internal quality audit api q1 9th edition indra m. …
TRANSCRIPT
INTERNAL QUALITY AUDIT API Q1 9th EDITION
Indra M. PamungkasCilegon, 9 September 2016
www.bikasolusi.co.id www.khipipe.com
MATERI TRAINING
1. Audit Terms & Definitions2. Audit Type & Purpose3. Internal Audit General Requirements4. Competence and Evaluation of Auditors5. Principles of Auditing6. Managing an Audit Programme7. Performing an Audit8. Activity After Audit
INTERNAL QUALITY AUDIT API Q1 9th EDITION
1. Audit Terms & Definitions
1. AUDIT TERMS AND DEFINITIONS
ISO 19011:2011
Definisi Audit :• Suatu proses yang sistematis, independen, dan
terdokumentasi untuk mendapatkan bukti audit dan mengevaluasi dengan obyektif untukmenentukan tingkat pemenuhan kriteria audit yang disepakati
1. AUDIT TERMS AND DEFINITIONS
ISO 19011:2011Audit Criteria :• Kebijakan, prosedur, atau persyaratan
lainnya yang digunakan sebagai acuanaudit
Audit Evidence (Bukti) :• Record, pernyataan atau informasi
lainnya, hasil pengamatan atau observasi, relevan dengan kriteria audit dan bisa di verifikasi (quantitative atau qualitative)
1. AUDIT TERMS AND DEFINITIONS
ISO 19011:2011
Audit Finding (Temuan ) :• Hasil evaluasi dari bukti audit yang
ditemukan tehadap kriteria audit
Audit Conclusion (Kesimpulan ):• Hasil akhir dari kegiatan audit yang
disepakati oleh team audit setelahmempertimbangkan objektif dan semuatemuan audit
1. AUDIT TERMS AND DEFINITIONS
ISO 19011:2011
Auditor Team Leader :• Terkualifikasi sebagai Auditor• Ditunjuk sebagai pemimpin sebuah team audit untuk pelaksanaan
audit yang ditetapkan
Auditor :• Seseorang yang terkualifikasi dan kompeten yang ditunjuk untuk
melaksanakan audit
Auditee :• Organisasi/ bagian/ personelyang diaudit
1. AUDIT TERMS AND DEFINITIONS
ISO 19011:2011
Audit Plan• Penjelasan aktifitas dan pengaturan untuk
sebuah audit yang akan dilaksanakan
Audit Scope (Ruang lingkup ) :• Penjelasan ruang lingkup atau batasan
sebuah pelaksanaan audit (lokasi fisik, unit organisasi, aktifitas dan proses sesuaiperiode waktu yang dicakup)
1. AUDIT TERMS AND DEFINITIONS
ISO 19011:2011Audit Team :• Satu atau lebih auditor yang melakukan audit (satu
orang sebagai audit team leader)
Technical Expert :• Person orang yang mempunyai keahlian khusus atau
tenaga ahli di bidang yang sedang dilakukan audit
Audit Program :• Satu set atau lebih rencana audit dalam jangka waktu
tertentu dan dengan tujuan tertentu
INTERNAL QUALITY AUDIT API Q1 9th EDITION
2. Audit Type & Purpose
2. AUDIT TYPES AND PURPOSE
Audit Pihak Pertama (Internal) :• Audit yang dilaksanakan oleh perusahaan itu sendiri untuk tujuan
internal dan dapat mengetahui keefektifan dari sistem yang telah dipakai dan diterapkan.
