gs1追蹤追溯管理 11212013 [相容模式] · 各國藥品追蹤追溯管理–2 土耳其...

2013/11/28

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GS1追蹤追溯管理蹤溯管

GS1 Taiwan 商品條碼策進會許瑞麟

大綱

GS1 簡介現況與問題現況與問題

（Why – 為何需要追蹤追溯 Traceability）各國醫療健康方面追蹤追溯法規 What – 什麼是追蹤追溯 Traceability How – 如何實施追蹤追溯 Traceability

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附件案例分享 – Taiwan 案例分享 – 美國、日本、大陸、德國、紐西蘭、埃及

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GS1 簡介

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GS1 是什麼?

GS1 為一非營利國際組織，致力於發展應用在商品和服務上的國際通用識別標準

GS1 是種標準促進產業間的溝通及合作機會 GS1 是一種標準，促進產業間的溝通及合作機會，使跨產業或跨國際時產業資訊可相互流通分享

The global language of

business

GS1是獨立、中立、協同合作的國際性組織

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GS1是國際機構在地聯合組織

目前擁有111會員機構服務遍佈155 國家

專職人員全球超過2 000 人專職人員全球超過2,000 人

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暫由GS1 全球辦公室直接服務區域

有GS1會員機構服務區域

GS1 國際業務

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GS1: 能被廣泛的運用

軍事國防領域：北大西洋公約組織採用GS1標準，應用在軍用採購、物流和資產等等的追溯管理

GS1 標準廣泛應用於各領域

健康醫療產業：在全球56個國家裏，GS1標準應用於識別醫療產品，如WHO；更有許多國家的政府相關單位採用GS1作為醫療產品的唯一識別標準，像是美國、日本、韓國、法國及英國等運輸和物流：與WCO合作資訊科技和資料交換的支援應用，是現今運輸和物流產業不可獲缺的工具，GS1標準協助上百家的運輸和物流業者提升交易與管理效率

快速流通消費性產業大型國際供應鏈連鎖門市世界知

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快速流通消費性產業：大型國際供應鏈、連鎖門市、世界知名廠牌、小型零售商店

一套利於所有使用者的全球開放性標準

GS1 國際編碼系統

系統功能及應用

經由生產製造、貨物配送、銷售流通、資產設備、廠商相關位址等獨一性的識別來達到產業供應鏈的安全及效率管理

全球155個國家, 超過100萬個會員公司使用GS1為共同的標識語言進行交易

超過20個應用領域 : 醫療、FMCG 、物流、海關、食品安全、製造、零售、批發貿易、倉儲、

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關、食品安、製、零售、批發貿易、倉儲、服務等

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商策會(GS1 Taiwan)服務項目

專案執行

教育及訓練會員服務

GS1 全球標準

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教育及訓練會員服務

會員服務與專業顧問服務

Barcode 品質控制(一維條碼檢測)2012年起提供二維條碼檢測服務IOT/RFID 物聯網專業人才認證服務IOT/RFID 物聯網專業人才認證服務GS1 Taiwan 商品電子目錄GS1條碼管理師認證服務教育訓練與研討會議-人才培訓與標準推廣顧問服務

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S A M P L E

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GS1 國際條碼標準符合國家標準

GS1的國際系統皆為國際標準EAN/UPC符號依循ISO/IEC 15420：2009GTIN-14符號依循ISO/IEC16390：2007GS1-128符號結構符合ISO/IEC 15417：2007GS1 DataBar符號結構符合ISO/IEC 24724：2006Data Matrix 符號標準依循ISO/IEC 16022：2008

GS1的一維條碼標準符合中華民國國家標準1.CNS-12408商品條碼國家標準2.CNS-12409配銷條碼國家標準3 CNS 14650流通條碼 128基本規範

GTIN‐14

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3.CNS-14650流通條碼-128基本規範

GS1 Taiwan 2010增訂二維條碼國家標準草案1.資訊科技-自動識別與資料擷取技術-QR Code條碼符號表示法規格（ISO18004/2006）2.資訊科技-自動識別與資料擷取技術-Data Matrix條碼符號表示法規格（ISO16002/2006）

GS1-128的應用識別碼(Application Identifiers), 簡稱AI，是 2~4 位的數字，用它來定義緊跟其後的編號的意義及格式

應用識別碼(AI) 及其分類 : 超過100多種的資訊，可利用應用識別碼來編號或連結，分為下列六大類：

追蹤追溯之編碼結構

為下列六大類：

商品識別追蹤的編號相關日期計量值及單位位址代碼內部資訊

‧運輸容器序號‧品項編號‧組合編號-AI(00)+n18-AI(01)+n14

‧批次號‧序號‧產品易動-AI(10)+an.20AI(21) 20

‧製造日期‧包裝日期‧賞味日期‧有效日期-AI(11)+yymmdd

‧產品數量‧產品淨重‧產品長寬高‧產品面積‧產品容量

‧原料、零件‧行業別‧其他

-AI(8..)-(9..)

