iso 9001:2015 awareness and risk based thinking · pdf filemenyelaraskan kebijakan dan sasaran...

2/3/16

1

ISO 9001:2015 Awareness 2016Yuan Bya

ISO 9001:2015 Awareness and

Risk Based Thinking


Nama :__________________

Organisasi :__________________

2/3/16

2


Agenda

Day 1• Key Changes in ISO 9001:2015• Annex SL• 7 Quality Management Principles• ISO 9001:2015 Requirements Clauses 4 to 7

Day 2• ISO 9001:2015 Requirements Clauses 8 to 10• Overview of Risk Management• Workshop Risk Based Thinking Approach


Day 1

ISO 9001:2015 - Awareness

2/3/16

3


Sistem Manajemen• Sistem Manajemen: Sistem untuk membuat kebijakan dan sasaran-sasaran dan untuk mencapai sasaran-sasarantersebut.

• Sistem Manajemen MutuSistem manajemen untuk mengarahkan danmengendalikan organisasi berkaitan denganmasalah mutu

ISO 9000 (Glossary)


Sertifikasi Sistem Manajemen

Focus: Quality Management ISO 9001Environmental Management ISO 14001Health and Safety Management OHSAS 18001Information Security ISO 27001

Industry Specific:Food ISO 22000Automotive ISO (TS) 16949 (IATF)Oil and Gas ISO (TS) 29001 (API)

2/3/16

4


ISO 9000 Series Revision

ISO 9000:1987

ISO 9000:1994

ISO 9000:2000

ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

PROCESS APPROACH

Continual Improvement

Preventive Action

Corrective Action

Continual Improvement

Risk Based Thinking


HIGHLIGHT! ISO 9001:2015 KEY CHANGES

Adopsi Annex SL dalampenyusunan standar

Penekanan pada external perspective

Leadership

Adopsi Risk Based Thinking

Menyelaraskan Kebijakan danSasaran terkait SistemManajemen Mutu denganstrategi organisasi

Informasi Terdokumentasi(Fleksibilitas dalam penyusunandokumentasi)

Meningkatkan integrasi denganstandar sistem manajemenlainnya.

Penekanan pada Process Approach

2/3/16

5


WHAT IS ANNEX SL

9

Annex SL adalah Kerangka untuk Standar Sistem Manajemen (Management System Standards – MSS)

Note : Annex SL merupakan bagian lampiran daridokumenISO/IEC Directives Part 1 & Consolidated ISO Supplement

1

2

3

Pedoman mengenai struktur “High Level”

“Core Text” yang identik (minimal 45 pernyataan “Shall” & 84 “requirements”)

Istilah dan Definisi yang umum untukberbagai standar


ISO 9001:2008 & ISO 9001:2015 COMPARISON

ISO 9001:2008

8 Principles

8 Clauses

6 Mandatory Procedures

26 Mandatory Records

ISO 9001:2015

7 Principles

10 Clauses

6 Documents To be maintained are mentioned

26 Mandatory Documents To be retained

2/3/16

6


ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Products Productsand services

Exclusions Notused(SeeClauseA.5forclarification ofapplicability)

Managementrepresentative

Notused(Similarresponsibilities andauthorities areassigned butnorequirement forasinglemanagementrepresentative)

Documentation,qualitymanual,documentedprocedures, records Documentedinformation

Workenvironment Environment fortheoperation ofprocesses

Monitoring andmeasuring equipment Monitoring andmeasuring resources

Purchased product Externallyprovided products and services

Supplier Externalprovider

Major differences in terminology between ISO 9001:2008 and ISO 9001:2015


•Quality Manual

•Management Representative

•Preventive Action

Requirements from ver. 2008 That are Gone

2/3/16

7


HIGH LEVEL STRUCTURE

Introduction1. Scope2. Normative references3. Terms and definition4. Context of the organization5. Leadership6. Planning7. Support

8. Operation

9. Performance evaluation

10. Improvement

Plan

Do

Check

Act

MenjelaskanPERSYARATAN

SPESIFIKdi setiap Standar

Sistem Manajemen


5 Leadership

6 Planning9 Performance

Evaluation

8 Operations

10 Continual improvement

OutputsInput OUTPUT

Customers and other RelevantinterestedParties

Requirements

CustomerSatisfaction

InputsProducts &

Services

4.1, 4.2, 4.3Establish the context ,

Define relevant Interested parties &

Scope of the QMS

7 Support Processes

4.4 QMS – General and process approach

2/3/16

8


ISO 9001:2008 & ISO 9001:2015 MatrixISO 9001:20080. Introduction1. Scope2. Normative Reference3. Term and Definitions4. Quality Management Systems

ISO 9001:20150. Introduction1. Scope2. Normative Reference3. Term and Definitions4. Context of the Organizations NEW4.1 Understanding of the Organization and its context4.2 Understanding the Needs and Expectation of

Interested Parties4.3 Determining the Scope of Quality Management

System

4.4 Quality Management System and its Process4.1 General Requirements4.2. Documentation Requirements 7.5 Documented Information


ISO 9001:2008 & ISO 9001:2015 Matrix

ISO 9001:20085. Management Responsibility5.1 Management Commitment5.2 Customer Focus5.3 Quality Policy5.4. Planning

ISO 9001:20155. Leadership 5.1 Leadership and Commitment5.1.2 Customer Focus5. 2 Policy6. Planning6.1 Action to address Risk and Opportunities

NEW6.2 Quality Objectives and Planning to Achieve

them6.3 Planning of Changes

5.3 Organizational roles, Responsibilities, and Authorities

7.4 Communication

5.5 Responsibility, Authority, and Communication

5.6 Management Review9.3 Management Review

2/3/16

9


ISO 9001:2008 & ISO 9001:2015 Matrix

17

ISO 9001:20086. Resources Management6.1 Provision of Resources6.2 Human Resources

ISO 9001:20157. Support7.1 Resources7.2 Competence7.3 Awareness7.4 Communication7.1.3 Infrastructures7.1.4 Environment for the Operation of

Processes 7.1.5 Organizational Knowledge NEW

6.3 Infrastructures6.4 Work Environment


ISO 9001:2008 & ISO 9001:2015 Matrix

ISO 9001:20087. Product Realization7.1 Planning of Product Realization7.2 Customer-related Process

7.3 Design and Development

7.4 Purchasing

7.5 Production and Service Provision7.6 Control of Monitoring and

Measuring Equipment

ISO 9001:20158. Operation8.1 Operational Planning and Control8.2 Determination of Requirements for

Products and Services8.3 Design and Development of products

and services8.4 Control of Externally Provided

Products and Services8.5 Production and Service Provision

7.1.5 Monitoring and measuring resources

8.6 Release of products and services

2/3/16

10


ISO 9001:2008 & ISO 9001:2015 Matrix

ISO 9001:20088. Measurement, Analysis, and

Improvement8.1 General8.2 Monitoring and Measurement

ISO 9001:20159. Performance Evaluation9.1 Monitoring, measurement, analysis

and evaluation9.2 Internal Audit9.3 Management Review8.7 Control of Nonconforming Process

Outputs9.1 Monitoring, measurement, analysis

and evaluation10 Improvement10.1 General10.2 Nonconformity and Corrective

Action10.3 Continual Improvement

8.3 Control of Non-conforming Product

8.4 Analysis of Data

8.5 Improvement


Prinsip Manajemen Mutu

Annex B ISO 9001:2015

2/3/16

11


• FokusPada Pelanggan• Kepemimpinan• Keterikatan Personel• Pendekatan Proses• Penyempurnaan• Pembuatan Keputusan Berdasarkan Bukti• Manajemen Relasi

ISO 9001:2015 mengaplikasikan 7 PrinsipManajemen Mutu :

Prinsip Manajemen Mutu


Fokus pada pelanggan22

q Harus memahami kebutuhan pelanggan saat ini dan masa yang akan datang

q Memenuhi kebutuhan pelanggan untuk menarik dan mempertahankan kepercayaan pelanggan

q Berusaha melebihi persyaratan pelangganq Secara proaktif mengukur level kepuasan

pelanggan

The primary focus of quality management is to meet customer requirements and to strive to exceed customer expectations

2/3/16

12


Kepemimpinan23

q Menciptakan tujuan bersama

q Membuat arahan dan keterikatan antar personel

q Menyelaraskan dan meramunya dalam strategi organisasi, kebijakan, proses dan seluruh sumberdaya untuk mencapai tujuan organisasi

Leaders at all levels establish unity of purpose and direction and create conditions in which people are engaged in achieving the quality objectives of the organization

."