Audit Pihak Kedua (Pihak Luar) :• Audit terhadap subkontraktor/pemasok/vendor yang dilakukan oleh
atau atas nama organisasi pembeli
Audit Pihak Ketiga (Pihak Luar dan Independen) :• Audit terhadap suatu organisasi yang dilakukan oleh badan
sertifikasi atau registrasi yang independen• Tujuan :
o Menggantikan Audit pihak keduao Melakukan Audit yang independen oleh pihak yang kompeten/ profesionalo Untuk tujuan registrasi/ sertifikasi
CERTIFICATION /
REGISTRATION BODY
Pihak Independen
ORGANISASIPELANGGAN
Referensi
Audit Pihak 3
Audit Pihak 2
Laporan
Laporan
Certificate
Audit Pihak 1
2. AUDIT TYPES AND PURPOSE
2. AUDIT TYPES AND PURPOSE
Tujuan Audit Mutu :A. Tujuan Internal
– Memperlihatkan bukti ketidaksesuaian pada QMS– Menilai kebutuhan untuk tindakan perbaikan atau peningkatan– Meninjau kesiapan untuk audit oleh pihak luar (kedua atau ketiga)– Pemeliharaan dan perbaikan terhadap kegiatan yang sudah disetujui– Memelihara kesadaran akan mutu
B. Tujuan External– Memenuhi persyaratan standar QMS (API Q1 9th Edition)– Memenuhi persyaratan badan sertifikasi/ registrasi– Memenuhi permintaan pelanggan (seperti dinyatakan dalam kontrak)– Memenuhi persyaratan badan pemerintahan (misalnya Ditjen Migas,
Pertamina, dll)
INTERNAL QUALITY AUDIT API Q1 9th EDITION
3. Internal Audit General Requirements
3. INTERNAL AUDIT GENERAL REQUIREMENT
Klausul dalam API Q1 9th Edition yang berhubungandengan Internal Quality Audit
4.3.2.2 Personnel Competence4.4 Documentation Requirements4.5 Control of Records6.5 Management Review6.4.2 Corrective Action6.3 Analysis of Data
3. INTERNAL AUDIT GENERAL REQUIREMENT
API Q1 9th Edition Sec 6.2.2.1 General:"The organization shall maintain a documented procedure to defineresponsibilities for planning, conducting, and documenting internalaudits."
• Organisasi harus memiliki Quality Procedure (Document Level II) untukInternal Quality Audit, dimana di dalam prosedur tersebut mendefinisikanhal-hal dibawah ini :1. Tanggung jawab untuk merencanakan Internal Quality Audit
- Siapa yang melakukan Audit ?- Berapa banyak Auditor yang digunakan ?- Apakah kompetensi Auditor sudah dievaluasi ?- Identifikasi kapan Internal Audit dilakukan ?- Membuat Audit Schedule agar dapat mengidentifikasi tanggal Audit- Membuat Audit Plan untuk setiap Audit
2. Pelaksanaan Internal Quality Audit3. Dokumentasi yang diperlukan untuk Internal Quality Audit
Note :• Untuk lebih detail mengenai petunjuk melakukan Audit Management System ada
pada ISO 19011- Guidelines for auditing management systems
3. INTERNAL AUDIT GENERAL REQUIREMENT
API Q1 9th Edition Sec 6.2.2.1 General :"Audits shall verify that the quality management system is effectivelyimplemented and maintained and conforms to the requirements of thisspecification."
Internal Audit harus memverifikasi apakah QMS telah berjalan efektif :• Implementasi pada semua divisi/departemen terkait• Terpelihara (maintained)• Sesuai dengan persyaratan pada specification/standard (API Q1)
NOTE :API License Agreement : if you are a new applicant, the API will not audityour quality management system unless the quality management systemhas been implemented for four (4) months and an internal audit and amanagement review has been performed
3. INTERNAL AUDIT GENERAL REQUIREMENT
API Q1 9th Edition Sec 6.2.2.1 General :"The planning of internal audits shall take into consideration the results of previous audits and criticality of the process being audited"
Perencanaan Internal Audit dalam hal menyiapkan Checklist Internal Audit, harus memasukkan hasil temuan (finding) dalam audit sebelumnya, dan proses yang critical.
Contoh Proses critical pada QA/QC Dept, yaitu sebagai berikut :1. Proses yang membutuhkan validasi, seperti: Welding, NDT, Heat Treatment2. Kalibrasi alat ukur3. Pressure test4. Management of Change (MOC)5. Risk Assessment & Contingency Planning, dst
3. INTERNAL AUDIT GENERAL REQUIREMENT
API Q1 9th Edition Sec 6.2.2.1 General:"The organization shall identify the audit criteria, scope, frequency, and methods to ensure that all processes of the quality management system claiming conformity to the requirements of this specification are audited at least every 12 months."
Organisasi harus mengidentifikasi hal-hal sebagai berikut :� Audit criteria� Scope� Frequency, tidak lebih dalam 12 bulan� Audit Methode
Identifikasi dapat dilakukan pada :� Quality Procedure & Work Instruction� Checklist Internal Audit� Audit Plan/Schedule
3. INTERNAL AUDIT GENERAL REQUIREMENT
API Q1 9th Edition Sec 6.2.2.1 General :"Outsourced activities that impact the quality of the product and that are performed at the organization’s facility shall be included as part of the internal audit of the organization."
