Human Serum Albumin (HSA)100mg/mL in Normal Saline

Catalog No. 9988 100 mL, 12 x 5 mL Kits

ENGLISH

EU Caution: For Professional Use Only.

INDICATION FOR USEHSA is intended for use in assisted reproductive procedures which include gamete and embryo manipulation, as a supplement for culture media, Multipurpose Handling Medium (MHM) Catalog #90163 and Continuous Single Culture (CSCM) Catalog #90164.

DEVICE DESCRIPTIONHSA consists of human serum albumin from therapeutic-grade source material (100 mg/mL) in a saline solution.

COMPOSITIONSalts and IonsSodium Chloride

WaterWFI Quality

Protein SourceHuman Serum Albumin

QUALITY ASSURANCEHSA is a protein supplement which is membrane ltered and aseptically processed according to manufacturing procedures which have been validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3.

Each lot of HSA is tested for: Endotoxin by LAL methodology Biocompatibility by Mouse Embryo Assay Sterility by the current USP Sterility Test <71>

All results are reported on a lot-specific Certificate of Analysis which is available upon request.

DIRECTIONS FOR USEGeneral laboratory practice includes protein supplementation when using Multipurpose Handling Medium (MHM) Catalog #90163 and Continuous Single Culture (CSCM) Catalog #90164 for gamete and embryo procedures. The amount of protein supplementation can vary among laboratories and is dependent on the phase of processing/growing the gametes and embryos.

The following are recommendations for protein supplementation based upon the corresponding product indications for use:

Warm the protein supplemented media to 37°C and equilibrate to desired pH in a CO2 incubator prior to use.

For additional details on the use of these products, each laboratory should consult its own laboratory procedures and protocols which have been specifically developed and optimized for your individual medical program.

Multipurpose Handling Medium (MHM) Catalog #90163For Sperm Washing:The Human Serum Albumin (HSA) 100mg/ml solution is supplemented into Multipurpose Handling Medium (MHM) at 5 mg/ml according to Table 1 below:

Table 1: Supplementation of Multipurpose Handling Medium (MHM) at 5 mg/mL

Medium(mL)

HSA – Solution(mL)

Final Volume(mL)

9.5 0.5 10.019.0 1.0 20.028.5 1.5 30.038.0 2.0 40.047.5 2.5 50.057.0 3.0 60.066.5 3.5 70.076.0 4.0 80.085.5 4.5 90.095.0 5.0 100.0

For Oocyte Retrieval:When using the HSA 100 mg/mL solution supplement the Multipurpose Handling Medium (MHM) at 5mg/mL according to Table 1 above.

For Embryo Transfer:The HSA 100 mg/mL solution is supplemented into Multipurpose Handling Medium (MHM) at 5 mg/mL according to Table 1 above.

Continuous Single Culture (CSCM) Catalog #90164:For Fertilization and Embryo Culture:The HSA 100 mg/mL solution is supplemented into Continuous Single Culture (CSCM) at 5mg/mL according to Table 1 above.

STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITYStore the unopened bottles refrigerated at 2º to 8ºC,

Do not freeze or expose to temperatures greater than 39°C.

HSA is stable until the expiration date shown on the vial and kit label when stored as directed.

M r ine S ienti n 2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705 USATelephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706 Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com

2019 FU IFILM Irvine Scienti c, Inc. All rights reserved. The FU IFILM Irvine Scienti c logo, Continuous Single Culture, Multipurpose Handling Medium and MHM are trademarks of FU IFILM Irvine Scienti c, Inc. in various urisdictions. PN 40615 Rev. 8

For assisted reproductive procedures.

Für assistierte Reproduktionsverfahren.

Per tecniche di riproduzione assistita.

Para utilización en técnicas de reproducción asistida.

Pour les techniques de procréation médicalement assistée.

Para técnicas de reprodução assistida.

.

Pro postupy asistované reprodukce.

Til assisteret reproduktionsbehandling.

Avusteisiin lisääntymismenetelmiin.

Ar pal gl dzek iem veicam m reprodukt v m proced r m.

Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.

Do procedur wspomaganego rozrodu.

Pentru proceduri de reproducere asistat .

För procedurer för assisterad befruktning

asutamiseks abistatud vil astamisprotseduurides.

Assziszt lt reprodukciós el r sokhoz.

Skirta pagalbinio apvaisinimo proced roms.

ard mc üreme i lemleri içindir.

Na postupy asistovane reprodukcie.

.

a postupke potpomognute oplodn e.

G al pro eduri ta riproduzz oni assistita.

a postopke asistirane reprodukci e.

Remove desired volume using aseptic procedures.

Do not return any volume to the original container.

PRECAUTIONS AND WARNINGSThis device is intended to be used by staff trained in assisted reproductive procedures. These procedures include the intended application for which this device is intended.

The user facility of this device is responsible for maintaining traceability of the product and must comply with national regulat ions regarding traceabil i ty, where applicable.

Do not use any bottle of medium which shows evidence of particulate matter, cloudiness or is not clear or pale yellow in color or shows any evidence of microbial contamination.

Do not use any bottle in which the sterile packaging has been compromised.

HSA is not for use as an in ectable product and is antibiotic free.

To avoid problems with contamination, handle using aseptic techniques and discard any excess medium that remains in the bottle after the procedure is completed.

Information on known characteristics and technical factors that could pose a risk if the product were to be re-used have not been identi ed therefore the product is not to be used following the initial use of the container.

EU: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for speci c markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses. Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded. This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens. There are no reports of proven virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoepia speci cations by established processes. It is strongly recommended that every time an FU IFILM Irvine Scienti c, Inc. culture media are administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.

US: Human Serum Albumin (HSA) is human source material used in the manufacture of this product has been tested by FDA-licensed kits and found to be non-reactive to the antibodies to Hepatitis C (HCV), and antibodies to Human Immunode ciency Virus (HIV). However, no test method offers complete assurance that products derived from human sources are noninfectious. Handle all human source material as if it were capable of transmitting infection, using universal pre-cautions.

CONTRAINDICATIONPatient is allergic to human serum albumin.

8°C

2°C

Storage Temperature2-8°C

Expiration: Year - Month - Day

Caution, consult accompanying documents

Catalog Number

Lot Number

Sterilized using aseptic processing techniques ( ltration)

Manufacturer

Do not resterilize

Do not use if package is damaged

CE Mark0050

Do not re-use

Emergo Europe - Prinsessegracht 202514 AP The Hague

The Netherlands

Glossary of Symbols*:

*Symbol Reference - EN ISO 15223-1, Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labeling.

Rx Only U.S. Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a

licensed healthcare practitioner.

Consult instructions for use

DEUTSCH

EU-Vorsichtshinweis: Nur für den professionellen Einsatz.

INDIKATIONENHSA ist für die Anwendung im Rahmen von assistierten Reproduktionsverfahren indiziert, zu denen auch die Manipulation von Gameten und Embryonen zählt, und zwar als Ergänzung für Kulturmedien, das Multipurpose Handling Medium (MHM) mit der Bestell-Nr. 90163 und das Continuous Single Culture (CSCM) mit der Bestell-Nr. 90164.

PRODUKTBESCHREIBUNGHSA besteht aus Humanalbumin aus für therapeutische Zwecke geeigneten Quellen (100 mg/mL) in physiologischer Kochsalzlösung.

ZUSAMMENSETZUNGSalze und IonenNatriumchlorid

WasserWasser für In ektionszwecke (WFI)

ProteinquelleHumanalbumin

QUALITÄTSSICHERUNGHSA ist eine membranfiltrierte und aseptisch verarbeitete Proteinergänzung. Die Herstellungsverfahren erfüllen laut Validierung einen Sterilitätssicherheitswert (SAL-Wert) von 10-3.

Jede HSA-Charge wird auf Folgendes geprüft:Endotoxine, mittels LAL-TestBiokompatibilität durch Mausembryo-AssaySterilität, durch aktuellen USP-Sterilitätstest <71>

Alle Ergebnisse werden auf einem chargenspezifischen Analysenzertifikat (CoA, Certificate of Analysis) angegeben, das auf Anfrage erhältlich ist.

GEBRAUCHSANWEISUNGZur allgemeinen Laborpraxis gehört die Proteinergänzung bei der Arbeit mit dem Multipurpose Handling Medium (MHM) mit der Bestellnr. 90163 und dem Continuous Single Culture (CSCM) mit der Bestellnr. 90164, für Verfahren mit Gameten und Embryonen. Das Ausmaß der Proteinergänzung kann von Labor zu Labor unterschiedlich sein und hängt von der Phase ab, in der sich die Gameten und Embryos während der Verarbeitung/ der Anzucht be nden.

Die folgenden Empfehlungen gelten für die Proteinergänzung auf der Grundlage der Gebrauchsindikationen des eweiligen Produkts:

Die Medien mit Proteinergänzung vor Gebrauch auf 37 °C erwärmen und in einem CO2-Inkubator auf den gewünschten pH-Wert äquilibrieren.

Weitere Einzelheiten zum Gebrauch dieser Produkte sind den Verfahren und Vorschriften des eweiligen Labors zu entnehmen, die eigens für das eweilige medizinische Programm entwickelt und optimiert wurden.

Multipurpose Handling Medium (MHM) estellnr 90163Für die Spermawäsche:Die Human Serum Albumin (HSA)-Lösung (100 mg/ml) wird dem Multipurpose Handling Medium (MHM) in einer Konzentration von 5 mg/ml zugesetzt, wie in Tabelle 1 im Folgenden angegeben:

Tabelle 1: Zusatz zum Multipurpose Handling Medium (MHM) in einer Konzentration von 5 mg/mL

Medium(mL)

HSA-Lösung(mL)

Endvolumen(mL)

9,5 0,5 10,019,0 1,0 20,028,5 1,5 30,038,0 2,0 40,047,5 2,5 50,057,0 3,0 60,066,5 3,5 70,076,0 4,0 80,085,5 4,5 90,095,0 5,0 100,0

Für die Eizellenentnahme:Wenn die HSA-Lösung (100 mg/mL) als Zusatz zum Multipurpose Handling Medium (MHM) verwendet wird, diese in einer Konzentration von 5 mg/mL wie in Tabelle 1 im Vorhergehenden angegeben zusetzen.

Für den Embryonentransfer:Die HSA-Lösung (100 mg/mL) wird dem Multipurpose Handling Medium (MHM) in einer Konzentration von 5 mg/mL zugesetzt, wie in Tabelle 1 im Vorhergehenden angegeben.

Continuous Single Culture (CSCM) estell-Nr 90164:Für die Fertilisation und Embryokultur:Die HSA-Lösung (100 mg/mL) wird dem Continuous Single Culture (CSCM) in einer Konzentration von 5 mg/mL zugesetzt, wie in Tabelle 1 im Vorhergehenden angegeben.

LAGERUNGSANWEISUNGEN UND STABILITÄTDie ungeöffneten Flaschen bei 2 °C bis 8 °C gekühlt lagern.

Nicht einfrieren oder Temperaturen über 39 °C aussetzen.

Bei fachgerechter Lagerung ist das HSA bis zu dem auf der Kennzeichnung des Fläschchens und des Kits angegebenen Verfallsdatum stabil.

Das gewünschte Volumen mittels aseptischer Verfahren entnehmen.

Keine Lösung in das Originalgefäß zurückführen.

VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNHINWEISEDieses Produkt ist für den Gebrauch durch Personal vorgesehen, das in assistierten Reproduktionsverfahren g e s c h u l t i s t . Z u d i e s e n Ve r f a h r e n z ä h l t d e r Anwendungsbereich, für den dieses Produkt vorgesehen ist.

Die Einrichtung des Anwenders ist für die Rückverfolgbarkeit des Produkts verantwortlich und muss alle einschlägigen geltenden Bestimmungen zur Rückverfolgbarkeit einhalten.

Flaschen mit Medium, das Partikel enthält, getrübt oder nicht klar und hellgelb erscheint, oder das Anzeichen einer mikrobiellen Kontamination zeigt, nicht verwenden.

Keine Flaschen verwenden, deren Ster i lverpackung beschädigt wurde.

HSA ist nicht als Produkt zur In ektion vorgesehen und ist frei von Antibiotika.

Um Kontaminationsprobleme zu vermeiden, stets mit aseptischen Techniken handhaben und überschüssiges Medium, das nach Abschluss des Verfahrens in der Flasche verbleibt, verwerfen.

Angaben zu bekannten Merkmalen und technischen Faktoren, die bei einer Wiederverwendung des Produkts ein Risiko darstellen könnten, wurden nicht identi ziert. Daher darf das Produkt nach dem ersten Gebrauch des Behälters nicht mehr verwendet werden.

EU: Zu den Standardmaßnahmen zur Prävention von Infektionen infolge der Verwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, gehören die Auswahl der Spender, die Untersuchung der einzelnen Blutspenden und der Plasmapools hinsichtlich spezi scher Infektionsmarker und die Durchführung wirksamer Schritte während der Herstellung zur Inaktivierung/Entfernung von Viren. Dessen ungeachtet kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Erreger bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, nicht gänzlich ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und sonstige Pathogene. Es liegen keine Berichte über bestätigte Virusübertragungen mit Albumin vor, das nach den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs mit etablierten Verfahren hergestellt wurde. Es wird dringend empfohlen, dass bei eder Verwendung eines Kulturmediums von FUJIFILM Irvine Scienti c, Inc. für Patienten der Name und die Chargenbezeichnung des Produktes protokolliert werden, um nachverfolgen zu können, welche Produktcharge bei welchem Patienten angewendet wurde.

USA: Humanalbumin (HSA) ist ein Material menschlichen Ursprungs, das für die Herstellung dieses Produkts verwendet wurde. Es wurde mit von der FDA zugelassenen Testkits geprüft und erwies sich als nicht reaktiv im Hinblick auf Antikörper gegen Hepatitis C (HCV) und Antikörper gegen das humane Immunde zienz-Virus (HIV). Kein Testverfahren kann edoch mit vollständiger Sicherheit ausschließen, dass Produkte menschlichen Ursprungs infektiös sind. Alle Materialien menschlichen Ursprungs sind unter Einhaltung der universellen Vorsichtsmaßnahmen so zu handhaben, als ob sie eine Infektion übertragen könnten.

KONTRAINDIKATIONENAllergie des Patienten gegen Humanalbumin.

ITALIANO

Avvertenza per l’UE: solo per uso professionale.

INDICAZIONI PER L’USOHSA è destinata all utilizzo nell ambito delle tecniche di riproduzione assistita, tra cui la manipolazione di gameti ed embrioni, e come integratore per terreni di coltura e per i terreni Multipurpose Handling Medium (MHM), n. di catalogo 90163 e Continuous Single Culture (CSCM), n. di catalogo 90164.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVOHSA è costituita da albumina sierica umana derivata da materiale di origine di classe terapeutica (100 mg/ml), dispersa in soluzione siologica.

COMPOSIZIONESali e ioniCloruro di sodio

AcquaQualità WFI (Acqua per iniezioni)

Fonte di proteineHuman Serum Albumin

GARANZIA DI QUALITÀHSA è un integratore proteico ltrato su membrana e preparato in condizioni di sterilità mediante processi di produzione convalidati in grado di fornire un livello di garanzia della sterilità (SAL) di 10-3.

Ciascun lotto di HSA è stato sottoposto a test specifici diretti a valutare: la presenza di endotossine, mediante saggio del lisato di amebociti di Limulus (LAL); la biocompatibilità, mediante saggio su embrioni di topo; la sterilità mediante l attuale test di sterilità USP <71>.

Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di analisi specifico per ogni lotto, disponibile dietro richiesta.

ISTRUZIONI PER L’USOQuando si utilizzano i terreni di coltura Multipurpose Handling Medium (MHM), n. di catalogo 90163, e Continuous Single Culture (CSCM), n. di catalogo 90164, per procedure condotte su gameti ed embrioni, la prassi di laboratorio generale prevede l uso di un integrazione proteica, la cui entità pu variare a seconda del laboratorio e dipende dalla fase di trattamento/sviluppo dei gameti ed embrioni.

Di seguito sono riportate alcune raccomandazioni in merito all integrazione proteica in base alle corrispondenti indicazioni per l uso.

Prima dell uso, scaldare il terreno contenente l integratore proteico a 37 °C e bilanciarlo al pH desiderato in un incubatore a CO2.

Per ulteriori dettagli sull uso di questi prodotti, il laboratorio deve consultare le procedure e i protocolli specificamente sviluppati e ottimizzati per il proprio programma medico.

Multipurpose Handling Medium (MHM) n di atalogo 90163Per il lavaggio dello sperma:Human Serum Albumin (HSA) in soluzione da 100 mg/ml viene usata come integratore per il terreno Multipurpose Handling Medium (MHM) a una concentrazione di 5 mg/ml secondo la Tabella 1 che segue.

Tabella 1. Integrazione di Multipurpose Handling Medium (MHM) a una concentrazione di 5 mg/ml

Terreno(ml)

HSA – Soluzione(ml)

Volume nale(ml)

9,5 0,5 10,019,0 1,0 20,028,5 1,5 30,038,0 2,0 40,047,5 2,5 50,057,0 3,0 60,066,5 3,5 70,076,0 4,0 80,085,5 4,5 90,095,0 5,0 100,0

Per il recupero degli ovociti:Quando si utilizza la HSA in soluzione 100 mg/ml, integrare il terreno Multipurpose Handling Medium (MHM) a una concentrazione di 5 mg/ml secondo la Tabella 1 sopra riportata.

Per il trasferimento degli embrioni:La HSA in soluzione 100 mg/ml viene integrata al terreno Multipurpose Handling Medium (MHM) a una concentrazione di 5 mg/ml secondo la Tabella 1 sopra riportata.

Continuous Single Culture (CSCM) n di atalogo 90164:Per la fecondazione assistita e la coltura di embrioni:La HSA in soluzione 100 mg/ml viene integrata al terreno Continuous Single Culture (CSCM) a una concentrazione di 5 mg/ml secondo la Tabella 1 sopra riportata.

ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE E STABILITÀConservare i aconi integri in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.

Non congelare o esporre a temperature superiori a 39 °C.

Nelle condizioni di conservazione raccomandate, la HSA è stabile fino alla data di scadenza indicata sul flacone e sull etichetta del kit.

Prelevare il volume desiderato utilizzando procedure asettiche.

Non rimettere alcuna parte del volume prelevato nel contenitore originale.

PRECAUZIONI E AVVERTENZEQuesto prodotto deve essere uti l izzato da personale qualificato nelle tecniche di riproduzione assistita. Tali procedure comprendono l applicazione per la quale è previsto l uso del dispositivo.

La struttura che utilizza questo dispositivo ha la responsabilità di mantenere la tracciabilità del prodotto ed è tenuta a rispettare la normativa nazionale in materia di tracciabilità, ove pertinente.

Non utilizzare aconi di terreno il cui contenuto mostri segni di presenza di particolato o torbidità, che non sia trasparente o di colore giallo chiaro, o che mostri qualsiasi evidenza di contaminazione microbica.

Non usare f laconi la cui confezione steri le sia stata compromessa.

La HSA non deve essere utilizzata come prodotto iniettabile e non contiene antibiotici.

Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare il prodotto utilizzando tecniche in asepsi e smaltire il terreno in eccesso rimasto nel flacone al termine della procedura.

Non sono disponibili informazioni in merito a caratteristiche e fattori tecnici noti che potrebbero rappresentare un rischio qualora il prodotto dovesse essere riutilizzato. Si raccomanda pertanto di non riutilizzare il prodotto dopo l uso iniziale del contenitore.

