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314 Rev Panam Salud Publica/Pan Am J Public Health 20(5), 2006

Definicin de medicamento genrico un fino un medio? Anlisis de la regulacinen 14 pases de la Regin de las Amricas

Claudia Patricia Vacca Gonzlez,1 James F. Fitzgerald2 y Jorge A. Z. Bermdez3

Objetivos. Caracterizar la situacin y las tendencias regulatorias relacionadas con los me-dicamentos competidores en 14 pases de Amrica Latina y el Caribe.Mtodos. Entre julio de 2004 y abril de 2005 se colect la informacin sobre las regulacio-nes y polticas nacionales que establecan o contenan la definicin de medicamento genrico

y de los trminos asociados en 14 pases de Amrica Latina y el Caribe (Argentina, Barbados,Bolivia, Brasil, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, Mxico, Nicaragua, Panam, Pa-raguay, Per y Venezuela). Adems, se recab informacin sobre los incentivos para registrar

y producir medicamentos competidores, la promocin del uso de la denominacin comn in-ternacional (DCI), la regulacin de los estudios de bioequivalencia y la sustitucin de los me-

dicamentos prescritos por alternativas de menor precio al pblico.Resultados. Se observaron tres tendencias regulatorias: los pases que favorecen la finan-ciacin de medicamentos competidores, la promocin extendida del uso de la DCI y no ponenrestricciones a la sustitucin de medicamentos innovadores por competidores (Argentina, Co-lombia, Costa Rica, Ecuador y Paraguay); los que cuentan con un esquema orientado a la de-mostracin de la equivalencia teraputica, es decir, los pases restringen la sustitucin de losmedicamentos originales mediante una lista de medicamentos competidores autorizados quedeben prescribirse bajo su DCI y llevar rtulos distintivos (Brasil, Mxico, Panam y Vene-

zuela); y los que se encuentran en una etapa incipiente de su proceso de regulacin (Barbados,Bolivia, Guatemala, Nicaragua y Per). Esta variedad ocasiona dificultades en la caracteriza-cin de los mercados farmacuticos y puede generar segmentaciones ficticias.Conclusiones. Los esfuerzos de armonizacin debern tomar en cuenta la posible relacinentre las definiciones adoptadas por los pases, el desarrollo de los mercados farmacuticos na-cionales y sus polticas de estmulo a la competencia.

Denominaciones comunes internacionales para las sustancias farmacuticas, me-dicamentos genricos, control de medicamentos y narcticos, Amricas.

RESUMEN

Las recomendaciones internaciona-les en polticas farmacuticas estable-cen la necesidad de promover la com-petencia en la oferta de medicamentoscomo una importante estrategia para

Palabras clave

Investigacin original / Original research

Vacca Gonzlez CP, Fitzgerald JF, Bermdez JAZ. Definicin de medicamento genrico un fin o un

medio? Anlisis de la regulacin en 14 pases de la Regin de las Amricas. Rev Panam Salud Publica.2006;20(5):31423.

Forma de citar

1 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentosy Alimentos, Universidad Nacional de Colombia,Santa Fe de Bogot, Colombia. La correspondenciase debe dirigir a Claudia P. Vacca, Calle 4 No. 37-85 Apto. 106, Plazuelas de Tiban II, Santa Fe deBogot, Colombia. Correos electrnicos: [email protected], [email protected]

2 Unidad de Medicamentos Esenciales, Vacunas yTecnologas en Salud, Organizacin Panamericanade la Salud, Brasilia, Brasil.

3 Unidad de Medicamentos Esenciales, Vacunas yTecnologas en Salud, Organizacin Panamericanade la Salud, Washington, D.C., Estados Unidos deAmrica.


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mejorar el acceso a los mismos. Estotiene un efecto benfico sobre los pre-cios y sobre el desarrollo de capacida-des nacionales de produccin, en espe-cial de medicamentos esenciales (13).

La consolidacin de la competencia

en el mercado farmacutico se haceposible al caducar los derechos exclu-sivos asociados con los mecanismosdel sistema de propiedad intelectual.Aunque las normas de propiedad inte-lectual en el campo farmacutico seaplican en los Estados Unidos y algu-nos pases europeos desde hace msde 50 aos (4), su aplicacin en Am-rica Latina, el Caribe y la mayora delos pases en desarrollo comenz en1995, despus de la creacin de la Or-ganizacin Mundial del Comercio

(OMC) y la adopcin del Acuerdosobre los Aspectos de los Derechos dePropiedad Intelectual Relacionado conel Comercio (ADPIC) (5).

En Amrica Latina, los mercados demedicamentos competidores se conso-lidaron antes de la adopcin de losacuerdos y normas de propiedad inte-lectual vigentes (4, 5). Por lo tanto, re-sult difcil adoptar la definicin cl-sica de que medicamento genrico esel que se comercializa despus dehaber caducado las patentes que lo

amparaban (6). En el presente trabajose utilizar el trmino medicamentocompetidor para referirse a los llama-dos medicamentos genricos.

