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Insite™ FT Titanium Suture Anchor w/ NeedlesiFU-5749 rev. a

DESCRIPTIONthe Tornier Insite FT Titanium Suture Anchor w/ Needles is a titanium fully threaded sutureanchor preloaded on a disposable inserter assembly with one strand of USp size#2-0 or twostrands of USp size #0 suture with needles attached to the ends of the suture. For bone prepara-tion a drill bit (Qty 1) is included in the sterile package along with the anchor assembly. theTornier Insite FT Titanium Suture Anchor w/ Needles is used as a means for securing soft tis-sue to bone. the implant is supplied sterile ready to use.

MATERIALSHandle: abS plasticShaft: Stainless SteelAnchor: titaniumSuture: braided Ultra-high molecular weight polyethylene (Uhmwpe) non-absorbable SutureDrill Bit: Stainless Steel

INDICATIONS the Tornier Insite FT Titanium Suture Anchor w/ Needles are intended for fixation of soft tis-sue to bone.

the Tornier Insite FT Titanium Suture Anchor w/ Needles are intended for use in the followingapplications:

Shoulder: rotator Cuff, bankart and Slap lesion repair, biceps tenodesis, acromio-Clavicular sep-aration and deltoid repair, Capsular shift and Capsulolabral reconstruction.

Foot/Ankle: lateral and medial stabilization, achilles tendon and metatarsal ligament repair, hal-lux valgus and midfoot reconstruction.

Knee:medial collateral and lateral collateral ligament repair, patellar tendon and posterioroblique ligament repair, illiotibial band tenodesis.

Hand/Wrist: Scapholunate ligament, radial collateral ligament and Ulnar collateral ligament re-construction

Elbow: biceps tendon reattachment, tennis elbow repair, Ulnar and radial collateral ligament re-construction.

CONTRAINDICATIONS the following conditions may impair the success of the procedure and should be consideredcarefully by the physician prior to implantation of the device:(i) Surgical procedures other than those indicated.(ii) active infection.(iii) poor blood supply, which may impair healing process.(iv) insufficient quality or quantity of bone, poor skin coverage.(v) pathological conditions of the bone (e.g. cystic changes, severe osteopenia) or comminutedbone surface which would compromise secure fixation.(vi) pathologic conditions of the soft tissue to be attached which may impair secure fixation.(vii) Sensitivity to device material. if material sensitivity is suspected, appropriate tests should beperformed and sensitivity ruled out prior to implantation of the device.(viii) inadequate neuromuscular status (e.g. paralysis, inadequate muscle strength).(ix) Conditions which may limit the patient’s ability or willingness to restrict activities or follow di-rections during post-operative healing period (mental illness, senility, alcoholism).

ADVERSE EFFECTSthe following adverse effects have been reported as being associated with the implantation ofsuture anchor devices.(i) infection, both deep and superficial(ii) allergies, mild inflammatory and foreign body reactions to device material(iii) other adverse effects associated with the use of suture anchor devices include: wound dehis-cence, infected wounds, minimal acute inflammatory tissue reaction, and transitory local irrita-tion.

WARNINGS AND PRECAUTIONS(i) it is the surgeon’s responsibility to be familiar with the appropriate surgical techniques prior touse of this device. a surgeon should not attempt clinical use of Tornier Insite FT Titanium Su-ture Anchor w/ Needles before reviewing these instructions for Use. (ii) any decision to remove the device should take into account potential risks associated with asecond surgical procedure. implant removal should be followed by adequate post-operativemanagement.(iii) in the event that a suture anchor must be removed and a removal instrument is not available,over-drill the original hole or use curettes or osteotomes to open the cortical surface. Carefullyremove the cancellous bone to expose the anchor. Use a needle holder or forceps to grasp andremove the anchor.(iv) the 3.5mm Tornier Insite FT Titanium Suture Anchor w/ Needles may be used in caseswhere a smaller anchor has failed, or where additional strength is required due to anatomy orbone condition.(v) incomplete anchor insertion may result in poor anchor performance.(vi) excessive force during insertion can cause failure of the suture anchor or insertion device.(vii) Until healing is complete, the fixation should be considered as temporary and may not sup-port weight-bearing or other unsupported stresses(viii) the patient should be fully informed about the need to limit activities during healing.(ix) Care should be taken to avoid damage when handling the suture. avoid crushing or crimp-

ing the suture strand or grasping the suture with a needle holder or forceps(x) inspect the preloaded anchor for damage prior to use. do not attempt to repair. See contactinformation if the anchor or the driver is damaged.(xi) this product is provided sterile and is intended for single use only. do not resterilize the su-ture anchor, needled suture or driver. once the package has been opened an unused anchorshould be discarded and a new anchor utilized. Tornier Insite FT Titanium Suture Anchor w/Needles MUST NEVER BE REUSED.(xii) the Tornier Insite FT Titanium Suture Anchor w/ Needles have not been evaluated forsafety and compatibility in the mr environment. the Tornier Insite FT Titanium Suture Anchorw/ Needles have not been tested for heating or migration in the mr environment.(xiii) Caution: this product is intended for single patient use only. resterilization or reuse of thisdevice has not been tested and may result in compromised device performance.

DIRECTIONS FOR USE 1. remove the Drill Bit from the package and secure inside a powered drill. note: predrilling

with the Drill Bit is recommended for hard bone, however this step may not be required insoft bone conditions.

2. Using the Drill Bit, prepare the bone by drilling until the depth indicator line on the Drill Bitreaches the surface of the bone. after drilling to the proper depth remove the Drill Bit.

3. remove the tornier insite Ft titanium Suture anchor w/ needles from the package.Note: the orientation of the suture exiting the driver shaft slot is indicated by the verticallines on the driver tip and driver shaft.

4. position the Tornier Insite FT Titanium Suture Anchor w/ Needles on the bone surface andestablish the proper axial alignment.

5. Using a mallet, gently tap the driver handle until the threads of the anchor make contact withthe bone surface.

6. rotate Tornier Insite FT Titanium Suture Anchor w/ Needles in a clockwise direction untilthe circumferential depth indicator line is flush with the bone surface. WARNING: do not apply excessive torque or bending force to the driver as it may damagethe anchor or driver tip.

7. orient the vertical indicator lines on the driver tip and driver shaft in a plane perpendicular tothe tissue. this provides the best orientation to allow the suture to slide through the anchoreyelets.

8. grasp the foam pull tab from the proximal end of the inserter handle and pull to remove su-ture and attached needles from handle.

9. grasp the exposed suture from the suture cleat and lightly pull the suture away from thedriver handle.

10. grasp the driver handle and remove it from the surgical site.11. pass the needled sutures through the soft tissue and complete the repair according to sur-

geon preference.

STERILIZATIONthe Tornier Insite FT Titanium Suture Anchor w/ Needles are sterilized using ethylene oxide.the Tornier Insite FT Titanium Suture Anchor w/ Needles are supplied sterile and are for SIN-GLE USE ONLY. DO NOT clean, resterilize, or reuse as this may damage or compromise performance of de-vices and may expose patient to risk of transmitting infectious disease.

STORAGEStore theTornier Insite FT Titanium Suture Anchor w/ Needles in a cool dry place below 120 °F(49°C), away from moisture and direct heat. discard if open but unused. do not use after the ex-piration date indicated on the package.

