kpfu.ru€¦ · edc/model list 5 department of essential drugs and medicines policy 1....
TRANSCRIPT
Доступность Основных (жизненно-важныхлекарств как часть Права на Здоровье
Hans V. Hogerzeil, MD, PhD, FRCP Edin
ДиректорДепартамент
по
жизненно
важным
препаратам
и
лекарственной
политикиВсемирная
организация
здравоохранения
EDC/Model List 2 Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Содержание
презентации
Доступ
к
жизненно
важным
препаратам
Рациональный
выбор
Доступные
цены
Устойчивое
финансирование
Надежные
системы: фокус на рациональном использовании
Выбор
жизненно
важных
препаратов
Новые
мысли
о
жизненно
важных
препаратах
EDC/Model List 3 Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Глобальное
распределение
детских
смертей(каждая
точка
= 5000 смертей; около
30,000 смертей
в
день)
Source: Black et al., Lancet 2003; 361: 2226-34
EDC/Model List 4 Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Практическое
применение
схемы
обеспечения доступа
1. Рациональныйвыбор
4. Надежныесистемы
2. Доступныецены
3. Устойчивоефинансирование
ДОСТУП
К
ЖИЗНЕННО
ВАЖНЫМ
ПРЕПАРАТАМ
Доступ
EDC/Model List 5 Department of Essential Drugs and Medicines Policy
1. Рациональный
выбор: какие
препараты должны
быть
доступны?
Цель: сфокусировать
фармацевтические
расходы
и
дотации
на жизненно
важных
препаратах; убедиться
в
равном
возможности
доступа
населения
к
базовому
пакету
Жизненно
важные
препараты
–
те
препараты, которые покрывают
приоритетные
потребности
населения
в
области
здравоохранения
Критерии
выбора: эффективность, безопасность, сравнительная
экономическая
эффективность
(не
абсолютное
значение
цены!)
Политика
управления: Национальный
выбор
жизненно
важных препаратов, основанный
на
руководствах
по
лечению
согласно
принципам
доказательной
медицины; использование
их
для производства, снабжения, закупок
и
тренингов
1. Рациона
льный
выбор
4. Надежн
ые
систем
ы
2. Доступныецены
3. УстойчивоефинансированиеДОСТУП
К
ЖИЗНЕННО
ВАЖНЫМ
ПРЕПАРАТАМ
EDC/Model List 6 Department of Essential Drugs and Medicines Policy
2. Доступные
цены
Лекарства
–
самая
значительная
статья
расходов
для сравнительно
более
бедных
семей
Лекарства
–
вторая
по
величине
статья
расходов
в
области общественного
здоровья
Цены
высоки, и
значительно
варьируют
Кения: 23/30 лекарств
стоят
дороже, чем
в
Великобритании
Очень
низкая
эластичность
цены; особенно
страдают женщины, дети
и
бедные
Уганда: 1/3 людей
никогда
не
получают
прописанные
им препараты
1. Рациона
льный
выбор
4. Надежн
ые
систем
ы
2. Доступныецены
3. УстойчивоефинансированиеДОСТУП
К
ЖИЗНЕННО
ВАЖНЫМ
ПРЕПАРАТАМ
EDC/Model List 7 Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Рынок
лекарств: частное
распределение
стоит дешевле,
чем общие закупки лекарств -
генериков
Оригинальные препараты
–Частные
аптеки
Генерики
–Частные
аптекиГенерики
–Общественный
сектор
Месяцный
курс терапии
– глибенкламид*
4.4 дня 2.1
дней 0.9 дней
Месяцный
курс терапии
– ранитидин**
7.9 дней 2.2 дней 1.3 дней
*для
перорального
приема
при
СД
2 типа; ** для
лечения
ЯБЖ
Количество
рабочих
дней
(минимальный
заработок), необходимое
для
оплаты
лечения, Перу
EDC/Model List 8 Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Политика
управления: Существует
множество
путей
снижения
цен
на
медикаменты
Все
лекарства
Снижение
налогов, тарифов и пошлин
Мониторинг
цен, ценовая
политика, доступность
информации
о
цене
населению
Продукты, производимые
многими
производителями
Конкуренция
генериков, замены
на
другой
генерик•
Адаптированное
законодательство
(включая
ТРИПС), достоверное
качество, профессиональная/общественная
признанность, экономические
стимулы
Хорошая
закупочная
практика•
Информация
о
цене, преквалификационная
система, состязательные
тендеры
Продукты, производимые
одним
производителем
Клинические
рекомендации, основанные
на
доказательной
медицине, терапевтические
замены
Дифференцированная
ценовая
политика
-
переговоры, добровольное
лицензирование, принудительное
лицензирование
Доступные
цены 1. Рациона
льный
выбор
4. Надежн
ые
систем
ы
2. Доступныецены
3. УстойчивоефинансированиеДОСТУП
К
ЖИЗНЕННО
ВАЖНЫМ
ПРЕПАРАТАМ
EDC/Model List 9 Department of Essential Drugs and Medicines Policy
3. Устойчивое
финансирование
38 стран
с
затратами
<$2/в
год
на
препараты