Las polticas de promocin de lacompetencia en el sector farmacuticosuelen ofrecer ventajas tributarias e in-centivos para el registro, la producciny la promocin del uso de la denomi-nacin comn internacional (DCI), es-pecialmente para la prescripcin, la in-formacin comparativa de los preciosy las campaas balanceadas de in-formacin dirigidas a los mdicos, far-

macuticos o consumidores. De estaforma se persigue mejorar no solo laaceptacin, sino tambin la regulacinestricta de los requisitos de calidadcuando se promueve la sustitucin delmedicamento prescrito por una alter-nativa de menor precio al pblico.

Aunque la calidad es un componentegeneral de las polticas farmacuticas,es frecuente que se asocie ms con lasque incentivan el uso de los medica-

mentos competidores, ya que en mu-chos pases est generalizado el criteriode que los medicamentos competidoresson de peor calidad que los llamadosoriginales, es decir, los producidos porel laboratorio que realiz la investiga-

cin y desarroll el principio activo.Conviene aclarar que la calidad farma-cutica se garantiza mediante los siste-mas de aseguramiento de la calidad,cuya columna vertebral son las buenasprcticas de fabricacin. Estos dos ele-mentos son requisitos obligatorios parala produccin de medicamentos, tantode los competidores como de los origi-nales (7).

Lamentablemente, se tiende a pen-sar de forma errnea que las pruebasde bioequivalencia (BE) son el nico

estndar de calidad de los medicamen-tos competidores y aunque la exigen-cia de realizar pruebas de BE formaparte de las polticas de competenciaen el sector farmacutico su reglamen-tacin difiere de un pas a otro (8). Enla Regin de las Amricas se observauna tendencia a exigir la realizacin delas pruebas de BE en dependencia delriesgo sanitario especfico de cada pro-ducto (9).

Si bien cada pas ha establecido in-centivos para la produccin, la comer-

cializacin y el uso de los medicamen-tos competidores, se observan grandesvariaciones entre ellos, particular-mente en lo relacionado con la defini-cin de medicamento genrico (10, 11)y en cuanto a la exigencia de realizarpruebas de BE (10, 12).

El objetivo del presente trabajo escaracterizar la situacin y las tenden-cias regulatorias relacionadas con losmedicamentos competidores en 14pases de Amrica Latina y el Caribe.

MATERIALES Y MTODOS

Se seleccion una muestra de conve-niencia de 14 pases de Amrica Latinay el Caribe (Argentina, Barbados, Boli-via, Brasil, Colombia, Costa Rica,Ecuador, Guatemala, Mxico, Nicara-gua, Panam, Paraguay, Per y Vene-zuela) considerando la dinmica deesos pases en el desarrollo regulatoriode medicamentos, la presencia de con-

sultores de la Organizacin Panameri-cana de la Salud (OPS) y el grado dedesarrollo de proyectos, programas ypolticas relacionados con los medica-mentos. La imposibilidad de acceder ala informacin regulatoria de Hait,

previsto inicialmente en la muestra,oblig a excluirlo del estudio.

Entre julio de 2004 y abril de 2005 secolect la informacin sobre las regula-ciones y polticas nacionales que esta-

blecan o contenan la definicin demedicamento genrico y de los trmi-nos asociados. Adems, se recab in-formacin sobre los incentivos estable-cidos en cada pas para registrar yproducir medicamentos competidores,promover el uso de la DCI en las dife-rentes etapas de su comercializacin,

regular los estudios de BE y sustituirlos medicamentos prescritos por alter-nativas de menor precio al pblico. Entodos los casos se intent identificar lasdiferencias, incentivos y restriccionesasociadas con el uso de la DCI en losdocumentos regulatorios y oficiales.

La informacin fue recolectada porlos profesionales tcnicos de la OPSen los pases estudiados, con el apoyo delas autoridades nacionales y de exper-tos en el tema, mediante un modelo derecoleccin de informacin diseada

en MS Excel (Microsoft Corporation,Redmond, Estados Unidos de Am-rica). Se registr cada aspecto anali-zado segn el tipo de documento re-gulatorio (decreto, ley, resolucin,poltica o documentos oficiales y refe-rencias detalladas).

Con la excepcin de Ecuador, la in-formacin obtenida sobre la regulacinde los medicamentos competidores fuefragmentada y de difcil consulta. Lasvariables evaluadas se presentan en elcuadro 1.

RESULTADOS

Se colect la informacin completade 11 pases (Argentina, Barbados, Bra-sil, Colombia, Costa Rica, Ecuador,Guatemala, Mxico, Panam, Paraguayy Per) e informacin parcial de otrostres (Bolivia, Nicaragua y Venezuela)(cuadro 1). Se logr recolectar 77% deltotal de los parmetros previstos. La in-

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Vacca Gonzlez et al. Definicin de medicamento genrico en las Amricas Investigacin original


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Investigacin original Vacca Gonzlez et al. Definicin de medicamento genrico en las Amricas

formacin que con mayor frecuencia noestuvo disponible fue la relacionadacon los incentivos econmicos.

Exigencia y promocin del usode la DCI

Los aspectos que con mayor fre-cuencia estuvieron recogidos en lasregulaciones fueron la obligatoriedadde utilizar la DCI en el rotulado de losmedicamentos, lo cual se constat en13 de los 14 pases analizados (13/14),seguido de la obligatoriedad de hacerla prescripcin empleando la DCI enel mbito institucional pblico (12/14)y en los procesos de adquisicin insti-

tucional de medicamentos (11/14)(cuadro 1).

