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entidad mexicana de acreditación, a. c.

FECHA DE EMISION FECHA ENTRADA VIGOR HOJA MOTIVO:

REVISIÓN

2018-04-30

2018-08-01

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DOCTO No.

MP-FE011-04

Prohibida la reproducción parcial o total de este documento sin previa autorización del Director Ejecutivo de

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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS CRITERIOS DE APLICACIÓN DE LA NORMA NMX-EC-17025-IMNC-2006/ISO/IEC17025:2005 PARA LABORATORIOS EN CIENCIA FORENSE GUÍA CONTENIDO CAPÍTULO TEMA HOJA

0 INTRODUCCIÓN 1 1 OBJETIVO 1 2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE 1 3 TERMINOS Y DEFINICIONES 2 4 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 7 5 CRITERIOS GENERALES 8 6 REQUISITOS DE GESTIÓN 9 7 REQUISITOS TÉCNICOS 24 ANEXO A 56

0 INTRODUCCIÓN

Esta edición de los criterios de aplicación fue realizada por la entidad mexicana de

acreditación, a.c., a través de la experiencia obtenida de su aplicación práctica en los

procesos de evaluación y acreditación con base en la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006/ISO/IEC17025:2005 y enriquecida mediante las aportaciones realizadas por los grupos de trabajo de Ciencia Forense y el comité de evaluación de laboratorios de Ciencia Forense.

1 OBJETIVO

El objetivo de este documento es aclarar la interpretación de los requisitos de gestión y técnicos de la NMX-EC-17025-IMNC-2006/ISO/IEC17025:2005 que se han detectado como críticos para laboratorios de ciencia forense. También tiene el propósito de establecer requisitos complementarios a los citados en la norma Mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006/ISO/IEC17025:2005 y es parte de los criterios de evaluación que se deben utilizar en los procesos de evaluación y acreditación de laboratorios de ciencia forense.

2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE

La ciencia forense se refiere al examen de las escenas del crimen, recuperación de las evidencias o pruebas de evidencia, exámenes de laboratorio, interpretación de los resultados y la presentación de las conclusiones alcanzadas para fines de inteligencia o


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para su uso en los tribunales. Las actividades van desde el análisis instrumental con resultados inequívocos, tales como la determinación de alcohol en sangre y la medición del índice de refracción de vidrio, investigación de incendios sospechosos, accidentes de tráfico, trabajo de comparación como el examen de escritura a mano y marca de herramientas, que es en gran medida de carácter subjetivo, pero que con la formación, pueden producir resultados consistentes entre los científicos forenses.

Las técnicas que se utilizan en los laboratorios en ciencias forenses incluyen, pero no se limitan a:

• -Pruebas de químicas de color de sustancias

• -Quimioluminiscencia

• -Cromatografía

• -Absorción atómica y espectrometría de emisión

• -Ultravioleta, espectrofotometría infrarroja y visible

• -Microscopia óptica y electrónica

• -Serología

• -Electroforesis

• -Metalurgia

• -Auto radiografía

• -Análisis de DNA

• -Espectrometría de masas

• -Espectroscopia de Resonancia magnética nuclear

• -Mediciones físicas, ejemplo peso, volumen, longitud, densidad, índice de refracción

• -análisis de rayos X

• -Inmuno Ensayos

• -Inspección visual

• -Simulador computacional Ver Anexo A (Disciplinas dentro del alcance de la acreditación) Este documento debe ser aplicado por el personal de la rama de Laboratorios de Ciencia Forense,

miembros del Padrón Nacional de Evaluadores de ema miembros de comisiones de opinión técnica, subcomités y comités de evaluación, para el proceso de evaluación y acreditación y en cualquier tipo de trámite que se refiera a los laboratorios de Ciencia Forense solicitantes ante la

entidad mexicana de acreditación, a.c.

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

3.1 Laboratorio en ciencia forense. Es un laboratorio que examina evidencia física y datos relacionados con hechos posiblemente delictuosos y que proporciona un testimonio de opinión (dictamen pericial) con respecto a dicha evidencia ante un tribunal legal.

3.2 Clientes para laboratorios de ciencia forense.

Laboratorios oficiales (de procuradurías o institutos relacionados, SEMEFO): Cualquier autoridad que tenga competencia, por ejemplo: ministerio público, juez o magistrado, agente de la policía ministerial.


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Laboratorios privados o institucionales: Los mismos que para un laboratorio oficial además de particulares.

3.3 Muestra. Elemento a ensayar o a analizar, tal como se describe en el punto 5.8 de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO 17025:2005. En el área de ciencia forense son los indicios, huellas o vestigios del hecho delictuoso, así como de los instrumentos, objetos o productos del delito.

3.4 Cadena de custodia. El procedimiento de control que se aplica al indicio material (muestra), ya sea vestigio, huella, medio de comisión, objeto material o producto relacionado con el delito, desde la localización por parte de una autoridad, policía o Agente del Ministerio Público, hasta que la autoridad competente ordene su conclusión, según se trate de la averiguación previa o el proceso penal.

3.5 Caso de investigación. Es toda aquella petición o solicitud penal, civil, administrativa o particular recibida en el laboratorio, la cual es atendida y se le da respuesta a través de un informe, dictamen o certificado.

3.6 Número o clave de identificación única. Es para muestras o solicitudes del cliente y será el número con que se identifica durante todo el proceso y debe ser trazable (rastreable), puede estar compuesto por letras, números o como el laboratorio lo defina según su marco legal.

3.7 Muestra Control. Muestra de un material de características conocidas para verificar las condiciones de operación de equipo, analista y materiales.

3.8 Marco legal vigente. Es el conjunto de reformas constitucionales, leyes y sus reglamentos, códigos, reglamentos internos, acuerdos, convenios y otros documentos legales que aplican en cada entidad donde el laboratorio o la institución a la que pertenece realiza sus actividades.

3.9 Laboratorio oficial. Se consideran a los laboratorios que son parte de las procuradurías de justicia federales o estatales o los que son auxiliares de las procuradurías o de alguna dependencia u órgano gubernamental, por ejemplo: SEMEFO, Instituto Jalisciense de Ciencias Forenses, de acuerdo al marco legal vigente.

3.10 Laboratorio institucional. Se consideran a los laboratorios que son parte de una institución educativa pública o privada, por ejemplo: de la UNAM, BUAP, etc.

3.11 Debido a la importancia de poder distinguir adecuadamente las relaciones y diferencias entre los conceptos de métodos de medición, métodos de ensayo (prueba), procedimientos de medición, procedimiento de ensayo (prueba), procedimiento interno, protocolo, entre otros, se elaboró la siguiente tabla de interpretación:

DOCUMENTO DEFINICIÓN ¿Qué solicita el evaluador?

Ensayo (Prueba)

“Prueba” o “ensayo” es usado en el Este no se localiza en ningún documento, el


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3.12 Competencia. Es el conjunto de educación, capacitación o formación, habilidades y

experiencia; cuando sea relevante, queden demostrados los atributos personales.

3.13 Contaminación. La contaminación es la introducción no deseada de sustancias o rastros

de materia al indicio / evidencia (ítem) en cualquier punto del proceso de ciencia forense.

3.14 Contrato. Un contrato puede ser cualquier acuerdo escrito u oral para proveer servicios

forenses.

Nota: Un contrato no necesariamente involucra una paga por el servicio y puede ser obligatorio por ley y puede necesitar estar conforme a los requisitos legales locales, regionales o nacionales.

3.15 Declaración en los tribunales. Una declaración en los tribunales es un reporte escrito de

los resultados e interpretación de exámenes/estudios entregados a los tribunales (juzgados). Dichos reportes pueden estar en el formato prescrito en la legislación y pueden también estar en formato electrónico. Las declaraciones pueden ser entregadas a investigadores oficiales, miembros del poder judicial y otras partes interesadas.

3.16 Hallazgos críticos. Son observaciones y resultados que tienen un impacto significativo en las conclusiones alcanzadas y las opiniones e interpretaciones provistas. Además, éstas

documento cuando hay actividad incluyendo medidas y técnicas analíticas.

evaluador no lo debe solicitar.

Método de ensayo (prueba)

Procedimiento técnico específico para desarrollar un ensayo (prueba).

El evaluador lo debe solicitar como documento

de referencia, (generalmente una norma, indicado en el alcance de

la acreditación) para compararlo con el

procedimiento interno.

Método de medición Secuencia lógica de operaciones, descrita genéricamente, usada en la realización de

mediciones

Se encuentra descrito generalmente dentro del documento de referencia. El evaluador no lo debe

solicitar.

Procedimiento de medición

Conjunto de operaciones, descritas específicamente, usadas en la realización de mediciones particulares de acuerdo a

un método dado.

Se encuentra descrito específicamente dentro

del procedimiento interno.

Procedimiento Interno, PNT, Instructivo

Técnico, Protocolo interno, entre otros.

Trascripción específica para las condiciones del laboratorio de lo

establecido en el método de ensayo (prueba).

Este documento lo debe solicitar el evaluador para compararlo con el método

de ensayo (prueba) y evaluarlo en sitio.


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observaciones y resultados no se pueden repetir o ser examinadas en ausencia del indicio / evidencia o muestra, y/o ser interpretadas de forma diferente.

3.17 Cliente. El cliente es normalmente una organización y/o persona que solicita a la unidad forense que lleve a cabo todo o una parte específica en el proceso de ciencia forense. Este término también se refiere al “usuario” o bien puede ser un cliente interno. Si el trabajo es requerido por vía legal (ejemplo: orden de los tribunales) o los resultados del examen / peritaje deben ser provistos a un miembro del sistema judicial, entonces el sistema judicial será considerado el cliente.

3.18 Equipo. Se refiere a las herramientas, instrumentos, software, reactivos y químicos que son usados como parte de un proceso de ciencia forense, el cual requiere ser monitoreado y controlado.

3.19 Examen / peritaje. Este término se utiliza en este documento para referirse al muestreo, análisis, inspección visual, comparaciones, interpretaciones y opiniones.

3.20 Indicio / evidencia. Es un elemento, ítem o muestra recuperada y/o recabada como parte de una investigación. Esto incluye todo lo recuperado en el proceso de la ciencia forense, tales como; hisopos, objetos completos y residuos, los cuales pueden incluir artículos derivados como moldes de huellas de pisadas o el levantamiento de huellas digitales. Se puede referir a dichos indicios / evidencias como medios de prueba.

3.21 Instalaciones. Se refiere a cualquier medio físico usado para proteger la integridad de los indicios / evidencias, el desarrollo de exámenes o apoyo a cualquier otro aspecto del proceso de ciencia forense, por ejemplo, instalaciones permanentes, oficinas, toldos de protección, bodegas de evidencia, unidades móviles, laboratorio móvil y vehículos de la unidad forense.

3.22 Unidad Forense. Es una entidad jurídica o una parte definida de una entidad jurídica que realiza cualquier parte del proceso de la ciencia forense.

3.23 Imparcialidad. Presencia real y percibida de objetividad.

Nota 1: Objetividad significa que no existen conflictos de intereses o que éstos se resuelven de manera que no influyen en forma adversa a las actividades posteriores de la unidad forense.

Nota 2: Otros términos que pueden ser útiles para transmitir el elemento de imparcialidad son: objetividad; independencia; ausencia de conflictos de interés, sesgos y prejuicio; la neutralidad; la justicia; la receptividad; la tendencia a no tomar partido; desapego y equilibrio.

3.24 Investigador. Una persona, sin importar como sea nombrado, capacitado para realizar

exámenes y/o investigaciones de la escena del crimen. Otros nombres que se utilizan para

esta función son, por ejemplo, Perito, Agente Investigador o Unidades de Policía Facultada

para el procesamiento del lugar de intervención.


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3.25 Exámenes y pruebas no conformes (Trabajo de ensayo no conforme). Se refiere a

cualquier aspecto del trabajo de la unidad forense, incluyendo, examen del lugar, examen

en laboratorio, muestreo, pruebas, resultados o testimonio de testigos expertos (peritos)

que no se ajusten a las políticas o procedimientos de la unidad forense a la que pertenece,

o incumplan los requisitos acordados con el cliente. Por ejemplo, el uso de equipos que

está fuera de especificación, el identificar erróneamente una sustancia o interpretar

incorrectamente un patrón de manchas de sangre.

3.26 Examen/ Método de examen. Es un examen / método en el que, habiendo sido

documentado y validado, está bajo el control de manera que se puede demostrar

apropiadamente que el personal capacitado obtendrá los mismos resultados dentro de

límites definidos. Estos límites definidos están relacionados con expresiones de grados de

probabilidad, así como valores numéricos.

Exámenes / pruebas objetivas serán controlados a través de: - documentación del examen / prueba - validación del examen / prueba - formación y autorización del personal - mantenimiento de equipos

Y en su caso a través de: - calibración de equipos - uso de materiales de referencia apropiados - prestación de orientación para la interpretación - comprobación de los resultados - pruebas de aptitud al personal - grabación del rendimiento de los equipos / prueba

Se incluyen: inspección visual, exámenes cualitativos, los exámenes comparativos y simulaciones por computadora en la definición de “examen / prueba objetiva”. En este documento la palabra examinación o prueba se refiere a un examen o prueba objetiva.

3.27 Colección de Referencias. Es la colección de materiales estables, sustancias, objetos o

artefactos de propiedades u origen conocido que pueden ser utilizados en la determinación

de las propiedades u origen de un material desconocido.

3.28 Material de referencia. Un material de referencia es un material suficientemente

homogéneo y estable con respecto a una o dos propiedades específicas, que debe haber

sido establecido para la aptitud del proceso de medición que se intenta hacer.

3.29 Muestreo. Es un proceso definido en el cual una parte de una sustancia, material o producto

es tomada para proveer una muestra representativa del total para exámenes. El proceso

debe estar basado en técnicas estadísticamente válidas tanto como sea posible. Una

muestra es una porción extraída de la población para el propósito del examen / peritaje para

determinar los atributos del total.


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En ciencias forenses, “muestra” es también usado para describir objetos físicos recolectados como indicios o ítems, o un subconjunto de éstos. Estos indicios o ítems pueden ser recolectados utilizando otro criterio diferente que el criterio estadístico convencional, por ejemplo, muestras recolectadas en el lugar de intervención.

En éste documento la palabra “muestreo” será utilizado para ambos propósitos. Se requiere una estrategia de muestreo, plan de muestreo o procedimientos de muestreo para poder identificar las muestras que deben ser tomadas, y la secuencia para el desempeño de diferentes muestreos.

3.30 Estrategia de muestreo: Es el enfoque general de la toma y/o recolección de los indicios

y/o ítems.

3.31 Plan de muestreo: Es el método para la implementación de la estrategia de muestreo.

3.32 Procedimiento de muestreo: Es el método usado para recolectar los indicios y/o ítems.

3.33 Lugar de intervención. Sitio en el que se ha cometido un hecho presuntamente delictivo o

en el que se localizan o aportan indicios relacionados con el mismo. DOF: 12/02/2015

ACUERDO A/009/15 por el que se establecen las directrices que deberán observar los

servidores públicos que intervengan en materia de cadena de custodia.

Nota: El proceso de ciencia forense no se restringe a situaciones en las cuáles el incidente y su propósito tengan relación con la investigación de un delito. Otros ejemplos incluyen litigios civiles, pruebas de paternidad, protección al ambiente, control de juegos ilegales y otras actividades relacionadas a las apuestas.

3.34 Validación. Validación es la confirmación por examinación y la provisión de evidencia

objetiva para que los requisitos particulares para un propósito específico sean cumplidos. 4 DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Para la correcta interpretación y aplicación del presente documento se deben utilizar los siguientes documentos en su edición vigente:

- NMX-EC-17025-IMNC-2006/ISO/IEC17025:2005, “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración”.

- ILAC-G19:08/2014, "Guideline for the formulation of scopes of accreditation for

laboratories”.

- “Lineamientos para dictámenes o informes dictados por la Secretaría de Comercio y Fomento Industrial (hoy Secretaria de Economía)”.

- Anexo técnico para aplicaciones en campo específicos.


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5 CRITERIOS GENERALES Un laboratorio puede omitir la realización de las siguientes actividades cubiertas por la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005.

1. Muestreo de elementos de ensayo, 2. Diseño/desarrollo de métodos de ensayo y/o procedimientos de calibración, 3. Subcontratación de métodos de ensayo y/o calibración

En tal caso, los requisitos de la cláusula correspondiente de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 no aplican, sin embargo esto debe estar perfectamente establecido en la documentación de su sistema de gestión [1.2]. Todos los procedimientos requeridos como tales en la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 deben estar documentados, lo cual significa que deben estar por escrito ya sea en papel o en forma electrónica y ser parte del sistema de gestión establecido por el laboratorio. En los casos en que el laboratorio cuente con la implantación de un sistema de gestión de la calidad diferente al establecido en la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 (por ejemplo ISO 9001), ya sea porque forma parte de una organización mayor o por requisitos contractuales, éste debe demostrar que las políticas, procedimientos, registros y demás documentación empleada da cumplimiento a los requisitos establecidos en la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 [1.6]. Cuando se haga alusión a la acreditación en cualquier documento en papel o medios electrónicos, independientemente de que se haga uso del símbolo o no, se deberá hacer de acuerdo a lo establecido en el MP-BE003 (vigente).

Como complemento a estos criterios generales de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, los evaluadores y expertos técnicos deben aplicar las listas de verificación emitidas por las disciplinas de acreditación elaboradas por el Comité de Evaluación de

Ciencia Forense que estén aprobadas y publicadas por la entidad mexicana de

acreditación a.c.

6 REQUISITOS DE GESTIÓN Nota importante: A lo largo del presente documento, los números indicados en corchetes “[ ]” son la referencia a los requisitos de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005.

Organización [4.1]

La principal responsabilidad para cada lugar de intervención recae en el investigador asignado para estar a cargo del caso, lo cual debe ser documentado en un archivo del caso. Todas las clases de responsabilidad deben ser claramente identificadas en particular si el personal de diferentes unidades de la organización está involucrado.


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El laboratorio debe:

a) Identificar en su sistema de gestión de la calidad la personalidad jurídica que asume las responsabilidades legales [4.1.1].

b) Analizar y documentar todas las actividades que realiza, que sean diferentes a las de ensayo para determinar si se producen conflictos de interés en personal clave de la organización. En el caso que el laboratorio pertenezca a una organización más grande el análisis debe incluir las actividades realizadas por dicha organización [4.1.4].

En el caso de laboratorios de las procuradurías u órganos del gobierno federal, estatal o local, el personal del laboratorio podría estar impedido a prestar sus servicios de forma particular o en cualquier otra actividad que impacte directamente o indirectamente al servicio que presta en la organización, considerar esto de acuerdo al marco legal vigente de cada institución. El personal del laboratorio no debe intervenir en los casos que existan relaciones familiares, amistosas, sentimentales o de cualquier otra índole de acuerdo a lo establecido en el marco legal vigente.

c) Definir las responsabilidades del personal clave y documentar las medidas a adoptar para garantizar que se eliminen los conflictos de interés que pudiera haber identificado [4.1.4]. La unidad forense deberá tener una política clara y un procedimiento para señalar y asignar personal con la responsabilidad para el lugar de intervención. Una persona competente como responsable para el caso dependiendo de [4.1.4]:

Legislación/ políticas Tipos de investigación: volumen de investigación contra investigación mayor. El carácter del caso, la complejidad u otras condiciones en el lugar de intervención.

d) Definir claramente las responsabilidades y autoridades individuales del personal directivo para realizar la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión, en los documentos del sistema de gestión del laboratorio, por ejemplo: Descripciones de puestos, Manual de calidad, procedimientos, etc. [4.1.5 a].

e) Documentar las actividades que se realicen con el fin de asegurar que todo el personal del laboratorio (incluyendo personal directivo) está libre de cualquier presión o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo que pueda perjudicar la calidad de su trabajo; [4.1.5 b].

f) Documentar el compromiso de todo el personal del laboratorio de cumplir las políticas y procedimientos establecidos para asegurar la protección de la información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes [4.1.5 c].

g) Disponer de un(os) organigrama(s) actualizado(s) que refleje(n) claramente su organización y los niveles de responsabilidad, líneas de comunicación y dependencias de su personal. Debe incluir toda la organización de la cual forma parte el laboratorio,


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no sólo el área del laboratorio que solicita la acreditación, y debe reflejar la posición del laboratorio dentro de la organización. Pueden presentarse organigramas parciales de cada sección o departamento [4.1.5 e].

h) Documentar y evidenciar la forma en que se proporciona supervisión constante al personal que lleva a cabo los ensayos, así como al que se encuentra en proceso de formación. Se debe evidenciar que se realizan las actividades de supervisión conforme a lo establecido por el propio laboratorio en su sistema de gestión con base en el número de informes realizados. La eficacia de esta actividad se evidenciará en la medida en que las actividades de supervisión eviten que sean entregados al cliente informes de resultados con datos erróneos o falsos, derivados de errores en los registros, errores en los cálculos, datos de control de la calidad que no cumplieron con los criterios predefinidos de aceptación y rechazo, elaboración de informes, etc. que afectaron los resultados de ensayo. El personal que supervisa deberá contar con experiencia específica en el área a supervisar. En los casos en que el laboratorio esté integrado por una sola persona, dicha supervisión podrá ser justificada mediante la evidencia de revisiones a los puntos críticos de los procesos de ensayo determinadas por el propio sistema de gestión del laboratorio. En los casos en que el laboratorio realice muestreos o pruebas en campo, se debe presentar evidencia de que se lleva a cabo la supervisión de materiales, registros, cálculos, etc. de la forma en que el laboratorio lo establezca en su sistema de gestión, incluyendo además evidencia de que dichas actividades son supervisadas in situ, conforme a lo establecido por el propio laboratorio en su sistema de gestión con base en el número de informes realizados, dicha supervisión no deberá exceder un plazo de tres meses. [4.1.5 g]. La supervisión constante debe incluir todas las etapas y actividades del proceso (materiales reactivos, equipo, resultados de sus análisis y dictamen o informe) [4.1.5 g].

j) Las responsabilidades y perfiles de puestos de los analistas deben definirse para los laboratorios oficiales conforme a la Ley aplicable y para los laboratorios privados e institucionales conforme a los reglamentos propios de cada laboratorio. [4.1.5 f].

k) Definir y documentar claramente sobre qué puesto (s) recae la responsabilidad sobre las operaciones técnicas y la provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida en las operaciones del laboratorio [4.1.5 h].

l) Especificar las funciones y responsabilidades de cada uno de los miembros que forman parte de la dirección técnica, si esta consta de más de una persona [4.1.5 i].

m) Demostrar que todo el personal conoce y es consciente de la forma en que sus

actividades contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestión [4.1.5 k].


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n) A través de la alta dirección, asegurar que existen los procesos de comunicación apropiados (presentar evidencia de la comunicación efectuada). Las líneas de comunicación pueden estar reflejadas en la definición de los procesos y la planeación del sistema de gestión. La comunicación relativa a la eficacia del sistema de gestión puede ser lograda a través de diferentes medios, tales como: memorandos, correos electrónicos, reuniones, etc. [4.1.6].

Sistema de gestión [4.2]

Todos los procedimientos requeridos como tales en la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 deben estar documentados, entendidos e implantados [4.2.1]. Se considerará como política toda aquella declaración de actuación aun cuando no se le llame como tal u ostente el título de política, a excepción de la política de la calidad. [4.2.1]. El laboratorio debe: a) Definir los objetivos generales del laboratorio.

b) Presentar evidencia de que la alta dirección está consciente de la importancia del

conocimiento y entendimiento de los requisitos del cliente y de que asegura la integridad del sistema de gestión así como comunicar a la organización la importancia de satisfacer los requisitos del cliente e identifica los requisitos legales y reglamentarios [4.2.4]. La comunicación puede realizarse a través de diferentes medios, tales como: memorandos, videos, posters, boletines internos, etc., u otras formas de comunicación oral. Las quejas, retroalimentación del cliente o de autoridades y entrevistas con el personal pueden indicar si se han presentado problemas en el sistema de gestión como resultado de falta de comunicación

c) Evidenciar que cuando se han realizado cambios al sistema de gestión estos han sido informados a todo el personal involucrado [4.2.7].

d) Demostrar que no existen contradicciones o conflictos entre diferentes documentos del sistema de gestión que pudiesen poner en duda la integridad del mismo [4.2.7].

La política de la calidad debe: a) Incluir de forma general los incisos a) al e) del punto [4.2.2], haciendo énfasis en el

propósito del sistema de gestión concerniente a la calidad, es decir, para qué se establece el sistema de gestión [4.2.2].

Los objetivos generales deben: a) Ser coherentes con la política de la calidad y el compromiso de la mejora continua

[4.2.2].

b) Ser factibles de medir con el fin de poder establecer la eficacia del sistema de gestión [4.2.2].


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La alta dirección debe: a) Presentar evidencias de su compromiso con el desarrollo, implementación y la mejora

del sistema de gestión mediante su involucramiento y conocimiento del sistema de gestión [4.2.3].

b) Contar con la autoridad y proporcionar los recursos necesarios para hacer los cambios para la mejora.

Control de documentos [4.3]

Los requisitos para la accesibilidad y control de documentos aplican para instalaciones permanentes y todos los sitios o localidades donde se lleva a cabo el trabajo, ejemplo: lugar de intervención.

Revisión de los pedidos, ofertas y contratos [4.4]

Discusión inicial al asistir al lugar de intervención.

Este es el momento cuando el investigador forense recibe una comisión. En este caso, el investigador forense necesitará recibir información específica de los clientes, y puede también necesitar dar instrucciones a los clientes. Este es también el momento cuando la unidad forense asigna autoridad claramente definida y responsabilidad para la investigación en el lugar de intervención y en cada lugar individual. Aspectos de la norma, que tal vez estén incluidos aquí, son la revisión del contrato, subcontratación y nombrar a las personas responsables.

Revisión de pedidos ofertas y contratos [4.4] Debido a la naturaleza de la investigación en el lugar de intervención, el alcance de la designación no está siempre claro antes de que la investigación haya empezado. Es responsabilidad de la unidad forense asegurarse que cualquier trabajo que se comprometa esté dentro del alcance de su competencia.

La unidad forense debe tener un sistema que asegure que las próximas asignaciones sean revisadas prontamente y manejadas apropiadamente o, cuando sea necesario, rechazadas, de acuerdo a las políticas y procedimientos definidos.

Cuándo se tomen decisiones en el lugar de intervención, los siguientes cuestionamientos deberán ser considerados:

a) Experiencia requerida y el conocimiento técnico de los investigadores;

b) El alcance, condiciones particulares de la asignación en cuestión en la medida de que

estén disponibles y entendidas, para permitir instrucciones claras a ser realizadas;

c) El uso de recursos apropiados instalaciones y equipamiento;

d) Monitoreo constante de la unidad forense, asignaciones y tareas;

e) Monitoreo de las asignaciones completadas o tareas para asegurar que ellas cumplen

los requisitos y han sido llevadas a cabo correctamente;


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f) Para solicitudes de rutina o trabajo repetido, las revisiones tal vez se limiten a

consideraciones de tiempo y recursos humanos y un registro de aceptación, en tales

casos sería la aceptación firmada por una persona autorizada apropiadamente.

Para cualquier lugar específico, los siguientes aspectos deben ser considerados: a) Jurisdicción;

b) Integridad del lugar de intervención;

c) Condiciones ambientales;

d) Necesidad de algún equipo especial o competencias especiales;

e) Problemas de salud y seguridad;

f) Tamaño y complejidad del lugar de intervención y necesidad de recursos adicionales;

g) Asignación de responsabilidad de un lugar de intervención y coordinación de la

responsabilidad para varios.

En situaciones donde los acuerdos verbales son aceptados, la organización deberá mantener un registro de todas las solicitudes e instrucciones recibidas verbalmente, que incluyan como mínimo: asunto, fecha, hora, nombre de la persona que solicitó y el acuerdo tomado. Cualquier solicitud inicial o una modificación a la misma, debe hacerse de preferencia por escrito por el solicitante.

El retorno o desecho de indicios y material retenido deberá estar de acuerdo con el cliente y los registros escritos. Cualquier variación de lo que fue acordado durante el contrato inicial deberá estar registrado.

Instrucciones al cliente:

En algunas circunstancias tal vez sea apropiado para la unidad forense dar algunas instrucciones al cliente de cómo preservar el lugar de intervención. Sin embargo, la cantidad de conocimiento concerniente al manejo del lugar de intervención puede estar limitado y por lo tanto tal vez sea difícil dar instrucciones exactas.

Establecer y documentar en su sistema de gestión de la calidad, la manera en que el cliente podrá conocer de forma clara y sin ambigüedad el alcance acreditado y el no acreditado (cuando aplique), antes de iniciar cualquier trabajo [4.4.1].

Subcontratación de ensayos y calibraciones [4.5]

Declarar en el sistema de gestión cuando no se realicen actividades de subcontratación de ensayos y/o calibraciones, ni se pretenda hacerlo.

La unidad forense encontrara situaciones donde los recursos adicionales sean necesarios. Las necesidades pueden ser solventadas por el uso de personal contratado, otro de soporte técnico o subcontratando el trabajo.

En todos los casos donde personal contratado u otro de soporte técnico sean asignados, la unidad forense deberá proveer evidencia de su competencia para las tareas asignadas.


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En todos los casos de subcontratación la unidad forense deberá proveer evidencia apropiada de la competencia del organismo subcontratado, tales como acreditación, si el laboratorio no cuenta con la acreditación será responsable de verificar y demostrar el cumplimiento con la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 del subcontratado, certificados o registros de evaluación para el personal calificado de acuerdo a procedimientos apropiados.

Coordinación con otras unidades forenses o subcontratadas.

La unidad forense tal vez no siempre tenga la competencia específica o la capacidad para todos los exámenes/pruebas necesarios, en ese caso tal vez necesite el uso de otros recursos diferentes a los propios. Por ejemplo, que sea otra unidad forense o de expertos de otra unidad forense. En estos casos se debería considerar lo siguiente: a) La coordinación de la secuencia de actividades para maximizar la protección exhibida; b) Prevención de contaminación o contaminación cruzada de indicios; c) Clarificación de funciones y responsabilidades.

Cuando a un laboratorio oficial le solicitan un ensayo que no puede realizar, puede sugerir a la instancia correspondiente quien puede realizar ese ensayo solicitado, sin embargo esto no es considerado subcontratación. Tampoco se considera subcontratación cuando las muestras se remiten para su estudio a otras procuradurías haciendo uso del convenio interprocuradurías o convenios con otras instancias, como universidades [4.5.1].

Evidenciar la aceptación del cliente del servicio subcontratado previo a la realización del trabajo. [4.5.2].

Identificar los métodos subcontratados claramente, tanto en el contrato aceptado por el

cliente como en los certificados e informes [5.10.6].

