HEALIX BR™ Anchor

P/N: 109362Rev: H Revised 12/2019

© DePuy Synthes 2008-2019. All rights reserved.

2

ENGLISH

HEALIX BR™ Anchor

DESCRIPTIONThe HEALIX BR Anchor is a composite (PLGA/TCP) absorbable threaded suture anchor preloaded on a disposable inserter assembly intended for fixation of two or three strands of #2 suture to bone. The implant is supplied sterile ready to use.

MATERIALSHandle: ABSAnchor: Composite made of absorbable Poly (lactide-coglycolide) polymer and Tricalcium phosphate (TCP).Shaft: Stainless steelSuture: See package label for type

1. PANACRYL®‚ Poly (L-Lactide/Glycolide), braided absorbable suture. PANACRYL sutures meet or exceed the USP tensile strength requirements for nonabsorbable and absorbable suture. The results of implantation studies of PANACRYL braided absorbable suture in animals indicate that approximately 80% of its original strength remains 3 months after implantation. At 6 months post-implantation, approximately 60% of its original strength is retained. *

OR

2. ETHIBOND® braided polyester, non-absorbable suture.

OR

3. ORTHOCORD® Suture is a synthetic, sterile, braided, composite suture composed of dyed (D&C Violet #2 or D&C Blue #6) absorbable polydioxanone (PDS®) and un-dyed non-absorbable polyethylene. The partially absorbable suture is coated with a copolymer of 90% caprolactone and 10% glycolide.

The PDS copolymer has been shown to be nonantigenic, nonpyrogenic and elicits only a slight tissue reaction during absorption.

Needles: Stainless Steel. See package label for type and size.

INDICATIONSThe HEALIX BR Anchor is intended for: Shoulder: Rotator Cuff Repair, Bankart Repair, SLAP Lesion Repair, Biceps Tenodesis, Acromio-Clavicular Separation Repair, Deltoid Repair, Capsular Shift or Capsulolabral Reconstruction. Foot/Ankle: Lateral Stabilization, Medial Stabilization, Achilles Tendon Repair.

3

Knee: Medial Collateral Ligament Repair, Lateral Collateral Ligament Repair, Posterior Oblique Ligament Repair, Iliotibial Band Tenodesis.Elbow: Biceps Tendon Reattachment, Ulnar or Radial Collateral Ligament Reconstruction.

CONTRAINDICATIONS1. Procedures other than those listed in the

INDICATIONS section2. Pathologic conditions of bone such as cystic changes

or severe osteopenia that would impair its ability to securely fix the HEALIX BR anchor.

3. Pathologic changes in the soft tissues being fixated to bone that would prevent their secure fixation by the HEALIX BR anchor.

4. Comminuted bone surface that would militate against secure fixation of the HEALIX BR anchor.

5. Physical conditions that would eliminate or tend to eliminate adequate implant support or retard healing, i.e., blood supply limitation, previous infection, etc.

6. Conditions which tend to limit the patient’s ability to restrict activities or follow directions during the healing period.

7. The HEALIX BR anchor is not designed for and should never be used to attach artificial ligaments.

PRECAUTIONS1. The HEALIX BR anchor is supplied STERILE, and is

intended for single use only. Do not resterilize. Do not use if sterile packaging appears to be damaged.

2. The product should be stored under cool, dry conditions.3. Inspect all instruments for damage before use. Do not

attempt to repair.4. A surgeon should not begin clinical use of the HEALIX

BR anchor without reviewing the Instructions for Use and practicing the procedure in a skills laboratory.

5. Inserting the awl less than the specified depth, axial misalignment or levering with the anchor upon insertion, may result in anchor fracture.

WARNINGS 1. DePuy Mitek anchors are designed to lock into

cortical or cancellous bone. Bone stock must be adequate to allow proper and secure anchor placement. Incomplete insertion or poor bone quality may result in anchor pullout.

2. Immediate range of motion should be avoided to allow biological bony/soft tissue healing.

3. This device is not approved for screw attachment or fixation to the posterior elements (pedicles) of the thoracic or lumbar spine.

4. As a braided suture, which is essentially absorbed over 1.5 to 2.5 years, the PANACRYL suture may act as a foreign body over an extended period of time. The surgeon should consider whether use of an absorbable suture is appropriate in specific situations such as in wounds that carry an increased risk of infection or contamination.

4

5. Users should be familiar with surgical procedures and techniques involving absorbable and non-absorbable suture before employing ORTHOCORD suture for wound closure, as risk of wound dehiscence may vary with the site of application and the suture material used.

6. This product is for single-use only. It has not been designed to be re-used/re-sterilized. Reprocessing may lead to changes in material characteristics such as deformation and material degradation which may compromise device performance. Reprocessing of single use instruments can also cause cross-contamination leading to patient infection. These risks may potentially affect patient safety.

ADVERSE EFFECTSAdverse effects of absorbable implanted devices include mild inflammatory and foreign body reactions. Broken needles may result in extended or additional surgeries or residual foreign bodies. Inadvertent needle sticks with contaminated surgical needles may result in the transmission of blood-borne pathogens.

MRI STATEMENTHEALIX BR™ Anchor is MR Safe.

INSTRUCTIONS FOR USE1. Position the appropriate size awl/tap on the prepared

bone surface and establish the proper axial alignment.

2. Using a mallet, tap the awl/tap into the bone until the first thread is flush with the bone. Rotate the awl/tap in a clockwise direction until the etched depth marking is flush with the bone. Rotate the awl/tap in a counter-clockwise direction to remove.

3. Insert the HEALIX BR anchor into the hole created by the awl/tap or awl while maintaining the same axial alignment.

4. Rotate the HEALIX BR inserter handle in a clockwise direction until the etched depth marking on the handle shaft is flush with the bone.

5. Open slide cover on the inserter handle and remove suture card.

6. Remove inserter from anchor by pulling straight back on handle.

7. Apply tension (normal force) on suture lengths. EXCESSIVE FORCE MAY OVERLOAD THE ANCHOR OR SUTURE

8. Use the sutures provided for soft tissue fixation.

STORAGEStore below 25° C (77°F). Do not use after expiration date.

STERILIZATIONThe HEALIX BR suture anchor is provided sterile. Do not resterilize. A DePuy Mitek ANCHOR MUST NEVER BE REUSED.

* Data on File

5

ESPAÑOL

Anclaje HEALIX BR™DESCRIPCIÓNEl anclaje HEALIX BR es un anclaje de sutura roscado de polieteretercetona (PLGA/TCP) previamente cargado sobre un conjunto insertador desechable para la fijación de dos o tres hilos de sutura calibre 2 al hueso. El implante se suministra estéril y listo para el uso.

MATERIALESEmpuñadura: ABSAncla: Composite formado a base de polímero poli (láctido-co-glicólido) absorbible y fosfato tricálcico (TCP).Vástago: Acero inoxidableSutura: Véase el tipo en la etiqueta del envase

1. Sutura trenzada absorbible a largo plazo de poli(L-lactida/glicolida) PANACRYL®. Las suturas de PANACRYL cumplen o superan los requisitos de resistencia a la tensión de la USP para suturas absorbibles y no absorbibles. Los resultados de los estudios de implantación con sutura trenzada absorbible de PANACRYL, realizados en animales, indican que a los 3 meses de su implantación retiene aproximadamente el 80 % de su resistencia original. y a los 6 meses el 60 %. *

O

2. Sutura trenzada de poliéster no absorbible ETHIBOND®.

O

3. ORTHOCORD® es una sutura trenzada estéril compuesta sintética de polidioxanona absorbible teñida con violeta D&C N° 2 o azul D&C Nº 6 (PDS®) y polietileno no absorbible no teñido. La sutura parcialmente absorbible está revestida con un copolímero de 90% caprolactona y 10% glicólido.

Se ha comprobado que el copolímero PDS es no antigénico, no pirogénico y sólo genera una leve reacción del tejido durante la absorción.

Agujas: Acero inoxidable. Véase el tipo y tamaño en la etiqueta del envase.

INDICACIONESEl ancaje HEALIX BR está diseñado para: Hombro: Reparación del manguito rotador, reparación de la lesión de Bankart, reparación de la lesión SLAP (Labrum superior anterior a posterior), tenodesis del bíceps, reparación de la separación acromio-clavicular, reparación del deltoides, desplazamiento capsular o reconstrucción capsulolabral.

6

Pie/Tobillo: Estabilización lateral, estabilización medial, reparación del tendón de Aquiles.Rodilla: Reparación de ligamento colateral medio, reparación del ligamento colateral lateral, reparación del ligamento posterior oblicuo, tenodesis de la banda Iliotibial.Codo: Reacoplamiento del tendón del bíceps, reconstrucción del ligamento colateral radial o ulnar.

CONTRAINDICACIONES1. Procedimientos que no sean los enumerados en la

sección INDICACIONES2. Condiciones patológicas del hueso, tales como

alteraciones quísticas u osteopenia grave, que pudiesen menoscabar la fijación segura del anclaje HEALIX BR.

3. Cambios patológicos en los tejidos blandos que se están fijando al hueso, lo cuales impedirían su fijación por el anclaje HEALIX BR.

4. Superficie ósea conminuta que impediría la fijación segura del anclaje HEALIX BR.

5. Alteraciones físicas que impidan o tiendan a impedir el apoyo correcto del implante o a retardar su cicatrización, tales como disminución del riego sanguíneo, infecciones previas, etc.

6. Alteraciones que tiendan a limitar la capacidad del paciente para restringir las actividades o seguir las indicaciones durante el periodo de cicatrización.

7. El anclaje HEALIX BR no está diseñado y no debe utilizarse para la fijación de ligamentos artificiales.

PRECAUCIONES1. El anclaje HEALIX BR se suministra ESTÉRIL, y está

únicamente diseñado para un sólo uso. No reesterilice. No lo utilice si el envase estéril parece estar dañado.

2. El producto debe almacenarse en un lugar fresco y seco.

3. Inspeccione todos los instrumentos antes de utilizarlos para asegurarse de que no están dañados. No intente repararlos.

4. Antes de utilizar clínicamente un anclaje HEALIX BR, el cirujano debe leer con atención las instrucciones de uso y ensayar el procedimiento en un laboratorio de práctica.

5. La inserción de la lezna a menor profundidad de la especificada, el alineamiento o apalancamiento del eje incorrectos con el anclaje en la inserción puede ocasionar una fractura del anclaje.

ADVERTENCIAS 1. Los anclajes DePuy Mitek están diseñados para

insertarse en hueso cortical o esponjoso. La masa ósea debe ser adecuada para permitir la colocación adecuada y segura del anclaje. La inserción incompleta o la mala calidad del hueso pueden hacer que el anclaje se salga de su sitio.

2. Debe evitarse el rango de movimiento inmediato para permitir la cicatrización biológica del tejido óseo/blando.

7

3. Este dispositivo no está aprobado para la unión o fijación con tornillo a los elementos posteriores (pedículos) de la columna torácica o lumbar.

4. Como sutura trenzada, cuya absorción tarda aproximadamente de 1,5 a 2,5 años, la sutura PANACRYL puede actuar como cuerpo extraño durante un tiempo prolongado. El cirujano debe considerar si el uso de una sutura absorbible es adecuado en situaciones tales como heridas que tienen un riesgo superior de infección o contaminación.

5. Los usuarios deben estar familiarizados con los procedimientos y técnicas quirúrgicas que implican el uso de suturas absorbibles y no absorbibles antes de utilizar la sutura ORTHOCORD para el cierre de una herida, ya que el riesgo de dehiscencia de la herida puede variar según el lugar de aplicación y el material de sutura utilizado.

6. Este producto es para un solo uso. No está diseñado para ser reutilizado ni reesterilizado. Su reprocesamiento puede producir cambios en las características de los materiales, como deformación y degradación, lo que puede afectar al funcionamiento del dispositivo. El reprocesamiento de dispositivos para un solo uso también puede producir contaminación cruzada, lo que puede causar infecciones en el paciente. Estos riesgos podrían afectar a la seguridad del paciente.

EFECTOS ADVERSOSLos efectos adversos de los dispositivos implantados absorbibles incluyen reacciones inflamatorias y a cuerpos extraños de carácter leve. Las agujas rotas pueden requerir cirugías extendidas o adicionales o dejar cuerpos extraños residuales. Los pinchazos accidentales con agujas quirúrgicas contaminadas pueden dar como resultado la transmisión de patógenos sanguíneos.

DECLARACIÓN SOBRE IRMEl anclaje HEALIX BR™ es seguro en entornos de RM.

INSTRUCCIONES DE USO1. Coloque la lezna sobre la superficie ósea preparada

y establezca la alineación axial adecuada.2. Con un martillo, golpee suavemente la lezna en el

hueso hasta que la marca de profundidad grabada quede al ras de la superficie ósea. Gire la terraja en sentido horario hasta que la marca de profundidad grabada quede al ras del hueso. Gire la terraja en sentido antihorario para retirarla.

3. Inserte el anclaje HEALIX BR en el orificio creado con la lezna manteniendo la misma alineación axial.

4. Gire el mango del insertador HEALIX BR en sentido horario hasta que la marca de profundidad grabada en el mango quede al ras del hueso.

5. Abra la cubierta deslizante sobre el mango del insertador y retire la tarjeta de sutura.

6. Saque el insertador del anclaje tirando del asa.7. Aplique tensión (fuerza normal) a lo largo de

la sutura. LA FUERZA EXCESIVA PUEDE SOBRECARGAR EL ANCLAJE O LA SUTURA

8

8. Utilice las suturas suministradas para la fijación del tejido blando.

ALMACENAMIENTOAlmacene a menos de 25 °C (77 °F). No utilizar una vez transcurrida la fecha de caducidad.

ESTERILIZACIÓNEl anclaje de sutura HEALIX BR se suministra estéril. No reesterilice. LOS ANCLAJES DePuy Mitek NO DEBEN REUTILIZARSE EN NINGÚN CASO.

* Datos de archivo

ITALIANO

Ancora HEALIX BR™DESCRIZIONEL’ancora HEALIX BR è un’ancora con sutura filettata composita (PLGA/TCP) precaricata su un introduttore monouso, indicata per il fissaggio all’osso di due o tre suture calibro 2. L’impianto viene fornito sterile e pronto all’uso.

MATERIALIImpugnatura: ABSAncora: materiale composito di polimero Poly (lattide-coglicolide) assorbibile e tricalcio fosfato (TCP).Stelo: acciaio inossidabileSutura: vedere il tipo sull'etichetta della confezione

1. PANACRYL®‚ sutura assorbibile intrecciata poly (L-lactide/ glycolide). Le suture PANACRYL soddisfano o superano i requisiti di resistenza alla trazione della farmacopea statunitense (USP) per suture non assorbibili ed assorbibili. Da studi svolti sull'impianto di suture assorbibili intrecciate PANACRYL, condotti su animali, risulta che mantengono circa l'80% della resistenza originale 3 mesi dopo l'impianto. Dopo 6 mesi dall'impianto, rimane circa il 60% della resistenza originale. *

OPPURE

2. Sutura ETHIBOND® non assorbibile intrecciata in poliestere.

OPPURE

3. ORTHOCORD® sutura sterile composita intrecciata e sintetica composta da polidiossanone (PDS®) assorbibile colorato (D&C viola n. 2 oppure D&C blu n. 6) e polietilene non assorbibile non colorato. La sutura parzialmente assorbibile è rivestita con un copolimero composto dal 90% di caprolattone e dal 10% di glicolide.

9

Il copolimero del PDS è risultato non antigenico e apirogeno, può tuttavia provocare una leggera reazione del tessuto durante l'assorbimento.

Aghi: acciaio inossidabile. Per il tipo e la misura, consultare l'etichetta sulla confezione.

INDICAZIONIL'ancora HEALIX BR è indicata per: Spalla: riparazione della cuffia dei rotatori, riparazione di Bankart, riparazione di lesioni SLAP (antero-posteriori superiori labrali), tenodesi del bicipite, riparazione della lussazione acromioclavicolare, riparazione del deltoide, spostamento della capsula o ricostruzione capsulo-labrale. Piede /caviglia: stabilizzazione laterale, stabilizzazione mediale, riparazione del tendine di Achille.Ginocchio: riparazione del legamento collaterale mediale, riparazione del legamento collaterale laterale, riparazione del legamento posteriore obliquo, tenodesi della banda ileotibiale.Gomito: riaccollamento del tendine bicipitale, ricostruzione del legamento collaterale ulnare o radiale.

CONTROINDICAZIONI1. Procedure diverse da quelle elencate nella sezione

INDICAZIONI2. Condizioni patologiche dell'osso, quali variazioni

cistiche o grave osteopenia, che potrebbero compromettere la capacità di fissaggio sicuro dell’ancora HEALIX BR.

3. Modifiche patologiche dei tessuti molli che vengono fissati all’osso che potrebbero compromettere il sicuro fissaggio con l’ancora HEALIX BR.

4. Superficie ossea comminuta che ostacolerebbe il sicuro fissaggio dell’ancora HEALIX BR.

5. Condizioni fisiche che eliminerebbero o tenderebbero ad eliminare un supporto adeguato per l'impianto, o a ritardare la guarigione (limiti all’apporto ematico, infezioni precedenti, ecc.).

6. Condizioni che tendono a limitare la capacità del paziente di ridurre l’attività o seguire le indicazioni durante il periodo di guarigione.

7. L'ancora HEALIX BR non è stata progettata per fissare legamenti artificiali e non deve mai essere usata a tale scopo.

PRECAUZIONI1. L’ancora HEALIX BR viene fornita STERILE, ed è

esclusivamente monouso. Non risterilizzare. Non utilizzare se la confezione sterile sembra danneggiata.

2. Conservare il prodotto in un luogo fresco e asciutto.3. Ispezionare tutti gli strumenti prima dell'uso per

rilevare la presenza di eventuali danni. Non tentare di effettuare alcun intervento di riparazione.

4. Non iniziare l’uso clinico dell’ancora HEALIX BR prima di avere letto le Istruzioni per l’uso ed essersi esercitati nella procedura in un laboratorio di specializzazione.

10

5. L'inserimento del punteruolo ad una profondità inferiore a quella specificata, il disallineamento assiale oppure il fare leva con l'ancora durante l'inserimento possono comportare la rottura dell'ancora.

AVVERTENZE 1. Le ancore DePuy Mitek sono state concepite per

fissarsi nell’osso corticale o spongioso. Per consentire un posizionamento corretto e sicuro dell’ancora, è necessario che la riserva ossea sia adeguata. Un inserimento incompleto o una scarsa qualità ossea può determinare la fuoriuscita dell'ancora.

2. Si consiglia di limitare la gamma dei movimenti della spalla subito dopo l’intervento, per consentire la guarigione biologica del tessuto osseo/molle.

3. Questo dispositivo non è approvato per l'ancoraggio o il fissaggio agli elementi posteriori (peduncoli) della colonna vertebrale toracica o lombare.

4. Analogamente ad una sutura intrecciata, che viene generalmente assorbita in un periodo compreso tra 1,5 e 2,5 anni, la sutura PANACRYL può comportarsi come un corpo estraneo in un arco di tempo prolungato. Il chirurgo deve considerare l'idoneità all'applicazione di una sutura assorbibile in situazioni specifiche come nel caso di ferite caratterizzate da un elevato rischio di infezione o contaminazione.

5. Prima di utilizzare la sutura ORTHOCORD per la sutura di ferite, gli operatori devono aver acquisito esperienza nelle procedure e tecniche chirurgiche che prevedono l’uso di suture assorbibili e non assorbibili, in quanto il rischio di deiscenza della ferita può variare in relazione al sito di applicazione e al materiale di sutura utilizzato.

6. Questo prodotto è monouso. Non è stato concepito per essere riutilizzato/risterilizzato. La rielaborazione può influire sulle caratteristiche del materiale, causando ad esempio deformazione e deterioramento del materiale, con conseguente compromissione delle prestazioni del dispositivo. La rielaborazione di dispositivi monouso può anche essere causa di contaminazione crociata con conseguente infezione del paziente. Questi rischi possono compromettere la sicurezza del paziente.

EFFETTI AVVERSIGli effetti avversi dei dispositivi assorbibili impiantati comprendono lievi stati infiammatori e reazioni da corpi estranei. L'eventuale rottura degli aghi può causare un prolungamento della procedura chirurgica o richiedere ulteriori interventi oppure la presenza di corpi estranei residui. Punture involontarie con aghi chirurgici contaminati possono causare la trasmissione di agenti patogeni di origine ematica.

DICHIARAZIONE SULLA RMNL’ancora HEALIX BR™ è sicura per la RM.

11

ISTRUZIONI PER L’USO1. Posizionare il punteruolo dalle dimensioni appropriate

sulla superficie ossea preparata e determinare il corretto allineamento assiale.

2. Con un martello, battere il punteruolo nell’osso fino a quando la prima filettatura è allineata alla superficie ossea. Ruotare il punteruolo/maschiatore in senso orario fino a quando il marcatore di profondità inciso non è allineato all’osso. Ruotare il punteruolo/maschiatore in senso antiorario per rimuoverlo.

3. Inserire l'ancora HEALIX BR nel foro creato dal punteruolo/maschiatore mantenendo lo stesso allineamento assiale.

4. Ruotare l’impugnatura dell’introduttore HEALIX BR in senso orario fino a quando il marcatore di profondità inciso sull’impugnatura non è allineato all’osso.

5. Aprire il coperchio scorrevole sull’impugnatura dell’introduttore ed estrarre il cartoncino con la sutura.

6. Rimuovere l'inseritore dall'ancora tirando indietro l'impugnatura.

7. Esercitare una (normale) forza sulle suture. UNA FORZA ECCESSIVA POTREBBE SOVRACCARICARE L'ANCORA O LA SUTURA

8. Usare le suture fornite per il fissaggio del tessuto molle.

CONSERVAZIONEConservare al di sotto dei 25° C (77°F). Non utilizzare oltre la data di scadenza.

STERILIZZAZIONEL’ancora con sutura HEALIX BR viene fornita sterile. Non risterilizzare. UN'ANCORA DePuy Mitek NON DEVE MAI ESSERE RIUTILIZZATA.

