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LA AOAC Internacional

y la aprobación de

Métodos Oficiales de

Análisis

The Scientific Association Dedicated to Analytical

Excellence®

La AOAC Internacional es una asociación científica privada sin fines de lucro fundada en 1884

¿Qué es la AOAC Internacional ?

Sus principales líneas de acción son:

Desarrollo y validación de métodos analíticos a través de consensos

Mejoramiento de los procedimientos de aseguramiento de la calidad en los laboratorios


Desarrollo y promoción de criterios para alcanzar los estándares de acreditación de los laboratorios analíticos

Otros servicios:

Comités técnicos y grupos de trabajo

Cursos de entrenamiento


Programas de ensayos interlaboratorios

Reunión anual en setiembre con presentaciones orales, simposios, cursos, presentación de posters, exhibición de productos

Auditorías de laboratorios bajo contrato


Publicaciones técnicas:

Manual de Métodos Oficiales (OMA)

Journal AOAC Internacional

Revista bimensual: Inside LaboratoryManagement

Página web: www.aoac.org


Promover la calidad de las mediciones y la validación de métodos analíticos para alcanzar la visión de “confianza internacional en resultados analíticos”

Misión de la AOAC Internacional

Nombre de la AOAC Internacional

En 1884: Association of Official Agricultural Chemist

1965: cambia a Association of Official AnalyticalChemist

Más tarde se transformó en una organización con membresía internacional y pasó a reconocerse como AOAC INTERNACIONAL, su nombre legal desde 1992

Muy frecuentemente a continuación del nombre se agrega “La Asociación de las Comunidades Analíticas”

Programa de Validación de Métodos

Desempeño de Métodos de Análisis: Performance Tested MethodSM

Programa Oficial de Métodos de Análisis: Programa OMA - Official Methods of AnalysisSM

Performance Tested MethodsSM

Programa de validación para métodos comerciales patentados

Validación por un laboratorio independiente cuando se necesita una validación rápida

El programa es administrado por el AOAC Research Institute, subsidiario de la AOAC Internacional

OMA – Official Methods of AnalysisSM

PROGRAMA OFICIAL DE METODOS DE ANALISIS

Programa de validación multi-laboratorio para métodos patentados y no patentados, donde se requiere el mayor grado de confianza en la performance del mismo

ES EL SELLO DE LA ORGANIZACIÓN


Son reconocidos internacionalmente como un recurso autorizado debido al riguroso proceso de validación al que fueron sometidos


Publicados en el OMA

Official Methods of AnalysisSM

(18th Edition, Revisión 4 - 2011)

Publicados en el Journal AOAC Int

(publicación bimensual)


Son citados en el Código Federal de Regulaciones de US

Son adoptados por otras organizaciones internacionales de normalización como ISO, Comisión del Codex Alimentarious, Federación Internacional de Lechería (IDF), Comité de Estandarización Europeo (CEN), Asociación Americana de Químicos de Cereales, Comité Nórdico de Análisis de Alimentos entre otros


Cómo un método analítico obtiene

el status de Método Oficial

AOAC?


Luego de la evaluación y aprobación de los

resultados obtenidos en el Estudio

Colaborativo

organizado por la AOAC


Estudio Colaborativo

Tiempo típico de validación: mínimo 12 meses

Número de laboratorios: mínimo 8 laboratorios con resultados válidos para análisis cuantitativos y 10 para cualitativos

Al menos 5 matrices diferentes dentro del alcance del método



Propósito: determinar los atributos del método, particularmente la PRECISION

Se determina la repetibilidad (sr y RSDr) y la reproducibilidad (sR , RSDR y HorRat)



repetibilidad: con duplicados

duplicados ciegospares de Youden (2 materiales casi idénticos que varían menos de 5% de composición)

reproducibilidad: calculada entre laboratorios


Previo al estudio colaborativo

Validación intralaboratorio

(Single laboratory validation SLV)


Validación intralaboratorio:

Provee información de todos los parámetrosdel método menos la reproducibilidad: variación entre laboratorios (RSDR)



Exactitudveracidadprecisión (repetibilidad y reproducibilidad intermedia)

Determinar la función de calibración (en solvente y en matriz)

Especificidad: testear interferencias



Recuperación

Robustez

Límite de detección

Límite de cuantificación

Incertidumbre


Etapas del Proceso:

El personal de AOAC recibe formulario de solicitud

Se remite al OMB (Consejo de Métodos Oficiales-órgano de supervisión Técnico y Científico) para su consideración


Etapas del Proceso:

Este formulario incluye la propuesta, la SLV y el diseño del Estudio Colaborativo

Si el OMB aprueba, lo asigna a un Comité de Métodos si no se aprueba se devuelve


Comités de Métodos:Proceso anterior:

Integrados por:

Con voto: Presidente, Secretario y miembros

Sin voto: SD, GR, Asesor en Seguridad, Asesor en Estadística (Todos los métodos con revisión por Comité de Seguridad y Comité de Estadística)



A: Pesticide and Desinfectant Formulations

B: Drugs and Related Topics

C: Food Additives

D: Natural Toxins and Foods Allergens

E: Food and Food Nutrition



F: Commodity Foods and Commodity Products

G: Residues and Related Topics

H: Microbiology

I: Feeds and Fertilizers

J: Environmental Quality

K: Dietary Supplements



Biological Threat Agents (2006)

Antimicrobial Efficacy Testing (2007)

Methods Committee on Safety

Methods Committee on Statistics


Comités de Métodos:Proceso actual:

Comités mas pequeños y focalizados

5 a 8 personas (presidente, 2 a 4 expertos seleccionados del panel de expertos, asesor en seguridad, asesor estadístico, opcionalmente un GR)



Se le define un nombre ej Comité de Proteínas en Carnes

Cuando el método analítico en que trabajan es adoptado First Action el Comité deja de existir



MC-1: Proteínas en carnesMC-2: Toxinas paralizantes en mariscosMC-3: Antioxidantes totalesMC-4: Flavonoides en ChocolateMC-5: Aflatoxinas en aceites comestibles



MC-6: Fumonisinas en maízMC-7: Elementos contaminantes en alimentosMC-8: Elementos nutricionales en alimentosMC-9: Toxinas de algas en mariscosMC-10: Hidrocarburos aromáticos policíclicos



MC-11: Melamina y ácido cianúricoMC-12: Residuos de pesticidas en téMC-13: Vitamina B12MC-14: IgGMC-15: Fibra Dietética



MC-16- Acido FólicoMC-17: GliadinaMC-18: Toxinas Lipofílicas


Etapas del Proceso:

El OMB crea un Comité de Métodos enfocado a un método específico (listado de grupos de expertos formados por los miembros de los actuales y pasados comités)Método sometido a SLVAprobación de SLV por OMB y por Comité de Métodos


Etapas del Proceso:

El Director del Estudio (SD) realiza el diseño del Estudio Colaborativo y escribe el Protocolodel mismo

El protocolo debe ser aprobado por el Comité de Métodos y el OMB


Etapas del Proceso:

Se evalúa:Si el método es técnicamente correctoSi el método está descrito detalladamenteCumplimiento de formato AOACPrecauciones de Seguridad

Realización de Estudio Colaborativo


Etapas del Proceso:Estudio colaborativo

El Director del Estudio prepara el Estudio Colaborativo: contacta laboratorios, prepara y envía muestras etc.

Guías para el Estudio Colaborativo



Director de Estudio recibe datos, realiza la evaluación y formula el Manuscrito (Informe del Estudio Colaborativo) con los datos analíticos del Estudio Colaborativo



El Manuscrito contiene:Método final detalladoInforme del estudio

Resultados obtenidosComentarios de otros laboratorios



El Manuscrito contiene:Análisis estadísticoEvaluación crítica del desempeñoRecomendaciones



Se somete el Manuscrito a la revisión del Comité de Métodos

Se evalúa:

comentarios de participantes del estudiocolaborativo

performance del método



Se evalúa:máximo de outliers: 2/9conclusiones presentadas por el Director de Estudioconcordancia entre los resultados obtenidos con los critrerios de aplicabilidad definidos



Comité de Métodos vota. El método puede ser recomendado First Action, no First Action o necesitar mas revisiones

Método aprobado como First Action publicado en el OMA y Journal of AOAC Int.


FIRST ACTION AOAC Official Method

Un método analítico es adoptado como FIRST ACTION por el Comité de Métodoscorrespondiente luego de completar exitosamente el estudio colaborativo interlaboratorio.

Luego de ser aprobado son publicados en el OMA y en el JAOAC Int. para ser utilizados, comentados y testeados por la comunidad científica


FINAL ACTION AOAC Official Method

Un método puede pasar a FINAL ACTION , dos años después de haber sido publicado como FIRST ACTION


Actualmente existe otra forma de

aprobar un método como

Método Oficial


El 28 de marzo de 2011 el Consejo de

Directores de la AOAC aprobó una ruta

alternativa para aprobar Métodos

Oficiales de Análisis

Comunidades

Grupo de individuos con intereses similares en un área científica específicaAgencias reguladoras (gubernamentales y privadas), instituciones académicas, industria, asociaciones de comercio, organizaciones internacionales, proveedores de fondos, vendedores (soporte técnico)Interés técnico, financiero, salud y seguridad, etc

Comunidades

Dietary Supplements Task Force and CommunityMarine and Freshwater Toxins CommunityFood Allergens CommunityAgricultural Materials Community Mycotoxin CommunityJuice and Juice Products CommunityWaters Community

Comunidades

Biological Threat Agents CommunityChemical Contaminants and Residues in Food Subgroups:

PesticidesVeterinay DrugsMetalsUnknowns (melamine)

Paneles de Partes Interesadas:

SPIFAN: Stakeholder Panel on Infant Formula and Adult Nutritionals

SPSFAM: Stakeholder Panel on Strategic Food Analytical Methods

ISPAM: International Stakeholder Panel on Alternative Methods

SPADA: Stakeholder Panel on Agent Detection Assays


Cómo funciona?

