FRANÇAIS

System DescriptionThe AcQMap 3D Imaging and Mapping Catheter works in conjunction with the AcQMap High Resolution Imaging and Mapping System Model 900000.

The AcQMap System is an advanced imaging, navigation and mapping system capable of displaying:

• CT-like cardiac chamber reconstructions• Cardiac electrical activity as waveform traces• Dynamic, three-dimensional, Charge Density Maps overlaid on the cardiac chamber reconstruction

to show chamber-wide electrical activation.• Three-dimensional position of the AcQMap 3D Imaging and Mapping Catheter(s)

and conventional electrophysiology catheters

Note: Use of the AcQMap High Resolution Imaging and Mapping System is described in OM-003 Operator Manual.

AcQMap Catheter DescriptionThe AcQMap 3D Imaging and Mapping Catheter (AcQMap Catheter) has six (6) parylene coated Nitinol bracelets at the distal end that support an array of 48 electrodes and 48 ultrasound transducers. The AcQMap Catheter is placed within the desired chamber and the basket-array is deployed. There is no requirement for the array electrodes or transducers to be in contact with the heart wall. The AcQMap Catheter is capable of endovascular delivery and contains a flexible distal segment that allows it to be directed via a sheath to various locations of interest within the heart.

The AcQMap Catheter is a diagnostic, single-use device that has a polymeric torque shaft and an integral handle. The AcQMap Catheter is capable of percutaneous, endovascular delivery over a 0.032” (0.81 mm) J-tip guidewire. The AcQMap Catheter is compatible with 12 F sheaths (minimum ID 0.168”/4.27 mm). The Device is provided sterile and non-pyrogenic. For dimensional information, refer to the product label.

Intended UseThe AcQMap 3D Imaging and Mapping Catheter is intended to be used to collect imaging and electrical mapping data from the right and left atria.

ContraindicationsUse of the AcQMap Catheter is contraindicated in patients with:

• implanted prosthetic, artificial, or repaired cardiac valves in the chamber being mapped.• permanent pacemaker or ICD leads in the chamber being mapped.• hypercoagulopathy or an inability to tolerate anticoagulation therapy during an electrophysiology

procedure.• a contraindication to an invasive electrophysiology procedure.

Warnings and PrecautionsAblation - The AcQMap Catheter is not intended to be used for ablation. Remove the AcQMap Catheter from the heart prior to ablating.

Advancement / Withdrawal within the Vasculature - Do not advance or withdraw the AcQMap Catheter within the vasculature unless the distal array is completely contained within a sheath, guiding catheter, or introducer.

Anticoagulation - Before insertion of the AcQMap Catheter, administer appropriate anticoagulation therapy to attain an activated clotting time (ACT) of >300 seconds for right atrial procedures and >350 seconds for left atrial procedures. ACT monitoring should be performed during the procedure to maintain an ACT at or above the target clotting time.

Cardioversion/Defibrillation - To avoid AcQMap Catheter damage, disconnect the AcQMap Catheter from the System prior to performing electrical cardioversion/defibrillation.

Disposal - Dispose per local biohazard standards.

Fluoroscopy or System Guidance - The AcQMap Catheter should only be manipulated under fluoroscopic or AcQMap System observation.

Guidewire Usage - Do not use the AcQMap Catheter without a 0.032” J-tip guidewire in place.

Turning the Control Knob - Do not turn the control knob of the AcQMap Catheter without a 0.032” J-tip guidewire in place.

Handling - The AcQMap Catheter should be handled with care. Prior to use and during the procedure, inspect the packaging and AcQMap Catheter for bends, kinks, or other damage. Discontinue use if the AcQMap Catheter becomes damaged.

Inspection - Do not use the AcQMap Catheter if the package is open and/or the sterile barrier is broken.

Magnetic Resonance Imaging - The AcQMap Catheter is not compatible with MRI.

Organic Solvents - Do not expose to organic solvents.

Qualified Users - Only physicians thoroughly trained in electrophysiology procedures should use the AcQMap Catheter.