(60-80% -
наличная оплата)
Пять
способов
финансирования
доступа
к
медикаментам:
Наличная
оплата
Схемы
предварительной
оплаты, медицинское
страхование
Социальный
налог, оплачиваемый
в
числе
прочих
общих
Займы
Дотации
(то
есть, бюджетная
поддержка)
Политика
управления: Медицинское
страхование
и
социальное страхование
для
обеспечения
базового
пакета
жизненно
важных
препаратов
как
части
первичного
здравоохранения
(наиболее экономически
эффективный
путь
обеспечения
равнодоступности);
наличная
оплата
и
дотации
применимы
только
как
временные
меры
1. Рациона
льный
выбор
4. Надежн
ые
систем
ы
2. Доступныецены
3. УстойчивоефинансированиеДОСТУП
К
ЖИЗНЕННО
ВАЖНЫМ
ПРЕПАРАТАМ
EDC/Model List 10 Department of Essential Drugs and Medicines Policy
4. Надежные
системы
включают
гарантии
и
оценку качества, закупки
и
поставки, диагностику, лечение,
отпуск
лекарств
и
приверженность
пациентов
к лечению.
НО:
Гарантии
качества:
Серьезные
проблемы
качества
приоритетных
медикаментов
6/10 фиксированных
комбинаций
противотуберкулезных
препаратов
не сравнивалось
по
биодоступности
с
рифампицином
6/10 артемисина
в
Камбодже
-
контрафакт
15/50 производителей
контрацептивов
способны
пройти преквалификацию
Глобальный
Фонд
и
Всемирный
банк
мало
тратят
на
проверку качества
(во
отличие
от
UNITAID)
Политика
управления: продвигать
мировые
стандарты
качества, усиливать
национальную
регуляторную
емкость, поддерживать
качественные
генерики
1. Рациона
льный
выбор
4. Надежн
ые
систем
ы
2. Доступныецены
3. УстойчивоефинансированиеДОСТУП
К
ЖИЗНЕННО
ВАЖНЫМ
ПРЕПАРАТАМ
EDC/Model List 11 Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Надежные
системы: лечение Лечение
менее
эффективно
в
частном
секторе
0
10
20
30
40
50
60
70
ORS Antibiotics Antidiarrhoeals STGcompliance
% d
iarr
hoea
cas
es tr
eate
d
Public (n=24-50) Private for profit (n=5-23)
Источник: база
данных
ВОЗ, 2004.
Больше
антибиотиков, больше противодиарейных
препаратов
Меньше растворов
для пероральной
регидратацииНиже
приверженность
Лечение
острой
диареи
в
73 общественных
и
частных
медучреждениях
РПР антибиотики антидиарейные приверженно сть
% слу
чаев
сис
поль
зова
нием
Госуд Частные
EDC/Model List 12 Department of Essential Drugs and Medicines Policy
10 национальных
стратегий
для
продвижения рационального
использования
лекарств
1. Руководства
по
стандартному
лечению, основанные
на
доказательной медицине
2. Списки
жизненно
важных
препаратов, основанные
на
включении препаратов
выбора3. Лекарственные
и
Терапевтические
Комитеты
в
больницах4. Проблемно-основанный
тренинг
в
области
фармакотерапии5. Продолжение
медицинского
обучения
–
как
требование
при лицензированию
6. Независимая
информация
о
лекарствах, напр.,
бюллетени, формуляры7. Наблюдение, аудит
и
«обратная
связь»8. Общественная
просветительская
работа
в
области
лекарств9. Воздержание
от
использования
ненадлежащих
финансовых
методов поощрения
10. Соответствующее
и
мощное
лекарственное
регулирование
Источник: Перспективы
Политики
ВОЗ
№.5
EDC/Model List 13 Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Жизненно
важные
препараты
Концепция
жизненно
важных
препаратовНаличие
ограниченного
списка
тщательно
отобранных
жизненно
важных
препаратов
ведет
к
улучшению
качества
здравоохраниния, лучшему
лекарственному
управлению
и
снижению
стоимости
Определение
жизненно
важных
препаратовЖизненно
важные
препараты
–
те
препараты, которые
покрывают
приоритетные
потребности
населения
в
области
здравоохранения(Доклад
исполнительному
комитету
ВОЗ, Январь
2002)
EDC/Model List 14 Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Полное
описание
жизненно
важных
препаратов (Доклад
Экспертного
Комитета, Апрель
2002)
Определение:
Жизненно
важные
препараты
–
те
препараты, которые покрывают
приоритетные
потребности
населения
в
области
здравоохраненияКритерии
выбора: Жизненно
важные
препараты
выбираются
согласно
распространенности
заболеваний, доказательств
их эффективности
и
безопасности, и
сравнительной
экономической
эффективностиЦель: Жизненно
важные
препараты
должны
быть
доступны
в
функционирующей
системе
здравоохранения
в
любое
время, в адекватных
количествах, в
соответствующих
лекарственных
формах, с
доказанным
качеством, и по цене, которую
может
себе позволить
индивидуум
и
общество.
