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Information Technology ed ARTIS

Fabio Roncadi © 2008, Gambro 1

Dott.Ing. Francesco Garzotto

Dipartimento Nefrologia Dialisi e Trapianto Renale

Ospedale Civile S.Bortolo, ULSS 6 Vicenza

ANTE 2010Information Technology ed ARTIS



Normativa 2007/47/CE

• Pubblicata in Official Journal of the European Union il 21 settembre 2007

• Recepimento da parte degli stati membri entro il 21 Dicembre 2008

• Applicazione da parte degli stati membri dal 21 Marzo 2010

http://publications.europa.eu/official/index_en.htm

Principali novità/differenze con 97/42 CE

• Definizione di dispositivo medico: software stand alone

• Validazione software come per dispositivi medici

• Concetto di “Usabilità”

• Obbligo di demandare un unico mandatario per DM

• Valutazioni cliniche (letteratura e/o indagini cliniche necessaria per tutti i DM)

• Aggiornamento post-marketing della valutazione clinica

• Modifiche alle regole di classificazione



Normativa 2007/47/CE



ARTICOLI 1 e 2 2007/47/CE

a) dispositivo medico: qualsiasi strumento,

apparecchio, impianto, sostanza o altro

prodotto, utilizzato da solo o in

combinazione, compreso il software

informatico impiegato per il corretto

funzionamento e destinato dal

fabbricante ad esser impiegato nell'uomo

a scopo di:

a) “dispositivo medico”: qualunque strumento,

apparecchio, impianto, software, sostanza o altro

prodotto, utilizzato da solo o in combinazione,

compreso il software destinato dal fabbricante ad

essere impiegato specificamente con finalità

diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al

corretto funzionamento del dispositivo, destinato

dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:

Articolo 1

Definizioni, campo di applicazione

1. La presente direttiva si applica ai dispositivi medici e ai relativi accessori. Ai fini della presente direttiva gli

accessori sono considerati dispositivi medici a pieno titolo. In appresso i dispositivi medici ed i loro accessori

vengono indicati col termine «dispositivi».

2. Ai fini della presente direttiva s'intende per:

- diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;

- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;

- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;

- intervento sul concepimento,

97 / 4

2 C

E

2007 / 4

7 C

E



Allegati I e IX 2007/47/CE

"12.1 bis. Per i dispositivi che incorporano un software o costituiscono in sé un

software medico, il software è convalidato secondo lo stato dell’arte, tenendo

conto dei principi del ciclo di vita dello sviluppo, della gestione dei rischi,

della validazione e della verifica."

Allegato IX (Classification Criteria, Software added as an “Active medical device”)*

“Il software indipendente (stand-alone) è considerato un dispositivo medico

attivo”

* This has always been the position of the Notified Body Guidance NB-MED 2.2 Rec 4 Software and Medical Devices.



Software - Risk Analisys

L’uso sistematico delle informazioni disponibili per identificare i pericoli e stimare ilrischio di creare un danno

Norma UNI EN ISO 14971 (procedura da applicare per la gestione dei rischi ai dispositivi medici)

• Analisi di rischio: individuazione dei pericoli connessi all’uso previsto di un dispositivomedico e stima del rischio

• Valutazione del rischio: determinazione del grado di accettabilità del rischio (analisi dellemodalità di guasto e dei relativi effetti (FMEA), l’analisi dell’albero dei guasti FTA)

• Controllo del rischio;

• Informazioni relative alle esperienze di post-produzione e alla revisione della gestione delrischio

Rischio: La combinazione della probabilità di verificarsi di un danno e la severità del danno

Severità: misura delle possibili conseguenze di un pericolo



FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)

La FMEA fornisce un metodo per esaminare sistematicamente tutti i modi

in cui una “failure” può presentarsi.

