grünenthal report 2018/19 · alternative zur postoperativen schmerzbehandlung mit systemischen...

Grünenthal Report 2018/19Think Innovation. Feel Life.

InhaltUnternehmensprofil

und -strategie 06

1

5

2Unser Engagement für die Schmerzmedizin

10

3Innovation

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4Menschen und Kultur

20Märkte und Produkte

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6Produktion und globale

Kapazitäten34

7Verantwortung

387.1 Verhaltenskodex 38

7.2 Umweltschutz, Gesundheit und Sicherheit 40

7.3 Opioid-Charta 42

7.4 Soziale Verantwortung 43

8Finanzen

468.1 Geschäftsentwicklung

und Lizenzierung 49

Brief des CEO 05

0

3

2018 war sowohl strategisch als auch finanziell ein wegweisendes Jahr für Grünenthal. Unser Erfolg beruht auf der größten Transformation, die unser Unternehmen jemals durchlaufen hat.Gabriel Baertschi Chief Executive Officer von Grünenthal

Die Fortschritte, die wir im Jahr 2018 erzielt haben, wären ohne unsere herausragenden Teams auf der ganzen Welt und unsere Unternehmenskultur nicht möglich gewesen. Grünenthals Kultur wird geprägt von definierten Werten und Verhaltensweisen und unserem Verhaltenskodex, der unseren Umgang miteinander und unsere Entscheidungsfindung lenkt.

Unser Unternehmen ist nun in Sachen Umsatz und Gewinn in einer viel stärkeren Position als vergangenes Jahr und wir haben zudem unsere Pipeline vorangetrieben. Wir haben unsere finanziellen Ziele erreicht und gleichzeitig große Fortschritte bei der weiteren zügigen Umsetzung unserer ehrgeizigen Strategie gemacht. Wir arbeiten mit Hochdruck an der Umsetzung unserer Vision einer Welt ohne Schmerzen.

Im Auftrag des Executive Board möchte ich Sie einladen, uns auf dieser Reise zu begleiten – im Jahr 2019 und darüber hinaus. Wir wollen die erfolgreiche Entwicklung unseres Unternehmens fortsetzen und so die Lebensqualität von Patienten auf der ganzen Welt weiter verbessern.

Mit freundlichen Grüßen, Gabriel Baertschi

Gabriel Baertschi CEO

Obwohl das Wort „historisch“ häufig inflationär verwendet wird, sage ich ganz bewusst: 2018 war ein wirklich historisches Jahr für Grünenthal.

Mit dem Erwerb der schmerzbezogenen Marken Nexium™ und Vimovo™ haben wir die größte Einzelinvestition in der Geschichte unseres Unternehmens abgeschlossen. Durch die konsequente Umsetzung unserer Strategie - insbesondere die Verbesserung unseres Gewinns mit nachhaltigen Einsparungen in Höhe von 100 Mio. Euro, die Erschließung neuer Vertriebsmöglichkeiten, die Fokussierung unserer Pipeline und den Aufbau neuer Fähigkeiten – waren wir zum allerersten Mal in der Lage, ein Geschäft im Bereich von 1 Milliarde US-Dollar abzuschließen. Diese Übernahme stärkt unsere führende Position in der Schmerzmedizin erheblich und hilft uns außerdem dabei, einen großen ungedeckten Bedarf von Patienten zu adressieren. Dieser Deal wirkt sich sowohl unmittelbar als auch langfristig auf unser Betriebsergebnis aus. Wir erwarten eine Verdopplung unseres EBITDA, das heißt wir stärken unserer Fähigkeit, Gewinn zu generieren. Dadurch können wir weiter in den Ausbau unseres Geschäfts und die Entwicklung von lebensverändernden Therapien für Patienten investieren.

Der zweite historische Moment war die Gründung unserer eigenen Vertriebsorganisation auf dem größten Pharmamarkt der Welt, den USA. Wir haben die US-Rechte am Schmerzpflaster Qutenza™ (Capsaicin) 8 % erworben und mit dem Aufbau einer US-Struktur zum Vertrieb dieses Produkts durch Averitas Pharma begonnen. Außerdem haben wir im Jahr 2018 auch die globalen Rechte an Qutenza™ erworben.

Zu den Highlights im Jahr 2018 gehörte zudem der Start eines Phase-III-Programms für Neridronat zur Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms. Die FDA hat „Breakthrough Therapy“, „Fast Track“ und „Orphan Drug“ Status für dieses Prüfpräparat gewährt. Und FLIX™, der in der Erprobung befindliche chirurgische Wundkleber unserer Tochtergesellschaft Adhesys Medical, erhielt in Europa die CE-Kennzeichnung. Außerdem haben wir für unsere Palexia™ Lösung zum Einnehmen eine Labelerweiterung erhalten, so dass sie zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren angewendet werden kann.¹

Darüber hinaus können wir jetzt ein Phase-II-Programm für einen neuen Wirkstoff namens Neosaxitoxin aufnehmen. Dies ist ein innovatives lokales/regionales Anästhetikum zur Behandlung von peripheren Nervenblockaden und Wundinfiltration. Neosaxitoxin hat das Potenzial, eine echte Alternative zur postoperativen Schmerzbehandlung mit systemischen Analgetika einschließlich Opioide zu sein.

Brief des CEO

¹ Beschränkt auf die Anwendung im Krankenhaus, wo geeignete Beatmungsgeräte vorhanden sind, und für eine maximale Behandlungsdauer von 3 Tagen

5

1 Langjähriges Engagement Jahre Erfahrung in der Schmerzforschung

Stabile Umsatzbasis

Milliarden Euro im Jahr 2018

Fokus auf Innovation

Patentanträge in den letzten 10 Jahren

Gesellschaften in

Ländern in Europa, Lateinamerika und den USA

Internationales Netzwerk

F&E-Standorte in Aachen, Mexiko-Stadt, Morristown und Boston

Starkes und leistungsfähiges Team

Produkte in über

Produktionskapazitäten

Mitarbeiter weltweit

Ländern

Produktionsstätten in Europa und Lateinamerika

² Im Marktsegment der zentral wirkenden Analgetika. Quelle: IQVIA Copyright 2018. Alle Rechte vorbehalten – Stand 2018/Q4¹ Stand: Ende Dezember 2018

50

1,3

270

30

4 6

4.900

100

Zahlen, Daten, Fakten

Unternehmensprofil und -strategieGrünenthal ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Schmerzmedizin. Unser Ziel ist, das Leben von Patienten zu verbessern – und Innovation ist unsere Leidenschaft. Wir haben uns voll und ganz der Suche nach wirksamen, lebensverändernden Medikamenten und Lösungen für Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen und einem hohen medizinischen Bedarf verschrieben. All unsere Aktivitäten und Bemühungen konzentrieren sich darauf, unsere Vision einer Welt ohne Schmerzen zu verwirklichen.

Als forschendes Pharmaunternehmen in Familienbesitz konzentrieren wir uns seit vielen Jahren darauf, Schmerzpatienten innovative Behandlungen und modernste Technologien zur Verfügung zu stellen. Enge, langjährige Partnerschaften mit führenden Organisationen im Gesundheitswesen und bedeutenden Forschungseinrichtungen ermöglichen die Entwicklung neuer Produkte. Als ein Unternehmen mit vollständig integrierter Forschung und Entwicklung decken wir die gesamte Wertschöpfungskette ab – von der Entwicklung von Arzneimitteln bis zu ihrer Vermarktung.

Grünenthals hat seinen Hauptsitz in Aachen und Gesellschaften in 30 Ländern in Europa, Lateinamerika und den USA. Unsere Produkte werden in über 100 Ländern verkauft. Im Jahr 2018 beschäftigte Grünenthal rund 4.900 Mitarbeiter¹ und erzielte einen Umsatz von 1,3 Mrd. Euro.

Marktführer

1in Lateinamerika und Nr. 2 in Europa²

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Neue Strategie: Ein Wendepunkt für Grünenthal

Grünenthals Transformation

Angesichts eines rasanten, sich stets verändernden Marktumfelds hat Grünenthal wichtige Antworten auf aktuelle und zukünftige Herausforderungen gefunden und setzt diese konsequent im Rahmen einer neuen Unternehmensstrategie um. Unsere Strategie beschreibt, wie wir unsere Vision einer Welt ohne Schmerzen umsetzen wollen. Die Grünenthal Strategie basiert auf vier Säulen: Transformation, Innovation, Wachstum und Unternehmenskultur.

Alle vier Elemente sind eng miteinander verknüpft. Gemeinsam helfen sie uns dabei, unsere Stärken auszubauen und Herausforderungen wie ablaufende Patente für einige unserer Hauptumsatzträger, die Konkurrenz durch Generika, eine zunehmend schwieriger werdende Kostenerstattungssituation in vielen Märkten sowie pharmaspezifische Forschungs- und Entwicklungsrisiken zu überwinden.

Wir haben bereits nennenswerte Erfolge erzielt, die das Jahr 2018 zu einem Wendepunkt für Grünenthal machten. Wir konnten unseren Gewinn erheblich verbessern, neue Vertriebsmöglichkeiten erschließen, unser F&E-Portfolio priorisieren und neue Kompetenzen aufbauen. Wir agieren nun globaler, effizienter und haben eine noch effektivere Zusammenarbeit der verschiedenen Funktionen und Standorte erreicht. Wir können jetzt mehr als 100 Millionen Euro pro Jahr nachhaltig einsparen. Dadurch eröffnen sich spannende neue Wachstumsmöglichkeiten sowohl organisch als auch anorganisch. Zum allerersten Mal konnten wir mit dem jüngsten Zukauf von Nexium™ und Vimovo™ einen Deal im Bereich von 1 Milliarde US-Dollar abschließen.

Unser Unternehmen hat eine signifikante Transformation durchlaufen. Und wir werden weitere zukunftsweisende Initiativen in Gang setzen, um Grünenthal noch stärker und wettbewerbsfähiger zu machen und unser Geschäft nachhaltig zu sichern.

