Curso para la solicitud de subvenciones para proyectos de investigacin traslacional FID-BRIDGES

BRIDGES es un proyecto de la FID financiado mediante una subvencin educativa de Eli Lilly and Company K.M. Venkat Narayan Mary Beth WeberUniversidad de Emory, Atlanta

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Introduccin a la investigacin traslacional

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Visin generalQu es la investigacin traslacional?Por qu es importante?En qu se diferencia la investigacin traslacional de la investigacin etiolgica?Cules son las cualidades de una buena propuesta de investigacin traslacional?

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La investigacin traslacional transforma los conocimientos disponibles en el presente en medidas tiles para la prctica clnica diaria y la salud pblica. La investigacin traslacional tiene como objetivo evaluar la implementacin de los estndares sanitarios, comprender los obstculos que dificultan dicha implementacin e intervenir a todos los niveles de la sanidad y la salud pbica para mejorar la calidad de los tratamientos y sus resultados para la salud, incluida la calidad de vida. Narayan et al. Ann Intern Med, 2004

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Tipos de investigacin traslacionalTraduccin en fase uno, que suele definirse como del banco a la cama y aplica descubrimientos cientficos bsicos a la atencin sanitaria en humanos bajo condiciones controladas como, por ejemplo, mediante investigacin clnica.Traduccin en fase dos, que promueve la adopcin por parte del sistema sanitario de la comunidad de los frutos de investigaciones clnicas prometedoras bajo condiciones no controladas y (frecuentemente) no controlables.

http://www.niddk.nih.gov/fund/other/Diabetes-Translation/conf-publication.pdf

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La investigacin etiolgica frente a la traslacional Comprender las causasEficaciaFactores relativos al paciente (principalmente biolgicos)Validez internaSe centra en lo raroBeneficios relativosCalidad absoluta y estticaSalud perfecta para unos pocos

Cambiar la prctica EfectividadFactores relativos al paciente, al proveedor y al sistema GeneralizabilidadSe centra en lo comn Beneficios absolutos Calidad relativa y dinmica

Salud ptima para muchos Narayan et al. Diabetes Care

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Valorar la calidad de una buena propuesta de investigacin traslacionalTrata sobre la traduccin y la implementacin de una intervencin "probada?NO es un estudio que tenga como objetivo demostrar algo nuevo Toma una intervencin probada y valora su implementacin en la prctica y su planificacin en la realidad?Emplea enfoques graduales de bajo coste?Tiene en cuenta el contexto local y a la comunidad?

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Valorar la calidad de una buena propuesta de investigacin traslacionalPuede generalizarse?Se preocupa de la sostenibilidad?Tiene en cuenta los costes y su eficiencia econmica, as como sus implicaciones para la planificacin?

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Valorar la calidad de una buena propuesta de investigacin traslacionalEstn claros sus fundamentos lgicos y sus antecedentes?Estn claras las preguntas del estudio?Est la intervencin bien descrita y es apropiada?Se utiliza el mejor diseo posible?En un ECA, cmo se maneja el grupo de control?Se est escogiendo un resultado bueno y apropiado (observancia, proceso de la estructura, resultados)?

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Valorar la calidad de una buena propuesta de investigacin traslacionalEs el tamao de la muestra adecuado y ha sido calculado adecuadamente)Se mantienen las exclusiones al mnimo?Se estn utilizando mediciones vlidas?Est el bien descrito plan de anlisis ?Se preocupa de la viabilidad?Se preocupa del contexto y el apoyo de la comunidad local?Se describe la garanta de calidad?Son el presupuesto, el personal y el perodo de tiempo razonables?Se tratan claramente los aspectos relativos a los sujetos humanos?

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Diseo de estudios:Tipos de estudio

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Visin generalCmo seleccionar el diseo ms apropiado para el estudio Tipos de diseo de estudios CualitativoDiseos cuantitativos no experimentalesDiseos cuantitativos experimentalesaleatorizacinIntervenciones multinivel, multifactoriales Investigacin participativa basada en la comunidad

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ResumenDiseo del estudioDebera ir estrechamente vinculado al tema que se quiera evaluarDebera basarse en un marco terico de cambio conductualDebera tener en cuenta en primer lugar los diseos al azarLos diseos no aleatorizados o los diseos en donde la unidad de aleatorizacin es distinta a la del participante podran ser los ms apropiados para las preguntas de la investigacin traslacional

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Seleccin del diseo del estudioSe basa en el trabajo terico, cualitativo y de modelos Debera ir estrechamente vinculado al tema que nos proponemos evaluarEl objetivo es minimizar el sesgo y maximizar la generalizabilidad

Eccles M, et al. Qual Saf Health Care 2003;12;47-52

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Pasos crticos en el plan de investigacin previo al estudio definitivo Desarrollo de una base terica para la intervencinDefinir los componentes de la intervencinEstudios exploratorios de datos observacionales + investigacin cualitativa para refinar an ms la intervencin y la evaluacin planeadasEvaluacin definitiva

Eccles M, et al. Qual Saf Health Care 2003;12;47-52

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Diseos cualitativosLos resultados procedentes de estudios cualitativos pueden aportar informacin fundamental en la traduccin de las intervenciones en entornos reales de eficacia demostrada en ensayos clnicosLos mtodos utilizados con ms frecuencia son los grupos de discusin y las entrevistas cognitivas Ambos utilizan guiones estructurados y basados en la teora y en lo que se sepa sobre el tema

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Diseos cuantitativos no experimentalesDiseos transversalesNo controlados antes y despus (estudios de cohorte longitudinales observacionales) Controlados antes y despus Anlisis de series temporales En la investigacin traslacional puede haber obstculos polticos, prcticos y ticos que impidan los diseos aleatorizados, pero stos deberan considerarse como primera opcin

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Diseos cuantitativos no experimentalesPodran tener poco control sobre la implementacin de la intervencinPunto fuerte: muy realistasPunto dbil: difcil saber qu ha sucedido realmente o qu resultados han cambiadoEl investigador debera documentar la implementacin en entornos heterogneos La falta de controles aleatorizados siempre es una amenaza para la validez interna pero este sacrificio debe considerarse dentro del contexto de las preguntas de la investigacin y los objetivos del estudio

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No controlado antes y despusFcil de llevar a caboLas tendencias seculares dificultan la posibilidad de atribuir cambios a la intervencinProbablemente sobreestimen los beneficios procedentes de las intervenciones para la mejora de la calidad

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Controlado antes y despusSe identifica una poblacin de control con caractersticas similaresSe recopilan datos en origen y tras la intervencin relativos a la poblacin de control y a la de intervencinProtege ante las tendencias seculares Incluso en grupos bien emparejados, las caractersticas de origen podran diferir

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Controlado antes y despusNo es apropiado tener en cuenta la importancia del cambio dentro del grupoLos anlisis de estos datos deben incluir el agrupamiento por ubicacin, especialmente si la intervencin se desarrolla a nivel de organizacin

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Diseos de series temporalesConsigue ms mejoras sobre la atencin sanitaria la intervencin que la tendencia secular observada?Exige la recopilacin de datos mltiples veces, tanto antes como despus, de modo que se comprenda la magnitud de la tendencia secularEl anlisis debe representar la autocorrelacin de los datos recopilados en mltiples puntos del tiempoEl punto fuerte es que no se necesita un grupo de controlLos puntos dbiles son que es necesario recopilar los datos mltiples veces y que el diseo no protege ante otros eventos que tengan lugar en el mismo momento de la intervencin

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La mayora de las intervenciones son:Ensayos aleatorizados o cuasi-aleatorizadosSeries temporales interrumpidas (STI)Intervencin definida3 puntos en el tiempo antes y despusEstudios no aleatorizados con controles en un segundo lugar Datos recopilados antes y despus de la intervencinLa clave para la interpretacin gira en torno a la comparabilidad de los lugares La mayora son evaluaciones dentro de los sistemas y no entre sistemas

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Ensayos controlados al azarConsiderados como la regla de oro Asignados al azar al grupo de intervencin o de control El mejor modo de garantizar que tanto los factores conocidos como los desconocidos que puedan influir sobre la eficacia de la intervencin se equilibren dentro de los dos grupos de comparacin Llevan tiempo, son caros, complejos, podran exigir una gran cantidad de grupos, los estrechos criterios de inclusin limitan la generalizabilidadEs posible que no indique si una intervencin va a mejorar la prctica cotidiana

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Aleatorizacin por gruposMuchas intervenciones para la mejora de la calidad (MC) se producen a nivel de proveedor o de sistema y, si se aleatoriza a nivel de paciente individual, es probable que se produzca contaminacinLa aleatorizacin a un nivel ms alto reducir la contaminacin pero a un precio muy alto en cuanto a la potencia y la capacidad de detectar diferencias con significado clnico en los resultados; adems, el riesgo de sesgo es mucho ms alto Aleatorizar a un nivel ms alto, pero recopilar datos a nivel de paciente

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Nivel de aleatorizacinPacienteProfesional sanitarioEjercicio/hospitalGrupo de proveedoresPlan sanitarioComunidad

LOW LEVEL CONTAMINATIONHIGH LEVEL POWER, LOGISTICS

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Nivel de aleatorizacinA niveles ms altos de aleatorizacin, es fundamental la medicin de las caractersticas de preintervencinConsiderar las caractersticas de estratificacin en origen que tengan probabilidad de influir sobre la eficacia de la intervencinLa aleatorizacin por grupos es probable que viole la asuncin de independencia de las observaciones dentro de un grupoDos pacientes bajo la misma prctica es probable que sean ms similares que tres bajo prcticas distintasNecesitan ser capaces de calcular el coeficiente de correlacin intragrupo (CCI)

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Anlisis de la aleatorizacin por gruposEl anlisis a nivel de grupos utiliza el grupo como unidad de aleatorizacin y unidad de anlisisCada grupo se trata como un punto de datos (infeficaz!) Los anlisis a nivel de paciente se ajustan en base al grupoLos anlisis a nivel de paciente que permiten la correlacin entre grupos estn modelados explcitamente; la naturaleza jerrquica de los datos viene representada en el anlisisLa unidad de aleatorizacin debe estar representada en todos los anlisis

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Premisas fundamentales en intervenciones multinivel y multifactoriales Vivimos dentro de un contexto: pacientes, familias, proveedores, clnicas, sistemas sanitarios, sociedadesEl cambio conductual y la mejora de la calidad son difcilesLas intervenciones mltiples son ms eficaces que las aisladasLa diabetes y la obesidad son afecciones crnicas: modelos de atencin crnica/enfermedad crnica

