GENERAL AGREEMENT ON S T S T I M ! 4 " *

T A R I F F S A N D T R A D E Special D i s t r i bu t i on

Committee on Technical Barr iers to Trade

NOTIFICATION

The fo l low ing n o t i f i c a t i o n i s being c i r cu la ted in accordance w i th A r t i c l e 10.4.

2 . Agency responsible: Min is t ry of Industry and Energy

1 . Party to Agreement n o t i f y i n g : SPAIN

3. No t i f i ed under A r t i c l e 2.5.2 ( T ] , 2.6.1 | | , 7.3.2 | \, 7.4.1 | \, Other:

4 . Products covered (CCCN where app l i cab le , otherwise na t iona l t a r i f f heading):

Electromedical apparatus - ex 9Q.17

5. T i t l e : M i n i s t e r i a l Order of 31 May 1983

6. Descript ion of content: Technical standards of electromedical apparatus fo r monitoring the intensive care of pa t i en t s .

7. Objective and ra t i ona le : Establishment of technical standards referred to i n Royal Decree 1231/1983

8. Relevant documents: O f f i c i a l Gazette of 18 June 1983*

9. Proposed dates of adoption and entry i n to fo rce : Twenty working days a f t e r pub l i ca t ion in the O f f i c i a l Gazette of 18 June 1983.

10. F inal date f o r comments:

1 1 . Texts avai lab le f rom: Nat ional enquiry point QT] or address of other body:

In order to save t ime, a copy of t h i s M i n i s t e r i a l Order is attached i n the o r i g i n a l language. A t rans la t i on in to English and French w i l l be provided as soon as possible and c i rcu la ted as an Addendum to t h i s n o t i f i c a t i o n .

TBT/Notif.84.94 Pégina -2

B.O.E. 15.6.83

MINISTERIO P£ INDUSTRIA Y ENERGIA

22013 jutS jiCjirroiMjielo Ordèn de 31 da ma va '.JS& jqr.JF_oi*f .«£ dêsarrolja iTZJiaSrBicre-

T H / i B Ç l ^ a ^ S c> abril que ejiab/ccs to iu/V-a n o m s i utsusa* am losaôàfaios t&ctrami-

t.pa*a_ moKisarisaaàn dm la vigilancia intensiva W-JWtiJenrst. .•

Psdetido error en la '.aserdon de la mendonada Orden publicad* en el -Bolerin Ofitial del Estado- numéro U5. de IB de funio da 1983 a continuation, se transcribe la oportuna rec­tification:

En la pagina 17138. p^=tc 5 del anexo. parr a lb segundo. en su ultima lines, donde dice: «... frequencies su pen ores a 1 mhSJh**. debe decir: «... irecueacias superiores a l MHi .„ . .

MINISTERIO DE INDUSTRIA Y ENERGIA

17046 OSttEy da "if da mayo da 1S33 par la que sa HlMorroUa «t Real Deer € to 1231/1083, da 20 da abril, bue tstableca la suiecion a norma* ucnlcax da toa *iparata« «feefromedico* para monitorizacion da la Vigilancia intensiva dm pacientes.

Ilustrisimo scflor: El Rval Décréta 1231/1933. de 20 da abril. déclara la obhgada

obaervancia de normas tecnicss para la venta e instaUcidn en todo el territorio nacioeal de aparatos eleçtromedicos para mc.T«y.zac:on de la vigilancia intensiva da pacientes que esta-bleivefsfcl Ministerio de Industria r Energia.

inr consecueneia, procède el est&blecimtenta de una norma. aai coma la homolcgacioa de Upos. la coa/ortaidad a la norma y ia marcs de con.ormidad todo cilo de acuerdo con el Real Dtcrtto 2281/1881. de 18 de septiembre.

~n su virtud. este Ministerio ha tenido a bien disponen

Pnrsero.—1. Los aparatos eiectramedicos para monitoriza­cion de ta vigilancia intensiva de pacientes. unto de fabri­cation national^ como importados. quedan sometidos a la norma dcinida »n las'especificatidnes del anexo a la présente Orden y •> la homologation de tipo o modelo y a la certification de la ccrformiaad de la production con el modelo homalogado. si-guiendo .o establecido en el Reglamento General de las actua­tions del Mini5terio d- Industria T Energia. aprobado por el R-fti Decreto 2S84/1981. de la de septembre, y el Real Decreto 1231/J933, de 20 de abril. que establece la sujétion a normas tecnicas da los aparatos eleçtromedicos para monitorizacion de la vigilantia intensiva de pacientes.

