HEALIX TRANSTEND™

Anchor

P/N: 109900 Rev: D 03/11

1

ENGLISH

HEALIX TRANSTEND™

Anchor

DESCRIPTIONSee package label for anchor material.

1. TITANIUM (Ti). This is a Titanium threaded suture anchor preloaded on a disposable inserter assembly intended for fixation of one strand of #2 suture to bone. The implant is supplied sterile ready to use.

OR

2. PEEK (Polyetheretherketone). This is a poly­etheretherketone (PEEK) threaded suture anchor preloaded on a disposable inserter assembly intended for fixation of one strand of #2 suture to bone. The implant is supplied sterile ready to use.

OR

3. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). This is a composite (PLGA/TCP) absorbable threaded suture anchor preloaded on a disposable inserter assembly intended for fixation of one strand of #2 suture to bone. The implant is supplied sterile ready to use.

MATERIALS• Handle: ABS

• Anchor:

• Titanium(Ti)or

• PEEK(Polyetheretherketone)or

• BIOCRYLRAPIDE(BR)whichisacompositemade of absorbable Poly (lactidecoglycolide) polymer and Tricalcium phosphate (TCP).

• Shaft: Stainless steel

• Suture: ORTHOCORD® Suture is a synthetic, sterile, braided, composite suture composed of dyed (D&C Violet #2) absorbable polydiaxanone (PDS®) and un­dyed non­absorbable polyethylene. Thepartiallyabsorbablesutureiscoatedwithacopolymer of 90% caprolactone and 10% glycolide. ThePDScopolymerhasbeenshowntobenonantigenic, nonpyrogenic and elicits only a slight tissue reaction during absorption.

2

INDICATIONSThe TransTend Anchor is indicated for use in soft tissuetobonefixationinassociationwithpost-operativeimmobilizationasfollows:

Indication BR PEEK Titanium

Shoulder

Rotator Cuff X X X

Partial Thickness Rotator Cuff

X X X

Biceps Tenodesis X X

Acromio­Clavicular Separation

X X

Deltoid Repair X X

Foot/Ankle

Lateral Stabilization X X

Medial Stabilization X X

Mid­foot Reconstruction X X

Hallux Valgus Repair X X

Metatarsal Ligament/Tendon Repairs

X X

Knee

Medial Collateral Ligament Repair

X X

Lateral Collateral Ligament Repair

X X

Posterior Oblique Ligament Repair

X X

Iliotibial Band Tenodesis X X

Elbow Lateral Epicondylitis Repair

X X

Wrist Scapholunate Ligament Reconstruction

X X

HipCapsular Repair X X

Acetabular Labral Repair

X X

CONTRAINDICATIONS1. Procedures other than those listed in the

INDICATIONS section.

2. Pathologic conditions of bone such as cystic changesorsevereosteopeniathatwouldimpairitsability to securely fix the anchor.

3. Pathologic changes in the soft tissues being fixated tobonethatwouldpreventtheirsecurefixationbythe anchor.

4.Comminutedbonesurfacethatwouldmilitateagainst secure fixation of the anchor.

5.Physicalconditionsthatwouldeliminateortendto eliminate adequate implant support or retard healing, i.e., blood supply limitation, previous infection, etc.

6.Conditionswhichtendtolimitthepatient’sabilitytorestrictactivitiesorfollowdirectionsduringthehealing period.

3

7. This anchor is not designed for and should never be used to attach artificial ligaments.

PRECAUTIONS1. This anchor is supplied STERILE, and is intended

for single use only. Do not resterilize. Do not use if sterile packaging appears to be damaged. This product has not been designed to be re­used/re­sterilized. Reprocessing may lead to changes in material characteristics such as deformation and material degradationwhichmayimpactthestrengthof the device and compromise device performance. Reprocessing of single use devices can also cause cross­contamination leading to patient infection. These risks may potentially affect patient safety.

2. The product should be stored under cool, dry conditions.

3. Inspect all instruments for damage before use. Do not attempt to repair.

4. Discard if open but unused. Do not use after expiration date.

5. A surgeon should not begin clinical use of this anchorwithoutreviewingtheInstructionsforUseand practicing the procedure in a skills laboratory.

6. Insertingtheawl/tapordrillbitlessthanthespecifieddepth,axialmisalignmentorleveringwiththe anchor upon insertion may result in anchor fracture.

7. Do not apply a bending force to the inserter. This can damage the anchor or inserter tip.

WARNINGS1. DePuy Mitek anchors are designed to lock into

cortical or cancellous bone. Bone stock must beadequatetoallowproperandsecureanchorplacement. Incomplete insertion or poor bone quality may result in anchor pullout.

2. Immediate range of motion should be avoided to allowbiologicalbony/softtissuehealing.

3.Thisdeviceisnotapprovedforscrewattachmentorfixation to the posterior elements (pedicles) of the thoracic or lumbar spine.

4.Usersshouldbefamiliarwithsurgicalproceduresand techniques involving absorbable and non­absorbable suture before employing ORTHOCORD sutureforwoundclosure,asriskofwounddehiscencemayvarywiththesiteofapplicationand the suture material used.

ADVERSE EFFECTSAdverse effects of absorbable implanted devices include mild inflammatory and foreign body reactions.

4

MRI STATEMENT• PEEK and BR Anchor:

The PEEK and BR Anchors have not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. They have not been tested for heating or migration in the MR environment.

• Titanium Anchor:

•Non-clinicaltestinghasdemonstratedthatDePuyMitek titanium suture anchors are MR Conditional. ApatientwithaDePuyMitektitaniumsutureanchor can be scanned safely under a static magnetic field of 1.5 or 3.0 Tesla.

• Artifactinformation:MRImagequalitymaybecompromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position of the DePuy Mitek titanium suture anchor. Therefore, optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of this device may be necessary.

INSTRUCTIONS FOR USEFor the PEEK and BR Anchors:

1.Positiontheappropriateawl/tapontothepreparedbone surface. Establish the proper axial alignment.

2.Usingamallet,impacttheawl/tapintotheboneuntil the smaller threads located at the distal tip have been inserted into bone and the first larger threadisflushwithbone.Rotatetheawl/tapinaclockwisedirectionuntilthedistallaserlineisflushwiththebone.Rotatetheawl/tapinacounter-clockwisedirectiontoremove.

3. Insert the PEEK or BR anchor into the hole createdbytheawl/tapwhilemaintainingthesameaxial alignment.

4. Rotate the inserter handle of the anchor in a clockwisedirectionuntilthedistallaserlineontheanchorinsertershaftisflushwiththebone.

5. Open the slide cover on the inserter handle and remove suture card.

6. Remove inserter from anchor by pulling straight back on handle.

7. Apply tension (normal force) on suture lengths. EXCESSIVE FORCE MAY OVERLOAD THE ANCHOR OR SUTURE.

8. Use the suture provided for soft tissue fixation.

For the Titanium Anchor:

1. Position the Ti anchor onto the prepared bone surface. Establish the proper axial alignment.

5

2.Toinserttheanchorapplyslightdownwardforceontheanchorwhilerotatingthehandleinaclockwisedirection and maintaining the same axial alignment throughout insertion until the distal laser line on the anchorinsertershaftisflushwiththebone.

3. In hard bone, it is first necessary to pre­drill a hole. Using the 2.2mm drill bit, drill into the bone until the distalshoulderonthedrillbitisflushwiththebone.Remove the drill bit and set aside.

a. Insert the Ti anchor into the hole created by thedrillbitwhilemaintainingthesameaxialalignment through insertion.

b. Rotate the inserter handle of the anchor in a clockwisedirectionuntilthedistallaserlineontheanchorinsertershaftisflushwiththebone.

4. Open the slide cover on the inserter handle and remove suture card.

5. Remove inserter from anchor by pulling straight back on handle.

6. Apply tension (normal force) on suture lengths. EXCESSIVE FORCE MAY OVERLOAD THE ANCHOR OR SUTURE.

7. Use the suture provided for soft tissue fixation.

STORAGEStorebelow25°C(77°F).Donotuseafter expiration date.

STERILIZATIONThis product is provided sterile. Do not resterilize. A DePuy Mitek ANCHOR MUST NEVER BE REUSED.

ESPAÑOL

Anclaje HEALIX TRANSTEND™

DESCRIPCIÓNConsulte el material del anclaje en la etiqueta del envase.

1. TITANIO (Ti). Este es un anclaje de sutura roscado de titanio previamente cargado sobre un conjunto insertador desechable para la fijación de un hilo de sutura calibre 2 al hueso. El implante se suministra estéril y listo para el uso.

O

6

2. Polieteretercetona (PEEK). Este es un anclaje de sutura roscado de polieteretercetona (PEEK) previamente cargado sobre un conjunto insertador desechable para la fijación de un hilo de sutura calibre 2 al hueso. El implante se suministra estéril y listo para el uso.

O

3. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Este es un anclaje de sutura roscado absorbible de material compuesto (PLGA/TCP) previamente cargado sobre un conjunto insertador desechable para la fijación de un hilo de sutura calibre 2 al hueso. El implante se suministra estéril y listo para el uso.

MATERIALES• Mango: ABS

• Anclaje:

• Titanio(Ti)o

• Polieteretercetona(PEEK)o

• BIOCRYLRAPIDE(BR),queesunmaterialcompuesto hecho de polímero absorbible de poli (lactidocoglicólido) y fosfato tricálcico (TCP).

• Vástago: acero inoxidable

• Sutura: sutura ORTHOCORD®, una sutura estéril compuesta trenzada sintética de polidioxanona absorbibleteñidaconvioletaD&CN°2(PDS®) y polietileno no absorbible no teñido. La sutura parcialmente absorbible está revestida con un copolímero de 90% caprolactona y 10% glicólido. Se ha comprobado que el copolímero PDS es no antigénico, no pirógeno y solo genera una leve reacción del tejido durante la absorción.

INDICACIONESEl anclaje TransTend está indicado para la fijación de tejido blando a hueso junto con inmovilización postoperatoria,comoseindicaacontinuación:

Indicación BR PEEK Titanio

Hombro

Manguito de los rotadores

X X X

Manguito de los rotadores de grosor parcial

X X X

Tenodesis del bíceps X X

Separación acromioclavicular

X X

Reparación de deltoides X X

7

Indicación BR PEEK Titanio

Pie/tobillo

Estabilización lateral X X

Estabilización medial X X

Reconstrucción de la parte media del pie

X X

Reparación de juanete (Hallux Valgus)

X X

Reparación del tendón/ligamento metatarsiano

X X

Rodilla

Reparación del ligamento colateral medio

X X

Reparación del ligamento colateral lateral

X X

Reparación del ligamento cruzado posterior

X X

Tenodesis de la banda iliotibial

X X

Codo Reparación de la epicondilitis lateral

X X

MuñecaReconstrucción de los ligamentos escafolunados

X X

CaderaReparación capsular X X

Reparación del labrum acetabular

X X

CONTRAINDICACIONES1. Procedimientos que no sean los enumerados en la

sección INDICACIONES.

2. Condiciones patológicas del hueso, tales como alteraciones quísticas u osteopenia grave, que pudiesen menoscabar la fijación segura del anclaje.

3. Cambios patológicos en los tejidos blandos que se están fijando al hueso, lo cuales impedirían su fijación por el anclaje.

4. Superficie ósea conminuta que impida la fijación segura del anclaje.

5. Alteraciones físicas que impidan o tiendan a impedir el apoyo correcto del implante o a retardar su cicatrización, tales como disminución del riego sanguíneo, infecciones previas, etc.

6. Alteraciones que tiendan a limitar la capacidad del paciente para restringir las actividades o seguir las indicaciones durante el periodo de cicatrización.

7. Este anclaje no está diseñado y no debe utilizarse para la fijación de ligamentos artificiales.

8

PRECAUCIONES1. Este anclaje se suministra ESTÉRIL, y está

únicamente diseñado para un solo uso. No lo reesterilice. No lo utilice si el envase estéril parece estar dañado. Este producto no ha sido diseñado para ser reutilizado / reesterilizado. Su reprocesamiento puede provocar cambios en las características del material, tales como su deformación y degradación, los que pueden afectar la resistencia del dispositivo y comprometer su rendimiento. El reprocesamiento de dispositivos para un solo uso también puede producir contaminación cruzada y provocar una infección al paciente. Estos riesgos pueden afectar potencialmente la seguridad del paciente.

2. El producto debe almacenarse en un lugar fresco y seco.

3. Inspeccione todos los instrumentos antes de utilizarlos para asegurarse de que no están dañados. No intente repararlos.

4. Desechar una vez abierto aunque no haya sido utilizado. No utilizar una vez transcurrida la fecha de caducidad.

5. Antes de utilizar clínicamente este anclaje, el cirujano debe leer con atención las instrucciones de uso y ensayar el procedimiento en un laboratorio de práctica.

6. La inserción de la terraja o broca a menor profundidad de la especificada, el alineamiento o apalancamiento del eje incorrectos con el anclaje en la inserción puede ocasionar una fractura del anclaje.

7. No presione para flexionar el insertador. Eso podría dañar el ancla, la sutura o el extremo del insertador.

ADVERTENCIAS1. Los anclajes DePuy Mitek están diseñados para

insertarse en hueso cortical o esponjoso. La masa ósea debe ser adecuada para permitir la colocación adecuada y segura del anclaje. La inserción incompleta o la mala calidad del hueso pueden hacer que el anclaje se salga de su sitio.

2. Debe evitarse el rango de movimiento inmediato para permitir la cicatrización biológica del tejido óseo/blando.

3. Este dispositivo no está aprobado para la unión o fijación con tornillo a los elementos posteriores (pedículos) de la columna torácica o lumbar.

9

4. Los usuarios deben estar familiarizados con los procedimientos y técnicas quirúrgicas que implican el uso de suturas absorbibles y no absorbibles antes de utilizar la sutura ORTHOCORD para el cierre de una herida, ya que el riesgo de dehiscencia de la herida puede variar según el lugar de aplicación y el material de sutura utilizado.

EFECTOS ADVERSOSLos efectos adversos de los dispositivos implantados absorbibles incluyen reacciones inflamatorias y a cuerpos extraños de carácter leve.

DECLARACIÓN DE RM• Anclaje de PEEK y BR:

No se ha evaluado la seguridad y la compatibilidad de los anclajes de PEEK y BR en el entorno de RM. No se ha analizado su calentamiento o migración en el entorno de RM.

• Anclaje de titanio:

•Ningúnensayoclínicohademostradolaseguridad de los anclajes de sutura de titanio de DePuy Mitek en un entorno de RM. Un paciente con un anclaje de sutura de titanio de DePuy Mitek se puede explorar con total seguridad en un campo magnético estático de 1.5 o 3.0 Tesla.

• Informaciónsobreartefactos:lacalidaddelaimagen de RM puede verse comprometida si la zona de interés se encuentra exactamente en la misma zona o relativamente cerca de la posición del anclaje de sutura de titanio de DePuy Mitek. Por lo tanto, puede ser necesario optimizar los parámetros de la RM para compensar la presencia de este dispositivo.

INSTRUCCIONES DE USOPara los anclajes de PEEK y BR:

1. Coloque la terraja apropiada sobre la superficie ósea preparada. Establezca la alineación axial adecuada.

2. Con ayuda de un martillo, impacte la terraja en el hueso hasta que las roscas más pequeñas situadas en el extremo distal se hayan insertado en el hueso y la primera rosca de mayor tamaño quede al ras del hueso. Gire la terraja en sentido horario hasta que la línea distal grabada con láser quede al ras del hueso. Gire la terraja en sentido antihorario para retirarla.

3. Inserte el anclaje de PEEK o BR en el orificio creado con la terraja manteniendo la misma alineación axial.

10

4. Gire el mango de inserción del anclaje en el sentido de las agujas del reloj hasta que la línea distal grabada con láser en el eje del anclaje se encuentre al ras del hueso.

5. Abra la cubierta deslizante sobre el mango del insertador y retire la tarjeta de sutura.

6. Saque el insertador del anclaje tirando del mango.

7. Aplique tensión (fuerza normal) a lo largo de la sutura. LA FUERZA EXCESIVA PUEDE SOBRECARGAR EL ANCLAJE O LA SUTURA.

8. Utilice la sutura suministrada para la fijación del tejido blando.

Para el anclaje de titanio:

1. Coloque el anclaje de Ti en la superficie ósea preparada. Establezca la alineación axial adecuada.

2. Para insertar el anclaje, aplique una ligera fuerza descendente sobre el anclaje mientras gira el mango en el sentido de las agujas del reloj y mantenga la misma alineación axial durante la introducción, hasta que la marca distal grabada con láser en el eje del insertador del anclaje quede al ras del hueso.

3. En el caso de hueso duro, en primer lugar se debe perforar un orificio. Con ayuda de la broca de 2,2 mm, perfore el hueso hasta que el hombro distal de la broca quede al ras del hueso. Retire la broca y apártela.

a. Inserte el anclaje de Ti en el orificio creado con la broca manteniendo la misma alineación axial durante la inserción.

b. Gire el mango del insertador del anclaje en el sentido de las agujas del reloj hasta que la marca distal grabada con láser en el eje del insertador del anclaje quede al ras del hueso.

4. Abra la cubierta deslizante sobre el mango del insertador y retire la tarjeta de sutura.

5. Saque el insertador del anclaje tirando del mango.

6. Aplique tensión (fuerza normal) a lo largo de la sutura. LA FUERZA EXCESIVA PUEDE SOBRECARGAR EL ANCLAJE O LA SUTURA.

7. Utilice la sutura suministrada para la fijación del tejido blando.

ALMACENAMIENTOGuardaraunatemperaturainferioralos25°C(77°F).No utilizar una vez transcurrida la fecha de caducidad.

ESTERILIZACIÓNEste producto se suministra estéril. No lo reesterilice. LOS ANCLAJES DePuy Mitek NO DEBEN REUTILIZARSE EN NINGÚN CASO.

11

ITALIANO

Ancora HEALIX TRANSTEND™

DESCRIZIONEPerilmaterialedell’ancoravederel’etichettasullaconfezione.

1.TITANIO(Ti).Questaèun’ancoraafilettaturaintitanio per sutura, precaricata su un introduttore monouso,indicataperilfissaggioall’ossodiunasuturacalibro2.L’impiantovienefornitosterileeprontoall’uso.

OPPURE

2. PEEK (Polietereterchetone). Questa è una sutura filettata in polietereterchetone (PEEK) precaricata su un introduttore monouso, indicata per il fissaggio sull’ossodiunasuturadicalibro2.L’impiantovienefornitosterileeprontoall’uso.

OPPURE

3. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR).Questoèun’ancoraconsutura filettata composita (PLGA/TCP) assorbibile, precaricata su un inseritore monouso e indicata perilfissaggioall’ossodiunasuturacalibro2.L’impiantovienefornitosterileeprontoall’uso.

MATERIALI• Impugnatura: ABS

• Ancora:

• Titanio(Ti)oppure

• PEEK(Polietereterchetone)oppure

• BIOCRYLRAPIDE(BR)cheèunmaterialecomposito di polimero poli (DL­lattico­coglicolico) e di tricalcio fosfato (TCP).

• Stelo: acciaio inossidabile

• Sutura: ORTHOCORD®, sutura sintetica sterile composita intrecciata, è composta da polidiossanone (PDS®) assorbibile colorato (D&C viola n. 2) e polietilene non assorbibile, non colorato. La sutura parzialmente assorbibile è rivestita con un copolimero composto dal 90% di caprolattone e dal 10% di glicolide. Il copolimero del PDS è risultato non antigenico e apirogeno, può tuttavia provocare una leggera reazione del tessuto durante l’assorbimento.

12

INDICAZIONIL’ancoraTransTendèindicataperilfissaggioditessutimolliall’osso,associatoadun’adeguataimmobilizzazionepostoperatoriacomesegue:

Indicazione BR PEEK Titanio

Spalla

Cuffia dei rotatori X X X

Cuffia dei rotatori a spessore parziale

X X X

Tenodesi del bicipite X X

Separazione acromio­clavicolare

X X

Riparazione del deltoide X X

Piede/caviglia

Stabilizzazione laterale X X

Stabilizzazione mediale X X

Ricostruzione del piede centrale

X X

Riparazione dell'alluce valgo

X X

Riparazioni del legamento/tendine del metatarso

X X

Ginocchio

Riparazione del legamento mediale collaterale

X X

Riparazione del legamento laterale collaterale

X X

Riparazione del legamento obliquo posteriore

X X

Tenodesi della banda ileotibiale

X X

Gomito Riparazione dell'epicondilo laterale

X X

Polso Ricostruzione del legamento scafolunato

X X

AncaRiparazione capsulare X X

Riparazione del labbro acetabolare

X X

CONTROINDICAZIONI1. Interventi chirurgici diversi da quelli elencati nella

sezione INDICAZIONI.

2.Condizionipatologichedell’osso,qualimodificazioni cistiche o osteopenia grave, che potrebbero comprometterne la capacità di fissaggio dell’ancora.

3. Modificazioni patologiche dei tessuti molli da fissareall’osso,chepotrebberocompromettereilsicurofissaggioconl’ancora.

4. Superficie ossea comminuta che ostacolerebbe il sicurofissaggiodell’ancora.

13

5. Condizioni fisiche che eliminerebbero o tenderebbero ad eliminare un adeguato supporto dell’impiantooritarderebberolaguarigione,ad esempio ridotto apporto ematico, infezione precedente, ecc.

6. Condizioni che tendono a limitare la capacità delpazientediridurrel’attivitàodiseguireleindicazioni durante il periodo di guarigione.

7.L’ancoranonèindicataperfissarelegamentiartificiali e non deve mai essere usata a tale scopo.

PRECAUZIONI1. Questa ancora viene fornita STERILE ed è

esclusivamente monouso. Non risterilizzare. Non utilizzare se la confezione sterile sembra danneggiata. Il prodotto non è indicato per essere riutilizzato/risterilizzato. Il reprocessing può provocare modificazioni nelle caratteristiche dei materiali, come la loro deformazione e degradazione, che possono avere impatto sulla resistenza del dispositivo e comprometterne la prestazione. Il reprocessing di dispositivi monouso può anche causare la contaminazione crociata, provocando infezioni ai pazienti. Questi rischi possono potenzialmente pregiudicare la sicurezza del paziente.

2. Conservare il prodotto in un luogo fresco e asciutto.

3. Ispezionaretuttiglistrumentiprimadell’usoperrilevare la presenza di eventuali danni. Evitare qualunque riparazione.

4. Gettare se la confezione viene aperta ma non utilizzata. Non utilizzare oltre la data di scadenza.

5.Nondareinizioall’usoclinicodiquest’ancorasenza aver letto in modo approfondito le Istruzioni perl’usoeaveresercitatolaprocedurainunlaboratorio di specializzazione.

6.L’inserimentodelpunteruolo/maschiatoreodiunapunta da trapano ad una profondità inferiore a quella specificata, il disallineamento assiale oppure ilfarelevaconl’ancoradurantel’inserimentopossonocausarelafratturadell’ancora.

7.Nonforzarepiegandol’introduttore.Questopotrebbedanneggiarel’ancoraolapuntadell’introduttore.

AVVERTENZE1. Le ancore DePuy Mitek sono state concepite

perfissarsinell’ossocorticaleospugnoso.Perconsentire un posizionamento corretto e sicuro dell’ancora,ènecessariochelariservaosseasiaadeguata. Un inserimento incompleto o una scarsa qualitàosseapossonocausarel’uscitadell’ancora.

14

2. Si consiglia di limitare la gamma dei movimenti subitodopol’intervento,perconsentirelaguarigione biologica del tessuto osseo/molle.

3. Questo dispositivo non è approvato per l’ancoraggiooilfissaggioconvitiaglielementiposteriori (peduncoli) della colonna vertebrale toracica o lombare.

4. Prima di utilizzare la sutura ORTHOCORD per la chiusura di ferite, gli utenti dovrebbero avere familiarità con le procedure e le tecniche chirurgiche che riguardano le suture assorbibili e non assorbibili, in quanto il rischio di deiscenza della ferita può variare con il punto di applicazione e il materiale di sutura utilizzato.

EFFETTI AVVERSIGli effetti avversi dei dispositivi assorbibili impiantati comprendono lievi stati infiammatori e reazioni da corpo estraneo.

DICHIARAZIONE SULLA RMI• Ancora in PEEK e BR:

La sicurezza e la compatibilità delle ancore in PEEK e BR non sono state valutate in ambiente MRI. Il riscaldamento o la migrazione di queste ancore non sono stati testati in ambiente MRI.

• Ancora in titanio:

•Provenonclinichehannodimostratocheleancore DePuy Mitek in titanio per suture sono a compatibilità RM condizionata. Un paziente con un’ancoraDePuyMitekaltitaniopersuturapuòessere sottoposto con sicurezza alla scansione di un campo magnetico statico di 1,5 o 3,0 Tesla.

• Informazionisugliartefatti:Laqualitàdell’RMIpuòesserecompromessasel’areainteressataèesattamentelastessadell’ancoraDePuyMitekintitanio per sutura o molto vicina ad essa. Perciò, per compensare la presenza di questo dispositivo puòesserenecessarial’ottimizzazionedeiparametridell’RMI.

ISTRUZIONI PER L’USOPer le ancore in PEEK e BR:

1. Posizionare il punteruolo/maschiatore appropriato sulla superficie ossea preparata. Determinare l’allineamentoassialeappropriato.

2. Con un mazzuolo conficcare il punteruolo/maschiatorenell’ossofinchélafilettaturapiùpiccola posta sulla punta distale non è inserita nell’ossoelaprimalineadifilettaturapiùgrandeèalfilodell’osso.Ruotareilpunteruolo/maschiatorein senso orario fino a quando la linea laser distale nonèafiloconl’osso.Ruotareilpunteruolo/maschiatore in senso antiorario per rimuoverlo.

15

3. Inserirel’ancorainPEEKoBRnelforocreatodalpunteruolo/maschiatore mantenendo lo stesso allineamento assiale.

4.Ruotarel’impugnaturadell’introduttoreinsensoorario finché la linea laser distale sullo stelo dell’introduttorediancorenonèafilodell’osso.

5.Aprireilcoperchioscorrevolesull’impugnaturadell’introduttoreedestrarreilcartoncinoconlasutura.

6.Rimuoverel’introduttoredall’ancoratirandoindietrol’impugnatura.

7. Esercitare (normale) tensione sulle suture. UNA FORZA ECCESSIVA POTREBBE SOVRACCARICAREL’ANCORAOLASUTURA.

8. Usare la sutura fornita per il fissaggio del tessuto molle.

Per l’ancora in titanio:

1.Posizionarel’ancoraintitaniosullasuperficieosseapreparata.Determinarel’allineamentoassialeappropriato.

2.Perinserirel’ancorapremereleggermenteversoil basso su di essa, ruotando nel contempo l’impugnaturainsensoorarioemantenendolostessoallineamentoassialedurantel’interaintroduzione, fino a quando la linea laser assiale dellostelodell’introduttorediancorenonèafilodell’osso.

3. In ossa dure è prima necessario eseguire preventivamente un foro. Con una punta da trapano da 2,2 mm, eseguire un foro finché la spalla distaledellapuntadatrapanoèafiloconl’osso.Rimuovere la punta da trapano e mettere da parte.

a. Inserirel’ancoraintitanionelforocreatodallapunta da trapano, mantenendo lo stesso allineamentoassialedurantetuttol’inserimento.

b. Ruotarelamanopoladell’introduttoredell’ancorain senso orario fino a quando la linea laser distale sullostelodell’introduttorenonèafilodell’osso.

4.Aprireilcoperchioscorrevolesull’impugnaturadell’introduttoreedestrarreilcartoncinoconlasutura.

5.Rimuoverel’introduttoredall’ancoratirandodirettamentel’impugnatura.

6. Esercitare (normale) tensione sulle suture. UNA FORZA ECCESSIVA POTREBBE SOVRACCARICAREL’ANCORAOLASUTURA.

7. Per il fissaggio dei tessuti molli utilizzare la sutura fornita.

CONSERVAZIONEConservareatemperatureinferioria25°C(77°F).Nonutilizzare oltre la data di scadenza.

16

STERILIZZAZIONEIl prodotto viene fornito sterile. Non risterilizzare. UN’ANCORA DePuy Mitek NON DEVE MAI ESSERE RIUTILIZZATA.

DEUTSCH

HEALIX TRANSTEND™

Anker

BESCHREIBUNGSiehe Verpackungsetikett für Ankermaterial.

1. TITAN (Ti). Dies ist ein Schraubanker aus Titan (Ti), der auf einem Einmal­Setzinstrument konfektioniert ist und zur Fixierung von einem Faden (USP 2) amKnochenvorgesehenist.DasImplantatwirdeinsatzbereit in sterilem Zustand geliefert.

