245

Lijst met afkortingen

H. J. Out et al. (Red.), Handboek farmaceutische geneeskunde, DOI 10.1007/978-90-368-0265-9, © 2014 Bohn Stafleu van Loghum, onderdeel van Springer Media BV

246

ABR algemeen beoordelings- en registratieformulierACER average cost-effectiveness ratioACRON Association of Clinical Research Organizations in the NetherlandsAE adverse eventAEFI adverse events following immunizationALS advanced life supportAMvB Algemene maatregel van bestuurANOVA analysis of varianceARR absolute risicoreductieATMP advanced medicinal therapy productAUC area under the curve (plasmaconcentratie/tijd-curve)AV algemene verkoopAwb Algemene wet bestuursrechtBioFarmind Vereniging Biotechnologische Farmaceutische IndustrieBLS basic life supportBMJ British Medical JournalBMM BioMedical Materials ProgramBogin Bond van Generieke Geneesmiddelenindustrie NederlandBROK basiscursus regelgeving en organisatie klinisch-wetenschappelijk onderzoekBW Burgerlijk WetboekCARIM School for Cardiovascular Diseases MaastrichtCAT Committee for Advanced TherapiesCBG College ter Beoordeling voor GeneesmiddelenCCMO Centrale Commissie Mensgebonden OnderzoekCCR Contact Commissie RegistratieCDBI Steering Committee on BioethicsCEAC cost-effectiveness acceptability curveCFH Commissie Farmaceutische Hulp (van het CvZ)CG Commissie Geneesmiddelen (van het CvZ)CGR Stichting Code GeneesmiddelenreclameCHMP Committee for Medicinal Products for Human UseCI betrouwbaarheidsinterval (confidence interval)CIOMS Council for the Organisation of Medical SciencesCmax maximale concentratie (piekconcentratie)CMD Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresCMDh Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures –

HumanCMS concerned member stateCMT Centraal Medisch TuchtcollegeCOMP Committee for Orphan Medicinal ProductsCONSORT consolidated standards of reporting trials (statement)CP centralised procedureCPG Code voor de publieksreclame voor geneesmiddelenCRA Clinical Research AssociateCRF case report formCRO contract-researchorganisatieCTA clinical trial agreementCTD common technical document

Lijst met afkortingen

247

CTTM Center for Translational Molecular MedicineCvZ College voor ZorgverzekeringenDARQA Dutch Association of Research Quality AssuranceDCP decentralised procedureDCTF Dutch Clinical Trail FoundationDMC data monitoring committeeDSMB data safety monitoring boardEBE European Biopharmaceutical EnterprisesEBM evidence-based medicineeCRF elektronisch case report formeCTA exploratory clinical trial applicationeCTD electronic common technical documentEFPIA European Federation of Pharmaceutical Industries and AssociationsEG Europese GemeenschapEGA European Generic Medicines AssociationeIND exploratory investigational new drugEMA European Medicines AgencyENCEPP European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and PharmacovigilanceEPAR European Public Assessment ReportERC European Research CouncilEU Europese UnieEudraCT European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials DatabaseEuroBIO European Biotechnology Industry OrganisationEVM European Vaccine ManufacturersFAGG Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en GezondheidsproductenFDA Food and Drug AdministrationFDAAA Food and Drug Administration Amendments ActFDAMA Food and Drug Administration Modernization ActFES Fonds Economische StructuurversterkingFFP fabrication, falsification, plagiarismFIGON Federatie Innovatief Geneesmiddelonderzoek NederlandFIM first-in-manFP framework programmeGCP good clinical practiceGGO genetisch gemodificeerd organismeGMP good manufacturing practiceGnw GeneesmiddelenwetGR GezondheidsraadGUIDE Groningen Univerisity Research Institute Drugs ExplorationGVS geneesmiddelenvergoedingssysteemGW GeneesmiddelenwetH0 nulhypotheseH1 alternatieve hypotheseHED human equivalent doseHTA health technology assessmentIB Investigators BrochureICDRA International Conference of Drug Regulatory AuthoritiesICER incremental cost-effectiveness ratio

