friendlytechnology

Instrucciones de uso

No está permitida la reproducción de estas instrucciones de uso o de los productos que describe, por ningún medio o de ninguna forma sin la autorización previa por escrito de iLine Microsystems.

La información de estas instrucciones de uso era correcta en el momento de su impresión. No obstante, iLine Microsystems se reserva el derecho de aportar cambios a las especificaciones, el equipo y los procedimientos de mantenimiento del sistema en cualquier momento, sin previo aviso. Cualquier cambio sustancial será incorporado en la próxima revisión de estas instrucciones de uso. En caso de conflicto entre la información de las instrucciones de uso del Monitor microINR y el Chip microINR, prevalecerá la información contenida en las instrucciones de uso del Chip microINR.

19

Para la monitorización del tratamiento anticoagulante oral, basado en fármacos

antagonistas de la vitamina K.ÍNDICE

Esp

año

l

Monitor microINR

INTRODUCCIÓN USO PREVISTO ANTES DE COMENZAR A UTILIZAR EL SISTEMA microINR® Informacióndeseguridad EL TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL INRytiempodeprotrombina PRINCIPIO DE ANÁLISIS SISTEMA microINR® DESCRIPCIÓN DEL KIT microINR® PARTES DEL MONITOR microINR® CARGA DEL MONITOR microINR® CONFIGURACIÓN DE FECHA Y HORA IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE (OPCIONAL) CONTROL DE CALIDAD REALIZACIÓN DEL ENSAYO PREPARACIÓN DEL MATERIAL NECESARIO PROCEDIMIENTO DE MEDICIÓN EncendidodelMonitor InsercióndelChip

1.1.11.2

1.3

1.42.2.12.22.32.42.52.63.3.13.2

Modosdeuso Realizacióndelensayo Lecturaderesultadosyfindelensayo ApagadodelMonitor OBTENCIÓN Y APLICACIÓN DE LA MUESTRA DE SANGRE CAPILAR INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS LIMITACIONES DE USO MEMORIA Y DESCARGA DE DATOS AL PC LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DEL MONITOR microINR® GUÍA DE ERRORES OTRA INFORMACIÓN ESPECIFICACIONES DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CE GARANTÍA SERVICIO DE ASISTENCIA TÉCNICA SÍMBOLOS GLOSARIO

27272828

29303031

313334343434343536

3.3

3.43.54.5.

6.7.7.17.27.37.47.57.6

2020

2020212122232324242425252626262626

20

1.1 USO PREVISTOElsistemamicroINRestádiseñadoparalamonitorizacióndeltratamientoanticoagulanteoral(TAO)confármacosantagonistasdelavitaminaK.ElsistemamicroINRrealizaladeterminacióncuantitativadeltiempodeprotrombina(TP)enunidadesINR(InternationalNormalizedRatio)consangrecapilarfresca/reciénextraídamediantepuncióndigital.ElsistemamicroINResunproductosanitariodediagnósticoin-vitrodiseñadoparausoprofesionalyautodiagnóstico.

1.2 ANTES DE COMENZAR A UTILIZAR EL SISTEMA microINR® ElMonitormicroINRestándiseñadoparasuusoexclusivoconlosChipsmicroINRdeiLineMicrosystems.AntesdecomenzarautilizarelsistemamicroINR,leaestasinstruccionesdeusoasícomolasinstruccionesdeusodelChipmicroINR.Adicionalmente,noolvideleerlasinstruccionesdeusodeldispositivodepunciónysuslancetas,utilizadoparaobtenerlamuestradesangrecapilar.

GuardeestasinstruccionesdeusodelsistemamicroINRyrevíselassitienecualquierpreguntarelacionadaconelcorrectofuncionamientodelmismo.

Los usuarios del sistema microINR (pacientes y profesionales sanitarios) deben recibir la formación adecuada antes de empezar a usar el sistema.

AntesdecomenzarausarelsistemamicroINR,compruebelacompatibilidaddelaversióndesoftwaredesuMonitorconlareferenciadeChipsquevayaautilizar.

REF VERSIONSOFTWARE*CHA0025AA TodaslasversionesdesoftwareCHB0025AA >07:03

*LaversióndelsoftwareapareceenlapartesuperiordelapantallainmediatamentedespuésdeencenderelMonitor.Encasodenopoderrealizarlalectura,apagueyenciendaelMonitorparavolveraintentarlo.

Información de seguridadAdvertencias de seguridad generalAlolargodeestasinstruccionesdeusoencontrarámensajesdeseguridadeinformaciónrelativaalcorrectomanejodelsistemamicroINR:

Una advertencia indica la posibilidad de poner en riesgo la vida del paciente o usuario si no se siguen correctamente los procedimientos y prácticas de uso.

Una precaución indica la posibilidad de pérdida de datos, deterioro o destrucción del dispositivo si no se respetan de forma estricta los procedimientos y prácticas de uso.

1. INTRODUCCIÓN

21

Información importante relativa al correcto manejo del sistema que no afecte a la seguridad del paciente o a la integridad del dispositivo se presenta sobre fondo azul.

Control de riesgo de infección en ensayos multi-paciente • Losprofesionalessanitariosdebenutilizarguantesdurantetodoelprocesoderealizacióndelensayo.

