iron isomaltoside (monofer inj.)

1 July 2015 Pharmacy Newsletter

Iron Isomaltoside (Monofer® inj.)

성분/함량 Iron Isomaltoside 417mg/mL(철로서 100mg), 2mL/amp

성상/제형

진한 적갈색의 용액이 무색투명한 앰플에 든 주사제

작용기전 적혈구를 생산하는 조혈작용에 필요한 철분을 공급하여 헤모글로빈 수치를 비롯하여 적혈구

수와 혈액 내 적혈구 비율을 증가시킴

효능효과 1. 경구투여로 효과가 불만족하거나, 경구투여가 불가능한 철 결핍증 환자

2. 임상적으로 빠른 철 보충이 필요한 철 결핍증 환자

용법용량

[용법]

1. 정맥직접주사: 철로서 50mg/min의 속도로 최대 500mg, 주 3회

(희석하지 않거나, NS 최대 20mL에 희석가능)

2. 정맥점적주사: 최대 20mg/kg 단회 투여

20mg/kg 초과시 최소 1주일 간격으로 2번에 나눠서 투여

1000mg까지는 30분간 투여, 1000mg 초과시 60분간 투여

(최대 NS 500mL에 희석하여 투여)

신약소개 -------------------- 1

FDA 신약 -------------------- 4

저널리뷰 -------------------- 6

안전성정보 -------------------- 8

Q & A -------------------- 10

약제팀소식 -------------------- 12

신약 소개 New Drug Information


3. 투석기주사: 정맥직접주사와 같은 방식으로 투석기의 정맥측 가지에 투여

[용량]

1. 철 결핍성 빈혈 환자의 철 보충:

필요한 총 투여량은 아래 (1), (2)에 따라 개인별로 적절하게 적용함

(1) Ganzoni 계산식

총 투여량(㎎ 철) = 체중(kg)(A) ×(목표 Hb - 환자 Hb)(g/dl)(B) × 2.4(C) + 철 저장소 보충 위한 철의 양(㎎)(D)

(A) : 환자의 실제 체중 또는 임신 전 체중 사용 권고.

(B) : Hb(mM)을 Hb(g/dl)로 환산 : Hb(mM) × 1.61145.

(C) : 계수 2.4 = 0.0034 ×0.07 × 10000.

- 0.0034: 헤모글로빈중의 철 함량 약 0.34%.

- 0.07 : 혈액 부피 ≒ 체중의 7%.

- 10000 : 환산계수, 1g/dl = 10000mg/l.

(D) : 체중 35킬로그램 이상의 환자에서 저장철은 약 500 mg.

(2) 용량표

Hb(g/dL) 체중 35~70kg 체중 70kg 이상

≥ 10 1000mg 1500mg

< 10 1500mg 2000mg

2. 혈액 손실 시 철 보충: 혈액이 손실될 때 빠져나간 철분 양과 동일하게 보충

총 투여량(㎎ 철) = 체중(kg) ×(목표 Hb - 환자 Hb)(g/dl) × 2.4

손실된 혈액량을 모르는 경우: 총 투여량(mg 철) = 손실된 혈액 unit 수 × 200

금 기

비철결핍성 빈혈 (예: 용혈성 빈혈), 철 과량 축적 또는 철 이용 장애 (예: 혈색증, 헤모시데린

침착증), 천식, 알러지성 습진 또는 아토피성 알레르기 병력, 이 약 및 이 약 구성성분에 과민

반응, 비보상성 간경변증 또는 간염, 활성 류마티스 관절염, 진행형 세균혈증, 급성 또는 만성

감염

이상반응 두통, 현기증, 구역, 구토, 관절통, 오한, 요통, 근육통, 발열, 발진, 두드러기, 아나필락시양반응

임부/수유부 임부: 유익성과 위해성 평가 필요. 반드시 필요한 경우에만 사용

(임신 2기 및 3기로 제한되어야 함)

보관방법 밀봉용기, 실온(1~30℃) 보관

0.9% NS에만 희석 가능, 혼합 후 냉장보관(2~8℃), 24시간 이내 사용

제약회사 한국팜비오

OCS 코드 XIIM

유사제제비교

상품명 Monofer Ferinject Venoferrum


성분/함량/제형

Iron isomaltoside

417mg/mL 2mL/Amp

Ferric hydroxide

carboxymaltose Complex

100mg/2mL/Vial

500mg/10mL/Vial

Ferric hydroxide

sucrose Complex

2,700mg/5mL/Amp

적응증

경구투여로 효과가 불만족하거나,

경구투여가 불가능한 철 결핍증

환자, 임상적으로 빠른 철 보충이

필요한 철 결핍증 환자

경구용 철분제제의 효과가 불충

분하거나 복용이 불가능한 철 결

핍환자

경구용 철분제제의 복용이 불가

능하거나 치료가 만족스럽지 못

한 환자, 약물복용 순응도가 떨어

져 치료효과가 의심되는 철결핍

환자

특 징

제조사: Pharmacosmos (덴마크)

1mL 당 Fe+3 로서 100mg 함유

Free iron 발생 최소화된 matrix

complex.

