleff Inc.

SVENSKA

VIKTIG INFORMATIONLäs igenom före användning

DURAFORM™ duraimplantat

ProduktbeskrivningDURAFORM duraimplantat är en absorberbar kollagenmatrix, som är utformad som ett mjukt, anpassningsbart, lättanvänt duraersättningsinlägg för att på kirurgisk väg reparera duradefekter.

IndikationerDURAFORM duraimplantat är avsett att användas vid kraniella och spinala kirurgiska ingrepp där patientens dura mater måste repareras eller ersättas. DURAFORM duraimplantat är också indicerat som en adhesionsbarriär för inhibition av postoperativ peridural fibros.


29

KontraindikationerDURAFORM duraimplantat är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot material av bovint ursprung.

Implantatet får inte användas för att reparera spinala neuralrörsdefekter eller vid anterior spinalkirurgi med duraresektion.

Implantatet ska användas med försiktighet i infekterade områden.

Codman rekommenderar att implantatet inte används för att täcka:• stora defekter vid skallbasen efter kirurgi• duradefekter som omfattar cellulae mastoideae

VARNINGARImplantatet ska inte användas vid omfattande skallbaskirurgi med duraresektion.

FörsiktighetsåtgärderInspektera den sterila förpackningen noggrant. Använd den inte om:• förpackningen eller förseglingen verkar skadad,• innehållet förefaller skadat eller• utgångsdatum har passerat.

DURAFORM duraimplantat måste klippas till för att säkerställa att befintlig dura överlappas för att undvika likvorläckage.

Var försiktig vid reposition av duralappen för att undvika att skada implantatet.

Ingen suturering krävs. Om suturering för att hålla implantatet på plats önskas, använd en atraumatisk spänningsfri suturteknik för att förhindra att implantatet skadas.

KomplikationerMöjliga komplikationer kan omfatta, men är inte begränsade till:• Likvorläckage• Fördröjd blödning• Infektion• Främmandekroppsreaktion• Adhesionsbildning


30

Sterilitet

DURAFORM duraimplantat är ENDAST AVSETT FÖR ENGÅNGSBRUK. FÅR EJ OMSTERILISERAS. Använd aseptisk teknik i alla faser av hanteringen. Codman & Shurtleff ansvarar ej för omsteriliserad produkt och accepterar ej heller öppnad men oanvänd produkt för kreditering eller byte.

Produkten är steril och ickepyrogen under förutsättning att den individuella förpackningen inte öppnats eller skadats.

BruksanvisningFör användning som ett duraimplantat1. Använd aseptisk teknik i samtliga faser vid användning av

denna produkt.

2. Klipp den torra lappen till önskad form före applicering. Kontrollera att duran överlappas med minst en centimeter.

3. Appliceras med den släta ytan mot hjärnan.

4. Fukta implantatmatrixen med steril koksaltlösning.

5. Repositionera vid behov. VARNING: Var försiktig vid reposition av implantatmatrixen för att undvika att skada implantatet.

6. Ingen suturering krävs. Om suturering för att hålla implantatet på plats önskas, använd en atraumatisk spänningsfri suturteknik för att förhindra att implantatet skadas.

7. Postoperativt slutet sugdränage rekommenderas i 1–3 dagar.

För användning som en adhesionsbarriär1. Använd aseptisk teknik i samtliga faser vid användning av

denna produkt.

2. Klipp den torra lappen till önskad form före applicering. Kontrollera att storleken och formen helt täcker den vävnad som ska skyddas.

3. Vid applicering ska implantatmatrixen vara torr eller fuktad med steril koksaltlösning. Om implantatmatrixen används på ett begränsat område eller som omslag för en anatomisk struktur rekommenderas att den fuktas före applicering.


31

4. Repositionera vid behov. VARNING: Var försiktig vid reposition av implantatmatrixen för att undvika att skada implantatet.

5. Ingen suturering krävs. Om suturering för att hålla implantatet på plats önskas, använd en atraumatisk spänningsfri suturteknik för att förhindra att implantatet skadas.