2. Queda prohibida la venta o lastalaciôn en cualquier parte del temtorio nacional de los aparatos a los que se refiere ek pur.:o anterior que correspondes a tipos de aparatos no homo-logados o que aun correspondiendo a modelos ya homolosjados carezcan del certificado de conformidad expedido por la Comi-sion de Vigilancia y Certiflcacidn del Ministerio de Industria y Energia.

3 Las aparatos conformes al medelo homologado as ten ta­r i n la correspondiente marc* de cenformidad distribuida por la Co-n I s ion antes citada.

Segundo.—1. Para la homologation y para Ia certificacidn de la conformidad de los aparatos e'ectromedicos da rruni-to-nation de 1* vigilancia intensiva de pacientes. sa exlgira el cumphmicnto de las esppcificuctcnss tecnicas que figuran en, el br.p.t - de !a prvtvnre Ord?n y se rrahzaxAa los ensayos co-nv.<i.cndu,ntes e dichas esprctficacioncs.

» Las pruebfts v anAlisis requTidos se h"»ran en labors-to* :o* acrcditados por la Direction CcocreJ de Lnnovocion In­dustrial v Tecnologia del Ministerio de I n d u i r a y Energie.

Tercero.—l. Las (olldtudos de bomologacion te dlngtran al Director general do ElectrOaice e Informatics del Ministerio de Industria y Energia siguicndo.Ia establecido en Le secciâa ? del capitulo S del Reglamento Ccneral aprobado por el Real De-cr**to 2384/1931. de 18 de septiembre.

2 Entre fa documentacioa que ba de acompsnar a la lus-tancia. la especificada en S.2.3. cl. del mencionudo Reglamento: C«-neral se msterializara en ua proyeeto. ffrmado por Ucaica . compétente, con inclusion de pianos, listas de componeates y tourna las instruedones necesarias. para l a fabricacion del équi­pe* y el maateniraiento y utilixacioo del mLsmo.

i. SI la- resolution de lo sollcitado es positiva, te devolvera, al solicitante un eiemplar d« la documentacion a la que se hace referenda en el punto anterior, sellado y flrmado por ta Directioa Ceneral de Electronica • InformAtica, que deberà coniervar el fabnesnte para las posiblcs inspecciones de con­formidad de la producoda.

Cuarto—1. Las solicitudes de csrtificacioa de la conformi­dad de la production correspondiente a un modelo previa men te hcmologado. se dirigiràn a la Comision de Vigilancia y Cer-tif'cacidn del Ministerio de Industria y Energia. cumpiimentan-do lo establecido en el capitulo s del Reglamento Ceneral apro­bado por el Real Decreto 2534/isai. de 18 de septiembre.

2: L»' documentacion requerids pars la certification, segûn se espetiflca en 9.1.1 del mencionada Reglamento Ceneral. sera gresentade con perioditidad no superior a un sâo pars tas

ibricantes nacionales. y en el momenta da la Importation da cada lote. para el producto Importado.

'3 . En- atentida a las reducidas series de fabrication y lotes de Irrportacioa, el tamano de la tnuestrs s enssyar sera de un ejemplar del producto y sera elegido por una. Entidad coiabo-radora ea el campa de la normslizatidn y homologacidn a efectos de lo previsto en 8.1.1. ,bl. del Reglamento General ra-ferido en el punto anterior.

4. Si con ocasida de la homologation del modelo. el ejem­plar del producto enviado al Laboratorio da Ensayos hubiera sido elegido por una Entidad colaboradbra. no se requérir* el envfo de otro ejemplar para obtoner la certificacion de 'a con­formidad de la production del primer periado anual o del lote importado.

Ou in to.—1. Por las servicios de Inspecciân dependientes del Ministerio de Industria y Energia 7 por tas Comuaidades Au-toi-omaj v Entes Preautonômicos que tengan transferida la com-petencia. se vigilara que todo* los aparatos eleçtromedicos para la monitorizacion de "a vigilancia intensiva de patientes -que se tnstalen con posterioridad a la entrada en vigor de là prtfente Orden. ostenten la marcs de conformidad. daado co-nortmient-j A la Direction General de Electronics e Informa­tisa de los casas que pudieran ofrecer duda para su compro-bacioa.

2 Las traasgresiones a la dispues to ea la présente dispo­sition serin consideradas coma infracciones en materia de nor­malization y homologation y serin santionadas de acuerdo con lo dispuesto en el capitulo » del Real Décréta 2S34/1S81. de 18 de septiembre.