Lijst met afkortingen

248

ICH International Conference on HarmonisationICMJE International Committee of Medical Journal EditorsICTRP International Clinical Trials Registry PlatformIFAPP International Federation of Associatons of Pharmaceutical PhysiciansIFPMA International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & AssociationsIGZ Inspectie voor de GezondheidszorgIKER incrementele kosten-effectiviteitsratioIMDD Investigational Medical Device DossierIMI Innovative Medicines InitiativeIMP investigational medicinal productIMPD investigational medicinal product dossierINR international normalized ratioIRB institutional review boardITT intention-to-treatJPMA (Japanse) Pharmaceutical Manufacturers AssociationKDM klinisch datamanagementKER kosten-effectiviteitsratioKNAW Koninklijke Nederlandse Akademie van WetenschappenKNMG Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der GeneeskunstKNMP Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der PharmacieKOAG/KAG Keuringsraad Openlijke Aanprijzing GeneesmiddelenLACDR Leiden Academic Center for Drug ResearchLareb Nederlands Bijwerkingen CentrumLIM Lareb intensive monitoringLIMO Labtechnici in MedicijnonderzoekLOCF last observation carried forwardLPLD lipoproteïnelipasedeficiëntieLSH Life sciences & HealthLUV Lokale UitvoerbaarheidsverklaringM&S modelling and simulationMABEL minimum anticipated biological effect levelMAD multiple ascending dose studyMAR missing at randomMCAR missing completely at randomMDD medical devices directiveMEB Medicines Evaluation BoardMedDRA Medical Dictionary for Regulatory ActivitiesMETC medisch-ethische toetsingscommissieMNAR missing not at randomMRI Magnetic resonance imagingMRP mutual recognition procedureMTD maximum tolerated dose (maximaal verdraagbare dosis)MW medische wetenschappenNefarma Vereniging innovatieve geneesmiddelen NederlandNFU Nederlandse Federatie van Universitair Medische CentraNGI Netherlands Genomics InitiativeNHG Nederlands Huisartsen GenootschapNICE National Institute of Clinical Excellence

Lijst met afkortingen

249

NIH National Institutes of HealthNLM National Library of MedicineNOAC’s nieuwe orale anticoagulantiaNOAEL no observed adverse effect levelNOMET Nationaal Opleidingstraject Medisch-Ethische ToetsingNPAR national public assessment reportNPCF Nederlandse Patiënten Consumenten FederatieNTR Nederlands TrialregisterNTT number needed to treatNVF Nederlandse Vereniging voor FarmacologieNVFG Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische GeneeskundeNVK Nederlandse Vereniging voor KindergeneeskundeNVKF&B Nederlandse Vereniging voor Klinische Farmacologie en BiofarmacieNVMETC Nederlandse Vereniging van METC’sNWO Nederlandse organisatie voor wetenschappelijk onderzoekOR odds-ratioP4P pay-for-performancePAES post authorisation efficacy studyPASS post authorisation safety studyPBPK physiologically based PK-modellingPD pharmacodynamics (farmacodynamiek)PDCO Paediatric CommitteePDD proefdierdosisPET positronemissietomografiePhRMA Pharmaceutical Research and Manufacturers of AmericaPIC/S Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection

Co-operation SchemePIP paediatric investigation planPK pharmacokinetics (farmacokinetiek)PMDA Pharmaceuticals and Medical Devices AgencyPMS postmarketingsurveillancePP per protocolPPN Pharmacovigilance Platform NederlandPRAC Pharmacovigilance Risk Assessment CommitteePSUR periodic safety update reportQA quality assuranceQALY quality-adjusted life yearQC quality controlRCT gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoekRET richtlijn externe toetsingRIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en MilieuRMI Rudolf Magnus InstituutRMP risk management planRMS reference member stateRR relatief risicoRRR relatief-risicoreductieRvT Raad van Toezicht VerzekeringenSAD single ascending dose study