Transformation Innovation

WachstumKultur

EBITDA und Cashflow stärken

Mut zur Veränderung haben und Flexibilität zeigen

Effizienz und Effektivität steigern

„Great Place to Work“®

Unsere Werte und Verhaltensweisen leben

Schlüsselkompetenzen und Leidenschaft für Innovation stärken

Einen umfangreichen und vielfältigen Talentpool aufbauen

F&E transformieren zur Stärkung der Pipeline

Pipeline fokussieren und weltweit vorantreiben

Wachstumsprodukte maximieren

Rentabilität in Lateinamerika

steigern – führende Stellung bei

Schmerz und Frauengesundheit

Deals abschließen

Präsenz auf die USA ausweiten

Unsere strategischen Prioritäten

Wir befinden uns hier

Grundlagen schaffen Langfristige Sicherung20252017

Gewinnsteigerung durch Effizienzmaßnahmen und synergetische Deals

Wachstum vorantreiben durch die globale Markteinführung von Pipeline-Produkten, einen transformativen Deal und weitere synergetische Deals, die die Finanzkraft Grünenthals nicht über Gebühr belasten

Wachstumstreiber maximieren

Initiative Go Beyond externes Wachstum Stärkung pain & beyond Initiative Focus to Win

> 50³ > 50 > 100 TBD

³ Angestrebter EBITDA-Effekt pro Jahr (Mio. €)

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Auch wenn wenige Menschen an Schmerzen sterben – viele sterben unter Schmerzen und noch viel mehr Leben mit Schmerzen. Wir lassen nichts unversucht, um diesen Patienten zu helfen.Gabriel Baertschi Chief Executive Officer von Grünenthal

2Schmerzen sind eine enorme Belastung. Sie beeinträchtigen Patienten, ihre Familien, Freunde, Betreuer und die Gesellschaft im Ganzen. Schätzungen zufolge leidet rund jeder Fünfte weltweit an chronischen Schmerzen¹ – das entspricht etwa 1,4 Milliarden Menschen. Schmerzen sind einer der häufigsten Gründe dafür, dass Menschen ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen², und stellen deshalb auch eine enorme wirtschaftliche Belastung für die Gesundheitssysteme dar. Für viele Erkrankungen gibt es entweder gar keinen oder einen nur begrenzt wirksamen Behandlungsstandard³. Chronische Schmerzen sind einer der Hauptgründe, weshalb Menschen frühzeitig aus dem Arbeitsleben ausscheiden, sie sind außerdem ein wesentlicher Faktor für Erwerbsunfähigkeit ⁴. Auch wenn wenige Menschen an Schmerzen sterben – viele sterben unter Schmerzen und noch viel mehr Leben mit Schmerzen.

Angesichts der Prävalenz und den schwerwiegenden Beeinträchtigungen, die mit Schmerzen einhergehen, betrachtet Grünenthal sie nicht nur als Symptom, sondern als eigenständige Krankheit. Als weltweit führender Anbieter im Bereich der Schmerzmedizin seit fast 50 Jahren wissen wir, dass die Patienten in diesem Bereich häufig immer noch deutlich unterversorgt sind. Wir arbeiten mit Hochdruck daran, neue Lösungen zur Schmerzlinderung zu entwickeln. Wir haben uns außerdem dazu verpflichtet, diesen Bereich zu transformieren. Durch unsere eigene Forschung und die Nutzung externer Innovationen über Kooperationen und Netzwerke definieren und gestalten wir die Zukunft der Schmerzbehandlung neu.

Unser Engagement für die Schmerzmedizin

¹ Goldberg, D.S. and McGee, S.J., 2011, Pain as a Global Public Health Priority. BMC Public Health, 11, 770.² Gureje, O., Simon, G.E., Von Korff, M., 2001, A cross-national study of the course of persistent pain in

primary care. Pain. 92: 195–200.³ Pain Alliance Europe, 2017, Survey on Chronic Pain 2017, Diagnosis, Treatment and impact of Pain.⁴ Saastamoinen, P. et al., 2012, Pain and disability retirement: a prospective cohort study.

11

⁵ Goldberg, D.S. and McGee, S.J., 2011, Pain as a Global Public Health Priority. BMC Public Health, 11, 770.⁶ Breivik, H. et al., Survey of chronic pain in Europe: Prevalence, impact on daily life, and treatment, European Journal of Pain 10 (2006) 287–333.⁷ Pain Alliance Europe, 2017, Survey on Chronic Pain 2017, Diagnosis, Treatment and Impact of Pain.⁸ Bevan, S. et al., Reducing Temporary Work Absence Through Early Intervention: The case of MSDs in the EU, 2013.⁹ Bevan, S. et al., Reducing Temporary Work Absence Through Early Intervention: The case of MSDs in the EU, 2013.¹⁰ Wiffen, P., Pain – there is a lot of it. Eur J Hosp Pharm. 2013; 20:1.

Warum Schmerz eine wichtige Rolle spielt

21

60

78

34

1von5

500

% der Patienten mit chronischen Schmerzen haben eine über 20-jährige Leidensgeschichte⁶

% der Fälle dauerhafter Erwerbsunfähigkeit in Europa sind allein auf Muskel-Skelett-Schmerzen zurückzuführen⁹

% der Patienten mit chronischen Schmerzen geben an, dass ihre Behandlung nicht ihren Erwartungen entsprochen hat⁷

Milliarden Euro Verlust für die europäische Wirtschaft aufgrund von chronischen Schmerzen¹⁰

bzw. 1,4 Milliarden Menschen leiden weltweit an chronischen Schmerzen⁵

Millionen Krankheitstage pro Jahr sind in Europa allein auf Muskel-Skelett-Schmerzen zurückzuführen⁸

Societal Impact of Pain (SIP)

Societal Impact of Pain (SIP) ist eine internationale Plattform, die 2009 von der European Pain Federation (EFIC) und Grünenthal gemeinsam ins Leben gerufen wurde. Sie untersucht und thematisiert die Auswirkungen, die Schmerz auf unsere Gesellschaft sowie auf unser Gesundheits- und Wirtschaftssystem hat. Dies geschieht durch den Austausch entsprechender Informationen und bewährter Praktiken in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie durch die Entwicklung und Förderung europaweiter politischer Strategien und Aktivitäten für eine verbesserte Schmerzbehandlung. EFIC gibt den wissenschaftlichen Rahmen der SIP-Plattform vor. Zu den SIP Kooperationspartnern gehören unter anderem die Pain Alliance Europe und das Active Citizenship Network.

www.sip-platform.eu

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3Grünenthal ist eines der wenigen verbleibenden Unternehmen, in denen Innovationen im Bereich Schmerz noch gefördert werden. Die Schmerzforschung steht bei uns im Mittelpunkt.Gabriel Baertschi Chief Executive Officer bei Grünenthal

Pipeline-Highlights

InnovationVernetzte Innovationen zum Wohle von Patienten

Schmerz ist ein Bereich mit einem erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf. Viele Patienten leiden viel zu lange, bevor sie die richtige Diagnose und eine wirksame Behandlung erhalten. Tatsächlich ist für einige Schmerzerkrankungen noch keine medizinische Lösung vorhanden. Mit unserer knapp 50-jährigen Erfahrung im Bereich der Schmerzforschung sind wir fest entschlossen, medizinische Lösungen für Patienten zu entwickeln, um unnötiges Leid zu lindern – wir haben dabei stets unsere Vision einer Welt ohne Schmerzen im Blick.

Mit unserem ganzheitlichen Ansatz in Forschung und Entwicklung schaffen wir Innovationen, die das Leben von Patienten verändern. Wir sind überzeugt, dass dazu ein starkes Team mit vielen unterschiedlichen Fähigkeiten notwendig ist. Deshalb setzen wir auf vernetzte Innovationen – wir beziehen die internationale Forschungsgemeinschaft ein, um die Puzzleteile zusammenzufügen und Innovationen zu entwickeln. Dadurch schaffen wir Gemeinschaftsprojekte, die den Fortschritt in der Schmerzforschung vorantreiben. All unser Handeln beruht auf dem festen Glauben an Transparenz, Offenheit und Kooperation mit allen wichtigen Interessengruppen im Bereich der Schmerzforschung und -behandlung.

Zur weiteren Stärkung unseres Forschungsansatzes organisieren wir regelmäßig Patiententage, mit deren Hilfe wir die Sichtweise der Patienten besser nachvollziehen und Einblicke in ihr Leben mit dem Schmerz erhalten können. Wir haben PainSolve ins Leben gerufen, eine Plattform, die die

globale Forschungsgemeinschaft zusammenbringt, um Ideen auszutauschen und Projekte gemeinsam voranzubringen. Wir waren auch wesentlich daran beteiligt, Rahmenbedingungen für Schmerzprojekte zu definieren, die unter dem Dach der Innovative Medicines Initiative (IMI), der weltweit größten öffentlich-privaten Partnerschaft im Bereich Life Sciences, durchgeführt werden¹.

Wir sind bereit, Überdurchschnittliches zu leisten, um das Leben von Patienten zu verbessern. Mit unserer geschäftlichen Agilität, unseren Forschungskapazitäten sowie vernetzter Innovationen gestalten wir die Zukunft der Schmerzmedizin.

Neridronat

Neosaxitoxin

Das komplexe regionale Schmerzsyndrom (Morbus Sudeck) ist eine seltene, schwere Krankheit, die üblicherweise nach einer Weichgewebe-, Knochen- und Nervenschädigung auftritt. CRPS ist durch starke, häufig anhaltende, brennende oder pochende Schmerzen gekennzeichnet, und gilt laut McGill-Schmerzskala als schmerzhafteste bekannte Form chronischer Schmerzen. Derzeit gibt es kein von der FDA oder der EMA zugelassenes Medikament, daher sind die Behandlungsmöglichkeiten sehr begrenzt. Entsprechend bewerten CRPS-Patienten ihre Lebensqualität schlechter als Patienten mit anderen chronischen Schmerzerkrankungen. Neridronat ist ein Entwicklungskandidat, dessen Wirksamkeit beim komplexen regionalen Schmerzsyndrom im Rahmen einer in Italien durchgeführten Studie nachgewiesen wurde². Derzeit führen wir globale Phase-III-Studien durch, um die Zulassung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zu beantragen. Die FDA hat Neridronat „Breakthrough Therapy“, „Fast Track“ und „Orphan Drug“ Status gewährt. Dies könnte das erste Medikament sein, das Schmerzen und andere CRPS-Symptome in einem Behandlungsgang lindert und von der FDA eine spezifische Zulassung für CRPS erhält. Obwohl Operationen gängige Praxis sind, sind 55 % der Patienten mit ihrer Schmerzbehandlung unzufrieden; 30 % betrachten ihre Schmerzbehandlung als unzureichend³. Eine unzureichende postoperative Schmerzbehandlung kann die Rehabilitation verzögern, eine frühzeitige Mobilisierung der Patienten verhindern und letztendlich zu einem längeren Krankenhausaufenthalt führen. Dies kann zusätzliche Kosten für die Gesellschaft verursachen. Mit Neosaxitoxin, einer biotechnologisch hergestellten Substanz marinen Ursprungs, und einem (atypischen) lokalen und regionalen Anästhetikum entwickeln wir ein neues Medikament, um den hohen ungedeckten medizinischen Bedarf zur decken. In Kombination mit dem aktuellen Behandlungsstandard (Bupivacain) kann Neosaxitoxin eine langanhaltende postoperative Schmerzlinderung bieten und den Bedarf an postoperativen systemisch wirkenden Analgetika (darunter Opioide) reduzieren. Grünenthal hat den innovativen (nicht-opioiden) Wirkstoff zur postoperativen Schmerzbehandlung 2015 von Proteus S.A. (Chile) und dem Boston Children’s Hospital (USA) einlizenziert. Neosaxitoxin befindet sich aktuell in der klinischen Erprobung bei peripheren Nervenblockaden und Wundinfiltration.