Lo que comuaico s V. I. p a r s su conotimiento' y efectos. Madrid. 31 de msyo de 1923.

SOLCHAGA CATALAN i j

Ilmo. Sr. Director general de Electrdnics e InformAtica.

ANEXO QUE SE d T A Especiricaciones que deberan cumpllr los equlpos eleçtromedi­cos para monitorizacion de la rigilancia intensiva de-patientes

U OBJETO

Determiner, las condltiones técaiesa générales que debeà cumplir los equipos para monitorizsdda de la rigilancis Inten­sive de patientes y describù* la forma en que se ban de rea-lizrir determinadas pruebas para verificar su cumplimiento.

«• OECISIONES Fn la présente norma se considéras las tiguientes deflal-

tienes: 2.1 Equipa tUctromédico para monitorizacion da la vigf-

larcia inUniiva da pacientes.—Instrumenta electromédlco dedi-cado s la vigilancia continua o semicontinua de los enfermos cr'.ucos mediants la captation, procesado y visualization (alfa-numérica y/o grAflcal de parAmetros y/o seAales blolôgicas del patiente a traves de las correspondientes coneziones con él.

2 2 Corriente da fuga.—Comcnte. no funcional que circula a traves de un aislamiento. Se defines las siguientes corrtentes de fuga: Corriente de fuga a Merra, corriente de fuga de caressa y corriente de fuga de patiente.

2.2.1 Corriente de fuga a tierra: Corriente que fluye de la parte de alimentation a traves del aislamiento bacta el con­ductor de proteecton de tierra.

2 2.2 Corriente de fugs a caressa: Cornent» que circula des-de la carcass o una de sus partes a tierra o a otrs parte da dicha «nvolvcnte, a traves de una cooexion conductor* ex­terna dîferente s la conexiân del conductor de protection de tier

T8T/Noti f .84.94 Pagina 3

1 2J Corriente da fuga de patiente: Corriente qua circula dead* cualquier conexion do patienta aislada (CPA o part* apllcable) (Ver apartado 4.1) a tierrm a traves d«l patiente (exduyendo cuaJquicr-corricnto fun ci on «J da patiente) e qua drcula desds cl paciente a Uerra a través de una conexldn da patiente aislada. tipo ? (flotante), originada por U pre­sence inesperada. tobra el paciente. de una, tension procedcate do una fucnte externa.

2.3 Funeionamttnto en - condiciôn normal.—Estado de fun-donamiento ea el que todoa lee medio* proportionados para la protection- contra los riesgos estin intactos.

2.4 Funcionamitnto en condiciôn de tallo timpie.—Estado de funcionamicnto en el que esta defectuoso uno solo de los medics da protection contra los riesgos.

A efectos de la présente norma se consideran uno dc los cases slguientes:

— Interruption del conductor de protection de tierra. — AparitiOa de tension extern* en una, conexiôn de paciente

ai«lada. X CONDICIONES GENERALES DE LOS EQUIPOS

3 1 La construction del equipo mencionado. Unto drsde el punto de Yista mecanico como electrico. respondera, a criierios de calidad. generalmente aceptados en la pràctica, y en parti­cular deberàn cumplir lo especificado en el capitula 9.1 de la norma UNE-20514/7S.

3.2 Los mandos resultaran maaejables y sa numéro se re-durirà al minimo necesario- a fin de obtener u n . mayor sea-ciilez de operation. La funciôn de cada uno do alios,- asi como •**» los Instrumentes de medida a indicadortxs. aparecerà dara-

Dte seftoJada por medio de simbolos de uunediata lnterpre-\a<*iOn y rûtuloe en idiom* oastellano. excepto àquellas denomi-natiooes que esten universal mente acepladas. qua eviten falsas manipulationes que puedaa poner en peligro al paciente.

3 J Los equlpos Uevarin en lugar fâcilmente visible las cerccterisUcas de la, ^limentatiOn y el lugsx reservado para el numéro de la, resolution de homologation en forma, -Horaol. ' numéro .__~*. asl como para el distintivo currespondiente a la murca de coafonsidad de la production.

3.4 El fabricante suministrarà manuales de instruction es. tanto de. uso como de instalacton y mantenimiento. en idioma castellano. a fin de éviter instaledones defectuosas pria ci pal -mnnte ea sa uso en combination con otros equipos.

