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Indice La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH La REGISTRAZIONE VALUTAZIONE AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONI Classificazione ed etichettatura Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle. Che cosa è il Regolamento CLP?. - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
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La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH La REGISTRAZIONE VALUTAZIONE AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONI Classificazione ed etichettaturaCondivisione-Informazione-Utilizzatori a valle
Regolamento EC 1272/2008 per la classificazione,
imballaggio ed etichettatura di sostanze e miscele:
Classification
Labelling and
Packaging of substances and mixtures
•Sistema armonizzato di criteri di e di principi di applicazione, entrato in
vigore il 20 Gennaio 2009
•Sostitusce/sostituirà
− Direttiva 67/548/CEE (Sostanze Pericolose)
− Direttiva 1999/45/CE (Preparati Pericolosi)
•Nel periodo di transizione 2010 – 2015 saranno in uso entrambi i sistemi
Che cosa è il Regolamento CLP?
• Si applica alla produzione e all’uso di sostanze chimiche e miscele, senza limiti di quantità prodotte per anno.
• non riguarda le norme di trasporto, ma assicura la consistenza con esse
Titolo 1. Art.1 Campo di applicazione
Esclusioni
− sostanze e miscele radioattive, sostanze e miscele in transito, intermedi non isolati, sostanze e miscele per R&S non immesse sul mercato e rifiuti.
− farmaci, dispositivi medici, alimenti e mangimi, cosmetici allo stato finale.
• SOSTANZE: Elementi chimici e loro
composti compresi gli additivi
necessari per la loro stabilità e le
impurezze da processo
• MISCELE: sono costituite da due o
più sostanze
PERICOLO RISCHIO
PERICOLO Proprietà intrinseca di una sostanza pericolosa o situazione fisica esistente tale da provocare danni all’uomo e/o all’ambiente
RISCHIO probabilità che un determinato evento si verifichi in un dato periodo o in circostanze specifiche
Rischio = EFFETTI X ESPOSIZIONE
Le classi di pericolo sono suddivise in categorie che specificanola gravità del pericolo e sono definite nelle parti da 2 a 5 dell'allegato I
Titolo 1. Art.3«Sostanze e miscele pericolose e
specificazione delle classi di pericolo»
tipo di pericolo fisico per la salute per l'ambiente
natura del pericolo
16 classipericolo fisico
9 classiper la salute
2 classi perl’ambiente
2.1 Esplosivi (Esplosivi instabili, Divisioni 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, e 1,6 )2.2 Gas infiammabili (Categorie 1 e 2)2.3 Aerosol infiammabili (Categorie 1 e 2)2.4 Gas comburenti (categoria1)2.5 Gas sotto pressione (gas compressi, liquefatti, liquefatti refrigerati,disciolti)2.6 Liquidi infiammabili (Categorie 1, 2 e 3)2.7 Solidi infiammabili (Categorie 1 e 2)2.8 Sostanze e miscele autoreattive (Tipo A, B, C, D, E, F, e G) (Tipi A e B)2.9 Liquidi piroforici (Categoria 1)2.10 Solidi piroforici (Categoria 1)2.11 Sostanze autoriscaldanti (Categoria 1 e 2)2.12 Sostanze che, a contatto con l’acqua, emettono gas infiammabili(Categoria 1, 2 e 3)2.13 Liquidi comburenti (Categoria 1, 2 e 3)2.14 Solidi comburenti (Categoria 1, 2 e 3)2.15 Perossidi organici(Tipo A, B, C, D, E, F e G) (Tipi da A a F)2.16 Corrosivi per i metalli (Categoria 1)
Classi di Pericolo di tipo fisico
Tossicità acuta, (Categorie 1, 2, 3 e 4) Corrosione/irritatione pelle, (Categorie 1A, 1B,
1C e 2) Gravi danni agli occhi/irritatione occhi,
(Categorie 1 e 2) Sensibilizzazione respiratoria o cutanea
(Categoria 1)
Classi/categorie di pericolo per effetti sulla salute
Mutagenesi, (Category 1A, 1B and 2) Cancerogenesi, (Category 1A, 1B and 2) Tossicità
riproduttiva (Category 1A, 1B e 2) più 1categoria addizionale per effetti sull’allattamento
Tossicità specifica di organo bersaglio (STOT) – esposizione singola((Categorie 1, 2) e Categoria 3 solo per effetti narcotici e irritazione respiratoria)
Tossicità specifica di organo bersaglio (STOT) – esposizione ripetuta((Categorie 1, 2)
Pericolo di aspirazione (Categoria 1)
Pericolo per l’ambiente acquatico
− Tossicità acuta Categoria 1
− Tossicità cronica Categorie 1, 2, 3, e 4
Classi/categorie di pericolo pereffetti sull’ambiente
Pericoloso per lo strato di ozono
Sistemi diversi
Paragone fra i sistemi di classificazione più rilevanti :
Raccomandazioni ONU sul trasporto
Direttive Europee su sostanze e preparati
Normative USA e Canadese sui luoghi di lavoro e relative ai
consumatori e ai prodotti biocidi e fitosanitari
Eliminazione delle differenze con la definizione di un
sistema da utilizzare come denominatore comune per gli
altri sistemi o Paesi:
Global Harmonization System of Classification and Labelling of
Chemicals (GHS) pubblicato nel 2003 e sviluppato presso le
Nazioni Unite a partire dal 1992
Processo di Armonizzazione deiprincipi di classificazione
Principio “building block approach”:
permette di escludere alcune classi o categorie di pericolo
“meno
grave” e di conservarne altre non presenti
nel GHS.