Lijst met afkortingen

250

SADE serious adverse device effectSAE serious adverse event (ernstig ongewenst voorval)SAG scientific advisory groupSAWP scientific advisory working partySD standard deviationSEM standard error of the meanSmPC summary of products characterticsSOP standaard operationele procedureSTZ samenwerkende topklinische opleidingsziekenhuizenSUSAR suspected unexpected serious adverse reaction (vermoeden van een onverwachte,

ernstige bijwerking)T toetsingsgrootheidTIS teratologie informatie serviceTKI Topconsortium voor Kennis en InnovatieTPP target product profileUA uitsluitend apotheekUAD uitsluitend apotheek of drogistUIPS Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesUMC universitair medisch centrumUR uitsluitend receptUSADE unanticipated serious adverse device effectVBP value-based pricingVHP voluntary harmonisation procedureVKA vitamine-K-antagonistVRMB Verdrag inzake de Rechten van de Mens en de BiogeneeskundeVSNU Vereniging van universiteitenVWS Volksgezondheid, Welzijn en SportWbp Wet bescherming persoonsgegevensWGBO Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomstWGP Wet geneesmiddelenprijzenWHO World Health Organization (Wereldgezondheidsorganisatie)WMA World Medical AssociationWOB Wet openbaarheid van bestuurWZL Wet zeggenschap lichaamsmateriaalZBO zelfstandig bestuursorgaan

Lijst met afkortingen

251

Register

H. J. Out et al. (Red.), Handboek farmaceutische geneeskunde, DOI 10.1007/978-90-368-0265-9, © 2014 Bohn Stafleu van Loghum, onderdeel van Springer Media BV

252

Aabsolute risicoreductie (ARR) 51ACRON 7 Association of Clinical

Research Organizations in the Netherlands 238

adaptive design 47advanced therapy medicinal

product (ATMP) 187adverse drug reaction 84adverse event (AE) 17, 20, 86AE 7 adverse event 17algoritme van Naranjo 90alternatieve hypothese 40analysis of covariance (ANCO-

VA) 50analysis of variance (ANOVA) 50ANCOVA zieanalysis of covari-

ance 50ANOVA zieanalysis of variance 50Archiefwet 137ARR zieabsolute risicoreductie 51Association of Clinical Research

Organizations in the Nether-lands (ACRON) 238

ATMP 7 advanced therapy medici-nal products 187

audit 220 – studie- 220 – systeem- 220 – trail 136

Bbasiscursus regelgeving en organi-

satie klinisch-wetenschappelijk onderzoek (BROK) 222, 233

behandelingseffecten – therapiegebonden effect 27 – waargenomen effect 27

Beleidsregel – Dure Geneesmiddelen 105 – Gunstbetoon 192, 198

beroepsgeheim 166Besluit verplichte verzekering

bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 157

Besluit wetenschappelijk onder-zoek met geneesmiddelen 124, 162

betrouwbaarheidsinterval 43bewaartermijn 137bias 27

– design- 212 – indication 33 – publicatie- 210

– reporting 210bijeenkomsten

– vergoedingen 200bijsluiter 63, 75bijwerkingen 3, 26, 82, 85, 161

– causaliteitsbeoordeling 91 – dechallenge 92 – melding van 89 – onverwachte 141 – rechallenge 92

bio-equivalentie 67BioFarmind 62biologicals 21, 116biomarker 19blinderen 33Bogin 63Bond van Generieke Geneesmid-

delenindustrie Nederland 7 Bogin 63

Bonferroni-correctie 46BROK 7 basiscursus regelgeving

en organisatie klinisch-weten-schappelijk onderzoek 222

Ccarcinogeniciteitsstudie 12case control-onderzoek 27case referent-onderzoek 27case report form (CRF) 49, 136CAT 7 Committee for Advanced

Therapies 60categorische variabelen 38causaliteitsbeoordeling 90CBG 7 College ter Beoordeling

van Geneesmiddelen 61CCMO 7 Centrale Commissie

Mensgebonden Onderzoek 2CEAC 7 cost-effectiveness accep-

tability curve 114Centraal Medisch Tuchtcollege

(CMT) 169Centrale Commissie Mensgebon-

den Onderzoek (CCMO) 2, 90, 154, 163, 181, 231

Centrale Registratie Medicatiefou-ten 84

centralised procedure (CP) 65certificering klinische farmacolo-

gie 233CGR 7 Gedragscode Geneesmid-

delenreclame 192CHMP 7 Committee for Medicinal

Products for Human Use 60CIOMS 7 Council for the Organisa-

tion of Medical Sciences 95

clinical trial agreement (CTA) 163Clinical Trial Directive 222ClinicalTrials.gov 208CMDh 7 Coordination Group