Incentivos al registro

No hubo informacin disponiblesobre los incentivos econmicos quese ofrecen por registrar medicamen-tos competidores en cinco pases (Ar-gentina, Bolivia, Ecuador, Nicaragua

y Venezuela). En general, los datosdisponibles indican que este aspectono est reflejado suficientemente enlos documentos regulatorios naciona-

les (cuadro 1).

Financiacin que privilegialos medicamentos competidores

En Argentina (1315), Colombia (16)y Brasil (17), la financiacin de medica-mentos otorga ventajas a los competi-dores. En el sistema de salud de CostaRica, que tiene una cobertura universal,se garantiza la disponibilidad de losmedicamentos competidores (18). Aun-que en Ecuador el sistema de salud no

es de cobertura universal, llama la aten-cin que en su sistema pblico de saludsea obligatoria la provisin de medica-mentos competidores (19).

Exigencia de pruebasde bioequivalencia

Siete de los 15 pases analizados, hanregulado la exigencia de realizar estu-

dios de BE. De ellos, en las regulacionesde Brasil (20), Mxico (21) y Panam(22) se establece la posibilidad de pre-sentar pruebas in vitro como alternativa

a la realizacin de estudios in vivo.

Promocin de la sustitucin

En la mayora de los pases (9/14) noexisten restricciones a la sustitucin delmedicamento prescrito por un medica-mento competidor de menor precio. Encinco de los pases analizados (Brasil,Mxico, Nicaragua, Panam y Vene-zuela), las restricciones a la sustitucinse presentan mediante listas oficiales.

Definicin de medicamentogenrico y de trminos asociados

Se observ una gran variedad en lasdefiniciones. En los documentos regu-latorios de algunos pases no se definequ es un medicamento genrico y seadoptan otros trminos (Argentina,Colombia y Paraguay), mientras enotros simplemente se consideran com-

CUADRO 1. Comparacin de los criterios regulados en los pases estudiados. Abril, 2005

Prevfinanciacin

Definicin Establece a medica- Promuevede medica- Tarifa el mentos Bioequi- Exen- Sin Exen- la produc- Total Total

mento diferen- Trmite rotulado Insti- compe- Insti- valencia ciones Pruebas rest ric- cin de cin de S de No

Pas genrico ciada rpido con DCI tucional Privada tidores tucional Privada (BE) de BE in vitro ciones impuestos nacional Otros por pas por pas

Argentina No S ND S S S S S ND S S ND S ND ND ND 9 6Barbados No No NA No No No No No No No No No S No S No 2 0Bolivia No ND ND S S ND ND S ND ND ND ND S ND S ND 5 10Brasil S S S S S No S S No S S S No ND S ND 11 2Colombia No No S S S No S S No S S No S No ND ND 8 2Costa Rica No No No S S No S S No S S No S No S No 8 0Ecuador S ND S S S S No S No No No No S No S S 9 1Guatemala No No S S S No No S No No No No S S S No 7 0Mxico S No No S S ND ND ND ND S S S No ND ND No 6 6Nicaragua ND S ND S S ND ND ND ND ND ND ND No ND S ND 4 11Panam S No No S S S No S No S S S No ND ND ND 8 3Paraguay No No No S S S No S ND No No No S ND NA ND 5 3Per S No No S S S No S No No No No S No No S 7 0Venezuela ND S ND S No ND No S ND S No No No ND ND ND 4 7

Total de S porparmetro 5 4 4 13 12 5 4 11 0 7 6 3 9 1 7 2Total de No por

parmetro 7 8 5 1 2 5 7 1 8 5 6 8 5 5 1 4No disponible por

parmetro (%) 14 14 29 0 0 29 21 14 43 14 14 21 0 57 36 57

a DCI: denominacin comn internacional; S: existe regulacin; No: no existe regulacin; NA: no es aplicable; ND: no disponible.

Registro demedicamentocompetidor

Establece laprescripcin

con DCI

Establece eluso de la

DCIa para lacompra

Establece estudios deequivalencia teraputica

Dispen-sacin

con DCI

Incentivos econmicos

Promedio de NDpor pas: 23%

Promedio de ND

por parmetro:

23%


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petidores los medicamentos que se co-mercializan con la DCI (Bolivia, CostaRica, Panam y Per). En el resto delos pases, los documentos regulato-rios no contienen definicin alguna(cuadro 2).

En Colombia se utiliza el trminomedicamento competidor, mientrasen Argentina se adopt el trminomedicamento similar. Llama la aten-cin que aunque en Costa Rica seadopt el trmino medicamento oproducto farmacutico multiorigen,utilizado por la Organizacin Mundialde la Salud (OMS) (11, 23), la defini-cin que ofrece no coincide exacta-mente con la sugerida por la OMS(cuadro 2).

Las definiciones de medicamento

genrico empleadas en Brasil y Mxicopresentan leves diferencias e incorpo-ran la obligatoriedad de demostrar laequivalencia teraputica, los derechosde patente vencidos y el uso de la DCIen su comercializacin (cuadro 2).