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Investigacin participativa basada en la comunidadSe centra en la comunidad: a menudo poblaciones vulnerables o de difcil accesoColaboracin: socios de la comunidad y acadmicosRelaciones igualesBeneficios para la comunidad Intervenciones en ltima instanciaReduccin de desigualdades

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Diseo de estudios:Resultados del estudio

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Visin generalMedidas prcticas y sensiblesMediadores, moderadores y modelos lgicosComplejidad de mltiples resultadosPaquete general de medidas propuesto

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Qu es prctico?Fidedigno y vlidoSucinto y/o atractivoRelevante respecto al entorno y la cuestinAmpliamente aplicable: alfabetizacin, cultura, idioma

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Complejidad: La pldora mgica

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Redirigir las dimensiones y las definiciones Nivel individualwww.re-aim.org

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Redirigir las dimensiones y las definiciones www.re-aim.orgDefinicin del nivelAmbos

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Por qu mediciones mltiples?Los clnicos y los planificadores no slo se centran en aspectos relativos a la mxima eficaciaInvestigacinResultados biolgicos frente a econmicosCorto frente a largo plazoSistema centrado en el paciente frente al centrado en el proveedor Nivel de paciente frente al nivel del entorno

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Ejemplos de resultadosIncidencia de diabetesComplicaciones diabticasResultados intermedios: glucosa, tensin arterial, lpidosProtocolos de tratamiento

ObservanciaAceptabilidadSostenibilidadCualidad de vidaCosteEficiencia econmica

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Diseo de estudios:Calidad de vida (CDV)

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Visin general Por qu es importante la calidad de vida (CDV)?Cmo se mide la CDV?Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)Aos de vida ajustados por calidad (AVAC)Voluntad de pago por los beneficios sanitarios (VP)

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Por qu es importante la CDV?El aumento de las enfermedades crnicas est trasladando el nfasis desde las medidas sanitarias objetivas (mortalidad y morbilidad) hacia las subjetivas (SAE, CVRS) La perspectiva de la persona/paciente va creciendo en importanciaCreciente importancia de los factores econmicosCambios en la organizacin y prestacin de atencin sanitaria

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Cmo se mide la CDV?La CDV es un elemento multidimensional que comprende la percepcin subjetiva del individuo del bienestar fsico, emocional y socialIncluye a la vez un componente cognitivo (por ejemplo, satisfaccin) y un componente emocional (por ejemplo, felicidad)

Campbell A, et al. The Quality of American Life, New York, Russell Sage, 1976

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Medir la CDVEspecfica de una enfermedad Se centra en problemas concretosHipoglucemia, inyecciones de insulina, automonitorizacin de la glucemia, restricciones dietticasDQOL, Diabetes-39, PAID, DTSRGlobal Se utiliza en grupos de personas sanas y enfermas

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Conceptos relacionados con los resultados sanitarios (globales)Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)Aos de vida ajustados por la calidad (AVAC)Voluntad de pago por los beneficios sanitarios (VP)

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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)La CVRS se refiere al impacto de los aspectos sanitarios de la vida de un individuo sobre su calidad de vida o bienestar general, o se refiere alValor del estado de salud para el individuo t

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CVRS global : Formas de medicin Perfil sanitario: enfoque no basado en las preferencias (por ejemplo, SF-36, SIP)No puede arrojar una puntuacin nicaNo puede utilizarse para la evaluacin econmica Medicin de la utilidad: enfoque basado en las preferencias (por ejemplo, QWB, HUI, EUROQOL)Puede arrojar una puntuacin nicaDiseado para la evaluacin econmica

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Mediciones globales de la CDV (no basadas en las preferencias)Formulario corto de la encuesta general sobre salud, Estudio de resultados mdicos (SF-36, SF-20, SF-12)Capta la funcin fsica, social y el desempeo de roles, la disfuncin conductual Capta la salud mental, la percepcin de la salud en general y el dolor, reflejando los componentes subjetivosDisponible en mltiples idiomas

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Fuentes preferidasComunidadSe utiliza para programas con financiacin pblicaProblema tico de discriminacin contra las personas enfermas o discapacitadasPacientesApropiada para evaluar intervenciones alternativas para una misma afeccinProfesionales sanitarios

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Aos de vida ajustados por calidad (AVAC)Resumen de la medicin de los resultados que incorpora la calidad o utilidad de un estado de salud a la duracin de la supervivencia

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Matriz de AVACDos posibles efectos de una enfermedad o una intervencin:Alargar la vidaMejorar la calidad de vida relacionada con la saludLos AVAC combinan los dos efectos de manera multiplicativa

Judith (J) - Is this the matrix developed by Rosser and Kind? If this is the case, I would suggest translating this title as "Matriz de Rosser y Kind", since it seems to be known by this name within Spanish scientific literature*****

ConclusinLa CDV es un resultado importanteLos datos sobre el impacto de las intervenciones sobre la CDV son escasosInvestigaciones futurasCDV como resultado principalDiferentes modos de medir la CDV

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Diseo de estudios: Conceptos bsicos para el anlisis econmico de las intervenciones sanitarias

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Visin general Por qu deberamos plantearnos hacer un anlisis econmico?Diseos de estudioConceptos relacionados con los costes y la medicin de los costes en los estudio

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Por qu realizar anlisis econmicos?Los recursos sanitarios son limitadosAlgunas intervenciones tienen mejor relacin resultados/inversin que otrasTodas las opciones sanitarias tienen un coste de oportunidadTanto planificadores como agencias de salud pblica, aseguradoras, proveedores sanitarios, pacientes, etc. deben tomar decisiones respecto a la atencin sanitaria

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--- EN PRIMER LUGAR, EMPEZAREMOS POR COMPARAR LAS INTERVENCIONES ENTRE S, Y NOS DAREMOS CUENTA DE QUE ALGUNAS SENCILLAMENTE TIENEN MEJOR RELACIN RESULTADOS/INVERSIN QUE OTRAS (AL CONSIDERAR SU EFICACIA TENIENDO EN CUENTA SUS COSTES)- EN SEGUNDO LUGAR, DEBEMOS SER CONSCIENTES DE QUE (A MENOS QUE PENSEMOS DE UN MODO REALMENTE ABSTRACTO, TIPO CASTILLOS EN EL AIRE), LOS RECURSOS SANITARIOS SON LIMITADOS (NO INFINITOS)... LO CUAL SIGNIFICA QUE, FINALMENTE, TENDREMOS QUE ELEGIR ENTRE VARIAS INTERVENCIONES-- EN TERCER LUGAR, CADA VEZ QUE HACEMOS ESTO, SE GENERAN COSTES DE OPORTUNIDAD .

Preguntas que se responden mediante el anlisis econmico Cunto cuesta una enfermedad?Cunto cuesta el tratamiento o la prevencin de dicha enfermedad?Cmo son los beneficios en comparacin con los costes? (es decir, cul es el valor de la intervencin?)

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LOS ANLISIS DE FACTORES ECONMICOS SANITARIOS/EFICIENCIA ECONMICA INTENTAN AYUDARNOS A RESOLVER ESTOS DILEMAS CONTESTANDO LAS SIGUIENTES PREGUNTAS:

C

Alternativa menos eficaz y ms costosa

EDCOSTESRESULTADOSA

Judith (J) - Winnebago: This vehicle is not known at all in Spain, I believe it was never sold here; maybe this needs to be culturally adapted when used in EuropeJudith (J) - American vehicles are not the best deal in Europe (Spain); maybe this needs to be culturally adapted when used in Europe*****10/18/08*

Caso base: persona de clase media-alta, 50 aos, con estabilidad econmica, que conduce una FURGONETA

Resultado: TRANQUILIDAD FAMILIAR / SERENIDADMejor resultado / aumento de costes: FURGONETA TOYOTA / revisin para detectar diabetes Peor resultado / coste menor: VIEJA FURGONETA ECONOLINE NO FUNCIONA EL AIRE ACONDICIONADO / menor frecuencia de revisiones oftalmolgicasPeor resultado / aumento de costes: VEHCULO DEPORTIVO UTILITARIO / revisiones para detectar cncer de mama en mujeres de 20 aosMejor resultado / coste menor: TENER SUERTE CON UNA VIEJA FURGONETA AMERICANA / resultados entre los nios

Resultado: Percepcin personal de la virilidadMejor resultado / aumento de los costes: Ferrari --- / revisin para detectar diabetes Peor resultado / menor coste: Yugo / revisiones oftalmolgicas menos frecuentes Peor resultado / aumento de los costes: Winnebago / revisiones para detectar cncer de mama en mujeres de 20 aos Mejor resultado / menor coste: Mazda Miata / resultados entre los nios

Diseos de estudios generales sobre economa de la saludAnlisis de costesAnlisis de eficiencia econmicaAnlisis de utilidad econmica

Teutsch and Harris, Prevention Effectiveness, 1996

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--POR QU REALIZAR ESTUDIOS SOBRE FACTORES ECONMICOS DE LA SANIDAD-- LO MS FCIL ES PENSAR QUE ES QUE LO CONCIBAMOS COMO UNA EXTENSIN DE LO QUE NOS RESULTA MS FAMILIAR-- EN EPIDEMIOLOGA ESTAMOS ACOSTUMBRADOS A...-- PERO TAN PRONTO COMENZAMOS A INTERPRETAR LOS HALLAZGOS DE LOS ESTUDIOS TRADICIONALES SOBRE EFICACIA Y PENSAMOS EN IMPLEMENTARLOS EN EL MUNDO REAL, SE HACEN PATENTES LAS CONSECUENCIAS

Anlisis de los costes

Cunto cuesta una intervencin, un programa o una enfermedad?

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Anlisis de la eficiencia econmica Herramienta de anlisis mediante la cual se comparan los costes y efectos de un programa con los costes y efectos de otro programa o con no hacer nadaSe expresa en trminos de diferencia entre los costes dividida por la diferencia entre los resultados

Gold et al. Cost-effectiveness in Health and Medicine, 1996

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--- ntese que los costes no proceden slo de la intervencin, sino que se deben incluir todos los costes generados por el grupo de intervencin.

Ejemplos de eficiencia econmicaEn personas > 25 aos de edad, realizar revisiones en la clnica del mdico cuesta 236.449 USD por cada ao de vida ganado, en comparacin con no realizarlas

CDC Diabetes Cost-effectiveness Group, JAMA, 1998

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Anlisis de la utilidad econmicaTipo de anlisis de eficiencia econmica en el cual los resultados se ajustan para que representen el impacto de la intervencin sobre la calidad de vidaDefinido como diferencia entre costes dividida por la diferencia en aos de vida ganados ajustados por calidad (AVAC)

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--- ntese que los costes no proceden slo de la intervencin, sino que se incluyen todos los costes para el grupo de intervencin.