• Utiliceparacadapersonaunalancetaodispositivodepunciónpropio.

• LosChips,lancetasyguantesusadospuedenserunafuentedeinfección.Deséchelossiguiendolasregulacioneslocalesdeprevencióndeinfecciones.

• Respeteademáselreglamentointernodehigieneyseguridaddesucentro.

Existe un riesgo potencial de infección. El personal médico y sanitario que realice mediciones con el sistema microINR en varios pacientes, debe tener en cuenta que todos los objetos que entran en contacto con sangre humana representan una posible fuente de infecciones. (Vea: National Committee for Clinical Laboratory Standards: Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids and Tissue. Approved Guideline, NCCLS document M29-A, 1997).

Compatibilidad electromagnética y seguridad eléctricaElsistemamicroINRhasidotestadoparacumplirconlosrequisitosdecompatibilidadelectromagnéticasegúnlasnormasIEC61326-1y61326-2-6.

No utilice el sistema microINR cerca de fuentes de radiación electromagnética intensa, ya que podría interferir con el correcto funcionamiento del mismo.

ElsistemamicroINRhasidotestadoparacumplirconlosrequisitosdeseguridadeléctricasegúnlanormaIEC61010-1eIEC61010-2-101.

No conectar el Monitor a ordenadores que no cumplan con la norma IEC 60950.

ElMonitorsedebedesecharsegúnloindicadoenlaRAEE(DirectivadeResiduosdeAparatosEléctricosyElectrónicos,2012/19/UE).

1.3 EL TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL Elobjetivodeltratamientoanticoagulanteoralesprevenirprocesostromboembólicostalescomolatrombosisvenosa,elembolismopulmonaroaquellosasociadosalafibrilaciónauricularoalasustitucióndeválvulascardíacas.

Eltratamientoimplicalanecesidaddevigilaryajustarlasdosisdeformaperiódicaacadaunodelospacientesmedianteanálisisdesangre.

Enfuncióndelacausaporlaqueunpacienteestébajotratamientoanticoagulanteoral,sedefineunrangoterapéuticodevaloresdeINRenlosqueelpacientehademantenerse.

INR y tiempo de protrombinaElcontroldelaactividaddelosanticoagulantesoralesse

22

realizamediantelamedicióndeltiempodeprotrombina(PT),definidocomoeltiempo,ensegundos,quetardaenformarseuncoágulodefibrina.Paracalculareltiempodeprotrombina(PT)seutilizalatromboplastinacomoreactivo.DependiendodelanaturalezadeestereactivoydelequipoutilizadoexistenvariacionesenlosresultadosdePTobtenidos.

Porestemotivo,laOMSrecomendóen1977unmétododenormalizacióndesistemas.LosvaloresdeltiempodeprotrombinasontransformadosenvaloresdeINR,International Normalized Ratio,alaplicarlasiguienteecuación:

DondePTeseltiempodeprotrombinaobtenidoenelensayo,elMNPTeseltiempodeprotrombinanormalmedioyelISIelíndicedesensibilidadinternacionalcorrespondientealatromboplastina.LosvaloresdelosparámetrosdeMNPTeISIseobtienendeestudiosdecalibraciónclínicos.

La actividad farmacológica de los anticoagulantes orales antagonistas de la vitamina K puede verse modificada por otros fármacos, por lo tanto, sólo debe tomar los medicamentos prescritos por su médico.

Algunas enfermedades del hígado, disfunción tiroidea y otras enfermedades o condiciones, así como los complementos nutricionales, remedios herbales o cambios en los hábitos alimentarios pueden afectar la actividad de la terapia anticoagulante oral y los resultados de INR.

1.4 PRINCIPIO DE ANÁLISISLatecnologíaqueutilizaelsistemamicroINRestábasadaenlamicrofluídicadelChipmicroINR,quepermitealmacenar,dosificar,movery/omezclarvolúmenesdelíquidospequeñospararealizarunareacciónquímica.

LosChipsmicroINRcontienendoscanales,unodemedidayelotrodecontrol.Acontinuaciónsemuestraunaimagendelmismo:

Cadacanalsecomponedeunmicrorreactor,dondesealojaelreactivo,yunmicrocapilar,dondeserealizaladeterminacióndelINR.Elreactivoutilizadoenelcanaldemedidacontienetromboplastinarecombinantehumanayelreactivodelcanaldecontrolcontienetromboplastinarecombinantehumanajuntoconfactoresdecoagulacióndeorigenhumanoparanormalizarlasangredelpaciente.

LasangreseintroduceenelChipatravésdelcanaldeentrada,sedivideendoscanalesysemezclaconlosdiferentesreactivossituadosencadamicrorreactor.Eneste

INR = PT ISI

MNPT( )

CANALDEENTRADAMICRORREACTORES

DATAMATRIXCANALESMICROCAPILARES

CANALDECONTROL CANALDEDETERMINACIÓN

23

instanteseactivalacascadadecoagulación.Alcoagular,lasangrevasufriendounaumentodeviscosidadquesetraduceenuncambiodelcomportamientodelflujodelamisma.ElMonitorvacapturandolaposicióndelamuestra,atravésdeunsistemadevisiónartificial,queestransformadamatemáticamenteencurvasdevelocidadyaceleraciónatravésdelascualesseobtieneunvalordeINR.