* Dati di archivio

DEUTSCH

HEALIX BR™ AnkerBESCHREIBUNGDer HEALIX BR Anker ist ein resorbierbarer Schraubenanker aus PLGA/TCP mit vorgelegtem Nahtmaterial. Er ist auf einem Einmal-Setzinstrument konfektioniert und zur Fixierung von zwei oder drei Nahtfäden (USP #2) am Knochen vorgesehen. Das Implantat wird einsatzbereit in sterilem Zustand geliefert.

MATERIALIENGriff: ABS (Acrylnitril-Butadien-Styren)Anker: Komposit aus resorbierbarem Laktid-Glykolid-Kopolymer (PLGA) und Trikalziumphosphat (TCP).Schaft: EdelstahlNahtmaterial: Typ: siehe Packungsaufdruck

12

1. PANACRYL® – geflochtener, resorbierbarer Nahtfaden aus Laktid-Glykolid-Kopolymer. PANACRYL Nahtmaterial erfüllt oder übertrifft die Anforderungen der USP (United States Pharmacopoeia) bezüglich der Zugfestigkeit für resorbierbares und nicht resorbierbares Nahtmaterial. Tierversuche mit geflochtenem, resorbierbarem Nahtmaterial PANACRYL haben gezeigt, dass 3 Monate nach der Implantation noch rund 80 % der ursprünglichen Zugfestigkeit des Fadens vorhanden sind. 6 Monate nach der Implantation weist der Faden noch rund 60 % der ursprünglichen Zugfestigkeit auf. *

ODER

2. ETHIBOND® – geflochtener, nicht resorbierbarer Polyesterfaden.

ODER

3. ORTHOCORD® – steriles synthetisches, geflochtenes Komposit-Nahtmaterial aus mit D&C Violet #2 oder D&C Blue #6 gefärbtem, resorbierbarem Polydioxanon (PDS®) und ungefärbtem, nicht resorbierbarem Polyethylen. Dieses teilresorbierbare Nahtmaterial ist mit einem Kopolymer aus 90 % Caprolakton und 10 % Glykolid beschichtet.

Das PDS-Kopolymer hat sich als nicht antigen und nicht pyrogen erwiesen und löst während der Resorption nur sehr geringe Gewebereaktionen aus.

Nadeln: Edelstahl. Art und Größe: siehe Packungsaufdruck.

INDIKATIONENDer HEALIX BR Anker ist vorgesehen für: Schulter: Rekonstruktion der Rotatorenmanschette, Rekonstruktionen bei Bankart- und SLAP-Läsionen, Bizepstenodese, Reparatur acromioclaviculärer Luxationen, Reparatur des Deltamuskels, Kapselverschiebung oder Rekonstruktion der Kapselränder. Fuß/Knöchel: Laterale Stabilisierung, mediale Stabilisierung, Reparatur der Achillessehne.Knie: Rekonstruktion des mittleren Kollateralbandes, Rekonstruktion des seitlichen Kollateralbandes, Rekonstruktion des hinteren Schrägbandes, Tenodese des Tractus iliotibialis.Ellbogen: Refixierung der Bizepssehne, Rekonstruktion des ulnaren oder radialen Kollateralbands.

GEGENANZEIGEN1. Chirurgische Eingriffe, die nicht unter INDIKATIONEN

aufgelistet sind.2. Pathologische Zustände des Knochens, wie z. B.

zystische Veränderungen oder schwere Osteopenie, die eine sichere Fixierung des HEALIX BR Ankers gefährden.

3. Pathologische Veränderungen der am Knochen zu befestigenden Weichgewebe, die eine sichere Befestigung mit Hilfe des HEALIX BR Ankers nicht zulassen.

13

4. Splitter an der Knochenoberfläche, die eine sichere Befestigung des HEALIX BR Ankers verhindern.

5. Physische Zustände, die den festen Sitz des Implan-tats ganz oder teilweise verhindern oder den Heilungs-prozess verzögern könnten, wie z. B. eingeschränkte Blutversorgung, zurückliegende Infektionen usw.

6. Umstände, die den Patienten daran hindern, seine körperliche Tätigkeit einzuschränken oder während des Heilungsprozesses gewisse Verhaltensregeln zu befolgen.

7. Der HEALIX BR Anker ist außerdem nicht zum Befestigen von künstlichen Bändern vorgesehen und sollte für diesen Zweck auf keinen Fall eingesetzt werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN1. Der HEALIX BR Anker wird STERIL geliefert und ist

nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht erneut sterilisieren. Wenn die sterile Verpackung beschädigt erscheint, nicht benutzen.

2. Das Produkt muss kühl und trocken aufbewahrt werden.3. Vor Gebrauch alle Instrumente auf Schäden

untersuchen. Nicht versuchen, Instrumente selbst zu reparieren.

4. Der Arzt sollte den HEALIX BR Anker nicht klinisch einsetzen, bevor er nicht die Gebrauchsinformationen gelesen und das Verfahren in einem Skills Laboratory geübt hat.

5. Das Einführen des Gewindeschneiders bis zu einer geringeren als der vorgegebenen Tiefe, axiale Fehlausrichtung oder das Hebeln mit dem Anker vor dem Einsetzen kann zum Bruch des Ankers führen.

WARNHINWEISE 1. DePuy Mitek Anker sind für die Fixation in

kortikalem oder spongiösem Knochen konzipiert. Für die korrekte und sichere Ankerpositionierung muss adäquates Knochenmaterial vorhanden sein. Unvollständige Einführung des Ankers bzw. schlechte Qualität des Knochenmaterials kann dazu führen, dass der Anker aus der Knochenbohrung herausrutscht.

2. Eine sofortige Herstellung der Bewegungsfähigkeit ist zu vermeiden, um das biologische Anheilen von Knochen/Weichgewebe zu ermöglichen.

3. Dieses Produkt ist nicht für die Schraubenbefestigung oder -fixierung an den posterioren Enden (Pedikeln) der Brust- oder Lendenwirbelsäule bestimmt und zugelassen.

4. Als geflochtener Faden, der über einen Zeitraum von 1,5 bis 2,5 Jahren zum größten Teil resorbiert wird, kann das PANACRYL Nahtmaterial über längere Zeit hinweg einen Fremdkörper im Körper darstellen. Der operierende Arzt sollte daher gut abwägen, ob der Einsatz eines resorbierbaren Fadens unter bestimmten Umständen, wie etwa bei Wunden mit erhöhter Infektionsgefahr oder Gefahr der Wundverunreinigung, angebracht ist.

5. Vor Verwendung des ORTHOCORD Nahtmaterials zum Schließen einer Wunde sollte sich der

14

operierende Arzt daher ausreichend mit den bei resorbierbarem und nicht resorbierbarem Nahtmaterial anzuwendenden chirurgischen Verfahren und Methoden vertraut machen. Eine ungeeignete Einschnittstelle oder ungeeignetes Nahtmaterial kann leicht zu klaffenden Wunden führen.

6. Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Es soll entwurfsgemäß nicht wiederverwendet oder erneut sterilisiert werden. Eine Wiederaufbereitung kann zu Änderungen der Materialeigenschaften wie z. B. Verformung und Materialzersetzung führen, wodurch die Leistung des Produkts beeinträchtigt werden kann. Die Wiederaufbereitung von Einwegprodukten kann zu wechselseitiger Kontaminierung und zu Infektionen der Patienten führen. Diese Risiken können sich potenziell auf die Patientensicherheit auswirken.

NEBENWIRKUNGENLeichte Entzündungen und andere Fremdkörperreaktionen können als Nebenwirkungen bei resorbierbaren Implantaten auftreten. Gebrochene Nadeln können längere bzw. zusätzliche Operationen erforderlich machen oder zum Zurückbleiben von Fremdkörperresten führen. Versehentliche Einstiche mit verunreinigten chirurgischen Nadeln können zur Übertragung von im Blut enthaltenen pathogenen Keimen führen.

ERKLÄRUNG ZUR MRTDer HEALIX BR™-Anker ist sicher für MRT.

ANWENDUNGSHINWEISE1. Einen Gewindeschneider in der geeigneten Größe auf

der vorbereiteten Knochenoberfläche positionieren und der Lochachse entsprechend ausrichten.

2. Den Gewindeschneider mit einem Gummihammer in den Knochen eintreiben, bis die erste Windung mit der Knochenoberfläche bündig ist. Den Gewindeschneider im Uhrzeigersinn drehen, bis die geätzte Tiefenmarkierung mit dem Knochen bündig ist. Zum Entfernen den Gewindeschneider gegen den Uhrzeigersinn drehen.

3. Den HEALIX BR Anker in das mit dem Gewindeschneider vorbereitete Loch einsetzen, ohne die Achsenausrichtung zu verändern.

4. Den Griffschaft des HEALIX BR Setzinstruments im Uhrzeigersinn drehen, bis die geätzte Tiefenmarkierung mit dem Knochen bündig ist.

5. Den Schieber am Griff des Setzinstruments öffnen und die Nahtmaterialkarte entfernen.

6. Das Setzinstrument durch senkrechtes Zurückziehen an dessen Griff vom Anker entfernen.

7. Die Fäden spannen (ohne große Kraftaufwendung). DURCH ZU HOHE KRÄFTE KANN DER ANKER BZW. DER FADEN ÜBERMÄSSIG BELASTET WERDEN.

8. Die Ankerfäden für die Fixation des Weichgewebes verwenden.

15

LAGERUNGBei Temperaturen unter 25 °C (77 °F) lagern. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

STERILISATIONDer HEALIX BR Nahtanker wird steril geliefert. Nicht erneut sterilisieren. DePuy Mitek-Anker AUF KEINEN FALL WIEDERVERWENDEN.

* Aktenkundige Daten

FRANÇAIS

Dispositif d'ancrage HEALIX BR™

DESCRIPTIONLe dispositif d'ancrage HEALIX BR est une ancre filetée résorbable composite (PLGA/TCP) avec fils de suture, pré-montée sur un introducteur à usage unique et destinée à la fixation sur l’os à l’aide de deux ou trois fils de suture Déc 5 (UPS 2). L’implant est fourni stérile et prêt à l’emploi.

MATÉRIAUXPoignée : acrylonitrile-butadiène-styrène (ABS)Dispositif d'ancrage : Composite de polymère résorbable de poly(L-lactide/glycolide) (PLA) (APL) et de phosphate tricalcique (TCP) (PTC).Tige : Acier inoxydableSuture : Vérifier le type de suture sur l'étiquette de l'emballage

1. PANACRYL® fil de suture tressé en poly(L-lactide/glycolide), résorbable. Les fils de suture PANACRYL sont conformes ou dépassent les exigences de la pharmacopée américaine (U.S.P.) relatives à la résistance à la traction pour les fils de suture résorbables et non résorbables. Les résultats des essais d'implantation du fil de suture tressé résorbable PANACRYL sur l'animal indiquent que, 3 mois après l'implantation, environ 80 % de sa résistance initiale est conservée. Six mois après l'implantation, environ 60 % de sa résistance initiale est conservée. *

OU

2. ETHIBOND® fil de suture tressé en polyester non résorbable.

OU

3. ORTHOCORD® lequel est un fil de suture synthétique composite, tressé, stérile polydioxanone (PDS®) résorbable teinté (en violet D&C n° 2 ou en bleu

16

D&C n° 6) et polyéthylène non résorbable non teinté. Le fil de suture partiellement résorbable est recouvert d'un copolymère composé de 90 % de caprolactone et de 10 % de glycolide.

Il a été montré que le copolymère PDS est non antigénique, apyrogène et ne provoque qu’une légère réaction tissulaire lors de la résorption.

Aiguilles : Acier inoxydable. Voir le type et la taille sur l’étiquette de conditionnement.

INDICATIONSLe dispositif d'ancrage HEALIX BR est destiné à : Épaule : réparation de la coiffe des rotateurs, réparation de lésion de Bankart, réparation de lésions SLAP, ténodèse du biceps, réparation de séparation acromio-claviculaire, réparation du deltoïde, déplacement capsulaire ou reconstruction capsulolabrale. Pied/cheville : stabilisation latérale, stabilisation médiale, réparation du tendon d'Achille.Genou : réparation du ligament latéral interne, réparation du ligament latéral externe, réparation du ligament oblique postérieur, ténodèse de la bandelette de Maissiat.Coude : refixation du tendon du biceps, reconstruction du ligament collatéral ulnaire ou radial.

CONTRE-INDICATIONS1. Interventions autres que celles mentionnées dans la

section INDICATIONS.2. Pathologies osseuses telles que des évolutions

kystiques ou une ostéopénie aiguë risquant de compromettre la solidité de la fixation du dispositif d’ancrage HEALIX BR.

3. Changements pathologiques des tissus mous à fixer à l’os susceptibles d'empêcher la solidité de la fixation par le dispositif d’ancrage HEALIX BR.

4. Surface osseuse comminutive risquant de compromettre la solidité de la fixation du dispositif d’ancrage HEALIX BR.

5. Conditions physiques risquant d’éliminer ou ayant tendance à éliminer un soutien adéquat à l’implant ou à retarder la cicatrisation, telles qu'une vascularisation insuffisante, des infections antérieures, etc.

6. Conditions qui empêchent le patient de limiter ses activités ou de suivre les recommandations pendant la période de cicatrisation.

7. Le dispositif d’ancrage HEALIX BR n’est pas conçu et ne doit jamais être utilisé pour fixer des ligaments artificiels.

PRÉCAUTIONS1. Le dispositif d’ancrage HEALIX BR est fourni

STÉRILE et est destiné à un usage unique. Ne pas restériliser. Ne pas utiliser si le conditionnement stérile semble être endommagé.

2. Le produit doit être conservé dans un endroit frais et sec.3. Vérifier l’intégrité de tous les instruments avant

chaque utilisation. Ne pas tenter de les réparer.

17

4. Le chirurgien ne doit pas tenter une mise en oeuvre clinique du dispositif d’ancrage HEALIX BR sans relecture de la notice d'utilisation et pratique de la procédure de mise en place dans un laboratoire d’essai.

5. Insérer le pointeau moins loin que la profondeur indiquée, un mauvis alignement axial ou un soulèvement avec le dispositif d'ancrage lors de l'insertion peut provoquer la cassure du dispositif d'ancrage.

MISES EN GARDE 1. Les dispositifs d’ancrage DePuy Mitek sont conçus

pour venir se bloquer dans l’os cortical ou dans l’os spongieux. Le capital osseux doit permettre un positionnement correct et solide du dispositif d’ancrage. Une introduction incomplète ou une mauvaise qualité osseuse peut provoquer l’arrachage du dispositif d'ancrage.

2. Une mobilisation immédiate doit être évitée pour permettre la cicatrisation biologique des tissus osseux/mous.

3. Ce dispositif n’est pas validé pour la fixation ou l’implantation de vis sur les éléments postérieurs (pédicules) du rachis thoracique ou lombaire.

4. Le fil de suture tressé PANACRYL, dont la durée de résorption s’établit entre 1,5 et 2,5 ans, peut agir comme un corps étranger sur une période prolongée. Il appartient au chirurgien de déterminer si l’emploi d’une suture résorbable convient à des situations spécifiques telles que des plaies présentant un risque accru d’infection ou de contamination.

5. Les utilisateurs doivent avoir une bonne connaissance des techniques et interventions chirurgicales utilisant les fils de suture résorbables et non résorbables avant d'utiliser le fil de suture ORTHOCORD pour la fermeture de la plaie, car le risque de réouverture de la plaie peut varier en fonction du site d'application et du matériau du fil de suture utilisé.

6. Ce produit est à usage unique. Il n’a pas été conçu pour être réutilisé/restérilisé. Le retraitement peut entraîner une modification des caractéristiques du matériau, telle que la déformation et la dégradation du matériau, qui peut nuire aux performances du dispositif. Le retraitement de dispositifs à usage unique peut également entraîner une contamination croisée et donc une infection du patient. Ces risques peuvent compromettre la sécurité du patient.

EFFETS INDÉSIRABLESLes effets indésirables produits par les dispositifs résorbables implantés comprennent de légères réactions inflammatoires et des réactions aux corps étrangers. Les ruptures d’aiguille peuvent entraîner des interventions prolongées ou supplémentaires ou la présence de corps étrangers résiduels. Des piqûres accidentelles par des aiguilles chirurgicales infectées peuvent entraîner une contamination hématogène.

DÉCLARATION RELATIVE À L’IRMLe dispositif d’ancrage HEALIX BR™ est compatible avec l’IRM.

18

MODE D'EMPLOI1. Positionner le pointeau/taraud de taille appropriée sur

la surface osseuse préparée selon un axe approprié.2. À l’aide d’un maillet, enfoncer le pointeau/taraud dans

l’os, jusqu’à ce que le premier filetage soit au niveau de l'os. Faire tourner le pointeau/taraud dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu’à ce que le repère de profondeur soit au niveau de l’os. Faire tourner le pointeau/taraud dans le sens inverse pour le retirer.

3. Introduire le dispositif d’ancrage HEALIX BR dans le trou réalisé par le pointeau/taraud ou le taraud tout en maintenant un alignement dans le même axe.

4. Faire tourner la poignée de l’introducteur HEALIX BR dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu’à ce que le repère de profondeur de la poignée soit au niveau de l’os.

5. Ouvrir le couvercle à glissière sur la poignée de l'instrument d'introduction et retirer la navette de fils de suture.

6. Retirer l'introducteur du dispositif d'ancrage en tirant tout droit sur la poignée.

7. Appliquer une tension (force nominale) sur les brins des fils de suture. UNE FORCE EXCESSIVE PEUT ARRACHER LE DISPOSITIF D’ANCRAGE OU LES FILS DE SUTURE.

8. Utiliser les fls de suture fournis pour la fixation des tissus mous.

STOCKAGEConserver à une température inférieure à 25 °C (77 °F). Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée.

STÉRILISATIONLe dispositif d’ancrage HEALIX BR avec fils de suture est fourni stérile. Ne pas restériliser. NE JAMAIS RÉUTILISER UN DISPOSITIF D’ANCRAGE DEPUy MITEK.

*Données internes

NEDERLANDS

HEALIX BR™ ankerOMSCHRIJVINGHet HEALIX BR Anker is een composiet (PLGA/TCP) resorbeerbaar geregen hechtdraadanker voorgeladen op een wegwerpinbrengerunit bedoeld voor fixatie van twee of drie strengen van #2 hechtdraad aan bot. Het implantaat wordt steriel, gereed voor gebruik geleverd.

MATERIALENHendel: ABSAnker: Composiet gemaakt van resorbeerbare Poly (lactide-coglycolide) polymeer en Tricalciumfosfaat (TCP).Schacht: roestvast staalHechtdraad: zie pakketlabel voor type

19

1. PANACRYL®‚ Poly (L-Lactide/Glycolide), omvlochten resorbeerbaar hechtmateriaal. PANACRYL hechtdraden voldoen aan of overschrijden de USP-treksterktevereisten voor niet resorbeerbare en resorbeerbare hechtdraden. De resultaten van implantatie-onderzoeken met PANACRYL gevlochten, resorbeerbaar hechtmateriaal bij dieren geven aan dat 3 maanden na implantatie ongeveer 80 % van de oorspronkelijke treksterkte resteert. Bij 6 maanden post-implantatie, wordt ongeveer 60% van de oorspronkelijke sterkte behouden. *

OF

2. ETHIBOND® omvlochten polyester, niet-resorbeerbaar hechtmateriaal.

OF

3. ORTHOCORD® hechtmateriaal is een synthetische, steriele, omvlochten, composiet hechtdraad samengesteld gekleurd (D&C Violet #2 of D&C Blauwe #6) resorbeerbare polydioxanon (PDS®) en ongekleurde niet-resorbeerbare polyethyleen. De gedeeltelijk resorbeerbare hechtdraad heeft een coating bestaande uit een copolymeer van 90% caprolacton en 10% glycolide.

De PDS-copolymer heeft aangetoond nonantigeen, nonpyrogeen te zijn en veroorzaakt alleen een lichte weefselreactie tijdens absorptie.

Naalden: Roestvaststaal. Zie pakketlabel voor type en afmeting.

INDICATIESHet HEALIX BR Anker is bedoeld voor: Schouder: Rotator Cuff Reparatie, Bankart reparatie, SLAP laesie reparatie, Biceps Tenodesis, Acromio-Claviculaire scheidingsreparatie, deltaspierreparatie, kapselverschuiving of kapsellipreconstructie. Voet/enkel: Laterale stabilisatie, mediale stabilisatie, achillespeesreparatie.Knie: Mediale collaterale ligamentreparatie, laterale collaterale ligamentreparatie, posterieure schuine ligamentreparatie, iliotibiale band tenodesis.Elleboog: Bicepspeesaanhechting, ellepijp of radiale collaterale ligamentreconstructie.

CONTRA-INDICATIES1. Procedures anders dan genoemd onder INDICATIES 2. Pathologische botafwijkingen zoals cysteuze

veranderingen of ernstige osteopenie, waardoor het niet goed gefixeerd kan worden door het HEALIX BR anker.

3. Pathologische veranderingen in de zachte weefsels die aan het bot zijn vastgezet die een stevige hechting door het HEALIX BR anker zouden kunnen voorkomen.

4. Verpulverd botoppervlak dat zou pleiten tegen stevige hechting van het HEALIX BR anker.

20

5. Fysieke condities die een correcte implantaatadaptatie of vertraagde genezing tot gevolg zouden kunnen hebben, zoals beperkte bloedtoevoer, eerdere infectie enz.

6. Condities die tenderen tot begrenzen van de mogelijkheid van de patiënt tot het beperken van activiteiten of volgen van richtlijnen tijdens de herstellingsperiode.

7. Het HEALIX BR anker is niet ontworpen voor en mag nooit gebruikt worden voor het bevestigen van kunstmatige ligamenten.

VOORZORGSMAATREGELEN1. Het HEALIX BR anker wordt STERIEL geleverd,

en is alleen bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren. Niet gebruiken indien de steriele verpakking lijkt te zijn beschadigd.

2. Het product moet worden opgeslagen onder koele, droge condities.

3. Inspecteer voor gebruik alle instrumenten op beschadigingen. Niet proberen te repareren.

4. Een chirurg dient niet te beginnen met het klinisch gebruik van het HEALIX BR anker zonder de gebruiksaanwijzingen te lezen en praktijktraining te doen voor de procedure in een oefenlaboratorium.

