LAB 253 5.0011-2019

0086

EN Instructions for UseES Instrucciones de usoDE Hinweise zur AnwendungEL ΟδηγίεςχρήσηςFR Consignes d’utilisationIT Istruzioni per l’usoPT Instruções de usoNL GebruiksaanwijzingSV AnvändningsinstruktionerPL InstrukcjeużytkowaniaMS Arahan penggunaanFIKäyttöohjeetSL Navodila za uporabo

Infinity-LockTM Button System

[1] [2]

[3] [4]

[5] [6]

[7] [8]

English

Ordering Information (supplied sterile)

102-1089 Infinity-LockTM Button System:Infinity-Lock Tube-Tape, 7 mm x 240 mm Infinity-Lock Button, 4 mm x 12 mmCannulated drill bit, plain shank to fit Jacobs chuck, 4.0 mm diameter x 120 mm Guidewire, diameter 2.0 mm x 150 mm

Optional Disposable Instrument:202-1411 CC-Hook, with a curved end, Left 202-1413 CC-Hook, with a curved end, Right

Patient InformationThe following information is provided for use by clinicians, however as the learned intermediarybetween the company and the patient, the clinician must convey the aspects they consider relevant tothe individual patient. The patient must be informed of the potential adverse effects (risks/complications) contained in this insert (see POTENTIAL ADVERSE EFFECTS).

DescriptionThe Infinity-Lock Button System comprises a permanent implantable 240 mm Tube-Tape and titanium alloy Button together with a disposable cannulated drill bit and guidewire. A coracoid passer suitable for passing the tape around the coracoid, such as the Neoligaments CC-Hook, is also required.

Clinical evaluation supports the following clinical benefits:• Shoulder reduction;• Cosmetic improvement;• Improved functional outcome;• Reduction in pain;• Return to work/sports.

Testing has shown the following:

Mean Ultimate Tensile Strength (N)*

1054 (SD = 75)

Mean Ultimate Tensile Stength post fatigue (N)*

1263 (SD = 97)

*data on file at Xiros

The device is intended to be used by trained surgeons.

Material SpecificationsThe Tube-Tape is made from 100% polyethylene terephthalate (polyester) and the Button from 100%implant grade titanium alloy (Ti-6AI-4V) to ISO 5832-3. The cannulated drill and guidewire are madefrom stainless steel 17-4PH (ASTM F899) and 316 (ASTM A262) respectively. These materials meetapplicable specifications established by BS EN ISO 10993-1: 2009 Biological evaluation of medicaldevices and are appropriate for their intended use.

Intended UseThe Infinity-Lock Button System is intended to provide fixation during the healing process following a syndesmotic trauma, such as fixation of acromioclavicular separations due to coracoclavicular ligament disruption.

Indications For UseThe Infinity-Lock Button System is indicated for patients with acromioclavicular separations resulting from disruption to the coracoclavicular ligaments.

Contraindications • Known hypersensitivity to implant materials. If the

patient is suspected of having any foreign body sensitivity, appropriate tests should be made prior to implantation.

• Infections or any structural or pathological condition of the bone or soft tissue that would be expected to impair healing or secure fixation.

• Patients unable or unwilling to restrict activities to prescribed levels or follow a rehabilitation programme during the healing period.

• Skeletally immature patients are not suited as the Infinity-Lock will not elongate with growth. The use of this medical device and placement of hardware or implants must not bridge, disturb or disrupt the growth plate.

Warnings• The Infinity-Lock Button System is provided sterile

and remains so unless the packaging is damaged or opened. Store in standard conditions. DO NOT RESTERILIZE.

• The Infinity-Lock Button System is for single use only as it would be damaged by reprocessing and the instruments are subject to wear. Do not use after the expiration date. Discard any open, unused product.

• The surgeon must be thoroughly familiar with these instructions and the surgical technique recommended overleaf before using the Infinity-Lock Button System.

• The general principles of patient selection and sound surgical judgement apply to the reconstruction procedure. Do not use the device for procedures which do not necessitate surgical intervention, including Type I and II injuries.

• In revision cases where the recommended position of the bone tunnel has been compromised there is a risk that the more oblique direction of the repair could cause the device to fail.

• There is limited data on the use of the device for chronic injuries and as such treatment of chronic injuries should be based on professional user judgement.

MRI InformationMR Conditional

Non-clinical testing demonstrated that the Infinity-Lock Button System is MR conditional. A patient with this device can be scanned safely in an MR system under the following conditions:

• Static magnetic field of 1.5-Tesla and 3-Tesla, only.• Maximum spatial gradient magnetic field of

4,000-Gauss/cm (40-T/m)• Maximum MR system reported, whole body

averaged specific absorption rate (SAR) of 2-W/kg for 15 minutes of scanning (i.e. per pulse sequence) in the Normal Operating Mode.

Under the scan conditions defined, the Infinity-Lock Button System is expected to produce a maximumtemperature rise of 1.5 °C after 15 minutes of continuous scanning (i.e. per pulse sequence).

In non-clinical testing the image artefact caused by the Infinity-Lock Button System extends approximately 15-mm from this implant when imaged using a gradient echo pulse sequence and a 3-Tesla MR System.

Precautions

Packaging:• The device is supplied pre-packaged and sterile.• Inspect the device, packaging and labelling prior

to use and do not use if damaged. Contact Xiros if the package has been opened or altered.

Handling and storage:• No specific storage conditions are required other

than good warehousing practice.• Avoid damage when handling the Tube-Tape.

Avoid crushing or crimping when using surgical instruments such as forceps or needle holders.

• Use aseptic technique throughout the procedure.

Pre-operative:• It is recommended that patients are placed

on prophylactic antibiotics prior to surgery, to minimize the risk of latent infections developing at the implant site.

Intra-operative:• Care should be taken to avoid nerves and other

anatomical hazards during surgery, as well as possible infection.

• Take care to round the upper edges of the bone tunnel to prevent abrasion of the Tube-Tape.

• Ensure there is sufficient bone around the tunnel in the clavicle to resist expected forces, taking account of the quality of the bone.

• Check that the repair is physiological and does not restrict range of motion.

• When trimming the Tube-Tape to length, cut straight across at right angles to minimize the generation of loose fibres and carefully remove any created from the wound.

• When drilling the bone tunnel ensure the tape is positioned away from the underside of the clavicle to prevent accidental damage from the drill.

Post-operative• Patients should be warned not to exceed

appropriate activity levels or to overload the repair before complete healing has occurred.

Potential Adverse EffectsBelow is a list of the potential adverse effects (e.g., complications) associated with the use of the deviceincluding: 1) risks associated with any surgical procedure; 2) risks associated with acromioclavicular joint reduction; 3) risks associated with synthetic implants for acromioclavicular joint reduction. Additional surgery may be required to correct some of these events.

1) Pertinent risks associated with any surgical procedure include: Infection and pain.

2) Pertinent risks associated with acromioclavicular joint reduction include: Loss of reduction; Lack of reduction; Recurrence; Bone fracture; Impaired wound healing; Ligament calcification/Ossification and; Arthritis/Degenerative arthropathy.

3) Risks associated with synthetic implants for acromioclavicular joint reduction, including the Infinity-Lock Button System, include: Irritation; Allergic and/or inflammatory tissue reactions; Device failure and; Clavicular osteolysis/erosion.

As with any procedure of this type, there is a risk that surgery may not be effective in treatment or maycause worsening symptoms.

13. Pass the limbs of the Tube-Tape through the central holes of the Infinity-Lock Button, using the suture and needle if necessary (Figure 4). While maintaining the previous reduction, apply appropriate tension to the Tube-Tape (Figure 4). Take care to avoid damaging the Tube-Tape. If desired an optional half-knot may be tied over the top of the Button (Figure 5) but avoid creating a knot stack (Figure 6).

14. Check the repair is physiological and does not affect range of motion. When satisfied pass the ends of the Tube-Tape either side of the clavicle and secure inferiorly with a surgeons knot (Figures 5 & 7). If there is insufficient space below the clavicle the knot may be tied anteriorly. Ensure the knot is securely locked.

15. Cut any excess Tube-Tape with scissors at right angles to its length to minimize the generation of loose fibres (Figure 8). Take care to remove any loose fibres that are created. Stitch the cut ends of Tube-Tape back on itself (Figures 5 & 7).

16. Repair the soft tissues by re-attaching the “L” shaped flap while tensioning the superior acromioclavicular ligament during the repair. Ensure the cut ends of the Tube-Tape are well buried in tissue.

DisposalNo specific disposal requirements other than handling contaminated items as clinical waste.

Device Retrieval MethodsShould it be necessary to remove an Infinity-Lock Button System device, contact Xiros prior to thescheduled surgery for product/tissue retrieval information.

ComplaintsAny health care professional who has any complaints or experienced any dissatisfaction in the productquality, identity, durability, reliability, safety, usability, effectiveness, and/or performance, should notifythe manufacturer and distributor immediately.

If the product ever malfunctions and may have caused or contributed to the death or serious injury of apatient, the manufacturer and relevant local regulatory authority should be notified immediately bytelephone, email or written correspondence.

When filing a complaint, provide the component(s) name and number, lot number(s), your name andcontact details and the nature of the complaint.

Surgical Technique1. With the patient in the beach chair position use

a vertical 5 cm skin incision starting at the level of the clavicle and slightly medial to the tip of the coracoid. Incise the fascia and the deltoid vertically and then divide the periosteum over the posterior clavicle laterally as far as the AC joint.

2. Carry out a sub-periosteal dissection creating an “L” shaped flap then insert a stay suture into the apex of the flap to aid retraction.

3. Gently apply a self-retaining retractor to aid access to the coracoid process. Take care to clear soft tissues from around the coracoid to enable the Tube-Tape to sit securely.

4. Insert a cholecystectomy-type forceps under the coracoid and follow this with the coracoid passer, passed under the neck of the coracoid from medial to lateral. See the coracoid passer instructions for use for further details.

5. Capture the green lead suture of the Tube-Tape with the coracoid passer (Figure 1) and pull it medially under the coracoid so that the loop of the Tube-Tape is accessible (Figure 2). Remove the lead suture when satisfied.

6. Pass both limbs of the Tube-Tape through the loop, lassoing the coracoid. Move the Tube-Tape from side-to-side to tighten it down onto the coracoid.

7. Identify the tuberosity on the inferior surface of the clavicle to which the conoid ligament was attached before being avulsed. Alternatively identify a point 3 to 3.5 cm from the un-excised lateral end of the clavicle.

8. Reduce the end of the clavicle to the normal anatomical position by pushing downward on it while the elbow is simultaneously pushed upward. Ensure this position is maintained in the subsequent steps of the procedure.

9. Drill the 2 mm guidewire perpendicularly through the middle of the clavicle at the point identified.

10. Over-drill with the 4 mm cannulated drill bit to create the final bone tunnel in the clavicle. Chamfer the upper edges of the tunnel to prevent abrasion of the Tube-Tape. Take care to leave sufficient bone around the tunnel to resist expected forces.

11. Adjust the angle of the loop around the coracoid to minimise the distance from the exit of the bone tunnel to the point at which the limbs of the Tube-Tape exit the loop. Take care to ensure the loop remains fully tightened.

12. Use a suture and needle to pass the limbs of the Tube-Tape through the bone tunnel, one at a time. Alternatively this may be performed with the nitinol wire from the CC-Hook, if being used (Figure 3).

El dispositivo está destinado a ser utilizado por cirujanos entrenados.

Especificaciones del materialLa cinta Tube-Tape está hecha al 100% de tereftalato de polietileno (poliéster) y el botón de una aleación al 100% de titanio de grado para implantes (Ti-6AI-4V) de acuerdo con la ISO 5832-3. La broca canulada y el alambre guía están hechos de acero inoxidable 17-4PH (ASTM F899) y 316 (ASTM A262) respectivamente. Estos materiales cumplen con las especificaciones aplicables establecidas por la BS EN ISO 10993-1: 2009, Evaluación biológica de dispositivos médicos, y son adecuados para el uso previsto. Uso previstoEl Infinity-Lock Button System ha sido concebido para ofrecer fijación durante el proceso de consolidaciónque sigue a un traumatismo sindesmótico, como la fijación de las separaciones acromioclaviculares debidas a un trastorno de los ligamentos coracoclaviculares. Instrucciones de usoEl Infinity-Lock Button System está indicado para pacientes con separaciones acromioclaviculares derivadas de un trastorno de los ligamentos coracoclaviculares.

Contraindicaciones • Hipersensibilidad conocida a materiales del

implante. Si se sospecha que el paciente tiene cualquier sensibilidad a cuerpos extraños, deberían realizarse las pruebas adecuadas antes de la implantación.

• Infecciones o cualquier trastorno estructural o patológico del hueso o los tejidos blandos que sería de esperar que interfiriera con la consolidación o con la seguridad de la fijación.

• Pacientes que no pueden o no desean limitar sus actividades a los niveles prescritos, o seguir un programa de rehabilitación durante el periodo de consolidación.

• Los pacientes esqueléticamente inmaduros no son adecuados, ya que el Infinity-Lock no se alargará con el crecimiento. El uso de este dispositivo médico y la colocación de hardware o implantes no deben alcanzar, interrumpir ni alterar la placa de crecimiento.

Advertencias• El Infinity-Lock Button System se suministra estéril

y permanece de este modo hasta que el envase se abre o se daña. Guardar en condiciones estándar. NO REESTERILIZAR.

Español

Información para pedidos (se suministra estéril)

102-1089 Infinity-LockTM Button System:Infinity-Lock Tube-Tape, 7 mm x 240 mmInfinity-Lock Button, 4 mm x 12 mmBroca canulada, mango plano que encaja en un mandril Jacobs de 4,0 mm de diámetro x 120 mmGuía metálica de 2,0mm de diámetro x 150 mm

Instrumento opcional desechable:202-1411 CC-Hook, con extremo curvado, izquierdo202-1413 CC-Hook, con extremo curvado, derecho

Información del pacienteLa siguiente información se proporciona para su uso por parte de médicos, no obstante, como intermediario conocedor entre la empresa y el paciente, el médico debe transmitir los aspectos que considere relevantes al paciente individual. El paciente debe ser informado de los posibles efectos adversos (riesgos/complicaciones) contenidos en este prospecto (ver POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).

DescripciónEl sistema Infinity-Lock Button System consta de una cinta Tube-Tape implantable de 240 mm y un botón de aleación de titanio, junto con un alambre guía y una broca canulada desechables. También es necesario un instrumento pasador coracoideo adecuado para pasar la cinta por el coracoides, como el CC-Hook de Neoligaments.

La evaluación clínica respalda los siguientes beneficios clínicos:• Reducción de hombro;• Mejora cosmética;• Resultado funcional mejorado;• Reducción del dolor;• Regreso al trabajo/deportes.

Los ensayos han mostrado lo siguiente:

Tensión de rotura media (N)*

1054 (SD = 75)

Tensión de rotura media posfatiga (N)*

1263 (SD = 97)

*datos en los archivos de Xiros

Precauciones

Envasado• El dispositivo se suministra preenvasado y estéril.• Inspeccione el dispositivo, el envase y las

etiquetas antes del uso y no lo utilice si están dañados. Contacte con Xiros si el envase ha sido abierto o alterado.

Manipulación y almacenamiento• No se requieren condiciones específicas de

almacenamiento aparte de seguir buenas prácticas de almacenamiento.

• Evite ocasionar daños al manipular la cinta Tube-Tape. Evite aplastar o pellizcar al usar instrumentos quirúrgicos como pinzas o porta agujas.

• Use una técnica aséptica durante todo el procedimiento.

Preoperatorio• Se recomienda que los pacientes reciban

antibióticos profilácticos antes de la operación para minimizar el riesgo de que se desarrollen infecciones latentes en el área del implante.

Intraoperatorio• Se debería tener cuidado para evitar los nervios y

otros peligros anatómicos durante la operación, así como una posible infección.

• Tenga cuidado de redondear los bordes superiores del túnel óseo para evitar la abrasión de la cinta Tube-Tape.

• Asegúrese de que haya suficiente hueso alrededor del túnel en la clavícula para resistir las fuerzas esperadas, teniendo en cuenta la calidad del hueso.

• Compruebe que la reparación sea fisiológica y que no limite el rango de movimiento.

• Al recortar la cinta Tube-Tape hasta la longitud deseada, realice cortes transversales en ángulo recto para minimizar la generación de fibras sueltas y retire cuidadosamente de la herida cualquier fibra que se haya creado.

• Al perforar el túnel óseo, asegúrese de que la cinta esté alejada de la parte inferior de la clavícula para evitar daños accidentales ocasionados por la broca.

Posoperatorio• Se debería advertir a los pacientes de que no

excedan niveles de actividad adecuados ni sobrecarguen la reparación antes de que haya sanado por completo.

• El Infinity-Lock Button System es de un solo uso, ya que quedaría dañado al reprocesarlo y los instrumentos están sujetos a desgaste. No utilizar después de la fecha de caducidad. Desechar los productos abiertos y no utilizados.

• El cirujano debe estar plenamente familiarizado con estas instrucciones y con el procedimiento quirúrgico recomendado en el dorso, antes de utilizar el Infinity-Lock Button System.

• Se aplican los principios generales de selección de pacientes y un criterio quirúrgico sólido para el procedimiento de reconstrucción. No utilice el dispositivo para procedimientos que no requieran una intervención quirúrgica, incluyendo las lesiones de tipo I y II.

• En los casos de revisión en los que la posición recomendada del túnel óseo se haya visto comprometida, existe un riesgo de que la orientación más oblicua de la reparación pueda provocar el fallo del dispositivo.

• Hay datos limitados sobre el uso del dispositivo para lesiones crónicas y, en consecuencia, el tratamiento de las lesiones crónicas debería basarse en el juicio profesional del usuario.

Información de seguridad en IRMCompatible con RM en determinadas condiciones

Las pruebas no clínicas demostraron que Infinity-Lock Button System es compatible con RM en determinadas condiciones. Un paciente con este dispositivo puede someterse con seguridad a un sistema de RM que cumpla las siguientes condiciones:

• Campo magnético estático únicamente de 1,5 Tesla y 3 Teslas

• Gradiente espacial de campo magnético máximo de 4.000 Gauss/cm (40 T/m)

• Sistema de RM máximo informado, tasa de absorción específica (SAR) obtenida de promedio para todo el cuerpo 2 W/kg en 15 minutos de exploración (o sea, por secuencia de impulsos) en Modo Operativo Normal

Se prevé que, en las condiciones definidas de exploración, Infinity-Lock Button System produzca un aumento máximo de la temperatura de 1,5 °C al cabo de una exploración continua durante 15 minutos (o sea, por secuencia de impulsos).

En las pruebas no clínicas, el artefacto de la imagen causado por Infinity-Lock Button System se extiende aproximadamente unos 15 mm desde este implante cuando se obtiene una imagen mediante el uso de una secuencia de impulsos de eco de gradiente y un sistema de RM de 3 Teslas.

5. Agarre la sutura guía verde de la cinta Tube-Tape con el pasador de coracoides (Figura 1) y tire de ella medialmente debajo del coracoides, de

modo que se pueda acceder al bucle de Tube-Tape (Figura 2). Retire la sutura guía cuando esté satisfecho.

6. Pase ambos miembros de la cinta Tube-Tape por el bucle enlazando de este modo el coracoides. Mueva de lado a lado la cinta Tube-Tape para ajustarla sobre el coracoides.

7. Identifique la tuberosidad de la superficie inferior de la clavícula a la cual se enganchó el ligamento conoide antes de la avulsión. De forma alternativa, puede identificar un punto entre 3 y 3,5 cm desde el extremo lateral no escindido de la clavícula.

8. Reduzca el extremo de la clavícula a su posición anatómica normal presionándola hacia abajo mientras que el codo se presiona simultáneamente hacia arriba. Asegúrese de mantener esta posición durante los siguientes pasos del procedimiento.

9. Perfore la guía de metal de 2 mm perpendicularmente a través del medio de la clavícula al nivel del punto identificado.

10. Realice una sobreperforación con la broca canulada de 4 mm para crear el túnel final del hueso en la clavícula. Achaflanar los bordes superiores del túnel del hueso para evitar la abrasión de la cinta Tube-Tape. Tenga el cuidado de dejar suficiente hueso alrededor del túnel para que resista las fuerzas previstas.

11. Ajuste el ángulo del bucle alrededor del coracoides para minimizar la distancia desde la salida del túnel del hueso hasta el punto en el cual los miembros de la cinta Tube-Tape salen del bucle. Debe asegurarse de que el bucle se mantiene totalmente apretado.

12. Use una sutura y una aguja para pasar los miembros de la cinta Tube-Tape por el túnel del hueso, solo uno a la vez. De forma alternativa, esto puede realizarse con el cable de nitinol del CC-Hook, si se usa (Figura 3).

13. Pase los miembros de la cinta Tube-Tape a través de los agujeros centrales del Botón del Infinity-Lock Button System, usando la sutura y la aguja si fuera necesario (Figura 4). Mientras mantiene la reducción anterior, aplique la tensión adecuada a la cinta Tube-Tape (Figura 4). Vaya con cuidado para no dañar la cinta Tube-Tape. Si así lo desea, puede hacer un medio nudo opcional encima de la parte superior del Botón (Figura 5) pero debe evitar crear un montón de nudos (Figura 6).

14. Compruebe que la reparación es fisiológica y no afecta al rango de movimiento. Cuando quede satisfecho, pase los extremos de la cinta Tube-Tape a cada lado de la clavícula y fije en la parte inferior con un nudo de cirujano (Figuras 5 y 7). Si

Posibles efectos adversos A continuación se presenta una lista de los posibles efectos adversos (por ejemplo, complicaciones) asociados con el uso del dispositivo, incluyendo 1) riesgos asociados con cualquier procedimiento quirúrgico; 2) riesgos asociados con la reducción de la articulación acromioclavicular; 3) riesgos asociados con los implantes sintéticos para la reducción de la articulación acromioclavicular. Es posible que se requiera una operación adicional para corregir algunos de estos eventos.

1. Los riesgos pertinentes asociados con cualquier procedimiento quirúrgico incluyen: Infección y dolor.

2. Los riesgos pertinentes asociados con cualquier reducción de la articulación acromioclavicular incluyen: Pérdida de reducción; Falta de reducción; Reaparición; Fractura ósea; Cicatrización deficiente; Calcificación/osificación de ligamentos y Artritis/artropatía degenerativa.

3. Los riesgos asociados con implantes sintéticos para la reducción de la articulación acromioclavicular, como el Infinity-Lock Button System, incluyen: Irritación; Reacciones alérgicas y/o inflamatorias del tejido; Fallo del dispositivo y Osteólisis/erosión clavicular.

Como con cualquier procedimiento de este tipo, existe el riesgo de que la cirugía no sea efectiva en el tratamiento o pueda causar un empeoramiento de los síntomas.

Técnica quirúrgica1. Con el paciente en posición silla de playa, use una

incisión vertical de la piel de 5 cm que empiece al nivel de la clavícula y ligeramente medial con respecto a la punta de la apófisis coracoides. Realice una incisión vertical en la fascia y el deltoides y luego divida el periostio por encima de la clavícula posterior, lateralmente, hasta la articulación acromioclavicular (AC).

2. Realice una disección subperióstica, formando una solapa en forma de “L” y luego introduzca una sutura de fijación en el ápice de la solapa para ayudar en la retracción.

3. Aplique con delicadeza un retractor con autoretención para facilitar el acceso a la apófisis coracoides. Con cuidado despeje el tejido blando alrededor del coracoides para permitir que la cinta Tube-Tape se asiente firmemente.

4. Introduzca unas pinzas del tipo para colecistectomía bajo el coracoides y sígalo con el pasador para coracoides, pasándolo por debajo del cuello del coracoides, de medial a lateral. Vea las instrucciones de uso del pasador para coracoides para obtener más detalles.

el espacio debajo de la clavícula es insuficiente, puede realizar el nudo anteriormente. Asegúrese de bloquear debidamente el nudo.

15. Corte el exceso de cinta Tube-Tape con tijeras, en ángulo recto con la longitud de la cinta, para minimizar la formación de fibras sueltas (Figura 8). Tenga el cuidado de retirar cualquier fibra suelta que pueda generarse. Cosa los extremos cortados de la cinta Tube-Tape doblándolos sobre sí mismos (Figuras 5 y 7).

16. Repare los tejidos blandos volviendo a unir la solapa en forma de “L”, mientras tensa el ligamento superior acromioclavicular durante la reparación. Asegúrese de que los extremos cortados de Tube-Tape quedan bien enterrados en tejido.

EliminaciónNo existen requisitos específicos para la eliminación salvo la manipulación de los artículos contaminados como residuos clínicos.

Métodos de recuperación de dispositivosSi fuera necesario retirar un dispositivo Infinity-Lock Button System, comuníquese con Xiros antes de la operación programada para obtener información sobre la recuperación del producto/tejido.

QuejasCualquier profesional de la salud que tenga alguna queja o no esté satisfecho en algún modo con la calidad, identidad, durabilidad, fiabilidad, seguridad, usabilidad, efectividad y/o rendimiento del producto, debería notificárselo al fabricante y al distribuidor de inmediato.

Si el producto alguna vez no funcionara correctamente y pudiera haber causado o contribuido a la muerte o lesiones graves de un paciente, se debe notificar inmediatamente al fabricante y a la autoridad reguladora local pertinente por teléfono, correo electrónico o correspondencia por escrito.

Al presentar una queja, proporcione el nombre y número de los componentes, el número(s) de lote, su nombre y datos de contacto y la naturaleza de la queja.