4- CARACTERISTICAS ELECTHICAS ESPEC1AJLES

Los. equipos de monitorizadon deberàn cumplir. respecto a corrientes de fuga. lo qua se indice an esta 'Orden, tanto en oporatioa normal como con fallo del conductor de tierra.

4.1 Los terminales de tos equipos de monitorizadon que son,. conectados al patiente deberàn Cumplir respecto a las corrientes de fuga las espedficaciones recogidas en la tabla 1 y se 11a.-marén Conexiones de Paciente Aisladas (CPA).

Las Conexiones de Patienta Aisladas (CPA) « t a r i n d a -ramente marcadas como ' taies para su identification con el conecter correspondiente.

4.2 El equipo de monitorizadon debet* cumplir l*s pres-cripdoncs sobre corrientes de. fuga ladicadas aa el punto 5. Oicnas prescripdones deberàn cumplirse asimismo para cual-ouier configuration que resuite de conectar el equipo de moni-

zaeiôa a los distiatos accesorios euxiliarec espetiflcados por k. j ibricante.

S. VALORES MAXIMOS DE LAS CORRIZNTES DE FUCA

l o s Talores maximes permitidos para las corrientes de fuga se estabiecea en la tabla I. Las medidas se realixarin se iun se indice, en el pàrrafa 8. H /

Para frecueatias superiores a 1 kHz los valores estableddos ea la tabla I seraa multiplicados por el valor de la frecuenda en kHz. consideràadose como valor màximo 10 mA. jEste valor, es el màximo absoluto para frecuencias superiores ta 1 mHz.

La turns de cnrrientes.de fuga,de un ejuipo y res-aeeeso-rios auxiliares conectados a 41 no superaràa los valores esta­bleddos en la tabla i .

TABLA" I - - i

«.2 Las medidas cspcriflcadas en el apartado 6.3 serin Jie-chus después de que el equipo haya alcanxudo su tempi-rare-tuia normal de fùncionamiento.

• 3 La corriente de fuga se medirà entras

1. Cada CPA y las partes metàlicas de la carcase. 2. Cad« CPA y Uerra. 3. La carcase del equipo y tierra. 4. Entra- las partes meUlicas de la carcusa. 3. Entre terminal de protection a tierra del equipo y tierra.

t'A Cada medida sera hecha en todas y cada una de las sig-jientes condiciones coi) sus posibles combinetionest

1. La conexiôn a red. normal a jnvertida. 2. E! interrupter de potencia del equipo. cerrado y abiurto. 3. En condiciones normal y de fallo simple. 4. Las CPA. conoctadas segùa las espetificaciones dei fa­

bricante. 6.S. Impeduneia de cargo para prueba.— Todos los ensayos

de los apartcdos 8.3 y 8.4 serin hecbos. usando la impedan'eia de car;.a que se muestra en la figura 1-

1000 i l ± 1%

-W\A

10-fLil%

-11—-w-aïs / t f ±5%

Fîg. 1 La imptdancia de carga. de prueba sera construlda con re-

sif'.encias de ptlicuia metalica de precision toi que la to 1er an-ci a sea del z 1 por 100 y con condeesudores de toïerancia ± S por 100.

6.8 Esqutma de medida.—Las medidas a que hace ni»' rencia el pârrafo a.3.2 se baràn segùa el esquema de la figu­ra 2. En los demis casos la medida se hara intercalando entre los puntos indicados la impedancia de carga para prueba, con el vdtimetro asotiado.

Cuandu el tipo del equipo a ensayar lo exila, las medidas se haraa medi&nte un bafio de suero salino Lntfrpuesto como se fndica ea la figura d tada

£1 voltlmetro utilizado ea las medidas de la figura 2 ha bra de ;er de verdadero valor efîcaz.

8.7 Ea tl caso de equipos- que funcionen también con "ba­te: ïas, las pruebas anteriores" se efectuaràa con el dispositivo de carga de la baterfa conectado a la red.

ÂUMcmzte».

Ç©o t^i'i* * M i l *

'Tipo de h | i y t a ; : to

Corriente de fuga a tierra _. _ _ Corriente de fuga a caressa _. _ Corrieau de fuga a patiente U) —

Condidea • de- (alla - simple

mÂ

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i 0.03

•4U laclusa ea •! eue de-UasiOa de rvd mpllada al puato B de U flfurm a, - . - . . - .

a METODO DE MEDIDA 1.1 El equipo : - rà conectado a usa tension superior en un

10 por 100 al voltaje de allmem«c.£n mis alto esc-»cificado por el fabricant».

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