SYMBOL KEY

CAUTION: Federal (U.S.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

© Copyright 2011 tornier, inc.insite™ is a trademark of tornier, inc.Force Fiber® is a registered trademark of teleflex incorporatedUS patent no. 6,610,080 and patent(s) pending

Manufacturer:tornier, inc.10801 nesbitt avenue Southbloomington, mn 55437USatel: (952) 921-7100Fax: (952) 236-4007

European Authorized Representative:tornier S.a.S161 rue lavoisier38330 montbonnot Saint martinFrance

EN

Ancre de suture avec aiguilles Insite™ FT TitaniumiFU-5749 rev. a

DESCRIPTIONl’ancre de suture avec aiguilles Tornier Insite FT Titanium est une ancre de suture en titanecomplètement filetée et préchargée sur un ensemble d’insertion jetable muni d’une bande desuture de la pharmacopée américaine (USp) de taille 2-0 ou de deux bandes de suture USp detaille 0 avec aiguilles aux extrémités de la suture. pour la préparation de l’os, un foret (Qté 1) estfourni dans l’emballage stérile avec l’ensemble d’ancrage. l’ancre de suture avec aiguillesTornier Insite FT Titanium est utilisée comme moyen de fixation des parties molles sur les os.l’implant fourni est stérile et prêt à l’emploi.

MATÉRIAUXPoignée : plastique abSTige : acier inoxydableAncre : titaneSuture : suture non absorbante en polyéthylène tressé de masse moléculaire très élevée(Uhmwpe)Foret : acier inoxydable

INDICATIONSles ancres de suture avec aiguilles Tornier Insite FT Titanium ont été élaborées pour fixer lesparties molles sur les os.

les ancres de suture avec aiguilles Tornier Insite FT Titanium ont été élaborées pour les appli-cations suivantes :

Épaule : coiffe des rotateurs, réparation des lésions de bankart et lésions de bourrelet marginalsupérieur antérieur et postérieur (Slap), ténodèse du biceps, écartement acromio-claviculaire etréparation du deltoïde, capsulorraphie et reconstruction capsulolabrale.

Pied/Cheville : stabilisation médiale et latérale, réparation des ligaments métatarsiens et du ten-don d’achille, reconstruction du mi-pied et de l’hallux valgus.

Genou : réparation du ligament collatéral médial et collatéral latéral, réparation du ligamentoblique postérieur et du tendon rotulien, ténodèse de la bandelette de maissiat.

Main/Poignet : reconstruction du ligament scapho-lunaire, du ligament collatéral radial et duligament collatéral ulnaire.

Coude : réinsertion du tendon du biceps, réparation de l’épicondylite latérale, reconstruction duligament collatéral radial et cubital.

CONTRE-INDICATIONSles conditions suivantes peuvent compromettre les chances de réussite de l’intervention etdoivent être examinées de près par le praticien avant d’implanter le dispositif :(i) interventions chirurgicales différentes de celles prescrites.(ii) infection active.(iii) Faible apport sanguin, qui pourrait perturber le processus de guérison.(iv) Qualité ou quantité osseuse insuffisante, mauvais revêtement cutané.(v) pathologies osseuses (p. ex. modifications kystiques, ostéopénie grave) ou comminution de lasurface osseuse qui compromettent la solidité de la fixation.(vi) pathologies du tissu mou à insérer qui peuvent nuire à la solidité de la fixation.(vii) Sensibilité au matériau du dispositif. en cas de doute sur la sensibilité au matériau, une sériede tests adaptés doit être réalisée afin d’écarter cette sensibilité avant d’implanter le dispositif.(viii) état neuromusculaire inadapté (p. ex. paralysie, force musculaire insuffisante).(ix) pathologies qui limitent l’aptitude ou la volonté du patient à réduire ses activités ou à re-specter les consignes pendant la période de convalescence (maladie mentale, sénilité, al-coolisme).

EFFETS INDÉSIRABLESles effets indésirables suivants, causés par l’implantation d’une ancre de suture, ont été observés.(i) infection, profonde et superficielle.(ii) allergies, réaction inflammatoire légère, réaction due à la présence d’un corps étranger.(iii) d’autres effets indésirables liés à l’utilisation d’une ancre de suture sont : déhiscence de laplaie, plaies infectées, réaction inflammatoire des tissus aiguë minimale et irritation locale transi-toire.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS(i) le chirurgien engage sa propre responsabilité et doit préalablement se familiariser avec lestechniques chirurgicales adaptées à l’utilisation de ce dispositif. Un chirurgien ne doit en aucuncas procéder à l’utilisation clinique des ancres de suture avec aiguilles Tornier Insite FT Tita-nium avant d’en avoir consulté le mode d’emploi.(ii) la décision d’extraire le dispositif doit tenir compte des risques potentiels attenants à une sec-onde intervention chirurgicale. l’extraction de l’implant doit être suivie d’un accompagnementpostopératoire adapté.(iii) lorsqu’une ancre de suture doit être retirée, et que vous ne disposez pas d’un instrumentd’extraction, percer par-dessus le trou d’origine, ou utiliser des curettes ou des ostéotomes afind’ouvrir la surface corticale. retirer doucement l’os spongieux pour mettre à jour l’ancre. Utiliserun porte-aiguille ou un forceps pour saisir puis extraire l’ancre.(iv) l’ancre de suture avec aiguilles de 3,5 mm Tornier Insite FT Titanium peut être utilisée encas d’échec d’une ancre de plus petite taille, ou lorsqu’un renforcement de l’ancrage est néces-saire en fonction de l’anatomie ou de la condition osseuse.(v) la pose incomplète d’une ancre peut provoquer son mauvais fonctionnement.(vi) Forcer avec excès lors de la pose peut entraîner le dysfonctionnement de l’ancre ou de sondispositif de fixation.(vii) avant la fin de la guérison, la fixation doit être considérée comme provisoire et elle ne doitpas être soumise à des poids ou d’autres contraintes lourdes.(viii) le patient doit être pleinement sensibilisé sur le fait qu’il doit limiter ses activités tout aulong de sa guérison.(ix) la suture doit être manipulée avec précaution afin de ne pas l’endommager. éviter d’écraserou d’aplatir le fil de suture ou d’agripper la suture avec un porte-aiguille ou une pince.(x) inspecter l’ancre préchargée pour vérifier l’absence de dommages avant utilisation. ne pas es-sayer de réparer. Consulter les informations de contact si l’ancre ou l’entraînement est endom-magé.(xi) Ce produit est fourni stérile, et est destiné à un usage unique exclusivement. ne pasrestériliser l’ancre de suture, la suture ou l’entraînement. Une fois l’emballage ouvert, une ancreinutilisée doit être mise au rebut et une nouvelle ancre utilisée. les ancres de suture avec aigu-illes Tornier Insite FT Titanium NE DOIVENT JAMAIS ÊTRE RÉUTILISÉES.(xii) les ancres de suture avec aiguilles Tornier Insite FT Titanium n’ont pas été évaluées entermes de sécurité et compatibilité dans l’environnement rm. les ancres de suture avec aigu-illes Tornier Insite FT Titanium n’ont pas été testées en termes de chauffage et migration dansl’environnement rm.(xiii) attention : ce produit est destiné à un usage unique exclusivement. la restérilisation ou laréutilisation de ce dispositif n’a pas été testée et peut compromettre les performances du dis-positif.

MODE D’EMPLOI1. retirer le foret de l’emballage et le fixer à l’intérieur d’une perceuse électrique. Remarque : il

est recommandé de prépercer les os durs à l’aide du foret. Cependant, cette étape peut nepas être nécessaire dans des conditions osseuses molles.

2. à l’aide du foret, préparer l’os en le perçant jusqu’à ce que la ligne d’indication de profondeursur le foret atteigne la surface de l’os. après avoir percé à la bonne profondeur, retirer le foret.

3. retirer l’ancre de suture avec aiguilles Tornier Insite FT Titanium de son emballage.Remarque : l’orientation de la suture sortant des œillets est indiquée par les lignes verticalessur la pointe et l’arbre d’entraînement.

4. positionner l’ancre de suture avec aiguilles Tornier Insite FT Titanium sur la surface os-seuse et établir l’alignement axial correct.

5. à l’aide d’un maillet, enfoncer doucement la poignée de l’entraînement jusqu’à ce que les file-tages de l’ancre entrent en contact avec la surface osseuse.