Deutsch

Bestellinformationen (wird steril geliefert)

102-1089 Infinity-LockTM Button-System:Infinity-Lock-Tube-Tape, 7 mm x 240 mmInfinity-Lock-Button, 4 mm x 12 mmLochbohreinsatz, glatter Schaft, passt in den Jacobs Chuck, 4,0 mm Durchmesser x 120 mmFührungsdraht, Durchmesser 2,0 mm x 150 mm

Optionales Einweginstrument:202-1411 CC-Hook, mit gebogenem Ende, links202-1413 CC-Hook, mit gebogenem Ende, rechts

PatienteninformationDie folgenden Informationen sollen von Krankenhausärzten verwendet werden. Als informierter Vermittler zwischen dem Unternehmen und dem Patienten jedoch, muss der Krankenhausarzt die Aspekte übermitteln, die er für den jeweiligen Patienten als relevant erachtet. Der Patient muss über die potenziellen Nebenwirkungen (Risiken/Komplikationen) informiert werden, die in diesem Beipackzettel aufgeführt werden (siehe POTENZIELLE NEBENWIRKUNGEN).

BeschreibungDas Knopfsystem “Infinity-Lock“ besteht aus einem permanent implantierbaren 240 mm Schlauchband und einem Knopf aus Titanlegierung, einer Einweg-Bohrspitze mit Kanüle und einem Führungsdraht. Ein Korakoid-Führer, wie z. B. der Neoligaments CC-Hook, mit dem das Band um das Korakoid geführt werden kann, wird ebenfalls benötigt.

Eine klinische Beurteilung unterstützt die folgenden klinischen Nutzen:• Schulterreduktion;• Kosmetische Verbesserung;• Verbessertes funktionelles Resultat;• Schmerzreduzierung;• Wiederaufnahme der Arbeit/des Sports.

Tests haben folgendes gezeigt:

Durchschnittliche Reißfestigkeit (N)*

1054 (SD = 75)

Durchschnittliche Reißfestigkeit nach Ermüdung (N)*

1263 (SD = 97)

*Daten liegen Xiros vor

Das Gerät ist zur Verwendung von geschulten Chirurgen gedacht. MaterialspezifikationenDas Schlauchband besteht aus 100 % Polyethylen Terephtalat (Polyester) und der Knopf besteht aus 100 % implantierbarer Titanlegierung (Ti-6AI-4V) gemäß ISO 5832-3. Die mit Kanüle bestückte Bohrspitze und der Führungsdraht bestehen jeweilig aus Edelstahl 17-4PH (ASTM F899) und 316 (ASTM A262). Diese Materialien entsprechen den anwendbaren Spezifikationen gemäß BS-Norm ISO 10993-1:2009 Biologische Bewertung medizinischer Geräte und eignen sich für den vorgesehen Verwendungszweck.

VerwendungszweckDas Infinity-Lock-Button-System dient zur Fixierung während des Heilungsprozesses nach einer Verletzung der Syndesmose, wie bspw. einer Fixierung einer Schultereckgelenksprengung aufgrund einer Ruptur des Ligamentum coracoclaviculare.

IndikationenDas Infinity-Lock Button System ist bei Patienten mit einer Schultereckgelenksprengung aufgrund einer Ruptur des Ligamentum coracoclaviculare indiziert.

Kontraindikationen• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber

Implantatmaterialien. Wenn bei einem Patienten Verdacht auf eine Überempfindlichkeit gegenüber

bestimmten körperfremden Materialien besteht, sollten vor einer Implantation entsprechende Tests durchgeführt werden.

• Infektionen sowie strukturelle oder pathologische Zustände der Knochen oder des Weichgewebes, welche die Heilung oder sichere Verankerung beeinträchtigen könnten.

• Patienten, die unfähig oder nicht bereit dazu sind, ihre Aktivitäten auf das vorgeschriebene Maß zu beschränken, oder während der Heilungszeit ein Rehabilitationsprogramm zu befolgen.

• Patienten, bei denen das Skelett noch nicht ausgewachsen ist, sind nicht für eine Behandlung geeignet, da das Infinity-Lock nicht mitwächst. Die Verwendung dieses Medizinproduktes und die Platzierung von Teilen oder Implantaten darf die Wachstumsfuge nicht überbrücken, beeinträchtigen oder stören.

Warnhinweise• Das Infinity-Lock-Button-System wird steril geliefert

und es bleibt steril, solange die Verpackung nicht beschädigt ist oder geöffnet wird. Unter Standardbedingungen aufbewahren. NICHT ERNEUT STERILISIEREN.

• Das Infinity-Lock-Button-System ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt, das es bei einer Aufbereitung beschädigt würde, und die Instrumente verschleißen. Nicht nach Ablauf des Verfalldatums verwenden. Geöffnetes, nicht verwendetes Produkt entsorgen.

• Der Chirurg muss mit der vorliegenden Anleitung und der umseitig empfohlenen chirurgischen Vorgehensweise bestens vertraut sein, bevor er das Infinity-Lock-Button-System einsetzt.

• Für das Rekonstruktionsverfahren gelten die allgemeinen Prinzipien der Patientenauswahl und gesundes, chirurgisches Urteil. Verwenden Sie das Gerät nicht für Eingriffe, bei denen chirurgische Intervention unnötig ist, dazu gehören Verletzungen der Klassen I und II.

• Bei Korrekturfällen, wo die empfohlene Position des Knochentunnels kompromittiert ist, besteht das Risiko, dass die schrägere Reparaturrichtung ein Versagen des Geräts verursachen könnte.

• Es gibt nur eine begrenzte Menge von Daten bezüglich der Anwendung bei chronischen Verletzungen. Daher sollte die Behandlung von chronischen Verletzungen gemäß des Urteilsvermögens des sachkundigen Benutzers erfolgen.

MRT-SicherheitsinformationenBedingt MR-sicher

Nichtklinische Tests haben erwiesen, dass das Infinity-Lock Button System bedingt MR-sicher ist. Ein Patient mit diesem Gerät kann unter den folgenden Bedingungen gefahrlos in einem MR-System gescannt werden: • ein statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla und 3

Tesla, nur• ein Magnetfeld mit einem maximalen räumlichen

Gradienten von 4000 Gauss/cm (40 T/m)• Angabe eines maximalen MR-Systems mit einer

durchschnittlichen spezifischen Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg bei 15 Minuten Scannen (d. h. pro Pulssequenz) im normalen Betriebsmodus

Unter den beschriebenen Bedingungen ist zu erwarten, dass das Infinity-Lock Button System nach 15 Minuten kontinuierlichem Scannen (d. h. pro Pulssequenz) einen maximalen Temperaturanstieg von 1,5 °C erzeugt.

In nichtklinischen Tests erstreckt sich das durch das Infinity-Lock Button System verursachte Bildartefaktüber ungefähr 15 mm Abstand von diesem Implantat, wenn es unter Verwendung einer Gradienten-Echopulssequenz und eines 3-Tesla-MR-Systems abgebildet wird.

Vorsichtsmassnahmen

Verpackung• Das Gerät wird verpackt und steril geliefert.• Vor Verwendung das Gerät, die Verpackung und

die Etiketten prüfen und bei Beschädigung nicht verwenden. Falls die Verpackung geöffnet oder verändert wurde, Xiros kontaktieren.

Handhabung und Lagerung• Neben standardmäßigen Lagerpraktiken sind

keine bestimmten Lagerbedingungen erforderlich.• Bei der Handhabung des Schlauchbandes

Beschädigung vermeiden. Bei der Verwendung von chirurgischen Instrumenten, wie z. B. Pinzetten oder Nadelhaltern, Zerdrücken oder Kräuselung vermeiden.

• Beim Eingriff sterile Arbeitstechniken anwenden.

Präoperativ• Es wird empfohlen, Patienten prophylaktisch

vor der Operation Antibiotika zu verabreichen, um so das Risiko latenter Infektionen an der Implantatstelle zu vermeiden.

Intraoperativ• Es sollte mit Vorsicht vorgegangen werden,

um während der Operation Nerven und andere anatomische Gefahren sowie Infektionen zu vermeiden.

• Auf jeden Fall sorgfältig die oberen Enden des Knochentunnels abrunden, um einem Abreiben des Schlauchbandes vorzubeugen.

• Sicherstellen, dass sich um den Tunnel im Schlüsselbein genug Knochen befindet, um den zu erwartenden Kräften zu widerstehen; dabei die Knochenqualität berücksichtigen.

• Prüfen, ob die Reparatur physiologisch ist und den Bewegungsradius nicht einschränkt.

• Beim Zuschneiden der Schlauchbandlänge gerade im rechten Winkel durchschneiden, um das Entstehen loser Fasern zu vermeiden und solche sorgfältig von der Wunde entfernen.

• Beim Bohren des Knochentunnels sicherstellen, dass sich das Band nicht an der Schlüsselbeinunterseite befindet, um versehentliche Schäden durch Bohren zu vermeiden.

Postoperativ• Patienten sollten davor gewarnt werden, angemessene Aktivitätsgrenzen zu überschreiten oder die Reparatur zu überlasten, bevor sie vollständig verheilt ist.

Potenzielle Nebenwirkungen Im Folgenden finden Sie eine Liste potenzieller Nebenwirkungen (z. B. Komplikationen), die mit der Verwendung des Geräts verbunden sind, darunter 1) Risiken, die mit jeglicher Operation einhergehen; 2) Risiken, die mit der Reduktion des Schultereckgelenks einhergehen; 3) Risiken, die mit synthetischen Implantaten bei der Reduktion des Schultereckgelenks einhergehen. Es können weitere chirurgische Eingriffe nötig werden, um manche dieser Behandlungsschäden zu korrigieren.

1. Zu einschlägigen Risiken, die mit jeglichem chirurgischen Eingriff einhergehen, gehören: Infektion und Schmerz.

2. Zu den einschlägigen Risiken, die mit der Reduktion des Schultereckgelenks einhergehen, gehören: Reduktionsverlust; Reduktionsmangel; Wiedererkrankung, Knochenbruch; beeinträchtigte Wundheilung; Kalzifikation/Ossifikation von Gelenkbändern und Arthritis/degenerative Arthropathie.

3. Zu Risiken, die mit synthetischen Implantaten bei Reduktion des Schultereckgelenks einhergehen, darunter auch das Knopfsystem “Infinity-Lock”, gehören: Reizung; allergische und/oder entzündliche Gewebereaktionen; Geräteversagen und Osteolyse/Erosion des Schlüsselbeins.

Wie bei jedem Eingriff dieser Art besteht das Risiko, dass die Operation als Behandlung nicht wirksam ist oder die Symptome verschlimmert.

Chirurgische Technik1. Während sich Patient in Beach-Chair-Lagerung

befindet, beginnen Sie mit einer vertikalen Hautinzision von 5 cm beginnend auf Höhe der Clavicula und leicht medial zur Spitze des Os

coracoides (Rabenbein). Führen Sie eine vertikale Inzision der Faszie und des Deltamuskels durch und teilen Sie anschließend das Periosteum über der hinteren Clavicula lateral bis zum AC-Gelenk.

2. Führen Sie eine subperiostale Dissektion durch, und erstellen Sie eine „L“-förmige Lasche. Erstellen Sie eine Situationsnaht an der Spitze der Lasche, um die Retraktion zu erleichtern.

3. Führen Sie einen selbsthaltenden Retraktor ein, um den Zugang zum Processus coracoideus zu erleichtern. Entfernen Sie Weichgewebe rund um das Coracoid, damit das Tube-Tape sicher sitzt.

4. Führen Sie eine Cholezystektomie-Pinzette unter das Coracoid ein und folgen Sie dieser mit dem Coracoid-Durchführinstrument, das unter dem Hals des Processus coracoideus von medial nach lateral geführt wird. Für weitere Einzelheiten siehe die Gebrauchsanweisung für das Coracoid-Durchführinstrument.

5. Fassen Sie den grünen Leitfaden des Tube-Tape mit dem Coracoid-Durchführinstrument (Abbildung 1) und ziehen Sie es medial unter dem Coracoid durch, sodass die Schlaufe des Tube-Tape zugänglich ist (Abbildung 2). Entfernen Sie die Bleinaht, wenn Sie mit dem Ergebnis zufrieden sind.

6. Führen Sie beide Enden des Tube-Tape durch die Schlaufe und fassen Sie das Coracoid. Bewegen Sie das Tube-Tape von einer Seite zur anderen, um es am Coracoid zu befestigen.

7. Suchen Sie die Tuberositas an der Unterseite der Clavicula, an der das Ligamentum conoideum befestigt war, bevor es herausgerissen wurde. Identifizieren Sie alternativ einen Punkt, der 3 bis 3,5 cm vom nicht exzisierten lateralen Ende der Clavicula entfernt.

8. Das Ende der Clavicula wird auf die normale anatomische Position reduziert, indem es nach unten gedrückt und der Ellbogen gleichzeitig nach oben gezogen wird. Stellen Sie sicher, dass diese Position in den folgenden Schritten des Eingriffes beibehalten wird.

9. Bohren Sie den 2-mm-Führungsdraht senkrecht durch die Mitte der Clavicula an der markierten Stelle.

10. Bohren Sie anschließend mit dem 4-mmLochbohreinsatz, um den endgültigen Knochenkanal in der Clavicula zu erstellen. Runden Sie die oberen Kanten des Tunnels ab, um einen Verschleiß des Tube-Tape zu vermeiden. Achten Sie darauf, dass ausreichend Knochen um den Tunnel stehen bleibt, um den zu erwartenden Zugkräften zu widerstehen.

11. Passen Sie den Winkel der Schlaufe um das Coracoid an, um den Abstand vom Ende des Knochentunnels bis zu dem Punkt zu minimieren, an dem die Enden des Tube-Tape die Schlaufe verlassen. Achten Sie darauf, dass die Schlaufe vollständig angezogen bleibt.

12. Verwenden Sie Nadel und Faden, um die Enden des Tube-Tape einzeln durch den Knochenkanal zu ziehen. Hierzu kann auch der Nitinoldraht des CC-Hook verwendet werden. (Abbildung 3).

13. Führen Sie die Enden des Tube-Tape durch die zentralen Löcher des Infinity-Lock-Button, ggf. mit Naht und Nadel (Abbildung 4). Wahren Sie diese Reduktion und geben Sie entsprechenden Zug auf das Tube-Tape (Abbildung 4). Gehen Sie dabei vorsichtig vor, damit Sie das Tube-Tape nicht beschädigen. Ggf. kann auch ein Halbknoten über dem Button gebunden werden (Abbildung 5), vermeiden Sie aber einen Knotenstapel (Abbildung 6).

14. Überprüfen Sie, ob die Reparatur physiologisch ist und die Bewegungsfreiheit nicht einschränkt. Wenn Sie mit dem Ergebnis zufrieden sind, schieben Sie die Enden des Tube-Tape an beiden Seiten der Clavicula vorbei und sichern dieses inferior mit einem Chirurgenknoten (Abbildungen 5 und 7). Sollte unterhalb der Clavicula nicht ausreichend Platz sein, kann der Knoten auch anterior gebunden werden. Stellen Sie sicher, dass der Knoten gut hält.

15. Schneiden Sie zur Minimierung freiliegender Fasern überschüssiges Tube-Tape mit einer Schere rechtwinkelig

ab (Abbildung 8). Achten Sie darauf, jegliche freiliegende Fasern zu entfernen. Vernähen Sie die abgeschnittenen Enden des Tube-Tape mit dem Band selbst (Abbildungen 5 und 7).

16. Reparieren Sie die Weichgewebe, indem Sie die „L“-förmige Lasche wieder befestigen, und gleichzeitig das obere akromioklavikulare Band während der Reparatur spannen. Stellen Sie sicher, dass die abgeschnittenen Enden des Tube-Tape richtig im Gewebe versenkt sind.

EntsorgungNeben der Handhabung von kontaminierten Gegenständen als Klinikabfall bestehen keine besonderen Entsorgungsanforderungen.

Methoden zur Entfernung des GerätsSollte es nötig werden, das Knopfsystem “Infinity-Lock” zu entfernen, kontaktieren Sie Xirus vor der geplanten Operation, um Informationen über das Entfernen des Produkts/von Gewebe zu erhalten.

BeschwerdenJeder Gesundheitsexperte, der Beschwerden hat oder mit der Qualität, Identität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit, Anwendbarkeit, Effektivität und/oder Leistung des Produkts unzufrieden ist, sollte sofort den Hersteller und Vertrieb kontaktieren.

Sollte das Produkt jemals versagen und möglicherweise den Tod oder die ernsthafte Verletzung eines Patienten verursacht oder hierzu beigetragen haben, sollte der Hersteller und die entsprechende Aufsichtsbehörde vor Ort sofort per Telefon, E-Mail oder schriftliche Korrespondenz benachrichtigt werden.

Geben Sie beim Einreichen einer Beschwerde den oder die Namen und die Nummer(n), die Losnummer(n) der Komponente und Ihren Namen und Ihre Kontaktdaten sowie die Art Ihrer Beschwerde an.

ελληνικά

Πληροφορίες παραγγελίας (παρέχεται αποστειρωμένο)

102-1089 Infinity-LockTM Button System: Infinity-Lock Tube-Tape, 7 mm x 240 mm Infinity-Lock Button, 4 mm x 12 mmΑυλοφόρο κοπτικό άκρο, απλό στέλεχος για προσαρμογή σε τσοκ Jacobs, διαμέτρου 4,0 mm x 120 mmΟδηγό σύρμα, διαμέτρου 2,0 mm x 150 mm

Προαιρετικό εργαλείο μίας χρήσης:202-1411 CC-Hook, με κυρτό άκρο, Αριστερό202-1413 CC-Hook, με κυρτό άκρο, Δεξιό

Πληροφοριες για τον ασθενηΟι πληροφορίες που ακολουθούν παρέχονται για χρήση από κλινικούς ιατρούς. Ωστόσο, ως το καταρτισμένο ενδιάμεσο πρόσωπο μεταξύ της εταιρείας και του ασθενούς, ο κλινικός ιατρός οφείλει να μεταβιβάσει τις πλευρές που θεωρεί συναφείς στον μεμονωμένο ασθενή. Ο ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τις δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες (κινδύνους/επιπλοκές) που περιλαμβάνονται στο παρόν εσώκλειστο φυλλάδιο (βλ. ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ).

ΠεριγραφήΤο Infinity-Lock Button System αποτελείται από μια μόνιμη εμφυτεύσιμη ταινία Tube-Tape μήκους 240 mm και ένα κουμπί σταθεροποίησης από κράμα τιτανίου σε συνδυασμό με ένα αναλώσιμο αυλοφόρο εξάρτημα διάτρησης και οδηγό σύρμα. Απαιτείται επίσης ένα εργαλείο διέλευσης κορακοειδούς, κατάλληλο για το πέρασμα της ταινίας γύρω από την κορακοειδή απόφυση, όπως το άγκιστρο CC-Hook της Neoligaments.

Η κλινική αξιολόγηση υποστηρίζει τα εξής κλινικά οφέλη:• Ανάταξη ώμου,• Αισθητική βελτίωση,• Βελτιωμένη λειτουργική έκβαση,• Μείωση του πόνου,• Επιστροφή στην εργασία/ την άθληση.

Οι δοκιμές έχουν καταδείξει τα εξής:

Μέση μέγιστη αντοχή σε εφελκυσμό (Ν)*

1054 (SD = 75)

Μέση μέγιστη αντοχή σε εφελκυσμό μετά την κόπωση (Ν)*

1263 (SD = 97)

*δεδομένα αρχείου της Xiros

Η συσκευή προορίζεται για χρήση από εκπαιδευμένους χειρουργούς.

Προδιαγραφες υλικωνΗ ταινία Tube-Tape είναι κατασκευασμένη από 100% τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (πολυεστέρα) και το κουμπί σταθεροποίησης από 100% κατάλληλο για εμφύτευση κράμα τιτανίου (Ti-6Al-4V) κατά το πρότυπο ISO 5832-3. Το αυλοφόρο τρυπάνι και το οδηγό σύρμα είναι κατασκευασμένα από ανοξείδωτο χάλυβα 17-4PH (ASTM F899) και 316 (ASTM A262) αντίστοιχα. Αυτά τα υλικά πληρούν τις εφαρμοστέες προδιαγραφές που ορίζονται από το πρότυπο BS EN ISO 10993-1: 2009 Βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών συσκευών, και είναι κατάλληλα για τη συγκεκριμένη προοριζόμενη χρήση.

Προβλεπόμενη χρήσηΤο Infinity-Lock Button System προορίζεται να παρέχει καθήλωση κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επούλωσης μετά από συνδεσμικό τραύμα, όπως η καθήλωση των ακρωμιοκλειδικών διαχωρισμών λόγω ρήξης κορακοκλειδικού συνδέσμου.

Ενδειξεις χρησηςΤο Infinity-Lock Button System ενδείκνυται για ασθενείς με ακρωμιοκλειδικούς διαχωρισμούς ως αποτέλεσμα ρήξης στους κορακοκλειδικούς συνδέσμους.

Αντενδείξεις • Γνωστή υπερευαισθησία σε εμφυτεύσιμα υλικά. Εάν υπάρχει υποψία ότι ο ασθενής έχει υπερευαισθησία

σε ξένα σώματα, πρέπει να διεξαχθούν οι ανάλογες εξετάσεις πριν από την εμφύτευση.

• Λοιμώξεις ή οποιαδήποτε δομική ή παθολογική κατάσταση του οστού ή του μαλακού ιστού που αναμένεται να δυσχεράνει την επούλωση ή την ασφαλή καθήλωση.

• Ανικανότητα ή απροθυμία από μέρος του ασθενούς να περιορίσει τις δραστηριότητες στα προκαθορισμένα επίπεδα ή να ακολουθήσει ένα πρόγραμμα αποκατάστασης κατά τη διάρκεια της περιόδου επούλωσης.

• Οι σκελετικά ανώριμοι ασθενείς δεν είναι κατάλληλοι δεδομένου ότι το Infinity-Lock δεν θα επιμηκυνθεί με την ανάπτυξη. Η χρήση αυτού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και η τοποθέτηση υλισμικού ή εμφυτευμάτων δεν πρέπει να καλύπτει ή να διαταράσσει τον αυξητικό χόνδρο.

Προειδοποιήσεις• Το Infinity-Lock Button System παρέχεται στείρο

και παραμένει έτσι, εκτός αν η συσκευασία έχει καταστραφεί ή ανοιχθεί. Αποθηκεύετε υπό κανονικές συνθήκες. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ.

• Το Infinity-Lock Button System είναι για μία

μόνο χρήση δεδομένου ότι θα καταστρεφόταν με επανεπεξεργασία και τα εργαλεία υπόκεινται σε φθορά. Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης. Απορρίψτε οποιοδήποτε ανοικτό, μη χρησιμοποιημένο προϊόν.

• Ο χειρουργός πρέπει να είναι πλήρως εξοικειωμένος με αυτές τις οδηγίες και τη χειρουργική τεχνική που συνιστάται στην πίσω σελίδα πριν χρησιμοποιήσει το Infinity-Lock Button System.

• Ισχύουν οι γενικές αρχές επιλογής των ασθενών και η εφαρμογή της ορθής κρίσης του χειρουργού για τη διαδικασία αναδόμησης. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή για διαδικασίες που δεν απαιτούν χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένων των τραυματισμών Τύπου I και II.

• Σε περιπτώσεις αναθεώρησης όπου η συνιστώμενη θέση της οστικής σήραγγας έχει υποβαθμιστεί, ενδέχεται να υπάρχει ο κίνδυνος η πιο πλάγια κατεύθυνση της επιδιόρθωσης να προκαλέσει αστοχία της συσκευής

• Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της συσκευής στην αντιμετώπιση χρόνιων τραυματισμών, καθώς τέτοιου είδους αντιμετώπιση θα πρέπει να βασίζεται στην κρίση του επαγγελματία χρήστη.

Πληροφορίες ασφάλειας μαγνητικής τομογραφίας (MRI)

Ασφαλές σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας υπό προϋποθέσεις. Μη κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι το Infinity-Lock Button System είναι ασφαλές υπό προϋποθέσειςκατά τη χρήση με συστήματα μαγνητικού συντονισμού (MR Conditional). Οι ασθενείς με αυτήν τη διάταξη μπορούν να υποβληθούν με ασφάλεια σε τομογραφία σε σύστημα μαγνητικού συντονισμού υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:• Στατικό μαγνητικό πεδίο 1,5 Tesla ή 3 Tesla, μόνο• Μέγιστο μαγνητικό πεδίο χωρικής βαθμίδωσης 4.000

Gauss/cm (40 T/m)• Μέγιστος αναφερόμενος από το σύστημα μαγνητικού

συντονισμού ρυθμός ειδικής απορρόφησης (SAR) μεσοτιμημένος για ολόκληρο το σώμα 2 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης (δηλ. ανά παλμική ακολουθία) στον κανονικό τρόπο λειτουργίας

Υπό τις ορισθείσες συνθήκες σάρωσης, το Infinity-Lock Button System αναμένεται να οδηγήσει σε μέγιστη θερμοκρασιακή αύξηση 1,5°C έπειτα από 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης (δηλ. ανά παλμική ακολουθία).

Σε μη κλινικές δοκιμές, τα παράσιτα εικόνας που προκλήθηκαν από το Infinity-Lock Button System εκτείνονται περίπου 15 mm από αυτό το εμφύτευμα όταν αυτό απεικονίζεται με χρήση παλμικής ακολουθίας βαθμιδωτής ηχούς και σύστημα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού 3 Tesla.

Προφυλαξεις

Περιγραφή• Η συσκευή παρέχεται προσυσκευασμένη και

αποστειρωμένη.• Εξετάστε τη συσκευή, τη συσκευασία και την

επισήμανση πριν από τη χρήση και μην τη χρησιμοποιείτε εάν έχει υποστεί ζημιά. Επικοινωνήστε με την Xiros εάν η συσκευασία έχει ανοιχθεί ή τροποποιηθεί.