20mg/kg 고용량 주입 가능

(1,000mg을 30분이내 투여,

1000mg이상은 1시간이내 주입가

능)

1앰플(철200mg) 투여 시 Hb 상

승이 1~1.5g/dl로 효율적

제조사: Vifor(스위스)


신체 내 저장철 형태인 ferritin과

유사한 구조로 신속한 효과발현

1회 200mg까지 IV bolus 가능

1회 1000mg까지 IV infusion 가

능

200mg<투여량≤500mg: 최소투

여시간 6분

500mg<투여량≤1,000mg: 15분

이상 투여

Test 투여 불필요

중성PH로 주사부위 부작용 감소

Dextran-free제제

제조사: Vifor(스위스)


FDA승인, Dextran-free제제

Iron salt제제(free radical 해리),

iron dextran제제(anaphylaxis)에

비해 부작용 발현 적음

200mg까지 IV bolus 투여가능

(단, 10분이상에 걸쳐)

신투석환자의 철결핍성빈혈 사

용

최초 투여시 시험용량 투여권고

용법용량

IV: Fe로서 50mg/min

(max. 500mg 주당 3회)

IV infusion: 1회 20mg/kg

IV: 1일 1회 최대 200mg, 1주 3

회 이하

IV infusion: 1회 최대 1000mg, 1

주 1회 초과투여 금기

1주 2~3회, 1회 5~10mL

IV, IV infusion (max. 7mg/kg)

이상반응

두통, 현기증, 구역, 구토, 관절통,

오한, 요통, 근육통, 발열, 발진,

두드러기, 아나필락시양반응

두통, 어지러움, 구역, 복통, 변비,

설사, 발진, 주사부위 반응, 일과

성 혈액 인 감소, ALT의 증가

복통, 구역, 구토, 관절통, 정맥주

사 부위의 정맥경련 또는 국소성

정맥염, 발열, 두통, 졸음, 림프선

종대

약물동력학 T1/2: 20hrs BA: 91~99% BA: 91~99%, Tmax: 10mins

T1/2: 5.3hrs, 배설: 신장

제조/판매 수입완제, 한국팜비오 수입완제, 제이더블유중외제약 수입완제, 제이더블유중외제약

FDA 신약 FDA NEW DRUG APPROVALS


Original New Drug Application (NDA and BLA) Approvals July 2015

상품명 성분/함량 적응증 제조/판매 FDA 승인일

ORKAMBI LUMACAFTOR/IVACAFTOR

200/125MG/TAB

A combination of lumacaftor

and ivacaftor indicated for the

treatment of cystic fibrosis (CF)

in patients age 12 years and

older who are homozygous for

the F508del mutation in the

CFTR gene. If the patient’s

genotype is unknown, an FDA-

cleared CF mutation test

should be used to detect the

presence of the F508del

mutation on both alleles of the

CFTR gene.

VERTEX

PHARMS INC 15.07.02

ENTRESTO

SACUBITRIL;VALSARTAN

24/26MG/TAB

49/51MG/TAB

97/103MG/TAB

A combination of sacubitril, a

neprilysin inhibitor, and

valsartan, an angiotensin II

receptor blocker, indicated to

reduce the risk of cardiovascul-

ar death and hospitalization for

heart failure in patients with

chronic heart failure (NYHA

Class II-IV) and reduced

ejection fraction.

ENTRESTO is usually administe-

red in conjunction with other

heart failure therapies, in place

of an ACE inhibitor or other

ARB.

NOVARTIS

PHARMS

CORP

15.07.07

REXULTI BREXPIPRAZOLE

0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4/MG/TAB

An atypical antipsychotic

indicated for:

• Use as an adjunctive therapy

to antidepressants for the

treatment of major depressive

disorder (MDD)

• Treatment of schizophrenia

OTSUKA

PHARM CO

LTD

15.07.10

ENVARSUS XR TACROLIMUS

0.75, 1, 4MG/TAB(ER)

A calcineurin-inhibitor immun-

esuppressant indicated for the

prophylaxis of organ rejection

in kidney transplant patients

converted from tacrolimus

immediate-release formulations

in combination with other

VELOXIS

PHARMA INC 15.07.10


immunosuppressants

IRESSA GEFITINIB

250MG/TAB

A tyrosine kinase inhibitor

indicated for the first-line

treatment of patients with

metastatic non-small cell lung

cancer (NSCLC) whose tumors

have epidermal growth factor

receptor (EGFR) exon 19

deletions or exon 21 (L858R)

substitution mutations as

detected by an FDA-approved

test.

ASTRAZENECA 15.07.13

EPIDUO FORTE ADAPALENE;BENZOYL PEROXIDE

0.3%/2.5%/GEL

A combination of adapalene, a

retinoid, and benzoyl peroxide,

and, is indicated for the topical

treatment of acne vulgaris.

GALDERMA

LABS LP 15.07.15

PRALUENT ALIROCUMAB

75, 150MG/INJECTABLE

A PCSK9 (Proprotein Convertase

Subtilisin Kexin Type 9) inhibitor

antibody indicated as adjunct

to diet and maximally tolerated

statin therapy for the

treatment of adults with

heterozygous familial hyperch-

olesterolemia or clinical

atherosclerotic cardiovascular

disease, who require additional

lowering of LDL-cholesterol

(LDL-C).

SANOFI

AVENTIS 15.07.24

ODOMZO SONIDEGIB

200MG/CAP

A hedgehog pathway inhibitor

indicated for the treatment of

adult patients with locally

advanced basal cell carcinoma

(BCC) that has recurred

following surgery or radiation

therapy, or those who are not

candidates for surgery or

radiation therapy.