ODER

2. PEEK (Polyetheretherketon). Dies ist ein Schraubenanker aus Polyetheretherketon (PEEK), der auf einem Einmal­Setzinstrument konfektioniert ist und zur Fixierung von einem Faden (USP 2) amKnochenvorgesehenist.DasImplantatwirdeinsatzbereit in sterilem Zustand geliefert.

ODER

3. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Dieser Anker ist ein Schraubanker aus Titan (Ti), der auf einem Einmal­Setzinstrument konfektioniert ist und zur Fixierung von einem Faden (USP 2) am Knochen vorgesehen ist.DasImplantatwirdeinsatzbereitinsterilemZustand geliefert.

MATERIALIEN• Griff: ABS

• Anker:

• Titan(Ti)oder

• PEEK(Polyetheretherketon)oder

• BIOCRYLRAPIDE(BR)isteinVerbundstoffausresorbierbarem Poly­ (lactidecoglycolid)­polymer und Tricalciumphosphat (TCP).

• Schaft: Edelstahl

17

• Nahtmaterial: ORTHOCORD® ist ein synthetisches, geflochtenes Komposit­Nahtmaterial aus (mit D&C Violett Nr. 2) gefärbten, resorbierbaren Polydiaxanon (PDS®) und ungefärbtem, nicht resorbierbarenPolyethylen.Diesesteilweiseresorbierbare Nahtmaterial ist mit einem Copolymer aus 90% Caprolakton und 10% Glykolid beschichtet. Das PDS­Kopolymer hat sich als nicht­antigen undnicht-pyrogenerwiesenundlöstwährendderResorptionnursehrgeringeGewebereaktionenaus.

INDIKATIONENDer TransTrend­Anker ist zur Fixierung von WeichgewebeanKnocheninVerbindungmitpostoperativer Immobilisierung bei folgenden Verfahrenbestimmt:

Indikationen BR PEEK Titan

Schulter

Rotatorenmanschette X X X

TeilweiseDickeRotatorenmanschette

X X X

Bizepstenodose X X

Rekonstruktion bei AC­Sprengung

X X

Refixation des Deltamuskels

X X

Fuß/Knöchel

Laterale Stabilisierung X X

Mediale Stabilisierung X X

Refixationen im Bereich des Mittelfußes

X X

Rekonstruktion des Hallux valgus

X X

Rekonstruktion von Ligament/Sehne im Bereich des Mittelfußes

X X

Knie

Rekonstruktion des medialen Kollateralbandes

X X

Rekonstruktion des lateralen Kollateralbandes

X X

Rekonstruktion des seitlichen Bandes

X X

Tenodese des Tractus iliotibialis

X X

Ellbogen Rekonstruktion der lateralen Epicondylitis

X X

Hand-gelenk

Refixation des skapholunären Bandes

X X

Hüfte

Rekonstruktion der Kapsel

X X

Rekonstruktion der Gelenklippe am Hüftgelenk

X X

18

GEGENANZEIGEN1. Eingriffe, die nicht unter INDIKATIONEN aufgelistet

sind.

2. PathologischeKnochenzustände,wiez.B.zystischeVeränderungenoderschwereOsteopenie,dieeinesichereFixierungdesAnkersunmöglichmachen.

3. Pathologische Veränderungen der am Knochen zubefestigendenweichenGewebe,dieeinesichereBefestigungmitHilfedesAnkersunmöglichmachen.

4. Splitterungen in der Knochenoberfläche, die zwingendgegeneinesichereBefestigungdesAnkers sprechen.

5.AllgemeinekörperlicheZustände,diedenfestenSitzdesImplantatsganzoderteilweiseverhindernoderdenHeilungsprozessverzögernkönnten,wiez.B.eingeschränkteBlutversorgung,zurückliegendeInfektionenusw.

6. Umstände, die den Patienten daran hindern, seine körperlicheTätigkeiteinzuschränkenoderwährenddesHeilungsprozessesgewisseEinschränkungeneinzuhalten.

7. Dieser Anker ist außerdem nicht zum Befestigen von künstlichen Bändern vorgesehen und sollte für diesenZweckaufkeinenFalleingesetztwerden.

VORSICHTSMASSNAHMEN1.DieserAnkerwirdSTERIL geliefert und ist nur

für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht erneut sterilisieren. Wenn die sterile Verpackung beschädigt erscheint, nicht benutzen. Dieses ProduktistnichtfüreineWiederverwendungoder eine erneute Sterilisation vorgesehen. Eine Wiederaufarbeitung kann zu Veränderungen der Materialeigenschaftenführen,wiez.B.Verformung oder Zersetzung, die die Haltbarkeit und die Leistungsfähigkeit des Geräts beeinträchtigen können.DieWiederaufarbeitungvonfürdenEinmalgebrauch vorgesehenen Geräten kann darüberhinaus zu Kreuzkontamination und zur Infektion des Patienten führen. Dies kann eine Beeinträchtigung der Patientensicherheit verursachen.

2.DasProduktmusskühlundtrockenaufbewahrtwerden.

3. Vor Gebrauch alle Instrumente auf Schäden untersuchen. Versuchen Sie nicht, Instrumente selbst zu reparieren.

4. Nach dem Öffnen der Packung unbenutzte Implantate entsorgen. Nach Ablauf des Verfallsdatumsnichtmehrverwenden.

19

5. Der Arzt sollte diesen Anker nicht klinisch einsetzen, ohne zuvor die Gebrauchsinformationen gelesen und das Verfahren in einem Workshop geübt zu haben.

6.DasEinführendesGewindeschneiders/-bohrersbzw.derBohrspitzebiszueinergeringerenalsdervorgegebenen Tiefe, axiale Fehlausrichtung oder das Hebeln mit dem Anker vor dem Einsetzen kann zum Bruch des Ankers führen.

7. Beim Einführen des Ankers das Setzinstrument nicht derart drücken, dass es durchbiegt. Dadurch könnenAnkeroderNahtmaterialspitzebeschädigtwerden.

WARNHINWEISE1. DePuy Mitek­Anker sind für die Fixierung in

kortikalemoderspongiösemKnochenkonzipiert.Für die korrekte und sichere Ankerpositionierung muss adäquates Knochenmaterial vorhanden sein. Unvollständiges Einführen des Ankers bzw.schlechteQualitätdesKnochenmaterialskann dazu führen, dass der Anker aus der Knochenbohrung herausrutscht.

2.DiesofortigeHerstellungderBewegungsfähigkeitist zu vermeiden, um das biologische Anheilen von Knochen/Weichgewebezuermöglichen.

3. Dieses Produkt ist nicht für die Schraubenbefestigung oder ­fixierung an den posterioren Enden (Pedikeln) der Brust­ oder Lendenwirbelsäulebestimmtundzugelassen.

4.VorVerwendungdesORTHOCORDNahtmaterialszum Schließen einer Wunde sollte sich der operierende Arzt daher ausreichend mit den bei resorbierbarem und nicht resorbierbarem Nahtmaterial zu benutzenden chirurgischen Verfahren und Methoden vertraut machen. Eine ungeeignete Einschnittstelle oder ungeeignetes Nahtmaterial kann leicht zu klaffenden Wunden führen.

NEBENWIRKUNGENLeichte Entzündungen und andere FremdkörperreaktionenkönnenalsNebenwirkungenbei resorbierbaren Implantaten auftreten.

ERKLÄRUNG ZUR MRT• PEEK- und BR-Anker:

DiePEEK-undBR-AnkerwurdennichtaufSicherheit und Kompatibilität in der MR­Umgebung getestet.SiesindimHinblickaufeineErwärmungoder Migration in einer MR­Umgebung und nicht überprüftworden.

20

• Titan-Anker:

•NichtklinischeTestshaben,gezeigt,dassDePuyMitek Titan­Nahtmaterialanker MR­abhängig sind. Ein Patient mit einem DePuy Mitek Titan­Nahtmaterialanker kann nicht sicher unter einem statischen Magnetfeld mit 1,5 oder 3,0 Tesla untersuchtwerden.

• Artefaktinformationen:DieMR-Bildqualitätkannbeeinträchtigtwerden,wennderinteressierendeBereich der selbe Bereich oder relativ nahe an der Position des DePuy Mitek Titan­Nahtmaterialankers ist. Aus diesem Grund kann eine Optimierung der MR­Bildgebungsparameter notwendigsein,umdieGegenwartdiesesGerätszu kompensieren.

BEDIENUNGSANLEITUNGFür die PEEK- und BR-Anker:

1.PlatzierenSiedenpassendenGewindeschneiderauf der vorbereitete Knochenoberfläche. Legen Sie die richtige Achsausrichtung an.

2. Schlagen Sie mit einem Schlägel den GewindeschneiderindenKnochen,bisdiekleineren Fäden an der distalen Spitze in den KnocheneingeführtwurdenunddererstegrößereFadenbündigmitdemKnochenist.DenGewindeschneiderimUhrzeigersinndrehen,bisdie distale Laserlinie mit dem Knochen bündig ist. ZumEntfernendenGewindeschneidergegendenUhrzeigersinn drehen.

3. Den PEEK oder BR Anker in das mit dem Pfriem vorbereitete Loch einsetzen, ohne die Achsenausrichtung zu verändern.

4. Den Setzinstrumentgriff des Ankers im Uhrzeigersinn drehen, bis die distale Laserlinie auf dem Schaft des Ankersetzinstruments bündig mit dem Knochen ist.

5.DenSchieberamGriffdesSetzinstrumentsöffnenund die Nahtmaterialkarte entfernen.

6. Das Setzinstrument durch senkrechtes Zurückziehen an dessen Griff vom Anker entfernen.

7.DieFädenspannen(ohnegroßeKraftaufwendung).DURCH ZU STARKE KRÄFTE KANN DER ANKER BZW. DER FADEN ÜBERMÄSSIG BELASTET WERDEN.

8. Den Ankerfaden für die Fixierung des Weichgewebesverwenden.

Für den Titan-Anker:

1. Den Ti Anker auf der vorbereiteten Knochenoberfläche platzieren. Die richtige Achsenausrichtung festlegen.

21

2. Um den Anker einzuführen, den Anker leicht nach unten drücken und den Griff im Uhrzeigersinn drehen;dabeidieselbeaxialeAusrichtungwährenddes gesamten Einführvorgangs beibehalten, bis die distale Laserlinie am Schaft des Ankersetzinstruments mit dem Knochen bündig ist.

3. Im harten Knochen muss zuerst ein Loch vorgebohrtwerden.Zuerstmitdem2,2mmBohrerin den Knochen bohren, bis die distale Schulter des Bohrers mit dem Knochen bündig ist. Den Bohrer entfernen und zur Seite legen.

a. Den Ti Anker in das mit dem Bohrer vorbereitete Loch einsetzen, ohne die Achsenausrichtung zu verändern.

b. Den Setzinstrumentgriff des Ankers im Uhrzeigersinn drehen, bis die distale Laserlinie auf dem Setzinstrumentschaft des Ankers mit dem Knochen bündig ist.

4.DenSchieberamGriffdesSetzinstrumentsöffnenund die Nahtmaterialkarte entfernen.

5. Das Setzinstrument durch senkrechtes Zurückziehen an dessen Griff vom Anker entfernen.

6.DieFädenspannen(ohnegroßeKraftaufwendung).DURCH ZU STARKE KRÄFTE KANN DER ANKER BZW. DER FADEN ÜBERMÄSSIG BELASTET WERDEN.

7. Den Ankerfaden für die Fixierung des Weichgewebesverwenden.

LAGERUNGBeiTemperaturenunter25°C(77°F)lagern.NachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrverwenden.

STERILISATIONDiesesProduktwirdsterilgeliefert.Nichterneutsterilisieren. DePuy Mitek-ANKER NIEMALS WIEDERVERWENDEN.

FRANÇAIS

Dispositif d’ancrage HEALIX TRANSTEND™

DESCRIPTIONVérifierlematériaududispositifd’ancragesurl’étiquettedel’emballage.

22

1.TITANE(Ti).Dispositifd’ancragedesuturefiletéen titane, pré­monté sur un introducteur à usage uniqueetdestinéàlafixationsurl’osàl’aided’unfildesuturedéc.5(USP#2).L’implantestfournistérileetprêtàl’emploi.

­OU­

2.PEEK(polyétheréthercétone).Dispositifd’ancragede suture fileté en polyétheréthercétone (PEEK), pré­monté sur un introducteur à usage unique etdestinéàlafixationsurl’osàl’aided’unfildesuturedéc.5(USP#2).L’implantestfournistérileetprêtàl’emploi.

­OU­

3. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR).Dispositifd’ancragede suture fileté composite (PLGA/TCP) résorbable, pré­monté sur un introducteur à usage unique etdestinéàlafixationsurl’osàl’aided’unfildesuturedéc.5(USP#2).L’implantestfournistérileetprêtàl’emploi.

MATÉRIAUX• Poignée : ABS

• Dispositif d’ancrage :

• Titane(Ti)ou

• PEEK(polyétheréthercétone)ou

• BIOCRYLRAPIDE(BR):composédepolymèrepoly­(lactide­co­glycolide) et de phosphate tricalcique (TCP) résorbable.

• Tige : Acier inoxydable

• Fil de suture : Le fil de suture ORTHOCORD® est un fil de suture synthétique composite, tressé, stérile en polydioxanone (PDS®) résorbable teinté(envioletD&Cn°2)etenpolyéthylènenonrésorbable non teinté. Le fil de suture partiellement résorbableestrecouvertd’uncopolymèrecomposéde 90 % de caprolactone et de 10 % de glycolide. Il a été montré que le copolymère PDS est non antigénique,apyrogèneetneprovoquequ’unelégère réaction tissulaire lors de la résorption.

INDICATIONSLedispositifd’ancrageTransTendestindiquépourlafixationdetissusmousàl’os,enassociationavecuneimmobilisationpostopératoire,danslescassuivants:

Indication BR PEEK Titane

Épaule

Coiffe des rotateurs X X X

Rupture partielle de la coiffe des rotateurs

X X X

Ténodèse du biceps X X

Séparation acromio­claviculaire

X X

Réparation du deltoïde X X

23

Indication BR PEEK Titane

Pied/cheville

Stabilisation latérale X X

Stabilisation médiane X X

Reconstruction du pied moyen

X X

Réparation de l'hallux valgus

X X

Réparation du ligament/tendon du métatarse

X X

Genou

Réparation du ligament collatéral médian

X X

Réparation du ligament collatéral latéral

X X

Réparation du ligament oblique postérieur

X X

Ténodèse de la bandelette de Maissiat

X X

Coude Réparation de l'épicondyle latéral

X X

Poignet Reconstruction du ligament scapholunaire

X X

HancheRéparation capsulaire X X

Réparation labrale acétabulaire

X X

CONTRE-INDICATIONS1. Interventions autres que celles mentionnées dans

la section INDICATIONS.

2. Pathologies osseuses telles que des évolutions kystiques ou une ostéopénie aiguë risquant de compromettre la solidité de la fixation du dispositif d’ancrage.

3. Évolutions pathologiques des tissus mous à fixer àl’ossusceptiblesd’empêcherlasoliditédelafixationparledispositifd’ancrage.

4. Surface osseuse comminutive risquant de compromettre la solidité de la fixation du dispositif d’ancrage.

5.Conditionsphysiquesrisquantd’éliminerouayant tendance à éliminer un soutien adéquat àl’implantouàretarderlacicatrisation,tellesqu’unevascularisationinsuffisante,desinfectionsantérieures, etc.

6. Conditions qui empêchent le patient de limiter ses activités ou de suivre les recommandations pendant la convalescence.

7. Cedispositifd’ancragen’estpasconçuetnedoitjamais être utilisé pour fixer des ligaments artificiels.

24

PRÉCAUTIONS1.Cedispositifd’ancrageestfourniSTÉRILEetest

destiné à un usage unique. Ne pas le restériliser. Ne pas utiliser si le conditionnement stérile semble êtreendommagé.Ceproduitn’apasétéconçupour être réutilisé/restérilisé. Le retraitement risque de modifier les caractéristiques des matériaux, notamment les déformer et les dégrader, ce qui peut avoir des conséquences sur la résistance du dispositif et compromettre ses performances. Le retraitement de dispositifs à usage unique peut également provoquer une infection croisée touchant les patients. Ces prises de risques peuvent potentiellement compromettre la sécurité des patients.

2. Le produit doit être conservé dans un endroit frais et sec.

3.Vérifierl’intégritédetouslesinstrumentsavantchaque utilisation. Ne pas tenter de les réparer.

4.Jeterledispositifinutilisédontl’emballageaétéouvert. Ne pas utiliser après la date de péremption.

5.Lechirurgiennedoitpasd’utilisercedispositifd’ancragechezunpatientsansrelecturedelanoticed’utilisationetpratiquedelaprocéduredemiseenplacedansunlaboratoired’essai.

6. Insérer le pointeau/taraud ou un foret moins loin que la profondeur indiquée ; un désalignement axial ouunsoulèvementavecledispositifd’ancragelorsdel’insertionpeutprovoquerlacassuredudispositifd’ancrage.

7.Nepascourberl’introducteurdeforce.Unetellemanœuvre pourrait endommager le dispositif d’ancrageoul’extrémitédel’introducteur.

AVERTISSEMENTS1.Lesdispositifsd’ancrageDePuyMiteksont

conçuspourvenirsebloquerdansl’oscorticaloudansl’osspongieux.Lecapitalosseuxdoitpermettre un positionnement correct et solide du dispositifd’ancrage.Uneintroductionincomplèteou une mauvaise qualité osseuse peut provoquer l’arrachagedudispositifd’ancrage.

2. Une mobilisation immédiate doit être évitée pour permettre la cicatrisation biologique des tissus osseux/mous.

3.Cedispositifn’estpasvalidépourlafixationoul’implantationdevissurlesélémentspostérieurs(pédicules) du rachis thoracique ou lombaire.

25

4. Les utilisateurs doivent avoir une bonne connaissance des techniques et interventions chirurgicales utilisant les fils de suture résorbables etnonrésorbablesavantd’utiliserlefildesutureORTHOCORD pour la fermeture de la plaie, car le risque de réouverture de la plaie peut varier en fonctiondusited’applicationetdumatériaudufilde suture utilisé.

EFFETS INDÉSIRABLESLes effets indésirables produits par les dispositifs résorbables implantés comprennent de légères réactions inflammatoires et des réactions aux corps étrangers.

DÉCLARATION RELATIVE À L’IRM• Dispositif d’ancrage en PEEK et en BR :

Lesdispositifsd’ancrageenPEEKetenBRn’ontpas été évalués en termes de de sécurité et de compatibilitédansl’environnementRM.Ilsn’ontpasétéévaluéspourl’échauffementoulamigrationdansl’environnementRM.

• Dispositif d’ancrage en titane :

•Untestnoncliniqueadémontréquelesdispositifsd’ancragedefildesutureentitaneDePuyMiteksontcompatiblesavecl’IRMdanscertainesconditions. Un patient portant un dispositif d’ancragedefildesutureentitaneDePuyMitekpeut passer un scanner en toute sécurité sous un champ magnétique statique de 1,5 ou 3,0 Tesla.

• Informationssurlesartefacts:Laqualitédel’imageRMrisqued’êtrecompromisesilazoned’intérêtsetrouveprécisémentàl’emplacementdudispositifd’ancragedefildesutureentitaneDePuy Mitek ou juste à proximité. Par conséquent, ilpeutêtrenécessaired’optimiserlesparamètresd’imagerieRMpourcompenserlaprésencedecedispositif.

MODE D’EMPLOIPour les dispositifs d’ancrage en PEEK et en BR :

1. Positionner le pointeau/taraud qui convient sur la surfaceosseusepréparée.Établirl’alignementaxialapproprié.

2.Àl’aided’unmaillet,impacterlepointeau/tarauddansl’os,jusqu’àcequelepetitfiletagesetrouvantàl’extrémitédistalesoitinsérédansl’oset que le premier grand filetage soit au niveau de l’os.Fairetournerlepointeau/tarauddanslesensdesaiguillesd’unemontrejusqu’àcequelalignelaserdistalesoitauniveaudel’os.Fairetournerlepointeau/taraud dans le sens inverse pour le retirer.

26

3. Introduireledispositifd’ancrageenPEEKouenBR dans le trou réalisé par le pointeau/taraud, tout en maintenant le même alignement axial.

4.Fairetournerlapoignéedel’introducteurdudispositifd’ancragedanslesensdesaiguillesd’unemontrejusqu’àcequelalignelaserdistalesituéedessussoitauniveaudel’os.

5. Ouvrir le couvercle glissant de la poignée de l’introducteuretretirerlanavettedefildesuture.

6.Retirerl’introducteurdudispositifd’ancrageentirant tout droit sur la poignée.

7. Appliquer une tension idoine (force nominale) sur toute la longueur du fil de suture. UNE FORCE EXCESSIVE PEUT ARRACHER LE DISPOSITIF D’ANCRAGEOULEFILDESUTURE.

8. Utiliser le fil de suture fourni pour la fixation des tissus mous.

Pour le dispositif d’ancrage en titane :

1.Positionnerledispositifd’ancrageTisurlasurfaceosseusepréparée.Établirl’alignementaxialapproprié.

2.Pourinsérerledispositifd’ancrage,appuyerlégèrement dessus tout en faisant tourner la poignéedanslesensdesaiguillesd’unemontreeten maintenant le même alignement axial pendant toutel’insertion,jusqu’àcequelalignelaserdistaledelapoignéedel’introducteurdudispositifd’ancragesoitauniveaudel’os.

3.Dansunosdur,ilesttoutd’abordnécessairedepré-foreruntrou.Àl’aided’unforetde2,2mm,percerl’osjusqu’àcequel’épauledistaleduforetsoitauniveaudel’os.Retirerleforetetlemettredecôté.

a.Introduireledispositifd’ancrageTidansletrouréalisé par le foret tout en maintenant le même alignement axial.

b.Fairetournerlapoignéedel’introducteurdudispositifd’ancragedanslesensdesaiguillesd’unemontrejusqu’àcequelalignelaserdistalesituéedessussoitauniveaudel’os.

4. Ouvrir le couvercle glissant de la poignée de l’introducteuretretirerlanavettedefildesuture.

5.Retirerl’introducteurdudispositifd’ancrageentirant tout droit sur la poignée.

6. Appliquer une tension idoine (force nominale) sur toute la longueur du fil de suture. UNE FORCE EXCESSIVE PEUT ARRACHER LE DISPOSITIF D’ANCRAGEOULEFILDESUTURE.

7. Utiliser le fil de suture fourni pour la fixation des tissus mous.

27

CONSERVATIONStockeràunetempératureinférieureà25°C(77°F).Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée.

STÉRILISATIONCe produit est fourni stérile. Ne pas restériliser. NE JAMAIS RÉUTILISER UN DISPOSITIF D’ANCRAGE DePuy Mitek.

NEDERLANDS

HEALIX TRANSTEND™

anker

BESCHRIJVINGRaadpleeg het verpakkingsetiket voor het ankermateriaal.

1. TITANIUM (Ti). Dit is een titanium hechtdraadanker methechtdraad,voorgeladenopeenwegwerp-inbrengunit, bedoeld voor fixatie van één streng #2-hechtdraadaanbot.Hetimplantaatwordtsterielen gebruiksklaar geleverd.

OF

2. PEEK (polyetheretherketon). Dit is een poly­etheretherketon (PEEK) hechtdraadanker met hechtdraad,voorgeladenopeenwegwerp-inbrengunit, bedoeld voor fixatie van één streng #2-hechtdraadaanbot.Hetimplantaatwordtsterielen gebruiksklaar geleverd.

OF

3. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Dit is een samengesteld (PLGA/TCP), resorbeerbaar hechtdraadanker met hechtdraad, voorgeladen op eenwegwerp-inbrengunit,bedoeldvoorfixatievanéén streng #2­hechtdraad aan bot. Het implantaat wordtsterielengebruiksklaargeleverd.

MATERIALEN• Handgreep: ABS

• Anker:

• Titanium(Ti)of

• PEEK(polyetheretherketon)of

• BIOCRYLRAPIDE(BR),ditiseensamenstelling, bestaande uit resorbeerbaar poly (lactidecoglycolide)­polymeer en tricalciumfosfaat (TCP).

28

• Schacht: roestvrij staal

• Hechtdraad: ORTHOCORD® hechtdraad is een samengestelde synthetische, steriele, gevlochten hechtdraad, bestaande uit gekleurd (D&C paars #2) resorbeerbaar polydiaxanon (PDS®) en ongekleurd, niet­resorbeerbaar polyethyleen. De gedeeltelijk resorbeerbare hechtdraad heeft een coating die bestaat uit een copolymeer van 90% caprolacton en 10% glycolide. De PDS­copolymeer heeft aangetoond niet­antigeen, niet­pyrogeen te zijn en veroorzaaktslechtseenlichteweefselreactietijdensresorptie.

INDICATIESHet TransTend­anker is bedoeld voor gebruik bij fixatievanwekedelenaanbottenbehoevevanpostoperatieveimmobilisatieenwelalsvolgt:

Indicatie BR PEEK Titanium

Schouder

Rotator cuff X X X

Rotator cuff van partiële dikte

X X X

Tenodese van de biceps X X

Acromioclaviculaire scheiding

X X

Herstel m. deltoideus X X

Voet/enkel

Laterale stabilisatie X X

Mediale stabilisatie X X

Middenvoetreconstructie X X

Herstel van een hallux valgus

X X

Herstel van het metatarsale ligament/de pees

X X

Knie

Herstel van het mediale collaterale ligament

X X

Herstel van het laterale collaterale ligament

X X

Herstel van het posterieure schuine ligament

X X

Tenodese van de iliotibiale band

X X

Elleboog Herstel van een laterale epicondylitis

X X

Pols Reconstructie van het os scaphoideum­ligament

X X

HeupHerstel van het kapsel X X

Herstel van het labrum acetabulare

X X

CONTRA-INDICATIES1. Procedures anders dan genoemd onder

INDICATIES.

29

2. Pathologische aandoeningen van het bot, zoals cysteuze veranderingen of ernstige osteopenie welkehetvermogenhetankergoedtefixeren,nadelig zouden beïnvloeden.

3.Pathologischeveranderingenindewekedelendieaanhetbotmoetenwordengefixeerdwelkeeenfixatie van het anker zouden belemmeren.

4. Verbrijzeld botoppervlak dat een goede fixatie van het anker zou bemoeilijken.

5. Fysieke aandoeningen die een adequate ondersteuning van het implantaat zouden (kunnen) belemmeren of het genezingsproces zouden vertragen, zoals bloedsomloopbeperking, eerdere infectie, e.d.

6. Omstandigheden of aandoeningen die een belemmering vormen voor het vermogen van de patiënt zijn of haar activiteiten te beperken ofaanwijzingenvoordegenezingsperiodeoptevolgen.

7.Ditankerisnietontworpenvoorenmagnooitwordengebruiktvoorhetbevestigenvankunstmatige ligamenten.

VOORZORGSMAATREGELEN1.DitankerwordtSTERIELgeleverdenisuitsluitend

bedoeldvooreenmaliggebruik.Nietopnieuwsteriliseren. Niet gebruiken als de steriele verpakking beschadigd lijkt te zijn. Dit product isnietontworpenomtewordenhergebruikt/hergesteriliseerd.Herbewerkingvaninstrumentenvooreenmaliggebruikkanleidentotwijzigingenin materiaaleigenschappen, zoals deformatie en materiaaldegradatiewelkeeennadeligeinvloedkunnen hebben op de sterkte van het instrument en de prestaties van het instrument kunnen belemmeren.Herbewerkingvaninstrumentenbedoeld voor eenmalig gebruik kan ook kruiscontaminatieveroorzaken,watkanleidentotinfectiebijdepatiënt.Dezerisico’skunnendeveiligheid van de patiënt in gevaar brengen.

2. Het product moet onder koele, droge omstandighedenwordenopgeslagen.

3. Inspecteer vóór gebruik alle instrumenten op beschadigingen. Probeer niet ze te repareren.

4.Wegwerpenindiengeopendmaarnietgebruikt.Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.

5. Een chirurg mag dit anker pas klinisch toepassen alsdegebruikaanwijzingisdoorgenomenendeprocedure in een skillslab is geoefend.

6. Door het minder diep inbrengen van de priem/tap of boorkop dan aangegeven, door het onjuist axiaal uitlijnenofdoorhetwrikkenmethetankertijdenshet inbrengen, kan het anker breken.

30

7. Pas geen buigkracht toe op het inbrenginstrument. Hierdoor kan namelijk het anker of de punt van het inbrenginstrument beschadigen.