Il CLP riprende tutte le classi di pericolo
del GHS UN, ma esclude alcune categorie non presenti nella
norma UE attuale:
• Liquidi infiammabili , categoria 4
• Tossicità acuta, categoria 5
• Corrosione/irritazione categoria 3
• Pericolo di aspirazione categoria 2
• Tossicità acquatica acuta categorie 2 e 3
Trasposizione dal GHS al CLP
Scopo
• Il Regolamento CLP mantiene il livello di protezione delsistema precedente per la Salute umana e l’Ambiente•Assicura la coerenza con le norme per il Trasporto dellemerci pericolose•prescrive l'obbligo per:i) i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di classificare lesostanze e le miscele immesse sul mercato;ii) i fornitori di etichettare e imballare le sostanze e le miscele immessesul mercato;iii) i fabbricanti, i produttori di articoli e gli importatori di classificare lesostanze soggette a Reach non immesse sul mercato;
•Elenco delle classificazioni armonizzate•Inventario C&L
Titolo 1: principi generali
Il “corpo” del Regolamento sulle regole generali e i principi ècostituito da sette titoli e sette allegati tecnici.
Struttura Regolamento CLP
Titolo I Criteri generali
Titolo II Identificazione, valutazione e classificazione del pericolo
Titolo III Comunicazione del pericolo sotto forma di etichettatura
Titolo IV Imballaggio
Titolo V Armonizzazione delle classificazioni
Titolo VI Autorità Competenti ed entrata in vigore
Titolo VII Disposizioni comuni e finali
Allegato I Criteri di classificazione ed etichettatura per sostanze e miscele pricolose
Allegato II Regole specifiche di etichettatura ed imballaggio
Allegato III Elenco delle Frasi di pericolo (Hazard Statements) ed elementi supplementari di etichettatura
Allegato IV Elenco dei Consigli di prudenza (Precautionary Statements)
Allegato V Simboli (Pittogrammi)
Allegato VI Lista armonizzata delle sostanze pericolose
Allegato VII Tabelle di conversione per la classificazione
Struttura Regolamento CLP Allegati tecnici
• 1° ATP Regolamento 790/2009/CE in vigore dal 25settembre 2009
si applica dal 1° dicembre 2010
• 2° ATP: Regolamento 286/2011/CE in vigore dal 19Aprile 2011
si applica dal 1 dicembre 2012 alle sostanzedal 1 giugno 2015 alle miscele.
• 3° ATP Bozza di Regolamento votato il 23 Febbraio2012
si applica dal 1° Giugno 2013
Adeguamenti al Progresso Tecnico (ATPs)
Definizioni basate sul Reach•articolo: un oggetto a cui durante la produzione sono dati una forma, una superficie o undisegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della suacomposizione chimica;•fabbricante: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica una sostanzaall'interno della Comunità;•importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità responsabiledell'importazione;•utilizzatore a valle: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dalfabbricante e dall'importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quantocomponente di una miscela, nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali. Idistributori e i consumatori non sono utilizzatori a valle. Un reimportatore a cui si applical'esenzione di cui all'articolo 2, paragrafo 7, lettera c), del regolamento (CE) n. 1907/2006 èconsiderato un utilizzatore a valle;•distributore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità, compreso il rivenditore aldettaglio, che si limita a immagazzinare e a immettere sul mercato una sostanza, in quantotale o in quanto componente di una miscela, ai fini della sua vendita a terzi;
Titolo 1. Art.2 Definizioni
Le sostanze si classificano•in base alle Classificazioni Armonizzate riportate in allegato VI del Regolamento CLP,
oppure•per Autoclassificazione applicando i criteri stabiliti dal Regolamento CLP se non presenti in All VI o per le proprietà diverse da quelle armonizzate in All VI
Le miscele si classificano sempre•per Autoclassificazione, applicando i criteri stabiliti dal Regolamento CLP
Classificazione
• Classificare,imballare ed etichettare secondo CLP
per l’immissione in commercio
• Classificare per registrare o notificare secondo
REACH
• Notificare C&L a ECHA per l’Inventario
• Aggiornare C&L in caso di nuove informazioni
tecniche e scientifiche
• Presentare una proposta di aggiornamento di C&L
armonizzate, in caso di nuove informazioni, alle
Autorità Competenti degli
Stati Membri (MSCA)
• Mantenere disponibili tutte le info utilizzate per C&L
per almeno 10 anni
Art.4: Quali sono gli obblighi per le imprese ?