5. Minder diep inbrengen van de priem dan de gespecificeerde diepte, verkeerde axiale uitlijning of het anker gebruiken als hefboom bij het inbrengen, kan leiden tot ankerbreuk.

WAARSCHUWINGEN 1. DePuy Mitek ankers zijn ontworpen om te vergrendelen

in corticaal of poreus bot. Voor een correcte en stevige plaatsing is voldoende botmassa een voorwaarde. Door onvolledige insertie of slechte botkwaliteit kan uittrekken van het anker worden veroorzaakt.

2. Onmiddellijk bereik van beweging moet worden vermeden om biologisch botachtige/zachte weefselherstelling mogelijk te maken.

3. Dit apparaat is niet goedgekeurd voor schroefaanhechting of fixatie aan de posterieure elementen (pedicels) van de thoracale of lumbale ruggengraat.

4. De gevlochten hechtdraad PANACRYL is in de loop van 1,5 tot 2,5 jaar volledig geresorbeerd en kan zich daarom langdurig als lichaamsvreemd materiaal manifesteren. In bepaalde situaties, bijvoorbeeld indien er sprake is van wonden met een verhoogd infectie- of besmettingsrisico, dient de chirurg de afweging te maken of het gebruik van resorbeerbaar hechtmateriaal wel geschikt is.

5. Alvorens ORTHOCORD hechtdraad te gebruiken voor het hechten van een wond, dienen gebruikers vertrouwd te zijn met chirurgische procedures en technieken waarbij resorbeerbaar en niet-resorbeerbaar hechtmateriaal wordt gebruikt, omdat het risico van wonddehiscentie kan variëren naargelang de plaats van aanbrenging en het gebruikte hechtmateriaal.

6. Dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Het is niet bedoeld of om opnieuw te worden gebruikt of gesteriliseerd. Interoperatief gebruik

21

kan het materiaal aantasten, zoals vervorming en beschadiging van het materiaal. Dit kan ertoe leiden dat het instrument minder goed functioneert en dat de prestaties van het instrument negatief worden beïnvloed. Interoperatieve behandeling van instrumenten voor eenmalig gebruik kan tevens kruisbesmetting veroorzaken, met infectie van de patiënt als gevolg. Dit zijn risico’s die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen.

ONGUNSTIGE EFFECTENOngunstige effecten van resorbeerbare geïmplanteerde apparaten bevatten milde ontsteking en vreemde lichaamsreacties. Gebroken naalden kunnen leiden tot verlengde of extra operaties of achterblijvende vreemde lichamen. Onbedoelde naaldsteken met verontreinigde chirurgische naalden kunnen leiden tot het overbrengen van bloedgerelateerde pathogene stoffen.

MRI-VERKLARINGHEALIX BR™ Anker is MR-veilig.

GEBRUIKSAANWIJZING1. Positioneer een priem/tap van geschkite afmeting

op het voorbereide botoppervlak en voer de correcte axiale uitlijning uit.

2. Met behulp van een hamer, tikt u de priem/tap in het bot tot de eerste draad gelijk ligt met het bot. Draai de priem/tap met de klok mee tot de geëtste dieptemakering gelijk ligt met het bot. Draai de priem/tap tegen de klok in om te verwijderen.

3. Breng het HEALIX BR anker in het gat gemaakt door de priem/tap of priem terwijl u dezelfde axiale uitlijning aanhoudt.

4. Draai de HEALIX BR inbrengerhendel met de klok mee tot de geëtste dieptemakering op de hendel gelijk ligt met het bot.

5. Open de schuifafdekking op de inbrengerhendel en verwijder de hechtdraadkaart.

6. Verwijder de inbrenger van het anker door recht naar achteren aan de hendel te trekken.

7. Breng spanning (normale kracht) aan op hechtdraadlengtes. OVERMATIGE KRACHTUITOEFENING KAN OVERBELASTING VAN ANKER OF HECHTMATERIAAL VEROORZAKEN

8. Gebruik de hechtdraden die bedoeld zijn voor zacht weefselfixatie.

OPSLAGOpslaan onder 25° C (77°F). Niet gebruiken na vervaldatum.

STERILISATIEHet HEALIX BR hechtdraadanker wordt steriel geleverd. Niet opnieuw steriliseren. Een DePuy Mitek ANKER MOET NA GEBRUIK WORDEN WEGGEWORPEN.

* Gegevens in bestand

22

PORTUGUÊS

Âncora HEALIX BR™DESCRIÇÃOA âncora HEALIX BR é uma âncora de sutura roscada absorvível composta (PLGA/TCP), pré-carregada num introdutor descartável e destina-se à fixação de dois ou três fios de sutura nº 2 ao osso. O implante é fornecido esterilizado e pronto a utilizar.

MATERIAISPunho: Plástico acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS)Âncora: Composto feito de polímero absorvível de ácido poli (láctico/glicólico) PLA e de fosfato tricálcico (TCP).Haste: Aço inoxidávelSutura: Ver tipo na embalagem

1. Sutura entrançada absorvível PANACRYL®‚ em poli (L-ácido láctico/glicólico). As suturas PANACRYL cumprem ou excedem os requisitos da Farmacopeia Americana (USP) relativos à força tênsil para suturas não absorvíveis e absorvíveis. Os resultados de estudos de implantação de suturas entrançadas absorvíveis PANACRYL em animais indicam que, 3 meses após a implantação, a sutura mantém aproximadamente 80% da sua resistência original. Após 6 meses ainda mantêm aproximadamente 60% da resistência inicial. *

OU

2. Sutura não absorvível, entrançada em poliéster ETHIBOND®.

OU

3. A sutura ORTHOCORD® é uma sutura composta entrançada sintética e esterilizada constituída por polidioxanona (PDS®) absorvível, colorida (com corante violeta D e C, n.º 2 e azul D e C, n.º 6) e polietileno não absorvível incolor. A sutura parcialmente absorvível é revestida por um copolímero de caprolactona a 90% e ácido glicólico a 10%.

Foi demonstrado que o copolímero de polidioxanona (PDS) é não antigénico e apirogénico, provocando apenas uma ligeira reacção nos tecidos durante a absorção.

Agulhas: Aço inoxidável. Ver tipo e calibre na embalagem.

INDICAÇÕESA âncora HEALIX BR destina-se a: Ombro: Reparação da coifa de rotadores, reparação da lesão de Bankart, reparação da lesão de SLAP, tenodese do bíceps, separação acrómio-clavicular, reparação do

23

deltóide, deslocação capsular ou reconstrução cápsulo-labral. Pé/Tornozelo: Estabilização lateral, estabilização média, reparação do tendão de Aquiles.Joelho: Reparação do ligamento colateral interno, reparação do ligamento colateral externo, reparação do ligamento oblíquo posterior, tenodese da banda iliotibial.Cotovelo: Sutura do tendão do bíceps, reconstrução do ligamento cubital ou colateral lateral.

CONTRA-INDICAÇÕES1. Procedimentos cirúrgicos diferentes dos indicados na

secção INDICAÇÕES 2. Alterações patológicas do osso, tais como alterações

quísticas ou osteopenia grave, que possam comprometer a segurança da fixação da âncora HEALIX BR.

3. Alterações patológicas nos tecidos moles que irão ser suturados ao osso que iriam impedir a fixação segura através da âncora HEALIX BR.

4. Fractura cominutiva da superfície óssea, o que poderia comprometer a fixação segura da âncora HEALIX BR.

5. Condições físicas que possam eliminar ou tendam a eliminar a capacidade de suporte adequado do implante ou que possam retardar a cicatrização, tais como limitações do aporte sanguíneo, infecções anteriores, etc.

6. Condições que tendam a limitar a capacidade do paciente para restringir as actividades ou cumprir as instruções durante o período de cicatrização.

7. A âncora HEALIX BR não foi concebida e nunca deve ser utilizada para suturar ligamentos artificiais.

PRECAUÇÕES1. A âncora HEALIX BR é fornecida ESTERILIZADA,

e destina-se apenas a uma única utilização. Não reesterilizar. Não utilizar se a embalagem esterilizada parecer estar danificada.

2. O produto deve ser armazenado num local fresco e seco.3. Inspeccionar todos os instrumentos para verificar se

apresentam danos, antes de os utilizar. Não tentar repará-los.

4. O cirurgião não deve iniciar a utilização clínica da âNCORA HEALIX BR sem analisar as instruções de utilização e realizar o procedimento num laboratório de experimentação.

5. Inserir o furador com uma profundidade, um desalinhamento axial ou uma nivelação da âncora inferiores às recomendadas para a inserção pode resultar na fractura da âncora.

ADVERTÊNCIAS 1. As âncoras DePuy Mitek foram concebidas para

fixação em osso esponjoso ou cortical. A massa óssea deve ser adequada para permitir uma colocação correcta e segura da âncora. Uma

24

inserção incompleta ou a fraca qualidade do osso poderá originar a desinserção da âncora.

2. A amplitude de movimentos imediata deve ser evitada para permitir a cicatrização biológica dos tecidos moles/osso.

3. Este dispositivo não foi aprovado para aparafusamento ou fixação por parafusos aos elementos posteriores (pedículos) da coluna torácica ou lombar.

4. Sendo uma sutura entrançada, que é essencialmente absorvida ao longo de 1,5 a 2,5 anos, a sutura PANACRYL poderá actuar como um corpo estranho durante um longo período de tempo. O cirurgião deverá ponderar se a utilização de uma sutura absorvível é apropriada em determinadas situações tais como feridas com risco acrescido de infecção ou contaminação.

5. Antes de utilizarem a sutura ORTHOCORD para o fecho de feridas, os utilizadores devem estar familiarizados com os procedimentos e técnicas cirúrgicos que envolvam a utilização de suturas absorvíveis e não absorvíveis, uma vez que o risco de deiscência da ferida pode variar em função do local de aplicação e do material de sutura utilizado.

6. Este produto destina-se a uma única utilização. Não foi concebido para ser reutilizado nem reesterilizado. O reprocessamento pode provocar alterações nas características do material como, por exemplo, deformação e degradação do material, que podem comprometer o desempenho do dispositivo. O reprocessamento de dispositivos de utilização única pode provocar contaminação cruzada, podendo conduzir a infecções no paciente. Estes riscos podem afectar potencialmente a segurança do paciente.

EFEITOS ADVERSOSOs efeitos adversos dos dispositivos implantados absorvíveis incluem ligeiras reacções inflamatórias e reacções a corpos estranhos. A quebra das agulhas poderá ter como resultado o prolongamento da cirurgia ou uma cirurgia adicional, ou ainda corpos estranhos residuais. As picadas acidentais com agulhas cirúrgicas contaminadas podem ter como resultado a transmissão de agentes patogénicos por via sanguínea.

DECLARAÇÃO SOBRE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM)A âncora HEALIX BR™ é segura em ambiente de RM.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO1. Coloque o furador/trado com o tamanho apropriado

na superfície óssea preparada e estabeleça o alinhamento axial adequado.

2. Com um martelo, faça a impacção do furador/trado no osso até a marca de profundidade gravada estar ao mesmo nível da superfície óssea. Rode o furador/trado no sentido dos ponteiros do relógio até a marca de profundidade gravada estar ao mesmo nível do osso. Para retirar o furador/trado, rode-o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

25

3. Insira a âncora HEALIX BR no orifício criado pelo furador/trado ou furador mantendo o mesmo alinhamento axial.

4. Rode o punho do introdutor HEALIX BR no sentido dos ponteiros do relógio até a marca de profundidade gravada no punho estar ao mesmo nível do osso.

5. Abra a tampa deslizante no punho de inserção e remova o cartão de sutura.

6. Retire o introdutor da âncora puxando a direito o punho.7. Aplique tensão (força normal) em toda a extensão

da sutura. UMA FORÇA EXCESSIVA PODERÁ SOBRECARREGAR A âNCORA OU A SUTURA.

8. Utilize as suturas fornecidas para a fixação de tecidos moles.

ARMAZENAMENTOArmazenar a uma temperatura inferior a 25° C (77°F). Não utilizar para além do prazo de validade.

ESTERILIZAÇÃOA âncora da sutura HEALIX BR é fornecida esterilizada. Não reesterilizar. NUNCA REUTILIZAR UMA ÂNCORA DePuy Mitek.

*Dados arquivados

DANSK

HEALIX BR™-ankerBESKRIVELSEHEALIX BR-ankeret er et komposit (PLGA/TCP) resorberbart, gevindskåret suturanker forladet på et indføringsinstrument til engangsbrug, beregnet til fiksering af to eller tre nr. 2 suturtråde til knogle. Implantatet leveres sterilt, klar til brug.

MATERIALERHåndtag: ABSAnker: Kompositum fremstillet af resorberbart poly- (laktid-koglykolid) polymer og tricalciumfosfat (TCP.Skaft: Rustfrit stålSutur: Type er angivet på pakningens mærkat

1. PANACRYL®, poly (L-lactid/glycolid), flettet resorberbar sutur. PANACRYL-suturer opfylder eller overgår USP-kravene med hensyn til trækstyrke for ikke-resorberbare og resorberbare suturer. Implantationsundersøgelser af PANACRYL flettet resorberbar sutur hos dyr har vist, at cirka 80% af den oprindelige styrke er tilbage i op til 3 måneder efter implantation. 6 måneder efter implantation, har suturen bevaret cirka 60% af sin oprindelige trækstyrke. *

ELLER

2. ETHIBOND® flettet polyester, ikke-resorberbar sutur.

26

ELLER

3. ORTHOCORD® sutur er en syntetisk, steril, flettet kompositsutur, der består af farvet (D&C violet #2 eller D&C blå#6) resorberbar polydioxanon (PDS®) og ufarvet, ikke-resorberbar polyethylen. Den delvist resorberbare sutur er imprægneret med en copolymer af 90% caprolacton og 10% glycolid.

Det er påvist, at PDS-copolymeren er ikke-antigen, ikke-pyrogen, og kun fremkalder let vævsreaktion under resorptionen.

Nåle: Rustfrit stål. Type og størrelse er angivet på pakningens mærkat.

INDIKATIONERHEALIX BR-ankeret er beregnet til: Skulder: Rotator Cuff-reparation, Bankart-reparation, reparation af læsion i anterior/posterior-superior labrum, bicepstenodese, separation af akromion og clavicula, deltoidreparation, udskiftning af kapsel eller capsulo-labral rekonstruktion. Fod/Ankel: Lateral stabilisering, medial stabilisering, akillessene-reparation.Knæ: Reparation af medial kollateral ligament, reparation af lateral kollateral ligament, reparation af posteriørt obliquus ligament, tenodese på det iliotibiale bånd.Albue: Genpåsætning af bicepssene, ulnar eller spolebenskollateral ligamentrekonstruktion.

KONTRAINDIKATIONER1. Andre procedurer end de der er beskrevet under

afsnittet INDIKATIONER2. Patologiske tilstande i knoglevæv, så som cystiske

forandringer eller svær osteopeni, som kan forringe evnen til at fiksere HEALIX BR-ankeret.

3. Patologiske tilstande i det bløde væv, hvilke forhindrer sikker fiksering af HEALIX BR-ankeret.

4. Reduceret knogleoverflade som gør det umuligt at opnå sikker fiksering af HEALIX BR-ankeret.

5. Fysiske forhold der ville umuliggøre eller have tendens til at umuliggøre en passende implantatstøtte eller forsinke ophelingen, dvs. begrænset blodforsyning, tidligere infektioner osv.

6. Tilstande der har en nedsættende virkning på patientens evne til at begrænse aktiviteter eller overholde anvisninger i helingsperioden.

7. HEALIX BR-ankeret er ikke beregnet til og må ikke anvendes til fiksering af kunstige ligamenter.

SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER1. HEALIX BR-ankeret leveres STERILT og er kun

beregnet til engangsbrug. Må ikke resteriliseres. Må ikke benyttes, hvis den sterile emballage viser tegn på beskadigelse.

2. Produktet skal opbevares tørt og køligt.3. Tjek alle instrumenter for tegn på beskadigelse, inden

de benyttes. Forsøg ikke at reparere instrumenterne.

27

4. Lægen bør ikke påbegynde klinisk brug af et HEALIX BR-anker uden at have gennemlæst brugervejledningen og have afprøvet proceduren i et testlaboratorium.

5. Indsætning af sylen i en mindre dybde end specificeret, aksiale justeringsfejl eller hvis ankeret løftes under indføring, kan det resultere i brud på ankeret.

ADVARSLER 1. DePuy Mitek-ankre er designet til fastlåsning i kortikalt

eller spongiøst knoglevæv. Knoglekvaliteten skal være god nok til at muliggøre sikker placering af ankeret. Ufuldstændig indsættelse eller ringe knoglekvalitet kan resultere i, at ankeret kan blive trukket ud.

2. Der bør undgås umiddelbar bevægelsesfrihed for at tillade biologisk heling af knogle/blødt væv.

3. Produktet er ikke godkendt til fastskruning eller fiksering til de bageste elementer (torntappe) af den torakale eller lumbare søjle.

4. PANACRYL er en flettet sutur, som i det væsentlige resorberes i løbet af 1,5 - 2,5 år. Den kan virke som et fremmedlegeme, hvis den sidder i en længere periode. Kirurgen bør overveje om anvendelsen af en resorberbar sutur er passende i hvert enkelt tilfælde, f.eks. ved sår hvor der er en øget risiko for infektion eller kontaminering.

5. Brugeren bør have erfaring i kirurgiske procedurer og teknik, der involverer resorberbare og ikke-resorberbare suturer før anvendelse af ORTHOCORD-sutur til sårlukning, da risikoen for sårruptur kan variere efter anvendelsessted og det anvendte suturmateriale.

6. Dette produkt er kun til engangsbrug. Det er ikke designet til at blive genbrugt eller resteriliseret. Rengøring/resterilisering kan føre til ændringer i materialets funktionalitet såsom deformation og materialeforringelse, hvilket kan forringe anordningens funktionalitet. Rengøring/resterilisering af engangsanordninger kan også forårsage krydskontaminering og medføre infektion hos patienten. Disse risici kan potentielt påvirke patientens sikkerhed.

BIVIRKNINGERBivirkningerne i forbindelse med resorberbare implanterede produkter inkluderer en let inflammatorisk fremmedlegemereaktion. Knækkede nåle kan resultere i forlængede eller yderligere kirurgiske indgreb eller residuale fremmedlegemer. Utilsigtede nålestik med kontaminerede kirurgiske nåle kan resultere i overførsel af blodoverførte patogener.

MR-ERKLÆRINGHEALIX BR™-anker er MR-sikkert.

BRUGSVEJLEDNING1. Placér den rigtige størrelse syl på den klargjorte

knogleflade, og sørg for korrekt aksejustering.2. Bank forsigtigt sylen ind i knoglen med en hammer,

indtil det første gevind er i plan med knoglefladen. Drej sylen/tappen i urets retning, indtil den aftegnede

28

dybdemarkering er i plan med knoglefladen. Drej sylen/tappen mod urets retning for at fjerne den.

3. Indsæt HEALIX BR-ankeret i hullet der er lavet med sylen, og bibehold den samme aksejustering.

4. Drej HEALIX BR-indsætningshåndtaget i urets retning, indtil den aftegnede dybdemarkering på håndtagets skaft er i plan med knoglefladen.

5. Åben skydelåget på indsætningshåndtaget og fjern suturkortet.

6. Fjern indsætningsinstrument fra ankeret ved at trække lige op i håndtaget.

7. Stram (normal kraft) suturlængderne til. STRAMMES DER FOR HÅRDT, KAN ANKER ELLER SUTUR BLIVE OVERBELASTET.

8. Brug de medfølgende suturer til fiksering i blødt væv.

OPBEVARINGOpbevares under 25° C (77°F). Må ikke benyttes efter udløbsdatoen er overskredet.

STERILISERINGHEALIX BR-suturankeret leveres sterilt. Må ikke resteriliseres. ET DePuy Mitek-ANKER MÅ ALDRIG GENBRUGES.

* Data på fil

NORSK

HEALIX BR™ ankerBESKRIVELSEHEALIX BR anker er et absorberbart, gjenget komposittsutur-anker (PLGA/TCP) forladet på en innføringsmekanisme til engangsbruk, og er beregnet på fiksering av to eller tre tråder sutur (str.2) til benet. Implantatene er leveres sterile - klare til bruk.

MATERIALERHåndtak: ABSAnker: Kompositt av absorberbar Poly (laktid-coglykolid) polymer og trikalsiumfosfat (TKF).Skaft: Rustfritt stålOmmellanka: Se pakningsetikett for type

1. PANACRYL®‚ poly (L-laktid/glykolid), flettet absorberbar sutur. PANACRYL-suturer oppfyller eller overgår USP-kravene med hensyn til strekkfasthet for ikke-absorberbare og absorberbare suturer. Implantasjonsundersøkelser av PANACRYL flettet absorberbar sutur hos dyr har vist at ca. 80% av den opprinnelige styrken fremdeles er tilstede 3 måneder etter implantasjon. 6 måneder etter implantasjonen har suturen ca. 60% av sin opprinnelige styrke igjen. *

ELLER

29

2. ETHIBOND® omspunnet polyester, ikke-absorberbar sutur.

ELLER

3. ORTHOCORD® sutur er et syntetisk, sterilt, flettet komposittsutur av farget (D&C fiolett 2 eller D&C blå 6) absorberbar polydioksanon (PDS®) og ikke-farget ikke-absorberbar polyetylen. Den delvis absorberbare suturen er dekket med en kopolymer av 90% kaprolakton og 10% glykolid.

PDS-kopolymeret har vist seg å være ikke-antigent, ikke-pyrogent og oppviser bare en liten vevsreaksjon under absorbering.

Nåler: Rustfritt stål. Se pakningens merking for type og størrelse.