Es posible que el laboratorio de ensayo entregue los resultados subcontratados con base en sus propios formatos, en este caso deberá mantener los informes remitidos por el laboratorio subcontratado e indicar claramente en el informe que dichos ensayos son subcontratados.

Evitar hacer cualquier forma de uso del símbolo de acreditación de ema o alusión alguna a

la acreditación, en los cuales no estén perfectamente definidos los alcances de acreditación y el trabajo subcontratado, que puedan dar lugar a una interpretación incorrecta por parte del cliente.

Compras de servicios y de suministros [4.6]

Consumibles: La calidad del material de referencia y reactivos deberá ser apropiada para el propósito del procedimiento usado. Números de lote de materiales de referencia y reactivos críticos deberán ser registrados. Todos los reactivos críticos deberán ser aprobados para su confiabilidad.


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Los materiales de referencia y reactivos, deberán ser etiquetados con: a) Nombre;

b) Concentración (cuando sea apropiado);

c) Fecha de preparación y de expiración;

d) Identidad de quien prepara;

e) Condiciones de almacenamiento, si es relevante;

f) Advertencias de riesgos, donde sea necesario.

La unidad forense deberá definir y documentar sus políticas y procedimientos para la selección y uso de servicios externos adquiridos, equipo y consumibles que afecten la calidad del servicio. Deberá contar con procedimientos y criterios para la inspección, aceptación/rechazo y almacenaje de materiales consumibles, por ejemplo, consumibles usados en la escena, durante el análisis y el equipo de protección personal.

Registros de calidad apropiados de servicios externos, consumibles y productos adquiridos deberán ser establecidos y mantenidos por un periodo de tiempo tal como se defina en el sistema de gestión. Este sistema deberá incluir los registros de número de lote de todos los reactivos relevantes, materiales de control y calibradores, la fecha de recepción y la fecha en que el material es puesto en servicio.

Servicio al cliente [4.7]

El laboratorio debe: a) Utilizar por lo menos una forma de obtener información de retorno del cliente, ésta

puede incluir, pero no limitarse a: encuestas realizadas a los clientes en forma periódica sobre el desempeño del laboratorio, solicitud de realimentación a través de la página web del laboratorio, una declaración en los informes de resultados solicitando comentarios del cliente, comunicación con el cliente sobre aclaración de informes, quejas, y/o resultados de auditorías del cliente. Para laboratorios de primera parte pueden solicitarse comentarios en las reuniones internas y presentar evidencia.

b) Mantener registros que evidencien que la información obtenida en el punto anterior es analizada en forma completa y utilizada para iniciar acciones de mejora (ver 4.10 y 4.15).

Quejas [4.8]


Evidenciar que las quejas presentadas por sus clientes y otras partes son resueltas, así como notificar al afectado su respuesta en un plazo no mayor a diez días hábiles, o en su caso el periodo que establezca el marco legal vigente.

El laboratorio debe contar con un procedimiento documentado para la resolución de las quejas provenientes de sus clientes internos y externos, así mismo debe elaborar un registro para dar seguimiento de las quejas y aplicar su procedimiento de acción correctiva, incluyendo el análisis de causas.


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Las respuestas a las quejas, sugerencias y oportunidades de mejora deben incluir una evaluación del impacto potencial en cualquier actividad que se ha llevado a cabo por la unidad forense. En el caso de que se demuestre que pudo haber existido un impacto en cualquier trabajo, se debe actuar con base en el procedimiento de trabajo no conforme.

Las quejas pueden ser recibidas de diferentes fuentes como: clientes, víctimas del delito, unidades de policía, otros departamentos dentro de la misma organización, por ejemplo: laboratorio, unidad de criminalística, agentes investigadores y del poder judicial.

Por último, cuando una sentencia del tribunal ha sido apelada de manera exitosa y se deba a cualquier trabajo realizado por el laboratorio, éste deberá ser evaluado a través del proceso de acción correctiva o cualquier otro proceso de mejora.

Control de trabajo de ensayo no conforme [4.9]

El trabajo de ensayo no conforme se puede presentar en cualquiera de las etapas del proceso de ensayo, desde la toma de muestra o recepción del equipo hasta la elaboración del informe y entrega del equipo (cuando aplique), por lo que los procedimientos aplicables deben contemplar este alcance y todos los incisos del requisito [4.9.1]. El control de trabajo de ensayo no conforme [4.9]. Es un requisito diferente al de acción correctiva [4.11]. Que en un momento dado se relacionan, por lo que el laboratorio debe contar con procedimientos específicos para cada uno de estos requisitos y hacer la referencia pertinente entre éstos de acuerdo a lo establecido en la norma. El laboratorio debe seguir lo mencionado en el requisito 4.9. de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005 y debe contar con registros de: a) La evaluación de la importancia de cada trabajo no conforme detectado [4.9.1 b]. b) La corrección inmediata realizada [4.9.1 c]. c) La evaluación realizada para determinar si el trabajo no conforme podría volver a

ocurrir o si existen dudas del cumplimiento del laboratorio con sus propias políticas o procedimientos y la decisión sobre si se requiere iniciar el proceso de acción correctiva de acuerdo a 4.11 [4.9.2].

d) El seguimiento completo de acciones correctivas (cuando aplique). Cuando en una evaluación se detecte una no conformidad que afecte directamente el resultado de ensayo, adicional a lo anterior, el laboratorio debería ser capaz de identificar todo el trabajo de ensayo no conforme generado o en su defecto, desde la última evaluación a la que fue sujeto (únicamente vigilancia o reevaluación) y para el cierre de la no conformidad debe presentar las evidencias de lo mencionado en el requisito 4.9 de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005 , y derivado del análisis de la importancia del trabajo no conforme la notificación a todos los clientes a los que se les proporcionó productos* no conformes. *Producto: resultado de un proceso (3.4.1) NMX-CC-9000-IMNC-2008.

El seguimiento continuo puede ser llevado de diferentes formas, por ejemplo; revisión por pares, ensayos de aptitud y ejercicios de colaboración, auditorías y quejas de clientes.


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Mejora [4.10]

Para lograr la mejora pueden considerarse entre otras las siguientes acciones: Análisis y evaluación de las situaciones existentes mediante: medición de objetivos del sistema de gestión, política de la calidad, acciones correctivas, acciones preventivas, auditorías internas, análisis de los datos, retroalimentación del cliente, revisión por la dirección, etc.

- Establecimiento de objetivos para la mejora. - Búsqueda de posibles soluciones para lograr los objetivos. - Evaluación de dichas soluciones (por ejemplo costo-beneficio) y selección de

éstas. - Implementación de la solución seleccionada. - Medición, verificación, análisis y evaluación de los resultados de la implementación

para determinar si se han alcanzado los objetivos. - Formalización de cambios.

Acción correctiva [4.11]

El laboratorio debe: a) Contar con registros de todas las actividades realizadas para las acciones correctivas

siempre que exista una no conformidad derivada de cualquier fuente (queja y/o reclamación, auditorías internas y externas, evaluaciones de ema, supervisión, trabajo de ensayo no conforme cuando aplique, revisiones por la alta dirección, u otras), desde la investigación de las causas hasta la verificación de la eficacia de las acciones tomadas.

b) Documentar e implementar al menos una técnica formal de análisis de la causa raíz del problema u otra herramienta de gestión de la calidad para realizar la investigación de la (s) causa (s) raíz del problema, por ejemplo: diagramas causa-efecto, técnica de los 5 porqués, etc. esto no implica que deba existir un procedimiento de la herramienta utilizada. El grupo evaluador verificará que la técnica de análisis de la causa raíz del problema haya sido aplicada correctamente y que las acciones correctivas correspondan a la magnitud del problema y sus riesgos.

c) Existirán acciones correctivas para las cuales la efectividad se verificará en la siguiente evaluación por parte de la entidad [4.11.4].

Una forma de demostrar la efectividad de las acciones correctivas es que no exista recurrencia de los problemas o no conformidades.

Acción preventiva [4.12]

Una acción preventiva no es una reacción a problemas, quejas, desviaciones al sistema de gestión, etc. ya que se realiza antes de que ocurran los problemas. Es importante hacer notar que una vez que ha ocurrido una no conformidad, cualquier acción tomada para prevenir su recurrencia es una acción correctiva, por lo tanto la acción correctiva se aplica


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para problemas existentes y está enfocada a prevenir la recurrencia del problema, mientras que la acción preventiva se aplica a problemas potenciales y está enfocada a prevenir la ocurrencia del problema. Es factible que el laboratorio documente un solo procedimiento para acción correctiva y preventiva, siempre y cuando se indique la diferencia entre ambas, el origen de cada una y se defina como actuar para cada caso. Control de registros [4.13]

El laboratorio debe mantener un registro de cada caso de investigación y deberá asignar un número interno de control mediante un sistema de identificación único para cada registro de caso, y cuando aplique debe estar relacionado al caso de investigación con el que ingresan las muestras al laboratorio.

Los registros pueden conservarse en papel o en forma electrónica, con base en el marco legal vigente durante un periodo mínimo de 4 años o en su caso el periodo que establezca el marco legal vigente (el mayor de ellos). El laboratorio debe establecer el tiempo (periodo) de almacenamiento de los registros en sus propias instalaciones y el destino posterior de los mismos con base en el marco legal vigente. Así mismo, el laboratorio debe considerar que el tiempo de retención de los registros depende directamente del tiempo legalmente establecido o hasta el esclarecimiento del hecho posiblemente delictivo que se investiga, así como cualquier otro registro del sistema de gestión. Todos los registros técnicos o cualquier registro generado por el sistema de gestión del laboratorio deben incluir el número interno de control; en el caso de los registros técnicos el número interno de control de dictamen pericial. Nota: El caso de investigación, puede ser identificado a través de lo siguiente: el número de averiguación previa, la causa penal, número de expediente, carpeta de investigación, número de partida, número de registro, etc. En el caso de laboratorios que aún no brinden servicios de ensayo deberán iniciar la conservación de sus registros a partir de que inicien las actividades descritas en el punto “Métodos de ensayo validación del método [5.4]” de este documento referentes a laboratorios de nueva creación. Los procedimientos para el control de registros de la calidad y técnicos podrán estar incluidos en los procedimientos del sistema de gestión de los cuales se derivan.

El laboratorio debe: a) Mantener un sistema de registro en papel o en medio electrónico adecuado a sus

circunstancias particulares.


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b) Mantener y retener los registros técnicos y de la calidad, incluyendo observaciones originales, que resultan de llevar a cabo las diferentes etapas de los procesos de ensayo, desde el muestreo y/o recepción de los elementos de ensayo, hasta la elaboración del informe de resultados que permitan establecer una completa rastreabilidad de los resultados, incluyendo los registros relacionados al desecho de las muestras.

c) Utilizar bitácoras, cuadernos o formatos expresamente diseñados que aseguren la integridad de la información (todos con número de folio consecutivo en cada hoja, o fecha consecutiva, etc.) y para registrar los datos derivados del proceso de ensayo. No hacer uso de hojas de papel sueltas (sin codificación, ni folio) para registrar datos de ensayo.

d) En caso de que los registros se mantengan en forma electrónica, cuando ocurran errores en los registros, establecer y documentar las medidas que permitan que los datos con error no sean borrados ni eliminados y se conserven en otra sección del mismo registro o en uno adicional, de tal forma que se eviten pérdidas de los datos originales.

e) Realizar respaldos de todos los registros mantenidos en forma electrónica por lo menos de forma trimestral. Las computadoras donde se mantengan los registros y sus respaldos deben contar con claves de acceso controlado, en el caso hojas de cálculo o bases de datos (Excel, Lotus, Access, etc.), las celdas que contengan fórmulas o datos críticos deben protegerse de cambios no autorizados.

f) Elaborar los registros en forma legible, con tinta indeleble y no hacer uso de corrector en los mismos.

g) Cancelar todos los espacios en blanco en los registros (electrónicos o en papel) que debieron ser llenados y que por alguna causa justificada no son utilizados, en bitácoras o cualquier tipo de registro.

La unidad forense debe tener procedimientos documentados para asegurar que se crea y se mantiene un registro con cada caso bajo investigación. La información que se va a incluir en registros del caso , debe estar documentada y puede incluir pero no se limita a registros de cualquier comunicación con el cliente (verbal o escrita), revisión de contratos, requerimientos y acuerdos de los exámenes y las pruebas con el cliente, registros de evidencia, las descripciones de indicios incluyendo empaque y sellado, citaciones, registros de observaciones y resultados de pruebas / exámenes, referencia de procedimientos utilizados, diagramas, impresiones, fotografías, videos.

Se deben tener los registros necesarios para apoyar/verificar/corroborar las conclusiones, que deben ser tales que en ausencia del analista / examinador, otro analista / examinador competente pueda evaluar lo que se ha llevado a cabo e interpretar los datos y de ser necesario repetir el análisis.

1. Los registros deben ser suficientes para permitir su rastreabilidad.


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2. El método seleccionado para el registro, dependerá del aspecto del proceso de Ciencia Forense realizado en el momento. Los registros pueden ser obtenidos por ejemplo; dibujo o escritura, fotocopias, computadora, grabaciones de sonidos, grabaciones de voz, fotografías, videos, escaneo láser en 3D, entre otros.

3. No siempre es posible conservar evidencia potencial, por ejemplo si es necesario

remover parte de un patrón o salpicadura. En este caso, la evidencia potencial debe ser documentada y/o medida usando el método de registro apropiado de la examinación/prueba antes de ser removido.

4. Los registros de observaciones deben ser hechos en el momento de la examinación o tan pronto como sea posible, y los mismos deben incluir, quién llevó a cabo la investigación en la escena del crimen, fecha, lugar, muestreo, resultados de la examinación/prueba, revisión de calidad y condiciones de la examinación/ prueba.

5. Cuando se realice análisis instrumental, los parámetros de operación deben ser registrados. Debe ser claro desde el registro del caso, quién realizó cada etapa del proceso, ejemplo: cuando y que fue examinado.

6. Aunque se realicen cambios en cualquier registro, se debe conservar una copia del registro inicial para que pueda ser revisada la información, ya sea física o en electrónico. Cuando una prueba o examinación sea rechazada, se debe registrar la razón por la cual fue rechazada, junto con la fecha e identificación de quién la rechazó.

7. La política de retención de muestras de la unidad forense debe considerar los requisitos legales y las expectativas del cliente acordes a la región.

8. Los cálculos manuales y las transferencias de información que no formen parte de un

proceso electrónico validado deben ser checados por una segunda persona. El registro del caso debe incluir una indicación de que esas evaluaciones se han llevado a cabo, por quien y cuando.

9. Cada página de todo documento en los registros del caso debe ser rastreable al

mismo. Debe haber un mecanismo con el cuál la integridad de la documentación sea mantenida. Esto significa, por ejemplo, que debe ser fácil detectar si un documento se añadió al archivo después de la fecha o se ha extraviado.

10. La copia de los registros generados por la unidad forense, usadas como parte del archivo de un caso, deben estar enumeradas para indicar el total de páginas.

11. Se deben mantener los registros de la “cadena de custodia” que detallen cuando una

persona u organización toma posesión de un indicio /ítem de prueba desde su recepción, durante el proceso de almacenamiento y, cuando aplique, la devolución al cliente que lo remite o el desecho del indicio.

12. La definición y proceso aceptado para “cadena de custodia” necesita ser adaptado a

los requisitos legales. Cualquier transferencia del material debe ser registrado. Los


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registros relacionados a la cadena de custodia, deberán ser retenidos en concordancia con los requisitos para otros registros del caso.

13. Los equivalentes electrónicos de iniciales escritas a mano o firmas son aceptadas

cuando la unidad forense pueda demostrar que dichas iniciales o firma solo pueden ser aplicadas por el mismo individuo representado por las mismas.

14. Si el registro se hace en electrónico, deberá haber un método que prevenga que los

documentos/ datos sean removidos y además, deberá haber un método para saber que registros deben ser guardados y en qué lugar.

15. En general, los registros deberían estar hechos de manera permanente, por ejemplo,

los registros a mano deben ser con tinta permanente. Puede haber excepciones cuando el ambiente prevenga el uso de tinta, además, puede ser apropiado hacer diagramas y bocetos en lápiz, incluyendo lápices de colores.

16. Cuando se hagan abreviaciones en los registros deben ser completamente claras y

entendibles.

Auditorías internas [4.14]

Las auditorías internas pueden ser realizadas tanto por un auditor interno como por un auditor externo contratado para tal fin, y tienen diferentes objetivos a la evaluación de la

ema.

La auditoría interna en ningún caso puede ser sustituida por auditorías externas, tales

como las realizadas por el cliente, la ema, organismos de certificación, etc.

Cabe aclarar que las acciones correctivas derivadas de las no conformidades generadas de las auditorías internas pueden encontrarse en proceso de atención al momento de realizar la evaluación en sitio por parte de la entidad, con fines de acreditación es requisito indispensable cerrar aquellas no conformidades detectadas en la auditoría interna.


a) Planificar las auditorías internas de acuerdo a un calendario establecido. El programa de auditorías internas debe, cuando sea relevante, incluir las actividades del lugar de la investigación, actividades de examinación/ prueba, proceso de interpretación y elaboración del reporte, demostrando que se realiza una auditoría interna que incluya todos los elementos del sistema de gestión (Requisitos relativos a la gestión y Requisitos técnicos, puntos 4 y 5 respectivamente de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006), por lo menos cada doce meses, así como los requisitos del sistema de gestión establecido por el laboratorio [4.14.1].

La evaluación de la implementación de los procesos de la unidad forense debe incluir observación directa de la examinación y pruebas hechas en sitio o en el laboratorio.

b) Establecer y documentar un perfil específico (que incluya conocimientos de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 para el personal calificado como


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auditor interno y evidenciar que todos los que participen como auditores internos están calificados con base en dicho perfil, incluyendo auditores externos para la realización de la auditoría interna, sé sugiere basar dicho perfil en la NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002 / ISO 19011 [4.14.1].

c) Incluir auditores o personal que conozcan el área técnica.

Actividades de testificación en los lugares de intervención (aplica cuando tienen muestreo)

La unidad forense debe tener un programa de testificación para asegurar que las personas que trabajan en la organización tengan la competencia que se requiere.

Los factores que deben ser considerados cuando se decida el acercamiento que se debe tener para el examen del lugar, incluyen pero no se limitan a:

a) El grado de complejidad de una escena en particular para confirmar la competencia;

b) Frecuencia de la asistencia a diferentes lugares de intervención;

c) Alcance de la acreditación;

d) Experiencia del personal;

e) Frecuencia en la que aparece un lugar de intervención, por ejemplo, incidentes

terroristas;

f) Escenas con las que difícilmente se encuentra, pueden requerir otros medios para

confirmar la competencia, ejemplo, escenas fabricadas u otro tipo de simulaciones;

g) Otras actividades que sucedan con el propósito de confirmar la competencia.

La persona que realice la testificación debe tener la competencia apropiada.

La testificación no solo cubre la parte procesal del trabajo, sino que también debe ir hacia la profundidad de la competencia técnica del personal y su habilidad para tomar decisiones relevantes en el lugar de intervención.

Revisión por la dirección [4.15]

La alta dirección debe participar activamente en la revisión por la dirección. La revisión por la alta dirección es un análisis global de la información derivada del sistema de gestión de la unidad forense para determinar su efectividad y/o introducir mejoras o cambios necesarios.

La revisión por la alta dirección debe ser realizada por personal, con la autoridad para tomar decisiones y proveer los recursos necesarios para realizar cambios y mejoras al sistema de gestión.

La unidad forense debe: a) Planificar la revisión por la alta dirección de acuerdo a un calendario establecido


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b) Mantener evidencia de que se realiza una revisión por la alta dirección por lo menos una vez cada doce meses, dicha evidencia debe incluir una recopilación y análisis de la información de entrada para la revisión por la dirección indicada en cada uno de los puntos del requisito 4.15.1 de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 [4.15.1].

c) Realizar la revisión de los objetivos del sistema de gestión y dar una conclusión sobre si se están cumpliendo o no.

d) Evidenciar que la revisión por la alta dirección está enfocada al laboratorio y que se toman en cuenta todos los puntos del requisito 4.15.1 de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 aun cuando se conduzca para un sistema de gestión basado en una norma diferente (ej. ISO 9001).

e) Presentar registros de que la información derivada de [4.7] y [4.10] es considerada dentro de la revisión por la alta dirección y es tomada en cuenta para establecer las acciones de mejora.

f) Establecer y documentar plazos específicos para realizar las acciones derivadas de la revisión por la alta dirección y evidenciar el seguimiento que proporciona la alta dirección para el cumplimiento de los mismos [4.15.2].

7 REQUISITOS TÉCNICOS

Personal [5.2]

La entidad mexicana de acreditación a.c. utiliza la definición de signatario autorizado, aun

cuando la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 no la incluye el cual se define como: “La(s) persona(s) responsable(s) del caso de investigación, asignada y autorizada por el responsable del laboratorio para firmar los informes o dictámenes periciales, emitidos por la unidad forense”. La unidad forense debe tener una política que asegure que el personal es competente para llevar a cabo el trabajo requerido. El sistema de gestión debe definir cada rol en la unidad forense, sus limitaciones y requisitos específicos de calificaciones, formación, experiencia y conocimiento para las tareas asignadas de cada rol. Aun teniendo calificación, formación, experiencia y conocimiento no garantiza competencia práctica ni buen juicio. Por lo tanto, la gestión o el personal responsable deben ser capaces de demostrar con evidencia objetiva que todo el personal es competente mediante evaluaciones de su conocimiento y habilidades con base en criterios definidos. La unidad forense debe asegurar que el personal temporal es competente y trabaja acorde al sistema de gestión de la unidad (ver requisito 4.5 subcontratación). En la evaluación de la competencia del personal, la unidad forense debe asegurar que, cuando aplique, el personal debe tener conocimiento relevante de la tecnología utilizada en el delito, ejemplo: armas de fuego, y la tecnología usada para la investigación del delito, ejemplo: huellas dactilares, perfiles genéticos, patrones de salpicadura de sangre. Deben


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tener también suficiente competencia y experiencia para reconocer el significado de cualquier cosa inusual, por ejemplo: un robo montado o muestras alteradas. La capacitación debe estar actualizada, tener un programa de capacitación definido y la evaluación de la competencia debe realizarse en todos los niveles de desarrollo profesional de la persona involucrada. Cuando se capacite en técnicas o pruebas específicas se deben asignar criterios de aceptación para demostrar la efectividad de la capacitación, por ejemplo; la observación de puntos relevantes de la prueba por personal competente, resultados satisfactorios en el análisis de muestra de aseguramiento de la calidad, correlación de resultados con los obtenidos por otros miembros del personal capacitado. Cuando sea necesario, los programas de capacitación deberían también incluir formación en la presentación de evidencia en juzgados o tribunales. La evaluación de la competencia se puede llevar a cabo de diferentes formas, dependiendo de la tarea que se realice:

✓ Exámenes orales y/o escritos ✓ Ejercicios prácticos u ✓ Observación directa por personal competente

En algunos casos, una combinación de la evaluación de la competencia será el enfoque más apropiado. Cada unidad forense debe llevar un registro actualizado de la capacitación que cada miembro ha recibido. Éstos registros deben incluir calificaciones académicas y profesionales, cursos internos y externos y capacitación relevante (y re capacitación cuando sea necesario) recibida mientras se trabaja en la unidad forense. Los registros deben ser suficientemente detallados para proveer evidencia de que cada miembro de la unidad forense ha sido capacitado apropiadamente y su competencia para llevar a cabo una tarea o prueba ha sido formalmente evaluada. Éstos registros deben ser conservados por un período definido con base en el requisito (4.13 control de registros). Debe existir un procedimiento de inducción para el personal de nuevo ingreso a la unidad forense, en el cual se defina la capacitación y supervisión requerida. Éste procedimiento puede variar dependiendo de la habilidad, calificaciones y experiencia de aquellos que serán capacitados. El programa de capacitación individual debe estar basado en sus habilidades, conocimiento especializado y su experiencia. La unidad forense también debe tener procedimientos para la capacitación en curso y el mantenimiento de la competencia y habilidades. Cuando se contrate personal de otra organización (incluyendo otra unidad forense), su competencia debe ser verificada por la unidad forense. Consideraciones adicionales referentes al personal: Un código de conducta (o como se decida llamarlo) para la unidad forense debe de estar vigente y debería abarcar la conducta ética, confidencialidad, imparcialidad, seguridad personal, relaciones con otros miembros de la unidad forense y cualquier tema que se requiera para el aseguramiento de la conducta apropiada del personal.


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El código de conducta también debe ser aplicable a todo el personal, permanente, temporal y bajo contrato. En caso de que durante una visita de vigilancia, por situaciones extraordinarias fuera del control del laboratorio, alguno de los signatarios y/o personal operativo no se encuentre presente y por lo tanto no sea posible su evaluación, el grupo evaluador levantara el hallazgo, de acuerdo a lo indicado en los criterios de clasificación de no conformidades MP-FE007. Para procesos de acreditación inicial, ampliación de signatarios, ampliación de métodos o procedimientos y reevaluación deberá estar presente en su totalidad el personal del laboratorio, que participa en el ensayo, desde la toma de la muestra y/o recepción del equipo, hasta la elaboración del informe de resultados y entrega del equipo (cuando aplique). La evaluación del personal debe realizarse al personal signatario y a todo el personal operativo, supervisor y gerencial que está involucrado directa o indirectamente en la operación del laboratorio, como se describe a continuación: I. Para el personal operativo, es decir todos aquellos que realizan en forma total o parcial muestreos, ensayos y/o calibraciones, se debe:

a) Demostrar conocimiento (en forma práctica y documental) de los

procedimientos técnicos, con base al alcance de acreditación solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades [4.2.1].

b) Conocer el sistema de gestión del laboratorio, de acuerdo a sus funciones, responsabilidades e interacciones con otras áreas [4.2.1].

c) Mantener registros de la evaluación de la eficacia de las acciones de formación implementadas.

d) Cuando sea necesario, programas de capacitación también debería incluir la formación en la presentación de pruebas ante los tribunales.

II. Para todo el personal propuesto como signatario, que realizan ensayos y/o calibraciones y/o realizan funciones de supervisión de muestreo se debe tener evidencia de:

a) Demostrar conocimiento teórico/práctico de las actividades de ensayo sobre los procedimientos técnicos (normas y/o métodos técnicos), con base al alcance de acreditación solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades [4.2.1].


c) Mantener registros de la evaluación de la eficacia de las acciones de formación implementadas

d) Registros de los resultados de las evaluaciones de desempeño técnico práctico sobre los ensayos y/o calibraciones que realiza, como son: pruebas iniciales de desempeño, pruebas de repetibilidad y reproducibilidad, etc. [5.2.1; 5.2.5]. Esta evaluación debe realizarse por cada procedimiento de ensayo y debe


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realizarse en forma inicial y cuando existan cambios críticos en la metodología, equipos, instalaciones, etc.

III. Para el personal que ya es signatario autorizado de un laboratorio y que no realizan ensayos y/o calibraciones como parte de sus funciones diarias, por ejemplo jefes, supervisores, gerentes, directores, etc., pero que realizan funciones de supervisión de muestreo, ensayos y/o calibraciones y que son responsables de los informes de resultados emitidos, se debe:

a) Demostrar conocimiento teórico y práctico de las actividades de ensayo sobre

los procedimientos técnicos (normas y/o métodos técnicos), con base en el alcance de acreditación solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades [4.2.1].



d) Conocer y aplicar todos los documentos relacionados a la acreditación, como son LFMN y su reglamento, NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, Políticas vigentes emitidas por la entidad; Criterios de aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, listas de verificación y guías emitidas por la entidad

Nota: Para los casos en que el personal de nivel supervisión o gerencial (jefes, supervisores, gerentes, directores, etc.), soliciten ser signatarios autorizados deberán cumplir con lo establecido en el punto 5.2 II IV. Para el personal que ya es signatario autorizado de un laboratorio, que realizan ensayos y/o calibraciones como parte de sus funciones diarias, funciones de supervisión de muestreo, ensayos y/o calibraciones y que son responsables de los informes de resultados emitidos, se debe:

a) Demostrar conocimiento teórico o práctico de las actividades de ensayo sobre

los procedimientos técnicos (normas y/o métodos técnicos), con base en el alcance de acreditación solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades [4.2.1].



d) Conocer y aplicar todos los documentos relacionados a la acreditación, como son LFMN y su reglamento, NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, Políticas vigentes emitidas por la entidad; Criterios de aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, listas de verificación y guías emitidas por la entidad

Las pruebas de desempeño solo deben realizarse en forma inicial y cuando existan cambios críticos en la metodología, equipos, instalaciones, etc. por cada procedimiento de ensayo y debe realizarse.


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Una persona no podrá ser signatario autorizado de dos o más laboratorios con diferente razón social. Una persona podrá ser signatario de un máximo 3 laboratorios pertenecientes a una misma razón social, siempre y cuando se mantengan los registros correspondientes y sea evaluado en cada laboratorio, además de que demuestre conocimiento de los documentos del sistema de gestión de la calidad y técnicos del laboratorio. El laboratorio debe notificar a la entidad si tiene establecido dentro de su operación esquemas de trabajo como el que se menciona, mediante un escrito o mediante la propia la solicitud de acreditación. Se puede tener un mismo signatario para varias ramas o áreas, siempre y cuando se demuestre su competencia técnica en cada una y se trate del mismo laboratorio y razón social.

Instalaciones y condiciones ambientales [5.3]

I. Debe existir un registro que avale la distribución y responsabilidad de todas las llaves, tarjetas magnéticas, etc., limitado al personal designado por el director del laboratorio para tener acceso.

II. Las instalaciones deben ser monitoreadas durante las horas en que el personal está ausente, por medio de una alarma o personal de seguridad.

III. Las condiciones ambientales dentro de las instalaciones del laboratorio, o cualquier lugar donde se realicen exámenes y pruebas, se deberán definir las condiciones si son críticas para la obtención de los resultados, las cuales deberán monitorearse y registrase.

IV. Se requiere cuidado especial en los laboratorios de pruebas forenses que participan en el análisis o en la determinación de materias traza, incluyendo el ADN. La separación física es indispensable en donde implique la posibilidad de que exista contaminación cruzada. Se debe utilizar equipo de protección personal que garantice tanto la seguridad del personal, como la integridad de la muestra. Las áreas especiales deben ser reservadas para este tipo de trabajo, el acceso a estas áreas debe ser restringido y la labor debe ser llevada a cabo de manera cuidadosa y controlada. Se deben mantener los registros apropiados para demostrar este control. También puede ser necesario llevar a cabo la supervisión de las condiciones ambientales, de los equipos, las áreas de trabajo, ropa e insumos.