Per ogni tipo di “failure” é possibile stimare:

• L’effetto che la “failure” ha sul sistema

• La probabilità che la “failure” si presenti

• Quali sono i mezzi che abbiamo a disposizione per accorgerci che c’è stata un “failure”.

Una buona FMEA

• Identifica i modi di “failure” potenziali e noti

• Identifica le cause e gli effetti delle “failure”

• Riesce a dare una scala di rischio ai diversi tipi “failure”

• Fornisce gli strumenti per le azioni correttive/preventive e di follow-up delle failure

potenziali



Valutazione del rischio



Risk Priority Number

Il RPN : stima del rischio associato ad una failure

RPN=SxOxD

• S=SEVERITY (GRAVITA’) “Rigore del fallimento”

• O=OCCURRENCY (PROBABILITA’) “Indicazione sulla frequenza del verificarsi di un evento rischioso”

• D=DETECTABILITY (RILEVABILITA’)”La possibilità che abbiamo di accorgerci quando un evento rischioso

avvenga o meno”



2007/47/CE Allegato I - UsabilitàPer usabilità si intende la combinazione di diversi fattori.

- Facilità d’uso del prodotto: il grado di facilità con cui il prodotto consente

all’utente una semplice interazione;

- Facilità di apprendimento: la misura di quanto rapidamente un utente impara ad

usare il prodotto.

ALLEGATO I REQUISITI ESSENZIALI

I. REQUISITI GENERALI

-la riduzione, per quanto possibile, dei rischi di errore nell’utilizzazione determinato dalle caratteristiche

ergonomiche del dispositivo e dall’ambiente in cui è previsto che il dispositivo sia usato (progettazione per

la sicurezza del paziente), e

- la considerazione del livello della conoscenza tecnica, dell’esperienza, dell’istruzione e della formazione

nonché, a seconda dei casi, delle condizioni mediche e fisiche degli utilizzatori cui il dispositivo è destinato

(progettazione per utilizzatori comuni, professionisti, disabili o altro).



Il rumore è una delle forme più insidiose di inquinamentoambientale ed i suoi effetti sono spesso trascurati

Il livello di pressione sonora (SPL) o livello sonoro Lp è unamisura logaritmica della pressione sonora efficace di un'ondameccanica (sonora) rispetto ad una sorgente sonora di riferimento

IEC 60601-1-8 contiene solo i requisiti di base. L’unico requisitoè che il suono dell’allarme ad alta priorità di rischio deve esserepiù forte del suono dell’allarme a medio rischio che a sua voltadeve essere più forte di quello a basso rischio

IEC 60601-2-16 richiede che l’allrme acustico abbia una pressioneacustica di almeno 65 dB (A)

Rumore e volume…

NB: Se P2 doppio di P1 (P2 = 2 P1) => 10 log (P2/P1) = 10 log 2 = 3 dB.



Alarm systems usability

Risposta dell’utente: riflette l’attendibilità del segnale d’allarme

è soggetto a priorità basate sull’urgenza percepita

è influenzata dalla qualità dell’allarme presentato

L’utente ha bisogno di fiducia del sistema di allarme, l'effetto Cry-Wolf è il tradimento della fiducia allarme …

Problemi comuni dei sistemi di Allarme:Proprietà acustiche e visive

Falsi allarmi

Allarmi fastidiosi

Allarmi inopportuni



IEC 60601-1-8Specifica i requisiti fondamentali di sicurezza e prestazioni essenziali, le prove per i

sistemi di allarme in apparecchiature elettromedicali e ne fornisce indicazioni per

la loro applicazione.

Vengono definite:

• categorie di allarme

• Priorità “grado di urgenza”

• segnali di allarme coerenti

• stato di controllo coerente



IEC 60601-2-16



201.12 * Accuracy of controls and instruments and protection againsthazardous outputs

…

201.12.3 Alarm systems

201.12.3.101 *Visual and audible alarm signals

Unless otherwise specified by this particular standard, ALARM SIGNALS must be activated both visually and

audibly. The visual alarm must remain activated for the entire duration of the ALARM CONDITION, whereas it is

allowed to silence the audible alarm for the amount of time specified in 201.12.3.102.c).