WAARSCHUWINGEN1.DePuyMitek-ankerszijnontworpenomte

vergrendelen in corticaal of poreus bot. De botmassa moet voldoende zijn voor een goede en stevige plaatsing. Het onvolledig inbrengen of een slechtebotkwaliteitkanertoeleidendathetankerloskomt.

2.Ombiologischegenezingvanbotenwekedelenweefselmogelijktemaken,maggeengebruikwordengemaaktvandedirectebewegingsruimte.

3. Dit hulpmiddel is niet goedgekeurd voor bevestiging van schroeven of fixatie aan de posterieure elementen (pedikels) van de thoracale of lumbale wervelkolom.

4. Alvorens ORTHOCORD­hechtmateriaal te gebruikenvoorhetsluitenvaneenwond,dienengebruikersvertrouwdtezijnmetchirurgischeproceduresentechniekenwaarbijresorbeerbaarenniet-resorbeerbaarhechtmateriaalwordtgebruikt,omdathetrisicovanwonddehiscentiekanvariëren naargelang de plaats van aanbrenging en het gebruikte hechtmateriaal.

BIJWERKINGENBijwerkingenvanresorbeerbaregeïmplanteerdeapparaten zijn onder andere milde ontsteking en reactie op een vreemd lichaam.

MRI-VERKLARING• PEEK- en BR-anker:

De PEEK­ en BR­ankers zijn niet geëvalueerd op veiligheid en compatibiteit in de MR­omgeving. Ze zijn niet getest op verhitting of migratie in de MR­omgeving.

• Titaniumanker:

•Niet-klinischonderzoekheeftaangetoonddattitanium hechtdraadankers van DePuy Mitek MR­conditioneel zijn. Een patiënt met een titanium hechtdraadanker van DePuy Mitek kan veilig wordengescandondereenstatischmagnetischveld van 1,5 of 3,0 Tesla.

• Informatieoverartefacten:deMR-beeldkwaliteitkannadeligwordenbeïnvloedalshetdoelgebiedin exact hetzelfde gebied als of relatief dichtbij de positie van het DePuy Mitek titanium hechtdraadanker ligt. Om die reden kan optimalisatie van de MR­beeldvormingsparameters nodigzijntercompensatievoordeaanwezigheidvan dit hulpmiddel.

31

GEBRUIKSAANWIJZINGVoor de PEEK- en BR-ankers:

1. Positioneer de juiste priem/tap op het geprepareerde botoppervlak. Lijn de assen correct uit.

2. Breng de priem/tap met behulp van een hamer in het bot tot de kleinere schroefdraad aan het distale uiteinde in het bot is ingebracht en de eerste grotere schroefdraad gelijk valt met het bot. Draai de priem/tap rechtsom tot de distale laserlijn gelijk valt met het bot. Draai de priem/tap linksom om dezeteverwijderen.

3. Breng het PEEK­ of BR­anker in het boorgat in waarbijdezelfdeaxialeuitlijninginstandmoetwordengehouden.

4. Draai de handgreep van het inbrenginstrument van het anker rechtsom tot de distale laserlijn op de schacht van het inbrenginstrument gelijk valt met het bot.

5. Open het schuifklepje op de handgreep van het inbrenginstrument en neem de hechtdraadkaart uit.

6. Neem het inbrenginstrument van het anker af door de handgreep rechtstandig naar achteren te trekken.

7. Breng spanning (normale kracht) aan op de hechtdraadlengtes. HET UITOEFENEN VAN OVERMATIGE KRACHT KAN OVERBELASTING VAN HET ANKER OF HET HECHTMATERIAAL VEROORZAKEN.

8. Gebruik het hechtdraad dat bedoeld is voor fixatie vanwekedelen.

Voor het titaniumanker:

1. Positioneer het Ti­anker op het geprepareerde botoppervlak. Lijn de assen correct uit.

2. Voor het inbrengen van het anker oefent u een lichteneerwaartsekrachtuitophetankerterwijlu de handgreep rechtsom draait en tijdens het inbrengen dezelfde axiale uitlijning in stand houdt tot de distale laserlijn op de schacht van het inbrenginstrument gelijk valt met het bot.

3. Voor hard bot is het noodzakelijk een gat voor te boren. Boor met het 2,2 mm­boorbitje een gat in het bot tot de distale rand op het boorbitje gelijk valt methetbot.Verwijderhetboorbitjeenlegditweg.

a.BrenghetTi-ankerinhetboorgat,waarbijdezelfdeaxialeuitlijninginstandmoetwordengehouden.

b. Draai de handgreen van het inbrenginstrument rechtsom tot de distale laserlijn op de schacht van het inbrenginstrument gelijk valt met het bot.

4. Open het schuifklepje op de handgreep van het inbrenginstrument en neem de hechtdraadkaart uit.

32

5. Neem het inbrenginstrument van het anker af door de handgreep rechtstandig naar achteren te trekken.

6. Breng spanning (normale kracht) aan op de hechtdraadlengtes. HET UITOEFENEN VAN OVERMATIGE KRACHT KAN OVERBELASTING VAN ANKER OF HECHTMATERIAAL VEROORZAKEN.

7. Gebruik de hechtdraden die bedoeld zijn voor fixatievanwekedelen.

OPSLAGOpslaanbijeentemperatuurlagerdan25°C(77°F).Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.

STERILISATIEDitproductwordtsterielgeleverd.Niet opnieuw steriliseren. Een DePuy Mitek-ANKER MAG NOOIT WORDEN HERGEBRUIKT.

PORTUGUÊS

Âncora HEALIX TRANSTEND™

DESCRIÇÃOVer o rótulo da embalagem para o material da âncora.

1. TITÂNIO (Ti). Esta é uma âncora de sutura roscada de titânio, pré­carregada num conjunto introdutor descartáveledestina-seàfixaçãodeumfiode sutura n.º 2 no osso. O implante é fornecido esterilizado e pronto a utilizar.

OU

2. PEEK (poliéter­éter­cetona). Esta é uma âncora de sutura roscada de poliéter­éter­cetona (PEEK), pré­carregada num conjunto introdutor descartável edestina-seàfixaçãodeumfiodesuturan.º2noosso. O implante é fornecido esterilizado e pronto a utilizar.

OU

3. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Esta é uma âncora de sutura roscada absorvível composta (PLGA/TCP) (poliácido lactico­co­glicólico/fosfato tricálcico), pré­carregada num introdutor descartável e destina­se àfixaçãodeumfiodesuturan.º2noosso.Oimplante é fornecido esterilizado e pronto a utilizar.

33

MATERIAIS• Punho: ABS (acrilonitrilo­butadieno­estireno)

• Âncora:

• Titânio(Ti)ou

• PEEK(poliéter-éter-cetona)ou

• BIOCRYLRAPIDE(BR)queéumcompósitofeitoa partir de polímero poli(ácido láctico­co­glicólico) e fosfato tricálcico (TCP).

• Haste:açoinoxidável

• Sutura: a Sutura ORTHOCORD® é uma sutura compostaentrançadasintéticaeesterilizadaconstituída por polidioxanona (PDS®) absorvível, colorida (com corante violeta D e C, n.º 2) e polietilenonãoabsorvívelincolor.Asuturaparcialmente absorvível é revestida por um copolímero de caprolactona a 90% e ácido glicólico a 10%. Foi demonstrado que o copolímero depolidioxanona(PDS)énãoantigénicoeapirogénico, provocando apenas uma ligeira reacçãonostecidosduranteaabsorção.

INDICAÇÕESAÂncoraTransTendéindicadaparaafixaçãode tecido mole no osso, em conjunto com uma imobilizaçãopós-operatóriaadequada,talcomoindicado em seguida.

Indicação BR PEEK Titânio

Ombro

Coifa dos rotadores X X X

Espessura parcial coifa dos rotadores

X X X

Tenodese do bicípite X X

Separaçãoacrómio-clavicular

X X

Reparaçãododeltóide X X

Pé/ tornozelo

Estabilizaçãolateral X X

Estabilizaçãomedial X X

Reconstruçãodasecçãomédia do pé

X X

Reparaçãodehalluxvalgus

X X

Ligamento metatársico/reparaçãodetendões

X X

Joelho

Reparaçãodoligamentocolateral medial

X X

Reparaçãodoligamentocolateral lateral

X X

Reparaçãodoligamentooblíquo posterior

X X

Tenodese da banda iliotibial

X X

Cotovelo Reparaçãodaepicondilite lateral

X X

34

Indicação BR PEEK Titânio

Pulso Reconstruçãodoligamento escafolunar

X X

AncaReparaçãodacápsula X X

Reparaçãodolabrumacetabular

X X

CONTRA-INDICAÇÕES1. Intervençõesdiferentesdaquelasenumeradasna

secçãoINDICAÇÕES.

2.Alteraçõespatológicasdoosso,taiscomoalteraçõesquísticasouosteopeniagrave,quepossamcomprometerasegurançadafixaçãodaâncora.

3.Alteraçõespatológicasnostecidosmolesqueirãoserfixadosaoossoqueiriamimpedirafixaçãosegura através da âncora.

4. Fractura cominutiva da superfície óssea, o que poderiacomprometerafixaçãoseguradaâncora.

5. Patologias físicas que possam eliminar ou tendam a eliminar a capacidade de suporte adequado do implanteouquepossamretardaracicatrização,taiscomolimitaçãodoaportesanguíneo,infecçõesanteriores, etc.

6.Condiçõesquetendamalimitaracapacidadedopaciente para restringir as actividades ou cumprir asinstruçõesduranteoperíododecicatrização.

7.Estaâncoranãofoiconcebidaenuncadeveserutilizada para unir ligamentos artificiais.

PRECAUÇÕES1. Esta âncora é fornecida ESTERILIZADA, e

destina-seapenasaumautilizaçãoúnica.Nãoresterilizar.Nãoutilizarseaembalagemesterilizada parecer estar danificada. Este produto nãofoiconcebidoparaserreutilizado/resterilizado.Oreprocessamentopodecausaralteraçõesnascaracterísticas do material como, por exemplo, deformaçãoedegradaçãodomaterial, que podem afectar a resistência do dispositivo e comprometer o desempenho do dispositivo. O reprocessamento dedispositivosdeutilizaçãoúnicatambémpodecausarcontaminaçãocruzadalevandoainfecçãodopaciente.Estesriscospodemafectarasegurançadopaciente.

2. O produto deve ser armazenado num local fresco e seco.

3. Inspeccionar todos os instrumentos para verificar seapresentamdanos,antesdeosutilizar.Nãotente repará­los.

4. Descarte os produtos cuja embalagem tenha sido aberta,mesmoquenãotenhamsidoutilizados.Nãoutilizeparaalémdoprazodevalidade.

35

5.Ocirurgiãonãodeveiniciarautilizaçãoclínicadestaâncorasemanalisarasinstruçõesdeutilizaçãoerealizaroprocedimentonumlaboratóriodeexperimentação.

6. Inserir o furador/trado ou broca a uma profundidade inferior à especificada, um desalinhamento axial ounivelarcomaâncoraduranteainserçãopoderesultar na fractura da âncora.

7. Nãoapliquequalquerforçadetorçãosobreoinsersor.Isto pode danificar a âncora ou a ponta do insersor.

AVISOS1. As âncoras DePuy Mitek foram concebidas para

fixaçãoemossoesponjosooucortical.Amassaóssea deve ser adequada para permitir uma colocaçãocorrectaeseguradaâncora.Umainserçãoincompletaouafracaqualidadedoossopoderáoriginaradesinserçãodaâncora.

2. A amplitude de movimentos imediata deve ser evitadaparapermitiracicatrizaçãobiológicadostecidos moles/osso.

3.Estedispositivonãofoiaprovadoparaaparafusamentooufixaçãoporparafusosaoselementos posteriores (pedículos) da coluna torácica ou lombar.

4. Antes de utilizar a sutura ORTHOCORD para o encerramento de feridas, os utilizadores devem estar familiarizados com as técnicas e os procedimentos cirúrgicosqueenvolvamautilizaçãodesuturasabsorvíveisenãoabsorvíveis,umavezqueoriscodedeiscênciadaferidapodevariaremfunçãodolocaldeaplicaçãoedomaterialdesuturautilizado.

EFEITOS ADVERSOSOs efeitos adversos dos dispositivos implantados absorvíveisincluemligeirasreacçõesinflamatóriasereacçõesacorposestranhos.

DECLARAÇÃO SOBRE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM)• Âncora PEEK e BR:

asâncorasPEEKeBRnãoforamavaliadasquantoàsegurançaecompatibilidadeemambientederessonânciamagnética(RM).Nãoforamtestadasquantoàpossibilidadedeaquecimentoemigraçãoem ambiente de RM.

• Âncora de titânio:

•Osensaiosnão-clínicosprovaramqueasâncorasdesuturadetitâniodaDePuyMiteksãocompatíveis com RM. Um paciente com uma âncora de sutura de titânio da DePuy Mitek pode sersubmetidoaRMcomsegurançacomumcampo magnético estático de 1,5 ou 3,0 Tesla.

36

• Informaçãosobreerros:aqualidadedaimagemda RM pode ficar comprometida se a área de interesse se situar na mesma área, ou relativamente perto desta, onde se encontra posicionada a âncora de sutura de titânio da DePuy Mitek. Por isso, poderá ser necessário optimizar os parâmetros imagiológicos da RM, paracompensarapresençadestedispositivo.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOPara as âncoras PEEK e BR:

1. Posicione o respectivo furador/trado na superfície ósseapreparada.Estabeleçaodevidoalinhamentoaxial.

2. Com o auxílio de um martelo, bata no furador/trado contra o osso até as roscas mais pequenas situadas na ponta distal estarem inseridas no osso e a primeira rosca maior estar ao nível do osso. Rode o furador/trado no sentido dos ponteiros do relógio até a linha distal gravada estar ao mesmo nível do osso. Para retirar o furador/trado, rode­o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

3. Insira a âncora PEEK ou BR no orifício criado pelo furador/trado mantendo o mesmo alinhamento axial.

4. Rode o punho do insersor da âncora no sentido dos ponteiros do relógio até a linha distal gravada na haste do insersor da âncora estar ao nível do osso.

5. Abra a tampa deslizante no punho do introdutor e removaocartãodesutura.

6. Retire o introdutor da âncora, puxando o punho a direito.

7.Apliquetensão(forçanormal)emtodaaextensãodasutura.UMAFORÇAEXCESSIVAPODERÁSOBRECARREGAR A ÂNCORA OU A SUTURA.

8.Utilizeasuturafornecidasparaafixaçãodetecidosmoles.

Para a Âncora de Titânio:

1. Posicione a âncora de titânio na superfície óssea preparada.Estabeleçaodevidoalinhamentoaxial.

2.Parainseriraâncoraapliqueumaligeiraforçadescendente na âncora rodando o punho no sentido dos ponteiros do relógio e mantendo o mesmoalinhamentoaxialduranteainserçãoatéalinha distal gravada na haste do insersor da âncora estar nivelada com o osso.

37

3. Em osso duro, é necessário efectuar um furo prévio primeiro. Com a broca de 2,2 mm, fure o osso até a cota distal da broca estar ao nível do osso. Retire a broca e afaste­a.

a. Insira a âncora de titânio no orifício criado pela brocam, mantendo o mesmo alinhamento axial duranteainserção.

b. Rode o punho do insersor da âncora no sentido dos ponteiros do relógio até a linha distal gravada da haste do insersor da âncora estar ao nível do osso.

4. Abra a tampa deslizante no punho do introdutor e removaocartãodesutura.

5. Retire o introdutor da âncora puxando o punho a direito.

6.Apliquetensão(forçanormal)emtodaaextensãodasutura.UMAFORÇAEXCESSIVAPODERÁSOBRECARREGAR A ÂNCORA OU A SUTURA.

7.Useasuturafornecidaparaafixaçãodetecidosmoles.

ARMAZENAMENTOArmazenaramenosde25°C(77°F).Nãoutilizeparaalém do prazo de validade.

ESTERILIZAÇÃOEste produto é fornecido estéril. Não resterilizar. NUNCA REUTILIZAR UMA ÂNCORA DePuy Mitek.

DANSK

HEALIX TRANSTEND™

anker

BESKRIVELSESe etiketten på emballagen vedrørende ankermaterialet.

1. TITAN (Ti). Dette er et titan suturanker, forudinstalleret med sutur på et indførselsaggregat til engangsbrug, der er beregnet til fiksering af en tråd # 2 sutur til knoglen. Implantatet leveres sterilt, klar til brug.

ELLER

38

2. PEEK (polyetheretherketon). Dette er et polyetheretherketon (PEEK) suturanker med forudinstalleret sutur på et indførselsaggregat til engangsbrug, der er beregnet til fiksering af en tråd med #2 sutur til knoglen. Implantatet leveres sterilt, klar til brug.

ELLER

3. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Dette er et suturanker, med komposit (PLGA/TCP) resorberbar sutur på et indførselsaggregat til engangsbrug, beregnet til fiksering af en tråd med nr. 2 sutur til knogle. Implantatet leveres sterilt, klar til brug.

MATERIALER• Håndtag: ABS

• Anker:

• Titan(Ti)eller

• PEEK(polyetheretherketon)eller

• BIOCRYLRAPID(BR)dereretkompositmaterialebestående af poly (laktidcoglykolid) polymer og tricalciumfosfat (TCP).

• Skaft: Rustfrit stål

• Sutur: ORTHOCORD® sutur er en syntetisk, steril, flettet kompositsutur, der består af farvet (D&C Violet #2) absorberbar polydioxanon (PDS®) og ufarvet, ikke­absorberbar polyethylen. Den delvist absorberbare sutur er imprægneret med en copolymer af 90 % caprolakton og 10 % glykolid. Det er påvist, at PDS­copolymeren er ikke­antigen, ikke­pyrogen, og kun fremkalder let vævsreaktion under absorptionen.

INDIKATIONERTransTrend­ankeret er indikeret til brug ved fiksering af bløddelsvæv på knogle i forbindelse med postoperativimmobiliseringsomfølger:

Indikationer BR PEEK Titan

Skulder

Rotatorsener X X X

Delvis fortykkelse af skulderleddets rotatorsener

X X X

Tenodese af bicepssene X X

Acromio­clavicular separation

X X

Reparation af deltoideus X X

39

Indikationer BR PEEK Titan

Fod/ankel

Lateral stabilisering X X

Medial stabilisering X X

Rekonstruktion af mellemfod

X X

Reparationer af hallux valgus

X X

Reparationer af mellemfodsligament/sener

X X

Knæ

Reparation af mediale kollaterale ligament

X X

Reparation af laterale kollaterale ligament

X X

Reparation af bageste skrå ledbånd

X X

Tenodese i iliotibialbånd X X

Albue Reparation af lateral epicondylitis

X X

Håndled Scapholunær ligament rekonstruktion

X X

HofteReparation af ledkapsel X X

Reparation af acetabulum labrum

X X

KONTRAINDIKATIONER1. Andre procedurer end dem der er beskrevet i

afsnittet INDIKATIONER.

2. Patologiske tilstande i knoglevæv, så som cystiske forandringer eller svær osteopeni, som forringer evnen til at fiksere ankeret.

3. Patologiske ændringer i det bløde væv, der påsættes knoglen, og som kan forhindre sikker fastgørelse med ankeret.

4. Reduceret knogleoverflade, som gør det umuligt at opnå en sikker fiksering af ankeret.

5. Fysiske forhold der ville umuliggøre eller have tendens til at umuliggøre en passende implantatstøtte eller forsinke ophelingen, dvs. begrænset blodforsyning, tidligere infektioner osv.

6. Tilstande der virker begrænsende på patientens evne til at begrænse aktiviteter eller overholde anvisninger i helingsperioden.

7. Ankeret er ikke beregnet til, og må ikke anvendes til fiksering af kunstige ligamenter.

40

FORHOLDSREGLER1. Ankeret leveres STERILT og er kun beregnet

til engangsbrug. Må ikke resteriliseres. Må ikke benyttes, hvis den sterile emballage viser tegn på beskadigelse. Dette produkt er ikke beregnet til at blive genbrugt/resteriliseret. Genanvendelse kan medføre forandringer i materialets egenskaber såsom deformering og materialenedbrydning, der kan have indvirkning på instrumentets styrke og forringe funktionen. Genanvendelse af instrumenter til engangsbrug kan også medføre krydskontamination med patientinfektion til følge. Disse risici kan have indvirkning på patientens sikkerhed.

2. Produktet skal opbevares køligt og tørt.

3. Kontroller alle instrumenter for tegn på beskadigelse før de benyttes. Forsøg ikke at reparere instrumentet.

4. Skal bortskaffes, hvis emballagen er åben, men produktet ikke har været benyttet. Må ikke benyttes når udløbsdatoen er overskredet.

5. Lægen bør ikke påbegynde klinisk brug af dette anker uden at have gennemlæst brugsanvisningen og have afprøvet proceduren i et kompetancelaboratorium.

6. Indsætning af sylen/tappen i en mindre dybde end specificeret, aksiale justeringsfejl eller løftning med ankeret under indføring, kan resultere i brud på ankeret.

7. Indføringsinstrumentet må ikke bøjes med kraft. Dette kan beskadige ankeret eller indføringsspidsen.

ADVARSLER1. DePuy Mitek­ankre er designet til fastlåsning

i kortikalt eller spongiøst knoglevæv. Knoglekvaliteten skal være god nok til at muliggøre sikker placering af ankeret. Ufuldstændig indsættelse eller ringe knoglekvalitet kan resultere i, at ankeret kan blive trukket ud.

2. Der bør undgås umiddelbar bevægelsesfrihed for at tillade biologisk heling af knogle/blødvæv.

3. Produktet er ikke godkendt til fastskruning eller fiksering til de bageste elementer (torntappe) af den torakale eller lumbare rygsøjle.

4. Brugere bør være bekendt med kirurgiske procedurer og teknikker, der involverer brugen af absorberbar og ikke­absorberbar sutur før brugen af ORTHOCORD­sutur til lukning af sår, da risikoen for sårruptur kan variere, afhængigt af anvendelsessted og anvendt suturmateriale.

41

BIVIRKNINGERBivirkningerne i forbindelse med absorberbare implanterede produkter inkluderer en let inflammatorisk fremmedlegemereaktion.

ERKLÆRING OM MR-SCANNING• PEEK og BR-anker:

PEEK og BR­ankret er ikke evalueret mht. sikkerhed og kompatibilitet i et MR­scanningsmiljø. De er ikke afprøvet i forhold til opvarmning eller migrering i et MR­miljø.

• Titananker:

•Ikke-klinisktestningharvist,atDePuyMitektitansuturankre er betinget MR­sikre. En patient med et DePuy Mitek titansuturanker kan scannes sikkert i et statisk magnetfelt på 1,5 eller 3,0 Tesla.

•Oplysningeromartefakter:MR-billedkvalitetenkan blive forringet, hvis området, der undersøges, er på præcis samme sted eller relativt tæt på DePuy Mitek titansuturanker. Det kan derfor være nødvendigt at optimere MR­parametrene for at kompensere for tilstedeværelsen af dette udstyr.

BRUGSANVISNINGVedrørende PEEK og BR-ankre:

1. Placer en passende syl/tap på den klargjorte knogle overflade. Udfør den passende aksiale opretning.

2. Med en gummihammer slås sylen/tappen ind i knoglen indtil gevindet på den distale spids er indført i knoglen og det første større gevind ligger lige med knoglen. Drej sylen/tappen med uret, indtil den distale laserlinje er i plan med knoglefladen. Drej sylen/tappen imod uret for at fjerne den.

3. Indsæt PEEK eller BR­ankeret i hullet, der er lavet med sylen/tappen, og bibehold den samme aksialopretning.

4. Drej indføringshåndtaget på ankeret imod uret indtil den distale laserlinje på ankerets indføringshåndtag ligger plan med knoglen.

5. Åben skydelåget på indsætningshåndtaget og fjern suturkortet.

6. Fjern indføringsinstrument fra ankeret ved at trække lige op i håndtaget.

7. Stram suturlængderne til (normal kraft). TRÆKKES DER FOR HÅRDT, KAN ANKER ELLER SUTUR BLIVE OVERBELASTET.

8. Benyt de medfølgende suturer til fiksering i blødt væv.

Gældende for titananker:

1. Placer titanankeret på den klargjorte knogleoverflade. Udfør den passende aksiale opretning.

42

2. Titanankeret indføres ved at trykke let ned på ankeret mens håndtaget drejes med uret, og den samme aksiale justering opretholdes under hele indsættelsen, indtil den distale laserlinje på ankerets indføringshåndtaget er i plan med knoglefladen.

3. Det er nødvendigt at forbore i hårde knogler. Med et 2,2 mm bor, bores ind i knoglen til den distale kant på boret ligger plant med knoglen. Fjern boret og læg det væk.

a. Indsæt titanankeret i hullet, der blev lavet med boret, imens den aksiale opretning bibeholdes under hele indsættelsen.

b. Drej indføringshåndtaget på ankeret imod uret indtil den distale laserlinje på ankerets indføringshåndtag ligger plan med knoglen.

4. Åben skydelåget på indsætningshåndtaget og fjern suturkortet.

5. Fjern indføringsinstrument fra ankeret ved at trække lige op i håndtaget.

6. Stram suturlængderne til (normal kraft). TRÆKKES DER FOR HÅRDT, KAN ANKER ELLER SUTUR BLIVE OVERBELASTET.

7. Benyt de medfølgende suturer til fiksering i blødt væv.

OPBEVARINGOpbevarunder25°C(77°F).Måikkebenyttesefter udløbsdatoen.

STERILISERINGDette produkt leveres sterilt. Må ikke resteriliseres. DePuy Mitek ANKER MÅ ALDRIG GENBRUGES.

NORSK

HEALIX TRANSTEND™ Anker

BESKRIVELSESe pakningsetikett for materiale i ankeret.

1. TITANIUM (Ti). Dette er et gjenget suturanker i titanium forhåndslastet på en engangsinnfører beregnet for fiksering av en tråd med #2 sutur til ben. Implantatene er leveres sterile ­ klare til bruk.

ELLER

43

2. PEEK (Polyetereterketon). Dette er et gjenget suturanker i polyetereterketon (PEEK) forhåndslastet på en engangsinnfører beregnet for fiksering av en tråd med #2 sutur til ben. Implantatene er leveres sterile ­ klare til bruk.

ELLER

3. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Dette er et gjenget suturanker i komposittabsorberbart (PLGA/TCP ­ bioabsorberbar polylaktisk­polyglykol­syrer/trikalsiumfosfat) forhåndslastet på en engangsinnfører beregnet for fiksering av en tråd med #2 sutur til ben. Implantatene er leveres sterile ­ klare til bruk.

MATERIALER• Håndtak: ABS

• Anker:

• Titanium(Ti)eller

• PEEK(polyetereterketon)eller

• BIOCRYLRAPIDE(BR)someretkomposittlagetav resorberbar poly (laktid­ko­glykolid) polymer og trikalsiumfosfat (TCP).

• Skaft: Rustfritt stål

• Sutur: ORTHOCORD® sutur er en syntetisk, steril, flettet, komposittsutur som består av farget (D&C fiolett #2) resorberbar polydioxanon (PDS®) og en ikke­resorberbar polyetylen. Den delvis resorberbare suturen er belagt med en kopolymer av 90 % kaprolakton og 10 % glykolid. PDS­kopolymeren har vist seg å være ikke­antigen og ikke­pyrogen, og forårsaker kun en lett vevsreaksjon under absorpsjon.

INDIKASJONERTransTend anker er indikert for bruk i mykvev for benfiksering i tilknytning til postoperativ immobilisering somfølger:

Indikasjon BR PEEK Titanium

Skulder

Rotator­mansjett X X X

Delvis tykkelse rotator­mansjett

X X X

Biceps tenodesis X X

Separasjon av akromio og clavicula

X X

Deltoid­reparasjoner X X

Fot/ankel

Lateral stabilisering X X

Medial stabilisering X X

Mellomfots­ rekonstruksjon

X X

Hallux Valgus­reparasjon X X

Reparasjon av det metatarsale lilament/tendon

X X

44

Indikasjon BR PEEK Titanium

Kne

Reparasjon av det mediale kollaterale ligament

X X

Reparasjon av kollateralligament

X X

Reparasjon av bakre skrå ligament

X X

Iliotibialisbånd tenodesis X X

Albue Reparasjon av lateral epicondylitt

X X

Hånd-ledd

Rekonstruksjon av skafolunære ligament

X X

HofteKapselreparasjon X X

Labrum acetabulare­reparasjon

X X

KONTRAINDIKASJONER1. Andre kirurgiske prosedyrer enn de som er oppført

i INDIKASJONER­avsnittet.