Ejemplos de utilidad econmica En personas > 25 aos de edad, la utilidad econmica de realizar revisiones oportunistas para detectar diabetes representa 56.649 USD ms por cada ao de vida ganado ajustado por calidad que no hacer revisiones

CDC Diabetes Cost-effectiveness Group, JAMA, 1998

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Formas bsicas de llevar a cabo estudios de eficiencia econmicaDentro del ensayo: Anlisis de los costes y efectos utilizando datos reales recopilados durante un ensayo clnicoBasados en modelos: Simulacin de los costes y efectos a lo largo del ciclo vital utilizando modelos matemticos y datos procedentes de publicaciones cientficas

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Tres perspectivas importantesSistema sanitario: Una organizacin de mantenimiento de la salud podra tener en cuenta tan slo los costes relacionados con los servicios clnicos que prestePagador: Un empresario podra tener en cuenta los gastos adicionales que afecten a la productividad de los empleadosSocial: Se tendrn tambin en cuenta los costes que recaigan directamente sobre los pacientes

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Resumen: tipos de anlisis econmicoAnlisis de costesCostes totales de la enfermedad y/o la intervencin Anlisis de eficiencia econmicaDiferencia entre los costes dividida por la diferencia entre los resultados obtenidos Anlisis de la utilidad econmicaDiferencia entre los costes dividida por la diferencia entre los resultados obtenidos ajustados por calidad (por ejemplo, AVAC)

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Conceptos relacionados con los costesCostes de oportunidadCostes marginalesDescuento temporalTipos de costes

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Trminos econmicosEn teora econmica, se denomina costes al valor de los beneficios sacrificados que podran o no ser mensurables en metlico

Richardson J. Economic evaluation of health promotion: Friend or foe?Aust NZ J Public Health 1998;22:247-53.

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Costes de oportunidadYa que no podemos gastar un dlar en dos lugares al mismo tiempo, los costes de oportunidad representan el valor de la oportunidad perdida al emplear los recursos en un lugar en vez de otro

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Costes marginales frente a los totalesLa evaluacin econmica de las intervenciones sanitarias por lo general se preocupa de los costes marginales y no de los costes totales de una intervencin.

Richardson J. Aust NZ J Public Health 1998;22:247-53.

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Qu significa marginal?Un coste es marginal sencillamente cuando representa la diferencia entre dos cantidadesEl coste marginal se calcula restndole al coste total de A el coste total de B:

coste marginal = $A - $B

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Descuento temporalLa prctica de reducir el valor de los costes cuando se producen en el futuro, de modo que puedan compararse con los costes que tienen lugar en el presente

Richardson J. Aust NZ J Public Health 1998;22:247-53.

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Descuento temporal: Para qu lo hacemos? Si no se gastan los fondos en programas de salud, entonces podrn invertirse y ganar un porcentaje de inters En alguna fecha futura, los fondos podrn cubrir ms gastos sanitariosSin embargo, cuando se llegue a esa fecha concreta del futuro, se podra volver a utilizar el mismo argumentoPor consiguiente, podra justificarse no gastar nunca nada en sanidad Por lo tanto, necesitamos expresar los costes relativos al mismo perodo de tiempo, es decir, su valor en el presente

Richardson J. Aust NZ J Public Health 1998;22:247-53

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Descuento temporal: Convertir los costes futuros en valores actuales

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Tipos de costesMdicos directos:Costes de la propia intervencin p.ej., tiempo del facultativo, anlisis de laboratorio Costes de la atencin rutinariap.ej., tratamiento de las complicaciones microvascularesCostes del tratamiento de los efectos secundariosp.ej., hipoglucemiaNo mdicos directos:Costes en los que incurre el pacientep.ej., cinta andadora, zapatillas de deporteIndirectos:Costes de la prdida de productividad por enfermedadCostes de la prdida de productividad por fallecimiento

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Medicin del valor Cociente de eficiencia econmicaAo de vida ajustado por calidadCociente de utilidad econmica

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Cociente de eficiencia econmica

Diferencia en eficacia = Eficacia con un programa Eficacia sin dicho programa

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Cociente de eficiencia econmicaCociente de EE = Diferencia entre los costes dividida por la diferencia en eficacia Diferencia entre los costes = coste con un programa coste sin dicho programa

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Qu incluyen los costes?Coste total = Costes mdicos directos +Costes no mdicos directos + Costes indirectos

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Qu incluye la eficacia?La eficacia es una medida de los resultados sanitariosEjemplos:Nmero de casos de diabetes prevenidosNmero de das de vista salvadaNmero de aos de vida salvada

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Limitaciones del uso del nmero de aos de vida salvada en la medicin de la eficacia El nmero de aos de vida salvada no es un buen criterio de medicin cuando el principal beneficio del programa es mejorar la calidad de vida, y no aumentar la longevidad

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Estndares de medicin de la eficaciaDos efectos posibles de una intervencin:Alargar la vidaMejorar la calidad de vida relativa a la saludLos estndares de medicin combinan ambos efectos

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Ejemplo de estndar de medicin de eficaciaAo de vida ajustado por calidad (AVAC)

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Cmo calcular un AVACAsignamos un nmero que corresponda con la calidad del estado de salud durante cada perodo de supervivencia Por ejemplo: salud ptima = 1 muerte = 0 ceguera = 0,8Cuando hablamos de la calidad del estado de salud solemos referirnos a la utilidadSumamos las utilidades a lo largo de perodos de tiempo

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AVACs obtenidos a raz de una intervencin

Fallecimientos sin el programa Sin el programaCon el programaCalidad de vida relacionada con la saludSalud ptimaDuracin (aos)01

Aos de vida ganados ajustados por calidad

Fallecimientos con el programa

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Anlisis de la utilidad econmicaSi aplicamos los AVAC como medida de los resultados en el anlisis de eficiencia econmica, ste pasa a ser un anlisis de la utilidad econmica

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Cociente de utilidad econmica Cociente de utilidad econmica = Diferencia entre los costes dividida por la diferencia en la utilidadEjemplo de revisiones para detectar casos no diagnosticados de diabetes:Cociente de utilidad econmica = 4.000 USD/ 0,08 = 50.000 / AVAC

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Por qu difiere el cociente de eficiencia econmica al cociente de utilidad econmica? Se gan ms en salud cuando se tuvo en cuenta la mejora de la calidad de vidaDiferencia en eficacia = 0,02 aos de vidaDiferencia en utilidad = 0,08 AVAC

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Lista de control para la evaluacin Se da una descripcin integral de otra alternativa contra la que se compite?Se describe la perspectiva?Se determinan todos los costes importantes y relevantes y las consecuencias de cada una de las alternativas?Se miden los costes y las consecuencias con exactitud en las unidades apropiadas?

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Lista de control para la evaluacinSe ajustaron los costes y las consecuencias en base a la diferencia en el momento de ocurrencia?Se realiz un anlisis incremental de los costes y los que genera la alternativa?Se tiene en cuenta la posibilidad de la inexactitud de los clculos y sus consecuencias?

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Diseo de estudios: Mtodos de investigacin cuantitativa

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Visin generalLa investigacin cuantitativa en la investigacin traslacionalEvaluar la calidad de la investigacin cuantitativaMuestra del estudioMedicin de los resultadosSesgoAnlisis de los datos

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Utilizar la investigacin cuantitativa en los proyectos traslacionalesLas mismas herramientas y tcnicas que en otros proyectos cuantitativoMedicin de los resultados del proyecto o intervencin a traducir

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Dentro de un proyecto de investigacin traslacional, utilizamos las mismas tcnicas y herramientas que seran apropiadas para cualquier investigacin cuantitativa. Los mtodos cuantitativos se pueden utilizar para medir los resultados duros del estudio, como el cambio de la prevalencia de la enfermedad, su eficacia econmica, el riesgo de que se produzca un evento negativo o los niveles de glucemia antes y despus del estudio. Otros resultados del estudio, como la aceptabilidad por parte de la comunidad de una intervencin, se miden mejor mediante mtodos cualitativos, sobre los cuales hablaremos ms adelante.

Evaluar la calidad: Muestra del estudio Su muestra debera reflejar al conjunto de la comunidad diana Incluya un plan detallado de reclutamiento Cul es la poblacin de su estudio?Como y dnde llegar hasta la misma?

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Cuando estamos planificando un proyecto de investigacin traslacional, al igual que sucede con cualquier proyecto de investigacin , es importante tener en cuenta el diseo general del proyecto, la seleccin de la muestra, la medicin de los resultados y el plan de anlisis. Ya hemos hablado sobre los tipos de diseo de estudio que son apropiados para la investigacin traslacional, as que iremos directamente a los problemas relativos a la muestra.

En un ensayo traslacional, intentamos encontrar el modo de difundir con la mxima eficacia los hallazgos de la investigacin dentro de la comunidad. Su muestra debera, por lo tanto, ser un reflejo de la comunidad diana en la medida de lo posible, y el reclutamiento debera disearse con la idea de llegar a sus individuos. Describa en detalle su metodologa de reclutamiento, explicando a quin desea reclutar y cmo va a hacerlo. Incluya la edad de las personas reclutadas, su gnero y cualquier otra caracterstica que las defina. Tambin debera quedar claro para el revisor que sus estrategias de reclutamiento le proporcionarn una muestra que encaje con estas caractersticas.

Evaluar la calidad:Muestra del estudio tamao de la muestra Potencia probabilidad de rechazar una hiptesis nula cuando sta es falsa (1-)Depende del diseo del estudio y del mtodo de aleatorizacin, de la potencia deseada, del ndice de error tipo I y del resultado que se est estudiando Programas informticos: SIZ, PASS, EgretCalculadoras online de tamao de la muestra

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En el caso de los ensayos al azar y los estudios de cohorte se debera siempre determinar el tamao de la muestra a priori. El tamao de la muestra se calcula en base a la potencia, la probabilidad de rechazar una hiptesis nula cuando sta sea falsa o no cometer un error tipo II (falso negativo). En otras palabras, depender de la probabilidad de detectar un efecto, cuando este efecto realmente exista. Normalmente, la potencia de un estudio debe ser al menos del 80% para que se considere lo suficientemente grande como para observar un efecto real. El mtodo utilizado para calcular el tamao de la muestra depender del diseo del estudio y del mtodo de aleatorizacin, de la potencia deseada, del ndice de error tipo I y del resultado que se est estudiando.