INDIKASJONERHEALIX BR anker er tiltenkt for: Skulder: Reparasjon av skulderpartiets rotasjonssenter, bankart-reparasjon, reparasjon av lesjon i superiort/anteriort/posteriort labrum, bicepstenodese, separasjon av akromion og clavicula, deltoidreparasjon, kapselskift eller kapsulolabral rekonstruksjon. Fot/ankel: Lateral stabilisering, medial stabilisering, reparasjon av akillessenen.Kne: Reparasjon av medialt-kollateralt ligament, reparasjon av lateralt-kollateralt ligament, reparasjon av posteriort-oblikt ligament, tenodese av iliotibialt bånd.Albue: Replantasjon av bicepssenen, rekonstruksjon av tennisalbue eller radialt-kollateralt ligament.

KONTRAINDIKASJONER1. Andre kirurgiske prosedyrer enn de som er oppført i

INDIKASJONER-avsnittet.2. Patologiske tilstander i beinet, som for eksempel

cystiske endringer eller alvorlig osteopeni som kan svekke benets evne til å gi sikkert feste for HEALIX BR -ankeret.

3. Patologiske endringer i bløtvev som fikseres til benet og som vil kunne hindre at det festes sikkert med HEALIX BR -ankeret.

4. Finfordelt benoverflate som kan svekke en trygg fiksering av HEALIX BR -ankeret.

5. Tilstander som vil umuliggjøre, eller kan umuliggjøre, tilstrekkelig støtte for implantatet eller forsinke tilhelingsprosessen, dvs. begrenset blodtilførsel, tidligere infeksjon osv.

6. Tilstander som kan ha en tendens til å begrense pasientens evne til å avstå fra aktiviteter eller følge anvisninger i løpet av tilhelingsperioden.

7. HEALIX BR -ankeret er ikke utformet for, og skal ikke brukes til, å feste kunstige leddbånd.

FORHOLDSREGLER1. HEALIX BR -ankeret leveresSTERILT, og er kun

for engangsbruk. Skal ikke resteriliseres. Skal ikke

30

brukes dersom den sterile emballasjen ser ut til å være skadet.

2. Produktet skal oppbevares kjløig og tørt.3. Inspiser alle instrumenter for skade før bruk. Forsøk

ikke å reparere.4. Kirurgen bør ikke starte klinisk bruk av HEALIX BR

-ankeret uten å ha gått gjennom bruksanvisningene og prøvd ut inngrepet i et utdannelseslaboratorium.

5. Innsetting av sylen kortere enn den spesifiserte dybden, aksial skjevinnstilling eller bending med ankeret etter innsetting, kan føre til ankerfraktur.

ADVARSLER 1. DePuy Mitek.forankringer er utformet for å kunne

låses fast i benbarken eller spongiøst benmateriale. Benmassen må være tilstrekkelig til at ankeret kan plasseres korrekt og sikkert. Ufullstendig innføring eller dårlig benkvalitet kan føre til at ankeret faller ut.

2. Full bevegelsesfrihet eller inngrepet bør unngås slik at benvev og bløtvev kan heles.

3. Anordningen er ikke godkjent for skruefesting eller fiksering i det posteriore området (pediculus) av columna thoracalis eller columna lumbalis.

4. Som flettet sutur, som vanligvis absorberes etter 1,5 til 2,5 år, kan PANACRYL-suturen fungere som fremmedlegeme i en lengre tidsperiode. Kirurgen bør overveie om bruk av en absorberbar sutur er egnet i spesielle tilfeller, f.eks. ved sår hvor det er økt risiko for infeksjon og kontaminering.

5. Brukere bør være fortrolige med kirurgiske inngrep og teknikker som anvendes ved bruk av absorberbare og ikke-absorberbare suturer, innen man anvender ORTHOCORD-sutur til lukning av sår, siden risikoen for sårruptur varierer alt etter bruksområde og det anvendte suturmaterialet.

6. Dette produktet er beregnet på engangsbruk. Det skal aldri gjenbrukes eller resteriliseres. Sterilisering kan medføre endringer i materialets egenskaper, for eksempel deformering og forringelse av materialet, noe som igjen kan gi redusert ytelse. Sterilisering av engangsutstyr kan også forårsake krysskontaminasjon og pasientsmitte. Dette betyr at pasientens sikkerhet blir svekket.

BIVIRKNINGERBivirkninger i forbindelse med absorberbare implantater inkluderer mild inflammasjon og fremmedlegemereaksjon. Brukne nåler kan resultere i forlengede eller ytterligere kirurgiske inngrep eller rester av fremmedlegemer. Utilsiktede nålestikk med kontaminerte kirurgiske nåler kan resultere i overføring av blodoverførte patogener.

MR-ERKLÆRINGHEALIX BR™ anker er MR-sikkert.

BRUKSANVISNING1. Plasser sylen/tappen på den preparerte benoverflaten

og finn riktig aksial innretting.

31

2. Bruk en kølle og bank sylen/tappen inn i benet til det innrissete dybdemerket er i plan med benoverflaten. Roter sylen/tappen medurs til det innrissete dybdemerket er i plan med benet. Roter sylen/tappen moturs for å fjerne den.

3. Sett HEALIX BR-ankeret inn i hullet som ble laget av sylen/tappen mens samme aksialinnretting opprettholdes.

4. Roter HEALIX BR-innførerhåndtaket medurs til det innrissete dybdemerket er i plan med benet.

5. Åpne skyvedekslet på innførerhåndtaket og fjern suturkortet.

6. Fjern innføringshåndtaket fra ankeret ved å dra håndtaket rett bakover.

7. Bruk strekk (med lite kraft) på suturlengdene. OVERDREVEN STREKKSPENNING VIL KUNNE OVERBELASTE ANKER ELLER SUTUR

8. Bruk de to vedlagte suturene til festing av bløtvev.

LAGRINGOppbevares under 25 °C (77 °F). Brukes ikke etter utløpsdato.

STERILISERINGHEALIX BR-suturanker leveres sterilt. Skal ikke resteriliseres. Et DePuy Mitek ANKER MÅ ALDRI BRUKES FLERE GANGER.

*Data på fil

SUOMI

HEALIX BR™-ankkuriKUVAUSHEALIX BR-ankkuri on resorboituva, kierteitetty yhdistelmäommellanka-ankkuri (PLGA/TCP), joka on ladattu valmiiksi kertakäyttöiseen sisäänviejäyksikköön. Tämä rakenne on tarkoitettu kahden tai kolmen nro 2:n ommellangan luuhun fiksaatiota varten. Implantti toimitetaan steriilinä, valmiina käyttöön.

MATERIAALITKahva: Akrylonitriili-butadieeni-styreeni (ABS)Ankkuri: Resorboituvasta poly(laktidi-koglykolidi) polymeeristä ja trikalsiumfosfaatista (TCP) valmistettu yhdiste.Varsi: Ruostumaton teräsOmmellanka: Katso tyyppi tuotetarrasta

1. PANACRYL®‚ poly(L-laktidi/glykolidi), resorboituva punottu ommellanka. PANACRYL-ommellangat täyttävät tai ylittävät USP:n vetolujuusvaatimukset resorboitumattomille ja resorboituville ommellangoille. Koe-eläimiin istutettuja punottuja, resorboituvia PANACRYL-ommellankoja testattaessa todettiin,

32

että noin 80% niiden alkuperäisestä lujuudesta oli jäljellä kolme kuukautta istuttamisen jälkeen. Kuusi kuukautta istuttamisen jälkeen alkuperäisestä lujuudesta oli jäljellä noin 60 %. *

TAI

2. ETHIBOND® punottu, resorboitumaton polyesteriommellanka.

TAI

3. ORTHOCORD® ommellanka on synteettinen, punottu, steriili yhdistelmäommelanka, joka on valmistettu värjätystä (D&C-violetilla nro 2 tai D&C-sinisellä nro 6), resorboituvasta polydioksanonista (PDS®) ja värjäämättömästä resorboitumattomasta polyeteenistä. Osittain resorboituva ommellanka on päällystetty 90% kaprolaktonia ja 10% glykolidia sisältävällä kopolymeerilla.

Polydioksanonistakopolymeerin on todettu olevan epäantigeeninen, pyrogeeniton ja sen on todettu aiheuttavan vain lieviä kudosreaktioita imeytymisen aikana.

Neulat: Ruostumaton teräs. Katso tyyppi ja koko tuotetarrasta.

INDIKAATIOTHEALIX BR-ankkuri on tarkoitettu käytettäväksi seuraavissa toimenpiteissä: Olkapää: Kiertäjäkalvosimen korjaus, Bankart-leikkaus, labrumin repeämän korjaus, hauislihaksen tenodeesi, olkalisäkkeen ja solisluun erotus, hartialihaksen korjaus, kapselin siirto tai kapselin-labrumin rekonstruktio. Jalka/Nilkka: Lateraalinen levytys, mediaalinen levytys, akillesjänteen korjaus.Polvi: Sisemmän sivusiteen korjaus, ulomman sivusiteen korjaus, takaristisiteen korjaus, ”Juoksijan polvi"-syndroomaan liittyvät lihas-ja jänneleikkaukset.Kyynärpää: Hauislihaksen uudelleen kiinnitys, ulnaarisen tai radiaalisen sivusiteen rekonstruktio.

KONTRAINDIKAATIOT1. Muut kuin INDIKAATIOT-kohdassa luetellut toimenpiteet2. Luun patologiset tilat, kuten kystiset muutokset tai

vakava osteopenia, jotka voivat vaikeuttaa HEALIX BR -ankkurin kiinnitystä.

3. Luuhun kiinnitettävien pehmytkudosten patologiset muutokset, jotka voivat vaikeuttaa pehmytkudosten kiinnittämistä HEALIX BR -ankkurilla.

4. Luunpinnan pirstaleisuus, joka voi heikentää HEALIX BR -ankkurin kiinnitystä.

5. Fyysiset tilat, jotka poistaisivat tai joilla on taipumusta poistaa siirteen tukea tai pidentää parantumisaikaa, toisin sanoen, huono verenkierto, edelliset tulehdukset jne.

6. Olosuhteet, jotka voivat rajoittaa potilaan kykyä suorittamaan tiettyjä toimintoja tai noudattamaan parantumisaikana annettuja ohjeita.

33

7. HEALIX BR -ankkuria ei ole tarkoitettu käytettäväksi, eikä sitä tulisi koskaan käyttää keinotekoisten nivelsiteiden kiinnittämiseen.

VAROTOIMENPITEET1. HEALIX BR -ankkuri toimitetaan STERIILINÄ, ja se

on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Älä steriloi uudelleen. Älä käytä tuotetta, jos steriili pakkaus näyttää vahingoittuneelta.

2. Tuote on säilytettävä viileässä ja kuivassa tilassa.3. Tarkasta kaikki instrumentit huolellisesti ennen

jokaista käyttökertaa. Niitä ei saa yrittää korjata.4. Kirurgin ei tulisi ryhtyä käyttämään HEALIX BR

-ankkuria ennen käyttöohjeisiin perehtymistä ja asennustoimenpiteen harjoittelua laboratorio-olosuhteissa.

5. Jos pistoinstrumenttia ei aseteta määritettyyn syvyyteen asti, tai jos aksiaalinen kohdistus ei ole oikea tai jos ankkuri aukeaa sisäänviennin aikana, ankkuri voi murtua.

VAROITUKSET 1. DePuy Mitek-ankkurit lukittuvat kortikaali- tai

hohkaluuhun. Luuainesta on oltava riittävästi ankkurin kunnollisen kiinnittymisen varmistamiseksi. Epätäydellinen asetus tai huono luun laatu voi johtaa ankkurin irtoamiseen.

2. Koko liikeradan käyttöä on vältettävä, kunnes luu ja pehmytkudos on ehtinyt parantua.

3. Tätä laitetta ei ole hyväksytty käytettäväksi ruuvien kiinnittämiseen tai fiksaatioon rinta- tai lannerangan takaosiin (pedikkeleihin).

4. Punottu PANACRYL-ommellanka, joka resorboituu 1,5–2,5 vuoden kuluessa, voi pitkän ajan kuluessa olla vierasaine kehossa. Kirurgin on harkittava, onko resorboituvan ommellangan käyttö asianmukaista tietyissä tapauksissa, kuten haavoissa, joissa on suuri infektion tai kontaminaation riski.

5. Toimenpiteen suorittajan on tunnettava resorboituvia ja resorboitumattomia ommellankoja käyttävät leikkaustoimenpiteet ja -menetelmät ennen ORTHOCORD-ommellangan käyttöä haavan sulkemiseen, koska haavan avautumisen riski voi vaihdella haavakohdan ja käytetyn ommellankamateriaalin mukaan.

6. Tämä tuote on vain kertakäyttöinen. Sitä ei ole suunniteltu uudelleenkäytettäväksi/uudelleensteriloitavaksi. Uudelleensterilointi voi johtaa materiaalin ominaisuuksien muuttumiseen, kuten epämuodostumiseen ja materiaalin heikkenemiseen, mikä voi vaarantaa laitteen suorituskyvyn. Kertakäyttöisten laitteiden uudelleensterilointi voi myös aiheuttaa ristikontaminaatiota, joka johtaa potilasinfektioon. Nämä riskit voivat mahdollisesti vaikuttaa potilasturvallisuuteen.

HAITTAVAIKUTUKSETResorboituvien implantoitujen laitteiden haittavaikutuksia ovat mm. lievät tulehtumis- ja vierasainereaktiot. Rikkinäisten neulojen käyttö saattaa johtaa leikkausajan

34

pitenemiseen tai lisäleikkaukseen, tai kehoon saattaa jäädä vierasaineita. Tahattomat pistokset kontaminoiduilla kirurgisilla neuloilla voivat johtaa veren mukana liikkuvien patogeenien leviämiseen.

MK-LAUSUNTOHEALIX BR™ -ankkuri on MK-turvallinen.

KÃyTTÖOHJEET1. Aseta pistoinstrumentti/täppäin valmisteltua

luunpintaa vasten ja kohdista se oikeaan asentoon.2. Naputa pistoinstrumentti/täppäin luuhun vasaralla,

kunnes syvyysmerkintä on luunpinnan tasolla. Käännä pistoinstrumenttia/täppäintä myötäpäivään, kunnes syvyysmerkintä on luunpinnan tasolla. Poista /pistoinstrumentti täppäin kääntämällä sitä vastapäivään.

3. Aseta HEALIX BR-ankkuri pistoinstrumentilla/täppäimellä luuhun tehtyyn reikään, pitäen sitä oikeassa asennossa.

4. Käännä HEALIX BR-sisäänviejän kahvaa myötäpäivään, kunnes kahvan syvyysmerkintä on luunpinnan tasolla.

5. Avaa sisäänviejän kahvan suojus ja poista ommellankapatruuna.

6. Poista sisäänviejä ankkurista vetämällä kahvasta suoraan taaksepäin.

7. Paina ommellankasäikeitä nimellisesti. LIIALLINEN JÄNNITE VOI YLIKUORMITTAA ANKKURIA TAI OMMELLANKAA

8. Käytä pehmytkudoksen fiksaatioon toimitettuja ommellankoja.

SÄILyTySSäilytä alle 25 °C (77 °F) asteen lämpötilassa. Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

STERILOINTIHEALIX BR-ommellanka-ankkuri toimitetaan steriilinä. Älä steriloi uudelleen. DePuy Mitek -ANKKURIA EI SAA KOSKAAN KÄyTTÄÄ UUDELLEEN.

*Tiedot arkistossa

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Άγκιστρο HEALIX BR™ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΤο άγκιστρο HEALIX BR είναι ένα σύνθετο (PLGA/TCP) απορροφήσιμο άγκιστρο ραμμάτων με σπείρωμα, προτοποθετημένο σε μια αναλώσιμη διάταξη εισαγωγέα και προορίζεται για την καθήλωση δύο ή τριών νημάτων ράμματος #2 σε οστό. Το εμφύτευμα παρέχεται αποστειρωμένο και έτοιμο για χρήση.

35

ΥΛΙΚΑΛαβή: ABS (ακρυλονιτρίλιο/βουταδιένιο/στυρένιο)Άγκιστρο: Σύνθετο υλικό που αποτελείται από απορροφήσιμο πολυμερές πολυ(λακτιδιο-συν-γλυκολίδιο) και φωσφορικό ασβέστιο (TCP).Άξονας: Ανοξείδωτος χάλυβαςΡάμμα: Βλέπε ετικέτα συσκευασίας για τον τύπο

1. Πλεκτό απορροφήσιμο ράμμα PANACRYL®, από πολυ-(L-λακτίδιο/γλυκολίδιο). Τα ράμματα PANACRYL πληρούν ή υπερβαίνουν τις προδιαγραφές αντοχής εφελκυσμού που έχουν θεσπιστεί από τη USP για τα μη απορροφήσιμα και τα απορροφήσιμα ράμματα. Τα αποτελέσματα μελετών εμφύτευσης πλεκτών απορροφήσιμων ραμμάτων PANACRYL σε ζώα δείχνουν ότι το 80% περίπου της αρχικής αντοχής διατηρείται 3 μήνες μετά την εμφύτευση. Στους 6 μήνες μετά την εμφύτευση, διατηρείται το 60% περίπου της αρχικής αντοχής. *

Ή

2. Πλεκτό μη απορροφήσιμο ράμμα από πολυεστέρα ETHIBOND®.

Ή

3. Το ράμμα ORTHOCORD® είναι ένα συνθετικό αποστειρωμένο πλεκτό σύνθετο ράμμα από απορροφήσιμη πολυδιοξανόνη (PDS®), βαμμένη με ιώδη χρωστική D&C #2 ή μπλε χρωστική D&C #6, και από άβαφο μη απορροφήσιμο πολυαιθυλένιο. Το μερικώς απορροφήσιμο ράμμα είναι επικαλυμμένο με ένα συμπολυμερές που αποτελείται κατά 90% από καπρολακτόνη και κατά 10% από γλυκολίδιο.

Το συμπολυμερές PDS έχει αποδειχθεί ότι είναι μη αντιγονικό και μη πυρετογόνο και ότι προκαλεί μόνον ελαφρά ιστική αντίδραση κατά τη διάρκεια της απορρόφησης.

Βελόνες: Ανοξείδωτος χάλυβας. Βλέπε ετικέτα συσκευασίας για τον τύπο και το μέγεθος.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο άγκιστρο HEALIX BR είναι κατάλληλο για τις ακόλουθες περιπτώσεις: Ώμος: Αποκατάσταση του μυοτενοντώδους περικαλύμματος των στροφέων μυών του ώμου, αποκατάσταση κατά Bankart, αποκατάσταση βλάβης πρόσθιου-οπίσθιου γληνοειδούς χείλους (SLAP), τενοντοδεσία δικεφάλου, αποκατάσταση ακρωμιοκλειδικού διαχωρισμού, αποκατάσταση δελτοειδούς, θυλακική μετατόπιση ή θυλακοχειλική ανακατασκευή. Άκρο πόδι/Αστράγαλος: Πλευρική σταθεροποίηση, κεντρική σταθεροποίηση, αποκατάσταση αχίλλειου τένοντα.Γόνατο: Αποκατάσταση του μέσου πλαγίου συνδέσμου, αποκατάσταση του έξω πλαγίου συνδέσμου, αποκατάσταση του οπίσθιου λοξού συνδέσμου, τενοντόδεση λαγονοκνημιαίας ταινίας.

36

Αγκώνας: Επαναπροσάρτηση του τένοντα του δικεφάλου, Ανακατασκευή ωλένιου ή κερκιδικού πλαγίου συνδέσμου.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ1. Επεμβάσεις άλλες από εκείνες που αναφέρονται στην

ενότητα ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ2. Παθολογικές καταστάσεις των οστών, όπως κυστικές

μεταβολές ή σοβαρή οστεοπενία, οι οποίες θα μείωναν την ικανότητα της ασφαλούς καθήλωσης του αγκίστρου HEALIX BR.

3. Παθολογικές μεταβολές των μαλακών μορίων που καθηλώνονται στο οστό, οι οποίες θα παρεμπόδιζαν την ασφαλή καθήλωσή τους με το άγκιστρο HEALIX BR.

4. Θρυμματισμένη οστική επιφάνεια, η οποία θα μπορούσε να παρακωλύσει την ασφαλή καθήλωση του αγκίστρου HEALIX BR.

5. Φυσικές καταστάσεις που θα εξάλειφαν ή θα έτειναν να εξαλείψουν την επαρκή υποστήριξη του εμφυτεύματος ή να επιβραδύνουν την επούλωση, όπως, περιορισμός της αιμάτωσης, προηγούμενη λοίμωξη κ.λπ.

6. Συνθήκες οι οποίες τείνουν να μειώσουν την ικανότητα του ασθενούς να περιορίσει τις δραστηριότητές του ή να ακολουθήσει τις οδηγίες κατά τη διάρκεια της περιόδου της επούλωσης.

7. Το άγκιστρο HEALIX BR δεν προορίζεται και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ποτέ για την καθήλωση τεχνητών συνδέσμων.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ1. Το άγκιστρο HEALIX BR παρέχεται

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ και προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην επαναποστειρώνετε. Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν η αποστειρωμένη συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.

2. Το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται υπό δροσερές, ξηρές συνθήκες.

3. Επιθεωρήστε όλα τα εργαλεία για τυχόν ζημιές πριν από τη χρήση. Μην επιχειρήσετε να τα επιδιορθώσετε.

4. Ο χειρουργός δεν θα πρέπει να κάνει κλινική χρήση του αγκίστρου HEALIX BR προτού μελετήσει τις οδηγίες χρήσης και προτού εξασκηθεί στη διαδικασία σε ειδικό εργαστήριο δοκιμών.

5. Η εισαγωγή του οβελιδίου σε βάθος μικρότερο από το καθορισμένο, η κακή αξονική ευθυγράμμιση ή η χρήση του αγκίστρου ως μοχλού, μπορεί να προκαλέσει θραύση του αγκίστρου.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ 1. Τα άγκιστρα DePuy Mitek έχουν σχεδιαστεί έτσι

ώστε να μπορούν να καθηλώνονται σε φλοιώδες ή σε σπογγώδες οστό. Το οστικό απόθεμα θα πρέπει να είναι επαρκές, ώστε να επιτρέπει τη σωστή και ασφαλή τοποθέτηση του αγκίστρου. Εάν η εισαγωγή είναι ατελής ή η ποιότητα του οστού είναι κακή, ενδέχεται να προκληθεί αποκόλληση του αγκίστρου.