Χειρισμός και αποθήκευση• Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες αποθήκευσης πέραν

της ορθής αποθηκευτικής πρακτικής.• Αποφύγετε την πρόκληση ζημιάς κατά τον χειρισμό

της ταινίας Tube-Tape. Αποφεύγετε τη σύνθλιψη ή τη συμπίεση κατά τη χρήση χειρουργικών εργαλείων, όπως λαβίδες ή βελονοκάτοχα.

• Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική καθ’ όλη τη διάρκεια της επέμβασης.

Προεγχειρητικά• Συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν προληπτική

αντιβίωση πριν από τη χειρουργική επέμβαση, για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης λανθάνουσας λοίμωξης στη θέση εμφύτευσης.

Διεγχειρητικά• Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή ώστε να

αποφεύγονται νεύρα και άλλοι ανατομικοί κίνδυνοι κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, καθώς και πιθανή λοίμωξη.

• Φροντίστε να στρογγυλέψετε τα επάνω άκρα της οστικής σήραγγας για αποφύγετε την πρόκληση εκδορών στην ταινία Tube-Tape.

• Διασφαλίστε ότι το οστό γύρω από την οστική σήραγγα στην κλείδα είναι επαρκές ώστε να υπάρχει αντίσταση στις αναμενόμενες δυνάμεις, λαμβάνοντας υπόψη την ποιότητα του οστού.

• Ελέγξτε ότι η ανάταξη είναι φυσιολογική και ότι δεν περιορίζει το εύρος κίνησης.

• Όταν περικόπτετε την ταινία Tube-Tape, κόψτε ευθεία σε ορθή γωνία για να ελαχιστοποιήσετε τη δημιουργία ελεύθερων ινών και αφαιρείτε προσεκτικά τυχόν ίνες που δημιουργήθηκαν από το τραύμα.

• Κατά τη διάνοιξη της οστικής σήραγγας, διασφαλίστε ότι η ταινία έχει τοποθετηθεί αντίθετα προς το κάτω μέρος της κλείδας για να αποφύγετε την ακούσια πρόκληση ζημιάς από το τρυπάνι.

Μετεγχειρητικά• Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να μην

υπερβαίνουν τα κατάλληλα επίπεδα δραστηριότητας ή να φορτίζουν με υπερβολικό φορτίο τη θέση αποκατάστασης προτού επέλθει πλήρης επούλωση.

Πιθανες ανεπιθυμητες ενεργειες Ακολουθεί ένας κατάλογος των δυνητικών ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. επιπλοκών) που σχετίζονται με τη χρήση της συσκευής, συμπεριλαμβανομένων 1) των κινδύνων που σχετίζονται με οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση, 2) των κινδύνων που σχετίζονται με την ανάταξη της ακρωμιοκλειδικής άρθρωσης, 3) των κινδύνων που σχετίζονται με συνθετικά εμφυτεύματα για την ανάταξη της ακρωμιοκλειδικής άρθρωσης. Ενδέχεται να απαιτηθεί επιπλέον χειρουργική επέμβαση για την αντιμετώπιση ορισμένων από αυτά τα συμβάντα.

1) Οι σχετικοί κίνδυνοι που συνδέονται με οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση περιλαμβάνουν: Λοίμωξη και πόνος.

2) Οι σχετικοί κίνδυνοι που συνδέονται με την ανάταξη της ακρωμιοκλειδικής άρθρωσης περιλαμβάνουν: Απώλεια ανάταξης, απουσία ανάταξης, υποτροπή, οστικό κάταγμα, μειωμένη επούλωση τραύματος, αποτιτάνωση/οστεοποίηση συνδέσμων, και αρθρίτιδα/εκφυλιστική αρθροπάθεια.

3) Οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τα συνθετικά εμφυτεύματα για την ανάταξη της ακρωμιοκλειδικής άρθρωσης, όπως το Infinity-Lock Button System, περιλαμβάνουν: Ερεθισμός, αλλεργικές ή/και φλεγμονώδεις αντιδράσεις ιστού, αστοχία της συσκευής, και οστεόλυση/διάβρωση της κλείδας.

Όπως με κάθε επέμβαση αυτού του τύπου, υπάρχει ο κίνδυνος η χειρουργική επέμβαση να μην επιφέρει αποτελεσματική θεραπεία ή μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση των συμπτωμάτων.

Χειρουργική τεχνική1. Με τον ασθενή σε ημικαθιστή θέση χρησιμοποιήστε

μια κάθετη δερματική τομή 5 cm, ξεκινώντας από το επίπεδο της κλείδας και ελαφρώς έσω προς την άκρη της κορακοειδούς απόφυσης. Χαράξτε την περιτονία και τον δελτοειδή κάθετα και στη συνέχεια διαιρέστε το περιόστεο επάνω από την οπίσθια κλείδα πλευρικά μέχρι την ακρωμιοκλειδική άρθρωση.

2. Πραγματοποιήστε υποπεριοστική ανατομή δημιουργώντας έναν κρημνό σχήματος «ορθής γωνίας» και στη συνέχεια εισαγάγετε ένα ράμμα παραμονής στην κορυφή του κρημνού για την ενίσχυση της σύσπασης.

3. Τοποθετήστε απαλά ένα αυτοσυγκρατούμενο άγκιστρο για να ενισχύσετε την πρόσβαση στην κορακοειδή απόφυση. Φροντίστε να απομακρύνετε τους μαλακούς ιστούς γύρω από την κορακοειδή απόφυση προκειμένου να επιτραπεί στην ταινία Tube-Tape να επικαθίσει με ασφάλεια.

4. Εισάγετε μια λαβίδα τύπου χολοκυστεκτομής κάτω από το ακρώμιο και συνεχίστε με το μηχανισμό διάβασης κορακοειδούς, περασμένο κάτω από το λαιμό της κορακοειδούς απόφυσης από το μέσο προς το πλευρό. Δείτε τις οδηγίες χρήσης μηχανισμού διάβασης κορακοειδούς για περαιτέρω λεπτομέρειες.

5. Πιάστε το πράσινο οδηγό ράμμα της ταινίας Tube-Tape με το μηχανισμό διάβασης κορακοειδούς (Εικόνα 1) και τραβήξτε το προς τα έσω, κάτω από την κορακοειδή απόφυση έτσι ώστε να μπορεί να προσπελαστεί ο βρόγχος της ταινίας Tube-Tape (Εικόνα 2). Αφαιρέστε το οδηγό ράμμα όταν μείνετε ικανοποιημένοι.

6. Περάστε και τα δύο σκέλη της ταινίας Tube-Tape μέσω του βρόγχου, τυλίγοντας την κορακοειδή απόφυση. Μετακινήστε την ταινία Tube-Tape από τη μία πλευρά προς την άλλη προκειμένου να την σφίξετε επάνω στην κορακοειδή απόφυση.

7. Προσδιορίστε το εξόγκωμα οστού στην κάτω επιφάνεια της κλείδας στην οποία συνδεόταν ο κωνοειδής σύνδεσμος πριν αποσπαστεί. Εναλλακτικά, προσδιορίστε ένα σημείο 3 έως 3,5 cm από το μη εκτµηθέν πλευρικό άκρο της κλείδας.

8. Ανατάξτε το ακρωμιακό άκρο της κλείδας στη φυσιολογική ανατομική θέση πιέζοντας προς τα κάτω πάνω σε αυτό, ενώ ο αγκώνας τραβιέται ταυτόχρονα προς τα πάνω. Βεβαιωθείτε ότι η θέση αυτή διατηρείται στα επακόλουθα βήματα της διαδικασίας.

9. Διανοίξτε κάθετα το οδηγό σύρμα 2 mm με τρυπάνι μέσω του μέσου της κλείδας στο επίπεδο του κωνοειδούς εξογκώματος οστού.

10. Πραγματοποιήστε επιπλέον διάτρηση με αυλοφόρο κοπτικό άκρο τρυπανιού 4 mm για να δημιουργήσετε την τελική οστική σήραγγα στην κλείδα. Λοξοτομήστε τις επάνω άκρες της σήραγγας για να αποτραπεί το γδάρσιμο της ταινίας Tube-Tape. Φροντίστε να αφήσετε επαρκές οστό γύρω από τη σήραγγα ώστε να αντέχει σε αναμενόμενες δυνάμεις.

11. Προσαρμόστε τη γωνία του βρόγχου γύρω από την κορακοειδή απόφυση προκειμένου να ελαχιστοποιήσετε την απόσταση από την έξοδο της οστικής σήραγγας έως το σημείο στο οποίο τα σκέλη της ταινίας Tube-Tape εξέρχονται του βρόγχου. Φροντίστε να βεβαιωθείτε ότι ο βρόγχος παραμένει τελείως σφιγμένος.

12. Χρησιμοποιήστε ένα ράμμα και βελόνα για να περάσετε τα σκέλη της ταινίας Tube-Tape μέσω της οστικής σήραγγας, ένα τη φορά. Εναλλακτικά, εάν χρησιμοποιείται CC-Hook, αυτό μπορεί να εκτελεσθεί με το καλώδιο από nitinol (Εικόνα 3).

13. Περάστε τα σκέλη της ταινίας Tube-Tape μέσω των κεντρικών οπών του Infinity-Lock Button, χρησιμοποιώντας εάν απαιτείται το ράμμα και τη βελόνα (Εικόνα 4). Διατηρώντας την προηγούμενη

αναγωγή, εφαρμόστε την κατάλληλη τάση στην ταινία Tube-Tape (Εικόνα 4). Προσέξτε ώστε να αποφύγετε

την πρόκλησης ζημιάς στην ταινία Tube-Tape. Εάν κριθεί επιθυμητό, ένας προαιρετικός μισός κόμπος μπορεί να δεθεί πάνω από το επάνω μέρος του Κουμπιού (Εικόνα 5) αλλά αποφύγετε τη δημιουργία μιας στοίβας από κόμπους (Εικόνα 6).

14. Ελέγξτε ότι η αποκατάσταση είναι φυσιολογική και δεν επηρεάζει το εύρος κίνησης. Όταν είστε ικανοποιημένοι, περάστε τα άκρα της ταινίας

Tube-Tape από κάθε μία από τις δύο πλευρές της κλείδας και σταθεροποιήστε την από κάτω με χειρουργικό κόμπο (Εικόνες 5 & 7). Αν υπάρχει ανεπαρκής χώρος κάτω από την κλείδα, ο κόμπος μπορεί να δεθεί από επάνω. Βεβαιωθείτε ότι ο κόμπος έχει ασφαλίσει καλά.

15. Κόψτε τυχόν περίσσεια ταινίας Tube-Tape ευθεία με ψαλίδι σε ορθή γωνία για να ελαχιστοποιήσετε τη δημιουργία ελεύθερων ινών (Εικόνα 8). Φροντίστε να αφαιρέσετε τυχόν ελεύθερες ίνες που δημιουργούνται. Συρράψτε τα κομμένα άκρα της ταινίας Tube-Tape πάνω στην ίδια την ταινία (Εικόνες 5 & 7).

16. Αποκαταστήστε τους μαλακούς ιστούς επανασυνδέοντας τον κρημνό σχήματος «ορθής γωνίας», τεντώνοντας τον ανώτερο ακρωμιοκλειδικό σύνδεσμο κατά την αποκατάσταση. Βεβαιωθείτε ότι τα κομμένα άκρα της ταινίας Tube-Tape έχουν τοποθετηθεί βαθιά μέσα στον ιστό.

ΑπορριψηΔεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις απόρριψης πέραν του χειρισμού των μολυσμένων στοιχείων ως κλινικών αποβλήτων.

Μεθοδοι ανακτησης της συσκευηςΕφόσον απαιτείται η αφαίρεση μιας συσκευής Infinity-Lock Button System, επικοινωνήστε με την Xiros πριν από την προγραμματισμένη επέμβαση για πληροφορίες ανάκτησης του προϊόντος/ιστών.

ΠαραποναΟι ιατροί που έχουν οποιοδήποτε παράπονο ή δεν μείνουν ικανοποιημένοι από την ποιότητα, την ταυτοποίηση, την ανθεκτικότητα, την αξιοπιστία, την ασφάλεια, τη χρησιμότητα, την αποτελεσματικότητα ή/και την απόδοση του προϊόντος θα πρέπει να ειδοποιούν άμεσα τον κατασκευαστή και τον διανομέα.

Σε περίπτωση που το προϊόν δυσλειτουργήσει και ενδεχομένως προκαλέσει ή συντελέσει στον θάνατο ή στον σοβαρό τραυματισμό ενός ασθενούς, ο κατασκευαστής και η αρμόδια τοπική ρυθμιστική αρχή θα πρέπει να ειδοποιούνται άμεσα μέσω τηλεφώνου, ηλ. ταχυδρομείου ή ταχυδρομικής επιστολής. Κατά την υποβολή παραπόνων, παρέχετε το όνομα και τον αριθμό του (των) εξαρτήματος (ων), τον (τους) αριθμό(ούς)παρτίδας, το όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας σας, καθώς και τη φύση του παραπόνου.

Le dispositif est destiné à être utilisé par des chirurgiens formés.

Spécifications de matériauxLe tube-ruban est composé à 100 % de polyéthylène téréphtalate (polyester) et le bouton à 100 % d’un alliage de titane de qualité d’implant (Ti-6AI-4V) selon ISO 5832-3. Le foret à canule et le fil de guidage sont fabriqués en acier inoxydable 17-4PH (ASTM F899) et 316 (ASTM A262), respectivement. Ces matériaux répondent aux spécifications applicables établies par la norme BS EN ISO 10993-1: 2009, Évaluation biologique des dispositifs médicaux et sont adaptés à l’usage auquel ils sont destinés.

Utilisation prévueLe Infinity-Lock Button System est destiné à assurer la fixation pendant le processus de guérison suite à un traumatisme syndesmotique, tel que la fixation de séparations acromio-claviculaires en raison d’une rupture du ligament coracoclaviculaire.

Mode d’emploiLe Infinity-Lock Button System est indiqué chez les patients présentant des séparations acromio-claviculaires résultant d’une rupture des ligaments coracoclaviculaires.

Contre-indications• Hypersensibilité avérée aux matériaux d’implants.

En cas de suspicion d’une sensibilité à un corps étranger, des tests appropriés doivent être effectués avant l’implantation.

• Des infections ou une condition structurale ou pathologique quelconque de l’os ou du tissu mou qui seraient susceptibles d’entraver la guérison ou la fixation sûre.

• Patients incapables de/non disposés à limiter leurs activités à des degrés prescrits ou à suivre un programme de rééducation pendant la période de guérison.

• Les patients présentant une immaturité du squelette ne sont pas adéquats, car l’Infinity-Lock ne s’allongera pas avec la croissance. L’utilisation de ce dispositif médical et la mise en place de matériels ou d’implants ne doivent pas combler, perturber ou déranger le cartilage de croissance.

Avertissements• Le Infinity-Lock Button System est fourni stérile, et

le reste si l’emballage n’est pas endommagé ou ouvert. Conserver dans des conditions normales. NE PAS RESTÉRILISER.

• Le Infinity-Lock Button System est à usage unique, car il serait endommagé par le retraitement et les instruments pourraient s’user. Ne pas l’utiliser après la date de péremption. Jeter tout produit inutilisé ouvert.

Français

Informations relatives à la commande (fourni stérile)

102-1089 Infinity-LockTM Button System:Infinity-Lock Tube-Tape de 7 mm x 240 mmInfinity-Lock Button de 4 mm x 12 mmForet canulé, embout lisse adapté au mandrin à trois mâchoires de 4 mm x 120 mm de diamètreFil-guide de 2 mm x 150 mm de diamètre

Instrument à usage unique en option :CC-Hook 202-1411 avec une extrémité incurvée à gaucheCC-Hook 202-1413 avec une extrémité incurvée à droite

Renseignements sur le patientLes informations suivantes sont fournies aux cliniciens; toutefois, en tant qu’intermédiaire compétent entre l’entreprise et le patient, le clinicien doit communiquer les aspects qu’il considère pertinents pour chaque patient. Le patient doit être informé des éventuels effets indésirables (risques / complications) contenus dans cet encart (voir EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS).

DescriptionLe système de bouton Infinity-Lock comprend un tube-ruban de 240 mm implantable de façon permanente et un bouton en alliage de titane ainsi qu’un foret canulé et un fil de guidage à usage unique. Un passeur coracoïde approprié pour passer le ruban autour du coracoïde, tel que le Neoligaments CC-Hook, est également requis.

L’évaluation clinique favorise les avantages cliniques suivants :• Réduction de l’épaule ;• Amélioration cosmétique ;• Amélioration du résultat fonctionnel ;• Réduction de la douleur ;• Reprise du travail / sport.

Les tests ont montré ce qui suit :

Résistance limite moyenne à la rupture (N)*

1054 (SD = 75)

Résistance limite moyenne à la rupture après la fatigue (N)*

1263 (SD = 97)

*données archivées chez Xiros

s’il est endommagé. Contacter Xiros si le paquet a été ouvert ou modifié.

Manipulation et stockage• Aucune condition de stockage spécifique

n’est requise autre que les bonnes pratiques d’entreposage.

• Éviter les dommages lors de la manipulation du tube-ruban. Éviter tout écrasement ou sertissage lors de l’utilisation des instruments chirurgicaux tels que des pinces ou des porte-aiguilles.

• Respecter les conditions d’asepsie pendant toute la procédure.

Préopératoire• Il est recommandé que les patients reçoivent des

antibiotiques prophylactiques avant la chirurgie afin de minimiser le risque d’infections latentes sur le site de l’implant.

Peropératoire• Des précautions doivent être prises pour éviter les

nerfs et d’autres risques anatomiques pendant la chirurgie, ainsi qu’une possible infection.

• Veiller à arrondir les bords supérieurs du tunnel osseux pour éviter l’abrasion du tube-ruban.

• Assurez-vous qu’il y a suffisamment d’os autour du tunnel dans la clavicule pour résister aux forces attendues, en tenant compte de la qualité de l’os.

• Vérifier que la réparation est physiologique et ne limite pas l’amplitude des mouvements.

• Lorsque vous coupez le tube-ruban à la longueur désirée, coupez-le à angle droit afin de minimiser la formation de fibres lâches et retirez soigneusement les fibres créées de la blessure.

• Lors du forage du tunnel osseux, assurez-vous que le ruban est positionné à l’écart de la face inférieure de la clavicule pour éviter tout endommagement accidentel dû au foret.

Postopératoire• Les patients doivent être avertis de ne pas

dépasser les niveaux d’activité appropriés ni de surcharger la réparation avant la guérison complète.

Effets indésirables potentiels Vous trouverez ci-dessous une liste des effets indésirables potentiels (par exemple, des complications) associés à l’utilisation du dispositif, notamment : 1) les risques associés à toute intervention chirurgicale ; 2) les risques associés à la réduction de l’articulation acromio-claviculaire ; 3) les risques associés aux implants synthétiques pour la réduction de l’articulation acromio-claviculaire. Une intervention chirurgicale supplémentaire peut être nécessaire pour corriger certains de ces incidents.

• Il est indispensable que le chirurgien connaisse bien ces instructions, ainsi que la procédure chirurgicale recommandée au verso, avant d’utiliser le Infinity-Lock Button System.

• Les principes généraux de sélection du patient et un bon jugement chirurgical s’appliquent à la procédure de reconstruction. N’utilisez pas le dispositif pour des interventions ne nécessitant pas d’intervention chirurgicale, y compris des blessures de types I et II.

• Dans les cas de révision où la position recommandée du tunnel osseux a été compromise, le sens plus oblique de la réparation peut entraîner la défaillance du dispositif

• Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation du dispositif pour les lésions chroniques et à ce titre le traitement des lésions chroniques devrait être fondé sur le jugement des utilisateurs professionnels.

Conditions de compatibilité avec l’IRMDes essais non cliniques ont démontré que Infinity-Lock Button System était compatible avec l’IRM dans certaines conditions. Un patient portant ce dispositif peut être soumis à un examen IRM sans risque dans les conditions suivantes :

• Champ magnétique statique de 1,5 tesla et 3 teslas, uniquement

• Gradient de champ magnétique spatial maximal de 4 000 gauss/cm (40 T/m)

• Le système IRM fait état d’une valeur moyenne du taux d’absorption spécifique, corps entier maximale de 2 W/kg pour 15 minutes d’examen (c.-à-d. par séquence d’impulsions) dans le mode de fonctionnement normal

Dans les conditions d’examen définies, Infinity-Lock Button System doit produire une hausse de température maximale de 1,5 °C après 15 minutes d’examen continu (c.-à-d. par séquence d’impulsions). Dans des essais non cliniques, l’artefact d’image causé par Infinity-Lock Button System est prolongé d’environ 15 mm depuis cet implant lorsqu’il est soumis à une séquence d’impulsions en écho de gradient et un système IRM de 3 teslas.

Précautions

Emballage• Le dispositif est fourni pré-emballé et stérile.• Inspecter le dispositif, son emballage et ses

étiquettes avant de l’utiliser et ne pas l’utiliser pas

1) Les risques pertinents associés à toute intervention chirurgicale incluent : Infection et

douleur.2) Les risques pertinents associés à la réduction de

l’articulation acromio-claviculaire comprennent les cas suivants : perte de réduction ; absence de réduction ; récurrence ; fracture de l’os ;

cicatrisation de plaies aggravées ; calcification / ossification des ligaments et ; arthrite /

arthropathie dégénérative. 3) Les risques associés aux implants synthétiques

pour la réduction de l’articulation acromio- claviculaire, y compris le système de bouton Infinity-Lock, incluent : irritation ; réactions

tissulaires allergiques et / ou inflammatoires ; défaillance du dispositif et ; ostéolyse / érosion claviculaire.

Comme pour toute procédure de ce type, il existe un risque que la chirurgie ne soit pas efficace en traitement ou qu’elle aggrave les symptômes.

Technique chirurgicale1. Lorsque le patient est en position semi-assise,

procéder avec une incision cutanée verticale de 5 cm commençant au niveau de la clavicule et légèrement médiane à la pointe du coracoïde. Inciser verticalement le fascia et le deltoïde, puis diviser le périoste sur la clavicule postérieure latéralement jusqu’à l’articulation acromio-claviculaire.

2. Effectuer une dissection sous-périostée en créant un lambeau en forme de « L », puis insérer une suture de fixation dans le sommet du lambeau pour faciliter l’écartement.

3. Appliquer doucement un écarteur autostatique pour faciliter l’accès à l’apophyse coracoïde. Veillez à dégager les tissus mous autour du coracoïde pour permettre à la Tube-Tape de s’asseoir de manière sure.

4. Insérer une pince de type cholécystectomie sous le coracoïde et la faire suivre du passe-fil

coracoïde, passé sous le cou du coracoïde de la direction médiane à celle latérale. Consulter les instructions d’utilisation du passe-fil coracoïde pour plus de détails.

5. Saisir la suture de plomb verte de la Tube-Tape avec le passe-fil coracoïde (Figure 1) et la tirer de façon médiane sous le coracoïde de sorte que la boucle de la Tube-Tape soit accessible (Figure 2). Retirer la suture de plomb lorsque l’on est satisfait.

6. Faire passer les deux branches de la Tube-Tape à travers la boucle, en attrapant au lasso le coracoïde. Déplacer la Tube-Tape d’un côté à l’autre pour la serrer sur le coracoïde.

7. Identifier la tubérosité sur la face inférieure de la clavicule à laquelle le ligament conoïdien était attaché avant son avulsion. Sinon, identifier un point situé à une distance entre 3 et 3,5 cm de l’extrémité latérale non excisée de la clavicule.

8. Réduire l’extrémité de la clavicule à la position anatomique normale en la poussant vers le bas, pendant que le coude est simultanément poussé vers le haut. S’assurer que cette position est

maintenue dans les étapes ultérieures de la procédure.9. Percer le fil-guide de 2 mm perpendiculairement

au milieu de la clavicule au point identifié.10. Percer davantage avec le foret canulé de 4 mm

pour créer le tunnel osseux final dans la clavicule. Chanfreiner les bords supérieurs du tunnel afin d’éviter l’abrasion de la Tube-Tape. Veillez à laisser suffisamment d’os autour du tunnel pour résister aux forces prévisibles.

11. Ajuster l’angle de la boucle autour du coracoïde pour minimiser la distance entre la sortie du tunnel osseux et le point où les branches de la Tube-Tape sortent de la boucle. S’assurer que la boucle reste fermement serrée.

12. Utiliser une suture et une aiguille pour faire passer les branches de la Tube-Tape à travers le tunnel osseux, l’une après l’autre. Sinon, cela peut être effectué avec le fil en nitinol du CC-Hook, s’il est utilisé (Figure 3).

13. Faire passer les branches de la Tube-Tape à travers les trous centraux du Infinity-Lock Button, à l’aide de la suture et de l’aiguille, si nécessaire

(Figure 4). Tout en maintenant la réduction précédente, exercer une tension appropriée sur la

Tube-Tape (Figure 4). Veillez à éviter d’endommager la Tube-Tape. Si désiré, un demi-nœud en option peut être noué sur la partie supérieure du Bouton (Figure 5), mais éviter de

créer un tas de nœuds (Figure 6).14. S’assurer que la réparation est physiologique et

qu’elle n’affecte pas l’amplitude du mouvement. Lorsque l’on est satisfait, faire passer les

extrémités de la Tube-Tape de chaque côté de la clavicule et fixer sur la partie inférieure avec un nœud de chirurgien (Figures 5 et 7). S’il y a

suffisamment d’espace en dessous de la clavicule, le nœud peut être noué vers l’avant. S’assurer que le nœud est bien noué.