2. Patologiske beintilstander som cystiske endringer eller alvorlig osteopeni som ville svekke dets evne til å sikkert fiksere ankeret.

3. Patologisk endringer i bløtvevet som fikseres til benet som vil forhindre at det kan fikseres trygt av ankeret.

4. Komminutiv benoverflate som vil motvirke trygg fiksering av ankeret.

5. Fysiske tilstander som vil umuliggjøre, eller kan umuliggjøre, tilstrekkelig støtte for implantatet eller forsinke tilhelingsprosessen, dvs. begrenset blodtilførsel, tidligere infeksjon osv.

6. Tilstander som kan ha en tendens til å begrense pasientens evne til å avstå fra aktiviteter eller følge anvisninger i løpet av tilhelingsperioden.

7. Dette ankeret er ikke konstruert for og må aldri brukes for å feste kunstige ligamenter.

FORHOLDSREGLER1. Dette ankeret leveres STERILT, og er kun beregnet

for engangsbruk. Skal ikke steriliseres på nytt. Ikke bruk dersom den sterile emballasjen ser ut til å være skadet. Dette produktet er ikke konstruert for å brukes på nytt/steriliseres på nytt. Gjenvinning kan føre til endringer i egenskaper i materialer, slik som deformeringer og svikt, noe som kan påvirke styrken til utstyret og ødelegge ytelsen. Gjenvinning av utstyr til engangsbruk kan også forårsake krysskontaminasjon som fører til infeksjon hos pasienten. Disse risikoene kan potensielt berøre pasientens sikkerhet.

2. Produktet skal oppbevares tørt og kjølig.

45

3. Inspiser alle instrumenter for skade før bruk. Forsøk ikke å reparere.

4. Kasseres hvis det er åpnet, men ubrukt. Brukes ikke etter utløpsdato.

5. Kirurgen må ikke starte klinisk bruk av dette aneret uten først å ha lest Bruksanvisningen og praktisert prosedyren i et testlaboratorium.

6. Innføring av syl/tapp eller drillhode mindre enn spesifisert dybde, aksial feilinnstilling eller vipping med ankeret etter innføring, kan føre til at ankeret brekker.

7. Ikke bøy innføreren. Dette kan skade ankeret eller innføringsspissen.

ADVARSLER1. DePuy Mitek anker er utformet for å kunne låses

fast i corticalt eller spongiøst benmateriale. Benmassen må være tilstrekkelig til at ankeret kan plasseres korrekt og sikkert. Ufullstendig innføring eller dårlig benkvalitet kan føre til at ankeret faller ut.

2. Full bevegelsesfrihet eller inngrepet bør unngås slik at benvev og bløtvev kan heles.

3. Anordningen er ikke godkjent for skruefesting eller fiksering i de bakre områdene (pediklene) av torakal­ eller lumbalcolumna.

4. Brukere må være kjent med kirurgiske teknikker som involverer absorberbare og ikke­absorberbare suturer før bruk av ORTHOCORD sutur for sårlukking, siden risiko for sårdehiscens kan variere fra brukssted og benyttet suturmateriale.

BIVIRKNINGERBivirkninger i forbindelse med absorberbare implantater omfatter lette betennelser og reaksjoner mot fremmedlegemer.

MRI-ERKLÆRING• PEEK- og BR-anker:

PEEK­ og BR­anker er ikke evaluert for sikkerhet og kompatibilitet i MR­miljø. De er ikke testet for oppvarming eller migrering i MR­miljøet.

• Titaniumanker:

•Ikke­klinisk testing har vist at DePuy Mitek titanium suturanker er MR­betinget. En pasient med et DePuy Mitek titanium suturanker kan skannes trygt under et statisk magnetfelt på 1,5 eller 3,0 tesla.

• Artefaktinformasjon:KvalitetenpåMR-bildetkan bli ødelagt hvis det aktuelle området er i det nøyaktig samme området eller relativt nær det stedet hvor det er satt inn et DePuy Mitek tanium suturanker. Derfor kan det være nødvendig å optimalisere bildeparametrene for MR for å kompensere for dette.

46

BRUKSANVISNINGFOR PEEK- og BR-anker:

1. Plasser ønsket syl/tapp på klargjort benoverflate. Etabler riktig aksial justering.

2. Bruk en hammer til å slå sylen/tappen inn i benet inntil de små gjengene plassert på den distale enden har trengt ned i benet og den første store gjengen ligger jevnt med beinet. Roter sylen/tappen medurs inntil den distale laserlinjen ligger plant med benet. Roter sylen/tappen moturs for å fjerne den.

3. Før PEEK­ eller BR­ankeret inn i hullet som er laget av sylen/tappen samtidig som den samme aksiale justeringen beholdes.

4. Roter innførerhåndtaket på ankeret medurs inntil den distale laserlinjen på ankerinnførerskaftet ligger jevnt med benet.

5. Åpne skyvedekslet på innførerhåndtaket og fjern suturkortet.

6. Fjern innføringshåndtaket fra ankeret ved å dra håndtaket rett bakover.

7. Bruk strekk (med normal kraft) på suturlengdene. OVERDREVEN KRAFT KAN OVERBELASTE ANKERET ELLER SUTUREN.

8. Bruk den medfølgende suturen for fiksering i bløtvev.

For titanium-ankeret:

1. Plasser Ti­ankeret på den klargjorte benoverflaten. Etabler riktig aksial justering.

2. For å innføre ankeret påføres lett, nedadrettet trykk på ankeret samtidig som håndtaket roteres medurs, den samme aksiale justeringen må opprettholdes gjennom innføringen inntil den distale laserlinjen på ankerinnførerskaftet er jevnt med benet.

3. I hardt ben er det nødvendig å forhåndsborre et hull. Bruk drillhodet på 2,2 mm og drill inn i benet inntil den distale skulderen på drillhodet er jevnt med benet. Ta ut drillhodet og legg det tilside.

a. Før inn Ti­ankeret i hullet som er laget av drillhodet samtidig som den samme aksiale justeringen opprettholdes gjennom innføringen.

b. Roter innførerhåndtaket på ankeret med utviseren inntil den distale laserlinjen på ankerinnføringshåndtaket er jevnt med beinet.

4. Åpne skyvedekslet på innføringshåndtaket og fjern suturkortet.

5. Fjern innføringshåndtaket fra ankeret ved å dra håndtaket rett bakover.

6. Bruk strekk (med normal kraft) på suturlengdene. FOR STERK KRAFT KAN OVERBELASTE ANKERET ELLER SUTUREN.

7. Bruk det leverte ankeret for fiksering av bløtvev.

47

LAGRINGOppbevaresunder25°C(77°F).Brukesikkeetterutløpsdato.

STERILISERINGDette produktet leveres sterilt. Skal ikke steriliseres på nytt. ET DePuy Mitek ANKER MÅ ALDRI BRUKES FLERE GANGER.

SUOMI

HEALIX TRANSTEND™

-ankkuri

KUVAUSAnkkurin materiaalitiedot pakkauksessa.

1. TITAANI (Ti). Titaanista valmistettu, kierteinen ommellankkurionesiladattukertakäyttöiseensisäänvientilaitteeseen ja tarkoitettu kiinnittämään yksi ommel (nro 2) luuhun. Implantti toimitetaan steriilinä,käyttövalmiina.

TAI

2. Polyeetterieetteriketoni (PEEK). Polyeetterieetteriketonista (PEEK) valmistettu, kierteinen ommellankkuri on esiladattu kertakäyttöiseensisäänvientilaitteeseenjatarkoitettu kiinnittämään yksi ommel (nro 2) luuhun. Implanttitoimitetaansteriilinä,käyttövalmiina.

TAI

3. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Resorboituva yhdistelmäommelankkuri (PLGA/TCP) on esiladattu kertakäyttöiseensisäänvientilaitteeseenjatarkoitettu kiinnittämään yksi ommel (nro 2) luuhun. Implanttitoimitetaansteriilinä,käyttövalmiina.

MATERIAALIT• Kahva: ABS

• Ankkuri:

• Titaani(Ti)tai

• Polyeetterieetteriketoni(PEEK)tai

• BIOCRYLRAPIDE(BR),jokaonresorboituvastapoly(laktidikoglykolidi) polymeeristä ja trikalsiumfosfaatista (TCP) valmistettu yhdiste.

• Varsi: Ruostumaton teräs

48

• Ommellanka: ORTHOCORD® ommellanka on synteettinen, steriili, punottu yhdistelmäommellanka, joka on valmistettu värjätystä (D&C­violetilla nro 2) resorboituvasta polydioksanonista (PDS) javärjäämättömästäresorboitumattomastapolyeteenistä. Osittain resorboituva ommellanka on päällystetty kopolymeerillä, joka sisältää 90 % kaprolaktonia ja 10 % glykolidia. PDS­kopolymeerin on osoitettu olevan antigeeniton ja pyrogeeniton ja sen on todettu aiheuttavan imeytymisen aikana vain lieviä kudosreaktioita.

INDIKAATIOTTransTend­ankkuria käytetään pehmytkudoksen kiinnittämiseen luuhun yhdessä post­operatiivisen immobilisaationyhteydessäseuraavasti:

Indikaatio BR PEEK Titaani

Olkapää

Kiertäjäkalvosimen repeämä

X X X

Kiertäjäkalvosimen osittainen repeämä

X X X

Hauislihaksen tenodeesi X X

Olkalisäkkeen irtoaminen solisluusta

X X

Hartialihaksen korjaustoimenpide

X X

Jalka- terä/Nilkka

Lateraalinen levytys X X

Mediaalinen levytys X X

Jalan keskiosan rekonstruktio

X X

Vaivaisenluun korjaustoimenpide

X X

Jalkapöydännivelsiteiden/jänteiden korjaustoimenpiteet

X X

Polvi

Sisäsivusiteen korjaustoimenpide

X X

Ulkosivusiteen korjaustoimenpide

X X

Posteriorisen vinon polvitaivesiteen korjaustoimenpide

X X

”Juoksijan polvi"­syndroomaan liittyvä tenodeesi

X X

Kyynär- pää

Tenniskyynärpään korjaustoimenpide

X X

RanneVeneluun ja puolikuuluun välisen nivelsiteen rekonstruktio

X X

Lonkka

Kapselin korjaustoimenpide

X X

Lonkkamaljan reunuksen korjaustoimenpide

X X

49

KONTRAINDIKAATIOT1. Muut kuin INDIKAATIOT­kohdassa luetellut

kirurgiset toimenpiteet.

2. Luun patologiset tilat, kuten kystiset muutokset tai vaikea osteopenia, jotka voivat vaikeuttaa ankkurin kiinnitystä.

3. Luuhun kiinnitettävien pehmytkudosten patologiset muutokset, jotka voivat estää pehmytkudosten kiinnittämisen ankkurilla.

4. Luunpinnan pirstaleisuus, joka voi vaikeuttaa ankkurin kiinnitystä.

5. Fyysiset tilat, jotka vaarantavat tai jotka voivat vaarantaa siirteen tuen tai pidentävät paranemisaikaa, mm. huono verenkierto, aiemmat tulehdukset jne.

6. Olosuhteet, jotka voivat rajoittaa potilaan toimintakykyä tai kykyä noudattaa paranemisaikana annettuja ohjeita.

7. Ankkuria ei ole tarkoitettu käytettäväksi, eikä sitä tulisi koskaan käyttää keinotekoisten nivelsiteiden kiinnittämiseen.

VAROTOIMET1. Ankkuri toimitetaan STERIILINÄ ja se on tarkoitettu

vainyhtäkäyttökertaavarten.Sitäeisaasteriloidauudelleen. Ankkuria ei saa käyttää, jos steriili pakkaus näyttää vahingoittuneelta. Tätä tuotetta ei ole suunniteltu uudelleen käytettäväksi/uudelleen steriloitavaksi. Tuotteen uudelleen käsittely voi muuttaa sen materiaaliominaisuuksia ja aiheuttaa mm. materiaalin vääntymistä ja heikentymistä, mikä voi vaikuttaa laitteen kestävyyteen ja vaarantaa sensuorituskyvyn.Kertakäyttöisteninstrumenttienuudelleenkäsittelyvoimyösaiheuttaaristikontaminaation ja potilasinfektion. Nämä riskit voivat vaarantaa potilasturvallisuuden.

2. Tuote on säilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa.

3. Kaikki instrumentit on tarkastettava huolellisesti ennenkäyttöä.Niitäeisaayrittääkorjata.

4.Käyttämätöntuote,jonkapakkausonavattu,onhävitettävä.Eisaakäyttääviimeisenkäyttöpäivänjälkeen.

5.Kirurginonperehdyttäväkäyttöohjeisiinjaharjoiteltava toimenpidettä laboratorio­olosuhteissa ennenankkurinkliinistäkäyttöä.

6. Jos pistoinstrumenttia/täppäintä tai poranterää ei aseteta määritettyyn syvyyteen asti, väärä aksiaalinen kohdistus tai nosto ankkurin kanssa sisäänviennin aikana voi aiheuttaa ankkurin murtumisen.

7. Sisäänvientilaitetta ei saa taivuttaa, sillä se voi vahingoittaa ankkuria tai sisäänvientilaitteen kärkeä.

50

VAROITUKSET1. DePuy Mitek­ankkurit lukittuvat kuori­ tai

hohkaluuhun. Luuainesta on oltava riittävästi kiinnittymisen varmistamiseksi. Virheellinen asetus tai huono luun laatu voi johtaa ankkurin irtoamiseen.

2.Kokoliikeradankäyttöäonvältettävä,kunnesluujapehmytkudos ovat ehtineet parantua.

3. Tätä laitetta ei ole hyväksytty ruuveilla kiinnitettäväksi tai fiksoitavaksi rinta­ tai lannerangan nikamien takaosiin (pedikkeleihin).

4. ORTHOCORD­ommellankaa haavan sulkemiseen käyttävän on tunnettava leikkaustoimenpiteet ja ­tekniikat, joissa käytetään resorboituvia ja resorboitumattomia ommelaineita, koska haavan avautumisriski voi vaihdella paikan ja käytetyn ommelaineen mukaan.

HAITTAVAIKUTUKSETResorboituvien implantoitujen laitteiden haittavaikutuksia ovat mm. lievät tulehdus­ ja vierasainereaktiot.

MAGNEETTIKUVAUSTA KOSKEVA LAUSUNTO• PEEK-ja BR-ankkuri:

PEEK­ ja BR­ankkureiden turvallisuutta ja yhteensopivuuttamagneettikuvausympäristössäei ole tutkittu. Niiden lämpenemistä tai liikettä magneettikuvausympäristössäeioletestattu.

• Titaaniankkuri:

•Ei-kliinisettestitovatosoittaneetettätitaanistavalmistetut DePuy Mitek­ommelankkurit kestävät magneettikuvauksen. Potilas, jolla on titaanista valmistettu DePuy Mitek­ommelankkuri voidaan kuvata turvallisesti staattisessa 1,5 tai 3,0 Tesla­magneettikentässä.

• Tietoaartefakteista:Magneettikuvanlaatusaattaa heikentyä, jos kohdealue on täsmälleen samalla alueella tai suhteellisen lähellä titaanista valmistettua DePuy Mitek­ommelankkuria. Siksi magneettikuvausparametrien optimointi tämän laitteen läsnäolon kompensoimiseksi voi olla tarpeen.

KÄYTTÖOHJEETPEEK- ja BR-ankkurit:

1. Aseta asianmukainen pistoinstrumentti/täppäin valmistellulle luun pinnalle. Määritä oikea aksiaalinen kohdistus.

51

2.Lyöpistoinstrumenttia/täppäintävasarallakunnespienemmät distaalipään pienemmät kierteet ovat luun sisällä ja ensimmäinen pidempi kierre on luun pinnan tasalla. Käännä pistoinstrumenttia/täppäintä myötäpäivään,kunnesdistaalinenlaserviivaonluunpinnan tasalla. Poista /pistoinstrumentti täppäin kääntämällä sitä vastapäivään.

3. Aseta PEEK­ tai BR­ankkuri pistoinstrumentilla/täppäimellä luuhun tehtyyn reikään pitäen yllä samaa aksiaalista kohdistusta.

4. Kierrä ankkurin sisäänvientilaitteen kahvaa myötäpäiväänkunnesankkurinsisäänvientilaitteenvarressa oleva oleva distaalinen laserviiva on luun pinnan tasalla

5. Avaa sisäänvientilaitteen kahvan suojus ja poista ommellankapatruuna.

6. Poista sisäänvientilaite ankkurista vetämällä kahvasta suoraan taaksepäin.

7. Paina ommellankasäikeitä nimellisesti. LIIALLINEN JÄNNITE VOI YLIKUORMITTAA ANKKURIA TAI OMMELLANKAA.

8. Käytä pehmytkudoksen fiksaatioon toimitettuja ommellankoja.

Titaaniankkuri:

1. Aseta titaaniankkuri valmistellulle luun pinnalle. Määritä oikea aksiaalinen kohdistus.

2. Ankkuria asetettaessa on ankkuria painettava kevyesti alaspäin samalla, kun ankkurin kahvaa kierretäänmyötäpäiväänjapidetäänylläsamaaaksiaalista kohdistusta, kunnes sisäänvientilaitteen varren distaalinen laserviiva on luunpinnan tasalla

3. Kovaan luuhun on porattava ensin reikä. Poraa 2,2mm:nporanterälläreikäluuhunkunnesporanterän distaalinen pää on luunpinnan tasalla. Poista poranterä ja laita se syrjään.

a. Vie titaaniankkuri poranterällä luuhun tehtyyn reikään pitäen koko ajan yllä samaa aksiaalista kohdistusta.

b. Käännä ankkurin sisäänvientilaitteen kahvaamyötäpäivään,kunnesankkurinsisäänvientilaitteen varressa oleva distaalinen laserviiva on luunpinnan tasalla.

4. Avaa sisäänvientilaitteen kahvan suojus ja poista ommellankapatruuna.

5. Poista sisäänvientilaite ankkurista vetämällä kahvasta suoraan taaksepäin.

6. Paina ommellankasäikeitä kevyesti. LIIALLINEN JÄNNITE VOI YLIKUORMITTAA ANKKURIA TAI OMMELLANKAA.

7. Käytä pehmytkudoksen fiksaatioon toimitettuja ommellankoja.

52

SÄILYTYSSäilytettäväalle25°C:n(77°F)lämpötilassa.Eisaakäyttääviimeisenkäyttöpäivänjälkeen.

STERILOINTITuote toimitetaan steriilinä. Ei saa steriloida uudelleen. DePuy Mitek ANKKURIA EI SAA KOSKAAN KÄYTTÄÄ UUDELLEEN.

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Άγκυρα HEALIX TRANSTEND™

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΔείτε την ετικέτα της συσκευασίας για πληροφορίες σχετικά με το υλικό της άγκυρας.

1. ΤΙΤΑΝΙΟ (Ti). Πρόκειται για μία άγκυρα ραμμάτων από τιτάνιο με σπείρωμα, η οποία είναι προτοποθετημένη σε έναν εισαγωγέα μιας χρήσης και προορίζεται για την καθήλωση ενός νήματος ράμματος #2 σε οστό. Το εμφύτευμα παρέχεται αποστειρωμένο και έτοιμο για χρήση.

Ή

2. PEEK (πολυαιθερική αιθεροκετόνη). Πρόκειται για μία άγκυρα ραμμάτων από πολυαιθερική αιθεροκετόνη (PEEK) με σπείρωμα, η οποία είναι προτοποθετημένη σε έναν εισαγωγέα μιας χρήσης και προορίζεται για την καθήλωση ενός νήματος ράμματος #2 σε οστό. Το εμφύτευμα παρέχεται αποστειρωμένο και έτοιμο για χρήση.

Ή

3. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Πρόκειται για μία σύνθετη (PLGA/TCP), απορροφήσιμη άγκυρα ραμμάτων με σπείρωμα, προτοποθετημένη σε έναν εισαγωγέα μιας χρήσης που προορίζεται για την καθήλωση ενός νήματος ράμματος #2 σε οστό. Το εμφύτευμα παρέχεται αποστειρωμένο και έτοιμο για χρήση.

ΥΛΙΚΑ• Λαβή: ABS

• Άγκυρα: • Τιτάνιο (Ti) ή• PEEK (πολυαιθερική αιθεροκετόνη) ή

53

• BIOCRYL RAPIDE (BR) που είναι ένα σύνθετο υλικό που αποτελείται από απορροφήσιμο πολυμερές πολυγαλακτικού οξέος και φωσφορικού ασβεστίου (TCP).

• Άξονας: ανοξείδωτος χάλυβας

• Ράμμα: Το ράμμα ORTHOCORD® είναι ένα συνθετικό αποστειρωμένο πλεκτό σύνθετο ράμμα από απορροφήσιμη πολυδιοξανόνη (PDS®), βαμμένη με ιώδη χρωστική D&C #2 και από άβαφο μη απορροφήσιμο πολυαιθυλένιο. Το μερικώς απορροφήσιμο ράμμα είναι επικαλυμμένο με συμπολυμερές που αποτελείται κατά 90% από καπρολακτόνη και κατά 10% από γλυκολίδιο. Το συμπολυμερές PDS έχει αποδειχθεί ότι είναι μη αντιγονικό και μη πυρετογόνο και ότι προκαλεί μόνον ελαφρά ιστική αντίδραση κατά τη διάρκεια της απορρόφησης.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΗ άγκυρα TransTend ενδείκνυται για χρήση σε εφαρμογές καθήλωσης μαλακών μορίων σε οστό, σε συνδυασμό με επαρκή μετεγχειρητική ακινητοποίηση, ως εξής:

Ένδειξη BR PEEK Τιτάνιο

Ώμος

Στροφικό πέταλο X X XΜερική ρήξη στροφικού πετάλου

X X X

Τενοντοδεσία δικεφάλου X XΑκρωμιοκλειδική ρήξη X XΑποκατάσταση δελτοειδούς

X X

Άκρο ποδός/ αστρά- γαλος

Έξω σταθεροποίηση X XΈσω σταθεροποίηση X XΑνακατασκευή μέσου ποδός

X X

Αποκατάσταση βλαισού μεγάλου δακτύλου

X X

Αποκαταστάσεις μεταταρσίου συνδέσμου/ τένοντα

X X

Γόνατο

Αποκατάσταση του έσω παράπλευρου συνδέσμου

X X

Αποκατάσταση του έξω παράπλευρου συνδέσμου

X X

Αποκατάσταση του οπίσθιου λοξού συνδέσμου

X X

Τενοντοδεσία λαγονοκνημιαίας ταινίας

X X

ΑγκώναςΑποκατάσταση πλευρικής επικονδυλίτιδας

X X

54

Ένδειξη BR PEEK Τιτάνιο

ΚαρπόςΑνακατασκευή σκαφομηνοειδούς συνδέσμου

X X

ΙσχίοΑποκατάσταση θύλακος X XΑποκατάσταση κοτυλιαίου δακτυλίου

X X

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ1. Άλλες επεμβάσεις εκτός από εκείνες που

αναφέρονται στην ενότητα ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ.

2. Παθολογικές καταστάσεις των οστών, όπως κυστικές αλλοιώσεις ή σοβαρή οστεοπενία, οι οποίες θα μείωναν την ικανότητα της ασφαλούς καθήλωσης της άγκυρας.

3. Παθολογικές αλλοιώσεις των μαλακών μορίων που καθηλώνονται στο οστό, οι οποίες θα παρεμπόδιζαν την ασφαλή καθήλωσή τους με την άγκυρα.

4. Θρυμματισμένη οστική επιφάνεια, η οποία θα μπορούσε να παρακωλύσει την ασφαλή καθήλωση της άγκυρας.

5. Σωματικές καταστάσεις που θα εξουδετέρωναν ή θα έτειναν να εξουδετερώσουν την επαρκή στήριξη του εμφυτεύματος ή θα επιβράδυναν την επούλωση, όπως περιορισμένη αιμάτωση, προηγούμενες λοιμώξεις, κλπ.

6. Συνθήκες, οι οποίες τείνουν να μειώνουν την ικανότητα του ασθενούς να περιορίσει τις δραστηριότητές του ή να ακολουθήσει τις οδηγίες κατά τη διάρκεια της περιόδου επούλωσης.

7. Αυτή η άγκυρα δεν έχει σχεδιαστεί και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ποτέ για την καθήλωση τεχνητών συνδέσμων.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ1. Αυτή η άγκυρα παρέχεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ

και προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην επαναποστειρώνετε. Το προϊόν αυτό δεν έχει σχεδιαστεί για επαναχρησιμοποίηση/ επαναποστείρωση. Η επανεπεξεργασία μπορεί να οδηγήσει σε αλλαγές στα χαρακτηριστικά των υλικών, όπως παραμόρφωση και φθορά των υλικών που μπορούν να επηρεάσουν την αντοχή του προϊόντος και να θέσουν σε κίνδυνο την απόδοσή του. Η επανεπεξεργασία συσκευών μίας χρήσης μπορεί επίσης να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση που θα οδηγήσει σε λοίμωξη του ασθενούς. Αυτοί οι κίνδυνοι μπορούν δυνητικά να επηρεάσουν την ασφάλεια του ασθενούς.

2. Το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται υπό δροσερές, ξηρές συνθήκες.

55

3. Επιθεωρήστε όλα τα εργαλεία για τυχόν ζημιές πριν από τη χρήση. Μην επιχειρήσετε να τα επιδιορθώσετε.

4. Απορρίψτε το προϊόν εάν έχει ανοιχθεί και δεν χρησιμοποιήθηκε. Μη χρησιμοποιείτε εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.

5. Ο χειρουργός δεν θα πρέπει να αρχίσει την κλινική χρήση αυτής της άγκυρας προτού μελετήσει τις οδηγίες χρήσης και προτού εξασκηθεί στη διαδικασία σε ειδικό εργαστήριο δοκιμών.

6. Η εισαγωγή του οβελιδίου/ σπειροτόμου ή της μύτης του τρυπανιού σε βάθος μικρότερο από το καθορισμένο, η λανθασμένη τοποθέτηση ή η χρήση της άγκυρας ως μοχλού μπορεί να προκαλέσει θραύση της άγκυρας.

7. Μην λυγίζετε τον εισαγωγέα. Κάτι τέτοιο μπορεί να βλάψει την άγκυρα ή το άκρο του εισαγωγέα.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ1. Οι άγκυρες της DePuy Mitek έχουν σχεδιαστεί έτσι

ώστε να μπορούν να καθηλώνονται σε φλοιώδες ή σπογγώδες οστό. Το οστικό απόθεμα πρέπει να είναι επαρκές ώστε να επιτρέπει τη σωστή και ασφαλή τοποθέτηση της άγκυρας. Εάν η εισαγωγή δεν είναι πλήρης ή η ποιότητα του οστού είναι κακή, ενδέχεται να προκληθεί αποκόλληση της άγκυρας.

2. Οι απότομες κινήσεις θα πρέπει να αποφεύγονται κατά το άμεσο μετεγχειρητικό διάστημα, έτσι ώστε να επιτραπεί η βιολογική επούλωση του οστού και των μαλακών μορίων.

3. Το προϊόν αυτό δεν έχει εγκριθεί για βιδωτή καθήλωση ή γενικότερα καθήλωση στα οπίσθια τμήματα (σπόνδυλοι του αυχενικού τόξου) της θωρακικής και της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης.

4. Πριν από τη χρήση του ράμματος ORTHOCORD για τη σύγκλειση τραυμάτων, οι χρήστες πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις χειρουργικές διαδικασίες και τις τεχνικές που αφορούν τη χρήση των απορροφήσιμων και των μη απορροφήσιμων ραμμάτων, διότι ο κίνδυνος διάρρηξης του τραύματος ενδέχεται να ποικίλλει, ανάλογα με το σημείο εφαρμογής και το υλικό του ράμματος που χρησιμοποιείται.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣΣτις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες των απορροφήσιμων εμφυτεύσιμων προϊόντων περιλαμβάνονται ήπιες φλεγμονώδεις αντιδράσεις και αντιδράσεις ξένου σώματος.

56

ΔΗΛΩΣΗ MRI (μαγνητική τομογραφία)• Άγκυρες PEEK και BR:

Οι άγκυρες PEEK και BR δεν έχουν αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και τη συμβατότητά τους σε περιβάλλον MR. Δεν έχουν δοκιμαστεί ως προς τη θερμότητα και τη μετατόπιση σε περιβάλλον MR.

• Άγκυρα τιτανίου: • Μη κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι οι άγκυρες

ραμμάτων τιτανίου της DePuy Mitek είναι ανθεκτικές σε MR υπό όρους. Ένας ασθενής με άγκυρα ραμμάτων από τιτάνιο της DePuy Mitek μπορεί να υποβληθεί με ασφάλεια σε στατικό μαγνητικό πεδίο ισχύος 1,5 ή 3,0 Tesla.