NOVARTIS

PHARMS

CORP

15.07.24

DAKLINZA DACLATASIVR

30, 60MG/TAB

A hepatitis C virus (HCV) NS5A

inhibitor indicated for use with

sofosbuvir for the treatment of

chronic HCV genotype 3

infection.

BRISTOL

MYERS

SQUIBB

15.07.24

TECHNIVE

OMBITASAVIR; PARITAPREVIR;

RITONAVIR

12.5/75/50MG/TAB

A fixed-dose combination of

ombitasvir, a hepatitis C virus

NS5A inhibitor, paritaprevir, a

hepatitis C virus NS3/4A

protease inhibitor, and

ritonavir, a CYP3A inhibitor and

ABBVIE INC 15.07.24


is indicated in combination

with ribavirin for the treatment

of patients with genotype 4

chronic hepatitis C virus (HCV)

infection without cirrhosis.

FINACEA AZELAIC ACID

15%/EMULSION, AEROSOL -

BAYER

HEALTHCARE

PHARMS

15.07.29

A Randomized, Controlled Trial of 3.0mg of Liraglutide in Weight Management

N Engl J Med 2015; 373:11-22July 2, 2015DOI: 10.1056/NEJMoa1411892

Background

비만은 건강에 심각한 문제를 유발하는 만성질환이다. 그러나 생활습관 개선만으로는 체중감소를 유지하기가 어

렵다. Liraglutide는 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 유사체로 1일 1회 3.0mg 피하 투여로 체중 관리에 잠재적 효

과를 나타낼 것으로 보여진다.

Methods

제2형 당뇨병이 아니면서 BMI(체질량지수)가 최소 30이상이거나, 고혈압 또는 고지혈증에 대해 치료했거나 치료

하지 않은 BMI 27이상인 환자 총 3,731명을 대상으로 56주간의 이중맹검 임상연구를 수행하였다. 2:1의 비율로 1

일 1회 Liraglutide 3.0mg 피하주사 투여군(2487명)과 위약 투여군(1244명)을 임의로 배정하였다. 양쪽 군 모두 생

활습관 개선에 대한 상담을 받았다. Coprimary end points는 체중 변화, 처음 몸무게 보다 최소 5% 이상 감소 비

율, 10% 이상 감소 비율로 정하였다.

∙ 시험기간: 2011.6.1~2013.3.18

∙ 참여국가: 유럽, 북아메리카, 남아메리카, 아시아, 아프리카, 호주

∙ 대상: BMI 30 이상 또는 고지혈증/고혈압 병력의 BMI 27 이상으로

지난 3개월간 5kg 미만의 체중변화를 보이며, 식습관 개선에 실패한 18세 이상 성인

∙ 제외대상: type 1 또는 2 DM, 임상적으로 체중증가 또는 감소 유발약물 사용, 과거 비만대사수술,

췌장염, 주요 우울증 또는 정신과적 질환, 다발성 내분비 샘종증 type 2, 가족성 갑상선 수질암 등

∙ 시험방법

저널리뷰 Journal Review

http://www.nejm.org/toc/nejm/373/1/


Results

시험 전 환자들의 평균 연령은 45.1±12.0세이고, 평균 몸무게는 106.2±21.4kg이었으며, 평균 BMI는 38.3±6.4이었

다. ; 전체 환자의 78.5%가 여성이었으며, 61.2%가 당뇨 전단계였다. 56주 후에 Liraglutide 투여군은 평균 8.4±

7.3kg의 체중감소를 나타낸 반면, 위약군은 평균 2.8±6.5kg(-5.6kg의 차이; 95% 신뢰구간, -6.0~-5.1; P<0.001,

LOCF). 최소 5% 이상의 체중감소를 나타낸 비율은 Liraglutide 투여군에서 63.2%, 위약군에서 27.1%이였다. 10%

이상의 체중감소를 나타낸 비율은 Liraglutide 투여군과 위약군에서 각각 33.1%, 10.6%이였다(P<0.001). Liraglutide

투여군에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 경증~중등도 오심, 설사였다. 심각한 이상반응은 Liraglutide 투여군

6.2%, 위약군 5%에서 나타났다.

Conclusions

이번 연구에서 Liraglutide 3.0mg 투여는 식이요법 및 운동요법의 보조제로 체중감소와 대사 관리 개선과 연관성

을 나타냈다. (Funded by Novo Nordisk; SCALE Obesity and Prediabetes NN8022-1839 ClinicalTrials.gov number,


NCT01272219.)

참고자료

제품명 VICTOZA® SAXENDA®

성분/함량/제형 Liraglutide (GLP-1 receptor agonist) 6mg/mL

18mg/3mL/pre-filled, multi-dose pen

제약회사 Novo Nordisk

적응증

성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위해

식이요법과 운동요법의 보조요법

BMI 30kg/m2 이상 비만환자 또는 다른 위험인

자가 있는 BMI 27kg/m2 이상 과체중 환자의

체중조절을 위한 식이 및 운동요법의 보조요법

용량용법

초회용량: 1일 1회 0.6mg SC (1주일)

유지용량: 1일 1회 1.2mg SC (Max. 1.8mg/day)

* 초회용량은 위장관계 부작용을 줄이기 위한

것이며, 혈당강하효과는 나타내지 않음

초회용량: 1일 1회 0.6mg SC (1주일)

유지용량: 1일 1회 3mg SC (매주 0.6mg 증량)