6. Faire tourner l’ancre de suture avec aiguilles Tornier Insite FT Titanium dans le sens horairejusqu’à ce que la ligne d’indication de profondeur de circonférence soit en affleurement avecla surface osseuse.AVERTISSEMENTS : ne pas appliquer de couple ou de force de courbure excessifs à l’en-traînement, car cela peut endommager l’ancre ou la pointe de l’entraînement.

7. orienter les lignes d’indication verticales sur la pointe et l’arbre d’entraînement sur un planperpendiculaire au tissu. Ceci fournit la meilleure orientation pour permettre à la suture deglisser à travers les œillets de l’ancre.

8. agripper la languette en mousse de l’extrémité proximale de la poignée du dispositif d’inser-tion et tirer pour retirer la suture ainsi que les aiguilles de la poignée.

9. agripper la suture exposée depuis la pointe de suture et tirer légèrement sur la suture enl’éloignant de la poignée d’entraînement.

10.agripper la poignée d’entraînement et la retirer du champ opératoire.11.passer les sutures à aiguilles dans les parties molles et procéder à la réparation selon la

préférence du chirurgien.

STÉRILISATIONles ancres de suture avec aiguilles Tornier Insite FT Titanium sont stérilisées à l’oxyded’éthylène.les ancres de suture avec aiguilles Tornier Insite FT Titanium sont fournies stériles et des-tinées à un USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT.NE PAS nettoyer, restériliser ou réutiliser car ceci pourrait endommager ou compromettreles performances des dispositifs et exposer le patient à un risque de transmission de mal-adie infectieuse.

STOCKAGEStocker les ancres de suture avec aiguilles Tornier Insite FT Titanium dans un endroit frais etsec, en dessous de 120 °F (49 °C), à l’abri l’humidité et de la chaleur directe. mettre au rebut si ou-vert mais inutilisé. ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

SIGNIFICATION DES SYMBOLES

ATTENTION : la loi fédérale (américaine) réserve la vente de ce dispositif aux médecins ousur prescription médicale.

© Copyright 2011 tornier, inc.insite™ est une marque déposée de tornier, inc.Force Fiber® est une marque de commerce déposée de teleflex incorporatedbrevet américain n° 6,610,080 et brevet(s) en instancemarques de commerce de tornier. Ces produits sont couverts par un ou plusieurs brevets améri-cains et internationaux en instance. tous droits réservés. imprimé aux états-Unis.

FR

Ancora di sutura Insite™ FT Titanium con aghiiFU-5749 rev. a

DESCRIZIONEl’ancora di sutura Tornier Insite FT Titanium con aghi è un’ancora di sutura in titanio completa-mente filettata, precaricata su un dispositivo di inserimento monouso con un filo di sutura cali-bro USp 2-0 o due fili di sutura calibro USp 0 con aghi fissati alle estremità della sutura. per lapreparazione ossea, una punta di trapano è inclusa nella confezione sterile con l’ancora di sutura.l’ancora di sutura Tornier Insite FT Titanium con aghi viene utilizzata per il riattacco del tes-suto molle all’osso. l’impianto viene fornito sterile e pronto all’uso.

MATERIALIImpugnatura: plastica abSAsta: acciaio inoxAncora: titanioSutura: sutura intrecciata in polietilene ad altissimo peso molecolare (Uhmwpe) non assorbibilePunta trapano: acciaio inox

INDICAZIONIle ancore di sutura Tornier Insite FT Titanium con aghi sono indicate per il riattacco del tes-suto molle all’osso.

le ancore di sutura Tornier Insite FT Titanium con aghi sono indicate per le seguenti appli-cazioni:

Spalla: cuffia dei rotatori, riparazione della lesione di bankart e di Slap, tendesi dei bicipiti, sepa-razione dell’acromion clavicolare e riparazione del deltoide, shift capsulare e ricostruzione capsu-lolabrale.

Piede/caviglia: stabilizzazione laterale e mediale, riparazione di legamenti del tendine di achillee del metatarso, alluce valgo e ricostruzione del piede mediano.

Ginocchio: riparazione dei legamenti medio-collaterali e latero-collaterali, riparazione dei lega-menti del tendine patellare e del legamento posteriore obliquo, sindrome della banda ileotibiale.

Mano/polso: ricostruzione del legamento scafolunato, del legamento collaterale radiale e dellegamento collaterale ulnare.

Gomito: riattacco del tendine del bicipite, riparazione del gomito del tennista, ricostruzione dellegamento ulnare e collaterale radiale.

CONTROINDICAZIONIle condizioni seguenti possono pregiudicare il buon esito della procedura e vanno consideratecon attenzione dal medico prima dell’impianto del dispositivo:(i) procedure diverse da quelle indicate.(ii) infezione in atto.(iii) ridotto apporto ematico che può pregiudicare il processo di guarigione.(iv) Qualità o quantità insufficiente di osso, scarsa copertura cutanea.(v) Condizioni patologiche dell’osso (ad es. variazioni cistiche, osteopenia grave) o superficieossea comminuta che potrebbero compromettere la sicurezza del fissaggio.(vi) Condizioni patologiche del tessuto molle da fissare, che potrebbero pregiudicare la sicurezzadel fissaggio.(vii) Sensibilità al materiale del dispositivo. Se si sospetta sensibilità al materiale, prima del-l’impianto del dispositivo è necessario effettuare test appropriati per la definizione della sensibil-ità.(viii) Stato neuromuscolare inadeguato (ad es. paralisi, forza muscolare inadeguata).(ix) Condizioni che possono limitare l’abilità o la disponibilità del paziente a ridurre le attività o aseguire le indicazioni durante il periodo di guarigione post-operatorio (infermità mentale, senil-ità, alcolismo).

EFFETTI AVVERSIi seguenti effetti avversi sono stati rilevati in associazione all’impianto di ancore di sutura.(i) infezione, sia superficiale che profonda.(ii) allergie, lievi stati infiammatori e reazioni ai corpi estranei del materiale del dispositivo.(iii) altri effetti avversi associati all’uso di ancore di sutura comprendono: deiscenza della ferita,ferite infette, reazione tissutale infiammatoria acuta minima e irritazione locale transitoria.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI(i) è responsabilità del chirurgo acquisire dimestichezza con le tecniche chirurgiche appropriateprima di utilizzare questo dispositivo. il chirurgo non dovrebbe usare le ancore di sutura TornierInsite FT Titanium con aghiprima di avere letto le presenti istruzioni per l’uso.(ii) l’eventuale decisione di rimuovere il dispositivo deve tenere conto dei rischi potenziali per ilpaziente associati a un secondo intervento chirurgico. la rimozione dell’impianto deve essere se-guita da un’adeguata gestione post-operatoria.(iii) Qualora fosse necessario rimuovere un’ancora di sutura e non fosse disponibile uno stru-mento apposito, allargare il foro originale oppure usare curette od osteotomi per aprire la super-ficie corticale. rimuovere delicatamente l’osso spongioso per esporre l’ancora. Usare unporta-aghi o delle pinze per afferrare l’ancora e rimuoverla.(iv) l’ancora di sutura da 3,5 mm Tornier Insite FT Titanium con aghi può essere usata nei casiin cui non sia stato possibile usare un’ancora più piccola o quando è necessaria un’ulteriore forzaa causa delle condizioni anatomiche od ossee.(v) Un inserimento incompleto può determinare scarse prestazioni dell’ancora.(vi) Una forza eccessiva esercitata durante l’inserimento può provocare la rottura dell’ancora disutura o del dispositivo d’introduzione.(vii) il fissaggio deve essere considerato temporaneo fino alla completa guarigione e potrebbenon essere in grado di sostenere il carico corporeo o altre sollecitazioni.(viii) è necessario informare in modo appropriato il paziente della necessità di limitare le attivitàdurante il periodo di guarigione.(ix) prestare molta attenzione a non provocare danni durante la manipolazione della sutura.evitare di schiacciare o piegare il filo di sutura e di afferrare la sutura con porta-aghi o pinze.(x) prima dell’uso verificare che l’ancora precaricata non sia danneggiata. non tentare di ripararla.Se l’ancora o l’introduttore sono danneggiati, consultare le informazioni di contatto.(xi) il prodotto viene fornito sterile ed è esclusivamente monouso. non risterilizzare l’ancora disutura, il filo di sutura con aghi o l’introduttore. dopo l’apertura della confezione, è necessarioeliminare l’ancora non utilizzata e usarne una nuova. le ancore di sutura Tornier Insite FT Tita-nium con aghiNON DEVONO MAI ESSERE RIUTILIZZATE.(xii) non è stata verificata la sicurezza e la compatibilità delle ancore di sutura Tornier Insite FTTitanium con aghi per l’ambiente rm. le ancore di sutura Tornier Insite FT Titanium con aghinon sono state sottoposte a test per il surriscaldamento o la migrazione in ambiente rm.(xiii) attenzione: questo prodotto è esclusivamente monouso. la risterilizzazione o il riutilizzo diquesto dispositivo non sono stati verificati e potrebbero pregiudicarne le prestazioni.