• dati epidemiologici
• casi e esperienze sull’uomo
• ogni altra informazione scientifica
adeguata, attendibile e scientificamente
valida
Titolo II: Articolo 5 Identificazione ed esame delle informazioni disponibili sulle sostanze
a) Risultati dei test per le proprietà chimico-fisiche (se mancanti, si effettuano i saggi)
b) Risultati dei saggi di proprietà tossicologiche edecotossicologiche se disponibili (fatta eccezione perproprietà CMR e biodegradabilità), oppure
− per analogia (principi ponte) con una miscela dicomposizione simile per la quale si hanno datidei saggi, oppure− in base alle proprietà dei componenti (chedevono essere noti) mediante calcolo
Titolo II: Articolo 6 Identificazione ed esame delle informazioni
disponibili sulle miscele
•nuove prove su animali, se necessarie, ai sensi della direttiva
86/609/CEE, sono effettuate soltanto se non esistono
alternative che offrano adeguata attendibilità e qualità dei dati.
•sono vietate le prove su primati non umani
•non sono effettuate prove su esseri umani. I dati ricavati
da altre fonti, quali studi clinici, possono tuttavia essere utilizzati
ai fini del presente regolamento.
Titolo II Art. 7: Sperimentazione suanimali e sull'uomo
• Le nuove prove relative ai pericoli fisici eventualmente effettuate ai fini del presente regolamento, si conformano a un pertinente sistema di qualità riconosciuto o da parte di laboratori che si conformano a un pertinente modello di riferimento riconosciuto
• Le nuove prove e analisi ecotossicologiche o tossicologiche, devono essere conformi all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1907/2006 che ne prevede l’effettuazione in regime di Buona Pratica di Laboratorio (BPL)
Titolo II Art 8(5): Produzione di nuove informazioni su sostanze
e miscele
Harmonized classification : Methanol
Proprietà chimico fisiche:Infiammabilità, esplosività, comburenza
(desumibili da prove di laboratorio )Effetti tossici su uomo e animali
tossicità acuta, irritazione, corrosività, sensibilizzazione,tossicità a dosi ripetute, mutagenicità, cancerogenicità,
tossicità per la riproduzione(desumibili da studi epidemiologici o da saggi su animali
da laboratorio)Effetti tossici sull’ambiente
(desumibili da proprietà chimico fisiche e da saggi suindicatori ambientali)
Classificazione di pericolo
in base a
▼ Tests secondo i metodi del regolamento 440/2008oppure secondo il Manuale dei Tests e Criteri usato per ilsettore del trasporto:www.unece.org/trans/ danger/publi/manual_e. html▼ In caso fossero disponibili dati da tests diversi sonoutilizzabili previo giudizio di un esperto che ne attesti laqualità e l’adeguatezza per il tipo di pericolo in oggetto▼ In alcuni casi l’esperienza può dimostrare proprietàdiverse da quelle evidenziate dai test, che devono quindiessere considerate per classificare (es:nitrato diammonio esplosivo, ma negativo al test oppure sostanzevolatili in miscela con idrocarburi alogenati con testnegativo) I liquidi infiammabili possono essere classificatiper calcolo (Allegato 1 2.6.4.2 e 2.6.4.3)
Classificazione per pericoli fisici
Tests secondo i metodi del regolamento 440/2008 oppure secondo le linee guida OCSE
Come si valuta la tossicità di una sostanza?Valutazione qualitativa:
l’azione tossica dipende dalla interazione della struttura molecolare della sostanza con i meccanismi biologici del recettore
Valutazione quantitativa:l’azione tossica si manifesta SOLO superata una certa dose (nell’ambiente o in alcuni organi) in modo proporzionale alla dose Relazione Dose-Risposta: misura di quanti individui all’interno di un gruppo relativamente numeroso mostrano di risentire di effetti tossici in corrispondenza di una determinata dose (es. concentrazione per unita di peso) di sostanza.