* 16주 후 체중변화를 확인하고 4% 이상 감량

에 실패할 경우 투여 중단

주의사항

- 식이요법과 운동요법이 부적절한 환자의 1차

치료로 사용하지 말 것

- 췌장염 환자에 대한 연구결과 없음

- 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 치료

용도로 사용하지 말 것

- Prandial insulin과의 병용요법에 대한 연구결

과 없음

- 제2형 당뇨병 치료 용도로 사용하지 말 것

- 다른 GLP-1 Rc agonist 또는 Insulin과 병용하

지 말 것

- 심혈관계 질환과의 상관관계는 아직 밝혀진

바 없음

- 췌장염 환자에 대한 연구결과 없음

FDA 허가 2010.01.25 2014.12.23 (2015.03 유럽승인)

References:

- Lexicomp

- Drugs@FDA

- 제약회사 허가사항

원내 약물이상반응 보고현황(2015년 7월)

번호 약품명 성분명 이상반응 보고건수

1 Alporin 750mg Cefuroxime Sodium rash 1

2 Cefotaxime sod 2g Cefotaxime Sodium skin rash 1

3 Colistimethate 150mg Colistimethate Sodium 호흡곤란 1

4 Dexilant DR 60mg Dexlansoprazole 복통 1

5 Esomezole 40mg Esomeprazole 다리부종 1

안전성정보 Drug Safety Issue


6 Fenocid 135mg Fenofibric acid SCr 상승 1

7 Fullgram 150mg Clindamycin 속쓰림, 소화불량 1

8 Gadovist 1.0 10mL Gadobutrol 가려움증, 두드러기 1

9 Hexosure 300 500mL Iohexol 호흡곤란, 피부발진, 가려움증 4

10 Iomeron 300 500mL Iomeprol 피부발진, 가려움증, 두드러기, 어

지럼증 5

11 Levofexin 500mg Levofloxacin epilepsy 1

12 Maxipime 1g Cefepime HCl 발진 1

13 Meiact 100mg Cefditoren Pivoxil 어지럼증 1

14 Myambutol 400mg Ethambutol 발진, 소화장애, 속쓰림, itching 3

15 Nitroglycerin Nitroglycerin Dyspnea, 두통 1

16 NOrpin 20mg Norepinephrine Bitartrate chest pain, sinus tachycardia,

dyspnea 1

17 Pamiray 300 500mL Iopamidol 혈관부종, 가려움증, 피부발진 2

18 Pyrazinamide 500mg Pyrazinamide 간수치 상승 1

19 Sigmart 5mg Nicorandil Headache, Dyspnea 1

20 StoCRIN 600mg Efavirenz 두드러기, 피부발진 1

21 Synatura Syr 15mL/pk Ivy leaf ext. 외 1종 palpitation 1

22 TeGretol CR 200mg Carbamazepine 가려움증 1

23 Thioctacid HR 600mg Thioctic Acid urticaria 1

24 Trison Kit 2g/NS100mL Ceftriaxone Sodium rash 2

25 Vancomycin 1g Vancomycin 피부발진, 백혈구감소증 2

26 Xenetix 300 500mL/bag Iobitridol 혈관부종 1

27 Xenetix 350 500mL/bag Iobitridol 저혈압, 어지러움, 가려움증, 발진 1

28 Zithromax, cepha 계통 항생제 Azithromycin, Cephalosporins urticaria 1

29 Zyloric 100mg Allopurinol

가려움증, 피부건조, 피부염, 두드

러기, rash, myoclonus, ache, LFT

상승, LDH 상승

10

약물 이상반응 모니터링

제목 Colistin Sodium Methansulfonate에 의한 호흡곤란

환자정보 남자/70세, Pneumonia, unspecified

이상반응/심각도 호흡곤란/moderate

의심약물 Colistimethate 150mg®(Colistin Sodium Methansulfonate)

이상반응 경과 CO2 retention으로 ICU 전실 후 Intubation, 경과관찰

문헌검색자료

1) 허가사항정보

신경근차단작용에 의해 호흡억제 등이 나타날 수 있음

과량 투여시 무호흡이 일어날 수 있음


2) Lexicomp

Apnea, respiratory distress (빈도미확립)

Pulmonary toxicity (Postmarketing and/or case reports)

평가

이상반응 반응정도 중증도 약품명 Expectancy 인과관계

호흡기계 Moderate Serious Colistimethate Expected Possible

이 약제 투여시 신경근차단작용에 의하여 호흡억제 등의 이상반응이 유발되는 것으로 보고되

어 있습니다. 약물 투여에 의하여 호흡곤란 이상반응이 유발되었을 가능성이 있습니다.

특히, 마취제, 근이완제, 아미노글리코사이드계 항생제와 병용 투여시 호흡억제 작용이 강하게

유발되는 것으로 알려져 있으므로, 주의를 기울여 주시기 바랍니다.

Q 일본뇌염 백신의 종류에 대해서 알려주세요.

A

일본뇌염은 아시아와 호주 일부 지역에서 발생하는 전염병으로 작은 빨간집모기(Culex tritaeniorhynchus)를 통해서

감염되는 급성 바이러스성 중추신경계 질환입니다. 증상이 나타나지 않는 경우가 대부분이지만, 증상이 나타나는

경우 약 5~15일의 잠복기를 거쳐 감염 초기 오한, 두통이 심해지면서 고열과 함께 의식장애, 경련, 혼수상태로 진

행되며 심하면 사망에 이르게 됩니다.