• Untuk aktifitas outsource yang berdampak (impact) pada quality product, harus dimasukan kedalam item Checklist Internal Audit.
• Checklist Internal Audit yang digunakan yaitu :� QA/QC� Engineering� Production & Service Process� Purchasing
3. INTERNAL AUDIT GENERAL REQUIREMENT
API Q1 9th Edition Sec 6.2.2.2 Performance of Internal Audit:"Audits shall be performed by competent personnel (see 4.3.2.2) independent of those who performed or directly supervised the activity being audited to ensure objectivity and impartiality of the audit process."
Audit harus dilakukan oleh personel dengan kompetensi sebagai berikut :• Pengetahuan tentang product/service• API Spec Q1 requirements• API Product Specification requirements• API Monogram Program licensing requirements• Normative references specified by API Product Specification
Audit harus dilakukan oleh personel yang independent yaitu :• Auditor dan auditee tidak boleh dalam satu bagian/departemen• Auditor dan auditee tidak boleh dalam hubungan atas dan bawahan dalam
satu struktur organisasi
3. INTERNAL AUDIT GENERAL REQUIREMENT
API Q1 9th Edition Sec 6.2.2.2 Performance of Internal Audit:"Records of the audits shall provide objective evidence that the quality management system is implemented and maintained (see 4.5)."
Catatan (records) audit adalah sebagai berikut :• Audit plan• Objective evidence• Checklist audit, mencantumkan pertanyaan mengenai QMS dan Product
Specification• Audit nonconformities statements (temuan audit)
Hasil dari Audit Nonconformity, yaitu :• Evaluation result (nonconformities statements)• Root cause analysis• Correction• Corrective Action• Determination of effectiveness• Close out
3. INTERNAL AUDIT GENERAL REQUIREMENT
API Q1 9th Edition Sec 6.2.2.2 Performance of Internal Audit:"All processes of the quality management system required to meet this specification shall be audited prior to claiming conformance to the requirements of this specification."
• Semua proses dalam Quality Management System yang disyaratkan dalam spesifikasi ini (API Q1 9th Edition) harus di audit, sebelum dinyatakan kesesuaiannya pada apa yang disyaratkan di dalam spesifikasi ini (API Q1 9th Edition)
3. INTERNAL AUDIT GENERAL REQUIREMENT
API Q1 9th Edition Sec 6.2.2.2 Performance of Internal Audit:"NOTE Product specification requirements may be embedded throughout the quality management system processes and audited in conjunction with one or more quality management system processes."
• Persyaratan dari Product Specification dapat dicantumkan di dalam satu ataupun lebih pada Quality Management System yang diaudit
3. INTERNAL AUDIT GENERAL REQUIREMENT
API Q1 9th Edition Sec 6.2.2.3 Audit Review and Closure :"The organization shall identify response times for addressing detected nonconformities."
• Organisasi harus mengidentifikasi response times untuk menjawabnonconformity yang ditemukan, identifikasi tersebut di cantumkan dalam :� Quality Procedure� Corrective Action Report
3. INTERNAL AUDIT GENERAL REQUIREMENT
API Q1 9th Edition Sec 6.2.2.3 Audit Review and Closure :"The management responsible for the area being audited shall ensure that any necessary corrections and corrective actions follow the requirements of 6.4.2."
• Manajemen yang bertanggung jawab terhadap area yang diaudit harus memastikan bahwa Correction & Corrective Action yang perlu diambil harus mengikuti apa yang disyaratkan didalam API Q1 9th Edition Clause 6.4.2 Corrective Action
3. INTERNAL AUDIT GENERAL REQUIREMENT
API Q1 9th Edition Sec 6.2.2.3 Audit Review and Closure :"The results of internal audits and the status of corrective actions shall be reported in the management review (see 6.5)."
• Hasil dari Internal Audit dan status Corrective Action harus dilaporkan pada Management Review
3. INTERNAL AUDIT GENERAL REQUIREMENT
API Q1 9th Edition Sec 6.2.2.3 Audit Review and Closure :"Records of internal audits shall be maintained (see 4.5).