for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human 60

CMS 7 concerned member state 66

CMT 7 Centraal Medisch Tuchtcol-lege 169

Cochrane Collaboration Centre 62Code van Neurenberg 123, 153, 179Code voor de Publieksre-

clame voor Geneesmiddelen (CPG) 192

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) 61, 71, 93, 96, 193, 222

College voor Zorgverzekeringen (CVZ) 100

Commentaren Medicatiebewa-king 96

Committee for Advanced Thera-pies (CAT) 60

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 60, 64, 94, 168

Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) 60

common technical document (CTD) 67

comorbiditeit 92, 186COMP 7 Committee for Orphan

Medicinal Products 60compassionate use 167concerned member state

(CMS) 66conditional marketing appro-

val 68, 87confirmatory clinical develop-

ment 9, 26confounding 28

– by indication 33consolidated standards of repor-

ting trials (CONSORT) 214CONSORT 7 consolidated

standards of reporting trials 214contract-researchorganisatie

(CRO) 139, 216, 238Coordination Group for Mutual

Recognition and Decentra-lised Procedures – Human (CMDh) 60

Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD) 222

Register

253

cost-effectiveness acceptability curve (CEAC) 114

Council for the Organisation of Medical Sciences (CIOMS) 95

CP 7 centralised procedure 65CPG 7 Code voor de Publieks-

reclame voor Geneesmidde-len 192

CRF 7 case report form 49CRO 7 contract-researchorgani-

satie 139cross-over design 29CTA 7 clinical trial agreement 163CTD 7 common technical docu-

ment 67CVZ 7 College voor Zorgverzeke-

ringen 100

Ddag 80-rapport 70DARQA 7 Dutch Association of

Research Quality Assurance 239data monitoring committee

(DMC) 47data safety monitoring board

(DSMB) 146, 183data-dredging 46DCP 7 decentralised proce-

dure 66DCTF 7 Dutch Clinical Trial Foun-

dation 236decentralised procedure (DCP) 66direct healthcare professional

communication letter 76disconteringsvoet 106DMC 7 data monitoring commit-

tee 47dosiseffectcurve 16dosistoxiciteitcurve 16double dummy 34Drug Monitoring Programme 81,

94DSMB 7 data safety monitoring

board 146duaal systeem 161dubbelblind onderzoek 35Dunning, trechter van 100Dutch Association of Research

Quality Assurance (DARQA) 239Dutch Clinical Trial Foundation

(DCTF) 236Dutch Cochrane Centre 210

Eearly proof of concept 19EBE 7 European Biopharmaceuti-

cal Enterprises 62EBM 7 evidence-based medi-

cine 53eCTA 7 exploratory clinical trial

application-richtlijn 20EFPIA 7 European Federation of

Pharmaceutical Industries and Associations 62

EGA 7 European Generic Medici-nes Association 62

eIND 7 exploratory investigational new drug-richtlijn 20

eindpunt 32 – eind 32 – surrogaat 31 – zacht 32

eis van proportionaliteit 183EMA 7 European Medicines

Agency 3ENCEPP 7 European Network of

Centres for Pharmacoepidemio-logy and Pharmacovigilance 94

EPAR 7 European Public Assess-ment Report 77

equipoise 212equivalentiestudie 44ethische toetsing 178

– procedure 181 – rechtvaardiging 184

EU Clinical Trials Register 208EudraCT 7 European Union Drug

Regulating Authorities Clinical Trials Database 208

Eudravigilance database 73, 89EuroBIO 7 European Biotechno-

logy Industry Organisation 62European Biopharmaceutical

Enterprises (EBE) 62European Biotechnology Industry

Organisation (EuroBIO) 62European Federation of Pharma-

ceutical Industries and Associa-tions (EFPIA) 62, 240

European Generic Medicines As-sociation (EGA) 62

European Medicines Agency (EMA) 3, 9, 60, 94, 96, 168, 194, 222

European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (EN-CEPP) 94

European Public Assessment Report (EPAR) 77, 96

European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials Data-base (EudraCT) 140, 208