UE: le misure standard per la prevenzione delle infezioni derivanti dall utilizzo di medicinali preparati con sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per il rilevamento di speci ci marcatori di infezione, e l inclusione di fasi della produzione efficaci ai fini dell inattivazione e della rimozione dei virus. Nonostante ci , quando si somministra un prodotto medicinale preparato da plasma o sangue umano, non è possibile escludere in modo assoluto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ci vale anche per virus e altri patogeni sconosciuti o emergenti. Non sono state segnalate trasmissioni di virus confermate derivanti dall utilizzo di albumina prodotta in osservanza delle speci che della Farmacopea europea con procedimenti stabiliti. Si consiglia vivamente di registrare il nome e il numero di lotto di qualsiasi terreno di coltura di FUJIFILM Irvine Scienti c, Inc. somministrato a una paziente al ne di mantenere l associazione tra la paziente e il lotto del prodotto.

USA: l albumina sierica umana (HSA) è una sostanza di origine umana utilizzato nella fabbricazione di questo prodotto ed è stata testata mediante kit autorizzati dalla FDA che ne hanno dimostrato la mancata reattività nei confronti degli anticorpi contro il virus dell epatite C (HCV) e degli anticorpi contro il virus dell immunode cienza umana (HIV). Tuttavia, nessun metodo di analisi pu offrire la certezza assoluta che i prodotti derivati da materiale umano non siano infettivi. Trattare tutti i materiali di origine umana come potenzialmente in grado di trasmettere infezioni, adottando precauzioni universali.

CONTROINDICAZIONIUso controindicato in pazienti con allergia all albumina sierica umana.

ESPAÑOL

Advertencia para la UE: solo para uso profesional.

INDICACIÓN DE USOEl uso de la HSA está indicado en procedimientos de reproducción asistida en los que manipulen gametos y embriones humanos, como suplemento añadido a los medios de cultivo Multipurpose Handling Medium (MHM) (n.º de cat. 90163) y Continuous Single Culture (CSCM) (n.º de cat. 90164).

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTOLa HSA se compone de albúmina sérica humana obtenida de material original de calidad terapéutica (100 mg/ml) en una solución salina.

COMPOSICIÓNSales e ionesCloruro sódico

AguaCalidad de agua para inyectables

Fuente de proteínaAlbúmina sérica humana

GARANTÍA DE CALIDADLa HSA es un suplemento proteico ltrado a través de membranas y procesado en condiciones asépticas de conformidad con procedimientos de elaboración que han sido validados para cumplir un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-3.

Cada lote de HSA es sometido a análisis de:Endotoxinas por el método LALBiocompatibilidad por ensayo en embriones de ratónEsterilidad, por el vigente ensayo de esterilidad <71> de la USP

Todos los resultados se comunican en un certificado de análisis específico para cada lote, disponible mediante solicitud previa.

INSTRUCCIONES DE USOLa práctica general de laboratorio contempla el uso de suplementos proteicos al utilizar los medios Multipurpose Handling Medium (MHM), n.º ref. 90163 y Continuous Single Culture (CSCM), n.º ref 90164 para los procedimientos con gametos y embriones. La cantidad de suplementos proteicos puede variar de un laboratorio a otro y depende de la fase de procesamiento o crecimiento de los gametos y embriones.

A continuación se indican las recomendaciones para suplementos proteicos en función del modo de empleo del producto correspondiente.

Calentar el medio con suplemento proteico a 37 °C y equilibrarlo hasta alcanzar el pH deseado en una incubadora de CO2antes de usarlo.

Para más detalles sobre la utilización de estos productos, consultar los protocolos y los procedimientos de su propio laboratorio, que se habrán desarrollado y optimizado específicamente de acuerdo con su programa médico particular.

Multipurpose Handling Medium (MHM) n re 90163Para el lavado de esperma:La solución Human Serum Albumin (HSA) con 100 mg/ml se suplementa, en una concentración de 5 mg/ml, al Multipurpose Handling Medium (MHM) de acuerdo con la tabla 1 siguiente:

Tabla 1: Suplemento del Multipurpose Handling Medium (MHM) en una concentración de 5 mg/ml

Medio(ml)

HSA – Solución(ml)

Volumen nal(ml)

9,5 0,5 10,019,0 1,0 20,028,5 1,5 30,038,0 2,0 40,047,5 2,5 50,057,0 3,0 60,066,5 3,5 70,076,0 4,0 80,085,5 4,5 90,095,0 5,0 100,0

Para la recuperación de ovocitos:Si se utiliza la solución de 100 mg/ml de HSA, suplemente el medio Multipurpose Handling Medium (MHM) en incrementos de 5 mg/ml de acuerdo con la tabla 1 anterior.

Para la transferencia de embriones:La solución de HSA con 100 mg/ml se suplementa, en una concentración de 5 mg/ml, al Multipurpose Handling Medium (MHM) de acuerdo con la tabla 1 anterior.

Continuous Single Culture (CSCM) n de at logo 90164:Para fecundación y cultivo de embriones:La solución de 100 mg/ml de HSA se incorpora como suplemento al medio Continuous Single Culture (CSCM) en incrementos de 5 mg/ml de acuerdo con la tabla 1 anterior.

INSTRUCCIONES DE CONSERVACIÓN Y ESTABILIDADConservar los frascos sin abrir refrigerados a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.

No congelar ni exponer a temperaturas superiores a 39 °C.

La HSA se mantiene estable hasta la fecha de caducidad impresa en el frasco y en la etiqueta del kit si se conserva siguiendo las indicaciones.

Retirar el volumen deseado por medios asépticos.

No devolver ningún volumen al recipiente original.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIASEste producto está destinado a su uso por parte de personal con formación en procedimientos de reproducción asistida. Entre estos procedimientos se incluye la aplicación para la que se ha diseñado el producto.

El centro donde se utilice este producto tiene la responsabilidad de mantener la trazabilidad del producto y debe cumplir la normativa nacional sobre trazabilidad, según corresponda.

No u t i l i zar n ingún medio que muest re par t ícu las o turbidez, que no sea transparente o de color amarillo pálido o que presente signos de contaminación microbiana.

No usar frascos en los que el envase estéril esté dañado.

La HSA no debe utilizarse como producto inyectable y no contiene antibióticos.

Para evitar problemas de contaminación, manipular con técnicas asépticas y desechar el medio sobrante que quede en el frasco una vez finalizado el procedimiento.

No se han identi cado con certeza las características y los factores técnicos que pudieran suponer un riesgo si se reutilizara el producto, por lo que no se debe utilizar el producto después del uso inicial del envase.

UE: entre las medidas estándar para la prevención de infecciones derivadas del uso de productos medicinales elaborados a partir de sangre y plasma humanos cabe mencionar, entre otras, la selección de donantes, la evaluación de donaciones individuales y de reservas de plasma para la identi cación de marcadores especí cos de infección y la inclusión de procedimientos de elaboración e caces para la inactivación o eliminación de virus. A pesar de lo anterior, al administrar productos medicinales elaborados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede descartar por completo la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esta advertencia cabe aplicarla también a virus desconocidos o emergentes y a otros patógenos. No se ha informado de ningún contagio demostrado de algún virus por el uso de albúmina elaborada de acuerdo con las especi caciones de la Farmacopea Europea mediante procesos establecidos. Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre a una paciente un medio de cultivo de Irvine Scienti c Inc., se registre el nombre y el número de lote del producto a n de conservar el nexo entre la paciente y el lote del producto.

EE UU : La albúmina sérica humana (HSA) es un material de origen humano empleado en la fabricación de este producto y ha sido analizado mediante kits con licencia de la FDA de EE. UU. y se ha determinado que no muestra reactividad con los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) ni con los anticuerpos contra el virus de la inmunode ciencia humana (VIH). Sin embargo, ningún método analítico ofrece garantías absolutas de que los productos de origen humano no sean infecciosos. Se aconse a manipular todos los materiales de origen humano como si fueran susceptibles de transmitir infecciones. Para ello, se deben tomar precauciones de carácter universal.

CONTRAINDICACIÓNPacientes alérgicas a la albúmina sérica humana.

FRANÇAIS

Mise en garde (UE) : réservé à un usage professionnel.

INDICATION D’UTILISATIONHSA est prévu pour une utilisation lors des procédés de procréation médicalement assistée comprenant la manipulation des gamètes et des embryons, en tant qu additif des milieux de culture Multipurpose Handling Medium (MHM), n° réf. 90163 et Continuous Single Culture (CSCM), n° réf. 90164.

DESCRIPTION DU DISPOSITIFHSA est composé d albumine sérique humaine issue d un matériau de base de qualité thérapeutique (100 mg/ml) dans une solution saline.

COMPOSITIONSels et ionsChlorure de sodium

EauQualité WFI

Source protéiqueAlbumine sérique humaine

ASSURANCE QUALITÉHSA est un complément protéique stérilisé par filtration sur membrane et traité de manière aseptique selon des procédés de fabrication qui ont été validés pour répondre à un niveau d assurance de stérilité (SAL - Sterility Assurance Level) de 10-3.

Chaque lot de HSA a subi les tests suivants : Contenu en endotoxines par la méthode LAL Test de biocompatibilité évaluée par le test sur embryon de souris Stérilité par les tests de stérilité courants de la pharmacopée américaine (USP) <71>

Les résultats de ces tests sont rapportés dans un certificat d analyses spécifique à chaque lot, disponible sur demande.

MODE D’EMPLOIEn pratique de laboratoire, ce milieu est généralement supplémenté en protéines lorsque Multipurpose Handling Medium (MHM), n° réf. 90163, et Continuous Single Culture (CSCM), n° réf. 90164, sont utilisés pour la manipulation des gamètes et des embryons. Le taux de protéines à a outer varie selon les laboratoires et dépend du stade du traitement et/ou du développement des gamètes et des embryons.

Voici les recommandations pour l a out de protéines, basées sur les indications d utilisation du produit correspondant :

Préchauffer le milieu supplémenté en protéines à 37 °C et l équilibrer au pH désiré dans une étuve à CO2 avant utilisation.

Pour plus de détails sur l uti l isation de ces produits, chaque laboratoire doit consulter ses propres procédures et protocoles standard qui ont été spécialement élaborés et optimisés pour chaque établissement médical particulier.

Multipurpose Handling Medium (MHM) n r 90163Pour le lavage du sperme :La solution Human Serum Albumin (HSA) de 100 mg/ml est supplémentée dans la solution de Multipurpose Handling Medium (MHM) à 5 mg/ml, conformément au tableau 1 ci-dessous :

Tableau 1 : Supplémentation de Multipurpose Handling Medium (MHM) à 5 mg/ml

Milieu(ml)

HSA – Solution(ml)

Volume nal(ml)

9,5 0,5 10,019,0 1,0 20,028,5 1,5 30,038,0 2,0 40,047,5 2,5 50,057,0 3,0 60,066,5 3,5 70,076,0 4,0 80,085,5 4,5 90,095,0 5,0 100,0

Pour le prélèvement d ovocytes :Lorsque la solution HSA de 100 mg/ml est utilisée, supplémenter le Multipurpose Handling Medium (MHM) à 5 mg/ml conformément au tableau 1 ci-dessus.

Pour le transfert d embryons :La solution HSA de 100 mg/ml est supplémentée dans le Mult ipurpose Handling Medium (MHM) à 5 mg/ml conformément au tableau 1 ci-dessus.

Continuous Single Culture (CSCM) n° r 90164 :Pour la fécondation et la culture d embryons :La solution HSA de 100 mg/ml est supplémentée dans le Continuous Single Culture (CSCM) à 5 mg/ml conformément au tableau 1 ci-dessus.

CONSIGNES DE CONSERVATION ET STABILITÉConserver les acons non entamés réfrigérés entre 2 et 8 °C.

Ne pas congeler ou exposer à des températures supérieures à 39 °C.

HSA est stable usqu à la date de péremption indiquée sur le flacon et l étiquette du coffret lorsqu elle est conservée conformément aux instructions.

Prélever le volume souhaité à l aide de techniques aseptiques.

Ne pas remettre le produit non utilisé dans le flacon d origine.

PRÉCAUTIONS ET MISES EN GARDECe dispositif est destiné à une utilisation par un personnel formé aux techniques de procréation médicalement assistée. Ces procédures incluent l application indiquée pour laquelle ce dispositif est prévu.

L établissement de l utilisateur de ce dispositif est tenu de veiller à la traçabilité du produit et doit se conformer aux réglementations nationales en matière de traçabilité, le cas échéant.

Ne pas utiliser de acon de milieu qui présente un aspect trouble, contient des particules ou dont la couleur est autre que transparente ou aune p le, ou qui présente des signes de contamination microbienne.

Ne pas utiliser de flacon dont la stérilité de l emballage a été compromise.

HSA n est pas un produit in ectable et ne contient pas d antibiotique.

Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler en appliquant des techniques aseptiques et eter l excès de milieu restant dans le fond du flacon une fois la procédure terminée.

Les caractéristiques connues et les facteurs techniques pouvant présenter un risque en cas de réutilisation du produit n ont pas été déterminés. Dès lors, le produit ne doit pas être utilisé après l utilisation initiale du acon.

UE : Les mesures standard pour éviter les infections résultant de l utilisation de produits médicinaux fabriqués à partir de sang ou de plasma humain incluent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spéci ques d infection sur les dons individuels et les mélanges de plasma et l inclusion d étapes de fabrication ef caces pour l inactivation/l élimination des virus. En dépit de ces mesures, lorsque des produits médicinaux fabriqués à partir de sang ou de plasma humain sont administrés à un patient, la possibilité de transmission d agents infectieux ne peut être totalement exclue. Cela s applique également aux virus inconnus ou émergents et autres pathogènes. Aucun cas prouvé de transmission virale n a été rapporté avec l albumine fabriquée conformément à la pharmacopée européenne selon des procédés établis. Lors de chaque administration d un milieu de culture de FUJIFILM Irvine Scienti c, Inc. à un patient, il est vivement recommandé d enregistrer le nom et le numéro de lot du produit a n d établir un lien entre le patient et le lot du produit.

USA : L albumine sérique humaine (HSA), le matériau d origine humaine utilisé dans la fabrication de ce produit, a été testée par des kits agréés par la FDA et s est avérée non réactive aux anticorps contre le virus de l hépatite C (VHC) et aux anticorps contre le virus de l immunodé cience humaine (VIH). Cependant, il n y a pas de méthode d analyse qui permette de garantir de façon absolue que les produits d origine humaine ne sont pas contaminés. Manipuler tout matériel d origine humaine comme s il était susceptible de transmettre une infection en utilisant les précautions d usage universelles.

CONTRE-INDICATIONSPatient allergique à l albumine sérique humaine.

PORTUGUÊS

Advertência (UE): Exclusivamente para uso pro ssional.

INDICAÇÃO DE UTILIZAÇÃOA solução HSA foi concebida para ser utilizada em técnicas de reprodução assistida que incluam a manipulação de g metas e embriões, como um suplemento para os meios de cultura Multipurpose Handling Medium (MHM), ref.ª 90163, e Continuous Single Culture (CSCM), ref.ª 90164.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVOA solução HSA consiste em albumina sérica humana de material de origem de categoria terapêutica (100 mg/ml) numa solução salina.

COMPOSIÇÃOSais e iõesCloreto de sódio

ÁguaQualidade WFI (água p/ preparações in etáveis)

Fonte de proteínaAlbumina sérica humana

GARANTIA DE QUALIDADEA HSA é um suplemento proteico filtrado por membrana e processado asseticamente de acordo com procedimentos de fabrico que foram validados para se obter um nível de garantia de esterilidade (SAL — Sterility Assurance Level) de 10-3.

Cada lote de HSA é submetido aos seguintes testes: Endotoxinas pelo ensaio de lisado de amebócitos de Limulus (LAL) Biocompatibilidade, através do ensaio de embrião de rato Esterilidade pelos testes de esterilidade do capítulo 71 da versão atual da USP (Farmacopeia dos EUA)

Todos os resultados estão descritos no certificado de análise específico de cada lote, disponível a pedido.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOAs práticas gerais de laboratório incluem a suplementação proteica quando se utilizam os meios Multipurpose Handling Medium (MHM), ref.ª 90163, e Continuous Single Culture (CSCM), ref.ª 90164 para procedimentos envolvendo g metas e embriões. A quantidade de proteína a ser adicionada varia de acordo com o laboratório e depende da fase de processamento/crescimento dos g metas e embriões.

Apresentam-se a seguir as recomendações relativas à suplementação proteica com base nas instruções de utilização do produto correspondente:

Antes da utilização, o meio com suplemento proteico deve ser aquecido a 37 °C e equilibrado para o pH dese ado numa incubadora de CO2.

Para obter mais informações sobre a utilização destes produtos, cada laboratório deve consultar os respetivos procedimentos e protocolos que tenham sido concebidos e otimizados especificamente para o seu programa médico.

Multipurpose Handling Medium (MHM) re 90163Para lavagem de esperma:A solução Human Serum Albumin (HSA) 100 mg/ml é suplementada no Multipurpose Handling Medium (MHM) a 5 mg/ml, de acordo com a Tabela 1 apresentada abaixo:

Tabela 1: Suplementação de Multipurpose Handling Medium (MHM) a 5 mg/ml

Meio(ml)

HSA — Solução(ml)

Volume nal(ml)

9,5 0,5 10,019,0 1,0 20,028,5 1,5 30,038,0 2,0 40,047,5 2,5 50,057,0 3,0 60,066,5 3,5 70,076,0 4,0 80,085,5 4,5 90,095,0 5,0 100,0

Para colheita de oócitos:Ao utilizar a solução HSA 100 mg/ml, suplemente o Multipurpose Handling Medium (MHM) a 5 mg/ml de acordo com a Tabela 1 apresentada acima.

Para transferência embrionária:A solução HSA 100 mg/ml é suplementada em Multipurpose Handling Medium (MHM) a 5 mg/ml, de acordo com a Tabela 1 apresentada acima.

Continuous Single Culture (CSCM) re 90164:Para fertilização e cultura embrionária:A solução HSA 100 mg/ml é suplementada no Continuous Single Culture (CSCM) a 5 mg/ml, de acordo com a Tabela 1 apresentada acima.

INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADEConserve os frascos não abertos e refrigerados entre 2 °C e 8 °C.

Não congele nem exponha a temperaturas superiores a 39 °C.

Quando conservada conforme indicado, a solução HSA mantém-se estável até ao fim do prazo de validade indicado nos rótulos do tubo e do kit.

Retire o volume pretendido empregando procedimentos asséticos.

Não volte a introduzir volumes removidos no recipiente original.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIASEste dispositivo foi concebido para ser utilizado por pessoal com formação em técnicas de reprodução assistida. Estas técnicas incluem a aplicação prevista para a qual este dispositivo foi concebido.

A instituição do utilizador deste dispositivo é responsável pela manutenção da rastreabilidade do produto e tem de cumprir as regulamentações nacionais sobre rastreabilidade, sempre que aplicável.

Não utilize nenhum frasco de meio que apresente evidências de partículas, turvação ou que não este a transparente ou amarelo-claro ou que exiba qualquer evidência de contaminação microbiana.

Não utilize nenhum frasco cu a embalagem estéril tenha sido comprometida.

A solução HSA não se destina a ser utilizada como produto in etável e não contém antibióticos.

Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto em condições de assepsia e elimine qualquer excedente de meio restante no frasco depois de concluído o procedimento.

Não foram identificadas informações sobre características e fatores técnicos conhecidos que poderiam constituir um risco se o produto se destinasse a reutilização, pelo que o produto não deve ser utilizado após a primeira utilização do recipiente.