Quality Planning

Company Quality Objectives

•Company vision•Customer requirements•Legal requirements•Other interested parties

requirements

Quality Policy 5.3

Dept.Quality Objectives/Process KPI

BOD

BOD

Managers

Managers

QMS Documented Information

2/3/16

13


Keterikatan Personel

25

• It is essential for the organization that all people are competent, empowered and engaged in delivering value

• Competent, empowered and engaged people throughout the organization enhance its capability to create value

Ø Penting untuk melibatkan semua orang dari seluruh tingkatan

Ø Menghargai mereka sebagai individuØ Penghargaan, pemberdayaan, serta peningkatan

keahlian dan pengetahuan memfasilitasi keterikatan personel dalam mencapai tujuan organisasi


Pendekatan proses

q Sistem manajemen mutu terdiri dari proses – proses yang saling terkait

q Memahami bagaimana suatu hasil dikeluarkan oleh sistem, termasuk seluruh prosesnya, sumber daya, pengendalian dan interaksinya memungkinkan organisasi untuk mengoptimalkan kinerja

q Sumber daya dan aktivitas dikendalikan sebagai prosesq Secara sistematis mengidentifikasi dan mengendalikan

proses yang digunakan untuk memastikan kesesuaian produk

Consistent and predictable results are achieved more effectively and efficiently when activities are understood and managed as interrelated processes that function as a coherent system

2/3/16

14


PROSESRangkaian aktivitas yang terintegrasi untukmenghasilkan suatu produk yang mempunyai nilaikepada pelanggan/proses berikutnya,


PROSES

PROSES(Sekumpulan aktifitas yang berhubungan dan

berinteraksi)

PRODUK (hasil proses)

PEMANTAUAN/PENGUKURAN(sebelum, selama & sesudah

proses)

Input Output

Efektifitasproses =

kemampuanmencapai hasilyang diinginkan

(Focus ISO 9001

Efiensi proses = hasil yang

dicapaidibandingkan

denganpenggunaansumber daya(Focus ISO 9004

PROSEDUR(Metodologi untuk melaksanakan proses -

dapat terdokumentasi ataupun tidak)

2/3/16

15


Penyempurnaan

qSasaran tetap organisasiqMemantau kinerja melalui sasaran

mutu yang terukur tiap fungsi terkait dan level

q alat :Ø Internal AuditØ Tinjauan ManajemenØ Corrective and Preventive Action, dll


Improvement

P DCA

2/3/16

16


We can’t manage what we don’t measure

Pengambilan keputusan berdasarkan bukti

qKeputusan efektif berdasarkan :Ø LogikaØ Analisa Data (produk, proses dan sistem)Ø Informasi


Manajemen Relasi

q Menyadari bahwa pihak yang memiliki kepentingan terlibat dalam kinerja perusahaan

q Sukses yang langgeng lebih sering dicapai saat organisasi mengelola hubungan dengan para pihak yang memiliki kepentingan, guna mengoptimalkan dampak pada kinerja organisasi

q Manajemen relasi dengan supplier serta jaringan rekanan, menjadi perihal penting

• For sustained success, organizations manage their relationships with interested parties, such as suppliers

2/3/16

17


Annex SL :10 Uniform Clauses

• Struktur umum yang sama untuk setiapstandar sistem manajemen

• Memiliki pemisahan bab yang sama, jugakesamaan pada teks dan istilah sertadefinisi yang digunakan

• Sangat bermanfaat terutama padaorganisasi yang menerapkan sistemmanajemen terintegrasi


2/3/16

18


Struktur ISO 9001:2015

0. Introduction1. Scope2. Normative References3. Terms and Definitions4. Context of the Organization5. Leadership6. Planning for the Quality Management System7. Support8. Operation9. Performance Evaluation10. Improvement


4. Context of The Organization

1. Understanding the organization and its context

2. Understanding the needs and expectations of interested parties

3. Determining the scope of the quality management system

4. Quality management system and its processes

2/3/16

19


4.1 Understanding the organization and its context

Organisasi harus menentukan topik – topik bahasan baik dariinternal perusahaan maupun dari eksternal, yang relevandengan tujuannya serta arah strategik organisasi, dalamkaitannya dengan kemampuan organisasi mencapai tujuan yang ditetapkan dalam lingkup sistem manajemen mutuOrganisasi harus memantau dan meninjau segala informasiterkait dengan masing – masing topik bahasan tersebut

Pemetaan Topik bahasan/ konteks Eksternal mencakup: legal, teknologi, kompetisi, pasar, budaya, sosial dan ekonomi, baik yang berskalainternasional, nasional maupun regionalPemetaan topik bahasan/ konteks Internal mencakup: nilai, budaya, pengetahuan dan kinerja organisasi


Buat daftar- kelebihan/ keunggulan.- Keunikan dan sumber daya rendah

biaya- Semua faktor yang menunjukkan

Anda akan mendapatkan penjualan

Buat daftar- Kekurangan/ keterbatasan- Apa yang dapat Anda perbaiki/

tingkatkan- Semua faktor yang membuat Anda

kehilangan penjualan

Buat daftar- Peluang untuk meningkatkan

kinerja- Semua peluang bagus yang Anda

temukan

Buat daftar- Masalah yang berasal dari luar bagi

bisnis Anda

- Kendala/ penghambat yang saat iniAndatemui

- Apa yang sedang dikerjakan kompetitorAnda

STREGTH S

OPPORTUNITY O

WEAKNESS O

THREAT T

SWOT Analysis

2/3/16

20


4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties

Terkait dengan dampak dan potensi dampak darikemampuan organisasi dalam menyediakan produk danjasa yang memenuhi persyaratan pelanggan, peraturandan perundangan yang berlaku; organisasi harusmenentukan:a) Para pihak yang berkepentingan terhadap sistem

manajemen mutu organisasib) Persyaratan dari para pihak yang berkepentingan yang

relevan dengan sistem manajemen mutu

Pemetaan pemangku kepentingan. (Manajemen, Karyawan, Pemerintah, LSM, Pelanggan, Supplier, Outsource/ Sub kontraktor)


Shareholders

Customer

Principles

Organization

Government/Authorities

Suppliers

Organization’s Interested Parties

Trade Association

EmployeesSurroundingCommunity

2/3/16

21


Interested Parties Needs Identification

No Stakeholders Needs PIC

1 Pemegang Saham • Good Financial Performance• Timely and accurate reporting

2 Karyawan • Pembayaran Gaji tepat waktu• Kesempatan pengembangan diri

HRD

3 Pelanggan • Good Quality Product• Good Delivery Performance• Product Availability• Good Customer Service

HRD

3

4

5

6


Contoh Rencana KomunikasiNo Stakeholders Media

KomunikasiTopikKomunikasi

Frek. PIC Pihakterlibat

Catatan

1 Pemegang Saham RUPS • Business Plan• Laporan

Keuangan

Tahunan CorSec BODGM OpF&A

MoM RUPS

2 Karyawan & Keluarga Gathering • Ramah Tamah• Visi & Misi

Tahunan HRD CorSecSPGA

Daftar Hadir

Halal Bihalal • Ramah Tamah Tahunan, SesudahIdul Fitri

HRD CorSecGA

Daftar Hadir

3

4

5

6

2/3/16

22


4.3 Determining the scope of the quality management system

Organisasi harus menetapkan batasan dan pemberlakuan ruanglingkup sistem manajemen mutu, dengan mempertimbangkan:a) Konteks organisasi (4.1)b) Persyaratan dari para pemangku kepentingan terkait (4.2)c) Produk dan jasa yang dihasilkan organisasi

Ruang lingkup dituangkan dalam dokumen tertulis denganmenyatakan:- Produk dan jasa yang mengimplementasikan sistem manajemen

mutu- Penegasan mengenai elemen standar yang tidak dapat diterapkan

Penjelasan ruang lingkup penerapan sistem manajemen mutu dalam quality manual atau kebijakan perusahaan