Podra decirse que las definicionesde medicamento genrico estudiadasvaran segn su forma de comerciali-zacin (si se comercializa con unamarca, la DCI u otra denominacincomn aprobada), la exigencia o no derealizar pruebas de equivalencia tera-

putica (ya sean de BE u otras) y elmomento de comercializacin (si serealiza despus de vencidos los dere-chos de patente u otras formas deexclusividad). En el cuadro 3 se resu-men los criterios utilizados por los di-ferentes pases en sus definiciones demedicamento genrico. Algunos pa-ses, como Per, solo incorporan la ca-tegora de comercializacin con DCIen su definicin de medicamento ge-nrico (cuadro 2).

DISCUSIN

Promocin del uso de la DCI

El uso de la DCI en el proceso de co-mercializacin de medicamentos es elmecanismo ms ampliamente reco-mendado para promover la competen-cia, corregir las imperfecciones delmercado farmacutico, propiciar eluso adecuado de los medicamentos y

reducir la confusin derivada de laproliferacin de marcas registradas demedicamentos (3).

Resulta interesante el desarrollo deeste mecanismo en los documentos re-gulatorios de los pases estudiados.

Slo Barbados no exige la DCI en el ro-tulado de los medicamentos como es-trategia para incentivar la competenciaen el mercado farmacutico. La pres-cripcin obligatoria con DCI en el m-

bito institucional est contenida en lasregulaciones de la mayora de los pa-ses estudiados, excepto en Venezuela yBarbados. Adems, excepto en Barba-dos, todas las regulaciones analizadascontemplan la obligatoriedad de usarla DCI en la compra de medicamentospor parte de los hospitales del sector

pblico. Este parmetro no estuvo dis-ponible en Mxico y Nicaragua. Mien-tras, solo en cinco de los pases estu-diados (Argentina, Ecuador, Panam,Paraguay y Per) es obligatorio utilizarla DCI para prescribir medicamentosen las instituciones privadas.

No obstante, en el marco de la adop-cin de acuerdos comerciales en algu-nos pases de la Regin se analiza ac-tualmente la propuesta de establecerrestricciones en el uso de la DCI, in-vocando el artculo 20 del ADPIC (4).

Ese artculo establece lmites a las exi-gencias que los gobiernos pueden im-poner para el etiquetado de bienesincluidos los medicamentos convistas a evitar complicaciones injustifi-cadas en el adecuado uso de unamarca sin afectar a la diferenciacindel producto. Esta tendencia podraentorpecer la aplicacin de las reco-mendaciones sanitarias internaciona-les relacionadas con este tema (13).

Definicin de medicamentogenrico

La simple revisin de los documen-tos regulatorios no permite establecerde forma cabal la razn y el sentido dela adopcin de una u otra definicinde medicamento genrico. Sin em-

bargo, la diversidad de definicionesadoptadas por los pases (cuadro 2)podra estar relacionada con el desa-rrollo de los mercados farmacuticos

nacionales y sus polticas de estmuloa la competencia. En este sentido, ladefinicin de medicamento genrico,ms que un fin podra ser el medio uti-lizado por los pases para consolidar laoferta de competidores.

Los resultados de este estudio indi-can que la promocin del uso de laDCI, la diversidad en los enfoquessobre la exigencia de estudios de BE ylas restricciones o los incentivos a lasustitucin de los productos prescritospor alternativas de menor costo sonelementos que determinan la adopciny la complejidad de una u otra defini-cin de medicamento genrico y laaparicin de otros trminos, en algu-nas ocasiones mediante sinnimoscomo medicamentos similares o co-

pias, por una parte, y productos ori-ginales, innovadores o de marca,por otra.

Se debe reiterar que, aunque se reco-noce que hay discrepancias en torno ala definicin (10, 11), la concepcin cl-sica establece que medicamento gen-rico es el que se comercializa despusde la caducidad de la patente que locubre (6). No obstante, esta definicinno se ha aplicado consecuentementeen Amrica Latina y el Caribe debido ala expedicin relativamente reciente

de las normas sobre el reconocimientode patentes en estos pases (24).En cuatro pases (Bolivia, Costa

Rica, Ecuador y Per) se adopt unadefinicin simple de medicamento ge-nrico, que establece que es el que secomercializa con su DCI. En Panam,la Ley 1 de 2001 estableca que medi-camento genrico es el que se distri-

buye o expende rotulado con el nom-bre genrico del principio activo. Sinembargo, una reglamentacin apro-

bada en 2005 acerc la definicin demedicamento genrico a la establecida

en las regulaciones de Brasil y Mxico(cuadro 2).

Tal vez una definicin sencillapuede reflejar ms fielmente la reali-dad y la intencin de las polticas decompetencia en los pases estudia-dos, ya que el surgimiento de los me-dicamentos competidores no estuvoasociado con el vencimiento de las pa-tentes ni con el cumplimiento de laspruebas especficas de BE teraputica.




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CUADRO 2. Definicin de medicamento genrico y trminos asociados en los documentos regulatorios de los pases estudiados. Abril,2005

Grupo Pas Definicin

Pases condefinicin de

medicamentogenrico

Pases sindefinicinpero contrminosasociados

Pases condefinicinsimple degenrico

Sin definiciones

Sin informacindisponible

Definicionesde laOrganizacinMundial dela Salud

Brasil

Mxico

Panam

Argentina

Costa Rica

Colombia

Per

Bolivia

Ecuador

Barbados

Paraguay

Guatemala

NicaraguaVenezuela

Medicamento genrico: segn la Ley 9787 del 10 de febrero de 1999, es un medicamento similar a un productode referencia o innovador, que pretende ser intercambiable con este, generalmente producido luego de la expiracin

o renuncia de la proteccin por patentes o de otros derechos de exclusividad, comprobada su eficacia, seguridady calidad y designado por la denominacin comn brasilea o, en su ausencia, por la denominacin comn internacional(DCI).