15. Couper tout excès de Tube-Tape avec des ciseaux à angle droit dans le sens de la longueur, afin de minimiser la production de fibres lâches (Figure 8). Veillez à enlever toutes les fibres lâches qui sont créées. Recoudre les extrémités coupées de la Tube-Tape sur elle-même (Figures 5 et 7).

16. Réparer les tissus mous en rattachant le lambeau en forme de « L », tout en tendant le ligament coracoclaviculaire supérieur pendant la réparation. S’assurer que les extrémités coupées de la

Tube-Tape sont bien enfouies dans les tissus.

Mise au rebutAucune exigence de mise au rebut spécifique autre que la manipulation d’articles contaminés en tant que déchets cliniques.

Méthodes d’extraction du dispositifS’il est nécessaire de retirer un dispositif de système de bouton Infinity-Lock, veuillez contacter Xiros avant l’intervention chirurgicale prévue pour obtenir des informations sur l’extraction du produit / tissu.

PlaintesTout professionnel de la santé qui se plaint ou n’a pas été satisfait(e) concernant la qualité, l’identité, la durabilité, la fiabilité, la sécurité, la facilité d’utilisation, l’efficacité et / ou les performances du produit doit en informer immédiatement le fabricant et le distributeur.

En cas de dysfonctionnement du produit et pouvant avoir causé ou contribué au décès ou à la blessure grave d’un patient, le fabricant et l’autorité de réglementation locale compétente doivent être immédiatement avertis par téléphone, courrier électronique ou correspondance écrite.

Lorsque vous déposez une plainte, veuillez indiquer le nom et le numéro du(des) composant(s), le(s) numéro(s) de lot, votre nom, vos coordonnées et la nature de la plainte.

Il dispositivo è destinato all’uso da parte di medici chirurghi esperti.

Specifiche dei materialiIl Tube-Tape è realizzato al 100% in polietilene tereftalato (poliestere) mentre il Button è al 100% in lega di titanio per impianti (Ti-6AI-4V) secondo ISO 5832-3. La punta e il filo guida cannulati sono realizzati rispettivamente in acciaio inossidabile 17-4PH (ASTM F899) e 316 (ASTM A262). Questi materiali soddisfano le specifiche applicabili stabilite da BS EN ISO 10993-1:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici e sono appropriati per l’uso previsto.

Uso previstoL’Infinity-Lock Button System è destinato a fornire fissaggio durante il processo di guarigione in seguito a un trauma sindesmotico, quale il fissaggio delle separazioni acromioclavicolari dovute alla rottura del legamento coraco-clavicolare.

Indicazioni per l’usoL’Infinity-Lock Button System è indicato per i pazienti con separazioni acromioclavicolari derivanti dalla rottura dei legamenti coracoclavicolari.

Controindicazioni • Nota ipersensibilità ai materiali dell’impianto. Se si

sospetta che il paziente sia sensibile a qualsiasi corpo estraneo, dovrebbero essere eseguiti dei test appropriati prima dell’impianto.

• Infezioni o qualsiasi condizione strutturale o patologica dell’osso o dei tessuti molli che si prevede possano contrastare il processo di guarigione o impedire una fissazione sicura.

• Pazienti incapaci o riluttanti a limitare le attività ai livelli prescritti o a seguire un programma di riabilitazione durante il periodo di guarigione.

• I pazienti con immaturità scheletrica non sono adatti, dato che l’Infinity-Lock non si allunga con la crescita. L’uso di questo dispositivo medico e il posizionamento di hardware o impianti non devono interferire, disturbare o interrompere la piastra di crescita.

Avvertenze• L’Infinity-Lock Button System è fornito sterile e

rimane tale fino a quando la confezione non viene danneggiata o aperta. Conservare in condizioni standard. NON RISTERILIZZARE.

• L’Infinity-Lock Button System è solo monouso in quanto verrebbe danneggiato dal ricondizionamento e gli strumenti sono soggetti ad usura. Non usare dopo la data di scadenza. Scartare qualsiasi prodotto aperto, non usato.

Italiano

Informazioni sull’ordine (fornito sterile)

102-1089 Infinity-LockTM Button System: Infinity-Lock Tube-Tape, 7 mm x 240 mmInfinity-Lock Button, 4 mm x 12 mmPunta elicoidale cannulata, attacco liscio per mandrino Jacobs, diametro 4 mm x 120 mmFilo guida, diametro 2 mm x 150 mm

Strumento monouso opzionale: 202-1411 CC-Hook, con un’estremità curva, a sinistra202-1413 CC-Hook, con un’estremità curva, a destra

Informazioni per il pazienteLe seguenti informazioni sono fornite per l’uso da parte dei medici specialistici, tuttavia, in quanto intermediario istruito tra l’azienda e il paziente, il medico specialistico è tenuto a trasmettere gli aspetti che considera rilevanti al singolo paziente. Il paziente deve essere informato dei potenziali effetti avversi (rischi/complicanze) contenuti in questo inserto (vedi POTENZIALI EFFETTI AVVERSI).

DescrizioneL’Infinity-Lock Button System comprende un Button in lega di titanio e del Tube-Tape impiantabili permanentemente, insieme a una punta da trapano cannulata monouso e un filo guida. È inoltre richiesto un passante coracoide adatto per far passare il nastro attorno alla coracoide, come per esempio il Neoligaments CC-Hook.

La valutazione clinica supporta i seguenti benefici clinici:• Riduzione della spalla;• Miglioramento cosmetico;• Miglioramento dell’esito funzionale;• Riduzione del dolore;• Ritorno al lavoro/allo sport.

I test hanno mostrato quanto segue:

Carico di rottura medio (N)*

1054 (SD = 75)

Carico di rottura medio post-fatica (N)*

1263 (SD = 97)

*dati nell’archivio su Xiros

• Il chirurgo deve conoscere perfettamente queste istruzioni e la procedura chirurgica consigliata prima di utilizzare l’Infinity-Lock Button System.

• Alla procedura di ricostruzione si applicano i principi generali di selezione del paziente e il giudizio chirurgico sano. Non utilizzare il dispositivo per procedure che non richiedono l’intervento chirurgico, comprese le lesioni di Tipo I e II.

• Nei casi di revisione in cui la posizione raccomandata del tunnel osseo è stata compromessa, vi è il rischio che la direzione più obliqua della riparazione possa causare il malfunzionamento del dispositivo

• Vi sono dati limitati sull’uso del dispositivo per le lesioni croniche e quindi, il trattamento delle lesioni croniche dovrebbe essere basato sul giudizio dell’utente professionale.

Informazioni sulla sicurezza della risonanza magneticaRM condizionata

Test non clinici hanno dimostrato che Infinity-Lock Button System è una RM condizionata. Un paziente con questo dispositivo può essere sottoposto a scansione in sicurezza in un sistema di RM nelle seguenti condizioni:

• Campo magnetico statico solo di 1,5 Tesla e 3 Tesla

• Campo magnetico del gradiente spaziale massimo di 4.000 Gauss/cm (40 T/m)

• Sistema di RM massimo riportato, tasso di assorbimento specifico medio corporeo intero (SAR) di 2 W/kg per 15 minuti di scansione (cioè per sequenza di impulsi) nella modalità operativa normale

Nelle condizioni di scansione definite, si prevede che the Infinity-Lock Button System produca unaumento di temperatura massimo di 1,5 °C dopo 15 minuti di scansione continua (vale a dire persequenza di impulsi).

Nei test non clinici, l’artefatto dell’immagine causato da Infinity-Lock Button System si estende di circa 15 mm rispetto a questo impianto quando l’imaging è stata eseguita utilizzando una sequenza di impulsi Gradient Echo e un sistema di RM a 3 Tesla.

Precauzioni

Imballaggio• Il dispositivo è fornito preconfezionato e sterile.• Ispezionare il dispositivo, l’imballaggio e

l’etichettatura prima dell’uso e non usare se danneggiato. Contattare Xiros se l’imballaggio è stato aperto o alterato.

Manipolazione e stoccaggio• Non sono necessarie condizioni di stoccaggio

specifiche oltre alla buona pratica di magazzino.• Evitare danni durante la manipolazione del Tube-

Tape. Evitare lo schiacciamento o la crimpatura quando si usano strumenti chirurgici come pinze o porta-aghi.

• Utilizzare la tecnica asettica per tutta la procedura.

Preoperatorio• Si raccomanda che i pazienti vengano sottoposti

ad antibiotici profilattici prima dell’intervento chirurgico, per ridurre al minimo il rischio di infezioni latenti che si sviluppano nel sito dell’impianto.

Intraoperatorio• Durante l’intervento chirurgico, bisogna fare

attenzione per evitare i nervi e altri rischi anatomici, nonché possibile infezioni.

• Fare attenzione ad arrotondare i bordi superiori del tunnel osseo per evitare l’abrasione del Tube-Tape.

• Assicurarsi che vi sia abbastanza osso intorno al tunnel nella clavicola per resistere alle forze previste, tenendo conto della qualità dell’osso.

• Verificare che la riparazione sia fisiologica e non limiti il raggio di movimento.

• Nel tagliare il Tube-Tape sulla lunghezza, tagliare dritto attraverso gli angoli retti per ridurre al minimo la generazione di fibre sciolte e rimuovere con attenzione qualsiasi fibra creata dalla ferita.

• Durante la perforazione del tunnel osseo assicurarsi che il nastro sia posizionato lontano dalla parte inferiore della clavicola per evitare danni accidentali causati dal trapano.

Postoperatorio• I pazienti devono essere avvertiti di non superare i

livelli di attività appropriati o di non sovraccaricare la riparazione prima del verificarsi della completa guarigione.

Potenziali effetti avversiSi riporta qui di seguito un elenco dei potenziali effetti avversi (ad es., complicanze) associati all’uso del dispositivo, inclusi 1) rischi associati a qualsiasi procedura chirurgica; 2) rischi associati alla riduzione dell’articolazione acromioclavicolare; 3) rischi associati agli impianti sintetici per la riduzione dell’articolazione acromioclavicolare. Potrebbe essere necessario un ulteriore intervento chirurgico per correggere alcuni di questi eventi.

1) I rischi pertinenti associati a qualsiasi procedura chirurgica includono: infezione e dolore.

2) I rischi pertinenti associati alla riduzione perdita dell’articolazione acromioclavicolare includono:

di riduzione; mancanza di riduzione; ricorrenza; frattura dell’osso; guarigione delle ferite alterata; calcificazione dei legamenti/ossificazione e artrite/artropatia degenerativa.

3) I rischi associati agli impianti sintetici per la riduzione dell’articolazione acromioclavicolare, incluso l’Infinity-Lock Button System, includono: irritazione; reazioni allergiche e/o infiammatorie dei tessuti; guasto del dispositivo e osteolisi/erosione clavicolare.

Come con qualsiasi procedura di questo tipo, vi è il rischio che l’intervento chirurgico possa non essere efficace nel trattamento o possa causare un peggioramento dei sintomi.

Tecnica chirurgica1. Con il paziente posizionato in sedia a sdraio,

utilizzare un’incisione cutanea verticale di 5 cm iniziando dal livello della clavicola e in direzione leggermente mediale fino alla punta del coracoide. Incidere verticalmente la fascia e il deltoide, quindi dividere lateralmente il periostio sulla clavicola posteriore fino all’articolazione acromioclavicolare.

2. Eseguire una dissezione sottoproteale creando un lembo a forma di “L”, quindi inserire una sutura di sostegno nell’apice del lembo per agevolare la retrazione.

3. Applicare delicatamente un riavvolgitore autoserrante per facilitare l’accesso al processo coracoideo. Fare attenzione a pulire i tessuti molli attorno al coracoide per consentire un saldo insediamento del Tube-Tape.

4. Inserire una pinza del tipo usato per le colecistectomie sotto il coracoide e seguirla con l’apposito passante, passandola sotto il collo del coracoide da mediale a laterale. Per ulteriori informazioni, consultare le istruzioni per il passante per coracoide.

5. Catturare la sutura guida verde del Tape-Tape con il passante coracoide (Figura 1) e tirarla medialmente sotto il coracoide in modo che l’anello del Tube-Tape sia accessibile (Figura 2). Rimuovere la sutura guida quando si è soddisfatti

6. Far passare entrambi i lembi del Tube-Tape attraverso il passante e afferrare il coracoide come a lazo. Muovere il Tube-Tape da un lato all’altro per stringerlo sul coracoide.

7. Identificare la tuberosità sulla superficie inferiore della clavicola a cui era attaccato il legamento conoide prima di essere avulso. In alternativa, identificare un punto da 3 a 3,5 cm dall’estremità laterale non escissa della clavicola.

8. Eseguire la riduzione dell’estremità della clavicola nella posizione anatomica normale spingendola verso il basso mentre il gomito viene

simultaneamente spinto verso l’alto. Assicurarsi che questa posizione sia mantenuta nelle fasi successive della procedura.

9. Praticare un foro da 2 mm per il filo guida perpendicolarmente attraverso il centro della clavicola nel punto identificato.

10. Continuare a forare con la punta cannulata da 4 mm per creare il tunnel osseo finale nella clavicola. Smussare i bordi superiori del tunnel per evitare l’abrasione del Tube-Tape. Fare attenzione a lasciare un osso sufficiente attorno al tunnel in modo che resista alle forze previste.

11. Regolare l’angolo dell’anello attorno al coracoide per ridurre al minimo la distanza dall’uscita del tunnel osseo al punto in cui i lembi del

Tube-Tape fuoriescono dall’anello. Fare attenzione ad assicurarsi che l’anello resti completamente serrato.

12. Utilizzare una sutura e un ago per passare i lembi del Tube-Tape attraverso il tunnel osseo, uno alla volta. In alternativa, questa operazione può essere eseguita con il filo di nitinol del CC-Hook, se usato (Figura 3).

13. Passare i lembi del Tape-Tube attraverso i fori centrali dell’Infinity-Lock Button, utilizzando la sutura e l’ago, se necessario (Figura 4). Mantenendo la riduzione precedente, applicare una tensione appropriata al Tube-Tape (Figura 4). Fare attenzione ad evitare di danneggiare il Tube-Tape. Se si desidera, è possibile ricorrere a un opzionale mezzo nodo da praticare sopra all’Infinity-Lock Button (Figura 5), ma evitare la creazione di una pila di nodi (Figura 6).

14. Controllare che la riparazione sia fisiologica e non comprometta la gamma dei movimenti. Quando si è soddisfatti, passare le estremità del Tube-Tape su entrambi i lati della clavicola e fissarle sulla parte inferiore con un nodo chirurgico (Figure 5 e 7). Se lo spazio sotto la clavicola è insufficiente, il nodo può essere legato anteriormente. Assicurarsi che il nodo sia saldamente bloccato.

15. Tagliare qualunque eccesso di Tube-Tape con le forbici in modo netto e ad angolo retto per tutta la lunghezza per minimizzare il distacco di fibre vaganti (Figura 8). Fare attenzione a rimuovere eventuali fibre vaganti create. Ricucire le estremità tagliate del Tube-Tape su loro stesse (Figure 5 e 7).

16. Riparare i tessuti molli riattaccando il lembo a “L” mentre si mette in tensione il legamento acromioclavicolare superiore durante la riparazione. Assicurarsi che le estremità del Tube-Tape siano ben inserite in profondità nel tessuto.

SmaltimentoNon vi sono requisiti specifici di smaltimento diversi dalla manipolazione di oggetti contaminati come rifiuti clinici.

Metodi di recupero del dispositivoQualora fosse necessario rimuovere un dispositivo Infinity-Lock Button System, contattare Xiros prima dell’intervento programmato per informazioni sul recupero di prodotto/tessuto.

ReclamiQualsiasi operatore sanitario che abbia ricevuto reclami o abbia sperimentato insoddisfazione riguardo alla qualità, identità, durata, affidabilità, sicurezza, usabilità, efficacia e/o a prestazioni del prodotto, è tenuto a informarne immediatamente il produttore e il distributore.

Se il prodotto presenta malfunzionamenti e può aver causato o contribuito a lesioni gravi o al decesso di un paziente, il produttore e l’autorità di regolamentazione locale devono essere immediatamente avvisati telefonicamente, via e-mail o per iscritto.

Nel presentare un reclamo, fornire il nome del componente/dei componenti e il numero, il/i numero/i del lotto, il nome e i dettagli del contatto e la natura del reclamo.

Português

Informações para pedidos (fornecido estéril)

102-1089 Infinity-LockTM Button System: Fita tubular Infinity-Lock Tube-Tape, 7 mm x 240 mm Botão Infinity-Lock Button, 4 mm x 12 mmBroca canulada de haste reta para encaixe em mandril tipo Jacobs, 4,0 mm de diâmetro x 120 mmFio-guia, 2,0 mm de diâmetro x 150 mm

Instrumental descartável opcional:202-1411 CC-Hook com ponta curva, esquerdo202-1413 CC-Hook com ponta curva, direito

Informações do pacienteAs informações a seguir são fornecidas para uso por médicos, no entanto, enquanto intermediário entre a empresa e o paciente, o médico deve comunicar os aspectos que considere relevantes para o paciente. O paciente deve ser informado sobre os potenciais efeitos adversos (riscos/complicações) contidas neste encarte (vide EFEITOS ADVERSOS POTENCIAIS).

DescriçãoO Infinity-Lock Button System consiste de um Tube-Tape implantável permanente de 240 mm e um botão de liga de titânio junto com uma broca canulada e fio-guia descartáveis. É necessário também um passador de fio coracoide para se passar o fio ao redor do coracoide, como o Neoligaments CC-Hook.

A avaliação clínica evidencia os seguintes benefícios clínicos:• Redução do ombro;• Melhoria cosmética;• Melhor resultado funcional;• Redução da dor;• Retorno ao trabalho ou prática de esportes.

Os testes mostraram o seguinte:

Média de Resistência à Tração (N)*

1054 (SD = 75)

Média de Resistência à Tração pós fadiga (N)*

1263 (SD = 97)

*dados obtidos dos arquivos da Xiros

O dispositivo se destina à utilização por cirurgiões treinados.

Especificações dos materiaisO Tube-Tape é 100% feito de polietileno tereftalato (poliéster) e o botão é 100% feito de grau de liga de titânio específica para implantes (Ti-6AI-4V) respeitando a norma ISO 5832-3. A broca canulada e fio-guia são feitos de aço inoxidável 17-4PH (ASTM F899) e 316 (ASTM A262), respectivamente. Estes materiais respeitam as especificações estabelecidas pela BS EN ISO 10993-1: 2009 Avaliação biológica de dispositivos médicos e são apropriados para o uso a que se destinam.

Uso pretendidoO Infinity-Lock Button System destina-se a proporcionar fixação durante o processo de cicatrização após um traumatismo do complexo sindesmótico (por exemplo, na fixação de separações acromioclaviculares devido à ruptura de ligamentos coracoclaviculares). Indicações de usoO Infinity-Lock Button System é indicado para pacientes com separações acromioclaviculares resultantes da ruptura de ligamentos coracoclaviculares.

Contraindicações • Hipersensibilidade conhecida aos materiais

de implante. Caso se suspeite que o paciente tenha sensibilidade a corpos estranhos, testes apropriados devem ser conduzidos antes do implante.

• Infecções ou outras condições estruturais ou patológicas do osso ou do tecido mole que porventura possam prejudicar a cicatrização ou a fixação segura.

• Pacientes incapazes ou pouco dispostos a restringir suas atividades aos níveis prescritos, ou a seguir um programa de reabilitação durante o período de cicatrização.

• Pacientes esqueleticamente imaturos não são adequados, pois o Infinity-Lock não alonga com o crescimento do paciente. O uso deste dispositivo médico e a colocação de implantes ou seus materiais não deve fechar, perturbar nem interromper a placa epifisária.

Advertências• O Infinity-Lock Button System é fornecido estéril

e assim permanece, a menos que a embalagem seja danificada ou aberta. Mantenha o produto sob condições padrão de armazenamento. NÃO REESTERILIZE.

• O Infinity-Lock Button System se destina somente a um único uso, uma vez que seria danificado se fosse reprocessado e que os instrumentos estão

sujeitos ao desgaste. Não utilize após a data de vencimento. Uma vez aberta a embalagem, o produto deve ser descartado se não for utilizado.

• Antes de usar o Infinity-Lock Button System, o cirurgião deve estar totalmente familiarizado com estas instruções e com a técnica cirúrgica recomendada no verso.

• Os princípios gerais para seleção de pacientes e para o bom julgamento cirúrgico se aplicam ao procedimento de reconstrução. Não use o dispositivo para procedimentos que não exijam intervenção cirúrgica, incluindo lesões dos Tipos I e II.

• Em casos de revisão em que a posição recomendada do túnel ósseo tenha sido comprometida, há um risco de que a direção mais oblíqua da reparação possa causar a falha do dispositivo.

• Os dados sobre o uso do dispositivo para lesões crônicas é limitado e, portanto, o tratamento de lesões crônicas deve-se basear no juízo do usuário profissional.

Informação de Segurança RMCondicional (MR Conditional)

O Infinity-Lock Button System foi classificado, através de ensaios não clínicos, como condicional (MR Conditional). Qualquer paciente com este dispositivo pode ser submetido a um exame de RM em segurança, sob as seguintes condições:

• Campo magnético estático apenas de 1,5 Tesla a 3 Tesla

• Campo magnético com gradiente espacial máximo de 4.000 Gauss/cm (40-T/m)

• A taxa de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro máxima reportada pelo sistema RM foi de 2-W/kg durante 15 minutos de operação (i.e. por sequência de pulsos) em Modo de Funcionamento Normal.

Nas condições de exame RM definidas, prevê-se que o Infinity-Lock Button System dê origema um aumento de temperatura de 1,5 °C após 15 minutos de operação contínua (i.e. por sequênciade pulsos).

Durante os ensaios não clínicos, os artefactos nas imagens causados pelo artigo Infinity-Lock Button System estendem-se a aproximadamente 15 mm para além do implante quando se utiliza um ciclo de pulso de eco de gradiente e um sistema RM a 3 Tesla.

Precauções

Embalagem• O dispositivo é fornecido pré-embalado e esterilizado.• Verifique o dispositivo, a embalagem e o rótulo

antes de usá-lo e não use se estiver danificado. Entre em contato com a Xiros se a embalagem tiver sido aberta ou alterada.

Manuseio e armazenamento• Não é necessária nenhuma condição específica

de armazenamento além das que compõem as boas práticas de armazenagem.

• Evite danificar o Tube-Tape ao manuseá-lo. Evite esmagamento ou crimpagem ao utilizar

instrumentos cirúrgicos como fórceps ou pinças.• Uso de técnicas de assepsia ao longo de todo o

procedimento.

Pré-operatório• É recomendável que os pacientes tomem

antibióticos profiláticos antes da cirurgia, de modo a minimizar o risco de desenvolvimento de infecções latentes no local do implante.

Intraoperatório• Deve-se tomar cuidado para que se evite nervos

e outros perigos anatômicos durante a cirurgia, bem como possíveis infecções.

• Cuide de dar a volta nas extremidades superiores do túnel ósseo para evitar abrasão no Tube-Tape.

• Certifique-se de que há osso suficiente em torno do túnel na clavícula que possa resistir às forças esperadas, levando em conta a qualidade do osso.

• Confira se a reparação é fisiológica e não restringe a amplitude de movimento.• Ao aparar o cumprimento do Tube-Tape, corte em

linha reta nos ângulos corretos para minimizar o surgimento de fibras soltas e remova da ferida cuidadosamente qualquer fibra solta que tenha sido criada.

• Ao perfurar o túnel ósseo, certifique-se de que a fita esteja posicionada longe da parte inferior da clavícula, de modo a evitar que a broca provoque danos acidentais.

Pós-operatório• Deve-se avisar aos pacientes que não excedam

os níveis adequados de atividades e que evitem de sobrecarregar o reparo antes que este esteja totalmente curado.

5. Com o passador de fio para coracoide, capture a sutura-guia verde da fita tubular Tube-Tape (Figura 1) e tracione-a medialmente por baixo do coracoide, de modo que o laço da fita

Tube-Tape fique acessível (Figura 2). Quando estiver satisfeito, retire a sutura-guia.

6. Passe as duas pontas da fita Tube-Tape através do laço, de modo a laçar o coracoide. Movimente a fita Tube-Tape de um lado para o outro para apertá-la contra o coracoide.

7. Identifique a tuberosidade do aspecto inferior da clavícula à qual o ligamento conoide estava conectado antes de sua avulsão. Opcionalmente, identifique um ponto a uma distância de 3 - 3,5 cm da extremidade lateral não removida da clavícula.

8. Reduza a extremidade da clavícula à posição anatômica normal empurrando para baixo enquanto o cotovelo é simultaneamente empurrado para cima. Certifique-se de que esta posição seja mantida durante as etapas subsequentes do procedimento.

9. Com o fio-guia de 2 mm, faça um furo perpendicular através do meio da clavícula até o ponto identificado.

10. Com a broca canulada de 4 mm passando, alargue esse furo para criar o túnel ósseo final na clavícula. Escareie as bordas superiores do túnel para evitar a abrasão da fita Tube-Tape. Tome o cuidado para deixar osso suficiente ao redor do túnel para resistir às forças esperadas.

11. Ajuste o ângulo do laço ao redor do coracoide para minimizar a distância entre a saída do túnel ósseo e o ponto no qual as extremidades da fita Tube-Tape saem do laço. Cuide de assegurar que o laço permaneça totalmente apertado.