Calibración

CadalotedeChipsmicroINRhasidocalibradofrenteaunlotedereferenciadetromboplastinarecombinantehumanatrazadoalatromboplastinaInternacionaldeReferenciadelaOrganizaciónMundialdelaSalud1.

Losvaloresdecalibración(ISIyMNPT)seencuentranenelDatamatriximpresoencadaChip.Deestaforma,cadaensayosecalibraautomáticaeindividualmente,eliminandoerroresdemanipulación.

(1).ComitédeexpertosdelaOMSsobreestandarizaciónbiológica.Informecuarentayocho.Ginebra,OrganizaciónMundialdelaSalud,1999(SeriedeinformetécnicosOMS,No889)

2.1 DESCRIPCIÓN DEL KIT microINR®ElkitmicroINRincluye:

-Estuche-MonitormicroINR-Cargador-Adaptadorcorriente-CableminiUSB-CDmicroINRDataExtractionSoftware-InstruccionesdeusodelMonitormicroINR-Guíarápidadeuso-Guíadeerrores-Portalancetas(exclusivoReferenciaKitKTA0001XX)-Lancetas(exclusivoReferenciaKitKTA0001XX)

LosChipsmicroINRsevendenporseparado.

Transportar el Monitor siempre en su estuche.

2. SISTEMA microINR®

24

2.2 PARTES DEL MONITOR microINR®

2.3 CARGA DEL MONITOR microINR®ElMonitorposeeunabateríadelitiorecargableatravésdelaconexiónminiUSBsituadaensupartesuperior.Noposicioneelequipodeunaformatalqueseadifícildemaniobrarelelementodedesconexión.

Eltiempodecargarecomendadoesde3horasaproximadamente.

Cargue la batería por completo antes de utilizar el Monitor por primera vez.

No abra ni manipule el Monitor.No perfore ni queme la batería.No cambie la batería. El fabricante no se responsabilizará de los Monitores que hayan sido abiertos.En caso de ser necesaria la apertura del Monitor, el equipo deberá enviarse al fabricante.

Utilice solo cargadores y cables aprobados por iLine Microsystems. Los cargadores o cables no aprobados pueden provocar daños en el dispositivo.

2.4 CONFIGURACIÓN DE FECHA Y HORA• Formatodelafecha:DD/MM/AA;Formatodelahora:24horas.

• Mantengapulsadoslosbotonesizquierdoyderechosimultáneamente(EyM)durante10segundoshastaqueloscampospertenecientesalahoraparpadeen.

• Presioneelbotónizquierdo(E)paraajustarlahora.

• Cuandohayaseleccionadolahoracorrectapulseelbotónderecho(M)ypasaráalaconfiguracióndelosminutos.

• Unavezconfiguradoslosminutos,pulsedenuevoelbotónderecho(M)yloscamposdelafechacomenzaránaparpadear.

• Conelbotónizquierdo(E)elijaeldíacorrecto.

• Alllegaraldíacorrecto,pulseelbotónderecho(M)parapasaralaconfiguracióndelmes.Elijaconelbotónizquierdo(E)elmescorrecto.

CONEXIÓNMINIUSB

BOTÓNEXIT(E)

BOTÓNMEMORY(M)

ZONADEINSERCIÓNDELCHIP

PANTALLA

25

• Alllegaralmescorrecto,pulseelbotónderecho(M)parapasaralaconfiguracióndelaño.Elijaconelbotónizquierdo(E)elañocorrecto.

• Cuandopulsamosdenuevoelbotónderecho(M),despuésdeajustarelmes,lahoraylafecha,éstasquedanfijadasyguardadas.

Si no configura la fecha del Monitor correctamente, puede que este no detecte Chips caducados (E02).

2.5 IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE (OPCIONAL)Paralaidentificacióndelpaciente(PID),sigalossiguientespasosantesdelarealizacióndeunensayo:

• MantengapulsadoelbotónderechomientrasintroduceunChipyunavezintroducidosuelteelbotón.Aldejardepresionarelbotónapareceránlasletras“PID”yunaseriede24camposalfanuméricosarellenar.

• ParaintroducirloscaracterescorrespondientesalPID:

-Elparpadeodelprimercampoindicaqueesteestá seleccionado.

-Paraintroducirelprimercarácter,sedebepulsarelbotón izquierdohastaelcarácterdeseado.

-Alvalidarelcarácterconelbotónderecho,seaceptael campopasandoalsiguientecampo.

-Repitalospasosanterioreshastallegaralúltimocampo.

-Cuandoseaceptaelúltimocampo,sevuelveaseleccionar automáticamenteelprimercampo,porsialgunacorrección fueranecesaria.

-ParaconfirmarelIDintroducidoysalir,sepulsadurante3 segundoselbotónderecho.

Mientras se introduce el PID, dispone de un minuto desde la última pulsación de botón. Una vez transcurrido un minuto sin pulsar ningún botón se mostrará un error E01.

AlconsultarlosresultadosenelMonitor,elresultadodeunensayo(INRoerror)semuestrajuntoconsucorrespondientePID,fechayhora.AlexportarlosresultadosdelmicroINRalPC,losPIDseexportaráncomoundatomásdelensayo.