¹ www.imi.europa.eu² Varenna et al.; Treatment of complex regional pain syndrome type I with neridronate:

a randomized, double-blind, placebo-controlled study; in: Rheumatology 2013, Volume 52, Issue 3, S. 534–542.

³ Maier, C. et al.; The quality of pain management in German hospitals; In: Dtsch Arztebl Int. 2010; 107(36): 607–614.

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Wir beziehen die Patienten bei jedem Schritt mit einBei Grünenthal stellen wir die Patienten bei allem, was wir tun, in den Mittelpunkt. Deshalb beginnen unsere Forschungsaktivitäten damit, ihnen zuzuhören und auf ihre Bedürfnisse einzugehen. Unser Ziel ist, Patienten in jeden Schritt unseres F&E-Prozesses einzubeziehen, als Partner, die ein gemeinsames Ziel verfolgen. Im Rahmen von Fokusgruppentreffen, Gesprächen, Befragungen und mithilfe von Schmerzbewertungen führen wir einen offenen Dialog mit Patienten und Patientengruppen. Hierbei hören wir den Patienten genau zu und berücksichtigen ihre Erfahrungen und Wünschen in unseren Forschungs- und Entwicklungsprogrammen. Wir wissen diese Einblicke sehr zu schätzen. Durch das Verbinden unseres Fachwissens mit den Erfahrungen der Patienten können wir Forschungsprogramme entwickeln, die wirklich auf den Patienten ausgerichtet sind, u.a. patientenfreundlichere Studien. Dies führt zu höheren Rekrutierungs- und Verbleibquoten und bietet uns außerdem die Möglichkeit, die Erkenntnisse der Patienten auf relevante klinische Endpunkte zu übertragen, wodurch die schlimmsten Krankheitssymptome und der ungedeckte Bedarf im Zentrum neuer Behandlungsoptionen stehen. Der Aufbau von langfristigen Beziehungen zu Patientengruppen ist ein zentraler Bestandteil unserer Suche nach Innovationen, die die Lebensqualität der Patienten verbessern. Wir freuen uns auf weitere Gelegenheiten zum Austausch mit Patienten auf der ganzen Welt, die unsere Leidenschaft für Zusammenarbeit und einen offenen Dialog teilen.

Die Tatsache, dass das Unternehmen so sehr an dem Patienten und der Patientenmeinung interessiert ist und uns besser kennenlernen möchte […] Das berührt mich sehr. Nicole Hemmenway CRPS-Patientin und Vorsitzende der US Pain Foundation

FLIX™ und VIVO

Pipeline-Highlights

Für uns ist Wissenschaft ein TeamsportWas wir alleine nicht schaffen, das schaffen wir zusammen. Die Schmerzforscher bei Grünenthal und auf der ganzen Welt verbindet ein gemeinsames Ziel: Innovative Lösungen zu entwickeln und sie betroffenen Patienten zur Verfügung zu stellen. Wissenschaft ist ein Teamsport – in unserer vernetzten Welt heute mehr denn je. Nur gemeinsam können wir die Puzzleteile zusammenfügen, um Durchbrüche für die Patienten zu erreichen. Mit PainSolve haben wir eine Plattform geschaffen, die genau darauf ausgelegt ist. Auf dieser Plattform können sich Wissenschaftler vernetzen und über sämtliche Forschungsbereiche austauschen – von Grundlagen- oder klinischer Forschung bis hin zur Kognitions-, Verhaltens- und Sozialwissenschaft. Wer durch vernetzte Innovation lebensverändernde Lösungen in der Schmerzforschung und -behandlung voranbringen möchten, kann auf PainSolve Gleichgesinnte treffen, Ideen austauschen und Partner finden, die Sie bei der Planung und Umsetzung von Projekten unterstützen. Als Vordenker haben wir unsere PainSpectrum-Bibliothek auf PainSolve veröffentlicht. Sie enthält ausführliche Informationen zu fast 100 Schmerzerkrankungen. Zusätzlich werden von Fachleuten geleitete Webinare, Umfragen und Artikel angeboten. Wir sind überzeugt, dass diese nicht kommerziell ausgerichtete Plattform PainSolve Forschern einen Mehrwert bietet. Wenn Sie sich unserem Anliegen anschließen möchten, freuen wir uns über den Austausch mit Ihnen auf www.painsolve.com.

Wenn die besten Köpfe zusammen-kommen, Meinungen austauschen und Ideen gemeinsam voranbringen, entstehen großartige Lösungen. John Bothmer Head of Translational Science bei Grünenthal

Wenn herkömmliche Techniken zur Behandlung von chirurgischen Schnittwunden keine zufriedenstellenden Ergebnisse liefern, kann dies schwerwiegende und manchmal sogar lebensbedrohliche postoperative Komplikationen für die Patienten zur Folge haben. Jährlich leiden 50 Millionen Patienten weltweit unter postoperativen Komplikationen⁴. Am häufigsten sind chirurgische Wundinfektionen⁵, die auf eine schlechte Wundheilung zurückzuführen sind. Pro Jahr sind allein in den USA mehr als 500.000 Patienten betroffen; jährlich führt dies zu rund 8.000 Todesfällen. Lebensbedrohliche Komplikationen wie z.B. postoperative Anastomosenleckagen treten bei 20% der Patienten auf, die sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen⁶.

Mit FLIX™ und VIVO - unseren innovativen, vollsynthetischen chirurgischen Wundklebern – wollen wir diese Probleme angehen und Patienten und Ärzten sicherere und bessere klinische Ergebnisse bieten. FLIX™ ist für die äußere Anwendung konzipiert, während VIVO eines der wenigen chirurgischen Dichtungsmittel für die Anwendung im Körper ist und das Potenzial hat, eine Ergänzung zu den bestehenden chirurgischen Nahttechniken zu werden. FLIX™ durchläuft derzeit die klinische Prüfung für die USA, während sich VIVO in der präklinischen und klinischen Entwicklung für eine Vielzahl von Operationsverfahren befindet. FLIX™ erhielt im Januar 2018 in Europa die CE-Kennzeichnung; für VIVO wurden aufgrund seines klinischen Potenzials mehrere akademische Forschungsgelder gewährt.

⁴ Weiser TG, Haynes AB, Molina G, et al. Estimate of the global volume of surgery in 2012: an assessment supporting improved health outcomes. Lancet 2015; 385: S11.

⁵ Najar PA, Smink DS. Prophylactic antibiotics and prevention of surgical site infections. Surg Clin N Am 2015;95: 269–83.

⁶ Alberts, et al. Predicting risk and diminishing the consequences of anastomotic dehiscence following rectal resection. Colorectal Dissection, September 2003, S. 478–482.

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Pipeline-Übersicht

Neue chemische Substanzen, globale F&E

Medizinprodukte

Forschung

Technische/Präklinische Entwicklung

Programm 1: Schmerzhafte entzündliche Erkrankungen

Programm 2: Schmerz; Krankheitsmodifi-zierendes Potenzial



Geräte und Technologie- Plattformen (3)

Projekt 5 zur Entwicklung (innovativer) Formulierungen zur Verhinderung von Missbrauch


Projekt 7 zur Entwicklung (in-novativer) Formulierungen zur Verhinderung von Missbrauch

Kandidat 1: Schmerz; Symptomati-scher Ansatz

Kandidat 2: Schmerz-hafte entzündliche Erkrankungen

Kandidat 3: Schmerz; Symptomati-scher Ansatz





Cebranopadol

NOP-(Nozizeptin-Rezeptor)-Agonist zur lokalen Anwendung (Indikation 1)

NeoSTX FDC

Neridronat (BTD, FTD)*

Tapentadol Pädiatrisches Programm Chronisch

Tapentadol Pädiatrisches Programm Akut

Lesinurad + Allopurinal Feste Dosiskombination

Cutis EU (Adhesys Medical)

Programm 5: Schmerz; Symptomati-scher Ansatz

Programm 6: Schmerz; Krankheitsmo-difizierendes Potenzial

Programm 7: Schmerz; Symptomati-scher Ansatz

Cutis USA (Adhesys Medical)

Vivo (Adhesys Medical) (EAP*)

Digitales Gesund-heitsprojekt 1

Digitales Gesund-heitsprojekt 2

Frühe Entwicklung

Klinische Prüfung

Phase 1 Phase 2 Phase 3 Einreichung /Zulassung

Einreichung/Zulassung

*BTD = Breakthrough Designation (beschleunigtes Zulassungsverfahren der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA, wenn damit schwerwiegende Erkrankungen behandelt werden können und dies bereits in ersten vorläufigen Daten aus klinischen Studien gezeigt werden konnte) *FTD = Fast Track Designation (beschleunigtes Zulassungsverfahren der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA) Schmerz

Beyond Pain

Kräfte bündeln im Rahmen der Innovative Medicines Initiative (IMI)Diese Beispiele verdeutlichen, dass vernetzte Innovation im Mittelpunkt unserer Arbeit steht. Wir sind ein agiles Unternehmen und bündeln unsere Kräfte mit wichtigen Interessengruppen und Fachleuten, um unsere Vision einer Welt ohne Schmerzen voranzubringen. Zur Unterstützung dieses kollaborativen Ansatzes haben wir die Schmerzforschung erfolgreich auf die Agenda der Innovative Medicines Initiative (IMI), der größten öffentlich-privaten Partnerschaft im Bereich Life Sciences gesetzt.

Unter dem Dach der IMI sind wir an der Leitung der „Pain Group“ beteiligt – sie vereint europäische Pharmaunternehmen und Wissenschaftler, die sich zum Ziel gesetzt haben, Schmerz besser zu verstehen und zu behandeln. Gemeinsam gestalten wir Forschungsprojekte, reichen Vorschläge ein und setzen entsprechende Vorhaben gemeinsam mit Experten kleiner und mittlerer Unternehmen, Universitäten, Forschungseinrichtungen, Krankenhäusern und Patientenorganisationen um.

Es sind zahlreiche Projekte aus der Arbeit dieser Gruppe hervorgegangen und wir sind besonders stolz auf das Projekt IMI-PainCare, das 40 Institutionen in 14 Ländern in Europa und den USA umfasst. Dieses Projekt zeigt, dass wir uns der vernetzten Innovation verschrieben haben und unsere Anstrengungen Erfolge zeigen – hier forschen die besten internationalen Experten gemeinsam zum Wohl der Patienten.