V. Cuando sea posible, la unidad forense debe ser capaz de identificar la contaminación potencial y su origen. Esto puede requerir la recolección de antecedentes para referencia si se obtienen resultados inusuales (por ejemplo, la base de datos de ADN / huellas dactilares/ calzado de personal / visitantes, entre otros).

VI. El acceso al área de operaciones de la unidad forense debe ser controlado. Las condiciones ambientales deberán ser consideradas para prevenir la pérdida o deterioro del indicio. De igual manera, cuando no sea posible controlar las condiciones ambientales significativas, éstas deberán ser registradas.

VII. Los visitantes deben tener acceso restringido a las áreas operativas de la unidad forense. Se debe guardar un registro de todos los visitantes en las áreas operativas del laboratorio.

VIII. Las áreas de almacenamiento de evidencia deben ser seguras para evitar el robo o la interferencia y debe haber un acceso limitado y controlado. Las condiciones de


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almacenamiento deben ser tales como para evitar la pérdida, deterioro y contaminación y para mantener la integridad e identidad de las evidencias. Esto se aplica tanto antes como después de que se han realizado exámenes.

IX. La unidad forense debe proveer un ambiente seguro a todo el personal, incluyendo la adopción y uso de un programa de salud y seguridad documentado. El programa de seguridad e higiene debe considerar cubrir el trabajo hecho en las instalaciones permanentes de la unidad, en sitios que no sean sus instalaciones o en instalaciones asociadas temporalmente o móviles.

Métodos de ensayo y validación del método [5.4]

Se consideran métodos o procedimientos normalizados, aquellos publicados en Normas Oficiales Mexicanas, Normas Mexicanas o los emitidos por organizaciones de normalización, extranjeras, regionales internacionales, todas reconocidas, tales como ISO, EN, ASTM, AOAC, EPA, USP, Standard Methods, etc.

I. Generalidades

a) Documentar e implementar procedimientos para estimar la incertidumbre de

medición de acuerdo a lo establecido en la Política “Incertidumbre de Mediciones” vigente de la entidad mexicana de acreditación [5.4.6].

b) Documentar e implementar procedimientos para el manejo de los datos de los ensayos y calibraciones cuando se utilicen computadoras o equipos automatizados. En este caso la integridad y confidencialidad de los datos puede estar dado por los niveles de acceso de las claves de usuario previamente definidas y documentadas. [5.4.7.2].

c) Validar todas las aplicaciones informáticas desarrolladas por el laboratorio sobre plataformas comerciales con fines específicos e impacto directo en la adquisición, almacenamiento, procesamiento, registro o informe de datos de ensayos o calibraciones. Esto incluye hojas de cálculo, bases de datos, procesadores de texto, etc. [5.4.7.2].

d) La validación y/o confirmación del método se deberá realizar en forma inicial y/o cuando existan cambios críticos en la metodología, equipos, instalaciones, etc. [5.4.2].

e) Todos los métodos deben ser completamente documentados incluyendo los

procedimientos para el control de calidad y donde sea apropiado el uso de materiales de referencia.

f) Los estudios de validación son requeridos para todos los métodos, incluyendo los

comparativos. Los estudios de validación pueden ser conducidos por una comunidad científica (como es el caso de métodos estandarizados o publicados) o por la unidad forense por si misma (como en el caso de los métodos desarrollados por la unidad o cuando se hicieron modificaciones significativas a métodos previamente validados.


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g) Cuando desarrolle sus procesos, la unidad forense debe mostrar con evidencia objetiva que ha asegurado los factores que pueden incluir en los resultados y tener registros de estos, ejemplos de tales procesos son: el proceso de construir la estrategia cuando se llega al lugar de investigación, protección y preservación de indicios, identificación de indicios relevantes y el proceso de interpretación. El propósito de esto es asegurar la reproducibilidad y repetibilidad del proceso y así asegurar que personas diferentes lleguen a resultados compatibles.

h) Cuando un método ha sido validado por otra organización, la unidad forense debe revisar los registros de validación para asegurar que la validación realizada se ajusta al propósito. Es entonces cuando es posible para la unidad forense sólo llevar a cabo una verificación del método para demostrar que la unidad es competente para realizar el examen /prueba. Cualquier proceso de verificación /validación llevado a cabo por el laboratorio, debe ser documentado y los registros deben ser mantenidos.

i) Cuando aplique, los procedimientos técnicos usados por una unidad forense

deberán ser validados o verificados antes de ser usados en un caso o aplicados en un lugar de investigación. Una excepción de esto sería, cuando se encuentran nuevas sustancias, por ejemplo, una droga. En cualquier circunstancia el procedimiento técnico usado deberá ser validado o verificado antes de que cualquier resultado sea reportado. Los métodos pueden ser validados por comparación con otros métodos establecidos usando materiales de referencia certificados (cuando estén disponibles) o materiales de características conocidas. Al validar los métodos de prueba las siguientes variables entre otras pueden ser necesario determinarlas cuando sea apropiado, por ejemplo; cuando el método sea cualitativo o cuantitativo:

✓ Alcance de método:

▪ Uso previsto y sus limitantes

✓ Muestreo

▪ Estrategia de muestreo

✓ Preparación de muestra

▪ Homogeneidad de muestra

✓ Examinación

• Exactitud

• Precisión

• Medición de la incertidumbre

• Efectos de la matriz

• Interferencia

• Límite de detección

• Límite de cuantificación

• Linealidad

• Estabilidad de los componentes medidos

• Especificidad y selectividad

• Repetibilidad


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• Reproducibilidad

• Robustez

✓ Interpretación

• Reproducibilidad

• Robustez

• Características de desempeño

• Hipótesis o escenarios

• Bases de datos

• Evaluación estadística

• Limitación de conclusiones

• Literatura científica

j) La interpretación de resultados y hallazgos deberá estar basado en estudios robustos y procedimientos documentados. En casos donde los estudios robustos no estén disponibles, la interpretación deberá por lo menos estar soportada por una estructura documentada de evidencia (registros)

k) Las unidades forenses deberían tener un procedimiento para identificar los exámenes /pruebas realizadas con poca frecuencia. Para esos exámenes/pruebas hay tres métodos para demostrar competencia, y cualquiera de los tres serían igualmente válidos. Estos son:

I. Uso regular de muestras control II. Una tabla de control aun cuando las muestras del caso no están siendo analizadas. III.La re-verificación antes de que el examen / prueba en cuestión sea realizada en una

muestra de un caso involucrando al menos el uso de un material de referencia apropiado, seguido por la réplica del examen/prueba de la muestra real.

a. Para los ensayos que involucren mediciones físicas: 1. Verificación del desempeño del equipo contra los requerimientos establecidos en el

método. 2. Uso de los materiales de referencia requeridos por el método, cuando aplique. 3. Conformidad de las instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio con lo

establecido en el método. 4. Perfil, competencia y habilidades del personal que realiza el método conforme a lo

establecido por el propio laboratorio o los requerimientos del método o procedimiento.

5. Estudio de repetibilidad y reproducibilidad en cumplimiento con los criterios de aceptación cuando lo especifique el método, o en su caso los criterios establecidos por el laboratorio mediante los datos de desempeño.

6. La evidencia de la evaluación de la veracidad y la precisión del método de medición mediante experimentación, que permita evaluar el sesgo y la repetibilidad del método en el laboratorio, ya sea utilizando materiales de referencia o mediante una comparación interlaboratorios, consultar la serie de normas NMX-CH-5725-IMNC.

Para todos los tipos de métodos mencionados la validación del método debe incluir las especificaciones de los requisitos, determinación de las características del método, una


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verificación de que se pueden cumplir los requisitos usando dicho método y una declaración en la validez.

La evidencia de la validación puede estar contenida en un procedimiento, incluidos o referenciados en el manual de la calidad o incluso en los mismos procedimientos técnicos.

Para la validación adicionalmente el laboratorio debe:

a) Mantener registros de la validación en métodos desarrollados por el laboratorio de que

el método o procedimiento se ajusta al uso propuesto [5.4.3]. b) Documentar la influencia de los cambios realizados en los métodos no normalizados

previamente validados. c) Documentar y validar las modificaciones a los métodos normalizados. Cuando un

método está escrito de una forma y se realiza de otra, es una desviación al método no una modificación.

Para los métodos de ensayo que involucren realizar otras pruebas para la determinación del resultado final, dichas pruebas serán sujetas a evaluación y deben cumplir con los requisitos de la calidad establecidos por el laboratorio, la norma técnica y la norma 17025.

Para las determinaciones basadas exclusivamente en cálculos matemáticos que requieran resultados de otras pruebas, el laboratorio debe solicitar la acreditación de todas las pruebas que se involucran para obtener los datos para el cálculo final.

II. Para el caso de laboratorios de nueva creación o métodos de ensayo (incluyendo

muestreo) de nueva implementación, se deben tomar en cuenta las siguientes consideraciones:

a) Demostrar práctica y documentalmente el conocimiento, experiencia y capacitación del

personal involucrado de acuerdo a cada método o procedimiento técnico contenido en el alcance de la acreditación. [5.2.1]

b) Se debe:

1. Realizar por lo menos una prueba interlaboratorio estadísticamente válida para cada uno de estos métodos o procedimientos técnicos contenidos en el alcance de la acreditación;

2. Realizar por lo menos tres ejercicios prácticos de ensayo completos mostrando

registros desde el registro de entrada del elemento de ensayo, la preparación de la muestra, la realización del ensayo, hasta la elaboración del informe de resultados; lo anterior para cada uno de los métodos o procedimientos técnicos contenidos en el alcance de la acreditación que se solicita.

III. Se entenderá por métodos que no se realizan regularmente, aquellos métodos de

ensayo (incluyendo muestreo) previamente acreditados que no se han realizado en un


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año, en este caso, con el fin de demostrar que la competencia técnica se mantiene, se debe:

a) Demostrar la supervisión en cada uno de los servicios dados al cliente. b) Presentar evidencia de la realización de por lo menos un ejercicio práctico de ensayo

completos desde el registro del elemento de ensayo, la preparación de la muestra, la realización del ensayo, hasta la elaboración del informe de resultados. Estos ejercicios prácticos pueden incluir los servicios que el cliente le haya solicitado.

V. En el caso de que el laboratorio desee acreditar paquetes de marca comercial (kits con

reactivos preparados): Evitar manejarlo como pruebas rápidas porque en ocasiones no los son y puede confundir, utilizar pruebas publicadas en normas oficiales, nacionales y/o internacionales o por organizaciones técnicas reconocidas, son acreditables cuando el laboratorio se apegue en su totalidad a lo establecido en el método publicado. Las pruebas rápidas descritas en textos o publicaciones científicas importantes o por fabricantes de equipo, así como las desarrolladas o adaptadas por el laboratorio, podrán acreditarse siempre y cuando demuestren mediante evidencia objetiva el cumplimiento de los siguientes requisitos que se mencionan de manera enunciativa más no limitativa:

- Prueba de repetibilidad y reproducibilidad (r&R). - Comparación de resultados contra el método de referencia oficial. - Estandarización empleando materiales de referencia certificados o materiales de

referencia. - Estimación de límites de detección y cuantificación. - Robustez. - Estimación de incertidumbre. - Aseguramiento de la calidad del método y sus resultados

VI Confirmación de los Métodos.

La confirmación de los métodos debe realizarse de acuerdo a lo siguiente: Para métodos o procedimientos normalizados el laboratorio debe realizar y presentar evidencia objetiva de la confirmación del método para demostrar que cumple las especificaciones del mismo y cuenta con la competencia técnica para realizarlo adecuadamente tomando en consideración sus propias instalaciones, equipo, personal [5.4.2]. La confirmación del método debe realizarse de acuerdo a lo siguiente: a. Para los ensayos que involucren mediciones analíticas:

1. Efector matriz 2. Interferencias 3. Homogeneidad de muestras 4. Especificidad


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5. Estabilidad de los compuestos medidos 6. Distribución de la población 7. Precisión 8. Porcentaje de Recuperación o error relativo 9. Límite de detección 10. Límite de cuantificación 11. Intervalo lineal y de trabajo 12. Reproducibilidad 13. Repetibilidad 14. Incertidumbre

b. Para los ensayos que involucren mediciones físicas:

1. Verificación del desempeño del equipo contra los requerimientos establecidos en el método.

2. Uso de los materiales de referencia requeridos por el método, cuando aplique, 3. Conformidad de las instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio con lo

establecido en el método, 4. Perfil, competencia y habilidades del personal que realiza el método conforme a lo

establecido por el propio laboratorio o los requerimientos del método o procedimiento.

5. Estudio de repetibilidad y reproducibilidad en cumplimiento con los criterios de aceptación cuando lo especifique el método, o en su caso los criterios establecidos por el laboratorio mediante los datos de desempeño o mediante la aplicación de cualquier otra técnica estadística reconocida.

La confirmación del método puede demostrarse también mediante un ensayo de aptitud o una intercomparación entre laboratorios o intralaboratorio (consultar la serie de normas NMX-CH-5725-IMNC). Para confirmación de métodos cualitativos cuyo resultado no sea a partir de una medición, la confirmación del método será aceptada mediante la correcta aplicación del método por parte del laboratorio, considerando sus propias instalaciones, equipo y personal [5.4.2].

La evidencia de la confirmación del método, puede estar contenida en un procedimiento, incluidos o referenciados en el manual de la calidad o incluso en los mismos procedimientos técnicos.

Equipo [5.5]

El equipo que influya en la calidad del examen o prueba debe ser etiquetado o identificado de alguna forma. El equipo puede ser propio, prestado, rentado, contratado, arrendado o provisto de alguna otra manera.

El laboratorio que desee obtener la acreditación debe estar provisto del equipo propio necesario para realizar el muestreo y los métodos de ensayo contenidos en el alcance de la acreditación, o en su defecto contar con un contrato de arrendamiento financiero con opción a compra o con contratos de arrendamiento puro por un periodo definido de los


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equipos, para poder obtener una acreditación y durante el periodo de acreditación. Es responsabilidad del laboratorio el estado de calibración y la idoneidad del mismo. Sin embargo, es posible que en un momento dado y derivado de una mayor demanda de servicio, descomposturas en su equipo, programación de calibración, etc., el laboratorio realice la renta temporal del equipo necesario para dar respuesta a la demanda, siempre y cuando cumpla con lo establecido en este criterio. No es aceptable el préstamo de patrones o equipos que se lleve a cabo durante el periodo en el que se realiza el proceso de evaluación de la ema. En caso de que la entidad obtenga evidencia de que un laboratorio en proceso de evaluación lleva a cabo esta práctica, el proceso de evaluación se cancelará previo dictamen del comité de evaluación correspondiente. De acuerdo a lo que aplique, el laboratorio deberá mantener como parte del historial del equipo información que avale la compra o renta del equipo, tal como: ▪ Facturas de compra. ▪ Contrato de arrendamiento financiero con opción a compra. ▪ Contrato de arrendamiento puro por un periodo no menor a un año, en caso de

acreditaciones iniciales debe tener una antigüedad de vigencia de al menos seis meses al día de la evaluación en sitio.

▪ Evidencia de donación del equipo al laboratorio.

Los contratos deben incluir las condiciones en las que se renta el equipo en cuanto a instalación, calibración, verificación y mantenimiento del mismo y quien es el responsable de proveer dichos servicios y el tiempo de arrendamiento. El laboratorio debe evidenciar la forma en que se asegura de que se cumplan dichas condiciones. Para el caso del equipo rentado, el laboratorio debe: a) mantener registros de las inspecciones realizadas antes de su uso, para la verificación

de daños o mal funcionamiento. b) asegurar que el equipo reciba el mismo trato en cuanto a verificaciones intermedias y/o

calibraciones que el equipo propio del laboratorio antes, durante y al concluir el periodo de utilización.

c) presentar los certificados y/o informes de calibración correspondientes, así como los registros de verificación del equipo.

d) el equipo debe estar integrado en todos los aspectos al sistema de gestión como si fuera un equipo propio, incluyendo la capacitación necesaria para su correcta operación.

Adicionalmente para equipo propio y rentado, el laboratorio debe: a) Tener disponibles en los sitios donde se utilizan, los procedimientos vigentes para la

operación [5.5.3], mantenimiento [5.5.3], almacenamiento [5.5.6], calibración [5.5.2] y verificación [5.5.10] del equipo.

b) Establecer específicamente sobre que personal recae la responsabilidad del manejo, calibración y mantenimiento del equipo [5.5.3].


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c) Como parte del sistema de calidad, se requiere que el laboratorio maneje un programa para el mantenimiento y la calibración de los equipos utilizados en el laboratorio [5.5.2]

d) Mantener registros del cumplimiento de los programas de calibración y mantenimiento de todo el equipo y cada elemento del mismo, dichos registros deben contener: fecha, el sitio donde se realizó la actividad, persona que lo realizó, así como los detalles de almacenamiento entre usos [5.5.5].

e) Analizar el efecto que tiene la ausencia de los instrumentos, cuando son enviados a calibración externa, sobre la rutina normal de operación del laboratorio y tomar acciones al respecto [5.5.9].

f) Realizar en sitio la calibración de los equipos que sean sensibles al movimiento, es decir en donde opera [5.5.2].

g) Estar contenidas en los procedimientos de manejo de equipo, las precauciones a tomar para su manejo o traslado, en el caso de equipos o patrones sensibles al movimiento [5.5.6].

h) Documentar los procedimientos para realizar las comprobaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibración de los equipos, patrones de referencia, de transferencia o de trabajo y de los materiales de referencia y en caso de que el equipo no las requiera, documentar la justificación técnica. [5.5.10] y [5.6.3.3]. Examinar los efectos sobre los ensayos o calibraciones realizadas anteriormente a la detección de un equipo fuera de especificaciones, desajustado o fuera de calibración, deben existir registros de aplicación de los procedimientos de control de trabajo de ensayo o calibración no conforme, incluida la notificación a los clientes que sean afectados.

Donde el software sea usado, se debe demostrar que es apropiado para el propósito. Esto puede ser a través de la verificación de la funcionalidad del mismo, por ejemplo, el uso de una hoja de cálculo para calcular valores, o pudiera ser parte de una validación más amplia del proceso de ciencia forense en el cual es usado, por ejemplo, el uso de base de datos para características de comparación específica.

La unidad forense deberá tener políticas escritas y procedimientos que definan las condiciones bajo las cuales el equipo puede ser usado. Las políticas y procedimientos deberían también estar en el lugar para el uso de equipo desechable, para asegurar que el equipo no contribuye a la contaminación a través de su mal uso o reutilización.

Las instalaciones y equipamiento deben sólo ser usadas por personal autorizado. Cuando el equipamiento no esté bajo el control directo de la unidad forense, ésta deberá verificar que el equipo reúne todos los requisitos antes de cada uso. Mediciones típicas incluirán inspección visual, verificación de funcionamiento y/o calibración. El procedimiento de verificación debe ser documentado y los registros de verificación deberán ser mantenidos.

Algunas piezas de equipamiento usado en el lugar de intervención tienen autoevaluación, algunos no son sujetos a efectos de transportación y requieren sólo verificación y otros pueden requerir el uso de materiales de referencia que validen la calibración y el estado de su funcionamiento, que demuestre que es satisfactorio. La verificación del desempeño del equipo deberá ser conducido por personal con competencia reconocida para operar y verificar el equipo.

Registros de equipo:


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Los registros deberán ser mantenidos para cada parte del equipo y su software que tenga efecto significativo en los exámenes o pruebas que realiza.

Se espera que los registros emitidos por todas las unidades forenses estén de acuerdo con los requerimientos especificados en la norma ISO/IEC 17025, con base en el requisito 5.5.5.

Los laboratorios requieren para operar un programa de mantenimiento y calibración de los equipos utilizados en el laboratorio. El equipo utilizado en un laboratorio de ciencia forense es muy amplio con base en las diferentes disciplinas científicas y técnicas que desarrolle, como por ejemplo se pueden tener los siguientes casos:

a) Equipo de servicio general no usado directamente para mediciones (por ejemplo;

agitadores, objetos de vidrio no aforados, cámaras, heladeras, termocicladores).Dicho equipo por lo general se mantiene mediante una examinación visual, controles de seguridad y de limpieza cuando sea necesario. Las calibraciones o comprobaciones de funcionamiento sólo serán necesarios donde la configuración de los equipos pueda afectar significativamente a la prueba o al resultado del análisis (por ejemplo la temperatura de un horno de una mufla o un baño de temperatura constante)

b) Microscopios incluyendo accesorios. Los microscopios deben tener servicio y ser limpiados periódicamente. Deben tomarse medidas para asegurarse de que los microscopios son apropiados para lo que se va usar y deben ser utilizados únicamente por personal competente. Donde los microscopios se utilizan para la medición se orientará con base en el párrafo (d) del presente criterio.

c) Equipos volumétricos

El equipo volumétrico en general se mantendrá por examen visual y limpieza, pero los controles de calibración y funcionamiento, deberán ser realizados antes de su uso inicial y en los intervalos en función del tipo y frecuencia de uso.

d) Instrumentos de medición : Termómetros, balanzas, densitómetros, cromatógrafos, espectrómetros y espectrofotómetros, refractómetros, auto analizadores, secuenciadores de ADN.

e) A menudo es posible la construcción de las pruebas de rendimiento o chequeo idóneo del sistema en los métodos de prueba (por ejemplo, los sistemas de cromatografía, la medición del índice de refracción del vidrio). Estos controles deben ser documentados y deben ser completados satisfactoriamente antes de que el equipo sea usado o hasta que los resultados sean debidamente aceptados.

El correcto uso combinado con revisiones periódicas, limpieza y calibración no necesariamente se asegurará de que un instrumento de medición o sistema de detección está funcionando adecuadamente, es por ello que la frecuencia de los rendimientos de control debe ser determinada por la necesidad, tipo y rendimiento anterior del equipo. Por lo tanto, cuando sea apropiado, se deberán realizar revisiones periódicas y límites de aceptabilidad


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serán asignados. La frecuencia de estas examinaciones de ejecución deberá ser determinada por necesidad, tipo y previa ejecución del equipo.

Trazabilidad de las mediciones [5.6].

Colecciones de referencias: Las colecciones de referencia de datos o muestras /materiales representativos de aquellos encontrados en casos, los cuales son mantenidos para identificación, comparación o propósitos de interpretación (por ejemplo espectros de masas, pintura de motor de vehículos, cristales de los faros, muestras de drogas, estilos de impresión de máquinas de escribir, fragmentos de madera, balas, cartuchos, perfiles de ADN, base de datos de frecuencia, etc.), deben ser plenamente documentados, identificados inequívocamente y controlados apropiadamente.

No todos los equipos, o elementos del mismo, usados para realizar ensayos o calibraciones deben ser calibrados.

a) Los programas de calibración individuales se deben establecer en función de las

necesidades específicas de las pruebas o en el trabajo analítico que se lleven a cabo. Normalmente será necesario comprobar la calibración del instrumento después de una caída de voltaje o apagado incorrecto del equipo, ya sea deliberado o no del equipo, o el mantenimiento sustancial. En general, los intervalos de calibración no deben ser menos estrictos que los establecidos por recomendación del fabricante [5.6.1].

b) Para muchos de los análisis, la “Calibración” puede llevarse a cabo utilizando materiales de

referencia que contengan los analito a prueba, elaborados en el laboratorio a partir de productos químicos de pureza y composición conocida o matrices estándar. Por otra parte los materiales de referencia de las pruebas se pueden comprar, con la declaración del fabricante o certificado. Siempre que sea posible, los laboratorios deben abastecerse de los materiales de referencia de proveedores competentes [5.6.2.2.2].

c) Las colecciones y/o bibliotecas de referencia de los datos o materiales que son

encontrados u obtenidos en el trabajo de casos y que se mantienen para propósito de identificación, comparación e interpretación (ejemplo espectros de masas, pinturas de vehículos de motor, lentes o faros de vehículos, muestras de drogas, estilos de impresión de máquinas, fragmentos de madera, balas, cartuchos, perfiles de ADN, registros de frecuencia)deben ser completamente documentados, identificados y controlados adecuadamente [5.6.3.2].

d) Cumplir con la política de “Trazabilidad de las mediciones” vigente de la entidad mexicana de acreditación. Muestreo [5.7] Control y la preservación del lugar de intervención:

Es esencial mantener la integridad del lugar de intervención y de los indicios.


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El uso de equipo de protección personal, tales como guantes y mascarillas, limitar el acceso al personal con las funciones de exámenes y pruebas, son ejemplos de medidas adoptadas para evitar la contaminación, el uso de tiendas de campaña para protección de la lluvia es un ejemplo de prevención de la degradación.

Sin embargo, los procedimientos que se implementan para mantener la integridad de la escena dependen de la naturaleza del crimen y las características del lugar. La magnitud del lugar de intervención, tales como los robos, pueden ser procesados por un investigador que solo utilice equipo de protección básica y sin la necesidad de controlar los accesos, pero en los escenarios abiertos mayores se puede requerir un control de perímetro más exigente y procedimientos para la recuperación y conservación de pruebas, a diferencia de los lugares cerrados.

Las escenas conocidas generalmente como "delito grave" como violación o asesinato, requieren estricta atención para su control y preservación. El acceso al lugar de intervención debería ser controlado y limitado, llevando a cabo la creación de al menos un acordonamiento para acceso; en algunos casos se puede utilizar un segundo acordonamiento interno. Se debe conservar un registro de todas las personas que entraron y salieron del lugar de intervención.

Todo el personal que entre en la escena debe utilizar equipo de protección personal que asegure que no contamina la escena. La unidad forense deberá identificar en el momento oportuno los objetos utilizados o consumidos, para asegurar que los indicios recuperados de otra escena no son contaminados.

Si el lugar de intervención no es controlado por el cliente, y no es posible que sea controlado por la unidad forense, como son: problemas con seguridad y acceso no controlado, deberá ser registrado en las notas correspondientes.

Desarrollo estratégico de la escena de investigación del lugar de intervención: En esta etapa se determinará el plan estratégico y esto puede incluir las siguientes preguntas:

• ¿Qué sucedió?

• ¿Dónde sucedió?

• ¿Cuándo ocurrió?

• ¿Cómo sucedió?

• ¿Quién participó?

• ¿Por qué ocurrió?

La unidad forense determinará qué conforma el lugar de intervención y determinará cuáles son los requisitos de la investigación. También tendrá que decidir sobre las técnicas/equipo necesarios, determinar las muestras que deben tomarse y luego decidir sobre la secuencia de muestreo y/o análisis. Se registrarán todos estos aspectos.

Determinación del tipo de delito:


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La determinación del tipo de delito será decidida normalmente por el cliente antes de que sea asignada a la unidad forense para llevar a cabo la investigación. La unidad forense debería tener una política que indique diferentes niveles de investigación del lugar de intervención en relación al tipo del delito, como para distinguir entre “delitos menores” o “delitos mayores” o usar otra clase designación. Esta política debería incluir una indicación escrita de las competencias requeridas como: métodos, equipos, técnicas y recursos necesarios dependiendo del tipo de crimen.

Evaluación de la escena y la determinación de los requisitos de la investigación:

Una vez que se ha realizado la evaluación del lugar de intervención, que incluye cualquier discusión con el investigador policial o el primero que llegue al lugar de intervención, es aceptable que la unidad forense pueda determinar un objetivo diferente de la investigación que lo que fue definido inicialmente (ver 4.4.1 en este documento). En ese caso, esto deberá ser registrado claramente, aclarado, y donde sea apropiado, autorizado por el cliente. En esta etapa puede ser necesaria la decisión de un patrón de búsqueda.

Muestreo [5.7] En este contexto el muestreo incluye la selección, recuperación, y la priorización de materiales para investigación/análisis del lugar de intervención. Típicamente el muestreo es llevado a cabo por numerosas razones, incluyendo las siguientes: la selección de posibles pruebas objetivo; unidades demasiado grandes para remitirlas en su conjunto al laboratorio; responder a las preguntas pertinentes de la examinación de una parte de la población; para reducir al mínimo el número total de determinaciones analíticas requeridas asegurando al mismo tiempo que se cumplen todos los requisitos legales y científicos pertinentes.

Con el fin de identificar las muestras que deben tomarse y la secuencia a realizar, se requiere de procedimientos de plan de muestreo, muestreo estratégico y los diferentes muestreos y/o exámenes/pruebas.

La determinación del muestreo estratégico, plan de muestreo y los procedimientos de muestreo que se utilizarán, deben considerar los siguientes factores:

• La información de base disponible.

• Prioridad a la pregunta(s) que necesitan ser contestadas.

• La generación de hipótesis pertinentes y su depuración durante la escena de la investigación del lugar de intervención.

• El tipo de análisis/examen forense que es relevante.

• La necesidad de utilizar un muestreo estadístico.

• Cualquier consideración especial debe tenerse en cuenta tales como :el clima, la salud y las consideraciones de seguridad, ubicación del indicio, posibilidad de contaminación, posibilidad de que el indicio ha sido manipulado, la interferencia con otros indicios, falta de homogeneidad de la muestra, etc.

• Necesidad de llevar a cabo una secuencia de muestreo, por ejemplo, si se tiene una huella digital en sangre, es necesario que el examinador de huellas dactilares sea el primero en examinar la impresión antes de retirar la sangre para análisis de ADN.

• La necesidad de consultar a todos los expertos/personal pertinente.


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• La necesidad de establecer una estrategia interinstitucional que garantice la toma de muestras apropiadas.

• Requisitos legales.

• Políticas de la organización.

Cuando se muestrea en el lugar de intervención, se hace hincapié en la competencia del personal. Por tanto, la formación y la competencia del personal en estas actividades son de primordial importancia. Todos los aspectos de muestreo en el lugar de intervención se cubrirán durante el entrenamiento, inicialmente la competencia es evaluada sobre la base en curso.

Cuando una unidad forense está trabajando bajo la dirección de otra organización, que ya ha llevado a cabo la estrategia y planificación de la muestra, entonces la unidad forense sólo tiene que seguir su propio procedimiento de muestreo.

Determinar las técnicas e instalaciones/equipos requeridos: La unidad forense deberá contar con políticas y procedimientos para asegurar que tengan equipo adecuado, instalaciones y técnicas disponibles. Para determinar esto, se debe considerar lo siguiente:

• La ubicación del lugar de intervención: interior o exterior

• La condición de indicio: ya sea frágil o estable

• Las condiciones climatológicas que puedan afectar al lugar de intervención o a los indicios localizados.

• Las consideraciones de control del lugar de intervención que puedan alterar o contaminar el indicio.

• Técnicas de procesamiento adicionales para realizar en el lugar de intervención que se puedan necesitar con personal especializado.

• Los procedimientos y políticas deben incluir también las acciones necesarias cuando se determina que la unidad forense no puede realizar la solicitud de servicio del lugar de intervención.