일본뇌염에 특이적인 치료법이 없기 때문에 예방이 매우 중요합니다. 질병관리본부에서는 4월부터 10월까지 모기

의 활동이 활발하므로 가정 내에서는 방충망 또는 모기장을 사용하고, 야간에는 야외 활동을 가능한 자제하며, 불

가피한 야외활동 시에는 모기에 물리지 않도록 긴 옷을 입고 주의할 것을 당부하였습니다. 또한 생후 12개월 이후

부터는 모체로부터 받은 면역력이 감소하므로 12~24개월 사이에 예방접종을 실시해야 합니다. 또한 면역력이 떨

어진 40대 이상 성인도 예방접종을 실시하도록 권장하고 있습니다.

현재 국내 유통중인 일본 뇌염 백신은 크게 4종류 입니다. 생백신(햄스터신장세포 또는 베로세포 유래)과 사백신

(쥐 뇌조직 또는 베로세포 유래)으로 나뉘며, 바이러스 주는 Nakayama주, Beijing주, SA14-14-2주 등이 있습니다.

상품명 씨디제박스

CD. JEVAX®

이모젭

IMOJEV

일본뇌염백신주

J.encephalitis Vac

세포배양일본뇌염백신주

Cell Culture J.encephalitis

종류 약독화생백신 약독화생백신 사백신 사백신

기질세포 햄스터신장세포 유래 베로세포 유래

(유전자재조합)

쥐 뇌조직 유래 베로세포 유래

바이러스주 SA14-14-2 SA14-14-2 Nakayama Beijing-Handai

적응증 일본뇌염의 예방

용법용량

총 2회 접종(소아)

‧ 1차～2차 (생후 12～35개월)

‧ IMOJEV 성인용법: 총 1차 접종

총 5회 접종

‧ 1차～3차 (생후 12～35개월)

‧ 4차 (만6세), ‧ 5차 (만12세)

0.5mL SC 0.5mL SC 3세 미만 0.5mL SC

3세 이상 1mL SC

3세 미만 0.25mL SC

3세 이상 0.5mL SC

Q&A


이상반응

국소반응: 접종부위 통증, 발적, 종창

전신반응: 발열, 보챔, 발진, 오심, 구토

국소반응: 접종부위 통증, 발적, 종창, 감각과민

전신반응: 발열, 두통, 권태감, 발적, 오한, 어지러움,

근육통, 구역∙구토, 복통, 드물게 과민반응, 신경계 이

상반응(뇌염, 뇌증, 경련, 급성산재성뇌척수염)

국가필수예방

접종(NIP) ○ Χ ○ ○

원내코드 XLJEV 없음 XJEV1 XCJEV1

제조/판매 글로박스 사노피파스퇴르 보령 녹십자

쥐 뇌조직 유래 불활성화 백신은 1954년부터 사용하였으며, 이는 1934년 일본에서 치명적인 인간 감염사례에서

분리된 Nakayama 주입니다. 1949년 중국에서도 모기와 치명적인 인간 감염사례에서 각각 p3와 Beijin-1주를 분리

하였습니다. 생후 3주된 쥐의 뇌를 감염시켜 만들며, 생백신에 비해 고가의 생산비용, 다회 접종, 안정성 우려 등으

로 생백신이나 베로세포 불활성화 백신으로 대체되고 있습니다. WHO 및 예방접종전문위원회에서는 쥐 뇌조직 유

래 불활성화 백신 대신 차세대 백신으로 전환하여 사용하도록 권고함에 따라, 일본뇌염 백신을 신규로 접종하는

영유아의 경우 가급적 생백신 또는 베로세포 유래 불활성화 백신으로 접종하도록 권고하고 있습니다. 우리나라에

서도 2015년 5월 30일에 베로세포 유래 일본뇌염 불활성화 백신이 국가예방접종 대상 백신으로 도입되었습니다.

중국에서 개발된 햄스터 신장세포 유래 약독화 생백신은 저비용, 1회 접종으로도 충분한 효과가 있는 것으로 나타

났습니다. 그러나 2006년 인도에서 대규모 접종 후 이상반응 및 사망보고가 있었으며 임산부 및 면역저하자의 안

전성 문제 및 햄스터 신장세포의 오염 등이 남아 있습니다.

베로세포(Vero cell)는 1962년 아프리카 녹색원숭이 신장에서 분리배양된 세포주로 안전성이 잘 정립되어 있으며,

현재 조류인플루엔자 바이러스 백신, 로타바이러스 백신, 폴리오 백신, 공수병 백신 등이 베로세포 배양법을 이용

하여 생산된 백신들입니다.

WHO에 따르면 약독화생백신 CD.JEVAX와 IMOJEV의 최소 투여 연령을 각각 8개월, 9개월로 권장하고 있습니다.

약독화 생백신과 불활성화 백신 또는 불활성화 백신 간의 교차접종은 아직 연구 결과가 없어 권장하지 않습니다.

따라서 접종 전에 반드시 이전 접종력을 확인하여야 합니다. 만약 쥐 뇌조직 유래 백신과 베로세포 유래 백신 간

의 교차접종이 우발적으로 이루어진 경우 접종력을 유효하게 인정하지 않으므로 두 백신 중 사용 가능한 백신을

선택하여 해당 백신의 접종 일정에 따라 접종을 완료해야 합니다. 이때 가급적 접종 횟수가 많은 백신을 선택하도

록 하며, 향후 두 백신간 교차접종에 대한 연구결과에 따라 해당 권고사항은 변경될 수 있습니다.