Medicamento genrico intercambiable: segn la Norma Oficial Mexicana-177-SSA1-1998, es la especialidad farma-cutica con el mismo frmaco o sustancia activa y forma farmacutica, con igual concentracin o potencia, que utilizala misma va de administracin y con especificaciones farmacopeas iguales o comparables, que despus de cumplir conlas pruebas reglamentarias requeridas, se ha comprobado que sus perfiles de disolucin o su biodisponibilidad u otrosparmetros, segn sea el caso, son equivalentes a las del medicamento innovador o producto de referencia, y que seencuentra registrado en el Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables, y se identifica con su denominacingenrica.

Producto farmacutico genrico o producto genrico: segn el Decreto Ejecutivo No. 421, es un medicamento defuente mltiple que puede ser intercambiable con el producto de referencia. Usualmente es fabricado sin la licencia dela empresa innovadora y se comercializa despus de la expiracin de la patente o los derechos de exclusividad.

Medicamento similar: segn la Disposicin ANMAT No. 3185/99, es un producto que contiene sustancias teraputi-camente activas como base de su formulacin, as como formas farmacuticas, vas de administracin, posologa,indicaciones, contraindicaciones, precauciones, advertencias, reacciones adveras, pruebas de disolucin y otros datoscorrelativos semejantes al producto registrado en el pas o pases de los Anexos, pudiendo diferir en caractersticas talescomo tamao y forma, excipientes, perodo de vida til, envase primario.

Medicamento o producto farmacutico multiorigen: segn Art. 3 del Decreto No. 28466-S, son medicamentos farma-cuticamente equivalentes que pueden o no ser equivalentes teraputicamente. Cuando son equivalentes teraputicosson intercambiables.

Medicamento de nombre genrico: medicamento que se distribuye o expende rotulado con el nombre comn delprincipio activo, o sea, sin identificarse con una marca de fbrica o nombre comercial.

Medicamento competidor: segn la Resolucin 1400 de 2001, es el producto farmacutico que contiene un principioactivo que ya ha sido aceptado en las Normas Farmacolgicas Colombianas y no es aquel producto con el cual se hadesarrollado la investigacin completa de su desarrollo, desde su sntesis qumica hasta su utilizacin clnica.

Medicamento genrico: segn el Decreto Supremo D.S. 010-97-SA, es el producto farmacutico cuyo nombrecorresponde a la DCI del principio activo, recomendada por la Organizacin Mundial de la Salud, y no es identificadocon un nombre de marca.

A los fines reglamentarios, los medicamentos reconocidos por la Ley No. 1737 de 17 de diciembre de 1996 son:a) medicamentos genricos (con DCI) y b) medicamentos de marca comercial, entre otros.

Medicamento genrico: segn la Ley 2000-12, debe entenderse como medicamentos genricos los que se registrany emplean con la DCI del principio activo, propuesta por la Organizacin Mundial de la Salud, o en su ausencia con unadenominacin genrica convencional reconocida internacionalmente, cuya patente de invencin haya expirado. Estosmedicamentos tendrn los mismos niveles de calidad, seguridad y eficacia requeridos para los de marca.

Productos genricos: el trmino producto genrico tiene diferentes significados en distintas jurisdicciones. El uso de este trminose debe evitar tanto como sea posible, en su lugar se debe utilizar el trmino producto de fuentes mltiples. Los productos genricospueden comercializarse bajo la DCI o bajo un nombre de marca, en formas de dosificacin o potencia diferente a la del innovador. Cuandoel trmino producto genrico se usa, este significa un producto farmacutico que usualmente se intenta intercambiar con el productoinnovador, el cual se produce sin licencia de la compaa innovadora y se comercializa despus de expirada la patente u otros derechosde exclusividad.

Productos de fuentes mltiples: son productos equivalentes farmacuticos o alternativas farmacuticas que pueden o no ser equiva-lentes teraputicos. Los productos farmacuticos de fuentes mltiples que son equivalentes teraputicos son intercambiables.


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La diversidad en las definiciones di-ficulta la caracterizacin de los merca-dos y las comparaciones, tanto de lospases como de los diversos mercadosdentro de un mismo pas. En un estu-dio realizado para evaluar el desarro-llo del mercado de medicamentoscompetidores en los pases miembrosde la Asociacin Latinoamericana deIntegracin (ALADI) se encontrarondificultades para estimar el mercado

de competidores debido a la diversi-dad de definiciones y a la falta dedatos desagregados que respondan adichas definiciones4.

Esta heterogeneidad tambin puedecontribuir a la segmentacin del mer-cado farmacutico. Recientemente lafirma International Measurements Sta-tistics (IMS), principal fuente privadade informacin sobre datos de mer-cado farmacutico, declar que en losmercados latinoamericanos se comer-cializa una gran cantidad de productosdenominados genricos de marca y

productos copia (similares) que no sonbioequivalentes y que se utilizan am-pliamente en el sector pblico (25). Ensu declaracin, el IMS argumenta quelas polticas gubernamentales se hanorientado en los ltimos aos a pro-

mover el mercado de competidores sinmarca, pero destaca que en Mxico seexige al sector pblico comprar prefe-rentemente los llamados medicamen-tos competidores intercambiables (24).