GARANTICodman & Shurtleff, Inc. garanterar att denna medicinska anordning

är fri från defekter vad avser material och utförande. Alla andra

uttryckliga eller underförstådda garantier, inklusive garantier

avseende säljbarhet eller lämplighet, förklaras härmed ogiltiga.

Användaren bör bedöma huruvida denna medicinska anordning

lämpar sig för användning vid visst kirurgiskt ingrepp, i enlighet

med av tillverkaren utfärdad bruksanvisning. Inga övriga

garantier lämnas utöver vad som här anges.

™ DURAFORM är ett varumärke som tillhör Codman & Shurtleff, Inc.

SUOMI

TÄRKEÄÄ TIETOALuettava ennen käyttöä

DURAFORM™-kovakalvosiirreimplantti

Tuotteen kuvausDURAFORM-kovakalvosiirreimplantti on resorboituva kollageenimatriisi, joka muodostaa pehmeän, helposti muotoiltavan ja helppokäyttöisen kovakalvon vastineen kovakalvovammojen kirurgisessa korjauksessa.

IndikaatiotDURAFORM-kovakalvosiirreimplantti on tarkoitettu käytettäväksi kallon ja selkärangan kirurgisissa toimenpiteissä, joissa potilaan dura mater on korjattava ja sen tilalle on asetettava siirre. DURAFORM-kovakalvosiirreimplantti on tarkoitettu myös estämään adheesion muodostumista leikkauksen jälkeisen epiduraalifibroosin estämiseksi.


32

KontraindikaatiotDURAFORM-kovakalvosiirreimplantti on kontraindikoitu potilailla, joiden tiedetään olevan herkkiä naudasta peräisin oleville materiaaleille.

Implanttia ei saa käyttää selkäytimen hermokanavan vammojen korjauksessa eikä selkäytimen etuosan leikkauksessa, johon liittyy kovakalvon resektio.

Käytettävä varovasti tulehtuneilla alueilla.

Codman ei suosittele implantin käyttöä seuraavien kohteiden peittämiseen:• suuret kallon alaosan vammat leikkauksen jälkeen• kovakalvon vammat, jotka liittyvät kartiolokeroihin

VAROITUKSETImplanttia ei saa käyttää laajoissa kallon alaosan leikkauksissa, joihin liittyy kovakalvon resektio.

VarotoimetTarkasta steriili pakkaus huolellisesti. Älä käytä sisältöä, jos:• pakkaus tai sinetti näyttää vaurioituneelta• sisältö vaikuttaa vaurioituneelta• viimeinen käyttöpäivä on kulunut umpeen.

DURAFORM-kovakalvosiirreimplantti on leikattava siten, että se asettuu limittäin olemassa olevan kovakalvon kanssa aivo-selkäydinnestevuodon estämiseksi.

Aseta kovakalvopaikka huolellisesti, ettei siirre repeydy.

Ompeleita ei tarvita. Jos siirre halutaan ommella paikalleen, repeytyminen voidaan estää käyttämällä atraumaattista jännityksetöntä ompelutekniikkaa.

HaittavaikutuksetMuun muassa seuraavia, mutta myös muita, haittavaikutuksia voi esiintyä:• Aivo-selkäydinnesteen vuoto• Viivästynyt verenvuoto• Infektio• Vierasainereaktio• Adheesion muodostus


33

Steriiliys

DURAFORM-kovakalvosiirreimplantti on AINOASTAAN KERTAKÄYTTÖÖN. SITÄ EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN. Käytä aseptista tekniikkaa kaikissa käsittelyn vaiheissa. Codman & Shurtleff ei ota vastuuta tuotteesta, joka on steriloitu uudelleen eikä korvaa tai vaihda uuteen käyttämätöntä tuotetta, jonka pakkaus on avattu.

Tuote on steriili, mikäli yksittäispakkausta ei ole avattu tai se ei ole vaurioitunut.

KäyttöohjeetKäyttö kovakalvosiirteenä1. Aseptisia menetelmiä on noudatettava kaikissa tämän tuotteen

käsittelyn vaiheissa.