‧訂單編號‧配送單號‧傳輸位址‧交易位址郵政碼

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-AI(01)+n14-AI(02)+n14

-AI(21)+an.20 AI(11)+yymmdd-AI(13)+yymmdd-AI(15)+yymmdd-AI(17)+yymmdd

產品容量‧配送計量-AI(30)-AI(310)-(316)-AI(320)-AI(340)-AI(330)-(336)

‧郵政碼-AI(400)+an.30-AI(401)+an.30-AI(410)-(412)-AI(420)-(421)

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現況與問題（Why – 為何需要追蹤追溯

Traceability）

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天人交戰

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道德良心金錢利益

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當責任、承諾逐漸消失…

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對外宣稱 ≠ 實際內含

食品資訊疑慮與日俱增

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供應鏈流程繁多混雜

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劣幣驅逐良幣

市場上真假難辨、企業如何證明是優質產品？

企業本身製程是優質的、上游供貨有問題？

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各方成員關注之議題

Consumers“What is in my food?”Where did this food come from?

Food Chain

Is it safe?

How can we improve input/product consistency?How can we segregate defective and unaffectedproduct quickly and safely?

How can this not be just another cost?

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Government &

Regulators

Where did “it” come from? Where is “it” now?What processes has “it” been through?How do we contact all the players using “it”with X number of hours?

Sources : US Food Safety Trend & Traceability Practices, Su-Chin Lo, Ph.D, 2012

加強管理措施

成本高

- 法規制訂檢驗認證

成本

- 產品規格化產銷過程標準化

- 抽驗驗證比對

低

高

優先重點重要重點

次要重點

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市場管理

- 檢驗認證- 追蹤追溯- 跨部會勾稽串連

供應鏈管理預防管理

- 產銷過程標準化- 產銷過程可追蹤追溯化

- 驗證比對- 追蹤追溯- 重罰

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產業保護品牌信譽區隔優良與黑心

追蹤追溯之效益

追蹤追溯消費者保障民生福祉安心安全環境

區隔優良與黑心提升競爭優勢

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政府主管機關易於監管預防問題掌控流向

經濟性的投入成本

上下游共同導入實施

70%

人力維運

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配合運用資通訊科技降低實施成本

作業流程軟硬體設備

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各國醫療食品方面追蹤追溯法規

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各國藥品追蹤追溯管理–1

美國加州藥品電子履歷(ePedigree)要求單品層級(即最小銷售單位)需編列一個符合FDA SNI(Serialized Numerical Identifiers)規範的序列化編碼(Unit Level Serialization)。藥品必須在一套能夠讀取產品包裝資料的電子系統中，全面追蹤從製造商到醫療院所或藥局各節點乃至病患這整個供應鏈中藥品持有人身份變更的紀錄，包含藥品描述、生產地和有效日期，及藥品的每次銷售資訊，如交易日期，及所有買賣雙方的名稱和地址等，並且該資訊內容要為相關者所能查閱共享預定在今(2013)年的10月25日進入行政機關審查的最後個程序且該資訊內容要為相關者所能查閱共享。預定在今(2013)年的10月25日進入行政機關審查的最後一個程序(final action)，並預計在2015年1月，藥品製造商(Manufacturers)50%的產品必須完成電子履歷建置，剩下50%的產品在2016年1月完成。

澳洲2005年澳洲國家電子醫療執行委員會（National E-Health Transition Authority, NEHTA）即開始推動國家藥品資料庫（National Product Catalogue），將藥品、醫療器材及其他公共醫療部門採購之項目納入其中。此資料庫應用GS1國際標準，用以支持產業內的資料蒐集傳遞與追蹤追溯，並致力於改善醫療院所的實務與病人安全，這項國家級建置引起與會者注目，執行至此已助於釐清業界內品項等級與價格資料需求。

中國大陸

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中國大陸國家局從2006年開始實施藥品電子監管工作，至2012年2月底，已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液製品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監管 : 預定目標於2015年年底前實現藥品全品種全過程電子監管，保障藥品在生產、流通、使用各環節的安全，最有力地打擊假劣藥品行為、最快捷地實現問題藥品的追溯和召回、最大化地保護企業的合法利益，確保人民群眾用藥安全。