ISTRUZIONI PER L’USO1. rimuovere la punta del trapano dalla confezione e inserirla in un trapano elettrico. Nota: in

caso di osso duro, si raccomanda di eseguire una pretrapanatura; questa fase non è necessariain caso di osso molle.

2. preparare l’osso mediante la punta del trapano, trapanando finché la linea di indicazionedella profondità sulla punta del trapano non raggiunge la superficie dell’osso. Una volta rag-giunta la profondità corretta, rimuovere la punta del trapano.

3. estrarre l’ancora di sutura Tornier Insite FT Titanium con aghi dalla confezione.Nota: l’orientamento della sutura che esce dalla fessura nell’asta dell’introduttore è indicatodalle linee verticali sulla punta e sull’asta dell’introduttore.

4. posizionare l’ancora di sutura Tornier Insite FT Titanium con aghi sulla superficie dell’osso eapprontare il corretto allineamento assiale.

5. Usare il martello delicatamente sull’impugnatura del dispositivo, finché la filettatura dell’an-cora non entra in contatto con la superficie dell’osso.

6. ruotare l’ancora di sutura Tornier Insite FT Titanium con aghi in senso orario finché la lineadella circonferenza di indicazione di profondità non è a filo con la superficie dell’osso.AVVERTENZA: non esercitare una forza eccessiva ruotando o piegando l’introduttore, pernon danneggiare l’ancora o la punta dell’introduttore stesso.

7. orientare le linee verticali di indicazione sulla punta e sull’asta dell’introduttore su un pianoperpendicolare al tessuto. in questo modo si ottiene l’orientamento ottimale per consentire ilpassaggio della sutura attraverso gli occhielli dell’ancora.

8. afferrare la linguetta in schiuma all’estremità prossimale dell’impugnatura del dispositivo diinserimento e tirare per rimuovere la sutura e gli aghi collegati dall’impugnatura.

9. afferrare la sutura esposta e tirare con delicatezza la sutura in direzione opposta all’impug-natura dell’introduttore.

10.afferrare l’impugnatura dell’introduttore e rimuoverlo dal sito chirurgico.11.Far passare le suture con aghi attraverso il tessuto molle e completare la riparazione secondo

le preferenze del chirurgo.

STERILIZZAZIONEle ancore di sutura Tornier Insite FT Titanium con aghisono sterilizzate con ossido di etilene.le ancore di sutura Tornier Insite FT Titanium con aghi vengono fornite sterili e sono ESCLUSI-VAMENTE MONOUSO.NON pulire, risterilizzare o riutilizzare, poiché tali operazioni possono danneggiare i dis-positivi o comprometterne le prestazioni e possono esporre il paziente ai rischi di trasmis-sione di malattie infettive.

CONSERVAZIONEConservare le ancore di sutura Tornier Insite FT Titanium con aghi in un luogo asciutto efresco, a temperature inferiori a 49 °C (120 °F), lontano da umidità e fonti di calore. i dispositiviaperti ma inutilizzati vanno eliminati. non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla con-fezione.

LEGENDA DEI SIMBOLI

ATTENZIONE: la legge federale degli Stati Uniti consente la vendita di questo dispositivosoltanto da parte di un medico o su prescrizione.

© Copyright 2011 tornier, inc.insite™ è un marchio registrato di tornier, inc.Force Fiber® è un marchio commerciale registrato di teleflex incorporatedbrevetto USa num. 6,610,080 e brevetto/i in corso di registrazione

IT

0086

batCh Code

Catalog nUmber

CaUtion

ConSUlt inStrUCtionSFor USe

do not USe iF paCkage iSdamaged

non-SterileNONSTERILE

REF

LOTaUthorized repreSentative oFthe eUropean CommUnity

EC REP

STERILE EO

do not reUSe

not made with natUralrUbber latex

LATEX

Ce mark & identiFiCationnUmber oF notiFied body0086

CaUtion: Federal law (USa)reStriCtS thiS deviCe to Saleby or order oF a phySiCian

Rx Only

manUFaCtUrer

SteriliSed USingethylene oxide

batCh Code

réFérenCe dU CatalogUe

attention

ConSUlter la notiCed'UtiliSation

ne paS UtiliSer Si l'emballageeSt endommagé

non StérileNONSTERILE

REF

LOTmandataire danS laCommUnaUté eUropéenne

EC REP

STERILE EO

ne paS réUtiliSer

Ce prodUit ne Contient paS delatex

LATEX

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Rx Only

FabriCant

Fabricant tornier, inc.10801 nesbitt avenue Southbloomington, mn 55437états-Unistél : +1 (952) 921-7100télécopie : +1 (952) 236-4007

Représentant européen agréé :tornier S.a.S161 rue lavoisier38330 montbonnot Saint martinFrance

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Produttore:tornier, inc.10801 nesbitt avenue Southbloomington, mn 55437USatel.: +1 (952) 921-7100Fax: +1+1 (952) 236-4007

Rappresentante autorizzato perl’Europa:tornier S.a.S161 rue lavoisier38330 montbonnot Saint martinFrancia

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méthode de StériliSationUtiliSant de l’oxyded'éthylène

marQUe Ce et nUmérod’identiFiCation del’organiSme notiFié

CodiCe di lotto

riFerimento di Catalogo

attenzione

ConSUlt inStrUCtionSFor USe

non Utilizzare Se laConFezione è danneggiata

non SterileNONSTERILE

REF

LOTmandatario nella ComUnitàeUropea

EC REP

STERILE EO

non riUtilizzare

QUeSto prodotto nonContiene lattiCe

LATEX

non Utilizzare Se laConFezione è danneggiata0086


Rx Only

Utilizzare entro

Sterilizzato medianteoSSido di etilene

IFU-5749_revA:Layout 1 8/12/13 8:12 AM

Insite™ FT Titan-Nahtanker mit NadelniFU-5749 rev. a

BESCHREIBUNGder Tornier Insite FT Titan-Nahtanker mit Nadeln weist ein durchgängiges gewinde auf undist mit einer einweg-insertereinheit ausgestattet, in die ein Strang nahtmaterial der USp-größe 2oder zwei Stränge nahtmaterial der USp-größe 0 mit am ende des nahtmaterials angebrachtennadeln vorgeladen sind. zur vorbereitung des knochens ist ein bohrer (1 Stück) zusammen mitder ankerbaugruppe in der sterilen verpackung enthalten. der Tornier Insite FT Titan-Nah-tanker mit Nadeln wird zum Fixieren von weichteilen am knochen verwendet. das implantatwird steril und gebrauchsfertig geliefert.

