Experiencias de lucha contra los medicamentos falsificados en la

República DominicanaDalia Castillo Sánchez

Departamento de Vigilancia Sanitaria, Inspección y Control

Marco legal• Constitución dominicana 2010• Ley General de Salud No. 42-01• Política Farmacéutica Nacional• Ley No. 22-06• Reglamento 246-06• Decreto No. 344-09• Ley sobre Propiedad Industrial No. 20-00• Ley General de Aduanas No. 3489

Regulación de medicamentosLe

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Normas sanitarias

Decreto 246-06

Decreto 625-06

Reglamentos Técnicos

Vigilancia sanitaria Le

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Decreto 246-06

Decreto 625-06

Normas sanitarias Reglamentos

Técnicos y planes intersectoriales

Código Procesal PenalLey Propiedad Industrial No. 20-00

Ley Drogas y Sustancias Controladas No. 50-88 Ley Acceso a la Información Pública No. 200-04 Ley General de Aduanas No. 3489

Avances legislativos

Enfoque penalLey No. 22-06, de fecha 15 de febrero de 2006, que

modifica 1os Artículos 155, 156, 167 y 170 de la LeyNo. 42-01, Ley General de Salud, de fecha 8 demarzo del 2001.

Enfoque intersectorialDecreto No. 344-09, de fecha 30 de abril de 2009, que crea e integra la Comisión Interinstitucional para la Prevención y Combate de Medicamentos Ilegales.

Ley 22-06: medicamento falsificado

Aquel cuya etiqueta o envase engaña de forma deliberada y fraudulentaacerca de su identidad, origen o contenido.

La falsificación se aplica tanto a los medicamentos con denominacióncomercial, como a los genéricos e incluye productos con ingredientesadecuados, con ingredientes inadecuados, sin ingredientes activos, concantidades inadecuadas de ingredientes activos, con un envasadofalsificado.

A la vez comprende, todo medicamentos que no cumpla con losrequisitos del registro sanitario vigente en la republica dominicana.

Modelo de estructura de unidad ejecutora

•Una coordinación general desde el Depto. de VIC •Un cuerpo de inspectores farmacéuticos, encargados de ejecutar las inspecciones. •Personal de inteligencia dedicado a las tareas de investigación. •Asesoría legal, ejercida por un abogado. •Coordinación con la DGA y la PES

Gestión de información para las intervenciones

•Establecimientos habilitados para el comercio de medicamentos •Establecimientos inspeccionados y donde se han detectado irregularidades•Laboratorios productores habilitados. •Medicamentos rechazados/retirados por la Autoridad Sanitaria•Denuncias recibidas•Medicamentos falsificados detectados en el país. •Medicamentos falsificados reportados por las diferentes redes•Procedimientos estandarizados de colaboración con la justicia

Trabajo colaborativo

•Autoridad sanitaria provincial /descentralizada•Dirección General de Aduanas •Organizaciones farmacéuticas •Industria farmacéutica •Procuraduría especializada en el delito a la salud•Fiscales y justicia •Instituto de protección al consumidor •Universidades •Cooperación internacional

En la parte operativa en proceso•Control del descarte y/o ingreso de equipos y maquinarias para fabricación.

•Inspección a las Buenas prácticas

•Medidas sobre desecho/descarte de material de envase, empaque, productos acabados y materias primas

•Divulgación de las medidas regulatorias

•Programas de vigilancia de post comercialización de medicamentos;

•Evaluación y remisión de casos a la PES

•Sesiones de la Comisión interinstitucional para el combate al comercio ilícito de medicamentos.

RESPONSABILIDAD OFICIAL• Protección de la salud pública• Tema de agenda política • Políticas orientadas al acceso a

medicamentos seguros, eficaces y de calidad

• Colaboración y coordinación intersectorial

Respuesta Política

• Asignación de recursos• Desarrollo de la capacidad de la ANR• Actualización normativa• Actualización del personal técnico para

análisis profundo• Vigilancia en puntos de entrada

Respuesta operativa

GESTION DEL RIESGO DESDE LA AUTORIDAD SANITARIA

Eliminar Mitigar Transferir Aceptar

DESAFIOS ACTUALES

• Recursos insuficientes: tanto en vigilancia como en la administración de los sistemas de suministro

• Compromiso de los actores interesados• Prácticas de adquisición• Control en puntos de entrada: plan trazabilidad

Vigilancia en la Cadena de

suministro

• Profesionales de la salud• Usuarios• Comunicadores del ámbito de la salud

Programa de Educación/

comunicación