Resistance - Do not advance or rotate the AcQMap Catheter if significant resistance is felt.

Single Use - The AcQMap Catheter is intended for single-procedure use only. Do not attempt to reuse or re-sterilize as this may increase the risk of compromised device performance, cross-contamination or patient injury.

Storage - The AcQMap Catheter should be stored in a cool and dry place.

Use Before Date - Use prior to the “Expiration” date.

Potential Adverse EffectsPotential adverse effects include, but are not limited to, the following:

• Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

• Air embolism• Anemia• Anesthesia reaction• Arrhythmias• AV fistula • Cardiac perforation/tamponade• Cardiac thromboembolism• Cerebrovascular accident• Chest pain/discomfort• Congestive heart failure• Coronary artery spasm• Death• Endocarditis• Exacerbation of pre-existing

atrial fibrillation• Expressive aphasia • Heart Failure • Hemothorax• Increased phosphokinase level• Infections• Laceration• Leakage of air or blood into the lungs or

other organs due to perforation• Local hematomas/ecchymosis• Myocardial infarction

• Obstruction or perforation or damage to vascular system

• Pericardial effusion• Pericarditis• Phrenic nerve damage• Pleural effusion• Pneumonia• Pneumothorax• Pseudoaneurysm• Pulmonary edema• Pulmonary embolism• Radiation injury• Respiratory depression• Seizure• Skin burns• Temporary complete heart block• Thrombi• Thromboembolism• Transient ischemic attack• Unintended (in)complete sinus node, AV

node, or other heart block or damage• Valvular damage/insufficiency• Vascular bleeding• Vasovagal reactions• Ventricular tachycardia• Worsening Chronic Obstructive Pulmonary

Disease (COPD)

AccessoriesThe following supplies are not provided with the devices and need to be available and prepped per laboratory standard operating procedures prior to use of the AcQMap 3D Imaging and Mapping Catheter:

• The AcQMap High Resolution Imaging and Mapping System and accessories • Introducer Sheaths• Guiding sheath• Angiographic imaging supplies (i.e. radiopaque contrast, manifold, tubing, etc.)• Heparinized normal saline• Guidewire for sheath insertion (Maximum Diameter: 0.035” [0.89 mm])• J-tip guidewire for AcQMap insertion (Maximum Diameter: 0.032” [0.81 mm])• Three-way Stopcock• Syringe• Other supplies as needed to complete the established laboratory practice

Product PreparationWarning: Do not use the AcQMap Catheter without a 0.032” J-tip guidewire in place.

Warning: Do not turn the control knob of the AcQMap Catheter without a 0.032” J-tip guidewire in place.1. Remove the AcQMap Catheter from the sterile packaging.2. Ensure heparinized saline has been applied to all device surfaces.3. Flush the guidewire lumen with heparinized saline.4. Load the 0.032“ J-tip guidewire, leaving the J-tip extended from the distal array end of the

AcQMap Catheter.5. With the basket fully collapsed, submerge the distal array in a heparinized saline bath and

advance the capture device so that it completely covers the catheter array.

Product OperationNote: The AcQMap 3D Imaging and Mapping Catheter use is limited to four (4) insertion and withdrawal (re-sheathing) cycles.

Right Atrial Access1. Using institutional standard practice (e.g. Seldinger technique), obtain femoral venous access.2. Advance a guidewire into the superior vena cava (SVC) approximately 5 cm past the right atrium.3. Over the guidewire, advance a 12 F sheath to the SVC-right atrial junction per manufacturer’s

instructions.

Left Atrial Access1. Using institutional standard practice (e.g. Seldinger technique), obtain femoral venous access.2. Using standard practice, obtain left atrial access via transseptal puncture.3. Remove the transseptal sheath and dilator, leaving the guidewire in place.4. Advance a 12 F sheath over the guidewire into the left atrium per manufacturer’s instructions.