4.4 Quality management system and its processes

Organisasi harus membangun, mengelola, dan meningkatkan secaraberkesinambungan sistem manajemen mutu, termasuk proses daninteraksinya, sehubungan dengan penerapan persyaratan standar ISO 9001Organisasi harus menetapkan proses yang dibutuhkan oleh sistemmanajemen mutu dan penerapanannya di seluruh organisasi, yang mencakup:a) Input yang dibutuhkan dan output yang diharapkan dari masing –

masing prosesb) Urutan dan hubungan antar prosesc) Kriteria, metode, termasuk pengukuran dan indikator kinerja

terkait yang dibutuhkan untuk memastikan efektifitas operasi danpengendalian proses

d) Sumber daya yang dibutuhkan dan memastikan ketersediaanya

2/3/16

23


4.4 Quality management system and its processes

e) Penetapan tanggung jawab dan wewenang dari masing – masingproses

f) Risiko dan peluang yang sesuai dengan persyaratan 6.1, sertamerencanakan dan melaksanakan tindakan yang tepat untuk mengatasinya

g) Metode untuk memantau, mengukur dan mengevaluasi proses, serta mengubah proses saat dibutuhkan, untuk memastikanpencapaian hasil yang diinginkan

h) Peluang perbaikan pada proses dan sistem manajemen mutu

Organisasi harus memelihara informasi terdokumentasi untukmendukung berjalannya proses dan menyimpannya, untukmemastikan bahwa proses dilaksanakan sesuai rencana

Business Process Mapping yang lengkap dan terperinci


Contoh Business Process Mapping

2/3/16

24


5. Leadership

1. Leadership and commitment2. Quality Policy 3. Organizational Roles, responsibility and

authority


5.1 Leadership and Commitment

5.1.1 Kepemimpinan dan Komitmen terhadap Sistem Manajemen Mutu

Top manajemen harus menunjukan kepemimpinan dan komitmenterhadap sistem manajemen mutu dengan:a) Menunjukkan akuntabilitas dari keefektifan sistem manajemen

mutub) Memastikan kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan serta

sejalan dengan tujuan strategik dan konteks organisasic) Memastikan integrasi sistem manajemen mutu ke dalam proses

bisnis organisasid) Mendorong penerapan pendekatan proses & pemikiran risk-basede) Memastikan ketersediaan sumber daya yang dibutuhkan dalam

penerapan sistem manajemen mutu

2/3/16

25



f) Mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif, juga upaya untuk memenuhi persyaratan sistem manajemen mutu

g) Memastikan sistem manajemen mutu dapat mencapai hasil yang ditetapkan

h) Mengajak, mengarahkan dan mendukung personel untukberkontribusi pada keefektifan sistem manajemen mutu

i) Mendorong terlaksananya perbaikanj) Mendukung fungsi manajemen terkait lainnya untuk menunjukkan

kepemimpinan pada area atau bidang yang dipimpinnya

Pembentukan team, delegasi kewenangan yang efektif dan terdokumentasi, hadir pada meeting yang terkait sistem manajemen mutu, memasukkanagenda tentang manajemen mutu dalam rapat yang dipimpinnya, memintapertanggung jawaban pencapaian indikator mutu, memberikan pernyataanterkait sistem manajemen mutu dan pendekatan proses



5.1.2 Fokus pada Pelanggan

Top manajemen harus menunjukan kepemimpinan dan komitmenterhadap pelanggan dengan memastikan:a) Persyaratan pelanggan dan peraturan perundangan yang berlaku

ditentukan, dipahami dan dipenuhi secara konsistenb) Risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi kesesuaian produk

dan jasa serta kemampuan untuk meningkatkan kepuasanpelanggan ditentukan dan dikelola

c) Fokus pada upaya peningkatan kepuasan pelanggan dipertahankan

2/3/16

26


5.2 Quality Policy

5.2.1 Top Manajemen harus menetapkan, meninjau dan mengelolakebijakan mutu yang:a) Sesuai dengan tujuan dan konteks organisasib) Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau

sasaran mutuc) Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlakud) Mencakup komitmen untuk secara berkesinambungan

meningkatkan sistem manajemen mutu

5.2.2 Kebijakan mutu harusa) Tersedia dalam bentuk informasi terdokumentasib) Dikomunikasikan, dipahami dan dijalankan dalam organisasic) Tersedia bagi pemangku kepentingan terkait


Kebijakan Mutu

“ Kami akan memberikan produk dan jasa yang bermutu yang memenuhi kepuasan pelanggan dan selalu berusaha unggul dalam bidangnya dengan :

• Meningkatkan pelayanan melalui penyelenggaraan sistem komunikasi dan informasi yang baik

• Meningkatkan keahlian, disiplin dan partisipasi aktif setiap personil “

S – Skilled R – ResponsiveT – Timely OnG – On Going Improvement

Skilled = meningkatkan kemampuan internal & jaringan guna memenuhikepuasan konsumen

Timely = melaksanakan pekerjaan sesuai dengan waktu yg ditetapkanResponsive = tanggap dalam menindaklanjuti permintaan/keluhanOnGoing Imprv = senantiasa berusaha meningkatkan kualitas pelayanan

“ STRONG “

CONTOH

2/3/16

27


5.3 Organizational Roles, responsibility and authority

Top Manajemen harus harus memastikan tanggung jawab dan wewenangbagi fungsi yang relevan ditetapkan, dikomunikasikan dan dipahamidalam organisasi.

Top Manajemen harus menetapkan tanggung jawab dan wewenang untuk:a) Memastikan bahwa sistem manajemen mutu memenuhi persyaratan

dari standar inib) Memastikan bahwa proses benar – benar menghasikan output yang

diharapkanc) Melaporkan kinerja sistem manajemen mutu, terkait dengan peluang

peningkatan dan kebutuhan terhadap perubahan atau inovasi, danterutama untuk melapor pada Top Manajemen

d) Memastikan dukungan terhadap fokus pada pelanggan di seluruhorganisasi

e) Memastikan integritas sistem manajemen mutu terpelihara saatperubahan terhadap sistem manajemen mutu direncanakan dandiimplementasikan


Contoh Form Job Desk

2/3/16

28


6. Planning for the Quality Management System

1. Actions to address risks and opportunities

2. Quality objectives and planning to achieve them

3. Planning of changes


6.1 Actions to address risks and opportunities

6.1.1 Saat merencanakan sistem manajemen mutu, organisasi harusmempertimbangkan topik bahasan sesuai 4.1 dan persyaratan yang diatur pada 4.2 serta menetapkan risiko dan peluang, hal iniditujukan untuk:

a) Memberikan jaminan bahwa sistem manajemen mutu dapatmencapai hasil yang ditetapkan

b) Menegaskan dampak yang diinginkanc) Mencegah atau mengurangi dapak yang tidak diinginkand) Mencapai perbaikan

2/3/16

29


6.1 Actions to address risks and opportunities

6.1.2 Organisasi harus merencanakan:

a) Tindakan untuk mengelola risiko dan peluang inib) Bagaimana untuk:

1) Mengintegrasikan dan menerapkan tindakan tersebut dalam proses – proses yang berada pada lingkup sistem manajemen mutu

2) Mengevaluasi efektivitas tindakan – tindakan tersebutTindakan yang diambil untuk mengelola risiko dan peluang harus sejalan denganpotensi dampak yang terkait dengan kesesuaian produk dan jasa.Tindakan tersebut termasuk: menghindari risiko, mengambil risiko dalam rangkamendapatkan peluang, menghilangkan akar penyebab risiko, mengubah frekuensikejadian atau konsekuensinya, membagi risiko, mempertahankan keberadaan risikodengan persetujuan tindakan

Penerapan: Identifikasi risiko dan mitigasi, masukkan dalam SOP atau Quality Plan/ QCPC


6.2 Quality objectives and planning to achieve them

6.2.1 Organisasi harus menetapkan sasaran mutu terhadap fungsi, tingkatan dan proses yang relevan.

Sasaran mutu harus:a) Konsisten terhadap kebijakan mutub) Dapat diukurc) Mempertimbangkan persyaratan yang berlakud) Relevan terhadap kesesuaian produk dan jasa serta peningkatan

kepuasan pelanggannyae) Dimonitorf) Dikomunikasikang) Ditingkatkan sesuai kebutuhanOrganisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi terkait sasaranmutu ini

2/3/16

30


6.2 Quality objectives and planning to achieve them

6.2.2 Saat merencanakan bagaimana dapat mencapai sasaran mutu, organisasi harus menentukan:

a) Apa yang harus terlaksanab) Sumber daya apa yang akan dibutuhkanc) Siapa yang akan bertanggung jawabd) Kapan sasaran harus tercapaie) Bagaimana hasilnya akan dievaluasi

Action Plan untuk tiap sasaran mutu, secara terperinci dan mencantumkanrencana pemantauannya


Contoh Sasaran MutuDEPT QUALITY OBJECTIVE PERIOD

PEMANTAUAN TARGET ACTION PLAN PIC

Marketing 1. Ketepatan kuantitas sesuai

dengan PO/SO dari pelanggan dengan toleransi 10 %

1 Bulan 90 %

• Marketing harus menginformasikan jumlah pesanan yang ideal ke pelanggan dari jenis-jenis produk tertentu, terutama umtuk produk non stock. Dalam hal ini departemen marketing harus berkoodinasi dengan Departemen PPIC & Produksi.