Wir engagieren uns in wegweisenden Projekten und kooperieren mit Vordenkern aus Industrie und Wissenschaft.Petra Bloms-Funke Head of Grants & Partnerships bei Grünenthal

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4Menschen und KulturDie besten Köpfe gewinnen und eine lebendige, leistungsorientierte Kultur fördern

Unsere Mitarbeiter ermöglichen unseren Geschäftserfolg. Angesichts eines sich kontinuierlich und schnell verändernden Marktumfelds, hinterfragen wir unsere Art zu Arbeit ständig und sehen Veränderungen als wesentlichen Teil unserer täglichen Arbeit an. Unsere Mitarbeiter stellen diese Agilität jeden Tag unter Beweis. Mit ihrem Einsatz, ihrem Wissen, ihren Fähigkeiten und ihrer Begeisterung tragen unsere Teams dazu bei, unsere Position im Markt zu stärken. Wir bieten unseren Mitarbeitern ein spannendes Arbeitsumfeld und vielfältige individuelle Entwicklungsmöglichkeiten. Wir streben an, in all unseren Märkten zu einem Great Place to Work® werden. Ende Dezember 2018 beschäftigte Grünenthal rund 4.900 Personen weltweit.

Wir setzen auf Talent Im Sinne unserer strategischen Prioritäten setzen wir darauf, hochqualifizierte Mitarbeiter mit den unterschiedlichsten Talenten zu gewinnen, weiterzubilden und zu binden. Gemeinsam mit ihnen wollen wir unsere Vision umsetzen und unsere Werte und Verhaltensweisen leben. Mithilfe unseres strategischen Personalmanagements bilden wir nicht nur eigene Talente weiter, sondern identifizieren und rekrutieren auch Nachwuchstalente von außerhalb. Wir fördern unsere Mitarbeiter in ihrer persönlichen Entwicklung und ermutigen unsere Führungskräfte, die Karriereplänen ihrer Mitarbeiter zu unterstützen. Wir bieten interne und externe Schulungen, um die Fähigkeiten von Kollegen weiter auszubauen. Außerdem bauen wir Akademien auf, über die Mitarbeiter aller Geschäftsbereiche Zugang zu entsprechendem Spezialwissen erhalten und sich fortbilden können.

60024Neueinstellungen weltweit, davon 153 in Deutschland

% unserer Talente haben eine neue Aufgabe übernommen

unserer freien Stellen im Top-Management wurden intern besetzt

Corinne Pala Regional Head Regulatory

Affairs Europe bei Grünenthal

Highlights 2018

2 von 3

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Führungskompetenzen ausbauen und Leistung anerkennen

Mit Blick auf unsere strategischen Prioritäten fördern wir verschiedene Sichtweisen, Talente und Ideen und sorgen gleichzeitig dafür, dass wir starke und vielseitige Führungskräfte entwickeln. Wir bekennen uns zur Vielfalt, denn nur so können wir die richtigen Entscheidungen treffen, um den sich schnell verändernden Märkte und unterschiedlichen Interessengruppen gerecht zu werden. In den vergangenen Monaten haben wir es geschafft, unser Top-Management – die Ebene unter dem Corporate Executive Board – breiter aufzustellen. Von 2016 bis 2018 wurden zwei Drittel unserer freien Stellen im Top-Management intern und ein Drittel mit externen Bewerbern besetzt. Dies spiegelt unser Engagement zur Weiterentwicklung hochqualifizierter Führungskräfte wider. Außerdem haben wir den Frauenanteil in den ersten beiden Führungsebenen unterhalb des Corporate Executive Board auf 30 Prozent erhöht.

Wir fördern eine dynamische, leistungsstarke Unternehmenskultur. Jeder Mitarbeiter wird dazu ermutigt, sich im Rahmen unserer Strategie ambitionierte Ziele zu stecken. Leistung wird anhand eines Performance Managementprozesses gemessen, der sich auf die Ergebnisse und die Art und Weise, wie diese Ziele erreicht wurden, konzentriert. Damit ist auch die Anerkennung und Auszeichnung herausragender Ergebnisse verbunden.

Mitarbeiter einbinden Wir stellen sicher, dass Mitarbeiter unsere Strategie verstehen und dazu beitragen können. Wir bieten verschiedene unternehmensinterne Plattformen auf globaler und nationaler Ebene, über die sich Mitarbeiter weltweit informieren und mit dem Corporate Executive Board austauschen können.

Wir kümmern uns auch um die Gesundheit und das Wohlbefinden unserer Kollegen. So finden zum Beispiel regelmäßig „Health Day-Events“ in unserer Zentrale in Aachen mit einem großen Angebot an Aktivitäten zur geistigen und körperlichen Gesundheit statt. Außerdem unterhalten wir einen betriebsinternen Kindergarten namens Karlinis. Er ist an unsere Zentrale in Aachen angeschlossen und unterstützt bei der Vereinbarkeit von Familie und Beruf.

Anhand von Mitarbeiterbefragungen und des 360°-Feedbacks von Führungskräften messen wir die Zufriedenheit und die Beteiligung unserer Teams sowie Fortschritte in Bezug auf Great Place to Work®-Auszeichnungen.

Mitarbeiter je Einheit Aktueller Personalstand Dezember 2018

¹ Umfasst HR, Finance and Controlling, Legal & Compliance, IT, das Corporate Executive Board etc.

Zentralfunk-tionen¹

Forschung

Vertrieb

Global Operations

Gesamt

628

603

1.727

4.914

1.956

Unsere UnternehmenskulturUnsere Unternehmenskultur ist eine der strategischen Kernelemente, auf die wir unsere Vision einer Welt ohne Schmerzen aufbauen. Unseren strategischen Fokus entwickeln wir stetig weiter - ebenso wie die Eckpfeiler unserer Unternehmenskultur. Wir haben fünf Werte eingeführt, die mit spezifischen Verhaltensweisen verbunden sind. Diese Werte leiten unsere Entscheidungsfindung und geben uns klare Handlungsempfehlungen – als Individuen und als Organisation. Wir bekennen uns zur Vielfalt, unsere Mitarbeiter stellen Patienten in den Mittelpunkt ihrer Entscheidungen, wir agieren unternehmerisch, bündeln Kräfte, sind leistungsorientiert und handeln mit Integrität. All dies trägt zu unserer einzigartigen Unter-nehmenskultur „We are Grünenthal“ bei.

We are Grünenthal Values & Behaviours

Wir stellen Patienten in den

Mittelpunkt

Wir handelnunternehmerisch

Wir bündeln unsere Kräfte

Wir handeln mit Integrität

Wir sind leistungsorientiert

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21

3

8

Grünenthal und Tochterunternehmen

Partnerländer

Sonstige Länder

F&E-Einheit

Produktion

Regional Office

Mexiko-Stadt, MX Panama Quito, EC Santiago de Chile, CL

Aachen, DE, Zentrale Mitlödi, CH Mailand, IT Morristown, USA

1

2

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5Märkte und ProdukteUnsere Reichweite vergrößern Im Sinne unserer Vision einer Welt ohne Schmerzen will Grünenthal Patienten auf der ganzen Welt mit wirksamen Medikamenten versorgen. Aus diesem Grund wachsen wir kontinuierlich weiter und bauen unsere Marktpräsenz und unser Produktportfolio stetig aus. Dabei setzen wir auf Vertriebspartnerschaften und die Kooperation mit zahlreichen Interessengruppen im Bereich Schmerz und darüber hinaus.

Grünenthals Außendienst umfasst aktuell rund 1.600 Mitarbeitern in Europa, Lateinamerika und den USA. Sie konzentrieren sich auf Schmerz und Gicht, wobei sich unsere Teams in Lateinamerika zusätzlich auch anderen Therapiegebieten widmen wie z.B. der Gynäkologie. 2018 haben unsere Außendienstmitarbeiter fast 300.000 Stakeholder besucht, darunter Ärzte, Apotheker und Verwaltungspersonal im Gesundheitssystem.

Darüber hinaus haben wir ein starkes Vertriebsnetzwerk mit Partnern in Ländern aufgebaut, in denen wir über keine eigene Vertriebsorganisation verfügen.

2018 haben wir wichtige Meilensteine zur Umsetzung unserer Wachstumsstrategie erreicht und unser Geschäft um mehrere Therapiebereiche und -regionen ausgeweitet. Hier ein paar Highlights:

Im Januar schloss Grünenthal eine Vereinbarung mit Merck Sharp Dohme (MSD) zum Vertrieb ihres Gynäkologie-Portfolios in Lateinamerika ab. Dadurch haben wir unsere bisherige Präsenz auf diesem Therapiegebiet ausgeweitet und sind mit einem Umsatz von mehr als 110 Mio. € nunmehr das zweitgrößte Unternehmen für Frauengesundheit in der Region.

Im gleichen Monat haben wir mit Mundipharma eine Lizenz- und Vertriebsvereinbarung für Tramal™ in China unterzeichnet. Die Partnerschaft stärkt unsere Position und Präsenz dort und sichert gleichzeitig unsere Produktionskapazitäten für Tramadol-Ampullen.

Im März haben wir Zurampic™, unser erstes Gicht-Präparat, in der Schweiz und in Italien eingeführt. Die Markteinführung in Österreich, Belgien und Spanien folgt im Laufe des Jahres. Das Medikament ist das erste innovative Urikosurikum in der Gichtbehandlung seit mehr als 40 Jahren.

Im August erhielten wir die europäische Marktzulassung für Duzallo™, eine Hyperurikämie-Therapie mit fester Dosiskombination zur Anwendung bei erwachsenen Gichtpatienten. Duzallo™ soll 2019 in den meisten europäischen Ländern auf den Markt gebracht werden.

Im Oktober haben wir mit dem Kauf der europäischen Rechte an Nexium™ und der globalen Rechte an Vimovo™ (außer USA und Japan) die größte Einzelinvestition unserer Firmengeschichte getätigt. Insgesamt haben wir dafür fast 922 Mio. US-Dollar (806 Mio. €) an AstraZeneca bezahlt. Die beiden bewährten Marken passen perfekt zu unserem bestehenden Produktportfolio und adressieren einen hohen ungedeckten Bedarf von Patienten (siehe Kapitel 8.1).

Im November haben wir die globalen Vertriebsrechte am Schmerzpflaster Qutenza™ (Capsaicin) 8 % erworben und unsere Geschäftspräsenz in den USA durch das dort ansässige Pharmaunternehmen Averitas Pharma ausgeweitet. Averitas Pharma wird Qutenza™ für Grünenthal in den USA vermarkten.

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Change Gout

Change Pain

Um Ärzte und Patienten bei der Behandlung von Schmerzen und damit verbundenen Erkrankungen zu unterstützen, hat Grünenthal eine Reihe von Initiativen initiiert und Fördermittel bereitgestellt.

Change Gout ist eine Initiative, die das Bewusstsein für die Belastungen durch Gicht schärfen soll und Ärzte sowie Patientengruppen einbezieht, um die Behandlung der Erkrankung zu verbessern. Gicht ist die häufigste Form der entzündlichen Arthritis in Europa. Jedoch ist das Bewusstsein für die Krankheit relativ gering. Aus diesem Grund hat Grünenthal gemeinsam mit Patienten und klinischen Experten eine paneuropäische Untersuchung initiiert, in der Betroffene zu Wort kommen.