Classificazione per pericoli per la salute umana
Tossicità acutaDL50/CL50 = Dose Letale Mediana - dosesingola, o concentrazione che provoca la mortedel 50% degli animali trattati
Tossicità ripetutaNOEL = NO EFFECT LEVEL , concentrazioneo dose a cui può essere esposto un individuoper tutto l’arco della vita senza effetti dannosiper la salute
Parametri tossicologici
• Alcool etilico 10.000• Cloruro di sodio 4.000• Solfato ferroso 1.500• Morfina solfato 900• DDT 100• Stricnina solfato 2• Nicotina 1• Tetrodotossina 0,1• Diossina 0,001• Tossina Botulino 0,00001
LD50 Acute (mg/kg/peso) peralcune sostanze
Le sostanze chimiche assorbite possono agire sia come tossici di tipo sistemico per l’intero organismo, oppure possono attaccare organi specifici:Corrosione/IrritazioneSensibilizzazionePericolo di aspirazioneTossicità specifica su organi bersaglio acuta e ripetutaCancerogenicitàMutagenicitàTossicità per la riproduzione
Altri effetti
Effetti sulla salute criteri diclassificazione Tossicità acuta
orale
Quando la tossicità per via inalatoria è dovuta alla corrosività si aggiunge EUH701:”corrosivo per il tratto respiratorio” e si può aggiungere il pittogrammadella corrosione
Molto TossicoDL50 < 25 mg/Kg
Molto Tossico25 < DL50 < 200mg/Kg
Nocivo200 < DL50 < 2000mg/Kg
Categoria 1DL50/ATE<5
mg/Kg
Categoria 25 < DL50/ATE >50
mg/Kg
Categoria 350 < DL50/ATE >300
mg/Kg
Categoria 4300 < DL50/ATE >2000
mg/Kg
200-300
UE
CLP
Se la concentrazione totale deicomponenti di tossicità acutasconosciuta e 10%
Se la concentrazione totale dei componenti di tossicità acuta sconosciuta e > 10%,
Tossicità acuta: classificazione delle miscelea partire dai componenti (formula di additività)
I componenti privi di informazioni non sono considerati rilevanti se < 1% anche ai fini della applicazione della seconda formula
Valore sperimentale di DL50 o CL50
Oppure
Valore convertito (stima) della tossicità acuta (Tabella 3.1.2 in Allegato ) relativa a un risultato di saggio come intervallo o a una categoria di classificazione
Tossicità acuta
ATE: Acute Toxicity Estimate
Vie di esposizione
Intervallo di tossicità oppure cat.
ATE
Orale(mg/Kg/peso)
0 < Categoria 1 ≤ 55 < Categoria 2 ≤ 50
50 < Categoria 3 ≤ 300300 < Categoria 4 ≤ 2000
2000 < Categoria 5 ≤ 5000
0,55
100500
2500
Tabella 3.1.2 di conversione in ATE delle categorie di classificazione oppure degli intervalli di tossicità acuta ottenuti sperimentalmente
ATE (Acute Toxicity Estimate)
Esempio di classificazione di una miscela
per tossicità acuta
Ingredienti classificati Conc (%) Dati
Ingrediente 1 8 Orale ratto DL50: 200 mg/Kg
Ingrediente 2 20 Orale ratto Cat. 4 (ATE=500)
Ingrediente 3 40 Orale ratto DL50: 1050 mg/Kg
Risultato: ATE miscela = 847.5 mg/kg.
In base ai dati sui componenti la miscela si classifica come categoria 4 perla tossicità acuta orale.
Effetti sulla salute criteri di classificazioneCorrosione/irritazione della pelle
H314 «Provoca gravi ustioni e danni agli occhi» Categoria 1
«Provoca gravi ustioni»R35
«Provoca ustioni»R34
«Irritante per la pelle»R38
Categoria 1 A Categoria 1B Categoria 1C
Categoria 2«Provoca irritazione
della pelle»H315
UE 67/548
CLP
Esposizione(corrosione)
osservazione
Cambiano gli scores da >2 a 2.3÷ 4 su 2/3 animali trattati
Corrosivo Corrosivo Irritante
Corrosione/irritazione cutanea
• Usare dati esistenti su uomo o animali
• Evitare il più possibile la sperimentazione in
vivo per la corrosione/irritazione
• Usare, se possibile, alternative in vitro
• Considerare i valori estremi di pH (≤2 and ≥
11,5) per la corrosione (tenere in conto la
capacità tampone)
Riserva acida o basica conferma corrosione?
Corrosivo pelle cat. 1A
Test in vitro disponibile Corrosivo pelle cat. 1A
Test in vitro per corrosione Corrosivo pelle cat. 1A
Test in vitro per itrritazione Irritante
Non irritante
sì
no
no
positivo
positivo
sì
negativo
negativo
Sostanze: effetti su pelle; valori di pH estremo
pH ≤ 2 o ≥ 11.5
Esempio per Irritante per la pelle
Irritante pelle Cat 2 perche il valore medio dell’eritema e >2.3 in 2 su treanimali come media delle 24,48 e 72 ore
Può provocare sensibilizzazione per inalazione
R42
Può provocare sensibilizzazione per contatto cutaneo
R43
Può provocare sintomi allergici o asmatici o difficoltà respiratorie se inalato
H334Categoria 1
Può provocare una reazione allergica cutanea
H317Categoria 1
UE 67/548
CLP
Effetti
Sensibilizzazione per contatto cutaneo in un numero significativo
di persone o risultati positivi in test adeguati su animali
Nocivo Irritante
C’è una buona corrispondenza con Xi R42 e Xn R43
Effetti sulla salute criteri di classificazioneSensibilizzazione respiratoria e cutanea
Dati da esperienza sull’uomo (*) Studi epidemiologici Casi riportati
La sensibilizzazione respiratoria può essere indotta sia per inalazione sia per contatto cutaneo
Non sono disponibili test su animali validati per la sensibilizzazione respiratoria
la misura dell’immunoglobulina E (IgE) e di altri parametri immunologici specifici nei topi; e risposte polmonari specifiche nelle cavie possono indicare un potenziale sensibilizzante
Sensibilizzazione respiratoria
(*) Quando si esaminano i dati relativi all’uomo, per decidere in merito alla classificazione occorre anche tenere conto: della dimensione della popolazione esposta e dell’ampiezza dell’esposizione.