• Πληροφορίες σχετικά με τις απεικονίσεις: η ποιότητα της απεικόνισης MR μπορεί να επηρεαστεί αρνητικά εάν η εξεταζόμενη περιοχή βρίσκεται στο ίδιο ακριβώς σημείο ή σχετικά κοντά στη θέση της άγκυρας ραμμάτων τιτανίου της DePuy Mitek. Επομένως, μπορεί να είναι απαραίτητη η βελτιστοποίηση των παραμέτρων της απεικόνισης MR, λόγω της παρουσίας του προϊόντος.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΓια τις άγκυρες PEEK και BR:

1. Τοποθετήστε το κατάλληλο οβελίδιο/ σπειροτόμο στην προετοιμασμένη οστική επιφάνεια. Φροντίστε για τη σωστή αξονική ευθυγράμμιση.

2. Με ένα μικρό σφυρί, κτυπήστε το οβελίδιο/ σπειροτόμο μέσα στο οστό μέχρι τα μικρότερα σπειρώματα που βρίσκονται στο περιφερικό άκρο να έχουν εισέλθει στο οστό και το πρώτο μεγαλύτερο σπείρωμα να βρίσκεται στο ίδιο επίπεδο με το οστό. Περιστρέψτε το οβελίδιο/ σπειροτόμο δεξιόστροφα μέχρις ότου η περιφερική γραμμή λέιζερ να βρεθεί στο ίδιο επίπεδο με το οστό. Περιστρέψτε το οβελίδιο/ σπειροτόμο αριστερόστροφα για να το αφαιρέσετε.

3. Εισάγετε την άγκυρα PEEK ή BR στην οπή που δημιουργήσατε με το οβελίδιο/ σπειροτόμο, διατηρώντας την ίδια αξονική ευθυγράμμιση.

4. Περιστρέψτε τη λαβή του εισαγωγέα της άγκυρας δεξιόστροφα μέχρι η περιφερική γραμμή λέιζερ στον άξονα του εισαγωγέα της άγκυρας να βρίσκεται στο ίδιο επίπεδο με το οστό.

5. Ανοίξτε το ολισθαίνον κάλυμμα στη λαβή του εισαγωγέα και αφαιρέστε την καρτέλα ραμμάτων.

6. Αφαιρέστε τον εισαγωγέα από την άγκυρα τραβώντας τη λαβή κατευθείαν προς τα πίσω.

57

7. Ασκήστε πίεση (κανονική δύναμη) στα άκρα του ράμματος. Η ΑΣΚΗΣΗ ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗΣ ΠΙΕΣΗΣ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΥΠΕΡΦΟΡΤΙΣΕΙ ΤΗΝ ΑΓΚΥΡΑ Ή ΤΟ ΡΑΜΜΑ.

8. Χρησιμοποιήστε το παρεχόμενο ράμμα για την καθήλωση μαλακών μορίων.

Για την άγκυρα τιτανίου:

1. Τοποθετήστε την άγκυρα τιτανίου στην προετοιμασμένη οστική επιφάνεια. Φροντίστε για τη σωστή αξονική ευθυγράμμιση.

2. Για να εισάγετε την άγκυρα, εφαρμόστε ελαφρώς δύναμη προς τα κάτω στην άγκυρα καθώς περιστρέφετε τη λαβή δεξιόστροφα και διατηρώντας την ίδια αξονική ευθυγράμμιση καθ’ όλη τη διάρκεια της εισαγωγής μέχρι η περιφερική γραμμή λέιζερ του άξονα του εισαγωγέα να βρεθεί στο ίδιο επίπεδο με το οστό.

3. Σε σκληρό οστό, αρχικά είναι απαραίτητο να ανοίξετε εκ των προτέρων μία οπή. Με μύτη τρυπανιού 2,2mm, διανοίξτε οπή στο οστό μέχρι ο περιφερικός ώμος της μύτης του τρυπανιού να βρίσκεται στο ίδιο επίπεδο με το οστό. Αφαιρέστε τη μύτη του τρυπανιού και αφήστε στην άκρη. α. Εισαγάγετε την άγκυρα τιτανίου στην οπή που

δημιουργήσατε με το τρυπάνι, διατηρώντας την ίδια αξονική ευθυγράμμιση καθόλη τη διάρκεια της εισαγωγής.

β. Περιστρέψτε τη λαβή του εισαγωγέα της άγκυρας δεξιόστροφα μέχρις ότου η περιφερική γραμμή λέιζερ στον άξονα του εισαγωγέα της άγκυρας να βρεθεί στο ίδιο επίπεδο με το οστό.

4. Ανοίξτε το ολισθαίνον κάλυμμα στη λαβή του εισαγωγέα και αφαιρέστε την καρτέλα ραμμάτων.

5. Αφαιρέστε τον εισαγωγέα από την άγκυρα τραβώντας τη λαβή κατευθείαν προς τα πίσω.

6. Ασκήστε πίεση (κανονική δύναμη) στα άκρα του ράμματος. Η ΑΣΚΗΣΗ ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗΣ ΠΙΕΣΗΣ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΥΠΕΡΦΟΡΤΙΣΕΙ ΤΗΝ ΑΓΚΥΡΑ Ή ΤΟ ΡΑΜΜΑ.

7. Χρησιμοποιήστε το παρεχόμενο ράμμα για την καθήλωση μαλακών μορίων.

ΦΥΛΑΞΗΦυλάσσετε κάτω από τους 25 °C (77 °F). Να μη χρησιμοποιηθεί μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΤο προϊόν αυτό παρέχεται αποστειρωμένο. Μην επαναποστειρώνετε. ΜΙΑ ΑΓΚΥΡΑ ΤΗΣ DePuy Mitek ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΠΟΤΕ ΝΑ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ.

58

SVENSKA

HEALIX TRANSTEND™

Ankare

BESKRIVNINGLäsförpacknningsetikettenomankaretsmaterialinnehåll.

1. TITAN (Ti). Detta är ett titangängat (Ti) suturankare somsitterförladdatpåenengångsinföringsenhetavseddförfixeringaventrådavnr2suturtrådtillben.Implantatetlevererassterilt,klartföranvändning.

ELLER

2. Polyetereterketon (PEEK). Detta är ett gängat suturankare av polyetereterketon (PEEK) som sitter förladdatpåenengångsinföringsenhetavseddförfixering av en tråd av nr. 2 suturtråd till benvävnad. Implantatetlevererassterilt,klartföranvändning.

ELLER

3. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Detta är ett gängat suturankare i resorberbar komposit (PLGA/TCP) somsitterförladdatpåenengångsinföringsenhetavseddförfixeringaventrådavnr2suturtrådtillbenvävnad.Implantatetlevererassterilt,klartföranvändning.

MATERIAL• Handtag: ABS

• Ankare:

• Titan(Ti)eller

• PEEK(Polyetereterketon)eller

• BIOCRYLRAPIDE(BR)somärenkompositgjordav resorberbar polymer (lactidecoglycolide) och trikalciumfosfat (TCP).

• Skaft: Rostfritt stål

• Sutur: ORTHOCORD®­sutur är en syntetisk, steril, flätad kompositsutur bestående av färgad (D&C violett nr 2) resorberbar polydiaxanon (PDS®) och ofärgad icke­resorberbar polyetylen. Den delvis resorberbara suturen är belagd med en sampolymer tillverkad av 90 % kaprolakton och 10 % glykolid. PDS­sampolymeren har visat sig vara icke­antigen, pyrogenfri och orsakar endast en smärre vävnadsreaktion under resorption.

59

INDIKATIONERTransTendAnkareärindiceratförinfästningavmjukdelartillbeniföreningmedadekvatpostoperativimmobiliseringenligtnedan:

Indikation BR PEEK Titan

Axel

Rotatorkuff X X X

Rotatorkuff, partiell tjocklek

X X X

Bicepstenodes X X

Akromio­klavikulär separation

X X

Reparation av deltoideus X X

Fot/fotled

Lateral stabilisering X X

Medial stabilisering X X

Rekonstruktion av mellanfot

X X

Reparation av hallux valgus

X X

Reparation av metatarsalt ligament/sena

X X

Knä

Reparation av medialt kollateralligament

X X

Reparation av lateralt kollateralligament

X X

Reparation av bakre sneda ligament

X X

Iliotibial bandstenodes X X

Armbåge Reparation av lateral epikondylit

X X

Handled

Rekonstruktion av ligament mellan scaphoideum och lunatum

X X

HöftReparation av kapsel X X

Reparation av ledkapsel och acetabular­labrum

X X

KONTRAINDIKATIONER1. Andra kirurgiska procedurer än de som listas i

avsnittet INDIKATIONER.

2. Patologiska tillstånd i benvävnad, t.ex. cystiska förändringarellersvårosteopenisomskullekunnaäventyra säker fixering av ankaret.

3.Patologiskaförändringaridemjukavävnadernasomsuturerastillbenvävnad,vilketförhindrarsäkerfixering av ankaret.

4. Fragmenterad benyta, vilket talar mot säker fixering av ankaret.

60

5.Fysiskaförhållandensomskullekunnaelimineraellerriskeraattelimineratillräckligtstödförimplantat eller hämma läkning, dvs. begränsad blodtillförsel,tidigareinfektionosv.

6.Förhållandensomtenderarattbegränsapatientensförmågaattreduceraaktiviteterellerföljainstruktioner under läkningsperioden.

7.Dettaankareärinteavsettförochskaaldriganvändasförfästaartificiellaligament.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER1.AnkaretlevererasSTERILTochärenbartavsettför

engångsanvändning. Återsterilisera inte. Använd inteomdensterilaförpackningenverkarvaraskadad.Detärinteutformatförattåteranvändaselleråtersteriliseras.Försöktillåteranvändningkanledatillförändringaravmaterialegenskapersomexempelvis deformering och materialnedbrytning, vilket kan påverka enhetens styrka och äventyra prestanda.Återanvändningavenheterförengångsbruk kan även orsaka korskontaminering resulterande i patientinfektion. Dessa risker kan påverka patientsäkerheten.

2.Produktenskallförvarassvaltochtorrt.

3.Kontrolleraeventuellaskadorpåinstrumentenföreanvändning.Försökinteattrepareradem.

4.Kastaöppnadförpackningävenomdeninteäranvänd. Använd den inte efter utgångsdatumet.

5.Enkirurgbörinteanvändaankaretklinisktutanattförstläsaigenombruksanvisningenochtränapåingreppet i laboratorium.

6. Insättning av sylen/tappen eller borrstycket mindre än till specificerat djup, fel axiell riktning eller bändning med ankaret efter insättning kan resultera iattankaretbrytssönder.

7.Applicerainteböjandekraftpåinföraren.Detkanskadaankaret,suturenellerinförarensspets.

VARNINGAR1. DePuy Mitek­ankare är avsedda att låsas fast

vidkortikalellerporösbenvävnad.Benmassanmåstevaralämpligförkorrektochsäkerankarplacering.Ofullständigtinförandeellerdåligbenvävnadskvalitet kan leda till att ankaret skjuts ut.

2.Manbörundvikaomedelbararörelserföratttillåtabiologisk benvävnad/mjukvävnad att läka.

3.Enhetenharintegodkäntsförfastsättningellerfixering av skruven på bakre utskotten (pediklarna) i torakal­ eller lumbarryggen.

61

4.Användareskavaravälförtrognamedkirurgiska ingrepp och tekniker som innefattar resorberbara och icke­resorberbara suturer innan ORTHOCORD-suturanvändsförsårförslutningeftersomriskenförsåröppningkanvarieraberoende på tillämpningsställe och suturmaterial.

BIVERKNINGARBiverkningar av resorberbara implantat omfattar lättare inflammatoriska reaktioner och reaktioner mot främmande material.

OM MAGNETRÖNTGEN (MRI)• PEEK och BR Ankare:

PEEK och BR­ankare har inte utvärderats avseende säkerhetochkompatibilitetiMR-miljön.DeharintetestatsavseendevärmeochmigrationiMR-miljön.

• Titan-ankare:

•Icke-kliniksatesterharvisatattDePuyMitektitansuturankare är MR­säkra under angivna villkor. En patient med ett DePuy Mitek titansuturankare kan skannas säkert under ett statiskt magnetfält på 1,5 eller 3,0 Tesla.

• Artefaktinformation:BildkvaliteteniMRkanförsämrasomområdetsomundersöksfinnsiexakt samma område eller relativt nära DePuy Mitektitansuturankaret.DärförkanoptimeringavMR-parameternaföravbildningbehövaanpassastill närvaron av denna enhet.

BRUKSANVISNINGFör PEEK- och BR-ankare:

1. Placera lämplig syl/tap på den preparerade benytan. Ställ in rätt axiell justering.

2. Slå med en träklubba in sylen/tappen i benet tills de mindre trådarna som placerade på den distala spetsenharförtsinibenetochdenförstastörretrådarna i nivå med benet. Vrid sylen/tappen medurs tills den distala laserlinjen befinner sig i nivå med benet. Avlägsna sylen/tappen genom att vrida den moturs.

3.FörinPEEK-ellerBR-ankaretihåletsomgjortsmed hjälp av sylen samtidigt som axiell placering upprätthålls.

4. Vridankaretsinförarhandtagmedurstillsdendistalalaserlinjenpåinförarskaftetärinivåmedbenet.

5.Öppnaglidskyddetpåinförarhandtagetochtabortsuturkortet.

6.Tabortinförarenfrånankaretgenomattdrarakthandtaget bakåt.

7. Belasta suturlängderna (normal belastning). FÖR STOR KRAFT KAN LEDA TILL ATT ANKARET OCH SUTURTRÅDEN ÖVERBELASTAS.

62

8.Användsuturtrådensommedföljerförfixeringimjukvävnad.

För titan-ankare:

1. Placera Ti­ankaret på den preparerade benytan. Ställ in rätt axiell justering.

2. Ankaret sätts in med en lätt nedåtriktad kraft på ankaret medan handtaget vrids medurs med upprätthållande av samma axiella inriktning under hela insättningen tills den distala laserlinjen på handtagets skaft är i nivå med benet.

3. Ihårtbenärdetnödvändigtattförstborraetthål.Använd en 2,2 mm borr och borra tills den distala axeln på borren är i nivå med benet. Avlägsna borren och lägg den åt sidan.

a.FörinTi-ankaretihåletsomgjortsmedhjälpavborren samtidigt som axiell inriktning upprätthålls under insättningen.

b. Vridinförarhandtagetmedurstillsdendistalalaserlinjen på skaftet befinner sig i nivå med benet.

4.Öppnaglidskyddetpåinförarhandtagetochtabortsuturkortet.

5.Tabortinförarenfrånankaretgenomattdrarakthandtaget bakåt.

6. Belasta suturlängderna (normal belastning). FÖR STOR KRAFT KAN LEDA TILL ATT ANKARET OCH SUTURTRÅDEN ÖVERBELASTAS.

7.Användsuturtrådensommedföljerförfixeringimjukvävnad.

FÖRVARINGFörvarasimax25°C(77°F).Användinteefterutgångsdatumet.

STERILISERINGProdukten leveras steril. Återsterilisera inte. ETT DePuy Mitek-ANKARE FÅR ALDRIG ÅTERANVÄNDAS.

ČESKY

Kotvička HEALIX TRANSTEND™

POPISViz příbalový leták s údaji o materiálu kotvičky.

63

1. TITAN (Ti). Je to titanová kotvička se závitem pro šicí materiál, připravená v aplikátoru na jedno použití, který je určen k fixaci jednoho vlákna šicího materiálu velikosti 2 ke kosti. Implantát je dodáván sterilní a připravený k použití.

NEBO

2. Polyetheretherketon (PEEK). Je to polyetheretherketonová (PEEK) kotvička se závitem připravená v aplikátoru na jedno použití a navržená k fixaci jednoho vlákna šicího materiálu velikosti 2 ke kosti. Implantát je dodáván sterilní a připravený k použití.

NEBO

3. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Je to kompozitní (PLGA/TCP) absorbovatelná kotvička se závitem připravená v aplikátoru na jedno použití a navržená k fixaci jednoho vlákna šicího materiálu velikosti 2 ke kosti. Implantát je dodáván sterilní a připravený k použití.

MATERIÁLY• Držadlo: ABS

• Kotvička:

• Titan(Ti)nebo

• PEEK(polyetheretherketon)nebo

• BIOCRYLRAPIDE(BR),cožjekompozitvyrobený s absorbovatelného poly (laktid-ko-glykolid) polymeru a trikalciumfosfátu (TCP).

• Tubus: Nerezavějící ocel

• Šicí vlákno: Šicí vlákno ORTHOCORD® je syntetický, sterilní, opletený, kompozitní šicí materiál z obarveného (D&C fialová číslo 2) absorbovatelného polydiaxanonu (PDS®) a neobarveného neabsorbovatelného polyetylénu. Částečně vstřebatelné vlákno je pokryto kopolymerem obsahujícím z 90 % kaprolaktonu a 10 % glykolidu. O kopolymeru PDS bylo dokázáno, že je neantigenní, nepyrogenní a při vstřebávaní vyvolává jen nepatrnou reakci tkáně.

INDIKACEKotvička TransTend je indikována k použití při fixace měkké tkáně ke kosti v souvislosti s pooperační imobilizací v následujících případech:

Indikace BR PEEK Titan

Rameno

rotátorová manžeta X X X

Částečná tloušťka rotátorové manžety

X X X

Tenodezie bicepsu X X

Akromioklavikulární dislokace

X X

Sutura deltoidu X X

64

Indikace BR PEEK Titan

Chodi- dlo/kotník

Laterální stabilizace X X

Mediální stabilizace X X

Rekonstrukce v oblasti střední nohy

X X

Sutura hallux valgus X X

Sutura metatarzálního vazu/šlachy

X X

Koleno

Sutura mediálního postranního vazu

X X

Sutura laterálního postranního vazu

X X

Sutura posteriorního šikmého ligamenta,

X X

Tenodezie liotibiálního pásu

X X

Loket Sutura laterální epikondylitidy

X X

Zápěstí Rekonstrukce skafolunátních vazů

X X

KyčelSutura pouzdra X X

Sutura acetabulárního labra

X X

KONTRAINDIKACE1. Jiné chirurgické postupy než postupy uvedené v

části INDIKACE.

2. Patologický stav kosti, jako jsou cystické změny nebo závažné snížení hustoty kostní hmoty (osteopenie), které by mohly ohrozit bezpečnou fixaci kotvičky.

3. Patologické stavy spojovaného štěpu měkké tkáně, které by mohly ovlivnit bezpečnou fixaci pomocí kotvičky.

4. Rozdrcený povrch kosti, který by mohl bránit bezpečné fixaci kotvičky.

5. Zdravotní stav, který by odstranil nebo by měl tendenci odstranit odpovídající podporu implantátu, případně by zpomaloval uzdravení, tj. omezení přívodu krve, dřívější infekce atd.

6. Stavy, které by v období hojení omezovaly schopnost pacienta omezit aktivity či dodržovat pokyny.

7. Tato kotvička není určena k připevnění umělých vazů či jiných implantátů a nikdy by neměla být za tímto účelem použita.

65

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ1. Tato kotvička je dodávána sterilní a je určena

na jediné použití. Opakovaně nesterilizujte. Nepoužívejte, jestliže se zdá, že byl poškozen sterilní obal. Tento výrobek nebyl konstruován pro opakované použití/opakovanou sterilizaci. Přepracování může vést ke změnám ve vlastnostech materiálu, jako jsou deformace a degradace materiálu, které mohou mít vliv na pevnost zařízení a mohou narušit jeho chování. Přepracování zařízení k jednorázovému použití může rovněž způsobit křížovou kontaminaci s následnou infekcí pacienta. Tato rizika mohou potenciálně nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta.

2. Výrobek skladujte v chladném a suchém prostředí.

3. Před použitím prohlédněte všechny nástroje, zda nejsou poškozeny. Nepokoušejte se o opravu.

4. Pokud bylo balení otevřeno, je třeba nástroj vyřadit k likvidaci. Nepoužívejte po datu exspirace.

5. Operatér by neměl tuto kotvičku použít, dokud si neprostuduje návod k použití a nevyzkouší postup instalace ve zkušební laboratoři.

6. Zaveďte bodec/závitník nebo spirálovitý vrták do menší než stanovené hloubky, osové nevyrovnání nebo páčení kotvičkou po zasunutí může způsobit její rozlomení.

7. Při práci aplikátorem nekruťte ani ho neohýbejte. Může dojít k poškození kotvičky nebo hrotu aplikátoru.

VAROVÁNÍ1. Kotvičky DePuy Mitek jsou určeny ke zpevnění

kortikální nebo spongiózní kosti. Řádné a bezpečné umístění kotviček vyžaduje dostatečnou kostní vrstvu. Neúplné vložení nebo nízká kvalita kosti mohou mít za následek vytržení kotvičky.

2. Je nutno zamezit pohybu v bezprostředním rozsahu, aby se umožnilo biologické hojení kostní a měkké tkáně.

3. Přišroubování ani jiné upevnění kotvičky k zadním postranním výběžkům (pediklům) hrudní a bederní páteře není pro kotvičku schváleno.

4. Před použitím vlákna ORTHOCORD na uzavření rány se musí chirurg seznámit s chirurgickými postupy a technikami, které se týkají vstřebatelných a nevstřebatelných stehů, protože riziko rozevření rány závisí na druhu šité tkáně a použitém materiálu vlákna.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYMezi nežádoucí účinky vstřebatelných implantátů patří mírné zánětlivé reakce a reakce na vniknutí cizích předmětů.

66

PROHLÁŠENÍ MRI• Kotvička PEEK a BR:

Kotvičky PEEK a BR nebyly hodnoceny s ohledem na bezpečnost a kompatibilitu v prostředí MR. Nebyly testovány v souvislosti s ohřevem nebo migrací v prostředí MR.

• Titanová kotvička:

•Neklinickétestováníprokázalo,žetitanovéšicíkotvičky DePuy Mitek jsou ovlivněny MR. Pacient s titanovou šicí kotvičkou DePuy Mitek může podstoupit bezpečně skenování ve statickém magnetickém poli 1,5 nebo 3,0 tesla.

• Informaceoartefaktech:KvalitaMRsnímkovánímůže být narušena, pokud se bude zájmová oblast přesně shodovat s oblastí, kde je umístěna titanová šicí kotvička DePuy Mitek, nebo bude v její blízkosti. Proto může být nevyhnutelné provést optimalizaci snímkovacích parametrů MR, aby se přítomnost tohoto zařízení kompenzovala.

NÁVOD K POUŽITÍPro kotvičky PEEK a BR:

1. Umístěte vhodný bodec/závitník na připravený povrch kosti. Zajistěte vhodné osové vyrovnání.

2. Pomocí paličky zarazte bodec/závitník do kosti, dokud menší závity nacházející se na distálním hrotu nebudou zatlačeny do kosti a první větší závit nebude s povrchem kosti v zákrytu. Otáčejte bodcem/závitníkem ve směru hodinových ručiček, až se distální laserová linie dostane na úroveň kosti. Vyjměte bodec/závitník otáčením proti směru hodinových ručiček.

3. Zasuňte kotvičku PEEK nebo BR do otvoru vytvořeného pomocí bodce/závitníku a zároveň udržujte stálý směr kotvičky v kosti.

4. Otáčejte rukojetí aplikátoru kotvičky ve směru chodu hodinových ručiček, dokud distální laserová linie na tubusu aplikátoru kotvičky nebude v zákrytu s povrchem kosti.

5. Otevřete posuvný kryt na rukojeti aplikátoru a vyjměte kartu šicího materiálu.

6. Vyjměte aplikátor z kotvičky přímo jeho vytažením za rukojeť.

7. Zatáhněte za konce šicího materiálu (normální silou). NADMĚRNÉ NAMÁHÁNÍ MŮŽE KOTVIČKU NEBO ŠICÍ MATERIÁL PŘETÍŽIT.

8. Použijte šicí vlákno určené k fixaci měkkých tkání.

Pro titanovou kotvičku:

1. Umístěte titanovou kotvičku na připravený povrch kosti. Zajistěte správné osové vyrovnání.

67

2. Při zasunutí kotvičky tlačte mírnou silou směrem dolů na kotvičku při současném otáčení rukojeti ve směru chodu hodinových ručiček a udržování stejného axiálního vyrovnání během zasouvání, dokud nebude distální laserová linie na tubusu aplikátoru kotvičky v rovině s kostí.

3. V tvrdé kosti je nutno předem vyvrtat otvor. Pomocí 2,2mm spirálového vrtáku vrtejte do kosti, dokud nebude distální rameno spirálového vrtáku v rovině s kostí. Vyjměte spirálový vrták a odložte jej stranou.

a. Zasuňte titanovou kotvičku do otvoru vytvořeného spirálovým vrtákem a zároveň udržujte během zasunování stálý směr kotvičky v kosti.

b. Otáčejte rukojení aplikátoru kotvičky ve směru hodinových ručiček, až se distální laserová linie na tubusu aplikátoru kotvičky dostane do roviny s kostí.

4. Otevřete posuvný kryt na rukojeti aplikátoru a vyjměte kartu šicího materiálu.

5. Vyjměte aplikátor z kotvičky přímo jeho vytažením za rukojeť.

6. Zatáhněte za konce šicího materiálu (normální silou). NADMĚRNÉ NAMÁHÁNÍ MŮŽE KOTVIČKU NEBO ŠICÍ MATERIÁL PŘETÍŽIT.

7. Použijte šicí vlákno určené k fixaci měkkých tkání.

SKLADOVÁNÍUchovávejte při teplotě do 25° C (77 °F). Nepoužívejte po datu exspirace.

STERILIZACETento výrobek je dodáván sterilní. Opakovaně nesterilizujte. KOTVIČKA DePuy Mitek NESMÍ BÝT NIKDY OPAKOVANĚ POUŽITA.

SLOVENSKY

Kotva HEALIX TRANSTEND™

OPISInformácie o materiáli, z ktorého je kotva vyrobená, nájdete na štítku na obale.

68

1. TITÁN (Ti). Stehová kotva so závitom z titánu je upevnená na jednorazovom zavádzači a slúži na upevnenie jedného vlákna stehu č. 2 ku kosti. Implantát sa dodáva sterilný a pripravený na použitie.

ALEBO

2. PEEK (polyéteréterketón). Stehová kotva z polyéteréterketónu (PEEK) s titánovým závitom upevneným na jednorazovom zavádzači, ktorá slúži na upevnenie jedného vlákna č. 2 ku kosti. Implantát sa dodáva sterilný a pripravený na použitie.

ALEBO

3. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Kompozitná (PLGA/TCP) vstrebateľná niťová kotva upevnená na jednorazovom zavádzači, ktorá slúži na upevnenie jedného vlákna č. 2 ku kosti. Implantát sa dodáva sterilný a pripravený na použitie.

MATERIÁLY• Rukoväť: ABS

• Kotva:

• Titán(Ti)alebo

• PEEK(polyéteréterketón)alebo

• BIOCRYLRAPIDE(BR),t.j.kompozitvytvorenýz absorbovateľného poly (laktidekoglykolid) polyméru a fosforečnanu vápenatého (TCP).

• Driek: Nehrdzavejúca oceľ

• Steh: ORTHOCORD® je syntetický sterilný spletaný kompozitný šijací materiál, ktorý sa skladá z farbeného (D&C, fialový č. 2) vstrebateľného polydiaxanónu (PDS®) a nefarbeného nevstrebateľného polyetylénu. Čiastočne absorbovateľný steh je pokrytý kopolymérom 90 % kaprolaktónu a 10 % glykolidu. Kopolymér PDS je neantigénny, nepyrogénny a pri vstrebávaní vyvoláva iba nepatrnú reakciu tkaniva.

INDIKÁCIEKotva TransTend je indikovaná na použitie pri upevňovaní mäkkého tkaniva ku kosti spolu s pooperačným znehybnením podľa nasledujúceho postupu:

Indikácia BR PEEK Titán

Rameno

Rotátorová manžeta X X X

Rotátorová manžeta s čiastočnou hrúbkou

X X X

Upevnenie šľachy bicepsu ku kosti

X X

Akromioklavikulárna separácia

X X

Revízia deltového svalu X X

69

Indikácia BR PEEK Titán

Cho- didlo/členok

Laterálna stabilizácia X X

Mediálna stabilizácia X X

Rekonštrukcia strednej časti nohy

X X

Revízia vbočeného palca X X

Revízia metatarzálneho väziva/šľachy

X X

Koleno

Revízia mediálneho kolaterálneho väziva

X X

Revízia laterálneho kolaterálneho väziva

X X

Revízia zadného šikmého väziva

X X

Tenodéza ilotibiálneho pása

X X

Lakeť Revízia laterálnej epikondylitídy

X X

Zápästie Rekonštrukcia skafolunátneho väziva

X X

BedroRevízia puzdra X X

Acetabulárna labrálna revízia

X X

KONTRAINDIKÁCIE1. Iné postupy než tie, ktoré sú uvedené v časti

INDIKÁCIE.