An der 15-minütigen Online-Umfrage nahmen 1.100 Gichtpatienten aus 14 europäischen Ländern teil. Inhaltlich ging es um die Krankheitsgeschichte der Patienten, um das Wissen von Betroffenen (und der breiteren Öffentlichkeit) über Gicht, den aktuellen Gesundheitszustand der jeweiligen Patienten und die Auswirkung der Krankheit auf ihr Leben. Design und Inhalt der Befragung wurden mit mehreren Patientengruppen und klinischen Experten zusammen entwickelt. Die Initiative wird von 13 europäischen Patientenorganisationen unterstützt.

Die Ergebnisse der Umfrage zeigen, dass Gicht sich nicht nur erheblich auf die Patienten, sondern auch auf ihre Angehörigen und die Gesellschaft auswirkt. Details werden beim EULAR European Congress of Rheumatology im Juni 2019 präsentiert.

www.changegout.com

Change Pain wird von der European Pain Federation, der EFIC und Grünenthal unterstützt. Die Initiative zielt darauf ab, die Bedürfnisse von Schmerzpatienten zu verstehen und Lösungen für eine bessere Behandlung zu finden. Seit Einführung der Initiative in 12 europäischen Ländern 2009 wurden zahlreiche Instrumente entwickelt, um Ärzten ihre tägliche Arbeit zu erleichtern. Mehr als 65.000 medizinische Fachkräfte nahmen an webbasierten Lernmodulen oder Präsenz-Workshops in ganz Europa teil.

2018 haben wir ein Change Pain Advisory Board organisiert. Das Gremium brachte Vertreter der Latin American Federation of Associations for the Study of Pain (FEDELAT), der European Pain Federation (EFIC), der International Association for the Study of Pain (IASP), der European Federation of National Associations of Orthopaedics and Traumatology (EFORT) und weitere wichtige internationale Meinungsführer auf dem Gebiet akuter und chronischer Schmerz zusammen. Ziel war, konkrete Wege aufzuzeigen, um mit Hilfe der Change Pain-Initiative die Lebensqualität von Patienten zu verbessern. Dies beinhaltete auch eine zukunftsgerichtete strategische Zusammenarbeit der Mitglieder.

www.change-pain.com

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http://www.changegout.comhttp://www.change-pain.com

My pain feels like…

EFIC – Grünenthal Grant

Brain, Mind and Pain Grant

Vielen Patienten fällt es schwer, ihre Schmerzen so zu beschreiben, dass Ärzte mögliche Ursachen und Auswirkungen sicher erfassen können. Als Konsequenz müssen Patienten häufig eine langwierige Behandlung nach dem „trial and error“-Prinzip über sich ergehen lassen, die Monate oder sogar Jahre dauern kann.

Das primäre Ziel von „My pain feels like...“ („Meine Schmerzen fühlen sich an wie...“) ist, die Kommunikation zwischen Patienten und Ärzten zu verbessern. Der Schwerpunkt liegt auf Nervenschmerzen (bzw. neuropathischen Schmerzen), unter denen weltweit Millionen Menschen leiden. Ein Teil der Initiative ist der „my pain“-Fragebogen, der Schmerzpatienten dabei hilft, ihre Symptome genauer zu beschreiben und sich auf Arzttermine vorzubereiten. Ein weiterer Bestandteil ist die sogenannte „Schmerzbox“, ein psychophysisches Experiment, mit dessen Hilfe Teilnehmer Symptome von lokalisierten neuropathischen Schmerzen nachvollziehen können. Die „Schmerzbox“ wurde in der Montescano Pain School in Italien entwickelt, um Ärzten zu zeigen, wie sich lokalisierte neuropathische Schmerzen anfühlen. Damit können sie sich besser in ihre Patienten einfühlen.

www.mypainfeelslike.com

Alle zwei Jahre unterstützen Grünenthal und die European Pain Federation EFIC junge Wissenschaftler aus EFIC-Mitgliedsländern mit insgesamt 200.000 € bei innovativen klinischen Projekten zur Schmerzforschung.

Die individuellen Fördermittel betragen bis zu 40.000 Euro pro Projekt über eine Laufzeit von bis zu zwei Jahren. Sie sind für die experimentelle klinische Schmerzforschung und für innovative Bildungsinitiativen zur Verbesserung der Diagnose und Behandlung von Schmerzen bestimmt. Die Entscheidung zur Vergabe von Fördermitteln wird unabhängig von einer Gruppe des Forschungsausschusses der European Pain Federation EFIC getroffen. 2018 gingen 59 Anträge aus 16 Ländern bei E-G-G ein – dies verspricht interessante Gewinnerprojekte, von denen Schmerzpatienten langfristig profitieren. Die Gewinner werden im Mai 2019 verkündet. Beim EFIC-Kongress stellen Vertreter von drei Projekten, die 2016 gefördert wurden, die Ergebnisse ihrer Arbeit vor.

www.e-g-g.info

Der patientenzentrierte 'Brain, Mind and Pain'-Förderpreis wurde von der Pain Alliance Europe ins Leben gerufen und wird von Grünenthal unterstützt. Mit diesem Preis werden patientenorientierte Innovationen zur Verbesserung der Lebensbedingungen von Schmerzpatienten gefördert.

Die Jury des BMP Grant für patientenorientierte Innovation gab die drei Gewinner aus insgesamt 19 Einreichungen am 20. Juni 2018 im Rahmen einer feierlichen Veranstaltung in Brüssel bekannt. Das Thema lautete „Probleme beim Zugang zu Behandlungen überwinden“. Gewonnen haben die folgenden Projekte: MyBrainNet: eine zentrale Plattform für neurologische Hirnerkrankungen (Dystonia Europe) Master your pain: Besserer Zugangs zur individuellen psychosozialen Behandlung von Schmerzen bei rheumatischen Erkrankungen (Groningen University) Reduzierung von sensorischen Schmerzen oder Belastung bei Autismus-Spektrum-Störung (ASPERGA Association) Die Projekte wurden von einer Jury aus Patienten und Patientenvertretern mit Unterstützung von Experten bewertet.

www.bmp-grant.eu

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http://www.e-g-g.info

¹ Stand: März 2019. Beachten Sie bitte, dass die Indikationen und Formulierungen je nach Land unterschiedlich sein können. Konsultieren Sie bitte die entsprechenden lokalen Arzneimittelinformationen oder die Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC).

² Einschließlich der Einnahmen aus Lizenzen.³ Das Medikament wird in den USA unter der Marke Nucynta von einem Partner vermarktet. Grünenthal ist der Lizenzgeber.⁴ Beschränkt auf die Anwendung im Krankenhaus, wo geeignete Beatmungsgeräte vorhanden sind, und für eine maximale Behandlungsdauer von 3 Tagen.

Globale Produkte

Produktname, Beispiele Wirkstoff/Technologie Indikation, EU als Beispiel¹ Umsatz 2018 in Mio. €²

Filmtablette:Linderung von mäßigen bis starken akuten Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können

Lösung zum Einnehmen:Linderung von mäßigen bis starken akuten Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren⁴ und bei Erwachsenen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können

Retardtablette:Behandlung von starken chronischen Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können

Palexia™ Nucynta™ (USA) ³

Tapentadol 269,7 Umsätze aus

Partnergeschäft von Nucynta in den USA:

194,4

Symptomatische Linderung von neuropathischen Schmerzen in Verbindung mit einer vorherigen Herpes-Zoster-Infektion (postherpetische Neuralgie, PHN) bei Erwachsenen

Versatis™ Lidocain 173,2

Behandlung von mäßigen bis starken SchmerzenTramal™ Tramadol 100,5

Symptomatische Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen; die Anwendung sollte auf Patienten beschränkt werden, deren mäßige bis starke Schmerzen nur mit einer Kombination aus Tramadol und Paracetamol behandelt werden können

Zaldiar™ Feste Dosis-kombination von Tramadol und Paracetamol

73,5

Mäßige bis starke krebsbedingte Schmerzen und starke Schmerzen bei unzureichender Wirksamkeit nicht opioider Schmerzmittel; nicht zur Anwendung bei akuten Schmerzen

Transtec™ Buprenorphin 68,6

Filmtablette und Schmelztablette:Zur akuten Behandlung von Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Nasenspray:Zur akuten Behandlung von Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und zur Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen bei Erwachsenen

Zomig™AscoTop™

Zolmitriptan 63,9

Technologie zum Aufbau von Barrieren gegenüber nicht-oralen Missbrauchsmöglichkeiten bei Arzneistoffen (APIs) mit Missbrauchspotenzial

Intac™ Geschützte Schmelzextrusions-(HME)-Technologieplattform

36,3

Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen, entweder allein oder in Kombination mit anderen Medikamenten gegen Schmerzen

Qutenza™ Capsaicin 23,3

Produktname, Beispiele Wirkstoff/Technologie Indikation, EU als Beispiel Umsatz 2018 in Mio. €

Die wachstumsstärksten Produkte Umsatz 2017 in Mio. € Umsatz 2018 in Mio. € Wachstum

Palexia™ 240,5 269,7 + 12 %Qutenza™ 19,3 23,3 + 21 %Zomig™ 29,5 63,9 + 117 %

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Tabletten:Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und bei Erwachsenen zur:Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) - Behandlung der erosiven Refluxösophagitis - Langzeitbehandlung zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit geheilter Ösophagitis

- symptomatischen Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)

Anwendung bei Erwachsenen zur:Eradikation des Helicobacter pylori in Kombination mit einer geeigneten Antibiotikabehandlung und: - Heilung des Helicobacter-pylori-assoziierten Ulcus duodeni und - Rezidivprophylaxe des peptischen Ulcus bei Patienten mit Helicobacter-pylori-assoziierten Ulcera

bei Patienten, die einer kontinuierlichen Therapie mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR) bedürfen - Heilung von Ulcera ventriculi, die durch die Therapie mit nichtsteroidalen Antiphlogistika verursacht werden

- Prophylaxe von Ulcera ventriculi und duodeni, die durch die Therapie mit nichtsteroidalen Antiphlogistika bei Risikopatienten verursacht werden

Langzeitbehandlung nach intravenös induzierter Prophylaxe von erneuten Blutungen von Magengeschwüren. Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms In Kombination mit Antibiotika zur Behandlung von Zwölffingerdarm-geschwüren, die durch Helicobacter pylori verursacht werden

i.v.:Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 18 Jahren und bei Erwachsenen zur:antisekretorischen Behandlung, wenn die orale Gabe nicht möglich ist, zum Beispiel - bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) bei Patienten mit Ösophagitis und/oder schweren Refluxsymptomen

Anwendung bei Erwachsenen zur:antisekretorischen Behandlung, wenn die orale Gabe nicht möglich ist, zum Beispiel - Heilung von Ulcera ventriculi, die durch die Therapie mit nichtsteroidalen Antiphlogistika verursacht werden

- Prophylaxe von Ulcera ventriculi und duodeni, die durch die Therapie mit nichtsteroidalen Antiphlogistika bei Risikopatienten verursacht werden

Prophylaxe von erneuten Blutungen im Anschluss an eine therapeutische Endoskopie aufgrund akuter Blutungen von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 18 Jahren zur:antisekretorischen Behandlung, wenn die orale Gabe nicht möglich ist, zum Beispiel - bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) bei Patienten mit erosiver Reflux-Ösophagitis und/oder schweren Refluxsymptomen

Nexium™ Esomeprazol Granulat zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenKinder im Alter von 1-11 Jahren:gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) - Behandlung von endoskopisch nachgewiesener erosiver Refluxösophagitis

- symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)

Kinder ab 4 Jahren:In Kombination mit Antibiotika zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch Helicobacter pylori verursacht werden

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:Es wird auf die Fachinformation von Nexium magensaftresistenten Tabletten verwiesen.