European Vaccine Manufacturers (EVM) 62

evidence-based medicine (EBM) 26, 53

EVM 7 European Vaccine Manu-facturers 62

experimentele behandeling 154exploratory clinical development 9exploratory clinical trial applicati-

on-richtlijn (eCTA) 20exploratory investigational new

drug-richtlijn (eIND) 20externe validiteit 35, 213

Ffabrication 218factorial design 29falsification 218farmacodynamiek 11farmaco-economie 100

– drempelwaarden 104 – modellen 103 – onderzoeksrichtlijnen 105

farmacokinetiek 11Farmacotherapeutisch Kompas 96farmacovigilantie 81

– definitie 84 – meldsysteem 87 – wetgeving 74

FDA 7 Food and Drug Adminis-tration 3

FDAMA 7 Food and Drug Administration Modernization Act 208

Federatie Innovatief Genees-middelonderzoek Nederland (FIGON) 234

FIGON 7 Federatie Innovatief Geneesmiddelonderzoek Nederland 234

FIM 7 first-in-man study 15first-in-man study (FIM) 15Food and Drug Administration

(FDA) 3, 9Food and Drug Administration

Modernization Act (FDAMA) 208forest plot 54fototoxiciteitsstudie 13fraude 218

– onderzoeks- 125 – preventie van 219 – vormen van 223 – wetenschaps- 218

full analysis set 49

Register A–F

254

GGCP 7 good clinical practice 4GCP-Directive 222Gedragscode Geneesmiddelenre-

clame (CGR) 165, 192Gedragsregels Sponsoring 201geneesmiddelen

– bewaking 73, 161 – doelmatigheidscriterium 102 – Informatiebank 71 – kinderen 21 – ontwikkelingsweg 26 – regelgeving 59 – registratie 7 registratie van

geneesmiddelen 65 – vervalste of vervuilde 84 – vroege toegang 167 – wetenschappelijk beoorde-

lingsproces 69 – zwangerschap en 96

Geneesmiddelenbulletin 96geneesmiddelengebruik

– kosten 227 – overzicht 227

geneesmiddelenonderzoek – audit 143 – fasen in 227 – financiering 231 – initiatiefnemer 138 – innovatief 234 – klinisch 9, 229 – kwaliteitsaspecten 220 – kwaliteitsborging 232 – monitoring 142 – protocol 2, 19 – sponsor 138 – verplichtingen 158 – verrichter 138

geneesmiddelenreclame – definitie 191 – gedragscode 165 – productinformatie 196 – regels voor informatie 197 – verbod 194

geneesmiddelenvergoedingssys-teem (GVS) 100

Geneesmiddelenwet (Gnw) 93, 131, 191, 222

– artikel 68 170genetische factoren 86genotoxiciteitsstudie 12gevoeligheidsanalyse 113Gezondheidsraad 104gezondheidswinst 112

GMP 7 good manufacturing practice 61

good clinical practice (GCP) 4, 9, 61, 68, 123, 219

– doelstellingen 124good laboratory practice

(GLP) 219good manufacturing practice

(GMP) 61, 140, 161, 219guideline 7 richtlijn 9gunstbetoon 197GVS 7 geneesmiddelenvergoe-

dingssysteem 100

Hhandelsvergunning 71, 167Heads of Medicines Agencies 61head-to-head onderzoek 18health technology assessment

(HTA) 116HED 7 humaanequivalente

dosis 14HTA 7 health technology assess-

ment 60humaanequivalente dosis

(HED) 14humane experimentele model-

len 230

IICDRA 7 International Conference

of Drug Regulatory Authori-ties 62

ICH 7 ook International Confe-rence on Harmonisation 9

ICMJE 7 International Committee of Medical Journal Editors 208

ICTRP 7 International Clinical Trials Registry Platform 209

IFAPP 7 International Federation of Associatons of Pharmaceuti-cal Physicians 2

IMI 7 Innovative Medicines Initi-ative 240

immunotoxiciteitsstudie 13IMP 7 investigational medicinal

product 9IMPD 7 investigational medicinal

product dossier 161indexbehandeling 30

Informatorium Medicamento-rum 96

informed consent 123, 132, 156, 157innovatie

– traditionele versus open 237innovatieve geneesmiddelen

– projecten 240Innovative Medicines Initiative

(IMI) 240insluitcriteria 30Inspectie voor de Gezondheids-

zorg (IGZ) 125, 170, 192, 222institutional review board

(IRB) 180intention to treat (ITT) 214intentiontotreat(ITT) 49interactie-studie 20interim-analyse 46International Clinical Trials Regis-