37

2. Οι κινήσεις μεγάλου εύρους θα πρέπει να αποφεύγονται κατά το άμεσο μετεγχειρητικό διάστημα, ώστε να επιτραπεί η βιολογική επούλωση του οστέινου μέρους του μαλακού μορίου.

3. Το προϊόν αυτό δεν έχει εγκριθεί για βιδωτή καθήλωση ή γενικότερα καθήλωση στα οπίσθια στοιχεία (σπόνδυλοι του αυχενικού τόξου) της θωρακικής ή της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης.

4. Ως πλεκτό ράμμα, που ουσιαστικά απορροφάται σε μια περίοδο 1,5 έως 2,5 ετών, το ράμμα PANACRYL ενδέχεται να λειτουργήσει ως ξένο σώμα για παρατεταμένη χρονική περίοδο. Ο χειρουργός θα πρέπει να εξετάσει κατά πόσον η χρήση ενός απορροφήσιμου ράμματος είναι κατάλληλη σε ορισμένες καταστάσεις, όπως π.χ. τραύματα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης ή μόλυνσης.

5. Πριν από τη χρήση του ράμματος ORTHOCORD για τη σύγκλειση τραυμάτων, οι χρήστες πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις χειρουργικές διαδικασίες και τις τεχνικές που αφορούν στη χρήση των απορροφήσιμων και των μη απορροφήσιμων ραμμάτων, διότι ο κίνδυνος διάρρηξης του τραύματος ενδέχεται να ποικίλλει, ανάλογα με το σημείο εφαρμογής και το υλικό του ράμματος που χρησιμοποιείται.

6. Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση. Δεν έχει σχεδιαστεί για επαναχρησιμοποίηση/επαναποστείρωση. Η περαιτέρω επεξεργασία ενδέχεται να οδηγήσει σε μεταβολή των υλικών χαρακτηριστικών, όπως παραμόρφωση ή αλλοίωση των υλικών, συντελώντας σε πιθανή διακύβευση της αποτελεσματικότητάς της συσκευής. Η περαιτέρω επεξεργασία των συσκευών μίας χρήσεως μπορεί επίσης να οδηγήσει σε διασταυρούμενη μόλυνση και σε λοίμωξη του ασθενούς. Οι εν λόγω κίνδυνοι ενδέχεται να επηρεάσουν την ασφάλεια του ασθενούς.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣΣτις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες των απορροφήσιμων εμφυτευμάτων περιλαμβάνονται ήπιες φλεγμονώδεις αντιδράσεις και αντιδράσεις ξένου σώματος. Η θραύση μιας βελόνας ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την παράταση της επέμβασης, την ανάγκη για νέα επέμβαση ή την παραμονή ξένων σωμάτων στο εσωτερικό του οργανισμού. Τα ακούσια τρυπήματα με μολυσμένες χειρουργικές βελόνες ενδέχεται να προκαλέσουν τη μετάδοση αιματογενών παθογόνων μικροοργανισμών.

ΔΗΛΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑΤο άγκιστρο HEALIX BR™ είναι ασφαλές σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ1. Τοποθετήστε το κατάλληλου μεγέθους οβελίδιο/

σπειροτόμο στην προετοιμασμένη οστική επιφάνεια και ευθυγραμμίστε το αξονικά.

38

2. Χρησιμοποιώντας ένα σφυράκι, κτυπήστε ελαφρά το οβελίδιο/σπειροτόμο μέσα στο οστό μέχρι η πρώτη ελίκωση να βρεθεί στο ίδιο επίπεδο με την οστική επιφάνεια. Περιστρέψτε το οβελίδιο/σπειροτόμο δεξιόστροφα μέχρις ότου η εγχάρακτη σήμανση βάθους να βρεθεί στο ίδιο επίπεδο με το οστό. Περιστρέψτε το οβελίδιο/σπειροτόμο αριστερόστροφα για να το αφαιρέσετε.

3. Εισαγάγετε το άγκιστρο HEALIX BR στην οπή που δημιουργήσατε με το οβελίδιο/σπειροτόμο, διατηρώντας την ίδια αξονική ευθυγράμμιση.

4. Περιστρέψτε τη λαβή του εισαγωγέα HEALIX BR δεξιόστροφα μέχρι η εγχάρακτη σήμανση βάθους του άξονα της λαβής να βρεθεί στο ίδιο επίπεδο με το οστό.

5. Ανοίξτε το ολισθαίνον κάλυμμα στη λαβή του εισαγωγέα και αφαιρέστε την καρτέλα ραμμάτων.

6. Αφαιρέστε τον εισαγωγέα από το άγκιστρο τραβώντας τη λαβή κατευθείαν προς τα πίσω.

7. Ασκήστε τάση (κανονική δύναμη) στα άκρα του ράμματος. Η ΑΣΚΗΣΗ ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗΣ ΔΥΝΑΜΗΣ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΥΠΕΡΦΟΡΤΙΣΕΙ ΤΟ ΑΓΚΙΣΤΡΟ Ή ΤΟ ΡΑΜΜΑ

8. Χρησιμοποιήστε τα παρεχόμενα ράμματα για την καθήλωση μαλακών μορίων.

ΦΥΛΑΞΗΦυλάσσετε κάτω από τους 25° C (77°F). Μην το χρησιμοποιείτε μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΤο άγκιστρο ραμμάτων HEALIX BR παρέχεται αποστειρωμένο. Μην επαναποστειρώνετε. ΤΟ ΑΓΚΙΣΤΡΟ ΤΗΣ DePuy Mitek ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΠΟΤΕ ΝΑ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ.

* Στοιχεία αρχείου

SVENSKA

HEALIX BR™-ankareBESKRIVNINGHEALIX BR-ankaret är ett gängat suturankare i absorberbar komposit (PEEK) som sitter förladdat på en engångsinföringsenhet avsedd för fixering av två eller tre trådar nr 2 suturtråd till benvävnad. Implantatet levereras sterilt, klart för användning.

MATERIALHandtag: ABS (akrylonitrilbutadienstyren)Ankare: Komposit gjord av resorberbar polypolymer (laktid-koglykolid) och trikalciumfosfat (TCP).Skaft: Rostfritt stålSutur: Se förpackningsetiketten avseende suturtyp

39

1. PANACRYL®‚ poly (L-laktid/glykolid), flätad resorberbar sutur. PANACRYL-suturer motsvarar eller överträffar USP-kraven på draghållfasthet för icke-resorberbar och resorberbar sutur. Resultat från studier av PANACRYL:s flätade absorberbara suturer implanterade i djur indikerar att cirka 80 % av den ursprungliga styrkan återstår 3 månader efter implantationen. 6 månader efter implantationen återstår cirka 60 % av styrkan. *

ELLER

2. ETHIBOND® flätad polyester, icke-resorberbar suturtråd.

ELLER

3. ORTHOCORD®-sutur är en syntetisk, steril, flätad kompositsutur bestående av färgad (D&C violett nr 2 eller D&C blå nr 6) absorberbar polydioxanon (PDS®) och ofärgad icke-absorberbar polyetylen. Den delvis absorberbara suturen är belagd med en sampolymer tillverkad av 90 % kaprolakton och 10 % glykolid.

PDS-sampolymer har visat sig vara icke-antigen, pyrogenfri och orsakar endast en smärre vävnadsreaktion under absorbtion.

Nålar: Rostfritt stål. Typ och storlek framgår av förpackningsetiketten.

INDIKATIONERHEALIX BR-ankaret är avsett för: Axel: Reparation av rotatorkuffruptur, bankartreparation, SLAP-reparation, bicepsstenodes, reparation av akromioklavikulär separation, reparation av deltamuskel, kapsulärskift- eller kapsulobralrekonstruktion. Fot/fotled: Lateral stabilisering, medial stabilisering, reparation av akillessena.Knä: Reparation av medialt kollateralligament, lateralt kollateralligament, bakre snedligament och iliotibial bandstenodes.Armbåge: Återinfästning av bicepssena, rekonstruktion av ulnar- eller radialkollateralligament.

KONTRAINDIKATIONER1. Andra procedurer än de som listas i avsnittet

INDIKATIONER2. Patologiska tillstånd i benvävnad, t.ex. cystiska

förändringar eller svår osteopeni som skulle kunna äventyra säker fixering av HEALIX BR-ankaret.

3. Patologiska förändringar i de mjuka vävnaderna som sutureras till benvävnad, vilket förhindrar säker förankring av HEALIX BR-ankaret.

4. Fragmenterad benyta, vilket talar mot säker förankring av HEALIX BR-ankaret.

5. Fysiska förhållanden som skulle kunna eliminera eller riskera att eliminera tillräckligt stöd för implantat eller hämma läkning, dvs. begränsad blodtillförsel, tidigare infektion etc.

40

6. Förhållanden som tenderar att begränsa patientens förmåga att begränsa aktiviteter eller följa anvisningar under läkningsperioden.

7. HEALIX BR-ankaret är inte avsett för och skall aldrig användas för att fästa artificiella ligament.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER1. HEALIX BR-ankaret levereras STERILT och är enbart

avsett för engångsanvändning. Får ej steriliseras på nytt. Används inte om den sterila förpackningen verkar vara skadad.

2. Produkten skall förvaras svalt och torrt.3. Kontrollera eventuella skador på instrument före

användning. Försök inte att reparera dem.4. En kirurg bör inte använda HEALIX BR-ankaret

kliniskt utan att först läsa igenom bruksanvisningen och träna på ingreppet i laboratorium.

5. Insättning av sylen mindre än specificerat djup, axiell felinriktning eller bändning med ankaret efter insättning kan resultera i att ankaret bryts sönder.

VARNINGAR 1. DePuy Mitek-ankare är avsedda att låsas fast vid

kortikal eller porös benvävnad. Benmassan måste vara adekvat för att möjliggöra korrekt och säker ankarplacering. Ofullständigt införande eller dålig benvävnadskvalitet kan leda till att ankaret åker ut.

2. Man bör undvika omedelbara rörelser för att tillåta biologisk benvävnad/mjukvävnad att läka.

3. Anordningen har inte godkänts för fastsättning eller fixering av skruven på bakre utskotten (pediklarna) i torakal- eller lumbarryggen.

4. PANACRYL, som är en flätad sutur, absorberas i huvudsak under 1,5 till 2,5 år, och kan agera som en främmande kropp under en längre period. Kirurgen bör överväga om det är lämpligt att använda absorberbar sutur om det exempelvis rör sig om sår som kan medföra en ökad risk för infektion eller kontaminering.

5. Användare ska vara väl förtrogna med kirurgiska procedurer och tekniker som innefattar absorberbara och icke-absorberbara suturer innan ORTHOCORD-sutur används för sårförslutning eftersom risken för såröppning kan variera beroende på tillämpningsställe och suturmaterial.

6. Den här produkten är endast avsedd för engångsbruk. Den är inte utformad för att återanvändas/omsteriliseras. Rengöring och återanvändning kan leda till förändrade materialegenskaper, t.ex. deformering och materialslitage, vilket kan påverka produktens prestanda. Rengöring och återanvändning av engångsprodukter kan även orsaka korskontaminering och leda till patientinfektion. Dessa risker kan eventuellt äventyra patientsäkerheten.

BIVERKNINGARBiverkningar av absorberbara implantat omfattar lättare inflammatoriska reaktioner och reaktioner mot främmande kroppar. Avbrutna nålar kan leda

41

till utdragen operation, ytterligare operation eller kvarblivna främmande kroppar. Oavsiktliga nålstick med kontaminerade kirurgiska nålar kan leda till att blodburna patogener överförs.

MR-FÖRKLARINGHEALIX BR™ -ankare är MR-säkert.

BRUKSANVISNING1. Placera sylen på den preparerade benytan och

fastställ korrekt axiell placering.2. Knacka in sylen i benet med hjälp av en hammare tills

djupmarkeringen befinner sig i nivå med benytan. Vrid sylen/tappen medurs tills djupmarkeringen befinner sig i nivå med benet. Avlägsna sylen/tappen genom att vrida den moturs.

3. För in HEALIX BR-ankaret i hålet som gjorts med hjälp av sylen samtidigt som axiell placering upprätthålls.

4. Vrid HEALIX BR-införarhandtaget medurs tills handtagets djupmarkering befinner sig i nivå med benet.

5. Öppna glidskyddet på införarhantaget och ta bort suturkortet.

6. Ta bort införaren från ankaret genom att dra rakt bakåt med handtaget.

7. Belasta (normal belastning) suturlängderna. FÖR STOR KRAFT KAN LEDA TILL ATT ANKARET OCH SUTURTRÅDEN ÖVERBELASTAS.

8. Använd suturtrådarna som medföljer för fixering av mjukvävnad.

FÖRVARINGFörvaras under 25 °C (77 °F). Använd inte efter utgångsdatum.

STERILISERINGHEALIX BR-suturankaret levereras sterilt. Får ej steriliseras på nytt. Ett DePuy Mitek-ANKARE FÅR ALDRIG ÅTERANVÄNDAS.

* Data på fil

ČESKY

Kotvička HEALIX BR™POPISKotvička HEALIX BR je kompozitní (PLGA/TCP) absorbovatelná kotvička se závitem připravená v aplikátoru na jedno použití a navržená k fixaci dvou nebo tří vláken šicího materiálu velikosti 2 ke kosti. Implantát je dodáván sterilní a připravený k použití.

MATERIÁLYDržadlo : ABSKotvička: Kompozitní materiál složený ze vstřebatelného polymeru poly(laktid-koglykolidu) a trikalcium fosforečnanu (TCP).

42

Tubus: nerezavějící ocelŠicí vlákno: Typ viz na obalovém štítku

1. Splétaný vstřebatelný šicí materiál PANACRYL®‚ poly-(L-laktid/glykolid). Šicí vlákna PANACRYL splňují nebo překračují požadavky konvence USP na pevnost v tahu pro nevstřebatelné a vstřebatelné šicí materiály. Výsledky studijních implantací vstřebatelných šicích materiálů PANACRYL, které byly prováděny na zvířatech, dokazují, že po 3 měsících od implantace vlákna zachovávají přibližně 80 % původní pevnosti. Ještě 6 měsíců po implantaci zbývá přibližně 60 % původní pevnosti. *

NEBO

2. Splétaný polyesterový nevstřebatelný šicí materiál ETHIBOND®.

NEBO

3. Šicí vlákno ORTHOCORD® je syntetický splétaný kompozitní sterilní šicí materiál, který se skládá ze vstřebatelného polydioxanonu (PDS®) barveného zdravotnickou a kosmetickou fialovou barvou č. 2 nebo modrou barvou č. 6 a nebarveného nevstřebatelného polyetylénu. Částečně vstřebatelné vlákno je pokryto kopolymerem složeným z 90 % kaprolaktonu a 10 % glykolidu.

O kopolymeru PDS bylo dokázáno, že je neantigenní, nepyrogenní a při vstřebávání vyvolává jen nepatrnou reakci tkáně.

Jehly: Nerezavějící ocel. Typ a velikost jehel jsou uvedeny na štítku balení.

INDIKACEDuální závitová kotvička se šicím materiálem HEALIX BR je určena pro: Rameno: Rekonstrukce rotátorové manžety, Bankartova operace, operace trhliny SLAP, připevnění dlouhé šlachy bicepsu ke kosti, akromioklavikulární oddálení, připevnění dlouhé šlachy deltového svalu ke kosti, rekonstrukce pomocí vytažení a posunu pouzdra. Chodidlo/kotník: Rekonstrukce laterální a mediální nestability,rekonstrukce Achillovy šlachy.Koleno: Náprava mediálního kolaterálního ligamenta, náprava laterálního kolaterálního ligamenta, náprava posteriorního šikmého ligamenta, upevnění iliotibiální úponové šlachy ke kosti.Loket: Opětovné upevnění šlachy bicepsů, rekonstrukce ulnárního nebo radiálně kolaterálního vazu.

KONTRAINDIKACE1. Zákroky, které nejsou uvedeny v odstavci INDIKACE2. Patologický stav kosti, jako jsou cystické změny nebo

závažné snížení hustoty kostní hmoty (osteopenie),

43

které by mohly ohrozit bezpečnou fixaci kotvičky HEALIX BR

3. Patologické stavy spojovaného štěpu měkké tkáně, které by mohly ovlivnit bezpečnou fixaci pomocí kotvičky HEALIX BR.

4. Rozdrcený povrch kosti, který by mohl bránit bezpečné fixaci kotvičky HEALIX BR.

5. Fyzický stav, který by eliminoval nebo mohl eliminovat dostatečnou podporu pro implantát nebo zpomalil hojení, např. omezené zásobování krví, předchozí infekce atd.

6. Stavy, které by v období hojení omezovaly schopnost pacienta omezit aktivity či dodržovat pokyny.

7. Kotvička HEALIX BR není určena k připevnění umělých vazů či jiných implantátů a nikdy by neměla být za tímto účelem použita.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ1. Kotvička HEALIX BR se dodává STERILNÍ a je určena

jen na jedno použití. Nesterilizujte znovu. Nepoužívejte, jestliže se zdá, že byl poškozen sterilní obal.

2. Výrobek je nutno skladovat v chladném a suchém prostředí.

3. Před použitím prohlédněte všechny nástroje, zda nejsou poškozeny. Nepokoušejte se o opravu nástrojů.

4. Operatér by se neměl pokoušet o klinické použití kotvičky HEALIX BR, dokud si neprostuduje návod k použití a nevyzkouší postup instalace ve zkušební laboratoři.

5. Zaveďte jehlu do menší než stanovené hloubky, osové nevyrovnání nebo páčení kotvičkou po zasunutí může způsobit její rozlomení.

UPOZORNĚNÍ 1. Kotvičky DePuy Mitek jsou určeny ke zpevnění

kortikální nebo spongiózní kosti. Řádné a bezpečné umístění kotviček vyžaduje dostatečnou kostní vrstvu. Neúplné vložení nebo nízká kvalita kosti mohou mít za následek vytržení kotvičky.

2. Mělo by se zabránit bezprostřednímu pohybu, aby se umožnilo biologické hojení kostní a měkké tkáně.

3. Přišroubování ani upevnění kotvičky k zadním postranním výběžkům (pediklům) hrudní a bederní páteře není pro kotvičku schváleno.

4. Stejně jako splétaný dlouhodobě se vstřebávající šicí materiál, který se téměř úplně vstřebá až po 1,5 až 2,5 letech, může dlouhodobě se vstřebávající šicí materiál PANACRYL působit jako cizí těleso i po delší dobu. Operatér by měl zvážit, zda je použití dlouhodobě se vstřebávajícího šicího materiálu vhodné v dané situaci, například u zranění, která představují zvýšené riziko infekce nebo kontaminace.

5. Před použitím vlákna ORTHOCORD na uzavření rány se musí chirurg seznámit s chirurgickými postupy a technikami, které se týkají vstřebatelných a nevstřebatelných stehů, protože riziko rozevření rány závisí na druhu šité tkáně a použitém materiálu vlákna.

6. Tento produkt je určen výhradně k jednorázovému použití. Nebyl navržen k opětovnému použití nebo opětovné sterilizaci. Opakované použití může vést

44

ke změnám vlastností materiálu, např. deformaci nebo degradaci, což může nepříznivě ovlivnit výkon zařízení. Opětovné použití jednorázového zařízení může rovněž způsobit kontaminaci vedoucí k infekci pacienta. Tato rizika představují potenciální ohrožení bezpečnosti pacienta.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYMezi nežádoucí účinky vstřebatelných implantátů patří mírné zánětlivé reakce a reakce na vniknutí cizích předmětů. V důsledku zlomení jehel může být nutné provést rozšířené nebo další chirurgické zákroky nebo mohou zbytky zlomených jehel zůstat v těle. Neúmyslné píchnutí kontaminovanými chirurgickými jehlami může způsobit přenos patogenů přenášených krví.

PROHLÁŠENÍ PRO VYŠETŘENÍ MAGNETICKOU REZONANCÍ (MRI)Kotvička HEALIX BR™ je bezpečná při magnetické rezonanci.

NÁVOD K POUŽITÍ1. Umístěte bodec/závitník příslušné velikosti na

připravený povrch kosti a správně ho nasměrujte.2. Pomocí kladívka zaklepejte bodec/závitník do kosti,

až se první závit dostane na úroveň povrchu kosti. Otáčejte bodcem/závitníkem ve směru hodinových ručiček, až se ryska hloubky na rukojeti dostane na úroveň kosti. Vyjměte bodec/závitník otáčením proti směru hodinových ručiček.

3. Zasuňte kotvičku HEALIX BR do otvoru vytvořeného pomocí bodce/závitníku nebo bodce a zároveň udržujte stálý směr kotvičky v kosti.

4. Otáčejte rukojetí aplikátoru HEALIX BR ve směru hodinových ručiček, až se ryska hloubky na rukojeti dostane na úroveň kosti.

5. Otevřete posuvný kryt na rukojeti zavaděče a vyjměte kartu šicího materiálu.

6. Vyjměte aplikátor z kotvičky přímo jeho vytažením za rukojeť.

7. Zatáhněte za konce šicího materiálu (normální silou). NADMĚRNÉ NAMÁHÁNÍ MŮŽE KOTVIČKU NEBO ŠICÍ MATERIÁL PŘETÍŽIT

8. Použijte vlákna určená k fixaci měkkých tkání.

UCHOVÁVÁNÍUchovávejte při teplotě do 25° C (77°F). Nepoužívejte po uplynutí doby použití.

STERILIZACEKotvička šicího materiálu HEALIX BR je dodávána sterilní. Nesterilizujte znovu. KOTVIČKA DePuy Mitek NESMÍ BÝT NIKDY OPAKOVANĚ POUŽITA.

*Evidované údaje

45

SLOVENSKY

Kotva HEALIX BR™OPISKotva HEALIX BR je kompozitná (PLGA/TCP) vstrebateľná niťová kotva na zostave jednorázového zavádzača, ktorá je určená na fixovanie dvoch alebo troch vlákien nite hrúbky 2 ku kosti. Implantát sa dodáva v sterilnom stave pripravený na použitie.

MATERIÁLYRukoväť: ABSKotva: Kompozit vyrobený zo vstrebateľného polyméru poly(laktid-koglykolidu) a fosforečnanu vápenatého.Driek: Nehrdzavejúca oceľNiť: Typ je uvedený na štítku na balení.