Coordinación con otras unidades forenses o subcontratistas:

Una unidad forense con la responsabilidad principal del lugar de intervención puede considerar necesario, en algunas circunstancias, solicitar el apoyo de otras unidades forenses o subcontratistas para procesar adecuadamente el lugar de intervención.

La coordinación entre las unidades y/o subcontratistas forenses es absolutamente esencial para asegurar la integridad de la escena y el valor de todos los indicios de la escena. A un representante de la unidad forense primaria se le asignará la responsabilidad de la escena y la coordinación del trabajo con otras unidades forenses o subcontratistas.

Cualquier unidad forense o subcontratista que acuda en primera instancia al lugar de intervención, debe primero indagar de la participación de otras unidades forenses o subcontratistas. En caso de existir, la comunicación debe ocurrir con las otras unidades forenses o subcontratistas antes de comenzar cualquier otra actividad en el lugar de intervención.


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La integridad del lugar de intervención, la cadena de custodia de los indicios obtenidos de la escena, y la destrucción no intencionada de indicios disponibles, son consideraciones importantes en la coordinación de los esfuerzos de varias unidades forenses o subcontratistas.

Comienzo de la investigación del lugar de intervención:

Esta es la etapa en la que:

• se documenta el lugar de intervención,

• se busca/examina el lugar de intervención,

• se lleva a cabo la interpretación en curso del lugar de intervención,

• los indicios se recuperan, etiquetan, documentan y recogen,

• se toman las muestras y se registra el muestreo

• planes y estrategias pueden ser revisados.

Procedimientos de investigación en el lugar de intervención:

La unidad forense realizará la investigación del lugar de intervención de conformidad con los procesos y procedimientos establecidos en su sistema de gestión.

En ciertas circunstancias, los clientes proporcionan información adicional o de fondo, que debe ser considerado o examinado de forma explícita en el momento de realizar la investigación del lugar de intervención. Si se utiliza esa información adicional o de fondo, debe ser registrada.

Antes que los indicios sean recolectados, la unidad forense debería considerar las condiciones encontradas en el lugar, para asegurar que los indicios pueden ser recuperados y documentados con la mínima alteración posible. Donde sea necesario y dependiendo de las opciones técnicas, los indicios se preparan para el simple proceso de toma. Se debe considerar la secuencia de la toma de las muestras.

Documentación del lugar de intervención: La documentación del lugar de intervención debe ser realizada antes de que comience el examen y durante toda la investigación. La documentación puede hacerse, por ejemplo:

• por escrito o dibujo,

• por grabación de voz,

• por fotografías,

• en vídeo o

• escaneo láser 3D.

La examinación del lugar de intervención:

Esto incluye los siguientes pasos:

• Buscar

• Localizar


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• Evaluar la pertinencia

• Documentar

• Recoger

• Identificar (etiquetar)

• Preservar y proteger

• Embalar

• Transportar

Se registrarán todas las actividades realizadas, observaciones, hallazgos y conclusiones alcanzados durante el examen del lugar. Los registros deberán ser suficientes para que otra persona competente pueda comprender y evaluar el lugar de intervención.

La unidad forense debe realizar un patrón de búsqueda de acuerdo con un procedimiento estructurado, al menos en el área más crucial del delito. Los registros de este deben mantenerse. La recolección de indicios se llevará a cabo de acuerdo con los procesos y procedimientos del sistema de gestión. La recolección de los indicios deberá estar clara e inequívocamente identificados para permitir una evaluación sistemática.

Los indicios recogidos y ubicados como se encontraron serán documentados o descritos utilizando procedimientos adecuados por ejemplo: mediciones, planos, diagramas, fotografía, fotogrametría, de modo que los indicios se pueden identificar en todo momento y se pueda determinar los lugares en que fueron encontrados. La identificación de los indicios deberá correlacionarse con el informe.

Procedimientos y precauciones apropiadas son requeridas y deben ser observadas cuando se manejan muestras y sustancias potencialmente peligrosas. Para los efectos legales, la unidad forense deberá mantener el “registro de cadena de custodia” mientras estén bajo su control los indicios. Este registro deberá detallar cada persona u organización que toma posesión de un indicio o, alternativamente, la ubicación de ese indicio (por ejemplo, si está en almacenamiento).

La definición aceptable y el procedimiento para la 'cadena de custodia' deben adaptarse a las disposiciones legales. La unidad forense deberá tomar las precauciones adecuadas para asegurar que los indicios identificados y tomados para exámenes futuros se recuperen, almacenen y trasporten, sin pérdida o contaminación (por el medio ambiente, el clima, la gente, etc.).

Normalmente, se esperaría que el personal forense continuamente revise el plan y estrategia para la investigación del lugar de intervención. Cualquier revisión deberá ser registrada.

Pruebas: La unidad forense puede realizar pruebas, incluyendo pero no limitativo a las mediciones cuantitativas y pruebas presuntivas o de selección, como parte de la investigación de un lugar de intervención.


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Si la unidad está acreditada con la norma ISO / IEC 17025, entonces los requisitos pertinentes están cubiertos en esta norma en particular.

El equipo utilizado en el lugar de intervención:

Algunos ejemplos de equipo portátil que necesita calibración o verificación antes de ser llevado y utilizado en el lugar de intervención con un programa de mantenimiento preestablecido, son los siguientes:

• Las cámaras digitales (calibración del balance de blancos),

• Levantadores electrostáticos (levantadores de impresión de polvo),

• Fuentes de luz forense, por ejemplo para detectar evidencia biológica, etc. (fuentes UV y luz IR),

• Detectores de gases, explosivos, líquidos, acelerantes,

• Telémetro láser, reglas, micrómetros y dispositivos de medición de distancias y dimensiones,

• Termómetros,

• Sonómetro o decibelímetro,

• GPS para identificación del sitio/registro,

• Calibrador (Vernier),

• Foto detector de ionización,

• Registrador de datos sobre el clima utilizados para el registro de información (para palinología y entomología).

Algunos ejemplos de los consumibles críticos que serán probados por su fiabilidad en el lugar antes de su uso, son las siguientes:

• Los kits de prueba para: la sangre, por ejemplo pruebas peroxidasa; semen, por ejemplo, la fosfatasa ácida; fármacos, por ejemplo Marquis,

• Detección y mejora de los productos químicos, por ejemplo Luminol, Leuco cristal violeta.

Se debe registrar el resultado de la prueba. Los equipos utilizados en laboratorios móviles en el lugar deberán cumplir los mismos requisitos que los equipos en los laboratorios fijos.

Evaluación de los hallazgos del lugar de intervención y consideraciones para exámenes adicionales: Esta es la etapa en que la unidad forense determina si el propósito del examen se ha cumplido, si son necesarios y posibles los exámenes adicionales, o si el examen del lugar de intervención ha sido completado. En esta etapa la unidad forense también decidirá si las muestras necesitan ser enviadas para exámenes y pruebas adicionales.

Revisión de los hallazgos en el lugar de intervención en el contexto de la solicitud y la estrategia: Las anomalías e irregularidades son hallazgos y observaciones en el lugar de intervención que no encajan en la expectativa general de la dinámica de los hechos investigados, por


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ejemplo, la presencia de un vehículo de motor en un robo con un cuerpo en la parte trasera del coche. También, la irregularidad de un indicio podría ser, que otro indicio no se encuentra, que hay dudas sobre la idoneidad o su integridad.

Las anomalías o irregularidades encontradas o que sean identificadas por el equipo de investigación, serán documentadas y deben aclararse antes de que la investigación del lugar de intervención comience. Estas podrían influir en la dirección posterior de la investigación o requerir un procedimiento en sitio que se desvíe del sistema de gestión. Si surgen dudas en cuanto a si los indicios pueden ser recuperados correctamente bajo las condiciones encontradas, antes de que comiencen las actividades de investigación, el órgano superior (por ejemplo, el tribunal, juez, fiscal) o el cliente, deben ser consultados acerca de cómo se deben utilizar los recursos disponibles.

Determinar qué debería ser examinado de manera adicional: Incluye la coordinación con:

• Subcontratistas,

• diferentes agencias de la ley,

• otras organizaciones, por ejemplo, el médico forense, dar y recibir información.

También puede cubrirla recopilación de información a través de otras fuentes, como las empresas de telefonía móvil, CCTV, la recolección de muestras de posibles sospechosos o de las víctimas, y las pruebas a los efectos dela eliminación.

Acciones de compromiso inicial en el lugar de intervención: Este es el momento cuando la unidad forense llega al lugar de intervención y toma acciones para proteger la integridad del lugar de intervención y asegurarlo.

Discusión inicial en el lugar de intervención. Las discusiones en el lugar de intervención serán sostenidas con las personas apropiadas dependiendo del sistema legal en el país, por ejemplo policía, médicos, peritos, jueces, magistrados y fiscales.

Si la visita inicial en el lugar muestra que las condiciones del contrato revisado no estuvieran acordes con la situación en el lugar, entonces los pasos relevantes de la revisión del contrato tal vez necesiten ser repetidos.

Control y preservación del lugar de intervención. Mantener la integridad de la escena y de las evidencias es esencial. El equipo de protección personal, tales como el uso de guantes y máscaras, y el acceso limitado a personal con funciones de exámenes y pruebas, son ejemplos de pasos tomados para prevenir contaminación, y el uso de tiendas para protegerse de la lluvia es un ejemplo de prevención de la degradación.


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Sin embargo, los procedimientos que son implementados para mantener la integridad del lugar de intervención dependen de la naturaleza del hallazgo y su escena. Lugares de intervención, tales como robos, pueden ser procesados por el investigador con sólo el equipo de protección básica y sin necesidad de controles de acceso. En el caso de lugares de intervención en el exterior pueden requerir un mayor control del perímetro demandante y procedimientos para recuperar y preservar la evidencia que en las escenas en interiores.

Revisión de hallazgos críticos: Los registros de las revisiones sobre los hallazgos críticos deberán indicar que cada hallazgo crítico ha sido comprobado, especificando quién y cuándo se comprobó. Esto puede indicarse de diferentes maneras, incluyendo los registros de cada hallazgo; un resumen de los resultados o una declaración en este sentido en los registros. Los registros deberán indicar si el hallazgo crítico se ha acordado, o la acción tomada si este no era el caso.

Cuando una verificación de hallazgos críticos es el único procedimiento de control de calidad, tales como el análisis de patrones de sangre, la comparación de calzado, interpretación del lugar de intervención o la identificación e interpretación de daños, entonces este control se llevará a cabo sin el conocimiento del resultado original y esta independencia será identificable desde los registros. Muestreo: La selección, la recuperación, la priorización y toma de muestras de los materiales de los elementos de prueba presentados, son partes importantes del proceso de la ciencia forense. Los laboratorios deberán asegurar la existencia de procedimientos documentados y programas de capacitación para cubrir este aspecto de su trabajo y que los registros detallados de competencia / formación se mantienen para todo el personal involucrado.

Manipulación de las muestras de ensayo [5.8]

a) Para los efectos legales, las unidades forenses deberán ser capaces de demostrar que las muestras examinadas y dictaminadas son las que fueron enviadas. Un registro de "cadena de custodia" se mantendrá a partir de la recepción de las muestras, detallando cada persona que toma posesión de una muestra o, alternativamente, la ubicación de esa muestra (por ejemplo, si se encuentra en almacenamiento).

b) Cuando las muestras son recuperadas por la unidad forense, por ejemplo, toma de fibras con cinta adhesiva, portaobjetos de microscopio, etc., se iniciará un registro de cadena de custodia y se incluirá en el expediente.

c) Deberán existir procedimientos documentados que describen las medidas adoptadas

para garantizar la integridad de la muestra cuando se deja en proceso de ser examinado.


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d) Instalaciones, técnicas y equipos necesarios: El acceso a la zona de operaciones del laboratorio debe ser controlable y limitado. Los visitantes no tendrán acceso libre a las zonas de operaciones del laboratorio. Se deberá tener un registro de todos los visitantes a las áreas operacionales del laboratorio.

Las áreas de almacenamiento para las muestras deberán ser seguros para evitar el robo o la interferencia y su acceso será limitado y controlado. Las condiciones de almacenamiento deben ser tales que se evite la pérdida, deterioro y contaminación, y mantengan la integridad y la identidad de la muestra. Esto se aplica tanto antes como después de haber realizado exámenes. Cuando se manejen artículos perecederos, se reducirá al mínimo cualquier deterioro de los mismos.

e) Coordinación de examen y ensayo multidisciplinario: La determinación de la estrategia

del examen y prueba, la elección de los métodos apropiados, y decidir sobre la secuencia apropiada, requiere un conocimiento general de las capacidades actuales de la ciencia forense. Para asegurar un adecuado nivel de servicio a los clientes y para proteger contra la pérdida involuntaria de evidencia, todo el personal de una unidad forense encargados de tomar tales decisiones, deberá tener al menos una formación general en las capacidades de examen / prueba de las disciplinas de las ciencias forenses disponibles. Se debe proporcionar formación actualizada al personal de las unidades forenses periódicamente, para mantener una conciencia actual de las capacidades de la ciencia forense disponibles - incluyendo el concepto de examen / prueba no-destructiva vs. destructiva.

f) Se tomará en cuenta los posibles exámenes adicionales cuando se determine el embalaje y almacenamiento más adecuado para las muestras, las cuales deben ser tomadas para el examen, y su secuencia apropiada. Cuando las muestras en un caso requieren de un examen multidisciplinario, debería haber un acuerdo que asegure que cada muestra que requiere de un examen se someta al apropiado, y que la secuencia del mismo no se opone a la prueba adicional.

g) En todos los casos, cada persona que realiza muestreo, exámenes o pruebas será

considerado responsable de la manipulación, procesamiento, toma de muestras y el examen de cada muestra en la forma y secuencia más apropiada.

h) Para efectos legales, los laboratorios de ciencia forense deben ser capaces de

demostrar que las muestras examinadas y reportadas sean las que fueron remitidas al laboratorio. Un registro de una "cadena de custodia" debe ser mantenido desde la recepción de las muestras que detalle cada persona que tome posesión de una muestra o, alternativamente, su ubicación [5.8.1]

i) Exámenes y pruebas posteriores de laboratorio: Esta es la etapa en la que la unidad

forense determina dónde se enviará la muestra, dependiendo del tipo de examen a realizar.

j) La unidad forense se asegurará de que las muestras identificadas y recolectadas para

su posterior examen, se embalen, almacenen y transporten sin que se contaminen (del medio ambiente, del clima, la gente, etc.), sin que se deterioren y respetando su


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integridad y la cadena de custodia. Cuando se manejen artículos perecederos, se reducirá al mínimo cualquier deterioro de los mismos.

k) Incluir dentro de sus procedimientos una cadena de custodia para los casos donde la

muestra es recolectada dentro y fuera de las instalaciones del laboratorio, con la intención de identificar los casos en que la muestra es requerida por varios departamentos o áreas para realizar otros análisis. Cuando aplique, se deben establecer los pesos, cantidades o volúmenes de sustancia o muestra que se extraen por cada una de ellas y cada muestra(s) subdividida(s) debe seguir con los procedimientos para el manejo de las muestras de ensayo establecidos por el laboratorio.

l) Demostrar que la muestra examinada y sobre la cual se informó, fue la que se presentó

al laboratorio. El registro de cadena de custodia se debe mantener desde el momento en que se recibe y debe reflejar todas las transferencias. El registro debe dar detalles de cada persona que entra en posesión o ubicación de la misma [5.8.1]. Como mínimo el registro debe incluir:

• El nombre y firma, o identificación equivalente, de la persona;

• La hora, fecha y ubicación de recibido o transferencia de la muestra;

• Una descripción o identificador único de la muestra;

• Toda la información de los incisos anteriores deberá ser clara y legible. m) Deben existir procedimientos documentados que describan las medidas tomadas para

asegurar objetos expuestos en el proceso de ser examinados [5.8.4]

n) Asegurar que cualquier muestra que no esté en proceso de análisis se coloque en un recipiente, contenedor o gaveta para protegerla de transferencia cruzada, pérdida o contaminación. Si es el caso, deberá almacenarse bajo un sello adecuado [5.8.4]

o) El área de almacenamiento debe proteger de transferencias cruzadas, pérdida o

contaminación y cambios nocivos o perjudiciales a las muestras. p) Contar con una política que establezca que las muestras en proceso de análisis pueden

quedar en espera de conclusión siempre y cuando exista una justificación para ello [5.8.4].

q) Contar con procedimientos para asegurar que cada muestra sea identificada y trazable

documentalmente al número de identificación única. Para los casos donde la muestra no es apta para ser marcada, se debe etiquetar su próximo recipiente [5.8.4].

r) Tratar como muestra las fotografías o negativos de imágenes cuando se trate de

huellas latentes e impresiones que solamente se puedan registrar o recolectar por este medio. [5.8.5]

s) Contar con procedimientos para asegurar que las muestras recolectadas en el lugar de intervención por personal del laboratorio se protejan de transferencias cruzadas, pérdida o contaminación y cambios nocivos o perjudiciales, ya sea colocándolas en un recipiente o contenedor limpio o estéril según sea su caso, etiquetándolo, sellándolo y


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rubricándolo sobre el sello a fin de transportarlo al laboratorio. Se deberán tomar medidas adicionales para preservar y hacer que la muestra esté segura, antes del empaque final. La muestra recolectada en el lugar de intervención debe estar identificada, empacada, sellada y registrada en la cadena de custodia [5.8.4]

t) Cuando aplique, contar con procedimientos para la operación de base de datos o

registros de características individuales. El laboratorio debe establecer si la información de la base de datos o registros de características individuales está siendo tratada como muestra, muestra de referencia o documentación para análisis. [5.8.4].

u) En los casos en que aplique, asegurar que las muestras de referencia cumplan con los requisitos de cadena de custodia indicados anteriormente en este documento para las muestras, así como la protección, sellado, etiquetado y almacenamiento [5.8.4].

v) Las muestras de base de datos o registros de características individuales que no se

traten como evidencia deben cumplir con los incisos XII, XIII y XIV. w) Cada muestra de base de datos o registros de características individuales que estén

bajo el control del laboratorio deberán identificarse de manera única. x) Las muestras de base de datos o registros de características individuales bajo el control

del laboratorio deberán ser protegidas de transferencias cruzadas, pérdidas, contaminación y cambios nocivos.

y) El acceso a las muestras de base de datos o registros de características individuales que estén bajo el control del laboratorio, deberán estar restringidos a aquellas personas no autorizadas por el director del laboratorio.

Nota: Los incisos IX) a XIV) aplican en los casos donde se requieren testigos para realizar estudios comparativos correspondientes, por ejemplo: casquillos percutidos por arma de fuego en estudio por expertos en balística. Así como, la impresión de fichas decadactilares para estudio comparativo o ingreso en AFIS (Sistema Automatizado de Identificación de Huellas Dactilares)

Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo [5.9]

El desarrollo analítico deberá ser supervisado por la utilización de planes de control de calidad que sean apropiados para el tipo y frecuencia del examen llevado a cabo por la unidad forense.

La gama de actividades de control de calidad disponibles incluyen el uso de: • Colecciones de referencia; • Los materiales de referencia certificados y materiales de referencia generados internamente; • Tablas estadísticas; • Los controles positivos y negativos; • Gráficos de control;


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• Replicación del examen; • Métodos alternativos; • Repetición de examen; • Muestras en el límite de detección, regulaciones o normas internas; • Revisiones independientes (verificación) por otro personal autorizado.

Dependiendo del examen particular que se esté realizando, la unidad forense puede hacer uso de uno o varios de estos ejemplos para demostrar que el examen está 'bajo control'. Los procedimientos de control de calidad necesarios en cualquier área particular de trabajo serán determinados por la unidad forense responsable del trabajo, en base a las mejores prácticas profesionales. Los procedimientos deberán ser documentados y los registros deberán conservarse para demostrar que se han tomado todas las medidas de control de calidad adecuadas, que todos los resultados del control de calidad son aceptables o, en caso contrario, que la acción correctiva se ha implementado.

Un medio eficaz de la unidad forense para monitorear su desempeño, tanto en contra de sus propios requisitos, así como en contra de la actuación de sus pares, es participar en los programas de ensayos de aptitud. Al participar en los programas de ensayos de aptitud, se deben utilizar los procedimientos propios de las pruebas documentadas de la unidad forense. El desempeño en los programas será objeto de revisión periódica y cuando sea necesario, se realizarán acciones correctivas. Los registros de ensayos de aptitud deben incluir:

• Los detalles completos de los exámenes realizados; • Los resultados y conclusiones obtenidos; • Una indicación de que el desempeño ha sido revisado; • Detalles de las acciones correctivas implementadas, cuando sean necesarias.

a) Documentar e implementar un conjunto de procedimientos para el aseguramiento de la

calidad, mismos que deben ser determinados por el personal responsable del trabajo en el laboratorio, basados en las mejores prácticas profesionales de los laboratorios, adecuados al tipo de trabajo realizado y al número de analistas o técnicos que realizan los ensayos o calibraciones, para cada uno de los métodos o procedimientos técnicos incluidos en el alcance de la acreditación.

b) Aplicar al menos un control de la calidad para cada método de ensayo referido en el alcance de acreditación y/o aplicar los procedimientos de aseguramiento de la calidad que el propio método de ensayo establezca que deban ser realizados, para supervisar la validez de los resultados de cada ensayo. La aplicación de esta forma de aseguramiento de la calidad debe realizarse con resultados satisfactorios de acuerdo a la frecuencia de realización de los ensayos o calibraciones, con base en el propio procedimiento o método. Si no se cuenta con una frecuencia definida considerando los puntos anteriores, el laboratorio deberá aplicar el control de la calidad en un período no mayor a doce meses.

c) Analizar los datos obtenidos en el esquema de aseguramiento de la calidad de los

resultados utilizando metodologías que permitan de manera objetiva generar acciones correctivas y/o de mejora.


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d) Establecer y documentar los criterios predefinidos de aceptación y rechazo para los datos de control de la calidad obtenidos por el laboratorio. Si el método de ensayo ya los tiene establecidos o hace referencia a otro documento, éstos deberán aplicarse. En caso de que el laboratorio los establezca, los criterios deben estar basados en bibliografía técnica reconocida y/o establecerse mediante la aplicación de técnicas estadísticas.

e) Presentar registros de las acciones planeadas realizadas para corregir los problemas

que se detecten derivados del control de la calidad. f) Presentar registros de que se han realizado las acciones como trabajo de ensayo no

conforme (4.9) en los casos en que se detecten datos de control de la calidad fuera de los criterios de aceptación.

g) Cumplir con la política “Ensayos de aptitud” vigente, de la entidad mexicana de acreditación. El hecho de que no existan programas de ensayos de aptitud por parte de ema en algunas áreas técnicas, no implica que el laboratorio no deba cumplir con este punto. El laboratorio debe presentar evidencia de que realizó una investigación de los programas de ensayos de aptitud disponibles en las ramas o áreas dentro del alcance de su acreditación (aceptados por ema), esto con base a la guía práctica para programas de ensayos de aptitud. [5.9 b)].

h) En caso de tener documentado en su sistema de gestión ensayos de aptitud como la forma de control de la calidad, se deberá presentar evidencia de participación satisfactoria cada 12 meses para cada método de ensayo.

Para el caso de mediciones analíticas, el laboratorio podrá utilizar materiales de referencia (MR) caducados como muestras control para control de la calidad estadístico de proceso, siempre y cuando los MR sean verificados periódicamente y se identifiquen para uso exclusivo en control de la calidad. El laboratorio deberá monitorear el proceso y aplicar buenas prácticas para asegurar la estabilidad del MR. También se debe documentar y asegurar que si el MR sale de sus límites de control de proceso, se levantara una no conformidad y deberá realizar el análisis del problema con estricto apego al requisito 4.11 de la norma. Procedimientos de control de la calidad que se utilizan comúnmente:

▪ Uso periódico y programado de materiales de referencia y otros materiales de

características conocidas, por ejemplo: muestras control, durante la realización de los métodos de ensayo. Si se realiza esta práctica de forma rutinaria permite el uso de cartas control y dar seguimiento a los niveles de precisión y exactitud alcanzados por el laboratorio en la realización de los métodos.

▪ Repeticiones regulares del ensayo a la misma muestra (o equipo de medición), realizadas por el mismo analista o técnico (pruebas de repetibilidad), o realizar esquemas de ensayos de aptitud internos entre analistas o técnicos. Esto permite conocer y dar seguimiento a la repetibilidad lograda por cada analista o técnico en el laboratorio.


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▪ Repeticiones periódicas del ensayo en muestras retenidas, realizadas por dos o más

analistas o técnicos. Esto permite conocer la precisión entre analistas o técnicos en un determinado método de ensayo, así como identificar desviaciones significativas en los resultados de un analista o técnico en particular.

▪ Realización de ensayos de la misma muestra en forma programada, por diferentes métodos de ensayo o dos diferentes muestras probadas en el mismo equipo.

▪ Registro y monitoreo de resultados de ensayo obtenidos por clientes o proveedores del laboratorio sobre la misma muestra. Esto permite, teniendo suficientes datos, el uso de cartas control para conocer y dar seguimiento del nivel de precisión de los resultados entre los laboratorios involucrados. Los datos obtenidos pueden ser comparados con datos de reproducibilidad publicados para el método en particular, si están disponibles, siempre y cuando los dos laboratorios utilicen el mismo método.

▪ Participación en programas de ensayos de aptitud u otras formas de comparaciones interlaboratorios.

Esto permite que el laboratorio compare su desempeño con los laboratorios participantes que realizan los mismos métodos de ensayo. Esta práctica provee un mecanismo de alerta para detectar fallas en los métodos o técnicas utilizadas, en los analistas del laboratorio o en los equipos utilizados, que no sería posible conocer por otros medios. También provee una forma de conocer la reproducibilidad de métodos de ensayo específicos.

Informe de los resultados [5.10] (dictamen o informe)

Interpretación y comunicación de los hallazgos del lugar de intervención:

Esta sección se refiere a cualquier interpretación y reporte de resultados que puede tener lugar inmediatamente después de la investigación del lugar de intervención.

El informe debe contener todos los resultados de los exámenes realizados y las observaciones pertinentes, así como los hallazgos y, cuando resulte pertinente y admisible, conclusiones a las que se llegaron a partir de dichos resultados. El informe debe contener cualquier información sobre la que versen las interpretaciones.

La unidad forense tendrá que desarrollar su propio formato y la lista de contenido de sus informes. Para los principios generales de interpretación y presentación de informes.

Exámenes:

Esta es la etapa en la que el personal de la unidad forense determina una estrategia de examen, elige los métodos y procedimientos, y decide sobre la secuencia de muestreo, examen y ensayo. Esto se hará de acuerdo a los requisitos del cliente como parte de la revisión del contrato.


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Revisión del contrato e intercambio de información: La persona que va a realizar el examen no necesariamente tendrá conocimiento previo del caso. Por lo tanto, es importante tener documentada una revisión del contrato definiendo el propósito de los exámenes a realizar. También es necesario dotar a la persona que realiza los exámenes con la información de antecedentes del caso para fortalecer el examen.

Sin embargo, el suministro de esta información no debe comprometer la imparcialidad de cualquier examen subsecuente.

El examen y la estrategia de ensayo:

Cuando la unidad forense defina la estrategia de evaluación y prueba, debe tener en cuenta, cuando aplique, lo siguiente:

Los requisitos del cliente:

• La capacidad de los exámenes de ciencias forenses para ayudar a resolver los problemas

identificados;

• Urgencia y prioridad de las necesidades del cliente;

• Información apropiada de antecedentes;

• Las alternativas a las propuestas que ya han sido proporcionados por el cliente;

• Recursos disponibles a la unidad forense;

• Los expertos que se puedan necesitar y/o consultar antes del examen o prueba;

• Los exámenes que tienen el potencial de proporcionar la mayoría de la información en

respuesta a las diversas propuestas y alternativas;

• Problemas que podrían afectar a la integridad de los elementos objeto de examen o

prueba;

• Las restricciones que puedan existir, por ejemplo, la necesidad de preservar el material

para otros fines, costos, etc.;

• Exámenes u otras actividades que pueden tener un efecto destructivo para exámenes

posteriores;

• Coordinación para exámenes multidisciplinarios para determinar la muestra (s) que deben

tomarse y la secuencia de muestreo o de examen;

• Servicios de examen que están disponibles actualmente en los laboratorios;

• Consideración de las precauciones contra la contaminación apropiada para los exámenes

en discusión y todo tipo de evidencia que potencialmente puedan estar disponibles;

• La revisión progresiva de la estrategia de evaluación y pruebas conforme nuevos hallazgos

significativos;

• Lo que es técnicamente posible y que vale la pena para satisfacer las necesidades

del cliente, incluyendo a la defensa.

Otros elementos también pueden ser considerados en la estrategia de examen.


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Interpretación de los resultados de los exámenes:

Esta es la etapa en la que la unidad que realiza los exámenes y pruebas evalúa e interpreta los resultados de los exámenes y pruebas basadas en la solicitud y en la información suministrada durante el proceso.

Interpretación de resultados:

La interpretación se hace cuando las conclusiones se basan en algo más que el resultado de la prueba realizada, por ejemplo, las conclusiones extraídas de las observaciones en el lugar de intervención. Tanto en el trabajo de laboratorio, como el del lugar de intervención, habrá conclusiones obtenidas sobre la base de observaciones y pruebas visuales, sin que necesariamente se realicen exámenes objetivos.

Las interpretaciones deberán basarse en estudios robustos. En los casos en que esto no sea posible, la interpretación, al menos, se apoyará en un cuerpo de evidencia documentado (registros).

Cuando se realicen interpretaciones, las limitaciones del examen utilizado deberán ser consideradas plenamente. Por ejemplo, conclusiones definitivas no se tomarán de una prueba presuntiva.

El personal de la unidad forense debe tener acceso a los resultados y hallazgos completos, comprensibles y exactos de la prueba, y consultar fuentes confiables de información pertinentes para apoyar la interpretación. La interpretación de resultados y hallazgos en el contexto del caso es posible cuando hay disponible suficiente información sobre el caso. Debe definirse una hipótesis basada en los resultados y la información disponible. Las hipótesis alternativas también deben ser consideradas.

La consideración de una o varias hipótesis alternativas permite a una organización demostrar su imparcialidad.

Cuando sea necesario, se le solicitará al cliente que proporcione suficiente información acerca de las muestras y de las circunstancias en el lugar de intervención. La falta de esta información puede limitar la posibilidad de una interpretación adecuada.

La revisión por pares:

La revisión por pares debe practicarse en casos de interpretación de los resultados o hallazgos y observaciones, y esto debería ser tratado como un hallazgo crítico.

Competencia:

El personal que interprete los resultados será evaluado y considerado competente antes de que reporte declaraciones que incluyan la interpretación y opinión de los resultados y los hallazgos.


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Es necesario que haya una definición clara de los requisitos de competencia y criterios para interpretaciones.