Manajer Mkt

Produksi 1. Meningkatkan efisiensi mesin dari 83% menjadi 87% 1 Bulan 87 %

• Proses persiapan / setup mesin harus dibawah 2 jam

• Buffer WIP harus tersedia sekurang-kurangnya 5 unit di stasiun A, C, dan E

• Semua mould yg dipakai utk produksi aktif selambat-lambatnya dibersihkan secara simultan 8 jam sekali.

Staff Produksi

Pembelian 1. Meningkatkan ketepatan jadwal

kedatangan barang dan jasa sesuai dengan PO

1 Bulan 100 %

• Melakukan seleksi dan evaluasi supplier minimal 3 bulan sekali

• Meminta tindakan koreksi dari supplier thd pasokan yang tidak memenuhi persyaratan

Manajer Pembelian

2/3/16

31


6.3 Planning of Changes

Ketika organisasi menetapkan kebutuhan akan perubahan terhadapsistem manajemen mutu, perubahan tersebut harus dilakukan denganterencana dan sistematis.

Organisasi harus mempertimbangkana) Tujuan dari perubahan dan semua konsekuensi potensialnyab) Integritas dari sistem manajemen mutuc) Ketersediaan sumber dayad) Alokasi atau realokasi tanggung jawab dan wewenang

Contoh penerapan, antara lain:SOP Change Management, Time Table Perubahan, Project Charter


2/3/16

32


7. Support

1. Resources2. Competence3. Awareness4. Communication5. Documented Information


7.1 Resources

7.1.1 UmumOrganisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan untuk pembuatan, implementasi, pemeliharaan danpeningkatan secara berkesinambungan terhadap sistem manajemenmutu

Organisasi harus mempertimbangkana) Kemampuan dan keterbatasan dari sumber daya internal saat inib) Hal – hal yang perlu didapat dari penyedia dari luar

7.1.2 OrangOrganisasi harus menentukan dan menyediakan orang yang dibutuhkanbagi efektifnya pelaksanaan sistem manajemen mutu, termasukoperasi dan pengendalian proses – proses di dalamnya.

2/3/16

33


7.1 Resources

7.1.3 InfrastrukturOrganisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara infrastrukturuntuk memastikan operasi dapat berjalan, dan mencapai kesesuaianproduk dan jasa

Infrastruktur dapat termasuk:a) Bangunan dan utilitas yang terkaitb) Peralatan termasuk perangkat keras dan lunakc) Transportasid) Teknologi informasi dan komunikasi

7.1.4 Lingkungan bagi pelaksanaan prosesOrganisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara lingkunganuntuk memastikan operasi dapat berjalan, dan mencapai kesesuaianproduk dan jasaLingkungan termasuk: fisik, sosial, psikologis lingkungan hidup, dan faktorlain (seperti temperatur, kelembaban, ergonomi dan kebersihan)


7.1 Resources

7.1.5.1 Pemantauan dan Pengukuran Sumber DayaOrganisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkanuntuk memastikan hasil pemantauan dan pengukuran yang valid dan reliabel, ketika pemantauan dan pengukuran digunakan untuk memverifikasikesesuaian produk dan jasa terhadap persyaratan

Organisasi harus memastikan bahwa sumber daya yang disediakan:a) Tepat untuk jenis aktivitas pemantauan dan pengukuran yang dilakukanb) Dipelihara untuk memastikan keseuaian terhadap tujuannya

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang layak sebagaibukti dari tercapainya tujuan pemantauan dan pengukuran sumber daya

Contoh penerapan: Daftar Alat Ukur dan tujuan penggunaannya

2/3/16

34


7.1 Resources

7.1.5.2 Ketelusuran PengukuranKetika ketelusuran pengukuran dipersyaratkan atau karena pertimbanganorganisasi harus menjadi bagian penting dalam penyediaan hasilpengukuran yang valid, alat pengukuran harus:- Terkalibrasi atau terverifikasi, atau keduanya, pada jangka waktu

yang ditetapkan atau sebelum digunakan. Verifikasi & kalibrasi harusdilakukan dengan membandingkannya terhadap alat ukur standar yang tertelusur baik secara internasional maupun nasional. Bila alat ukurstandar tidak tersedia, dasar dalam melakukan kalibrasiatau verifikasiharus disimpan sebagai informasi yang terdokumentasi

- Teridentifikasi dalam hal ketetapan statusnya- Terlindungi dari perubahan, kerusakan atau penyimpangan yang dapat

menggagalkan status kalibrasinya dan hasil pengukuran selanjutnyaOrganisasi harus menetapkan jika validitas hasil pengukuran sebelumnyatelah diketahui terimbas, saat alat ukur ditemukan menyimpang terhadaptujuan yang dimaksud, kemudian mengambil langkah yang tepat saatdibutuhkan


7.1 Resources7.1.6 Pengetahuan miik Organisasi

Organisasi harus menetapkan pengetahuan yang dibutuhkan padapelaksanaan proses, juga untuk mendapatkan kesesuaian produk danjasa.

Pengetahuan ini harus dipelihara dan tersedia sejauh diperlukan

Saat menyikapi perubahan dan tren, organisasi harus mempertimbangkanpengetahuan saat ini dan menetapkan bagaimana cara memperoleh ataumengakses pengetahuan tambahan yang diperlukan.

Sumber pengetahuan internal: belajar dari proyek yang gagal dan berhasil, merekam pengetahuan yang belum terdokumentasi, pengalaman dari ahlitertentu pada bidangnya di dalam organisasi, A3 report, PICA

Sumber pengetahuan eksternal: standar, akademi, konferensi, mengumpulkanpengetahuan bersama pelanggan atau pemasok, persyaratan teknis pelanggan

2/3/16

35


7.2 Competence

Organisasi harus:a) Menetapkan kompetensi orang yang berada dalam kendalinya,

yang berdampak pada kinerja dan efektivitas Sistem ManajemenMutu

b) Memastikan bahwa personel tersebut kompeten sekurangnyamenggunakan kriteria pendidikan, pelatihan atau pengalaman

c) Saat dibutuhkan, melakukan tindakan untuk mencapai kompetensiyang diinginkan, kemudian mengevaluasi keefektifan tindakanyang diambil

d) Menyimpan informasi terdokumentasi yang penting, untukmembuktikan kompetensinya

Tindakan dapat berupa: pelatihan, mentoring, penugasan kembali/ rotasi/ mutasi, merekrut atau mempekerjakan personel kompeten pada waktutertentu. Perhatian: termasuk outsource.


7.3 Awareness

Personel yang bekerja dibawah kendai organisasi harus sadar akan:a) Kebijakan mutub) Sasaran mutu yang relevanc) Kontribusinya pada efektivitas sistem manajemen mutu, termasuk

leuntungan dari kinerja mutu yang meningkatd) Dampak dari ketidaksesuaian terhadap persyaratan sistem

manajemen mutu

Orientasi sistem manajemen pada karyawan baru, karyawan mutasi/ rotasi. Kinerja sistem manajemen mutu masuk dalam agenda rapat dan rencanakomunikasi di tiap departemen

2/3/16

36


ContohCeklisOrientasi


7.4 Communication

Organisasi harus menetapkan komunikasi internal dan eksternal yang relevan terhadap sistem manajemen mutu, termasuk:a) Melalui apa komunikasi dilakukanb) Kapan komunikasi dilakukanc) Kepada siapa komunikasi dilakukand) Bagaimana melakukan komunikasinya

Membuat rencana komunikasi internal dan eksternal yang komprehensif. Target, Topik, Media Komunikasi, Event/ kegiatan, frekuensi.