El tamao de la muestra se puede calcular a mano, pero los clculos pueden resultar complicados. La mayora de los investigadores prefieren utilizar calculadoras de potencia/tamao de la muestra. Hay varios programas informticos diseados para analizar el tamao de la muestra (Egret, SIZ, PASS, Power and Precision, y programas basados en la web). Si est usted diseando un programa con un anlisis ms complejo (por ejemplo, estudios de grupo al azar), debera invertir en un programa informtico, que calcule el tamao de la muestra. Sin embargo, para un anlisis ms sencillo o para realizar clculos aproximados del tamao de la muestra, hay muchas calculadoras de potencia/tamao de la muestra disponibles online.

Evaluar la calidad:Muestra del estudio tamao de la muestra Ejemplos de calculadoras online de tamao de muestra (consultar folleto adjunto):

http://www.openepi.com/Menu/OpenEpiMenu.htm

http://stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize/

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Ahora quisiera mostrarles algunos ejemplos de clculos de tamao de la muestra online, de modo que comprendan cmo trabajar con estos sitios web. Imagine que est preparando un ensayo controlado al azar de un ao de duracin de una intervencin para la prevencin de la diabetes entre personas con prediabetes. El ndice anual de avance hacia la diabetes es del 6,5% en individuos con prediabetes dentro de esta poblacin, as que esperamos que la incidencia acumulada de diabetes en el grupo de control sea de 6,5% al final del estudio. Esperamos que nuestra intervencin evite que la prediabetes se convierta en diabetes y que la incidencia acumulada durante el primer ao sea del 5,0% en el grupo de intervencin. Esto significa una reduccin relativa del riesgo del 23%. El cociente de intervencin / no intervencin (controles) es de 1,1.

Evaluar la calidad: Medicin de resultados

Debera planificar lo siguiente a la hora de disear su estudio: Cmo van a medirse los resultadosConfidencialidad de los datos de los pacientesRitmo de los anlisis del estudioSer conservador y no demasiado optimista respecto a la magnitud del cambio

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Su eleccin de resultados del estudio afectar al diseo del estudio y al tamao de su muestra. Al planificar el estudio, usted debera tener en cuenta los siguientes puntos a la hora de escoger el modo de medir los resultados del mismo: Su propuesta debera describir claramente el modo en el que va a medir los resultados primarios y secundarios de su estudio. Sea lo ms detallado posible. Si va a utilizar un instrumento de encuesta validado, mencione las publicaciones que describen el desarrollo y la validacin de dicho instrumento. Explique a los revisores por qu este instrumento sea apropiado, especialmente si el instrumento no ha sido validado en la poblacin de su estudio y usted no est realizando un estudio de validacin. Si est utilizando un anlisis biomdico, explique los mtodos que se vayan a utilizar. En cualquier caso, describa quin va a realizar la prueba y cmo se captarn los resultados. En el paquete de su curso, hemos incluido informacin sobre cinco instrumentos de encuesta que se han utilizado en ensayos sobre diabetes. {repase las encuestas incluidas}Sea explcito sobre el momento de realizacin de las pruebas del estudio y garantice que el momento es el apropiado para medir los resultados. Adems, seleccione los resultados que sean aptos dado el marco temporal del estudio. Por ejemplo, si est planeando una intervencin de un ao de duracin para prevenir la diabetes en jvenes adultos sanots, la incidencia de diabetes no es un resultado adecuado. Necesitar o bien utilizar un resultado primario distinto o aumentar el tiempo de seguimiento.Sea razonable acerca de las dimensiones del cambio que puede llegar a observarse en la medicin de un resultado. Por ejemplo, es poco probable que los participantes en una intervencin dentro de una comunidad pierdan un 10% de su peso corporal al tercer mes.

Evaluar la calidad: Sesgo

Tipos de sesgoSesgo en la seleccinFalacia de BerksonError de clasificacin (informacin sesgada)Sesgo de memoriaPor confusinAlcohol y riesgo de cncer oral

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El sesgo es un error sistemtico dentro de un estudio. Hay tres tipos de sesgo:

Sesgo de seleccin: se aplica a los errores en la seleccin de la poblacin del estudio o en prdidas diferenciales como el seguimiento o la supervivencia selectiva en uno pero en ambos grupos del estudio. La falacia de Berkson es un ejemplo de sesgo de seleccin.El error en la clasificacin o sesgo de informacin es el resultado o la exposicin de datos que se han medido incorrectamente. El error de clasificacin es el resultado de unos mecanismos de medicin defectuosos o de unas fuentes de datos incompletas o incorrectas. El sesgo de memoria es un tipo de error de clasificacin.La confusin se produce cuando otra variable se correlaciona tanto con las variables dependientes como con las independientes. Por ejemplo, si est estudiando los efectos del alcohol sobre el cncer oral y no tiene en cuenta el tabaquismo, que est relacionado tanto con el cncer oral como con el uso del alcohol, obtendr resultados incorrectos.

Evaluar la calidad: Sesgo

Debera intentar evitarse la confusin durante la fase de anlisisEl sesgo en la seleccin y el error de clasificacin no pueden corregirse en la estadstica y deben evitarse

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La confusin debera intentar resolverse durante la fase de anlisis de los datos. Sin embargo, ni el sesgo de seleccin ni el error de clasificacin se pueden corregir a la hora de realizar clculos estadsticos y deben evitarse. Una seleccin concienzuda de la poblacin del estudio y de los instrumentos y mtodos de anlisis puede ayudar a evitar que se produzcan errores en la clasificacin y sesgo de seleccin. Unas tcnicas adecuadas de aleatorizacin y cegar los instrumentos de anlisis del estudio tambin mejora la calidad de los datos recopilados.

Evaluar la calidad: Anlisis de datos

Un plan de anlisis de datos debera incluir la descripcin de:Cmo y en qu unidades se medirn los resultadosCmo se medirn la aleatorizacin, el ndice de respuesta, la retencin y la observanciaCmo se garantizar y se evaluar la calidad de los datos y cmo stos se protegernCmo se analizarn los datos; es decir, tratamiento de variables continuas y categricas, pruebas estadsticas planificadas y/o descripcin de anlisis textual de datos

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El plan de anlisis de datos debera incluir cmo y en qu unidades se medirn los resultados. Tambin debera describir cmo se analizar la eficacia de la aleatorizacin, el ndice de respuesta, la retencin y la observancia. Explicaremos cmo se garantizar la calidad de los datos y cmo se puntuar la calidad de los mismos. Incluiremos descripciones sobre la formacin del personal y la introduccin de datos, as como sobre los procedimientos de auditora. Cmo se protegern los datos una vez recopilados? Por ltimo, describiremos cmo se analizarn los datos, incluyendo cmo tratar las variables continuas y categricas y los anlisis planeados. Deberemos seleccionar los anlisis apropiados para el diseo del estudio y la pregunta de la investigacin. Debera quedar claro para el revisor cmo se piensa tratar, codificar y analizar los datos.

Curso para la solicitud de subvenciones para proyectos de investigacin FID-BRIDGES : Da 2

BRIDGES es un proyecto de la FID que cuenta con una subvencin educativa de Eli Lilly and Company K.M. Venkat Narayan Mary Beth WeberUniversidad de Emory, Atlanta

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Desarrollo de subvenciones

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Visin general de la presentacinPropuestas y objetivos del estudioAntecedentesPlan de investigacinSostenibilidadSujetos humanos

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Me gustara pasar las prximas dos horas hablando concretamente sobre la redaccin de solicitudes de subvencin y los problemas con los que podran encontrarse los investigadores a la hora de redactar ciertas partes de su solicitud. Esta seccin del curso es interactiva. Para cada una de las principales secciones de la solicitud, explicar los mtodos para redactar peticiones de subvencin y las dificultades ms frecuentes a la hora de hacerlo. Despus, les daremos la oportunidad de utilizar las solicitudes en las que estn trabajando o que han redactado para esta clase y formular preguntas especficas sobre cmo mejorarlas. Las secciones de la solicitud en las que nos centraremos sern:

Propuestas y objetivos del estudio

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Propuestas y objetivos

Propuesta: Evaluar la eficacia, la eficiencia econmica y la sostenibilidad de un programa de prevencin de la diabetes basado en la comunidad en Chennai (India), utilizando un ensayo controlado al azar, con 700 personas con prediabetes a las que se ha asignado al azar ya sea asesoramiento estndar sobre estilo de vida o una intervencin intensiva sobre el estilo de vida adaptada a su cultura, de bajo coste Objetivo 1: Evaluar la eficacia de la intervencin sobre el estilo de vida evaluando los distintos cambios en cada grupo segn los siguientes: Resultados primarios: incidencia de DMT2 Resultados secundarios: peso corporal, porcentaje de grasa corporal, ndice de masa corporal, cociente cintura-cadera, glucosa en ayunas, tensin arterial, lpidos en plasma, actividad y dieta

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ste es un ejemplo de una propuesta y un primer objetivo de un proyecto financiado por la FID.

Propuesta: Evaluar la eficacia, la eficiencia econmica y la sostenibilidad de un programa de prevencin de la diabetes basado en la comunidad en Chennai (India), utilizando un ensayo controlado al azar, con 700 personas con prediabetes a las que se ha asignado al azar ya sea asesoramiento estndar sobre estilo de vida o una intervencin intensiva sobre el estilo de vida adaptada a su cultura, de bajo coste Objetivo 1: Evaluar la eficacia de la intervencin sobre el estilo de vida evaluando los distintos cambios en cada grupo segn los siguientes: Resultados primarios: incidencia de DMT2 Resultados secundarios: peso corporal, porcentaje de grasa corporal, ndice de masa corporal, cociente cintura-cadera, glucosa en ayunas, tensin arterial, lpidos en plasma, actividad y dieta

Objetivo: Expresa claramente la esencia del estudio, incluyendo importantes detalles sobre la investigacin. El objetivo tambin puede expresarse en forma de pregunta o hiptesis.

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La propuesta del estudio debera explicar el propsito u objetivo del estudio de investigacin. La propuesta de un estudio tambin podra formularse en forma de pregunta o hiptesis. La propuesta debera ser clara e incluir detalles importantes sobre el diseo del estudio.

Propuesta: Evaluar la eficacia, la eficiencia econmica y la sostenibilidad de un programa de prevencin de la diabetes basado en la comunidad en Chennai (India), utilizando un ensayo controlado al azar, con 700 personas con prediabetes a las que se ha asignado al azar ya sea asesoramiento estndar sobre estilo de vida o una intervencin intensiva sobre el estilo de vida adaptada a su cultura, de bajo coste Objetivo 1: Evaluar la eficacia de la intervencin sobre el estilo de vida evaluando los distintos cambios en cada grupo segn los siguientes: Resultados primarios: incidencia de DMT2 Resultados secundarios: peso corporal, porcentaje de grasa corporal, ndice de masa corporal, cociente cintura-cadera, glucosa en ayunas, tensin arterial, lpidos en plasma, actividad y dieta

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En este caso, la propuesta define los principales resultados que se estn analizando.