2.6 CONTROL DE CALIDADControl de calidad Interno ElfuncionamientodelMonitorsecompruebadeformaautomáticacuandoseenciendeelsistema.

Controles de calidad integrados e independientes

1er Nivel – Control de calidad anterior al ensayo• VerificacióndelacorrectainsercióndelChip

• VerificacióndelaintegridaddelChip

• Calibraciónautomáticadelsistemayrechazodeloslotescaducados

26

2º Nivel – Canal de determinación• VerificaciónanalíticarealizadasobreelcanaldedeterminaciónquepermiteidentificarfallosenelChipoenelMonitorasícomoeladecuadotratamientopreanalíticodelamuestra.

3er Nivel – Canal de control• Elcanaldecontrolproporcionatiemposdecoagulaciónpredeterminados.Lafiabilidaddelsistemaestágarantizadacuandoeltiempodecoagulacióndelcanalcontrolseencuentradentrodeunaestrechafranjapredeterminada.

USO PROFESIONAL:Control líquido: El sistema microINR posee una serie de controles de calidad integrados tanto en el Monitor como en los Chips, por lo tanto no es necesario realizar ningún control de calidad líquido. Sin embargo, iLine Microsystems dispone de un control de calidad líquido opcional para el sistema microINR. Este control se ofrece para ayudar a cumplir los requisitos regulatorios aplicables a sus instalaciones. Póngase en contacto con su distribuidor local.

3.1 PREPARACIÓN DEL MATERIAL NECESARIO• MonitormicroINR

• ChipsmicroINR(nosuministrados)

3. REALIZACIÓN DEL ENSAYO

• Dispositivodepunción -Usoprofesional:lancetasdesechables(nosuministradas)

-Autodiagnóstico:portalancetasylancetas(exclusivo ReferenciaKitKTA0001XX)• Materialdelimpiezaparalapiel(nosuministrado)

Utilice siempre lancetas y portalancetas con marcado CE.

3.2 PROCEDIMIENTO DE MEDICIÓN

Encendido del MonitorElMonitorpuedeencenderse:

-InsertandoelChip:-Presionandocualquierbotón:

Inserción del ChipCompruebe la caducidad y las condiciones de almacenaje en las que ha estado el Chip antes de realizar el ensayo.

27

• AbraelenvoltorioindividualeintroduzcaelChipporlaranuradelMonitorhastaquehagatopeasegurándosedequehallegadohastaelfinal.ElChipsehadeinsertarsujetándoloporlaparteamarillaydetalmodoquelainscripción“microINR”puedaserleídacorrectamente.

En caso de encontrar un Chip con el envoltorio abierto, dañado o con el film del Chip despegado, deseche ese Chip y utilice uno nuevo.

Modos de usoElsistemamicroINRpermitedosmodosdeaplicacióndelamuestra:

iLine Microsystems recomienda la opción de aproximación del Monitor a la muestra solo para usuarios experimentados en la realización de determinación de INR con el sistema microINR.

Realización del ensayo• UnavezinsertadoelChip,elequiporealizaloscontrolesdecalidadpreviamentedefinidosenelapartado2.6deestasinstruccionesdeuso.Unavezrealizadosloscontrolesdecalidadanterioresalensayoseenciendeelsímbolode“control”.Encasodenosuperarelprimercontroldecalidad,apareceráenlapantalladelMonitorunmensajedeerror.

• ElChipcomienzaaparpadearysecalientahastaalcanzarlatemperaturaadecuada.Unavezalcanzadadichatemperatura:

-Eldispositivoemiteunaseñal acústica. -Eliconodelagotacomienzaa parpadearenlapantalla. -Apareceuncontadordetiempo(80s). -ElChipseiluminapermanentemente. • Realicelapuncióncapilar(consulteelapartado3.3deestasinstruccionesdeuso).

• Asegúresedeobtenerunagotadeformaesféricaytamañosuficiente.

• ApliqueinmediatamentelagotaenelChipponiéndolaencontactoconelcanaldeentradayevitandoapoyareldedoenelChip.

-Aproximacióndela muestraalMonitor:

-Aproximacióndel Monitoralamuestra:

CONTADOR

28

• ElMonitoremiteunpitidocuandodetectalamuestraparainiciarelensayoyelsímbolodegotadejadeparpadear.

• TraselpitidoretireeldedosuavementeyespereaqueaparezcaelresultadodeINRenlapantalla.

Encasodeaplicarlamuestraynoobtenerunaseñalacústica,significaríaqueelvolumendemuestraaplicadoesinsuficiente.RetireelChipyrepitaelensayoconunnuevoChip.Asegúresedequehaobtenidountamañodegotasuficienteyquealaplicarlanoestébloqueandoelcanaldeentrada.

Nunca realice la punción capilar antes de que la cuenta atrás comience.Evite tocar el canal de entrada del Chip con el dedo durante la aplicación de la muestra.No toque el Chip ni añada más sangre durante el ensayo.

Evite la luz solar directa en el Monitor durante el ensayo.No agite ni deje caer el Monitor. Si el Monitor se cae o se moja y aumenta la frecuencia de errores, póngase en contacto con su distribuidor.