Nexium als orale Suspension kann auch bei Patienten angewendet werden, die Schwierigkeiten beim Schlucken dispergierter Nexium magensaftresistenter Tabletten haben.

12,6 ⁵

Globale Produkte

Produktname, Beispiele Wirkstoff/Technologie Indikation, EU als Beispiel Umsatz 2018 in Mio. € Produktname, Beispiele Wirkstoff/Technologie Indikation, EU als Beispiel Umsatz 2018 in Mio. €

⁵ Akquisition Ende November 2018 abgeschlossen⁶ Akquisition Ende November 2018 abgeschlossen⁷ Markteinführung geplant für 2019

Symptomatische Behandlung von Arthrose, rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis bei Patienten, bei denen das Risiko für die Entstehung einer gastrischen und/oder duodenalen Ulcera besteht, die durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) hervorgerufen werden können und bei denen eine Behandlung mit geringeren Naproxen-Dosen oder mit anderen NSAR als nicht ausreichend erachtet wird.

Vimovo™ Feste Dosiskombination von Esomeprazol und Naproxen

2,3 ⁶

In Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor angezeigt zur begleitenden Behandlung einer Hyperurikämie bei erwachsenen Gicht-Patienten (mit oder ohne Tophi), die den Harnsäurezielwert im Serum mit einer adäquaten Dosis eines Xanthin-Oxidase-Inhibitors allein nicht erreicht haben.

Zurampic™ Lesinurad 0,3

Behandlung von Hyperurikämie bei erwachsenen Gichtpatienten, die mit einer angemessenen Allopurinol-Dosis allein nicht die Zielkonzentration der Harnsäure im Serum erreicht haben.

Duzallo™ Feste Dosiskombination aus Allopurinol und Lesinurad

_ ⁷

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6Produktion und global Kapazitäten

Grundsätze einer effizienten Produktion und Exzellenz entlang der gesamten Wertschöpfungskette Unser Geschäftsbereich Global Operations ist ein wichtiger Baustein zur Erreichung unserer ehrgeizigen Wachstumsziele. Er schafft Mehrwert durch die Anwendung von Lean-Grundsätzen und ständigen Optimierungen entlang der gesamten Wertschöpfungskette – vom Einkauf der Rohmaterialien bis hin zum Logistik-Netzwerk für die Versorgung von Patienten weltweit. Die globalen Teams unterstützen das Wachstum unseres Unternehmens, indem sie Kosten minimieren, die Effizienz steigern und höchste Qualitätsstandards gewährleisten.

Grünenthal betreibt sechs spezialisierte Produktionsstätten in Deutschland, der Schweiz, Italien, Ecuador und Chile. An diesen Standorten werden unsere Produkte hergestellt und Aufträge externer Kunden bedient, auf die rund 50% unserer gesamten Produktionskapazität entfallen. Unsere Mitarbeiter setzen sich mit ganzer Kraft für unsere internen und externen Kunden ein. Außerdem sorgen sie dafür, dass sich Patienten auf der ganzen Welt auf unsere führenden Produkte zur Verbesserung ihrer Lebensqualität verlassen können.

Patienten vor gefälschten pharmazeutischen Produkten schützen

2018 setzte Grünenthal eine neue EU-Richtlinie, die Falsified Medicines Directive (FMD, um, die Patienten vor der Ausgabe gefälschter Medikamente in Apotheken schützen soll. Dieses anspruchsvolle Vorhaben gilt als eines der größten Transformationsprojekte in der Geschichte unserer Branche. Grünenthal gehört zu den ersten 20 Unternehmen, die eine Zertifizierung im Rahmen dieser neuen Gesetzgebung erhalten haben. Dies verdeutlicht unser Engagement für die Patientensicherheit und die Bereitstellung innovativer Schmerzmedikamente, die die Lebensqualität der Patienten verbessern.

Modernste Produktion in ItalienEines unserer ehrgeizigsten Projekte im Jahr 2018 war der Umbau unserer Produktionsstätte im italienischen Origgio. Wir haben diesen massiven Umbau durchgeführt, ohne dabei die Versorgung unserer Kunden mit Produkten aus diesem Standort zu unterbrechen. Ein funktionsübergreifendes Team hat die Maßnahmen koordiniert und die komplette Neugestaltung des Werks gemeinsam mit Lieferanten und Aufsichtsbehörden auf den Weg gebracht. Die Umsetzung erfolgte in kürzester Zeit.

Diese bemerkenswerte Transformation war nur möglich, weil wir unsere innovativen Medikamente am Standort in den zwölf Monaten vor dem Umbau bereits vorproduzieren konnten. Das Team vor Ort steigerte sein Produktionsvolumen in diesem Zeitraum um 50%, um einen ausreichenden Vorrat und damit die ununterbrochene Versorgung von Patienten mit diesen Medikamenten zu gewährleisten. Der Umbau der 2.000 Quadratmeter großen Produktionshalle wurde in nur drei Monaten abgeschlossen – ohne jegliche Zwischenfälle.

Die lokale Gesundheitsbehörde gab die Produktion am Standort offiziell im Januar 2019 nach einer zweimonatigen Validierung und Prüfung vor Ort frei. Grünenthal Italien produziert damit gemäß der höchsten Standards unserer Branche und unter Einhaltung der zunehmend strengeren internationalen Vorschriften.

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LohnfertigungUnsere Lohnfertigungseinheit Grünenthal PRO belieferte im vergangenen Jahr 90 Kunden. Das erfolgreiche Jahr 2018 beruhte auf der zeitnahen Umsetzung der bereits genannten Richtlinie gegen Medikamentenfälschungen in der EU und ähnlicher Anforderungen in anderen Ländern. Zusätzlich haben wir an unserem Standort in Italien in neue Einrichtungen wie neue Biopharma-Einheiten und Verpackungslinien investiert. Das Engagement des italienischen Teams für kürzere Durchlaufzeiten, flexible Markteinführungen und mehr Effizienz wurde von einem strategischen Großkunden gewürdigt, der Grünenthal als seinen besten Lieferanten auszeichnete. Dank eines neuen Kühlhauses mit 1.500 Paletten werden wir unser Wachstum im Bereich der Biopharma-Dienstleistungen 2019 weiter steigern können.

Integrierte Geschäftsplanung Grünenthal hat mit dem Integrated Business Planning (IBP)-Prozess einen neuen Standard für die globale Bedarfs- und Angebotsplanung implementiert. Dieser monatliche Entscheidungsfindungsprozess hält Angebot und Nachfrage im Gleichgewicht; damit können wir die Anforderungen all unserer internen und externen Kunden erfüllen oder sogar übertreffen. Der Prozess berücksichtigt Annahmen und Einflussfaktoren und stellt mittels transparenter Entscheidungsfindungsprozesse sicher, dass wir Redundanzen vermeiden. Das ist insbesondere bei der Betrachtung der Ursachen und Lösungen von Produktionsengpässen zur effizienten Nutzung unserer Ressourcen wichtig. Der IBP ist vollständig in unsere Finanz- und Produktplanungsprozesse integriert. Zukünftig sollen diese Prozesse auf einer gemeinsamen SAP-Plattform zusammengeführt werden. 2018 präzisierten wir die Nachfrageplanung in Europa um drei Prozentpunkte. Damit werden unsere Ende-zu-Ende-Prozesse zur besseren Abdeckung des Kunden- und Patientenbedarfs weiter gestärkt.

Cindy Fuenzalida Chemical Analyst bei Grünenthal in Chile

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7Hohe ethische Maßstäben schaffen Vertrauen Bei Grünenthal haben wir uns dazu verpflichtet, integer zu handeln und all unsere Forschungs- und Geschäftsaktivitäten in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften umzusetzen. Durch hohe ethische Maßstäbe bauen wir Vertrauen auf. Alle Interessengruppen - Patienten, Kunden, Mitarbeiter, Partner, Lieferanten, Investoren und das Umfeld, in dem wir tätig sind – können sich auf uns verlassen. Unser Compliance-System gibt den Rahmen für unsere Entscheidungen und Handlungen vor. Es basiert auf unserem Verhaltenskodex (Code of Conduct), den wir 2018 überarbeitet haben.

Unser Compliance-Rahmen regelt unsere Zusammenarbeit mit Gesundheitsdienstleistern, Patienten und Geschäftspartnern und schließt Datenschutzangelegenheiten, Wettbewerbs- und Kartellregelungen sowie Finanz-Compliance mit ein. Grünenthals Compliance-Organisation ist Teil der Rechtsabteilung und wird von unserem General Counsel geleitet.

Verantwortung7.1 Verhaltenskodex

Du siehst es, du sagst es Der Aufbau einer Compliance-Kultur bedeutet auch, unethisches, unehrliches oder ansonsten inakzeptables Verhalten anzusprechen und alles zu melden, das nicht unseren hohen ethischen Standards entspricht. Daher werden alle Beteiligten – Mitarbeiter als auch externe Interessengruppen – gleichermaßen gebeten, sämtliche Compliance Probleme, Angelegenheiten und Fehlverhalten unverzüglich zu melden. Bedenken oder Fragen können persönlich oder anonym über unsere Ethik-Hotline gemeldet werden, die absolute Vertraulichkeit gewährleistet.

www.ethicshelpline.grunenthal.com

Forschungsgebäude auf dem Grünenthal-Campus in Aachen, Deutschland

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100des nicht verunreinigten Kühlwassers wurde an unserem Standort

in der Schweiz ins Grundwasser zurückgeführt

% bzw. 722.000 m3

100aufbereitetes Abwasser zur Bewässerung

an unserem Standort in Ecuador

% bzw. 10.000 m3

der Arbeitsunfälle in unseren Produktionsstätten von 34 2017 auf 23 2018

32 globales Energieprogramm für all unsere Standorte, um den Energieverbrauch zu senken und die Energieeffizienz zu steigern 1

7.2 Umweltschutz, Gesundheit und Sicherheit

Unser Engagement für eine nachhaltige Zukunft

Die begrenzten Ressourcen dieser Welt werden immer knapper, und der ökologische Fußabdruck der Menschheit ist bereits größer, als unser Planet verkraften kann. Deshalb engagieren wir uns für Umweltschutz und eine nachhaltige Entwicklung.