12. Usando uma agulha e sutura, passe as extremidades da fita Tube-Tape através do túnel ósseo, uma de cada vez. Opcionalmente, isto pode ser feito usando-se fio de nitinol com o

CC-Hook, se estiver sendo usado. (Figura 3).13. Passe as extremidades da fita Tube-Tape através

dos furos centrais do botão Infinity-Lock Button, usando a agulha com sutura, se necessário (Figura 4). Enquanto mantém a redução anterior, aplique tensão apropriada à fita Tube-Tape (Figura 4), tomando cuidado para evitar

danificá-la. Se desejar, faça um meio nó opcional sobre a parte superior do botão (Figura 5), mas evite criar um acúmulo de nós (Figura 6).

14. Certifique-se de que o reparo é fisiológico e que não está restringindo a amplitude do movimento. Quando satisfeito, passe as pontas da fita tubular

Efeitos adversos potenciais Segue abaixo uma lista de potenciais efeitos adversos (ex: complicações) associados ao uso do dispositivo, incluindo 1) riscos associados a qualquer procedimento cirúrgico; 2) riscos associados à redução da articulação acromioclavicular; 3) riscos associados à implantes sintéticos para redução da articulação acromioclavicular. Pode ser que sejam necessárias cirurgias adicionais para corrigir alguns desses eventos.

1) Dentre os riscos pertinentes associados a qualquer procedimento cirúrgico estão: Infecção e dor.

2) Dentre os riscos pertinentes associados à redução da articulação acromioclavicular estão: Perda de redução; falta de redução; Recidiva; fratura óssea; má cicatrização de feridas;

Calcificação/Ossificação do ligamento e; Artrite/Artropatia Degenerativa.

3) Dentre os riscos relacionados à implantes sintéticos para redução da articulação acromioclavicular, inclusive o Infinity-Lock Button

System, estão: Irritação; reações alérgicas e/ou inflamatórias dos tecidos; Falha do dispositivo; osteólise clavicular/erosão.

Assim como com qualquer procedimento desse tipo, há risco de que a cirurgia não seja eficaz para o tratamento e possa causar piora dos sintomas.

Técnica operatória1. Com o paciente na posição semirreclinada (cadeira de praia), faça uma incisão vertical de

5 cm na pele, começando no nível da clavícula e ligeiramente medial à ponta do coracoide. Faça uma incisão vertical na fáscia e no deltoide e divida o periósteo sobre a clavícula posterior lateralmente até a articulação acromioclavicular.

2. Execute uma dissecção subperiosteal para criar um retalho em “L” e insira uma sutura de fixação no ápice do retalho para facilitar o rebatimento.

3. Cuidadosamente, aplique um afastador autoestático para auxiliar o acesso ao processo

coracoide. Cuide de afastar tecidos moles da área ao redor do coracoide para permitir que a fita tubular Tube-Tape assente bem.

4. Insira uma pinça tipo grasper para colecistectomia sob o coracoide e, em seguida, o passador de fio para coracoide, passando-o

sob o colo do coracoide no sentido medial para lateral. Para mais detalhes, consulte as instruções de uso do passador de fio para coracoide.

Tube-Tape nos lados da clavícula e prenda inferiormente com um nó de cirurgião (Figuras 5 e 6). Se não houver espaço suficiente abaixo da clavícula, o nó pode ser feito anteriormente. Certifique-se de que o nó está firme.

15. Com uma tesoura, corte o excesso da fita Tube-Tape em ângulos retos no comprimento para

minimizar a geração de fibras soltas (Figura 8). Remova cuidadosamente todas as fibras soltas que forem criadas. Costure as pontas cortadas da fita Tube-Tape de volta na própria fita (Figuras 5 e 7).

16. Use o retalho em “L” para reparar os tecidos moles, mantendo o ligamento acromioclavicular superior tensionado durante o processo. Certifique-se de que as extremidades cortadas da fita Tube-Tape fiquem bem sepultadas nos tecidos.

DescarteNão há nenhuma exigência específica para o descarte além das exigências para descarte de itens contaminados, tais como os resíduos médicos.

Métodos de recuperação do dispositivoCaso seja necessário remover um dispositivo Infinity-Lock Button System, entre em contato com a Xiros contato antes da data prevista para a cirurgia para obter informações sobre a recuperação do produto/tecido.

ReclamaçõesQualquer profissional de saúde que tenha quaisquer reclamações ou tenha experimentado qualquer insatisfação com a qualidade, identidade, durabilidade, confiabilidade, segurança, facilidade de uso, eficácia e/ou desempenho do produto, deve notificar o fabricante e o distribuidor imediatamente.

Se o produto apresentar defeitos que possam ter causado ou contribuído para a morte ou lesão grave de um paciente, o fabricante e a autoridade reguladora local devem ser imediatamente notificados por telefone, e-mail ou correspondência por escrito.

Ao apresentar uma reclamação, fornecer o nome e número do(s) componente(s), número(s) de lote(s), seu nome e dados para contato e a natureza da reclamação.

Nederlands

Bestelinformatie (steriel geleverd)

102-1089 Infinity-LockTM Button System:Infinity-Lock Tube-Tape, 7 mm x 240 mmInfinity-Lock Button, 4 mm x 12 mmBoor voorzien van een canule, vlakke schacht compatibel met de Jacobs-boorhouder, 4,0 mm diameter x 120 mmVoerdraad, 2,0 mm diameter x 150 mm

Optioneel wegwerpinstrument:202-1411 – CC-Hook, met een gebogen uiteinde, links202-1413 – CC-Hook, met een gebogen uiteinde, rechts

Informatie voor de patiëntDe volgende informatie wordt verstrekt ten behoeve van gebruik door artsen. Als opgeleide tussenschakel tussen het bedrijf en de patiënt, dient de arts echter de aspecten die hij of zij van belang acht, door te geven aan de individuele patiënt. De patiënt moet geïnformeerd worden over de ongewenste effecten (risico’s/complicaties) die in deze bijsluiter vermeld staan (zie ONGEWENSTE EFFECTEN).

BeschrijvingHet Infinity-Lock Button System bestaat uit een permanent implanteerbare Tube-Tape van 240 mm en een Button van een titaanlegering, samen met een gecanuleerd boortje voor eenmalig gebruik en geleidedraad. Een coracoïdvoerder geschikt om de tape rond het coracoïd te voeren, zoals de Neoligaments CC-haak, is ook vereist.

De volgende klinische voordelen worden door klinische evaluaties onderbouwd:• Schouderreductie;• Cosmetische verbetering;• Verbeterd functioneel resultaat;• Vermindering van de pijn;• Hervatten van werk/sport.

Tests hebben het volgende aangetoond:

Gemiddelde uiterste treksterkte (N)*

1054 (SD = 75)

Gemiddelde uiterste treksterkte na vermoeiing (N)*

1263 (SD = 97)

*gegevens ter inzage bij Xiros

Het hulpmiddel is bestemd voor gebruik door getrainde chirurgen.

MateriaalspecificatiesDe Tube-Tape is gemaakt van 100% polyethyleentereftalaat (polyester) en de Button van titaniumlegering (Ti-6Al-4V) van 100% implantaatkwaliteit volgens ISO 5832-3. Het gecanuleerde boortje en de geleidedraad zijn gemaakt van respectievelijk roestvrij staal 17-4PH (ASTM F899) en 316 (ASTM A262). Deze materialen voldoen aan de toepasselijke specificaties van BS EN ISO 10993-1: 2009 (Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen) en zijn geschikt voor hun beoogd gebruik.

Beoogd gebruikHet Infinity-Lock Button System is bedoeld om fixatie te verzekeren tijdens het genezingsproces na een syndesmoseletsel, zoals fixatie van acromioclaviculaire afscheuringen wegens het loskomen van de coracoclaviculaire ligamenten. Indicaties voor gebruikHet Infinity-Lock Button System is geïndiceerd bij patiënten met acromioclaviculaire afscheuringen wegens het loskomen van de coracoclaviculaire ligamenten.

Contra-indicaties • Gekende overgevoeligheid voor

implantaatmaterialen. Als de patiënt vermoedelijk gevoelig is voor vreemde lichamen, moeten er gepaste testen worden uitgevoerd alvorens het systeem te implanteren.

• Infecties of structurele of pathologische aandoeningen aan het bot of weke delen die vermoedelijk de genezing of veilige fixatie zouden belemmeren.

• Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn het rustiger aan te doen of een revalidatieprogramma te volgens tijdens de genezingsperiode.

• Patiënten met een onvolgroeid skelet komen niet in aanmerking, aangezien de Infinity-Lock niet kan uitrekken bij het groeien. Het gebruik van dit medische hulpmiddel en het aanbrengen van de elementen of implantaten mag de groeiplaat niet overbruggen, verstoren of ontwrichten.

Waarschuwingen• Het Infinity-Lock Button System wordt

steriel geleverd en dit blijft ook zo, tenzij de verpakking beschadigd of geopend is. In standaardomstandigheden bewaren. NIET OPNIEUW STERILISEREN.

Voorzorgsmaatregelen

Verpakking• Het hulpmiddel wordt voorverpakt en steriel

geleverd.• Inspecteer het hulpmiddel, de verpakking en de

etikettering voorafgaand aan het gebruik. Niet gebruiken indien beschadigd. Neem contact op met Xiros als de verpakking is geopend of gewijzigd.

Hantering en opslag• Afgezien van goede magazijnpraktijken, zijn er

geen specifieke bewaarcondities vereist.• Zorg ervoor dat u de Tube-Tape tijdens het

hanteren niet beschadigt. Voorkom pletten of samenknijpen bij gebruik van chirurgische instrumenten zoals tangen of naaldvoerders.

• Gebruik gedurende de gehele procedure aseptische technieken.

Pre-operatief• Het verdient aanbeveling patiënten voorafgaand

aan de operatie profylactische antibiotica te geven om het risico op ontwikkeling van latente infecties op de implantatieplaats te minimaliseren.

Intra-operatief• Let erop dat tijdens de operatie geen zenuwen

worden geraakt en voorkom ook andere anatomische risico’s alsmede mogelijke infecties.

• Maak de bovenranden van de bottunnel ronder om afslijting van de Tube-Tape te voorkomen.

• Zorg ervoor dat er zich voldoende bot rond de tunnel in de clavicula bevindt om zo weerstand te kunnen bieden aan te verwachten krachten. Houd daarbij rekening met de kwaliteit van het bot.

• Controleer of het herstel fysiologisch is en het bewegingsbereik niet beperkt.

• Knip, bij het op lengte knippen van de Tube-Tape, in een rechte lijn en met rechte hoeken, om zo weinig mogelijk losse vezels te produceren. Verwijder alle vezels die eventueel wel tot stand komen zorgvuldig uit de wond.

• Zorg er bij het boren van de bottunnel voor dat de tape bij de onderzijde van de clavicula vandaan ligt, om onbedoelde beschadiging door het boortje te voorkomen.

Postoperatief• Patiënten moeten erop worden gewezen

hun activiteitenniveau aan te passen en de reconstructie niet te overbelasten voordat volledige genezing is opgetreden.

• Het Infinity-Lock Button System is slechts voor eenmalig gebruik bestemd, aangezien het beschadigd zou raken bij hergebruik en de hulpmiddelen gevoelig zijn aan slijtage. Niet gebruiken na de vervaldatum. Geopende, ongebruikte producten weggooien.

• De chirurg moet volledig vertrouwd zijn met deze handleiding en de aanbevolen chirurgische techniek aan de ommezijde alvorens het Infinity Lock Button System te gebruiken.

• De algemene principes van patiëntselectie en het gezond oordeel van de chirurg zijn van toepassing op de reconstructieprocedure. Gebruik het hulpmiddel niet voor procedures die geen chirurgische interventie vereisen, waaronder letsel van type I en II.

• In revisiesituaties waarbij de aanbevolen positie van de bottunnel is aangetast, bestaat een risico dat een schuinere richting van het herstel ertoe kan leiden dat het hulpmiddel faalt.

• Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van het hulpmiddel voor chronische letsels. Derhalve dient de behandeling van chronische letsels gebaseerd te worden op het professioneel oordeel van de gebruiker.

Informatie over MRI-veiligheidMRI-veilig onder voorwaarden

Niet-klinische testen hebben aangetoond dat de Infinity-Lock Button System onder voorwaardenMRI-veilig is. Een patiënt met dit hulpmiddel kan onder de volgende voorwaarden veilig worden gescand:

• Statisch magnetisch veld van uitsluitend 1,5 tesla of 3 tesla

• Magnetisch veld met een maximale ruimtelijke gradiënt van 4.000 Gauss/cm (40 T/m)

• Maximale door het MRI-systeem gemelde, over het gehele lichaam gemiddelde specifieke absorptiesnelheid (SAR) van 2 W/kg gedurende 15 minuten scannen (d.w.z. per pulssequentie) in de normale bedrijfsmodus

Onder bovengenoemde scanvoorwaarden produceert de the Infinity-Lock Button System naar verwachting een temperatuurstijging van maximaal 1,5 °C na 15 minuten continu scannen (d.w.z.per pulssequentie).

In niet-klinische testen strekte het door de Infinity-Lock Button System veroorzaakte beeldartefact zich ongeveer 15 mm vanaf dit implantaat uit bij beeldvorming met een gradiëntechopulssequentie en een MRI-systeem van 3 tesla.

Mogelijke ongewenste effecten Hieronder volgt een overzicht van de mogelijke ongewenste effecten (bijv. complicaties) in verband met het gebruik van het hulpmiddel, waaronder 1) risico’s die aan elke chirurgische procedure zijn verbonden; 2) risico’s in verband met reductie van het acromioclaviculair gewricht; 3) risico’s in verband met synthetische implantaten voor reductie van het acromioclaviculair gewricht. Additionele chirurgie kan nodig zijn om sommige van deze situaties te corrigeren.

1) Relevante risico’s die aan elke chirurgische procedure zijn verbonden, zijn onder meer: Infectie en pijn.

2) Relevante risico’s in verband met reductie van het acromioclaviculair gewricht zijn onder meer: Verlies van reductie; Ontbreken van reductie; Recidief; Botfractuur; Verminderde wondgenezing; Calcificatie/ossificatie van ligament; en Artritis/degeneratieve artropathie.

3) Risico’s in verband met synthetische implantaten voor reductie van het acromioclaviculair gewricht, waaronder het Infinity-Lock Button System, zijn onder meer: Irritatie; Allergische en/of inflammatoire weefselreacties; Falen van het hulpmiddel; Osteolyse/erosie van de clavicula.

Zoals bij elke procedure van dit type, bestaat er een risico dat een ingreep niet effectief is binnen de behandeling of mogelijk tot een verergering van symptomen leidt.

Chirurgische techniek1. Plaats de patiënt in de strandstoelhouding en

maak een verticale huidincisie van 5 cm vanaf het sleutelbeen en ietwat mediaal tot aan de punt van het coracoïd. Maak een verticale incisie in de fascie en de deltaspier en spreid dan het beenvlies lateraal uit over het posterieure sleutelbeen tot aan het AC-gewricht.

2. Verricht een subperiostale dissectie, waarbij u een L-vormige flap maakt en maak vervolgens een bevestigingshechting aan de punt van de flap om het terugtrekken te vergemakkelijken.

3. Plaats voorzichtig een wondspreider om de toegang tot het coracoïd te bevorderen. Verwijder de weke delen rond het coracoïd, zodat de Tube-Tape goed blijft zitten.

4. Steek forceps voor cholecystectomie onder het coracoïd en volg ze met de coracoïdgeleider, die u in mediale naar laterale richting onder de hals van het coracoïd steekt. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de coracoïdgeleider voor meer informatie.

5. Grijp de groene hoofdhechting van de Tube-Tape vast met de coracoïdgeleider (afbeelding 1) en trek ze mediaal onder het coracoïd zodat de lus van de Tube-Tape toegankelijk is (afbeelding 2). Verwijder de hechting zodra dit is gelukt.

6. Steek beide uiteinden van de Tube-Tape door de lus, waarbij u als het ware een lasso maakt rond het coracoïd. Beweeg de Tube-Tape heen en weer om hem rond het coracoïd aan te trekken.

7. Zoek de tuberositas aan de binnenzijde van het sleutelbeen, waaraan het ligamentum conoides gehecht was alvorens het werd losgerukt. Als alternatief kunt u een punt zoeken op 3 tot 3,5 cm van het niet-uitgesneden laterale uiteinde van het sleutelbeen.

8. Breng het uiteinde van het sleutelbeen in de gebruikelijke anatomische positie door het naar beneden te duwen en tegelijkertijd de elleboog naar boven te duwen. Houd deze positie in stand tijdens de volgende procedurestappen.

9. Boor de voerdraad van 2 mm loodrecht door het midden van het sleutelbeen, op het aangeduide punt.

10. Boor opnieuw met de boor voorzien van een canule van 4 mm om de definitieve bottunnel in het sleutelbeen te creëren. Schuin de bovenranden van de tunnel af om schuring van de Tube-Tape te voorkomen. Laat voldoende bot over rond de tunnel om weerstand te kunnen bieden tegen de verwachte krachten.

11. Pas de hoek van de lus aan rondom het coracoïd om de afstand te verkleinen van het uiteinde van de bottunnel tot het punt waar de uiteinden van de Tube-Tape uit de lus komen. Zorg ervoor dat de lus goed blijft vastzitten.

12. Voer met een hechting en een naald de uiteinden van de Tube-Tape een voor een door de bottunnel. Als alternatief kan dit worden uitgevoerd met de nitinoldraad van de CC-Hook, mits deze wordt gebruikt (afbeelding 3).

13. Voer de uiteinden van de Tube-Tape door de middelste gaten van de Infinity-Lock Button, zo nodig met behulp van een hechting en naald (afbeelding 4). Behoud de omschreven reductie en oefen voldoende spanning uit op de Tube-Tape (afbeelding 4). Let op dat u de Tube-Tape niet beschadigt. Indien gewenst kunt u boven op de knoop nog een halve knoop leggen (figuur 5), maar deze knoop mag niet uitsteken (figuur 6).

14. Zorg ervoor dat het herstel fysiologisch is en het bewegingsbereik niet beperkt. Als dit is gelukt, voer de uiteinden van de Tube-Tape dan langs weerszijden van het sleutelbeen en maak ze onderaan vast met een chirurgenknoop (afbeeldingen 5 & 7). Als er onvoldoende ruimte

is onder het sleutelbeen, mag de knoop vooraan worden gelegd. Zorg ervoor dat de knoop stevig vastzit.

15. Knip de overtollige Tube-Tape in een rechte hoek af op de juiste lengte om losse draadjes te voorkomen (figuur 8). Verwijder losse draadjes die alsnog zijn ontstaan. Hecht de snijranden van de Tube-Tape weer vast (figuur 5 & 7).

16. Herstel de zachte weefsels door de L-vormige flap weer vast te maken terwijl u het bovenste acromioclaviculaire ligament aanspant tijdens het herstel. Zorg ervoor dat de snijranden van de Tube-Tape goed in het weefsel zijn verborgen.

AfvoerAfgezien van de verwerking van gecontamineerde voorwerpen zoals klinisch afval, gelden er geen specifieke afvoervereisten.

Methoden voor het verwijderen van het hulpmiddelMocht het noodzakelijk zijn een Infinity-Lock Button System te explanteren, neem dan vóór de geplande ingreep contact met Xiros op voor informatie over het verwijderen van producten/weefsels.

KlachtenElke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die een klacht heeft of ontevreden is over de kwaliteit, identiteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid, bruikbaarheid, effectiviteit en/of werking van het product dient de fabrikant en distributeur daar onmiddellijk van op de hoogte te stellen.

Als het product ooit slecht werkt en (mede) tot het overlijden of ernstig letsel van een patiënt heeft geleid, dan dienen de fabrikant en de relevante lokale regelgevende instantie daar onmiddellijk telefonisch, per e-mail of schriftelijk van op de hoogte te worden gesteld.

Vermeld bij het indienen van een klacht de naam en het nummer van het onderdeel c.q. de onderdelen, het chargenummer c.q. de chargenummers, uw naam en contactgegevens, en de aard van de klacht.

Svenska

Beställningsinformation (erhålls steril)

102-1089 Infinity-LockTM Button System:Infinity-Lock Tube-Tape, 7 mm x 240 mm Infinity-Lock Button, 4 mm x 12 mmKanylerat borrbits, slät skänkel passande Jacobs-kona, 4,0 mm i diameter x 120 mm Ledare, 2,0 mm x 150 mm i diameter.

Engångsinstrument, valfritt:202-1411 CC-Hook, med böjd ände, vänster 202-1413 CC-Hook, med böjd ände, höger

PatientinformationFöljande information tillhandahålls för läkare, dock som mellanhand mellan företaget och patienten måste läkaren framföra aspekterna som de anser vara relevanta till den individuella patienten. Patienten måste informeras om möjliga bieffekter (risker/komplikationer) som du finner i bilagan (se MÖJLIGA BIEFFEKTER).

BeskrivningInfinity-Lock Button System består av en permanent implanterbar 240 mm Tube-Tape och knapp i titanlegering tillsammans med en kasserbar kanylborrbit och ledtråd. Ett verktyg för att föra ett band runt korpnäbbsutskottet, t.ex. en Neoligaments CC-Hook krävs även.

Den kliniska utvärderingen visar stöd för följande kliniska förmåner:• Axelreducering;• Kosmetisk förbättring;• Förbättrad funktionell utkomst;• Reducering av smärta;• Börja arbeta eller sporta igen.

Tester har visat följande:

Medelbrottgräns (N)* 1054 (SD = 75)

Medelbrottgräns efter utmattning (N)*

1263 (SD = 97)

*data hos Xiros

Enheten är avsedd för att användas av utbildade kirurger.

MaterialspecifikationerTube-Tape består av 100 % Polyetentereftalat (polyester) och knappen från 100 % titanlegering i implantatsklass (Ti-6AI-4V) till ISO 5832-3. Kanylborren och ledtråden består av rostfritt stål 17-4PH (ASTM F899) och 316 (ASTM A262) respektive. Dessa material följer tillämpliga specifikationer som fastställs av BS EN ISO 10993-1: 2009 Biologisk utvärdering av medicinska enheter och är lämpliga för dess avsedda användning. Avsedd användningInfinity-Lock Button System är avsett för att ge fixering under läkprocessen efter ett syndesmostrauma, som till exempel fixering vid akromioklavikulär separation på grund av coracoklavikulära ligamentskada.

Indikationer för användningInfinity-Lock Button System är avsett för patienter med akromioklavikulär separation på grund av skada på de coracoklavikulära ligamenten.

Kontraindikationer • Känd överkänslighet mot implantat av material.

Om patienten misstänks vara känslig mot främmande material bör lämpliga tester göras innan implantat kan ske.

• Infektioner eller strukturellt eller patologiskt tillstånd i ben eller mjukdelar som kan förväntas påverka läkning eller säker fixering.

• Patienter som inte vill eller kan minska sina aktiviteter till de förskriva nivåerna eller som inte kan följa ett rehabiliteringsprogram under läkningsperioden.

• Skelettmässigt icke fullt utvecklade patienter är inte lämpliga eftersom Infinity-Lock inte kommer bli längre i takt med tillväxten. Användandet av den här medicinska enheten och placering av hårdvara eller implantat får inte överbrygga, hämma eller störa tillväxtplattan.

Varningar• Infinity-Lock Button System levereras i sterilt skick

och förblir sterilt såvida förpackningen inte är skadad eller öppnad. Förvara i normal omgivning. FÅR INTE ÅTERSTERILISERAS.

• Infinity-Lock Button System är endast avsett för engångsbruk eftersom den skadas vid återanvändning och instrumenten utsätts för slitage. Får inte användas efter utgångsdatum. Släng öppnade produkter som inte använts.

• Kirurgen måste vara väl insatt i instruktionerna och den kirurgiska tekniken som rekommenderas häri innan han eller hon använder Infinity-Lock Button System.

• De allmänna principerna för patienturval och ljudmässig kirurgisk bedömning gäller för rekonstruktionsproceduren. Använd inte enheten för proceduren som inte kräver kirurgiskt ingripande, inklusive skador Typ I och II.

• I revisionsfall där bentunnelns rekommenderade position har äventyrats finns det en risk för att den mer snedställda riktningen av reparationen kan orsaka enheten att sluta fungera

• Det finns begränsad data på användning av enheten för kroniska skador vilket betyder att behandling av kroniska skador bör baseras på en professionell användares bedömning.

Säkerhetsinformation för magnetskanning (MRI)MR-villkorlig

Icke-kliniska tester har visat att Infinity-Lock Button System är MR-villkorlig. En patient med dennaprodukt kan skannas utan risk i ett MR-system om följande villkor är uppfyllda:

• Statiskt magnetfält på 1,5 Tesla eller 3 Tesla• Maximalt rumsligt magnetiskt gradientfält på 4.000

Gauss/cm (40 T/m)• MR-system med en maximal rapporterad

genomsnittlig specifik absorptionsnivå (SAR) för helkropp på 2 W/kg under 15 minuters skanning (dvs per pulssekvens) i normalt driftläge

Under de definierade skanningsförhållandena förväntas Infinity-Lock Button System ge en maximaltemperaturökning på 1,5 °C efter 15 minuters kontinuerlig skanning (dvs per pulssekvens).

I icke-kliniska tester sträcker sig den bildartefakt som orsakas av Infinity-Lock Button System cirka 15 mm från implantatet vid skanning med gradientekopulssekvens och ett MR-system på 3 Tesla.

Försiktighetsåtgärder

Förpackning• Enheten levereras i förpackning och är steril.• Inspektera enheten, förpackningen och etikett

innan användning, använd inte om den är skadad. Kontakta Xiros om förpackningen har öppnats eller modifierats.

Hantering och lagring• Inga specifika lagringskrav krävs förutom god

praxis inom lagerlokaler.• Undvik skada vid hantering av Tube-Tape.