2. Leikkaa halutun muotoinen kuiva paikka ennen käyttöä ja varmista, että paikka on vähintään yhden senttimetrin suurempi kuin kovakalvon vamma.

3. Aseta paikka tasainen puoli aivoihin päin.

4. Kastele siirrematriisi steriilillä keittosuolaliuoksella.

5. Siirrä implanttia tarvittaessa. VAROITUS: Siirrä siirrematriisia huolellisesti, ettei siirre repeydy.

6. Ompeleita ei tarvita. Jos siirre halutaan ommella paikalleen, repeytyminen voidaan estää käyttämällä atraumaattista jännityksetöntä ompelutekniikkaa.

7. Leikkauksen jälkeen suositellaan suljettua haavan imudreneerausta 1–3 päivän ajan.

Käyttö adheesion estäjänä 1. Aseptisia menetelmiä on noudatettava kaikissa tämän tuotteen

käsittelyn vaiheissa.

2. Leikkaa halutun muotoinen kuiva paikka ennen käyttöä ja varmista, että koko ja muoto peittävät kokonaan suojattavan kudoksen.


34

3. Aseta siirrematriisi paikalleen kuivana tai kostutettuna steriilillä keittosuolaliuoksella. Kostuttaminen on suositeltavaa, jos siirrematriisia käytetään ahtaassa tilassa tai siihen kääritään jokin anatominen osa.

4. Siirrä implanttia tarvittaessa. VAROITUS: Siirrä siirrematriisia huolellisesti, ettei siirre repeydy.

5. Ompeleita ei tarvita. Jos siirre halutaan ommella paikalleen, repeytyminen voidaan estää käyttämällä atraumaattista jännityksetöntä ompelutekniikkaa.

TAKUUCodman & Shurtleff, Inc. takaa, että tämä lääkehoidollinen laite on

virheetön sekä työn että materiaalien osalta. Valmistaja pidättyy

antamasta muita ilmaistuja tai konkludenttisia takuita, mukaan

lukien kaupattavuutta tai tiettyyn tarkoitukseen soveltuvuutta

koskevat takuut. Käyttäjän on varmistettava tämän

lääkinnällisen laitteen soveltuvuus kirurgisiin toimenpiteisiin

valmistajan toimittamien käyttöohjeiden perusteella. Tuotteella

ei ole tässä mainittujen takuiden lisäksi muita takuita.

™ DURAFORM on Codman & Shurtleff, Inc.:n tavaramerkki

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΠαρακαλούμε διαβάστε πριν από τη χρήση

Εμφύτευμα μοσχεύματος σκληρής μήνιγγας DURAFORM™

Περιγραφή του προϊόντοςΤο εμφύτευμα μοσχεύματος σκληρής μήνιγγας DURAFORM είναι μια απορροφήσιμη μήτρα κολλαγόνου, σχεδιασμένη για να αποτελέσει ένα μαλακό, εύπλαστο, εύχρηστο επίθεμα υποκατάστασης της σκληρής μήνιγγας, για τη χειρουργική αποκατάσταση ελλειμμάτων της σκληρής μήνιγγας.


35

ΕνδείξειςΤο εμφύτευμα μοσχεύματος σκληρής μήνιγγας DURAFORM προορίζεται για χρήση σε χειρουργικές επεμβάσεις κρανίου και σπονδυλικής στήλης, στις οποίες απαιτείται αποκατάσταση ή υποκατάσταση της σκληρής μήνιγγας του ασθενούς. Το εμφύτευμα μοσχεύματος σκληρής μήνιγγας DURAFORM έχει επίσης ένδειξη ως φραγμός συμφύσεων, για την αναστολή της μετεγχειρητικής περισκληρικής ίνωσης.