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各國藥品追蹤追溯管理–2土耳其藥品和醫療器材管理局(Medicines And Medical Devices Agency)自2010年開始實施藥品追蹤追溯系統—iTS(Pharmaceutical Track and Trace System)，目的是為土耳其境內每一藥品品項(every drug unit)建立起識別基礎以達到追蹤追溯目地。iTS每年管理約2.5億藥品品項(drug units)，從藥品生產到被使用的各個階段皆須被追蹤，有必要時藥品亦可以透過系統快速地被召回，以確保藥品來源的正確性與合法性，以確保病患安全。該系統並預計在今(2013)年達到電子處方籤(ePrescription)與電子報告(eReporting)的目標。iTS規範包含藥品該系統預計在今( )年達到處方 ( p )與報告( p g) 標規範含藥品和醫用營養品的每一個包裝盒(Single box)皆須使用GS1標準作為產品辨識，以GS1二維條碼 DataMatrix為載體，內容含括全球交易品項識別碼(GTIN)、序號(serial number)、批號(batch number)與效期(expiration date)。藥品製造商、經銷商及醫療院所在藥品交易的過程中，須將資料上傳到其共同平台—PTS(Package Transfer Service)中。目前該系統的日常使用者約4萬個、藥品種類近2萬種、藥品數量有70億、每日運作約4千5百萬次。

阿根廷阿根廷已於2012年3月28日公告藥品須導入追蹤追溯系統，廠商被要求要印貼國際條碼並附上序號，以便進行藥品登錄與追蹤作業。為了打擊偽藥及監控藥品有效性與合法性，在2011年提出國家藥品追溯系統(National Medicines Traceability System)，要求藥品在次級包裝 (secondary packaging)中應具備一序列化數字以供識別，以協助政府在藥品供應鏈及藥品不良事件的管理。該系統由阿根廷國家藥品、食品和醫療器材管理局(N ti l Ad i i t ti f D F d d M di l D i f A ti ANMAT)管理為即時記錄藥

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(National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices of Argentina, ANMAT)管理，為一即時記錄藥品從製造端到使用端的中央數據資料庫，亦為一涵蓋3千多種品項的國家藥品目錄。目前該系統中收錄包含昂貴的關鍵藥品，如治療癌症、愛滋病、血友病、類風溼關節炎和囊性纖維化等；用於治療一般性疾病如哮喘(asthma)、肢端肥大症(acromegaly)和風濕性黃斑部病變(Wet Macular Degeneration)等；及其他各種鎮靜劑(sedative drugs)，如降血壓、咳嗽藥、中樞作用的止痛藥、精神藥品及其他可能會導致成癮的藥品。該系統同時適用於所有當地生產的藥及進口藥。未來，阿根廷政府計畫將新藥及原料藥亦納入該系統的管理中。該系統從2011年12月實行至今，有超過1億3千萬個物流活動，共對應到2千8百多萬藥品品項（GTIN+序號）和將近7百萬位病患。

台灣草案研議中

Turkey - 2009 GHTF EU – Q1 2012 USA – Sep. 2014 USA – Sep. 2018

Cyprus - 2010 UDI Tender Guidance

Netherlands - 2012 NVZ Product code

各國醫材追蹤追溯管理–1

Turkey 2009 UDI code and database UDI Guidance MDD Recast - UDI

pFDA UDI Implementation Class 3

USA – Sep. 2016 FDA UDI Implementation

2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

FDA UDI Implementation Class 1

2018

J Q1 2011

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USA – Q2 2012

Draft FDA UDI

Regulation

USA – Sep. 24 th 2013Final FDA UDI

Regulation

EU – Q1 2014UDI Directive

FDA UDI Implementation Class 2

Canada, China, Italy, Korea, UAE, etc.: UDI regulation under development

Spain - 2009 SAS UDI code

Regulated requirement

Important development

Japan – Q1 2011 UDI Regulation – Rest

Japan – Q1 2009 UDI Regulation – Phase 1

Japan – Q1 2010 UDI Regulation – Phase 2

Tender requirement

England/NHS – 2012 Product code

India: UDI requirements pending

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USA – Sep. 2015 FDA UDI Implementation

implantable, life-supporting, and life-sustaining devices

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各國醫材追蹤追溯管理–2

美國食品藥物管理局已於今年(2013)美國時間9月24日正式公告醫療器材單一識別系統(Unique Device Identification， UDI)法案，依風險等級於明年(2014年)起陸續生效實施。歐盟與其他國家(如中國、日本、韓國等)亦著手規劃UDI相關規範與實施作業。導入全球標準化的醫療器材單一識別系統(UDI)可望提升患韓國等)亦著手規劃UDI相關規範與實施作業。導入全球標準化的醫療器材單識別系統(UDI)可望提升患者安全與醫療品質，並輔助主管機關進行強化醫療器材追蹤追溯相關監管作業，同時有助於醫療器材產業提升供應鏈效率及國際競爭力。

台灣草案研議中

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各國化粧品追蹤追溯管理

歐盟Cosmetic Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the CouncilParliament and of the Council(12) Ensuring traceability of a cosmetic product throughout the whole supply chain helps to make market surveillance simpler and more efficient. An efficient traceability system facilitates market surveillance authorities’ task of tracing economic operators.