2. Patologické stavy kosti, ako sú napríklad cystické zmeny alebo vážna osteopénia, ktoré by mohli ovplyvniť schopnosť bezpečnej fixácie (upevnenia) kotvy.

3. Patologické zmeny mäkkého tkaniva určeného na fixáciu ku kosti, ktoré by bránili bezpečnej fixácii kotvy.

4. Rozdrvený povrch kosti, ktorý by mohol znemožniť bezpečnú fixáciu kotvy.

5. Zdravotný stav, ktorý by eliminoval alebo mohol eliminovať dostatočnú podporu pre implantát alebo spomalil hojenie, ako je napríklad obmedzené krvné zásobovanie, predchádzajúca infekcia ap.

6. Stavy, ktoré by mohli obmedziť možnosť znehybnenia pacienta alebo dodržiavanie pokynov počas rekonvalescencie.

7. Táto kotva nie je určená a nesmie sa nikdy používať na pripojenie umelých väzív.

70

PREVENTÍVNE OPATRENIA1. Táto kotva sa dodáva v STERILNOM stave

a je určená iba na jedno použitie. Nesterilizujte opakovanie. Nepoužívajte, ak je sterilné balenie poškodené. Tento produkt nie je určený na opakované používanie ani sterilizáciu. Opakované spracovanie môže viesť k zmenám vlastností materiálu (napríklad k deformácii a degradácii materiálu), ktoré môžu ovplyvňovať pevnosť zariadenia a zhoršovať funkčnosť zariadenia. Opakované spracovanie zariadení na jedno použitie môže spôsobiť krížovú kontamináciu a následnú infekciu pacienta. Tieto riziká môžu ovplyvňovať bezpečnosť pacienta.

2. Výrobok skladujte v chladnom a suchom prostredí.

3. Pred použitím skontrolujte všetky nástroje, či nie sú poškodené. Nepokúšajte sa nástroje opravovať.

4. Produkt v otvorenom balení vyhoďte, aj keď ste ho nepoužili. Produkt nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie.

5. Pred klinickým použitím tejto kotvy je potrebné, aby si chirurg prečítal návod na použitie a nacvičil postup v skúšobnom laboratóriu.

6. Ak šidlo/čap alebo vrták neumiestnite do určenej hĺbky, nesprávne axiálne zarovnanie alebo páčenie pomocou kotvy po zavedení môže viesť k zlomeniu kotvy.

7. Zavádzač neohýbajte. V opačnom prípade hrozí riziko poškodenia kotvy alebo hrotu zavádzača.

VAROVANIA1. Kotvy DePuy Mitek sú určené na pripevnenie

na kortikálnu alebo hubovitú časť kosti. Kostný blok musí byť vhodný na správne a bezpečné umiestnenie kotvy. Neúplné zavedenie alebo nízka kvalita kosti môžu spôsobiť vytrhnutie kotvy.

2. Je nevyhnutné zabrániť bezprostrednému pohybu, aby sa umožnilo biologické hojenie kostného alebo mäkkého tkaniva.

3. Toto zariadenie nie je schválené na priskrutkovanie ani fixáciu k zadným výbežkom (pedikulom) hrudnej alebo driekovej chrbtice.

4. Pred použitím nití ORTHOCORD na uzavretie rany sa používatelia musia oboznámiť s chirurgickými postupmi a technikami týkajúcimi sa vstrebateľných a nevstrebateľných nití, pretože riziko roztvorenia rany závisí od miesta aplikácie a materiálu použitej nite.

NEŽIADUCE ÚČINKYMedzi nežiaduce účinky vstrebateľných implantovaných zariadení patria mierne zápalové reakcie a reakcie na cudzie teleso.

71

VYHLÁSENIE V SÚVISLOSTI S MRI• KotvazmateriáluPEEK a BR:

Kotvy z materiálu PEEK a BR neboli hodnotené z hľadiska bezpečnosti a kompatibility v prostredí MR. Tieto kotvy neboli testované z hľadiska zahrievania ani migrácie v prostredí MR.

• Titánová kotva:

•NeklinickétestovanietitánovýchšijacíchkotievDePuy Mitek dokázalo, že použitie týchto kotiev v prostredí MR je podmienene bezpečné. Pacienta s titánovou šijacou kotvou DePuy Mitek je potrebné skenovať pri zachovaní statického magnetického poľa s hodnotou 1,5 alebo 3,0 T.

• Informácieoartefaktoch:KvalitaobrazuMRsamôže zhoršiť v prípade, ak sa oblasť záujmu nachádza v tej istej oblasti alebo v oblasti, ktorá sa nachádza blízko k miestu implantácie titánovej šijacej kotvy DePuy Mitek. Z tohto hľadiska bude pravdepodobne potrebné optimalizovať parametre zobrazovania MR tak, aby sa na zreteľ bralo toto implantované zariadenie.

NÁVOD NA POUŽITIEKotvy z materiálu PEEK a BR:

1. Umiestnite vhodné šidlo/čap na pripravený povrch kosti. Vytvorte správne axiálne zarovnanie.

2. Pomocou kladivka zatĺkajte šidlo/čap do kosti dovtedy, kým sa menšie závity na distálnom hrote nezasunú do kosti a kým nebude prvý väčší závit zarovnaný s povrchom kosti. Otáčajte šidlo/čap v smere pohybu hodinových ručičiek dovtedy, kým distálna laserová čiara nebude zarovnaná s povrchom kosti. Otáčaním šidla/čapu proti smeru pohybu hodinových ručičiek vytiahnite šidlo/čap.

3. Zasúvajte kotvu z materiálu PEEK alebo BR do otvoru vytvoreného pomocou šidla/čapu a zachovávajte axiálne zarovnanie.

4. Otáčajte rukoväťou zavádzača v smere pohybu hodinových ručičiek dovtedy, kým distálna laserová čiara na drieku zavádzača kotvy nebude zarovnaná s povrchom kosti.

5. Otvorte posuvný kryt na rukoväti zavádzača a vytiahnite puzdro s niťou.

6. Odpojte zavádzač od kotvy priamym ťahom za rukoväť.

7. Zatiahnite za konce nite (normálnou silou). NADMERNÁ SILA MÔŽE PREŤAŽIŤ KOTVU ALEBO NIŤ.

8. Na upevnenie mäkkých tkanív použite dodávanú niť.

Kotva z titánu:

1. Umiestnite Ti kotvu na pripravený povrch kosti. Vytvorte správne axiálne zarovnanie.

72

2. Ak chcete zaviesť kotvu, vyviňte na kotvu miernu silu smerom nadol, otáčajte rukoväť v smere pohybu hodinových ručičiek a zachovávajte rovnaké axiálne zarovnanie až dovtedy, kým distálna laserová čiara na drieku zavádzača kotvy nebude zarovnaná s povrchom kosti.

3. V prípade tvrdej kosti je potrebné najskôr vyvŕtať otvor. Pomocou vrtáka rozmeru 2,2 mm vŕtajte otvor do kosti dovtedy, kým distálne rameno vrtáka nebude zarovnané s povrchom kosti. Vytiahnite vrták a odložte ho nabok.

a. Zasuňte Ti kotvu do otvoru vytvoreného pomocou vrtáka a počas zavádzania zachovávajte rovnaké axiálne zarovnanie.

b. Otáčajte rukoväť zavádzača kotvy v smere pohybu hodinových ručičiek dovtedy, kým distálna laserová čiara na drieku zavádzača kotvy nebude zarovnaná s povrchom kosti.

4. Otvorte posuvný kryt na rukoväti zavádzača a vytiahnite puzdro s niťou.

5. Odpojte zavádzač od kotvy priamym ťahom za rukoväť.

6. Zatiahnite za konce nite (normálnou silou). NADMERNÁ SILA MÔŽE PREŤAŽIŤ KOTVU ALEBO NIŤ.

7. Použite dodávanú niť na upevnenie (fixáciu) mäkkého tkaniva.

SKLADOVANIESkladujte pri teplote pod 25 °C (77 °F). Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie.

STERILIZÁCIATento produkt sa dodáva v sterilnom stave. Opakovane ho nesterilizujte. KOTVA DePuy Mitek SA NIKDY NESMIE POUŽÍVAŤ OPAKOVANE.

POLSKI

Kotwica HEALIX TRANSTEND™

OPISPatrz etykieta opakowania pod kątem materiałów, z których wykonana jest kotwica.

73

1. TYTAN (Ti). Jest to tytanowa, kotwica szwu z nicią, fabrycznie załadowana w jednorazowy zespół insertera, w celu zamocowania jednej nici szwu nr 2 do kości. Implant jest dostarczany w stanie jałowym i jest gotowy do użytku.

LUB

2. PEEK (polietereterketon). Jest to polietereterketonowa (PEEK) kotwica szwu z nicią, fabrycznie załadowana w jednorazowy zespół insertera, w celu zamocowania jednej nici szwu nr 2 do kości. Implant jest dostarczany w stanie jałowym i jest gotowy do użytku.

LUB

3. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Jest to kompozytowa (PLGA/TCP), wchłanialna kotwica szwu z nicią, fabrycznie załadowana w jednorazowy zespół insertera, w celu zamocowania jednej nici szwu nr 2 do kości. Implant jest dostarczany w stanie jałowym i jest gotowy do użytku.

MATERIAŁY• Uchwyt: ABS

• Kotwica:

• Tytan(Ti)lub

• PEEK(polietereterketon)lub

• BIOCRYLRAPIDE(BR)tokompozytwykonanyzwchłanialnego polilaktydu-koglikolidu (PLGA) oraz ortofosforanu wapnia (TCP).

• Trzon: stal nierdzewna

• Szew: Szew ORTHOCORD® jest syntetycznym, jałowym, plecionym szwem kompozytowym, złożonym z barwionego(D&C fiolet #2), wchłanialnego polidiaksanonu (PDS®) i niebarwionego, niewchłanialnego polietylenu. Częściowo wchłanialny szew jest pokryty kopolimerem złożonym w 90% z kaprolaktonu i w 10% glikolidu. Wykazano, że kopolimer PDS jest nieantygenowy, niepirogenny i w czasie wchłaniania powoduje jedynie niewielką reakcję tkanki.

74

WSKAZANIAWskazaniem do stosowania Kotwicy TransTend w mocowaniu tkanki miękkiej do kości w powiązaniu z pooperacyjną immobilizacją, jak niżej:

Wskazanie BR PEEK Tytan

Bark

Stożek rotatorów X X X

Częściowa grubość stożka rotatorów

X X X

Skrócenie ścięgna mięśnia dwugłowego ramienia (tenodeza)

X X

Rozerwanie więzozrostu barkowo-obojczykowego

X X

Rekonstrukcja mięśnia naramiennego

X X

Stopa/kostka

Stabilizacja boczna X X

Stabilizacja przyśrodkowa

X X

Rekonstrukcja śródstopia

X X

Korekcja palucha koślawego

X X

Rekonstrukcja więzadła/ścięgna śródstopia

X X

Kolano

Rekonstrukcja więzadła pobocznego przyśrodkowego

X X

Rekonstrukcja więzadła pobocznego bocznego

X X

Rekonstrukcja więzadła tylnego skośnego

X X

Tenodeza pasma biodrowo-piszczelowego

X X

Staw łokciowy

Rekonstrukcja zapalenia nadkłykcia bocznego

X X

Nadgar-stek

Rekonstrukcja więzadła łódeczkowo-księżycowatego

X X

BiodroNaprawa torebki stawu X X

Naprawa obrąbka panewki

X X

PRZECIWWSKAZANIA1. Zabiegi chirurgiczne inne niż wymienione w części

WSKAZANIA.

2. Stany chorobowe kości takie jak zmiany torbielowate lub zaawansowana osteopenia utrudniająca trwałe umocowanie kotwicy.

3. Zmiany chorobowe w przyszywanych do kości tkankach miękkich, mogące przeszkodzić w pewnym mocowaniu za pomocą kotwicy.

4. Rozkawałkowanie powierzchni kości mogące uniemożliwić pewne mocowanie kotwicy.

75

5. Stany uniemożliwiające lub ograniczające odpowiednie wgojenie implantu lub spowalniające proces gojenia, np. ograniczenie przepływu krwi, zakażenie itp.

6. Stany, które mogą ograniczyć zdolność pacjenta do zmniejszenia aktywności fizycznej lub wykonywania zaleceń w okresie leczenia.

7. Kotwica nie jest przeznaczona i nie powinna być nigdy wykorzystywana do mocowania sztucznych więzadeł.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI1. Kotwica jest dostarczana w stanie JAŁOWYM

i przeznaczona jest tylko do jednorazowego użytku. Nie wyjaławiać ponownie. Nie używać, jeśli jałowe opakowanie wydaje się uszkodzone. Niniejszy produkt nie nadaje się do powtórnego użycia/ponownego wyjawiania. Powtórne przygotowanie do użytku może prowadzić do zmian charakterystyki materiału takich jak deformacja i degradacja materiału, które mogą mieć wpływ na wytrzymałość urządzenia i niekorzystnie wpłynąć na parametry urządzenia. Ponowne użycie urządzeń jednorazowego użytku może być także przyczyną skażenia krzyżowego, prowadzącego do infekcji pacjenta. Zagrożenia te mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta.

2. Produkt należy przechowywać w miejscu chłodnym i suchym.

3. Przed użyciem należy sprawdzić, czy poszczególne instrumenty nie są uszkodzone. Nie podejmować prób naprawy.

4. Otwarte, a nieużywane elementy wyrzucić. Nie stosować po upływie terminu ważności.

5. Chirurg nie powinien rozpoczynać klinicznego stosowania tej kotwicy przed zapoznaniem się z instrukcją stosowania i przeprowadzeniem ćwiczeń w laboratorium szkoleniowym.

6. Wprowadzenie szydła/zaczepu lub wiertła płycej niż określona głębokość, niewłaściwe wyrównanie osiowe lub poziomowanie kotwicy po wprowadzeniu może skutkować uszkodzeniem kotwicy.

7. Nie stosować siły gnącej na inserter. Może to uszkodzić kotwicę lub końcówkę insertera.

OSTRZEŻENIA1. Kotwice DePuy Mitek są przeznaczone do

blokowania się w warstwie korowej kości lub warstwie gąbczastej. Tkanka kostna w miejscu planowanego zabiegu musi umożliwiać prawidłowe umieszczenie kotwic. Niecałkowite wprowadzenie kotwicy lub słaba jakość kości może spowodować wypadnięcie kotwicy.

76

2. Należy unikać poruszania zbyt wcześnie po zabiegu, aby umożliwić gojenie tkanki kostnej i miękkiej.

3. Instrument nie został zatwierdzony do mocowania śrub na tylnych częściach (nasadach łuków) kręgów piersiowych i lędźwiowych.

4. Przed zastosowaniem szwów ORTHOCORD do zamykania ran należy opanować procedury i techniki chirurgiczne związane ze szwami wchłanialnymi i niewchłanialnymi, ponieważ ryzyko rozejścia się brzegów rany może być różne w zależności od miejsca założenia szwu i zastosowanych nici.

REAKCJE NIEPOŻĄDANEDo skutków ubocznych powodowanych przez wchłanialne implanty należą łagodne stany zapalne oraz odczyny na ciało obce.

KOMPATYBILNOŚĆ Z MRI• Kotwica PEEK i BR:

Kotwice PEEK i BR nie zostały ocenione pod względem bezpieczeństwa i kompatybilności w środowisku MRI. Nie badano ich nagrzewania się i przemieszczania w środowisku MR.

• Kotwica tytanowa:

•Badania niekliniczne wykazały, że tytanowe kotwice szwów firmy DePuy Mitek wykazują warunkowe bezpieczeństwo MR. Pacjenta mającego tytanową kotwicę szwów firmy DePuy Mitek można bezpiecznie skanować w statycznym polu magnetycznym wynoszącym od 1.5 do 3.0 tesli.

• Informacje o artefaktach: Jakość obrazowania MR może zostać obniżona, jeśli obszar zainteresowania znajduje się w dokładnie tym samym obszarze lub względnie blisko miejsca umiejscowienia tytanowej kotwicy szwów firmy DePuy Mitek. Dlatego też, niezbędna może okazać się optymalizacja parametrów obrazowania MR w celu kompensacji wskutek obecności tego urządzenia.

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIADla Kotwic PEEK i BR:

1. Umieścić odpowiednie szydło/zaczep na przygotowanej powierzchni kości. Wykonać właściwe wyrównanie osiowe.

2. Za pomocą młotka drewnianego, wbić szydło/zaczep w kość, aż mniejsze nici na końcówce dystalnej zostaną wprowadzone do kości, a pierwsza większa nić znajdzie się w równej linii z kością. Obrócić szydło/zaczep zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż dystalna linia lasera znajdzie się w równej linii z kością. Obrócić szydło/zaczep w kierunku przeciwny do ruchu wskazówek zegara w celu usunięcia.

77

3. Wprowadzić kotwicę PEEK lub BR do otworu utworzonego przez szydło/zaczep, utrzymując to samo wyrównanie osiowe.

4. Obrócić uchwyt insertera kotwicy w kierunku ruchu wskazówek zegara aż dystalna linia lasera na trzonie insertera kotwicy znajdzie się w równej linii z kością.

5. Otworzyć przesuwaną pokrywę na uchwycie insertera i usunąć kartę szwów.

6. Usunąć inserter z kotwicy wyciągając na uchwycie.

7. Zastosować napięcie (normalną siłę) na długości szwów. NADMIERNA SIŁA MOŻE NADMIERNIE OBCIĄŻYĆ KOTWICĘ LUB SZEW.

8. Stosować szwy dostarczone do mocowania tkanki miękkiej.

Dla kotwicy tytanowej:

1. Umieścić kotwicę Ti na wcześniej przygotowanej powierzchni kości. Wykonać właściwe wyrównanie osiowe.

2. W celu wprowadzenia kotwicy zastosować lekką siłę do dołu na kotwicę, jednocześnie obracając uchwyt w kierunku ruchu wskazówek zegara i utrzymując to samo osiowe wyrównanie podczas wprowadzania, aż dystalna linia lasera na trzonie insertera kotwicy znajdzie się w równej linii z kością.

3. W twardej kości należy najpierw wstępnie nawiercić otwór. Za pomocą wiertła 2,2mm, wykonać otwór, a dystalne ramię na wiertle znajdzie się w równej linii z kością. Usunąć wiertło i odłożyć na bok.

a. Wprowadzić kotwicę Ti do otworu utworzonego przez wiertło, utrzymując jednocześnie to samo wyrównanie osiowe podczas wprowadzania.

b. Obrócić uchwyt insertera kotwicy w kierunku ruchu wskazówek zegara aż dystalna linia lasera na trzonie insertera kotwicy znajdzie się równo z kością.

4. Otworzyć przesuwaną pokrywę na uchwycie insertera i usunąć kartę szwów.

5. Usunąć inserter z kotwicy wyciągając na uchwycie.

6. Zastosować napięcie (normalną siłę) na długości szwów. NADMIERNA SIŁA MOŻE NADMIERNIE OBCIĄŻYĆ KOTWICĘ LUB SZEW.

7. Stosować szwy dostarczone do mocowania tkanki miękkiej.

PRZECHOWYWANIEPrzechowywać w temperaturze poniżej 25°C (77°F). Nie stosować po upływie terminu ważności.

78

WYJAŁAWIANIEProdukt dostarczany jest w formie wyjałowionej. Nie wyjaławiać ponownie. KOTWICY DePuy Mitek NIGDY NIE NALEŻY PONOWNIE STOSOWAĆ.

РУССКИЙ

Якорь HEALIX TRANSTEND™

ОПИСАНИЕМатериал якоря указан на этикетке упаковки.

1. ТИТАН (Ti). Это резьбовой якорь из титана для крепления шовного материала, предварительно установленный в одноразовое устройство для введения и предназначенный для фиксации одной нити шовного материала № 2 к кости. Имплантат поставляется в стерильном виде и готов к использованию.

ИЛИ

2. PEEK (полиэфирэфиркетон). Это резьбовой якорь из полиэфирэфиркетона (PEEK) для крепления шовного материала, предварительно установленный в одноразовое устройство для введения и предназначенный для фиксации одной нити шовного материала № 2 к кости. Имплантат поставляется в стерильном виде и готов к использованию.

ИЛИ

3. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Это резьбовой якорь из рассасывающегося композитного материала (PLGA/TCP (сополимер молочной и гликолевой кислот/трикальцийфосфат)) для крепления шовного материала, предварительно установленный в одноразовое устройство для введения и предназначенный для фиксации одной нити шовного материала № 2 к кости. Имплантат поставляется в стерильном виде и готов к использованию.

МАТЕРИАЛЫ• Ручка: АБС (акрилонитрил-бутадиен-стирол)

• Якорь: • Титан (Ti) или• PEEK (полиэфирэфиркетон) или

79

• BIOCRYL RAPIDE (BR), являющийся композитным материалом, состоящим из рассасывающегося сополимера (молочной и гликолевой кислоты) и трикальцийфосфата (TCP).

• Стержень: нержавеющая сталь

• Нить: ORTHOCORD® - это синтетическая плетеная композиционная стерильная нить, состоящая из крашеной (D&C Violet #2) рассасывающейся нити из полидиоксанона (PDS®) и неокрашенной нерассасывающейся нити из полиэтилена. Частично рассасывающаяся нить покрыта сополимером, на 90% состоящим из капролактона и на 10% – из гликолида. Исследования показали, что сополимер PDS не обладает антигенными или пирогенными свойствами и вызывает лишь легкую тканевую реакцию в процессе рассасывания.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯЯкорь TransTend предназначен для использования при фиксации мягких тканей к кости с адекватной послеоперационной иммобилизацией в нижеследующих случаях:

Показание BR PEEK Титан

Плечо

Вращательная манжета

X X X

Частичный разрыв вращательной манжеты

X X X

Тенодез двуглавой мышцы плеча

X X

Повреждение акромиально-ключичного сочленения

X X

Пластика дельтовидной мышцы

X X

Стопа/лодыж-ка

Латеральная стабилизация

X X

Медиальная стабилизация

X X

Восстановление среднего отдела стопы

X X

Коррекция вальгусной деформации первого пальца стопы

X X

Пластика плюсневых связок/сухожилий

X X

80

Показание BR PEEK Титан

Колено

Пластика медиальной коллатеральной связки

X X

Пластика латеральной коллатеральной связки

X X

Пластика задней подколенной коллатеральной связки

X X

Тенодез подвздошно-большеберцового тракта

X X

Локоть Лечение латерального эпикондилита

X X

Запяс-тье

Восстановительная пластика ладьевидно-лунной связки

X X

Бедро

Пластика суставной капсулы

X X

Пластика вертлюжной губы

X X

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ1. Процедуры, отличные от тех, что указаны в

разделе «ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ».

2. Патология кости (например, кистозные изменения или выраженная остеопения), которая может препятствовать надежной фиксации якоря.

3. Патологические изменения мягких тканей, фиксируемых к кости, которые могут препятствовать надежной фиксации с помощью якоря.

4. Раздробление поверхности кости, которое может препятствовать надежной фиксации якоря.

5. Физическое состояние, которое мешает или может помешать адекватному приживлению имплантата или может замедлять заживление, например нарушение кровоснабжения, перенесенная инфекция и т. д.

6. Условия, не позволяющие пациенту ограничить свою деятельность и следовать инструкциям в течение восстановительного периода.

7. Якорь не предназначен для крепления искусственных связок и не должен использоваться с этой целью.

81

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ1. Якорь поставляется в СТЕРИЛЬНОМ виде и

предназначен исключительно для одноразового использования. Не стерилизовать повторно. Не использовать в случае повреждения упаковки. Он не предназначен для повторного использования или стерилизации. Повторная обработка может привести к изменениям характеристик материалов, например деформации и повреждению, что может сказаться на прочности устройства и нарушить эксплуатационные параметры продукта. Повторная обработка одноразовых устройств также может стать причиной перекрестного загрязнения, ведущего к инфицированию пациентов. Эти риски могут представлять угрозу безопасности пациентов.

2. Изделие следует хранить в сухом прохладном месте.

3. Перед использованием проверьте все инструменты на предмет отсутствия повреждений. Запрещается ремонтировать данное устройство.

4. Открытое, но неиспользованное устройство следует утилизировать. Запрещено использовать по истечении срока годности.

5. Хирург не должен приступать к работе с якорем в клинических условиях без изучения инструкций по его применению и отработки практических навыков по выполнению этой манипуляции в лабораторных условиях.

6. Введение шила/метчика или бурового долота на глубину, меньше указанной, несовпадение осей или использование якоря как рычага после его введения может привести к повреждению якоря.

7. Нельзя прикладывать изгибающую силу к устройству для введения. Это может повредить якорь или кончик устройства для введения.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ1. Якоря DePuy Mitek предназначены для

прикрепления к кортикальной или губчатой костной ткани. Состояние костного вещества должно допускать правильное и надежное размещение якоря. Неполное введение или плохое состояние костной ткани может привести к выпадению якоря.

2. Для обеспечения заживления биологических костных и мягких тканей не следует допускать активные движения сразу после установки якоря.

82

3. Данное устройство не разрешено к применению для винтового крепления или фиксации к задним элементам (ножкам) грудных и поясничных позвонков.

4. Перед использованием нити ORTHOCORD для зашивания ран пользователи должны ознакомиться с хирургическими процедурами и методиками, связанными с применением рассасывающихся и нерассасывающихся нитей, поскольку риск открытия раны зависит от места зашивания и используемого материала нити.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫК побочным эффектам рассасывающихся имплантируемых устройств относятся легкое воспаление и реакции на инородное тело.

ЗАЯВЛЕНИЕ О СОВМЕСТИМОСТИ С МРТ-СИСТЕМАМИ• Якорь PEEK и BR:

Не проводилась оценка безопасности и совместимости якорей PEEK и BR при использовании МР-оборудования. Не проводилось испытаний якорей на предмет нагрева или миграции под воздействием МР-оборудования.

• Титановый якорь: • Неклинические исследования показали,

что титановые якори DePuy Mitek для крепления шовного материала являются условно пригодными для МРТ. Для пациента с титановым якорем DePuy Mitek для крепления шовного материала процедура томографии является безопасной при статическом магнитном поле от 1,5 до 3,0 тесла.

• Сведения об артефактах: Качество МР-изображений может быть хуже в случае, если исследуемый участок находиться в той же области или относительно близко от места нахождения титанового якоря DePuy Mitek для крепления шовного материала. В этой связи может потребоваться оптимизация параметров МР-визуализации для компенсации наличия данного устройства.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮДля якорей PEEK и BR:

1. Поместите соответствующее шило/метчик на подготовленную поверхность кости. Выполните подходящее согласование осей.

83

2. С помощью хирургического молотка вбейте шило (метчик) в кость таким образом, чтобы самая маленькая резьба, расположенная на дистальном конце, находилась внутри кости, а первая более крупная резьба была расположена вровень с поверхностью кости. Вверните шило (метчик), поворачивая его по часовой стрелке, пока нанесенная на нем дистальная лазерная метка не будет расположена вровень с поверхностью кости. Для извлечения шила (метчика) поворачивайте его против часовой стрелки.

3. Вставьте якорь PEEK или BR в отверстие, сделанное с помощью шила (метчика), сохраняя его положение вдоль оси отверстия.

4. Поверните ручку устройства для введения якоря по часовой стрелке таким образом, чтобы дистальная лазерная метка на стержне устройства для введения якоря была расположена вровень с поверхностью кости.

5. Откройте скользящий чехол на устройстве для введения и извлеките нить шовного материала.

6. Извлеките устройство для введения, оттянув его назад за ручку.

7. Затяните (с нормальным усилием) концы нити. ЧРЕЗМЕРНОЕ УСИЛИЕ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПЕРЕГРУЗКЕ ЯКОРЯ ИЛИ ШОВНОЙ НИТИ.

8. Используйте нить, предназначенную для фиксации мягких тканей.

Для титанового якоря:

1. Поместите титановый якорь на подготовленную поверхность кости. Выполните подходящее выравнивание по оси.

2. Для введения якоря слегка надавите на якорь, поворачивая ручку в направлении по часовой стрелке и сохраняя его положение вдоль оси отверстия во время введения, пока нанесенная на ручке устройства для введения якоря дистальная лазерная метка не будет расположена вровень с поверхностью кости.