MATERIALIENGriff: abS-kunststoffSchaft: edelstahlAnker: titanNahtmaterial: geflochtenes, nicht absorbierbares nahtmaterial aus ultrahochmolekularem poly-ethylen (Uhmwpe)Bohrer: edelstahl

INDIKATIONENdie Tornier Insite FT Titan-Nahtanker mit Nadeln sind zum Fixieren von weichteilen amknochen bestimmt.

die Tornier Insite FT Titan-Nahtanker mit Nadeln sind für folgende anwendungen geeignet:

Schulter: rotatorenmanschette, reparatur von bankart- und Slap-läsionen, bizeps-tenodese,reparatur von aC-gelenksprengung und deltamuskel, kapselverschiebung und wiederherstel-lung der kapsulolabralen insertion.

Fuß/Knöchel: laterale und mediale Stabilisierung, reparatur von achillessehne und mittel-fußband, ballenzehen- und mittelfußwiederherstellung.

Knie: medial kollaterale und lateral kollaterale bänderreparatur, patellasehnen- und posterioreSchrägsehnenreparatur, iliotibialbandtenodese.

Hand/Handgelenk: Skapholunäre Sehnen-, kollaterale radialissehnen- und kollaterale Ul-narsehnenwiederherstellung.

Ellbogen:wiederbefestigung der bizepssehne, tennisellbogenreparatur, kollaterale Ulnar- undradialissehnenwiederherstellung.

KONTRAINDIKATIONENdie folgenden bedingungen können den erfolg des verfahrens beeinträchtigen und sollten vomarzt vor der implantation der vorrichtung sorgfältig abgewogen werden:(i) Chirurgische verfahren, außer den in der indikation angegebenen.(ii) aktive infektion.(iii) Schlechte durchblutung, die den heilungsprozess beeinträchtigen kann.(iv) Unzureichende knochenqualität oder knochenmasse, schlechte hautabdeckung.(v) pathologische zustände des knochens (z. b. zystische veränderungen, schwere osteopenie)oder zertrümmerte knochenfläche, was die sichere Fixierung beeinträchtigen würde.(vi) pathologische zustände der zu fixierenden weichteile, was die sichere Fixierung beeinträchti-gen würde.(vii) empfindlichkeitsreaktion gegenüber materialien der vorrichtung. wenn verdacht auf einematerialempfindlichkeit besteht, sollten entsprechende tests durchgeführt werden, damit vorder implantation der vorrichtung eine empfindlichkeitsreaktion ausgeschlossen werden kann.(viii) Unzureichender neuromuskulärer Status (z. b. lähmung, muskelschwäche).(ix) erkrankungen, welche die Fähigkeit oder bereitschaft des patienten zur einschränkung deraktivitäten oder zur befolgung der anweisungen während der postoperativen heilungsphaseeinschränken könnten (geisteskrankheit, Senilität, alkoholismus).

NEBENWIRKUNGENFür die folgenden unerwünschten ereignisse wurde ein zusammenhang mit der implantationvon nahtankervorrichtungen berichtet.(i) infektionen, tiefe sowie oberflächliche(ii) allergien, leichte entzündliche und Fremdkörperreaktionen auf das material der vorrichtung(iii) Sonstige unerwünschte ereignisse in verbindung mit der verwendung der nahtankervorrich-tung sind: wunddehiszenz, infizierte wunden, minimale akute entzündliche gewebereaktion undvorübergehende örtliche reizung.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN(i) es liegt in der verantwortung des Chirurgen, sich vor der verwendung dieser vorrichtung mitden entsprechenden operationstechniken vertraut zu machen. Chirurgen müssen diese ge-brauchsanweisung lesen, bevor sie versuchen, diesen Tornier Insite FT Titan-Nahtanker mitNadeln klinisch anzuwenden.(ii) bei der entscheidung zum entfernen dieser vorrichtung sind alle potenziell mit einem zweitenchirurgischen eingriff verbundenen risiken in erwägung zu ziehen. im anschluss an eine implan-tatentfernung ist eine adäquate postoperative versorgung erforderlich.(iii) Für den Fall, dass ein nahtanker entfernt werden muss und kein entnahmeinstrument verfüg-bar ist, das originalloch weiter aufbohren oder küretten bzw. osteotome zum Öffnen der kor-tikalen Fläche verwenden. die Spongiosa vorsichtig entfernen und den anker freilegen. einennadelhalter oder eine zange zum greifen und herausnehmen des ankers verwenden.(v) der 3,5 mm Tornier Insite FT Titan-Nahtanker mit Nadeln kann in Fällen verwendet werden,in denen ein kleinerer anker versagt hat oder wenn aufgrund der anatomie oder des knochenzu-stands zusätzliche Festigkeit erforderlich ist.(v) eine unvollständige ankereinführung kann die leistung des ankers beeinträchtigen.(vi) Übermäßiger kraftaufwand beim einsetzen kann zum versagen des nahtankers oder ein-führgeräts führen.(vii) die Fixierung sollte bis nach der ausheilung als temporär angesehen werden, da sie bisdahin eventuell keinen gewichtstragenden oder anderen ungestützten belastungen standhält.(viii) der patient sollte ausführlich darüber informiert werden, dass während der heilungsphasealle körperlichen aktivitäten einzuschränken sind.(ix) es muss darauf geachtet werden, dass das nahtmaterial bei der handhabung nichtbeschädigt wird. die Fäden nicht quetschen oder crimpen und das nahtmaterial nicht mit einemnadelhalter oder einer zange greifen.(x) den vorgeladenen anker vor der verwendung auf Schäden überprüfen. keine reparaturendurchführen. beschädigungen am anker oder treiber über die angegebenen kontaktinformatio-nen melden.(xi) das produkt wird steril geliefert und ist nur zum einmalgebrauch bestimmt. nahtanker, nadeloder treiber nicht erneut sterilisieren. wenn die packung geöffnet war, muss ein möglicherweiseungebrauchter anker entsorgt und ein neuer anker verwendet werden.Tornier Insite FT Titan-Nahtanker mit Nadeln DÜRFEN NIEMALS WIEDERVERWENDET WERDEN.(xii) die Tornier Insite FT Titan-Nahtanker mit Nadeln wurden nicht auf ihre Sicherheit undkompatibilität im mrt-Umfeld untersucht. die Tornier Insite FT Titan-Nahtanker mit Nadelnwurden nicht auf erwärmung oder abwanderung im mrt-Umfeld geprüft.(xiii) achtung: dieses produkt ist nur zum einmalgebrauch bestimmt. die resterilisierung undwiederverwendung dieser vorrichtung wurden nicht getestet und können zu einer leistungs-beeinträchtigung der vorrichtung führen.

GEBRAUCHSANWEISUNG1. den Bohrer aus der packung nehmen und an einer bohrmaschine anbringen. Hinweis: Für

harten knochen ist ein vorbohren mit dem bohrer empfohlen, bei weichen knochen ist dieserSchritt jedoch möglicherweise nicht erforderlich.

2. zur vorbereitung des knochens mit dem Bohrer so lange in den knochen bohren, bis sich dertiefenmarkierungsring des Bohrers auf höhe der knochenoberfläche befindet. nachdem dieordnungsgemäße tiefe erreicht ist, den Bohrer entfernen.

3. den tornier insite Ft titan-nahtanker mit nadeln aus der packung nehmen.Hinweis: die korrekte ausrichtung des aus dem treiberschaft herausragenden nahtmaterialswird durch vertikale linien auf der treiberspitze und dem treiberschaft angezeigt.

4. den Tornier Insite FT Titan-Nahtanker mit Nadeln auf der knochenoberfläche position-ieren und die korrekte axiale ausrichtung herstellen.

5. mit einem hammer den treibergriff vorsichtig einklopfen, bis das ankergewinde mit derknochenoberfläche in berührung ist.

6. den Tornier Insite FT Titan-Nahtanker mit Nadeln nach rechts drehen, bis sich der tiefen-markierungsring auf höhe der knochenoberfläche befindet.WARNHINWEIS: nicht zu viel drehkraft oder biegekraft am treiber anwenden, da ansonstender anker oder die treiberspitze beschädigt werden könnten.