大陸化妝品衛生管理規範

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化妝品衛生管理規範（2007年做了很大的修正，基本上跟歐盟類似）

台灣尚未啟動

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各國食品追蹤追溯管理

歐盟EU General Food Traceability Law (Reg 178/2002)

加拿大2003開始制訂農產品與食品追蹤追溯法規

日本JAS法規、Food Sanitation Law

美國

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美國FSMA, Section 204 - Enhancing tracking and tracing of food andrecordkeeping 2011食品追蹤追溯法規

台灣2013.11.19 公佈實施食品衛生管理法第九條「食品及其相關產品追溯追蹤系統管理辦法」

What – 什麼是追蹤追溯Traceability

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追蹤追溯的國際規格定義

規格、文件定義WHO/Codex CAC/GL 60-2006“the ability to follow the movement of a food

trough specified stage(s) of production,processing and g p g ( ) p ,p gdistribution”

ISO 9002:22005 “ability to trace the history, application or location of that which is under consideration”

Note 1 When considering product, traceability can relate to

- the origin of materials and parts,- the processing history, and

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- the distribution and location of the product after delivery

GS1 “Traceability is the ability to track forward the movement through specified stage(s) of the extended supply chain and trace backward the history, application or location of that which is under consideration”.

追蹤追溯Traceability定義 Codex (食品法典委員會) definition of traceability / product tracing ‘…the ability to

follow the movement of a food through specified stages of production, processing and distribution’) 「可追蹤、追溯食品在生產、處理、加工、流通、販賣等各階段的資訊，訴求食品的安心與安全」

EU Law, “traceability” means the ability to track any food, feed, food-producing animal or substance that will be used for consumption through all stages ofanimal or substance that will be used for consumption, through all stages of production, processing and distribution.

US IFT (美國食品科學學會)- Product tracing, is the ability to follow a product (or its ingredients) forward or backward through the supply chain. Sometimes referred to as traceability, knowing where a product came from and went to is important.

All share a common perspective, In a product sense, it may related to• The origin of materials and parts• The product processing history• The distribution and location of the product after delivery

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①如果只限於「能夠追溯食品在特定階段的轉移過程」, 依然無法保障食品的安全。「由於具有追溯的能力，所

以可確保食品的安全」

②雖然有些追溯系統涵蓋食物鏈的多個階段（從生産～流通等), 但只涵蓋1階段（1企業）的追溯也被認可。

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農產品之產銷履歷_台灣

「農產品產銷履歷制度」是一種從「農場」「餐桌」所有產銷資訊公開透明(transparent)及可追蹤追溯(traceability)的一貫化安心保證制度

農產品

加工階段

流通階段

零售階段

消費者

◎製品進貨記錄重量、進貨日期… ◎販賣記錄

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◎農產品生產紀錄品種、栽培場所、生產者姓名、肥料農藥使用履歷、溫度、GAP管理記錄…◎出貨記錄◎附帶記錄

農產品生產階段

◎進貨記錄重量、進貨日期…◎製造加工記錄CCP管理記錄…◎出貨記錄◎附帶記錄

◎製品進貨記錄重量、進貨日期… ◎製品處理記錄◎出貨記錄重量、出貨日期… ◎附帶記錄

◎販賣記錄店面展售年月日… ◎附帶記錄

＆附帶紀錄內容如：進貨批次號碼、進貨單位名稱、製品號碼、販賣者名稱等

The ability to track forward the movement through specified stage (s) of the extended supply chain and trace backward the history, application or location of that which is under consideration of an intended trade item/ product.

It is important to also note that recall is a component of traceability. Therefore, it

GS1 追蹤追溯 Traceability

It is important to also note that recall is a component of traceability. Therefore, it is critical to have documentation and records that show where all the products were distributed so that a potentially contaminated product can be removed/identified from distribution.

Downstream traceabilityUpstream traceability

Logisticsservice provider

Logistics service provider

Supplier of raw materials

Carrier Manufacturer Carrier Distribution Point of saleConsumer

Recycling

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TRACKING

TRACING

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GS1追蹤追溯全球標準範疇

必要的標準或規範包括:■ 當事人、品項與事件之識別標準■ 條碼或RFID標籤以及產品標記相關標準■ 要被擷取與收集之資料型態與屬性標準■ 持續紀錄之資料存檔與保存規範■ 通訊與資訊分享相關標準(包裝標示層資訊、資料管理層之

條碼印刷或擷取和紀錄以及通訊層使用之訊息標準如EDI) ■ 鏈路識別與管理

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■ 資訊之檢索或搜尋 (從產品產出到銷售點、使用或拆解整個過程之追蹤追溯之能力，如EPCIS)