2/3/16

37


7.5 Documented Information

7.5.1 UmumSistem manajemen mutu organisasi harus mencakup:a) Informasi terdokumentasi yang dipersyaratkan pada Standar inib) Informasi terdokumentasi yang ditetapkan oleh organisasi yang

menjadi penting bagi efektivitas sistem manajemen mutu

7.5.2 Pembuatan dan PengkinianSaat membuat dan mengkinikan informasi terdokumentasi, organisasiharus memastikan terpenuhinya:a) Identifikasi dan deskripsi (Co: Judul, tanggal, pembuat, nomor

referensi)b) Format (Co: bahasa, versi perangkat lunak, grafik/ gambar) dan

media (Co: kertas, elektronik)c) Peninjauan serta persetujuan untuk kesesuaian dan kecukupannya


7.5 Documented Information

7.5.3 Pengendalian Informasi Terdokumentasi7.5.3.1 Infromasi terdokumentasi yang dipersyaratkan oleh sistemmanajemen mutu dan standar ini harus dikendalikan untuk memastikan:a) Tersedia dan tepat bagi penggunaannya, saat dan dimana dibutuhkanb) Terlindungi dengan baik (Co: kehilangan kerahasiaan, penggunaan

yang tidak tepat, kehilangan integritas)

7.5.3.2 Untuk melaksanakan pengendalian informasi terdokumentasi, organisasi harus melakukan aktivivitas yang sesuai berikut ini:a) Distribusi, akses, pengambilan dan penggunaanb) Penyimpanan dan perlindungan termasuk harus selalu dapat terbacac) Pengendalian terhadap perubahan (Co: pengendalian versi/ revisi)d) Lama simpan dan penempatannyaInformasi terdokumentasi dari luar organisasi, yang ditentukan olehorganisasi penting bagi perencanaan dan pelaksanaan sistem manajemenmutu harus diidentifikasi dan dikendalikan dengan layak.

2/3/16

38


8. Operation

1. Operational planning and control2. Determination of requirements for products and

services3. Design and development of products and

services4. Control of externally provided products and

services5. Production and service provision6. Release of products and services7. Control of nonconforming process outputs,

products and services


8.1 Operational Planning and Control

Organisasi harus merencanakan, menerapkan dan mengendalikanproses (lihat pasal 4.4) yang dibutuhkan untuk memenuhi persyaratanproduk dan jasa, serta untuk menerapkan tindakan yang dijabarkandalam pasal 6 dengan:a) Menetapkan persyaratan produk dan jasab) Membuat kriteria untuk:

1) proses 2) keberterimaan produk dan jasa

c) Menetapkan sumber daya yang dibutuhkan untuk mencapaikesesuaian persyaratan produk dan jasa

d) Menerapkan pengendalian proses sejalan dengan kriteria yang ditetapkan

2/3/16

39


8.1 Operational Planning and Control

e) Menetapkan, memelihara dan menyimpan informasiterdokumentasi sejauh yang diperlukan: 1) untuk mendapakan keyakinan bahwa proses yang telah dilakukan sesuai

dengan rencana,2) untuk menunjukkan kesesuaian pada persyaratan produk dan jasa

Output dari perencanaan ini harus sesuai dengan kondisi operasionalorganisasi

Organisasi harus mengendalikan perubahan yang direncanakan sertameninjau konsekuensi dari perubahan tak terencana, mengambiltindakan untuk melakukan mitigasi terhadap penyimpangan yang terjadi.

Organisasi harus memastikan proses yang dilakukan pihak ketigaterkendali sesuai dengan 8.4


8.2 Determination of requirements for products and services

8.2.1 Komunikasi PelangganOrganisasi harus menjalin komunikasi denganpelangganterkait dengan:a) Informasi yang berhubungandenganproduk danjasab) Penanganan pertanyaan, kontrak atau pesanan, termasuk perubahanc) Memperoleh umpan balik terkait produk dan jasa, termasuk komplain

pelanggand) Penanganan atau penjagaan kepemilikan pelanggan,e) Menetapkan persyaratan spesifik terkait tindakan kontingensi, saat relevan

8.2.2 Penentuanpersyaratan yang berhubungan dengan produk dan jasaSaat menetapkan persyaratanproduk dan jasa untuk ditawarkan pada pelanggan, Organisasi harus memastikan:

a) Terdefinisinya persyaratan produk dan jasa, termasuk:1) persyaratan peraturan perundangan yang berlaku2) Persyaratan yang dipandang perlu oleh Organisasi

b) Organisasi dapat memenuhi klaim yang dinyatakan dalam produk dan jasanya.

2/3/16

40



8.2.3.1 Organisasi harusmemastikan bahwa iamemiliki kemampuanuntukmemenuhi persyaratanproduk danjasayang ditawarkan padapelanggan. Organisasi harus melakukan tinjauansebelum berkomitmen untuk memasokproduk dan jasanya pada pelanggan termasuk:a) Persyaratan yang ditentukan pelanggan, termasuk persyaratanpengiriman

dan aktivitas pasca-pengirimanb) Persyaratan yang tidak dinyatakan pelanggan, namunpenting bagi pelanggan

terkait ketentuan atau tujuan penggunaannya, saat diketahuic) Persyaratan yang ditetapkan organisasid) Persyaratan peraturan perundangan tambahan yang berlakuuntuk produk dan

jasae) Kontrak atau persyaratanpesanan yang berbeda dengan yang dinyatakan

sebelumnyaOrganisasi harus memastikan kontrak atau persyaratanpesanan yang berbedadengan yang dinyatakan sebelumnya sudahterselesaikanPersyaratan pelanggan harusdikonfirmasikan oleh organisasi sebelum diterima, saat pelanggan tidak menyediakanpernyataan terdokumentasi terhadappersyaratannya.



8.2.3.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi, termasuk:a) Hasil tinjauanb) Atau persyaratan baru terhadap produk dan jasa

8.2.4 Perubahan terhadap persyaratan produk dan jasaSaat terjadi perubahan terhadap persyaratan produk dan jasa, Organisasi harus memastikan informasi terdokumentasi yang relevandiubah dan personil yang relevan diberitahukan perubahan yang terjadi.

2/3/16

41


8.3 Design and Development of Products and Services

8.3.1 UmumOrganisasi harus membuat, menerapkan dan memelihara proses desaindan pengembangan yang sesuai untuk memastikan tersedianya produkdan jasa.

8.3.2 Rencana Desaindan PengembanganDalam menetapkan tahapandan kendali desain danpengembangan, organisasiharus mempertimbangkan:

a) Sifat dasar, durasi dan kompleksitas kegiatan desain dan pengembanganb) Persyaratan yang menetapkantahapan proses tertentu, termasuk tinjauan

terhadap desaindan pengembangannyac) Verifikasi sertavalidasi desaindan pengembanganyang dibutuhkand) Tanggung jawab dan wewenang yang terlibat dalam proses desaindan

pengembangane) Kebutuhan terhadapsumber daya internal dan eksternal bagi desaindan

pengembangan produk danjasaf) Kebutuhan untuk mengendalikan antar mukadari tiapindividudan para pihak

yang yang terlibat dalam desain dan pengembangan



g) Kebutuhan terhadap keterlibatan pelanggan dan kelompokpengguna dalam proses desain dan pengembangan

h) Kebutuhan akan tahapan selanjutnya dari penyediaan barang danjasa

i) Tingkat kendali yang diharapkan terhadap proses desain danpengembangan oleh pelanggan dan pihak terkait lainnya

j) Informasi terdokumentasi yang dibutuhkan untuk mengkonfirmasibahwa persyaratan desain dan pengembangan terlah dipenuhi

2/3/16

42



8.3.3 Input Desain dan PengembanganOrganisasi harus menetapkan:a) persyaratan fungsional dan kinerjab) Informasi yang diturunkan dari aktivitas desain dan

pengembangan sebelumnya. c) Persyaratan peraturan perundangan yang berlakud) Standar atau ketetapan dasar (code of practice) yang telah

disepakati oleh organisasi untuk dilaksanakane) Konsekuensi potensial terhadap penyimpangan yang disebabkan

sifat dasar dari produk dan jasaInput harus memadai untuk tujuan desain dan pengembangan, lengkap dan tidak membingungkan. Konflik antar input harusdiselesaikanOrganisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi terhadap input desain dan pengembangan