AcQMap Catheter Deployment1. Connect the sheath to a pressurized drip of heparinized saline to ensure a constant flow through

the sheath.2. Remove any guidewire and/or dilator used during sheath placement.3. Aspirate and flush the sheath with saline by connecting the syringe with three-way stopcock to

the side port.4. Ensure that the distal array of the AcQMap Catheter is covered with the capture device leaving

approximately 1 mm of the distal tip of the AcQMap Catheter protruding from the capture device.5. Retract the J-tip of the guidewire into the Catheter before advancing the captured basket into the

hemostasis valve of the sheath.6. Holding on to the proximal portion of the capture device, advance the AcQMap Catheter into

the sheath.7. Retract the capture device from the sheath to the proximal section of the AcQMap Catheter.8. Advance the distal array of the AcQMap Catheter to the distal end of the sheath.9. Under fluoroscopic guidance, advance the J-tip guidewire into the SVC for right-sided procedures

or the left superior pulmonary vein for left-sided procedures.10. After positioning the J-tip guidewire, advance the AcQMap Catheter out of the sheath to the

approximate center of the atrium.11. Once the AcQMap Catheter is positioned retract the guidewire leaving the J-tip fully visible.12. Turn the control knob to the left (counter clockwise) to deploy the distal array.

System Data Collection1. Attach the AcQMap Catheter to the AcQMap Console.2. Follow the AcQMap System Operators Manual to set up the AcQMap System for recording data.3. Using fluoroscopic guidance, direct the AcQMap Catheter to different areas of the atrium to gather

data points. Gradually advance, retract, and rotate the AcQMap Catheter using the sheath as needed. Contact with the endocardial surface is not required to collect data points.

4. When the data has been gathered, reposition the AcQMap Catheter in the approximate center of the chamber.

5. If additional data is needed, the AcQMap Catheter may be moved within the chamber until adequate data has been gathered.

AcQMap Catheter Withdrawal1. Disconnect the AcQMap Catheter from the AcQMap Console.2. Rotate the AcQMap Catheter handle to the right (clockwise) to collapse the distal array completely.3. To remove the AcQMap Catheter and guidewire, under fluoroscopic guidance, slowly withdraw

the AcQMap Catheter together with the guidewire, until the array is completely within the distal end of the sheath.

4. Continue to slowly withdraw the AcQMap Catheter and guidewire until they are both completely out of the sheath.

5. Aspirate and flush the sheath.

900003 AcQMap®

3D Imaging and Mapping Catheter

Instructions for UseCaution: This device is intended for prescription use only.

ENGLISH

SystembeschreibungDer AcQMap-3D-Bildgebungs- und Kartierungskatheter wird in Verbindung mit dem AcQMap Hochauflösenden Bildgebungs- und Kartierungssystem Modell 900000 eingesetzt.

Das AcQMap Hochauflösende Bildgebungs- und Kartierungssystem ist ein fortschrittliches Bildgebungs-, Navigations- und Kartierungssystem. Es ermöglicht die Darstellung:

• CT-ähnlicher Herzkammerrekonstruktionen• Elektrischer Herzaktivität in Wellenform• Dynamischer, dreidimensionaler, die Herzkammerrekonstruktion überlagernder

Ladungsdichte-Karten zur Visualisierung der elektrischen Aktivierung in den Kammern• Dreidimensionaler Positionen von AcQMap-3D-Bildgebungs- und Kartierungs-kathetern und

konventionellen elektrophysiologischen Kathetern

Hinweis: Die Handhabung des AcQMap Hochauflösenden Bildgebungs- und Kartierungssystems ist in der Bedienungsanleitung OM-003 beschrieben.