Lectura de resultados y fin del ensayo

• LamediciónsellevaacaboyelMonitor muestraelresultadoenunidadesde INRounmensajedeerror.

Losmensajesdeerrorserepresentanmedianteunaletra“E”seguidadeunnúmero.Siobtieneuncódigodeerrorsigalospasosdescritosenelapartado“Guíadeerrores”.

En caso de obtener un Error 08, no intente realizar otro ensayo y ponga a cargar el Monitor.

• RetireelChipsujetándoloporamboslados.

Los Chips, lancetas y guantes usados pueden ser fuente de infección. En el caso de los profesionales sanitarios, el material usado deberá ser eliminado de acuerdo con las normas locales de eliminación y de profilaxis infecciosa vigentes de su centro. Si por el contrario es usted un paciente en autodiagnóstico, puede eliminar todo el material usado en la basura doméstica. Elimine las lancetas usadas con precaución para no herirse.

Apagado del MonitorExistendosmodosdeapagarelMonitor:

• Eldispositivoseapagaautomáticamentetras5minutosdeinactividad.

• Pulsarelbotónizquierdo(botónEXIT)paraapagarelequipo,presionándolodurante3ó4segundos.

Si no retira el Chip antes de apagar el Monitor el resultado no quedará almacenado en la memoria.

ElMonitornosepodráapagarmientrassemantengaconectadoalaredelectricaoaunordenadormedianteelcableUSB.

29

3.3 OBTENCIÓN Y APLICACIÓN DE LA MUESTRA DE SANGRE CAPILARAcontinuaciónsedetallanlospasosaseguirparaunacorrecta obtención y aplicación de la muestra de sangre capilar:• Lealasinstruccionesdeusodeldispositivodepuncióncapilar.

• Antesderealizarlapuncióncapilaresconvenientequelasmanosesténcalientes.Paraellosepuedenutilizardiferentestécnicas:mantenerlasmanosdebajodelacintura,masajearsuavementeeldedo,limpiarselasmanosconaguacaliente,etc.

• Lazonadepuncióndebeestarlimpia,secaylibredecontaminantes.Serecomiendalavarlasmanosconaguatibiayjabón.Encasodedesinfectarconalcoholoconotrasolucióndesinfectanteesimprescindiblesecarbienlazonaparaeliminarcualquiertrazadesustanciaquepuedainterferirenelresultado.Secarconunagasanuevaysecaynuncautilizarlamismaconlaquesehaaplicadoeldesinfectante.

Cualquier contaminación por alcohol (soluciones desinfectantes, lociones de afeitado, etc), crema o sudor en la zona de punción o en la gota extraída podría provocar resultados incorrectos.

• Puedeutilizarcualquierdedopararealizarlapunción.

Lazonarecomendadapara elloeslaquesemuestraen lasiguienteimagen.

• Coloqueeldispositivodepunciónconfirmezacontraeldedoyoprimaelpulsadordelmismo.Aprietesuavementedesdelabasedeldedoparaqueseformeunagotadesangre.Nopresioneexcesivamentelazonadepunciónnidejequelagotaseesparzaporeldedo.AntesdecolocarlagotaenelChipasegúresedequetengaeltamañosuficienteyunaformaesférica.Tamañosuficienteesaquelquepermitedejarunremanente.

Presionar la zona de punción puede provocar la aceleración del proceso de coagulación o la liberación de líquido intersticial en la muestra lo que podría dar lugar a resultados incorrectos.

• ApliqueinmediatamentelagotaenelChip,poniéndolaencontactoconelcanaldeentrada.

30

Es importante utilizar una técnica correcta para la obtención y aplicación de la muestra. Asegúrese de seguir las instrucciones. No hacerlo podría causar un resultado incorrecto.

3.4 INTERPRETACIÓN DE RESULTADOSLosresultadossemuestranenunidadesdeÍndiceInternacionalNormalizado(INR).ElsistemamicroINRproporcionaresultadosentre0,8y8,0.

Cuandoobtengaunmensajedeerror,consulteelapartado“Guíadeerrores”ysigalasinstrucciones.

En caso de obtener un resultado inesperado, repita el ensayo asegurándose de seguir las pautas descritas en estas instrucciones de uso. Si obtiene un resultado inesperado nuevamente consulte con su médico y/o distribuidor.

Seconsideraunresultadoinesperadocuandoestáfueradelrangoterapéuticoocuandonocoincideconlossíntomasquepresentaelpaciente:hemorragias,hematomas…

3.5 LIMITACIONES DE USO• Unavezfueradesuenvoltorioindividual,elChipdebeutilizarsedentrodelassiguientes6horas.

• Noutilizarparalamediciónomonitorizacióndelestadodeanticoagulaciónenpacientesbajotratamientoconlos

La muestra debe ser aplicada inmediatamente después de su obtención, de lo contrario la coagulación comenzaría de forma natural y podría aparecer un mensaje de error o un resultado incorrecto.

Evitar el contacto entre Chip y el dedo, con el fin de no obstruir el canal de entrada y permitir así una absorción de sangre ininterrumpida. Solamente la gota de sangre debe tocar el Chip.