UE: As medidas padrão para prevenir infeções resultantes da utilização de produtos medicamentosos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção de dadores, o rastreio de cada um dos produtos doados e de bancos de plasma para deteção de marcadores de infeção especí cos, bem como a inclusão de etapas de fabrico e cazes para a inativação/eliminação de vírus. Não obstante estes cuidados, não é possível excluir totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos quando se administram produtos medicamentosos preparados a partir de sangue ou plasma humano. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes, bem como a outros agentes patogénicos. Não existem relatórios de transmissão viral comprovada com albumina fabricada de acordo com as especi cações da Farmacopeia Europeia e segundo processos estabelecidos. Recomenda-se vivamente que, sempre que um meio de cultura da FUJIFILM Irvine Scienti c, Inc. se a administrado a um doente, se registe o nome e o número de lote do produto de modo a manter uma ligação entre o doente e o lote do produto.

EUA: A albumina sérica humana (HSA — Human Serum Albumin), o material de origem humana utilizado no fabrico deste produto, foi submetida a testes com kits aprovados pela FDA, tendo-se revelado não reativa para anticorpos do vírus da hepatite C (VHC) e anticorpos do vírus da imunode ciência humana (VIH). No entanto, nenhum método de teste oferece garantia absoluta de que os produtos derivados de materiais de origem humana não se am infeciosos. Manuseie todos os materiais de origem humana como potencialmente passíveis de transmitir infeções, adotando precauções universais.

CONTRAINDICAÇÕESDoente alérgico a albumina sérica humana.

.

(Human Serum Albumin - HSA)

, ,

Multipurpose Handling Medium (MHM), . 90163 Continuous Single Culture (CSCM), . 90164.

HSA (100 mg/mL)

.

(WFI)

Human Serum Albumin

HSA

(SAL) 10-3.

HSA :

Limulus (LAL)

USP <71>

, .

,

Multipurpose Handling Medium (MHM) . 90163 Continuous Single Culture (CSCM) . 90164.

/ .

:

, 37 °C pH

CO2 .

,

,

.

Multipurpose Handling Medium (MHM) 90163

: Human Serum Albumin (HSA) 100 mg/mL Multipurpose Handling Medium (MHM)

5 mg/mL, 1 :

1: Multipurpose Handling Medium (MHM) 5 mg/mL

(mL)HSA –

(mL)

(mL)9,5 0,5 10,0

19,0 1,0 20,028,5 1,5 30,038,0 2,0 40,047,5 2,5 50,057,0 3,0 60,066,5 3,5 70,076,0 4,0 80,085,5 4,5 90,095,0 5,0 100,0

: HSA 100 mg/mL,

Multipurpose Handling Medium (MHM) 5 mg/mL 1 .

: HSA 100 mg/mL,

Multipurpose Handling Medium (MHM) 5 mg/mL, 1 .

Continuous Single Culture (CSCM) 90164: : HSA 100 mg/mL,

Continuous Single Culture (CSCM) 5 mg/mL, 1 .

2 º 8 ºC.

39 ºC.

HSA ,

.

.

.

.

.

, .

,

.

.

HSA .

,

.

,

, .

:

,

,

/ . ,

,

.

.

, . ,

FUJIFILM Irvine Scienti c, Inc. , ,

.

: (HSA)

C (HCV)

(HIV). ,

.

, .

.

Pouze pro profesionální pou ití.

P ípravek HSA e ur en k pou ití p i postupech asistované reprodukce, které zahrnu í manipulaci s lidsk mi gametami a embryi, ako dopln k k víceú elovému manipula nímu médiu Multipurpose Handling Medium (MHM), katalogové íslo 90163, a kultiva nímu médiu Continuous Single Culture (CSCM), katalogové íslo 90164.

P ípravek HSA e tvo en lidsk m sérov m albuminem ze zdro ového materiálu terapeutické kvality (100 mg/ml) ve fyziologickém roztoku.

Soli a iontyChlorid sodn

VodaV kvalit vody pro in ekci

Zdro proteinuLidsk sérov albumin

HSA e p ípravek k suplementaci protein membránov ltrovan a asepticky zpracovávan podle v robních postup , které byly validovány pro úrove za i t ní sterility (SAL) 10-3.

Ka dá ar e p ípravku HSA e testována na: p ítomnost endotoxin podle metodiky LAL, biokompatibilitu testem na my ích embryích, sterilitu aktuáln pou ívan m testem na kontrolu sterility podle lékopisu USA <71>.

V echny v sledky sou uvedeny v analytickém certifikátu k p íslu né ar i, kter e k dispozici na vy ádání.

P i pou ívání média Multipurpose Handling Medium (MHM), katalogové . 90163, a kultiva ního média Continuous Single Culture (CSCM), katalogové . 90164, e p i manipulaci s gametami a embryi b nou laboratorní praxí suplementace protein . Mno ství p idávaného proteinu se m e v ka dé laborato i li it a závisí na fázi zpracování/kultivace gamet a embryí.

Uvádíme doporu ení pro p idávání proteinu na základ p íslu n ch indikací p ípravku:

P ed pou itím v CO2 inkubátoru zah e te médium s p idan m proteinem na teplotu 37 °C a ekvilibru te eho pH na po adovanou hodnotu.

Dal í informace o pou ití t chto v robk ka dá laborato získá ve vlastních laboratorních metodách a protokolech vypracovan ch a optimalizovan ch specificky pro e í konkrétní zdravotnick program.

M dium Multipurpose Handling Medium (MHM) atalogo 90163

Pro prom vání spermií:Roztok Human Serum Albumin (HSA) 100 mg/ml se p idává do média Multipurpose Handling Medium (MHM) v mno ství 5 mg/ml podle tabulky 1 ní e:

Tabulka 1: P idání do média Multipurpose Handling Medium (MHM) v mno ství 5 mg/ml

Médium(ml)

Roztok HSA(ml)

Kone n ob em(ml)

9,5 0,5 10,019,0 1,0 20,028,5 1,5 30,038,0 2,0 40,047,5 2,5 50,057,0 3,0 60,066,5 3,5 70,076,0 4,0 80,085,5 4,5 90,095,0 5,0 100,0

Pro odb r oocyt :P i p idávání roztoku HSA 100 mg/ml do média Multipurpose Handling Medium (MHM) v mno ství 5 mg/ml se i te tabulkou 1 v e.

Pro p enos embryí:Roztok HSA 100 mg/ml se p idává do média Multipurpose Handling Medium (MHM) v mno ství 5 mg/ml podle tabulky 1 v e.

Continuous Single Culture (CSCM) atalogo 90164:Pro oplodn ní a kultivaci embryí:Roztok HSA 100 mg/ml se p idává do média Continuous Single Culture (CSCM) v mno ství 5 mg/ml podle tabulky 1 v e.

PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ A STABILITANeotev ené lahve uchováve te v chladni ce p i teplot od 2 °C do 8 °C.

Nezmrazu te a nevystavu te teplotám vy ím ne 39 °C.

P ípravek HSA e stabilní a do data exspirace uvedeného na títku na in ek ní lahvi ce a na souprav , e-li skladován podle pokyn .

Odebíre te pot ebné mno ství p i dodr ení aseptick ch postup .

Nevrace te roztok do p vodní nádobky.

Tento prost edek e ur en k pou ití pracovníky kolen mi v postupech asistované reprodukce. Tyto postupy zahrnu í zam lenou aplikaci, pro kterou e prost edek ur en .

Za sledovatelnost prost edku a dodr ování platn ch státních p edpis t ka ících se sledovatelnosti odpovídá podle situace zdravotnické za ízení, v n m e prost edek pou íván.

Nepou íve te ádnou lahev s médiem, které obsahu e áste ky, e zakalené nebo není iré i sv tle luté nebo vykazu e známky mikrobiální kontaminace.

Nepou íve te ádnou lahev s po kozen m sterilním balením.

P ípravek HSA není ur en k in ek nímu podání a neobsahu e antibiotika.

Aby se zabránilo problém m s kontaminací, dodr u te p i manipulaci aseptické postupy a p ípadn zbytek média v lahvi po provedení postupu zlikvidu te.

Nebyly získány poznatky o znám ch vlastnostech a technick ch faktorech, které by mohly p edstavovat riziko p i opakovaném pou ití v robku, a proto v robek nesmí b t pou íván po prvním pou ití nádoby.

EU: Standardní opat ení k prevenci infekcí p i pou ívání lé iv ch p ípravk získávan ch z lidské krve nebo plazmy zahrnu í v b r dárc , screening ednotliv ch darovan ch produkt a sdru ené plazmy na p ítomnost speci ck ch marker infekcí a za azení ú inn ch krok k inaktivaci/odstran ní vir do v robního postupu. Navzdory tomu nelze p i podávání lé iv ch p ípravk získan ch z lidské krve nebo plazmy mo nost p enosu infek ních initel zcela vylou it. To se také t ká neznám ch i nov

ob evovan ch vir a in ch patogen . V p ípad albuminu vyráb ného zaveden mi postupy podle speci kací Evropského lékopisu nebyly hlá eny ádné p ípady prokázaného p enosu vir . Poka dé, kdy e pacientce podáno kultiva ní médium FUJIFILM Irvine Scienti c, Inc., d razn doporu u eme zapsat eho název a íslo ar e, aby byla zachována souvzta nost mezi pacientkou a ar í p ípravku.

USA: Llidsk sérov albumin (HSA), materiál pocháze ící z lidsk ch zdro pou it p i v rob tohoto p ípravku, byl testován s pou itím souprav test schválen ch americk m adem pro kontrolu potravin a lék (FDA), které prokázaly, e nereagu e na protilátky proti hepatitid C (HCV) ani na protilátky proti viru lidské imunitní nedostate nosti (HIV). ádná zku ební metoda v ak nem e zcela zaru it, e p ípravky získávané z lidsk ch zdro ne sou infek ní. Se v emi materiály z lidsk ch zdro zacháze te, ako by u nich byla mo nost p enosu infekce, a zachováve te v eobecná bezpe nostní opat ení.

KONTRAINDIKACEPacientka e alergická na lidsk sérov albumin.

DANSK

Regel for EU: Kun til professionel brug.

INDIKATIONER FOR ANVENDELSEHSA er beregnet til brug i assisteret reproduktionsprocedurer, som inkluderer manipulation af gameter og embryoer, som supplement til et dyrkningsmedium, Multipurpose Handling Medium (MHM) katalognr. 90163 og Continuous Single Culture (CSCM) katalognr. 90164.

BESKRIVELSE AF PRODUKTETHSA består af humant serumalbumin fra kildemateriale af behandlingsmæssig kvalitet (100 mg/ml) i en saltvandsopløsning.

SAMMENSÆTNINGSalte og ionerNatriumklorid

VandAf kvalitet til in ektionsvæske

ProteinkildeHumant serumalbumin

KVALITETSSIKRINGHSA er et proteinsupplement, der er membran ltreret og aseptisk fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikringsniveau (SAL) på 10-3.

Hvert HSA-parti er testet for:Endotoksin med LAL-testenBiokompatibilitet ved analyse af museembryoSterilitet med den aktuelle United States Pharmacopeia-test (USP) <71>

Alle resultater rapporteres på et partispecifikt analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås på anmodning.

BRUGSANVISNINGGenerel laboratoriepraksis inkluderer proteintilførsel ved brug af Multipurpose Handling Medium (MHM) katalognr. 90163 og Continuous Single Culture (CSCM) katalognr. 90164 for procedurer med gameter og embryoer. Mængden af proteintilførsel kan variere fra laboratorium til laboratorium og afhænger af behandlings-/vækstfasen for gameter og embryoer.

Følgende er anbefalinger for proteintilførsel baseret på de tilhørende indikationer for anvendelse:

Det proteinberigede medium skal opvarmes til 37 °C og ækvilibreres til den ønskede pH-værdi i en CO2-inkubator inden brug.

For yderligere oplysninger om brug af disse produkter skal hvert laboratorium følge sine egne procedurer og protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets eget medicinske program.

Multipurpose Handling Medium (MHM) atalognr 90163Til oprensning af sæd:Human Serum Albumin (HSA) 100 mg/ml opløsning tilsættes Multipurpose Handling Medium (MHM) ved 5 mg/ml ifølge tabel 1 nedenfor:

Tabel 1: Tilsætning af Multipurpose Handling Medium (MHM) ved 5 mg/ml

Medium(ml)

HSA – opløsning(ml)

Slutvolumen(ml)

9,5 0,5 10,019,0 1,0 20,028,5 1,5 30,038,0 2,0 40,047,5 2,5 50,057,0 3,0 60,066,5 3,5 70,076,0 4,0 80,085,5 4,5 90,095,0 5,0 100,0

Til udtagning af oocytter:Ved brug af HSA 100 mg/ml, opløsning, tilsættes Multipurpose Handling Medium (MHM) ved 5 mg/ml ifølge tabel 1 ovenfor.

Til embryotransferering:HSA 100 mg/ml, opløsning, tilsættes i Multipurpose Handling Medium (MHM) ved 5 mg/ml ifølge tabel 1 ovenfor.

Continuous Single Culture (CSCM) atalognr 90164:Til fertilisering og dyrkningsmedier til embryoer:HSA 100 mg/ml, opløsning, tilsættes i Continuous Single Culture (CSCM) ved 5 mg/ml ifølge tabel 1 ovenfor.

ANVISNINGER FOR OPBEVARING OG STABILITETUåbnede asker opbevares i køleskab ved 2-8 ºC.

Må ikke fryses eller udsættes for temperaturer over 39 °C.

HSA er stabilt indtil udløbsdatoen på flaskens og sættets etiket, når det opbevares som anvist.

Den ønskede volumen udtages vha. aseptiske procedurer.

Udtaget produkt må ikke kommes tilbage i den oprindelige beholder.

FORHOLDSREGLER OG ADVARSLERDette produkt er beregnet til brug af personale, der er uddannet i assisteret reproduktionsprocedurer. Disse procedurer inkluderer den anvendelse, som produktet er beregnet til.

Den institution, som bruger produktet, er ansvarlig for at opretholde sporbarheden af produktet og skal, hvor det er muligt, overholde gældende, nationale bestemmelser for sporbarhed.

Flasker med medium må ikke anvendes ved tilstedeværelse af partikler, hvis indholdet er grumset, uklart eller bleggult eller viser tegn på mikrobiel kontamination.

Flasker, hvis sterile emballage er blevet kompromitteret, må ikke anvendes.

HSA er ikke beregnet til in ektion, og det indeholder ikke antibiotikum.

Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske teknikker, og kasser eventuelt overskydende medium i flasken efter endt procedure.

Information om kendte egenskaber og tekniske faktorer, der kan udgøre en risiko, hvis produktet genanvendes, er ikke identi ceret. Derfor må produktet ikke bruges efter den første brug af beholderen.

EU: Standardforanstaltninger til forebyggelse af infektioner, der skyldes brug af lægemidler tilberedt ud fra humant blod eller plasma, inkluderer udvælgelse af donorer, screening af individuelle donationer og plasmapools for speci kke infektionsmarkører og inklusion af effektive fremstillingsprocedurer mhp. inaktivering/f ernelse af vira. På trods af dette kan risikoen for overførsel af smittefarlige stoffer ikke helt udelukkes ved administration af lægemidler, der er fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også for ukendte eller nye vira og andre patogener. Der foreligger ingen rapporter om dokumenterede virusoverførsler med albumin fremstillet ifølge speci kationerne i Den Europæiske Farmakopé ved h ælp af etablerede processer. Det anbefales kraftigt at registrere produktets navn og batchnummer, hver gang et dyrkningsmedium fra FUJIFILM Irvine Scienti c, Inc. administreres til en patient. Herved opretholdes tilknytningen mellem patienten og produktbatchen.

USA: Humant serumalbumin (HSA) er materiale af human oprindelse, der er anvendt til fremstilling af dette produkt. Det er blevet testet med analysesæt, der er licenseret af FDA (fødevare- og lægemiddelstyrelsen i USA), og er fundet at være ikke-reaktivt over for antistoffer mod hepatitis C (HCV) og antistoffer mod human immundefekt virus (hiv). Ingen testmetode kan imidlertid helt garantere, at produkter, som er a edt af humant kildemateriale, ikke er smittefarlige. Håndter alt humant kildemateriale som værende smittefarligt, og overhold de universelle forsigtighedsregler.

KONTRAINDIKATIONPatienter, der er allergiske over for humant serumalbumin.

SUOMI

EU-varoitus: Vain ammattikäyttöön.

KÄYTTÖAIHEIhmisen seerumialbumiini (HSA) on tarkoitettu käytettäväksi avusteisissa lisääntymismenetelmissä, oihin liittyy gameettien a alkioiden manipulaatiota, seuraavien elatusaineiden lisänä: Multipurpose Handling Medium (MHM) (luettelonro 90163) a Continuous Single Culture (CSCM) (luettelonro 90164).

VÄLINEEN KUVAUSHSA on suolaliuoksessa olevaa ihmisen seerumialbumiinia, oka on saatu terapeuttista laatua olevasta lähdeaineesta (100 mg/ml).

KOOSTUMUSSuolat a ionitNatriumkloridi

VesiIn ektionesteisiin tarkoitetun veden laatuinen

Proteiinin lähdeIhmisen seerumialbumiini

LAADUNVARMENNUSHSA on proteiinilisäaine, oka on kalvosuodatettu a aseptisesti käsitelty valmistusmenetelmillä, otka on validoitu vastaamaan steriiliystasoa (SAL) 10-3.

Jokainen HSA-erä testataan seuraavien varalta:Endotoksiini LAL-menetelmällä

Biologinen yhteensopivuus hiiren alkiomäärityksellä Steriiliys nykyisellä USP-steriiliystestillä <71>

Kaikki tulokset ilmoitetaan eräkohtaisesti analyysitodistuksessa, oka on pyynnöstä saatavissa.

KÄYTTÖOHJEETYleiseen laboratoriokäytäntöön kuuluu proteiinitäydennys, kun gameetti- a alkiotoimenpiteissä käytetään Multipurpose Handling Medium (MHM) -elatusainetta (luettelonro 90163) a Continuous Single Culture (CSCM) -elatusainetta (luettelonro 90164). Proteiinitäydennyksen määrä voi vaihdella laboratoriosta toiseen a riippuu gameettien a alkioiden käsittelyn/vil elyn vaiheesta.

Seuraavassa annetaan suositukset proteiinitäydennystä varten kunkin tuotteen käyttöaihetta vastaavasti:

Esilämmitä proteiinilla täydennetty elatusaine 37 °C:seen a tasapainota liuos haluttuun pH-arvoon CO2-lämpökaapissa ennen käyttöä.

Kunkin laborator ion tu lee katsoa l isäoh eet näiden tuotteiden käyttöä varten omista laboratoriokäytäntö- a protokol laoh eistaan, otka on kehitetty a opt imoitu nimenomaan laboratorion omaa terveydenhuolto-oh elmaa varten.

Multipurpose Handling Medium (MHM) (luettelonro 90163)Siittiöiden pesu:Human Serum Albumin (HSA) -liuosta 100 mg/ml lisätään Multipurpose Handling Medium (MHM) -elatusaineeseen pitoisuuteen 5 mg/ml alla olevan taulukon 1 mukaisesti:

Taulukko 1: Multipurpose Handling Medium (MHM) -elatusaineen täydennys pitoisuudella 5 mg/ml

Elatusaine(ml)

HSA-liuos(ml)

Lopullinen tilavuus(ml)

9,5 0,5 10,019,0 1,0 20,028,5 1,5 30,038,0 2,0 40,047,5 2,5 50,057,0 3,0 60,066,5 3,5 70,076,0 4,0 80,085,5 4,5 90,095,0 5,0 100,0

Oosyyttien keruu:HSA 100 mg/ml -liuosta käytettäessä lisää Multipurpose Handling Medium (MHM) -elatusaineeseen pitoisuuteen 5 mg/ml yllä olevan taulukon 1 mukaisesti.

Alkion siirto:HSA 100 mg/ml -liuosta lisätään Multipurpose Handling Medium (MHM) -elatusaineeseen pitoisuuteen 5 mg/ml yllä olevan taulukon 1 mukaisesti.