Con esto se pone de relieve un tipode segmentacin del mercado farma-cutico, entre muchos otros existentes,que puede inducir a percepcionesdistorsionadas: medicamentos de pri-mera categora (originales o innovado-

res), de segunda (competidores inter-cambiables) y de tercera (similares ocopias). Esta distorsin puede provo-car problemas en el acceso, debido a ladiferenciacin en los precios y en lainformacin.

Lo expuesto hasta aqu refuerza lanecesidad de armonizar las definicio-nes de medicamento competidor (26).Desde 1996, la OMS reconociendo lapolmica asociada con la definicin deestos medicamentos recomend uti-lizar el trmino producto de fuentesmltiples para referirse a los medi-

camentos competidores. Adicional-mente, recomend el trmino pro-ducto genrico para referirse a losproductos farmacuticos intercambia-

bles con el producto innovador, que sefabrican sin licencia de la empresa in-novadora tras haber vencido la patenteu otros derechos de exclusividad (11).En 2006, la OMS ampli esa definicine indic que los productos de fuentesmltiples son equivalentes farmacu-

ticos o alternativas farmacuticas quepueden ser equivalentes teraputicoso no, mientras que los productos far-macuticos de fuentes mltiples queson equivalentes teraputicos son in-tercambiables (23). En esa ocasin, laOMS llam la atencin sobre el hechode que el trmino producto genricotiene diferentes significados en dife-rentes jurisdicciones, por lo que ha evi-tado su uso a favor del trmino fuen-

tes mltiples.Sera recomendable desarrollar ins-trumentos que permitan comparar,comprender y prever el efecto que tie-nen las diferentes propuestas de armo-nizacin de estas definiciones sobre laspolticas de competencia en el sectorfarmacutico, en particular en la eva-luacin de los mercados.

Requisito de realizar pruebas de BE

Al igual que ocurre con la defini-

cin de medicamento genrico, en losdiferentes pases se observ una granheterogeneidad con relacin a los re-quisitos de realizar pruebas de equi-valencia teraputica, en particular es-tudios de BE.

En los pases en los que se aceptan laspatentes y otras formas de exclusividaddesde hace muchos aos, las pruebasde BE se consideran parte de los par-metros de calidad de los medicamentos

CUADRO 3. Criterios utilizados en las definiciones de medicamentos competidores

Criterios comunes Criterios variables Categoras

Igual principio activo

Igual concentracin o potencia

Igual va de administracinIgual uso

a Proteccin de datos: se refiere a la exclusividad otorgada a nuevos principios activos mediante la proteccin de los estudios de seguridad y eficacia presenta-dos en el proceso de registro sanitario.

Forma de comercializacin

Equivalencia teraputica

Exclusividad en la comercializacin

Con la denominacin comn internacional

Otra denominacin comn aprobada

Marca o nombre propioExigencia de estudios de bioequivalencia

Aceptacin de pruebas diferentes a losestudios de bioequivalencia (exenciones)

Ningn requisito de equivalencia

Patentes o proteccin de datosa

Ninguna

4 Snchez D. Exploracin de las posibilidades decooperacin OPS/ALADI, en el desarrollo delmercado de medicamentos genricos en sus pasesmiembros [documento borrador]. OPS; 2004.



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competidores y se utilizan como crite-rio de su desempeo clnico, por lo quelos mdicos se han familiarizado nica-mente con el producto innovador du-rante el tiempo de exclusividad (27).

La reglamentacin de la exigencia de

realizar pruebas de BE constituye unode los elementos de las polticas rela-cionadas con los medicamentos com-petidores (9). En Espaa, por ejemplo,desde 1990 se estableci que la especia-lidad farmacutica genrica debe de-mostrar la equivalencia teraputica conla especialidad de referencia mediantelos correspondientes estudios de BE(28). Sin embargo, los pases sin regu-laciones sobre el reconocimiento depatentes consolidaron sus industriasde productos competidores al margen

de esta exigencia y los mdicos usaronde forma simultnea los diferentes pro-ductos comercializados.

En Colombia, por ejemplo, en 1963se reglament la expedicin de licen-cias, la fabricacin y la venta de pro-ductos farmacuticos bsicos bajo sunombre genrico o tcnico con el pro-psito de reducir el precio de esos me-dicamentos (29). Ms tarde, en 1992, sereglament la produccin y el expen-dio de los medicamentos esencialesdel Formulario Nacional bajo su nom-

bre genrico (30). La Ley 100 de 1993estableci que el Sistema General deSeguridad Social de Salud de Colom-

bia debe crear las condiciones de ac-ceso a un plan obligatorio de saludpara todas las personas en el territorionacional antes del ao 2001 y proveerlos medicamentos esenciales en supresentacin genrica (16).