Catatan (records) dari Internal Audit harus dipelihara, minimum 5 tahun atau sesuai dengan persyaratan customer, legal, dan/atau persyaratan applicable lainnya, diambil mana yang lebih lama
3. INTERNAL AUDIT GENERAL REQUIREMENT
API Q1 9th Edition Sec 6.2.3 Process Evaluation :"The organization shall apply suitable evaluation methods to demonstrate the ability of the quality management system processes to achieve planned results, including conformity to product requirements."
• Organisasi harus menerapkan metode evaluasi yang sesuai untuk menunjukkan kemampuan proses sistem manajemen mutu untuk mencapai hasil yang direncanakan, termasuk kesesuaian dengan persyaratan produk.
• Process Evaluation adalah persyaratan yang penting yang dapat menjamin bahwa proses lainnya telah diimplementasikan
3. INTERNAL AUDIT GENERAL REQUIREMENT
API Q1 9th Edition Sec 6.2.3 Process Evaluation :"When planned results are not achieved, correction and corrective action shall be taken (see 6.4.2), as appropriate."
• Ketika hasil yang telah direncanakan tidak tercapai, maka Correction dan Corrective Action harus diambil dengan tepat
3. INTERNAL AUDIT GENERAL REQUIREMENT
API Q1 9th Edition Sec 6.2.3 Process Evaluation:"NOTE Performance of internal audits and management reviews satisfy this requirement."
• Performance (kinerja) dari Internal Audit dan Management Review adalah menunjukkan seberapa besar suatu organisasi dalam memenuhi persyaratan di dalam spesifikasi ini (API Q1 9th Edition)
INTERNAL QUALITY AUDIT API Q1 9th EDITION
4. Competence and Evaluation of Auditors
4. COMPETENCY AND EVALUATIONS OF AUDITOR
Auditor Team Leader :• Terkualifikasi sebagai Auditor• Ditunjuk sebagai pemimpin sebuah team audit untuk pelaksanaan
audit yang ditetapkan• Pernah mengikuti Training Internal Auditor
Auditor :• Seseorang yang terkualifikasi dan kompeten yang ditunjuk untuk
melaksanakan audit• Pernah mengikuti Training Internal Auditor
4. COMPETENCY AND EVALUATIONS OF AUDITOR
Dalam menentukan Auditor secara tepat, perludipertimbangkan hal-hal berikut ini berdasarkanpengetahuan dan keahlian, yaitu :• Ukuran, sifat, dan kompleksitas dari organisasi yang diaudit• Management system yang diaudit• Sasaran (Objectives) dan cakupan dari Audit Program• Persyaratan lainnya seperti yang berlakukan oleh badan
external• Peran dari proses audit dalam management system yang
diaudit• Kompleksitas sistem manajemen yang diaudit• Ketidakpastian dalam mencapai tujuan audit.
INTERNAL QUALITY AUDIT API Q1 9th EDITION
5. Principles of Auditing
5. PRINCIPLES OF AUDITING
6 PRINSIP AUDIT :A. Integritas: Dasar dari profesionalisme
Auditor dan orang yang mengelola program audit harus:1. melakukan pekerjaan mereka dengan kejujuran, ketekunan,
dan tanggung jawab;2. observe dan mematuhi persyaratan hukum yang berlaku;3. mendemonstasikan kompetensi mereka saat melakukan
pekerjaan;4. melakukan pekerjaan mereka secara berimbang, yaitu tetap
adil dan berisi dalam semua hal;5. peka terhadap pengaruh yang mungkin diberikan pada
penilaian mereka saat melakukan audit.
5. PRINCIPLES OF AUDITING
B. Fair Presentation : Kewajiban untuk melaporkan jujur dan akurat
• Temuan audit (Audit Finding), kesimpulan audit (Conclusion) dan laporan audit (Audit Reports) harus mencerminkan kegiatan audit yang jujur dan akurat. Kendala berarti yang ditemui selama audit dan belum terselesaikan, perbedaan pendapat antara tim audit dan auditee harus dilaporkan. Komunikasi harus jujur, akurat, obyektif, tepat waktu, jelas dan lengkap.