1. PANACRYL®‚ poly (L-laktid/glykolid), spletaná vstrebateľná niť. Nite PANACRYL spĺňajú alebo prekračujú požiadavky predpisov USP na pevnosť v ťahu pre nevstrebateľné a vstrebateľné nite. Výsledky implantačných štúdií spletanej vstrebateľnej nite PANACRYL na zvieratách naznačujú, že 3 mesiace po implantácii sa zachová približne 80 % pôvodnej pevnosti. Po 6 mesiacoch po implantácii sa zachová približne 60 % pôvodnej pevnosti. *

ALEBO

2. ETHIBOND® spletaná polyesterová nevstrebateľná niť.

ALEBO

3. ORTHOCORD® je syntetická, sterilná, spletaná, kompozitná niť zložená z farbeného (D&C Violet č. 2 alebo D&C Blue č. 6) vstrebateľného polydioxanónu (PDS®) a nefarbeného nevstrebateľného polyetylénu. Čiastočne vstrebateľné vlákno je pokryté kopolymérom 90 % kaprolaktónu a 10 % glykolidu.

Kopolymér PDS je neantigénny, nepyrogénny a pri vstrebávaní vyvoláva iba nepatrnú reakciu tkaniva.

Ihly: Nehrdzavejúca oceľ. Typ a veľkosť sú uvedené na štítku obalu.

INDIKÁCIEKotva HEALIX BR je určená na nasledujúce zákroky: Rameno: Rekonštrukcia rotátorovej manžety, Bankartova operácia, korekcia lézie SLAP, tenodéza bicepsu, akromioklavikulárna separácia, korekcia deltoidu, posun puzdra a kapsulolabrárna rekonštrukcia. Chodidlo/členok: Laterálna stabilizácia, mediálna stabilizácia, oprava a rekonštrukcia Achillovej šľachy.

46

Koleno: Reparácia mediálneho kolaterálneho väzu, reparácia laterálneho kolaterálneho väzu, reparácia zadného šikmého väzu, tenodéza iliotibiálneho pásu.Lakeť: Prichytenie šľachy bicepsu, rekonštrukcia ulnárneho alebo laterálneho kolaterálneho väzu.

KONTRAINDIKÁCIE1. Iné zákroky ako zákroky uvedené v časti INDIKÁCIE.2. Patologické stavy kosti, ako sú napríklad cystické

zmeny alebo vážna osteopénia, ktoré by mohli ovplyvniť schopnosť bezpečnej fixácie kotvy HEALIX BR.

3. Patologické zmeny mäkkého tkaniva určeného na fixáciu ku kosti, ktoré by bránili bezpečnej fixácii kotvy HEALIX BR.

4. Rozdrvený povrch kosti, ktorý by mohol znemožniť bezpečnú fixáciu kotvy HEALIX BR.

5. Zdravotný stav, ktorý by eliminoval alebo mohol znemožniť dostatočnú podporu pre implantát alebo spomaliť hojenie, napríklad obmedzené krvné zásobovanie, predchádzajúca infekcia atď.

6. Stavy, ktoré by mohli obmedziť možnosť znehybnenia pacienta alebo dodržiavania pokynov počas rekonvalescencie.

7. Kotva HEALIX BR nie je určená a nesmie sa nikdy používať na pripojenie umelých väzov.

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA1. Kotva HEALIX BR sa dodáva v STERILNOM stave a je

určená iba na jedno použitie. Nesterilizujte opakovane. Nepoužívajte, ak je sterilné balenie poškodené.

2. Výrobok sa skladuje v chladnom a suchom prostredí.3. Pred použitím skontrolujte všetky nástroje, či nie sú

poškodené. Nepokúšajte sa nástroje opravovať.4. Pred klinickým použitím kotvy HEALIX BR si chirurg

musí preštudovať návod na použitie a nacvičiť postup v skúšobnom laboratóriu.

5. Ak sa šidlo neumiestni do určenej hĺbky, nesprávne nasadenie v axiálnom smere alebo zdvíhanie kotvy po zavedení môžu spôsobiť zlomenie kotvy.

UPOZORNENIA 1. Kotvy DePuy Mitek sú určené na pripevnenie na

kortikálnu alebo spongióznu časť kosti. Kostný blok musí byť vhodný na správne a bezpečné umiestnenie kotvy. Neúplné zasunutie alebo nízka kvalita kosti môžu spôsobiť vytrhnutie kotvy.

2. Musí sa zabrániť bezprostrednému pohybu, aby sa umožnilo biologické hojenie kostného a mäkkého tkaniva.

3. Toto zariadenie nie je možné používať na priskrutkovanie alebo fixáciu k zadným výbežkom (pediklom) hrudnej alebo driekovej chrbtice.

4. Pretože spletaná niť PANACRYL sa v zásade vstrebá asi za 1,5 až 2,5 roka, môže po dlhší čas pôsobiť v tele ako cudzie teleso. Chirurg preto musí zvážiť, či je použitie vstrebateľnej nite vhodné v konkrétnych situáciách, ako sú napríklad rany so zvýšeným rizikom infekcie alebo kontaminácie.

5. Pred použitím nite ORTHOCORD na uzavretie rany sa používateľ musí oboznámiť s chirurgickými

47

postupmi a technikami týkajúcimi sa vstrebateľných a nevstrebateľných nití, pretože riziko roztvorenia rany závisí od miesta aplikácie a použitého materiálu nite.

6. Tento produkt je určený len na jedno použitie. Nebol navrhnutý na opakované použitie ani opätovnú sterilizáciu. Regenerácia môže viesť k zmene vlastností materiálu, ako je deformácia a zhoršenie kvality materiálu, ktoré môžu mať negatívny vplyv na účinnosť pomôcky. Regenerácia pomôcok určených na jedno použitie tiež môže vyvolať krížovú kontamináciu vedúcu k infekcii pacienta. Tieto riziká môžu potenciálne ovplyvniť bezpečnosť pacienta.

NEŽIADUCE ÚČINKYMedzi nežiaduce účinky vstrebateľných implantovaných zariadení patria mierne zápalové reakcie a reakcie na vniknutie cudzieho telesa. Zlomenie ihly môže mať za následok predĺženie operácie, ďalšie operácie alebo prítomnosť cudzích telies v tele pacienta. Neúmyselné napichnutie tkaniva kontaminovanými chirurgickými ihlami môže spôsobiť prenos krvných patogénov.

VYHLÁSENIE O BEZPEČNOSTI MRKotvenie HEALIX BR™ je bezpečné pri použití v prostredí MR.

NÁVOD NA POUŽITIE1. Umiestnite šidlo/závitník vhodnej veľkosti na

pripravený povrch kosti a správne ho nasmerujte.2. Pomocou kladivka zatlačte šidlo/závitník do kosti,

kým sa prvý závit nedostane na úroveň povrchu kosti. Otáčajte šidlo/závitník v smere hodinových ručičiek, kým sa hĺbková značka nedostane na úroveň kosti. Vyberte šidlo/závitník otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.

3. Zasuňte kotvu HEALIX BR do otvoru vytvoreného pomocou šidla/závitníka alebo závitníka a zároveň udržujte stály smer kotvy v kosti.

4. Otáčajte rukoväť zavádzača HEALIX BR v smere hodinových ručičiek, kým sa vyrytá hĺbková značka na rukoväti nedostane na úroveň kosti.

5. Otvorte posúvací kryt na rukoväti zavádzača a vyberte puzdro s niťou.

6. Vyberte zavádzač z kotvy priamym ťahom za rukovať.7. Zatiahnite za konce nite (normálnou silou).

NADMERNOU SILOU SA MÔŽE PREŤAŽIŤ KOTVA ALEBO NIŤ.

8. Na fixáciu mäkkých tkanív použite priložené nite.

SKLADOVANIEUskladňujte pri teplote 25 °C (77 °F). Nepoužívajte po dátume exspirácie.

STERILIZÁCIANiťová kotva HEALIX BR sa dodáva v sterilnom stave. Nesterilizujte opakovane. KOTVA DePuy Mitek SA NIKDY NESMIE POUŽÍVAŤ OPAKOVANE.

* Údaje sú v záznamoch

48

POLSKI

Kotwica HEALIX BR™OPISKotwica HEALIX BR jest kompozytową (PLGA/TCP), wchłanialną, gwintowaną kotwicą, przeznaczoną do mocowania do kości dwóch lub trzech pasm nici chirurgicznych o rozmiarze #2, umieszczoną w jednorazowym zestawie wprowadzającym. Dostarczany implant jest sterylny, gotowy do użytku.

MATERIAŁYUchwyt: ABS (polimer akrylonitryl/butadien/styren)Kotwica: Składnikami kompozytu są wchłanialny kopolimer Poly (laktyd-glikolid) i fosforan trójwapniowy (TCP).Trzonek: Stal nierdzewnaNić: Rodzaj nici podano na etykiecie opakowania

1. PANACRYL® — plecione nici wchłanialne z polimeru (L-laktyd/glikolid). Nici PANACRYL spełniają i przewyższają wymogi USP dotyczące wytrzymałości na rozciąganie dla nici niewchłanialnych i wchłanialnych. Wyniki badań nad implantowaniem plecionych wchłanialnych nici PANACRYL u zwierząt wskazują, że około 80 % ich oryginalnej wytrzymałości utrzymuje się przez 3 miesiące po implantacji. W 6 (sześć) miesięcy po implantowaniu zachowane jest około 60 % ich oryginalnej wytrzymałości. *

LUB

2. ETHIBOND® plecione nici poliestrowe niewchłanialne.

LUB

3. ORTHOCORD® jałowe, syntetyczne, plecione nici kompozytowe, wykonane z barwionego na fioletowo barwnikiem D&C Violet #2 lub na niebiesko barwnikiem D&C Blue #6 wchłanialnego polidioksanonu (PDS®) oraz niebarwionego, niewchłanialnego polietylenu. Częściowo wchłanialne nici są pokryte kopolimerem składającym się w 90 % z kaprolaktonu i w 10 % z glikolidu.

Wykazano, że kopolimer polidioksanonu nie ma właściwości antygenowych ani pirogennych oraz, że wywołuje jedynie nieznaczną odpowiedź tkankową podczas wchłaniania.

Igły: Stal nierdzewna. Typ i rozmiar podano na etykiecie opakowania.

WSKAZANIAKotwica HEALIX BR jest przeznaczona do:

49

Bark: Naprawa stożka rotatorów; zabieg Bankarta; naprawa uszkodzeń SLAP, tenodeza ścięgien mięśnia dwugłowego ramienia; naprawa uszkodzenia wiązozrostu barkowo-obojczykowego; naprawa mięśnia naramiennego; rekonstrukcja w przypadku przemieszczenia torebkowego/torebkowo-obróbkowego. Stopa/Staw skokowy: Stabilizacja boczna, stabilizacja przyśrodkowa, naprawa ścięgna Achillesa.Kolano: Rekonstrukcja więzadła pobocznego przyśrodkowego, rekonstrukcja więzadła pobocznego bocznego, rekonstrukcja więzadła podkolanowego skośnego, tenodeza pasma biodrowo-piszczelowego.Łokieć: Ponowne mocowanie ścięgna mięśnia dwugłowego, rekonstrukcja więzadła pobocznego łokciowego lub pobocznego promieniowego.

PRZECIWWSKAZANIA1. Procedury inne, niż wymienione w części

WSKAZANIA 2. Stany chorobowe kości takie, jak zmiany torbielowate

lub zaawansowana osteopenia, utrudniająca trwałe umocowanie kotwicy HEALIX BR.

3. Zmiany chorobowe w mocowanych do kości tkankach miękkich, mogące przeszkodzić w pewnym mocowaniu za pomocą kotwicy HEALIX BR.

4. Rozkawałkowanie powierzchni kości mogące uniemożliwić pewne mocowanie kotwicy HEALIX BR.

5. Stany uniemożliwiające lub ograniczające odpowiednie wgojenie implantu lub spowalniające proces gojenia, np. ograniczenie przepływu krwi, zakażenie itd.

6. Stany, które mogą ograniczyć zdolność pacjenta do zmniejszenia aktywności fizycznej lub wykonywania zaleceń w okresie leczenia.

7. Kotwica HEALIX BR nie jest przeznaczona i nie powinna być nigdy wykorzystywana do mocowania sztucznych więzadeł.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI1. Kotwica HEALIX BR jest dostarczana w stanie

STERYLNYM i przeznaczona jest tylko do jednokrotnego użytku. Nie poddawać ponownej sterylizacji. Nie używać, jeśli sterylne opakowanie wydaje się uszkodzone.

2. Produkt należy przechowywać w miejscu chłodnym i suchym.

3. Przed użyciem należy sprawdzić czy wszystkie instrumenty nie są uszkodzone. Nie naprawiać.

4. Chirurg nie powinien rozpoczynać stosowania kotwicy HEALIX BRw praktyce klinicznej bez uprzedniego zapoznania się z instrukcją i przećwiczenia procedury w pracowni ćwiczeniowej.

5. Wprowadzanie szydła na głębokość mniejszą niż określona, złe ustawienie w stosunku do osi otworu lub podważenie kotwicy po wprowadzeniu może spowodować pęknięcie kotwicy.

50

OSTRZEŻENIA 1. Kotwice DePuy Mitek są przeznaczone do blokowania

się w warstwie korowej kości lub warstwie gąbczastej. Tkanka kostna musi być w stanie umożliwiającym prawidłowe i bezpieczne umieszczenie kotwicy. Niepełne wsunięcie lub zła jakość kości może spowodować wypadnięcie kotwicy.

2. Należy unikać zbyt wczesnych ruchów po zabiegu, aby umożliwić gojenie tkanki kostnej i miękkiej.

3. Urządzenia nie należy stosować do mocowania śrub do tylnej części (szypułek) kręgosłupa lędźwiowego lub piersiowego.

4. Plecione nici PANACRYL zostają wchłonięte z reguły w ciągu 1,5 do 2,5 lat, mogą zatem przez dłuższy okres czasu zachowywać się jak ciało obce. Chirurg powinien rozważyć, czy w konkretnej sytuacji użycie nici wchłanialnych jest właściwe; dotyczy to na przykład przypadków ran, w których występuje zwiększone ryzyko infekcji lub zakażenia.

5. Przed zastosowaniem nici ORTHOCORD do zamknięcia rany należy opanować procedury i techniki chirurgiczne związane z korzystaniem z nici wchłanialnych i niewchłanialnych, jako że ryzyko rozejścia się rany może być różne w zależności od miejsca założenia szwu i zastosowanych nici.

6. Niniejszy produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nie został on zaprojektowany do ponownego stosowania/sterylizowania. Przygotowanie do ponownego zastosowania może doprowadzić do zmian charakterystyki materiału, takich jak odkształcenie i degradacja materiału, co może pogorszyć wydajność urządzenia. Przygotowywanie do ponownego użycia urządzeń jednorazowego użytku może także spowodować skażenie krzyżowe prowadzące do zakażenia pacjenta. Zagrożenia te mogą potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEDo skutków ubocznych związanych ze stosowaniem wchłanianych implantów należą łagodne stany zapalne i odczyny na ciało obce. Złamanie igły może spowodować przedłużenie zabiegu chirurgicznego, konieczność wykonania ponownego zabiegu bądź pozostawienie w tkankach ciała obcego. Nieumyślne wkłucie skażonej igły chirurgicznej może spowodować wprowadzenie do organizmu patogenów znajdujących się we krwi.

OŚWIADCZENIE DOTYCZĄCE MRIKotwicę HEALIX BR™ można bezpiecznie stosować w środowisku MR.

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA1. Umieść szydło/gwintownik o odpowiednim rozmiarze

na przygotowanej powierzchni kości i ustaw je współosiowo z otworem.

2. Używając młotka, lekkimi uderzeniami wprowadzać szydło/gwintownik w kość, dopóki pierwszy gwint nie zrówna się z powierzchnią kości. Obracać szydło/gwintownik zgodnie z ruchem wskazówek

51

zegara, dopóki wskaźnik głębokości nie zrówna się z powierzchnią kości. W celu wyjęcia szydła/gwintownika obracać go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.

3. Wprowadzić kotwicę HEALIX BR do otworu zrobionego za pomocą szydła/gwintownika lub szydła, zachowując to samo ustawienie w stosunku do osi przygotowanego otworu.

4. Obracać uchwyt instrumentu wprowadzającego HEALIX BR zgodnie z ruchem wskazówek zegara, dopóki wytrawiony wskaźnik głębokości na uchwycie nie zrówna się z powierzchnią kości.

5. Odsunąć pokrywę na uchwycie narzędzia wprowadzającego i wyjąć kartę ze szwami.

6. Usunąć narzędzie wprowadzające wyciągając za uchwyt.7. Zaciskać wodze szwów ze zwykłą siłą. UŻYCIE

NADMIERNEJ SIŁY MOŻE PRZECIĄŻYĆ KOTWICĘ LUB SZWY

8. Używać dostarczonych szwów do mocowania tkanki miękkiej.

PRZECHOWYWANIEPrzechowywać w temperaturze poniżej 25° C (77°F). Nie należy używać po upływie terminu ważności.

STERYLIZACJAKotwica HEALIX BR ze szwem jest dostarczana jako jałowa. Nie poddawać ponownej sterylizacji. KOTWIC DePuyMitek NIE NALEŻY UŻYWAĆ POWTÓRNIE.

*Dane w posiadaniu firmy

РУССКИЙ

Якорь HEALIX BR™

ОПИСАНИЕЯкорь HEALIX BR – это резьбовой якорь из рассасывающегося композитного материала (PLGA/TCP) для крепления шовного материала, предварительно установленный в одноразовое устройство для введения и предназначенный для фиксации двух или трех нитей шовного материала № 2 к кости. Имплантат поставляется в стерильном виде и готов к использованию.

МАТЕРИАЛЫРучка: АБС (акрилонитрил-бутадиен-стирол)Якорь: композитный материал, состоящий из рассасывающегося лактид-гликолидного сополимера (PLGA) и трикальций фосфата (TCP).Стержень: нержавеющая стальШовный материал: тип материала указан на упаковочной этикетке

52

1. PANACRYL® – плетеная рассасывающаяся нить из полимера (L-лактида/гликолида). Шовные нити PANACRYL соответствуют требованиям USP (Фармакопея США) к прочности на разрыв (способности выдерживать нагрузку) для рассасывающегося и нерассасывающегося шовного материала и даже превышают их. Результаты изучения имплантации с использованием плетеной рассасывающейся нити PANACRYL, проведенного на животных, показали, что спустя 3 месяца после имплантации прочность на разрыв составляет приблизительно 80% от исходной. Через 6 месяцев после имплантации прочность на разрыв у них сохраняется на уровне приблизительно 60 % от исходной. *

ИЛИ

2. ETHIBOND®‚ плетеный полиэфирный нерассасывающийся шовный материал.

ИЛИ

3. ORTHOCORD® – это синтетическая плетеная композиционная стерильная нить, состоящая из крашеной (D&C Violet № 2 или D&C Blue № 6) рассасывающейся нити из полидиоксанона (PDS®) и неокрашенной нерассасывающейся нити из полиэтилена. Частично рассасывающаяся нить покрыта сополимером, на 90% состоящим из капролактона и на 10% – из гликолида.

Исследования показали, что сополимер PDS не обладает антигенными или пирогенными свойствами и вызывает лишь легкую тканевую реакцию в процессе рассасывания.

Иглы: нержавеющая сталь, тип и размер указан на упаковочной этикетке.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯОбласти применения якоря HEALIX BR Плечо: пластика вращательной манжеты, восстановление по Банкарту, пластика при SLAP-синдроме, тенодез двуглавой мышцы плеча, разделение акромиально-ключичного сустава, восстановление дельтовидной мышцы, смещение капсулы или капсулолабральное восстановление. Стопа (лодыжка): латеральная стабилизация, медиальная стабилизация, восстановление ахиллова сухожилия.Колено: восстановление медиальной коллатеральной связки, латеральной коллатеральной связки, задних косых связок, тенодез подвздошно-большеберцового тракта.Локоть: реплантация сухожилия двуглавой мышцы плеча, восстановительная пластика локтевой или радиальной коллатеральной связки.

53

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ1. Процедуры, отличные от тех, что указаны в

разделе «ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ»2. Патология кости (например кистозные изменения

или выраженная остеопения), которая может препятствовать надежной фиксации якоря HEALIX BR.

3. Патологические изменения мягких тканей, фиксируемых к кости, которые могут препятствовать надежной фиксации с помощью якоря HEALIX BR.

4. Раздробление поверхности кости, которое может препятствовать надежной фиксации якоря HEALIX BR.

5. Физическое состояние, которое мешает или может помешать адекватному приживлению имплантата или замедлять заживление, например нарушение кровоснабжения, перенесенная инфекция и т.д.

6. Условия, не позволяющие пациенту ограничить свою деятельность и следовать инструкциям в течение восстановительного периода.

7. Якорь HEALIX BR не предназначен для крепления искусственных связок и не должен использоваться с этой целью.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ1. Якорь HEALIX BR поставляется в СТЕРИЛЬНОМ

виде и предназначен исключительно для одноразового использования. Повторная стерилизация запрещена. Не использовать в случае повреждения упаковки.

2. Продукт следует хранить в сухом прохладном месте.3. Перед использованием проверьте все

инструменты на наличие повреждений. Не пытайтесь ремонтировать.

4. Хирург не должен приступать к работе с якорем HEALIX BR в клинических условиях без изучения инструкций по его применению и отработки практических навыков по выполнению этой манипуляции в лабораторных условиях.

5. Введение шила на глубину, меньше указанной, несовпадение осей или использование якоря как рычага после его введения может привести к повреждению якоря.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 1. Якоря DePuy Mitek предназначены для

прикрепления к кортикальной или губчатой костной ткани. Состояние костного вещества должно допускать правильное и надежное размещение якоря. Неполное введение или плохое состояние костной ткани может привести к выпадению якоря.

2. Для обеспечения заживления биологических костных и мягких тканей не следует допускать активных движений сразу после установки якоря.