GS1追蹤追溯涉及之重點產業

所有產業供應鏈從上游到下游包含原物料 :

■ 食物與纖維物質（ Fiber）■ 養殖養殖■ 初級生產■ 農業投入 (如農藥) ■ 消費品 / 組裝的消費品■ 化妝美容品■ 健康照護■ 包裝材料包括所有產品型態:

■ 單元 (如個別產品批次號)

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■ 單元 (如個別產品, 批次號) ■ 商品 (如紙箱內含之單元) ■ 物流單元(如棧板) ■ 塞滿的以及散裝產品■ 品牌商品, 私有標籤, 非商標註冊無品牌商品

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滿足法規管制要求消費者安心安全需求

可視化需求（Visibility）物流效率

GS1 Traceability是供應鏈商業流程的基礎, 支援各種需求：

GS1追蹤追溯滿足多元目的

產品召回支援HACCP 產品品質管控保健領域之病人安全維護

產品鑑定（Authentication）打擊仿冒廢棄物管理品牌保護

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How – 如何實施追蹤追溯Traceability

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GS1 標準使追蹤追溯成為可能–1

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GS1 標準使追蹤追溯成為可能–2

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GS1 Traceability Solution

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GS1提供一套全球追溯方案，讓企業可自行評估是否導入GS1為基礎之追溯系統(GTS)，並指導使用者，協助其達到品質及食品最高標準的追溯要求，如ISO9001、ISO22005、HACCP、GLOBALGAP等標準

GS1標準追蹤過程分為5個子流程和18個步驟，依序為規劃與組織、主檔資料調配、記錄追蹤資料、請求追蹤及使用資訊等，使用GS1標準追蹤系統能夠在全球交易夥伴間識別任何個「可追蹤

導入方法 - GTS (Global Traceability System)

GS1標準追蹤系統，能夠在全球交易夥伴間識別任何一個「可追蹤的品項」，建立正確的交易紀錄，並對交易夥伴快速地提供追蹤品項相關資料的交換。

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稽核體系 - GTC (Global Traceability Conformance)

成員/組織角色/功能必要條件稽核員執行GS1 GTC評量 GS1 GTC 認證，,包括

獲得GS1 GTC 訓練。可以是下列組織的成員GS1會員國 (GS1 MO)，解決方案供應商顧問或認證機構

GTC 訓練管理師訓練以及給予GS1 GTC稽核員認證

GS1 GO 認證許可

GTC 稽核機構組織組織執行GS1 GTC的評量。已獲得GS1總會(GS1 GO)授權許可。

至少有一位GTC稽核員取得GS1 GO的授權

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法規參考法規“（CE）N°178/2002”，制訂了食品業法規的一般原則和要求。2002年美國FDA–“公共衛生安全和生物反恐主義防備和因應法案”。

參考標準GS1 GTS全球追蹤追溯標準 – 商業流程和全供應鏈追蹤追溯系統要求（GS1 GTS）

ISO22005:2007，飼養和食品鏈的追蹤追溯 - 系統設計和實施的一般原則和基本要求。

法令要求

品質改良安全認證系統和標章

導入履歷/追蹤追溯系統之動機

節省成本/商務流程效能產品回收之

花費和風險

提昇品牌地位

系統和標章

履歷/追蹤追溯之投資

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提昇品牌地位

消費者信心

全球競爭/市場進入

價格溢價


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使用者介面

追蹤追溯（履歷）追蹤追溯（履歷）核心系統核心系統

追蹤追溯(履歷)平台系統規劃架構

金錀管理

目錄服務

認證授權

平台管理

事件管理

整合服務

工作流程派送管理

服務註冊

追蹤追溯（履歷）追蹤追溯（履歷）核心系統核心系統

資料交換

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資料交換

追蹤追溯召回下架生命週期管理

監管法規供應鏈效能 ……

追蹤追溯資料內容_公開與非公開

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附件

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追蹤追溯 – 食品案例分享Taiwan

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一、農委會農產品產銷履歷制度二衛福部加工食品追溯網

GS1 Taiwan 協助推動之案例

二、衛福部加工食品追溯網三、經濟部工業局 GMP ICT 平臺四、經濟部商業司加工食品履歷流通平臺五、衛福部醫材UDI及履歷建置平台六、行政院食品雲追蹤追溯計畫

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追蹤追溯 – 食品案例分享美國、大陸、德國、紐西蘭、埃及

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案例分享_美國

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FDA Food Safety Modernization Act _ FSMA (食品安全現代化法案)

It aims to ensure the U.S. food supply is safe by shifting the focus of federal regulators from responding to contamination to preventing it

USA

contamination to preventing itThe FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)