Bei Grünenthal unterstützen wir aktiv die Agenda der Vereinten Nationen für nachhaltige Entwicklung 2030 und ihre 17 nachhaltige Entwicklungsziele (SDG). Die SDG sollen eine nachhaltige Zukunft sicherstellen – sie sind ein Handlungsaufruf an Politik, Wirtschaft und Gesellschaft zu Themen wie Ungleichheit, Klimawandel und Gerechtigkeit. Unser Engagement in diesem Zusammenhang umfasst die Definition von Teilzielen, die für unsere Geschäftstätigkeit relevant sind, und die Einführung von Managementsystemen, die international führenden Normen für Umwelt, Gesundheit und Sicherheit entsprechen.

Wir sammeln und analysieren Daten aus unseren Produktionsstätten und nutzen sie, um die Ressourceneffizienz und den Arbeitsschutz kontinuierlich zu verbessern und gleichzeitig die Abfallmenge zu reduzieren.

0,8 des gesamten Wasserverbrauchs

unserer Produktionsstätten von 228.900 m3 2017 auf 227.000 m3 2018

% Reduzierung

% Reduzierung

2018 32

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7.3 Opioid Charta

Opioide können Schmerzpatienten helfen, sie bergen jedoch auch das Risiko einer unsachgemäßen Anwendung wie z.B. Missbrauch, Abhängigkeit und Weiterverkauf. Deshalb ist es von zentraler Bedeutung, dass Ärzte Opioidanalgetika nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiken aller verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten verschreiben. Bei Grünenthal sind wir der Ansicht, dass alle Ärzte, die Opioide verschreiben, einen individuellen Ansatz bei der Opioidtherapie einzelner Patienten verfolgen sollten. Dies beinhaltet ein klares und realistisches Behandlungsziel und eine Vereinbarung zwischen Patienten und Arzt bezüglich der Erwartungen an die Behandlung ebenso wie Dokumentation von Dosisveränderungen und Nebenwirkungen.

Grünenthal engagiert sich weltweit intensiv für die Lösung von Herausforderungen, die mit dem Einsatz von Opioiden einhergehen. Insbesondere die Opioidkrise in den USA bedarf der Aufmerksamkeit sowohl von politischen Entscheidungsträgern als auch von Pharmaunternehmen. Wir sind aktiv an einer Reihe von Maßnahmen und Initiativen zur Eindämmung der negativen Auswirkungen beteiligt, die eine falsche Anwendung von Opioiden auf Einzelpersonen, Familien und die Gesellschaft hat. So

haben wir zum Beispiel am Innovation Challenge-Programm der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) teilgenommen. Dieses Programm fördert die Entwicklung innovativer Medizinprodukte, die eine fehlerhafte Anwendung von Opioiden verhindern und ggf. behandeln können. Wir investieren auch in F&E-Aktivitäten, die auf Opioide mit geringerem Missbrauchs- oder Fehlanwendungspotenzial abzielen, darunter Formulierungen, die dem Missbrauch von opioidhaltigen Medikamenten entgegen wirken (Abuse-Deterrent Formulations, ADF), sowie innovative nicht opioidhaltige Medikamente, die eine gleichermaßen wirksame Behandlung von betroffenen Patienten ermöglichen.

Grünenthal setzt sich weiterhin verstärkt dafür ein, das Risiko einer unsachgemäßen oder unrechtmäßigen Anwendung von verschreibungspflichtigen Opioiden zu minimieren und möchte gewährleisten, dass Patienten mit eindeutigem Bedarf der Zugang zu wirksamen und geeigneten Behandlungen nicht verwehrt wird. Außerdem setzen wir uns unermüdlich dafür ein, innovative Lösungen auf den Markt zu bringen, die uns unserer Vision einer Welt ohne Schmerzen näher bringen.

www.grunenthal.com/about-us/our_positions

7.4 Soziale Verantwortung

Bei Grünenthal spüren wir unsere gesellschaftliche Verantwortung. Wir unterstützen seit vielen Jahren Projekte, die sich positiv auf Menschen und Gemeinschaften auswirken – von der Palliativmedizin über karitative Aktivitäten bis hin zum Umweltschutz. Wir engagieren uns aktiv in Projekten, die Menschen helfen, ihre Lebensqualität zu steigern - im Einklang mit unserer Vision einer Welt ohne Schmerzen. Hier einige Beispiele.

Es ist allgemein anerkannt, dass eine angemessene Schmerzbehandlung ein grundlegendes Menschenrecht ist, wie es zum Beispiel auch die Montreal-Deklaration der International Association for the Study of Pain (IASP) 2011 besagt. Opioidanalgetika sind dabei eine der verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten.

Aktion „Sauberer Arbeitsplatz“Unser Team in Spanien unterstützt ein besonderes Projekt, das Recycling mit der Hilfe für bedürftige Menschen verbindet. Im Rahmen der Aktion „Sauberer Arbeitsplatz“ sammelten unsere Kollegen in nur einer Woche 1.788 kg Papier in ihrem Büro in Madrid. Dieses brachten sie anschließend zum Recycling und spendeten Nahrungsmittel im gleichen Umfang an den spanischen Tafel-Verband (Federación Española de Bancos de Alimentos).

Die Partnerschaft mit dieser Organisation besteht seit 2013. Bislang haben die Grünenthal-Mitarbeiter insgesamt rund 21.500 kg Nahrungsmittel gespendet. Deshalb zeichnete die Stiftung unser Unternehmen mit dem Kommunikationspreis 2018 aus – als Anerkennung für das herausragende Engagement unseres Teams vor Ort.

Mitarbeiter von Grünenthal unterstützen diese Organisation auch durch ehrenamtliche Tätigkeiten. Im Dezember und Januar besuchten Kollegen unseres Madrider Büros die Lagerhalle der Organisation, um beim Sortieren der gesammelten Nahrungsmittel zu helfen, damit diese an einige der 300.000 von Armut betroffenen Menschen in Madrid verteilt werden konnten.

Zugang zur Palliativmedizin verbessern2018 feierten wir das 50-jährige Bestehen von Grünenthal in Peru. Unsere innovativen Medikamente verbessern das Leben der Menschen in diesem Land. Wir setzen uns dort außerdem für eine bessere Palliativmedizin ein, die in vielen Ländern Lateinamerikas immer noch stark ausbaufähig ist. In Peru benötigen beispielsweise rund 100.000 Patienten Zugang zur Palliativmedizin, es gibt jedoch nur ca. 100 qualifizierte Palliativmediziner. Eine Verbesserung dieser Situation ist also dringend geboten.

Im Oktober 2018 organisierten die Grünenthal-Stiftung für Palliativmedizin, die Abteilung für Palliativmedizin der medizinischen Fakultät der RWTH Aachen, die peruanische Gesellschaft für Palliativmedizin und die Universidad Nacional Mayor de San Marcos einen internationalen Kongress für Palliativmedizin in Lima. Dieser Kongress diente dem Austausch von Wissen und Erfahrung zur Behandlung von Menschen im Endstadium ihres Lebens und betonte außerdem die Bedeutung einer hochwertigen Palliativversorgung.

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Grünenthal-Stiftung zur Unterstützung von Thalidomid-betroffenen Menschen

Die Grünenthal-Stiftung zur Unterstützung von Thalidomidbetroffenen bietet Hilfe für Menschen, die von einem Thalidomid-haltigen Präparat von Grünenthal oder seiner Lizenznehmer betroffen sind. Ziel ist, die Lebenssituation dieser Menschen unbürokratisch durch eigens zugeschnittene, bedarfsorientierte Angebote zu verbessern. Seit ihrer Gründung hat die Stiftung in mehr als 2.000 Fällen Hilfe geleistet – von barrierefreien Badezimmern und Küchen über speziell angepasste Rollstühle und Fahrzeuge, sprachgesteuerte Software für Computer und andere Geräte bis hin zu Investitionen in den Umbau von Krankenhauszimmern.

Eines dieser Projekte im Jahr 2018 umfasste Umbaumaßnahmen in Privathäusern, um Menschen mit Behinderungen den Alltag zu erleichtern. Dabei ging es zum Beispiel um den Umbau von Küchen: Der Einbau von Sensoren zur Fernbedienung von Warm- und Kaltwasser oder die Fernbedienung anderer Geräte bis hin zu innovativen Designs für einen besseren Zugang zu Schränken und Schubladen.

Die Grünenthal-Stiftung steht allen Menschen offen, die an den Folgen der Thalidomid-Präparate von Grünenthal oder seiner Lizenznehmern leiden und die von einer offiziellen Institution mit ähnlichen Zulassungskriterien wie der Contergan-Stiftung, eine deutsche öffentlich-rechtliche Stiftung des Bundes, oder der UK Thalidomide Trust anerkannt werden.

Dynamo CampUnter dem Motto „Un Sorriso per Chi Soffre“ (ein Lächeln für diejenigen, die leiden) unterstützen Mitarbeiter von Grünenthal Italien soziale Projekte. Ein Beispiel dafür ist unsere Partnerschaft mit Dynamo Camp, einem therapeutischen Erholungscamp in der Toskana. Dies ist ein kostenloses Ferienlager für Kinder im Alter von sechs bis siebzehn Jahren, die sich entweder in Therapie oder nach einem Krankenhausaufenthalt in Reha befinden. Mit Aktivitäten wie einer Kletterwand, die speziell für behinderte, an den Rollstuhl gefesselte oder genesende Kinder entwickelt wurde, bietet das Camp den Kindern einen richtigen Urlaub mit Sport, Spiel und Spaß.

2018 beteiligte sich eine erste Gruppe von Grünenthal-Mitarbeitern ehrenamtlich am Dynamo Camp und für 2019 werden weitere Helfer erwartet. Unser Team in Italien plant, das Engagement für soziale Projekte in den kommenden zwölf Monaten und auch danach weiter auszubauen.

Freizeitaktivitäten im Dynamo Camp in der Toskana, Italien

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8FinanzenNeuausrichtung für künftiges Wachstum

2018 war sowohl strategisch als auch finanziell ein wegweisendes Jahr für Grünenthal. Finanziell haben wir einen Wendepunkt erreicht, unser EBITDA¹ stabilisiert und erhebliche Kosteneinsparungen erzielt – trotz starken Gegenwinds beispielsweise die Konkurrenz durch Generika und eine zunehmend schwieriger werdende Kostenerstattungssituation.