8.3.4 Pengendalian Desain dan PengembanganPengendalian yang diterapkan pada proses desain dan pengembanganharus memastikan bahwa:a) Hasil yang ingin dicapai dari aktivitas desain dan pengembangan

terdefinisi dengan jelasb) Tinjauan dilaksanakan untuk mengevaluasi kemampuan hasil

desain dan pengembangan memenuhi persyaratan pada inputc) Aktivitas Verifikasi dilaksanakan untuk memastikan bahwa output

desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan input desain dan pengembangan

d) Aktivitas Validasi dilaksanakan untuk memastikan bahwa produkdan jasa yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan aplikasiatau penggunaan yang ditentukan

2/3/16

43



8.3.5 Output Desain dan PengembanganOrganisasi harus memastikan bahwa output desain danpengembangan:a) Memenuhi persyaratan input desain dan pengembanganb) Sudah layak bagi proses selanjutnya untuk menghasilkan produk

dan jasac) Termasuk atau merujuk pada persyaratan pemantauan dan

pengukuran serta kriteria keberterimaan yang berlakud) memastikan produk yang akan diproduksi, atau layanan yang akan

diberikan, cocok untuk tujuan yang dimaksudkan serta penggunaan yang aman dan tepat.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang dihasilkandari proses desain dan pengembangan



8.3.6 Perubahan Desain dan PengembanganOrganisasi harus mengidentifikasi, meninjau dan mengendalikanperubahan (selama atau setelahnya) yang terjadi pada desain danpengembangan, hingga lingkup yang diperlukan, untuk memastikantidak ada dampak yang menyimpang dalam memenuhi persyaratan. Organisasi harus menyimpan Informasi terdokumentasi terhadap:a) Perubahan desain dan pengembanganb) Hasil tinjauanc) Persetujuan perubahand) Tindakan yang dilakukan untuk mencegah kejadian yang tidak

diinginkan

2/3/16

44


8.4 Control of externally provided products and services

8.4.1 UmumOrganisasi harus memastikan proses, produk dan jasa yang dipasok dariluar organisasi memenuhi persyaratan yang ditentukan.

Organisasi harus menerapkan persyaratan yang ditentukan untukmengandalikan produk dan jasa yang dipasok dari luar, bilamana:a) Produk dan jasa dipasok dari luar organisasi untuk digabungkan

dalam produk dan jasa organisasi itu sendirib) Produk dan jasa dipasok langsung ke pelanggan oleh penyedia

eksternal atas nama organisasic) Proses atau bagian dari proses disediakan oleh pemasok eksternal

sebagai hasil dari keputusan organisasiOrganisasi harus menetapkan dan menerapkan kriteria evaluasi, seleksi, pemantauan kinerja dan re-evaluasi bagi pemasok eksternal berdasarkankemampuannya untuk menyediakan proses atau produk dan jasa dalammemenuhi persyaratan tertentuOrganisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai hasilevaluasi, pemantauan kinerja dan re-evaluasi pemasok eksternal



8.4.2 Jenis dan tingkat pengendalianOrganisasi harus memastikan bahwa proses, produk dan jasa yang disediakan pihak luar tidak menimbulkan dampak yang tidak diinginkanterhadap kemampuan organisasi untuk secara konsisten mengirimkanproduk dan jasa yang sesuai pada pelanggan. Organisasi harus mempertimbangkan:a) Memastikan proses yang disediakan pihak luar tetap dalam kendali

sistem manajemen mutu organisasib) Mendefinisikan pengendalian baik terhadap organisasi penyedia

eksternal maupun terhadap produk yang dihasilkanc) Mempertimbangkan:

1) Dampak potensial pada proses, produk dan jasa yang dipasok eksternal terhadapkemampuan organisasi untuk secara konsisten memenuhi persyaratan pelangganserta peraturan perundangan yang berlaku

2) Efektivitas penerapan pengendalian yang diterapkan dari persepsi pemasokeksternal

d) Menetapkan verifikasi atau aktivitas lainnya, yang dibutuhkan untukmemastikan proses, produk dan jasa yang dihasilkan penyediaeksternal memenuhi persyaratan

2/3/16

45



8.4.3 Informasi bagi Pemasok EksternalOrganisasi harus memastikan kecukupan persyaratan sebelumkomunikasinya pada pihak penyedia eksternalOrganisasi harus mengkomunikasikan pada penyedia eksternal, persyaratannya seperti:a) Proses, Produk dan jasa yang disediakan. b) Persetujuan terhadap:

1) produk dan jasa, 2) metode, proses atau peralatan3) Pelepasan produk dan jasa

c) Kompetensi personel, termasuk kualifikasinyad) Interaksi penyedia eksternal terhadap organisasie) Cara pengendalian dan pemantauan yang diterapkan oleh organisasi

pada pemasok eksternalf) Aktivitas verifikasiatau validasi yang dilakukan organisasi, atau

pelanggannya, yang dilakukan di tempat pemasok


8.5 Production and Service Provision

8.5.1 Pengendalian Penyediaan Produk dan JasaOrganisasi harus menerapkan kondisi terkendali terhadap produksidan penyediaan jasa.

Kondisi terkendali harus mencakup:a) Ketersediaan informasi terdokumentasi yang mendefinisikan

1) karakteristik dari produk yang akan dibuat, jasa yang akan disediakan atauaktivitas yang akan dilakukan

2) Hasil yang akan dicapai

b) Ketersediaan dan penggunaan sumber daya pemantauan danpengukuran

c) Aktivitas pemantauan dan pengukuran pada tahapan yang sesuaiuntuk memverifikasi terpenuhinya kriteria pengendalian proses, output, dan kriteria keberterimaan bagi produk dan jasa.

2/3/16

46



8.5.1 Pengendalian Penyediaan Produk dan Jasa (… lanjutan)d) Penggunaan, dan pengendalian infrastruktur dan lingkungan yang

sesuaie) Penugasan bagi personel yang kompeten, termasuk persyaratan

kualifikasinyaf) Validasi dan revalidasi periodik, terhadap kemampuan untuk

mencapai hasil yang direncanakan dari proses produksi danpenyediaan jasa, dimana output yang dihasilkan tidak dapatdiverifikasi dengan kegiatan pemantauan atau pengukuran

g) Penerapan tindakan untuk mencegah kesalahan manusia (human error)

h) Penerapan pelepasan produk dan jasa, pengiriman dan aktivitaspasaca pengiriman



8.5.2 Identifikasi dan Kemampuan TelusurOrganisasi harus menggunakan cara yang tepat untuk mengidentifikasi output ketika hal tersebut dibutuhkan untuk memastikan kesesuaian produk dan jasa.

Organisasi harus mengidentifikasi status output proses sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran pada seluruh proses produksi dan penyediaan jasa.

Organisasi harus mengendalikan identifikasi unik dari output proses, saat mampu telusur dipersyaratkan, dan harus menyimpan informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk menjaga ketertelusuran.

2/3/16

47



8.5.3 Kepemilikan pelanggan atau Pemasok EksternalOrganisasi harus berhati-hati dengan kepemilikan pelanggan atau pemasok eksternal, selama dalam pengendalian organisasi atau digunakan oleh organisasi.

Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga kepemilikan pelanggan atau pemasok eksternal yang disediakan untuk digunakan atau digabungan ke dalam produk dan layanan.

Ketika kepemilikan pelanggan atau penyedia eksternal hilang, rusak atau ditemukan tidak layak pakai, organsasi harus melaporkan hal ini pada pelanggan atau pemasok eksternal dan menyimpan catatan terhadap apa yang telah terjadi



8.5.4 PerlindunganOrganisasi harus memastikan perlindungan terhadap output proses selama proses produksi dan penyediaan jasa, sejauh diperlukan untuk menjaga kesesuaian terhadap persyaratan

Perlindungan dapat mencakup: identifikasi, penanganan, pengendalian kontaminasi, pengemasan, penyimpanan, transmisi atau pemindahan, dan penjagaan

2/3/16

48



8.5.5 Aktivitas Pasca PengirimanOrganisasi harus memenuhi persyaratan untuk kegiatan pasca pengiriman yang terkait dengan produk dan layanan.