C. Due Profesional Care : Menerapkan ketekunan (diligence) dan pertimbangan (judgment) saat audit
• Auditor harus bertindak hati-hati disesuaikan dengan pentingnya tugas yang mereka lakukan dan kepercayaan yang diberikan client dan pihak lain yang berkepentingan.
• Merupakan faktor penting dalam melaksanakan pekerjaan mereka dengan menjaga profesionalisme karena auditor dituntut untuk memiliki kemampuan untuk memberikan pertimbangan alasan (reasoned judgement) dalam segala situasi audit.
5. PRINCIPLES OF AUDITING
D. Confidentality: Keamanan informasi
• Auditor harus menerapkan kebijaksanaan dalam penggunaan dan perlindungan terhadap informasi yang diperoleh dalam menjalankan tugas mereka. Informasi Audit tidak boleh digunakan secara tidak tepat untuk keuntungan pribadi oleh auditor atau klien audit, atau dengan cara merugikan kepentingan yang sah dari auditee. Konsep ini mencakup penanganan yang tepat dari informasi sensitif atau rahasia.
E. Independence: Dasar untuk ketidakberpihakan audit dan objektivitas dalam Audit Conclusion
• Auditor harus independen dari kegiatan yang diaudit bila memungkinkan, dan dalam semua tindakan dengan cara yang bebas dari prasangka dan konflik kepentingan. Untuk audit internal, auditor harus independen dari manajer operasi fungsi yang diaudit.
• Auditor harus menjaga objektivitas seluruh proses audit untuk memastikan bahwa temuan audit dan kesimpulan hanya berdasarkan bukti audit.
• Untuk organisasi kecil, hal itu mungkin tidak mungkin bagi auditor internal untuk menjadi sepenuhnya independen dari kegiatan yang diaudit, tetapi setiap upaya harus dilakukan untuk menghilangkan prasangka dan mendorong objektivitas.
5. PRINCIPLES OF AUDITING
F. Evidence-based Approach: Pendekatan berbasis bukti: Metode rasional untuk mencapai kesimpulan audit yang handal dan direproduksi dalam proses audit yang sistematis
• Bukti audit (Audit Evidence) harus diverifikasi. Ini akan secara umum didasarkan pada sampel informasi yang tersedia, karena audit dilakukan selama periode waktu yang terbatas dan dengan sumber daya yang terbatas. Sebuah penggunaan yang tepat dari pengambilan sampel harus diterapkan, karena ini adalah terkait erat dengan kepercayaan yang dapat ditempatkan dalam kesimpulan audit (Audit conclusion)
INTERNAL QUALITY AUDIT API Q1 9th EDITION
6. Managing an audit programme
6. MANAGING AN AUDIT PROGRAMME
Kewenangan Program Audit
Penetapan Program Audit
Penerapan Program
Audit
Pemantauan & TinjauanProgram Audit
Improvement
KompetensiAuditor
KegiatanAudit
PLAN
DO
CHECK
ACTION
6. MANAGING AN AUDIT PROGRAMME
Fungsi-fungsi dalam Audit Internal :
1. Management2. Manager program Audit Internal3. Lead Auditor4. Auditor5. Auditee
6. MANAGING AN AUDIT PROGRAMME
Tanggung jawab (Responsibility) :1. Management :
• Menunjuk manager program Audit• Memberikan wewenang untuk merencanakan
Audit External• Menyelesaikan masalah yang menyangkut
kebijakan• Menyediakan Sumber Daya
6. MANAGING AN AUDIT PROGRAMME
Tanggung jawab (Responsibility) :2. Manager Program Audit Internal :
• Membuat rencana audit internal• Memilih, melatih, dan memebuat kualifikasi
untuk Auditor Internal• Menunjuk Tim Audit• Memonitor dan memastikan pelaksanaan Audit
Internal• Memelihara catatan Audit Internal• Melaporkan hasil audit pada saat rapat tinjauan
management (Management Review Meeting)
6. MANAGING AN AUDIT PROGRAMME
Tanggung jawab (Responsibility) :3. Lead Auditor :