Continuous Single Culture (CSCM) luettelonro 90164:Hedelmöitys a alkion vil ely:HSA 100 mg/ml -liuos lisätään Continuous Single Culture (CSCM) -elatusaineeseen pitoisuuteen 5 mg/ml yllä olevan taulukon 1 mukaisesti.

SÄILYTYSOHJEET JA STABIILIUSSäilytä avaamattomat pullot ääkaapissa 2–8 ºC.

Ei saa äätyä eikä altistaa yli 39 °C:n lämpötiloille.

HSA on oh eiden mukaisesti säilytettynä stabiili pulloon a pakkauksen etikettiin merkittyyn viimeiseen käyttöpäivään saakka.

Poista haluttu tilavuus aseptista menettelyä noudattaen.

Älä palauta mitään liuosta takaisin sen alkuperäiseen säiliöön.

VAROTOIMET JA VAROITUKSETTämä väline on tarkoitettu avusteisiin lisääntymismenetelmiin koulutetun henkilöstön käyttöön. Näihin menetelmiin kuuluu välineen käyttöaiheen mukainen tarkoitettu käyttö.

Tämän välineen käyttä älaitoksen vastuulla on säilyttää tuotteen äl i tet tävyys, a lai toksen on noudatettava äl itettävyyttä koskevia asianmukaisia kansallisia säännöksiä.

Älä käytä mitään elatusainepulloa, os elatusaineessa näkyy hiukkasia, se on sameaa tai se ei ole väritöntä tai vaaleankeltaista ta i os s i inä on merkke ä mikrobikontaminaat iosta.

Älä käytä pulloa, os sen steriili pakkaus ei ole eh ä.

HSA-liuosta ei ole tarkoitettu in isoitavaksi eikä siinä ole antibiootte a.

Käsittelyssä on käytettävä aseptista tekniikkaa kontaminaatio- ongelmien välttämiseksi. Kaikki pulloon äänyt ylimääräinen liuos on hävitettävä toimenpiteen päätyttyä.

Tieto a tunnetuista ominaisuuksista a teknisistä teki öistä, otka voisivat aiheuttaa riske ä, os tuotetta käytettäisiin toistamiseen, ei ole yksilöity; tästä syystä tuotetta ei saa käyttää säiliön ensimmäisen käyttökerran älkeen.

EU: Ihmisen verestä tai plasmasta valmistettu en lääkinnällisten tuotteiden käytöstä ohtuvien infekt ioiden tor unnan vakiomenetelmiä ovat luovutta ien valinta, yksittäisten luovutusten a plasmapoolien seulonta spesi sten infektiomerkkiaineiden suhteen a tehokkaiden valmistusvaiheiden käyttäminen virusten inaktivointia tai poistoa varten. Tästä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettu a lääkevalmisteita käytettäessä ei voida kokonaan sulkea pois tartunnanaiheutta ien siirtymisen mahdollisuutta. Tämä koskee myös tuntemattomia tai kehittyviä viruksia a muita patogeene ä. Mitään ilmoituksia todetuista virustartunnoista ei ole saatu Euroopan farmakopeamääritysten mukaisesti vakiintuneilla menetelmillä valmistettuun albumiiniin liittyen. On erittäin suositeltavaa, että aina kun FUJIFILM Irvine Scienti c, Inc. -yhtiön elatusaineita annetaan potilaalle, tuotteen nimi a eränumero kir ataan, otta yhteys potilaan a tuote-erän välillä säilyy.

USA: Ihmisen seerumialbumiinin (HSA) valmistuksessa on käytetty ihmisperäistä ainetta, onka on FDA:n lisensioimilla testipakkauksilla todettu olevan ei-reaktiivinen C-hepatiittiviruksen (HCV) vasta-aineille a ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille. Mikään testausmenetelmä ei kuitenkaan tar oa täydellistä varmuutta siitä, että ihmisperäiset tuotteet eivät aiheuta tartuntaa. Käsittele kaikkea ihmisperäistä materiaalia yleisiä varotoimenpiteitä käyttäen, ikään kuin se voisi aiheuttaa infektion.

VASTA-AIHEPotilas on allerginen ihmisen seerumialbumiinille.

LATVISKI

tikai profesion lai lieto anai.

HSA paredz ts lieto anai ar pal gl dzek iem veicam s reprodukt v s proced r s, kuras ietver manipul ci as ar gamet m un embri iem, par du kult ru barot u piedevu: Multipurpose Handling Medium” (MHM), kataloga Nr. 90163, un Continuous Single Culture” (CSCM), kataloga Nr. 90164.

HSA sast v no cilv ka seruma album na, kas ieg ts no terapeitiskas kategori as ize as materi la (100 mg/ml), ziolo iska dum .

S i un oniN tri a hlor ds

densIn ekci u dens (WFI) kvalit te

Prote nu avotsCilv ka seruma album ns

HSA ir prote nu piedeva, kas ltr ta caur membr nu un aseptiski apstr d ta saska ar apstiprin t m ra o anas proced r m, kas atbilst sterilit tes garanti as l menim (sterility assurance level – SAL) 10-3.

Katrai HSA parti ai tiek p rbaud ts t l k nor d tais.Endotoks ni – ar LAL metodi.Biolo isk sader ba – ar peles embri a p rbaudi.Sterilit te – ar pa reiz o ASV Farmakope as (USP) sterilit tes testu <71>.

Visi rezult ti tiek zi oti katrai parti ai pa anal zes sertifik t , kas ir piee ams p c piepras uma.

Izmanto ot Mult ipurpose Handling Medium” (MHM), kataloga Nr. 90163, un Continuous Single Culture” (CSCM), kataloga Nr. 90164, proced r s ar gamet m un embri iem, visp rpie emta laboratori u praks lieto prote nu piedevas. Prote nu piedevu daudzums var at irties da d s laboratori s un ir atkar gs no gametu un embri u apstr des/aug anas f zes.

T l k nor d ti ieteikumi papildin anai ar prote niem atbilst gi attiec g produkta lieto anas indik ci m.

Pirms lieto anas ar prote niem papildin to barotni sasildiet l dz 37 °C un CO2 inkubator l dzsvaro iet l dz v lama am pH.

Papildu inform ci a par o produktu lieto anu mekl ama katras laboratori as proced ru aprakstos un protokolos, kas pa i izstr d ti un optimiz ti individu la ai medic niska ai programmai.

„Multipurpose Handling Medium” (MHM) ataloga Nr 90163

Spermatozo du skalo anaiHuman Serum Albumin” (HSA) (cilv ka seruma album na)

100 mg/ml dumu attiec b 5 mg/ml pievieno Multipurpose Handling Medium” (MHM), k nor d ts t l k 1. tabul .

1. tabula. Multipurpose Handling Medium” (MHM) papildin ana attiec b 5 mg/ml

Barotne(ml)

HSA – dums(ml)

Gal gais tilpums(ml)

9,5 0,5 10,019,0 1,0 20,028,5 1,5 30,038,0 2,0 40,047,5 2,5 50,057,0 3,0 60,066,5 3,5 70,076,0 4,0 80,085,5 4,5 90,095,0 5,0 100,0

Ooc tu pa em anaiLieto ot HSA 100 mg/ml dumu, Multipurpose Handling Medium” (MHM) papildiniet attiec b 5 mg/ml, k nor d ts 1. tabul .

Embri a p rne anaiHSA 100 mg/ml dumu attiec b 5 mg/ml pievieno Multipurpose Handling Medium” (MHM), k nor d ts 1. tabul .

„Continuous Single Culture” (CSCM) ataloga Nr 90164Apaug o anai un embri u kult raiHSA 100 mg/ml dumu attiec b 5 mg/ml pievieno Continuous Single Culture” (CSCM), k nor d ts 1. tabul .

Neatv rtas pudeles glab t atdzes tas 2–8 °C temperat r .

Nesald t un nepak aut par 39 °C augst kas temperat ras iedarb bai.

Ja glab atbilst gi nor d ta am, HSA ir stabils l dz der guma termi am, kas nor d ts flakona un komplekta eti et .

Ar aseptisk m metod m pa emiet va adz go daudzumu.

Nek du daudzumu nedr kst liet atpaka ori in la trauk .

ier ce ir paredz ta lieto anai darbiniekiem, kas apguvu i ar pal gl dzek iem veicamas reprodukt v s proced ras. s proced ras ietver nor d to izmanto anu, kurai ier ce ir paredz ta.

Par produkta izseko am bas uztur anu atbild s ier ces l ietot a iest de, kurai iev ro valsts noteikumi par izseko am bu, a t di ir.

Nelieto iet nevienu barotnes pudeli, kur redzamas da i as vai kuru saturs ir du ains vai nav dzidrs vai gai i dzelten kras , vai redzams mikrobiolo iskais pies r o ums.

Nelieto iet nevienu pudeli, kurai ir bo ts sterilais iesai o ums.

HSA nav lieto ams k in ic ams produkts, tas nesatur antibiotikas.

Lai izvair tos no pies r o uma rad t m probl m m, r ko ieties aseptisk veid un p c proced ras pabeig anas likvid iet pudel p rpaliku o barotni.

Inform ci a par zin ma m pa b m un tehniska m patn b m, kas, produktu lieto ot atk rtoti, var tu rad t risku, nav noteikta, t p c produktu nedr kst lietot p c trauka pirm s lieto anas reizes.

ES: standarta pas kumi, lai nov rstu infekci as, ko izraisa no cilv ka asin m vai plazmas izgatavoti medikamenti, ir donoru atlase, atsevi u donoru materi lu un plazmas fondu skr nings, lai noteiktu konkr tus infekci as mar ierus, un efekt vas ra o anas proces iek autas darb bas, lai inaktiv tu/atdal tu v rusus. Neraugoties uz to, ievadot no cilv ka asin m vai plazmas pagatavotus medikamentus, nevar piln b izsl gt infekciozu vielu p rne anas iesp u. Tas attiecas ar uz nezin miem vai aunatkl tiem v rusiem un citiem patog niem. Nav zi ots par pier d tiem v rusu p rne anas gad umiem, lieto ot album nu, kas izgatavots ar visp ratz tiem pa mieniem saska ar Eiropas Farmakope as speci k ci m. Katru reizi, pacientam ievadot FUJIFILM Irvine Scienti c, Inc.” kult ras barotni, stingri ieteicams

pierakst t produkta nosaukumu un s ri as numuru, lai saglab tu saikni starp pacientu un produkta s ri u.

ASV: cilv ka seruma album ns (HSA) ir cilv ka izcelsmes materi ls, ko izmanto produkta izgatavo an , tas ir p rbaud ts ar FDA apstiprin tiem komplektiem un konstat ts, ka tie nerea ar antiviel m pret C hepat tu (HCV) un antiviel m pret cilv ka im nde c ta v rusu (HIV). Tom r neviena p rbaudes metode piln b negarant , ka no cilv ka ize materi la ieg ti produkti nav infekciozi. Ar visiem cilv ka izcelsmes materi liem r ko ieties t , it k tie sp tu p rnest infekci u, iev ro ot visp r us piesardz bas pas kumus.

KONTRINDIK CI ASPacientam ir aler i a pret cilv ka seruma album nu.

NEDERLANDS

Waarschuwing (EU): Alleen voor professioneel gebruik.

INDICATIE VOOR GEBRUIKHSA i s bedoe ld voo r geb ru i k b i geass i s tee rde voortplantingsprocedures waarbi gameet- en embryomanipulatie plaatsvindt, als een supplement bi de kweekmedia Multipurpose Handling Medium (MHM), catalogusnr. 90163, en Continuous Single Culture (CSCM), catalogusnr. 90164.

BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDELHSA bestaat uit menseli k serumalbumine van bronmateriaal van therapeutische kwaliteit (100 mg/ml) in een zoutoplossing.

SAMENSTELLINGZouten en ionenNatriumchloride

WaterFarmaceutisch kwaliteitswater (WFI)

EiwitbronHuman Serum Albumin

KWALITEITSBORGINGHSA is een eiwitsupplement dat membraangefilterd en op aseptische wi ze verwerkt is volgens productieprocedures die zi n gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL) van 10-3.

Elke parti HSA is getest op:Endotoxine middels de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)-methodeBiocompatibiliteit middels muisembryoassaySteriliteit middels de huidige Amerikaanse Farmacopee (USP) steriliteitstest <71>

Alle resultaten worden gerapporteerd op een parti specifiek Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.

GEBRUIKSAANWIJZINGAlgemene laboratoriumprakti ken omvatten toevoeging van eiwitten bi gebruik van Multipurpose Handling Medium (MHM), catalogusnr. 90163, en Continuous Single Culture (CSCM), catalogusnr. 90164, voor gameet- en embryoprocedures. De hoeveelheid toegevoegde eiwitten kan per laboratorium verschillen en is afhankeli k van de bewerkings-/groeifase van de gameten en embryo s.

Hieronder vindt u aanbevelingen voor het toevoegen van eiwitten op basis van de corresponderende indicaties voor gebruik van het product:

Warm het medium met toegevoegde eiwitten vóór gebruik op tot 37 °C en equilibreer tot de gewenste pH in een CO2-incubator.

Voor aanvul lende in format ie over het gebru ik van deze producten d ienen a l le laborator ia hun e igen laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen die speciaal zi n ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw individueel medisch programma.

Multipurpose Handling Medium (MHM) atalogusnr 90163

Voor spermawassen:De 100 mg/ml Human Serum Albumin (HSA)-oplossing wordt aan Multipurpose Handling Medium (MHM) toegevoegd met 5 mg/ml volgens onderstaande tabel 1:

Tabel 1: Aanvulling van Multipurpose Handling Medium (MHM) met 5 mg/ml

Medium(ml)

HSA - oplossing(ml)

Eindvolume(ml)

9,5 0,5 10,019,0 1,0 20,028,5 1,5 30,038,0 2,0 40,047,5 2,5 50,057,0 3,0 60,066,5 3,5 70,076,0 4,0 80,085,5 4,5 90,095,0 5,0 100,0

Voor het ophalen van oöcyten:Bi gebruik van de 100 mg/ml HSA-oplossing als supplement, vult u het Multipurpose Handling Medium (MHM) aan tot een eindconcentratie van 5 mg/ml, volgens bovenstaande tabel 1.

Voor embryotransfer:De HSA 100 mg/ml oplossing wordt toegevoegd aan Multipurpose Handling Medium (MHM) met 5 mg/ml volgens bovenstaande Tabel 1.

Continuous Single Culture (CSCM) atalogusnr 90164:Voor bevruchting en embryokweek:De HSA 100 mg/ml oplossing wordt toegevoegd aan Continuous Single Culture (CSCM) met 5 mg/ml volgens bovenstaande Tabel 1.

BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEITBewaar de ongeopende essen gekoeld bi 2 °C tot 8 °C.

Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen hoger dan 39 °C.

HSA is stabiel tot de houdbaarheidsdatum die op het etiket van de flacon en de kit staat vermeld, mits het product volgens de instructies wordt bewaard.

Gebruik aseptische procedures als u het gewenste volume uit de ampul haalt.

Giet nooit producten terug in de originele verpakking.

VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGENDit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel dat opgeleid is in geassisteerde voortplantingsprocedures. Tot deze procedures behoort het gebruik waarvoor dit hulpmiddel bedoeld is.

De instel l ing waar in d i t hulpmiddel wordt gebruikt , is verantwoordeli k voor het behoud van de traceerbaarheid van het product en moet, waar van toepassing, voldoen aan de nationale voorschriften met betrekking tot traceerbaarheid.

Gebruik geen flessen met medium dat (vaste) deelt es bevat, troebel of niet helder is, een lichtgele kleur heeft o f t ekenen van m ic rob ië le besmet t i ng ve r toon t .

Gebruik geen flessen waarvan de steriele verpakking beschadigd is.

HSA is niet bestemd voor in ectie en bevat geen antibiotica.

Gebruik aseptische technieken om besmettingsproblemen te voorkomen en voer extra medium dat na de procedure in de fles achterbli ft af.

Er is geen informatie vermeld over bekende eigenschappen en technische factoren die bi hergebruik van het product een risico kunnen opleveren. Om die reden mag het product na het eerste gebruik van de verpakking niet worden hergebruikt.

EU: Tot de standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties door gebruik van geneesmiddelen die bereid zi n uit menseli k bloed of plasma behoren de selectie van donors, de screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke infectiemarkers en de toepassing van effectieve fabricagestappen voor de inactivatie/verwi dering van virussen. Desondanks kan bi toediening van geneesmiddelen bereid uit menseli k bloed of plasma de kans op overdracht van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen. Er zi n geen gevallen gemeld van bewezen virusoverdracht met albumine die bereid is naar Europese Farmacopee-speci caties volgens vastgelegde processen. U wordt dringend aangeraden om telkens wanneer een patiënt kweekmedia van FUJIFILM Irvine Scienti c, Inc. kri gt toegediend de naam en het parti nummer van het product te noteren, zodat er een link bli ft bestaan tussen de patiënt en de productparti ..

VS: Menseli k serumalbumine (HSA) is menseli k bronmateriaal. Het HSA dat wordt gebruikt voor de fabricage van dit product is getest met door de FDA goedgekeurde tests en op basis daarvan is vastgesteld dat het HSA negatief is bevonden op antistoffen tegen hepatitis C (HCV) en antistoffen tegen het menseli k immunode ciëntievirus (hiv). Geen enkele testmethode biedt echter volledige zekerheid dat producten afkomstig van menseli ke bronnen niet besmetteli k zi n. Ga met al het menseli k bronmateriaal om alsof het infecties kan overdragen en neem universele voorzorgsmaatregelen.

CONTRA-INDICATIEDe patiënt is allergisch voor menseli k serumalbumine.

POLSKI

Wy cznie do u ytku profes onalnego.

PRZEZNACZENIEProdukt HSA est przeznaczony do u ytku w procedurach wspomaganego rozrodu, które obe mu manipulac e ludzk gamet i zarodkiem, ako dodatek do po ywek hodowlanych Multipurpose Handling Medium (MHM), nr katalogowy 90163, i Continuous Single Culture (CSCM), nr katalogowy 90164.

OPIS WYROBUHSA zawiera albumin surowicy ludzkie (100 mg/ml) pozyskan z materia ów ród owych o przeznaczeniu terapeutycznym w roztworze soli z ologiczne .

Sole i onyChlorek sodu

WodaWoda o ako ci WFI

ród o bia kaHuman Serum Albumin

Produkt HSA to dodatek bia kowy filtrowany membranowo i przetworzony aseptycznie zgodnie z procedurami wytwarzania, które zosta y zwery kowane w celu osi gni cia bezpiecznego poziomu zapewniania sterylno ci (SAL) wynosz cego 10-3.

Ka da seria HSA est testowana pod k tem: Endotoksyn metod LAL Zgodno ci biologiczne w badaniu na zarodku mysim Sterylno ci, zgodnie z na nowszym badaniem sterylno ci wg Farmakopei Ameryka skie (USP) <71>

Wszystkie wyniki s notowane na swoistym dla dane serii wiadectwie analizy, które est dost pne na danie.

W procedurach z udzia em gamety i embrionu ogólna praktyka laboratory na obe mu e dodawanie bia ka przy stosowaniu po ywek Multipurpose Handling Medium (MHM), nr katalogowy 90163 oraz Continuous Single Culture (CSCM), numer katalogowy 90164. Ilo dodatku bia kowego mo e ró ni si mi dzy laboratoriami i zale y od fazy przetwarzania/wzrostu gamet i zarodków.

Poni e podano zalecenia dotycz ce dodawania bia ka na podstawie odpowiedniego przeznaczenia produktu:

Przed u yciem ogrza po ywk z dodatkiem bia kowym do temperatury 37°C i zrównowa y do danego pH poprzez umieszczenie e w inkubatorze z atmosfer CO2.