ΑντενδείξειςΤο εμφύτευμα μοσχεύματος σκληρής μήνιγγας DURAFORM αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή ευαισθησία σε υλικά βόειας προέλευσης.Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση ελλειμμάτων του σπονδυλικού νευρικού σωλήνα ή για επεμβάσεις στην πρόσθια σπονδυλική στήλη με εκτομή σκληρής μήνιγγας.Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε μολυσμένες περιοχές.Η Codman δεν συνιστά τη χρήση για την κάλυψη:• εκτεταμένων ελλειμμάτων στη βάση του κρανίου μετά από

χειρουργική επέμβαση• ελλειμμάτων σκληρής μήνιγγας στην περιοχή των μαστοειδών κυψελών ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣΝα μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις εκτεταμένης χειρουργικής επέμβασης στη βάση του κρανίου, η οποία περιλαμβάνει εκτομή σκληρής μήνιγγας.ΠροφυλάξειςΕλέγξτε προσεκτικά τη στείρα συσκευασία. Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν:• η συσκευασία ή το σφράγισμα φαίνεται να έχουν υποστεί ζημιά,• τα περιεχόμενα φαίνονται να έχουν υποστεί ζημιά ή• έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.Το εμφύτευμα μοσχεύματος σκληρής μήνιγγας DURAFORM πρέπει να κοπεί έτσι ώστε να διασφαλιστεί επικάλυψη της υπάρχουσας σκληρής μήνιγγας, προκειμένου να αποφευχθεί η διαρροή ΕΝΥ.Κατά τη μετακίνηση του εμβαλώματος σκληρής μήνιγγας απαιτείται προσοχή, ώστε να αποφευχθεί το σχίσιμο του επιθέματος.Δεν απαιτείται συρραφή. Εάν επιθμείτε συρραφή καθήλωσης, χρησιμοποιήστε ατραυματική τεχνική συρραφής χωρίς τάση, ώστε να αποφευχθεί το σχίσιμο του επιθέματος.


36

Ανεπιθύμητα συμβάνταΣτα δυνητικά ανεπιθύμητα συμβάντα περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, τα εξής:• Διαρροή εγκεφαλονωτιαίου υγρού• Καθυστερημένη αιμορραγία• Λοίμωξη• Αντίδραση ξένου σώματος• Σχηματισμός συμφύσεωνΣτειρότητα

Το εμφύτευμα μοσχεύματος σκληρής μήνιγγας DURAFORM προορίζεται για ΜΙΑ ΜΟΝΟΝ ΧΡΗΣΗ. ΜΗΝ ΤΟ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ. Να εφαρμόζετε άσηπτες τεχνικές καθ’ όλες τις φάσεις χειρισμού του προϊόντος. Η Codman & Shurtleff δεν φέρει ευθύνη για οποιοδήποτε προϊόν που έχει επαναποστειρωθεί, ούτε θα δεχθεί προς πίστωση ή ανταλλαγή οποιοδήποτε προϊόν το οποίο έχει ανοιχθεί, ακόμη και εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί.Το προϊόν είναι αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο, εφόσον η ατομική συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί ζημιά.

Οδηγίες χρήσηςΓια χρήση ως μόσχευμα σκληρής μήνιγγας1. Να ακολουθείτε άσηπτες τεχνικές καθ’ όλες τις φάσεις χρήσης

του προϊόντος.2. Πριν από την εφαρμογή, κόψτε το ξηρό εμβάλωμα στο επιθυμητό

σχήμα, φροντίζοντας να υπάρχει επικάλυψη ενός εκατοστού τουλάχιστον με τη σκληρή μήνιγγα.

3. Τοποθετήστε με τη λεία πλευρά προς τον εγκέφαλο.4. Υγράνετε τη μήτρα μοσχεύματος με στείρο αλατούχο διάλυμα.5. Μετακινήστε το μόσχευμα, εάν απαιτείται. ΠΡΟΣΟΧΗ: Κατά τη

μετακίνηση της μήτρας μοσχεύματος απαιτείται προσοχή ώστε να αποφευχθεί το σχίσιμο του επιθέματος.