Aggiornamento dei criteri per i sensibilizzanti cutanei e respiratori: due sottocategorie 1A e 1B per distinguere tra potenti e deboli quando i dati lo permettono (frequenza più o meno elevata di risposte positive negli studi su animali o di casi nell’uomo)
Indicazioni per proteggere individui già sensibilizzati che possono mostrare una risposta allergica a basse dosi.
Regolamento286/2011 (2°ATP) del 10 marzo 2011
Test Criteri per 1A Criteri per 1B
LLNA ( test sui linfonodi locali)
EC3 ≤ 2 % EC3> 2 %
GPMT(Test di massimizzazione sui porcellini d’India)
≥ 30 % risponde a ≤ 0,1 %della dose di induzioneintradermica oppure≥ 60 % risponde a > 0,1 %fino a ≤ 1 % della dose diinduzione intradermica
≥ 30 % fino a < 60 % risponde a 0,1% < dose ≤ 1 % della dose di induzione intradermicaoppure≥ 30 % risponde a > 1 % della dose di induzione intradermica
Test di Buehler ≥15 % risponde a ≤ 0,2 %della dose di induzioneTopicaoppure≥ 60 % risponde a 0,2 %< dose ≤ 20 % della dose di induzione topica
≥ 15 % fino a < 60 % risponde a0,2 % < dose ≤ 20 % della dose di induzione topica oppure≥ 15 % risponde a > 20 % della dose di induzione topica
Risultati dei test su animali per distinguere tra le due sottocategorie
Sensibilizzazione cutanea
Criteri CLP Criteri 67/548
Beuhler test:4/20 (80% sost. A)cioé 20% positivi0/10 (controlli)
>15% positivi
≥15% positiviDose >20%
≥15% positivi
GPMT:15/20 (1% sost. A)cioe 75% positivi0/10 (controlli)
>60% positivi
1A:≥60% positivi a 0,1%<conc >1%
≥30% positivi
Esempio sensibilizzazione cutanea
75% positivi giustificano la classificazione 1A
Ingredienti classificati come:
Concentrazione limite per la classificazione della miscela come:
Sensibilizzante pelle Sensibilizzante respiratorio
Solidi/liquidi Gas
Sensibilizzante cutaneo 1 e 1B
≥0,1% (nota1)≥ 1%
Sensibilizzante respiratorio 1 e 1B
≥0,1% (nota1)≥ 1%
≥0,1% (nota1)≥ 0,2%
Sensibilizzante cutaneo 1A
≥0,01% (nota1)≥ 0,11%
Sensibilizzante respiratorio1A
≥0,01% (nota1)≥ 0,1%Nota1: notazione in etichetta e SDS
obbligatorieCriteri 1272/2008 in blu/ nuovi criteri aggiunti con II ATP in viola
Miscele: Sensibilizzazione cutanea/respiratoria
Effetti sulla salute :criteri di classificazione
Cancerogenicità/Mutagenicità/ Tossicitàriproduttiva (CMR)
Categoria 1R45 (R49)/ R46/R60-61
Categoria 2R45 (R49)/ R46/R60-61
Categoria 3R40/R68/R62-63
Categoria 1H350/H340/H360
Categoria 1A Categoria 1BCategoria 2
H351/H341/H361
CLP
Sostanze riconosciuti come C/M/R noti per
l’uomo
Sostanze da considerare C/M/R per l’uomo
Preoccupazione dovuta a possibili effetti C/M/R
UE 67/548
Ingrediente classificato come:
Categoria 1 AM/C
Categoria 1 BM/C
Categoria 2M/C
Categoria 1 A ≥ 0,1%
Categoria 1 B ≥ 0,1%
Categoria 2 ≥ 0,1% [Nota 1]
Nota:I limiti di concentrazione nella tabella si applicano ai solidi e ai liquidi (p/p) e ai gas (v/v)Nota 1:Se una sostanza M/C di categoria 2 e presente come componente nella miscela in concentrazione ≥ 0,1 %, per questa miscela deve essere disponibile su richiesta una scheda dati di sicurezza.La trasposizione della vecchia classificazione nella nuova è
praticamente diretta
Miscele: Mutageni e Cancerogeni(non additivi)
Ingrediente classificato come:
Categoria 1 AM/C
Categoria 1 BM/C
Categoria 2M/C
Categoria 1 A ≥ 0,3%
Categoria 1 B ≥ 0,3%
Categoria 2 ≥ 3,0% [Nota 1]
Avente effetti sull’allattamento o attraverso l’allattamento (categoria supplementare)
≥ 0,3% [Nota 1]
Nota:I limiti di concentrazione nella tabella si applicano ai solidi e ai liquidi (p/p) e ai gas (v/v)Nota 1:Se una sostanza tossica per la riproduzione di categoria 1 o di categoria 2 o una sostanza classificata ai fini degli effetti sull’allattamento o attraverso l’allattamento e presente come componente nella miscela in concentrazione superiore allo 0,1 %, per questa miscela deve essere disponibile su richiesta una scheda dati di sicurezza.