7. die vertikalen markierungslinien auf der treiberspitze und dem treiberschaft senkrecht zumgewebe ausrichten. das ist die beste ausrichtung für ein leichtes gleiten des nahtmaterialsdurch die Fadenösen des ankers.

8. die Schaumstofflasche am proximalen ende des inserter-griffs greifen und ziehen, um dasnahtmaterial und die angebrachten nadeln aus dem griff zu entfernen.

9. das freiliegende nahtmaterial aus der nahtmaterialklammer greifen und das nahtmaterialvorsichtig vom treibergriff wegziehen.

10. den treibergriff fassen und aus dem operationsfeld entfernen.11. das nahtmaterial mit nadel durch die weichteile führen und die reparatur der präferenz des

Chirurgen entsprechend abschließen.

STERILISATIONdie Tornier Insite FT Titan-Nahtanker mit Nadeln sind mit ethylenoxid sterilisiert.die Tornier Insite FT Titan-Nahtanker mit Nadeln werden steril geliefert und sind NUR ZUMEINMALGEBRAUCH bestimmt.NICHT reinigen, resterilisieren oder wiederverwenden, da dies Beschädigungen der Vor-richtung oder eine Leistungsbeeinträchtigung zur Folge haben und den Patienten demRisiko von ansteckenden Infektionskrankheiten aussetzen kann.

LAGERUNGdie Tornier Insite FT Titan-Nahtanker mit Nadeln an einem kühlen trockenen ort unter 49 °C(120 °F) von Feuchtigkeit und direkter wärmeeinwirkung geschützt aufbewahren. bei geöffneterverpackung muss das ungebrauchte produkt entsorgt werden. nicht nach dem auf der packungangegebenen verfallsdatum verwenden.

SYMBOLSCHLÜSSEL

ACHTUNG: Laut US- Bundesgesetz darf diese Vorrichtung nur von einem Arzt oder aufärztliche Anordnung verkauft werden.

© Copyright 2011 tornier, inc.insite™ ist eine marke von tornier, inc.Force Fiber® ist eine eingetragene marke der teleflex incorporatedUS-patentnr. 6,610,080 und angemeldete(s) patent(e)

DE

Insite™ FT titanium hechtanker met naaldeniFU-5749 rev. a

BESCHRIJVINGhet Tornier Insite FT titanium hechtanker met naalden is een volledig van schroefdraadvoorzien titanium hechtanker dat is voorgeladen op een wegwerpbare inbrenghuls met éénstreng USp hechtdraad grootte nr. 2-0 of twee strengen USp hechtdraad grootte nr. 0 metnaalden bevestigd aan de uiteinden van de hechtdraad. voor voorbereiding van het bot is eenboor (aantal 1) met het anker meegeleverd in het steriele pakket. het Tornier Insite FT titaniumhechtanker met naaldenwordt gebruikt om zacht weefsel op bot te bevestigen. het implantaatwordt steriel en gebruiksklaar geleverd.

MATERIALENHandgreep: abS-plasticSchacht: roestvrij staalAnker: titaniumHechtdraad: gevlochten Uhmwpe (Ultra-high molecular weight polyethylene) niet-absorbeer-bare hechtdraadBoor: roestvrij staal

INDICATIESde Tornier Insite FT titanium hechtankers met naalden zijn bedoeld om zacht weefsel aan botte bevestigen.

de Tornier Insite FT titanium hechtankers met naalden zijn bedoeld voor gebruik in de vol-gende toepassingen:

Schouder: rotatorenmanchet, herstel van bankart-letsel, herstel van Slap-letsel, tenodese vande biceps, herstel van acromioclaviculaire separatie, herstel van deltoïde, kapselverplaatsing encapsulolabrale reconstructie.

Voet/enkel: laterale en mediale stabilisatie, herstel van achillespees en metatarsaal ligament,hallux valgus en middenvoetreconstructie.

Knie: herstel van collateraal en lateraal-collateraal ligament, herstel van patellapees en pos-terieur oblique ligament, tenodese van illiotibiale band.

Hand/pols: reconstructie van scapulair ligament, radiaal collateraal en collateraal ulnair liga-ment,.

Elleboog: opnieuw bevestigen van de bicepspees, herstel van tenniselleboog, reconstructie vanhet ulnaire en radiale collaterale ligament.

CONTRA-INDICATIESde volgende condities kunnen de procedure doen mislukken en moeten voorafgaand aan de im-plantatie van het apparaat zorgvuldig door de arts worden overwogen:(i) andere chirurgische procedures dan geïndiceerd.(ii) actieve infectie.(iii) Slechte bloedtoevoer, wat het genezingsproces kan benadelen.(iv) te weinig bot of bot van slechte kwaliteit, slechte huiddekking.(v) pathologische condities van het bot (bijv. cystische veranderingen, ernstige osteopenie) ofeen versplinterd botoppervlak waardoor een stevige bevestiging niet goed mogelijk is.(vi) pathologische condities van het te bevestigen zachte weefsel waardoor een stevige bevestig-ing niet goed mogelijk is.(vii) gevoeligheid voor het apparaatmateriaal. als materiaalgevoeligheid wordt vermoed,moeten de geëigende tests worden uitgevoerd en moet gevoeligheid worden uitgesloten voor-dat het apparaat wordt geïmplanteerd.(viii) inadequate neuromusculaire status (bijv. verlamming, onvoldoende spierkracht).(ix) Condities die het vermogen of de bereidheid van de patiënt verminderen om activiteiten tebeperken of instructies uit te voeren tijdens de genezingsperiode na de operatie (geestesziekten,seniliteit, alcoholisme).

BIJWERKINGENde volgende bijwerkingen zijn in verband met de implantatie van hechtankerapparaten gemeld.(i) diepe en oppervlakkige infectie(ii) allergieën, lichte ontstekingsreacties en vreemd-lichaamreacties op het apparaatmateriaal(iii) andere bijwerkingen die verband houden met het gebruik van hechtankers zijn: wonddehis-centie, geïnfecteerde wonden, minimaal acute ontstekingsreactie van weefsel en tijdelijke, plaat-selijke irritatie.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN:(i) de chirurg moet vertrouwd zijn met de juiste chirurgische technieken voordat hij of zij dit ap-paraat gebruikt. een chirurg mag de Tornier Insite FT titanium hechtankers met naalden pasklinisch gebruiken nadat hij of zij deze gebruiksaanwijzing heeft doorgenomen.(ii) voor iedere beslissing om het apparaat te verwijderen moet rekening worden gehouden metde risico’s die een tweede operatie met zich meebrengt. verwijdering van het implantaat moetworden gevolgd door goed postoperatief beheer.(iii) als een hechtanker moet worden verwijderd en er geen verwijderingsinstrument beschik-baar is, dient u het oorspronkelijke gat groter uit te boren of gebruikt u curettes of osteotomenom het corticale oppervlak te openen. verwijder voorzichtig het poreuze bot om het anker blootte leggen. gebruik een naaldhouder of tang om het anker vast te pakken en te verwijderen.(iv) het Tornier Insite FT titanium hechtanker met naalden van 3,5 mm kan worden gebruiktin gevallen waarin een kleiner anker niet geschikt was of wanneer extra kracht vereist is tengevolge van anatomische of botcondities.(v) als het anker onvolledig wordt ingebracht, kunnen de prestaties van het anker verslechteren.(vi) als het anker met excessieve kracht wordt ingebracht, kan het hechtanker of invoegapparaatfalen.(vii) totdat volledige genezing is bereikt, moet de bevestiging als tijdelijk worden beschouwd enmag deze geen gewicht dragen of andere, niet-ondersteunde stress ondergaan.(viii) de patiënt moet volledig worden geïnformeerd over de noodzaak om tijdens het genezing-sproces activiteiten te beperken.(ix) er moet worden opgelet geen schade te veroorzaken wanneer de hechting wordt gemanip-uleerd. zorg dat u de hechtstreng niet plet of plooit. pak de hechtdraad niet vast met een naald-houder of tang.(x) inspecteer het voorgeladen anker op beschadiging voordat u het gebruikt. voer geenreparaties uit. zie de contactinformatie als het anker of de driver is beschadigd.(xi) dit product wordt steriel geleverd en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Steriliseerhet hechtanker, de hechtdraad met naald of de driver niet opnieuw. wanneer het pakket isgeopend, moet een ongebruikt anker worden weggeworpen en moet een nieuw anker wordengebruikt. Tornier Insite FT titanium hechtankers met naalden MOGEN NOOIT OPNIEUWWORDEN GEBRUIKT.(xii) deTornier Insite FT titanium hechtankers met naalden zijn niet geëvalueerd op veiligheiden compatibiliteit in de mr-omgeving. de Tornier Insite FT titanium hechtankers met naaldenzijn niet getest op verhitting of migratie in de mr-omgeving.(xiii) let op: dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. opnieuw steriliseren ofopnieuw gebruiken van dit apparaat is niet getest en kan de prestaties van het apparaat ingevaar brengen.