6. Δεν απαιτείται συρραφή. Εάν επιθυμείτε συρραφή καθήλωσης, χρησιμοποιήστε ατραυματική τεχνική συρραφής χωρίς τάση, ώστε να αποφευχθεί το σχίσιμο του επιθέματος.

7. Συνιστάται μετεγχειρητική παροχέτευση του τραύματος με κλειστή αναρρόφηση για διάστημα 1–3 ημερών.


37

Για χρήση ως φραγμός συμφύσεων1. Να εφαρμόζετε άσηπτες τεχνικές καθ’ όλες τις φάσεις χρήσης

του προϊόντος.2. Πριν από την εφαρμογή, κόψτε το ξηρό εμβάλωμα στο

επιθυμητό σχήμα, φροντίζοντας ώστε το μέγεθος και το σχήμα του να καλύπτουν πλήρως τον ιστό που θέλετε να προστατεύσετε.

3. Εφαρμόστε τη μήτρα μοσχεύματος στεγνή ή διαβρεγμένη με στείρο αλατούχο διάλυμα. Εάν χρησιμοποιείτε τη μήτρα μοσχεύματος σε περιορισμένο χώρο ή για να τυλίξετε κάποια ανατομική δομή, η διαβροχή συνιστάται να γίνεται πριν από την εφαρμογή.

4. Μετακινήστε το μόσχευμα, εάν απαιτείται. ΠΡΟΣΟΧΗ: Κατά τη μετακίνηση της μήτρας μοσχεύματος απαιτείται προσοχή ώστε να αποφευχθεί το σχίσιμο του επιθέματος.

5. Δεν απαιτείται συρραφή. Εάν επιθυμείτε συρραφή καθήλωσης, χρησιμοποιήστε ατραυματική τεχνική συρραφής χωρίς τάση, ώστε να αποφευχθεί το σχίσιμο του επιθέματος.

ΕΓΓΥΗΣΗΗ Codman & Shurtleff, Inc. εγγυάται ότι η παρούσα ιατρική συσκευή δεν είναι ελαττωματική, ούτε όσον αφορά τα υλικά ούτε όσον αφορά την κατασκευή της. Με το παρόν αποποιείται οποιεσδήποτε άλλες ρητές ή έμμεσες εγγυήσεις, συμπεριλαμβανομένων των εγγυήσεων εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας. Η καταλληλότητα της παρούσας ιατρικής συσκευής για χρήση σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να καθορίζεται από τον χρήστη, με βάση τις οδηγίες χρήσης που παρέχει ο κατασκευαστής. Δεν παρέχονται άλλες εγγυήσεις πέραν αυτών που περιγράφονται στο παρόν φυλλάδιο.™ Το DURAFORM είναι εμπορικό σήμα της Codman & Shurtleff, Inc.


38

MAGYAR

FONTOS INFORMÁCIÓHasználat előtt olvassa el!

DURAFORM™ duragraft implantátum

TermékinformációA DURAFORM duragraft implantátum felszívódó kollagénmátrixból áll, és puha, jól illeszkedő, könnyen használható, ráhelyezhető durapótló implantátumként szolgál a dura defektusainak műtéti helyreállításában.

JavallatokA DURAFORM duragraft implantátum koponya- és gerincműtétek során javallott, ha a dura mater plasztikájára vagy pótlására van szükség. A DURAFORM duragraft implantátum alkalmazása javallott adhéziógátlóként is a posztoperatív periduralis fibrosis megakadályozása céljából.

EllenjavallatokA DURAFORM duragraft implantátum használata ellenjavallt a szarvasmarhából származó anyagokra ismerten érzékeny betegek esetében.

Tilos a duragraftot alkalmazni spinalis velőcső-záródási rendellenességek kezelésére és a dura reszekciójával végzett anterior gerincműtétek esetén.

Fertőzött területen óvatosan használja a duragraftot!

A Codman nem javasolja a duragraft használatát a következő elváltozások fedésére:• nagy agyalapi defektusok műtét után• a processus mastoideus levegősejtjeit érintő duradefektusok esetén

FIGYELMEZTETÉSEKNe alkalmazza a duragraftot nagy kiterjedésű, durareszekcióval végzett agyalapi műtét esetén.