AcQMap-KatheterbeschreibungDer AcQMap-3D-Bildgebungs- und Kartierungskatheter (AcQMap-Katheter) verfügt am distalen Ende über sechs (6) mit Parylene beschichtete Nitinol-Bänder mit einem Array mit 48 Elektroden und 48 Ultraschallwandlern. Der AcQMap-Katheter wird in die gewünschte Kammer eingebracht und das Körbchen-Array wird aktiviert. Die Array-Elektroden bzw. Schallwandler müssen keinen Kontakt mit der Herzwand haben. Der AcQMap-Katheter kann endovaskulär zugeführt werden und verfügt über ein flexibles distales Segment, sodass er mit einer Einführungsschleuse auf verschiedene interessierende Bereiche im Herzen gerichtet werden kann.

Der AcQMap-Katheter ist ein Diagnosegerät zur einmaligen Verwendung mit einem drehbaren Polymerschaft und einem integrierten Griff. Der AcQMap-Katheter ist zu perkutaner, endovaskulärer Zuführung über einen 0,032“ (0,81 mm) J-Tip-Führungsdraht in der Lage. Der AcQMap-Katheter ist kompatibel mit Einführungsschleusen der Größe 12 F (Mindestinnendurchmesser 0,168“/4,27 mm). Das Gerät wird steril und pyrogenfrei geliefert. Maßangaben finden Sie auf dem Produktetikett.

Vorgesehener VerwendungszweckDer AcQMap-3D-Bildgebungs- und Kartierungs-Katheter ist zum Sammeln von Bild- und elektrischen Kartierungsdaten vom rechten und linken Vorhof gedacht.

KontraindikationenDie Verwendung des AcQMap-Katheters ist kontraindiziert bei Patienten mit:

• Implantierten Prothesen, künstlichen oder reparierten Herzklappen in der zu kartierenden Kammer.• Permanenten Schrittmacher- oder ICD-Elektroden in der zu kartierenden Kammer.• Hyperkoagulopathie oder Unverträglichkeit gegenüber einer Antigerinnungstherapie bei einem

elektrophysiologischen Eingriff.• Einer Kontraindikation in Bezug auf einen invasiven elektrophysiologischen Eingriff.

Warn- und VorsichtshinweiseAblation: Der AcQMap-Katheter ist nicht zur Ablation geeignet. Entfernen Sie den AcQMap-Katheter vor dem Ablatieren aus dem Herzen.

Vorschieben/Zurückziehen im Blutgefäß: Den AcQMap-Katheter in dem Gefäßsystem nicht vorschieben oder zurückziehen, solange das distale Katheter-Array sich nicht vollständig in einer Einführungsschleuse, einem Führungskatheter oder Einführungsbesteck befindet.

Antikoagulation: Vor Einführen des AcQMap-Katheters eine geeignete Antigerinnungstherapie durchführen, um eine aktivierte Gerinnungszeit (ACT) von >300 Sekunden für rechtsatriale Anwendungen und >350 Sekunden für linksatriale Anwendungen zu erreichen. Während des Eingriffs muss der ACT-Wert überwacht werden, um eine ACT-Zeit einzuhalten, die mindestens der oben genannten Soll-Gerinnungszeit entspricht.

Kardioversion/Defibrillation: Um Schäden am AcQMap-Katheter zu vermeiden, den AcQMap-Katheter vom System trennen, bevor eine elektrische Kardioversion/ Defibrillation durchgeführt wird.

Entsorgung: Die Entsorgung sollte nach den örtlichen Biogefährdungs-Standards erfolgen.

Röntgenkontrolle oder Systemführung: Der AcQMap-Katheter darf nur unter Röntgenkontrolle oder Überwachung durch das AcQMap-System bewegt werden.

Nutzung des Führungsdrahts: Verwenden Sie den AcQMap-Katheter nicht ohne einen eingesetzten 0,032“ J-Tip-Führungsdraht.

Drehen des Bedienknopfs: Drehen Sie den Bedienknopf des AcQMap-Katheters nicht, wenn kein 0,032“ J-Tip Führungsdraht eingesetzt ist.

Handhabung: Den AcQMap-Katheter vorsichtig behandeln. Vor der Verwendung und während des Eingriffs die Verpackung und den AcQMap-Katheter auf Knicke, Verbiegungen oder andere Schäden kontrollieren. Den AcQMap-Katheter nicht verwenden, wenn er beschädigt wird.