Исполнение: Исполнение
концепции
жизненно
важных
препаратов должно
быть
гибким
и
адаптабельным
к
большому
количеству
различных
ситуаций; какие
точно
медикаменты
расцениваются
как жизненно
важные
–
остается
национальной
прерогативой
и
ответственностью
EDC/Model List 15 Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Цель
жизненно
важных
препаратов
S S
Все
лекарства
мираЗарегистрированные
лекарства
Национальный список
жизненно
важных
препаратов
Уровни использования
Дополнительные специальные
препараты
CHWдиспансер
ПоликлиникаБольница
Областная
больница
Частный
сектор
EDC/Model List 16 Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Клинические
рекомендации
и
список
жизненно
важных препаратов
ведут
к
лучшей
профилактике
и
лечению
Список
распространенных
болезней
и
жалоб
Тренировка
и наблюдение
Финансирование
и
снабжение лекарствами
Руководства
по
лечению
Выбор
лечения
Профилактика и лечение
список
жизненно
важных
препаратов / национальный
формуляр
EDC/Model List 17 Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Национальный
Списокжизненно
важных
препаратов< 5 лет (127)> 5 лет (29)Нет
ЖНВЛС(19)неизвестно (16)
156 стран
с
ЖНВЛС1/3
в пределах 2 лет
3/4 в пределах 5 лет
Число
стран
с
национальным
списком жизненно
важных
препаратов
EDC/Model List 18 Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Использование
модели
списка
жизненно
важных препаратов
ВОЗ
156 стран
имеют
национальный
список
жизненно
важных препаратов, из
которых
81% пересматривались
в
течение
последних
5 лет
Главные
международные
организации
(UNICEF, UNHCR, IDA) основывают
свои
каталоги
на
списке-модели
ВОЗ
Подсписки: список
рекомендованных
жизненно
важных препаратов
ООН
для
экстренной
помощи
(85 лекарств);
Межведомственный
Новый
Набор
Экстренной
Помощи
(55 лекарств
на
10,000 консультаций)
Нормативные
документы: Модель
Формуляра
ВОЗ, Международная
фармакопея, Основные
Тесты
Оценки
Качества,
и
разработка
рекомендательных
стандартов, сопровождающих Модель
Формуляра
ВОЗ
EDC/Model List 19 Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Необходимость
рационального
выбора: новые
жизненно
важные
лекарства
дороги
Антибиотики
от
гонорреи: 50-90x
цена
пенициллиновАнтималярийные
препараты: хлорохин
$0.10 на
курс
лечения
артеметер-лумефантрин
$2 (20x) атовахон-прогуанил
$40 (400x)
Антитуберкулезные: $15 за
DOTS vs
$300 за
MDR (20x) Антиретровирусные:
$100/год
за
лекарства
1й
линии; и
$3000-$5000 (30-50x) за
АРВ
2й
линии
ARVsin
MICНетрудоспособные
пациенты:
Glivec
в Индии, АРВ
в
Таиланде
и
Бразилии, сердечно-сосудистые
в
Таиланде
Выбор
EDC/Model List 20 Department of Essential Drugs and Medicines Policy
новые
жизненно
важные
лекарства
дороги
(2) также
и
в
развитых
странах!