Dieser Erfolg beruht auf der größten Transformation, die unser Unternehmen jemals durchlaufen hat. Durch die konsequente Umsetzung unserer 2017 eingeführten Effizienzprogramme haben wir unsere Kosten nachhaltig um mehr als 100 Mio. Euro pro Jahr gesenkt (siehe Kapitel 1). Wir haben zum Beispiel unseren Vertriebsbereich umstrukturiert, um auf die oben genannten Markttrends zu reagieren, die Effizienz des Bereichs Global Operations gesteigert und den Einkauf zentralisiert, um Skaleneffekte zu nutzen.

Einen Teil dieser Einsparungen haben wir für strategische Investitionen wie z.B. den Erwerb globaler Rechte an Qutenza™ und den Aufbau unserer eigenen Präsenz in den USA genutzt. Zusammen mit anderen wichtigen Transaktionen wie dem Erwerb der globalen Rechte an Zomig™ (außer Japan) 2017 konnten wir die Gewinnbasis unseres Unternehmens stärken. Die deutliche Verbesserung unseres Finanzergebnisses ebnete den Weg zur Finanzierung der großen Deals für Nexium™ und Vimovo™ (siehe Kapitel 8.1).

Wir konnten diese Transaktion mit günstigen Konditionen und einem ausgewogenen Fälligkeitsprofil finanzieren. All diese Transaktionen sind wesentliche Bausteine zur Zukunftssicherung von Grünenthal; sie stärken außerdem unsere führende Position im Bereich Schmerz und Analgetika.

Darüber hinaus haben wir unsere frühen F&E-Vorhaben mit vielversprechenden Projekten verstärkt und unsere Pipeline neu ausgerichtet. Wir sind überzeugt, dass Prüfkandidaten wie Neridronat und Neosaxitoxin (siehe Kapitel 3) großes Potenzial haben. Und wir versprechen uns viel von der Indikationserweiterung für Qutenza™ in den USA, auf die wir derzeit hinarbeiten.

Der Erfolg dieser Projekte und unsere externen Wachstumsmaßnahmen sind wichtig, um unsere Position in einem zunehmend schwierigeren Marktumfeld zu sichern und auszubauen. Der Einfluss von Generika und der damit verbundene Preisverfall sowie Kostenrückerstattungshürden spiegeln sich bereits in der aktuellen Umsatzentwicklung etablierter Marken wie Versatis™ wider². Dennoch konnten wir unseren Bruttogewinn³ 2018 durch das Wachstum unserer margenstarken Produkte wie Palexia™ und Qutenza™ steigern.

Gewinn- und Verlustrechnung⁴

in Millionen €Tatsächliches Ergebnis 2017

Tatsächliches Ergebnis 2018

Umsatz 1.334 1.280Umsatzkosten (Costs of Goods sold, CoGS) -481 -416

Bruttogewinn 853 864

Kosten für Marketing, Vertrieb und Medical -454 -431

Kosten für Forschung & Entwicklung -225 -192

Sonstige Kosten -273 -118

Abschreibungen auf Sachanlagen⁵ 98 98

EBITDA -1 221

Ber. EBITDA ⁶ 129 212

IBT ⁷ -119 102

Ausblick auf 2019Wir gehen von einem insgesamt unveränderten Marktumfeld für 2019 aus. Die größte Priorität und mit Abstand den größten Beitrag zu unserem EBITDA und Cashflow stellen die verschiedenen Deals dar, die unsere Führungsposition im Schmerzmarkt weiter stärken und uns den Weg für zukünftiges Wachstum ebnen. Diese Deals werden künftig voraussichtlich einen wesentlichen Anteil des bereinigten EBITDA pro Jahr ausmachen und zur Verbesserung unseres Finanzergebnisses führen.

⁴ Management-Blick. ⁵ Die Abschreibung ist ein Bestandteil der Kosten für Umsatz, Marketing, Vertrieb und

Medical sowie Forschung- & Entwicklung.⁶ Bereinigtes EBITDA bezeichnet den Gewinn vor Zinsen, Steuern, Abschreibungen auf

Sachanlagen und immaterielle Vermögensgegenstände; dies ist ein Hauptfaktor des freien Cashflows und ist unser wichtigster Leistungsindikator.

⁷ IBT bezeichnet den Gewinn vor Steuern.

¹ EBITDA bezeichnet den Gewinn vor Zinsen, Steuern, Abschreibungen auf Sachanlagen und immaterielle Vermögensgegenstände.

² Der Umsatz ist das Einkommen von Grünenthal aus der Vermarktung von Medikamenten entweder direkt an Großhändler, Apotheken und Krankenhäuser oder über Vertriebspartner.

³ Der Bruttogewinn ist der Unternehmensertrag unter Berücksichtigung der Kosten für Produktion und/oder Dienstleistungen.

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8.1 Geschäftsentwicklung und Lizenzen

Weichenstellung für Wachstum Wir setzen auf Partnerschaften. Grünenthal baut auf die offene Zusammenarbeit mit Gleichgesinnten, die unsere Leidenschaft für innovative Medikamente teilen und sie Patienten weltweit zugänglich machen wollen. In unserer heutigen schnelllebigen Welt kann eine einzelne wissenschaftliche Organisation oder ein Unternehmen allein medizinische Forschung oder Kommerzialisierung nicht mehr erfolgreich betreiben. Deshalb setzen wir auf starke Netzwerke und geben unser exklusives Fachwissen weiter, um Fortschritte zu erzielen und unsere Vision einer Welt ohne Schmerzen zu verwirklichen.

Grünenthal ist anerkannt für seine Kompetenz im Bereich Schmerz und den angrenzenden Feldern. Als mittelgroßes Unternehmen im Privatbesitz mit einer starken F&E-Abteilung und einem leistungsfähigen Vertrieb sind wir ein attraktiver Partner für andere Pharmaunternehmen, die auf der Suche nach bahnbrechenden Behandlungen für Patienten sind. Und wir interessieren uns nicht nur für Partnerschaften im Bereich Forschung und Entwicklung. Für stetiges Wachstum und zur Risikominderung setzen wir auf das Potenzial unserer eigenen Pipeline ebenso wie auf externe Wachstumsmöglichkeiten. Deshalb gehen wir auch Kooperationen über Vertriebspartnerschaften, Lizenzvereinbarungen und Zukäufe ein. In dieser Hinsicht war 2018 ein wahrlich spannendes Jahr. Einige Highlights:

Die deutliche Verbesserung unseres Betriebsergebnisses ebnete uns den Weg zur Finanzierung der großen Deals für Nexium™ und Vimovo™.

Fabian Raschke Chief Financial Officer von Grünenthal

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Europäische Rechte an Nexium™ und globale Rechte an Vimovo™ (außer USA und Japan)

Globale Rechte an Qutenza™

Aufbau einer eigenen Vertriebsstruktur in den USA

Im Oktober 2018 haben wir die größte Einzelinvestition unserer Unternehmensgeschichte abgeschlossen und die europäischen Rechte an Nexium™ und die globalen Rechte an Vimovo™ (außer USA und Japan) für insgesamt fast 922 Mio. US-Dollar (806 Mio. €) von AstraZeneca erworben. Die Ergänzung unserer umfangreichen Schmerz-Kompetenz um diese bewährten Produkte passt hervorragend zu unserer Strategie. Der Erwerb stärkt unsere Führungsposition in der Schmerzmedizin erheblich und adressiert außerdem einen hohen medizinischen Bedarf, z.B. den Magenschutz für Patienten, die mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) behandelt werden. Dieser Deal wirkt sich sowohl unmittelbar als auch langfristig auf unser Betriebsergebnis aus. Wir erwarten eine Verdopplung unseres EBITDA.

Nexium™ ist einer der führenden Protonenpumpenhemmer (PPI), der unter anderem zur Prävention und Heilung von Magengeschwüren im Zusammenhang mit NSAID-Therapien eingesetzt wird. Vimovo™ ist ein patentgeschütztes Schmerzpräparat zur Behandlung von Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis, das gleichzeitig einen Magenschutz bietet.

Im November hat Grünenthal außerdem die globalen Vertriebsrechte an dem Schmerzpflaster Qutenza™ (Capsaicin) 8% von Acorda Therapeutics, Inc., erworben, sodass wir jetzt weltweit der alleinige Eigentümer des Produkts sind. Qutenza™ ist ein lokales Analgetikum, das unser bisheriges Schmerz-Portfolio ergänzt und eine echte Alternative zum aktuellen Behandlungsstandard bietet. Es besteht immer noch ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf in der Schmerzbehandlung, insbesondere bei nicht opioidhaltigen und nicht-systemischen Behandlungen.

In Europa ist Qutenza™ für ein breites Spektrum an peripheren neuropathischen Schmerzindikationen bei Erwachsenen zugelassen, darunter postoperative neuropathische Schmerzen, krebsbedingte neuropathische Schmerzen und schmerzhafte diabetische periphere Neuropathie. In den USA ist dieses Medikament aktuell nur zur Behandlung von postherpetischer Neuralgie (PHN) zugelassen. Deshalb arbeiten wir an einem breiteren neuropathischen Schmerzlabel von der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA).

Außerdem haben wir zum ersten Mal eine eigene Vertriebs struktur in den USA - dem größten Pharmamarkt der Welt - aufgebaut und werden das Schmerzpflaster Qutenza™ dort über Averitas Pharma vermarkten. Qutenza™ dient als Vorreiterprodukt für unser aufstrebendes USA-Geschäft.

In der Vergangenheit hätte der Aufbau einer eigenen Infrastruktur zur Vermarktung unserer breit aufgestellten Produkte in den USA enorme Investitionen vorausgesetzt. Mit einem Spezialprodukt wie Qutenza™ können wir einen fokussierten Ansatz verfolgen, indem wir ein flexibles und skalierbares spezialisiertes Vertriebsmodell aufbauen und nutzen. Unser innovativer Ansatz zielt darauf ab, die Expertise von Ärzten mit ergänzenden Pflegeeinrichtungen zu verbinden. Damit wollen wir den Zugang zu Qutenza™ für entsprechende Patienten verbessern.

Wir setzen unsere Wachstumsstrategie fort und haben unser Portfolio seit 2016 durch eine Reihe von Übernahmen mit einem Gesamtwert von mehr als 1,3 Mrd. Euro gestärkt.Gabriel Baertschi Chief Executive Officer von Grünenthal

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Weitere Informationen finden Sie auf www.grunenthal.com

Contents0 Letter from the CEO1 Corporate profile and strategy2 Our unique commitment to pain3 Innovation4 People and culture5 Markets and products6 Manufacturing and global operations7 Responsibility7.1 Code of conduct7.2 Environment, health and safety7.3 Opioids charter7.4 Social responsibility

8 Financials8.1 Business development and licensing

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grünenthal report 2018/19 · alternative zur postoperativen schmerzbehandlung mit systemischen...

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