Überprüfung: Den AcQMap-Katheter nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet bzw. das Sterilbarrieresystem beschädigt ist.

Magnetresonanztomographie: Der AcQMap-Katheter ist nicht MRT-geeignet.

Organische Lösungsmittel: Kontakt mit organischen Lösungsmitteln vermeiden.

Qualifizierte Benutzer: Der AcQMap-Katheter darf nur von Ärzten verwendet werden, die entsprechend in elektrophysiologischen Eingriffen geschult wurden.

Widerstand: Den AcQMap-Katheter nicht vorschieben oder drehen, wenn ein deutlicher Widerstand spürbar ist.

Einmalgebrauch: Der AcQMap-Katheter ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht neu sterilisieren oder wiederverwenden, da sich dadurch die Geräteeigenschaften verschlechtern können und es zu einer Kreuzkontamination oder zu einer Verletzung des Patienten kommen kann.

Lagerung: Der AcQMap-Katheter muss an einem trockenen, kühlen Ort aufbewahrt werden.

Verfallsdatum: Vor dem Verfallsdatum verwenden.

Mögliche NebenwirkungenMögliche Nebenwirkungen sind, ohne darauf beschränkt zu sein, unter anderem:

• Anämie• Arrhythmie• Atemdepression• Atemnotsyndrom des Erwachsenen (ARDS)• AV-Fistel • Eintritt von Luft oder Blut in die Lungen oder

andere Organe aufgrund einer Perforation• Endokarditis• Erhöhter Phosphokinasespiegel• Expressive Aphasie • Gefäßblutung• Hämothorax• Hautverbrennungen• Herzklappenschäden/-insuffizienz• Herzperforation/-tamponade• Herzschwäche • Herzthromboembolien• Infekte• Kongestive Herzinsuffizienz• Krämpfe• Krämpfe der Koronararterie• Lazeration• Lokale Hämatome/Ekchymose• Luftembolie• Lungenembolie• Lungenödem• Myokardinfarkt

• Perikardeffusion• Perikarditis• Pleuraerguss• Pneumonie• Pneumothorax• Pseudoaneurysma• Reaktion auf das Anästhetikum• Schädigung des Zwerchfellnervs• Schlaganfall• Schmerzen und Beschwerden in der Brust• Strahlenschäden• Thromben• Thromboembolien• Tod• Transitorische ischämische Attacke• Unbeabsichtigter (un-) vollständiger

Sinusknoten-, AV-Knoten- oder sonstiger Herzblock oder Schaden am Herzen

• Vasovagale Reaktionen• Ventrikuläre Tachykardie• Verschlimmerung einer Chronisch

obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)• Verschlimmerung eines vorhandenen

Vorhofflimmerns• Verschluss oder Perforation oder Schäden

am Gefäßsystem• Vorübergehender kompletter Herzblock

ZubehörDie folgenden Verbrauchsmaterialien werden nicht mit den Geräten geliefert und müssen vom Labor entsprechend den Standard-OP-Verfahren vor Verwendung des AcQMap-3D-Bildgebungs- und Kartierungskatheters zur Verfügung gestellt und vorbereitet werden:

• Das AcQMap Hochauflösende Bildgebungs- und Kartierungssystem und Zubehör • Einführungsschleusen• Führungsschleuse• Verbrauchsmaterialien für die angiografische Bildgebung (beispielsweise Kontrastmittel, Verteiler,

Schläuche usw.)• Normale Heparin-Kochsalzlösung• Führungsdraht für die Einführungsschleuse (Maximaler Durchmesser: 0,035“ [0,89 mm])• J-Tip-Führungsdraht für die AcQMap-Einführung (Maximaldurchmesser: 0,032“ [0,81 mm])• Dreiwegehahn• Spritze• Sonstige Verbrauchsmaterialien nach Bedarf entsprechend der festgelegten Laborpraxis

ProduktvorbereitungWarnung: Verwenden Sie den AcQMap-Katheter nicht ohne 0,032“ J-Tip Führungsdraht.