GEBRUIKSAANWIJZING1. verwijder de boor uit het pakket en zet deze stevig vast in een elektrische boormachine. Op-

merking: voorboren met de boor wordt aanbevolen voor hard bot. bij zacht bot is deze stapechter mogelijk niet vereist.

2. bereid het bot voor met behulp van de boor door te boren tot de diepteindicatorlijn op deboor het oppervlak van het bot bereikt. verwijder de boor na tot de juiste diepte te hebbengeboord.

3. neem het tornier insite Ft titanium hechtanker met naalden uit het pakket.Opmerking: de oriëntatie van de hechtdraad die uit de opening van de driverschacht komt,wordt aangegeven met de verticale lijnen op de tip en schacht van de driver.

4. positioneer hetTornier Insite FT titanium hechtanker met naalden op het botoppervlak enzorg voor de juiste axiale uitlijning.

5. tik met een hamer op de handgreep van de driver totdat de schroefdraad van het apparaatcontact maakt met het botoppervlak.

6. draai het Tornier Insite FT titanium hechtanker met naalden rechtsom totdat de circumfer-entiële diepteindicatorlijn zich op gelijke hoogte met het botoppervlak bevindt.WAARSCHUWING: oefen geen excessieve torsie- of buigkracht uit op de driver omdat deanker- of drivertip hierdoor kan worden beschadigd.

7. plaats de verticale indicatorlijnen op de drivertip en driverschacht loodrecht ten opzichte vanhet weefsel. dit is de beste plaatsing om de hechtdraad door de oogjes van het anker te latenglijden.

8. pak het treklipje van schuim aan het proximale uiteinde van de inbrenghandgreep vast entrek om de hechtdraad en de hieraan bevestigde naalden van de handgreep te verwijderen.

9. pak de blootliggende hechtdraad in de hechtdraadwig vast en trek de hechtdraad lichtjes uitde driverhandgreep.

10. pak de driverhandgreep vast en verwijder deze uit het operatiegebied.11. voer de hechtdraden met naalden door het zachte weefsel en voltooi de reparatie naar

voorkeur van de chirurg.

STERILISATIEde Tornier Insite FT titanium hechtankers met naalden zijn gesteriliseerd met ethyleenoxide.de Tornier Insite FT titanium hechtankers met naaldenworden steriel geleverd en zijn UIT-SLUITEND BEDOELD VOOR EENMALIG GEBRUIK.NIET reinigen, opnieuw steriliseren of opnieuw gebruiken. Dit kan apparaten beschadigenof de prestaties ervan in gevaar brengen en kan infectieziekten op de patiënt overbren-gen.

OPSLAGbewaar deTornier Insite FT titanium hechtankers met naalden op een koele, droge plaats bijminder dan 49 ° C (120 ° F), uit de buurt van vocht en directe warmte. wegwerpen indiengeopend maar ongebruikt. niet gebruiken na de vervaldatum aangegeven op de verpakking.

SYMBOLENSLEUTEL

VOORZICHTIG: Volgens de (Amerikaanse) federale wetgeving mag dit instrument alleendoor of op voorschrift van een arts worden verkocht.

© Copyright 2011 tornier, inc.insite™ is een handelsmerk van tornier, inc.Force Fiber® is een gedeponeerd handelsmerk van teleflex incorporatedUS-octrooinr. 6,610,080 en octrooi(en) aangevraagd

NL

Anclaje de sutura Insite™ FT de titanio con agujasiFU-5749 rev. a

DESCRIPCIÓNel anclaje de sutura Tornier Insite FT de titanio con agujas es un anclaje de sutura de titaniocompletamente roscado precargado en un ensamblaje introductor desechable con una hebra desutura tamaño n.º 2-0 o dos hebras tamaño n.º 0 según la Farmacopea de los ee. UU. (USp), conagujas incluidas en los extremos de la sutura. para la preparación ósea, se incluye un (1) trépanoen el envase esterilizado junto con el anclaje. el anclaje de sutura Tornier Insite FT de titaniocon agujas se usa como método para fijar el tejido blando al hueso. el implante se suministra es-téril, listo para usar.

MATERIALESMango: plástico abSEje: acero inoxidableAnclaje: titanioSutura: sutura no absorbible trenzada de polietileno de peso molecular ultra alto (Uhmwpe, porsus siglas en inglés)Trépano: acero inoxidable

INDICACIONESlos anclajes de sutura Tornier Insite FT de titanio con agujas están diseñados para la fijaciónde tejido blando al hueso.

los anclajes de sutura Tornier Insite FT de titanio con agujas están diseñados para su uso enlas siguientes aplicaciones:

Hombro: manguito rotador, reparación de la lesión de bankart y lesión del labrum glenoideo su-perior de anterior a posterior (Slap, por sus siglas en inglés), tenodesis de bíceps, dislocaciónacromioclavicular y reparación del deltoides, desplazamiento capsular y reconstrucción capsulo-labral.

Pie y tobillo: estabilización media y lateral, reparación del tendón de aquiles y del ligamentometatarsiano, reconstrucción de valgo del primer dedo del pie y de la curvatura plantar.

Rodilla: reparación de los ligamentos colaterales internos y colaterales externos, reparación detendón rotuliano y reparación de ligamento oblicuo posterior, tenodesis de la banda iliotibial.

Mano y muñeca: reconstrucción del ligamento escafolunar, ligamento colateral radial y colateralulnar.

Codo: fijación de tendón del bíceps, reparación de epicondilitis, reconstrucción de ligamento co-lateral ulnar y radial.

CONTRAINDICACIONESlas siguientes condiciones pueden afectar negativamente el éxito del procedimiento y el médicodebe analizarlas atentamente antes de implantar el dispositivo:(i) procedimientos quirúrgicos distintos de los indicados.(ii) infección activa.(iii) irrigación sanguínea insuficiente, que puede afectar negativamente el proceso de cica-trización.(iv) Calidad o cantidad de hueso insuficiente, cobertura de piel deficiente.(v) Condiciones patológicas del hueso (p. ej., cambios quísticos, osteopenia grave) o superficieósea conminuta que podrían poner en peligro una fijación segura.(vi) Condiciones patológicas del tejido blando que debe sujetarse, que pueden alterar una fi-jación segura.(vii) Sensibilidad al material del dispositivo. Si se sospecha que el paciente puede presentar sensi-bilidad al material, deberán realizarse las pruebas adecuadas y se deberá descartar dicha sensibil-idad antes de implantar el dispositivo.(viii) Condición neuromuscular inadecuada (p. ej., parálisis, fuerza muscular inadecuada).(ix) Condiciones que puedan limitar la capacidad o la voluntad del paciente para restringir activi-dades o seguir instrucciones durante el período de cicatrización posoperatorio (enfermedadmental, senilidad, alcoholismo).