• Mengatur semua proses audit• Membantu menunjuk anggota team Audit• Memimpin pertemuan pembukaan (Opening
Meeting)• Memimpin pelaksanaan Audit• Mempresentasikan hasil Audit• Memimpin pertemuan penutupan (Closing
Meeting)• Membuat laporan hasil Audit
6. MANAGING AN AUDIT PROGRAMME
Tanggung jawab (Responsibility) :4. Auditor :
• Bekerjasama dan membantu Lead Auditor dalam melaksanakan Audit
• Melaksanakan Audit sesuai dengan standard dan ruang lingkup yang diterapkan
• Mempersiapkan dokumen dan informasi yang penting
6. MANAGING AN AUDIT PROGRAMME
Tanggung jawab (Responsibility) :4. Auditee :
• Koordinasi dengan tim Audit tentang rencana Audit
• Menjamin kehadiran personel yang relevan, menyediakan fasilitas yang diperlukan
• Menindak lanjuti hasil Audit dengan tindakan perbaikan
• Mendokumentasikan hasil Audit serta tindakan perbaikan yang diperlukan
INTERNAL QUALITY AUDIT API Q1 9th EDITION
7. Performing an audit
7. PERFORMING AN AUDIT
1. Persiapan Audit2. Pelaksanaan Audit3. Kegiatan setelah Audit
7. PERFORMING AN AUDIT
1. Persiapan Audit :
1.1 Pembuatan Rencana Audit (Audit Plan)
1.2 Penugasan Tim Audit (Auditor List)
1.3 Pembuatan Dokumen Kerja (Check List formulir untuk mencatat temuan)
7. PERFORMING AN AUDIT
Form 1 - Audit Plan (SAMPLE)
7. PERFORMING AN AUDIT
1.2 Penugasan Tim Audit (Auditor List)
• Disesuaikan dengan pengetahuannya pada area/proses, bila perlu mengundang technical expert
• Komposisi disesuaikan dengan luas area dan fungsi yang ingin diaudit
• Kecakapan Auditor (mengerti tehnik audit)• Auditor harus independen
SARAN :Untuk Internal Audit sebaiknya Auditor adalah pelanggan proses yang diaudit
7. PERFORMING AN AUDIT
1.2 Penugasan Tim Audit (Auditor List)
Kualifikasi Auditor:• Memahami tujuan audit• Memahami ruang lingkup audit• Mencari informasi tentang area sasaran audit
(dokumentasi, diskusi dengan manajemen, atautechnical experts)
• Memahami proses• Menyusun check list audit
Form 2 – Internal Auditor List (SAMPLE)
7. PERFORMING AN AUDIT
1.3 Pembuatan Dokumen Kerja (Check List dan Formuli r untuk mencatat temuan)
Fungsi Check List :• Sebagai pedoman• Memperlancar Audit• Catatan mengenai cakupan Audit
Aspek yang dibutuhkan dalam penyusunan Checklist :• Dokumentasi• Peralatan• Data• Orang• Proses
7. PERFORMING AN AUDIT
Form 3 - Check List IQA (SAMPLE)
Latihan Pembuatan Check List Audit
7. PERFORMING AN AUDIT
2. Pelaksanaan Audit
2.1 Opening Meeting2.2 Pengumpulan dan Verifikasi Informasi2.3 Temuan Audit2.4 Komunikasi dengan Auditee2.5 Closing Meeting
7. PERFORMING AN AUDIT
2.1 Opening Meeting
• Memperkenalkan Tim Auditor• Menjelaskan tujuan Audit, Standard, dan
Metode yang digunakan serta ruang lingkup Audit
• Konfirmasi Jadwal Audit• Konfirmasi Auditee per bagian• Memberikan penjelasan kepada Auditee tentang
hal-hal yang masih dipertanyakan
7. PERFORMING AN AUDIT
2.2 Pengumpulan dan verifikasi informasiPROSES ON-SITE AUDIT INFORMASI
BUKTI AUDIT
TEMUAN AUDIT
KESIMPULANAUDIT
Didapat melalui Review Dokumen,Interview, Pengamatan,dsb
Melakukan verifikasi
Bandingkan denganDokumen persyaratan
Tinjauan
7. PERFORMING AN AUDIT
2.2 Pengumpulan dan verifikasi informasi
HAL-HAL YANG DIAUDIT :• Dokumentasi• Peralatan• Data layanan• Orang• Proses
7. PERFORMING AN AUDIT
2.2 Pengumpulan dan verifikasi informasiHAL-HAL YANG DIAUDIT :
• Dokumentasi :1. Apakah dokumen yang dibutuhkan tersedia ?2. Berisi informasi yang dibutuhkan ?3. Dokumen memiliki identifikasi ?4. Dokumen dikendalikan penggunaannya ?5. Apakah termasuk dokumen external ?