Warnung: Drehen Sie den Bedienknopf des AcQMap-Katheters nicht ohne eingesetzten 0,032“ J-Tip-Führungsdraht.

1. AcQMap-Katheter aus der Sterilverpackung nehmen.2. Alle Geräteoberflächen müssen mit heparinisierter Kochsalzlösung benetzt worden sein.3. Das Führungsdraht-Lumen mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen.4. Den 0,032“ J-Tip-Führungsdraht einlegen, sodass das J-förmige Ende aus dem distalen Array-

Ende des AcQMap-Katheters hervorsteht.5. Das distale Array mit vollständig eingefaltetem Körbchen in ein Bad aus heparinisierter

Kochsalzlösung tauchen und das Aufnahmegerät so vorschieben, dass es das Katheter-Array komplett überdeckt.

Operation mit dem ProduktHinweis: Der Gebrauch des AcQMap-3D-Bildgebungs- und Kartierungskatheters ist auf vier (4) Einführungs- und Zurückziehzyklen (erneutes Platzieren in der Einführungsschleuse) beschränkt.

Zugang zur rechten Vorhofkammer1. Mit Hilfe des Standardverfahrens Ihrer Institution (z. B. Seldinger-Technik) einen femoralen

Venenzugang schaffen.2. Einen Führungsdraht in die Vena cava superior (VCS) bis etwa 5 cm hinter den rechten Vorhof

vorschieben.3. Nach den Anweisungen des Herstellers eine 12 F-Einführungsschleuse über den

Führungsdraht zur Verbindung von VCS und rechtem Vorhof vorschieben.

Zugang zur linken Vorhofkammer1. Mit Hilfe des Standardverfahrens Ihrer Institution (z. B. Seldinger-Technik) einen femoralen

Venenzugang schaffen.2. Gemäß Standardverfahren durch transseptale Punktierung einen Zugang zum linken Vorhof

herstellen.3. Transseptale Einführungsschleuse und Dilatator entfernen und dabei den Führungsdraht am Ort

belassen.4. Nach den Anweisungen des Herstellers eine 12 F-Einführungsschleuse über den

Führungsdraht in den linken Vorhof vorschieben.

Platzierung des AcQMap-Katheters1. Die Einführungsschleuse mit einer Druckquelle für Heparin-Kochsalzlösung verbinden, damit eine

ständige Spülung in der Einführungsschleuse gewährleistet ist.

Acutus Medical, Inc.2210 Faraday Avenue, Suite 100Carlsbad, CA 92008Telephone: +1-442-232-6080

HealthLink Europe BV De Tweeling 20-22 5215 MC’s- Hertogenbosh THE NETHERLANDS Tel +31-13-547-9300 Fax +31-13-547-9301

AcQMap® is a registered trademark of Acutus Medical.Copyright© Acutus Medical 2019

Description du systèmeLe cathéter de cartographie et d’imagerie 3D AcQMap fonctionne avec le système d’imagerie et de cartographie haute résolution AcQMap, Modèle 900000.Le système AcQMap est un système de cartographie, de navigation et d’imagerie avancé permettant de représenter les éléments suivants:

• reconstructions de la cavité cardiaque comme la TDM;• activité électrique cardiaque sous forme de tracés d’ondes;• cartes dynamiques de densité de charge en 3D superposées sur la reconstruction de la cavité

cardiaque pour indiquer l’activation électrique dans la cavité;• position en 3D du/des cathéter(s) de cartographie et d’imagerie 3D AcQMap et cathéters

électrophysiologiques conventionnels.Remarque : l’utilisation du système d’imagerie et de cartographie haute résolution AcQMap est décrite dans le Manuel d’utilisation OM-003.