3. Данное устройство не разрешено к применению для винтового крепления или фиксации к задним элементам (ножкам) грудных и поясничных позвонков.

54

4. Будучи рассасывающимся плетеным материалом, который полностью рассасывается за 1,5 – 2,5 года, шовный материал PANACRYL может за длительный период времени вызвать реакцию как инородное тело. Хирург должен тщательно оценить, насколько в данной конкретной ситуации уместно использование рассасывающегося материала, например, при повышенном риске инфицирования или загрязнения раны.

5. Перед использованием нити ORTHOCORD для зашивания ран пользователи должны ознакомиться с хирургическими процедурами и методиками, связанными с применением рассасывающихся и нерассасывающихся нитей, поскольку риск открытия раны зависит от места наложения швов и используемого материала нити.

6. Данный продукт предназначен только для одноразового использования. Он не подлежит повторному использованию/стерилизации. Повторная обработка может вызвать изменения характеристик материала, например деформацию и деградацию материала, что может снизить эксплуатационные качества устройства. Кроме того, повторная обработка одноразовых устройств может привести к перекрестной передаче инфекции пациентам. При этом существует потенциальная угроза безопасности пациента.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫК побочным эффектам рассасывающихся имплантируемых устройств относятся легкое воспаление и реакции на инородное тело. Сломанные иглы могут стать причиной увеличения объема операции или дополнительного хирургического вмешательства, либо могут остаться в организме пациента как инородные тела. Случайные контакты иглы с загрязненными хирургическими иглами могут привести к трансмиссионной передаче содержащихся в крови патогенов.

ЗАЯВЛЕНИЕ О СОВМЕСТИМОСТИ С МРТ-СИСТЕМАМИЯкорь HEALIX BR™ совместим с системами МРТ.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ1. Подведите шило (метчик) соответствующего

размера к подготовленной поверхности кости и выполните выравнивание по оси надлежащим образом.

2. Используя молоток, углубите шило (метчик) в кость так, чтобы первая резьба была расположена вровень с поверхностью кости. Вверните шило (метчик), поворачивая его по часовой стрелке, пока нанесенная на нем метка глубины не будет расположена вровень с поверхностью кости. Для извлечения шила (метчика) поворачивайте его против часовой стрелки.

3. Вставьте якорь HEALIX BR в отверстие, сделанное с помощью шила (метчика), сохраняя его положение вдоль оси отверстия.

55

4. Поворачивайте ручку устройства для введения якоря HEALIX BR по часовой стрелке, пока нанесенная на ручке метка глубины не будет расположена вровень с поверхностью кости.

5. Откройте скользящий чехол на устройстве для введения и извлеките нить шовного материала.

6. Извлеките устройство для введения, оттянув его назад за ручку.

7. Затяните (с нормальным усилием) концы нити. ЧРЕЗМЕРНОЕ УСИЛИЕ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПЕРЕГРУЗКЕ ЯКОРЯ ИЛИ ШОВНОЙ НИТИ.

8. Используйте нити, предназначенные для фиксации мягких тканей.

ХРАНЕНИЕХранить при температуре ниже 25° C (77° F). Запрещено использовать по истечении срока годности.

СТЕРИЛИЗАЦИЯЯкорь HEALIX BR для крепления шовного материала поставляется стерильным. Повторная стерилизация запрещена. ЯКОРЬ DePuy Mitek НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ.

* По имеющимся данным

MAGYAR

HEALIX BR™ horgonyLEÍRÁSA HEALIX BR horgony kompozit (PLGA/TCP) alapanyagú felszívódó, menetes varrathorgony, melyet egyszer használatos bevivő eszközre illesztve helyeznek forgalomba, aminek rendeltetése a #2 méretű varróanyag kettős vagy hármas szálának csonthoz történő rögzítése. Az implantátum sterilizált formában, azonnali felhasználásra készen kerül forgalomba.

ÖSSZETEVŐKMarkolat: ABSHorgony: Felszívódó poli-laktid-ko-glikolid polimert és trikalcium-foszfátot (TCP) tartalmazó kompozit.Szár: Rozsdamentes acélFonal: A típusára vonatkozóan ld. a csomagon lévő címkét

1. PANACRYL®, poli-(L-laktid/glikolid), fonott, hosszú felszívódás idejű varróanyag. A PANACRYL varróanyagok teljesítik vagy túlteljesítik az USP húzószilárdságra vonatkozó követelményeit a nem felszívódó, ill. felszívódó varratok esetében. A PANACRYL fonott, felszívódó varróanyag alkalmazásáról szóló állatkísérletek eredményei arra utalnak, hogy a beültetés után 3 hónappal 80%-át megtartja eredeti húzószilárdságának. 6 hónappal a beültetés után eredeti húzószilárdságának 60%-a marad meg. *

56

VAGY

2. ETHIBOND®, fonott, poliészter, nem felszívódó varróanyag.

VAGY

3. Az ORTHOCORD® fonal egy szintetikus, feltekert állapotban lévő steril kompozitfonal, mely színezett D&C Violet #2 vagy D&C Blue #6 polidioxanonból (PDS®) és színezés nélküli, nem felszívódó polietilénből áll. A részlegesen felszívódó fonalat egy kopolimer borítja, mely 90%-ban kaprolaktonból, 10%-ban pedig glikolidból áll.

A PDS kopolimer kimutatottan nem antigenikus és nem pirogén, felszívódás közben pedig csak enyhe szövetreakciót vált ki.

Tűk: Rozsdamentes acél. Lásd a kiszerelésben mellékelt tájékoztatót annak fajtája és mérete tekintetében.

JAVALLATOKA HEALIX BR horgony javallott alkalmazása: Váll: Rotátorköpeny rekonstrukció; Bankart műtét; SLAP lézió rekonstrukció; biceps tenodesis; acromio-clavicularis szalag rekonstrukció; delta rekonstrukció; ízületi tok megkettőzés /labrum rekonstrukció. Lábfej/boka: Laterális stabilizáció, mediális stabilizáció, az Achilles ín helyreállítása.Térd: Mediális oldalszalag rekonstrukciója, laterális oldalszalag rekonstrukciója, hátulsó ferde szalag rekonstrukciója, Tractus iliotibiale tenodesis.Könyök: A bicepsz ín refixációja, ulnáris vagy radiális kollaterális szalag rekonstrukciója.

ELLENJAVALLATOK1. A JAVALLATOK c. részben fel nem sorolt eljárások.2. A csontszövet patológiás elváltozásai, mint amilyen

a cisztikus degeneráció vagy az előrehaladott osteopenia, melyek rontanák a HEALIX BR horgony stabil fixációját.

3. A lágyrészek patológiás elváltozásainak csontszövethez történő rögzítése, amely megakadályozná a HEALIX BR horgony biztos rögzítő képességét.

4. Darabos csontfelszín, amely kedvezőtlenül befolyásolná a HEALIX BR horgony stabil fixációját.

5. Olyan állapotok, melyek meghiúsítják, illetve károsan befolyásolják az implantátum befogadását, vagy hátráltatják a gyógyulást, mint pl. a vérkeringés romlása, korábbi fertőzések, stb.

6. Kontraindikáltak az olyan állapotok, amelyek gátolják a beteg mozgását, vagy a gyógyulási periódus során az utasítások betartását.

7. A HEALIX BR horgonyt nem szintetikus szalagok fixálására tervezték, és soha nem is szabad erre használni.

ÓVINTÉZKEDÉSEK1. A HEALIX BR horgony STERILEN kerül forgalomba,

és csak egyetlen alkalommal szabad felhasználni. Ne

57

sterilizálja újra. Ne használja az eszközt, ha a steril csomagoláson sérülés jelét észleli.

2. A terméket hűvös, száraz körülmények közt kell tárolni.

3. Használat előtt ellenőrizze az összes készüléket, hogy nem sérültek-e meg. Ne kísérelje meg a javítást.

4. A sebésznek nem szabad elkezdenie a HEALIX BR horgony klinikai alkalmazását anélkül, hogy áttekintené annak használati utasítását és gyakorolná a műveletet a gyakorló laboratóriumban.

5. A horgony töréséhez vezethet, ha az árt nem helyezi be a meghatározott mélységig, ha a horgonyt axiálisan rosszul pozícionálja, vagy ha behelyezés során emelő erőt fejt ki a horgonnyal.

FIGYELMEZTETÉSEK 1. A DePuy Mitek horgonyokat úgy tervezték, hogy

a kortikális vagy spongiózus csontállományban rögzüljenek. A csontállománynak megfelelőnek kell lennie a horgony helyes és biztonságos behelyezéséhez. A nem megfelelő beillesztés, valamint a gyenge csontminőség a horog kicsúszását eredményezheti.

2. Kerülje a korai mozgatást, hogy ne akadályozza a csont- és a lágyszövetek gyógyulását.

3. Az eszközt nem tesztelték le csavaros illesztéshez, sem a háti vagy lumbális gerinc hátsó csigolyaívéhez történő rögzítéshez.

4. Mint fonalas varrat, melynek alapvető felszívódása 1,5–2,5 év alatt történik meg, a PANACRYL varróanyag hosszú időn keresztül idegen anyagként viselkedhet. A sebésznek meg kell fontolnia, hogy a felszívódó varróanyag használata helyes-e bizonyos helyzetekben, mint például olyan sebek esetén, amelyeknél fennáll a fertőzés, illetve szennyeződés kockázata.

5. Az ORTHOCORD fonal sebzárás céljára való alkalmazása esetén a felhasználónak ismernie kell a felszívódó, illetve nem felszívódó fonalakat alkalmazó sebészi eljárásokat és technikákat, mivel a sebszétválás kockázata függ az alkalmazás helyétől és a felhasznált varróanyagtól.

6. A termék egyszer használatos. Nincsen tervezve ismételt használatra vagy újrasterilizációra. Az újrasterilizálás megváltoztathatja az anyag jellemzőit, például deformálódást okozhat vagy gyengítheti az anyagát, ami ronthatja a működőképességét. Az egyszer használatos eszközök ismételt felhasználása kereszt-kontaminációt is okozhat, ami a beteg fertőzéséhez vezethet. Ezek a kockázatok veszélyeztethetik a beteg biztonságát.

NEMKÍVÁNATOS HATÁSOKA felszívódó implantátumok mellékhatásai közé tartozik az enyhe lefolyású gyulladásos, illetve idegentest-reakció. A tű törése a sebészeti beavatkozás megnyúlását vagy ismétlését, valamint reziduális idegentesteket

58

eredményezhet. Szennyezett tűvel történő véletlen tűszúrás vérrel terjedő kórokozók átvitelét okozhatja.

MRI NYILATKOZATA HEALIX BR™ horgony MR-biztonságos.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ1. Fektesse a megfelelő méretű árat/menetvágót az

előkészített csontfelszínre, és érje el a megfelelő tengelybeállítást.

2. A kalapács segítségével az árat/menetvágót megkocogtatva süllyessze be a csontba addig a pontig, amíg az első menet szintbe kerül a csontfelszínnel. Az óramutató járásával megegyező irányban hajtsa be az árat/menetvágót addig a mélységig, amíg a bemart mélységjelölés szintbe kerül a csonttal. Eltávolításhoz forgassa az árat/menetvágót az óramutató járásával ellenkező irányban.

3. Illessze bele a HEALIX BR horgonyt az árral/menetvágóval kiképzett lyukba, megőrizve ugyanazt a tengelybeállítást.

4. A HEALIX BR behajtót az óramutató járásával megegyező irányban forgatva érje el azt a pontot, ahol a markolaton feltüntetett bemart mélységjelölés szintbe kerül a csonttal.

5. Nyissa ki a behajtó nyelén található fedőt és távolítsa el a varróanyag-kártyát.

6. A behajtó nyelét egyenes irányban húzva távolítsa el a behajtót.

7. Feszítse meg (normál erővel) a fonalat. TÚL NAGY FESZÍTŐERŐ TÚLTERHELHETI A HORGONYT VAGY A VARRÓANYAGOT.

8. Lágyrész-fixációhoz használja a mellékelt fonalakat.

TÁROLÁS25° C (77°F) alatti hőmérsékleten tárolja. A lejárati időn túl nem szabad felhasználni.

STERILIZÁCIÓA HEALIX BR varrathorgonyt sterilen szállítjuk. Ne sterilizálja újra. A DePuy Mitek HORGONYT SOHASEM SZABAD ÚJRA FELHASZNÁLNI.

* Adatok fájlban

TÜRKÇE

HEALIX BR™ Ankor

AÇIKLAMAHEALIX BR Ankor, kemiğe iki veya üç iplikçik no 2 sütür fiksasyonu sağlamak amacıyla kullanılan, tek kullanımlık bir inserter tertibatı üzerine önceden yüklü kompozit (PLGA/TCP) emilebilir yivli sütür ankorudur. İmplant steril ve kullanıma hazır halde satışa sunulmuştur.

59

MATERYALLERSap: ABSAnkor: Emilebilir Poli (laktid-koglikolid) polimer ve Trikalsiyum fosfattan (TCP) oluşan kompozit.Şaft: Paslanmaz çelikSütür: Tip için ambalaj etiketine bakın

1. PANACRYL®, Poli (L-Laktid/Glikolid), emilebilir örülü sütür. PANACRYL sütürler, emilemez ve emilebilir sütürlere ilişkin USP gerilim kuvveti şartlarına uygundur ya da bu şartların üzerindedir. Hayvanlarda PANACRYL emilebilir örülü sütür konusunda gerçekleştirilen implantasyon çalışmalarının sonuçları, implantasyondan 3 ay sonra sütürün orijinal kuvvetinin yaklaşık %80'inin devam ettiğini göstermektedir. İmplantasyondan 6 ay sonra sütürün orijinal kuvvetinin yaklaşık %60'ı korunmaktadır. *

YA DA

2. ETHIBOND® örülü polyester, emilemez sütür.

YA DA

3. ORTHOCORD® Sütür, renklendirilmiş (D&C Mor no. 2 veya D&C Mavi no. 6) emilebilir polidiyoksanon (PDS®) ve renklendirilmemiş emilemez polietilenden yapılmış sentetik, steril, örülü, kompozit bir sütürdür. Kısmen emilebilir sütür, %90 kaprolakton ve %10 glikolidden oluşan bir kopolimer ile kaplanmıştır.

PDS kopolimerinin antijenik veya pirojenik olmadığı ve emilmesi sırasında sadece hafif bir doku reaksiyonuna yol açtığı kanıtlanmıştır.

İğneler: Paslanmaz Çelik. Tip ve boyut için ambalaj etiketine bakın.

ENDİKASYONLARHEALIX BR Ankor şu amaçlarla kullanılabilir: Omuz: Rotatör Cuff Onarımı, Bankart Onarımı, SLAP Lezyonu Onarımı, Biseps Tenodezi, Akromiyo-Klaviküler Ayrılma Onarımı, Deltoid Onarımı, Kapsüler Şift veya Kapsülolabral Rekonstrüksiyon. Ayak/Bilek: Lateral Stabilizasyon, Medial Stabilizasyon, Aşil Tendonu Tamiri.Diz: Medial Kollateral Ligaman Tamiri, Lateral Kollateral Ligaman Tamiri, Posterior Oblik Ligaman Tamiri, İliotibial Bant Tenodezi.Dirsek: Biseps Tendonunu Tekrar Yerleştirme, Ulnar veya Radiyal Kollateral Ligaman Rekonstrüksiyonu.

KONTRENDİKASYONLAR1. ENDİKASYONLAR bölümünde sıralanmış olanların dışında

kalan prosedürler.2. Kistik değişiklikler ya da şiddetli osteopeni gibi HEALIX

BR ankorun güvenle sabitlenmesini bozacak olan kemiğin patolojik durumları.

3. Kemiğe fiksasyonu yapılan yumuşak dokularda bulunan ve bu dokuların HEALIX BR ankorla sağlam şekilde fiksasyonunu önleyecek patolojik değişiklikler.

60

4. HEALIX BR ankorun sağlam şekilde fiksasyonunu engelleyecek parçalanmış kemik yüzeyi.

5. Uygun implant desteğini ortadan kaldıracak ya da kaldırma eğilimi gösterecek veya iyileşmeyi yavaşlatacak, yani yetersiz kanlanma ve enfeksiyon v.b. gibi fiziksel durumların varlığı.

6. İyileşme periyodu sırasında hastanın hareketlerini kısıtlama ya da talimatları izleme yeteneğini azaltma eğiliminde olan durumlar.

7. HEALIX BR ankor suni ligamanların bağlanması için tasarlanmamıştır ve hiçbir zaman bu amaçla kullanılmamalıdır.

ÖNLEMLER:1. HEALIX BR ankor STERİL olarak satışa sunulmuştur ve

sadece tek kullanımlıktır. Yeniden sterilize etmeyin. Steril ambalajda herhangi bir hasar görülürse kullanmayın.

2. Ürün soğuk ve kuru şartlarda saklanmalıdır.3. Kullanmadan önce tüm aletleri hasarlı olup olmadığını

tespit etmek için inceleyin. Tamir etmeye çalışmayın.4. Cerrah, Kullanma Talimatlarını gözden geçirmeden

ve bir uygulamalı eğitim laboratuvarında prosedür üzerine alıştırma yapmadan HEALIX BR ankoru klinikte kullanmaya başlamamalıdır.

5. Awl kısmını belirlenen derinlikten daha az olarak yerleştirmek, aksiyal hizalama bozukluğu veya insersiyon sırasında ankoru kaldıraç gibi kullanmak ankorun kırılmasına neden olabilir.

UYARILAR 1. DePuy Mitek ankorlar, kortikal veya trabeküler kemik

içine kilitlenecek şekilde tasarlanmıştır. Ankorun uygun ve güvenli şekilde yerleştirilebilmesi için kemik desteğinin yeterli olması gerekmektedir. Tam olarak yerleşmemesi ya da düşük kemik kalitesi ankorun yerinden çıkmasına neden olabilir.

2. Biyolojik kemik/yumuşak doku iyileşmesini sağlamak için ani hareket aralıklarında hareketten kaçınılmalıdır.

3. Bu cihaz torasik ya da lumbar omurganın posterior öğelerine (pediküllerine) vida takılması ya da fiksasyonu için onay almamıştır.

4. Esas olarak 1,5 ile 2,5 yıl arasında emilen örülü bir sütür olarak PANACRYL sütür, uzun vadede yabancı cisim olarak etki gösterebilir. Cerrah, emilebilir bir sütür kullanmanın, daha yüksek enfeksiyon veya kontaminasyon riski taşıyan yaralar gibi spesifik durumlarda uygun olup olmadığını göz önüne almalıdır.

5. Yaranın dudaklarının açılması riski, uygulama bölgesi ve kullanılan sutür malzemesine göre değişebileceğinden, kullanıcılar, yara kapamak için ORTHOCORD sutürü kullanmadan önce emilebilir ve emilemez sutürle ilgili cerrahi prosedürler ve teknikler hakkında bilgi sahibi olmalıdır.

6. Bu ürün, tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır. Yeniden kullanılacak/sterilize edilecek şekilde tasarlanmamıştır. Yeniden kullanıma hazırlama, aletin performansını azaltan malzeme bozulması ve deformasyon gibi malzeme karakterindeki değişikliklere neden olabilir. Tek kullanımlık aletlerin yeniden kullanıma hazırlanması aynı zamanda hastaya hastalık bulaşmasına neden

61

olabilecek çapraz kontaminasyona yol açabilir. Bu riskler potansiyel olarak hastanın güvenliğini etkileyebilir.

ADVERS REAKSİYONLARİmplante edilen emilebilir cihazların yol açtığı advers reaksiyonlar arasında hafif enflamatuar reaksiyonlar ve yabancı cisim reaksiyonları sayılabilir. Kırık iğneler operasyonun uzamasına veya tekrar operasyon gerekmesine ya da rezidüel yabancı cisimlere neden olabilir. Kontamine cerrahi iğnelerin yanlışlıkla batması sonucu kanla aktarılan patojenler bulaşabilir.

MRG BİLDİRİMİHEALIX BR™ Ankor MR Güvenlidir.

KULLANMA TALİMATI1. Awl/burgu kısmını hazırlanmış kemik yüzeyinde

konumlandırın ve uygun aksiyel dizilimi gerçekleştirin.2. Awl/burguyu çekiç kullanarak, birinci yiv kemik ile aynı

hizada oluncaya kadar kemiğin içine çakın. Awl/burguyu kazınmış derinlik işareti yeri kemiğe yaslanana kadar saat yönünde çevirin. Çıkarmak için awl/burguyu saat yönünün tersine çevirin.

3. Aynı aksiyel hizalamayı koruyarak, awl/burgu ile açılmış deliğe HEALIX BR ankoru yerleştirin.

4. HEALIX BR inserter sapını, sapın şaft derinlik işareti yeri kemiğe yaslanana kadar saat yönünde çevirin.

5. İnserter sapındaki kayan kapağı açın ve sütür kartını çıkarın.6. İnserteri ankordan sapı düz geriye çekerek çıkarın.7. Ardından sütür bölümlerine baskı (normal kuvvette)

uygulayın. AŞIRI GÜÇ ANKORA YA DA SÜTÜRE AŞIRI YÜKLENİLMESİNE NEDEN OLABİLİR

8. Yumuşak doku fiksasyonunu sağlamak için sütürleri kullanın.

SAKLAMA25°C (77°F) altında saklayın. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

STERİLİZASYONHEALIX BR sütür ankor steril olarak satışa sunulmuştur. Yeniden sterilize etmeyin. A DePuy Mitek ANKOR ASLA YENİDEN KULLANILMAMALIDIR.