Propuesta: Evaluar la eficacia, la eficiencia econmica y la sostenibilidad de un programa de prevencin de la diabetes basado en la comunidad en Chennai (India), utilizando un ensayo controlado al azar, con 700 personas con prediabetes a las que se ha asignado al azar ya sea asesoramiento estndar sobre estilo de vida o una intervencin intensiva sobre el estilo de vida adaptada a su cultura, de bajo coste Objetivo 1: Evaluar la eficacia de la intervencin sobre el estilo de vida evaluando los distintos cambios en cada grupo segn los siguientes: Resultados primarios: incidencia de DMT2 Resultados secundarios: peso corporal, porcentaje de grasa corporal, ndice de masa corporal, cociente cintura-cadera, glucosa en ayunas, tensin arterial, lpidos en plasma, actividad y dieta

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El tipo de estudio que se est llevando a cabo

Propuesta: Evaluar la eficacia, la eficiencia econmica y la sostenibilidad de un programa de prevencin de la diabetes basado en la comunidad en Chennai (India), utilizando un ensayo controlado al azar, con 700 personas con prediabetes a las que se ha asignado al azar ya sea asesoramiento estndar sobre estilo de vida o una intervencin intensiva sobre el estilo de vida adaptada a su cultura, de bajo coste Objetivo 1: Evaluar la eficacia de la intervencin sobre el estilo de vida evaluando los distintos cambios en cada grupo segn los siguientes: Resultados primarios: incidencia de DMT2 Resultados secundarios: peso corporal, porcentaje de grasa corporal, ndice de masa corporal, cociente cintura-cadera, glucosa en ayunas, tensin arterial, lpidos en plasma, actividad y dieta

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La muestra del estudio

Propuesta: Evaluar la eficacia, la eficiencia econmica y la sostenibilidad de un programa de prevencin de la diabetes basado en la comunidad en Chennai (India), utilizando un ensayo controlado al azar, con 700 personas con prediabetes a las que se ha asignado al azar ya sea asesoramiento estndar sobre estilo de vida o una intervencin intensiva sobre el estilo de vida adaptada a su cultura, de bajo coste Objetivo 1: Evaluar la eficacia de la intervencin sobre el estilo de vida evaluando los distintos cambios en cada grupo segn los siguientes: Resultados primarios: incidencia de DMT2 Resultados secundarios: peso corporal, porcentaje de grasa corporal, ndice de masa corporal, cociente cintura-cadera, glucosa en ayunas, tensin arterial, lpidos en plasma, actividad y dieta

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Y qu es lo que se est probando.

Propuesta: Evaluar la eficacia, la eficiencia econmica y la sostenibilidad de un programa de prevencin de la diabetes basado en la comunidad en Chennai (India), utilizando un ensayo controlado al azar, con 700 personas con prediabetes a las que se ha asignado al azar ya sea asesoramiento estndar sobre estilo de vida o una intervencin intensiva sobre el estilo de vida adaptada a su cultura, de bajo coste Objetivo 1: Evaluar la eficacia de la intervencin sobre el estilo de vida evaluando los distintos cambios en cada grupo segn los siguientes: Resultados primarios: incidencia de DMT2 Resultados secundarios: peso corporal, porcentaje de grasa corporal, ndice de masa corporal, cociente cintura-cadera, glucosa en ayunas, tensin arterial, lpidos en plasma, actividad y dieta

Objetivo: Describe cmo respondern los investigadores a la pregunta de la investigacin

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Los objetivos pueden proporcionar ms detalles sobre cmo se cubrirn las propuestas de la investigacin del estudio. El objetivo uno de esta solicitud describe cmo va a medirse la primera parte de la propuesta del estudio (probar la eficacia de la intervencin) . El objetivo describe el resultado principal, seguido de una lista de resultados secundarios. El resultado principal es el resultado que se utiliza para calcular el tamao de la muestra y se utilizar para medir el xito del programa.

Propuestas y objetivosPropuesta 1:

Pueden utilizarse la educacin de iguales y los grupos de apoyo para influir sobre la opcin de estilo de vida y prevenir la obesidad entre los hombres que viven en Karachi?

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He aqu otra propuesta. Esta propuesta es buena en el sentido de que incluye informacin sobre la poblacin del estudio y le dice al lector qu es lo que se est probando.

Ejemplo de propuestaPropuesta 1:

Pueden utilizarse la educacin de iguales y los grupos de apoyo para influir sobre las opciones de estilo de vida y prevenir la obesidad entre los varones que viven en Karachi?Problemas:Diseo del estudio?Los resultados sobre la eleccin del estilo de vida son vagos

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Sin embargo, no est claro qu tipo de estudio piensa utilizar el investigador. Aunque prevenir la obesidad es un resultado claro, las opciones de estilo de vida son vagas. Los investigadores deberan aadir ms detalles a la propuesta para dejar ms claro al revisor qu es exactamente lo que quieren probar.

Propuestas y objetivos: Informacin generalComenzar por resumir la necesidad de realizar este estudioExpresar claramente el principal objetivo de la investigacin en forma de propuestas o de una hiptesisDescribir brevemente cmo va realizar el proyecto enumerando los objetivos o en un prrafo

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Las propuestas y objetivos deberan comenzar con un resumen del problema, explicando por qu es necesario realizar este estudio dentro del campo de la investigacin y para la comunidad. El investigador debera despus definir las propuestas y objetivos clara y detalladamente. La pgina de la propuesta es muy importante. Es la primera impresin que recibe el revisor de su propuesta. Necesita estar bien redactada y ser convincente y explcita

Propuestas y objetivos: Informacin generalTras leer la seccin de propuestas, el lector debera ser capaz de:Determinar la necesidad de su proyectoEstar de acuerdo en que el proyecto es necesarioResumir el propsito principal y el conjunto de mtodos de su proyectoSentirse lo suficientemente entusiasmado e interesado como para leer el resto de la propuesta

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Tras revisar su seccin de propuestas, el revisor debera ser capaz de determinar la necesidad de su proyecto y resumir el propsito principal y los mtodos de la investigacin. El revisor debera sentirse lo suficientemente entusiasmado e interesado como para leer el resto de su propuesta.

Antecedentes

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AntecedentesResuma la bibliografa pertinente El problema sobre el que trata su proyectoOtros estudios que traten el mismo problemaLa investigacin que usted quiera trasladarRespaldos a las teoras y mtodos que usted est utilizandoInvestigacin preliminar

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La seccin de antecedentes debera presentar un resumen con la bibliografa pertinente. Incluiremos: descripcin del problema que intentamos resolver mediante el proyecto; otros estudios (si existen) que traten el mismo problema; la investigacin que estemos trasladando e investigaciones que respalden las teoras en las que se basan el proyecto o los mtodos que estemos utilizando. Si nuestro equipo ha realizado cualquier estudio preliminar para este estudio, podemos incluirlo en la seccin de antecedentes.

AntecedentesSu seccin de antecedentes debera: Ser rigurosa y sucinta Estar bien redactadaResultar fcil de leer y seguirCon subttulosSer pertinente

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La seccin de antecedentes debera ser rigurosa, pero sucinta. Para una solicitud de diez pginas, necesitaremos resumir los antecedentes en tan slo 1 2 pginas. La seccin de antecedentes debera estar bien redactada, resultar fcil de leer y de seguir. Utilizaremos subttulos dentro de la seccin de antecedentes para cada tema. La bibliografa que incluyamos deber ser pertinente al tema central del proyecto.

Plan de investigacin

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Describa CMO planea contestar a la pregunta de su investigacin, incluyendo: Duracin del estudio

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En el plan de investigacin deberamos describir CMO vamos a realizar el estudio. Deberamos incluir informacin sobre la duracin del mismo. La duracin debera ser realista e incluir todos los componentes principales de la intervencin, como el reclutamiento, los perodos dedicados a las pruebas, la intervencin y el seguimiento del estudio, as como el tiempo dedicado al anlisis y la divulgacin de los resultados. Cualquier parte del estudio que quede fuera del perodo del proyecto debera mencionarse en el texto.

Describa CMO planea contestar a la pregunta de su investigacin, incluyendo: 1. Duracin del estudio2. Informacin sobre la muestra Potencia y tamao de la muestraDescripcin de la muestra con criterios de exclusin e inclusinPlan de reclutamiento

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Deberamos describir la poblacin de la muestra que vamos a estudiar. Incluiremos informacin sobre la potencia y el tamao de la muestra. Describiremos todos los criterios de inclusin y exclusin y explicaremos cmo, dnde y cundo vamos a reclutar a los participantes.

Describa CMO planea contestar a la pregunta de su investigacin, incluyendo: Duracin del estudio Informacin sobre la muestra IntervencinAleatorizacinBrazo de controlBrazo de intervencin

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Describa la intervencin. Si el proyecto es un ensayo al azar, describa cmo y a qu nivel se producir la aleatorizacin. Describa el programa para los brazos de control e intervencin del estudio. La descripcin del programa debera ser detallada. Tmese su tiempo para planificar los componentes del estudio antes de redactar la solicitud de subvencin.

Describa CMO planea contestar a la pregunta de su investigacin, incluyendo: 1. Duracin del estudio2. Informacin sobre la muestra3. Intervencin4. Pruebas del estudioTabla de todas las pruebas del estudio y calendario de pruebasDescriba cmo medir todos los resultados primarios y secundarios, as como el resto de los resultadosIncluya descripciones de los anlisis de rastreo, en origen y de seguimientoPruebas de aleatorizacin, observancia, reclutamiento

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Describiremos las pruebas del estudio para todos los resultados primarios y secundarios, as como para cualquier otro resultado que pretendamos medir. Incluiremos una tabla con todas las pruebas del estudio y el momento de realizarlas. Incluiremos detalles sobre pruebas de rastreo, en origen y de seguimiento si fuese necesario. Explicaremos cmo vamos a evaluar la eficacia de la aleatorizacin y el reclutamiento y cmo vamos a definir la observancia al programa. Cmo vamos a evitar prdidas durante el seguimiento?