El perfeccionamiento de la industriafarmacutica colombiana, en trminosde calidad, se llev a cabo mediante lacertificacin de las buenas prcticasde manufactura, cuyo cumplimiento es

obligatorio para todas las plantas deproduccin del pas. Las normas queestablecen la realizacin de las prue-

bas de BE se pusieron en vigor solo apartir de 2001 (31). No obstante, segnla Asociacin de Industriales Farma-cuticos (ASINFAR) de Colombia, lasexportaciones de medicamentos a pa-ses de la regin andina y a los Esta-dos Unidos se increment de formaabrupta de 27,1 millones de dlares

estadounidenses en 1991 a 248,5 mi-llones de dlares en 2002 (A. Bravo,comunicacin personal, 2003).

En los pases donde las regulacionesde patentes son de reciente expedi-cin, las modalidades de prescripcin

de medicamentos son tan diversascomo alternativas existan simultnea-mente en el mercado. En esas condi-ciones, la posible incertidumbre sobreel desempeo clnico de los medica-mentos competidores tendr que re-solverse en la prctica cotidiana, yaque en muchos casos para su registrosanitario se aceptan los estudios clni-cos de los productos innovadores deacuerdo con los principios ticos de lainvestigacin clnica, segn los cualesno deben realizarse estudios sobre lo

ya probado.Las pruebas de BE se establecieron

como parte determinante de las polti-cas de competencia en 7 de los 14 pa-ses analizados entre 1999 (Argentina)y 2005 (Costa Rica), lo que demuestraque las pruebas de BE no se considera-

ban un elemento clave de las polticasde promocin de la competencia comose consignaba en algunos documentos(32, 33). En la actualidad, los pases re-glamentan la exigencia de las pruebasde BE de formas diversas: algunos

analizan las solicitudes caso a caso,otros siguen los criterios establecidospor una comisin asesora nacional yotros aplican guas nacionales (12).

En un aporte relevante y novedosoen la Regin de las Amricas, en Ar-gentina, Colombia y Costa Rica setoma en cuenta el riesgo clnico y sani-tario de los medicamentos para esta-

blecer la exigencia de estudios de BE(10) y se establecieron listas reducidasde los medicamentos que requierendichos estudios. En contraste, en Brasily Mxico se exigen estos estudios a

una lista mucho ms amplia de medi-camentos, enfoque similar al adoptadopor los Estados Unidos de Amrica yCanad. De una lista de 96 medica-mentos, en los Estados Unidos se soli-citan pruebas de BE a 88, en Canada 60, en Mxico a 39 y en Brasil a 32.En Costa Rica y Colombia se exigenesas pruebas a la menor cantidad deingredientes activos (7 y 5, respectiva-mente) (9).

Promocin de la sustitucin

La estrategia de sustitucin de me-dicamentos basada en la promocin dela dispensacin del producto de menorprecio para mejorar la cobertura de

medicamentos ha pasado por diferen-tes etapas: desde la presin de las re-gulaciones y las polticas gubernamen-tales sobre el dispensador, hasta lasugerencia del mdico y la obligacinincondicional de hacerlo (6).

En los Estados Unidos, una vezcumplidos los requisitos del registro,los productos competidores bioequi-valentes se incorporan a una lista p-

blica (Libro Naranja), publicada por laAdministracin de Alimentos y Medi-camentos (FDA), que autoriza la susti-

tucin del medicamento innovadorpor el competidor en el momento de ladispensacin (34). En Brasil y Mxico,siguiendo ese modelo, se aprobaronlistas nacionales de medicamentos au-torizados para la sustitucin. Los me-dicamentos autorizados se deben pres-cribir y comercializar con la DCI y nodeben estar protegidos por patentes. Enesos tres pases, la definicin de medi-camento genrico cobra sentido en elmomento de la dispensacin, pues laposibilidad de sustitucin queda res-

tringida a los productos competidoresque cumplen con todos los criterios dela definicin: el vencimiento de la pa-tente, su comercializacin con la DCI yla demostracin de su equivalencia te-raputica con el medicamento innova-dor (cuadro 2).

En el caso de Mxico, la lista decompetidores conocida como LibroAzul permite al dispensador, al m-dico y al usuario conocer cules pro-ductos pueden sustituirse. En Brasil,la lista oficial de productos competi-dores, disponible en todas las farma-

cias, garantiza la sustitucin nica-mente de dichos productos (20).Siguiendo el mismo principio, en Pa-nam (22) y Venezuela (35) se han es-tablecido plazos para la elaboracin yadopcin de la lista de productos quepueden sustituirse.

Para facilitar la identificacin deestos medicamentos, en Brasil, Mxicoy Panam se han establecido normasespecficas para la rotulacin de estos




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productos (cuadro 2). En Mxico, losproductos que cumplen con los requi-sitos establecidos se denominan gen-ricos intercambiables y se deben rotu-lar con su DCI y las letras GI enamarillo, mientras en Brasil, estos pro-

ductos llevan en su rtulo la letra Gresaltada en una banda amarilla y enPanam, los medicamentos intercam-

biables se identifican mediante las le-tras MI en su rtulo.

CONCLUSIONES

En los pases analizados se han rea-lizado avances importantes en el usode la DCI en los medicamentos com-petidores, particularmente en su rotu-

lado y su prescripcin en las institu-ciones pblicas de salud. A pesar deque este es un elemento determinantede las polticas de competencia, losmecanismos de promocin de la DCIen el mbito privado y los incentivoseconmicos son poco evidentes en lasregulaciones consultadas. Sin em-

bargo, se debe tener presente que losprocesos de negociacin de los trata-dos de libre comercio en la Reginpueden detener o revertir los avancesen esta materia.