Key Facts: Preventive Controls Inspection and Compliance Imported Food Safety R

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Response Enhanced Partnership

Sources : US Food Safety Trend & Traceability Practices, Su‐Chin Lo, Ph.D, 2012

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Future of FDA and Traceability : implications

By January 2012• High risk foods will be designated (certain fruits and

vegetables??)指定高風險食品

USA

g )指定高風險食品• New recordkeeping requirements for designated high risk

manufacturers (drug or premix products) –藥品或預混合產品之高風險製造業者須保存紀錄

By July 2012• FDA shall provide a report to Congress on recommendations

for establishing more effective product tracing By January 2013

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• FDA shall publish a notice of proposed rulemaking to establish recordkeeping requirements

• Additional requirements will be laid out for foods that are “high risk”

Sources : US Food Safety Trend & Traceability Practices, Su‐Chin Lo, Ph.D, 2012

In Summary US FSMA (食品安全現代化法案)

• Immediate impact on industry is limited (<2 years)• FDA has a lot of Regulations, Guidance, and standards to develop• Establishes greater emphasis on prevention

USA

Establishes greater emphasis on prevention– HARPC and standards for produce safety

• Establishes greater industry responsibility– New industry standards– Importers verifying foreign suppliers

Food Traceability (食品追蹤追溯)• Tracing helps us

– To determine what food may be the cause of the outbreak– What foods that may be less likely to be involved

• Technologies are there (almost)Hardware (barcode RFID)

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– Hardware (barcode, RFID)– Software requires integrated into company’s own system

• Significant gaps exist in today’s current recordkeeping systems (from FDA viewpoint)

• The outcome will be US Traceability Information should be provided, in electronic format, to a requesting regulatory authority within 24 hours


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Summary of Supplier Audit Finding in Developing Markets

Top 5 issues found during food safety audits of suppliers in Asia:

USA

Lack of effective traceability will limit effective action

1. Traceability and recall systems2. Understanding of hazard analysis3. Pest Control and proofing4. Water treatment system maintenance5. Staff hygiene facilities

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Lack of effective traceability will limit effective action when something goes wrong, lack of HACCP systems will hamper effective management

Sources : Peter Bracher-Managing Director NSF-CMi Asia Pacific (2011)

案例分享_日本

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日本食品安全的法律制度

食品安全基本法 2003年

Japan

食品衛生法施行令 1953年 2006年最終修訂

食品衛生法施行規則 1948年 2007年最終修訂

食品衛生法 1947年 2006年最終修訂

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地方政府等食品衛生相關條例

Sources : 日本食品安全管理系統之探討，大西吉久 JFARB顧問，2012

日本一般衛生管理方案_前提方案

1972年提出「關於實施修訂部份食品衛生法的法律等」‐「管理營運基準準則」

1995年因應「綜合衛生管理製造過程的認證制度的開始必要實踐

Japan

因應「綜合衛生管理製造過程的認證」制度的開始，必要實踐「一般衛生管理方案」

2004年全面審視「管理營運基準準則」，發行根據Codex的「食品衛生一般原則」擬定之「食品等業者須實施的管理營運相關方針(Guideline)」，以促進前提條件方案的普及

2005年啟動「食品安全管理系統ISO 22000」認證制度採用 “PRP” “OPRP”

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啟動食品安全管理系統ISO 22000」認證制度，採用 PRP 、 OPRP

的危害管理方法 2010年

• 以FSSC 22000為食品認證制度• FSSC 22000=ISO 22000 (－ 7.2.3項) + ISO/TS 22002‐1

(食品安全管理系統) (為食品安全之前提方案第一部；食品製造)

Sources : 日本食品安全管理系統之探討，大西吉久 JFARB顧問，2012

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Business Message Standard-1 Japan

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Sources : GS1 Japan 2012

Business Message Standard-2 Japan

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A high level UML communication diagram of the interaction of two companies conducting e-business using ebXML.

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案例分享_大陸

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大陸之食品認證

現在_產銷履歷認證制度(如: 大閘蟹的身份證)• 產銷履歷制度是一種可以提供產品可追溯性的制度

China

產銷履歷制度，是種可以提供產品可追溯性的制度• 讓消費者可輕易追溯養殖水產品的生產資訊

– 如扣蟹苗、批號、飼養環境情況、使用的飼養廠商、合作加工廠等• 產銷履歷制度是兩大管理體制的結合

– 良好農產業規範(Good Agriculture Practice，簡稱GAP)

– 履歷追溯體系(Traceability ，食品產銷所有流程可追溯、追蹤制度)