Describa CMO planea contestar a la pregunta de su investigacin, incluyendo: 1. Duracin del estudio2. Informacin sobre la muestra3. Intervencin4. Pruebas del estudio5. Plan de anlisis de datosCalidad de los datosAnlisis de datos

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El plan de anlisis de datos debera incluir una descripcin de la calidad de los datos. Cmo garantizaremos y evaluaremos la calidad de los datos? Cmo vamos a proteger los datos? Cmo vamos a analizar los datos? Incluiremos una descripcin de las pruebas y los anlisis del estudio que hayamos planificado.

Describa CMO planea contestar a la pregunta de su investigacin, incluyendo: 1. Duracin del estudio2. Informacin sobre la muestra3. Intervencin4. Pruebas del estudio5. Plan de anlisis de datosPersonal clave

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Por ltimo, incluiremos una lista del personal clave. Explicaremos brevemente sus funciones y experiencia en investigacin pertinente.

Plan de investigacin: errores frecuentesNo est dentro del marco del programa BRIDGESNo es lo suficientemente detalladoFalta de cohesinLegibilidad

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Los errores ms frecuentes dentro de un plan de investigacin suelen ser de cuatro tipos: propuestas que quedan fuera del marco del proyecto BRIDGES, falta de detalle en la propuesta, falta de cohesin entre las distintas partes de la solicitud y problemas de legibilidad. Por lo general, las propuestas que caen fuera del marco del programa BRIDGES no suelen ser investigaciones traslacionales.

Plan de investigacin: Errores frecuentesNo es lo suficientemente detallado falta una visin clara del alcance... quin participar y cmono est claro qu escalas se utilizarnno se menciona cmo se obtendrn los datosfaltan definiciones claras de los sistemas de medicin de los resultadosNo se describen las herramientas de medicina la propuesta le faltan detalles importantesNo hay clculos de potenciaNo se da apoyo a la viabilidad de las pruebas y/o la intervencin del estudioel marco terico... no est definido

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Los puntos dbiles ms frecuentes de las propuestas de investigacin revisadas han sido la falta de detalles. Estos comentarios, extrados de las hojas de puntuacin de los revisores, muestran algunas de las omisiones ms frecuentes. Muchas propuestas no describan los sistemas de medicin del estudio, no definan el sistema de medicin de los resultados o los mtodos de intervencin. Otras propuestas no incluan los clculos de tamao de la muestra, no mencionaban el marco terico de la intervencin o no respaldaban la viabilidad del estudio mediante publicaciones previas. Aunque sea innecesario, y de hecho imposible, incluir cada mnimo detalle sobre el estudio en una propuesta de 10 pginas, el revisor debera tener una idea clara del diseo del estudio y cmo piensa responder a la pregunta de la investigacin.

Plan de investigacin: Errores frecuentesDesacuerdo entre las distintas partes del proyecto para el que se solicita la subvencinfalta de cohesin entre objetivos, mediciones del estudio y resultadosla duracin y las cifras resultan de algn modo inconsistentes con el diseo del estudioLos costes no reflejan todos los componentes del estudio

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La falta de coherencia entre las distintas partes de la propuesta es otro de los principales puntos dbiles. Los objetivos del estudio, las pruebas, la intervencin y los resultados deberan guardar una coherencia y una lgica. Las cifras, los diagramas y la duracin deberan ser consistentes con el texto y el presupuesto debera reflejar todas las partes de la intervencin.

Plan de investigacin: Errores frecuentesLegibilidadlas hiptesis no estn bien formuladasla propuesta escrita es de naturaleza superficialInconsistencia en la terminologa

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Un plan de investigacin debera resultar legible. Revisaremos los errores gramaticales y ortogrficos. Utilizaremos un estilo narrativo y formularemos con claridad todas las partes de la solicitud. Revisaremos que no haya inconsistencias en la terminologa y las abreviaciones. Si el revisor no puede leer su propuesta con facilidad, no obtendr financiacin, independientemente de lo buena o lo importante que sea la investigacin.

Plan de investigacin: Evitar los errores frecuentesLeer con atencin el anuncio de la convocatoriaRepasar varias veces, haciendo correccionesReclutar a otros lectores

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El mejor modo de evitar todos estos errores frecuentes es, en primer lugar, leer con atencin el anuncio de la convocatoria a fin de no enviar solicitudes que no estn dentro del marco de investigacin del programa de subvenciones BRIDGES. En segundo lugar, revisaremos la solicitud varias veces, repasando todos los textos, las tablas y los grficos para detectar los posibles errores. Es fcil olvidar actualizar la tabla cuando se cambia el texto, as que siempre hay que revisarlo todo. Reclutaremos a otras personas para que lean la solicitud antes de enviarla y ofrezcan sus comentarios sobre su legibilidad, su claridad y su coherencia. Pediremos a los colegas su opinin y sus sugerencias. Le pediremos tambin al menos a una persona de otro campo que lea la solicitud. Si todo el mundo entiende nuestra propuesta, podremos estar seguros de que los revisores tambin la entendern.

Sostenibilidad

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SostenibilidadDebera incluir:La sostenibilidad debera estar integrada en el estudioDescripcin detallada de cmo se sostendr el programaQu es sostenible?Quin continuar el programa tras finalizarse la investigacin: miembros de la comunidad, la institucin investigadora, etc.Impacto futuro

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La sostenibilidad debera ser inherente al programa, de modo que esta seccin debera destacar los componentes sostenibles que ya se han descrito dentro del plan de investigacin. El plan de sostenibilidad debera incluir una descripcin detallada de cmo se sostendr el programa tras completarse el proyecto de investigacin. Qu componentes son sostenibles? Quin mantendr el programa? La comunidad? La institucin de investigacin? Otros? Incluiremos en esta seccin nuestra percepcin del impacto futuro del programa. Cules sern sus beneficios a largo plazo para la comunidad?

Sujetos humanos

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Sujetos humanosPoblacin sujeto Fuentes de materiales para la investigacin Datos y plan de monitorizacin de la seguridadRiesgos potencialesBeneficios que se anticipan

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El plan para los sujetos humanos explica cmo va a proteger el equipo del estudio a los sujetos humanos. Incluiremos una descripcin de la muestra del estudio; cmo recopilaremos y protegeremos los datos; y los riesgos y beneficios potenciales del proyecto para los participantes en el estudio.

Sujetos humanosProcedimientos para la proteccin de los sujetos humanosProcedimientos para garantizar la confidencialidadProcedimientos de consentimientoImpacto del estudio

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La seccin sobre sujetos humanos debera incluir una descripcin de los procedimientos para la proteccin de los sujetos humanos; concretar cmo se van a disminuir los riesgos, los planes de proteccin para la salud y el bienestar mental y fsico de los participantes en el estudio, as como un protocolo de tratamiento o envo a un especialista en caso de lesin o enfermedad que pueda ocasionar el programa. Los procedimientos para garantizar la confidencialidad y el consentimiento debern describirse en detalle. Finalmente, deberamos explicar el impacto del estudio para la comunidad.

Sujetos humanoshttp://www.hhs.gov/ohrp/Lista de control para el consentimiento informado: http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/assurance/consentckls.htmJuntas de revisin institucionales/Comits de supervisin de proyectos de investigacin

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Una fuente de informacin sobre el tratamiento de los sujetos humanos es el sitio web oficial de la Oficina de Proteccin para la Investigacin en Humanos del Departamento de los Estados Unidos de Sanidad y Servicios Humano. Este sitio tiene informacin sobre todos los aspectos de la proteccin de humanos, e incluye una lista de control con los elementos que debern incluirse en un formulario de consentimiento. Las juntas de revisin institucional o los comits de supervisin de investigaciones del lugar en donde realice su investigacin tambin son fuentes excelentes de informacin sobre cmo proteger a los sujetos humanos y pueden aportar informacin sobre las leyes y los procedimientos del pas en el que va a llevar a cabo su proyecto de investigacin.

Criterios de evaluacin:ltimas reflexiones sobre la preparacin de una solicitud de subvencin

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Estructura del sistema de subvenciones del programa BRIDGES Propsito de la investigacin y objetivos especficosAntecedentesPlan detallado de investigacinSostenibilidad e impacto futuro

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Redaccin de propuestas A. Propuesta de la investigacin y objetivos especficos (mximo 1-2 pginas)Comenzar explicando claramente la propuestaPlantear brevemente los fundamentos lgicosIr directamente a los objetivosConvencer al lector de la importancia y la novedadDecir cundo y sobre quin se realizar el estudioDefinir el diseoConcluir definiendo con claridad los objetivos y las preguntas del estudioDefinir su impacto sobre la planificacin

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Redaccin de propuestasB. Antecedentes (mximo 1-2 pginas)Hacer un resumen de la informacin publicada hasta la fecha con un criterio lgicoDestacar qu falta por publicarJustificar la argumentacin lgica de su estudioFinalizar con un resumen claro

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Redaccin de propuestasC.Plan detallado de investigacin (mximo 6-7 pginas)PoblacinDiseo del estudio propuestoResultados primarios y secundariosReclutamiento, rastreoCriterios de eligibilidad y exclusinProcedimientos de aleatorizacinDetalles de la intervencinGrupo de control

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Redaccin de propuestasC.Plan detallado de investigacin (cont.) Mediciones (tabla)Plan de anlisis de datos para cada objetivoPotencia del estudioEquipoDuracinProcedimientos de garanta de calidad

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Redaccin de propuestasC.Sostenibilidad e impacto futuro Es sostenible la intervencin?Puede implementarse gradualmente?Cuenta con aportaciones de la comunidad y los responsables de la planificacin?Es generalizable?Costes y eficiencia econmicaDifusinQu es nuevo e innovador?