Dalam menentukan cakupan kegiatan pasca pengiriman yang diperlukan, organisasi harus mempertimbangkan:a) Persyaratan peraturan dan perundanganb) Potensi terhadap konsekuensi yang tidak diinginkan terkait produk

dan jasac) Sifat dasar, penggunaan dan umur pakai produk dan jasad) Persyaratan pelanggane) Umpan balik pelanggan

Kegiatan pasca pengiriman termasuk: klaim garansi, kewajiban kontrak seperti pemeliharaan, dan layanan tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir



8.5.6 Pengendalian PerubahanOrganisasi harus meninjau dan mengendalikan perubahan padaproduksi dan penyediaan jasa, sejauh dibutuhkan untuk memastikankesesuaian terhadap peryaratan yang ditentukan

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang menjabarkan hasil tinjauan terhadap perubahan, personel yang menyetujui perubahan dan tindakan penting lainnya.

2/3/16

49


8.6 Release of Product and Services

Organisasi harus menerapkan pengaturan yang direncanakan pada tahap yang sesuai untuk memastikan bahwa persyaratan produk dan layanan telah dipenuhi.

Pelepasan produk dan jasa pada pelanggan tidak boleh dilanjutkansampai semua pengaturan yang direncanakan telah mendapatkanverifikasi keseuaian kecuali disetujui oleh pihak yang memilikikewenangan dan bila dapat diterapkan, oleh pelanggan.

Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi terhadap pelepasan produk dan jasa, termasuk:a) Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan.b) ketertelusuran pada orang yang menyetujui pelepasan


8.7 Control of nonconforming process outputs, products and services

8.7.1 Organisasi harus memastikan output proses, produk dan jasayang tidak memenuhi persyaratan, teridentifikasi dan dikendalikanuntuk mencegah penggunaan yang tidak diinginkan atau bahkanpengiriman.

Organisasi harus melakukan tindakan yang tepat, berdasarkan sifatketidaksesuaian dan dampaknya terhadap produk dan jasa. Hal iniberlaku juga bagi produk dan jasa yang tidak sesuai, yang terdeteksisetelah pengiriman atau selama penyediaan jasa.

2/3/16

50


8.7 Control of nonconforming process outputs, products and services

Organisasi harus menghadapi ketidaksesuaian pada output proses, produk dan jasa dengan satu atau lebih dari kegiatan berikut:a) Koreksib) Pemisahan, penahanan, pengembalian atau penangguhan

penyediaan produk dan jasac) Menginformasikan pada pelanggand) Mendapatkan persetujuan penerimaan sebagai konsesi

8.7.2 Organisasi harus menyimpan infromasi terdokumentasi yang:a) Menjabarkan ketidaksesuaianb) Menjabarkan tindakan yang telah diambilc) Menjabarkan konsesi yang didapatd) Mengidentifikasi otoritas yang memutuskan tindakan terhadap

ketidaksesuaian


9. Performance Evaluation

1. Monitoring, measurement, analysis and evaluation

2. Internal Audit3. Management Review

2/3/16

51


9.1 Monitoring, Measurement, Analysis and Evaluation

9.1.1 UmumOrganisasi harus menetapkan:a) Apa yang perlu untuk dipantau dan diukurb) Metode untuk memantau, mengukur, menganalisa dan

mengevaluasi, bilamana sesuai, untuk memeastikan validitas hasilc) Kapan pemantauan dan pengukuran harus dilaksanakand) Kapan hasil dari pemantauan dan pengukuran harus dianalisis dan

dievaluasiOrganisasi harus mengevaluasi kinerja kualitas dan efektivitas sistemmanajemen mutuOrganisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagaibuktinya.



9.1.2 Kepuasan PelangganOrganisasi harus memantau persepsi pelanggan dalam tingkatan manapersyaratan mereka telah terpenuhi. Organisasi harus menetapkanMetode untuk mendapatkan dan menggunakan informasi tersebut.

Informasi yang dimaksud dapat berupa survei kepuasan atau opini pelanggan, data pelanggan terkait pengiriman produk dan kualitas layanan, analisispangsa pasar, pujian, klaim garansi dan laporan dealer

2/3/16

52



9.1.3 Analisis dan EvaluasiOrganisasi harus menganalisis dan mengevaluasi data dan informasiyang sesuai, yang merupakan hasil dari kegiatan pemantauan danpengukuran.

Hasil dari analisis harus digunakan untuk mengevaluasi:a) kesesuaian produk dan jasab) Tingkat kepuasan pelangganc) Kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutud) Menunjukkan bahwa perencanaan telah diterapkan dengan efektife) Efektivitas tindakan yang diambil untuk mengelola risiko dan

peluangf) kinerja penyedia eksternalg) Kebutuhan peningkatan terhadap sistem manajemen mutu


9.2 Internal Audit

9.2.1 Organisasi harus melakukan internal audit pada interval yang terencana untuk menyediakan informasi tentang sistem manajemenmutu, terkait:a) Kesesuaian terhadap:

1) Persyaratan internal organisasi terhadap sistem manajemen mutunya2) Persyaratan pada Standar Internasional ini

b) Telah diterapkan dan dipelihara dengan efektif

9.2.2 Organisasi harusa) Merencanakan, menetapkan, menerapkan dan memelihara

program audit termasuk frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan perencanaan dan pelaporan, dimana harusmempertimbangkan kepentingan proses, perubahan yang mempengaruhi organisasi, dan hasil audit sebelumnya

2/3/16

53


9.2 Internal Audit

b) Mendefinisikan kriteria dan ruang lingkup setiap auditc) Memilih auditor dan melaksanakan audit untuk memastikan

obyektivitas dan ketidakberpihakan proses auditd) Memastikan bahwa hasil audit dilaporkan pada manajemen terkaite) Melaksanakan koreksi dan tindakan korektif yang diperlukan,

tanpa penundaanf) Menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti penerapan

program audit dan hasilnya


9.3 Management Review

9.3.1 Top Manajemen harus meninjau sistem manajemen mutuorganisasi, pada interval yang direncanakan, untuk memastikankeberlanjutan, kecukupan dan efektivitas

Tinjauan manajemen harus direncanakan dan dilakukan denganmempertimbangkan:a) Status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnyab) Perubahan pada isu internal dan eksternal yang relevan terhadap

sistem manajemen mutu, termasuk tren terhadap:1) Kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pemangku kepentingan yang relevan2) Pencapaian sasaran mutu3) Kinerja proses serta kesesuaian produk dan jasa4) Ketidaksesuaian dan tindakan korektif5) Hasil pemantauan dan pengukuran6) Hasil audit7) Kinerja penyedia eksternal

2/3/16

54



c) Kecukupan sumber daya:d) Efektivitas tindakan yang diambil untuk menangani risiko dan

peluange) Peluang untuk peningkatan



9.3.2 Output dari Tinjauan Manajemen harus mencakup keputusandan tindakan yang berhubungan dengan:a) Peluang untuk peningkatanb) Kebutuhan akan perubahan pada sistem manajemen mutu, c) kebutuhan sumber dayaOrganisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai buktihasil pembahasan Tinjauan Manajemen

2/3/16

55


10. Improvement

1. General2. Nonconformity and corrective action3. Continual Improvement


10.1 General

Organisasi harus menentukan dan memilih peluang peningkatan danmenerapkan tindakan yang dibutuhkan untuk memenuhi persyaratanpelanggan dan meningkatkan kepuasan pelanggan.