Szczegó owe informac e o wykorzystaniu tych produktów nale y zweryf ikowa w wewn trznych procedurach oraz pro toko ach labora tor ium, k tó re opracowano i zoptymalizowano pod k tem poszczególnych programów medycznych.

Po a Multipurpose Handling Medium (MHM) nr atalogo 90163Do przemywania spermy:Roztwór Human Serum Albumin (HSA) o st eniu 100 mg/ml est dodawany do po ywki Multipurpose Handling Medium (MHM) do st enia 5 mg/ml zgodnie z poni sz Tabel 1:

Tabela 1: Dodawanie HSA do po ywki Multipurpose Handling Medium (MHM) do st enia 5 mg/ml

Po ywka(ml)

HSA — Roztwór(ml)

Ob to ko cowa(ml)

9,5 0,5 10,019,0 1,0 20,028,5 1,5 30,038,0 2,0 40,047,5 2,5 50,057,0 3,0 60,066,5 3,5 70,076,0 4,0 80,085,5 4,5 90,095,0 5,0 100,0

Do pozyskiwania oocytów:Stosu c roztwór 100 mg/ml ludzkie albuminy osocza (HSA) nale y doda go do po ywki Multipurpose Handling Medium (MHM) w ilo ci 5 mg/ml zgodnie z powy sz Tabel 1.

Do przenoszenia zarodków:Doda roztwór 100 mg/ml ludzkie albuminy osocza (HSA) do po ywki Multipurpose Handling Medium (MHM) w ilo ci 5 mg/ml zgodnie z powy sz Tabel 1.

Po a Continuous Single Culture (CSCM) nr atalogo 90164:Do zap odnienia i hodowli zarodków:Doda roztwór 100 mg/ml ludzkie albuminy osocza (HSA) do po ywki Continuous Single Culture (CSCM) w ilo ci 5 mg/ml zgodnie z powy sz Tabel 1.

Nieotwarte butelki przechowywa w ch odziarce w temperaturze od 2 do 8°C.

Nie zamra a i nie poddawa oddzia ywaniu temperatury wy sze ni 39°C.

Przy przechowywaniu zgodnie ze wskazówkami HSA est stabilna do up ywu terminu wa no ci podanego na fiolce i etykiecie zestawu.

Po dan ob to roztworu pobiera zgodnie z procedurami aseptycznymi.

Nie zwraca roztworu do oryginalnego po emnika.

Wyrób ten est przeznaczony do u ytku przez personel przeszkolony w procedurach wspomaganego rozrodu. Procedury te obe mu sposób wykorzystania wyrobu zgodnie z ego przeznaczeniem.

O rodek u ytkownika, w którym stosowany est ten wyrób, odpowiada za zachowanie identyfikowalno ci produktu i musi post powa zgodnie z kra owymi przepisami dotycz cymi identyfikowalno ci, e li ma one zastosowanie.

Nie u ywa butelki z po ywk , w które widoczne s cz stki sta e, zm tnienie, lub która nie est prze rzysta lub asno ó ta, b d wykazu e akiekolwiek lady zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

Nie korzysta z butelek, w przypadku których sterylne opakowanie zosta o naruszone.

HSA nie est produktem przeznaczonym do wstrzykiwa i nie zawiera antybiotyków.

Aby unikn problemów z zanieczyszczeniem, nale y post powa z produktem, stosu c techniki aseptyczne, i utylizowa nadmiar po ywki pozosta cy w butelce po zako czeniu procedury.

Nie s dost pne informac e na temat znanych w a ciwo ci i parametrów technicznych, które mog stwarza ryzyko podczas ponownego u ycia produktu. Z tego wzgl du nie nale y u ywa produktu po pierwszym u yciu zawarto ci danego po emnika.

UE: Standardowe rodki zapobiegania zaka eniom wynika cym z u ywania produktów medycznych przygotowanych z ludzkie krwi lub osocza obe mu dobór dawców, badania przesiewowe po edynczych donac i krwi i pul osocza pod wzgl dem swoistych znaczników zaka e oraz stosowanie skutecznych kroków w produkc i w celu inaktywac i/usuwania wirusów. Mimo to w przypadku podawania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkie krwi lub osocza nie mo na ca kowicie wykluczy mo liwo ci przeniesienia czynników zaka nych. Dotyczy to tak e do nieznanych lub rozwi a cych si wirusów oraz innych patogenów. Nie ma adnych doniesie o potwierdzonym przeniesieniu wirusów dla albuminy wytwarzane w ustalonym procesie, zgodnie ze specy kac ami Farmakopei Europe skie . Zdecydowanie zalecane est, by ka dorazowo — podczas podawania pac entce po ywek hodowlanych rmy FUJIFILM Irvine Scienti c, Inc. — zapisa nazw i numer serii produktu, aby zachowa powi zanie pomi dzy pac entk a seri produktu, który otrzyma a.

USA: Albumina surowicy ludzkie (HSA) to materia pochodzenia ludzkiego wykorzystywany w wytwarzaniu tego produktu, który przebadano za pomoc zestawów dopuszczonych przez Agenc ds. ywno ci i Leków (FDA) oraz okre lono, e nie wykazu e on reakc i na przeciwcia a przeciw wirusowi zapalenia w troby typu C (HCV) ani na przeciwcia a przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporno ci (HIV). Jednak e adna z metod testowych nie gwarantu e ca kowite pewno ci, e produkty pochodzenia ludzkiego nie s zaka ne. Ze wszystkimi produktami pochodzenia ludzkiego nale y post powa tak, akby mog y przenie one zaka enie, stosu c uniwersalne rodki ostro no ci.

PRZECIWWSKAZANIEPac entka est uczulona na albumin surowicy ludzkie .

Avertizare UE: Numai pentru uz profesional.

Mediul HSA este conceput pentru a utilizat n procedurile de reproducere asistat care presupun manevrarea gametului

i embrionului, ca supliment pentru mediile de cultur Multipurpose Handling Medium (MHM) Catalog # 90163 i Continuous Single Culture (CSCM) Catalog #90164.

DESCRIEREA DISPOZITIVULUIHSA con ine albumin uman seric din material surs de calitate terapeutic (100 mg/ml) n solu ie salin .

S ruri i ioniClorur de sodiu

ApCalitate WFI (water for in ection) ap steril

pentru in ec ii

Surs de proteineAlbumin seric uman

HSA este un supliment proteic ltrat prin membran i procesat aseptic conform procedurilor de fabrica ie care au fost validate pentru a se respecta un nivel de asigurare a sterilit ii (SAL) de 10-3.

Fiecare lot de HSA este supus urm toarelor teste:Endotoxina prin metodologia Limulus Amebocyte Lysate (LAL)Biocompatibilitatea prin analiza embrionului de oareceSterilitatea prin testul de sterilitate actual prev zut de Farmacopeea American <71>

Toate rezultatele sunt raportate ntr-un Certificat de analiz specific fiec rui lot, care este disponibil la cerere.

Practica general de laborator presupune suplimentarea cu proteine atunci c nd se folosesc Multipurpose Handling Medium (MHM) Catalog #90163 i Continuous Single Culture (CSCM) Catalog #90164 pentru proceduri cu game i i embrioni. Cantitatea de proteine suplimentate poate varia de la un laborator la altul i depinde de faza de procesare/cre tere a game ilor i a embrionilor.

Iat c teva recomand ri pentru suplimentarea cu proteine n func ie de indica iile de utilizare a produsului corespunz tor:

nc lzi i mediul suplimentat cu proteine la 37 °C i echilibra i la pH-ul dorit ntr-un incubator cu CO2 nainte de folosire.

Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestor produse, fiecare laborator trebuie s i consulte propriile proceduri i protocoale de laborator, care au fost elaborate i optimizate

special pentru programul dvs. medical individual.

Multipurpose Handling Medium (MHM) Catalog #90163Pentru sp larea spermatozoizilor:Solu ia de Human Serum Albumin (HSA) 100 mg/ml este suplimentat n mediul Multipurpose Handling Medium (MHM) la 5 mg/ml conform Tabelului 1 de mai os:

Tabelul 1: Suplimentarea mediului Multipurpose Handling Medium (MHM) la 5 mg/ml

Mediu(ml)

HSA – Solu ie(ml)

Volum nal(ml)

9,5 0,5 10,019,0 1,0 20,028,5 1,5 30,038,0 2,0 40,047,5 2,5 50,057,0 3,0 60,066,5 3,5 70,076,0 4,0 80,085,5 4,5 90,095,0 5,0 100,0

Pentru recuperarea ovocitelor:C nd folosi i HSA solu ie 100 mg/ml, suplimenta i Multipurpose Handling Medium (MHM) la 5 mg/ml conform Tabelului 1 de mai sus.

Pentru transferul embrionar:HSA solu ie 100 mg/ml este suplimentat n Multipurpose Handling Medium (MHM) la 5 mg/ml conform Tabelului 1 de mai sus:

Continuous Single Culture (CSCM) Catalog #90164:Pentru mediul de cultur embrionar i fertilizare:Solu ia HSA de 100 mg/ml este suplimentat n Continuous Single Culture (CSCM) la 5 mg/ml conform Tabelului 1 de mai sus.

A se p stra sticlele nchise refrigerate la o temperatur ntre 2 º i 8 ºC,

Nu congela i i nu expune i la temperaturi mai mari de 39 °C.

HSA este stabil p n la data de expirare indicat pe flacon i pe eticheta instrumentarului c nd este depozitat conform

instruc iunilor.

Scoate i volumul dorit folosind tehnici aseptice.

Nu pune i la loc n recipientul ini ial volumul de a scos.

Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat de c tre personal instruit n procedurile de reproducere asistat . Aceste proceduri includ ntrebuin area pentru care este conceput acest dispozitiv.

Institu ia care utilizeaz acest dispozitiv este responsabil pentru men inerea trasabilit ii produsului i trebuie s respecte normele na ionale referitoare la trasabilitate, c nd este cazul.

A nu se folosi nicio sticl cu mediu care prezint urme de particule n suspensie, care este tulbure sau care nu este de culoare galben deschis sau care prezint semne de contaminare microbian .

Nu utiliza i niciun flacon al c rui ambala steril a fost deteriorat.

HSA nu trebuie utilizat ca produs in ectabil i nu con ine antibiotice.

Pentru a evita problemele de contaminare, folosi i tehnici aseptice i arunca i excesul de mediu care r m ne n flacon dup ce procedura a fost ncheiat .

Nu s-au identi cat informa ii despre caracteristicile cunoscute i factorii tehnici care ar putea s prezinte un risc dac produsul

ar trebui reutilizat, a adar, produsul nu va folosit dup utilizarea ini ial a recipientului.

UE: M surile standard de prevenire a infec iilor care apar din cauza folosirii produselor medicinale preparate din s nge uman sau plasm uman presupun selectarea donatorilor, analizarea dona iilor individuale i a b ncilor de plasm pentru depistarea markerilor specifici de infec ii i includerea unor etape de fabrica ie eficiente pentru anihilarea/eliminarea virusurilor. n ciuda acestora, c nd se administreaz produse medicinale

preparate din s nge uman sau plasm uman , posibilitatea de a se transmite agen i infec io i nu poate exclus n totalitate.Acest lucru este valabil i pentru virusurile necunoscute sau noi i al i agen i patogeni. Nu s-au raportat cazuri de transmitere

dovedit de virusuri prin albumina produs conform speci ca iilor Farmacopeii Europene prin procesele stabilite. Recomand m insistent ca de ecare dat c nd se administreaz unui pacient un mediu de cultur FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. s se consemneze numele i num rul de lot al produsului pentru a men ine o leg tur ntre pacient i lotul produsului.

SUA: Albumina seric uman (HSA) este un material din surse umane folosit n fabricarea acestui produs i care a fost testat cu a utorul truselor autorizate de FDA (Food and Drug Administration) Agen ia pentru alimente i medicamente i s-a constatat c nu este reactiv la anticorpii hepatitei C (VHC) i la anticorpii virusului imunodeficien ei umane (HIV). Cu toate acestea, nicio metod de testare nu ofer siguran a deplin c produsele derivate din surse umane nu sunt infec ioase. Manevra i toate materialele din surse umane ca i cum ar putea s transmit infec ii, aplic nd m surile de precau ie general valabile.

CONTRAINDICA IIPacientul este alergic la albumin seric uman .

SVENSKA

EU – Obs! Endast för professionellt bruk

INDIKATIONERHSA är avsett för användning till procedurer för assisterad befruktning vilka inkluderar manipulering av gameter och embryon, som ett komplement till odlingsmedier, Multipurpose Handling Medium (MHM), katalognr 90163 och Continuous Single Culture (CSCM), katalognr 90164.

PRODUKTBESKRIVNINGHSA består av humant serumalbumin från källmaterial av medicinsk kvalitet (100 mg/ml) i fysiologisk koksaltlösning.

SAMMANSÄTTNINGSalter och onerNatriumklorid

VattenVatten för in ektion (WFI)

ProteinkällaHuman Serum Albumin

KVALITETSSÄKRINGHSA är en proteintillsats som är membran ltrerat och aseptiskt bearbetat enligt tillverkningsförfaranden som har validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance Level) på 10-3.

Var e lot HSA testas med avseende på: endotoxin, med användning av LAL-metod (Limulus Amebocyte Lysate) biokompatibilitet, med användning av analys av musembryo sterilitet, med användning av aktuellt USP-sterilitets test <71>

Alla resultat rapporteras på ett lotspecifikt analyscertifikat (Certificate of Analysis) som kan fås på begäran.

BRUKSANVISNINGAllmän laboratoriepraxis innefattar proteintillsats vid användning av Multipurpose Handling Medium (MHM), katalognr 90163, och Continuous Single Culture (CSCM), katalognr 90164, för förfaranden med gameter och embryon. Mängden protein som tillsätts kan variera från laboratorium till laboratorium och är beroende av gameternas och embryonas bearbetnings-/tillväxtfas.

Föl ande rekommendationer för tillsats av protein är baserade på indikationerna för användning av produkten ifråga.

Värm mediet med tillsatt protein till 37 °C och ekvilibrera till önskat pH i en CO2-inkubator före användning.

För ytterl igare information om användning av dessa produkter bör var e laboratorium konsultera sina egna laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och optimerats särskilt för det egna medicinska programmet.

Multipurpose Handling Medium (MHM) atalognr 90163För tvätt av spermier:Human Serum Albumin (HSA)-lösning 100 mg/ml tillsätts till Multipurpose Handling Medium (MHM) till en koncentration på 5 mg/ml enligt tabell 1 nedan:

Tabell 1: Tillsättning till Multipurpose Handling Medium (MHM) till en koncentration på 5 mg/ml

Medium(ml)

HSA – Lösning(ml)

Slutlig volym(ml)

9,5 0,5 10,019,0 1,0 20,028,5 1,5 30,038,0 2,0 40,047,5 2,5 50,057,0 3,0 60,066,5 3,5 70,076,0 4,0 80,085,5 4,5 90,095,0 5,0 100,0

För uthämtning av oocyter:Vid användning av HSA-lösningen 100 mg/ml, tillsätt till Multipurpose Handling Medium (MHM) till en koncentration på 5 mg/ml enligt tabell 1 ovan.

För embryoåterföring:HSA-lösningen 100 mg/ml tillsätts till Multipurpose Handling Medium (MHM) till en koncentration på 5 mg/ml enligt tabell 1 ovan.

Continuous Single Culture (CSCM) katalognr 90164:För fertilisering och embryoodling:HSA-lösningen 100 mg/ml tillsätts till Continuous Single Culture (CSCM) till en koncentration på 5 mg/ml enligt tabell 1 ovan.

FÖRVARINGSANVISNINGAR OCH HÅLLBARHETOöppnade flaskor ska förvaras i kylskåp vid 2–8 ºC.

Får e frysas eller exponeras för temperaturer över 39 °C.

Vid förvaring enligt anvisningarna är HSA hållbart till det utgångsdatum som anges på ampullen och satsetiketten.

Ta ut önskad volym med aseptisk teknik.

Återför inte någon mängd till den ursprungliga behållaren.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGARDenna produkt är avsedd att användas av personal med utbildning i procedurer för assisterad befruktning. Dessa procedurer innefattar den avsedda tillämpning som denna produkt är avsedd för.

Den institution där denna produkt används ansvarar för att upprätthålla produktens spårbarhet och måste föl a nationella förordningar avseende spårbarhet där så är tillämpligt.

Använd inga flaskor med medium som visar tecken på partiklar, grumlighet eller inte är klart eller svagt gulfärgat, el ler som visar tecken på mikrobiell kontaminering.

Flaskor vars sterila förpackning inte är intakt får inte användas.

HSA är inte avsett att användas som en in icerbar produkt och är fritt från antibiotika.

För att undvika problem med kontamination ska hantering ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium som finns kvar i flaskan kasseras efter avslutad procedur.

Information om kända egenskaper och tekniska faktorer som skulle kunna utgöra en risk om produkten skulle komma att återanvändas föreligger inte och därför får produkten inte användas igen efter den första användningen av behållaren.

EU: Standardåtgärder för att förhindra infektion orsakad av användning av medicinska produkter framställda av humant blod eller human plasma inkluderar selektion av givare, screening av individuella donerade enheter och plasmapooler för speci ka infektionsmarkörer samt införlivande av effektiva tillverkningssteg för inaktivering/avlägsnande av virus. Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens vid administrering av medicinska produkter framställda av humant blod eller human plasma inte helt uteslutas. Detta gäller även okända eller nya virus och andra patogener. Det nns inga rapporter om bevisad virusöverföring via albumin framställt genom etablerade förfaranden enligt den europeiska farmakopéns speci kationer. Det rekommenderas starkt att anteckna produktens namn och batchnummer var e gång ett odlingsmedium från FUJIFILM Irvine Scienti c, Inc. administreras till en patient, så att produktbatchen ifråga kan förknippas med patienten.

USA: Humant serumalbumin (HSA), ett humant källmaterial som använts vid framställningen av denna produkt, har testats med satser licensierade av FDA (Food and Drug Administration i USA), och befunnits vara icke-reaktivt för antikroppar mot hepatit C (HCV) samt antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV). Det nns dock ingen testmetod som fullständigt kan garantera att produkter framställda av humant källmaterial inte är infektiösa. Hantera allt material av humant ursprung som om det vore smittförande, med användning av universella försiktighetsåtgärder.

KONTRAINDIKATIONERPatienten är allergisk mot humant serumalbumin.

EESTI KEEL

ELi hoiatus: üksnes kutsealaseks kasutamiseks.

NÄIDUSTUS KASUTAMISEKSH S A o n m õ e l d u d k a s u t a m i s e k s a b i s t a t u d vil astamisprotseduuridel, mis hõlmavad sugurakkude a embrüo manipulatsiooni, täiendava abivahendina söötmele Multipurpose Handling Medium (MHM), kataloogi nr 90163, a söötmele Continuous Single Culture (CSCM), kataloogi nr 90164.

SEADME KIRJELDUSHSA koosneb inimese seerumi albumiinist, mis on saadud terapeutilise taseme allikmater alist (100 mg/ml) a asetatud füsioloogilisse lahusesse.

KOOSTISSoolad a ioonidNaatriumkloriid

VesiWFI kvaliteet

ValguallikasInimese seerumi albumiin

KVALITEEDI TAGAMINEHSA on membraan ltreeritud valgulisand, mis on aseptiliselt töödeldud tootmisprotsessidega, mis garanteerivad steriilsuse tagamise tasandi (SAL) 10-3.

Iga HSA partii on testitud ärgnevate tegurite suhtes: endotoksiin LAL-i metoodika ärgi; bioühilduvus hiire embrüo analüüsiga; steriilsus kehtiva USP steriilsustestiga <71>.