© 2013 GS1 TaiwanSources : 大陸食品履歷資訊應用現況，盛中德，2012

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綠色食品認證 & QS驗證標誌食品

綠色食品是指遵循可持續發展原則, 按照特定生產方式生產，經專門機構認定, 許可使用綠色食品標誌, 所生產為無污染的安全、優質、營養類食品

• 無污染是指在綠色食品生產、加工過程中，通過嚴密監測、控制，防範農藥殘留、放射性物質、重金屬、有害細菌等對食品生產各個環節的汙染，以確保綠色食品產品的潔淨。

China

，

綠色食品的優質特性• 產品的外表包裝水平高• 內在品質量高

– 內在品質優良– 營養價值和衛生安全指標高– 綠色食品認證範圍按產品級別分，包括初級產品、初加工產品、深加工產品– 按產品類別分，包括農林產品及其加工品、畜禽類、水產類、飲品類和其他產品

QS驗證標誌食品

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QS驗證標誌食品• QS指食品生產許可證• 根據大陸國家品質監督檢驗檢疫總局『關於使用企業食品生產許可證標誌有關事項公告』

• 企業食品生產許可證標誌以 “企業食品生產許可” 的拼音 “Qiyeshipin Shengchanxuke”的縮寫“QS”表示，並標註 “生產許可”中文字樣

• 另，QS亦為英文 “Quality Safety” (品質安全)的縮寫

Sources : 大陸食品履歷資訊應用現況，盛中德，2012

大陸食品履歷發展案例

2010年「海峽兩岸加工食品流通履歷計畫」• 應用示範的啟動儀式在廣州大廈舉行• 由廣州市科技和資訊化局及台灣工業技術研究院等七家單位共同承辦• 將RFID技術應用於兩岸間食品流通過程

China

• 將RFID技術應用於兩岸間食品流通過程– 保障食品安全的可視化控制、監控與追溯– 推動穗台兩地食品流通及安全資訊的互聯互通– 中國這項技術還楚於萌芽階段

廣州廣百百貨設立大陸首個台灣加工食品履歷查詢應用示範點• 為海峽兩岸加工食品流通履歷追蹤試點• 於廣州亞運與殘障亞運期間在亞運城內之廣百超市內設立兩個示範點

– 將貼附RFID標籤之台灣加工食品，在廣百超市銷售供消費者查詢台灣食品資訊

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– 供消費者查詢台灣食品資訊廣州市廣百公司的北京路超市設立台灣加工食品履歷查詢應用示範點

• 率先實現採用RFID技術進行兩岸加工食品流通履歷追蹤– 示範應用涉及廣百超市中50餘類、近千種台灣產的加工食品– 顧客可以通過食品包裝上的電子標籤，在履歷查詢機上驗證台灣食品的履歷


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食品安全追溯相關標準

2007年7月底成立食品安全追溯國家標準草案起草工作組• 山東省標準化研究院聯合山東省農業科學院、海洋與漁業廳、食品

藥品監督管理局科技廳等局政府機構

China

藥品監督管理局、科技廳等局政府機構– 召集各大高校、企業、科研機構及致力於食品追溯的企事業單位– 共有50多家企事業單位的80多名代表參與追溯國家標準的制定工作

中國大陸在2003/2004年就開始運用GS1國際條碼作為基礎• 選擇示範點推動食品追溯，希望可以拓展外銷

– 2004年底，浙江與北京的超市，出現可追溯產品來源的條碼掃描機• 大陸希望將品質最好的1%農產品輸出賺取外匯

© 2013 GS1 TaiwanSources : 大陸食品履歷資訊應用現況，盛中德，2012

標準編碼的應用

商務部於2011年8月3日召開食品追溯編碼方案專家論證會中國物品編碼中心(GS1 China)提出食品批次追溯和單品追溯兩種編

碼方案

China

• 會議結論顯示，大陸現階段食品品質安全追溯以批次追溯為主

批次追溯方案• 適合食品行業生產管理特點• 能實現和滿足對食品進行追溯的要求• 符合大陸國情，也符合國際通行規則• 不會形成技術壁壘，可以實現跨國追溯

– 有利於國際貿易，同時企業實施成本低編碼方案科學合理具有統性唯性和可操作性

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• 編碼方案科學合理，具有統一性、唯一性和可操作性

單品追溯方案• 適用於價值高、個體差異大、有特殊需求之產品• 實施成本高、企業負擔較重


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食品追溯系統案例 _ ChinaTrace

針對中國食品產品與原料的全球性資訊交換中心– 全球與中國供應鏈上的每個貿易夥伴都可通過ChinaTrace實現資訊交流

透過創建 “食品護照”– 實現對食品生產、加工處理及配送的從生產源頭到超市貨架之全程跟蹤

China


© 2013 GS1 Taiwan 圖片來源 http://www.safefood.gov.cn/

市場終端查詢機投入使用• 銷售終端查詢包括手機查詢、免費電話查詢、互聯

網查詢、終端查詢等多種方式

食品追溯系統案例 _ ChinaTrace China

– 為消費者提供了新的食品追溯查詢方法– 借助於銷售終端查詢系統

消費者可以暸解到食品追溯資訊及食品品質安全新聞熱點、相關政策法規、預警提示、健康指南、政府監督資訊、檢疫機構檢驗資訊等輔助資訊

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臺式與壁掛式查詢終端機

Sources : ChinaTrace

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(Rasting / Westfleisch) _ Traceability

Rasting：德國肉品與香腸大廠Westfleisch：得國牛肉屠宰廠

Germany

Traceability目標 : 提供肉品處理過程與整個供應鏈配送狀況之資訊以提升消費者信賴度.