Undvik krossning eller vikning vid användning av kirurgiska instrument, t.ex. tång eller nålhållare.

• Använd bakteriefria tekniker under hela proceduren.

Innan operation• Det rekommenderas att patienter börjar ta

profylaktisk antibiotika innan kirurgi för att minimera risk för utveckling av latent infektion vid implantatområdet.

Under operation• Vidta försiktighet för att undvika nerver och andra

anatomiska faror under kirurgi, samt möjlig infektion.

• Försök runda av bentunnelns övre kanter för att förhindra avskavning av Tube-Tape.

• Säkerställ att det finns tillräckligt mycket ben runt tunneln i nyckelbenet för att motverka väntad kraft, med hänsyn till benets kvalitet.

• Se till att reparationen är fysiologisk och att den inte begränsar rörelse.

• Vid trimning av längden på Tube-Tape, bör du skära tvärs över i högervinklar för att minimera mängden lösa fibrer samt försiktigt ta bort allt som skapats från såret.

• Vid borrning av bentunneln bör du fastställa att bandet hålls borta från undersidan av nyckelbenet för att förhindra oavsiktlig skada från borren.

Efter operation• Patienter bör varnas att inte överskrida lämpliga

aktivitetsnivåer eller att överbelasta reparationen innan att läkandet har slutförts.

Möjliga bieffekter Nedan finner du en lista på möjliga bieffekter (dvs. komplikationer) från användningen av enheten, inklusive 1) risker relaterade till kirurgiska procedurer; 2) risker relaterade till reducering av akromioklavikularled; 3) risker relaterade till syntetiska implantat för reducering av akromioklavikularled. Ytterligare kirurgi kan krävas för att korrigera vissa av dessa händelser.

1. Relevanta risker med denna kirurgiska procedur inkluderar: Infektion och smärta.

2. Relevanta risker med reducering av akromioklavikularled inkluderar: Förlust av reducering; Förlust av reducering; Återfall; Benfraktur; Försämrad sårläkning; Benbildning i ligament och; Artrit/Degenerativ artropati.

3. Risker relaterade till syntetiska implantat för reducering av akromioklavikularled, inklusive Infinity-Lock Button System, inkluderar: Irritation; Allergiska och/eller inflammatoriska vävnadsreaktioner; Enhetsfel och; Upplösning/erosion av nyckelben.

Vid procedur av denna typ finns det en fisk för att kirurgi kan vara icke effektiv vid behandling eller kan försämra symptomen.

Kirurgisk teknik1. Patienten ska vara i beach-chair position.

Gör en vertikal incision på 5 cm med början vid nyckelbenet och medialt till toppen av korakoidutskottet. Snitta fascia och deltoidmuskeln vertikalt och dela sedan benhinnan över det bakre nyckelbenet ända till AC-leden.

2. Gör en sub-periosteal disekering och forma ett “L”-liknande lock, och för sedan in en tillfällig sutur i spetsen på locket för att underlätta utdragning.

3. Applicera försiktigt en självhållande sårhake för bättre åtkomst till korakoidutskottsprocessen. Se till att hålla undan mjukdelarna från korakoidutskottet så att Tube-Tape kan fästas ordentligt.

4. För in en tång av kolecystektomi-typ under korakoidutskottet och följ efter med korakoidkroken, gå under korakoidutskottets hals medialt till lateralt. Se även korakoidkrokens användarinstruktioner för mer information.

5. Greppa den gröna ledaren på Tube-Tapen med korakoidkroken (figur 1) och dra den medialt under korakoidutskottet så att Tube-Tape-öglan blir åtkomlig (figur 2). Avlägsna ledaren när önskat resultat uppnåtts.

6. För Tube-Tapes båda grenar genom öglan och runt kortakoidutskottet. Flytta Tube-Tape i sidled för att dra åt tejpen ner på kortakoidutskottet.

7. Identifiera tuberositas på nyckelbenets skadade yta där konoidligamentet satt innan det

avulserades. Alternativt kan man identifiera en punkt 3 till 3,5 cm från den laterala änden av nyckelbenet som inte exciderats.

8. Minska ner nyckelbenets ände till normal anatomisk position genom att trycka det neråt

samtidigt som armbågen trycks uppåt. Se till att positionen bibehålls under nästkommande steg i ingreppet.

9. Borra styrtråden vinkelrätt genom mitten på nyck-elbenet på det identifierade stället.

10. Överborra med den kanylerade borrbitsen om 4 mm för att skapa den slutliga bentunneln i

nyckelbenet. Fasa av de övre kanterna i bentunneln för att undvika abrasion på Tube-Tape.

Se till att lämna tillräckligt med ben runt tunneln så att det kan stå emot förväntade krafter.

11. Justera öglans vinkel ring kortakoidutskottet för att minska avståndet från bentunnelns utgång till den punkt där Tube-Tapes grenar går ut öglan. Se till att öglan är helt åtdragen hela tiden.

12. Använd sutur och nål för att föra grenarna på Tube-Tape genom tunneln, en i taget. Detta kan alternativt göras med nitinolledaren på CC-Hook, om den används (figur 3).

13. För Tube-Tape-grenarna genom de mittre hålen på Infinity-Lock Button, och använd sutur och nål vid behov (figur 4). Behåll tidigare minskning och

applicera lämpligt tryck på Tube-Tape (figur 4). Var försiktig så att Tube-Tape inte skadas. Om så önskas kan en valfri halv knut knytas på

toppen av Button (figur 5) men undvik att skapa en ansamling av knutar (figur 6).

14. Kontrollera att reparationen är fysiologisk och inte hindrar rörelsefriheten. När man är nöjd förs ändarna av Tube-Tape över båda sidorna av nyckelbenet och fästs i den bakre delen med en kirurgknut (figur 5 och 7). Om det inte finns tillräck-ligt med plats under nyckelbenet kan man placera knuten framför. Se till att knuten är fäst ordentligt.

15. Klipp av överbliven Tube-Tape med sax i räta vinklar vid längden för att minska mängden lösa fibrer (figur 8). Avlägsna allt löst material som

upp-kommer. Sy fast Tube-Tapes avklippta ändar på tejpen (figur 5 och 7).

16. Reparera mjukdelarna genom att återfästa det “L”-formade locket samtidigt som den övre akromioklavikulära ligamentet sträcks under repa-rationen. Se till att Tube-Tapens avklippta ändar är ordentligt begravda i vävnaden.

KasseringInga specifika kasseringskrav förutom hantering av objekt som kliniskt avfall.

Hämtningsmetoder för enhetenOm du behöver ta bort en Infinity-Lock Button system-enhet bör du kontakta Xiros innan den schemalagda kirurgin för information om produkt-/vävnadshämtning.

KlagomålAll sjukvårdpersonal som har problem eller har upplevt problem med produktens kvalitet, identitet, hållbarhet, pålitlighet, säkerhet, användbarhet, effektivitet och/eller prestanda, bör kontakta tillverkaren och distributören omedelbart.

Om produkten slutar fungera och orsakar eller hjälpt orsaka till ett dödsfall eller seriösa skada på en patient, skall tillverkaren och relevant tillsynsmyndighet meddelas omedelbart via telefon, e-post eller i skrift.

Vid klagomål bör du tillhandahålla komponentens namn och nummer, satsnummer, ditt namn och kontaktuppgifter samt klagomålets slag.

Polski

Informacje dotyczące zamówień (produkt jest dostarczany w stanie jałowym)

102-1089 Infinity-LockTM Button SystemInfinity-Lock Tube-Tape, 7 mm x 240 mmInfinity-Lock Button, 4 mm x 12 mmKaniulowane wiertło z gładkim trzonem, dopasowany do uchwytu Jacobsa, średnica 4,0 mm x 120 mmProwadnik, średnica 2,0 mm x 150 mm

Opcjonalny instrument jednorazowy:202-1411 CC-Hook, z zakrzywionym końcem, lewy202-1413 CC-Hook, z zakrzywionym końcem, prawy

Informacje dla pacjentaPoniższe informacje przeznaczone są dla lekarzy, jednakże działając w roli świadomego pośrednika między firmą a pacjentem, lekarz ma obowiązek informować o aspektach, które są istotne dla indywidualnych pacjentów. Pacjent musi być poinformowany o potencjalnych skutkach ubocznych (ryzyko/komplikacje) zawartych w tej wkładce (patrz POTENCJALNE SKUTKI UBOCZNE).

OpisWyrób Infinity-Lock Button System składa się ze wszczepianej na stałe taśmy typu Tube-Tape o szerokości 240 mm i zapięcia ze stopu tytanu oraz kaniulowanego wiertła i prowadnika jednorazowego użytku. Niezbędny jest również dedykowany przeciągacz do przeciągania taśmy wokół kości kruczej, np. Neoligaments CC-Hook.

Przeprowadzona ocena kliniczna potwierdza następujące korzyści kliniczne: • Zmniejszenie ramienia;• Poprawa zmian kosmetycznych;• Lepsza sprawność;• Zmniejszenie bólu;• Powrót do pracy/sportu.

Wyniki testów:

Średnia wytrzymałość na rozciąganie (N)*

1054 (odchylenie standardowe = 75)

Średnia wytrzymałość na rozciąganie po zmęczeniu (N)*

1263 (odchylenie standardowe = 97)

*dane w zasobach Xiros

Wyrób przeznaczony do użytku przez przeszkolonych chirurgów.

Specifikacja materiałowaTaśma Tube-Tape wykonana jest w 100% z tereftalanu polietylenu (poliester), zapięcie wykonane jest w 100% ze stopu tytanu dedykowanego dla implantacji (Ti-6AI-4V) zgodnego z ISO 5832-3. Wiertło i prowadnik wykonane są odpowiednio ze stali nierdzewnej 17-4PH (ASTM F899) i 316 (ASTM A262). Powyższe materiały są zgodne z obowiązującymi specyfikacjami określonych przez normę 10993-1: 2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych i spełniają normy właściwe do ich zamierzonego przeznaczenia.

PrzeznaczenieInfinity-Lock Button System jest przeznaczony do fiksacji podczas procesu gojenia po urazie więzozrostu, takiej jak w przypadku rozszczepienia stawu barkowo-obojczykowego w wyniku rozerwania więzadła kruczo-obojczykowego. Wskazania do stosowaniaInfinity-Lock Button System jest przeznaczony dla pacjentów z rozszczepieniem stawu barkowo-obojczykowego w wyniku rozerwania więzadła kruczo-obojczykowego.

Przeciwwskazania • Stwierdzona nadwrażliwość na materiały, z których

wykonany jest implant. Jeśli u pacjenta podejrzewa się nadwrażliwość na ciała obce, przed implantacją należy wykonać odpowiednie badania.

• Infekcje lub jakiekolwiek strukturalne albo patologiczne stany kości lub tkanki miękkiej, które mogłyby zaburzyć gojenie lub prawidłową fiksację.

• U pacjentów, którzy nie są w stanie lub nie wyrażają woli ograniczenia aktywności do zalecanego poziomu bądź stosowania się do programu rehabilitacji w okresie gojenia.

• U pacjentów, których układ szkieletowy nie jest w pełni wykształcony, gdyż system Infinity-Lock nie będzie się wydłużał wraz ze wzrostem kości. Stosowanie tego wyrobu medycznego i umieszczanie urządzeń lub implantów nie może wpływać na płytkę wzrostu poprzez jej rozerwanie, łączenie z innymi strukturami lub zakłócanie jej wzrostu.

Ostrzeżenia• Infinity-Lock Button System dostarczany jest w stanie

jałowym i zachowuje jałowość do momentu otwarcia lub uszkodzenia opakowania. Przechowywać w standardowych warunkach. NIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIE.

• Infinity-Lock Button System nadaje się wyłącznie do jednorazowego użytku, ponieważ może ulec uszkodzeniu podczas regeneracji, a instrumenty mogą się zużyć. Nie należy stosować po upływie terminu ważności. Otwarty, niewykorzystany produkt należy wyrzucić.

• Przed zastosowaniem Infinity-Lock Button System chirurg musi dokładnie zapoznać się z niniejszą instrukcją oraz zalecaną procedurą chirurgiczną.

• W przypadku zabiegu rekonstrukcji zastosowanie mają ogólne zasady doboru pacjentów i szczegółowej oceny chirurgicznej. Nie używać wyrobu w procedurach medycznych, które nie wymagają interwencji chirurgicznej, takich jak uszkodzenia I i II stopnia.

• W przypadku rewizji, kiedy zalecana pozycja tunelu kości została naruszona, istnieje ryzyko, że bardziej ukośny kierunek naprawy może spowodować zawodność wyrobu.

• Ilość danych na temat stosowania wyrobu w przypadku urazów przewlekłych jest ograniczona, w związku z czym leczenie urazów tego typu należy opierać na profesjonalnym osądzie użytkownika.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa w środowisku MRI

Warunkowe bezpieczeństwo w środowisku MR

Badanie niekliniczne wykazały, że Infinity-Lock Button System jest warunkowo bezpieczny w środowisku MR. Pacjent, u którego wszczepiono ten wyrób, może bezpiecznie zostać poddany obrazowaniu rezonansem magnetycznym w następujących warunkach:

• Wyłącznie statyczne pole magnetyczne o natężeniu 1,5 tesli i 3 tesli

• Maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego o wartości 4.000 Gs/cm (40 T/m)

• Maksymalna podana przez system MR szybkość pochłaniania właściwego energii (SAR), uśredniona w stosunku do całego ciała, wynosząca 2 W/kg podczas 15 minut obrazowania (tj. na sekwencję pulsu) w normalnym trybie operacyjnym

W zdefiniowanych warunkach obrazowania spodziewane jest, że Infinity-Lock Button System spowoduje maksymalny wzrost temperatury o 1,5 °C po 15 minutach ciągłego obrazowania (tj. na sekwencję impulsu).

W badaniach nieklinicznych artefakt wywołany przez Infinity-Lock Button System znajduje się na obszarze około 15 mm od tego implantu na obrazie wykonanym przy użyciu sekwencji pulsu Gradient Echo i systemu MR o natężeniu 3 tesli.

Środki ostrożności

Opakowanie

• Wyrób jest dostarczany w opakowaniu i jest sterylny.• Przed użyciem należy obejrzeć wyrób, opakowanie

i etykiety. Nie używać w razie uszkodzenia. Jeśli opakowanie zostało otwarte lub zmienione, należy skontaktować się z Xiros.

Przenoszenie i przechowywanie• Brak szczególnych warunków przechowywania poza

przestrzeganiem dobrej praktyki magazynowej.• Unikać uszkodzenia podczas przenoszenia taśmy Tube-Tape. Unikać zmiażdżenia lub pofałdowania taśmy

w trakcie korzystania z narzędzi chirurgicznych, np. kleszczy lub imadeł.

• Podczas zabiegu stosować technikę aseptyczną.

Przed operacją• Przed operacją zaleca się podanie pacjentom

antybiotyków profilaktycznych, aby zminimalizować ryzyko utajonych infekcji rozwijających się w placówce implantologii.

Podczas operacji• Należy zachować ostrożność, aby w trakcie operacji

unikać nerwów i innych zagrożeń anatomicznych oraz ewentualnych infekcji.

• Zwrócić uwagę, aby zaokrąglić górne krawędzie tunelu kości w celu uniknięcia abrazji taśmy Tube-Tape.

• Upewnić się, że kość wokół tunelu w obojczyku jest wystarczająco odporna na działanie spodziewanych sił, biorąc pod uwagę jakość kości.

• Sprawdzić, czy zoperowanie ma właściwości fizjologiczne i nie ogranicza zakresu ruchu.

• Przycinając długość taśmy Tube-Tape należy przeciąć równo w poprzek pod kątem prostym, aby ograniczyć tworzenie się luźnych włókien i usunąć wszelkie włókna, które znalazły się na ranie.

• Przy wierceniu tunelu w kości zapewnić, że taśma znajduje się z dala od spodu obojczyka, aby uniknąć przypadkowego uszkodzenia w wyniku wiercenia.

Po operacji• Pacjentów należy przestrzec przed przekroczeniem

zalecanego poziomu aktywności fizycznej lub nadmiernym obciążeniem naprawionej części ciała przed zakończeniem procesu gojenia.

Potencjalne działania niepożądane Poniższa lista zawiera potencjalne działania niepożądane (np. komplikacje) związane ze stosowaniem wyrobu, takie jak 1) ryzyko związane z każdym zabiegiem chirurgicznym, 2) ryzyko związane ze zmniejszeniem stawu obojczykowo-barkowego, 3) ryzyko związane z implantem syntetycznym dla zmniejszenia stawu obojczykowo-barkowego. Niezbędna może być dodatkowa operacja w celu skorygowania tych sytuacji.

1) Właściwe ryzyko związane z każdym zabiegiem chirurgicznym: Infekcja i ból.

2) Właściwe ryzyko związane ze zmniejszeniem stawu obojczykowo-barkowego: Utrata zmniejszenia; brak zmniejszenia; nawrót; złamanie kości; osłabienie procesu gojenia ran; wapnienie/kostnienie więzadła oraz artretyzm/artropatia degeneracyjna.

3) Właściwe ryzyko związane z implantami syntetycznymi dla zmniejszenia stawu obojczykowo-barkowego: Podrażnienie; reakcje alergiczne i /lub stany zapalne tkanek; usterka wyrobu i osteoliza/erozja obojczyka.

Jak w przypadku każdego zabiegu tego typu, istnieje ryzyko, że operacja może okazać się nieskuteczna w leczeniu lub spowodować pogorszenie objawów.

Technika chirurgiczna1. Pacjenta należy ułożyć w pozycji leżaka plażowego.

Wykonaj pionowe nacięcie skóry o długości 5 cm, rozpoczynające się na poziomie obojczyka, następnie skierowane lekko przyśrodkowo do szczytu wyrostka kruczego. Pionowo natnij powięź i mięsień naramienny, a następnie bocznie rozdziel okostną przy tylnym obojczyku, aż do stawu barkowo-obojczykowego.

2. Wykonaj rozcięcie podokostnowe, tworząc płat w kształcie litery „L”, a następnie przeprowadź szew odciągowy przez wierzchołek płata, aby ułatwić odchylenie.

3. Delikatnie załóż retraktor automatyczny, aby ułatwić dostęp do wyrostka kruczego. Zadbaj o usunięcie tkanek miękkich z okolic wyrostka kruczego, aby umożliwić prawidłowe osadzenie taśmy tubularnej.

4. Szczypce typu cholecystektomijnego wprowadź pod wyrostkiem kruczym, a następnie użyj passera do wyrostka kruczego, przeprowadzając go pod szyjką wyrostka od strony przyśrodkowej do bocznej. Więcej informacji można znaleźć w instrukcji przechodzącej passera do wyrostka kruczego.

5. Uchwyć zielony sznurek taśmy tubularnej za pomocą passera (rycina 1) i przeciągnij przyśrodkowo pod wyrostkiem kruczym, tak aby udostępnić pętlę taśmy tubularnej (rycina 2). Po prawidłowym wykonaniu powyższej czynności usuń sznurek.

6. Przełóż oba końce taśmy tubularnej przez pętlę, chwytając wyrostek kruczy. Przesuń taśmę tubularną z jednej strony na drugą, aby zacisnąć ją na wyrostku kruczym.

7. Rozpoznaj umiejscowienie guzowatości na dolnej powierzchni obojczyka, do której więzadło stożkowate było przyczepione przed rozerwaniem. Alternatywnie znajdź umiejscowienie punktu znajdujące się od 3 do 3,5 cm od nieoddzielonego bocznego końca obojczyka.

8. Naciskając koniec obojczyka w dół, zbliż go do normalnego położenia anatomicznego, jednocześnie popychając łokieć do góry. Zapewnij utrzymanie tego położenie podczas kolejnych etapów zabiegu.

9. Przewierć prowadnik 2 mm prostopadle przez środek obojczyka w oznaczonym miejscu.

10. Przewierć to miejsce kaniulowanym wiertłem 4 mm, aby utworzyć tunel kostny w obojczyku. Górne ostre krawędzie tunelu należy wygładzić, aby zapobiec ścieraniu taśmy tubularnej. Należy zadbać o pozostawienie wokół tunelu dostatecznej ilości kości, aby mogła opierać się działaniu oczekiwanych sił.

11. Ustaw kąt pętli wokół wyrostka kruczego, aby zminimalizować odległość od wylotu tunelu kostnego do miejsca, w którym końce taśmy tubularnej wychodzą z pętli. Zadbaj, aby pętla pozostała w pełni zaciśnięta.

12. Użyj szwu i igły do przeprowadzenia końców taśmy tubularnej przez tunel kostny, jeden na raz. Alternatywnie

można to wykonać za pomocą drutu z nitinolu passera CC-Hook, jeśli jest używany (rycina 3).13. Przeprowadź końce taśmy tubularnej przez środkowe

otwory Infinity-Lock Button, używając szwu i igły, jeśli to konieczne (rycina 4). Zachowując poprzednio uzyskane ułożenie układu kości, odpowiednio napręż taśmę tubularną (rycina 4). Uważaj, aby nie uszkodzić taśmy tubularnej. W razie potrzeby nad zapięciem (rycina 5) można zawiązać opcjonalny pół-węzeł. Niemniej nie należy tworzyć kilku węzłów ułożonych jeden nad drugim (rycina 6).

14. Należy sprawdzić, czy wykonana rekonstrukcja ma charakter fizjologiczny i nie wpływa na zakres ruchu. Po wprowadzeniu korekty i uzyskaniu satysfakcjonującego wyniku końcówki taśmy tubularnej należy przeprowadzić po obu stronach obojczyka i zabezpieczyć od wewnątrz węzłem chirurgicznym (ryciny 5 i 7). Jeśli poniżej obojczyka nie ma wystarczająco dużo miejsca, węzeł może zostać zawiązany z przodu. Należy sprawdzić, czy węzeł jest prawidłowo zaciśnięty i zablokowany.

15. Odetnij nadmiar taśmy tubularnej za pomocą nożyczek pod kątem prostym do jej długości, aby zminimalizować ilość ewentualnych luźnych włókien (rycina 8). Jeśli jednak dojdzie do oddzielenia luźnych włókien, zadbaj o ich usunięcie. Przycięte końce taśmy tubularnej przyszyj do taśmy tubularnej (ryciny. 5 i 7).

16. Przeprowadź rekonstrukcję tkanek miękkich, mocując płat w kształcie litery „L” na swoim miejscu, jednocześnie napinając górne więzadło barkowo-obojczykowe. Sprawdź, czy odcięte końce taśmy tubularnej są odpowiednio pokryte tkanką.

Utylizacja wyrobuBrak wymagań szczególnych dotyczących utylizacji poza postępowaniem z przedmiotami zanieczyszczonymi, takimi jak odpady chemiczne.

Metody usuwania wyrobuW razie konieczności usunięcia wyrobu Infinity-Lock Button System należy skontaktować się z Xiros przed planowaną operacją w celu uzyskania informacji na temat usuwania produktu/tkanki.

SkargiKażdy pracownik służby zdrowia, który ma jakiekolwiek skargi lub jest niezadowolony z jakości, identyfikacji, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa, użytkowania, skuteczności i wydajności produktu powinien powiadomić niezwłocznie producenta i dystrybutora.

Jeżeli kiedykolwiek produkt działał nieprawidłowo oraz mógł spowodować lub przyczynić się do śmierci lub poważnego obrażenia ciała pacjenta, należy niezwłocznie powiadomić producenta i lokalny urząd regulacyjny telefonicznie, pocztą elektroniczną lub drogą korespondencyjną.

Składając zażalenie, należy wskazać nazwę i numer elementu, numer(y) partii, swoje imię i nazwisko oraz dane kontaktowe i przedstawić charakter skargi.

Melayu

Maklumat Pesanan (dibekalkan dalambentuk steril)

102-1089 Infinity-LockTM Button System:Infinity-Lock Tube-Tape, 7 mm x 240 mmInfinity-Lock Button, 4 mm x 12 mmMata gerudi kanula, syank biasa untuk dipasang pada cuk Jacobs, diameter 4.0 mm x 120 mmWayar panduan, diameter 2.0 mm x 150 mm

Alat Pakai Buang Pilihan:202-1411 CC-Hook, dengan hujung melengkok, Kiri202-1413 CC-Hook, dengan hujung melengkok, Kanan

Maklumat pesakitMaklumat berikut disediakan untuk penggunaan klinisian. Namun, sebagai perantara berilmu antara syarikat dan pesakit, klinisian perlu menyampaikan aspek yang mereka fikir berkenaan kepada pesakit individu. Pesakit perlu dimaklumkan tentang potensi kesan buruk (risiko/komplikasi) yang terkandung dalam selitan ini (lihat KESAN BURUK YANG MUNGKIN).

PerihalInfinity Lock Button System terdiri daripada Tube-Tape 240 mm boleh implan tetap dan Button aloi titanium bersama dengan mata gerudi kanula pakai buang dan wayar panduan. Penghantar korakoid yang sesuai untuk melalukan pita sekitar korakoid, seperti Neoligaments CC-Hook, juga diperlukan.

Penilaian klinikal menyokong manfaat klinikal berikut:• Pengurangan bahu;• Perbaikan kosmetik;• Perbaikan hasil kefungsian;• Pengurangan kesakitan;• Pengembalian ke kerja/sukan.

Ujian telah menunjukkan perkara berikut:

Min Kekuatan Tegangan Muktamad (N)*

1054 (SD = 75)

Min Kekuatan Tegangan Muktamad pasca kelesuan (N)*

1263 (SD = 97)

*data tersedia di Xiros

Peranti ini ditujukan untuk penggunaan oleh pakar bedah terlatih.