En el ámbito de los laboratorios en ciencia forense, los dictámenes, informes o certificados emitidos presentan particular importancia, ya que dichos dictámenes, informes o certificados son utilizados en la presentación de medios de prueba y argumentos ante los tribunales, en donde el uso de la evidencia científica permite corroborar o contradecir teorías de persecución o defensa. Adicionalmente los dictámenes, informes o certificados deben ajustarse a las disposiciones legales en justicia penal que rigen a nivel nacional, estatal y local. Por lo anterior y con el fin de que quede establecido de forma clara y sin ambigüedad lo que deben contener los dictámenes, informes o certificados emitidos por los laboratorios forenses para dar cumplimiento con la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 y en la columna derecha se indica el criterio a aplicar.

Se acepta que los laboratorios de ciencia forense pueda no incluir todos los elementos en la “Audiencia de juicio oral" que se detallan en la sub-cláusula 5.10 del ISO / IEC 17025, ya que el formato de estos documentos se prescribe en legislación. Por lo tanto, los laboratorios de ciencia forense pueden elegir adoptar uno o varios de los siguientes medios para cumplir estos requisitos: [5.10.2.]

• la preparación de un informe de prueba, que incluya toda la información requerida por la norma

ISO / IEC 17025;

• la preparación de un anexo para la Declaración de la Corte, que incluya cualquier información

adicional requerida por la norma ISO / IEC 17025;

• el aseguramiento que el registro del caso relacionado con una investigación específica deba

contener toda la información relevante requerida por la norma ISO/ IEC 17025

IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS

INCISO PÁGINA CAMBIO(S)

Todos los capítulos

Todas Se revisó y actualizó todo el documento.

Observaciones:


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Anexo A

DISCIPLINAS DE ACREDITACIÓN LABORATORIOS EN CIENCIA FORENSE

Nombre de la disciplina Tipos de ensayos y actividades que incluye

Drogas químicas -Sustancias químicas controladas -Análisis Cualitativo de sustancias -Análisis general químico -Análisis de Laboratorios Clandestinos

Toxicología Análisis Toxicológico general, como por ejemplo (alcohol en sangre y orina)

Muestra traza -Escombros de un incendio -Explosivos -Residuos de disparo de una pistola (análisis instrumental) -Pintura -Polímeros -Fibras y textiles -Vidrio -Comparaciones Físicas -Pelo (examen microscópico) -Análisis de Desconocidos -Otros materiales

Biología -ADN Nuclear -ADN mitocondrial -Interpretación de pruebas de paternidad

Armas de fuego / Marcas de Herramientas

-Armas de fuego -Marcas de Herramientas -Evidencia de Impresiones

Documentos cuestionados -Examen General de Documentos - Grafoscopía

Dactiloscopia -Procesamiento de huellas latentes -Comparaciones de huellas latentes

Lugar de intervención -Investigación general del lugar de intervención. -Reconstrucción del lugar de intervención

Evidencia Digital y multimedia

-Análisis de video -Análisis de audio -Análisis de imagen -Evaluación de equipo de cómputo en el lugar de intervención.

Odontología -Ensayos de odontología forense

Patología -Técnicas de Patología Forense

Técnicas de Necropsia -Técnicas de Necropsia


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“IMPARCIALIDAD” DOCUMENTO GUÍA PARA IDENTIFICAR LOS RIESGOS A LA IMPARCIALIDAD Requisitos generales - Imparcialidad e independencia 4.1.3 ISO/IEC 17025 (vigente)

1. Riesgos para la imparcialidad

Los riesgos para la imparcialidad del laboratorio son fuentes potenciales de sesgos que pueden comprometer, o pueden razonablemente comprometer la capacidad del laboratorio de tomar una decisión no sesgada. Los riesgos se originan por diversos tipos de actividades, relaciones, y otras circunstancias. El laboratorio debería identificar los tipos de riesgos originados, analizar los efectos de estos riesgos y evaluar el impacto potencial sobre la imparcialidad del alcance de las actividades del laboratorio. Los riesgos para la imparcialidad podrían incluir: a) la fuente de ingreso: riesgo de que un cliente pague por un informe de ensayo o calibración. b) el interés personal: riesgo de que una persona o laboratorio actúe en su propio interés, por ejemplo su interés financiero; c) la auto revisión: riesgo de que una persona o el laboratorio revise su propio trabajo; la evaluación de actividades del laboratorio a un cliente al cual el laboratorio o la organización de la cual forma parte proporcionó consultoría, sería un riesgo de auto revisión; d) la familiaridad (o confianza): el riesgo de que una persona o laboratorio tenga una relación de excesiva familiaridad o confianza con otra persona y por eso no realice la calibración, muestreo, medición o ensayo es un riesgo de familiaridad; e) la intimidación: riesgo de que una persona o laboratorio tenga la percepción de sufrir coacción abierta o encubiertamente, como el riesgo de ser reemplazado o ser denunciado a un Supervisor.

2. Salvaguardas para la imparcialidad

El laboratorio debería tener implementadas salvaguardas que mitiguen o eliminen los riesgos para la imparcialidad. Las salvaguardas pueden incluir prohibiciones, restricciones, divulgaciones, política procedimientos, prácticas, normas, reglas, disposiciones institucionales, y condiciones ambientales. Estas deberían ser revisadas periódicamente para asegurar su continua aplicabilidad. Algunos de los ejemplos de salvaguardas pueden ser: a) El valor que el laboratorio y las personas asignan su reputación; b) Los programas de acreditación que evalúan la conformidad con normas profesionales y requisitos reglamentarios relativos a la independencia; c) La supervisión general ejercida por los responsables del laboratorio para dicha actividad o por su alta dirección (por ejemplo, las juntas directivas) en lo relativo a la conformidad con criterios de imparcialidad; d) Otros aspectos de la Alta Dirección, incluyendo la cultura del laboratorio que realice la calibración, muestreo, medición o ensayo y la imparcialidad del personal;


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e) Las reglas, normas, y códigos de conducta profesional que rigen el comportamiento de los integrantes del laboratorio; f) El establecimiento de sanciones, y la posibilidad de tales acciones por la entidad de acreditación y otros; g) La responsabilidad legal afrontada por el laboratorio. h) El mantenimiento de un entorno profesional y una cultura en el laboratorio que apoye el comportamiento. i) Las políticas, procedimientos, y prácticas directamente relacionadas para mantener la imparcialidad del personal del laboratorio; j) Las políticas, procedimientos y prácticas para la contratación, la formación, la promoción, y la permanencia del personal así como las políticas, procedimientos y prácticas sobre recompensas que enfaticen la importancia de la imparcialidad, los riesgos potenciales planteados por circunstancias diversas que el personal en el laboratorio que puede afrontar, y la necesidad del personal del laboratorio para evaluar su imparcialidad en relación a un cliente específico, después de considerar las salvaguardas existentes para mitigar o eliminar esos riesgos.

3. Naturaleza de las salvaguardas:

Otra manera de describir las salvaguardas, es según su naturaleza. Por ejemplo: a) salvaguardas preventivas: por ejemplo, un programa de inducción para el personal recién contratado que enfatice la importancia de la imparcialidad; b) salvaguardas relacionadas con la aparición de riesgos en circunstancias específicas: por ejemplo, la prohibición de ciertas relaciones de trabajo entre los miembros de la familia del personal del laboratorio y los clientes del laboratorio; c) salvaguardas cuyo efecto es impedir infracciones de otras salvaguardas mediante castigo a los infractores: por ejemplo, una política de cero tolerancias que permita a la entidad de acreditación suspender o retirar inmediatamente la acreditación; d) prohibición absoluta: prohibiendo la realización de actividades del laboratorio dependiendo de las características del mismo. e) el permiso de la actividad o relación, pero restringiendo su extensión o su forma: impidiendo la participación de miembros del personal del laboratorio de una parte responsable para la cual dicho personal haya participado en la elaboración de un informe sobre el ensayo, muestreo medición o calibración realizada; f) el permiso de la actividad o de la relación, pero exigiendo otras políticas o procedimientos para eliminar o mitigar el riesgo: por ejemplo, permitiendo al personal del laboratorio proporcionar determinados tipos de capacitación para un cliente; g) el permiso de la actividad o de la relación, pero exigiendo al personal del laboratorio que revelen información acerca de la gestión del laboratorio, por ejemplo, la divulgación de la gestión del laboratorio sobre la naturaleza de todas sus relaciones privadas proporcionadas por el laboratorio al cliente, y cualquier pago recibido de tales relaciones. 4. Consideraciones sobre la gestión para la imparcialidad En la evaluación de la imparcialidad de su personal, el laboratorio podría considerar lo siguiente: a) las presiones y otros factores que podrían dar como resultado, o podría esperarse razonablemente que dieran como resultado, decisiones sesgadas de las actividades del laboratorio: esto es, riesgos para la imparcialidad del personal del laboratorio; b) las salvaguardas que pueden reducir o eliminar los efectos de esas presiones y otros factores;


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c) la importancia de esas presiones y otros factores y la eficacia de las salvaguardas; d) la posibilidad de que presiones y otros factores, después de considerar la eficacia de las salvaguardas, alcancen un nivel que comprometa, o pueda esperarse razonablemente que se comprometa, la capacidad del personal del laboratorio para tomar decisiones no sesgadas durante las actividades del laboratorio. 5. Evaluación y determinación del nivel aceptable de riesgo para la imparcialidad El laboratorio podría evaluar el riesgo para la imparcialidad al considerar los tipos y la importancia de los riesgos para la imparcialidad, los tipos y la eficacia de las salvaguardas. Este principio básico describe un proceso por el cual el laboratorio podría identificar y evaluar el nivel de riesgo para la imparcialidad que proviene de actividades diversas, relaciones u otras circunstancias. El nivel de riesgo para la imparcialidad puede ser expresado como un punto sobre una línea continua que se extiende desde “ningún riesgo para la imparcialidad” hasta “el riesgo máximo para la imparcialidad”. El laboratorio podría evaluar el nivel aceptable del riesgo para la imparcialidad. Si es inaceptable, el laboratorio podría decidir qué salvaguarda adicional (incluyendo la prohibición) o combinación de salvaguardas podrían reducir el riesgo para la imparcialidad hasta un nivel de riesgo aceptablemente bajo.

La tabla 1 describe una forma para determinar el nivel aceptable de riesgo para la

imparcialidad.

No existe el riesgo para la

imparcialidad: Es altamente

improbable que la objetividad

esté comprometida

Riesgo remoto para la

imparcialidad: Es improbable

que la objetividad esté comprometida

Riesgo medio para la

imparcialidad: Es posible que la

objetividad esté comprometida

Riesgo alto para la imparcialidad: Es probable que la objetividad esté comprometida

Riesgo máximo para la

imparcialidad. Es prácticamente seguro que la

objetividad está comprometida

El laboratorio tiene

implementado un proceso para

evaluar el riesgo


implementado un proceso

para evaluar riesgo


implementado un proceso para evaluar riesgo

El laboratorio tiene implementado un

proceso para evaluar riesgo

Los servicios no pueden ser

proporcionados

Demostrar la objetividad del

laboratorio

Demostrar la objetividad del alcance de las actividades del

laboratorio

Demostrar la objetividad del alcance de las actividades del

laboratorio


proporcionados

Demostrar la imparcialidad de los resultados de

los servicios proporcionados

Demostrar la imparcialidad de los

resultados de los servicios

proporcionados


proporcionados

Demostrar la clara separación de las



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No existe el riesgo para la

imparcialidad: Es altamente

improbable que la objetividad

esté comprometida

Riesgo remoto para la

imparcialidad: Es improbable

que la objetividad esté comprometida

Riesgo medio para la

imparcialidad: Es posible que la

objetividad esté comprometida

Riesgo alto para la imparcialidad: Es probable que la objetividad esté comprometida

Riesgo máximo para la

imparcialidad. Es prácticamente seguro que la

objetividad está comprometida

diferentes entidades legales en el grupo que proporciona los

servicios

proporcionados

Dado que existen ciertos factores en el entorno en el cual las actividades del laboratorio se llevan a cabo (por ejemplo, que el ensayo o calibración está pagada por el cliente en todos los casos) el riesgo para la imparcialidad no siempre puede ser eliminado por completo y, por consiguiente, el laboratorio siempre acepta algún riesgo de que la objetividad esté comprometida. No obstante, en presencia de riesgos para la imparcialidad, el laboratorio debería considerar que sólo un nivel muy bajo de riesgo de imparcialidad sea aceptable. Algunos riesgos para la imparcialidad pueden afectar sólo a ciertas personas o grupos dentro del laboratorio y la importancia de algunos riesgos puede ser diferente para grupos o personas diferentes. Para garantizar que el riesgo para la imparcialidad esté en un nivel aceptablemente bajo, el laboratorio podría identificar a las personas particulares o grupos afectados de forma diferente por los riesgos para la imparcialidad, y la importancia de estos riesgos. Diferentes tipos de salvaguardas pueden ser apropiados para grupos y personas diferentes dependiendo de sus actividades.


ISSUE DATE EFFECTIVE DATE PAGE MOTIVE:

REVISION

2018-04-30

2018-08-01

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DOCUMENT No.

MP-FE011-04

Reproduction in part or in whole without the prior permission of the Executive Director of ema is prohibited.

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MANUAL OF PROCEDURES CRITERIA FOR THE APPLICATION OF THE STANDARD ISO/IEC 17025: 2017 FOR FORENSIC SCIENCE LABORATORIES GUIDE TABLE OF CONTENTS CHAPTER SUBJECT PAGE

0 INTRODUCTION 1 1 PURPOSE 1 2 FIELD OF APPLICATION AND SCOPE 1 3 TERMS AND DEFINITIONS 2 4 REFERENCE DOCUMENTS 7 5 GENERAL CRITERIA 7 6 MANAGEMENT REQUIREMENTS 7 7 TECHNICAL REQUIREMENTS 42 ANNEX A 57

0 INTRODUCTION

This edition of the application criteria was prepared by the entidad mexicana de

acreditación, a.c., ("Mexican Accreditation Entity"), with its experience in the practical

application of assessment and accreditation processes based on the Standard ISO/IEC17025:2017 and was enriched by contributions from the forensic science working groups and the Assessment Committee for Forensic Science Laboratories.

1 PURPOSE

This document intends to clarify the interpretation of the technical and management requirements of Standard ISO/IEC 17025:2017, which have been identified as critical for forensic science laboratories. It also intends to establish requirements to supplement those mentioned in the Standard ISO/IEC17025:2017 and is part of the assessment criteria to be used in assessment and accreditation processes for forensic science laboratories.

2 FIELD OF APPLICATION AND SCOPE

Forensic science refers to crime scene examination, recovery of evidence or exhibits, laboratory testing, interpretation of results, and presenting the conclusions for intelligence purposes or use in court. Its activities include instrumental analysis with objective results (such as blood alcohol testing and glass refractive index measurement), investigation of suspicious fires and traffic accidents, and comparative work (such as handwriting and tool mark analysis), which is largely subjective, but can, with training, produce consistent results among forensic scientists


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Techniques used in forensic science laboratories include but are not limited to:

• -Color tests

• -Chemiluminescence

• -Chromatography

• -Atomic absorption and emission spectrometry

• -Ultraviolet-visible and infrared spectrophotometry

• -Optical and electron microscopy

• -Serology

• -Electrophoresis

• -Metallurgy

• -Autoradiography

• -DNA testing

• -Mass spectrometry

• -Nuclear magnetic resonance spectroscopy

• -Physical measurements, such as weight, volume, length, density, and refractive index

• -X-ray analysis

• -Immunoassays

• -Visual inspection

• -Computer simulation See Annex A (Disciplines within the Scope of Accreditation) This document shall be implemented by Forensic Science Laboratories personnel, members of the

ema´s National Assessors Registry, members of technical opinion commissions, and assessment

committees and subcommittees for the assessment and accreditation process and in any type of

procedure in reference to forensic science laboratories applying to the entidad mexicana de

acreditación, a.c.

3. TERMS AND DEFINITIONS

3.1 Forensic science laboratory: A laboratory that examines physical evidence and data

relating to acts of a potentially criminal nature, and provides expert testimony on such evidence before a court of law.

3.2 Customers of forensic science laboratories:

Official laboratories (of public prosecutors' offices or related institutes, Forensic Medical Service (SEMEFO)): Any competent authorities, such as public prosecutors, judges or magistrates, or ministerial police officers. Private or institutional laboratories: The same customers of official laboratories, as well as private individuals.

3.3 Sample: In forensic science, these can be the exhibits, fingerprints, or traces of a criminal act, as well as the instruments, objects, or proceeds of an offense.

3.4 Chain of custody: The control procedure applied to a material exhibit (sample) of a crime, whether it is a trace, fingerprint, a means to commit a crime, a material object related to a crime, or the proceeds of a crime. The procedure begins with the exhibit being located by an authority, police officer, or agent of a public prosecutor’s office and ends when the competent


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authority orders it to be concluded, depending on whether it involves a preliminary investigation or a criminal process.

3.5 Case under investigation: Any criminal, civil, administrative, or private petition or request received by the laboratory, which is addressed and responded to in the form of a report, opinion, or certificate.

3.6 Unique identification number or key: For customer samples or requests and will be the number with which they are identified throughout the process. It shall be traceable and may be composed of letters, numbers, or whatever the laboratory determines according to its legal framework.

3.7 Control sample: A sample of a material of known characteristics to verify the conditions of equipment operation, analysts, and materials.

3.8 Legal framework in force:. The set of constitutional amendments, laws and corresponding regulations, codes, internal regulations, agreements, conventions, and other legal documents that are applicable in each federal entity where the laboratory or the institution to which it belongs carries out its activities

3.9 Official laboratory: A laboratory that is part of a federal or state public prosecutor's office or that is an auxiliary of a public prosecutor's office or any governmental body or dependency, such as: SEMEFO or the Jalisco Institute of Forensic Sciences, in accordance with the legal framework in force.

3.10 Institutional laboratory: A laboratory that is part of a public or private educational institution, such as UNAM, BUAP, etc.

3.11 Because of the great importance of properly distinguishing between the relationships and differences between the concepts of measurement methods, test methods, measurement procedures, testing procedures, internal procedures, protocols, and others, the following explanatory table has been prepared:

DOCUMENT DEFINITION What does the assessor request?

Test

“Test” is used in the document for an activity involving measurements and analytical techniques.

Not found in any document, and the

assessor does not need to request it.

Test Method Specific technical procedure to conduct a

test.

The assessor shall request it as a reference

document (usually a standard, indicated in the scope of accreditation) to compare with the internal

procedure.

Measurement Method A logical sequence of operations described

generically and used in measurements Generally described in the reference document. The


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3.12 Competence: The combination of education, training, skills, and experience; where relevant,

personal attributes should be demonstrated as well.

3.13 Contamination: The introduction of substances or traces of matter into the exhibit/evidence

(item) any time in the forensic process.

3.14 Contract: Any written or oral agreement to provide forensic services.

Note: A contract does not necessarily involve payment for service and may be required by law. It may also need to be in accordance with local, regional, or national legal requirements.

3.15 Court statement: A written report on the results and interpretation of the

examinations/studies submitted to the courts. These reports can be in the format prescribed by law and may also be in an electronic format the statements may be delivered to official investigators, members of the judiciary, and other interested parties.

3.16 Critical findings: Observations and results that have a significant impact on the conclusions reached and the provided opinions and interpretations. Furthermore, these observations and results may not be repeated or be examined in the absence of the exhibit/evidence or sample, and/or may be interpreted differently.

3.17 Customer: Usually an organization and/or person requesting that the forensic unit carry out all or a specific part of the forensic process. This term also refers to a "user" or can be an internal customer. If the work is required by law (e.g., by a court order) or if the results of the examination/testing shall be provided to a member of the judicial system, then the judicial system shall be considered the customer

3.18 Equipment: The tools, instruments, software, reagents, and chemicals that are used as part of a forensic process and need to be to be monitored and controlled.

3.19 Examination/test: This term is used in this document to refer to the sampling, analysis, visual inspection, comparisons, interpretations, and opinions.

3.20 Exhibit/evidence: An element, item, or sample recovered and/or collected as part of an investigation. This includes everything recovered in the forensic process, such as swabs, complete objects, and residue, which may include derived items such as footprints or fingerprint lifts. "Exhibits" or "evidence" may be used.

assessor does not need to request it.

Measurement Procedure

A set of operations described specifically and used in particular measurements

according to a given method.

Described specifically in the internal procedure.

Internal Procedure, SOP, Technical

Instructions, Internal Protocol, et al.

Specific transcript of laboratory conditions as set forth in the test method.

The assessor shall request this document to compare it with the test

method and evaluate it on location.


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3.21 Facilities: Any physical environment used to protect the integrity of exhibits/evidence, testing, or support for any other aspect of the forensic process, e.g., permanent facilities, offices, protective canopies, evidence storages, mobile units, mobile laboratories, and forensic unit vehicles.

3.22 Forensic Unit: A legal entity or a defined part of a legal entity that performs any part of the forensic process.

3.23 Impartiality: Real and perceived presence of objectivity.

Note 1: Objectivity means that there is no conflict of interest or that any conflict of interest is resolved in a way so that it does not adversely influence the forensic unit’s subsequent activities.

Note 2: Other terms that may be useful to convey the element of impartiality are objectivity; independence; absence of conflicts of interest, bias, and prejudice; neutrality; fairness; receptiveness; the tendency to not take sides; detachment; and balance.

3.24 Investigator: A person, regardless of the name used, trained to examine and/or investigate

crime scenes. Other names for this position include forensic expert, investigating officer, or

police units authorized to process crime scenes.

3.25 Non-conforming examinations and tests (non-conforming test work): Any aspect of the

work of the forensic unit, including the crime scene examination, laboratory examinations,

sampling, testing, results, or expert witness testimony not in conformity with the policies or

procedures of the respective forensic unit, or that fail to comply with the requirements agreed

upon with the customer, e.g., the use of out-of-specification equipment, erroneous

identification of a substance, or the incorrect interpretation of a blood pattern.

3.26 Examination/examination method: An examination or examination method that, having

been documented and validated, is under control in such a way as to be able to demonstrate

appropriately that the trained personnel will obtain the same results within the defined limits.

These defined limits are related to expressions of degrees of probability as well as numerical

values.

Objective examinations/tests will be controlled by: - Documenting the examination/test - Validating the examination/test - Training and authorizing personnel - Maintaining equipment

And, where applicable, by: - Calibrating equipment - Using appropriate reference materials - Providing guidance for interpretation - Checking results - Proficiency testing personnel - Recording test/equipment performance


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Visual inspection, qualitative examinations, comparative examinations, and computer simulations are included in the definition of "objective examination/test." This document uses "examination" or "test" to mean "objective examination/test."

3.27 Reference collection: The collection of stable materials, substances, objects, or artifacts of

known origin or known properties that can be used to determine the origin or properties of an

unknown material.

3.28 Reference material: A material sufficiently homogeneous and stable with respect to one or

two specific properties that has been previously established as fit for the measurement process

to be undertaken.

3.29 Sampling: A defined process in which part of a substance, material, or product is taken to

provide a representative sample of the whole for examinations. The process shall be based on

statistically valid techniques to the extent possible A sample is a portion extracted from a

population for the purpose of the examination to determine the attributes of the whole.

In the forensic sciences, a "sample" is also used to describe physical objects collected as exhibits or items, or a subset of these. These exhibits or items can be collected using another criterion distinct from the conventional statistical criterion, such as samples collected at the crime scene.

The word "sampling" will be used in this document for both purposes. A sampling strategy, a sampling plan, or sampling procedures are required in order to identify the types of samples that need to be collected, and the sequence to carry out the different samplings.

3.30 Sampling strategy: The general approach to taking and/or collecting exhibits and/or items.

3.31 Sampling plan: The method for implementation of the sampling strategy.

3.32 Sampling procedure: The method used to collect the exhibits and/or items.

3.33 Crime scene: A place where an allegedly criminal act has taken place or where exhibits related

to it has been located or provided. Official Federal Gazette: 02/12/2015

AGREEMENT A/009/15 establishing the guidelines to be observed by public servants involved

in the field of chain of custody.

Note: The forensic process is not restricted to situations in which the incident and its purpose are connected to the investigation of a crime. Other examples include civil litigation, paternity testing, environmental protection, illegal gambling control, and other activities related to gambling.

3.34 Validation: Confirmation by examination and providing objective evidence to meet the

specific requirements for a given purpose.


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4 REFERENCE DOCUMENTS

For the proper interpretation and application of this document, the current editions of the following documents shall be used:

4.1 ISO/IEC 17025:2017, “General requirements for the competence of testing and calibration

laboratories”.

4.2 MP-CA006, Policy on traceability,

4.3 MP-CA002, Policy for participation in proficiency testing activities,

4.4 MP-CA005, Policy for uncertainty in calibration,

4.5 ILAC-G24 / OIML D 10 2007, “Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments ”.

4.6 APLAC TC 002 “Internal Audits for Laboratories and Inspection Bodies

4.7 APLAC TC 004, " Method of stating test and calibration results and compliance with specification"

4.8 APLAC TC 005, " Interpretation and guidance on the estimation of uncertainty of

measurement in testing". 4.9 APLAC TC 011, " The importance of testing methods in chemical" 4.10 APLAC TC 012, Guidelines for Acceptability of Chemical Reference Materials and

Commercial Chemicals for Calibration of Equipment used in Chemical Testing"

4.11 APLAC TC 013 Guidance for the assessment, reassessment, and surveillance of "key activities" at laboratories with multiple location

4.12 APLAC TC10 “General Information on Uncertainty of Measurement” 4.13 Guía para la acreditación del muestreo en laboratorios de ensayos GD10 4.14 ILAC G17, " Introducing the Concept of Uncertainty of Measurement in Testing in Association

with the Application of the Standard ISO/IEC 17025 " 4.15 ILAC G18, “Guideline for the Formulation of Scopes of Accreditation for Laboratories ” 4.16 ILAC G19:08/2014 Modules in a Forensic Science Process 4.17 ILAC G24 “Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments”

4.18 ILAC G8, " Guidelines on the Reporting of Compliance with Specification"

http://ilac.org/?ddownload=818


https://anab.qualtraxcloud.com/ShowDocument.aspx?ID=1987








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4.19 ILAC P10, “Policy on Traceability of Measurement Results” 4.20 ILAC P14, " Policy for Uncertainty in Calibration" 4.21 ILAC P8, “Mutual Recognition Arrangement (Arrangement): Supplementary

Requirements and Guidelines for the Use of Accreditation Symbols and for Claims of Accreditation Status by Accredited Laboratories and Inspection Bodies”

4.22 ILAC P9, “Policy for Participation in Proficiency Testing Activities” 4.23 ILAC R7, “Rules for the use of the ILAC MRA Mark” 4.24 GUIDE 98-4 "Role of measurement uncertainty in conformity assessment"

5 GENERAL CRITERIA

All procedures required as such in the Standard ISO/IEC 17025:2017 shall be documented, which means that they shall be in writing, whether on paper or in electronic form, and be part of the management system established by the laboratory.

Whenever reference is made to accreditation in any electronic or paper document, regardless of whether the symbol is used, it shall be made according as set out in MP-BE003 (in force).

To supplement the general criteria of ISO/IEC 17025:2017, the assessors and technical experts shall use the checklists issued by the disciplines of accreditation as developed by the Forensic Science Assessment Committee, which are approved and published by the entidad

mexicana de acreditación a.c.

6 MANAGEMENT REQUIREMENTS

Important Note: Throughout this document, the numbers indicated in brackets ("[ ]") refer to the requirements of the Standard ISO/IEC 17025:2017.

Impartiality [4.1]

The Annex to this document provides a way of how to identify the risks to impartiality, this document is one of several alternatives on how to do it and therefore it is a guide document to give greater clarity to the laboratory on how to comply with this requirement.

The risks to the impartiality of the laboratory should be considered when events occur that could be related to the impartiality of the laboratory or its personnel. [4.1.1]

The laboratory's top management must have a documented statement of its commitment to impartiality in carrying out laboratory activities, managing conflicts of interest and








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guaranteeing the objectivity of its activities. The actions emanating from senior management should not contradict this statement. [4.1.2]

One way for executive team to emphasize their commitment to impartiality is to make relevant statements and public policies that are available. [4.1.2]

The laboratory must demonstrate that all its personnel (including managerial personnel) are free from any undue pressure or influence, internal or external, commercial, financial or otherwise that may affect the impartiality of their work. [4.1.2]

The laboratory should describe any relationship that could affect its impartiality to a relevant degree, using organizational diagrams or other means. Examples of relationships that could influence fairness include, but are not limited to: - Relationships with a parent organization. - Relations with departments within the same organization. - Relations with related companies or organizations. - Relations with regulators or dependencies. - Relations with clients. - Staff relations. - Relations with organizations of design, manufacture, suppliers, installation, acquisitions, possession, use or maintenance of the sampled or tested elements. [4.1.4]

The laboratory must have a mechanism to minimize or eliminate the risks to impartiality identified in accordance with [4.1.4]

If new risks are identified during their activities, they should be included in the analysis that was carried out to comply with 4.1.4 of ISO / IEC 17025: 2017. [4.1.5]

If the risk is not eliminated, it must at least be demonstrated what safeguards or actions it considers to be minimized or not presented. [4.1.5]

The laboratory must have declared in the management system the way in which the laboratory ensures, that the management of the information derived from its activities is handled in a confidential manner, as well as establishing what information will be of the general public and which it will be handled in a confidential manner. [4.2.1]

The laboratory must document the manner in which it will comply with this requirement and must maintain the records evidencing compliance with these activities. 4.2 General. [4.2.2]

The laboratory should demonstrate that all personnel that are part of the organization that have a relationship with the sampling and testing activities or that act on behalf of the laboratory maintain the confidentiality of the information obtained or created during the performance of their activities. [4.2.4]

In the case of laboratories of the prosecutors or federal, state or local government agencies, laboratory personnel may be prevented from providing their services in a particular way or in


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any other activity that directly or indirectly impacts the service provided in the organization, Consider this according to the current legal framework of each institution. [4.2.4]

Laboratory personnel should not intervene in cases of family, friendly, sentimental or any other type of relationship according to what is established in the current legal framework. [4.2.4]

Requirements related to the structure [5]

The main responsibility of each place of intervention lies with the investigator assigned to be in charge of the case, which must be documented in a file of the case.

All kinds of responsibility should be clearly identified in particular if the personnel of different units of the organization are involved. [5.1]

The laboratory shall:

• Demonstrate the legal personality that assumes the legal responsibilities derived from its activity.