3. В твердых костях необходимо сначала предварительно высверлить отверстие. С помощью бурового долота 2,2 мм просверлите в кости отверстие, чтобы дистальный уступ на буровом долоте был расположен вровень с поверхностью кости. Достаньте буровое долото и отложите в сторону. a. Вставьте титановый якорь в отверстие,

сделанное с помощью бурового долота, сохраняя его положение вдоль оси отверстия при введении.

84

б. Поверните ручку устройства для введения якоря по часовой стрелке, пока нанесенная на стержне устройства для введения якоря дистальная лазерная метка не будет расположена вровень с поверхностью кости.

4. Откройте скользящий чехол на устройстве для введения и извлеките нить шовного материала.

5. Извлеките устройство для введения, оттянув его назад за ручку.

6. Затяните (с нормальным усилием) концы нити. ЧРЕЗМЕРНОЕ УСИЛИЕ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПЕРЕГРУЗКЕ ЯКОРЯ ИЛИ ШОВНОЙ НИТИ.

7. Используйте нить, предназначенную для фиксации мягких тканей.

ХРАНЕНИЕХранить при температуре ниже 25° C (77° F). Запрещено использовать по истечении срока годности.

СТЕРИЛИЗАЦИЯДанное изделие поставляется стерильным. Не стерилизовать повторно. ЯКОРЬ DePuy Mitek НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ.

MAGYAR

HEALIX TRANSTEND™

horgony

LEÍRÁSA horgony anyagára vonatkozóan lásd a csomagon lévő címkét.

1. TITÁNIUM (Ti). Az előtöltött, egyszer használatos behajtó eszközre helyezett csavarmenetes titán varrathorgony az egyszálú, 2-es méretű varrat csonthoz történő fixálására szolgál. Az implantátum sterilizált formában, azonnali felhasználásra készen kerül forgalomba.

VAGY

85

2. Poli(éter-éter-keton) (PEEK). Az előtöltött, egyszer használatos behajtó eszközre helyezett csavarmenetes poli(éter-éter-keton) (PEEK) varrathorgony az egyszálú, 2-es méretű varrat csonthoz történő fixálására szolgál. Az implantátum sterilizált formában, azonnali felhasználásra készen kerül forgalomba.

VAGY

3. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Az előtöltött, egyszer használatos behajtó eszközre helyezett csavarmenetes kompozit (PLGA/TCP) felszívódó varrathorgony az egyszálú, 2-es méretű varrat csonthoz történő fixálására szolgál. Az implantátum sterilizált formában, azonnali felhasználásra készen kerül forgalomba.

ANYAGOK• Markolat: ABS (akrilnitril-butadién-sztirol)

• Horgony:

• Titánium(Ti)vagy

• PEEK(poli(éter-éter-keton))vagy

• BIOCRYLRAPIDE(BR),melyegyfelszívódópolimerizált tejsavat (PLA) és trikalcium-foszfátot (TCP) tartalmazó kompozit.

• Szár: Rozsdamentes acél

• Varrófonal: Az ORTHOCORD® varrófonal egy szintetikus, steril, fonott kompozit varratanyag, mely színezett (D&C Violet #2) felszívódó polidiaxanonból (PDS®) és színezés nélküli, nem felszívódó polietilénből áll. A részlegesen felszívódó varrófonalat egy kopolimer borítja, mely 90%-ban kaprolaktonból, 10%-ban pedig glikolidból áll. A PDS kopolimer antigén és pirogén tulajdonságokkal nem rendelkezik, felszívódás közben pedig csak enyhe szövetreakciót vált ki.

JAVALLATOKA TransTend horgony a lágyszövet csonthoz történő rögzítésére szolgál a megfelelő postoperatív rögzítéssel együtt a következő eljárások során:

Javallat BR PEEK Titánium

Váll

Rotátorköpeny X X X

A rotátorköpeny részleges vastagságú szakadása

X X X

Biceps-tenodesis X X

Acromioclavicularis ficam

X X

A deltaizom helyreállítása

X X

86

Javallat BR PEEK Titánium

Lábfej/boka:

Laterális stabilizáció X X

Mediális stabilizáció X X

A lábközép helyreállítása X X

Hallux valgus rekonstrukció

X X

A lábközépcsont szalag és ín helyreállítása

X X

Knee

A mediális oldalszalag helyreállítása

X X

A laterális oldalszalag helyreállítása

X X

A hátsó keresztszalag helyreállítása

X X

Tractus iliotibiale tenodesis

X X

Könyök A laterális epicondylus helyreállítása

X X

Csukló A scapholunaris szalag rekonstrukciója

X X

Csípő

A csípőízületi tok helyreállítása

X X

Az acetabulum perem helyreállítása

X X

ELLENJAVALLATOK1. A JAVALLATOK című részben fel nem sorolt

eljárások.

2. A csontszövet patológiás elváltozásai, például cysticus degeneráció vagy előrehaladott osteopenia, mely rontaná a horgony stabil fixációját.

3. A lágyszövetek patológiás elváltozásainak csontszövethez történő rögzítése, amely megakadályozná a horgony biztos rögzítő képességét.

4. Darabos csontfelszín, amely kedvezőtlenül befolyásolná a horgony stabil fixációját.

5. Olyan állapotok, melyek meghiúsítják, illetve károsan befolyásolják az implantátum befogadását, vagy hátráltatják a gyógyulást, azaz a vérkeringés romlása, korábbi fertőzések stb.

6. Ellenjavalltak az olyan állapotok, amelyek gátolják a beteg azirányú képességét, hogy korlátozza tevékenységeit, vagy be tudja tartani az utasításokat a gyógyulási periódus során.

7. A horgonyt nem szintetikus szalagok fixálására tervezték, és soha nem is szabad erre használni.

87

ÓVINTÉZKEDÉSEK1. A horgony STERILIZÁLT formában kerül

forgalomba, és kizárólag egyetlen alkalommal szabad felhasználni. Ne sterilizálja újra. Ne használja az eszközt, ha a steril csomagoláson sérülés jelét észleli. Nem alkalmas ismételt felhasználásra/újrasterilizálásra. Az ismételt előkészítés az anyagtulajdonságok megváltozásához, így deformációhoz, valamint az anyag károsodásához vezethet, mely a készülék tartósságát, így működését is károsan befolyásolhatja. Az egyszer használatos eszközök ismételt előkészítése ezentúl keresztfertőzést, így a beteg megfertőződését is okozhatja. Ezek a kockázatok potenciálisan hatással lehetnek a beteg biztonságára.

2. A terméket hűvös, száraz körülmények közt kell tárolni.

3. Használat előtt ellenőrizze az összes műszert, nem sérültek-e meg. Ne kísérelje meg a javításukat.

4. A felbontott, de fel nem használt terméket selejtezze le. A lejárati időn túl nem szabad felhasználni.

5. A sebésznek nem szabad elkezdenie a horgony klinikai alkalmazását anélkül, hogy áttekintené annak használati utasítását és gyakorolná a műveletet a gyakorló laboratóriumban.

6. A horgony töréséhez vezethet, ha az árt/menetfúrót vagy fúrószárat nem helyezi be a meghatározott mélységig, ha a horgonyt axiálisan rosszul pozícionálja, vagy ha behelyezés során emelő erőt fejt ki a horgonnyal.

7. Ne hajlítsa meg a behajtó eszközt. Ezzel megsértheti a horgonyt vagy a behajtó eszköz hegyét.

FIGYELMEZTETÉSEK1. A DePuy Mitek horgonyokat úgy tervezték, hogy

a corticalis vagy spongiosus csontállományban rögzüljenek. A csontállománynak megfelelőnek kell lennie a horgony megfelelő és biztonságos behelyezéséhez. A nem megfelelő behelyezés, valamint a gyenge csontminőség a horog kicsúszását eredményezheti.

2. Kerülje a korai mozgatást, hogy ne akadályozza a csont- és a lágyszövetek gyógyulását.

3. Az eszközt nem vizsgálták csavaros illesztés alkalmazhatóságával, sem a thoracalis vagy a lumbalis gerinc csigolyaíveihez történő rögzítéssel kapcsolatban.

88

4. Az ORTHOCORD varrófonal sebzárás céljára való alkalmazása előtt a felhasználónak ismernie kell a felszívódó, illetve nem felszívódó varrófonalakat alkalmazó sebészi eljárásokat és technikákat, mivel a sebszétválás kockázata függ az alkalmazás helyétől és a felhasznált varratanyagtól.

SZÖVŐDMÉNYEKA felszívódó implantátumok szövődményei közé tartoznak az enyhe lefolyású gyulladásos, illetve idegentest reakciók.

MRI NYILATKOZAT• PEEK és BR horgony:

A PEEK és BR horgonyok biztonságosságát és megfelelőségét nem vizsgálták mágneses rezonanciás környezetben. A horgonyok hőelnyelését és elvándorlását nem vizsgálták mágneses rezonanciás környezetben.

• Titánium horgony:

•Nem-klinikaivizsgálatokaztmutatták,hogya DePuy Mitek titánium varrathorgonyok feltételesen használhatók mágneses rezonanciás környezetben (MR-feltételes). A DePuy Mitek titánium varrathorgonnyal rendelkező beteg biztonságosan szkennelhető 1,5 illetve 3,0 tesla erősségű statikus mágneses mezőben.

• Műtermékekrevonatkozóinformáció:RomolhatazMR kép minősége, ha a vizsgálati terület pontosan oda esik, vagy viszonylag közel ahhoz, ahol a DePuy Mitek titánium varrathorgony található. Ezért az MR képalkotás paratétereit optimalizálni kell, hogy szükség szerint kompenzáljanak ezen eszköz jelenléte miatt.

HASZNÁLATI UTASÍTÁSA PEEK és BR horgonyok esetén:

1. Illessze a megfelelő méretű árat/menetvágót az előkészített csontfelszínre. Állítsa be a megfelelő tengelybeállítást.

2. A kalapács segítségével az árat/menetfúrót megkocogtatva süllyessze be a csontba addig a pontig, amíg a disztális végen elhelyezkedő kisebb menetek be nem hatolnak a csontba, és az első nagyobb menet szintbe nem kerül a csontfelszínnel. Az óramutató járásával megegyező irányban hajtsa be az árat/menetfúrót addig a mélységig, amíg a lézerrel bemart disztális mélységjelölés szintbe nem kerül a csonttal. Az eltávolításhoz forgassa az árat/menetfúrót az óramutató járásával ellenkező irányba.

3. Illessze be a PEEK vagy a BR horgonyt az árral/menetfúróval kiképzett lyukba, miközben megőrzi ugyanazt a tengelybeállítást.

89

4. A horgony behajtó eszközét az óramutató járásával megegyező irányban forgatva érje el azt a pontot, amikor a horgony behajtó eszközének szárán lévő, lézerrel bemart disztális jelölés szintbe nem kerül a csontfelszínnel.

5. Nyissa ki a behajtó nyelén található elcsúsztatható fedelet és távolítsa el a varratanyag-kártyát.

6. A behajtó markolatát egyenes irányban visszahúzva távolítsa el a behajtót a horgonyból.

7. Feszítse meg (normál erővel) a varrófonalat. TÚL NAGY FESZÍTŐERŐ TÚLTERHELHETI A HORGONYT VAGY A VARRATANYAGOT.

8. Lágyrész-fixációhoz használja a mellékelt varrófonalakat.

A titánium horgony esetén:

1. Helyezze a Ti horgonyt az előkészített csontfelszínre. Állítsa be a megfelelő tengelybeállítást.

2. A horgony behelyezéséhez enyhe lefelé, a horgonyra irányuló erő kifejtésével helyezze be a horgonyt, miközben az óramutató járásának megfelelő irányban elforgatja a markolatot, és fenntartja ugyanazt a tengelybeállítást a behajtás során végig, amíg a horgony behajtójának szárán lévő lézerrel bemart disztális jelölés szintbe nem kerül a csontfelszínnel.

3. Kemény csontban elő kell fúrni először a lyukat. A 2,2 mm-es fúrószár alkalmazásával fúrjon be a csontba, amíg a fúrószár disztális vállrésze egy szintbe nem kerül a csontfelszínnel. Távolítsa el a fúrószárat, és tegye félre.

a. Illessze be a Ti horgonyt a fúrószárral kiképzett lyukba, miközben fenntartja ugyanazt a tengelybeállítást végig a behelyezés során.

b. Forgassa el a horgony behajtójának markolatát az óramutató járásával megegyező irányban addig, amíg a horgony behajtójának szárán lévő lézerrel bemart disztális jel egy szintbe nem kerül a csontfelszínnel.

4. Nyissa ki a behajtó markolatán található elcsúsztatható fedelet, és távolítsa el a varratanyag-kártyát.

5. A behajtó markolatát egyenes irányban visszahúzva távolítsa el a behajtót a horgonyból.

6. Feszítse meg (normál erővel) a varrófonalat. TÚL NAGY FESZÍTŐERŐ TÚLTERHELHETI A HORGONYT VAGY A VARRATANYAGOT.

7. Lágyrész-fixációhoz használja a mellékelt varrófonalakat.

90

TÁROLÁSTárolja 25°C (77°F) alatti hőmérsékleten. A lejárati időn túl nem szabad felhasználni.

STERILIZÁLÁSEz a termék sterilizált formában kerül forgalomba. Ne sterilizálja újra. A DePuy Mitek HORGONYT SOHASEM SZABAD ÚJRA FELHASZNÁLNI.

TÜRKÇE

HEALIX TRANSTEND™

Ankor

TANIMAnkor materyali için ambalaj etiketine bakın.

1. TİTANYUM (Ti). #2 tek sütürü kemiğe sabitlemek amacıyla tasarlanmış, tek kullanımlık inserter’a yüklü gelen yivli Titanyum sütür ankorudur. İmplant steril halde satışa sunulmuştur, kullanıma hazırdır.

YA DA

2. PEEK (Polietereterketon). #2 tek sütürü kemiğe sabitlemek amacıyla tasarlanmış, tek kullanımlık inserter’a yüklü gelen yivli polietereterketon (PEEK) sütür ankorudur. İmplant steril halde satışa sunulmuştur, kullanıma hazırdır.

YA DA

3. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). #2 tek sütürü kemiğe sabitlemek amacıyla tasarlanmış, tek kullanımlık inserter’a yüklü gelen yivli, kompozit (PLGA/TCP) emilebilir sütür ankorudur. İmplant steril halde satışa sunulmuştur, kullanıma hazırdır.

MATERYALLER• Sap: ABS

• Ankor: • Titanyum (Ti) veya• PEEK (Polietereterketon) veya• BIOCRYL RAPIDE (BR) emilebilir Poli

(laktidekoglikolit) polimer ve Trikalsiyum fosfattan (TCP) yapılmış bir kompozit.

• Şaft: Paslanmaz çelik

91

• Sütür: ORTHOCORD® Sütür, renklendirilmiş (D & C Mor # 2) emilebilir polidiyoksanon (PDS®) ve renklendirilmemiş emilemez polietilenden yapılmış sentetik, steril, örgülü, kompozit bir sütürdür. Kısmen emilebilir sütür, % 90 kaprolakton ve % 10 glikolidden oluşan bir kopolimer ile kaplanmıştır. PDS kopolimerinin antijenik veya pirojenik olmadığı ve emilimi sırasında sadece hafif bir doku reaksiyonuna yol açtığı kanıtlanmıştır.

ENDİKASYONLARITransTend Ankor aşağıda belirtilen postoperatif immobilizasyonla bağlantılı yumuşak dokunun kemiğe fiksasyonunda kullanılmak için endikedir:

Endikasyon BR PEEK Titanyum

Omuz

Rotator Manşon X X XParsiyel Rotator Manşon Yırtıkları

X X X

Biseps Tenodezi X XAkromiyoklavüküler Ayrılma

X X

Deltoid Onarımı X X

Ayak/Ayak Bileği

Lateral Stabilizasyon X XMedial Stabilizasyon X XOrta Ayak Rekonstrüksiyonu

X X

Halluks Valgus Onarımı X XMetatarsal Bağ/Tendon Onarımları

X X

Diz

Medial Kollateral Bağ Onarımı

X X

Lateral Kollateral Bağ Onarımı

X X

Posterior Oblik Bağ Onarımı

X X

İliotibial Band Tenodezi X X

Dirsek Lateral Epikondilit Onarımı

X X

El bileği Skafolunat Bağ Rekonstrüksiyonu

X X

KalçaKapsüler Onarım X XAsetabular Labral Onarım

X X

KONTRENDİKASYONLAR1. ENDİKASYONLAR bölümünde sıralananların

dışındaki prosedürler.

2. Kemiğin, ankorun sağlam sabitlenebilme yeteneğini azaltan, kistik değişiklikler ya da şiddetli osteopeni gibi patolojik durumları.

3. Kemiğe sabitlenen yumuşak dokularda, bu dokuların ankorla sağlam şekilde fiksasyonunu önleyen patolojik değişiklikler.

92

4. Ankorun sağlam fiksasyonunu engelleyen parçalanmış kemik yüzeyi.

5. İmplantı yeterli derecede desteklemeyen veya iyileşmeyi geciktiren, ortadan kaldıran ya da kaldırma eğilimi gösteren, örneğin yetersiz kan akışı, enfeksiyon gibi fiziksel durumlar.

6. İyileşme döneminde hastanın hareketlerini kısıtlama ya da talimatları uygulama yeteneğini azaltan durumlar.

7. Bu ankor suni bağların sabitlenmesi için tasarlanmamıştır ve hiçbir zaman bu amaç için kullanılmamalıdır.

ÖNLEMLER1. Bu ankor STERİL olarak sağlanır ve yalnızca tek

kullanım için tasarlanmıştır. Tekrar sterilize etmeyin. Steril ambalaj hasarlı görünüyorsa, kullanmayın. Bu ürün tekrar kullanılmak/tekrar sterilize edilmek için tasarlanmamıştır. Tekrar kullanmaya çalışmak ankor gücünü etkileyebilecek ve performansında olumsuz etki yapacak materyal bozulması ve deformasyon gibi değişikliklere neden olabilir. Tek kullanımlık cihazların tekrar işleme konması hasta enfeksiyonuna neden olan çapraz kontaminasyona da yol açabilir. Bu riskler hasta güvenliğini etkileme potansiyeline sahiptir.

2. Ürün serin, kuru koşullarda saklanmalıdır.

3. Kullanmadan önce tüm aletleri hasar açısından inceleyin. Tamir etmeye çalışmayın.

4. Kullanılmamışsa da olsa, ambalajı açılmış ürünleri atın. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

5. Cerrah, Kullanım Talimatlarını gözden geçirmeden ve bir uygulamalı eğitim laboratuvarında prosedür konusunda alıştırma yapmadan ankoru klinik olarak kullanmaya başlamamalıdır.

6. Awl/tap veya dril parçasını belirtilen derinlikten daha az derine yerleştirmek, aksiyal olarak hizalanmama veya insersiyon sırasında ankorun hareket ettirilmesi ankorun kırılmasına neden olabilir.

7. İnserteri eğerek güç uygulamayın. Bu durum ankora veya inserter ucuna zarar verebilir.

UYARILAR1. DePuy Mitek ankorları kortikal veya spongöz kemik

içine kilitlenecek şekilde tasarlanmıştır. Uygun ve sağlam ankor yerleşimi için kemik stoğu yeterli olmalıdır. Tam olarak yerleşmemesi ya da düşük kemik kalitesi ankorun yerinden çıkmasına neden olabilir.

2. Biyolojik kemik/yumuşak doku iyileşmesine imkan tanımak için ani hareket açıklığından kaçınılmalıdır.

93

3. Bu ankor torasik ya da lomber omurganın posterior öğelerine (pediküllerine) vida takılması ya da fiksasyonu için onay almamıştır.

4. Yara dudaklarının açılması riski uygulama bölgesi ve kullanılan sutür malzemesine göre değişebileceğinden, kullanıcılar, ORTHOCORD sütürü kullanmadan önce emilebilir ve emilmeyen sütürlerle ilgili cerrahi prosedürler ve teknikler hakkında bilgi sahibi olmalıdır.

ADVERS ETKİLEREmilebilir implante edilmiş cihazların yol açtığı advers etkiler arasında hafif inflamatuar ve yabancı cisim reaksiyonları vardır.

MRG BİLDİRGESİ• PEEK ve BR Ankor:

PEEK ve BR Ankorlar MR ortamında güvenlik ve uyumluluk bakımından değerlendirilmemiştir. MR ortamında ısınma veya migrasyon bakımından test edilmemişlerdir.

• Titanyum Ankor: • Klinik olmayan testler DePuy Mitek titanyum sütür

ankorlarının MR Uyumlu olduğunu göstermiştir. DePuy Mitek titanyum sütür ankor bulunan bir hasta 1.5 veya 3.0 Teslalık statik manyetik bir alanda güvenli bir şekilde taranabilir.

• Artifakt bilgileri: İlgilenilen bölge DePuy Mitek titaniyum sütür ankoruyla aynı bölgedeyse veya göreceli olarak yakınsa MR Görüntüsü kalitesi etkilenebilir. Bu nedenle, bu cihazın varlığını telafi etmek için MR görüntüleme parametrelerinin optimizasyonu gerekli olabilir.

KULLANIM TALİMATLARIPEEK ve BR Ankorlar için:

1. Uygun awl/tapı hazırlanan kemik yüzeyi üzerine yerleştirin. Doğru aksiyal hizalanmayı sağlayın.

2. Bir çekiç kullanarak, distal uçtaki daha küçük yivler kemiğe girene ve ilk geniş yiv kemikle aynı hizaya gelene dek awl/tapı kemiğe çakın. Distal lazer hattı kemikle aynı hizaya gelene dek awl/tapı saat yönünde çevirin. Çıkarmak için awl/tapı saat yönünün tesine çevirin.

3. Aynı aksiyal hizalanmayı koruyarak PEEK veya BR ankoru awl/tap tarafından oluşturulan deliğe yerleştirin.

4. Ankor inserter şaftındaki distal lazer hattı kemikle aynı hizaya gelene dek ankorun inserter sapını saat yönünde çevirin.

5. İnserter sapındaki kayar kapağı açıp sütür kartını çıkarın.

94

6. Sapı düz bir şekilde şekilde geri çekerek inserteri ankordan ayırın.

7. Sütürü (normal güçte) çekerek gerin. AŞIRI GÜÇ ANKORA YA DA SÜTÜRE AŞIRI YÜKLENİLMESİNE NEDEN OLABİLİR.

8. Yumuşak doku fiksasyonu için sağlanan sütürü kullanın.

Titanyum Ankor için:

1. Ti ankoru hazırlanan kemik yüzeyi üzerine yerleştirin. Doğru aksiyal hizalanmayı sağlayın.

2. Ankoru yerleştirmek için, ankor inserter şaftı üzerindeki distal lazer hattı kemikle aynı hizaya gelene dek sapı saat yönünde çevirerek ve insersiyon boyunca aynı aksiyal hizalanmayı koruyarak ankor üzerine hafif aşağıya doğru güç uygulayın.

3. Sert kemikte, öncelikle bir ön delme yapılması şarttır. 2,2 mm’lik dril biti kullanarak, dril bitin distal omzu kemikle aynı hizaya gelene dek kemiği delin. Dril biti çıkarın ve kenara koyun.a. İnsersiyon boyunca aynı aksiyal hizalanmayı

koruyarak Ti ankoru dril biti tarafından oluşturulan deliğe yerleştirin.

b. Ankor inserter şaftı üzerindeki distal lazer hattı kemikle aynı hizaya gelene dek ankorun inserter sapını saat yönünde çevirin.

4. İnserter sapındaki kayar kapağı açıp sütür kartını çıkarın.

5. Sapı düz bir şekilde geri çekerek inserteri ankordan ayırın.

6. Sütürü (normal güçte) gererek çekin. AŞIRI GÜÇ ANKORA YA DA SÜTÜRE AŞIRI YÜKLENİLMESİNE NEDEN OLABİLİR.

7. Yumuşak doku fiksasyonu için sağlanan sütürü kullanın.

SAKLAMA25°C’nin (77°F) altında saklayın. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

STERİLİZASYONBu ürün steril olarak sağlanmaktadır. Tekrar sterilize etmeyin. BIR DePuy Mitek ANKORU KESİNLİKLE TEKRAR KULLANILMAMALIDIR.

95

简体中文

HEALIX TRANSTEND™

锚钉

描述有关锚钉材料，请参见包装标签。

1.钛（Ti）。这是一种钛（Ti）螺纹缝线锚钉，它预载在一个一次性插入器组合件上，用于将一股2号缝线固定至骨骼。该植入物以无菌方式提供，可立即使用。

或者

2.PEEK（聚醚醚酮）。这是一种聚醚醚酮（PEEK）螺纹缝线锚钉，它预载在一个一次性插入器组合件上，用于将一股2号缝线固定至骨骼。该植入物以无菌方式提供，可立即使用。

或者

3. BIOCRYL® RAPIDE™（BR）。这是是一种复合的（PLGA/TCP（聚乳酸-羟基乙酸／磷酸三钙））可吸收缝线锚钉，它预载在一个一次性插入器组合件上，用于将一股或两股2号缝线固定至骨骼。.该植入物以无菌方式提供，可立即使用。

材料• 手柄：ABS塑料

• 锚钉：

• 钛（Ti）或

• 聚醚醚酮（PEEK）或

• BIOCRYL RAPIDE（BR）是一种复合材料，由可吸收的多(乳汁co-乙醇酸)共聚物和磷酸三钙（TCP）制成。

• 轴：不锈钢

• 缝合线：ORTHOCORD® 缝合线是一种合成的无菌编织复合缝合线，用染色的（D&C紫色#2）可吸收聚聚二氧环己酮（PDS®）与未染色的不可吸收聚乙烯复合的人造无菌编织缝线。这种部分可吸收缝合线表面覆盖一层由90％己内酯二醇以及10%乙交酯构成的共聚物。经研究证明，聚二氧环己酮（PDS）共聚物既无抗原性、也无致热原性，在吸收过程中仅引起轻微的组织反应。

96

适应症TransTend固定锚钉适用于软组织与骨头的固定，可以在以下手术中提供术后固定：

适应症 BR PEEK 钛

肩

肩袖 X X X

部分厚度肩袖 X X X

二头肌肌腱固定 X X

肩锁分离 X X

三角肌修复 X X

足/踝

外侧稳定性 X X

内侧稳定性 X X

中足重建 X X

拇外翻修复 X X

跖骨韧带/肌腱修复 X X

膝

内侧副韧带修复 X X

外侧副韧带修复 X X

斜后韧带修复 X X

髂胫束腱固定 X X

肘 外上踝炎修复 X X

腕 舟月韧带重建 X X

髋关节囊修复 X X

髋臼唇修复 X X

禁忌症1.上述“适应症”中未列出的各种手术操作。

2.骨骼的某些病理状态（如骨骼囊性病变或严重的骨质疏松），这可能使锚钉不能牢固地固定。

3.与骨骼固定在一起的软组织存在病变，可能会影响锚钉固定的牢靠性。

4.粉碎性骨面，这将影响锚钉固定的牢固性。

5.导致或可能导致植入物支持不足或康复延缓的某些身体状况，如血供受阻、既往感染等。

6.可能影响病人在康复期间限制活动量或遵守医嘱的各种情况。

7.此锚钉不是为固定人工韧带而设计的，因而不可用于其固定。

注意事项1.此锚钉以无菌方式提供，仅限一次性使用。切勿重

新灭菌。如果无菌包装已损坏，切勿使用。本产品不适合反复使用或重新灭菌。对产品进行重新处理可能会导致材料特性发生变化，例如变形和材料降解，从而可能会降低装置的机械强度并影响其工作性能。对一次性使用的装置进行重新处理还会造成交叉污染，导致患者感染。这些风险可能会对患者安全有潜在影响。

2.产品应储存于阴凉干燥处。

3.请在使用前检查所有器械是否受损。切勿尝试修理。

97

4.如果已打开但未使用，请将其丢弃。过期后切勿使用。

5.外科医生必须先阅读使用说明并在技能实验室中演练之后，才能开始此锚钉的临床使用。

6.将骨锥/丝锥或钻头插入至小于所规定的深度，插入时偏离轴向或插入后撬动锚钉都可能会导致锚钉断裂。

7.不要对插入器施加弯曲力。这样做可能会使锚钉或插入器头受损。

警告1. DePuy Mitek锚钉设计用于插入到皮质或松质骨中

锁定。必须有足够的骨存量以便锚钉固定到位。插入不完全或骨质不良可能导致锚钉脱出。

2.应避免立即运动，以利于骨骼/软组织的生物愈合。

3.该器械不允许使用螺钉附着或固定于胸椎或腰椎的后部（椎弓根）。

4.由于伤口是否裂开与操作的部位以及使用的缝合材料都有关系，所以要求使用者在应用ORTHCORD缝合线闭合伤口之前必须熟悉外科手术步骤与技术，包括关于可吸收缝合线与不可吸收缝合线的知识。