Las directivas de la OMS y la OPSsobre la necesidad de realizar estudiosde BE constituyen una referencia im-portante, sin embargo, las regulacionesrelacionadas con la definicin de medi-camento competidor, los estudios de BEy la sustitucin de medicamentos inno-vadores con medicamentos competido-

res muestran marcadas diferenciasentre los pases estudiados. Por ello, losesfuerzos de armonizacin deberntomar en cuenta la posible relacinentre las definiciones adoptadas por lospases, el desarrollo de los mercados

farmacuticos nacionales y sus polticaspara incentivar la competencia.

La principal limitacin metodolgicadel presente estudio es la posible pr-dida de vigencia de estos resultadospor cambios en las regulaciones nacio-nales. A pesar de los esfuerzos realiza-dos para hacer la bsqueda exhaustiva,es posible que no se hayan analizadotodas las normas y documentos oficia-les pertinentes. Adems, la interpreta-cin de las normas se realiz desde elpunto de vista regulatorio y de armo-

nizacin y segn el conocimiento y laexperiencia de los autores.

A pesar de que la calidad percibidaes uno de los factores que determinanla aceptacin de un medicamento ypuede constituir un problema impor-tante en algunos pases de la Reginde las Amricas y que las recomenda-ciones internacionales establecen lanecesidad de aplicar estrategias quemejoren la aceptacin de los medica-mentos competidores, esta variable nose evalu en este estudio.

Los resultados expuestos indicanque en los pases estudiados se obser-van tres tendencias regulatorias: lospases que favorecen la financiacin demedicamentos competidores, la pro-mocin extendida del uso de la DCI yno ponen restricciones a la sustitucinde medicamentos innovadores por

competidores (Argentina, Colombia,Costa Rica, Ecuador y Paraguay); losque cuentan con un esquema orien-tado a la demostracin de la equiva-lencia teraputica, que se traduce en larestriccin de la sustitucin a los pro-

ductos autorizados en listas de medi-camentos competidores autorizados,prescritos mediante su DCI y con rtu-los distintivos (Brasil, Mxico, Panamy Venezuela); y los que se encuentranen una etapa incipiente de su procesode regulacin (Barbados, Bolivia, Gua-temala, Nicaragua y Per).

Tomando en cuenta estas tenden-cias, se recomienda realizar un anlisisestructurado sobre el acceso, el com-portamiento de los precios del mer-cado farmacutico, las percepciones y

la aceptabilidad de los medicamentoscompetidores. Con esa informacin sepodrn hacer recomendaciones regu-latorias ms coherentes que permitana los pases desarrollar estrategias decompetencia que mejoren el acceso dela poblacin a los medicamentos.

Agradecimientos. Para la realiza-cin de este documento se cont con laparticipacin de los profesionales tc-nicos de la OPS encargados del temade medicamentos en los pases estu-

diados. El diseo y anlisis de la infor-macin se realiz en la FundacinIFARMA y en la sede de la OPS enWashington, Estados Unidos. Se agra-dece a todos los que colaboraron en larevisin y recoleccin de la informa-cin, en especial al qumico farmacu-tico Freddy Murcia.

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Manuscrito recibido el 9 de febrero de 2006. Aceptadopara publicacin, tras revisin, el 26 de julio de 2006.


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Objectives. To characterize current regulatory practices and trends relating to com-peting medications in 14 Latin American and Caribbean countries.Methods. Between July 2004 and April 2005 we collected information on nationalregulations and policies that established or contained a definition of generic drugand related terms in 14 Latin American and Caribbean countries: Argentina, Barba-dos, Bolivia, Brazil, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, Mexico, Nicaragua,Panama, Paraguay, Peru, and Venezuela. We also compiled information on the in-centives to register and produce competing medications, promotion of the use of In-ternational Nonproprietary Names (INNs) for pharmaceutical substances, the regula-tion of bioequivalence studies, and the replacement of prescription medications withless expensive alternatives.Results. We noted three patterns in the regulations: (1) countries that encouragefinancial support for competing medications, extensively promote the use of INNs,and place no restrictions on the replacement of innovative (proprietary) medicationswith competing products (Argentina, Colombia, Costa Rica, Ecuador, and Paraguay);(2) countries with policies aimed at showing therapeutic equivalence, which limitssubstitutions to approved products from a list of authorized competing medicationsthat must be prescribed by their INN and must use distinctive labeling (Brazil, Mex-ico, Panama, and Venezuela); and (3) countries at a beginning stage in the process

of regulation (Barbados, Bolivia, Guatemala, Nicaragua, and Peru). This variety leadsto difficulties in characterizing pharmaceutical markets, and can lead to misleadingcategorizations.Conclusions. Efforts to harmonize policies should consider the possible relationshipamong definitions adopted in different countries, the development of national phar-maceutical markets, and national policies to stimulate competition.

Drug industry; drugs, generic; drug and narcotic control; Americas.

ABSTRACT

Defining generic drugs:

an end or a means? Analysisof regulations in 14 countriesin the Region of the Americas

Key words

genericosvaca-1

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