Miscele: Tossici per la Riproduzione(non additivi)
(0.5% secondo 67/548)
(5% secondo 67/548)
Per le miscele non cambiano i limiti per C e M macambiano per R
Repro cat 1, cat 2 Conc. >0,5%Repro cat 3 Conc > 5%Cat 1 A,B Conc>0,3%Cat 2 Conc> 3%
Miscele CMR: Differenze tra 67/548 e CLP
“Pericolo di effetti irreversibili molto gravi”
R39
“Possibilità di effetti irreversibili”
R68
“L’inalazione dei vapori può provocare sonnolenza e vertigini
R37
“Provoca danni agli organi”
H370Categoria 1
“Può provocare danni agli organi”
H371Categoria 2
“Può provocare irritazione respiratoria H335
“Può provocare sonnolenza e vertivini”H336
Categoria 3
CLP
Forte evidenza di danni molto gravi, non letali, reversibili o irreversibili
Forte evidenza di possibili danni, non letali, reversibili
o irreversibili
Effetti d’organo specifici spesso transienti
UE 67/548
Effetti
Molto tossico/Tossico
Nocivo Irritante
Effetti sulla salute criteri di classificazioneTossicità specifica per organi bersaglio
(STOT)esposizione singola (SE)
Dati sull’uomo da studi epidemiologici o casi
riportati
Dati di osservazioni durante studi di tossicità
acuta su animali (rilievi clinici, effetti su organi e
tessuti bersaglio)
Difficili da desumere da studi vecchi che
rilevavano solo la letalità
Se la letalità e conseguenza di un certo effetto
questo non implica la classificazione come STOT-
SE
Non sono disponibili tests in vitro
Effetti sulla salute criteri di classificazione
Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT)
esposizione singola (SE)
Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT)Esposizione singola (SE)
Via si esposizione Cat. 1 Cat. 2 Cat. 3
Orale (ratto)mg/Kg b.w.
C ≤ 300 300 < C ≤ 2000 Può provocare irritazione delle vie respiratorieOppurePuò provocare sonnolenza e vertigini
Gli effetti sono reversibili e i valori guida non si applicano
Cutanea (ratto)o conigliomg/Kg b.w.
C ≤ 1000 1000 < C ≤ 2000
Inalatoria (ratto)Gas ppm
C ≤ 2500 2500 < C ≤ 5000
Inalatoria (ratto)vapore mg/l
C ≤ 10 10 < C ≤ 20
Inalatoria (ratto)Polvere/nebbia/fumi mg/l/4h
C ≤ 1,0 1,0 < C ≤ 5,0
• Le indicazioni di pericolo devono riportare gli organi principaliinteressati dagli effetti tossici (non più di tre). Quando gli organisono tanti si usa la frase generica: “danni agli organi”. Gli organinon sono desumibili dalle vecchie classificazioni
• La via di esposizione può essere specificata solo se si puòdimostrare che non ci sono pericoli per le restanti vie.• La categoria 3 e assegnata indipendentemente dalle cat1 e 2.• Se la letalità e conseguenza di un certo effetto questo nonimplica la classificazione come STOT-SE. Acuta e STOT Sonoclassi indipendenti, ma non si deve considerare due volte lostesso effetto
• SE gli effetti gravi sono presenti a valori inferiori almeno di unordine di grandezza, del più basso valore guida (300mg/Kg,orale) si applicano limiti specifici (SCLs)
STOT SE
Pericolo di gravi danni alla salute in caso d’esposizione prolungata
R48
Pericolo di gravi danni alla salute in caso d’esposizione prolungata
R48
“Provoca danni agli organi per esposizione ripetuta o prolungata ”
H372Categoria 1
Può provocare danni agli organi per esposizione ripetuta o prolungata”
H373Categoria 2
UE 67/548
CLP
Effetti Effetti nocivi sull’uomo in base a dati su animali
Nocivo
Tossicità grave o ritenuto in grado di provocare severa tossicità per l’uomo
Tossico
Effetti sulla salute criteri di classificazioneTossicità specifica per organi bersaglio
(STOT)esposizione ripetuta (RE)
Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT)per esposizione ripetuta (RE)
Via si esposizione Cat. 1
Avvertenza:PERICOLO
Cat. 2
Avvertenza:ATTENZIONE
Orale (ratto)mg/Kg b.w.