Kõik tulemused on esitatud partiipõhisel analüüsisertifikaadil, mis on saadaval nõudmisel.

KASUTUSJUHENDÜldise laboripraktika ärgi lisatakse valgulisandit sugurakkude a embrüote protseduuride korral söötmetele Multipurpose Handling Medium (MHM) (kataloogi nr 90163) a Continuous Single Culture (CSCM) (kataloogi nr 90164). Valgulisandi kogus võib laborites olla erinev ning see sõltub sugurakkude a embrüote töötlemise/kasvatamise faasist.

All ärgnevalt on esitatud valgulisandiga seotud soovitused, mis põhinevad vastava toote kasutus uhendil:

Enne kasutamist soo endage valgulisandiga söödet temperatuurini 37 °C a viige pH CO2 inkubaatoris soovitud tasemele.

Lisateabe saamiseks nende toodete kasutamise kohta peavad laborid tutvuma oma protseduuride a protokollidega, mis on väl a töötatud a optimeeritud spetsiaalselt nende individuaalse meditsiiniprogrammi aoks.

Multipurpose Handling Medium (MHM) (kataloogi nr 90163)Sperma pesemiseks:Lahust Human Serum Albumin (HSA) 100 mg/ml lisatakse söötmele Multipurpose Handling Medium (MHM) 5 mg/ml, nagu näitab tabel 1:

Tabel 1. Lisamine söötmele Multipurpose Handling Medium (MHM) koguses 5 mg/ml

Sööde(ml)

HSA – lahus(ml)

Lõppmaht(ml)

9,5 0,5 10,019,0 1,0 20,028,5 1,5 30,038,0 2,0 40,047,5 2,5 50,057,0 3,0 60,066,5 3,5 70,076,0 4,0 80,085,5 4,5 90,095,0 5,0 100,0

Ootsüütide kogumiseksHSA 100 mg/ml lahust lisatakse söötmele Multipurpose Handling Medium (MHM) koguses 5 mg/ml tabeli 1 ärgi.

Embrüote teisaldamiseksHSA 100 mg/ml lahust lisatakse söötmele Multipurpose Handling Medium (MHM) koguses 5 mg/ml tabeli 1 ärgi.

Continuous Single Culture (CSCM) kataloogi nr 90164Vil astamiseks a embrüote kasvatamiseks:HSA 100 mg/ml lahust lisatakse söötmele Continuous Single Culture (CSCM) koguses 5 mg/ml tabeli 1 ärgi.

SÄILITUSJUHISED JA STABIILSUSSäilitage avamata pudeleid ahutatult temperatuuril 2–8 ºC.

Ärge külmutage ega hoidke temperatuuril üle 39 °C.

HSA on uhendi kohasel säilitamisel stabiilne kuni viaalil a komplekti etiketil näidatud aegumiskuupäevani.

Eemaldage soovitud maht aseptiliste protseduuridega.

Ärge kandke mingit kogust algsesse anumasse tagasi.

ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSEDSee seade on mõeldud kasutamiseks personalile, kes on saanud väl aõppe abistatud vil astamisprotseduuride alal. Need protseduurid hõlmavad seadme sihtotstarbelist kasutamist.

Vahendit kasutav asutus vastutab toote älgitavuse eest a peab va aduse korral ärgima älgitavust puudutavaid riiklikke eeskir u.

Ärge kasutage ühtki söötmepudelit, milles on märgata osakes i a hägusust n ing mis e i o le läb ipa is tev ega helekollane või millel on märke mikroobisaastest.

Ärge kasutage ühtegi pudelit, mille steriilne pakend on kah ustunud.

HSA ei ole mõeldud kasutamiseks süstimisel ning see on antibiootikumivaba.

Selleks et vältida probleeme saastega, käidelge toodet asep-tiliste tehnikatega ning kõrvaldage kasutusest üleliigne sööde, mis pärast protseduuri lõpetamist pudelisse alles ääb.

Teavet teadaolevate omaduste a tehniliste tegurite kohta, mis võivad tekitada ohtu toote taaskasutamisel, ei ole leitud ning seetõttu ei tohi toodet pärast anuma esmakasutust uuesti kasutada.

EL: inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisega kaasneva infekts iooniohu väl t imiseks kasutatakse standardmeetmetena mh doonorite valimist, individuaalse doonorvere a kokkusegatud plasma skriinimist spetsii liste infektsioonimarkerite suhtes ning selliste tootmisprotsesside rakendamist, mis inaktiveeriksid või hävitaksid tõhusalt viiruseid. Hoolimata sellest ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada infektsioonikand ate ülekandumist. See kehtib ka senitundmatute või uute viiruste a teiste patogeenide kohta. Puuduvad teated tõestatud viiruste ülekandumise kohta Euroopa Farmakopöa uhiste kohaselt a kindlaksmääratud protseduuridega toodetud albumiiniga. On tungivalt soovitatav, et iga kord, kui patsiendile manustatakse ettevõttes FUJIFILM Irvine Scienti c, Inc. toodetud söödet, märgitakse üles toote nimetus a partii number, et hoida alles side patsiendi a tootepartii vahel.

USA: Inimese seerumi albumiin (HSA) on inimpäritolu mater al, mida kasutatakse selle toote valmistamisel, a seda on testitud Ameerika Toidu- a Ravimiameti (FDA) litsentsitud komplektidega ning see on leitud olevat mittereaktiivne C-hepatiidi (HCV) antikehade ning inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) antikehade suhtes. Siiski ei taga ükski testimismeetod täielikult, et inimpäritoluga tooted on infektsioonivabad. Käsitsege kõiki inimpäritoluga lähtemater ale nakkust edastada võiva mater alina a rakendage üldisi ettevaatusabinõusid.

VASTUNÄIDUSTUSPatsient on inimese seerumi albumiini vastu allergiline.

MAGYAR

EU figyelmeztetés: Kizárólag professzionális felhasználásra.

FELHASZNÁLÁSI JAVALLATOKA HSA az ivarse tek és embriók manipulálását is magába foglaló asszisztált reprodukciós el árások során a tenyészt médium, a Multipurpose Handling Medium (MHM; katalógusszám: 90163) és a Continuous Single Culture (CSCM; katalógusszám: 90164) kiegészítéseként használatos.

TERMÉKISMERTETÉSA HSA gyógyászati min ség forrásból származó humán szérumalbumint tartalmaz (100 mg/ml) ziológiás sóoldatban.

ÖSSZETÉTELSók és ionokNátrium-klorid

VízIn ekcióhoz való min ség víz

Fehér eforrásHumán szérumalbumin

A HSA egy fehér epótló készítmény, amelyet membránsz réssel és aszeptikus módon dolgoztak fel a 10-3-os sterilitásbiztonsági szintnek (sterility assurance level, SAL) megfelel el állítási el árásokkal.

A HSA minden gyártási tételét tesztelik az alábbiakra: endotoxinra limulus am bocita lizátum (LAL) módszerrel; biokompatibilitásra egérembrió assay-vel; sterilitásra a elenlegi Amerikai Gyógyszerkönyv <71> sterilitási vizsgálatával.

Minden eredményr l elentés készül egy tételspecifikus analitikai bizonylaton, ami kérésre hozzáférhet .

HASZNÁLATI UTASÍTÁSAz általános laboratóriumi gyakorlatba beletartozik a fehér eforrás biztosítása a Multipurpose Handling Medium (MHM; katalógusszám: 90163) és a Continuous Single Culture (CSCM; katalógusszám: 90164) használatával az ivarse teken és embriókon végzett el árások során. A biztosított fehér e mennyisége laboratóriumonként változhat, és az ivarse tek és embriók feldolgozottsági/fe l dési szakaszától is függ.

A fehér epótlásra vonatkozó alábbi avaslatok a hasonló termékek felhasználási utasításai alap án készültek.

Melegítse fel a fehér ével kiegészített médiumot 37 °C-ra, és a használat el tt állítsa be a kívánt pH-t egy CO2-inkubátorban.

A termékek használatára vonatkozó további részletekért minden laboratóriumnak a sa át laboratóriumi el árásait és protokoll ait kell figyelembe vennie, amelyeket specifikusan a sa át orvosi program ukhoz hoztak létre és optimalizáltak.

Multipurpose Handling Medium (MHM katal guss m: 90163)Spermiummosáshoz:A Human Serum Albumin (HSA) 100 mg/ml oldatot a Multipurpose Handling Medium (MHM) kiegészítésére 5 mg/ml célkoncentrációban, az alábbi 1. táblázat szerint kell adagolni.

1. táblázat: Adagolás a Multipurpose Handling Medium (MHM) médiumhoz, 5 mg/ml célkoncentráció eléréséhez

Médium(ml)

HSA-oldat(ml)

Végs térfogat(ml)

9,5 0,5 10,019,0 1,0 20,028,5 1,5 30,038,0 2,0 40,047,5 2,5 50,057,0 3,0 60,066,5 3,5 70,076,0 4,0 80,085,5 4,5 90,095,0 5,0 100,0

Petese tkinyeréshez:A HSA 100 mg/ml o lda t haszná la takor ad a az t a Multipurpose Handling Medium (MHM) médiumhoz 5 mg/ml célkoncentrációban, a fenti 1. táblázat szerint.

Embriótranszferhez:A HSA 100 mg/ml oldatot a Multipurpose Handling Medium (MHM) kiegészítésére 5 mg/ml célkoncentrációban, a fenti 1. táblázat szerint kell adagolni.

Continuous Single Culture (CSCM katal guss m: 90164):Megtermékenyítéshez és embriótenyésztéshez:A HSA 100 mg/ml oldatot a Continuous Single Culture (CSCM) oldathoz kell adni 5 mg/ml célkoncentrációban, a fenti 1. táblázat szerint.

TÁROLÁSI UTASÍTÁSOK ÉS STABILITÁSTárol a a felbontatlan üvegeket h tve, 2 és 8 °C között.

Ne fagyassza le, és ne tegye ki 39 °C feletti h mérsékletnek.

A HSA a fiolán és a készletcímkén látható le árati id el tt stabil marad, ha az utasításoknak megfelel en tárol ák.

A kívánt térfogat kivételét aszeptikus technikával végezze.

Ne uttasson vissza semennyi folyadékot se az eredeti tárolóedénybe.

ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEKEzt a terméket az asszisztált reprodukciós el árásokban képzett személyzet általi felhasználásra szánták. Ezen el árások közé tartozik az az alkalmazás is, amelyre ezt a terméket szánták.

A terméket használó intézmény felel s a termék nyomon követhet ségének fenntartásáért, és be kell tartania a nyomon követhet ségre vonatkozó országos el írásokat, ha vannak ilyenek.

Ne használ a fel a médium olyan üvegét, amelyben részecskék vannak elen, az oldat zavaros és nem víztiszta, vagy halványsárga szín , illetve amelyben mikrobiális szennyez dés elei látszanak.

Ne használ on olyan üveget, amelynek a steril csomagolása megsérült.

A HSA nem in ekcióval beadható termék, és nem tartalmaz antibiotikumot.

A beszennyez dés okozta problémák elkerülése érdekében alkalmazzon aszeptikus technikákat, és az el árás befe ezése után dob a el az üvegben maradt összes médiumot.

A termék azon ismert tula donságaira és technikai tényez ire vonatkozó adatok felmérése nem történt meg, amelyek ismételt használat esetén kockázatot elenthetnének, ezért a termék nem használható a tárolóedény els használatát követ en.

EU: A humán vérb l vagy plazmából készült gyógyszerkés-zítmények használatából ered fert zések megakadályozására irányuló szokásos intézkedések közé tartozik a donorok kiválasztása, az egyes véradományok és plazmapoolok sz rése a fert zések speci kus markereire, valamint a vírusok hatástalanítása/eltávolítása érdekében elvégzett hatékony gyártási lépések. Ennek ellenére a humán vérb l vagy plazmából készült gyógyszerkészítmények beadásakor nem zárható ki tel esen a fert z ágensek átadásának lehet sége. Ez érvényes az ismeretlen és ú onnan meg elen vírusokra és más kórokozókra is. Az Európai Gyógyszerkönyv leírása szerinti el árásokkal gyártott albumin esetében nem elentettek bizonyított vírusfert zést. Ha egy FUJIFILM Irvine Scienti c, Inc. tenyészt médiumot beadnak egy betegnek, er sen avallott a termék nevét és tételszámát fel egyezni, hogy ismert marad on a termék tételének és a betegnek a kapcsolata.

AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOK: A humán szérumalbumin (HSA) egy emberi eredet anyag, amelyet ennek a terméknek az el állítására használtak, és az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága által licencelt készletekkel vizsgálva nem adott reakciót a hepatitis C (HCV) és a humán immunde ciencia vírus (HIV) elleni antitestekre. Azonban egyetlen vizsgálati módszer sem garantál a azt tel es bizonyossággal, hogy az emberi eredet készítmények nem fert z ek. Minden emberi eredet anyagot úgy kell kezelni, mintha fert z képes lenne, ezért meg kell tenni az általános óvintézkedéseket.

ELLENJAVALLATA beteg allergiá a a humán szérumalbuminra.

Skirta naudoti tik specialistams.

NAUDOJIMO INDIKACIJASA yra skirta naudoti atliekant pagalbinio apvaisinimo

proced ras, kurios apima gamet ir embrion manipuliaci as, kaip papildas mitybos terpei, Multipurpose Handling Medium (MHM), katalogo nr. 90163, ir Continuous Single Culture (CSCM), katalogo nr. 90164.

SA sudaro mogaus serumo albuminas i farmakoterapin s grup s pirmin s med iagos (100 mg/ml) ziologiniame tirpale.

Druskos ir onaiNatrio chloridas

VanduoIn ekcinio vandens kokyb

Baltym altinismogaus

serumo albuminas

SA – tai baltyminis papildas, kuris yra ltruotas naudo ant membranin ltr ir steriliai paruo tas taikant gamybos metodus, patvirtintus 10–3 sterilumo u tikrinimo lygiui (SUL) atitikti.

Kiekviena SA parti a buvo i bandyta pagal iuos metodus: endotoksin kiekio nustatymas pagal LAL metod ; biologinio suderinamumo nustatymas pagal pel s embriono tyrim ; sterilumo nustatymas pagal iuo metu patvirtint Jungtini Valsti farmakop os sterilumo test <71>.

Visi rezultatai pateikiami pagal atskir parti parametrus parengtuose analiz s sertifikatuose, kuriuos galima gauti u sakius.

NAUDOJIMO NURODYMAIBendra laboratori os praktika apima papildym baltyminiais priedais naudo ant Multipurpose Handling Medium (MHM), katalogo nr. 90163, ir Continuous Single Culture (CSCM), katalogo nr. 90164, gamet ir embrion proced roms. Laboratori ose papildymo baltyminiais priedais kiekis gali skirtis ir is priklauso nuo gamet ir embrion apdoro imo / auginimo faz s.

Tol iau pateikiamos papi ldymo baltyminiais priedais rekomendaci os, paremtos atitinkamo gaminio indikaci omis:

Prie naudo im pa ildykite baltymais papildyt terp iki 37 °C temperat ros ir subalansuokite iki norimo pH CO2 inkubatoriu e.

I samesni i produkt naudo imo gairi kiekviena laboratori a turi ie koti savo vidaus darbo tvarkos taisykl se ir metodiniuose nurodymuose, specialiai parengtuose ir optimizuotuose pagal atskiros medicinin s programos nuostatas.

„Multipurpose Handling Medium (MHM) katalogo nr 90163Taikant spermatozoidams i plautiHuman Serum Albumin (HSA) 100 mg/ml tirpalu papildoma

terp Multipurpose Handling Medium (MHM) 5 mg/ml pagal toliau pateikt 1 lentel .

1 lentel . Multipurpose Handling Medium (MHM) 5 mg/ml papildymas

Terp(ml)

SA – tirpalas(ml)

Galutinis t ris(ml)

9,5 0,5 10,019,0 1,0 20,028,5 1,5 30,038,0 2,0 40,047,5 2,5 50,057,0 3,0 60,066,5 3,5 70,076,0 4,0 80,085,5 4,5 90,095,0 5,0 100,0

Taikant kiau ial st ms paimtiNaudodami SA 100 mg/ml tirpal papildykite Multipurpose Handling Medium (MHM) 5 mg/ml pagal pirmiau pateikt 1 lentel .

Taikant embrionams perkeltiSA 100 mg/ml tirpalu papildykite Multipurpose Handling

Medium (MHM) 5 mg/ml pagal pirmiau pateikt 1 lentel .

„Continuous Single Culture (CSCM) katalogo nr 90164:Apvaisinimui ir embriono kult rai

SA 100 mg/ml tirpalu papildoma Continuous Single Culture (CSCM) 5 mg/ml pagal pirmiau pateikt 1 lentel .

Neatidarytus buteliukus laikykite aldytuve nuo 2 °C iki 8 °C temperat ro e.

Negalima u aldyti ar laikyti auk tesn e nei 39 °C temperat ro e.

SA laikant kaip nurodyta i lieka stabili iki galio imo pabaigos datos, nurodytos ant flakono ir komplekto etiket s.

Paimkite pageidau am t r naudodami sterilias proced ras.

Negr inkite okio kiekio pirmin talpykl .

Ši priemon yra skirta naudoti darbuoto ams, i mokytiems atlikti pagalbinio apvaisinimo proced ras. Tos proced ros apima priemon s taikym pagal numatyt paskirt .

Ši priemon naudo anti staiga yra atsakinga u produkto atsekamumo duomen kaupim ir privalo laikytis savo alies normini atsekamumo u tikrinimo reikalavim , ei taikoma.

Negalima naudoti okio terp s buteliuko, ei ame matyti kiet daleli , skystis atrodo drumstas, n ra skaidrus, o spalva n ra viesiai geltona ar yra mikrobin s tar os po ymi .

Nenaudokite produkto, ei pa eista sterili buteliuko pakuot .

SA n ra virk iamas gaminys ir i yra be antibiotik .

Norint i vengti u kr timo, naudo imo metu reikia laikytis metodini sterilumo reikalavim , o atlikus proced r – i mesti visus buteliuke arba flakone likusios terp s liku ius.

N ra informaci os apie inomas savybes ir techninius veiksnius, galin ius kelti rizik , eigu produktas b t naudo amas pakartotinai, tod l po pirminio talpykl s naudo imo produkt naudoti draud iama.

ES Taikomos standartin s priemon s siekiant i vengti infekci , kai naudo ami i mogaus krau o arba plazmos paruo ti vaistiniai preparatai – donor atranka, individuali donorini

mini ir ungtini plazmos banko m gini tikrinimas pagal speci nius infekci ymenis bei veiksmingi gamybos etapai virusams inaktyvinti arba sunaikinti. Nepaisant to, kai naudo ami i mogaus krau o ar plazmos pagaminti vaistiniai preparatai, negalima visi kai atmesti infekuot med iag perdavimo galimyb s. Tai taip pat taikytina ne inomiems ar atsirandantiems virusams ir kitoms patogenin ms med iagoms. Nebuvo gauta oki prane im apie patvirtintus virus perdavimus per albumin , pagamint pagal Europos farmakop os reikalavimus atitinkan ius gamybos procesus. Primygtinai rekomenduo ama kiekvien kart naudo ant FUJIFILM Irvine Scienti c, Inc. mitybos terp pacientui u ra yti gaminio pavadinim ir parti os numer , kad b t galima susieti pacient ir gaminio parti .