Canada: 55% из
увеличения
стоимости
выписанных рецептов
из
93% за
1987-1993 было
вызвано
внедрением
новых
препаратов
USA:
Фармацевтический
рынок
растет
на
16-18% в год, но в объеме –
только
на
5-6%. Рост
из-за:
Пожилой
популяции
Новых
методов
лечения
Увеличения
числа
назначаемых
препаратов
Прямой
рекламы
препаратов
больным
EDC/Model List 21 Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Список-модель
жизненно
важных
препаратов
ВОЗ
– процесс
моделирования,
модельный
продукт
и
инструмент
общественного
здравоохранения
Независимое
членство
в
комитете, аккуратное
рассмотрение конфликтов
интересов
Прозрачный
процесс, стандартные
процедуры, внешний контроль
Связь
с
рекомендациями
по
лечению, основанными
на доказательной
медицине, в
соответствии
с
Рекомендованным
ВОЗ
Процесом
развития
рекомендаций
для
клинической практики
Систематический
обзор
сравнительной
эффективности, безопасности
и
экономической
эыыективности, и обзор
значимости
для
общественного
здравоохранения
Быстрое
распространение, электронный
доступ
Регулярный
пересмотр
EDC/Model List 22 Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Процесс
моделирования
(2): Link to Guidelines for Guidelines
(утверждено
Советом
ВОЗ
в
Январе
2001)
Группа
разработки
рекомендаций
с
широким представительством
Аккуратное
рассмотрение
конфликтов
интересов
Систематизированный
компьютерный
поиск
доказательств
Оценка
значимости
доказательств
Систематический
анализ
экономической
эффективности
Для
ВОЗ: оценка
точки
зрения
общественного
здравоохранения
Ранжированные
рекомендации
со
ссылками
на
первоисточники
Внешний
контроль
проектов
рекомендаций
В
случае
недостаточности
доказательств
–
экспертный консенсус
Систематический
и
прозрачный
процесс
EDC/Model List 23 Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Анализ
экономической
эффективности Пример: Экономический
анализ
применения
тромболитиков
при
остром
инфаркте
миокарда, Австралия
Обычная
икрапия
$3.5m/1000 случаев, 120 смертей СК
$3.7m/1000 случаев, 90 смертей
ТАП
$5.5m/1000 случаев, 80 смертей
СК
<>обычная:
$0.2m/30 жизней
= $6700 за
спасенную
жизньТАП<>обычная:
$2m/40 жизней
= $50,000 за
спасенную
жизньТАП<> СК
:
$1.8m/10 lives = $180,000 за
спасенную
жизнь
С бюджетом $500,000: СК
лечит
2500 случаев, спасает
75 жизней
ТАП
лечит
250 случаев, спасает
10 жизней
EDC/Model List 24 Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Список-модель
жизненно
важных
препаратов
ВОЗ
–
процесс моделирования, модельный
продукт
и инструмент
общественного
здравоохранения Библиотека
жизненно
важных
препатаров
ВОЗ
Список- модель ВОЗ
Саммари
или
клиническое руководство
Причины
исключенияСистематические
обзоры
Ключевые
ссылки
Формуляр- модель
ВОЗ
Стоимость:-
За
единицу
-
За
лечение-
За
месяц
-
За предотвращенный
случай
Информация
о
качестве:-
Основные
тесты
контроля
качества-
Международная
фармакопея
-
Рекомендательные стандарты
Клинические рекомендации BNF
кластеры
ВОЗ
MSHUNICEF
MSF
ВОЗ/QSM
ВОЗ/EDM
ВОЗ/EC, Cochrane
Статистика:- ATC-
DDDWCCs
Oslo/Uppsala
EDC/Model List 25 Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Список-модель
жизненно
важных
препаратов
ВОЗ
– процесс
моделирования, модельный
продукт
и
инструмент
общественного
здравоохранения
Главные
факты
в
поддержку
общественного
здравоохранения:
Жизненно
важные
препараты
–
наиболее
экономически эффективные
препараты
для
лечения
данного
заболевания
Ограниченный
список
тщательно
подобранных
препаратов может
удовлетворять
основные
нужды
здравоохранения
Существует
много
потерь
из-за
нерационального
выбора
и использования
Доступ
к
здравоохранению
–
Право
Человека, которое
требует прогрессивного
осмысления. Оно
включает
в
себя
доступ
к
жизненно
важным
препаратам
Концепция
жизненно
важных
препаратов
применима
во
всем мире
EDC/Model List 26 Department of Essential Drugs and Medicines Policy
В
сельской
клинике, где-то
в
Индии, женщина
с
больным
ребенком
…..
Photograph: Noël Cranswick, 2006
А это лекарства, которые были
назначены
этому
ребенку...