C ≤ 10 10 < C ≤ 100
Cutanea (ratto o coniglio)mg/Kg b.w.
C ≤ 20 20 < C ≤ 200
Inalatoria (ratto)gas ppm
C ≤ 50 50 < C ≤ 250
Inalatoria (ratto)vapore mg/l
C ≤ 0,2 0,2 < C ≤ 1,0
Inalatoria (ratto)polvere/nebbia/fumi mg/l/4h
C ≤ 0,02 0,02 < C ≤ 0,2
C= Valori guida per dosi/conc. che provocano gli effetti
Dati sull’uomo da studi epidemiologici o casi riportati Dati da saggi di tossicità ripetuta su animali (ratti e topi) a 28 gg. 90 gg, 2 anni Si devono inoltre considerare:
Studi su altre specie animali se disponibili Studi di cancerogenesi, neurotossicità, tossicità riproduttiva se disponibili Non sono disponibili tests in vitro
E’ necessario individuare gli organi principali interessati agli effetti tossici e non includere gli effetti secondari
Effetti sulla salute criteri di classificazioneTossicità specifica per organi bersaglio (STOT)esposizione ripetuta (RE)
Si considerano gli effetti significativi e la tossicità severa, cioè alterazioni morfologiche e disturbi funzionali di rilevanza tossicologica Gli effetti devono essere rilevanti per l’uomo I valori guida sono riferiti a studi con esposizione a 90 gg Per ricavare i valori guida a 28 giorni e a due anni si applica la regola di Haber, cioè che il prodotto tra dose e esposizione deve rimanere lo stesso. Quindi per 28 giorni di moltiplicano per 3 e per due anni si dividono per 4 Si fissano limiti specifici allo stesso modo della STOT SE
Effetti sulla salute criteri di classificazioneTossicità specifica per organi bersaglio (STOT)esposizione ripetuta (RE)
Ingredienti classificati come:
Limite generico per la classificazione della miscela come:Cat. 1 Cat. 2
STOT Cat. 1 ≥ 10% 1%≤ C ≤ 10%STOT Cat. 2 ≥ 10%Se una sostanza STOT SE o RE di categoria 2 e presente comecomponente nella miscela in concentrazione ≥1 %, per questa miscela deve essere disponibile su richiesta una scheda dati di sicurezza
Miscele:STOT SE e STOT RE(non additivi)
Tossicità acuta acquatica
Degradazione (biotica o abiotica per
sostanze organiche
Potenziale bioaccumulo
Tossicità acquatica cronica
Classificazione per l’ambiente –elementi di base
I parametri per la stima della tossicità acquatica (CL50) e della degradazione (BOD/COD) sono invariati La tossicità cronica si basa ancora sui parametri delle tossicità acuta in combinazione con i parametri di persistenza I criteri per la stima del bioaccumulo cambiano Il limite del log Kow passa da 3 a 4 e il limite del BCF (fattore di bioconcentrazione) passa da 100 a 500
(I valori secondo 65/548/EC erano più restrittivi)
Regolamento CLP criteri di classificazione: Che cosa cambia per gli effetti sull’ambiente?
Sostanze pericolose per l’ambiente acquatico: Tossicità acuta
Categoria 1Avvertenza:ATTENZIONEFrase di rischioMolto tossico per la vita acquatica
96 h LC50 (pesci)48 h EC50 (crostacei)72 h o 96 h (alghe o altre piante acq)
≤ 1 mg/l e/o≤ 1 mg/l e/o≤ 1 mg/l
Sostanze pericolose per l’ambiente acquatico: Tossicità cronica
Categoria 1Avvertenza:ATTENZIONEFrase di rischioMolto tossico per la vita acquatica con effetti a lungo termine
96 h LC50 (pesci)48 h EC50 (crostacei)72 h o 96 h (alghe o altre piante acq)E non prontamente degradabile e/o Kow≥4 (eccetto se BCF < 500)
≤ 1 mg/l e/o≤ 1 mg/l e/o≤ 1 mg/l
Categoria 2Niente avvertenzaFrase di rischioTossico per la vita acquatica con effetti a lungo termine
96 h LC50 (pesci)48 h EC50 (crostacei)72 h o 96 h (alghe o altre piante acq)E non prontamente degradabile e/o Kow≥4 (eccetto se BCF < 500, eccetto se NOEC > 1mg/l)
1 < conc ≤ 10 mg/l e/o1 < conc ≤ 10 mg/l e/o1 < conc ≤ 10 mg/l
Categoria 3Niente simboloFrase di rischioNocivo per la vita acquatica con effetti a lungo termine
96 h LC50 (pesci)48 h EC50 (crostacei)72 h o 96 h (alghe o altre piante acq)E non prontamente degradabile e/o Kow≥4 (eccetto se BCF < 500, eccetto se NOEC > 1mg/l)
10 < conc ≤ 100 mg/l e/o10 < conc ≤ 100 mg/l e/o10 < conc ≤ 100 mg/l
Categoria 4Niente simbolo e niente avvertenze. Sostanze poco solubili privi di effetti acuti fino al limite di solubilità, non prontamente degradabili e Kow ≥4 eccetto se BCF < 500 oppure NOEC> 1mg/l , oppure evidenza di degradazione rapida nell’ambiente