39

ÓvintézkedésekVizsgálja meg a steril csomagot gondosan. Ne használja a következő esetekben:• a csomag vagy annak lezárása sérültnek tűnik,• a tartalom sérültnek tűnik, vagy• a lejárati dátum már elmúlt.

A CSF szivárgásának elkerülése érdekében a DURAFORM duragraft implantátumot úgy kell méretre vágni, hogy átfedésben legyen a meglévő durával.

A duratapasz áthelyezésekor óvatosan járjon el, hogy ne szakadjon el a ráhelyezett graft.

Nem javasolt a duragraft varrattal való rögzítése. Ha varratot kíván behelyezni, az elszakadás megelőzésére atraumatikus, feszülésmentes módszert alkalmazzon.

Nemkívánatos eseményekA lehetséges nemkívánatos események többek között (nem kizárólagosan) az alábbiak:• A cerebrospinalis folyadék szivárgása• Késői vérzés• Fertőzés• Idegentest-reakció• Összetapadás kialakulása

Sterilitás

A DURAFORM duragraft implantátum CSAK EGYSZER HASZNÁLATOS. NE STERILIZÁLJA ÚJRA. Az implantátummal minden tevékenységet aszeptikus módon kell végezni. A Codman & Shurtleff nem vonható felelősségre olyan termék miatt, amelyet újrasterilizáltak, valamint nem ír jóvá és nem cserél be olyan terméket, amelyet kibontottak, de nem használtak fel.

Mindaddig, amíg az egyes kiszerelések épek és bontatlanok, a termék sterilnek és nem pirogénnek minősül.


40

Használati útmutatóDuragraftként való alkalmazás1. A termék használatának minden szakaszában aszeptikus

módszert alkalmazzon.

2. Alkalmazás előtt a száraz duratapaszt vágja a kívánt méretre, úgy, hogy a meglévő durával legalább egy centiméteres átfedésben legyen.

3. A puha felszíne tekintsen az agy felé.

4. Nedvesítse meg a graftmátrixot steril sóoldattal.

5. Szükség esetén helyezze át. VIGYÁZAT! A graftmátrix áthelyezésekor óvatosan járjon el, hogy ne szakadjon el a ráhelyezett graft.

6. Nem javasolt a duragraft varrattal való rögzítése. Ha varratot kíván behelyezni, az elszakadás megelőzésére atraumatikus, feszülésmentes módszert alkalmazzon.

7. Javasolt a műtét után 1–3 napig zárt szívásos sebdrenázst végezni.

Adhéziógátlóként való alkalmazás1. A termék használatának minden szakaszában aszeptikus

módszert alkalmazzon.

2. Alkalmazás előtt a száraz duratapaszt vágja a kívánt méretre, úgy, hogy fedje be a védendő szövetek teljes felületét.

3. A graftmátrix szárazon vagy steril sóoldattal megnedvesítve is alkalmazható. Ha a graftmátrixot szűk területen használja, vagy egy anatómiai struktúrát körülvesz vele, javasolt az alkalmazás előtt megnedvesíteni.

4. Szükség esetén helyezze át. VIGYÁZAT! A graftmátrix áthelyezésekor óvatosan járjon el, hogy ne szakadjon el a ráhelyezett graft.

5. Nem javasolt a duragraft varrattal való rögzítése. Ha varratot kíván behelyezni, az elszakadás megelőzésére atraumatikus, feszülésmentes módszert alkalmazzon.


41

GARANCIAA Codman & Shurtleff, Inc. garantálja, hogy ez az orvosi eszköz mentes mind az anyag-, mind a gyártási hibáktól. Minden egyéb kifejezett és hallgatólagos garanciát elhárítunk, ideértve a forgalmazhatóságra és az alkalmazhatóságra vonatkozó garanciát is. Ennek az orvosi eszköznek egy konkrét műtéti eljárásban való alkalmazhatóságát a felhasználó dönti el a gyártó használati útmutatója alapján. Az itt leírtakon kívül más garancia nem érvényesíthető.