1. Reuniones de partes interesadas para establecer necesidades de la comunidad

2. Grupos de trabajo para escribir SMPRs(Standard Method Performance Requirements)

3. Selección de métodos analíticos


Cómo funciona?

4. Paneles de revisión de Expertos (ERP) para adoptar los métodos como métodos oficiales basados en que cumplan las SMPRsaprobadas

Standard Method Performance Requirements (SMPR)

Qué son las SMPRs?

Son estándares de concenso que reflejan las necesidades de las Comunidades

Documentos de referencia que describen parámetros de performance esperados ej: precisión, recuperaciones y valores de HorRat

La mayoría de los Métodos OMA han sido validados sin criterios de aceptación formales (comparados con un método de referencia)


SPRAOAC xxx Versión xxx

Nombre del Método: Aprobado por:Fecha de la última versión:Fecha de efectividad:Uso previsto:


SPRAOAC xxx Versión xxx

1. Aplicabilidad:

2. Técnica Analítica:

3. Definiciones:

4. Requisitos de Performance:Rango analítico

Límite de detección

Límite de cuantificación

Recuperación


SPRRequisitos de Performance (cont) :

Repetibilidad

Reproducibilidad

5. System suitability y/o control de calidad:

6. Material(es) de Referencia:

7. Guías de Validación:

8. Máximo tiempo/señal:


Los Paneles de Revisión de Expertos (ERP) seleccionan Métodos Candidatos

Métodos Candidatos:

búsquedas bibliográficas

llamado abierto en página web

presentados por los Directores de Estudio

recomendados por los grupos de trabajo


Los ERP comparan los métodos vs los Estándares de Requisitos de Funcionamiento del Método (SMPR Standard Method Performance Requirements)

Eligen un método o ensamblan uno a partir de otros


Los ERP tienen la autoridad para aprobar los métodos como FIRST ACTION:

basados en la evaluación de los datos de valiadación disponiblessin estudio colaborativo (nuevo!)tienen la potestad de indicar que un método necesita Estudio Colaborativo


El método es adoptado como Oficial First Actionen la fecha en la cual el ERP toma la decisión

Método aprobado como First Action publicado en el OMA y Journal of AOAC Int.

No es más un requisito para obtener status de First Action el Estudio Colaborativo pero puede ser un requerimiento para obtener

status de Final Action


Los ERP deben monitorean la performance del método por 2 años en uso rutinario en laboratorios

Luego de 2 años el ERP puede recomendar al OMB que el método se adopte como FINAL ACTION


Con esta forma de aprobación, al dar estatus de FIRST ACTION se cuentan con muchos datos analíticos y no solo los del Estudio Colaborativo

Si los datos analíticos no son satisfactorios o el método no se usa, se retira de FIRST ACTION


Esta forma de aprobación está basada en que la industria necesita que los métodos sean aprobados en menor tiempo


El 29 de junio de 2011 en el marco de la “Reunión de Mitad de Año de la AOAC Internacional: Elaboración de Normas y Armonización Internacional“ un ERP dio estatus de FIRST ACTION a los primeros métodos por el proceso alternativo

Estos métodos fueron evaluados de acuerdo a las SMPRs aprobadas anteriormente


Se dio status de First Action a 11 métodos

Durante esa reunión, el ERP recomendó datos de performance adicionales necesarios para poder pasar los métodos aprobados como FIRST ACTION a FINAL ACTION


Se verificó entre otros:adecuación al uso previstoclaridad en la descripción del métodorepetibilidad y reproducibilidad intermediarecuperaciónrango de usolímites de detección y cuantificación

SECCIONES DE LA AOAC

Foco regional de la Asociación y sus miembros para atender las necesidades analíticas regionales

Localizadas alrededor del mundo

Secciones

SECCIONES DE LA AOAC

Igual propósito que AOAC tratando temas a nivel regional

Promueven el conocimiento y las habilidades técnicas de los profesionales analíticos a través de seminarios, foros, workshops, etc

Secciones

Secciones

SECCION LATINOAMERICANA Y DEL CARIBE

www.aoaclatina.org.com.ar

Secciones

Marina Torres Departamento de Desarrollo de Métodos

[email protected]

Muchas Gracias !!!!!

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