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Herausforderungen im sich kontinuierlich ändernden regulatorischen Umfeld
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Quality Management + Regulatory Affairs LÖWENSTEIN medical technology 2
Löwenstein Medical Technology
STANDORT HAMBURG
• Entwicklung und Produktion • Schlaftherapie
• Heimbeatmung
• Patient Interfaces
• Standort Hamburg: • 230 Mitarbeiter
• Administration, F+E, Operations, Vertrieb, QM+RA
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Löwenstein Medical Technology
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Löwenstein Medical Technology
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Löwenstein Medical Technology China
• Rep. Office Shanghai
• Chief Representative
• 15 Mitarbeiter
• WFOE
• Wholly Foreign-Owned Enterprise
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Medizinprodukte im regulierten Umfeld
Behörden
Benannte Stellen
Zertifizierungsstellen
Kunden
Öffentlichkeit
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LMT operiert in einem regulierten Umfeld
Gesetze
Richtlinien
Normen
Verträge
Öffentliche Erwartungen
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Registrierung von Medizinprodukten in China
• Bevor Medizinprodukte in China verkauft werden können
Registrierung
• Definition Medizinprodukt:
– „State Council Order Nr. 680“ in Kapitel VIII, Artikel 76
• National Medical Products Administration (NMPA) für MP- Registrierung
zuständig
• NMPA neue Behörde
• Bis 2018 Chinese Food and Drug Administration (CFDA)
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Klassifizierung von Medizinprodukten
Class I Class II Class III
Medizinprodukte
mit geringem Risiko
Medizinprodukte
mit mittlerem Risiko
Medizinprodukte
mit hohem Risiko
• Weitere Klarstellung durch Definition der allgemeinen Risikokategorien in
detaillierten Katalog von Medizinprodukten.
• Nennung von Medizinprodukten und entsprechende Risikokategorie
• Risikoklasse + Unterkategorie definiert korrektes Registrierungsverfahren
• „Medical Device Classification Catalogue“ besteht aus 206
Hauptproduktkategorien Auflistung von 6609 typischen Produktnamen für
Medizinprodukte
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Produktklassifizierung
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Produktklassifizierung
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Produkt-Registrierungen Class I
• Medizinprodukteregistrierung für Class I
– Liste der Class I Produkte (IDRAC198922)
– papierbasiert
– Unkompliziert
– geringer finanzieller Aufwand
– wenige Monate Zeitaufwand
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Produkt-Registrierung Class II und Class III
• Medizinprodukte-Registrierung Class II und Class III
– Zeitintensiv
– ressourcenintensiv
– erfordert professionelle Vorbereitung
– Einreichung von Dokumenten auf Chinesisch
• Produktinformationen
• Informationen zu Entwicklungs- und Fertigungsprozessen
• Technische (Normen)-Prüfungen
• Klinische Bewertung / Klinische Prüfung
• Labeling
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Gebühren NMPA
Class II Initiale Registrierung ca. 27.000€
Änderungs-Registrierung ca. 5.000€
Verlängerung ca. 5.000€
Class III Initiale Registrierung ca. 40.000€
Änderungs-Registrierung ca. 6.500€
Verlängerung ca. 5.000€
Antrag Klinische Prüfung ca. 5.500€
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Repräsentanten
• Ausländische Antragsteller benötigen chinesischen Repräsentanten
– Die entsprechenden Arbeiten sollten in Zusammenarbeit zwischen dem
ausländischen Antragsteller und dem Vertreter durchgeführt werden
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Importeur
• Der Importeur von Medizinprodukten ist inländisches Unternehmen in
China, die den Importvertrag für Medizinprodukte abzeichnet und
ausführt oder eine Außenhandelsagentur mit dem Import von
Medizinprodukten beauftragt.
• Der Importeur sollte über ein Vertriebszertifikat für Medizinprodukte, eine
Geschäftslizenz und ein entsprechendes QMS verfügen.
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Organisation der Registrierungen in China
Testing Laboratories
NMPA
Center for device evaluation Consultant
QM+RA
Hamburg Headquarter
Regulatory Affairs
Shanghai Rep. Office
Shanghai:
Requests Documents/Information
according Checklist
Prepares Documents for Notarization
Interaction to clarify NMPA questions
Hamburg:
Prepares Documents/Information
according Checklist
Notarizes Documents
Supports answering NMPA questions
Consultant:
(Defines regulatory strategy)
Provides document checklist
Reviews submission dossier
Forwards questions from NMPA
Rep. Office:
Provides submission dossier
Responses to questions
Consultant:
First Point of Contact
Importer
Shanghai Products
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Vielen Dank für Ihre
Aufmerksamkeit!