™ A DURAFORM a Codman & Shurtleff, Inc. védjegye


QuantityQuantitéMengeAantalQuantitàCantidadQuantidadeAntalKvantitetMääräΠοσότηταMennyiség

CautionAttentionAchtungVoorzichtigAttenzioneAtenciónCuidado AdvarselFörsiktighetΠροσοχήVaroitus

Consult instructions for useVoir le mode d’emploiGebrauchsanweisung beachtenRaadpleeg gebruiksaanwijzingConsultare le istruzioni per l’usoVea las instrucciones de usoLeia as instruções de utilização Se brugsanvisningen for brugSe användarinstruktionernaΣυμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Katso käyttöohjeet


Do not resterilizeNe pas restériliserNicht resterilisierenNiet opnieuw steriliserenNon risterilizzareNo reesterilizarNão reesterilizeResteriliser ikkeFår ej omsteriliserasEi saa steriloida uudelleenΜην το επαναποστειρώνετεTilos újra sterilizálni

Do not use if package is damagedNe pas l’utiliser si l’emballage est endommagéBei beschädigter Packung nicht verwendenNiet gebruiken indien de verpakking beschadigd isNon usare se la confezione è danneggiataNo utilizar si el envase está dañado Não utilizar caso a embalagem esteja danificadaMå ikke anvendes hvis pakken er beskadiget Använd inte produkten om förpackningen är skadad Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunutΜη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιάNe használja, ha a csomag sérült

ManufacturerFabricantHerstellerFabrikantProduttoreFabricanteFabricanteProducentTillverkareValmistajaΚατασκευαστήςGyártó

Made inFabriqué enHergestellt in Geproduceerd inProdotto in Hecho enProduzido emProduceret iTillverkad iValmistusmaaΚατασκευάζεταιKészült

NonpyrogenicApyrogèneNicht-pyrogenNon-pyrogeenApirogenoNo pirogénicoNão pirogénicoIkke-pyrogentIcke-pyrogenEi kuumakäsiteltyΜη πυρετογόνοNem gyúlékony


US RepresentativeReprésentant américainUS-VertretungVertegenwoordiger voor de VSRappresentante USARepresentante en los EE.UU.Representante nos EUARepræsentant i USAAmerikansk representantEdustaja YhdysvalloissaΑντιπρόσωπος στις Η.Π.Α.Képviselő az Egyesült Államokban

Authorized European RepresentativeReprésentant agréé pour l’EuropeAutorisierte Vertretung für EuropaOfficiële vertegenwoordiging in EuropaRappresentante autorizzato per l’EuropaRepresentante autorizado en EuropaRepresentante autorizado na EuropaAutoriseret europæisk repræsentantAuktoriserad europeisk representantValtuutettu edustaja EuroopassaΕξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την ΕυρώπηFelhatalmazott európai képviselő

© 2006–2015 Codman Neuro, a division of DOI 2015.Revised 09/15

* *Codman & Shurtleff, Inc. Medos International SÀRL325 Paramount Drive Chemin-Blanc 38, 2400Raynham, MA 02767-0350 USA Le Locle, Switzerland

800 225 0460 +1 508 828 3000

* For recognized manufacturer, refer to product label.* Pour le fabricant reconnu, consulter l’étiquette du produit.* Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu entnehmen.* Raadpleeg het etiket op het product voor informatie over de erkende fabrikant.* Per il produttore riconosciuto, fare riferimento all’etichetta del prodotto.* Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta del producto.* Para conhecer o fabricante reconhecido, consulte a etiqueta do produto.* Se produktets etiket for at få oplysninger om anerkendt producent.* Information om produktens tillverkare finns på förpackningen.* Katso valmistajan tiedot tuotteen pakkausmerkinnöistä.* Για πληροφορίες σχετικά με τον αναγνωρισμένο κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.* A gyártóval kapcsolatos információkat lásd a termék címkéjén.


duraform™ dural graft implant

Documents