不良反应可吸收植入器械的不良反应包括轻微炎症和异物反应。

核磁共振成像（MRI）声明• PEEK 和 BR 锚钉：

PEEK和BR锚钉未进行在核磁共振环境中的安全性和兼容性评估。该锚钉未进行在核磁共振环境中的加热或移动的测试。

• Titanium Anchor:

• 非临床测试表明，DePuy Mitek钛合金缝合线锚钉在特定条件下是核磁共振兼容的。植入DePuy Mitek 钛合金缝合线锚钉的患者可在1.5或3.0泰斯拉的磁场强度下接受核磁共振扫描。

• 伪影信息：如果影像评价区域与DePuy Mitek缝合线锚钉位置完全重合或非常接近，核磁共振影像质量可能会受到一定的影响。因此，可能需要优化核磁共振成像参数来消除螺钉带来的影响。

使用说明对于 PEEK 和 BR 锚钉：

1.将适当的骨锥/丝锥定位到准备就绪的骨表面上。建立正确的轴向对准。

2.使用骨槌，将骨锥/丝锥敲入骨骼，直至位于末端处的较小螺纹已插入骨骼中，而且第一个较大的螺纹与骨骼齐平。顺时针旋转骨锥/丝锥，直至末端的激光线与骨骼齐平。逆时针旋转骨锥/丝锥，将其取出。

3.在保持轴向对齐不变的情况下，将PEEK或BR锚钉插入由骨锥钻出的孔中。

4.顺时针旋转锚钉插入器手柄，直至锚钉插入器轴上的末端激光线与骨骼齐平。

98

5.打开插入器手柄上的滑动盖并取出缝合线纸板。

6.笔直向后拉手柄，将插入器从锚钉中移除。

7.顺着缝合线方向施加张力（正常用力）。用力过大可能会使锚钉或缝合线超负荷。

8.使用为固定软组织准备的缝合线。

对于钛合金锚钉：

1.将钛合金锚钉定位到准备就绪的骨表面。建立正确的轴向对齐。

2.为了将锚钉插入，在顺时针方向旋转手柄的同时轻微给锚钉施加向下的力，并在整个插入过程中要保持轴向对齐不变，直至锚钉插入器轴上的末端激光线与骨骼齐平。

3.在硬质骨骼中，首先必须要先钻一个孔。使用2.2毫米的钻头，钻入骨骼，直至钻头末端的肩部与骨骼平齐。取出钻头，放在一旁。

a.将钛合金锚钉插入钻头钻出的孔中，并在插入过程中保持相同的轴向对齐。

b.顺时针旋转锚钉插入器手柄，直至锚钉插入器轴上的末端激光线与骨骼平齐。

4.打开插入器手柄上的滑动盖并取出缝线纸板。

5.笔直向后拉手柄，将插入器从锚钉中移除。

6.顺着缝线方向施加张力（正常用力）。用力过大可能会使锚钉或缝合线超负荷。

7.使用为固定软组织准备的缝合线。

贮藏存储于25°C(77°F)以下。过期后切勿使用。

灭菌本产品供货时为无菌。切勿重新灭菌。DePuy Mitek 锚钉绝不能重复使用。

中文

HEALIX TRANSTEND™

錨釘

說明

參閱包裝標籤，了解錨釘材料。

1.鈦(Ti).這是一種螺紋鈦縫線固定錨，預裝於一次性置入器組件上，用以將兩股#2縫線固定至骨骼。

植入物以滅菌包裝供貨，可隨時使用。

或者

99

2.PEEK（聚醚醚酮）這是一種螺紋PEEK縫線固定錨，預裝於一次性置入器組件上，用以將兩股#2

縫線固定至骨骼。植入物以滅菌包裝供貨，可隨時

使用。

或者

3. BIOCRYL® RAPIDE™（BR）.這是一種複合（PLGA/TCP）可吸收螺紋聚醚醚酮縫線固定錨，預裝於一次性置入器組件上，用以將兩股#2縫線

固定至骨骼。植入物以滅菌包裝供貨，可隨時使

用。

材料

• 握把：ABS

• 錨釘：

•鈦(Ti)或

• PEEK（聚醚醚酮）或

• BIOCRYL RAPIDE(BR)是一種複合材料，由可吸收聚乳酸甘醇酸聚合物和磷酸三鈣(TCP)製成。

• 軸桿：不鏽鋼

• 縫線：ORTHOCORD® 縫線是一種染色的(D&C紫色#2或D&C藍色#6)吸收性二氧環乙酮(PDS)

和未染色的非吸收性聚乙烯組成的合成、無菌、編

織、複合性縫線。部份可吸收縫線的外層包覆由

90%己內酯和10%甘醇酸組成的共聚合物。PDS

共聚合物是非抗原性與非熱原性的，在吸收時只會引

起輕微的組織反應。

適應範圍

TransTend錨釘適用於下列適應症中將軟組織固定至骨骼並提供術後固定：

適應症狀 BR PEEK 鈦

肩部

旋轉肌 X X X

部分厚度旋轉肌 X X X

二頭肌肌腱固定術 X X

肩峰鎖骨分離 X X

三角肌修補 X X

足部/腳踝

外側固定 X X

內側固定 X X

腳部中段重建 X X

大拇趾外翻重建 X X

蹠骨韌帶/肌腱修補 X X

膝部

內側副韌帶修補 X X

外側副韌帶修補 X X

斜後韌帶修復 X X

腸脛帶肌腱固定術 X X

手肘 外側上髁炎修復 X X

手腕 舟月韌帶重建 X X

臀部囊韌帶修復 X X

髖臼盂唇修復 X X

100

禁忌症

1.除了適應症一節中列出的手術步驟之外的其它手術

步驟。

2.禁止使用於可能會妨礙固定錨穩固固定的骨骼病

變，例如：囊腫變化或嚴重骨質缺乏。

3.使用於可能無法以錨釘將軟組織穩固固定至骨骼的

軟組織病變。

4.禁止使用於可能會影響固定錨穩固固定的骨骼表面

粉碎。

5.不可使用於可能會造成或容易造成植入物支撐不足

或延緩癒合的身體狀況，例如：血液供應不足、感

染病史等。

6.在治療期可能限制病人活動或遵醫囑的能力的狀

况。

7.本錨釘並非設計且絕對不能使用於人工韌帶的附

著。

防範措施

1.本錨釘以滅菌包裝供貨，僅供單次使用。請勿重新

滅菌。如滅菌包裝明顯損壞，請勿使用。本產品並

非設計為重複使用/重複滅菌。再處理可能導致諸

如變形和材料降解變形和材料降解等材料特性的改

變，從而可能影響裝置強度和損害裝置效能。再處

理一次性裝置也可能導致交叉感染，進而導致患者

感染。這些風險可能對患者安全產生潛在影響。

2.品應存放於乾冷的環境中。

3.所有器械在使用前都要先檢查有無損壞。切勿試圖

修理。

4.開啟包裝後若未使用則需丟棄。超過使用期限則不

能使用。

5.外科醫師應先詳讀使用說明，並且在技術實驗室中

實習操作後，才可以開始於臨床上使用本錨釘。

6.插入錐子/牙攻或鑽頭的深度不到指定深度，插入時

軸向定位不準或將錨釘抬高可能導致錨釘斷裂。

7.請勿用力彎曲置入器。這樣會損壞錨釘或置入器尖

端。

警告

1. DePuy Mitek固定錨的設計是要固定至硬質骨或鬆質骨。骨質必須適當才能正確及穩固地放置錨釘。插入

不完全或骨骼品質不佳都可能會造成錨釘脫落。

2.應避免立即作全運動範圍（range of movement）的運動，以讓骨骼/軟組織能夠生物性癒合。

3.本裝置未經核准使用於螺絲鎖附著或固定到胸椎或

腰椎的後部椎根。

4.使用者應熟悉手術程序和技術，包括在使用

ORTHOCORD縫線縫合傷口之前使用可吸收性和非吸收性縫線，因為傷口裂開的危險會隨著使用位

置和使用的縫線材料而異。

101

不良反應

可吸收性植入裝置不良反應包括輕微發炎與異物反應。

MRI 聲明

• PEEK 和 BR 錨釘：

PEEK和BR錨釘未經MR環境中的安全性和相容性評估。它們尚未經過MR環境中的發熱或移位測試。

• 鈦錨釘：

•非臨床測試表明，DePuy Mitek鈦縫線錨釘可有條件用於MR環境。植入DePuy Mitek鈦縫線錨釘的患者可以安全接受強度為1.5至3.0特斯拉的靜

磁場掃描。

•偽影訊息：如果掃描部位剛好是植入DePuy Mitek

鈦縫線錨釘的部位或相對接近該部位，MR成像品質可能受損。因此，如果植入了本裝置，則有必要

優化MR成像參數以進行補償。

使用說明

對於 PEEK 和 BR 錨釘：

1.將適當的錐子/牙攻放置於準備好的骨骼表面。確保

正確的軸向校準。

2.使用一把槌子，將錐子/牙攻敲入骨骼，直至位於末

端的較小縫線被插入骨骼，且較大的縫線與骨骼表

面齊平。順時針旋轉錐子/牙攻，直到末端雷射線與

骨骼齊平為止。逆時針旋轉錐子/牙攻以將其移除。

3.一面維持軸向對準，一面將PEEK或BR固定錨插入錐子/牙攻建立的孔中。

4.順時針旋轉錨釘置入器握把，直到握把上的末端雷

射線切跡與骨骼齊平為止。

5.開啟置入器握把上的滑蓋，取出縫線卡。

6.握住置入器握把，直接將錨釘抽出。

7.對整條縫線施力（正向力）。太過用力可能會造成

固定錨或縫線過度負載。

8.請使用滅菌包中的縫線進行軟組織固定。

對於鈦錨釘：

1.將適當的鈦錨釘放置於準備好的骨骼表面。確保正

確的軸向校準。

2.要插入錨釘，輕輕對錨釘向下施加壓力，同時順時

針旋轉握把，插入過程中保持同樣的軸向對準，直

至錨釘上的末端雷射線與骨骼齊平。

3.對於硬骨，首先有必要預鑽孔。使用2.2mm鑽頭，

在骨骼上鑽孔，直至鑽頭上的末端肩部與骨骼齊

平。取下鑽頭，放在一邊。

a.將鈦錨釘插入使用鑽頭鑽出的孔內，插入過程中

保持同樣的軸向對準。

b.順時針旋轉錨釘的置入器握把，直至錨釘置入器

上的末端雷射線與骨骼齊平。

4.打開置入器握把上的滑鈕，取下縫線號碼卡。

5.垂直拉出握把，將置入器移離錨釘。

102

6.對整條縫線施力（正向力）。太過用力可能會導致

固定錨或縫線過度負荷。

7.請使用滅菌包中的縫線進行軟組織固定。

儲存

存放在低於25°C(77°F)的溫度中。超過使用期限請勿使用。

滅菌

本產品在供應時為無菌產品。請勿重新滅菌。

DePuy Mitek 固定錨絕對不能重複使用。

한국어

HEALIX TRANSTEND™

앵커

설명

앵커의 포장 라벨을 참조하십시오.

1. 티타늄(Ti). 이것은 2번 봉합사 한 가닥을 뼈에

고정하기 위해 사용되는 일회용 삽입기 어셈블리에

사전 장착된 티타늄 스레드된 봉합사 앵커입니다.

본 임플란트는 바로 사용할 수 있도록 멸균 상태로

제공됩니다.

또는

2. 폴리에테르에테르케톤(PEEK). 이것은 2

번 봉합사 한 가닥을 뼈에 고정하기 위해

사용되는 일회용 삽입기 어셈블리에 사전 장착된

폴리에테르에테르케톤(PEEK) 스레드된 봉합사

앵커입니다. 본 임플란트는 바로 사용할 수 있도록

멸균 상태로 제공됩니다.

또는

3. BIOCRYL® RAPIDE™(BR). 이것은 2번 봉합사

한 가닥을 뼈에 고정하기 위해 사용되는 일회용

삽입기 어셈블리에 사전 장착된 복합(PLGA/TCP) 흡수성 스레드된 봉합사 앵커입니다. 본

임플란트는 바로 사용할 수 있도록 멸균 상태로

제공됩니다.

재료

• 핸들: ABS

• 앵커:

• 티타늄(Ti) 또는

• 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 또는

103

• BIOCRYL RAPIDE(BR) - 흡수성 다중

(lactidecoglycolide) 폴리머 및 제3인산 칼슘

(TCP)으로 만든 복합체

• 샤프트: 스테인레스 스틸

• 봉합사: ORTHOCORD® 봉합사는 합성의 멸균된

브레이드 봉합사로서 착색(D&C Violet 2번)된

흡수성 폴리디옥사논(PDS®) 및 무착색 비흡수성

폴리에틸렌으로 이루어져 있습니다. 부분 흡수성

봉합사는 90%의 카프로락톤(caprolactone)

과 10%의 글리콜산(glycolide)의 혼성 중합체로

코팅되어 있습니다. PDS 혼성중합체는 비항원성,

비발열성이고 흡수 중에는 미세한 조직 반응만이

나타나는 것으로 알려져 있습니다.

사용 목적

수술 후 고정과 관련해 뼈 고정을 위한 연조직에

사용하는 TransTend 앵커 시스템의 용도는 다음과

같습니다.

용도 BR PEEK 티타늄

어깨

회전 근개 X X X

부분 겹 회전 근개 X X X

위팔두갈래근 건고정술

X X

견쇄골 분리 X X

삼각근 회복 X X

발/발목

외측 안정화 X X

내측 안정화 X X

중족부 재건 X X

엄지발가락 외반증 회복

X X

발허리인대/힘줄 회복

X X

무릎

내측 곁인대 회복 X X

외측 곁인대 회복 X X

후방사선인대 회복 X X

장경골 인대 건고정술

X X

팔꿈치 외측 상과염 회복 X X

손목주상월상골간 인대 재건

X X

엉덩이피막 회복 X X

관절와순 회복 X X

금기 사항

1. 적응증 항목에 열거된 사항 이외의 시술.

2. 낭성 변화나 중증 골감소증과 같이 앵커의 확실한

고정을 저해할 수 있는 뼈의 병리학적 상태에는

사용할 수 없습니다.

3. 앵커에 의한 안전한 고정을 방해할 수 있는 뼈에

고정된 연조직의 병리학적 변화 상태에는 사용할

수 없습니다.

104

4. 앵커의 안전한 고정에 영향을 미치는 분쇄 골 표면

상태에는 사용할 수 없습니다.

5. 혈액 공급 제한, 사전 감염 등 적절한 임플란트

지지물을 제거 또는 제거할 우려가 있거나, 회복을

지연시키는 신체적 상태에는 사용할 수 없습니다.

6. 치유 기간 동안 활동을 통제하거나 지시 사항을

준수하는 환자의 능력을 제한하는 경우에는 사용할

수 없습니다.

7. 앵커는 인공 인대를 부착하도록 고안되지 않았으며

그렇게 사용해서는 안 됩니다.

예방 조치

1. 앵커는 멸균 상태로 제공되며 일회용으로만

사용합니다. 재멸균하지 마십시오. 멸균 포장이

손상된 경우 사용하지 마십시오. 재사용/

재멸균하여 사용해서는 안 됩니다. 재처리하는

경우 변형되거나 품질이 떨어지는 등 재료의

특성이 변화되어 본 장치의 강도와 성능이 떨어질

수 있습니다. 또한 일회용 장치를 재처리하면

환자가 교차 감염될 수 있습니다. 이런 위험에

환자의 안전이 영향을 받을 수 있습니다.

2. 제품은 서늘하고 건조한 곳에 보관해야 합니다.

3. 사용하기 전에 손상된 부분이 있는지 모든 기구를

점검합니다. 손상된 곳을 수리하지 마십시오.

4. 개봉 후 사용하지 않은 경우에는 폐기하십시오.

사용 기한이 지난 후에는 사용하지 마십시오.

5. 외과 의사는 사용 방법을 미리 검토해야 하며

전문 실험실에서 시술을 연습하지 않은 채 앵커를

임상학적으로 사용해서는 안됩니다.

6. 지정된 길이보다 짧은 송곳/탭 또는 드릴 비트를

삽입하거나 축을 잘못 배열하거나 삽입할 때

앵커를 지레로 움직이면 앵커가 파손될 수

있습니다.

7. 삽입기를 구부리지 마십시오. 비틀거나 구부릴

경우 앵커 또는 삽입기 팁이 손상될 수 있습니다.

경고

1. DePuy Mitek 마이텍 앵커는 피질 또는 해면뼈에

고정하도록 고안되었습니다. 골질은 앵커를

정확하고 단단하게 접합할 수 있을 만큼 충분해야

합니다. 불완전한 삽입 또는 불량 골질로 인해

앵커가 빠져나올 수도 있습니다.

2. 생물학적 골/연조직 치유를 위해 갑작스러운

움직임은 피해야 합니다.

3. 본 장치는 흉부의 후방 구조물(페디클) 또는 요추에

고정하거나 나사로 부착할 수 없습니다.

4. 상처 봉합의 위험은 적용 부위 및 사용한 봉합

재료에 따라 다를 수 있기 때문에 상처 봉합을 위해

ORTHOCORD 봉합사를 사용하기 전에 흡수성 및

비흡수성 봉합사에 관한 수술 절차 및 방법에 대해

잘 알고 있어야 합니다.

105

부작용

흡수성 이식 제품의 부작용에는 미세한 염증과 이물질

반응이 있습니다.

MRI 진술

• PEEK 및 BR 앵커:

PEEK 및 BR 앵커는 MR 장비에서의 안전성 및

호환성이 평가되지 않았습니다. 또한 MR 환경에서

발열 또는 이동을 테스트하지 않았습니다.

• 티타늄 앵커:

• 비임상적 테스트를 통해 DePuy Mitek 티타늄

봉합사 앵커가 MR 조건임을 증명하였습니다.

DePuy Mitek 티타늄 봉합사 앵커로 환자는 1.5

또는 3.0의 정지 자장 하에서 안전하게 스캔이

가능합니다.

• 인공물 정보: MR 이미지는 DePuy Mitek 티타늄

봉합사 앵커의 위치와 관심 영역이 일치하거나

비교적 가까울 경우 품질이 떨어질 수 있습니다.

따라서 기기가 있는 장소를 보완하기 위한 MR

이미지 파라미터의 최적화가 필요합니다.

사용 방법

PEEK 및 BR 앵커용:

1. 준비한 뼈 표면에 적절한 송곳/탭을 놓고 적절히 축

배열을 설정합니다.

2. 의료용 망치를 사용하여 먼쪽 끝에 있는 더 작은

스레드가 뼈에 삽입되고 첫 번째 더 큰 스레드가

뼈와 같은 높이에 올 때까지 뼈 안으로 두드려

넣습니다. 말단의 레이저 라인이 뼈와 수평이 될

때까지 송곳/탭을 시계 방향으로 돌립니다. 송곳/

탭을 시계 반대 방향으로 돌려 제거합니다.

3. 동일한 축 배열을 유지하는 동안 PEEK 또는 BR

앵커를 송곳/탭으로 만든 구멍에 삽입합니다.

4. 앵커 삽입기 축의 말단 레이저 라인이 뼈와 같은

높이에 올 때까지 시계 방향으로 앵커의 삽입기

핸들을 돌립니다.

5. 삽입기 핸들의 슬라이드 커버를 열고 봉합사

카드를 제거합니다.

6. 핸들을 뒤로 곧게 잡아 당겨 앵커에서 삽입기를

꺼냅니다.

7. 봉합사를 명시된 장력으로 잡아당깁니다. 지나치게

잡아당기면 앵커나 봉합사에 과부하를 일으킬 수

있습니다.

8. 연조직 고정용으로 제공되는 봉합사를 사용합니다.

티타늄 앵커의 경우:

1. 준비한 뼈 표면에 Ti 앵커를 놓고, 적절히 축

배열을 설정합니다.

106

2. 앵커를 삽입하려면, 동일한 축방향 정렬을

유지하면서 앵커 삽입기 샤프트의 말단 레이저

라인이 뼈 표면과 수평이 될 때까지 앵커를

아래쪽으로 약간 힘을 가하면서 핸들을 시계

방향으로 돌려 삽입합니다.

3. 단단한 뼈에서는 먼저 구멍을 사전에 뚫어주어야

합니다. 2.2mm 드릴 비트를 사용하여 드릴 비트의

말단 숄더가 뼈 표면과 같은 높이에 올 때까지

뼈에 구멍을 뚫습니다. 드릴 비트를 제거하고 따로

보관합니다.

a. 삽입을 통해 동일한 축 배열을 유지하는 동안

티타늄 앵커를 드릴 비트로 만든 구멍에

삽입합니다.

b. 앵커 삽입기 축의 말단 레이저 라인이 뼈와 같은

높이에 올 때까지 시계 방향으로 앵커의 삽입기

핸들을 돌립니다.

4. 삽입기 핸들의 슬라이드 커버를 열고 봉합사

카드를 꺼냅니다.

5. 핸들을 뒤로 곧게 잡아 당겨 앵커에서 삽입기를

꺼냅니다.

6. 봉합사를 명시된 장력으로 잡아당깁니다. 지나치게

잡아당기면 앵커나 봉합사에 과부하를 일으킬 수

있습니다.

7. 연조직 고정용으로 제공되는 봉합사를 사용합니다.

보관 방법

25° C (77° F) 이하에서 보관하십시오.

멸균

이 제품은 멸균 상태로 제공됩니다. 재멸균하지

마십시오. DePuy Mitek 마이텍 앵커는 재사용할 수

없습니다.

107

These products are covered by one or more of the followingUSpatents6712838,7322978,7329271,7357810, and their foreign equivalents. Other patents pending. All rights reserved.

108

109

110

111

A JOHNSON & JOHNSON Medical Products GmbHDePuy Mitek Vorgartenstrasse 206B 1020 Vienna

B JOHNSON & JOHNSON Medical BVEikelenbergstraat 20 B-1700 Dilbeek

CH JOHNSON & JOHNSON MedicalRotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach

CH DePuy Mitek SárlPuits-Godet 20 CH-2000 Neuchâtel

CZ JOHNSON & JOHNSON s. r. o.Karla Englise 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika

D JOHNSON & JOHNSON MEDICAL GmbHDePuy Mitek Oststraße 1 22844 Norderstedt

DK JOHNSON & JOHNSONBregnerodvej 133 - 3460 Birkerod

E JOHNSON & JOHNSON MEDICALDivisión DePuy Mitek Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid

F ETHICON SAS – CORDIS SASJohnson & Johnson Company 1 Rue Camille Desmoulins 92787 ISSY LES MOULINEAUX

FIN JOHNSON & JOHNSON FinlandVaisalantie 2 02130 Espoo Finland

GB ETHICON Ltd.Bankhead Ave., Edinburgh, EH11 4HE

GR JOHNSON & JOHNSON Medical Products4 Epidavrou & Aegialias Str. 15125 Maroussi, Athens

HU JOHNSON & JOHNSON Kft.Tó Park 2045 Törökbálint Hungary

I JOHNSON & JOHNSON Medical S.p.A.Via del Mare 56 00040 Pratica di Mare – Pomezia Rome - Italy

NL JOHNSON & JOHNSON Medical BVComputerweg 14 3800 AD Amersfoort

NO JOHNSON & JOHNSON ABPostboks 34 Nesbruveien 75 N-1375 Billingstad Kingdom of Norway

112

PL JOHNSON & JOHNSON Poland Sp. z o.o.ul. Iłżecka 24 02 -135 Warszawa, Poland

P JOHNSON & JOHNSONProdutos Profissionals Estrada Consiglieri Pedroso, 69-A Queluz-de-Baixo 2730-055 Barcarena - PORTUGAL

RU JOHNSON & JOHNSON LLC43, Bolshaya Tulskaya Street Moscow, 115191 Russia

SK JOHNSON & JOHNSON, s.r.o.Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava 26 Slovenská republika

S JOHNSON & JOHNSON ABStaffans Vag 2 S-191 84 Sollentuna

TR Johnson & Johnson MedikalSan. Ve Tic. Ltd. Sti Erturk sokak Keceli Plaza No: 13 Kat: 34810 Beykoz Istanbul, Turkey

CN Regulatory AffairsJohnson & Johnson Medical (China/Shanghai) Ltd 14F, Tower 3, China Central Place No.77, Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing China,100025

TW JOHNSON & JOHNSON (HK) Ltd.Taiwan Branch 6F, 319, Sec. 2, Tun Hwa South Road Taipei 106

KR JOHNSON & JOHNSON Medical Korea Ltd.24 FLS Yongsan Tower 191 Hangangro-2 Ga Yongsan-Gu Seoul, Korea

Australia JOHNSON & JOHNSON Medical Pty. Ltd.1-5 Khartoum Road North Ryde, NSW 2113

Canada JOHNSON & JOHNSON Medical Products200 Whitehall Drive Markham, Ontario L3R 0T5

S. Africa JOHNSON & JOHNSON (Pty) Ltd.2 Medical Street, (PO Box 273) Halfway House Midrand Gauteng S. Africa 1685

ID Johnson & Johnson Indonesia (Medical Division)Wisma Mampang 3rd floor, Jl. Mampang Prapatan Raya No. 1, Jakarta 12790, Indonesia.

UA JOHNSON & JOHNSON Medical19, Grigoriya Skovorody Street Kiev, 04070 Ukraine

113

SG Johnson & Johnson Medical SingaporeNo. 2, International Business Park #07-01 Tower One, The Strategy Singapore 609930

Vietnam Johnson & Johnson Medical VietnamUnit 8. Level 5. International Center 17 Ngo Quyen street. Hoan Kiem district Hanoi. VIETNAM

India Johnson & Johnson Medical India4th Floor, Building no. 9B Cyber City, DLF Phase III Gurgaon-122002 Haryana India

JP Johnson & Johnson K.K. Medical Company5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0065Japan

SI Johnson & Johnson d.o.o.Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia

HR Johnson & Johnson S.E., d.o.o.Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb Croatia

BIH Johnson & Johnson d.o.o., Ljubljana, Republika Slovenija, Predstavništvo u Bosni i Hercegovini Fra Andjela Zavidovića br. 1 71000 Sarajevo Bosnia and Herzegovina

SR Johnson & Johnson S.E., Inc.Airport City Omladinskih brigada 88b 11000 Beograd Serbia

RO Johnson & Johnson Romania SRL.str. Tipografilor, nr. 11-15 clădirea S-park A2, et. 5, sector 1 013714 Bucureşti Romania

BG Johnson & Johnson d.o.o.Business Park Sofia, Office Building 4, Floor 4 Al Malinov blvd Sofia 1766 Bulgaria

AL JOHNSON & JOHNSON.Ruga Elbasanit, pall. EDIL, AL-IT Nr 2, app 6D Tirana Albania

114

Number of Units Número de unidades Numero di unità Anzahl Nombred’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjenlukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数 裝置數量 수량

115

* *DePuy Mitek, Inc. Medos International SARL325 Paramount Drive Chemin­Blanc 38, Raynham,MA02767,USA 2400LeLocle,Switzerland1­800­356­4835

* For recognized manufacturer, refer to product label.* Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta del

producto.* Perilproduttorericonosciuto,fareriferimentoall’etichetta

del prodotto.* Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu

entnehmen.* Pourlefabricantreconnu,consulterl’étiquetteduproduit.* Raadpleeg het etiket op het product voor informatie over

de erkende fabrikant.* Para conhecer o fabricante reconhecido, consulte a

etiqueta do produto.* Se produktets etiket for at få oplysninger om anerkendt

producent.* Du finner informasjon om godkjent produsent på

produktetiketten.*Katsovalmistajantiedottuotteenpakkausmerkinnöistä.* Για πληροφορίες σχετικά με τον αναγνωρισμένο

κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.* Information om produktens tillverkare finns på

förpackningen.* Informace o uznávaném výrobci naleznete na štítku

výrobku.* Informácie o uznávanom výrobcovi nájdete na štítku

výrobku.*Informacjenatematautoryzowanegoproducenta,patrz

etykieta produktu.* Информацию о признанных изготовителях см. на

этикетке изделия.* A gyártóval kapcsolatos információkat lásd a termék

címkéjén.*Tanınanüreticiiçin,ürünetiketinebakın.* 关于认可制造商的信息，请参考产品标签。* 關於公認的製造商，請參閱產品標籤。* 공인 제조사는 제품 라벨에서.

DePuy International Ltd.StAnthony’sRoad,Leeds LS11 8DT EnglandTel: +441132700461Fax: +441132724101