try Platform (ICTRP) 209International Committee of Medi-

cal Journal Editors (ICMJE) 208International Conference of

Drug Regulatory Authorities (ICDRA) 62

International Conference on Har-monisation (ICH) 9, 61, 124

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) 95

International Federation of As-sociatons of Pharmaceutical Physicians (IFAPP) 2

interne validiteit 29, 32, 213investigational medicinal product

(IMP) 9 – bij kinderen 22 – dossier (IMPD) 161 – effectiviteit 18 – kwaliteitsaspecten 10 – risico-inschatting 10 – toxiciteit 22

investigator initiated-onder-zoek 138

investigator’s brochure 140IRB 7 institutional review

board 180ISO-norm 14155 145ITT 7 intentiontotreat 49

JJadad-schaal 213

Register

255

KKaplan-Meier-curve 52Keuringsraad Openlijke Aanprij-

zing Geneesmiddelen 192klinimetrie 31klinisch datamanagement 49klinisch geneesmiddelenonder-

zoek – fasen 10 – indeling 229

klinische proef 159kosteneffectiviteit

– analyse 108 – berekeningen 106 – ratio 101

kostenminimalisatie – CvZ-criteria 109

Kwaliteitswet zorginstellingen 154kwantitatieve variabelen 38

Llab-on-a-chip 230Lareb 61, 73, 87, 93, 96

– Intensive Monitoring (LIM) 88Leidraad Informatie UR-genees-

middelen 194LIM 7 Lareb Intensive Monito-

ring 88LOCF-methode 48

MMABEL 7 minimum anticipated

biological effect level 15MAD 7 multiple ascending dose

study 16manifestaties

– vergoedingen 200MAR 7 missing at random 48maximaal tolereerbare dosis

(MTD) 13MCAR 7 missing completely at

random 48MDD 7 Medical Devices Direc-

tive 144MEB 7 Medicines Evaluation

Board 61MedDRA 7 Medical Dictionary for

Regulatory Activities 21mediaan 38

Medical Devices Directive (MDD) 144

medical dictionary for regulatory activities (MedDRA) 21, 50, 95

medicatiefout 84Medicines Evaluation Board

(MEB) 61medische experimenten 179medisch-ethische toetsingscom-

missie (METC) 4, 19, 127, 181, 231 – procedure 128 – samenstelling 129

mensgebonden onderzoek – ethische toetsing 178

meta-analyse 44, 53METC 7 medisch-ethische toet-

singscommissie 4Meyler’s’ Side Effect of Drugs 96minimum anticipated biological

effect level (MABEL) 15misleidende reclame 195missing at random (MAR) 48missing completely at random

(MCAR) 48missing not at random (MNAR) 48MNAR 7 missing not at ran-

dom 48MRP 7 mutual recognition proce-

dure 66MTD 7 maximaal tolereerbare

dosis 13multi-centre multi-state trial 158multiple ascending dose study

(MAD) 16multiple imputatie 48multipliciteit 46mutual recognition agree-

ments 61mutual recognition procedure

(MRP) 66

Nnamed patient 167National Institute of Clinical Excel-

lence (NICE) 104National Public Assessment

Report (NPAR) 77National Research Act 180Nederlands Bijwerkingen Centrum

7 Lareb 61Nederlands Trialregister (NTR) 210Nederlandse Gedragscode Weten-

schapbeoefening 219

Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde (NVFG) 238

Nefarma 62NHG-standaard 109NICE 7 National Institute of Clini-

cal Excellence 104niet-WMO-plichtig onderzoek 202NNT 7 number needed to

treat 51no observed adverse effect level

(NOAEL) 13NOAEL 7 no observed adverse

effect level 13non-inferioriteitsstudie 44normale verdeling 39NPAR 7 National Public Assess-

ment Report 77NTR 7 Nederlands Trialregis-

ter 210nulhypothese 40number needed to treat (NNT) 51NVFG 7 Nederlandse Vereniging

voor Farmaceutische Genees-kunde 238

Oodds-ratio (OR) 51off-label gebruik 85, 168

– rapportage 173 – voorwaarden 171

onderzoek – case control- 27 – case referent- 27 – dubbelblind 35 – geneesmiddelen 7 geneesmid-