The responsibilities and job profiles of the analysts must be defined for the official laboratories according to the applicable law and for the private and institutional laboratories according to the regulations of each laboratory. [5.1]

The laboratory should clearly define and document which position (s) responsibility for technical operations and provision of resources is necessary to ensure the quality required in laboratory operations, as well as specify their functions and responsibilities, including cases when This consists of more than one person. [5.2]

The forensic unit must have a clear policy and a procedure for identifying and assigning personnel with responsibility for the place of intervention. A competent person as responsible for the case depending on: [5.2]

• Legislation / policies • Types of research: volume of research against major research. • The nature of the case, the complexity or other conditions in the place of intervention.

The laboratory must have an updated organizational chart (s) clearly reflecting its organization and the management of the activities, its place in the head office and the relationships between management, technical operations and support services. [5.5 a)]

The laboratory must specify the responsibility, authority and interrelation of all personnel who manage, perform and verify work that affects the results of laboratory activities. [5.5 b]

The staff that supervises must have specific experience in the area to be supervised. In cases where the laboratory is integrated by a single person, such supervision may be justified by


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evidence of revisions to the critical points of the sampling or testing processes determined by the laboratory's own management system. [5.5 b.1]

The laboratory must have documented the procedures that guarantee the coherent application of its activities and the validity of the results. [5.5 c)] The constant supervision must include all the stages and activities of the process (reactive materials, equipment, results of their analysis and opinion or report) The laboratory must present evidence of the effectiveness of the communication. The communication can be reflected in the definition of the processes and the planning of the management system. The communication regarding the effectiveness of the management system can be achieved through different means, such as: memos, emails, meetings, etc. [5.7 a)]

The laboratory should demonstrate that the integrity of the management system is maintained when there are changes. [5.7 b)]

Personnel [6.2]

The laboratory must document and demonstrate that all personnel who participate in laboratory activities, whether internal or external, in an impartial, competent manner and work according to the laboratory's management system. [6.2.1] The laboratory must present the contract or contractual relationship with all the personnel involved in the sampling activities, tests or other personnel that perform any activity within the laboratory. [6.2.1]

The entidad mexicana de acreditación uses the definition of an authorized signatory, even though ISO / IEC 17025: 2017 does not include it and whose definition is found in accreditation procedure MP-FP-002 (in force). [6.2.1] The test reports can be signed by the legal representative to comply with procedures before dependencies or legal effects, which does not mean that it was who technically approved such reports, in this case, it must be demonstrated through the traceability of the results that the samples or tests that were endorsed by an authorized laboratory signatory. [6.2.1] For processes of initial accreditation, extension of signatories, extension of methods or procedures should be present in full laboratory staff including signatories and those involved in the trial and, from the sampling and / or reception of the equipment, until the preparation of the report of results and delivery of the equipment (when applicable). For the processes of surveillance, renewal and revaluation, at least 60% of the laboratory personnel must be present. (including signatory and operational personnel) [6.2.1] The technical performance tests should only be carried out initially and / or when there are critical changes in the methodology, equipment, facilities, etc. for each test procedure and only all personnel carrying out tests or calibrations and / or measurements must present them. [6.2.1] When a change of facilities or domicile is carried out, and there are no changes in the personnel that is an authorized and operational signatory, the performance tests in the new


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facilities should not be performed again, it should be considered as indicated in the operation instruction MP-TS079 (in force). [6.2.1] A person may be a signatory of two or more laboratories belonging to the same company name, as long as the corresponding records are kept and evaluated in each laboratory, in


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addition to demonstrating knowledge of the quality management system and technical documentation documents. laboratory. [6.2.1] Information on the requirements of competence, education, qualification, training, technical knowledge, skills and experiences must be kept up-to-date. [6.2.2] The evaluation of the personnel must be done to the signatory personnel and to all the operative, supervisory and managerial personnel that is directly or indirectly involved in the operation of the laboratory, as described below: [6.2.3] I.- For all personnel carrying out tests, whether or not they are proposed as signatories, they must demonstrate the following: • Theoretical and practical knowledge of technical procedures, based on the scope of accreditation requested and according to their functions and responsibilities. • Maintain records of the evaluation of the effectiveness of the training actions implemented. • Records of the results of the technical performance tests on the samplings and / or tests performed, such as: repeatability and reproducibility tests, for the aforementioned the verification in the technical verification lists should be verified, if applicable. • This evaluation must be carried out for each sampling procedure or initial trial and when there are critical changes in the methodology, equipment, facilities, etc. II. - For all signatory personnel (whether or not proposed as such) that do not perform test activities: • Theoretical and practical knowledge of technical procedures, based on the scope of accreditation requested and according to their functions and responsibilities III. - For the operating personnel, that is, all those who carry out, in a total or partial manner, sampling or testing, it must: • Demonstrate knowledge (in theoretical and practical form) of technical procedures, based on the scope of accreditation requested and according to their functions and responsibilities. • Maintain records of the evaluation of the effectiveness of the training actions implemented. • Technical performance tests Note: In case the personnel described in numerals II and III of this point have carried out at least one test, they must present technical performance tests. The personnel shall demonstrate evidence of qualification according to the established in the norms, procedures, etc., that are within the scope of the accreditation. In case of deviations in the samplings and / or tests, the laboratory must present everything related to 7.10 of ISO 17025: 2017.


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The forensic unit must have a policy that ensures that the personnel is competent to carry out the required work. The management system must define each role in the forensic unit, its limitations and specific requirements of qualifications, training, experience and knowledge for the assigned tasks of each role. Even having a qualification, training, experience and knowledge does not guarantee practical competence or good judgment. Therefore, management or responsible personnel must be able to demonstrate with objective evidence that all personnel are competent through assessments of their knowledge and skills based on the defined criteria. The forensic unit must ensure that the temporary staff is competent and works according to the management system of the unit, if applicable. In the evaluation of the competence of the personnel, the forensic unit must ensure that, when applicable, the personnel must have relevant knowledge of the technology used in the crime, example: firearms, and the technology used for the investigation of the crime, example: fingerprints, genetic profiles, blood spatter patterns. They must also have sufficient competence and experience to recognize the meaning of anything unusual, for example: a mounted robbery or altered samples. The training must be up to date, have a defined training program and the evaluation of the competence must be carried out at all levels of professional development of the person involved. When training in specific techniques or tests, acceptance criteria must be assigned to demonstrate the effectiveness of the training, for example; the observation of relevant points of the test by competent personnel, satisfactory results in the sample analysis of quality assurance, correlation of results with those obtained by other trained personnel. When necessary, training programs should also include training in the presentation of evidence in courts or tribunals. The assessment of the competence can be carried out in different ways, depending on the task that is carried out: Oral and / or written exams

✓ Practical exercises

✓ Direct observation by competent personnel

In some cases, a combination of the competency assessment will be the most appropriate approach. Each forensic unit must keep an updated record of the training each member has received. These records must include academic and professional qualifications, internal and external courses, and relevant training (and retraining when necessary) received while working in the forensic unit. The records must be sufficiently detailed to provide evidence that each member of the forensic unit has been properly trained and their competence to carry out a task or test has been formally evaluated. These records must be kept for a defined period based on the requirement. There must be an induction procedure for new staff to the forensic unit, which defines the training and supervision required. This procedure may vary depending on the skill,


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qualifications and experience of those who will be trained. The individual training program should be based on your skills, specialized knowledge and experience. The forensic unit must also have procedures for ongoing training and maintenance of competence and skills. When hiring personnel from another organization (including another forensic unit), their competence must be verified by the forensic unit. Additional considerations regarding staff: A code of conduct (or whatever it is decided to call it) for the forensic unit must be in force and should cover ethical conduct, confidentiality, impartiality, personal security, relations with other members of the forensic unit (Conflict of Interest) and any other issue is required for the assurance of the appropriate conduct of the personnel. The code of conduct must also be applicable to all personnel, permanent, temporary and under contract. The authorization of the personnel must be based on the evidence of their experience, knowledge and technical competence, this must be documented in the laboratory management system. [6.2.6] Facilities and environmental conditions [6.3.1] The storage areas include warehouses or warehouses transitory, mobile, fixed, temporary, permanent and any area intended for that activity.

I. There shall be a record to ensure the distribution of and responsibility for all the keys, magnetic cards, etc., limited to the personnel designated by the laboratory director for access.

II. Facilities shall be monitored during hours when personnel are absent by means of an alarm or security personnel.

III. Environmental conditions inside the laboratory facilities, or any other place where examinations and tests are performed, shall be defined if they are critical in obtaining results, and shall be monitored and recorded.

IV. Special care is needed in forensic testing laboratories involved in the analysis or determination of trace substances, including DNA. Physical separation is essential wherever there is a possibility of cross-contamination. Personal protective equipment shall be used to ensure both personnel safety and sample integrity. The special areas shall be reserved for this type of work; access to these areas shall be restricted and the work shall be undertaken in a careful and controlled manner. The appropriate records shall be kept to demonstrate this control. It may also be necessary to monitor environmental conditions, equipment conditions, work areas, clothing, and supplies.

V. When possible, the forensic unit shall be able to identify potential contamination and its source. This may require the collection of background information for reference if unusual results are obtained (e.g., a database for DNA/fingerprints/personnel footwear/visitors/et al.).

VI. Access to the area of operations of the forensic unit shall be controlled. The environmental conditions shall be considered in order to prevent the loss or deterioration


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of an exhibit. Likewise, when it is not possible to control the significant environmental conditions, they shall be recorded.

VII. Visitors shall have restricted access to the operational areas of the forensic unit. A record of all visitors in the operational areas of the laboratory shall be kept.

VIII. Evidence storage areas shall be secure to prevent theft or interference, and access to them shall be limited and controlled. Storage conditions shall be sufficient to avoid loss, deterioration, and contamination, and to maintain the integrity and identity of the evidence. This is applicable both before and after examinations have been conducted.

IX. The forensic unit shall provide a safe environment for all personnel, which includes adopting and employing a documented health and safety program. The health and safety program shall cover work performed in the permanent facilities of the unit, in sites other than its facilities, or in associated temporary or mobile facilities.

Assessment of the scene and determination of the requirements of the investigation: Once the place of intervention has been evaluated, which includes any discussion with the police investigator or first respondent, the forensic unit can determine a scope of the investigation different from the initial one. In that case, you must register and clarify as appropriate and authorized by the client. At this stage it may be necessary to decide what the search pattern will be. The laboratory must carry out at least once every 12 months the revision of the measures to control the facilities. [6.3.4] The laboratory that performs activities in sites outside its facilities (sampling and / or testing) must present records of the conditions under which they were performed and must ensure compliance with the specifications indicated in the standards, procedures and reference methods. Equipment [6.4] The laboratory that wishes to obtain the accreditation must be provided with the necessary equipment to carry out the sampling and the test methods contained in the scope of the accreditation, or in its absence, have a financial lease contract with option to purchase. The loan of patrons, equipment and reference materials is not acceptable. According to what applies, the laboratory must maintain as part of the history of the equipment information that supports the purchase or lease of the equipment, such as: • Purchase invoices. • Financial lease agreement with an option to purchase no more than six months and must be valid for one month prior to the on-site visit. • Evidence of donation of the equipment to the laboratory. Agreements shall include the conditions under which the equipment is rented, regarding its installation, calibration, verification, and maintenance, the part responsible for providing such services, and the lease period. The laboratory shall demonstrate how it is ensured that these conditions will be met.


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In the case of rented equipment, the laboratory shall: a) keep records of inspections performed prior to its use to check for damage or

malfunctions. b) ensure that the equipment will receive the same treatment in terms of intermediate

inspections and/or calibrations as the laboratory’s own equipment before, during, and at the end of the period of use.

c) submit the certificates and/or calibration reports, as well as equipment inspection records. d) the equipment shall be integrated into all aspects of the management system as if it were

the laboratory’s own equipment, including the necessary training for its proper operation. In addition, for both the laboratory’s own equipment and rented equipment, the laboratory shall: a) Make available the procedures in force for the operation [5.5.3], maintenance [5.5.3],

storage [5.5.6], calibration, [5.5.2] and inspection [5.5.10] of the equipment in all sites where it is used.

b) Specifically establish which personnel will be responsible for the handling, calibration, and maintenance of the equipment [5.5.3].

c) As part of the quality system, the laboratory is required to manage a program for the maintenance and calibration of equipment used in the laboratory [5.5.2].

d) Keep records of compliance with the calibration and maintenance programs for all equipment and each equipment element. Such records shall contain the date, the site where the activity was carried out, the person who carried it out, as well as the details on storage between uses [5.5.5].

e) Analyze the effect that the absence of the instruments has on the normal routine of laboratory operations when they are sent away for external calibration, and implement actions on the matter [5.5.9].

f) Perform on-site calibration of equipment that is sensitive to movement,,i.e., at the place where it is operated [5.5.2].

g) Ensure that precautions for the handling or transportation of equipment or standards that are sensitive to movement are contained in equipment handling procedures [5.5.6].

h) Document procedures to perform intermediate checks in order to maintain confidence in the calibration status of the equipment; reference, transfer, or working standards; and reference materials. In the event that the equipment does not require such checks, document the technical justification [5.5.10 and 5.6.3.3]. Examine effects on the tests or calibrations performed prior to detecting a piece of equipment that is out of specification, out of adjustment, or out of calibration; there shall be records of the use of procedures for control of non-conforming test and/or calibration work, including the notice given to any affected customers.

Wherever software is used, it shall be demonstrated that it is appropriate for the purpose This may be done with an inspection of the software functionality, for example, the use of a spreadsheet to calculate values, or it could be as part of the broader validation of the forensic science process in which the software is used, such as the use of databases for matching specific characteristics The forensic unit shall have written policies and procedures defining the conditions under which equipment can be used. Policies and procedures should also be in place for the use of


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disposable equipment to ensure that such equipment does not contribute to contamination through misuse or reuse. The facilities and equipment shall only be used by authorized personnel. When equipment not under the direct control of the forensic unit is used, the unit shall verify that the equipment meets all requirements before each use. Typical measures would include visual inspection, functional inspection, and/or calibration. The inspection procedure shall be documented and inspection records shall be kept. Some pieces of equipment used at the scene of crime have self-assessment, some are not subject to effects of transportation and require only inspection, and others may require use of reference materials that validate the calibration and function status as shown to be satisfactory. Inspections of equipment performance shall be conducted by personnel with the recognized competence to operate and inspect the equipment. Equipment records: Records shall be kept for each part of the equipment and its software significant to the examinations/tests that are performed. It is expected that the records issued by all forensic units will be in accordance with the requirements specified in ISO/IEC 17025, based on Requirement 5.5.5. To run a maintenance and calibration program, the laboratories require the equipment used in a laboratory. Equipment used in a forensic laboratory is very broad due to the different scientific disciplines and techniques involved, as exemplified in the following cases: a) General service equipment not directly used for measurements (e.g., stirrers, non-

volumetric glassware, chambers, cooling spaces, thermocyclers). Such equipment is

generally maintained through visual inspection, security controls, and cleaning when

necessary. Calibrations or functioning checks will only be necessary where the

equipment configuration may significantly affect the test or analysis result (for example,

the temperature of a muffle furnace or a constant temperature bath).

b) Microscopes, including accessories. Microscopes shall have service and be periodically cleaned. Measures shall be taken to ensure that the microscopes are appropriate for their intended use, and they shall be employed only by competent personnel. The use of microscopes for measurements shall be guided by paragraph (d) of this criterion. c) Volumetric equipment Volumetric equipment is generally maintained through visual inspection and cleaning, but calibration and functioning controls shall be performed prior to its initial use and at the intervals appropriate to the type and frequency of use. d) Measurement instruments:


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Thermometers, scales, densitometers, chromatographs, spectrometers and spectrophotometers, refractometers, automated analyzers, DNA sequencers. e) It is often possible to construct performance tests or suitable checks in test methods (for

example, chromatography systems, measurement of the refractive index of glass). Such controls shall be documented and shall be completed successfully before the equipment is used or until the results are duly accepted.

Correct use combined with periodic checks, cleaning, and calibration will not necessarily ensure that a measurement instrument or detection system is functioning properly. It is for this reason that the frequency of performance checks shall be determined by the need, type, and previous performance of the equipment. Therefore, when appropriate, periodic checks shall be performed and acceptability limits will be assigned. The frequency of these examinations shall be determined by need, type, and previous performance of the equipment.

In the case of equipment that by its nature requires an installation or performance rating (Incubators, Chromatographs, autoclaves, etc.), it must be considered [6.4.4] The laboratory should consider what is established in the reference standards, traceability and uncertainty technical guides and technical checklists. [6.4.5] The laboratory must define and document the equipment that affects the validity of the results, including the specifications and technical characteristics and accuracy required. [6.4.6] The laboratory must justify and document the calibration periods of the equipment and / or critical measurement patterns based on frequency of use and / or statistical techniques. Basing said justification and documentation on the recommendations of ILAC-G24 / OIML D 10 or do so in accordance with the provisions of the applicable checklists. [6.4.7]

Have a procedure and a program to carry out the verifications and / or intermediate checks of the status of the equipment calibration and / or measurement standards, as well as the criteria to accept or reject the calibration status. It is suggested to revise NMX-CC-10012-IMNC-2004 / ISO 10012: 2003 for more details. In the cases in which the test and / or calibration method explicitly indicates these periods, subject to them. In no case the results of the verification and / or verification replace a calibration. [6.4.10] For greater precision in the way in which this requirement must be fulfilled, follow what is established in the current PT. The data reference collections or samples / materials representative of those found in cases, which are maintained for identification, comparison or interpretation purposes (for example mass spectra, vehicle engine paint, headlight glasses, drug samples , typewriter printing styles, wood fragments, bullets, cartridges, DNA profiles, frequency database, etc.) must be fully documented, unequivocally identified and appropriately controlled. Not all the equipment or elements thereof, used to perform tests must be calibrated. a) Individual calibration programs should be established according to the specific needs of the tests or in the analytical work that is carried out. It will normally be necessary to check the calibration of the instrument after a voltage drop or incorrect shutdown of the equipment,


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whether deliberate or not, or substantial maintenance. In general, the calibration intervals should not be less strict than those established by the manufacturer's recommendation. b) For many of the analyzes, "Calibration" can be carried out using reference materials containing the analytes tested, made in the laboratory from chemicals of purity and known composition or standard matrices. On the other hand, the reference materials of the tests can be purchased, with the declaration of the manufacturer or certificate. Wherever possible, laboratories should source the reference materials from competent suppliers. c) The collections and / or reference libraries of the data or materials that are found or obtained in the work of cases and that are maintained for the purpose of identification, comparison and interpretation (example mass spectra, paints of motor vehicles, lenses or vehicle headlights, drug samples, machine printing styles, wood fragments, bullets, cartridges, DNA profiles, frequency records) must be fully documented, identified and properly controlled. d) Comply with the current "Traceability of measurements" policy of the mexican accreditation entity. Products and services supplied externally [6.6] The laboratory must inform clearly and unambiguously before starting any work the accredited scope and present evidence of the client's acceptance. To ensure that the supplied sampling and testing services meet the requirement, the laboratory must consider at least the following: [6.6.2 c)] Whether they are accredited suppliers or, if they are not available, they meet the requirements established in the current ISO17025 standard. For the rest of the services, the laboratory will define its own criteria. c) The Laboratory must present evidence of the evaluations and actions established for its approved suppliers. Consumables: The quality of the reference material and reagents shall be appropriate for the purpose of the procedure used. Batch numbers of reference materials and critical reagents shall be recorded. All critical reagents shall require approval for reliability. The reference materials and reagents shall be labeled with: a) Name;

b) Concentration (where appropriate);

c) Date of preparation and expiration;

d) Identity of the person who prepared them;

e) Storage conditions, if relevant;

f) Hazard warnings, where necessary.


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The forensic unit shall define and document its policies and procedures for the selection and use of acquired external services, equipment, and supplies that would affect the quality of the service. It shall have procedures and criteria for the inspection, acceptance/rejection, and storage of consumable materials, e.g., consumables used at the crime scene, during analysis, and personal protective equipment. Appropriate quality records for external services, supplies, and products purchased shall be established and kept for a period of time as defined in the management system. This shall include batch number records for all reagents, control materials, and calibrators; the date of receipt; and the date on which the material is placed in service. Review of requests, tenders, and contracts [7.1] Records of verification of the following aspects must be maintained: [7.1.1 b)] - The test methods, - The equipment necessary to carry out the requested service. - Sufficient and qualified personnel to carry out the work and, - Delivery time of the results, etc. Note: The document "Installed capacity MP-FE-014 can be considered as a guide. The specific activities to which this requirement refers are sampling and testing services, within the scope of accreditation. [7.7.1 c)] The laboratory must inform the client in a clear and unambiguous way the services provided externally and present evidence of the above. Deliberate when attending the place of intervention. This is the time when the forensic investigator is assigned a task or intervention. In this case, the forensic investigator will need to receive specific information from clients, and may also need to give instructions to clients. This is also the time when the forensic unit assigns the clearly defined authority and responsibility for the investigation in the place of intervention and in each individual place. Aspects of the standard, which may be included here, are contract review, subcontracting and naming the responsible persons. Due to the nature of the crime scene investigation, the scope of an assignment is not always clear before the investigation has begun. It is the forensic unit’s responsibility to make sure that any work undertaken by it is within its scope of competence.

The forensic unit shall have a system to ensure that subsequent assignments are reviewed promptly and managed appropriately or, when necessary, rejected, according to the policies and procedures defined.

When decisions are made at the crime scene, the following issues shall be considered:

a) Required experience and technical knowledge of the investigators;


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b) The scope, terms, and conditions of the assignment in question to the extent that they

are available and understood, in order to allow clear instructions to be carried out;

c) The use of appropriate resources, facilities, and equipment;

d) Constant monitoring of the forensic unit, assignments, and tasks;

e) Monitoring of completed assignments or tasks to ensure that they meet requirements

and have been properly carried out;

f) For routine or repeat work requests, review may be limited to considerations of time and

human resources and a record of acceptance; in such cases, it would be the acceptance

signed by a duly authorized person.

For any specific place, the following aspects shall be considered: a) Jurisdiction;

b) Integrity of crime scene;

c) Environmental conditions;

d) The need for any special equipment or special competencies;

e) Health and safety problems;

f) Size and complexity of the crime scene and the need for additional resources;

g) Assignment of responsibility for a crime scene and coordination of responsibility for

several parties.

In situations where verbal agreements are accepted, the organization shall maintain a record of all requests and instructions received verbally, including at least the subject, date, time, name of the person who made the request, and the agreement reached. Any initial request, or a modification to it, should preferably be made in writing by the requesting party. The return or disposal of exhibits and retained material shall take place be in accordance with the customer and the written records. Any change from the agreement made in the initial contract shall be recorded.

Instructions to the customer: In some circumstances, it may be appropriate for the forensic unit to give the customer some instructions on how to preserve the crime scene. However, the level of knowledge on how to handle the crime scene may be limited, and it may therefore be difficult to give exact instructions.

Establish and document, in the quality management system, how the customer may clearly and unambiguously become acquainted with the scope of accreditation and the non-accredited scope (when applicable) before commencing any work [4.4.1]. The forensic unit will encounter situations where additional resources are necessary. Such needs can be met by the use of contracted personnel, technical support personnel, or by subcontracting the work.

In all cases where contracted personnel or technical support personnel are assigned, the forensic unit shall provide evidence of their competence for the assigned tasks.


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In all cases of subcontracting, the forensic unit shall provide appropriate evidence of the competence of the subcontracted agency, such as accreditation. If the laboratory does not have accreditation, it shall be responsible for verifying and demonstrating compliance with the Standard ISO/IEC 17025:2017 by the subcontracted entity through certificates or assessment records for the qualified personnel in accordance with appropriate procedures. Coordination with other forensic or subcontracted units. The forensic unit may not always have the specific competency or ability for all necessary examinations/tests. In this case, it may require the use of resources other than its own, e.g., another forensic unit or experts from another forensic unit. In such cases, the following should be considered: a) Coordination of the sequence of activities in order to maximize the exhibited protection; b) Prevention of contamination or cross-contamination of evidence;- c) Clarification of roles and responsibilities.

When a test is requested from an official laboratory that it cannot perform, it may give the corresponding agency suggestions as to who can perform the requested test. However, this is not considered subcontracting, nor is it subcontracting when samples are sent away to be studied by other prosecutors’ offices under the shared agreement of prosecutors’ offices or other agreements with other organizations, such as universities [4.5.1]. Demonstrate the customer’s acceptance of the subcontracted service prior to performing the work [4.5.2]. Clearly identify the subcontracted methods, both in the contract accepted by the customer and in certificates and reports [5.10.6].

It is possible that the test laboratory may deliver subcontracted results based on its own forms. In this case, it shall keep the reports sent by the subcontracted laboratory and clearly indicate in the report that these tests are subcontracted.

Avoid any use of the ema accreditation symbol or any reference to accreditation when the

scope of accreditation and the subcontracted work are not perfectly defined, as they may lead to an incorrect interpretation by the customer. In the event that the laboratory establishes its own acceptance and rejection criteria for the declaration of conformity, the criteria must be based on recognized technical literature and show evidence of communication and acceptance with the client. [7.1.3] Selection, verification and validation of methods [7.2] Selection and verification of methods [7.2.1] Standard methods or procedures are considered to be those published in international, regional or national standards, or by recognized technical organizations or scientific texts or journals Internal methods are those methods developed by the laboratory or modified


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Document all the sampling methods, testing included in the scope of their accreditation (including the procedures for handling, transport, storage and preparation of the elements to be tested and) and have them available for consultation in the place where the testing activities are carried out. It is possible to refer to the technical standard for the development of a test method, provided that there is a particular procedure that indicates the specific details of the method that are not included in the aforementioned technical standard such as: facilities, equipment, preparation, care and disposition of the element subject to testing, etc.

a) Demonstrate that occasional deviations from the methods (as long as they do not

involve changes in the test method) and documented procedures are: technically

justified, authorized by the laboratory function with authority to allow such deviations

and accepted by the client in writing; as long as these deviations do not affect the

test results.

b) For methods of testing Mexican official standards and Mexican standards referenced

in the former, deviations from the methods are not accepted, unless the standard

refers to reference materials, equipment and instruments obsolete or out of the

market, in this case, the deviation must be accepted by the corresponding

dependence, should be consider the Article 49 of the Federal Law of Metrology and

Standardization and the Article 36 of the Regulation of the Federal Law of Metrology

and Standardization.

Deviation to the method:

The result of the test is not affected, and the principle of the method used is not

modified.

Modification to the method:

When the test result is affected and when the principle of the method used is affected.

Methods or standard procedures refer to those published in Mexican Official Standards, Mexican Standards, or those issued by recognized foreign, international, or regional standards organizations such as ISO, EN, ASTM, AOAC, EPA, USP, Standard Methods, etc.

I. General information

a) Document and implement procedures for estimating uncertainty of measurement in

accordance with the policy "Uncertainty of Measurements" in force from the entidad

mexicana de acreditación [5.4.6].

b) Document and implement procedures for the handling of the data from tests and

calibrations when computers or automated equipment are used. In this case, the integrity and confidentiality of the data can be given by the access level of the previously defined and documented user keys [5.4.7.2].


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c) Validate all the software applications developed by the laboratory on commercial platforms for specific purposes and with direct impact on the acquisition, storage, processing, recording, or reporting of data from tests or calibrations. This includes spreadsheets, databases, word processors, etc. [5.4.7.2].

d) Validation and/or confirmation of the method shall be carried out initially and/or when there are critical changes to the methodology, equipment, facilities, etc. [5.4.2].

e) All methods shall be fully documented, including quality control procedures and, where

appropriate, the use of reference materials.

f) Validation studies are required for all methods, including comparative ones. Validation studies are required for all methods, including comparative ones. The validation studies may be conducted by a scientific community (as in the case of standardized or published methods) or by the forensic unit alone (as in the case of the methods developed by the unit or when significant changes have been made to previously validated methods).

g) When developing its processes, the forensic unit shall show with objective evidence

that it has reviewed the factors that may influence the results, and shall have records of these. Examples of such processes include the process of creating a strategy when visiting the crime scene, protection and preservation of exhibits, identification of relevant evidence, and the interpretation process. The purpose of this is to ensure the reproducibility and repeatability of the process and thereby ensure that different people achieve compatible results.

h) When a method has been validated by another organization, the forensic unit shall review the validation records to ensure that the validation carried out complies with the purpose. It then becomes possible for the forensic unit to carry out only an inspection of the method to show that the unit is competent to carry out the examination/test. Any verification/validation process carried out by the laboratory, shall be documented and records shall be kept.

i) When applicable, the technical procedures used by a forensic unit shall be validated

or verified before being used in a case or applied at a crime scene. An exception to this would be if new substances are found, e.g., a drug. In all circumstances, the technical procedure used shall be validated or verified before any result is reported. The methods can be validated by comparison with other established methods using certified reference materials (when available) or materials with known characteristics. When validating the test methods, it may be necessary to determine the following variables, among others, when appropriate, e.g., whether the method may be qualitative or quantitative:

✓ Scope of method:

▪ Intended use and its limitations

✓ Sampling

▪ Sampling Strategy


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✓ Sample Preparation

▪ Homogeneity of the sample

✓ Examination

• Accuracy

• Precision

• Measurement uncertainty

• Matrix effects

• Interference

• Detection limit

• Quantification limit

• Linearity

• Stability of measured components

• Specificity and selectivity

• Repeatability

• Reproducibility

• Robustness

✓ Interpretation

• Reproducibility

• Robustness

• Performance characteristics

• Hypothesis or scenarios

• Databases

• Statistical assessment

• Limitations of conclusions

• Scientific literature

j) Interpretation of the results and findings shall be based on robust and documented procedures. In cases where robust studies are not available, the interpretation shall at least be supported by a documented evidence structure (records)

k) Forensic units should have a procedure to identify examinations/tests performed infrequently. For such examinations/tests, there are three methods to demonstrate competence, and any of the three would be equally valid. These are:

I. Regular use of control samples II. A control table, even if the samples in the case are not being analyzed. III.Re-inspection before the examination/test in question is carried out on a sample in a

case involving at least the use of an appropriate reference material, followed by the repeat examination/test on the actual sample.

a. For tests that involve physical measurements: 1. Inspection of equipment performance against the requirements established in the

method 2. Use of reference materials required by the method, where applicable. 3. Suitability of the facilities and environmental conditions in the laboratory to the

method.


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4. Profile, competence, and skills of the personnel that carry out the method as established by the laboratory itself or by the requirements of the method or procedure.

5. Study of repeatability and reproducibility in compliance with the acceptance criteria (when specified by the method) or, where applicable, the criteria established by the laboratory through the performance data.

6. The evidence of the trueness and precision assessment of the measurement method through experimentation that makes it possible to assess the bias and the repeatability of the method in the laboratory, either using reference materials or through an interlaboratory comparison; see updated standard series NMX-CH-5725-IMNC.