JAV mogaus serumo albuminas ( SA) – tai mogi kos kilm s med iaga, naudo ama io gaminio gamybai, kuri buvo i bandyta FDA licenci uotais tyrimo komplektais ir nustatyta, kad i nereaguo a hepatito C (HCV) antik nus ir mogaus imunodeficito viruso ( IV) antik nus. Visgi oks tyrimo metodas nesuteikia visapusi k garanti , kad i mogaus kilm s med iag pagamintuose preparatuose n ra infekcini lig suk l . Visas mogi kos kilm s med iagas tvarkykite taip, lyg os gal t perne ti infekci , naudodami visuotines atsargumo priemones.

KONTRAINDIKACIJOSPacientai alergi ki mogaus serumo albuminui.

TÜRKÇE

AB Dikkat: Sadece Mesleki Kullan m için.

SA ürününün Multipurpose Handling Medium (MHM) Katalog No 90163 ve Continuous Single Culture (CSCM) Katalog No 90164 kültür vasatlar için bir takviye olarak gamet ve embriyo manipülasyonunu dahil yard mc üreme i lemlerinde kullan lmas amaçlanm t r.

SA salin solüsyon içinde terapötik s n f kaynak materyalden insan serum albumininden (100 mg/mL) olu ur.

Tuzlar ve yonlarSodyum Klorür

SuEn eksiyonluk Su Kalitesi

Protein KaynaHuman Serum Albumin

SA, 10-3 de erinde bir sterilite güvence düzeyi (SAL) kar lamak üzere do rulanm üretim i lemlerine göre membrandan ltrelenmi ve aseptik olarak i lenmi bir protein takviyesidir.

Her SA lotu unlar için test edilir: LAL metodolo isi ile endotoksin Fare Embriyo Testiyle biyouyumluluk Mevcut USP Sterilite Testi <71> ile sterilite

Tüm sonuçlar istek üzerine sa lanabilecek, lota özel bir Analiz Sertifikas nda bildirilir.

Genel laboratuvar uygulamas gamet ve embriyo i lemleri için Multipurpose Handling Medium (MHM) Katalog No 90163 ve Continuous Single Culture (CSCM) Katalog No 90164 kullan rken protein takviyesini içerir. Protein takviyesi miktar laboratuvarlar aras nda de i ebilir ve gamet ve embriyolar i leme/büyütme faz na ba l d r.

A a dakiler kar l k gelen ürün kullan m endikasyonlar temelinde protein takviyesi için önerilerdir:

Protein takviyeli vasat 37°C ye s t n ve kullan m öncesinde bir CO2 inkübatöründe istenen pH de erine dengeleyin.

Bu ürünlerin kullan m hakk nda ek ayr nt lar aç s ndan her laboratuvar kendi ayr t bbi program n z için özel olarak geli tirilmi ve optimize edilmi , kendi laboratuvar i lemleri ve protokollerine ba vurmal d r.

Multipurpose Handling Medium (MHM) Katalog No 90163Sperm Y kama için:Human Serum Albumin (HSA, SA) 100 mg/mL solüsyonu Multipurpose Handling Medium (MHM) içine a a daki Tablo 1 uyar nca 5 mg/mL de erinde takviye olarak eklenir:

Tablo 1: Multipurpose Handling Medium (MHM) içine 5 mg/mL de erinde takviye

Vasat(mL)

SA – Solüsyon(mL)

Son Hacim(mL)

9,5 0,5 10,019,0 1,0 20,028,5 1,5 30,038,0 2,0 40,047,5 2,5 50,057,0 3,0 60,066,5 3,5 70,076,0 4,0 80,085,5 4,5 90,095,0 5,0 100,0

Oosit Alma için:SA 100 mg/mL solüsyonunu kullan rken Multipurpose Handling Medium (MHM) içine 5 mg/mL de erinde yukar daki Tablo 1 uyar nca takviye yap n.

Embriyo Transferi için:SA 100 mg/mL solüsyonu, Multipurpose Handling Medium

(MHM) içine 5 mg/mL de erinde yukar daki Tablo 1 uyar nca takviye olarak eklenir.

Continuous Single Culture (CSCM) Katalog No 90164:Fertilizasyon ve Embriyo Kültürü için:SA 100 mg/mL solüsyonu, Continuous Single Culture (CSCM)

içine 5 mg/mL de erinde yukar daki Tablo 1 uyar nca takviye olarak eklenir.

Aç lmam i eleri 2°C ile 8°C aras nda buzdolab nda saklay n,

Dondurmay n veya 39°C üzerinde s cakl klara maruz b rakmay n.

Belirtildi i gibi sakland nda, SA flakon ve kit etiketinde gösterilen son kullanma tarihine kadar stabildir.

stenen hacmi aseptik i lemler kullanarak al n.

Herhangi bir hacmi ori inal kaba geri koymay n.

ÖNLEMLER VE UYARILARBu cihaz n yard mc üreme i lemleri konusunda e itimli personelce kullan lmas amaçlanm t r. Bu i lemlere bu cihaz n kullan m n n amaçland , amaçlanm uygulama dahildir.

Bu c ihaz kul lanan kurum ürünün iz lenebi l i r l i in in sürdürülmesinden sorumludur ve geçerl i oldu unda izlenebilirlikle ilgili ulusal düzenlemelere uymak zorundad r.

Partikül madde veya bulan kl k bulgular gösteren veya berrak veya aç k sar renkli olmayan veya herhangi bir mikrobiyel kontaminasyon bulgusu gösteren herhangi bir vasat i esini kullanmay n.

Steril ambala n olumsuz etkilendi i herhangi bir i eyi kullanmay n.

SA en ekte edilebilir bir ürün olarak kullan lmak üzere de ildir ve antibiyotik içermez.

Kontaminasyon problemlerinden kaç nmak için aseptik tekniklerle kullan n ve i lem tamamland ktan sonra i ede kalan herhangi bir fazla vasat at n.

Ürün tekrar kullan ld takdirde bir risk olu turabilecek olan bilinen özellikler ve teknik faktörler konusunda bilgi tan mlanmam t r ve bu nedenle ürün kab n ilk kullan lmas ndan sonra kullan lmamal d r.

AB: nsan kan veya plazmas ndan haz rlanan t bbi ürünlerin kullan m ndan kaynaklanan enfeksiyonlar n önlenmesi için al nan standart önlemler aras nda donörlerin seçimi, bireysel ba lar n ve plazma havuzlar n n belirli enfeksiyon göstergeleri için takibi ve virüslerin inaktivasyonu/uzakla t r lmas için etkili üretim a amalar n n kullan lmas yer almaktad r. Bunlara ra men insan kan veya plazmas ndan haz rlanan t bbi ürünler uyguland nda bula c a anlar bula t rma olas l tamamen ortadan kald r lamaz. Bu ayr ca bilinmeyen veya yeni ç kan virüsler ve di er pato enler için de geçerlidir. Yerle mi süreçlerle Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlar na göre üretilmi albuminle ispatlanm virüs bula mas raporu yoktur.Bir FUJIFILM Irvine Scienti c, Inc. kültür vasat n n bir hastaya her uygulanmas nda ürünün isim ve parti numaras n n hasta ile ürün partisi aras nda bir ba lant y sürdürmek aç s ndan kaydedilmesi kuvvetle önerilir.

ABD: nsan Serum Albumini ( SA) bu ürünün üretilmesinde kullan lan insan kaynakl materyaldir ve FDA lisansl kitlerle test edilip Hepatit C (HCV) antikorlar ve nsan mmün Yetmezlik Virüsü (HIV) antikorlar na kar reaktif olmad gösterilmi tir. Bununla birlikte hiçbir test yöntemi insan kaynaklar ndan türetilen ürünlerin bula c olmad konusunda tam güvence sunmaz. Tüm insan kaynakl materyalleri evrensel önlemleri alarak ve enfeksiyon bula t rabilirlermi gibi kullan n.

KONTREND KASYONHastan n insan serum albuminine aler ik olmas .

Upozornenie v EÚ: Len na profesionálne pou itie.

HSA e ur ené na pou itie pri postupoch asistovane reprodukcie, ktoré zah a ú manipuláciu s gamétami a embryami, ako doplnok pre kultiva né médiá, Multipurpose Handling Medium (MHM), katalógové . 90163 a Continuous Single Culture (CSCM), katalógové . 90164.

POPIS ZARIADENIAHSA sa skladá z udského sérového albumínu zo zdro ového materiálu terapeuticke kvality (100 mg/ml) vo fyziologickom roztoku.

Soli a iónychlorid sodn

Vodakvalita vody na in ekciu

Zdro bielkovínudsk sérov

albumín

KONTROLA KVALITYHSA e bielkovinov doplnok, ltrovan cez membránu a asepticky spracovan pod a v robn ch postupov, u ktor ch bolo overené, e sp a ú úrove zaru ene sterility (SAL) 10-3.

Ka dá ar a HSA e testovaná na stanovenie: endotoxínu pomocou testu LAL biokompatibility testom embryí my í sterility pomocou aktuálneho testu sterility USP <71>

V etky v sledky sa zaznamenáva ú na certifikát anal zy pre pecifickú ar u, ktor e dostupn na po iadanie.

V eobecná laboratórna prax zah a doplnenie bielkovín pri pou ití Multipurpose Handling Medium (MHM), katalógové . 90163 a Continuous Single Culture (CSCM), katalógové . 90164 na postupy s gamétami a embryami. Mno stvo doplnenia bielkovín sa mô e lí i v rôznych laboratóriách a závisí od fázy spracovania/rastu gamét a embryí.

Nasledu úce odporú ania na doplnenie bielkovín vychádza ú z indikácií na pou itie príslu n ch produktov:

Médium doplnené o bielkoviny sa má pred pou itím zahria na 37 °C a ustáli na po adované pH v inkubátore CO2.

al ie podrobnosti o pou ití t chto produktov by malo ka dé laboratórium erpa zo svo ich vlastn ch laboratórnych postupov a protokolov, ktoré boli pecificky vypracované a optimalizované pre vá individuálny medicínsky program.

Multipurpose Handling Medium (MHM) katal go 90163Na prem vanie spermií:Human Serum Albumin (HSA) 100 mg/ml sa doplní do Multipurpose Handling Medium (MHM) na 5 mg/ml pod a ni ie uvedene tabu ky 1:

Tabu ka 1: Doplnenie Multipurpose Handling Medium (MHM) na 5 mg/ml

Médium(ml)

HSA – roztok(ml)

Kone n ob em(ml)

9,5 0,5 10,019,0 1,0 20,028,5 1,5 30,038,0 2,0 40,047,5 2,5 50,057,0 3,0 60,066,5 3,5 70,076,0 4,0 80,085,5 4,5 90,095,0 5,0 100,0

Na získavanie oocytov:Ke pou ívate roztok HSA 100 mg/ml, dopl te Multipurpose Handling Medium (MHM) na 5 mg/ml pod a vy ie uvedene tabu ky 1.

Na prenos embrya:Roztok HSA 100 mg/ml sa dopl u e do Multipurpose Handling Medium (MHM) na 5 mg/ml pod a vy ie uvedene tabu ky 1.

Continuous Single Culture (CSCM) katal go 90164:Na oplodnenie a kultiváciu embrya:Roztok HSA 100 mg/ml sa dopl u e do Continuous Single Culture (CSCM) na 5 mg/ml pod a vy ie uvedene tabu ky 1.

POKYNY NA UCHOVÁVANIE A STABILITUNeotvorené f a e uchováva te v chladni ke pri teplote 2 °C a 8 °C.

Nezmrazu te ani nevystavu te teplotám nad 39 °C.

HSA bude stabiln a do dátumu exspirácie ukázaného na ozna ení skúmavky a súpravy, ak sa uchováva pod a pokynov.

Po adovan ob em odstrá te pomocou aseptick ch postupov.

iadny ob em nevraca te naspä do pôvodne nádoby.

A VAROVANIATáto pomôcka e ur ená na v hradné pou itie personálom vy kolen m na postupy asistovane reprodukcie. Tieto postupy zah a ú ur ené pou itie, na ktoré e táto pomôcka ur ená.

Pracovisko pou ívate a te to pomôcky zodpovedá za udr iavanie sledovate nosti tohto produktu a musí v potrebn ch prípadoch sp a národné predpisy t ka úce sa sledovate nosti.

Nepou íva te f a u s médiom, ktoré ukazu e známky astíc, zákalu, alebo nie e íre alebo svetlo lte farby

alebo ukazu e ak ko vek dôkaz mikrobiálne kontaminácie.

Nepou íva te iadnu f a u, ktore steriln obal bol naru en .

HSA nie e ur ené na pou itie ako in ikovate n produkt a neobsahu e antibiotiká.

Aby nevznikli problémy s kontamináciou, manipulu te s médiom pomocou aseptick ch techník a zlikvidu te v etko nadbyto né médium, zvy u úce vo f a i po dokon ení postupu.

Informácie o známych charakteristikách a technick ch faktoroch, ktoré by mohli predstavova riziko v prípade opakovaného pou itia produktu, neboli identi kované a preto sa produkt nesmie pou íva po prvotnom pou ití nádoby.

EÚ: Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií v dôsledku pou itia medicínskych produktov pripraven ch z udske krvi alebo plazmy zah a ú v ber darcov, skríning ednotliv ch odberov a zdro ov plazmy na pecifické markery infekcií a zah a ú ú inné v robné kroky na inaktiváciu/odstránenie vírusov. Napriek tomu, ke sa podáva ú medicínske produkty pripravené z udske plazmy alebo krvi, nemo no úplne vylú i mo nos prenosu infek n ch látok. Platí to a pre neznáme alebo vyví a úce sa vírusy a iné patogény. Neboli hlásené iadne dokázané prenosy vírusov s albumínom vyroben m

pod a peci kácií európskeho liekopisu pomocou zaveden ch postupov. Zaka d m, ke sa pacientke podáva ú kultiva né médiá spolo nosti FUJIFILM Irvine Scienti c, Inc., sa dôrazne odporú a zaznamena názov a íslo ar e produktu, aby sa zachovalo prepo enie medzi pacientkou a ar ou produktu.

USA: udsk sérov albumín (HSA) e materiál z udského zdro a, pou it na prípravu tohto produktu, ktor bol testovan pomocou súprav licencovan ch agentúrou FDA a bolo zistené, e nie e reaktívny na protilátky proti vírusu hepatitídy C (HCV)

a protilátky proti vírusu udske imunodeficiencie (HIV). iadna testovacia metóda v ak nemô e úplne zaru i , e

produkty odvodené z udsk ch zdro ov nie sú infek né. So v etk mi materiálmi z udsk ch zdro ov zaobchádza te, ako keby boli schopné prenosu infekcie, s pou itím v eobecn ch bezpe nostn ch opatrení.

KONTRAINDIKÁCIEPacient e alergick na udsk sérov albumín.

.

HSA ( ) ,

, , Multipurpose Handling Medium (MHM)

( ), 90163, Continuous Single Culture (CSCM) (

), 90164.

HSA (100 mg/ml)

.

–

HSA , ,

(SAL) 10-3.

HSA : LAL , (MEA), USP ( ) <71>.

, .

, Multipurpose Handling Medium

(MHM), 90163, Continuous Single Culture (CSCM), 90164,

.

/ .

-

:

37° C pH CO2

.

,

.

Multipurpose Handling Medium (MHM) 90163

: Human Serum Albumin (HSA) 100 mg/ml

Multipurpose Handling Medium (MHM) 5 mg/ml 1 - :

1: Multipurpose Handling Medium (MHM) 5 mg/ml

(ml)HSA –

(ml)

(ml)9,5 0,5 10,0

19,0 1,0 20,028,5 1,5 30,038,0 2,0 40,047,5 2,5 50,057,0 3,0 60,066,5 3,5 70,076,0 4,0 80,085,5 4,5 90,095,0 5,0 100,0

: HSA 100 mg/ml

Multipurpose Handling Medium (MHM) 5 mg/ml 1 - .

: HSA 100 mg/ml Multipurpose

Handling Medium (MHM) 5 mg/ml 1 - :

Continuous Single Culture (CSCM) 90164:

: HSA 100 mg/ml Continuous Single

Culture (CSCM) 5 mg/ml 1 - .

2º C 8º C.

, - 39° C.

HSA , ,

.

.

.

, .

, .

, .

, ,

.

, .

HSA .

, , ,

.

, ,

,

.

: ,

, , ,

/ . , ,

, .

.

, .

, FUJIFILM Irvine Scienti c, Inc.

, ,

.

: (HSA) , , FDA

, C (HCV) (HIV).

, , , .

, , .

.

HRVATSKI

samo za profesionalnu upotrebu.

INDIKACIJE ZA UPOTREBUHumani serumski albumin (HSA) nami en en e za prim enu u postupcima potpomognute oplodn e ko i ukl u u u rukovan e gametama i zametkom, kao dodatak medi ima za kulture, proizvodu Multipurpose Handling Medium (MHM) katalo ki br. 90163 i proizvodu Continuous Single Culture (CSCM) katalo ki br. 90164.

OPIS PROIZVODAHSA se sasto i od humanog serumskog albumina dobivenog iz materi ala terapi ske kvalitete (100 mg/ml) u ziolo ko otopini.

SASTAVSoli i ioniNatri ev klorid

VodaKvaliteta u skladu s propisanom za vodu za in ekci e

Izvor proteinaHuman Serum Albumin

OSIGURANJE KVALITETEHSA e proteinski dodatak ko i e membranski ltriran i asepti ki obra en u skladu s postupcima proizvodn e za ko e e potvr eno da su u skladu s razinom osiguran a sterilnosti (SAL) ko a iznosi 10-3.

Svaka proizvodna seri a HSA-a testira se na: endotoksine prim enom metode LAL biokompatibilnost prim enom analize mi eg zametka sterilnost prim enom va e eg testa sterilnosti u skladu s Farmakope om S edin enih Ameri kih Dr ava, USP <71>.

Svi rezultati navedeni su na Potvrdi o analizi svake proizvodne seri e, a ta e potvrda dostupna na zaht ev.

UPUTE ZA UPOTREBUOp a laboratori ska praksa ukl u u e dodavan e proteina kada se za postupke na gametama i zamecima upotrebl ava u proizvodi Multipurpose Handling Medium (MHM) katalo ki br. 90163 i Continuous Single Culture (CSCM) katalo ki br. 90164. Koli ina dodanog proteina mo e varirati od laboratori a do laboratori a, a ovisi o fazi obrade/uzgo a gameta i zametaka.

U nastavku su navedene preporuke za dodavan e proteina na temel u indikaci a za upotrebu odgovara u eg proizvoda:

zagri ati medi ko em e dodan protein na 37 °C i uravnote iti na el eni pH u CO2 inkubatoru pri e upotrebe.

Dodatne po edinosti o upotrebi ovih proizvoda svaki laboratori treba potra iti u svo im laboratori skim postupcima i protokol ima ko i su posebno razvi eni i optimirani za medicinski program upravo tog laboratori a.

Multipurpose Handling Medium (MHM) katalo ki r 90163Za ispiran e s emena:Human Serum Albumin (HSA), 100 mg/ml otopina, doda e se u proizvod Multipurpose Handling Medium (MHM) u koli ini od 5 mg/ml u skladu sa sl ede om Tablicom 1:

Tablica 1: dodavan e u proizvod Multipurpose Handling Medium (MHM) u koli ini od 5 mg/ml.

Medi(ml)

HSA – otopina(ml)

Kona ni volumen(ml)

9,5 0,5 10,019,0 1,0 20,028,5 1,5 30,038,0 2,0 40,047,5 2,5 50,057,0 3,0 60,066,5 3,5 70,076,0 4,0 80,085,5 4,5 90,095,0 5,0 100,0

Za prikupl an e oocita:kada se upotrebl ava HSA 100 mg/ml otopina, dodati u proizvod Multipurpose Handling Medium (MHM) u koli ini od 5 mg/ml u skladu s prethodno navedenom Tablicom 1.