Hal ini harus mencakup:a) Memperbaiki produk dan jasa untuk memenuhi persyaratan untuk

mengantisipasi kebutuhan dan harapan pada masa yang akandatang.

b) Memperbaiki, mencegah atau mengurangi dampak yang tidakdiinginkan

c) Memperbaiki kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu

2/3/16

56


10.2 Nonconformity and Corrective Action

10.2.1 Saat ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang didapat dari komplainpelanggan, organisasi harus:a) Bereaksi padaketidaksesuaian, danbilamana sesuai:

1) Mengambil tindakan untuk mengendalikan dan memperbaikinya2) Menanggung konsekuensinya

b) Mengevaluasi kebutuhan akantindakan untuk menghilangkanpenyebabketidaksesuaian, agar tidak terulang atau terjadi di tempat lain, dengan:1) Meninjau dan menganalisa ketidaksesuaian2) Menetapkan penyebab ketidaksesuaian3) Menentukan apakah ketidaksesuaian yang serupa telah terjadi atau berpotensi terjadi

c) Menerapkan tindakanyang dibutuhkand) Meninjau efektivitas dari tindakan korektif yang diambile) Mengkinikan risiko danpeluang yang telah ditetapkansaat perencanaan, bila

perluf) Membuat perubahan pada sistem manajemen mutu, bila perluTindakan korektif harus sesuai dengan dampak dari ketidaksesuaianyang terjadi


10.2 Nonconformity and Corrective Action

10.2.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagaibukti dari:a) Sifat ketidaksesuaian dan tindakan yang telah diambilb) Hasil tindakan korektif

2/3/16

57


10.3 Continual Improvement

Organisasi harus secara berkesinambungan meningkatkan kesesuaian, kecukupan dan efektivitas sistem manajemen mutu

Organisasi harus mempertimbangkan output dari analisis dan evaluasi, dan output dari Tinjauan Manajemen untuk memastikan jika terdapatkebutuhan atau peluang yang harus ditindaklanjuti sebagai bagiandari peningkatan berkesinambungan


Day 2

Risk Based Thinking - Workshop

2/3/16

58


Risiko

• ri·si·ko n akibat yg kurang menyenangkan (merugikan, membahayakan) dr suatu perbuatan atau tindakan: apa pun -- nya, saya akanmenerimanya; dia berani menanggung -- dr tindakannya itu (KamusBesar Bahasa Indonesia)

• Risiko adalah bahaya, akibat atau konsekuensi yang dapat terjadi akibatsebuah proses yang sedang berlangsung atau kejadian yang akan datang. Dalam bidang asuransi, risiko dapat diartikan sebagai suatu keadaanketidakpastian, di mana jika terjadi suatu keadaan yang tidakdikehendaki dapat menimbulkan suatu kerugian. (Wikipedia)

• Chance of loss berhubungan dengan suatu exposure (keterbukaan) terhadap kemungkinan kerugian. Dalam ilmu statistik, chancedipergunakan untuk menunjukkan tingkat probabilitas akan munculnyasituasi tertentu. Sebagian penulismenolak definisi ini karena terdapatperbedaan antara tingkat risiko dengan tingkat kerugian. Dalam halchance of loss 100%, berarti kerugian adalah pasti sehingga risikotidakada. - Vaughan (1978)


Risiko

• Suatu risiko yang terjadi dapat berasal dari risiko lainnya, dan dapatdisebabkan oleh berbagai faktor.

• Risiko dapat disebabkan oleh faktor-faktor sumber daya manusiayang dimiliki organisasi dan operasional seperti keterbatan fasilitas .

• Risiko yang terjadi akan berdampak pada tidak tercapainya misi dantujuan dari instansi tersebut, dan timbulnya ketidakpercayaan daripublik.

• Risiko tidak dapat dihindari• Risiko dapat dikurangi melalui manajemen risiko. Peran dari

manajemen risiko diharapkan dapat mengantisipasi lingkungan cepatberubah, mengembangkan corporate governance, mengoptimalkanpenyusunan strategic management, mengamankan sumber daya danasset yang dimiliki organisasi, dan mengurangi reactive decision making dari manajemen puncak

RISIKOMitigasiRisiko

Bahaya

Kesempatanberisiko

2/3/16

59


Manajemen RisikoManajemen risiko adalah suatu pendekatan terstruktur/metodologidalam mengelola ketidakpastian yang berkaitan dengan ancaman; suatu rangkaian aktivitas manusia termasuk: Penilaian risiko, pengembangan strategi untuk mengelolanya dan mitigasi risikodengan menggunakan pemberdayaan/pengelolaan sumberdaya.

Crockford, Neil (1986). An Introduction to Risk Management (2nd ed.). Woodhead-Faulkner.

• Sasaran dari pelaksanaan manajemen risiko adalah untukmengurangi risiko yang berbeda-beda yang berkaitan denganbidang yang telah dipilih pada tingkat yang dapat diterima olehmasyarakat. Hal ini dapat berupa berbagai jenis ancaman yang disebabkan oleh lingkungan, teknologi, manusia, organisasi danpolitik. Di sisi lain pelaksanaan manajemen risiko melibatkansegala cara yang tersedia bagi manusia, khususnya, bagi entitasmanajemen risiko (manusia, staff, dan organisasi).


Manajemen RisikoDalam perkembangannya Risiko-risiko yang dibahas dalam manajemen risikodapat diklasifikasi menjadi:• Risiko Operasional

risiko yang timbul karena tidak berfungsinya sistem internal yang berlaku, kesalahan manusia, atau kegagalan sistem

• Risiko Keselamatanrisiko yang muncul karena adanya ancaman bahaya keselamatan, baik karenaperistiwa alam maupun peristiwa yang disebabkan karena perbuatan manusia

• Risiko Finansialresiko yang diderita oleh investor sebagai akibat dari ketidakmampuan emitensaham dan obligasi memenuhi kewajiban pembayaran deviden atau bunga ataubunga serta pokok pinjaman.

• Risiko Strategikrisiko terjadinya serangkaian kondisi yang tidak terduga yang dapat mengurangikemampuan manajer untuk mengimplementasikan strateginya secara signifikan.

2/3/16

60


Elemen Manajemen Risiko


• Meningkatkan kemungkinan tercapainya sasaran organisasi• Mendorong manajemen proaktif• Tersadar akan kebutuhan untuk mengidentifikasi dan

memperlakukan risiko dalam seluruh organisasi• Memperbaiki identifikasi kesempatan dan ancaman (dalam

SWOT)• Mematuhi persyaratan legal dan peraturan perundangan yang

terkait, baik nasional maupun internasional• Memperbaiki pelaporan wajib dan swadaya• Memperbaiki Kelola manajemen• Meningkatkan kepercayaan pemangku kepentingan

Manfaat Manajemen Risiko

2/3/16

61


• Membangun dasar yang kuat dalam pengambilan keputusandan perencanaan

• Memperbaiki pengendalian• Dengan efektif mengalokasikan dan menggunakan sumber

daya untuk penanganan risiko• Meningkatkan efektivitas dan efisiensi operasional• Meningkatkan kinerja kesehatan dan keselamatan kerja,

termasuk perlindungan lingkungan hidup. • Memperbaiki pencegahan kerugian dan pengelolaan insiden• Meminimalkan kerugian• Memperbaiki pembelajaran organisasi• Memperbaiki ketahanan organisasi

Manfaat Manajemen Risiko


Form Identifikasi Risiko, Analisis danMitigasi

2/3/16

62


Skor DampakSkor Definisi

1 Pada Pelanggan : Tidak akan disadari oleh orang yang mengalamiPada Proses : Tidak mempengaruhi proses

2 Pada Pelanggan : Dapat berpengaruh pada orang yang mengalamiPada Proses : Menyebabkan dampak mengganggu pada proses

3 Pada Pelanggan : Akan berpengaruh pada orang yang mengalamiPada Proses : Menyebabkan dampak serius pada proses

4 Pada Pelanggan : Akan mengakibatkan cedera serius pada orang Pada Proses : Menyebabkan dampak serius pada proses yang membutuhkan

keputusan atasan segera

5 Pada Pelanggan : Berbahaya, dampak membawa orang harus dirawat di RS;Pada Proses : kegagalan akan menyebabkan tidak dapat dilanjutkannya proses

berikutnya disertai dengan proses lain yang langsung berhentiseketika.

6 Pada Pelanggan : Sangat Berbahaya; kegagalan akan menyebabkan kematian padaorang

Pada Proses : Menyebabkan dampak serius pada bisnis/ kerugian serius/ Hilangnya nama baik/ Pelanggan penting tidak akan kembali


Skor DeteksiSkor Definisi

1 Memiliki alat atau proses deteksi yang dapat berfungsi saat terjadi kegagalan, mencegah human error

2 Memiliki alat atau proses deteksi yang mengidentifikasi kegagalan setelah dilakukanproses evaluasi/ perhitungan

4 Mendeteksi kegagalan menggunakan visual

6 Tidak memiliki alat atau proses deteksi; atau proses baru ditambahkan

2/3/16

63


Penilaian Risiko

• Skor tertinggi– 6 x 6 = 36 Prioritas Mitigasi dan

Pemantauan

• Skor Dampak tertinggi– 6 Prioritas Mitigasi dengan

meningkatkan deteksi


Tabel Risiko

1 2 3 4 5 6

1 1 2 3 4 5 6

2 2 4 6 8 10 12

4 4 8 12 16 20 24

6 6 12 18 24 30 36

Risiko Rendah

Risiko Sedang

Risiko Moderat

Risiko Tinggi

2/3/16

64