IEC 60601-2-16

b) If the HAEMODIALYSIS EQUIPMENT enables the OPERATOR to set the audible alarm volume to lower values, a

minimum value must be defined. This minimum value may only be changed by the RESPONSIBLE ORGANIZATION. If

the RESPONSIBLE ORGANIZATION can reduce the audible alarm volume to zero, there shall be an alternative means

to notify the OPERATOR under SINGLE FAULT CONDITION.

c) If it is possible to silence the audible alarm signal, the alarm silence period may not exceed 3 min.

201.12.3.102 *Audible alarm signals

Audible alarm signals must meet the following requirements:

a) In the initial setting by the MANUFACTURER the HAEMODIALYSIS EQUIPMENT must generate a sound pressure

level of at least 65 dB(A) at a distance of 1 m.

Compliance is checked by measuring the A-rated sound pressure level with instruments meeting the requirements for

measuring instruments of Class 1 according to IEC 61672-1 and free field conditions as specified in ISO 3744.



Architetture Software ed Hardware vs ISO

Protective

System

Main

System

Macchina Standard

Protective

System

Main

System

BackupCheck

In accordo con IEC 60601-1-8.



Artis Segnali d’allarme

Segnali

Messaggi

Allarmi

Messaggi

Informativi

Operatore e

Messaggi di Stato

Alta

Priorità

Bassa

Priorità

GUI text only

GUI text, sound and light

following 60601-1-8

Media

PrioritàSmartscanNotifiche

= Suono

= Luce lampeggiante



Suoni e Luci

SW 7.xx Sound Set Light

Alarm HIGH (silent 3.5 sec)

Alarm MEDIUM (silent 6 sec)

Alarm LOW (silent 16 sec)

Smartscan(every 1 ½ minutes)

Notification(every 1 ½ minutes)

Envelop [ID=155] Ch. 1 HML nb III * - Record s;Pa 0 0.008 4.15926 -0.010

-0.15

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Il mondo ARTIS

Exalis 1.15

Mediartis WEB

Web View

iPad – Terminali 3rd Generation

Notebook/Netbook

Personal Computer

Scheda Paziente



IT e Supporto Infermieristico

Carta paziente contact-less

Acquisizione automatica della prescrizione

Gestione dei pesi e Pressioni Pre – Post

Gestione eventi in trattamento

Informazioni sul trattamento - Exalis

Consultazione storico trattamenti - Exalis

Guida step by step on-line alla risoluzione



IT a Supporto Medico

Analisi dei trattamenti – grafici e reports

Prescrizione Coerente – suggerimento range max-min

Prescrizione dal PC (Exalis) direttamente alla macchina



Prescrizione: dal PC ad ARTIS

Riduzione errore lettura/trascrizione

Risparmio tempo

Prescrizione sempre aggiornata

Dal

med

ico

all

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acch

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Analisi dei trattamenti, Exalis : Hemocontrol



• Artis screening

• Allarmi macchina e stato dell’apparecchiatura

• Artis Manutenzione e configurazione

• Online on the network

• Center configuration broadcast

• Artis Ricerca e Manutenzione guasti

• Black-box management

• Tracciabilità

• Reports Disinfezioni

IT e supporto Tecnico Mediartis .service



IT e supporto Tecnico

mediartis .tech

mediartis .web(embedded)

mediartis .service

Technician

Immediatezza comunicazioni dal centro dialisi all’Assistenza

Completezza dei dati -> risoluzione ottimali dei guasti

Completezza dati -> suggerimenti su procedure inadeguate



Dalla macchina al Web attraverso Exalis

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Intradyalitic Therapy

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Dalla macchina direttamente al Web

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Mediartis



Estate 2009 Estate 2010

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