참고로 불활성화 백신의 표준 접종방법은 다음과 같습니다.

가) 불활성화 백신 표준 접종방법

◦ 생후 12～23개월에 해당하는 모든 소아에게 7～30일 간격으로 2회 접종

◦ 2차 접종 12개월 후 3차 접종

◦ 추가접종은 만 6세와 만 12세에 각 1회 접종

나) 기초접종이 지연된 경우

◦ 지연된 경우 처음부터 다시 접종하지 않고 남은 횟수만 접종

다) 4세 이후에 3차 접종을 하는 경우

◦ 12세에 1회만 추가접종

라) 10세 이후에 3차 또는 4차 접종을 하는 경우

◦ 더 이상 추가접종 하지 않음

마) 11세 이후에 처음 접종하는 경우

◦ 나이에 관계없이 기초 3회만 접종

References:


- 질병관리본부

- 예방접종도우미

- 제약회사DC자료집

- Lexicomp

- 식약처 이지드럭

(http://ezdrug.mfds.go.kr)

- 약학정보원, 킴스온라인

1. 약제팀 동정

∙ 2015 년도 제 1 차 의료원 약사심의 위원회 개최(7/20)

∙ 2015 년도 한국 병원약사회 춘계 학술대회 참가(7/25, 코엑스 컨벤션센터)

: 주제 ‘중증 만성질환 개선을 위한 전문약사의 활동’, 오양순 약제팀장 외 20 명 참가

∙ 외국 약대생 실무실습 (7/20~8/20, Ruters University of New Jersey, 1 명)

∙ 2015 년 7 월 24 일(금) 개최된 필수지표 및 우선순위 지표분석 보고회에서 우수지표상 수상

: ‘약품공급망 관리’ (오현경 약사)

2. 신규사용약품

코드 상품명 성분명 비고

XCJEV1 Cell culture J.encephalitis(녹십자) Inactivated Cell-Culture Japanese

Encephalitis Vac

PIG-L Povidone Gargle 7.5%(성광) Povidone Iodine Betadine Gargle(한국파마) 생산중지에

따른 대체

3. 처방중지약품


BNZ Cibacen 10mg(노바티스) Benazepril HCl 수입중단

FEM-S Ferrum mate 5mL(중외) Iron Hydroxide Polymaltose 생산중지

LCB-N Livostin Nasal Spray 10mL(얀센) L:evocabastine 공급중지

PMP1S

PMP2S

PMP5S

PMP10S

Pramipexole 0.125mg(산도스)



Pramipexole 1mg(산도스)

Pramipexole 수입중단

FXTW Prozac weekly 90mg(릴리) Fluoxetine HCl 수입중단

CCP-L Sebiprox Liquid 1.5%100g(GSK) Ciclopirox olamine 일시품절

AML-L1 Taro ammonium lactate Lot Ammonium Lactate 제조사 제품 누출방지용 상부 캡 실링작업

약제팀소식 NEWS


12%(명문) 추가 진행에 따른 공급 지연

4. 품절해제약품


XCAD10 Cytarabine 100mg(호스피라코리아) Cytosine Arabinoside 품절해제

5. 변경사항


XHBV1

→

XHBV1P

Hepavax-gene TF 1mL(녹십자) →

Hepavax-gene TF 1mL Prefilled Hepatitis B Vaccine 제형 변경 Vial → Prefilled Syringe

NFRO3 Nafrol 100mg(일동) →

Nafurol 100mg(일동) Nafronyl Oxalate 약품명변경(약품명에 u 추가)