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Desarrollo de propuestas para la solicitud de subvenciones: Reflexiones finales Comience pronto y desarrolle un calendario Medite y formule claramente las preguntas concretasRealice una bsqueda concienzuda de lo publicado hasta la fecha relativo al temaRedacte un resumen de una pgina con los objetivos y pida la opinin de sus colegasRenase con ellos y hable sobre el plan del estudioEscriba y reescriba en 1-2 pginas la propuesta y los objetivos

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Desarrollo de propuestas para la solicitud de subvenciones: Reflexiones finales Redactar un borrador claro del plan de investigacinPida que lo revisen y que aporten opiniones crticasVuelva a redactar el borrador de la investigacinEscriba los antecedentesUtilice tablas de medicinUtilice diagramas para el concepto y el diseo del estudio

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Desarrollo de propuestas para la solicitud de subvenciones: Reflexiones finales Redacte, lea y revise el documento varias vecesPida a distintas personas que lo lean y lo comentenRevise la ortografa y la gramtica No se repitaSea breve (pero concienzudo!)Utilice resmenes y destaque los puntos claveHgalo ameno para el revisorDurante los ltimos dos das, sea compulsivo

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--- EN PRIMER LUGAR, EMPEZAREMOS POR COMPARAR LAS INTERVENCIONES ENTRE S, Y NOS DAREMOS CUENTA DE QUE ALGUNAS SENCILLAMENTE TIENEN MEJOR RELACIN RESULTADOS/INVERSIN QUE OTRAS (AL CONSIDERAR SU EFICACIA TENIENDO EN CUENTA SUS COSTES)- EN SEGUNDO LUGAR, DEBEMOS SER CONSCIENTES DE QUE (A MENOS QUE PENSEMOS DE UN MODO REALMENTE ABSTRACTO, TIPO CASTILLOS EN EL AIRE), LOS RECURSOS SANITARIOS SON LIMITADOS (NO INFINITOS)... LO CUAL SIGNIFICA QUE, FINALMENTE, TENDREMOS QUE ELEGIR ENTRE VARIAS INTERVENCIONES-- EN TERCER LUGAR, CADA VEZ QUE HACEMOS ESTO, SE GENERAN COSTES DE OPORTUNIDAD .*****10/18/08*

LOS ANLISIS DE FACTORES ECONMICOS SANITARIOS/EFICIENCIA ECONMICA INTENTAN AYUDARNOS A RESOLVER ESTOS DILEMAS CONTESTANDO LAS SIGUIENTES PREGUNTAS:*****10/18/08*

Caso base: persona de clase media-alta, 50 aos, con estabilidad econmica, que conduce una FURGONETA

Resultado: TRANQUILIDAD FAMILIAR / SERENIDADMejor resultado / aumento de costes: FURGONETA TOYOTA / revisin para detectar diabetes Peor resultado / coste menor: VIEJA FURGONETA ECONOLINE NO FUNCIONA EL AIRE ACONDICIONADO / menor frecuencia de revisiones oftalmolgicasPeor resultado / aumento de costes: VEHCULO DEPORTIVO UTILITARIO / revisiones para detectar cncer de mama en mujeres de 20 aosMejor resultado / coste menor: TENER SUERTE CON UNA VIEJA FURGONETA AMERICANA / resultados entre los nios

Resultado: Percepcin personal de la virilidadMejor resultado / aumento de los costes: Ferrari --- / revisin para detectar diabetes Peor resultado / menor coste: Yugo / revisiones oftalmolgicas menos frecuentes Peor resultado / aumento de los costes: Winnebago / revisiones para detectar cncer de mama en mujeres de 20 aos Mejor resultado / menor coste: Mazda Miata / resultados entre los nios*****10/18/08*

--POR QU REALIZAR ESTUDIOS SOBRE FACTORES ECONMICOS DE LA SANIDAD-- LO MS FCIL ES PENSAR QUE ES QUE LO CONCIBAMOS COMO UNA EXTENSIN DE LO QUE NOS RESULTA MS FAMILIAR-- EN EPIDEMIOLOGA ESTAMOS ACOSTUMBRADOS A...-- PERO TAN PRONTO COMENZAMOS A INTERPRETAR LOS HALLAZGOS DE LOS ESTUDIOS TRADICIONALES SOBRE EFICACIA Y PENSAMOS EN IMPLEMENTARLOS EN EL MUNDO REAL, SE HACEN PATENTES LAS CONSECUENCIAS*****10/18/08*

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--- ntese que los costes no proceden slo de la intervencin, sino que se deben incluir todos los costes generados por el grupo de intervencin.*****10/18/08*

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--- ntese que los costes no proceden slo de la intervencin, sino que se incluyen todos los costes para el grupo de intervencin.*****10/18/08*

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Dentro de un proyecto de investigacin traslacional, utilizamos las mismas tcnicas y herramientas que seran apropiadas para cualquier investigacin cuantitativa. Los mtodos cuantitativos se pueden utilizar para medir los resultados duros del estudio, como el cambio de la prevalencia de la enfermedad, su eficacia econmica, el riesgo de que se produzca un evento negativo o los niveles de glucemia antes y despus del estudio. Otros resultados del estudio, como la aceptabilidad por parte de la comunidad de una intervencin, se miden mejor mediante mtodos cualitativos, sobre los cuales hablaremos ms adelante. *****

Cuando estamos planificando un proyecto de investigacin traslacional, al igual que sucede con cualquier proyecto de investigacin , es importante tener en cuenta el diseo general del proyecto, la seleccin de la muestra, la medicin de los resultados y el plan de anlisis. Ya hemos hablado sobre los tipos de diseo de estudio que son apropiados para la investigacin traslacional, as que iremos directamente a los problemas relativos a la muestra.

En un ensayo traslacional, intentamos encontrar el modo de difundir con la mxima eficacia los hallazgos de la investigacin dentro de la comunidad. Su muestra debera, por lo tanto, ser un reflejo de la comunidad diana en la medida de lo posible, y el reclutamiento debera disearse con la idea de llegar a sus individuos. Describa en detalle su metodologa de reclutamiento, explicando a quin desea reclutar y cmo va a hacerlo. Incluya la edad de las personas reclutadas, su gnero y cualquier otra caracterstica que las defina. Tambin debera quedar claro para el revisor que sus estrategias de reclutamiento le proporcionarn una muestra que encaje con estas caractersticas.*****

En el caso de los ensayos al azar y los estudios de cohorte se debera siempre determinar el tamao de la muestra a priori. El tamao de la muestra se calcula en base a la potencia, la probabilidad de rechazar una hiptesis nula cuando sta sea falsa o no cometer un error tipo II (falso negativo). En otras palabras, depender de la probabilidad de detectar un efecto, cuando este efecto realmente exista. Normalmente, la potencia de un estudio debe ser al menos del 80% para que se considere lo suficientemente grande como para observar un efecto real. El mtodo utilizado para calcular el tamao de la muestra depender del diseo del estudio y del mtodo de aleatorizacin, de la potencia deseada, del ndice de error tipo I y del resultado que se est estudiando.

El tamao de la muestra se puede calcular a mano, pero los clculos pueden resultar complicados. La mayora de los investigadores prefieren utilizar calculadoras de potencia/tamao de la muestra. Hay varios programas informticos diseados para analizar el tamao de la muestra (Egret, SIZ, PASS, Power and Precision, y programas basados en la web). Si est usted diseando un programa con un anlisis ms complejo (por ejemplo, estudios de grupo al azar), debera invertir en un programa informtico, que calcule el tamao de la muestra. Sin embargo, para un anlisis ms sencillo o para realizar clculos aproximados del tamao de la muestra, hay muchas calculadoras de potencia/tamao de la muestra disponibles online.*****

Ahora quisiera mostrarles algunos ejemplos de clculos de tamao de la muestra online, de modo que comprendan cmo trabajar con estos sitios web. Imagine que est preparando un ensayo controlado al azar de un ao de duracin de una intervencin para la prevencin de la diabetes entre personas con prediabetes. El ndice anual de avance hacia la diabetes es del 6,5% en individuos con prediabetes dentro de esta poblacin, as que esperamos que la incidencia acumulada de diabetes en el grupo de control sea de 6,5% al final del estudio. Esperamos que nuestra intervencin evite que la prediabetes se convierta en diabetes y que la incidencia acumulada durante el primer ao sea del 5,0% en el grupo de intervencin. Esto significa una reduccin relativa del riesgo del 23%. El cociente de intervencin / no intervencin (controles) es de 1,1. *****

Su eleccin de resultados del estudio afectar al diseo del estudio y al tamao de su muestra. Al planificar el estudio, usted debera tener en cuenta los siguientes puntos a la hora de escoger el modo de medir los resultados del mismo: Su propuesta debera describir claramente el modo en el que va a medir los resultados primarios y secundarios de su estudio. Sea lo ms detallado posible. Si va a utilizar un instrumento de encuesta validado, mencione las publicaciones que describen el desarrollo y la validacin de dicho instrumento. Explique a los revisores por qu este instrumento sea apropiado, especialmente si el instrumento no ha sido validado en la poblacin de su estudio y usted no est realizando un estudio de validacin. Si est utilizando un anlisis biomdico, explique los mtodos que se vayan a utilizar. En cualquier caso, describa quin va a realizar la prueba y cmo se captarn los resultados. En el paquete de su curso, hemos incluido informacin sobre cinco instrumentos de encuesta que se han utilizado en ensayos sobre diabetes. {repase las encuestas incluidas}Sea explcito sobre el momento de realizacin de las pruebas del estudio y garantice que el momento es el apropiado para medir los resultados. Adems, seleccione los resultados que sean aptos dado el marco temporal del estudio. Por ejemplo, si est planeando una intervencin de un ao de duracin para prevenir la diabetes en jvenes adultos sanots, la incidencia de diabetes no es un resultado adecuado. Necesitar o bien utilizar un resultado primario distinto o aumentar el tiempo de seguimiento.Sea razonable acerca de las dimensiones del cambio que puede llegar a observarse en la medicin de un resultado. Por ejemplo, es poco probable que los participantes en una intervencin dentro de una comunidad pierdan un 10% de su peso corporal al tercer mes.

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El sesgo es un error sistemtico dentro de un estudio. Hay tres tipos de sesgo:

Sesgo de seleccin: se aplica a los errores en la seleccin de la poblacin del estudio o en prdidas diferenciales como el seguimiento o la supervivencia selectiva en uno pero en ambos grupos del estudio. La falacia de Berkson es un ejemplo de sesgo de seleccin.El error en la clasificacin o sesgo de informacin es el resultado o la exposicin de datos que se han medido incorrectamente. El error de clasificacin es el resultado de unos mecanismos de medicin defectuosos o de unas fuentes de datos incompletas o incorrectas. El sesgo de memoria es un tipo de error de clasificacin.La confusin se produce cuando otra variable se correlaciona tanto con las variables dependientes como con las independientes. Por ejemplo, si est estudiando los efectos del alcohol sobre el cncer oral y no tiene en cuenta el tabaquismo, que est relacionado tanto con el cncer oral como con el uso del alcohol, obtendr resultados incorrectos.

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La confusin debera intentar resolverse durante la fase de anlisis de los datos. Sin embargo, ni el sesgo de seleccin ni el error de clasificacin se pueden corregir a la hora de realizar clculos estadsticos y deben evitarse. Una seleccin concienzuda de la poblacin del estudio y de los instrumentos y mtodos de anlisis puede ayudar a evitar que se produzcan errores en la clasificacin y sesgo de seleccin. Unas tcnicas adecuadas de aleatorizacin y cegar los instrumentos de anlisis del estudio tambin mejora la calidad de los datos recopilados.