delenonderzoek 2 – head-to-head 18 – investigator initiated- 138 – mensgebonden 178 – richtlijnen 105 – Tuskegee-syfilis- 180 – vergelijkend 28 – vroegefase- 9 – wetgeving 162

onderzoeksproces – fasen 126

onderzoeksteam – kwalificaties 130 – selectie 139

onzekerheidsprincipe 213open innovatie 236OR 7 odds-ratio 51

Register G–O

256

PP4P 7 pay-for-performance 104Paediatric Committee (PDCO) 60,

68Paediatric Investigation Plan

(PIP) 60, 68PAES 7 post authorisation efficacy

study 74parallelle studieopzet 29PASS 7 post authorisation safety

study 74patiëntenorganisaties 62pattern mixture 48pay-for-performance (P4P) 104PBPK 7 physiologically based PK-

modelling 22PDCO 7 Paediatric Committee 60PDD 7 proefdierdosis 14peer review 184per protocol-analyse (PP) 49periodic safety update report

(PSUR) 74personalized medicine 187Pharmaceutical Inspection

Convention and Pharmaceu-tical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) 62

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) 9

Pharmacovigilance Platform Nederland (PPN) 94

Pharmacovigilance Risk Assess-ment Committee (PRAC) 60, 94

physiologically based PK-model-ling (PBPK) 22

PIC/S 7 Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceu-tical Inspection Co-operation Scheme 62

PIP 7 Paediatric Investigation Plan 60

placebo 33, 34, 161, 212plagiaat 218PMDA 7 Pharmaceuticals and

Medical Devices Agency 9PMS 7 postmarketingsurveil-

lance 87post authorisation efficacy study

(PAES) 74post authorisation safety study

(PASS) 74, 94postmarketingsurveillance

(PMS) 87, 227PP 7 per-protocol-analyse 49PPN 7 Pharmacovigilance Plat-

form Nederland 94

PRAC 7 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee 60

preclinical development 9proef zonder interventie 159proefdierdosis (PDD) 14proefdiermodel 10, 11proefpersoon 16, 127, 130

– afhankelijke 156 – autonomie 185 – bescherming 159, 164 – kwetsbare 186 – minderjarige 156 – nadelen 182 – schade versus voordeel 184 – vergoeding 163 – verzekering 157

proof of concept 2PSUR 7 periodic safety update

report 74puntschatting 43p-waarde 40

– tweezijdige 43

QQALY 7 quality-adjusted life

year 100quality assurance 220quality control 221quality-adjusted life year

(QALY) 100, 112

Rrandomiseren 33, 132, 214

– blokrandomisatie 34 – stratificatie 34

randomized controlled trial (RCT) 26, 179, 212

RCT 7 randomized controlled trial 26

reference member state (RMS) 64, 66

referentiebehandeling 30registratie van geneesmiddelen

– administratieve eisen 72 – adviesaanvraag 64 – handelsvergunning 65 – juridische grondslagen 67

registratieautoriteit 64registratiedossier 67

– schorsen en doorhalen 76 – wijzigingen 75

regulatory pharmacovigilance 84

regulatory sciences 227relatief-risicoreductie (RRR) 51reproductieve toxiciteitsstudie 12Results Database 210RET 7 Richtlijn Externe Toet-

sing 128Richtlijn 9

– 2001/20/EG 158 – 2001/83/EG 167, 192 – 2005/28/EG 161 – Beoordeling onderzoekscon-

tracten 163 – Externe Toetsing (RET) 128 – Good Pharmacovigilance

Guidelines 88 – Guidance for Industry. Estima-

ting the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers 9

– Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicinal products 9

– guidelines European Medicines Agency (EMA) 63

– ICH guideline M3(R2) on non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorisation for pharmaceuticals 9

– ICH-GCP-richtsnoer 124 – risicoclassificatie 221

Rijksvaccinatieprogramma 104risicoclassificatie, richtlijnen 221risk management plan (RMP) 74Risk of bias assessment tool 214,