Aplique la muestra de una sola vez. Nunca añada más sangre al Chip.

• Traslaseñalacústica,retire suavementeeldedodejando unremanentedesangreenel canaldeentradacomose muestraenlaimagen.

• Encasodesernecesariola repeticióndelensayo,realice lapunciónenotrazona.

31

anticoagulantesoralesdirectos(quenoseanantagonistasdelavitaminaK).

• LafiabilidadyprecisióndelosresultadosqueproporcionaelsistemamicroINRenmuestrasdesangreconhematocritofueradelrangode25%a55%noestádemostrada.Unhematocritofueradeesterangopuedegenerarresultadosincorrectos.

• EldispositivoesaltamentesensiblealasdeficienciasdelosfactoresdecoagulacióndependientesdelavitaminaK.

ParaobtenerinformaciónsobreinterferenciasdelsistemamicroINRconotrosfármacosypatologías,consultelasinstruccionesdeusodelChipmicroINR.

ElMonitormicroINRpuedealmacenarenlamemoriahasta199resultadosdepacientesycontrolesdecalidadlíquidos.Cadaresultadosememorizaconlafechayhoraderealizacióndelensayo.Silamemoriaestállenaenelmomentodelarealizacióndeunensayo,elresultadomásantiguoseborraráautomáticamenteparapoderguardarelresultadomásreciente.

Paraconsultarlosresultados:

• Pulseelbotónderecho(M).ApareceráelresultadocorrespondientealúltimoensayorealizadoconsufechayhorayelIDdelpacientecorrespondiente(encasodehaberlointroducido).

• Sisevuelveapulsar,apareceráelsiguienteresultadocorrespondientealpenúltimoensayorealizadoyasísucesivamente.

• Paravolveralapantalladeiniciopulseelbotónizquierdo(E).SiintroduceunChipmientrasestárevisandolamemoria,seiniciaráunnuevoensayoconnormalidad.

Paraevitarlapérdidaderesultadosalmacenados,descarguelosdatosensuPCconlaayudadelsoftwarededescargaderesultadosqueencontraráenelCDincluidoenelestuchejuntoconlasinstruccionesnecesariasparalainstalaciónydescargadelosresultadosasuPC.

Lainformacióndescargadasemostraráenelsiguienteorden:

1. IdentificacióndelMonitor(MID) 2. Númerodeensayo 3. Fecha 4. Hora 5. Identificacióndelpaciente(PID) 6. INR 7. INRdelcanaldecontrol 8. CódigoDatamatrix 9. Rangodeaceptacióndelcanaldecontrol 10. Tipodemuestra(sangreoplasma)

LalimpiezaydesinfeccióndelMonitorsonesencialespara

4. MEMORIA Y DESCARGA DE DATOS AL PC

5. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DEL MONITOR microINR®

32

asegurarelcorrectofuncionamientodelsistemamicroINRyevitarenfermedadesdetransmisiónsanguíneaenensayosmulti-paciente.

LimpieelMonitorcuandoestévisiblementesucioyantesdeprocederaladesinfección.

Utiliceguantesnuevoscadavezquerealicelalimpiezaydesinfección.

Antesdeprocederalalimpiezaodesinfección,apagueelMonitoryasegúresedequeloscablesesténdesconectados.

Para limpiar el Monitor:• LimpieelMonitorconunagasaotoallitalimpiahumedecidaconalcoholisopropílicoal70%hastaeliminarcualquierrestodesuciedadvisible.

• AsegúresedequenoquedenfibrasopelusasenningunapartedelMonitor,especialmenteenlazonadeinsercióndelChipypuertoparaelconectorUSB.

Para desinfectar el Monitor.• DesinfectetodaslaspartesdelMonitorconunagasaotoallitalimpiahumedecidaconalcoholisopropílicoal70%.

• Dejeactuarelalcoholunminuto.

• Conunpañosecoysinpelusas,oconunagasa,sequecompletamenteelMonitor.

• Acontinuación,dejesecarelMonitoralrededorde15minutosyasegúresedequeestácompletamentesecoantesderealizarunnuevoensayo.

• Asegúresedequenoquedanfibrasopelusasenninguna

partedelMonitor,especialmenteenlazonadeinsercióndelChipypuertoparaelconectorUSB.

• Desechelastoallitasyguantesutilizados.

NolimpieodesinfecteelMonitormientrasseestárealizandounensayo.

Noutiliceaerosolesniningúnotroagentedelimpiezaodesinfecciónquenoseaunagasaotoallitalimpiahumedecidaconalcoholisopropílicoal70%.

Compruebequelagasaotoallitaesténúnicamentehúmedasperonoempapadas.

NopulvericelíquidossobreelMonitornilosumerjaenellos.AsegúresedequenoentrelíquidoenelMonitoroenlazonadeinsercióndelChip.

LazonadeinsercióndelChipsiempretienequeestarlimpiaysecaantesderealizarunensayo.AlinsertarunChip,residuosdesangreoalcoholpodríancontaminarlamuestra.

NomanipulelosChipsconguantesusadoscontaminadosdealcohol.

Respete todas las recomendaciones sobre la limpieza y desinfección del Monitor. No hacerlo podría dar lugar a la obtención de resultados incorrectos.