For all the mentioned types of methods, the validation of the method shall include the specification of the requirements, the determination of the characteristics of the method, a specification that the requirements can be met using that method, and a statement on the validity. The validation evidence can be contained in a procedure, included or referenced in the quality manual, or even in the technical procedures themselves. Furthermore, for validation, the laboratory shall: a) Keep records of the validation in methods developed by the laboratory showing that the

method or procedure is consistent with the proposed use. b) Document the influence of changes to the previously validated non-standard methods. c) Document and validate the changes to the standard methods. When a method is written

in one manner and is carried out in another, it is a deviation from the method, not a change.

For test methods that involve other tests for the determination of the final result, such tests will be subject to assessment and shall comply with the quality requirements established by the laboratory, the technical standard, and standard 17025. For determinations based solely on mathematical calculations that require other test results, the laboratory shall apply for the accreditation of all the tests involved in obtaining the data for the final calculation.

II. In the case of newly established laboratories or newly implemented test methods (including sampling), the following considerations shall be taken into account:

• Through practice and documentation, demonstrate the knowledge, experience, and training of personnel involved according to each method or technical procedure contained in the scope of accreditation [5.2.1].

• It is necessary to:

1. Perform at least one statistically valid interlaboratory test for each of these methods or technical procedures contained in the scope of accreditation;


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2. Perform at least three complete practical test exercises showing records from the record of introduction of the test element, the preparation of the sample, the performing of the test, to the preparation of the report of results; all of the above is for each of the methods or technical procedures contained in the scope of accreditation applied for.

III. Methods not carried out regularly are understood to be previously accredited test

methods (including sampling) that have not been performed in a year. In this case, in order to demonstrate that technical competence is maintained, it is necessary to:

a) Demonstrate monitoring of each service given to the customer. b) Present evidence that at least one complete practical test exercise from the recording of

the test element, the preparation of the sample, the performing of the test, to the preparation of the results report. These practical exercises may include the services that the customer has requested.

IV. In the event that the laboratory desires to accredit trademarked packages (kits with prepared

reagents): Avoid handling them as rapid tests, because they are sometimes not such and may be confused. Use tests published in national and/or international official standards, or by recognized technical organizations. They are accreditable when the laboratory fully adheres to the published method. Rapid tests described in important scientific texts or publications or by equipment manufacturers, as well as those developed or adapted by the laboratory, may be accredited as long as they are demonstrated with objective evidence to be in compliance with the following requirements, including but not limited to:

- Repeatability and reproducibility (R&R) test. - Comparison of results against the reference method. - Standardization using certified reference materials or reference materials. - Estimates of limits of detection and quantification. - Robustness. - Estimate of uncertainty. - Quality assurance of the method and its results

VI Confirmation of the methods.

The confirmation of the methods shall be carried out as follows: For standard methods or procedures, the laboratory shall obtain and present objective evidence confirming the method to demonstrate that it meets the method’s specifications and that it has the technical competence to adequately operate it, taking into consideration its own facilities, equipment, and personnel [5.4.2]. The confirmation of the method shall be carried out as follows: a. For tests involving analytical measurements:

1. Matrix effects


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2. Interferences 3. Homogeneity of samples 4. Specificity 5. Stability of measured compounds 6. Distribution of population 7. Precision 8. Percentage of recovery or relative error 9. Limit of detection 10. Limit of quantification 11. Linear and working range 12. Reproducibility 13. Repeatability 14. Uncertainty

b. For tests involving physical measurements:

1. Inspection of equipment performance with regard to the requirements established in the method

2. Use of reference materials required by the method, where applicable. 3. Suitability of the facilities and environmental conditions in the laboratory to the

method. 4. Profile, competence, and skills of the personnel that carry out the method as

established by the laboratory itself or by the requirements of the method or procedure.

5. Study of repeatability and reproducibility in compliance with the acceptance criteria (when specified by the method) or, where applicable, the criteria established by the laboratory through the performance, or, where applicable, the criteria established by the laboratory through performance data or the application of any other recognized statistical technique.

The confirmation of the method can be demonstrated through a proficiency testing or an interlaboratory comparison between laboratories or within a laboratory (see the NMX-CH-5725-IMNC series of standards). For confirmation of qualitative methods with a result not based on a measurement, the confirmation of the method will be accepted through the correct application of the method by the laboratory, taking into account its own facilities, equipment, and personnel [5.4.2]. The evidence for confirmation of the method can be contained in a procedure, included or referenced in the quality manual, or even in the technical procedures themselves.

The verification of the methods must be carried out according to the following: For standardized methods or procedures, the laboratory must perform and present objective evidence of the verification of the method to demonstrate that it meets the specifications of the method and has the technical competence to carry it out properly taking into account its own facilities, equipment, personnel. The verification of the method must be carried out according to the following: a) For tests involving analytical measurements:


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1. Recovery percentage or relative error

2. Detection limit

3. Limit of quantification

4. Linear and work interval

5. Reproducibility

6. Repeatability

7. Uncertainty

Or those that are specified in the reference standards and technical checklists. b) For tests involving physical measurements:

• Verification of the performance of the equipment against the requirements

established in the method.

• Use of the reference materials required by the method, when applicable,

• Conformance of the facilities and environmental conditions of the laboratory with

that established in the method,

• Study of repeatability and reproducibility in compliance with the acceptance

criteria when specified by the method, or, where appropriate, the criteria

established by the laboratory through performance data or through the

application of any other recognized statistical technique.

For all the mentioned types of methods, the validation of the method shall include the specification of the requirements, the determination of the characteristics of the method, a specification that the requirements can be met using that method, and a statement on the validity. The validation evidence can be contained in a procedure, included or referenced in the quality manual, or even in the technical procedures themselves. Furthermore, for validation, the laboratory shall: d) Keep records of the validation in methods developed by the laboratory showing that the

method or procedure is consistent with the proposed use. e) Document the influence of changes to the previously validated non-standard methods. f) Document and validate the changes to the standard methods. When a method is written


For test methods that involve other tests for the determination of the final result, such tests will be subject to assessment and shall comply with the quality requirements established by the laboratory, the technical standard, and standard 17025. For determinations based solely on mathematical calculations that require other test results, the laboratory shall apply for the accreditation of all the tests involved in obtaining the data for the final calculation.


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Validation for qualitative methods should include the specifications of the method requirements and should at least show evidence of the reliability of the results through the forms of quality control.

In the case of newly established laboratories or newly implemented test methods (including sampling), the following considerations shall be taken into account: Through practice and documentation, demonstrate the knowledge, experience, and training of personnel involved according to each method or technical procedure contained in the scope of accreditation. It is necessary to:

1. Show the technical aptitude tests according to what is described in the application

criteria.

2. Perform at least one statistically valid interlaboratory test for each of these methods

or technical procedures contained in the scope of accreditation;

3. Perform at least three complete practical test exercises showing records from the

record of introduction of the test element, the preparation of the sample, the

performing of the test, to the preparation of the report of results; all of the above is

for each of the methods or technical procedures contained in the scope of

accreditation applied for. It will be understood by methods that are not carried out

regularly, those methods of testing (including sampling) previously accredited that

have not been carried out in a year, in this case, in order to demonstrate that the

technical competence is maintained, it must be:

a) Demonstrate supervision in each of the services given to the client.

b) Present evidence of the accomplishment of at least one practical exercise of

complete test from the registration of the element of essay, the preparation of the

sample, the accomplishment of the essay, until the elaboration of the report of results.

These practical exercises may include the services that the client has requested.

When there is an update in the reference method, the laboratory must show evidence of the verification according to the changes of the updated method.

In the case that the laboratory wishes to accredit methodologies that include packages of commercial brands (prepared and pre-calibrated reagents): provided that the corresponding validation is evidenced (according to the requirements of the method).

However, in case a laboratory wishes to accredit this type of methods, its request will be presented to the corresponding collegiate bodies for analysis and to decide if its accreditation is feasible.

Rapid tests (kits) described in scientific texts or publications, as well as those developed or adapted by the laboratory, may be accredited as long as they demonstrate by objective evidence compliance with the following requirements that apply:

• Repeatability and reproducibility test (r & R). • Comparison of results with an alternative method.


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• Standardization using certified reference materials or reference materials. • Estimation of detection limits and quantification. • Robustness • Estimation of uncertainty. • Assurance of the quality of the method and its results.

Demonstrate that occasional deviations from the methods (as long as they do not involve changes in the test method) and documented procedures are: technically justified, authorized by the laboratory function with authority to allow such deviations and accepted by the client in writing; as long as these deviations do not affect the test results. [7.2.1.7] For methods of testing Mexican official standards and Mexican standards referenced in the former, deviations from the methods are not accepted, unless the standard refers to reference materials, equipment and instruments obsolete or out of the market, in this case, the deviation must be accepted by the corresponding dependence, should be consider the Article 49 of the Federal Law of Metrology and Standardization and the Article 36 of the Regulation of the Federal Law of Metrology and Standardization. Deviation to the method: The result of the test is not affected and the principle of the method used is not modified. [7.2.1.7] Modification to the method: When the test result is affected and when the principle of the method used is affected. [7.2.1.7]

Validation of methods [7.2.2]

The validation must include procedures for sampling, handling and transport of the test items. b. For trials involving analytical measurements:

1. Recovery percentage or relative error 2. Detection limit 3. Limit of quantification 4. Linear and work interval 5. Reproducibility 6. Repeatability 7. Bias or error 8. Uncertainty 9. Sensitivity 10. Selectivity 11. Robustness

c. For trials involving physical measurements: • Verification of the performance of the equipment against the requirements established in the method. • Use of the reference materials required by the method, when applicable. • Conformance of the facilities and environmental conditions of the laboratory with that established in the method.


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• Study of repeatability and reproducibility in compliance with the acceptance criteria when specified by the method, or in its case the criteria established by the laboratory through the performance data. • The evidence of the evaluation of the accuracy and precision of the measurement method by means of experimentation, which allows to evaluate the bias and the repeatability of the method in the laboratory, either by using reference materials or by an interlaboratory comparison, consult the series of standards NMX-CH-5725-IMNC.

For all types of methods mentioned for analytical measurements described above, the validation of the method should include the specifications of the requirements, determination of the characteristics of the method, a verification that the requirements can be met using said method and a declaration in the validity. Evidence of validation can be contained in a procedure, included or referenced in the quality manual or even in the same technical procedures.

Furthermore, for validation, the laboratory shall: a) Keep records of the validation in methods developed by the laboratory showing that the

method or procedure is consistent with the proposed use. b) Document the influence of changes to the previously validated non-standard methods. c) Document and validate the changes to the standard methods. When a method is written


For test methods that involve other tests for the determination of the final result, such tests will be subject to assessment and shall comply with the quality requirements established by the laboratory, the technical standard, and standard 17025. For determinations based solely on mathematical calculations that require other test results, the laboratory shall apply for the accreditation of all the tests involved in obtaining the data for the final calculation. For qualitative analytical measurements, the validation does not apply, however, the reliability of its results can be demonstrated through its form (s) of quality control. In the case of newly established laboratories or newly implemented test methods (including sampling), the following considerations shall be taken into account:

• Through practice and documentation, demonstrate the knowledge, experience, and training of personnel involved according to each method or technical procedure contained in the scope of accreditation [5.2.1]. It is necessary to: Show the evidence of technical performance according to what is described in the application criteria.

It will be understood by methods that are not carried out regularly, those methods of testing (including sampling) previously accredited that have not been carried out in a year, in this case, in order to demonstrate that the technical competence is maintained, it must be:


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• Demonstrate supervision in each of the services given to the client. • Present evidence of the completion of at least one practical exercise of complete tests from the registration of the test element, the preparation of the sample, the performance of the test, to the preparation of the report of results. These practical exercises may include the services that the client has requested. IV. In the event that the laboratory wishes to accredit trademark packages (kits with prepared and pre-calibrated reagents): It is clarified that the methods of commercial brand packs are only useful as semiquantitative or field measurements and at no time can they substitute or be alternative methods to the standardized methods, since they are not methods that can demonstrate that they are technically similar or superior to the established in Mexican or international standards. However, in case a laboratory wishes to accredit this type of methods, its request will be presented to the corresponding collegiate bodies for analysis and to decide if its accreditation is feasible. The rapid tests published in official, national and / or international norms or by recognized technical organizations are creditable when the laboratory adheres in full to what is established in the published method. Rapid tests described in important scientific texts or publications or by equipment manufacturers, as well as those developed or adapted by the laboratory, may be accredited provided they demonstrate by objective evidence compliance with the following requirements that are mentioned but not limited to:

- - Repeatability and reproducibility test (r & R).

- - Comparison of results against the official reference method.

- - Standardization using certified reference materials or reference materials.

- - Estimation of detection limits and quantification.

- - Robustness

- - Estimation of uncertainty.

- - Assurance of the quality of the method and its results

As a research laboratory for method validation, the information described in the ILACG18: 04/2010 Guide should be applied.

Sampling [7.3]

In this context, sampling includes the selection, recovery, and prioritization of materials for investigation/analysis from the crime scene. Typically, sampling is carried out for a number of reasons, including the following: Selection of potential target evidence; units too large to be submitted to the laboratory as a whole; to answer relevant questions by examination of a portion of the population; to reduce


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the total number of required analytical determinations while assuring that all relevant legal and scientific requirements are met.

In order to identify the samples that need to be taken, and the sequence of performing different sampling and/or examinations/tests, a sampling strategy, sampling plan and sampling procedures are required. In determining the sampling strategy, sampling plans and sampling procedures to be used, the following factors shall be considered:

• The background information available.

• Priority of the question(s) that need to be answered.

• The generation of relevant hypotheses and their refinement during the crime scene

investigation.

• The type of forensic analysis/examination that is relevant.

• The need to use statistical sampling.

• Any special considerations to be taken into account,

such as weather, health, and safety considerations, exhibit location, possibility of

contamination, possibility of the exhibit having been tampered with, interference with

other exhibits, lack of homogeneity of the sample etc.

• The necessity to sequence the sampling, e.g., if there is a fingerprint in blood, it is

necessary for the fingerprint examiner to be the first to examine the print before

removing the blood for DNA analysis.

• The necessity to consult all relevant experts/personnel.

• The necessity to establish an interagency strategy to ensure appropriate samples

are taken.

• Legal requirements.

• Organizational policies.

When sampling at a crime scene, emphasis is placed on the competence of the personnel. Therefore, the training and competence of the personnel in these activities is of utmost importance. All aspects of sampling at a crime scene will be covered during training. Competence is assessed initially and on an ongoing basis. When a forensic unit is working under the direction of another organization that has already carried out the sample strategy and plan, the forensic unit then only needs to follow its own sampling procedure. Determine the techniques and facilities/equipment required The forensic unit shall have policies and procedures to ensure that it has the appropriate equipment, facilities, and techniques available. To determine this, the following shall be considered:

• The crime scene location: interior or exterior

• The condition of the exhibit, whether fragile or stable


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• Weather conditions that might affect the crime scene or the exhibits located

there

• Crime scene control considerations that may alter or contaminate the exhibit.

• Additional processing techniques to be conducted at the crime scene that may

require specialized personnel.

• Procedures and policies shall also include the actions needed when it is

determined that the forensic unit cannot fulfill the crime scene service request.

Coordination with other forensic units or subcontractors: A forensic unit with primary responsibility for a crime scene may find it necessary, in some circumstances, to solicit the support of other forensic units or subcontractors to adequately process a crime scene. Coordination among forensic units and/or subcontractors is absolutely essential to ensure the integrity of the scene and the value of all exhibits from the scene. A representative of the primary forensic unit will be assigned responsibility for the scene and for coordinating the work with other forensic units or subcontract. Any forensic unit or subcontractor attending a crime scene for the first time shall first inquire about the involvement of any other forensic units or subcontractors. If any are identified, communications should occur with the other forensic units or subcontractors before any other crime scene activity commences. The integrity of the crime scene, the chain of custody of exhibits gathered from the crime scene, and the unintentional destruction of available exhibits are all important considerations in coordinating the efforts of multiple forensic units or subcontractors. Beginning of crime scene investigation: This is the stage where:

• The crime scene is documented,

• The crime scene is searched/examined,

• Ongoing interpretation of the crime scene takes place,

• Exhibits are recovered, labeled, documented, and collected,

• Samples are taken and sampling is recorded,

• Plans and strategies may be reviewed.

Scene of crime investigation procedures: The forensic unit will conduct the crime investigation in accordance with the processes and procedures established in its management system. In certain circumstances, the customers provide additional or background information, which shall be considered or examined explicitly at the time of the crime scene investigation. If such additional or background information is used, it shall be recorded.


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Before exhibits are recovered, the forensic unit should consider the conditions encountered on site to ensure that the exhibits can be recovered and documented with the least possible alteration. Where necessary and depending on the technical options, the exhibits are prepared for the sample taking process. Consideration shall be given as to the sequence in which samples are taken. Documentation of the crime scene: Documentation of the crime scene shall be made before the examination starts and throughout the investigation. Documentation can be made, for example:

• In writing or drawing,

• By voice recording,

• By photographs,

• On video, or

• 3D laser scanning.

The crime scene examination: This includes the following steps:

• Search

• Locate

• Assess relevance

• Document

• Collect

• Identify (label)

• Preserve and protect

• Package

• Transport

All conducted activities, observations, findings and conclusions reached during the scene examination will be recorded. The records shall be sufficient for another competent person to understand and assess the crime scene.

The forensic unit shall perform a search pattern according to a structured procedure, at least in the area of felony offenses. Records of this shall be kept. The collection of exhibits shall be conducted in accordance with the processes and procedures in the management system. The collected exhibits shall be clearly and unambiguously identified to enable systematic assessment.

Exhibits collected and the locations where they were found will be documented or described using suitable procedures, e.g., measurements, plans, diagrams, photography, photogrammetry, so that the exhibits can be identified at all times and the locations at which they were found can be determined. The identification of the exhibits shall be correlated with the report.

Appropriate precautions and procedures are required and shall be observed when dealing with potentially dangerous substances and samples.


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For legal purposes, the forensic unit shall maintain a "chain of custody record" for exhibits while under its control. This record shall detail each person or organization who takes possession of an exhibit or, alternatively, the location of that exhibit (e.g. if in storage).

The acceptable definition and procedure for "chain of custody" shall be adapted to the legal provisions. The forensic unit shall take appropriate precautions to ensure that the identified exhibits taken for further examination are recovered, stored, and transported, without loss or contamination (from the environment, weather, people etc.).

Normally, it would be expected that forensic personnel will continually review the plan and strategy for the crime scene crime investigation. Any revision shall be recorded.

Testing: The forensic unit may perform testing, including but not limited to quantitative measurements and presumptive or screening tests, as part of a crime scene investigation.

If the unit is accredited to ISO/IEC 17025, then relevant requirements are covered in that particular standard.

Equipment used at a crime scene:

Some examples of portable equipment that needs calibration or inspection according to a prescribed maintenance program before being taken to and used at the scene are as follows:

• Digital cameras (white balance calibration),

• Electrostatic lifters (dust print lifters),

• Forensic light sources, for example for detecting biological evidence etc. (UV and IR light sources),

• Detectors for gas, explosives, fluids/accelerators,

• Laser telemeter, rulers, micrometers, and measurement devices for distances and dimensions,

• Thermometers,

• Soundmeter or decibel meter,

• GPS for site identification/logging,

• Calliper (Vernier),

• Photo ionization detector,

• Data-loggers used for recording weather information (for palynology and entomology).

Some examples of critical consumables that shall be tested for their reliability at the scene before use are the following:

• Test kits for blood, e.g., peroxidase tests, semen e.g. acid phosphatase, drugs e.g. Marquis,

• Detecting and enhancement chemicals e.g. Luminol, Leuco Crystal Violet.

The result of the test shall be recorded. Equipment in mobile laboratories used at the scene shall meet the same requirements as equipment in stationary laboratories.

Assessment of crime scene findings and consideration of further examinations:


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This is the stage where the forensic unit determines if the purpose of the examination has been fulfilled, if further examination is necessary and is possible, or whether the crime scene examination has been completed. At this stage, the forensic unit will also decide whether samples need to be sent away for further examination and testing.

Review of crime scene findings in the context of the request and strategy: Anomalies and irregularities are findings and observations at the crime scene that do not fit into the general expectation of the crime scene, e.g., the presence of a motor vehicle at a robbery with a body in the back of the car. Additionally, the irregularity of an exhibit could be that another exhibit is missing, or that there is doubt about the suitability or integrity of the exhibit.

Anomalies or irregularities as found or identified by the investigation team shall be recorded and shall be clarified before the crime scene investigation commences. These could influence the subsequent direction of the investigation or require an on-site procedure that deviates from the management system. If doubts arise as to whether exhibits can be properly recovered in the conditions encountered, before investigation activities commence, the superior body (e.g., court, judge, or prosecutor) or the customer shall be consulted about whether and how the available resources shall be used.

Determine what should be examined further:

• Subcontractors,

• different law enforcement agencies,

• other organizations e.g. the medical examiner to give and receive information.

It may also cover collecting information through other sources like mobile phone companies, CCTV, collecting samples from potential suspects or from victims, and tests for purposes of elimination.

Initially pledged actions at the crime scene:

This is when the forensic unit arrives at the crime scene and takes actions to protect the integrity of the crime scene and assess it.

Initial discussion at the crime scene.

The discussions at the crime scene will be held with the appropriate people, depending on the legal system in the country, e.g., police, medics, examiners, judge, magistrates, and prosecutors.

If the initial visit at the scene shows that the conditions of the reviewed contract were not consistent with the situation at the scene, then the relevant steps of the contract review may need to be repeated.

Control and preservation of the crime scene

Maintaining the integrity of the scene and evidential items is essential. Personal protective equipment, such as using gloves and face masks, and limiting access to personnel with


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examination and testing duties, are examples of steps taken to prevent contamination, and the use of tents to protect from rain is an example of preventing degradation.

However, the procedures that are implemented to maintain crime scene integrity depend on the nature of the crime and its scene. Crime scenes such as burglaries can be processed by an investigator with only basic protective equipment and without the need for access controls. However, outdoor scenes may require more demanding perimeter control and procedures for recovery and preservation of evidence than is the case with indoor scenes.

Critical findings review:

The records of the reviews of critical findings shall indicate that each critical finding has been checked, specifying by whom the checks were performed and when. This may be indicated in a number of ways, including records of each finding, a summary of the results, or a statement to this effect in the records. The records shall indicate if the critical finding has been agreed, or the action taken if this was not the case.

Where an inspection of critical findings is the only quality control procedure, such as blood pattern analysis, footwear comparison, crime scene interpretation, or damage identification and interpretation, then this control shall be performed without knowledge of the original result and this independence shall be identifiable based on the records. Sampling: Selection, recovery, prioritization, and sampling of materials from submitted test items are important parts of the forensic science process. Laboratories shall ensure that there are documented procedures and training programs to cover this aspect of their work and that detailed competency/training records are kept for all personnel involved.

Handling of test samples [7.4]

a) For legal purposes, forensic units shall be able to demonstrate that the samples examined

and reported on were those submitted. A "chain of custody" record shall be maintained from the receipt of samples, detailing each person who takes possession of a sample or, alternatively, the location of such sample (e.g. if in storage).

b) When samples are recovered by the forensic unit, e.g. fiber tape lifts, microscope slides, etc., a chain of custody record will be commenced and included in the file.

c) There shall be documented procedures that describe the measures taken to ensure sample integrity when a sample is left unattended in the process of being examined.

d) Facilities, techniques, and equipment required: Access to the operational area of the laboratory shall be controllable and limited. Visitors shall not have unrestricted access to the operational areas of the laboratory. There shall be a record of all visitors to the operational areas of the laboratory.

Sample storage areas shall be secure to prevent theft or interference, and access to them shall be limited and controlled. The storage conditions shall be such as to prevent loss,


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deterioration, and contamination, and to maintain the integrity and identity of the sample. This applies both before and after examinations have been performed. Where perishable items are handled, any deterioration of the items shall be minimized.

e) Coordination of multidiscipline examination and testing: Determining an examination and

testing strategy, choosing appropriate methods, and deciding on the appropriate sequence requires overall knowledge of current forensic science capabilities. To ensure a suitable level of service to customers and to protect against the unintentional loss of evidence, all personnel in a forensic unit responsible for making such decisions shall have at least general training in the examination/testing capabilities of available forensic science disciplines. Updated training shall be provided to forensic unit personnel periodically to maintain a current awareness of available forensic science capabilities – including the concept of non-destructive vs. destructive examination/testing.

f) Consideration of potential further examinations/tests shall be given when determining the most appropriate packaging and storage of samples, which shall be taken for examination, along with their appropriate sequencing. When exhibits in a case require a multi-discipline examination, an arrangement should be in place to ensure that each sample requiring examination is subjected to the appropriate examination, and that the sequence thereof does not preclude additional testing.

g) In all cases, each person performing sampling, examinations, or testing shall be deemed

responsible for the handling, processing, taking of samples, and examination of each sample in the most appropriate manner and sequence.

h) For legal purposes, forensic science laboratories shall be able to demonstrate that the

samples examined and reported on were those submitted to the laboratory. A "chain of custody" record shall be maintained from the receipt of samples, detailing each person who takes possession of a sample, or, alternatively, the location of such sample [5.8.1].

i) Subsequent laboratory examination/tests: This is the stage when the forensic unit

determines where the sample will be sent, depending on the type of examination to be performed.

j) The forensic unit shall ensure that the samples identified and collected for subsequent

examination are recovered, stored, and transported without contamination (from the environment, weather, people, etc.) or deterioration, and with due regard to their integrity and the chain of custody. Where perishable items are handled, any deterioration of the items shall be minimized.

k) A chain of custody shall be included in the procedures for cases where the sample is

collected inside and outside of the laboratory facilities, with the intention of identifying cases where the sample is required by various departments or areas for further analysis. When applicable, it shall be necessary to set the weights, quantities, or volumes to be extracted from each substance or sample, and each sub-divided sample(s) shall proceed to the procedures for the handling of test samples as established by the laboratory.

l) It shall be demonstrated that the sample examined and reported on was the one submitted

to the laboratory. The chain of custody record shall be kept from the time of receipt and


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shall reflect all transfers. The record shall provide details of each person who comes into possession of the sample or the sample’s location [5.8.1]. The record shall at least include:

• The person’s name and signature, or equivalent identification;

• The time, date, and location of the sample’s receipt or transfer;

• A description or unique identifying characteristic of the sample;

• All the information listed above shall be clear and legible. m) There shall be documented procedures that describe the measures taken to secure

objects left unattended in the process of being examined [5.8.4]

n) It shall be ensured that any sample not in process of analysis is placed in a receptacle, container, or drawer to protect it from cross-transfer, loss, or contamination. Such samples shall be stored with a proper stamp [5.8.4].

o) The storage area shall be protected from cross-transfers, loss, or contamination, and from

harmful or damaging changes to the samples. p) There shall be a policy establishing that samples in process of analysis may be remain

pending when it is justified [5.8.4]. q) There shall be procedures to ensure that each sample is identified and traceable through

documentation to its unique identification number. For cases where the sample is not fit to be marked, its subsequent container shall be labeled [5.8.4].

r) Photographs or film negatives shall be treated as samples when latent fingerprints may

only be recorded or collected by such means [5.8.5].

s) There shall be procedures to ensure that samples collected at the crime scene by laboratory personnel are protected from cross-transfers, loss, or contamination, and from harmful or damaging changes to the samples by placing them in a clean or sterile container or receptacle (as applicable), labeling and stamping the container or receptacle, and initialing its stamp in order to transport it to the laboratory. Further measures shall be taken to preserve the sample and make it secure prior to its final packaging. The sample collected at the crime scene shall be identified, packaged, stamped, and recorded in the chain of custody [5.8.4]

t) Where applicable, there shall be procedures for the operation of database or records of

individual characteristics. The laboratory shall establish whether the information in the database or records of individual characteristics is being treated as a sample, reference sample, or documentation for analysis [5.8.4].

u) In applicable cases, it shall be ensured that reference samples comply with the chain of custody requirements listed earlier in this document for samples, as well as their protection, stamping, labeling, and storage [5.8.4].

v) Samples from a database or records of individual characteristics that are to not be treated

as evidence shall comply with Sections XII, XIII, and XIV.


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w) Each sample from a database or records of individual characteristics that are under the laboratory’s the control shall be identified in an unambiguous manner.

x) Samples from a database or records of individual characteristics under the laboratory’s

control shall be protected from cross-transfers, loss, contamination, and harmful changes.

y) Access to samples from a database or records of individual characteristics that are under the laboratory’s control shall be restricted for persons without the laboratory director’s authorization.

Note: Sections IX) to (XIV) apply in cases where there is a need for witnesses to perform comparative studies, e.g., spent casings from a firearm under study by ballistics experts, as well as ten-print cards for comparative study or entry into the Automated Fingerprint Identification System (AFIS).

Technical requirements [7.5] Carry out backups of all the records maintained electronically in the period that the laboratory establishes in its management system. In the case of laboratories that do not yet provide testing services, they should initiate the preservation of their records from the start of the activities described in the section "Methods of testing and calibration and validation of the method" of this document, referring to laboratories of new creation. Procedures for the control of quality records and technicians may be included in the procedures of the management system from which they are derived.

The laboratory shall:

- Use logbooks, notebooks or formats expressly designed to ensure the integrity of the

information (all with consecutive folio number on each sheet, or consecutive date,

etc.) and to record the data derived from the testing process.

- Do not use loose sheets of paper (without coding or folio) to record sample data, test.

- Elaborate the records in legible form, with indelible ink and not use corrector in them.

a) Cancel all the blank spaces in the registers (electronic or paper) that must have been filled out and that for some justified reason are not used, in logs or any type of registry.

The laboratory must maintain a record of each investigation case and must assign an internal control number through a unique identification system for each case record, and when applicable must be related to the research case with which the samples enter the laboratory. The records can be kept on paper or electronically, based on the current legal framework for a minimum period of 4 years or, if applicable, the period established by the current legal framework (the largest of them). The laboratory must establish the time (period) of storage of the records in their own facilities and their subsequent destination based on the current legal framework. Likewise, the laboratory must consider that the time of retention of the records depends


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directly on the legally established time or until the clarification of the possibly criminal fact being investigated, as well as any other record of the management system. All technical records or any record generated by the laboratory management system must include the internal control number; in the case of technical records, the internal number of expert opinion control. Note: The investigation case can be identified through the following: the preliminary investigation number, the criminal case, file number, investigation folder, departure number, registration number, etc. The forensic unit must have documented procedures to ensure that a record is created and maintained with each case under investigation. The information that will be included in the case records must be documented and may include but is not limited to records of any communication with the client (verbal or written), review of contracts, requirements and agreements of the exams and tests with the client, records of evidence, descriptions of signs including packaging and sealing, citations, records of observations and test / examination results, reference of procedures used, diagrams, impressions, photographs, videos. The necessary records must be kept support / verify / corroborating the conclusions, which should be such that in the absence of the analyst / examiner, another competent analyst / examiner can evaluate what has been carried out and interpret the data and if necessary repeat the analysis.