Spesifikasi bahanTube-Tape diperbuat daripada 100% polietilena tereftalat (poliester) dan Button diperbuat daripada 100% aloi titanium gred implan (Ti-6AI-4V) hingga ISO 5832-3. Mata gerudi kanula dan wayar panduan diperbuat daripada keluli tahan karat 17-4PH (ASTM F899) dan 316 (ASTM A262) masing-masing. Bahan ini memenuhi spesifikasi yang berkenaan yang ditubuhkan oleh BS EN ISO 10993-1: 2009 Penilaian biologi peranti perubatan dan sesuai untuk penggunaan yang ditujukan.

Penggunaan yang DitujukanInfinity-Lock Button System ditujukan untuk membuat pengikatan semasa proses pemulihan selepas trauma sindesmosis, seperti pengikatan pemisahan akromioklavikular yang disebabkan oleh gangguan ligamen korakoklavikular.

Indikasi penggunaanInfinity-Lock Button System diindikasikan untuk pesakit dengan pemisahan akromioklavikular yang menghasilkan gangguan pada ligamen korakoklavikular.

Kontraindikasi • Kehiperpekaan kepada bahan implan. Jika

pesakit disyaki mengalami kepekaan terhadap sebarang bahan asing, ujian yang sewajarnya patut dilakukan sebelum implantasi.

• Jangkitan atau sebarang keadaan struktur atau patologi tulang atau tisu lembut yang dijangka akan menjejas pemulihan atau pengikatan yang kukuh.

• Pesakit yang tidak boleh atau tidak ingin mengehadkan aktiviti mengikut tahap yang diberikan atau mengikut program rehabilitasi semasa tempoh pemulihan.

• Pesakit yang rangkanya belum cukup matang tidak sesuai kerana Infinity-Lock tidak akan memanjang mengikut pertumbuhan. Penggunaan peranti perubatan ini dan penempatan perkakas atau implan tidak boleh menyambung, mengganggu atau menjejas plat pertumbuhan.

Amaran• Infinity-Lock Button System disediakan dalam

bentuk steril dan kekal steril selagi bungkusan tidak rosak atau terbuka. Simpan dalam keadaan standard. JANGAN MENSTERILKAN SEMULA.

• Infinity-Lock Button System patut digunakan sekali sahaja kerana sistem ini akan rosak jika diproses semula dan alatan ini boleh haus. Jangan guna selepas tarikh lupus. Buang sebarang produk yang terbuka dan belum digunakan.

• Pakar bedah perlu faham sepenuhnya arahan ini dan muka surat sebelah tentang teknik pembedahan yang disarankan sebelum mengguna Infinity-Lock Button System.

• Prinsip umum terhadap pemilihan pesakit dan pertimbangan terhadap pembedahan yang sewajarnya harus dipakaikan pada prosedur pembinaan semula. Jangan guna peranti ini untuk prosedur yang tidak memerlukan intervensi pembedahan, termasuk kecederaan Jenis I dan II.

• Dalam kes pembetulan, jika kedudukan terowong tulang yang disarankan terjejas, terdapat risiko yang arah condong pembetulan tersebut boleh menyebabkan peranti ini gagal.

• Terdapat data yang terhad bagi penggunaan peranti ini untuk kecederaan kronik dan rawatan sedemikian untuk kecederaan kronik harus berdasarkan penilaian pengguna profesional.

Maklumat Keselamatan MRIMR BersyaratUjian bukan klinikal telah menunjukkan bahawa Infinity-Lock Button System ini bersifat MR Bersyarat. Pesakit dengan peranti ini boleh diimbas secara selamat dalam sistem MR mengikut keadaan berikut:

• Medan magnet statik 1.5-Tesla dan 3-Tesla, sahaja• Medan magnet gradien ruangan maksimum 4,000-

Gaus/cm (40-T/m)• Sistem MR maksimum yang dilaporkan, kadar

serapan khusus purata seluruh tubuh (SAR) ialah 2-W/kg untuk imbasan selama 15 minit (iaitu mengikut setiap jujukan denyutan).

Mengikut keadaan imbasan yang ditakrifkan, Infinity-Lock Button System dijangka untuk menghasilkan kenaikan suhu maksimum 1.5 °C selepas imbasan berterusan selama 15 minit (iaitu mengikut setiap jujukan denyutan).

Dalam ujian bukan klinikal, artifak imej yang terhasil akibat Infinity-Lock Button System menganjur kira-kira 15-mm dari implan ini apabila imej dihasilkan menggunakan jujukan denyutan gema gradiendan sistem MR 3-Tesla.

Langkah berjaga-jaga

Bahan Bungkusan• Peranti ini disediakan dalam bentuk prabungkus

dan steril.• Semak peranti, bahan bungkusan dan label

sebelum penggunaan dan jangan pakai jika rosak. Hubungi Xiros jika bungkusan telah dibuka atau diubah.

Pengendalian dan penyimpanan• Tiada keadaan penyimpanan khusus diperlukan

selain amalan baik penggudangan.• Elakkan kerosakan ketika mengendali Tube-Tape.

Elakkan daripada merenyuk atau melesukan pita ketika instrumen pembedahan seperti forseps atau pemegang jarum digunakan.

• Guna teknik asepsis sepanjang prosedur berlangsung.

Prapembedahan• Ia disarankan yang pesakit mula mengambil

antibiotik profilaktik sebelum pembedahan bagi mengurangkan risiko jangkitan pendam di kawasan implan.

Intrapembedahan• Perhatikan untuk tidak mengena saraf dan

untuk mengelak bahaya anatomi lain sewaktu pembedahan, di samping kemungkinan jangkitan.

• Berhati-hati untuk melicinkan tepi bahagian atas terowong tulang bagi mengelakkan Tube-Tape daripada terlelas.

• Pastikan terdapat cukup tulang di sekeliling terowong dalam klavikel untuk menahan tekanan yang dijangka, dengan mengambil kira mutu tulang tersebut.

• Semak bahawa pembetulan itu bersifat fisiologi dan tidak mengehadkan julat pergerakan.

• Ketika memotong Tube-Tape kepada panjang yang betul, potong secara lurus melalui pita mengikut sudut tegak untuk mengurangkan serabut dan keluarkan sebarang serabut yang terhasil dengan teliti daripada luka.

• Ketika menggerudi terowong tulang, pastikan yang pita diletakkan jauh daripada bahagian bawah klavikel untuk mengelakkan kerosakan yang tidak sengaja daripada gerudi.

Pascapembedahan• Pesakit perlu diberikan amaran supaya tidak

melebihi tahap aktiviti yang sesuai atau terlalu membebankan kawasan pembetulan sebelum pemulihan penuh dicapai.

Kesan buruk yang mungkinDi bawah ialah senarai kesan buruk yang mungkin (contohnya, komplikasi) yang berkaitan dengan penggunaan peranti ini termasuk 1) risiko yang berkaitan dengan sebarang prosedur pembedahan; 2) risiko yang berkaitan dengan pengurangan sendi akromioklavikular; 3) risiko yang berkaitan dengan implan sintetik untuk pengurangan sendi akromioklavikular. Pembedahan tambahan mungkin diperlukan untuk membetulkan beberapa daripada kejadian ini.

1. Risiko berkenaan yang dikaitkan dengan apa jua prosedur pembedahan termasuk: Jangkitan dan kesakitan.

2. Risiko berkenaan yang dikaitkan dengan pengurangan sendi akromioklavikular termasuk: Kehilangan pengurangan; Kekurangan pengurangan; Perulangan; Fraktur tulang; Pemulihan luka terganggu; Pengkalsiuman ligamen/penulangan dan; Artropati degeneratif/Artritis.

3. Risiko yang berkaitan dengan implan sintetik untuk pengurangan sendi akromioklavikular, termasuk Infinity-Lock Button System, termasuk: Iritasi; Reaksi alahan dan/atau radang tisu; Kegagalan peranti dan; Erosi/osteolisis klavikular.

Sepertimana apa-apa prosedur sepadan, terdapat risiko yang pembedahan bukan rawatan yang berkesan atau mungkin memburukkan lagi simptom yang wujud.

Teknik Pembedahan1. Dengan pesakit terbaring dalam posisi bersandar

naik, buat insisi tegak bersaiz 5 cm pada kulit bermula dari tahap klavikel dan sedikit dalam kedudukan medial menentang hujung korakoid. Buat insisi tegak pada fasia dan deltoid, kemudian bahagikan periosteum melalui klavikel secara lateral sehingga sendi AC.

2. Lakukan diseksi subperiosteum untuk mencipta kelepak berbentuk “L”, kemudian buat jahitan menahan pada apeks kelepak untuk membantu penyentutan.

3. Dengan lembut, pasangkan retraktor tahan sendiri untuk membantu mencapai proses korakoid. Pastikan yang tisu lembut di sekeliling korakoid telah dibebaskan bagi menempatkan Tube-Tape dengan kukuh.

4. Masukkan forseps jenis koleksistektomi di bawah korakoid dan ikutinya dengan penghantar korakoid yang dilalukan di bawah leher korakoid dari arah medial ke lateral. Lihat arahan penggunaan penghantar korakoid untuk butiran lanjut.

5. Pegang sutur utama hijau Tube-Tape dengan penghantar korakoid (Rajah 1) dan tarik sutur itu mengikut arah medial di bawah korakoid supaya gelung Tube-Tape boleh dicapai (Rajah 2). Keluarkan sutur utama setelah habis.

6. Lalukan kedua-dua anggota Tube-Tape melalui gelung tersebut supaya korakoid ditangkap dengan laso. Gerakkan Tube-Tape dari sisi ke sisi untuk mengetatkannya pada korakoid.

7. Kenal pasti tuberositi pada permukaan bawah klavikel yang tersambung pada ligamen konoid sebelum ditarik pisah. Ataupun tetapkan suatu titik

3 hingga 3.5 cm dari hujung lateral klavikel yang

belum dipotong buang.8. Kurangkan hujung klavikel hingga kedudukan

anatomi biasa dengan menekan ke bawah padanya sambil lengan pesakit ditolak ke atas serentak. Pastikan yang kedudukan ini dikekalkan untuk langkah-langkah seterusnya dalam prosedur ini.

9. Gerudi wayar panduan 2 mm serenjang melalui bahagian tengah klavikel pada titik yang ditetapkan tadi.

10. Lebih menggerudi dengan mata gerudi kanula 4 mm untuk mencipta terowong tulang akhir dalam klavikel. Camfer tepi atas terowong untuk mengelakkan Tube-Tape daripada terlelas. Pastikan terdapat cukup tulang di sekeliling terowong untuk menahan tekanan yang dijangka.

11. Laraskan sudut gelung di sekeliling korakoid untuk mengurangkan jarak daripada bahagian keluar terowong tulang sehingga anggota

Tube-Tape keluar daripada gelung. Pastikan yang gelung diketatkan sepenuhnya.

12. Guna sutur dan jarum untuk melalukan anggota Tube-Tape melalui terowong tulang, satu demi satu. Ataupun lakukan prosedur ini dengan wayar nitinol daripada CC-Hook jika ini digunakan (Rajah 3).

13. Lalukan anggota Tube-Tape melalui lubang tengah pada Infinity-Lock Button menggunakan sutur dan jarum jika perlu (Rajah 4). Sambil mengekalkan kekurangan terlebih dahulu, tegangkan Tube-Tape dengan sewajarnya (Rajah 4). Berhati-hati supaya Tube-Tape tidak rosak. Jika ini diinginkan, simpul separa pilihan boleh diikat di atas Button (Rajah 5) tetapi elakkan daripada menimbuni simpul.

14. Semak bahawa pembetulan dilakukan secara fisiologi dan tidak menjejas julat pergerakan. Setelah selesai, lalukan hujung Tube-Tape

di kedua-dua sisi klavikel dan ikat di bawah dengan simpul pakar bedah (Rajah 5 & 7). Jika tidak terdapat cukup ruang di bawah klavikel, simpul itu boleh diikat di atas. Pastikan yang simpul itu diketatkan sepenuhnya.

15. Potong keluar sebarang Tube-Tape berlebihan dengan gunting pada sudut tegak untuk mengurangkan penciptaan serabut longgar (Rajah 8). Pastikan yang sebarang serabut longgar telah dikeluarkan. Jahit hujung terpotong Tube-Tape bersama dengan melilitkannya (Rajah 5 & 7).

16. Kemaskan tisu lembut dengan memasang kembali kelepak berbentuk “L” sambil menegangkan ligamen akromioklavikular superior semasa pengemasan dijalankan. Pastikan yang hujung terpotong Tube-Tape terbenam di dalam tisu dengan baik.

PelupusanTiada keperluan pelupusan yang khusus selain dariapda mengendalikan benda tercemar seperti bahan buangan klinikal.

Kaedah pengambilan balik perantiJika ia perlu untuk mengeluarkan peranti Infinity-Lock Button System, hubungi Xiros sebelum pembedahan yang dijadualkan untuk maklumat pengambilan balik produk/tisu.

AduanMana-mana pakar penjagaan kesihatan yang mempunyai sebarang aduan atau mengalami sebarang ketidakpuasan dengan mutu, identiti, ketahanan, kebolehpercayaan, keselamatan, kebolehgunaan, keberkesanan dan/atau prestasi produk harus segera memaklumkan pengeluar dan pengedar.

Jika produk ini mengalami malfungsi dan mungkin telah menyebabkan atau menyumbang kepada kematian atau kecederaan serius seseorang pesakit, pengeluar dan pihak berkuasa pengawalseliaan tempatan yang berkenaan harus segera dimaklumkan melalui telefon, e-mel atau surat bertulis.

Ketika mengajukan aduan, sila berikan nama komponen dan namanya, nombor lot, nama dan maklumat hubungan anda serta jenis aduan.

Suomalainen

Tilaustiedot (toimitetaan steriilinä)

102-1089 Infinity-LockTM -painikejärjestelmä:Infinity-Lock putkiteippi, 7 mm x 240 mmInfinity-Lock -painike, 4 mm x 12 mmKanyloitu poranterä, sileä varsi, joka sopii Jacobs-porasitukkaan, 4,0 mm läpimitta x 120 mmOhjainlanka, läpimitta 2,0 mm x 150 mm

Valinnainen kertakäyttöinen väline:202-1411 CC-koukku kaarevalla päällä, vasen202-1413 CC-koukku kaarevalla päällä, oikea

PotilastiedotSeuraavat tiedot on tarkoitettu lääkäreiden käytettäviksi. Oppineena yhtiön ja potilaan välikätenälääkärin on kuitenkin välitettävä asianmukaisiksi kokemansa tiedot yksittäiselle potilaalle. Potilaan onsaatava tiedot mahdollisista haittavaikutuksista (riskeistä / komplikaatioista), jotka löytyvät tästäliitteestä (katso kohta MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET). KuvausInfinity-Lock -painikejärjestelmä sisältää pysyvästi implantoitavan 240 mm putkiteipistä ja titaaniseoksesta koostuvan painikkeen, kertakäyttöisen kanyloidun poranterän ja ohjainlangan. Näiden lisäksi vaaditaan myös Neoligaments CC-koukun kaltainen korppiluun ohittaja, jolla teippi voidaan kuljettaa korppiluun ympärille.

Kliininen tutkimus ja arviointityö tukee seuraavia kliinisiä etuja:• Hartiavammojen reduktio;• Kosmeettiset parannukset;• Parantuneet toiminnalliset tulokset;• Kivun vähentyminen;• Paluu töihin/urheiluun.

Testit ovat osoittaneet seuraavaa:

Keskimääräinen vetolujuus (N)*

1054 (SD = 75)

Keskimääräinen vetolujuus väsymisen jälkeen (N)*

1263 (SD = 97)

*asiakirja aineisto Xirosissa

Laite on tarkoitettu koulutettujen kirurgien käyttöön.

Materiaalien TiedotPutkiteippi on valmistettu 100 % olyeteenitereftalaatista (polyesterista) ja painike 100 % implanttitasoisesta titaaniseoksesta (Ti-6AI-4V) - ISO 5832-3.Kanyloitu poranterä ja ohjainlanka on valmistettu ruostumattomasta teräksestä - poranterä: 17-4PH (ASTM F899) ja ohjainlanka: 316 (ASTM A262). Nämä materiaalit vastaavat sovellettavia määritelmiä, jotka on asetettu standardissa BS EN ISO 10993-1: 2009 lääketieteellisten välineiden biologinen arviointi ja ne soveltuvat käyttötarkoitukseensa.

KäyttötarkoitusInfinity-Lock -painikejärjestelmä on tarkoitettu antamaan fiksaatiota syndesmoottisen vamman jälkeisen paranemisprosessin aikana, esimerkiksi korakoklavikulaaristen nivelsiteiden vamman aiheuttaman akromioklavikulaaristen erotusten fiksaatiossa.

KäyttöohjeetInfinity-Lock -painikejärjestelmä on tarkoitettu korakoklavikulaaristen nivelsiteiden vamman aiheuttamasta akromioklavikulaarisista erotuksista kärsiville potilaille.

Vasta-aiheet• Tiedetty yliherkkyys implanttimateriaaleille. Jos

potilaan epäillään olevan yliherkkä vierasesineille, asiaankuuluvat kokeet on suoritettava ennen implantaatiota.

• Tulehdukset tai luun tai pehmytkudoksen rakenteelliset tai patologiset tilat, joiden voidaan odottaa haittaavan paranemista tai tukevaa fiksaatiota.

• Potilaat, jotka eivät voi tai halua rajoittaa toimiaan määrätyille tasoille tai noudattaa kuntoutusohjelmaa toipumisjakson aikana.

• Luustoltaan epäkypsät potilaat eivät ole sopivia, sillä Infinity-Lock ei pitene kasvun myötä. Tämän lääketieteellisen välineen käyttö ja laitteiston tai implanttien sijoittaminen ei saa muodostaa siltaa kasvulevyn poikki tai häiritä sitä millään tavalla.

Varoitukset• Infinity-Lock -painikejärjestelmä toimitetaan

steriilinä ja pysyy sellaisena, ellei pakkaus ole vahingoittunut tai sitä ole avattu. Säilytä standardinmukaisessa tilassa. ÄLÄ UUDELLEENSTERILOI.

• Infinity-Lock -painikejärjestelmä on kertakäyttöinen, sillä se vahingoittuisi uudelleenkäsittelyn yhteydessä ja välineet kuluvat käytössä. Älä käytä vanhentumispäivän jälkeen. Hävitä kaikki avatut, mutta käyttämättömät tuotteet.

• Kirurgin on tiedettävä nämä ohjeet ja tunnettava kääntöpuolella suositeltu kirurginen tekniikka läpikotaisesti ennen Infinity-Lock

-painikejärjestelmän käyttämistä.• Rekonstruointitoimenpidettä koskevat sekä yleiset

potilasvalinnan periaatteet että hyvä kirurginen arvostelukyky. Älä käytä välinettä toimenpiteisiin, jotka eivät vaadi kirurgisia toimenpiteitä, kuten tyypin I ja II vammat.

• Tarkastustapaukset, joissa luukäytävän suositeltu sijainti on vaarantunut, sisältävät riskin siitä, että vinompi korjaussuunta saattaa aiheuttaa virheen laitteen toiminnassa.

• Tietoa välineen käytöstä kroonisissa vammoissa on rajoitetusti ja täten kroonisten vammojen hoidon tulee perustua ammattimaiseen käyttäjän arvioon.

MRI-turvallisuustiedotMK-ehdollinen

Ei-kliiniset testit osoittivat, että Infinity-Lock Button System on MK-ehdollinen. Potilas, jolla on tämälaite, voidaan kuvantaa turvallisesti MK-järjestelmässä seuraavissa olosuhteissa:

• Staattisen magneettikentän vahvuus vain 1,5 T ja 3 T

• Suurin tilavuusgradienttimagneettikenttä 4 000 gaussia/cm (40 T/m)

• Suurin raportoitu MK-järjestelmä, koko kehon keskimääräinen spesifinen imeytymisnopeus (SAR) oli 2 W/kg 15 minuutin kuvannuksen aikana normaalissa toimintatilassa (ts.pulssisekvenssia kohden).

Määritetyissä kuvannusolosuhteissa the Infinity-Lock Button System odotetaan tuottavan enintään1,5 °C lämpötilan nousun 15 minuutin jatkuvan kuvannuksen jälkeen (ts. pulssisekvenssiä kohden).

Ei-kliinisissä testeissä Infinity-Lock Button System aiheuttama artefakti ulottuu noin 15 mm:netäisyydelle tästä implantista, kun sitä kuvataan gradienttikaiku-pulssisekvenssillä ja 3-Tesla MK-järjestelmällä.

Varotoimet

Pakkaus• Väline toimitetaan valmiiksi pakattuna ja steriilinä.• Tarkista väline, pakkaus ja merkinnät ennen

käyttöä, äläkä käytä välinettä, jos se on vahingoittunut. Ota yhteyttä Xirosiin, jos pakkaus on avattu tai sitä on muutettu.

Käsittely ja säilytys• Erityisiä säilytysolosuhteita ei vaadita, hyvät

varastointikäytännöt riittävät.• Vältä vahinkoja kun käsittelet putkiteippiä. Vältä

puristumista tai taittumista kun käytät kirurgisia

välineitä, kuten pihtejä tai neulan pitimiä.• Käytä aseptista tekniikkaa koko toimenpiteen ajan.

Ennen operaatiota• Suosittelemme, että potilaille annetaan

profylaktisia antibiootteja ennen leikkausta, jotta implantaatioalueen piilevien tulehdusten riski voidaan minimoida.

Operaation aikana• Leikkauksen aikana tulee kiinnittää huomiota

hermojen ja muiden anatomisten vaarakohtien sekä mahdolliseen tulehdukseen välttämiseen.

• Pyöristä varoen luukäytävän ylemmät kulmat ehkäistäksesi putkiteipin kulumista.

• Varmista, että solisluun tunnelin ympärillä on riittävästi luuta vastustamaan odotettuja voimia ja rasitteita ja ota luun laatu huomioon.

• Tarkista, että korjaus on fysiologinen, eikä rajoita liikelaajuutta.

• Kun tasaat putkiteipin pituutta, leikkaa kohtisuorasti teipin poikki minimoidaksesi luodut irtokuidut ja poista kaikki luodut irtokuidut haavasta varovaisesti.

• Varmista luukäytävää poratessasi, että teippi on sijoitettu pois solisluun alapuolen luota estääksesi poran aiheuttamia vahinkoja.

Operaation jälkeen• Potilaita tulee varoittaa ylittämästä asiaankuuluvia

toimintarajoitteita tai ylikuormittamasta korjausta ennen täyttä parantumista.

Mahdolliset haittavaikutuksetAlla on luettelo välineen käyttöön liitetyistä mahdollisista haittavaikutuksista (esim. komplikaatioista), mukaan lukien 1) kaikkiin kirurgisiin toimenpiteisiin liitetyt riskit; 2) akromioklavikulaariseennivelvamman reduktioon liitetyt riskit; 3) akromioklavikulaariseen nivelvamman reduktioon käytettäviin synteettisiin implantteihin liitetyt riskit. Joidenkin yllä mainittujen tapahtumien korjaaminen saattaa vaatia lisäleikkausta.

1. Kaikkiin kirurgisiin toimenpiteisiin liittettyihin olennaisiin riskeihin kuuluu: Tulehdus ja kipu.

2. Akromioklavikulaariseen nivelvamman reduktioon liittettyihin olennaisiin riskeihin kuuluu: Reduktion menettäminen, reduktion puute, uusiutuminen, luunmurtuma, haavan parantumisen heikentyminen, nivelsiteiden kalkkiutuminen/ luutuminen ja niveltulehdus/rappeuttava artropatia.

3. Akromioklavikulaariseen nivelvamman reduktioon käytettäviin synteettisiin implantteihin, kutenInfinity-Lock -painikejärjestelmä, liitettyihin riskeihin kuuluu: Ärsytys, kudoksen allergiset ja/tai tulehdusreaktiot, laitteen toimintahäiriöt ja klavikulaarinen osteolyysi/eroosio.

Kuten kaikissa tämän tyyppisissä toimenpiteissä, läsnä on riski siitä, että leikkaus ei ole toimiva hoitokeino tai saattaa aiheuttaa pahenevia oireita.

Kirurginen tekniikka1. Kun potilas on rantatuoliasennossa, käytä 5

cm ihoon tehtyä pystysuoraa viiltoa, joka alkaa solisluun tasolta ja on hieman mediaalinen korppiluun kärkeen nähden. Leikkaa peitinkalvo ja deltaligamentti pystysuorassa ja jaa luukalvo sitten posteriorisen solisluun yli sivuttaissuunnassa AC-niveleen asti.

2. Suorita aliperiosteaalinen dissektio ja luo ”L” -muotoinen läppä. Aseta sitten läpän päähän pidikeommel edesauttaaksesi retraktiota.

3. Aseta varovaisesti pidikkeellä varustettu haavanlevitin auttaaksesi pääsyä korppiluuprosessiin. Siirrä pehmytkudokset varovaisesti korppiluun ympäriltä, jotta putkiteippi asettuu tukevasti.

4. Aseta kolekystektomiatyyppiset pihdit korppiluun alle ja jatka sen jälkeen korppiluun ohittajalla, joka kuljetetaan korppiluun kaulan alta mediaalisesta lateraaliseen. Katso lisätietoja korppiluun ohittajan käyttöohjeista.

5. Kaappaa putkiteipin vihreä johto-ommel korppiluun ohittajalla (Kuva 1) ja vedä se mediaalisesti korppiluun alta niin, että pääset käsiksi putkiteipin silmukkaan (Kuva 2). Poista johto-ommel kun olet tyytyväinen.