6. 2015년도 상반기 신규의약품 심의결과

가. 의료원 약사심의위원회 심의 통과 의약품

코드 약품명 성분명 함량/규격 비고

ADB-A Eklira Genuair 400mcg(대웅) Aclidinium Br 0.4mcg/dose/

BTL(60dose) 원외코드

SAW Someto 320mg(팜비오) Serenoa repens lipidosterolic

ext. 320mg/Cap 원외코드

MBG Betmiga PR Tab(아스텔라스) Mirabegron 50mg/Tab 원외코드, 비급여

PRE Prefemin Tab(종근당) Agnus-Castus fruit 60% EtOH

ext. 원외코드, 비급여

TFC Xeljanz 5mg(화이자) Tofacitinib 5mg/Tab 원외코드

XTRAO MaQaid Inj(한미) Triamcinolone acetonide 40mg/VL 비급여

나. 자체 약사위원회 심의 통과 의약품

1) 신규 신청 의약품


ATO1 Atozet 10/10mg(MSD) Ezetimib/Atorvastatin 10/10mg/Tab 원외

ATO2 Atozet 10/20mg(MSD) Ezetimib/Atorvastatin 10/20mg/Tab 원외

LCR1 Belviq 10mg(일동) Lorcaserin HCl 10mg/Tab 원외

CHO12 Cholib 145/20mg(애보트) Fenofibrate/Simvastatin 145/20mg/Tab 원외

CHO14 Cholib 145/40mg(애보트) Fenofibrate/Simvastatin 145/40mg/Tab 원외

OMG1 Cicor Soft Cap 1g(제일) Omega-3 acid ethyl ester 90 1000mg/Cap Omacor 교체

CSZ2 Cilostan CR 200mg(유나이티드) Cilostazol 200mg/Tab 원외

CZP1D Clzapin 100mg(동화) Clozapine 100mg/Tab

CZP2D Clzapin 25mg(동화) Clozapine 25mg/Tab

DUAV Duavive 0.45/20mg(화이자) Conjugatede estrogens/

Bazedoxifene 0.45/20mg/Tab 원외

DUW41 Duowell 40/10mg(유한) Telmisartan/Rosuvastatin 40/10mg/Tab 원외







FTNC1H Fentora Buccal 100mcg(한독) Fentany lcitrate 100mcg/Tab



VVE1S Feratis 180mg(슈넬) Vitis vinifera leaf dry ext. 180mg/Cap 원외

AFN2 Giotrif 20mg(베링거) Afatinib dimaleate 20mg/Tab



IPR3 Itorad 50mg(근화) Itopride HCl 50mg/Tab

LDK22 Lodivikar 2.5/20mg(한림) S-amlodipine nicotinate/

Olmesartan medoxomil 2.5/20mg/Tab 원외

LDK24 Lodivikar 2.5/40mg(한림) S-amlodipine nicotinate/

Olmesartan medoxomil 2.5/40mg/Tab 원외

LDK52 Lodivikar 5/20mg(한림) S-amlodipine nicotinate/

Olmesartan medoxomil 5/20mg/Tab 원외

LDK54 Lodivikar 5/40mg(한림) S-amlodipine nicotinate/


TNF1 Mujonal 125mg(한미) Terbinafine 125mg/Tab 원외

NFRO Nafly 100mg(삼일) Nafronyl oxalate 100mg/Tab 원외

BPPH Nicopion SR 150mg(한미) Bupropion HCl 150mg/Tab 원외, 금연: 비급여

NVV11 Norvasc V 10/160mg(엘지) Amlodipine besylate/Valsartan 10/160mg/Tab 원외



OMF14 Olmecforce 10/40mg(중외) Amlodipine besylate/






OMG2 Omaron Soft Cap 1g(영진) Omega-3 acid ethyl ester 90 1000mg/Cap 원외

OMG3 Omega Soft Cap 1g(한미) Omega-3 acid ethyl ester 90 1000mg/Cap 원외

PMP1M PD-Pexol 0.125mg(명인) Pramipexole 0.125mg/Tab 원외, Pramipexole 대체



PMP10M PD-Pexol 1mg(명인) Pramipexole 1mg/Tab 원외, Pramipexole 대체

PTSC Pitavas 2mg(초당) Pitavastatin calcium 2mg/Tab 원외

DVL1 Pristiq ER 100mg(화이자) Desvenlafaxine 100mg/Tab

DVL5 Pristiq ER 50mg(화이자) Desvenlafaxine 50mg/Tab

TLM5H Tarimus 0.5mg(한미) Tacrolimus hydrate 0.5mg/Tab 원외

TLM1H Tarimus 1mg(한미) Tacrolimus hydrate 1mg/Tab 원외

TRD4S Toloin SR 4mg(SK) Tolterodine-L-tartrate 4mg/Tab

WEQ Weq(유한) Ranitidine/Sucralfate/Bithmuth 84/100/300mg/Tab

CHXM-L Cololo SP Gargle(메디콤) Chlorhexidine gluconate 0.5% 50ml/BTL

HLN2P Connttivina Gauze

2mg/4g(후파마) Sodium hyaluronate 2mg/4g/PATCH Kelobex Gel 20g 교체


DUAG3 Duac Gel 3% 30g(GSK) Clindamycin/Benzoyl Peroxide 3% 30g/TU 원외

XCA3 Cytarabine 3g(중외) Cytosine arabinoside 3g/VL

XCA5 Cytarabine 500mg(중외) Cytosine arabinoside 500mg/VL

XTPFG Dulastin Prefilled 6mg(동아) Tripegfilgrastim 6mg/SRG

ZFMO5 Foms lipid 20% 500mL(엠지) Lipid(LCT/MCT 외) 20% 500ml/Bag ClinoOleic 대체

XGTT1K Glutaone 1200mg(건일) Glutathione 1200mg/VL

XTTZ6 Herceptin SC 600mg(로슈) Trastuzumab 600mg/5ml/VL

ZKCLNS3 K40mEq/NS 1L(NaK40)중외 Potassium Chloride/

Sodium Chloride BAG

ZOMP7 Omapeone peri 724mL(CJ) Amino Acid/Dextrose/Lipid 724ml/Bag Fravasol 10% 500mL

(CJ) 교체

ZTTS Tetraspan 6% 500mL(비브라운) Hydroxyethyl starch 외 6% 500ml/Bag Volulyte 500mL 교체