Za pri enos zametka:HSA 100 mg/ml otopina doda e se u proizvod Multipurpose Handling Medium (MHM) u koli ini od 5 mg/ml u skladu s prethodno navedenom Tablicom 1.

Continuous Single Culture (CSCM) katalo ki r 90164:Za oplodn u i kulturu zametka:HSA 100 mg/ml otopina doda e se u proizvod Continuous Single Culture (CSCM) u koli ini od 5 mg/ml u skladu s prethodno navedenom Tablicom 1.

UPUTE ZA POHRANU I STABILNOSTNeotvorene boce uvati u hladn aku na temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Ne zamrzavati ni izlagati temperaturama ve im od 39 °C.

HSA e stabilan do isteka roka val anosti ko i e naveden na oznaci bo ice i kompleta kada ga se pohran u e u skladu s uputama.

Asepti kim postupcima odstraniti el eni volumen.

Ne vra ati odstran eni volumen proizvoda u izvornu bo icu.

MJERE OPREZA I UPOZORENJAPredvi eno e da se ovim proizvodom koristi osobl e ko e e osposobl eno za postupke potpomognute oplodn e. Ti postupci ukl u u u prim enu za ko u e nami en en ova proizvod.

Ustanova u ko o se upotrebl ava ova proizvod odgovorna e za osiguravan e sl edivosti proizvoda i mora postupati u skladu s nacionalnim propisima o sl edivosti, kada e to prim en ivo.

Ne upotrebl avati niti ednu bocu medi a u ko o e vidl iva prisutnost esti ne tvari ili zamu en a, u ko o medi ni e bistar ni bli edo ute

bo e, niti u ko o e vidl iva prisutnost mikrobne kontaminaci e.

Ne upotrebl avati bocu na ko o e sterilno pakiran e o te eno.

HSA ni e nami en en za in ekci sku upotrebu i ne sadr i antibiotike.

Da ne bi do lo do problema povezanih s kontaminaci om, medi em se mora rukovati prim enom asepti kih metoda, a sav vi ak medi a ko i ostane u boci nakon zavr etka postupka potrebno e odlo iti.

Nisu utvr ene informaci e o poznatim zna a kama i tehni kim imbenicima ko i bi mogli predstavl ati rizik prilikom ponovne

upotrebe proizvoda i stoga se proizvod ne smi e upotrebl avati nakon prve upotrebe spremnika.

EU: standardne m ere za spr e avan e infekci a uzrokovanih upotrebom li ekova proizvedenih iz l udske krvi ili plazme ukl u u u odabir davatel a, testiran e po edina nih donaci a i mi e ane plazme na odre ene bil ege infekci a te ukl u ivan e u inkovitih koraka proizvodn e ko ima se inaktivira u/uklan a u virusi. Unato tome, ne mo e se u potpunosti iskl u iti mogu nost pri enosa infektivnih agensa kada se prim en u u li ekovi proizvedeni iz l udske krvi ili plazme. To se odnosi i na nepoznate ili novonastale viruse i druge patogene. Ni e zabil e en dokazan pri enos virusa albuminom ko i e proizveden prema dobro utvr enim postupcima u skladu sa speci kaci ama europske farmakope e. Izri ito se preporu u e da se bil e i naziv i bro seri e proizvoda svaki put kada se medi za kulturu dru tva FUJIFILM Irvine Scienti c, Inc. prim en u e u paci enta kako bi se uspostavila poveznica izme u paci enta i seri e proizvoda.

SAD: Humani serumski albumin (HSA) materi al e l udskog podri etla ko i e upotri ebl en za proizvodn u ovog proizvoda. Testiran e kompletima ko e e licencirala ameri ka Agenci a za hranu i li ekove (FDA) i utvr eno e da ni e reaktivan na protuti ela na hepatitis C (HCV) ni protuti ela na virus humane imunodefici enci e (HIV). Me utim, niti ednom metodom testiran a ne mo e se u potpunosti am iti da su proizvodi proizvedeni iz materi ala l udskog podri etla neinfektivni. Svim materi alima l udskog podri etla mora se rukovati kao da mogu preni eti zarazu, prim en u u i univerzalne m ere opreza.

KONTRAINDIKACIJAPaci ent e alergi an na humani serumski albumin.

MALTI

G al U u Profess onali Biss.

Human Serum Albumin (HSA) huwa ma sub g all-u u fi pro eduri ta riproduzz oni assistita li inkludu l-manipulazz oni ta gameti u embri uni, b ala suppliment g all-mid a tal-kulturi, Multipurpose Handling Medium (MHM) Nru tal-Katalogu 90163 u Continuous Single Culture (CSCM) Nru tal-Katalogu 90164.

DESKRIZZJONI TAL-APPARATHSA ikkonsisti minn albumina ta serum uman minn mater al sors ta grad terapewtiku (100 mg/mL) f soluzz oni ta salina.

Imlu a u JoniSodium Chloride

IlmaKwalità tal-WFI (Ilma g all-In ezz oni iet)

Sors ta ProteinaHuman Serum Albumin

ASSIGURAZZJONI TAL-KWALITÀHSA huwa suppliment ta proteini li huwa mg oddi minn ltru ta membrana u ppro essat b mod asettiku b konformità ma pro eduri ta manifattura li ew ivvalidati sabiex il qu livell ta assigurazz oni ta sterilità (SAL) ta 10-3.

Kull lott ta HSA huwa ttest at g al: Endotossina bil-metodolo i a LAL Bi okompatibbiltà permezz tal-Assa tal-Embri uni tal- rieden Sterilità permezz tat-Test ta Sterilità attwali tal-USP <71>

Ir-ri ultati kollha i u rrapurtati fuq ertifikat ta Anali i spe ifiku g al kull lott u huwa disponibbli meta mitlub.

Il-prattika enerali tal-laborator u tinkludi s-supplimentazz oni bil-proteini meta kun qed intu a Multipurpose Handling Medium (MHM) Nru tal-Katalogu 90163 u Continuous Single Culture (CSCM) Nru tal-Katalogu 90164 g al pro eduri fuq- gameti u l-embri uni. L-ammont ta supplimentazz oni bil-proteini ista var a be n laborator i differenti u iddependi fuq il-fa i tal-ippro essar/tkabbir tal-gameti/embri uni.

Dawn li e in huma rakkomandazz oni iet g al supplimentazz oni bil-proteini bba ati fuq l-indikazz oni iet g all-u u tal-prodott korrispondenti:

Sa an il-med a ssupplimentati bil-proteini g al temperatura ta 37°C u ekwilibrahom g al pH mixtieq f inkubatur tal-CO2 qabel l-u u.

G al dettal i addizz onali dwar l-u u ta dawn il-prodotti, kull laborator u g andu ikkonsulta l-pro eduri u l-protokolli tal-laborator u tieg u stess li ew viluppati u ottimizzati spe ifikament g all-programm mediku individwali tieg ek.

Multipurpose Handling Medium (MHM) Nru tal-Katalogu 90163G all- asil tal-Isperma:Is-soluzz oni ta Human Serum Albumin (HSA) 100mg/ml hi a ssupplimentata f Multipurpose Handling Medium (MHM) bir-rata ta 5 mg/ml skont it-Tabella 1 hawn ta t:

Tabella 1: Supplimentazz oni ta Multipurpose Handling Medium (MHM) bir-rata ta 5 mg/ml

Mid um(mL)

HSA – Soluzz oni(mL)

Volum Finali(mL)

9.5 0.5 10.019.0 1.0 20.028.5 1.5 30.038.0 2.0 40.047.5 2.5 50.057.0 3.0 60.066.5 3.5 70.076.0 4.0 80.085.5 4.5 90.095.0 5.0 100.0

G all-Irkupru ta Oo iti:Meta tkun qed tintu a s-soluzz oni tal-HSA 100 mg/mL, issupplimenta l-Multipurpose Handling Medium (MHM) bir-rata ta 5 mg/ml skont it-Tabella 1 hawn fuq.

G at-Trasferiment tal-Embri uni:Is-soluzz oni tal-HSA 100 mg/mL hi a ssupplimentata o Multipurpose Handling Medium (MHM) bir-rata ta 5 mg/ml skont it-Tabella 1 hawn fuq.

Continuous Single Culture (CSCM) Nru tal-Katalogu 90164:G all-Fertilizzazz oni u l-Kultura tal-Embri un:Is-soluzz oni tal-HSA 100 mg/mL hi a ssupplimentata o Continuous Single Culture (CSCM) bir-rata ta 5 mg/ml skont it-Tabella 1 hawn fuq.

U L-ISTABBILTÀA en il- ixken mhux miftu a fri f temperatura ta be n 2º u 8ºC,

Tiffri ax u tesponiex g al temperaturi ta iktar minn 39°C.

HSA hi a stabbli sad-data ta skadenza li tidher fuq it-tikketta tal-kun ett u l-kitt meta ma una skont l-istruzz oni iet.

Ne i l-volum mixtieq bl-u u ta pro eduri asetti i.

M g andekx tpo i xi volum fil-konte ner ori inali.

PREKAWZJONIJIET U TWISSIJIETDan l-apparat huwa ma sub g all-u u minn persunal im arre fi pro eduri ta riproduzz oni assistita. Dawn il-pro eduri inkludu l-applikazz oni ma suba li g aliha huwa ma sub dan l-apparat.

I l - fa i l i tà l i - tag mel u u minn dan l -appara t h i a responabbl i b iex i omm i t - t ra abbi l tà ta l -prodott u g andha t ikkonforma mar-regolamenti nazz onal i l i ikkon ernaw i t - t ra abbi l tà, fe n hu appl ikabbl i .

M g andek tu a l-ebda flixkun ew kun ett ta mid um l i ur i evidenza ta mater a part ikulata, dardir ew l i mhuwiex ar. ew ta kulur f t i t safrani ew l i ur i kwalunkwe evidenza ta kontaminazz oni mikrobi olo ika.

M g andek tu a l-ebda flixkun li l-imballa sterili tieg u kun ie kompromess.

HSA m g andux intu a b ala prodott in ettabbli u ma fihx antibi oti i.

Sabiex i u evitati problemi ta kontaminazz oni, ittratta bl-u u ta tekni i asetti i u warrab kwalunkwe medium e ed li ibqa fil-flixkun wara li ttemm il-pro edura.

Informazz oni dwar karatteristi i u fatturi tekni i li istg u kunu ta risk u ekk il-prodott kellu er a intu a ma ewx identi kati g aldaqstant il-prodott m g andux intu a wara l-u u iniz ali tal-kontenitur.

UE: Mi uri standard biex i u evitati l-infezz oni iet li irri ultaw mill-u u ta prodotti medi inali ppreparati minn demm ew pla ma umana inkludu l-g a la tad-donaturi, l-iskrining ta donazz oni iet individwali u ta lotti iet ta pla ma g al markaturi spe ifi i tal-infezz oni iet, u l-inklu oni ta mi uri effettivi l-pro ess tal-manifattura g all-inattivazz oni/tne i a tal-viruses. Minke a dan, meta prodotti medi inali ppreparati minn demm ew pla ma umana i u amministrati, il-possibbiltà li i u tra messi a enti infettivi ma tistax ti i esklu a kompletament. Dan applika ukoll g al va rusis ew pato eni o ra li mhumiex mag rufa ew huma emer enti. M hemm l-ebda rapporti bi provi ta tra miss oni iet ta viruses b albumina mmanifatturata skont l-ispe i kazz oni iet tal-Farmakopea Ewropea permezz ta pro essi stabbiliti. Huwa rrakkomandat b mod enfatiku li kull darba li mid a tal-kulturi ta FUJIFILM Irvine Scienti c, Inc. i u amministrati lil paz ent, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott g andhom i u rre istrati sabiex tin amm rabta be n il-paz ent u l-lott tal-prodott.

L-Istati Uniti: Human Serum Albumin (HSA) huwa sors ta mater al uman u at fil-produzz oni ta dan il-prodott ie ttest at b kitts illi enz ati mill-FDA u nstab li mhuwiex reattiv g all-antikorpi g all-Epatite (HCV), u antikorpi g all-Va rus tal-Immunode enza Umana (HIV). Madankollu, l-ebda metodu tal-ittest ar ma offri assigurazz oni s i a li l-prodotti miksuba minn sorsi umani mhumiex infettivi. Ittratta kull mater al ta sors uman b allikieku g andu l- ila li ittra metti xi infezz oni, bl-u u ta prekawz oni iet universali.

KONTRAINDIKAZZJONIIl-paz ent huwa aller iku g all Human Serum Albumin.

Opozorilo za EU: Samo za profesionalno uporabo.

INDIKACIJE ZA UPORABOHumani serumski albumin (HSA) e namen en za uporabo v postopkih asistirane reprodukci e, ki vkl u u e o manipulaci o gamet in embri ev, kot dodatek za go i e, medi Multipurpose Handling Medium (MHM) (katalo ka t. 90163) in Continuous Single Culture (CSCM) (katalo ka t. 90164).

Izdelek HSA sestavl a humani serumski albumin iz izhodnega materiala terapevtske kakovosti (100 mg/ml) v solni raztopini.

SESTAVASoli in ioniNatri ev klorid

VodaKakovost, ki ustreza vodi za in ekci e

Bel akovinski virHumani serumski albumin

ZAGOTAVLJANJE KAKOVOSTIHSA e bel akovinski dodatek, ki e bil membransko ltriran in asepti no obdelan skladno z validiranimi proizvodnimi postopki za zagotavl an e stopn e sterilnosti (SAL) 10-3.

Vsaka seri a HSA e testirana glede: prisotnosti endotoksinov z metodologi o LAL, biokompatibilnosti s testom z mi imi embri i, sterilnosti s trenutnim testom USP za sterilnost <71>.

Vsi rezultati so navedeni na analiznem certifikatu za vsako seri o, ki e na vol o na zahtevo.

NAVODILA ZA UPORABOSplo na laboratori ska praksa vkl u u e doda an e bel akovin pri uporabi medi a Multipurpose Handling Medium (MHM) (katalo ka t. 90163) in Continuous Single Culture (CSCM) (katalo ka t.

90164) v postopkih z gametami in embri i. Koli ina dodanih bel akovin se lahko med laboratori i razliku e in e odvisna od faze obdelave/go en a gamet in embri ev.

V nadal evan u so priporo ila za doda an e bel akovin, ki temel i o na ustreznih indikaci ah za uporabo izdelka:

Medi z dodanimi bel akovinami ogre te na 37 °C in ga pred uporabo uravnote ite na eleni pH v CO2-inkubator u.

Dodatne podrobnosti o uporabi teh izdelkov dolo a o notran i laboratori ski postopki in protokoli vsakega laboratori a, ki so bili posebe razviti in optimizirani za zadevni medicinski program.

Medi Multipurpose Handling Medium (MHM) katalo ka t 90163Za spiran e semen ic:Raztopino Human Serum Albumin (HSA) 100 mg/ml e treba dodati medi u Multipurpose Handling Medium (MHM) pri koncentraci i 5 mg/ml skladno s preglednico 1 spoda .

Preglednica 1: Doda an e v medi Multipurpose Handling Medium (MHM) pri koncentraci i 5 mg/ml

Medi(ml)

HSA – raztopina(ml)

Kon ni volumen(ml)

9,5 0,5 10,019,0 1,0 20,028,5 1,5 30,038,0 2,0 40,047,5 2,5 50,057,0 3,0 60,066,5 3,5 70,076,0 4,0 80,085,5 4,5 90,095,0 5,0 100,0

Za odvzem oocitov:e uporabite raztopino humanega serumskega albumina (HSA)

100 mg/ml, o doda te medi u Multipurpose Handling Medium (MHM) pri koncentraci i 5 mg/ml skladno s preglednico 1 zgora .

Za prenos embri ev:Raztopino humanega serumskega albumina (HSA) 100 mg/ml doda te medi u Multipurpose Handling Medium (MHM) pri koncentraci i 5 mg/ml skladno s preglednico 1 zgora .

Continuous Single Culture (CSCM) katalo ka t 90164Za oploditev in go en e embri ev:Raztopino humanega serumskega albumina (HSA) 100 mg/ml doda te Continuous Single Culture (CSCM) pri koncentraci i 5 mg/ml skladno s preglednico 1 zgora .

NAVODILA ZA SHRANJEVANJE IN STABILNOSTNeodprte steklenice shran u te v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C.

Ne zamrzu te in ne izpostavl a te temperaturam nad 39 °C.

e se raztopina HSA shran u e po navodilih, e stabilna do datuma izteka roka uporabnosti, ki e naveden na viali in nalepki kompleta.

Odvzemite eleni volumen z asepti nim postopkom.

Nikakr ne koli ine raztopine ne smete vrniti v originalni vsebnik.

PREVIDNOSTNI UKREPI IN OPOZORILATa pripomo ek sme uporabl ati samo oseb e, ki e usposobl eno za postopke asistirane reprodukci e. Ti postopki vkl u u e o predvideno uporabo, za katero e ta pripomo ek zasnovan.

Ustanova, v kateri dela uporabnik tega pripomo ka, e odgovorna za vzdr evan e sledl ivosti izdelka in mora upo tevati nacionalne predpise glede sledl ivosti, k er e to ustrezno.

Ne uporabite nobene steklenice z medi em, v kateri opazite delce ali motnost ali e raztopina ni bistra ali bledo rumene barve ali e ka e kakr ne koli znake mikrobne kontaminaci e.

Ne uporabite nobene steklenice, e e n ena sterilna embala a po kodovana.

Raztopina HSA ni namen ena za in iciran e in ne vsebu e antibiotikov.

Za prepre itev kontaminaci e morate z izdelkom ravnati z asepti nimi tehnikami in zavre i morebitni odve ni medi , ki po kon anem postopku ostane v steklenici.

Znane zna ilnosti in tehni ni de avniki, ki bi pri ponovni uporabi izdelka lahko pomenili tvegan e, niso ugotovl eni, zato se izdelek ne sme ponovno uporabiti po prvotni uporabi vsebnika.

EU: Standardni ukrepi za prepre evan e oku b, ki izha a o iz uporabe medicinskih izdelkov, pripravl enih iz love ke krvi ali plazme, vkl u u e o selekci o darovalcev, prese an e posameznih darovanih biolo kih materialov in zdru ene plazme za speci ne ozna evalce oku be in vkl u itev u inkovitih proizvodnih korakov za inaktivaci o/odstranitev virusov. Kl ub temu pri uporabi medicinskih izdelkov, pripravl enih iz love ke krvi ali plazme, ni mogo e popolnoma izkl u iti prenosa povzro itel ev ku nih bolezni. To vel a tudi za viruse, ki so e neznani ali so se po avili pred kratkim, in druge patogene. O dokazanih prenosih virusov z albuminom, proizvedenim skladno s speci kaci ami Evropske farmakope e in uvel avl enimi postopki, ni nobenih poro il. Zelo priporo l ivo e, da se ob vsaki uporabi go i proizva alca FUJIFILM Irvine Scienti c, Inc., pri bolniku zapi eta ime in seri ska tevilka izdelka, da se ohrani povezava med bolnikom in seri o izdelka.

ZDA: Humani serumski albumin (HSA), izhodni material love kega izvora, ki se uporabl a pri proizvodn i tega izdelka, e

bil testiran z uporabo kompletov, potr enih s strani FDA; testi so pokazali, da ni reaktiven na protitelesa proti hepatitisu C (HCV) in na protitelesa proti virusu humane imunske poman kl ivosti (HIV). Vendar nobena testna metoda ne more popolnoma zagotoviti, da izdelki, pridobl eni iz love kih virov, niso ku ni. Pri ravnan u z vsemi materiali love kega izvora upo teva te mo no tvegan e prenosa oku be, t . uporabl a te univerzalne previdnostne ukrepe.

KONTRAINDIKACIJEBolnik e alergi en na humani serumski albumin.