EDC/Model List 27 Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Обзор
29 стран: Проблемы
с
лекарствами
для
детей
от
малярии, TB и
ВИЧ
Недостаток
подходящих
педиатрических
лекарственных
форм
Дериваты
артемисина
–
только
в
форме
таблеток
Нет
доступной
педиатрической
формы
дозировки
для изониазида, пиразинамида, этамбутола, рифампицина
Во
многих
странах
нет
нет
педиатрических
лекарств
от
ВИЧ HIV medicines
Стоимость
препаратов
АРВ
лекарственные
формы
в
виде
сиропа, комбинации артемисина
Потребность
в
стандартных
методах
адаптирования
взролых препаратов
для
их
использования
в
детском
возрасте
Стоимость
специальных
условий
хранения
для
нестабильных продуктов
EDC/Model List 28 Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Второе
измерение
жизненно
важных
лекарственных препаратов:
Список
несуществующих
жизненно
важных
препаратов ВОЗ
Нет
данных
Недокументированном
использовании
препаратов
для
взрослых
у
детей
Дозировке
фиксированных
комбинаций
у
детей
Эффективности\безопасности, напр, по
новым
препаратам
согласно
Анатомо- терапевтическо-химической
классификации, лекарственных
форм
для
детейНет
продуктов
Нет
лекарственных
форм
для
детей, например, для
фиксированных комбинаций
препаратов
для
лечения
ВИЧ\СПИД, малярии
Нет
инсулина, окситоцина, устойчивого
к
высоким
температурам, для
жарких стран
Нет
новых
антитуберкулезных
препаратов
на
протяжении
последних
30
лет, мало
новых
антибиотиков
Нет
препаратов
от
птичьего
гриппа
(мировой
рынок
недостаточно
емкий)
Нет
новых
препаратов
для
других
малозначимых
болезней
Нет
фиксированных
комбинаций
для
лечения
с
использованием
AРВ
второй линии
Patent pool !
EDC/Model List 29 Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Ratio of liquid/solid dosage form prices for sample of ARVS
0123456789
3TC d4
t
Источник: Международный
путеводитель
по
Ценам
на
Лекарства
2005; средняя
цена
Жизненно
важные
препараты
для
детей
часто
дорогие
Соотношение
стоимости
жидких\твердых лекарственных
форм
для
ряда
АРВ
EDC/Model List 30 Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Третье
измерение
жизненно
важных
препаратов: Список
особенно
НЕ
жизненно
важных
лекарств
ВОЗ
Детальная
информация
по
препаратам, удаленным
из списка-модели
ВОЗ
Абсолютная
доказанность, что
таблетки
для
монотерапии артемисином
бесполезны
(неэффективны) и опасны
(ведут
к
устойчивости): необходимость
убедить национальных
чиновников
аннулировать
его
регистрацию
Тот
же
подход
к
свободным
продажам
анти- туберкулезных
препаратов: должны
выдаваться
только
авторизированными
клиниками
EDC/Model List 31 Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Новые
мысли
о
жизненно
важных
препаратах
Список-модель
жизненно
важных
препаратов: новые
приложения
Доступность
становится
последствием
выбора
(не
критерием)
Списки
отсутствующих
жизненно
важных
препаратов: дети, фиксированные
комбинации
Списки
особенно
НЕ
жизненно
важных
препаратов: монопрепарат
артесуната, TB
Доступ: забытые
болезни
Доступ
к
жизненно
важным
препаратам
для
детей
Доступ
к
противозмеиным
сывороткам, антирабической
сыворотке
Доступ
к
жизненно
важным
препаратам
для
незаразных
заболеваний
Качество: новые
пути
по
направлению
к
мировым
стандартам
Преквалификация
ВОЗ/ООН: глобальные
стандарты
качества, прозрачность,
пример
для
национальных
систем
(плюс
ERP for GFATM and UNFPA)
Гармонизация/сотрудничество
с
региональными
африканскими
службами
по
управлению
медициной
EDC/Model List 32 Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Заключение
Концепция
жизненно
важных
препаратов
глобальна
Выбор
жизненно
важных
препаратов
тесно
связан
с практическими
клиническими
руководствами, основанными
на
доказательной
медицине
Библиотека
жизненно
важных
препаратов
ВОЗ
–
ценная
база информации
для
всех
участников
Списки
несуществующих
жизненно
важных
препаратов представляют
направленность
общественного
здравоохранения
на
инновации
Концепция
жизненно
важных
препаратов
находится
в
процессе постоянной
эволюции
и
развития, и
так
же
относительна
сейчас,
как
и
была
относительна
в
момент
появления
в
1977
Департамент
ВОЗ
по
жизненно
важным препаратам
и
лекарственной
политике
Спасибо
www.who.int
/ medicines