XTRX Tetraxim Vac. 0.5mL(사노피) Diphtheria/Pertussis/Tetanus

Toxoid/Polio 0.5ml/SRG

2) 원내전환, 제형, 함량추가 의약품


ALBD Albis D(대웅) Ranitidine/Sucralfate/

Bithmuth

150/600/200mg/

Tab 원외, 함량추가

AMCN-S Amocla neo Syr(건일) Amoxicillin/K Clavulanate Syrup 원외, 함량추가

SPG3C Anfrade SR 300mg(CJ) Sarpogrelate HCl 300mg/Tab 원외, 제형추가

EMT Aromasin 25mg(화이자) Exemestane 25mg/Tab 원내전환

CADU4 Caduet 5/40mg(화이자) Amlodipine/Atorvastatin 5mg/40mg/Tab 원외, 함량추가

CENTP Centrum prenatal(화이자) Multivitamin Tab 원외, 함량추가

CPLX1 Cephamethyl 500mg(대화) Methylol cephalexin lysinate 500mg/Tab 원내전환

PSK-P Copolang Gran 1g/1.5g(광동) Polysaccharide-K 1.5G/PK 원외, 제형추가

RSVS5 Crestor 5mg(아스트라) Rosuvastatin calcium 5mg/Tab 원내전환

DLP6 Dexilant DR 60mg(다케다) Dexlansoprazole 60mg/Cap 원내전환

EOMP2DJ Esomekhan 20mg(대원) Esomeprazole 20mg/Tab 원외, 함량추가,

Eszol 20mg(원외) 교체

FBX4 Feburic 40mg(SK) Febuxostat 40mg/Tab 함량추가

IGDO2 Gaslon N ODT 2mg(태준) Irsogladine maleate 2mg/Tab

원외, 제형추가,

Gaslon N 2mg (원외)

교체

IGDO4 Gaslon N ODT 4mg(태준) Irsogladine maleate 4mg/Tab

제형추가,

Gaslon N 4mg (원외)

교체

MTL Kantecs 200mg(일화) Malotilate 200mg/Tab 원내전환

KBG1 Kombiglyze XR 5/1000mg(BMS) Saxagliptin/Metformin 5mg/1000mg/Tab 원내전환

KBG5 Kombiglyze XR 5/500mg(BMS) Saxagliptin/Metformin 5mg/500mg/Tab 원내전환

MD1 Madopar 125mg(로슈) Levodopa/Benserazide 100/25mg/Tab 함량추가

MPM3 Myrept 250mg(종근당) Mycophenolate mofetil 250mg/Cap 원외, 함량추가

RSVSS Neustatin R 10mg(삼진) Rosuvastatin calcium 10mg/Tab 원내전환

RSVS2S Neustatin R 20mg(삼진) Rosuvastatin calcium 20mg/Tab 원내전환

RSVS5S Neustatin R 5mg(삼진) Rosuvastatin calcium 5mg/Tab 원내전환

OLO Olostar 20/10mg(대웅) Olmesartan medoxomil/

Rosuvastatin 20/10mg/Tab 원내전환

OLO2 Olostar 20/20mg(대웅) Olmesartan medoxomil/ 20/20mg/Tab 원내전환


Rosuvastatin

OLO1 Olostar 20/5mg(대웅) Olmesartan medoxomil/


OLO4 Olostar 40/20mg(대웅) Olmesartan medoxomil/


PMCS Paramacet semi(동아) Tramadol/Acetaminophen 18.75/162.5mg/Tab 원내전환

SNM1 Sinemet 25/100mg(MSD) Carbidopa/Levodopa 25/100mg/Tab 원내전환

SNM5 Sinemet 25/250mg(MSD) Carbidopa/Levodopa 25/250mg/Tab 함량추가

XACV5 Vacrax 500mg(슈넬) Acyclovir 500mg/VL 함량추가

다. 약물사용평가 대상 의약품


ADB-A Eklira Genuair 400mcg(대웅) Aclidinium Br 0.4mcg/dose/

BTL(60dose) 원외코드

SAW Someto 320mg(팜비오) Serenoa repens lipidosterolic

ext. 320mg/Cap 원외코드

MBG Betmiga PR Tab(아스텔라스) Mirabegron 50mg/Tab 원외코드, 비급여

PRE Prefemin Tab(종근당) Agnus-Castus fruit 60% EtOH

ext. 원외코드, 비급여

TFC Xeljanz 5mg(화이자) Tofacitinib 5mg/Tab 원외코드

XTRAO MaQaid Inj(한미) Triamcinolone acetonide 40mg/VL 비급여

라. 코드 삭제 의약품


XDPTS Adacel 0.5mL(사노피) Diphtheria/Pertussis/Tetanus

Toxoid 0.5mL/VL

동일성분 사용량

재검토로 코드 삭제

PGB7H

PGB1H

Gabaneuro 75mg(한림)

Gabaneuro 150mg(한림) Pregabalin 75mg, 150mg/Cap

동일성분 사용량

재검토로 코드 삭제

마. 원내 코드 유지의약품


XTBX2

XTBX4 Tabaxin Inj(건일) Piperacillin/Tazobactam 2.25g, 4.5g/VL

XTZP2

XTZP4 Tazoperan Inj(종근당) Piperacillin/Tazobactam 2.25g, 4.5g/VL

LPT4 Limapran Tab(제일약품) Limaprost Alfadex(=PGE1) 5mcg/Tab 원외코드

RBP2 Pariet Tab(얀센) Rabeprazole sodium 20mg/Tab

ITM1D

ITM2D

ITM4D

Glinib Tab(동아) Imatinib Mesylate 100mg, 200mg,

400mg/Tab 원외코드


발행인| 오양순

편집인| 여윤정, 김보영, 김주휘, 이정진

136-705 서울시 성북구 인촌로 73(안암동 5 가) 고려대학교안암병원 약제팀 약품정보실 Http://anam.kumc.or.kr/depthome/aaphd/ TEL (02)920-5188 FAX (02)920-5185

iron isomaltoside (monofer inj.)

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