7. PERFORMING AN AUDIT
2.2 Pengumpulan dan verifikasi informasiHAL-HAL YANG DIAUDIT :
• Peralatan :1. Memadai ?2. Dirawat ?3. Diidentifikasi ?4. Digunakan dengan benar ?
7. PERFORMING AN AUDIT
2.2 Pengumpulan dan verifikasi informasiHAL-HAL YANG DIAUDIT :
• Data layanan1. Data layanan terkini ?2. Diidentifikasi ?3. Mampu telusur ?
7. PERFORMING AN AUDIT
2.2 Pengumpulan dan verifikasi informasiHAL-HAL YANG DIAUDIT :
• Orang1. Kompeten ?2. Dilatih ?3. Memiliki tanggung jawab ?4. Sikap dalam bekerja mendukung/motivasi ?
7. PERFORMING AN AUDIT
2.2 Pengumpulan dan verifikasi informasiHAL-HAL YANG DIAUDIT :
• Proses1. Memiliki acuan kerja ?2. Dimonitor/ supervisi ?3. Parameter layanan dikendalikan ?4. Lingkungan proses penunjang?5. Aman (safety) ?
7. PERFORMING AN AUDIT
2.3 Temuan Audit
MEMPEROLEH BUKTI OBJEKTIF• Dokumen perusahaan• Pasal-pasal dalam API Q1 9th Edition, ISO 9001,
Applicable Standard• Catatan mutu (Quality Record)
7. PERFORMING AN AUDIT
2.4 Komunikasi dengan Auditee
METODA AUDIT :• Forward tracing• Backward tracing
TEHNIK AUDIT :• Klarifikasi atas pernyataan Auditee yang kurang jelas• Wawancara dengan menggunakan tanya 5W dan 1H• Observasi• Verifikasi• Pengambilan contoh secara acak
7. PERFORMING AN AUDIT
2.4 Komunikasi dengan Auditee
KODE ETIK AUDITOR
Yang harus dilakukan :• Menjaga kerahasiaan Auditee• Bersikap netral• Mendengar penjelasan Auditee• Sopan-santun dan ramah• Melaporkan hasil Audit berdasarkan fakta
Yang tidak boleh dilakukan :• Menekan Auditee dengan jabatannya• Mengadu domba antar Auditee• Mengejek, melecehkan Auditee• Emosi, lepas kendali, berkata kasar
7. PERFORMING AN AUDIT
2.4 Komunikasi dengan Auditee
KARAKTERISTIK POSITIF AUDITOR :• Percaya diri• Terlatih berdiplomasi• Ingin tahu• Pendengaran yang baik• Cakap dalam berbagai medan• Konstruktif
KARAKTERISTIK NEGATIF AUDITOR :• Tanpa perancanaan• Subjektif• Buruk berkomunikasi• Mudah membentuk opini• Pendekatan tidak profesional• Tidak pandai mengatur waktu• Berdebat
7. PERFORMING AN AUDIT
2.5 Closing Meeting
• Mengucapkan terima kasih• Mengkonfirmasi lingkup Audit yang sudah dilaksanakan• Menyampaikan hasil Audit• Menentukan waktu penyelesaian tindakan perbaikan• Memberikan kesempatan untuk bertanya
7. PERFORMING AN AUDIT
2.5 Closing Meeting
KATEGORI TEMUAN AUDIT :
Ketidaksesuaian Mayor• Bila terjadi akumulasi ketidaksesuai minor di area atau fungsi tertentu
sehingga dapat disimpulkan adanya sistem yang total breakdown (Sistemic)• Bila ada satu persyaratan wajib yang tidak diterapkan• Ketidaksesuaian memiliki dampak negatif secara langsung (Direct negative
impact)
Ketidaksesuaian Minor• Bila terjadi ketidaksesuaian antara salah satu tahapan pada QMS (misal :
prosedur atau instruksi kerja) tidak sesuai dengan pelaksanaan di lapangan.