EFECTOS ADVERSOSSe han informado los siguientes efectos adversos en relación con el implante de dispositivos deanclaje de sutura.(i) infección, tanto profunda como superficial.(ii) alergias, inflamación leve y reacciones de cuerpo extraño al material del dispositivo.(iii) otros efectos adversos relacionados con el uso de dispositivos de anclaje de sutura incluyen:dehiscencia de la herida, heridas infectadas, reacción aguda mínima del tejido inflamatorio e ir-ritación local transitoria.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES(i) es responsabilidad del cirujano estar familiarizado con las técnicas quirúrgicas adecuadasantes del uso del dispositivo. Un cirujano no debe intentar un uso clínico de los anclajes de su-tura Tornier Insite FT de titanio con agujas antes de revisar estas instrucciones de uso.(ii) toda decisión de retirar el dispositivo debe contemplar los posibles riesgos asociados con unsegundo procedimiento quirúrgico. la extracción del implante debe estar seguida de un manejoposoperatorio adecuado.(iii) en caso de que deba retirarse el anclaje de sutura y no haya disponible un instrumento parasu extracción, se deberá perforar por encima del orificio original o usar curetas u osteotomaspara abrir la superficie cortical. retire cuidadosamente el hueso esponjoso para exponer el an-claje. Use un portaagujas o pinzas para tomar y retirar el anclaje.(iv) el anclaje de sutura de 3,5 mm Tornier Insite FT de titanio con agujas puede usarse encasos en los que haya fracasado un anclaje de menor tamaño o cuando se requiera más fuerzadebido a la anatomía o el estado del hueso.(v) la introducción incompleta del anclaje puede provocar un rendimiento deficiente del mismo.(vi) el uso de demasiada fuerza durante la inserción puede hacer que falle el anclaje de sutura oel dispositivo de inserción.(vii) hasta tanto se haya logrado la cicatrización completa, la fijación deberá considerarse tempo-ral y no deberá soportar peso ni ser sometida a otras fuerzas sin soporte.(viii) el paciente debe estar totalmente informado acerca de la necesidad de limitar las activi-dades durante la cicatrización.(ix) Se debe tener precaución para evitar que se produzcan daños al manipular la sutura. eviteaplastar o plisar la hebra de la sutura, o sujetar la sutura con un portaagujas o una pinza.(x) verifique que el anclaje precargado no esté dañado antes de usarlo. no intente repararlo. Con-sulte la información de contacto en caso de que el anclaje o el introductor estén dañados.(xi) este producto se proporciona estéril y es de un solo uso. no reesterilizar el anclaje de sutura,la sutura para aguja ni el introductor. Una vez abierto el envase, se deberá descartar el anclaje nousado y se deberá utilizar un nuevo anclaje. los anclajes de sutura Tornier Insite FT de titaniocon agujas NUNCA DEBEN REUTILIZARSE.(xii) no se ha evaluado la seguridad ni la compatibilidad en el entorno de rm de los anclajes desutura Tornier Insite FT de titanio con agujas. no se han evaluado los anclajes de suturaTornier Insite FT de titanio con agujas para determinar si se produce su calentamiento o mi-gración en el entorno de rm.(xiii) precaución: este producto debe utilizarse para un único paciente. no se ha evaluado lareesterilización ni la reutilización de este dispositivo, y es posible que afecten negativamente elrendimiento del dispositivo.

INSTRUCCIONES DE USO1. retire el trépano del envase y asegúrelo en una fresa con alimentación. Nota: se recomienda

realizar una perforación previa con el trépano si se trata de tejidos óseos duros, mientras queeste paso puede resultar innecesario en el caso de tejidos óseos blandos.

2. Con el trépano, prepare el hueso al perforarlo hasta que la línea indicadora de profundidaddel trépano alcance la superficie del hueso. después de que la perforación alcance la profun-didad adecuada, retire el trépano.

3. retire el anclaje de sutura tornier insite Ft de titanio con agujas del envase.Nota: la orientación de la sutura que sale de la ranura del eje introductor por las líneas verti-cales que hay en la punta del introductor y del eje introductor.

4. Coloque el anclaje de sutura Tornier Insite FT de titanio con agujas sobre la superficieósea y establezca la alineación axial adecuada.

5. Con la ayuda de un mazo, golpee suavemente el mango del introductor hasta que las roscasdel anclaje toquen la superficie ósea.

6. haga girar el anclaje de sutura Tornier Insite FT de titanio con agujas en el sentido de lasagujas del reloj hasta que la circunferencia indicadora de profundidad quede al nivel de la su-perficie ósea.ADVERTENCIA: no aplique fuerza de torsión excesiva ni fuerza de flexión sobre el introduc-tor, ya que pueden dañar el anclaje o la punta del introductor.

7. oriente las líneas indicadoras verticales que hay en la punta del introductor y en el eje intro-ductor en un plano perpendicular al tejido. de esta manera, se logra la orientación óptimapara permitir que la sutura se deslice a través de los ojales del anclaje.

8. tome la lengüeta de espuma del extremo proximal del mango del introductor y tire paraquitar la sutura y las agujas integradas del mango.

9. Sujete la sutura expuesta desde la abrazadera de la sutura y tire ligeramente de la sutura ale-jándola del mango del introductor.

10. Sujete el mango del introductor y retírelo del sitio quirúrgico.11. pase las suturas para aguja a través del tejido blando y complete la reparación según la pref-

erencia del cirujano.

ESTERILIZACIÓNlos anclajes de sutura Tornier Insite FT de titanio con agujas se esterilizan con óxido deetileno.los anclajes de sutura Tornier Insite FT de titanio con agujas se proporcionan estériles y sonde UN SOLO USO.NO lavar, reesterilizar ni reutilizar, ya que esto puede dañar o afectar negativamente elrendimiento de los dispositivos y puede exponer al paciente al riesgo de transmisión deenfermedades infecciosas.

ALMACENAMIENTOlos anclajes de sutura Tornier Insite FT de titanio con agujas se deben almacenar en un lugarfresco y seco, a una temperatura inferior a los 120 °F (49 °C), sin exposición a la humedad ni alcalor directo. descartar si el producto está abierto, pero no se ha usado. no usar después de lafecha de vencimiento indicada en el envase.

LEYENDA DE LOS SÍMBOLOS

PRECAUCIÓN: las leyes federales (EE. UU.) limitan la venta de este dispositivo a médicos obajo prescripción facultativa.

© Copyright 2011 tornier, inc.insite™ es una marca comercial de tornier, inc.Force Fiber® es una marca comercial registrada de teleflex incorporatedpatente de los ee. UU. n.º 6.610.080 y patentes pendientes

ES

Hersteller:tornier, inc.10801 nesbitt avenue Southbloomington, mn 55437USatel.: +1 (952) 921-7100Fax: +1 (952) 236-4007

Autorisierter Vertreter für Europa:tornier S.a.S161 rue lavoisier38330 montbonnot Saint martinFrankreich

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gebraUChSanweiSUngbeaChten

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niCht SterilNONSTERILE

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daS prodUkt iSt latexFreiLATEX

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Fabrikant:tornier, inc.10801 nesbitt avenue Southbloomington, mn 55437vStel: +1 (952) 921-7100Fax: +1 (952) 236-4007

Erkend Europees vertegenwoordiger:tornier S.a.S161 rue lavoisier38330 montbonnot Saint martinFrankrijk

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geSteriliSeerd metbehUlp vanethyleenoxide

Fabricante:tornier, inc.10801 nesbitt avenue Southbloomington, mn 55437ee. UU.tel.: +1 (952) 921-7100Fax: +1 (952) 236-4007

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no reUtilizar

el prodUCto no Contienelátex

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eSterilizado Utilizandoóxido de etileno

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