215risk/benefit-ratio 36, 59, 69, 183RMP 7 risk management plan 74RMS 7 reference member

state 64routinefarmacovigilantie 73RRR 7 relatief-risicoreductie 51

SSAD 7 single ascending dose

study 15SAE 7 serious adverse event 15SAG 7 Scientific Advisory

Groups 60SAWP 7 Scientific Advisory Wor-

king Party 60

Register

257

Scientific Advisory Groups (SAG) 60

Scientific Advisory Working Party (SAWP) 60, 64

sensitiviteitsanalyse 48serious adverse event (SAE) 15, 21,

90, 137, 141, 182signaaldetectie 88significantieniveau 41single ascending dose study

(SAD) 15single imputatie 48SmPC 7 summary of products

characteristics 63Softenon 7 thalidomide 83sponsoring 200

– audit 220 – farmaceutische industrie 211,

214, 216 – gedragsregels 198, 200 – geneesmiddelenonderzoek 138 – studiesponsor 216 – transparantie 201 – verplichting van de spon-

sor 158standaardafwijking 39standaardveiligheidsfactor 14standard error of the mean 39standard operating procedure

(SOP) 202, 219, 221steekproef 39, 42, 105stopcriteria 16, 183stratificatie 7 randomiseren 34studieaudit 220studiedesign

– beïnvloeding 212studieprotocol

– afwijkingen 131studiesponsor 216summary of products characteris-

tics (SmPC) 63, 75, 194superioriteitsstudie 44surrogaateindpunt 31SUSAR 7 suspected unexpected

serious adverse reaction 21suspected unexpected serious

adverse reaction (SUSAR) 21, 90, 142, 182

systeemaudit 220systematische review 53

Ttarget product profile (TPP) 63Teratologie Informatie Service

(TIS) 92

thalidomide 83, 123, 180tijd-tot-event data 52TIPharma 7 Top Institute

Pharma 235TIS 7 Teratologie Informatie

Service 92tissue-on-a-chip 229Top Institute Pharma (TIPhar-

ma) 235topsectorenbeleid 239toxicologische studie 11TPP 7 target product profile 63translationele geneeskunde 2Transparantieregister 201trechter van Dunning 100trialregistratie 4, 77, 207t-toets 40Tuskegee-syfilisonderzoek 180type-I-fout 41type-II-fout 41

UUA 7 Uitsluitend Apotheek 72UAD 7 Uitsluitend Apotheek of

Drogist 72uitkomstparameter 31uitsluitcriteria 30Uitsluitend Apotheek (UA) 72Uitsluitend Apotheek of Drogist

(UAD) 72Uitsluitend Recept (UR) 72, 192Uitwerking Normen Gunstbe-

toon 198UR 7 Uitsluitend Recept 72urgent safety restriction 76

Vvaccin 62, 86, 102vals-negatieve foutmarge 41vals-positieve foutmarge 41value-based pricing (VBP) 104variantie 39VBP 7 value-based pricing 104veiligheidsfarmacologie 11verdraagbaarheidstest 12Vereniging innovatieve ge-

neesmiddelen Nederland 7 Nefarma 62

Vereniging voor Biotechnologi-sche Farmaceutische Industrie 7 BioFarmind 63

vergelijkend onderzoek 28

vergoedingen – bijeenkomsten 200 – manifestaties 200 – proefpersoon 163 – 7 ook geneesmiddelenvergoe-

dingssysteem 163Verklaring van Helsinki 123, 153,

179verrichter 139vroegefaseonderzoek 9

Wweesgeneesmiddelen 60, 68Wereld Gezondheidsorganisatie

(WHO) 81, 94Wet

– bescherming persoonsgege-vens (Wbp) 166, 222

– geneesmiddelenprijzen (WGP) 102

– inzake medische experimen-ten 153

– medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) 124, 153, 180, 231

– op de beroepen in de indivi-duele gezondheidszorg (Wet BIG) 154, 238

– op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) 137, 154, 166

wetgeving klinisch onderzoek – herziening 162

WGP 7 Wet geneesmiddelenprij-zen 102

WHO Trial Registration Data Set 209

wilsonbekwamen 136, 155, 160, 162, 187

WMO 7 Wet medisch-weten-schappelijk onderzoek met mensen 124

wortel-n-wet 39

ZZEBRA-principe 149zelfbeschikkingsrecht 164zelfzorggeneesmiddelen 72

Register P–Z