• Bila salah satu dari persyaratan ISO 9001 atau API Q1 9th Edition atau Applicable Standard tidak konsisten diterapkan
Observasi :• Kecenderungan/potensi ketidaksesuaian yang dapat berdampak di masa
depan
7. PERFORMING AN AUDIT
2.5 Closing Meeting
PENULISAN TEMUAN AUDIT :
Isi Temuan Audit harus mencakup :• Problem yang ditemui• Lokasi ketidaksesuaian ditemukan• Objective evidence/ bukti yang mendukung
ketidaksesuaian• Referensi yang digunakan
INTERNAL QUALITY AUDIT API Q1 9th EDITION
8. Activity After Audit
8. ACTIVITY AFTER AUDIT
AUDIT REPORT
Laporan Audit meliputi :
1. Invitation Opening & Closing Meeting, berikut daftar hadir nya
2. Jadwal Audit (Audit Plan), didalamnya meliputi :�Referensi standard yang dipakai saat Audit (ISO
9001, API Q1 9th Edition, Applicable Standard, dll)�Waktu Audit�Lokasi Audit�Nama Auditor dan bagian yang di Audit (Auditee)�Ruang lingkup dan sasaran Audit
3. Anggota tim Audit (Auditor List)
8. ACTIVITY AFTER AUDIT
AUDIT REPORT
Laporan Audit meliputi :
4. Checklist Audit, didalamnya meliputi :� Lokasi Audit� Nama Auditor dan bagian yang di Audit (Auditee)� Ruang lingkup dan sasaran Audit� Pertanyaan audit� Identifikasi dari dokumen referensi terhadap audit yang
dilakukan� Hasil audit (Pengamatan audit, ketidaksesuain, dan bukti
pendukung)5. Kesimpulan (Conclusion), berikut update dari penanganan
terhadap Corrective Action yang dilakukan (Close/Open)
8. ACTIVITY AFTER AUDIT
SAMPLE FORM
Form 4 - Internal Quality Audit Report (IQAR)Form 5 - Corrective Action Report (CAR)
Form 6 - Summary IQA
8. ACTIVITY AFTER AUDIT
DISTRIBUSI LAPORAN AUDIT
• Top Management• Anggota tim Management Revie• Tim Audit dan Auditee• Personel yang bertanggung jawab untuk tindakan
perbaikan
8. ACTIVITY AFTER AUDIT
TINDAKAN PERBAIKAN (CORRECTIVE ACTION)
Tanggung jawab Auditor :• Mencatat ketidaksesuaian yang ditemukan dalam CAR
(Corrective Action Report)• Menjelaskan ketidaksesuaian pada Auditee• Meminta persetujuan dari auditee mengenai batas waktu
pelaksanaan tindakan perbaikan• Mengontrol dan memonitoring penertiban dan
pengambilan CAR
8. ACTIVITY AFTER AUDIT
TINDAKAN PERBAIKAN (CORRECTIVE ACTION)
Tanggung jawab Auditee :• Mengerti dengan jelas ketidaksesuaian yang ditemukan Auditor• Menyelidiki dan menentukan penyebab atau akar masalah (root
cause)• Melakukan tindakan perbaikan untuk mencegah terulangnya
permasalah yang sama• Melakukan pengendalian untuk menjamin efektifitas tindakan
perbaikan• Mencatat tindakan perbaikan yang diambil dan merubah dokumen
(bila perlu)• Mengembalikan CAR kepada Auditor untuk diverifikasi• Setiap tindakan perbaikan disesuaikan dengan ISO 9001, API Q1
9th Edition, Applicable Standard
8. ACTIVITY AFTER AUDIT
TINDAKAN PERBAIKAN (CORRECTIVE ACTION)
Tanggung jawab Auditee :• Dilakukan sesuai rencana (Schedule Plan & Actual)• Setiap ketidaksesuaian yang timbul dari tindak lanjut
Audit ditetapkan sebagai temuan baru dan dilaporkan ke Top Management
• Sebagai masukan Audit selanjutnya
8. ACTIVITY AFTER AUDIT
TINJAUAN MANAJEMEN (MANAGEMENT REVIEW)
• Tinjauan secara teratur terhadap kebijakan dan prosedur tertulis dari sistem mutu
• Tinjauan terhadapa hasil Audit Internal untuk memastikan bahwa sistem mutu diterapkan dan diikuti sebagaimana yang dipersyaratkan
TERIMA KASIH