Classificazione miscele per l’ambiente
Metodo dell’additività (solo per la tossicità acuta)
Ci = concentrazione del componente i (% in peso)L(E) C50i = LC50 o EC50 del componente in= numero dei componentiL(E)C50m= L(E)C50 della parte di miscelaper cui si hanno dati di saggio
Da usare solo quando per i componenti non esiste la class. armonizzata, ma si dispone dei dati di tossicità acuta. E’ infatti necessario il giudizio dell’esperto per selezionare i dati di qualità e i più appropriati nell’intero set di dati di tossicità acquatica
Quando una sostanza e classificata nellacategoria 1 acuta o cronica e necessarioindicare un appropriato fattore moltiplicativo M
Somma dei componenti classificati come Classificazione miscelaAcuta 1 (Cronica1) x M 25% Acuta 1 (Cronica1)
Si usa il fattore M indicato per le sostanze inall.VI. Se non e indicato si deve ricavarlo dalvalore della CL 50 per poter applicare leformule del metodo della somma
Fattore M
Fattore M
L(E)C50 M(fattore di moltiplicazione)0,1 < L(E)C50 ≤ 1 1
0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 100,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 100
0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 10000,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 10000
Continua con fattore 10
Cronica 1 x M ≥25% Cronica 1
(M x 10 x Cronica 1) + Cronica 2 ≥25% Cronica 2
(M x 100 x Cronica 1) + (Mx10xCronica 2)+ Cronica 3 ≥25% Cronica 3
Cronica 1+ Cronica 2+ Cronica 3+ Cronica 4 ≥25% Cronica 4
Questo metodo compreso il calcolo per latossicità acuta si usa quando sono note leclassificazioni e M, ma non le CL50 (come siusa la ATE nel caso della acuta x salute)
Classificazione miscela per ambiente in base a somma componenti (%) classificati per tossicità cronica
M serve anche per stabilire valori di cut offdiversi da quelli generici.Cut-off/M = 0,1% / M
Esempio:Sostanza A con M= 100E’ ingrediente rilevante a partire da 0.001 %
Fattore M e Cut Off
Ci = concentrazione del componente i (% in peso)Cj = concentrazione del componente j (% in peso)NOECi = NOEC( o altri parametri cronici) del componente icomprendente i componenti rapidamente degradabiliNOECj = NOEC( o altri parametri cronici) del componente jcomprendente i componenti non rapidamente degradabilin= numero dei componentieqNOECm= NOEC equivalente della parte di miscelaper cui si hanno dati di saggio
Classificazione miscele per l’ambiente
Metodo dell’additività per la tossicità cronica
Quando una sostanza e classificata nella categoria1 acuta o cronica e necessario indicare un appropriato fattore moltiplicativo M
si usano i limiti specifici e i fattori M indicati in all.VI, se presenti, altrimenti quelli comunicati all’inventario delle classificazioni, compresi quelli relativi a classificazioni armonizzate senza fattori M indicati in all. VI
Ma se in all VI non sono indicati non dovrebbe significare che M = 1?
Per ora no perche non erano stati valutati tutti, ma le sostanze di nuovo inserimento classificate per l’ambiente avranno M.
SCL e Fattore M
Tossicità acuta x pericoli salute
Tossicità acuta e cronica x pericoli ambiente
Corrosione/irritazione pelle e occhi
STOT SE cat 3 (ex R37)
STOT RE cat 3 (ex R67)
Additività
Sensibilizzanti pelle e occhi
Mutagenesi
Cancerogenesi
Tossicità riproduttiva
STOT SE e RE cat. 1 e 2
Pericolo per aspirazione (ex R65)
Corrosione/irritazione pelle e occhi in casi
speciali
Non-additività
Classificazione per aspetti fisici: risultati dei tests Classificazione per aspetti salute umana e ambiente:
Risultati dei tests se disponibili Principi ponte se applicabili Composizione quali quantitativa Classificazione dei componenti Se si ottiene una miscela a partire da una o più miscele sono necessari i dati citati per ciascuna delle miscele componenti Solo per la tossicità acuta x salute umana si può applicare direttamente il sistema di calcolo se sono note le ATE delle miscele componenti considerandole come se fossero sostanze
Riepilogo delle informazioni minimenecessarie x classificare le miscele