33

Mensajes anteriores al ensayoError Causa probable Posible Solución

La lectura del Datamatrix no ha sido posible. Chip caducado.

Excedido el intervalo máximo de 80 segundos previsto para la aplicación de la muestra.Chip insertado al revés.Chip defectuoso o mal insertado.

E01

E02

E03

E04E11

Volver a insertar el mismo Chip asegurándose de insertarlo correctamente. Si el problema persiste realizar el ensayo con un nuevo Chip.Verificar la fecha del Monitor. Si la fecha no es correcta, introducir la fecha actual y volver a insertar el mismo Chip. Si la fecha es correcta repetir el ensayo con un nuevo lote de Chips comprobando previamente su fecha de caducidad. Si la muestra no ha sido aplicada, repetir el ensayo con el mismo Chip.

Dar la vuelta al Chip y repetir el ensayo.Volver a insertar el mismo Chip asegurándose de insertarlo hasta el fondo. Si el problema persiste realizar el ensayo con un nuevo Chip.

Mensajes relacionados con el ensayo realizadoCoagulación inadecuada de la muestra durante el ensayo.

El valor de INR del canal de control está fuera del rango de aceptación definido.Error en el procesamiento de la muestra durante el ensayo.

Coagulación inadecuada de la muestra durante el ensayo. ATENCIÓN: Posible muestra con tiempos de coagulación anormalmente altos.Manipulación de muestra inadecuada o hematocrito fuera de rango.

E05/E09

E10

E14/E15/E17E16

E18

Repetir el ensayo con un nuevo Chip asegurándose de seguir las instrucciones sobre la obtención y aplicación de la muestra. Si el problema persiste, repetir el ensayo con una nueva caja o lote de Chips.Repetir el ensayo con un nuevo Chip. Si el problema persiste, repetir el ensayo con una nueva caja o lote de Chips.Repetir el ensayo con un nuevo Chip asegurándose de seguir las instrucciones sobre la realización del ensayo. Si el problema persiste, repetir el ensayo con una nueva caja o lote de Chips.Repetir el ensayo con un nuevo Chip. Si se obtiene nuevamente un error E16, proceder a utilizar otro método de medición. Mayoritariamente este error puede producirse en pacientes con tiempos de coagulación altos.Repetir el ensayo con un nuevo Chip asegurándose de seguir las instrucciones sobre la obtención y aplicación de la muestra. Si se obtiene nuevamente un error E18, proceder a utilizar otro método de medición. Mayoritariamente este error puede producirse en pacientes con un hematocrito fuera del rango establecido en el sistema microINR (25%-55%).

Otros mensajesFallo en el chequeo de los elementos electrónicos del Monitor.Temperatura por debajo del rango establecido.Batería baja.Temperatura por encima del rango establecido.

E06

E07E08E12

Si el problema persiste contactar con el distribuidor local.

Realizar el ensayo en un lugar más cálido.Conectar el aparato a la red eléctrica mediante el cargador suministrado por el fabricante.Realizar el ensayo en un lugar más fresco.

6. GUÍA DE ERRORES

7.1 ESPECIFICACIONES • DimensionesdelMonitor:119x65x35mm.

• Peso:213±3gr.(Bateríaincluida)

• Pantalla:Cristallíquidode45x45mm.

• Capacidaddememoria:199resultados/mensajesdeerrorconsufechayhoraasociada.

• Alimentación: -Batería:DeLitio2400mAh/2800mAh;3,7V.Consumo:1A. -Fuentedealimentación:Conectarelcargadorsolamentea redesconlassiguientescaracterísticas(Input):100-240V, 50-60Hz,Consumo:0,2A. -Fuentedealimentación(Output):5Vdc,1000mAatravés deconexiónminiUSB.

• Autonomía:*70ensayosaproximadamente.

• Condicionesdefuncionamiento:

-Temperatura:15ºC-35ºC. -Humedadrelativamáxima:80%.

• TemperaturadealmacenamientodelMonitor:de-20ºCa50ºC.

• Rangodemedición:0,8-8,0INR.

• Volumendemuestra:Almenos3µL.

• TransferenciadedatosatravésdeconexiónminiUSB.

*Ensayorealizadoa22ºCconunintervalode10minutosentreensayoyensayo.

34

7. OTRA INFORMACIÓN 7.2 DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CEEstedispositivomédicocumpleconlasregulacionesyrequisitoslegalesdelaDirectiva98/79/ECdelaComunidadEuropeaparadispositivosmédicosdediagnósticoin-vitro,confechadel27deoctubrede1998yconlaDirectiva2011/65/UEdelParlamentoEuropeoydelConsejo(RoHS),confechadel8dejuniode2011sobrerestriccionesalautilizacióndedeterminadassustanciaspeligrosasenaparatoseléctricosyelectrónicos.

7.3 GARANTÍAiLineMicrosystemsgarantizaalcompradororiginalqueelsistemamicroINRestálibrededefectosdematerialyfabricaciónduranteunplazodedosañosapartirdelafechadecompra.

Estagarantíanocubreningúncomponentedañadoporalmacenamientoinadecuadoencondicionesambientalesfueradelintervalorecomendado,accidenteoalteración,usoincorrectoomanipulaciónyusoindebidos.Elcompradordebepresentaralfabricanteunareclamacióndegarantíaporescritoenelperíododegarantíacorrespondiente.