1) The records must be sufficient to allow traceability.

2) The method selected for registration will depend on the aspect of the Forensic

Science process carried out at the time. Records can be obtained, for example;

drawing or writing, photocopies, computer, sound recordings, voice recordings,

photographs, videos, 3D laser scanning, among others.

3) It is not always possible to preserve potential evidence, for example, if it is

necessary to remove part of a pattern or splash. In this case, the potential

evidence must be documented and / or measured using the appropriate record

method of the examination / test before it is removed.

4) Observation records should be made at the time of the examination or as soon

as possible, and they should include, who carried out the investigation at the

crime scene, date, place, sampling, examination results / test, quality review and

examination / test conditions.

5) When performing instrumental analysis, the operating parameters must be

recorded. It must be clear from the record of the case, who carried out each stage

of the process, example: when and what was examined.

6) Even if changes are made to any record, a copy of the initial record must be kept

so that the information can be reviewed, either physically or electronically. When

a test or examination is rejected, the reason for which it was rejected must be

recorded, along with the date and identification of who rejected it.

7) The sample retention policy of the forensic unit must consider the legal

requirements and the client's expectations according to the region.


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8) Manual calculations and information transfers that are not part of a validated

electronic process must be checked by a second person. The case record must

include an indication that those evaluations have been carried out, by whom and

when.

9) Every page of every document in the case records must be traceable to it. There

must be a mechanism with which the integrity of the documentation is

maintained. This means, for example, that it should be easy to detect if a

document was added to the file after the date or has been lost.

10) The copy of the records generated by the forensic unit, used as part of the file of

a case, must be listed to indicate the total number of pages.

11) Records of the "chain of custody" must be kept that detail when a person or

organization takes possession of a sign / item of evidence from its reception,

during the storage process and, when applicable, the return to the client that

forwards or the scrap of the sign.

12) The definition and accepted process for "chain of custody" needs to be adapted

to the legal requirements. Any transfer of the material must be registered. The

records related to the chain of custody shall be retained in accordance with the

requirements for other records of the case.

13) Electronic equivalents of handwritten initials or signatures are accepted when the

forensic unit can demonstrate that said initials or signature can only be applied

by the same individual represented by them.

14) If the registration is done electronically, there must be a method that prevents

the documents / data from being removed and, in addition, there must be a

method to know what records should be kept and in what place.

15) In general, records should be made permanently, for example, records by hand

must be in permanent ink. There may be exceptions when the environment

prevents the use of ink, and it may be appropriate to make diagrams and

sketches in pencil, including colored pencils.

16) When abbreviations are made in the records should be completely clear and

understandable

Evaluation of measurement uncertainty [7.6] To comply with this requirement, it is necessary to review the provisions of the current Uncertainty Policy. [7.6] The laboratory should take into consideration the contributions to the uncertainty of measurement indicated in the reference standards, traceability and uncertainty technical guides and technical checklists. [7.6.1] For a particular method in which the measurement uncertainty of the results established and verified, does not need to evaluate the measurement uncertainty for each result, if the laboratory can demonstrate that the critical factors of influence identified are under control. [7.6.3] Assurance of the validity of the results [7.7]


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The laboratory shall: a) Define and implement a procedure for the assurance of the validity of its test results, appropriate to the type of work performed and the number of analysts or technicians performing the tests or calibrations, for each of the methods or technical procedures included in the scope of accreditation. b) Apply at least one quality control for each test method (including sampling) referred to in the scope of accreditation, of those indicated in number 7.7.1 of subparagraph a) to k). The application of this form of quality assurance must be carried out with satisfactory results according to the frequency of performance of the tests or calibrations, based on the period defined in the technical verification list or in accordance with the provisions of the procedure itself or method. If there is not a defined frequency considering the previous points, the laboratory should apply quality control in a period no longer than twelve months. c) In the event that the laboratory establishes its own acceptance and rejection criteria for quality control, the criteria must be based on recognized technical literature and / or be established through the application of statistical techniques.

d) Present records of the actions planned to correct the problems that are detected due to

quality control.

The analytical development should be supervised by the use of quality control plans that

are appropriate for the type and frequency of the examination carried out by the forensic

unit.

The range of quality control activities available includes the use of:

• Reference collections;

• Certified reference materials and reference materials generated internally;

• Statistical tables;

• Positive and negative controls;

• Control charts;

• Replication of the exam;

• Alternative methods;

• Repeat examination;

• Samples in the limit of detection, regulations or internal rules;

• Independent reviews (verification) by other authorized personnel.

Depending on the particular exam being performed, the forensic unit may use one or

more of these examples to demonstrate that the exam is 'under control'. The quality

control procedures required in any particular area of work will be determined by the

forensic unit responsible for the work, based on the best professional practices. The

procedures should be documented, and records kept to demonstrate that all appropriate


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quality control measures have been taken, that all quality control results are acceptable

or, otherwise, that the corrective action has been implemented.

An effective means of the forensic unit to monitor their performance, both against their

own requirements as well as against the performance of their peers, is to participate in

the proficiency testing programs. When participating in the proficiency testing programs,

the procedures of the documented tests of the forensic unit should be used. Performance

in the programs will be subject to periodic review and when necessary, corrective actions

will be taken. The proficiency test records should include:

• The full details of the exams performed;

• The results and conclusions obtained;

• An indication that the performance has been reviewed;

• Details of corrective actions implemented, when necessary.

a) Document and implement a set of procedures for quality assurance, which must be

determined by the personnel responsible for the work in the laboratory, based on the best

professional practices of the laboratories, appropriate to the type of work performed and

the number of analysts or technicians who perform the tests or calibrations, for each of

the methods or technical procedures included in the scope of accreditation.

b) Apply at least one quality control for each test method referred to in the scope of

accreditation and / or apply the quality assurance procedures that the test method itself

establishes that must be performed, to monitor the validity of the results of each trial. The

application of this form of quality assurance must be carried out with satisfactory results

according to the frequency of performance of the tests or calibrations, based on the

procedure itself or method. If there is not a defined frequency considering the previous

points, the laboratory should apply quality control in a period no longer than twelve

months.

c) Analyze the data obtained in the assurance scheme of the quality of the results using

methodologies that objectively allow to generate corrective and / or improvement actions.

d) Establish and document the predefined acceptance and rejection criteria for the quality

control data obtained by the laboratory. If the test method already has them established

or refers to another document, they should be applied. In case the laboratory establishes

them, the criteria should be based on recognized technical literature and / or established

through the application of statistical techniques.

e) Present records of the planned actions taken to correct the problems that are detected

as a result of quality control.

f) Submit records that the actions have been carried out as non-conforming test work

(4.9) in cases where quality control data are detected outside the acceptance criteria.


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g) Comply with the current "Fitness Testing" policy of the Mexican accreditation entity. The

fact that there are no aptitude testing programs by ema in some technical areas does not

imply that the laboratory should not comply with this point. The laboratory must present

evidence that it conducted an investigation of the proficiency testing programs available

in the branches or areas within the scope of its accreditation (accepted by ema), based

on the practical guide for proficiency testing programs.

h) If you have documented in your management system proficiency tests as the form of

quality control, you must submit evidence of satisfactory participation every 12 months

for each test method.

In the case of analytical measurements, the laboratory may use expired reference materials (RM) as control samples for statistical process quality control, provided that the RMs are periodically verified and identified for exclusive use in quality control. The laboratory should monitor the process and apply good practices to ensure RM stability. It must also be documented and ensured that if the RM goes outside its process control limits, a nonconformity will arise. Quality control procedures that are commonly used:

▪ Regular and scheduled use of reference materials and other materials of known

characteristics, for example: control samples, during the performance of the test

methods.

If this practice is carried out routinely, it allows the use of control charts and follow up

on the levels of precision and accuracy achieved by the laboratory in carrying out the

methods.

▪ Regular repetitions of the test to the same sample (or measurement equipment),

performed by the same analyst or technician (repeatability tests), or to make internal

proficiency testing schemes between analysts or technicians.

This allows knowing and monitoring the repeatability achieved by each analyst or

technician in the laboratory.

▪ Periodic repetition of the test in retained samples, carried out by two or more analysts

or technicians.

This allows to know the precision between analysts or technicians in a certain test

method, as well as to identify significant deviations in the results of a particular

analyst or technician.

▪ Testing of the same sample in a programmed manner, by different test methods or

two different samples tested on the same equipment.

▪ Registration and monitoring of test results obtained by clients or suppliers of the

laboratory on the same sample.

This allows, having enough data, the use of control charts to know and monitor the

level of precision of the results among the laboratories involved. The data obtained

can be compared with published reproducibility data for the particular method, if

available, as long as the two laboratories use the same method.


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▪ Participation in proficiency testing programs or other forms of interlaboratory

comparisons.

This allows the laboratory to compare its performance with the participating laboratories that perform the same test methods. This practice provides a warning mechanism to detect faults in the methods or techniques used, in the laboratory analysts or in the equipment used, which would not be possible to know by other means. It also provides a way to know the reproducibility of specific test methods. The laboratory should demonstrate its performance through participation in aptitude tests or interlaboratory comparisons: [7.7.2] a) According to what is indicated in the policy of aptitude tests. b) In the event that the Ability Testing programs are not available or are not appropriate to the scope of the accreditation, the laboratories must demonstrate their performance by participating in inter-laboratory comparisons of the tests within the scope of accreditation according to the document of " Classification of sub-sections and disciplines for participation in proficiency testing programs of clinical, forensic and research laboratories ", at least once within the accreditation cycle. The interlaboratory comparisons that are accepted for compliance with this requirement are all those that demonstrate that they have considered the requirements indicated in 4.4 to 4.7 of ISO 17043. [7.7.2] Results Report [7.8] Reports of test results in which a laboratory refers to the accreditation granted by ema, using or not the accreditation symbol, must clearly specify the accredited scope or identify the tests that are within or outside the scope of accreditation. The report issued must contain the results obtained from the test or sampling may include a statement about compliance or non-compliance with the requirements or a given specification [see 7.8.6 and 7.8.7] Test result reports can not be called "Certificate of Analysis," "Certificate of Compliance," "Laboratory Report," or in any other way that suggests a product certification or verification activity. The laboratory must keep within its records a true copy of the original test report delivered to the client, this can be in paper or electronic format (pdf format). Test laboratories should report the uncertainty using two significant figures. The test results must be expressed in accordance with current NOM-008-SCFI, based on Article V of the Federal Law on Metrology and Standardization. It can be expressed as indicated by the technical standard of the test, however, it must include the value in accordance with the NOM-008-SCFI, in force.


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In the test report, the laboratory can use the comma or the decimal point indistinctly, however, this use must be consistent in the body of the report. Reports can be issued in print or electronically, as long as the requirements of this document are met. [7.8.1.2] Interpretation and communication of the findings of the intervention site: This section refers to any interpretation and report of results that may take place immediately after the investigation of the place of intervention. The report must contain all the results of the examinations carried out and the pertinent observations, as well as the findings and, when it is pertinent and admissible, conclusions reached from these results. The report must contain any information about the interpretation. The forensic unit will have to develop its own format and the content list of its reports. For the general principles of interpretation and reporting. Exams: This is the stage at which the staff of the forensic unit determines an examination strategy, chooses the methods and procedures, and decides on the sequence of sampling, examination and testing. This will be done according to the client's requirements as part of the contract review. Contract review and information exchange: The person who is going to take the exam will not necessarily have prior knowledge of the case. Therefore, it is important to have a review of the contract documented, defining the purpose of the exams to be performed. It is also necessary to provide the person carrying out the examinations with the background information of the case to strengthen the examination. However, the provision of this information should not compromise the impartiality of any subsequent examination. The test and the test strategy: When the forensic unit defines the evaluation and test strategy, it must take into account, when applicable, the following: The customer's requirements: • The ability of forensic science exams to help solve identified problems; • Urgency and priority of the client's needs; • Appropriate background information; • Alternatives to the proposals that have already been provided by the client; • Resources available to the forensic unit; • Experts that may be needed and / or consulted before the exam or test; • Exams that have the potential to provide the most information in response to the various proposals and alternatives; • Problems that could affect the integrity of the elements under examination or test;


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• The restrictions that may exist, for example, the need to preserve the material for other purposes, costs, etc .; • Exams or other activities that can have a destructive effect for later examinations; • Coordination for multidisciplinary exams to determine the sample (s) to be taken and the sampling or examination sequence; • Exam services that are currently available in the laboratories; • Consideration of precautions against appropriate contamination for the examinations under discussion and all kinds of evidence that may potentially be available; • The progressive review of the evaluation and testing strategy according to new significant findings; • What is technically possible and worthwhile to meet the needs of the client, including the defense. Other elements can also be considered in the examination strategy. Interpretation of test results: This is the stage in which the unit that conducts the exams and tests evaluates and interprets the results of examinations and tests based on the request and the information provided during the process. Interpretation of results: The interpretation is made when the conclusions are based on something more than the result of the test carried out, for example, the conclusions drawn from the observations in the place of intervention. Both in the laboratory work, as well as in the place of intervention, there will be conclusions obtained based on observations and visual tests, without necessarily having objective examinations. The interpretations should be based on robust studies. In cases where this is not possible, the interpretation, at least, will be supported by a body of documented evidence (records). When interpretations are made, the limitations of the test used must be fully considered. For example, definitive conclusions will not be taken from a presumptive test. The staff of the forensic unit should have access to the complete, understandable and accurate results and findings of the test, and consult reliable sources of relevant information to support the interpretation. The interpretation of results and findings in the context of the case is possible when sufficient information about the case is available. A hypothesis based on the results and the available information must be defined. Alternative hypotheses should also be considered. The consideration of one or several alternative hypotheses allows an organization to demonstrate its impartiality. When necessary, the client will be asked to provide sufficient information about the samples and the circumstances at the site of intervention. The lack of this information may limit the possibility of an adequate interpretation.


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Peer review should be practiced in cases of interpretation of results or findings and observations, and this should be treated as a critical finding. Competence: The staff interpreting the results will be evaluated and considered competent before they report statements that include the interpretation and opinion of the results and findings. It is necessary that there be a clear definition of the competence requirements and criteria for interpretations. In the field of forensic science laboratories, the opinions, reports or certificates issued are particularly important, since such reports, reports or certificates are used in the presentation of evidence and arguments before the courts, where the use of the scientific evidence allows corroborating or contradicting theories of persecution or defense. In addition, the reports, reports or certificates must comply with the legal provisions in criminal justice that govern at the national, state and local levels. Therefore, in order to establish clearly and unambiguously what the reports, reports or certificates issued by the forensic laboratories must contain in order to comply with the ISO / IEC 17025: 2017 standard and in the right column, the indicates the criteria to apply It is accepted that the forensic science laboratories may not include all the elements in the "Hearing trial", since the format of these documents is prescribed in legislation. Therefore, forensic science laboratories may choose to adopt one or more of the following means to meet these requirements: • the preparation of a test report, including all the information required by ISO / IEC 17025; • the preparation of an annex to the Court's Declaration, which includes any additional information required by ISO / IEC 17025; • the assurance that the case record related to a specific investigation must contain all the relevant information required by ISO / IEC 17025 Only a valid reason is considered not to include all the information indicated in subsection a) to p), is that the laboratory does not perform any of these activities. [7.8.2.1] For testing laboratories, the report must include the signatures of the responsible personnel who carried out the test, the sampling when applicable and the one approved, as well as name and position. [7.8.1.2. or)] The laboratory must guarantee the use of secure computer tools for the printing of digital signatures in the test or sampling reports, which may be of the type of the advanced electronic signature or similar, it is not allowed to use codes, alpha numeric keys, names or initials that can not be verified electronically. If a user of the service requests the printing of a test report or physical sampling, it will be the body's decision to provide it or establish the conditions under which it can do so, as part of the customer service and to satisfy a specific need, as well as notify it in a timely manner. the same. Specific requirements for test reports [7.8.3]


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Test laboratories must report the uncertainty in the results reports: 1. When the client so requests 2. When it is important for the validity or application of the results or 3. When the uncertainty affects compliance with the limits of a specification. The report must contain all the results of the examinations carried out and the pertinent observations, as well as the findings and, when it is pertinent and admissible, conclusions reached from these results. The report must contain any information about the interpretation. Information on declarations of conformity [7.8.6] When the client is the one who prescribes the decision rule, or is prescribed in regulations or normative documents, it is not necessary to consider the level of risk in addition. Maintain the record of the risk analysis when the applied decision rule is not provided by a standard, guideline or client. Modifications to the reports [7.8.8] In all cases, the laboratory must identify the change in the report and in case the change modifies the previously issued result, the laboratory must include in the report the reason for the change. Complaints [7.9] The laboratory shall:

Demonstrate that the complaints submitted by its customers and other parties have been resolved, and inform the affected party of its response within a period not exceeding ten business days or, where applicable, the period set by the legal framework.

The laboratory shall have a documented procedure for the resolution of complaints from its internal and external customers. Additionally, it shall prepare a record for follow-up on complaints and implement its procedure for corrective action, including the analysis of causes. Responses to complaints, suggestions, and opportunities for improvement shall include an assessment of the potential impact on any activity that has been carried out by the forensic unit. In the event that it is proven that there might have been an impact on any task, action shall be taken based on the procedure for non-conforming work.

Complaints may be received from different sources such as customers, crime victims, police units or other departments within the same organization, such as the laboratory, the criminology unit, investigating officers, and the judiciary.

Finally, when a court judgment has been successfully appealed and was due to any work performed by the laboratory, this shall be assessed through the corrective action process or any other process for improvement.


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Nonconforming work [7.10] The non-conforming test work can be presented in any of the stages of the test process (from the sample taking), so the applicable procedures must contemplate this scope and all the clauses of the requirement. When an evaluation detects a nonconformity that directly affects the test result, in addition to the above, the laboratory should be able to identify all the non-conforming test work generated or, failing that, from the last evaluation to the one that was subject and for the closure of the nonconformity must present evidence of what is mentioned in the requirement 7.10 of ISO / IEC17025: 2017, and derived from the analysis of the importance of non-conforming work the notification to all customers who are provided non-conforming * products. Data control and information management [7.11] Commercial software for general use in the field of application for which it was designed is considered to be sufficiently validated. Requirements of the management system [8.1.1] The laboratory shall: Define your general objectives. Which should: Be feasible to measure in order to establish the effectiveness of the management system. Evidence that when changes have been made to the management system they have been informed to all the personnel involved. Demonstrate that there are no contradictions or conflicts between different documents of the management system that could call into question the integrity of the same. Control of management system documents (option A) [8.3] The requirements for the accessibility and control of documents apply for permanent installations and all the sites or locations where the work is carried out, for example: place of intervention. [8.3.1] Control of records (option A) [8.4] All records must be kept for a minimum period of 4 years, or if applicable, the period established by the applicable legal provisions (the largest of them). Carry out backups of all the records maintained electronically in the period that the laboratory establishes in its SG. In the case of laboratories that still do not provide testing services, they should start the preservation of their records as of the start of the activities.


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Procedures for the control of quality records and technicians may be included in the procedures of the management system from which they are derived. The laboratory must: - Use binnacles, notebooks or formats expressly designed to ensure the integrity of the information (all with consecutive folio number on each sheet, or consecutive date, etc.) and to record the data derived from the testing process. - Do not use loose sheets of paper (without coding or folio) to record test data. - Elaborate the records in legible form, with indelible ink and not use corrector in them. - Cancel all the blank spaces in the records (electronic or paper) that must have been filled out and that for some justified reason are not used, in logs or any type of record. Actions to address risks and opportunities (option A) [8.5] The laboratory should document in its management system the way in which it performs risk analysis and how it will monitor actions to minimize risks. [8.5.1] Improvement (option A) [8.6] To achieve the improvement, the following actions can be considered among others: [8.6.1] - Analysis and evaluation of existing situations through: measurement of management system objectives, quality policy, corrective actions, preventive actions, internal audits, data analysis, customer feedback, management review, etc. Maintain records that show that the information obtained from customer feedback is analyzed in its entirety and used to initiate improvement actions. [8.6.2] Corrective action (option A) [8.7.1] a) The laboratory must present a record of the evaluation of the need for actions to eliminate the causes of non-compliance b) In the case of non-conformities that require corrective actions, they will be considered

closed when their effectiveness is implemented and evaluated by the same laboratory,

which, in addition, must demonstrate that there is no potential recurrence in any other

part of the activities inherent to the laboratory.

c) One way to demonstrate the effectiveness of corrective actions is that there is no

recurrence of problems or non-conformities.

The laboratory shall: [8.7.2] Document and implement at least one formal technique for analyzing the root cause of the problem. The evaluating group will verify that the technique of analysis of the root cause of the problem has been correctly applied and that the corrective actions are appropriate for the effects of the non-conformities found.


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The laboratory must have records of all activities performed for corrective actions whenever there is a non-compliance derived from any source. [8.7.3] Internal audits (option A) Internal audits can be carried out both by an internal auditor and by an external auditor hired for this purpose, and have different objectives to the evaluation of the ema. The internal audit can not be replaced by external audits, such as those carried out by the client, the ema, certification bodies, etc. It should be clarified that the corrective actions derived from the non-conformities generated from internal audits or from other sources may be in the process of attention at the time of the on-site evaluation by the entity, for accreditation purposes it is an indispensable requirement to close those not Conformities detected in internal audit or from other sources. The assessment group will raise the non-conformities detected during the evaluation In addition to this, the laboratory should: b) Demonstrate that an internal audit is conducted at intervals of at least every twelve months, including all the requirements of the laboratory management system. c) Ensure that the evaluation of the implementation of the processes of the forensic unit should include direct observation of the examination and tests done on site or in the laboratory d) Include auditors or personnel who know the technical area. Testifying activities in the intervention sites (applies when they have sampling) The forensic unit must have a witnessing program to ensure that the people who work in the organization have the competence that is required. The factors that must be considered when deciding the approach that must be taken for the examination of the place, include, but are not limited to: a) The degree of complexity of a particular scene to confirm the competition; b) Frequency of assistance to different places of intervention; c) Scope of accreditation; d) Staff experience; e) Frequency in which a place of intervention appears, for example, terrorist incidents; f) Scenes that are difficult to find, may require other means to confirm the competition, for example, manufactured scenes or other simulations; g) Other activities that happen with the purpose of confirming the competition. The person making the testimony must have the appropriate competence. • The testimony not only covers the procedural part of the work, but it must also go to the depth of the technical competence of the personnel and their ability to make relevant decisions in the place of intervention. Revisions by management (option A) [8.9]


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The laboratory must maintain evidence that a review is conducted by the laboratory management at planned intervals not exceeding twelve months. [8.9.1] The laboratory shall: [8.9.2]

- Perform the review of the objectives of the management system and give a

conclusion on whether they are being met or not.

- Establish and document specific deadlines to perform the actions derived from the

review by management and evidence the monitoring provided by senior management

for compliance with them.

IDENTIFICATION OF CHANGES

SUBSECTION PAGE CHANGE(S)

All chapters All Reviewed and updated entire document.

Observations:


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Annex A

ACCREDITATION DISCIPLINES FORENSIC SCIENCE LABORATORIES

Name of Discipline Test Types and Activities Included

Chemical Drugs -Controlled chemical substances -Qualitative substance analysis -General chemical analysis -Analysis of illegal laboratories

Toxicology General toxicological analysis, for example (alcohol in the blood and urine)

Trace Samples -Fire wreckage -Explosives -Gunshot traces (instrumental analysis) -Paint -Polymers -Fibers and textiles -Glass -Physical comparisons -Hair (microscopic examination) -Analysis of unknowns -Other materials

Biology -Nuclear DNA -Mitochondrial DNA -Interpretation of paternity tests

Firearm /Tool Marks -Firearms -Tool marks -Imprint evidence

Questioned Documents -General document examination -Handwriting

Fingerprinting -Processing of latent prints -Comparisons of latent prints

Crime Scene -General crime scene investigation -Crime scene reconstruction

Digital and Multimedia Evidence

-Video Analysis -Audio analysis - Image Analysis -Evaluation of computing equipment at the crime scene.

Dentistry -Forensic dentistry testing

Pathology -Forensic pathology techniques

Necropsy Techniques -Necropsy techniques


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GUIDANCE DOCUMENT TO IDENTIFY THE RISKS TO IMPARTIALITY

General requirements - Impartiality and independence 4.1.3 ISO / IEC 17025: 2017 1. Risks for impartiality Risks to the impartiality of the laboratory are potential sources of biases that may compromise, or may reasonably compromise, the laboratory's ability to make an unbiased decision. Risks originate from various types of activities, relationships, and other circumstances. The laboratory should identify the types of risks involved, analyze the effects of these risks and evaluate the potential impact on the impartiality of the scope of laboratory activities. The risks to impartiality could include:

a. The source of income: risk of a client paying for a test report.

b. Personal interest: risk that a person or laboratory acts in their own interest, for example, their

financial interest;

c. Self-review: risk of a person or the laboratory reviewing their own work; the evaluation of

laboratory activities to a client to which the laboratory or organization of which he is a part

provided consulting services, would be a risk of self-review;

d. Familiarity (or trust): the risk that a person or laboratory has a relationship of excessive

familiarity or trust with another person and therefore does not perform calibration, sampling,

measurement or testing is a risk of familiarity;

e. Intimidation: risk of a person or laboratory having the perception of coercion openly or

covertly, such as the risk of being replaced or being reported to a

f. Supervisor.

2. Safeguards for impartiality

The laboratory should have implemented safeguards that mitigate or eliminate the risks for impartiality. Safeguards may include prohibitions, restrictions, disclosures, policy procedures, practices, rules, rules, institutional arrangements, and environmental conditions. These should be reviewed periodically to ensure its continued applicability.

Some of the examples of safeguards can be:

a. The value that the laboratory and the people assign their reputation;

b. Accreditation programs that evaluate compliance with professional standards and regulatory

requirements related to independence;

c. The general supervision exercised by those responsible for the laboratory for said activity or

by its senior management (for example, the boards of directors) with regard to compliance

with criteria of impartiality;

d. Other aspects of Senior Management, including the culture of the laboratory that performs

sampling, measurement or testing and the impartiality of the personnel;

e. The rules, norms, and codes of professional conduct that govern the behavior of the members

of the laboratory;


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f. The establishment of sanctions, and the possibility of such actions by the accreditation entity

and others;

g. The legal responsibility faced by the laboratory.

h. The maintenance of a professional environment and a culture in the laboratory that supports

the behavior.

i. Policies, procedures, and practices directly related to maintaining the impartiality of laboratory

personnel;

j. The policies, procedures and practices for the hiring, training, promotion, and permanence of

the staff as well as the policies, procedures and practices on rewards that emphasize the

importance of impartiality, the potential risks posed by diverse circumstances that the

personnel in the laboratory that can cope, and the need for laboratory personnel to evaluate

their impartiality in relation to a specific client, after considering the existing safeguards to

mitigate or eliminate those risks.

3. Nature of safeguards: Another way to describe safeguards is according to their nature. For example:

a. Preventive safeguards: for example, an induction program for newly hired personnel that

emphasizes the importance of impartiality

b. Safeguards related to the appearance of risks in specific circumstances: for example, the

prohibition of certain labor relations between the family members of the laboratory staff and

the clients of the laboratory;

c. Safeguards whose effect is to prevent infractions of other safeguards by punishing

offenders: for example, a zero-tolerance policy that allows the accreditation entity to

immediately suspend or withdraw accreditation;

d. Absolute prohibition: prohibiting the performance of laboratory activities depending on the

characteristics of the same.

e. The permission of the activity or relationship, but restricting its extension or its form:

preventing the participation of laboratory staff members of a responsible party for which said

personnel has participated in the preparation of a report on the test, sampling, measurement

or calibration done;

f. The permission of the activity or relationship, but requiring other policies or procedures to

eliminate or mitigate the risk: for example, allowing laboratory personnel to provide certain

types of training for a client;

g. The permission of the activity or the relationship but requiring the laboratory personnel to

disclose information about the management of the laboratory, for example, the disclosure of

the management of the laboratory on the nature of all their private relations provided by the

laboratory to the client, and any payment received from such relationships.

4. Management Considerations for Fairness In assessing the impartiality of its staff, the laboratory may consider the following:

a. Pressures and other factors that could result in, or could reasonably be expected to result in,

biased decisions of laboratory activities: that is, risks to the impartiality of laboratory

personnel;


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b. Safeguards that can reduce or eliminate the effects of those pressures and other factors;

c. The importance of these pressures and other factors and the effectiveness of the safeguards;

d. The possibility that pressures and other factors, after considering the effectiveness of

safeguards, reach a level that compromises, or can be reasonably expected to be

compromised, the ability of laboratory personnel to make unbiased decisions during

laboratory activities.

5. Assessment and determination of the acceptable level of risk for impartiality The laboratory could assess the risk to impartiality by considering the types and significance of the risks to the impartiality, types and effectiveness of the safeguards. This basic principle describes a process by which the laboratory could identify and assess the level of risk for impartiality that comes from diverse activities, relationships or other circumstances. The level of risk for fairness can be expressed as a point on a continuous line that ranges from "no risk to impartiality" to "maximum risk to fairness". The laboratory could assess the acceptable level of risk for fairness. If unacceptable, the laboratory could decide what additional safeguards (including prohibition) or combination of safeguards could reduce the risk to impartiality to an acceptably low level of risk.

Table 1 describes a way to determine the acceptable level of risk for fairness.

There is no risk to impartiality: It is highly unlikely that objectivity is

compromised

Remote risk for impartiality: Objectivity is unlikely to be compromised

Average risk for impartiality:

Objectivity may be compromised

High risk for impartiality: Objectivity is likely to be

compromised

Maximum risk for impartiality. It is virtually certain

that objectivity is compromised

The laboratory has implemented

a process to assess the risk


a process to assess risk





The services cannot be provided

Demonstrate the objectivity of the

laboratory


scope of laboratory activities


scope of laboratory activities


Demonstrate the impartiality of the

results of the services provided

Demonstrate the impartiality of the

results of the services provided


Demonstrate the clear separation of the different legal entities in the group that provides the

services



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Given that there are certain factors in the environment in which the laboratory activities are carried out (for example, that the test or calibration is paid by the client in all cases) the risk to impartiality cannot always be completely eliminated. and, therefore, the laboratory always accepts some risk of objectivity being compromised. However, in the presence of risks for impartiality, the laboratory should consider that only a very low level of impartiality risk is acceptable. Some risks to fairness may affect only certain people or groups within the laboratory and the significance of some risks may be different for different groups or people. To ensure that the risk to impartiality is at an acceptably low level, the laboratory could identify individuals or groups affected differently by the risks to impartiality, and the significance of these risks. Different types of safeguards may be appropriate for different groups and people depending on their activities.