6. Kuljeta molemmat putkiteipin haarat silmukan läpi niin, että lassoat korppiluun. Liikuta putkiteippiä puolelta toiselle, jotta se kiristyy korppiluun ympärille.

7. Tunnista solisluun alapinnalla oleva kyhmy, johon kartionivelside kiinnittyi ennen repeämistä.Vaihtoehtoisesti voit tunnistaa kohdan, joka sijaitsee 3-3,5 cm solisluun vastakkaisesta leikkaamattomasta päädystä.

8. Redusoi solisluun pää normaaliin anatomiseen asentoonsa työntämällä sitä alas kun olkapäätä työnnetään samanaikaisesti ylöspäin. Varmista, että tämä asento säilyy tämän toimenpiteen myöhempien vaiheiden aikana.

9. Poraa 2 mm ohjainlanka tunnistamassasi kohdassa kohtisuoraan solisluun keskiosan läpi.

10. Luo solisluuhun viimeinen luukäytävä ympärille yliporaamalla kanyloidulla 4 mm poranterällä. Tee viisteet käytävän ylempiin kulmiin ehkäistäksesi putkiteipin kulumista. Varmista, että jätät tunnelin riittävästi luuta vastustamaan odotettuja voimia ja rasitusta.

11. Säädä korppiluun ympärillä olevan silmukan kulmaa minimoidaksesi etäisyyden luutunnelin ulostulon ja sen kohdan välillä, jossa putkiteipin haarat poistuvat silmukasta. Varmista, että silmukka pysyy täysin kiristyneenä.

12. Käytä ommelta ja neulaa ohjataksesi putkiteipin

haarat luukäytävän läpi yksi kerrallaan. Voit myös tehdä tämän CC-koukun nitinol-langalla, mikäli käytät koukkua (Kuva 3).

13. Kuljeta putkiteipin haarat Infinity-Lock -painikkeen keskeisten aukkojen läpi, tarpeen vaatiessa ommelta ja neulaa käyttäen (Kuva 4). Säilytä aiempi reduktio ja kiristä putkiteippiä samalla asianmukaisella voimakkuudella (Kuva 4). Varo, ettet vahingoita putkiteippiä. Tarpeen vaatiessa painikkeen ylle voidaan sitoa valinnainen puolisolmu (Kuva 5), mutta varo ettet luo solmupinoa (Kuva 6).

14. Tarkista, että korjaus on fysiologinen, eikä vaikuta liikelaajuuteen. Kun olet tyytyväinen, kuljeta putkiteipin päädyt solisluun molemmilta puolilta ja kiinnitä alapuolelta kirurgin solmulla. Jos solisluun alla ei ole tarpeeksi tilaa, solmu voidaan sitoa etupuolella. Varmista, että solmu on kiinni tiukasti.

15. Leikkaa ylimääräinen putkiteippi saksilla kohtisuoraan pituussuunnassa irtokuitujen minimoimiseksi (Kuva 8). Varmista, että poistat kaikki luodut irtokuidut. Ompele putkiteipin leikatut päät taittaen ne kaksinkerroin (Kuvat 5 ja 7).

16. Korjaa pehmytkudokset uudelleenkiinnittämällä ”L” -muotoinen läppä samalla kun kiristät ylempää akromioklavikulaarista nivelsidettä korjaamisen aikana. Varmista, että putkiteipin leikatut päät ovat syvällä kudoksen alla.

HävittäminenEi erityisiä hävitysvaatimuksia, paitsi saastuneiden esineiden käsittely kliinisenä jätteenä.

Välineen poistokeinotJos Infinity-Lock -painikejärjestelmä pitää poistaa, tulee Xirokseen ottaa yhteyttä ennen leikkausajankohtaa tuotetta/kudosta koskevien poistotietojen hankkimiseksi.

ValituksetKaikkien terveydenhuollon ammattilaisten, jotka ovat saaneet valituksia tai ovat olleet tyytymättömiätuotteen laatuun, identiteettiin, kestävyyteen, luotettavuuteen, turvallisuuteen, käytettävyyteen,tehokkuuteen ja/tai suoriutumiseen, tulee välittömästi ilmoittaa asiasta tuotteen valmistajalle ja jakelijalle.

Jos tuotteessa ilmenee missään vaiheessa toimintahäiriöitä ja se on saattanut aiheuttaa potilaankuoleman tai vakavia vammoja tai on saattanut edesauttaa niitä, valmistajalle ja oleellisille paikallisilleviranomaisille tulee ilmoittaa asiasta välittömästi puhelimitse, sähköpostilla tai kirjallisesti.

Kun lähetät valituksen, anna komponentin tai komponenttien nimet ja numerot, tavaraerän numero(t),nimesi ja yhteystietosi sekä valituksen aihe.

Slovenščina

Podatki Za Naročanje (Dobavljeno Sterilno)

102-1089 Infinity-LockTM Button System:Infinity-Lock Tube-Tape, 7 mm x 240 mmInfinity-Lock Button, 4 mm x 12 mmKanuliran sveder, navadne debeline, ki ustreza vrtalni glavi Jacobs, premera 4,0 mm x 120 mmVodilna žica, premer 2,0 mm x 150 mm

Dodatni instrument za enkratno uporabo:202-1411 CC-Kavelj, z ukrivljenim koncem, levi202-1413 CC-Kavelj, z ukrivljenim koncem, desni

Podatki O PacientuNaslednje informacije so na voljo za uporabo s strani zdravnikov, vendar pa mora zdravnik kot izkušenposrednik med podjetjem in pacientom posredovati vidike, za katere menijo, da so pomembni zaposameznega pacienta. Pacienta je treba obvestiti o možnih škodljivih učinkih (tveganjih/zapletih), ki jihvsebuje ta vsadek (glejte MOŽNI ŠKODLJIVI UČINKI). OpisSistem Infinity-Lock Button vsebuje trajno vsadljiv Tube-Tape trak širine 240 mm in Button iz titanovezlitine skupaj s kanuliranim svedrom in vodilno žico za enkratno uporabo. Potreben je tudi korakoidninastavek, ki je primeren za napeljavo traku okoli korakoida, kot je na primer Neoligament CC-Kavelj.

Klinično vrednotenje podpira naslednje klinične učinkovitosti:• Redukcija ramen;• Kozmetični popravki;• Izboljšan funkcionalni rezultat;• Zmanjšanje bolečine;• Vrnitev na delo/šport.

Testiranje je pokazalo naslednje:

Srednja končna natezna moč (N) *

1054 (SD = 75)

Srednja končna natezna moč po utrujenosti (N) *

1263 (SD = 97)

*podatki v datoteki družbe Xiros

Naprava je namenjena uporabi s strani usposobljenihkirurgov.

Specifikacije MaterialaTube-Tape je narejen iz 100% polietilen tereftalata (poliester), Button pa iz 100% titanove zlitine,primerne za vsaditev (Ti-6AI-4V) po ISO 5832-3. Kanuliran sveder in vodilna žica sta izdelana iznerjavnega jekla 17-4PH (ASTM F899) in 316 (ASTM A262). Ti materiali ustrezajo veljavnimspecifikacijam, določenim v standardu BS EN ISO 10993-1: 2009 Biološko ovrednotenje medicinskihpripomočkov in so primerni za njihovo predvideno uporabo.

Predvidena UporabaSistem Infinity-Lock Button je namenjen za pritrditev med procesom zdravljenja po sindromatski travmi, kot je pritrditev akromioklavikularnih separacij zaradi motenj v korakoklavikularnem ligamentu.

Indikacije Za UporaboSistem Infinity-Lock Button System je indiciran za bolnike z akromioklavikularnimi separacijami, ki soposledica motenj v korakoklavikularnih ligamentih.

Kontraindikacije• Znana preobčutljivost na vsadne materiale.

Če obstaja sum, da ima bolnik občutljivost na kakršnekoli tujke, je treba pred vsaditvijo opraviti ustrezne preskuse.

• Okužbe ali kakršnokoli strukturno ali patološko stanje kosti ali mehkega tkiva, ki bi lahko škodovalo zdravljenju ali varni pritrditvi.

• Bolniki, ki ne morejo ali ne želijo omejiti dejavnosti na predpisane ravni ali slediti rehabilitacijskemu programu v obdobju zdravljenja.

• Skeletno nezreli bolniki niso primerni, saj se Infinity-Lock ne bo podaljšal z rastjo. Uporaba tega medicinskega pripomočka in namestitev strojne opreme ali vsadkov ne smeta spajati, ovirati ali prekiniti rastne plošče

Opozorila• Sistem Infinity-Lock Butto je dobavljen sterilen in

tak ostane, razen če je embalaža poškodovana ali odprta. Shranjujte v standardnih pogojih. NE STERILIZIRAJTE PONOVNO.

• Sistem Infinity-Lock Button je namenjen samo za enkratno uporabo, saj se s ponovno obdelavo poškoduje in instrumente izpostavi obrabi. Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti. Zavrzite vse odprte, neuporabljene izdelke.

• Pred uporabo sistema Infinity-Lock Button mora biti kirurg natančno seznanjen s temi navodili in kirurško tehniko, ki je priporočena na hrbtni strani.

• V postopku rekonstrukcije veljajo splošna načela izbire pacientov in dobre kirurške presoje.Pripomočka ne uporabljajte za postopke, ki ne zahtevajo kirurškega posega, vključno s

poškodbami tipa I in II.• V primerih revizije, kjer je bil ogrožen priporočen

položaj kostnega tunela, obstaja nevarnost, da bi bolj poševna smer popravila lahko povzročila neučinkovitost pripomočka.

• Podatki o uporabi pripomočka pri kroničnih poškodbah so omejeni, zato mora zdravljenje kroničnih poškodb temeljiti na strokovni presoji uporabnika.

Podatki glede varnosti slikanja z MRPogojno varen za MR

Neklinična testiranja so pokazala, da je Infinity-Lock Button System pogojno varen za slikanje z MR.Bolnik s to napravo se lahko varno slika z MR pod naslednjimi pogoji:• Statično magnetno polje je 1,5-Tesle in 3-Tesle,

izključno• Maksimalni gradient magnetnega polja je

4.000-Gauss/cm (40-T/m)• Maksimalni MR sistem kaže, da je povprečna

specifična stopnja absorpcije (SAR) enaka 2-W/kg v 15 minutah slikanja (t.j. na pulzno zaporedje) v običajnem načinu delovanja

Pod navedenimi pogoji slikanja, je pričakovano, da se bo Infinity-Lock Button System segrel največ za 1,5 °C po 15-ih minutah neprekinjenega slikanja (t.j. na pulzno zaporedje).

Neklinično testiranje je pokazalo, da se artefakt, ki ga na sliki povzroči Infinity-Lock Button System širi približno 15-mm od tega vsadka, pri slikanju z gradientom pulznega zaporedja odmeva in MR sistemom moči 3-Tesle.

Previdnostni Ukrepi

Embalaža• Pripomoček je dobavljen predpakiran in sterilen.• Pred uporabo preverite stanje pripomočkov,

embalaže in etiket in jih ne uporabljajte, če so poškodovani. Če je bil paket odprt ali je bilo v njega poseženo, se obrnite na družbo Xiros.

Ravnanje in shranjevanje• Razen dobre prakse skladiščenja, niso potrebni

posebni pogoji shranjevanja.• Pri ravnanju s Tube-Tape trakom se izogibajte

poškodbam. Pri uporabi kirurških instrumentov, kot so klešče ali držala za iglo, se izogibajte zdrobljenju ali prekomernem stiskanju.

• Med celotnim postopkom uporabite aseptično tehniko.

Pred operacijo• Priporočljivo je, da se bolnikom pred kirurškim

posegom dajo profilaktični antibiotiki, ki zmanjšajo tveganje za nastanek latentnih okužb na mestu vsaditve.

Med operacijo• Paziti je treba, da se med kirurškim posegom

izognemo živčnim in drugim anatomskim tveganjem, kot tudi tveganju okužbe.

• Pazite, da zaokrožite zgornje robove kostnega tunela, da bi preprečili abrazijo Tube-Tape traku.

• Prepričajte se, da je okoli tunela v ključnici dovolj kosti, da se upre pričakovani sili, pri čemer je potrebno upoštevati kakovost kosti.

• Preverite, ali je popravilo fiziološko in ne omejuje celotnega obsega gibanja.

• Ko obrežete Tube-trak na dolžino, izrežite naravnost pod pravim kotom, da zmanjšate nastanek ohlapnih vlaken in previdno odstranite vsa, ki nastanejo v rani.

• Pri vrtanju kostnega tunela zagotovite, da je trak nameščen proč od spodnje strani ključnice, da bi preprečili nenamerno poškodbo s svedrom.

Po operaciji• Paciente je treba opozoriti, naj ne prekoračijo

ustrezne ravni aktivnosti ali preobremenijo popravila, preden so popolnoma ozdravljeni.

Možni Škodljivi UčinkiV nadaljevanju sledi seznam možnih škodljivih učinkov (npr. zapletov), povezanih z uporabo pripomočka, vključno s 1) tveganji, povezanimi s katerimkoli kirurškim posegom; 2) tveganji, povezanimi z zmanjšanjem akromioklavikularnih sklepov; 3) tveganji, povezanimi s sintetičnimi vsadki za zmanjšanje akromioklavikularnih sklepov. Da bi popravili nekatera od teh stanj, bo morda potrebna dodatna operacija.

1. Ustrezna tveganja, povezana s katerimkoli kirurškim posegom, vključujejo: Okužba in bolečina.

2. Ustrezna tveganja, povezana z zmanjšanjem akromioklavikularnih sklepov, vključujejo: Izguba zmanjšanja; Premajhno zmanjšanje; Ponavljanje; Zlom kosti; Nepravilno celjenje ran; Kalcifikacija vezi/osifikacija in; Artritis / Degenerativna artropatija.

3. Tveganja, povezana s sintetičnimi vsadki za zmanjšanje akromioklavikularnih sklepov, vključno s sistemom Infinity-Lock Button, vključujejo: Draženje; Alergijske in/ali vnetne reakcije tkiva; Okvaro pripomočka in; Klavikularno osteolizo/erozijo.

Kot pri vsakem drugem postopku te vrste obstaja tveganje, da kirurški poseg ne bo učinkovit za zdravljenje ali pa lahko povzroči poslabšanje simptomov.

Kirurška Tehnika1. S pacientom v polsedečem položaju uporabite

navpičen 5 cm rez na koži, ki se začne na ravni ključnice in rahlo medialno do konice korakoida. Navpično vrežite v fascijo in deltoid in nato pokostnico razdelite nad posteriorno ključnico lateralno do konca AC.

2. Izvedite sub-periostalno disekcijo, ki ustvari zavihek v obliki črke "L", nato vstavite pritrdilno kirurško nit v vrh zavihka, da mu pomagate pri uvlečenju.

3. Za lažji dostop do korakoidnega postopka rahlo nanesite samo-podporni retraktor. Pozorno očistite mehko tkivo okrog korakoida tako, da omogočite varno namestitev Tube-Tape traku.

4. Pod korakoid vstavite prijemalko za holecistektomijo ter korakoidni nastavek, ki poteka pod vratom korakoida od sredine proti strani. Za nadaljnje podrobnosti se posvetujte z navodili za uporabo.

5. Zajemite zeleno vodilno kirurško nit Tube-Tape traku s korakoidnim nastavkom (slika 1) in jo povlecite medialno pod korakoid, tako da je dostopna zanka Tube-Tape traku (slika 2). Ko je primerno, odstranite vodilno kirurško nit.

6. Oba konca Tube-Tape traku speljite skozi zanko, s čemer zaobjamete korakoid. Premaknite Tube-Tape trak od strani do strani, da ga zategnete na korakoid.

7. Identificirajte tubrosity na spodnji površini ključnice, na katero je bil pritrjen konoidni ligament, preden ga odtrgate. Druga možnost je določiti točko od 3 do 3,5 cm od neizrezanega stranskega konca ključnice.

8. Zmanjšajte konec ključnice v normalen anatomski položaj tako, da jo potisnete navzdol, medtem ko komolec istočasno potiskate navzgor. Zagotovite, da se ta položaj ohrani v naslednjih korakih postopka.

9. Na določeni točki zvrtajte 2 mm vodilno žico pravokotno skozi sredino ključnice.

10. Prevrtajte s 4-milimetrskim kanuliranim svedrom in tako v ključnici ustvarite končni kostni tunel. Posnemite zgornje robove tunela, da preprečite abrazijo Tube-Tape traku. Pazite, da okoli tunela pustite dovolj kosti, da se upre pričakovani sili.

11. Prilagodite kot zanke okrog korakoida, da zmanjšate razdaljo od izhoda kostnega tunela do točke, kjer konci Tube-tape traku izhajajo iz zanke. Pazite, da je zanka popolnoma zategnjena.

12. Uporabite kirurško nit in iglo, da lahko konce

Tube-tape traku speljete skozi kostni tunel, enega za drugim. To se lahko izvede tudi z nitinolno žico iz CC-Kavlja, če se le ta uporablja (slika 3).

13. Konce Tube-Tape traku speljite skozi osrednje odprtine Infinity-Lock Button, pri čemer po potrebi uporabite kirurško nit in iglo (slika 4). Pri ohranjanju predhodnega zmanjšanja, na Tube-Tape trak nanesite ustrezno napetost (slika 4). Pazite, da ne poškodujete Tube-Tape traku. Po želji lahko na vrh Button-a (slika 5) zavežete neobvezni pol-vozel, vendar se izogibajte ustvarjanju kupa vozlov (slika 6).

14. Preverite, ali je popravilo fiziološko in ne vpliva na celotni obseg gibanja. Ko ste zadovoljni z rezultatom, speljite konce Tube-Tape traku preko obeh strani ključnice in jih zavarujte s kirurškimi vozli (sliki 5 in 7). Če pod ključnico ni dovolj prostora, se vozel lahko zaveže na sprednji strani. Poskrbite, da je vozel dobro zavezan.

15. Presežek Tube-Tape traku odrežite s škarjami pod pravim kotom, da bi zmanjšali nastajanje ohlapnih vlaken (slika 8). Previdno odstranite vsa nastala ohlapna vlakna. Odrezane konce Tube-Tape traku prišijte nazaj na sam trak (sliki 5 in 7).

16. Popravite mehka tkiva tako, da ponovno namestite zavihek v obliki črke “L”, medtem ko med popravilomnatezate zgornji akromioklavikularni ligament. Poskrbite, da so odrezani konci Tube-Tape traku dobro zakopani v tkivo.

OdlaganjeNi posebnih zahtev za odlaganje, razen da s kontaminiranimi predmeti ravnate kot s kliničnimi odpadki.

Načini Odstranjevanje PripomočkaČe je treba pripomoček Infinity-Lock Button System odstraniti, pred načrtovano operacijo kontaktirajtedružbo Xiros za podatke o odstranitvi izdelka/tkiva.

PritožbeVsak zdravstveni delavec, ki ima kakršne koli pritožbe ali doživi kakršnokoli nezadovoljstvo gledekakovosti, identitete, trajnosti, zanesljivosti, varnosti, uporabnosti, učinkovitosti in/ali zmogljivostiizdelka, mora o tem takoj obvestiti proizvajalca in distributerja.

Če izdelek kdaj ne deluje pravilno in je povzročil ali prispeval k smrti ali resni poškodbi pacienta, je treba proizvajalca in ustrezni lokalni regulativni organ nemudoma obvestiti po telefonu, elektronski pošti alipisni korespondenci.

Ko vložite pritožbo, navedite ime(-na) in številko(-e) komponente, številko(-e) serije, vaše ime in kontaktne podatke ter vrsto pritožbe.

EN This page is left blank intentionallyES Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente DE Diese Seite wurde absichtlich freigelassenEL ΗυπόλοιπησελίδαπαρέμεινεσκόπιμακενήFR Cette page est intentionnellement laissée videIT Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuotaPT Esta página é deixada em branco intencionalmenteNL Deze pagina is bewust leeg gelatenSV Denna sida har med avsikt lämnats tomPL Strona celowo pozostawiona pustaMS Halaman ini sengaja dikosongkanFI TämäsivuonjätettytarkoituksellatyhjäksiSL Ta stran je namenoma prazna

EN This page is left blank intentionallyES Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente DE Diese Seite wurde absichtlich freigelassenEL ΗυπόλοιπησελίδαπαρέμεινεσκόπιμακενήFR Cette page est intentionnellement laissée videIT Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuotaPT Esta página é deixada em branco intencionalmenteNL Deze pagina is bewust leeg gelatenSV Denna sida har med avsikt lämnats tomPL Strona celowo pozostawiona pustaMS Halaman ini sengaja dikosongkanFI TämäsivuonjätettytarkoituksellatyhjäksiSL Ta stran je namenoma prazna

EN This page is left blank intentionallyES Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente DE Diese Seite wurde absichtlich freigelassenEL ΗυπόλοιπησελίδαπαρέμεινεσκόπιμακενήFR Cette page est intentionnellement laissée videIT Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuotaPT Esta página é deixada em branco intencionalmenteNL Deze pagina is bewust leeg gelatenSV Denna sida har med avsikt lämnats tomPL Strona celowo pozostawiona pustaMS Halaman ini sengaja dikosongkanFI TämäsivuonjätettytarkoituksellatyhjäksiSL Ta stran je namenoma prazna

EN Do not use if package is damagedES No utilizar si el envase está dañadoDE Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt istEL Ναμηχρησιμοποιείταιεάνησυσκευασίαείναι κατεστραμμένηFR Ne pas utiliser si l’emballage est endommagéIT Non utilizzare se la confezione è danneggiataPT NãousarseaembalagemestiverdanificadaNL Niet gebruiken als de verpakking beschadigd isSV FårejanvändasomförpackningenärskadadPL Nieużywać,jeśliopakowaniejestuszkodzoneMS Jangan gunakan pakej jika rosakFI Äläkäytä,jospakkausonvaurioitunutSL Neuporabljajte,čejepaketpoškodovan

EN Do not reuse ES No reutilizar DE Nicht wiederverwenden EL ΜηνεπαναχρησιμοποιείτεFR Ne pas réutiliserIT Non riutilizzarePT Não reutilizeNL Niet opnieuw gebruikenSV Får inte återanvändasPL ProduktjednorazowegoużytkuMS Jangan guna semulaFI Eisaakäyttääuudelleen SL Ne uporabljajte ponovno

EN Consult instructions for useES Consultar las instrucciones de usoDE Gebrauchsanweisung beachtenEL ΣυμβουλευτείτετιςοδηγίεςχρήσηςFR Consulter le mode d’emploiIT Consultare le istruzioni per l’usoPT Consulte as instruções de usoNL Lees de gebruiksaanwijzingSV KonsulteraanvändarinstruktionernaförstPL PrzedużyciemnależyzapoznaćsięzinstrukcjąobsługiMS Rujuk arahan untuk penggunaanFI TutustukäyttöohjeisiinSL Preberite navodila za uporabo

EN Batch code ES Código de lote DE Chargencode EL ΚωδικόςπαρτίδαςFR Code de lotIT Codice lottoPT Código do loteNL PartijcodeSV Batch kodPL Kod partiiMS Kod KelompokFI Eränumero SL Serijska koda

EN Do not resterilize ES No reesterilizar DE Nicht erneut sterilisieren EL ΜηνεπαναποστειρώνετεFR Ne pas restériliserIT Non risterilizzarePT Não reesterilizeNL Niet opnieuw steriliserenSV Får inte omsteriliserasPL NiesterylizowaćponownieMS Jangan steril semulaFI Ei saa steriloida uudelleen SL Ne sterilizirajte

EN Catalogue number ES Número de catálogo DE Katalognummer EL ΑριθμόςκαταλόγουFR Numéro de catalogueIT Numero di catalogoPT Número do catálogoNL CatalogusnummerSV KatalognummerPL NumerkatalogowyMS Nombor KatalogFI Luettelonumero SL Kataloškaštevilka

EN Sterilized using irradiation ES Esterilizado mediante radiación DE Durch Bestrahlung sterilisiert EL ΑποστειρώνεταιμεχρήσηακτινοβολίαςFR Stérilisé par irradiationIT Sterilizzato mediante irradiazionePT Esterilizado por irradiaçãoNL Gesteriliseerd door middel van bestralingSV Vid sterilisering används bestrålningPL SterylizowanoprzyużyciusterylizacjiradiacyjnejMS DisterilmenggunakanpenyinaranFI SteriloitusäteilyttämälläSL Sterilizirano z obsevanjem

EN Manufacturer ES Fabricante DE Hersteller EL ΚατασκευαστήςFR FabricantIT FabbricantePT FabricanteNL FabrikantSV TillverkarePL ProducentMS PengilangFI Valmistaja SL Proizvajalec

EN Use by date ES Fecha de caducidad DE Verfallsdatum EL ΧρήσηέωςFR Utiliser avant la date d’expirationIT Data di scadenzaPT Data-limite de utilizaçãoNL HoudbaarheidsdatumSV AnvändsföresistaförbrukningsdatumPL DataprzydatnościdoużyciaMS Guna sebelum tarikhFI ViimeinenkäyttöpäiväSL Uporaba po datumu

EN CautionES AtenciónDE AchtungEL ΠροσοχήFR AttentionIT AttenzionePT CuidadoNL WaarschuwingSV VarningPL UwagaMS AmaranFI Varoitus SL Pozor

GMDN 62000

Developed and manufactured by

All rights reserved. © Neoligaments™ 2019. Worldwide patents and patents pending. Infinity-Lock, Neoligaments and Xiros are trademarks of Xiros.

Xiros™ Ltd Springfield House Whitehouse Lane Leeds, LS19 7UE UK

T: +44 (0) 113 238 7202 F: +44 (0) 113 238 7201 E: enquiries@neoligaments.com W: www.neoligaments.com

Xiros Limited, registered in England No. 1664824.