7.4 SERVICIO DE ASISTENCIA TÉCNICAEncasodepersistirelproblemadespuésderealizarlasaccionesindicadasenlatabladeerroresoparamayorinformación,puedecontactarconsudistribuidorlocal.

35

RESULTADODELENSAYOENUNIDADESINROMENSAJEDEERROR.

HORA(HORAS:MINUTOS).

RESULTADOPORENCIMAOPORDEBAJODELRANGODEMEDICIÓNDELSISTEMA(↓0,8-↑8,0).

FECHA(DÍA:MES:AÑO).

ALPARPADEARINDICA

“APLICARMUESTRA”.

DISPOSITIVOCONECTADO

MEDIANTECONEXIÓNMINIUSB.

RESULTADODELENSAYOEN

UNIDADESINR.

ELUSUARIODEBEESPERARAQUEELMONITORREALICE

DETERMINADAACCIÓN.MENSAJEDEERROR

ENPANTALLA.

CONTROLESPRE-ANALÍTICOSCOMPLETADOSSATISFACTORIAMENTE.

NIVELDECARGADELABATERÍA.

MUESTRADEPLASMA.

RESULTADOSALMACENADOSENLAMEMORIA.

ALPARPADEARINDICA

”INSERTARCHIP”.

7.5 SÍMBOLOS

“Fabricante legal”

“Limitación de temperatura”

“Consultar las instrucciones de uso”

”Referencia catálogo”

“Producto sanitario para diagnostico in vitro”

“Número de serie”

”Corriente continua”

“Residuo eléctrico recogida selectiva”

“Marcado CE” 0120 Número de Organismo Notificado

“Lote”

0120

“Riesgo biológico”

“Precaución”

“Advertencia”

36

7.6 GLOSARIOCanal de control:canalutilizadopararealizarunamedidadeltiempodecoagulaciónnormalizado,conelobjetivodedetectarladegradacióndelosreactivos.

Canal de entrada:aperturadelaparteinferiordelChippordondeentralasangre.

Chip:elementodesechablequeseintroduceenelMonitorydondesecolocalamuestraparaladeterminacióndelINR.

Conector mini USB:conectorsituadoenlapartesuperiordelacarafrontaldelMonitormicroINR.

Control de calidad:ensayosrealizadosparademostrarqueunsistemafuncionacorrectamenteyqueofreceresultadosfiables.

Lanceta:instrumentopuntiagudoqueseutilizapararealizarunapequeñaincisiónopunciónpararecogerlapequeñagotadesangrequeseusaenlarealizacióndelanálisisdeINR.

Microcapilar:zonaenlacualserealizaladeterminacióndelINR.

Microfluídica:tecnologíaquepermitealmacenar,dosificar,movery/omezclarvolúmenesdelíquidospequeñospararealizarunareacciónquímica.

Microrreactor:zonadelChipdondesecolocanlosreactivos.

Monitor microINR: dispositivoelectrónicoconelcualserealizaladeterminacióndelINR.

Plasma:fracciónlíquidadelasangre.

Punción Capilar:pequeñapunciónrealizadaeneldedoparaobtenersangrecapilar.

Rango terapéutico:rangosegurodevaloresINR.Elmédico

especificaelrangoterapéuticodemaneraindividualparacadapaciente.

Reactivo:sustanciausadaparaproducirunareacciónquímicaconobjetodemedirunasustanciaoproceso(comoporejemploelanálisisdelINR).

Relación Normalizada Internacional [International Normalized Ratio o INR]:sistemaestandarizadodemedicióndeltiempodeprotrombinaquetomaenconsideraciónladistintasensibilidaddelastromboplastinasusadasenvariosmétodos.LosresultadosdelINRpuedencompararseentrelosdistintossistemasdemedicióndeltiempodeprotrombina.

Remanente:pequeñaporcióndesangresobranteenlazonadelcanaldeentradadelChip.

Sangre capilar:sangreprocedentedelosvasossanguíneosmáspequeñosdelcuerpo,generalmenteobtenidamediantepunciónenlayemadeldedo.

Tiempo de protrombina (PT):análisisdecoagulaciónqueserealizaparaanalizarlavíaextrínsecadecoagulación.

Terapia anticoagulante oral:tratamientofarmacológicodeadministraciónoralqueinterfiereoinhibelacoagulacióndelasangre.

Tromboplastina:proteínaqueseformaenelplasmaporlacombinacióndelfactortisularconlosfosfolípidosdelasmembranasdelasplaquetasyqueparticipaenlacoagulacióndelasangrepormediodelaconversióndeprotrombinaentrombina.

© 2016 iLine Microsystems. All rights reserved. Made in Spain. This product is covered by patent technology EP2201365(B1). iLine Microsystems and microINR are registered trademarks of iLine Microsystems S.L. INA0

001A

A -

Rev

2015

-12

Cargue la batería del Monitor por completo antes del primer uso.

Paseo Mikeletegi, 6920009 Donostia - Gipuzkoa (SPAIN)

www.ilinemicrosystems.com

iLine Microsystems S.L.