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El plan de anlisis de datos debera incluir cmo y en qu unidades se medirn los resultados. Tambin debera describir cmo se analizar la eficacia de la aleatorizacin, el ndice de respuesta, la retencin y la observancia. Explicaremos cmo se garantizar la calidad de los datos y cmo se puntuar la calidad de los mismos. Incluiremos descripciones sobre la formacin del personal y la introduccin de datos, as como sobre los procedimientos de auditora. Cmo se protegern los datos una vez recopilados? Por ltimo, describiremos cmo se analizarn los datos, incluyendo cmo tratar las variables continuas y categricas y los anlisis planeados. Deberemos seleccionar los anlisis apropiados para el diseo del estudio y la pregunta de la investigacin. Debera quedar claro para el revisor cmo se piensa tratar, codificar y analizar los datos. *****

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Me gustara pasar las prximas dos horas hablando concretamente sobre la redaccin de solicitudes de subvencin y los problemas con los que podran encontrarse los investigadores a la hora de redactar ciertas partes de su solicitud. Esta seccin del curso es interactiva. Para cada una de las principales secciones de la solicitud, explicar los mtodos para redactar peticiones de subvencin y las dificultades ms frecuentes a la hora de hacerlo. Despus, les daremos la oportunidad de utilizar las solicitudes en las que estn trabajando o que han redactado para esta clase y formular preguntas especficas sobre cmo mejorarlas. Las secciones de la solicitud en las que nos centraremos sern:*****

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ste es un ejemplo de una propuesta y un primer objetivo de un proyecto financiado por la FID. *****

La propuesta del estudio debera explicar el propsito u objetivo del estudio de investigacin. La propuesta de un estudio tambin podra formularse en forma de pregunta o hiptesis. La propuesta debera ser clara e incluir detalles importantes sobre el diseo del estudio. *****

En este caso, la propuesta define los principales resultados que se estn analizando. *****

El tipo de estudio que se est llevando a cabo *****

La muestra del estudio*****

Y qu es lo que se est probando.*****

Los objetivos pueden proporcionar ms detalles sobre cmo se cubrirn las propuestas de la investigacin del estudio. El objetivo uno de esta solicitud describe cmo va a medirse la primera parte de la propuesta del estudio (probar la eficacia de la intervencin) . El objetivo describe el resultado principal, seguido de una lista de resultados secundarios. El resultado principal es el resultado que se utiliza para calcular el tamao de la muestra y se utilizar para medir el xito del programa. *****

He aqu otra propuesta. Esta propuesta es buena en el sentido de que incluye informacin sobre la poblacin del estudio y le dice al lector qu es lo que se est probando. *****

Sin embargo, no est claro qu tipo de estudio piensa utilizar el investigador. Aunque prevenir la obesidad es un resultado claro, las opciones de estilo de vida son vagas. Los investigadores deberan aadir ms detalles a la propuesta para dejar ms claro al revisor qu es exactamente lo que quieren probar. *****

Las propuestas y objetivos deberan comenzar con un resumen del problema, explicando por qu es necesario realizar este estudio dentro del campo de la investigacin y para la comunidad. El investigador debera despus definir las propuestas y objetivos clara y detalladamente. La pgina de la propuesta es muy importante. Es la primera impresin que recibe el revisor de su propuesta. Necesita estar bien redactada y ser convincente y explcita*****

Tras revisar su seccin de propuestas, el revisor debera ser capaz de determinar la necesidad de su proyecto y resumir el propsito principal y los mtodos de la investigacin. El revisor debera sentirse lo suficientemente entusiasmado e interesado como para leer el resto de su propuesta.*****

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La seccin de antecedentes debera presentar un resumen con la bibliografa pertinente. Incluiremos: descripcin del problema que intentamos resolver mediante el proyecto; otros estudios (si existen) que traten el mismo problema; la investigacin que estemos trasladando e investigaciones que respalden las teoras en las que se basan el proyecto o los mtodos que estemos utilizando. Si nuestro equipo ha realizado cualquier estudio preliminar para este estudio, podemos incluirlo en la seccin de antecedentes. *****

La seccin de antecedentes debera ser rigurosa, pero sucinta. Para una solicitud de diez pginas, necesitaremos resumir los antecedentes en tan slo 1 2 pginas. La seccin de antecedentes debera estar bien redactada, resultar fcil de leer y de seguir. Utilizaremos subttulos dentro de la seccin de antecedentes para cada tema. La bibliografa que incluyamos deber ser pertinente al tema central del proyecto. *****

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En el plan de investigacin deberamos describir CMO vamos a realizar el estudio. Deberamos incluir informacin sobre la duracin del mismo. La duracin debera ser realista e incluir todos los componentes principales de la intervencin, como el reclutamiento, los perodos dedicados a las pruebas, la intervencin y el seguimiento del estudio, as como el tiempo dedicado al anlisis y la divulgacin de los resultados. Cualquier parte del estudio que quede fuera del perodo del proyecto debera mencionarse en el texto. *****

Deberamos describir la poblacin de la muestra que vamos a estudiar. Incluiremos informacin sobre la potencia y el tamao de la muestra. Describiremos todos los criterios de inclusin y exclusin y explicaremos cmo, dnde y cundo vamos a reclutar a los participantes. *****

Describa la intervencin. Si el proyecto es un ensayo al azar, describa cmo y a qu nivel se producir la aleatorizacin. Describa el programa para los brazos de control e intervencin del estudio. La descripcin del programa debera ser detallada. Tmese su tiempo para planificar los componentes del estudio antes de redactar la solicitud de subvencin.*****

Describiremos las pruebas del estudio para todos los resultados primarios y secundarios, as como para cualquier otro resultado que pretendamos medir. Incluiremos una tabla con todas las pruebas del estudio y el momento de realizarlas. Incluiremos detalles sobre pruebas de rastreo, en origen y de seguimiento si fuese necesario. Explicaremos cmo vamos a evaluar la eficacia de la aleatorizacin y el reclutamiento y cmo vamos a definir la observancia al programa. Cmo vamos a evitar prdidas durante el seguimiento?*****

El plan de anlisis de datos debera incluir una descripcin de la calidad de los datos. Cmo garantizaremos y evaluaremos la calidad de los datos? Cmo vamos a proteger los datos? Cmo vamos a analizar los datos? Incluiremos una descripcin de las pruebas y los anlisis del estudio que hayamos planificado. *****

Por ltimo, incluiremos una lista del personal clave. Explicaremos brevemente sus funciones y experiencia en investigacin pertinente. *****

Los errores ms frecuentes dentro de un plan de investigacin suelen ser de cuatro tipos: propuestas que quedan fuera del marco del proyecto BRIDGES, falta de detalle en la propuesta, falta de cohesin entre las distintas partes de la solicitud y problemas de legibilidad. Por lo general, las propuestas que caen fuera del marco del programa BRIDGES no suelen ser investigaciones traslacionales. *****

Los puntos dbiles ms frecuentes de las propuestas de investigacin revisadas han sido la falta de detalles. Estos comentarios, extrados de las hojas de puntuacin de los revisores, muestran algunas de las omisiones ms frecuentes. Muchas propuestas no describan los sistemas de medicin del estudio, no definan el sistema de medicin de los resultados o los mtodos de intervencin. Otras propuestas no incluan los clculos de tamao de la muestra, no mencionaban el marco terico de la intervencin o no respaldaban la viabilidad del estudio mediante publicaciones previas. Aunque sea innecesario, y de hecho imposible, incluir cada mnimo detalle sobre el estudio en una propuesta de 10 pginas, el revisor debera tener una idea clara del diseo del estudio y cmo piensa responder a la pregunta de la investigacin. *****

La falta de coherencia entre las distintas partes de la propuesta es otro de los principales puntos dbiles. Los objetivos del estudio, las pruebas, la intervencin y los resultados deberan guardar una coherencia y una lgica. Las cifras, los diagramas y la duracin deberan ser consistentes con el texto y el presupuesto debera reflejar todas las partes de la intervencin. *****

Un plan de investigacin debera resultar legible. Revisaremos los errores gramaticales y ortogrficos. Utilizaremos un estilo narrativo y formularemos con claridad todas las partes de la solicitud. Revisaremos que no haya inconsistencias en la terminologa y las abreviaciones. Si el revisor no puede leer su propuesta con facilidad, no obtendr financiacin, independientemente de lo buena o lo importante que sea la investigacin.*****

El mejor modo de evitar todos estos errores frecuentes es, en primer lugar, leer con atencin el anuncio de la convocatoria a fin de no enviar solicitudes que no estn dentro del marco de investigacin del programa de subvenciones BRIDGES. En segundo lugar, revisaremos la solicitud varias veces, repasando todos los textos, las tablas y los grficos para detectar los posibles errores. Es fcil olvidar actualizar la tabla cuando se cambia el texto, as que siempre hay que revisarlo todo. Reclutaremos a otras personas para que lean la solicitud antes de enviarla y ofrezcan sus comentarios sobre su legibilidad, su claridad y su coherencia. Pediremos a los colegas su opinin y sus sugerencias. Le pediremos tambin al menos a una persona de otro campo que lea la solicitud. Si todo el mundo entiende nuestra propuesta, podremos estar seguros de que los revisores tambin la entendern. *****

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La sostenibilidad debera ser inherente al programa, de modo que esta seccin debera destacar los componentes sostenibles que ya se han descrito dentro del plan de investigacin. El plan de sostenibilidad debera incluir una descripcin detallada de cmo se sostendr el programa tras completarse el proyecto de investigacin. Qu componentes son sostenibles? Quin mantendr el programa? La comunidad? La institucin de investigacin? Otros? Incluiremos en esta seccin nuestra percepcin del impacto futuro del programa. Cules sern sus beneficios a largo plazo para la comunidad?*****

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El plan para los sujetos humanos explica cmo va a proteger el equipo del estudio a los sujetos humanos. Incluiremos una descripcin de la muestra del estudio; cmo recopilaremos y protegeremos los datos; y los riesgos y beneficios potenciales del proyecto para los participantes en el estudio. *****

La seccin sobre sujetos humanos debera incluir una descripcin de los procedimientos para la proteccin de los sujetos humanos; concretar cmo se van a disminuir los riesgos, los planes de proteccin para la salud y el bienestar mental y fsico de los participantes en el estudio, as como un protocolo de tratamiento o envo a un especialista en caso de lesin o enfermedad que pueda ocasionar el programa. Los procedimientos para garantizar la confidencialidad y el consentimiento debern describirse en detalle. Fi