Rasting 每年生產超過 60,000 噸 ,年營收 225百萬歐元, 員工500 ,顧客1200

Westfleisch年產肉品 600 000噸以上

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Westfleisch年產肉品 600,000噸以上 , 僱用1,200 人. 出口達30國

跨供應鏈流程之資料標準處理

每隻動物皆有耳標及執照

一旦屠宰分切, Westfleisch 會以

Germany

GS1-128 標籤來標示, 內包含耳標碼, EU識別碼,屠體名, 公司名或編號, GS1條碼包括AI 01, AI 10, AI 93

之後每一階段的分切處理與包裝也都會產出對應的標籤

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標籤與內容範例

實際的GS1-128 條碼標籤如下. (AIs) 顯示: AI 01: GTIN 品項代碼 ,AI 10: 批次號,

Germany

0 批次號,AI 93: 公司內部應用資料

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給零售商之真空包裝肉品, 標籤如上,(AIs) 顯示: AI 01: GTIN (交易品項代碼) AI 3103 & AI 310(n): 淨重, AI 10: 批次號

執行效益

導入 GS1系統讓Westfleisch 達到肉品處理內外部高效率跟蹤

Germany

率跟蹤.

假如沒有GS1標準，公司很難每天有效追蹤處理1000種各類產品並運送給1000多家的客戶 .

假如沒有實施GS1自動識別與追蹤方案，可能需要僱用更多人在短短12小時內完成來單揀貨並配送流程

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實施GS1可追蹤性方案讓公司具有即時召回

（Recall）能力

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案例分享_紐西蘭

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ZESPRI 實施可追蹤性案例簡介

ZESPRI國際有限公司是綠ZESPRI與黃金奇異果國際組成之最大出口公司公司組成是由紐西

New Zealand

最大出口公司 . 公司組成是由紐西蘭2500個農戶擁有

2004, 達到1100萬紐幣的淨銷售額.

自2005起達到所有出口的奇異果都可被追蹤, 因而符合歐盟的法規最後期限,也解決了其內部追溯的目標

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目標.

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如何實施GS1 System New Zealand

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Biz rules: 1. 被裝箱的水果其供應商每個果園都需被確認可追溯. 2. 從紐西蘭運出之特定棧板上的每個包裝必須確認對應電子紀錄中之棧板.

GS1-128 實施效益

ZESPRI已從陸路與海路兩方面的作業看到實施GS1系統

New Zealand

面的作業看到實施GS1系統的效益 :

增加了產品標記的準確性. 當產品棧板卡遺失或損壞時仍可

進行辨識. 對批發商所關心之水果品質問題

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對批發商所關心之水果品質問題之回應得到改善

ZESPRI綠奇異果紙箱之GS1 128條碼

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案例分享_埃及

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導入GS1追蹤系統

AI Shams Agro集團於1993年成立，主要進行埃及生鮮產品生產及銷售該計劃與埃及國際貿易

Egypt

及銷售。該計劃與埃及國際貿易及工業部(MTI)於2008年合作進行

導入GS1 Global Traceability Standard進行識別: 成品使用GTIN，供應商及農場使用GLN，棧板則以SSCC編碼，外箱編碼

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以GS1-128來進行識別(追溯資料含有批號、有效期限、收割日期、外箱序號及產品識別碼)

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實施效益

導入GS1 Traceability系統為AI Shams公司帶來以下幾項效益:

減少抱怨處顧客的時顧客滿意度提高

Egypt

• 減少75%抱怨及處理顧客問題的時間，顧客滿意度提高• 使用GS1標準，AI Shams的產品皆符合埃及E-Trace、歐

盟追蹤追溯要求及其他國際顧客對於食品安全之要求。• 公司內部如物料管理、庫存控制、人員生產力報告、生產

排程、物流紀錄等等資料可透過自動識別技術進行存取• 符合先進先出原則，減少過期品或壞掉產品發生率

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• 出口投資報酬率連兩季達成目標

讓我們一起共同努力…

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gs1追蹤追溯管理 11212013 [相容模式] · 各國藥品追蹤追溯管理–2 土耳其...

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