*Arşiv Verileri

简体中文

HEALIX BR™ 锚钉

描述HEALIX BR 锚钉是一种复合的（PLGA/TCP）可吸收螺纹缝线锚钉，它预载在一个一次性插入器组合件上，用于将两股或三股 2 号缝线固定至骨骼。该植入物以无菌方式提供，可立即使用。

材料手柄：ABS塑料锚钉：由可吸收的聚乳酸-甘醇酸聚合体和磷酸三钙 (TCP) 组成的复合物。

62

轴杆：不锈钢缝线： 请参阅包装标签以确定其类型

1. PANACRYL®‚聚酯纤维（聚乳酸-甘醇酸），编织的可吸收缝线。PANACRYL 缝线满足或超出了 USP 对可吸收和不可吸收缝线的抗拉强度要求。在动物实验中，PANACRYL 编织的可吸收缝线植入研究结果显示，在植入后 3 个月，可以保持其原始强度的 80% 左右。在植入后 6 个月，可以保持其原始强度的 60% 左右。 *

或者

2. ETHIBOND® 不可吸收的编织聚酯缝线。

或者

3. ORTHOCORD® 缝线，这是一种用染色的（D&C 紫色 2 号或 D&C 蓝色 6 号）聚对二氧环己酮 （PDS®）与未染色的不可吸收聚乙烯复合的人造无菌编织缝线。这种部分可吸收缝线表面覆盖一层由 90％ 己内酯和 10% 乙交酯构成的共聚物。

经研究证明，聚二氧环己酮（PDS）共聚物既无抗原性、也无致热原性，在吸收过程中仅引起轻微的组织反应。

缝合针：不锈钢。请参阅包装标签以确定其类型和规格。

适应症HEALIX BR 锚钉适用于： 肩关节：肩袖损伤修复、班卡特修复、SLAP 损伤修复、二头肌肌腱固定、肩锁分离修复、三角肌修复、关节囊移位或关节囊盂唇重建。 足/踝： 外侧固定、内侧固定、跟腱修复。膝：内侧副韧带修复、外侧副韧带修复、后斜韧带修复、髂胫束固定。肘： 二头肌肌腱再附着、尺侧或桡侧副韧带重建。

禁忌症1. 上述 适应症 中未列出的各种手术操作。2. 骨骼的某些病理状态（如骨骼囊性病变或严重的骨质

疏松），可能使 HEALIX BR 锚钉不能牢固地固定。3. 与骨骼固定在一起的软组织存在病变，可能会影响

HEALIX BR 锚钉固定的牢靠性。4. 粉碎性骨骼表面，可能会影响 HEALIX BR 锚钉固定的

牢固性。 5. 导致或可能导致植入物支持不足或康复延缓的某些身

体状况，如血供受阻、既往感染等。6. 可能影响病人在康复期间限制活动量或遵守医嘱的各

种情况。7. HEALIX BR 锚钉不是为固定人工韧带而设计的，因而

不可用于其固定。

注意事项1. 所提供的 HEALIX BR 锚钉是 无菌的，仅限一次性使

用。切勿重新灭菌。如果无菌包装已损坏，切勿使用。2. 产品应储存于阴凉干燥处。3. 请在使用前检查所有器械是否受损。切勿尝试修理。4. 外科医生必须先阅读使用说明并在技能实验室中演练

之后，才能开始 HEALIX BR 锚钉的临床使用。

63

5. 将骨锥插入至小于所规定的深度，插入时偏离轴向或插入后撬动锚钉都可能会导致锚钉断裂。

警告 1. DePuy Mitek 锚钉设计用于插入到皮质或松质骨中锁

定。必须有足够的骨存量以便锚钉固定到位。插入不完全或骨质不良可能导致锚钉脱出。

2. 应避免关节直接活动，以利于骨骼/软组织的生物愈合。3. 该器械不可使用螺钉固定，或是被固定于胸椎或腰椎

的椎弓根。4. 作为大约可以在一年半到两年半被吸收的编织缝

线，PANACRYL 缝线在很长一段时间内都是异物。外科医生应考虑，在特定情况下如对有高度感染或传染危险的伤口进行治疗时，使用可吸收缝线是否恰当。

5. 由于伤口是否裂开与操作的部位以及使用的缝合材料都有关系，所以要求使用者在应用 ORTHCORD 缝线闭合伤口之前必须熟悉外科手术步骤与技术，包括关于可吸收缝线与不可吸收缝线的知识。

6. 本产品仅限一次性使用。不能对其进行重复使用/重复灭菌。重复处理可能会导致材料特性发生变化（如形变和材料降解），这可能会损害器械的性能。对一次性器械进行重复处理也可能导致交叉污染，造成患者感染。上述风险均可能危及患者安全。

不良反应植入可吸收器械的不良反应包括轻微炎症和异物反应。断针可能导致外科手术扩大或重做，或者异物残留。被受污染的手术针头意外刺伤可能会引起血生病原体的传播。

磁共振成像声明HEALIX BR™ 锚钉可安全用于磁共振检查 (MR)。

使用说明1. 将适当尺寸的骨锥/丝攻放在已准备好的骨骼表面上并

进行正确的轴向对齐。2. 用骨锤轻轻将骨锥/丝攻敲入骨骼内，直至首个螺纹与

骨骼表面平齐。顺时针方向旋转骨锥/丝攻，直至刻蚀深度标记与骨骼平齐。逆时针方向旋转骨锥/丝攻将其取出。

3. 在保持轴向对齐不变的情况下，将 HEALIX BR 锚钉插入由骨锥/丝攻或骨锥钻出的孔中。

4. 顺时针方向旋转 HEALIX BR 插入器手柄，直至手柄轴杆上的刻蚀深度标记与骨骼平齐。

5. 打开插入器手柄上的滑动盖并取出缝线纸板。6. 笔直向后拉手柄，将插入器从锚钉中移除。7. 顺着缝线方向施加张力（正常用力）。用力过大可能

会使锚钉或缝线超负荷8. 使用为固定软组织准备的缝线。

存储存储在 25℃（77°F）以下。过期后切勿使用。

灭菌所提供的 HEALIX BR 缝线锚钉是无菌的。切勿重新灭菌。DePuy Mitek 锚钉绝不能重复使用。

* 存档数据

64

繁體中文

HEALIX BR™ 錨釘

說明HEALIX BR 錨釘為複合性 (PLGA/TCP) 可吸收的螺紋縫線錨釘，預裝於拋棄式置入器元件上，用以將兩股或三股 #2 縫線固定至骨骼。 植入物以滅菌包裝供貨，可隨時使用。

材料握把： ABS錨釘： 由可吸收的聚（丙交酯-共乙交酯）聚合物和磷酸三鈣（TCP）組成的複合材料。軸桿： 不鏽鋼縫線： 類別請參閱包裝標示

1. PANACRYL®，聚 (L-乳交酯 / 乙交酯) [Poly (L-lactide/Glycolide)] 製可吸收性辮狀縫線。 PANACRYL 縫線符合或超越美國藥典中非吸收和可吸收縫線的張力强度標準。 PANACRYL 可吸收性編織縫線的動物植入研究結果顯示，縫線在實驗後 3 個月仍能保留約 80% 的原始強度， 植入後 6 個月仍能保留約 60% 的原始強度。 *

或

2. ETHIBOND®，辮狀聚酯製不可吸收縫線。

或

3. ORTHOCORD® 縫線是一種由染色的 (D&C 紫色 2 號或 D&C 藍色 6 號) 吸收性聚對二氧環己酮 (PDS®)，與未染色的不可吸收性聚乙烯組成之合成、滅菌、辮狀複合式縫線。 部份可吸收縫線的外層包覆由 90% 己內酯和 10% 甘醇酸組成的共聚合物。

PDS 共聚合物是非抗原性與非熱原性的，在吸收時只會引起輕微的組織反應。

縫針： 不鏽鋼。 型式和尺寸請參包裝標示。

適應症HEALIX BR 錨釘適用於： 肩部： 旋轉肌肌腱修補、Bankart 修補、上盂唇前後損傷修補、二頭肌肌腱固定術、肩峰鎖骨分離修補、三角肌修補、囊位移或囊唇重建。 足部/腳踝： 外側固定、內側固定、跟腱修補。膝部： 尺側副韌帶修復，外側副韌帶修復，斜後韌帶修復，髂脛束腱固定術。手肘： 二頭肌肌腱重新附著、尺骨或橈骨副韌帶重建。

禁忌症1. 列於適應症一節中以外的手術。2. 可能會妨礙 HEALIX BR 錨釘穩固固定的骨骼病變，例

如：囊腫變化或嚴重骨質缺乏。

65

3. 可能無法以 HEALIX BR 錨釘將軟組織穩固固定至骨骼的軟組織病變。

4. 表面碎裂而可能會影響 HEALIX BR 錨釘穩固固定的 骨骼。

5. 不可使用於可能會造成或容易造成植入物支强不足或延緩癒合的身體狀况，例如：血液供應不足、感染病史等。

6. 在治療期可能限制病人活動或遵醫囑的能力的狀况。7. HEALIX BR 錨釘並非設計且絕對不能使用於人工韌帶

的附著。

小心1. HEALIX BR 錨釘以滅菌包裝供貨，僅供單次使用。 請

勿重新滅菌。 如滅菌包裝明顯損壞，請勿使用。2. 强品應存放於乾冷的環境中。3. 所有器械使用前都應先檢查有無損壞。不要試圖修理。4. 外科醫師應先詳讀使用說明，並且在技術實驗室中實習

操作後，才可以羲宎於還床上使用 HEALIX BR 錨釘。 5. 將錐子插入少於指定深度、軸向未對準或在插入時抬

高錨釘可能會造成錨釘折斷

警告 1. DePuy Mitek 錨釘的設計是要固定至硬質骨或鬆質骨。

骨質必須適當才能正確及穩固地放置錨釘。 插入不完全或骨骼品質不佳都可能會造成錨釘脫落。

2. 手術後不能立即進行全範圍關節運動，以便讓骨骼/軟組織能强有生物性癒合。

3. 本裝置未經核准使用於螺絲附著或固定到胸椎或腰椎的後部 (椎根)。

4. 由於編織縫線主要吸收時間超過 1.5 至 2.5 年，因此 PANACRYL 縫線會在一段長時間扮演如同異物的角色。 外科醫師應考慮在特定情況使用可吸收性縫線是否適當，如：在有感染或污染風險機會會增加的傷口使用。

5. 使用者應熟悉手術程序和技術，包括在使用 ORTHOCORD 縫線縫合傷口之前使用可吸收性和非吸收性縫線，因為傷口裂開的危險會隨著使用位置和使用的縫線材料而異。

6. 本產品限單次使用，不可重複使用/重複消毒。再處理可能會導致材料特性改變，例如變形或材質劣化，減低裝置效能。再處理單次使用裝置也可能引起交叉污染，導致病患受感染。以上風險可能會影響病患安全。

不良反應可吸收性植入物的不良反應包括輕微發炎與異物反應。 斷裂的縫針可能導致手術時間延長、需要進行額外手術或異物殘留在體內。 縫針與受污染手術縫針的不當接觸會造成病原體的傳染。

MRI（磁振造影）聲明HEALIX BR™ 固定錨可於磁振環境中使用。

使用說明1. 將錐子/牙攻以軸向角度對準無組織的乾淨骨骼表面。2. 以槌子輕敲錐子/牙攻進入骨表，直到錐子上的深度標

示切跡與骨表齊平為止。 順時針旋轉錐子/牙攻，直到

66

深度標示切跡與骨骼齊平為止。 逆時針旋轉錐子/牙攻以將其移除。

3. 一面維持軸向對準，一面將 HEALIX BR 錨釘插入錐子/牙攻或錐子建立的孔中。

4. 順時針旋轉 HEALIX BR 置入器握把，直到握把軸上的深度標示切跡與骨骼齊平為止。

5. 打開置入器握把上的滑鈕，取下縫線號碼卡。6. 垂直拉出握把，將置入器移離錨釘。7. 對整條縫線施力（法向力）。 太過用力可能會造成錨

釘或縫線過度負載8. 請使用滅菌包中的縫線進行軟組織固定。

保存存放在低於 25° C (77°F) 的溫度下。 超過使用期限則不能使用。

滅菌HEALIX BR 縫線錨釘以滅菌包裝供貨。 請勿重新滅菌。 DePuy Mitek 錨釘絕對不能重複使用。

*備有相關資料

한국어

HEALIX BR™ 앵커 (HEALIX BR™ Anchor)

제품 설명HEALIX BR 앵커는 뼈에 2번 또는 3번 봉합사 두 가닥을 고정할 목적으로 일회용 삽입기 어셈블리에 사전 장착된 합성(PLGA/TCP), 흡수성의 스레드된 봉합 앵커입니다. 본 임플란트는 바로 사용할 수 있도록 멸균 상태로 제공됩니다.

원자재핸들: ABS앵커: 다중(젖산-글리콜산) 중합체와 제3인산 칼슘(TCP)으로 구성된 복합체.샤프트: 스테인리스 스틸봉합사: 포장 라벨에 표시된 유형 확인

1. PANACRYL®, 폴리(L-락트산/글리콜산), 흡수성 브레이드 봉합사. PANACRYL 봉합사는 비흡수성 및 흡수성 봉합사의 USP 장력 요건을 충족하거나 초과합니다. PANACRYL의 흡수성 브레이드 봉합사에 대한 동물 이식 실험 결과, 이식 후 3개월 동안 처음 장력의 약 80%가 유지됩니다. 이식 6개월 후에는 처음 장력의 약 60%가 유지됩니다. *

또는

2. ETHIBOND® 비흡수성 브레이드 폴리에스테르 봉합사

또는

3. ORTHOCORD® 봉합사는 합성의 멸균된 브레이드로서 착색(D&C Violet #2 또는 D&C

67

Blue #6)된 흡수성 폴리디옥사논(PDS®) 및 비염색 비흡수성 폴리에틸렌으로 이루어져 있습니다. 부분 흡수성 봉합사는 90%의 카프로락톤(caprolactone)과 10%의 글리콜라이드(glycolide)의 혼성중합체로 코팅되어 있습니다.

PDS 혼성중합체는 비항원성, 비발열성이고 흡수 중에 미세한 조직 반응만이 나타나는 것으로 알려져 있습니다.

니들: 스테인리스 스틸 포장 라벨에 표시된 유형과 크기 확인.

적응증HEALIX BR 앵커의 용도: 어깨: 회전 근개 회복, 뱅카트 회복, SLAP 병변 회복, 위팔두갈래근 건고정술, 견쇄골 분리 회복, 삼각근 회복, 피막 이동 또는 피막 재건 발/발목: 외측 안정화, 내측 목말뼈, 아킬레스건 회복.무릎: 내측 곁인대 복구, 외측 곁인대 복구, 후방사선인대 복구, 장경골 인대 건고정술팔꿈치: 위팔두갈래근 건 재부착, 척골 또는 요골 곁인대 재건.

금기1. 적응증 항목에 열거된 사항 이외의 시술에는 사용할

수 없습니다.2. 낭성 변화나 중증 골감소증과 같이 HEALIX BR

앵커의 확실한 고정을 저해할 수 있는 뼈의 병리학적 상태에는 사용할 수 없습니다.

3. HEALIX BR 앵커에 의한 안전한 고정을 방해할 수 있는 뼈에 고정된 연조직의 병리학적 변화 상태에는 사용할 수 없습니다.

4. HEALIX BR 앵커의 안전한 고정에 영향을 미치는 분쇄 골 표면 상태에는 사용할 수 없습니다.

5. 혈액 공급 제한, 사전 감염 등 적절한 임플란트 지지물을 제거 또는 제거할 우려가 있거나, 회복을 지연시키는 신체적 상태에는 사용할 수 없습니다.

6. 치유 기간 동안 활동을 통제하거나 지시 사항을 준수하는 환자의 능력을 제한하는 경우에는 사용할 수 없습니다.

7. HEALIX BR 앵커는 인공 인대를 부착하도록 고안되지 않았으며 그렇게 사용해서는 안 됩니다.

주의사항1. HEALIX BR 앵커는 멸균 상태로 제공되며

일회용으로만 사용합니다. 재멸균하지 마십시오. 멸균 포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오.

2. 제품은 서늘하고 건조한 곳에 보관해야 합니다.3. 사용하기 전에 손상된 부분이 있는지 모든 기구를

점검합니다. 손상된 곳을 수리하지 마십시오.4. 외과 의사는 사용 방법을 미리 검토해야 하며 전문

실험실에서 시술을 연습하지 않은 채 HEALIX BR 앵커를 임상학적으로 사용해서는 안 됩니다.

5. 지정된 길이보다 짧은 송곳을 삽입하거나 축을 잘못 배열하거나 삽입할 때 앵커를 지레로 움직이면 앵커가 파손될 수 있습니다.

경고

68

1. DePuy 마이텍 앵커는 피질 또는 해면뼈에 고정하도록 고안되었습니다. 골질은 앵커를 정확하고 단단하게 접합할 수 있을 만큼 충분해야 합니다. 불완전한 삽입 또는 불량 골질로 인해 앵커가 빠져나올 수도 있습니다.

2. 생물학적 골/연조직 치유를 위해 갑작스러운 움직임은 피해야 합니다.

3. 본 장치는 흉부의 후방 구조물(페디클) 또는 요추에 고정하거나 나사로 부착할 수 없습니다.

4. 브레이드 봉합사는 1.5 ~ 2.5년이 지나야 완전히 흡수되므로 PANACRYL 봉합사는 상당 기간 이물질로 작용할 수 있습니다. 의사는 감염 또는 오염 위험이 높은 상처와 같은 특정 부위의 수술 시 흡수성 봉합사의 사용이 적절한지 여부를 고려해야 합니다.

5. 상처 봉합의 위험은 적용 부위 및 사용한 봉합 재료에 따라 다를 수 있기 때문에 상처 봉합을 위해 ORTHOCORD 봉합사를 사용하기 전에 흡수성 및 비흡수성 봉합사에 관한 수술 절차 및 방법에 대해 잘 알고 있어야 합니다.

6. 본 제품은 일회용으로 제작되었으므로 재사용/재멸균해서 다시 사용할 수 없습니다. 재처리로 인해 기기가 변형되거나 재료가 분해되는 등의 변화가 생겨 기기의 성능을 저하시킬 수 있습니다. 또한 일회용 기기의 재처리는 교차 오염을 일으켜 환자 감염의 원인이 되며 이들 모두 잠재적으로 환자의 안전을 위협하는 위험 요소가 됩니다.

부작용흡수성 이식 제품의 부작용에는 미세한 염증과 이물질 반응이 있습니다. 부러진 니들은 확장 수술, 추가 수술 또는 잔류 이물질이 남게 할 수 있습니다. 오염된 수술용 니들에 실수로 찔릴 경우 혈액전파형 병원균에 전염될 수 있습니다.

MRI 관련사항HEALIX BR™ 앵커는 MR(자기공명) 안전합니다.

사용 방법1. 준비한 뼈 표면에 적절한 크기의 송곳/탭을 놓고

적절히 축 배열을 설정합니다.2. 첫 번째 스레드가 뼈 표면과 수평이 될 때까지 뼈에

송곳/탭을 대고 마렛으로 톡톡 두드립니다. 홈의 깊이를 표시한 마킹이 뼈와 수평이 될 때까지 송곳/탭을 시계 방향으로 돌립니다. 송곳/탭을 시계 반대 방향으로 돌려 제거합니다.

3. 동일한 축 배열을 유지하는 동안 HEALIX BR 앵커를 송곳/탭으로 만든 구멍에 삽입합니다.

4. 핸들 축의 홈의 깊이를 표시한 마킹이 뼈와 수평이 될 때까지 HEALIX BR 삽입기 핸들을 시계 방향으로 돌립니다.

5. 삽입기 핸들의 슬라이드 커버를 열고 봉합사 카드를 제거합니다.

6. 핸들을 뒤로 곧게 잡아 당겨 앵커에서 삽입기를 제거합니다.

7. 봉합사를 명시된 장력으로 잡아 당깁니다. 지나치게 잡아 당기면 앵커나 봉합사에 과부하를 일으킬 수 있습니다.

8. 연조직 고정용으로 제공되는 봉합사를 사용합니다.

69

보관 방법25° C (77°F) 미만의 온도에서 보관하십시오. 유효 기간이 지난 후에는 사용하지 마십시오.

멸균 방법HEALIX BR 봉합 앵커는 멸균 상태로 제공됩니다. 재멸균하지 마십시오. DePuy 마이텍 앵커는 재사용할 수 없습니다.

* 파일 데이터

70

Number of Units Número de unidades Numero di unità

Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Liczba jednostek Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数 裝置數量 수량

MR SafeSeguro en RMSicuro per la RMSicher für MRTCompatible avec l’IRMMR-veiligSeguro em ambiente de RMMR-sikkerMR-sikkerMK-turvallinenΑσφαλές σε περιβάλλον MRMR-säkerBezpečný při magnetické rezonanciBezpečné použitie v prostredí MRBezpieczeństwo stosowania z MRСовместимость с МРТ-системамиMR-biztosMR Güvenli核磁共振安全产品磁振環境下安全MR(자기공명) 안전

71

*

*

DePuy Mitek, Inc. Medos International SARL325 Paramount Drive Chemin-Blanc 38Raynham, MA 02767, USA 2400 Le Locle, Switzerland1-800-356-4835

* For recognized manufacturer, refer to product label.* Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta

del producto.* Per il produttore riconosciuto, fare riferimento all’etichetta

del prodotto.* Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu entnehmen.* Pour le fabricant reconnu, consulter l’étiquette du produit.* Raadpleeg het etiket op het product voor informatie over de

erkende fabrikant.* Para conhecer o fabricante reconhecido, consulte a etiqueta

do produto.* Se produktets etiket for at få oplysninger om anerkendt

producent.* Du finner informasjon om godkjent produsent på

produktetiketten.* Katso valmistajan tiedot tuotteen pakkausmerkinnöistä.* Για πληροφορίες σχετικά με τον αναγνωρισμένο κατασκευαστή,

ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.* Information om produktens tillverkare finns på förpackningen.* Informace o uznávaném vyrobci naleznete na štítku vyrobku.* Informácie o uznávanom vyrobcovi nájdete na štítku vyrobku.* Informacje na temat autoryzowanego producenta, patrz

etykieta produktu.* Информацию о признанных изготовителях см. на этикетке изделия.* A gyártóval kapcsolatos információkat lásd a termék címkéjén.* Tanınan uretici için, urun etiketine bakın.* 关于认可制造商的信息，请参考产品标签。* 關於認可的製造商，請參閱產品標籤。* 공인 제조사는 제품 라벨에서.

DePuy International Ltd.St Anthony’s RoadLeeds LS11 8DT EnglandTel: +44 113 270 0461Fax: +44 113 272 4101

P/N: 109362 Rev: H