Description du cathéter AcQMapLe cathéter de cartographie et d’imagerie 3D AcQMap (cathéter AcQMap) dispose de six (6) spires de nitinol revêtues de parylène à l’extrémité distale qui soutiennent un ensemble de 48 électrodes et 48 transducteurs à ultrasons. Le cathéter AcQMap est placé dans la cavité souhaitée et le panier à électrodes est déployé. L’ensemble d’électrodes ou de transducteurs ne doit pas forcément être en contact avec la paroi cardiaque. Le cathéter AcQMap peut être implanté par voie endovasculaire et contient un segment distal flexible qui permet de le diriger via une gaine vers différents sites dans le cœur.

Le cathéter AcQMap est un dispositif de diagnostic à usage unique constitué d’une tige polymérique et d’un manchon intégral. Le cathéter AcQMap peut être implanté par voie percutanée, endovasculaire sur un fil-guide en J de 0,032“ (0,81 mm). Le cathéter AcQMap est compatible avec les gaines 12 F (ID minimum 0,168“/4,27 mm). Le dispositif est livré stérile et non pyrogène. Pour des informations relatives aux dimensions, consulter l’étiquette du produit.

Utilisation prévueLe cathéter de cartographie et d’imagerie 3D AcQMap est destiné à être utilisé pour recueillir des données de cartographie électrique et d’imagerie des oreillettes droite et gauche.

Contre-indicationsLe cathéter AcQMap est contre-indiqué chez les patients :

• ayant des valvules cardiaques implantées, artificielles ou réparées dans le ventricule cartographié,• ayant un stimulateur cardiaque ou des sondes de défibrillateur dans le ventricule cartographié,• souffrant d’une hypercoagulation ou d’une incapacité à tolérer un traitement anticoagulant lors d’une

procédure d’électrophysiologie,• ayant une contre-indication à une procédure d’électrophysiologie invasive.

Mises en garde et précautionsAblation – Le cathéter AcQMap ne doit pas être utilisé pour l’ablation. Retirez le cathéter AcQMap du cœur avant ablation.

Progression/retrait à l’intérieur du système vasculaire – Ne pas avancer ni ne retirer le cathéter AcQMap à l’intérieur du système vasculaire sauf si l’ensemble distal est entièrement contenu dans une gaine, cathéter de guidage ou introducteur.

Anticoagulation – Avant d’insérer le cathéter AcQMap, administrer une thérapie d’anticoagulation appropriée pour atteindre un temps de coagulation activé (TCA) supérieur à 300 secondes pour les procédures auriculaires droites et supérieur à 350 secondes pour les procédures auriculaires gauches. La surveillance du TCA doit être effectuée pendant la procédure pour maintenir l’ACT au temps de coagulation cible ou au-dessus.

Cardioversion/Défibrillation – Pour éviter d’endommager le cathéter AcQMap, il est nécessaire de le déconnecter du système avant d’effectuer une cardioversion électrique/défibrillation.

Élimination – Éliminer le dispositif conformément aux réglementations locales en vigueur concernant les risques biologiques.

Fluoroscopie ou système de guidage – Le cathéter AcQMap doit être manipulé uniquement sous guidage fluoroscopique ou observation du système AcQMap.

Utilisation du fil-guide – Ne pas utiliser le cathéter AcQMap sans qu’un fil-guide en J de 0,032“ ne soit en place.

Utilisation du bouton de commande – Ne pas tourner pas le bouton de commande du cathéter AcQMap sans qu‘un fil-guide en J de 0,032“ ne soit en place.

Manipulation – Le cathéter AcQMap doit être manipulé avec soin. Avant de l’utiliser et pendant la procédure, contrôler l’emballage et vérifier que le cathéter AcQMap n’est pas plié, entortillé, ni endommagé. Cesser d’utiliser le cathéter AcQMap s’il est endommagé.

Inspection – Ne pas utiliser le cathéter AcQMap si l’emballage est ouvert et/ou si la barrière stérile est endommagée.

Imagerie par résonance magnétique – Le cathéter AcQMap n’est pas compatible avec l’IRM.

Solvants organiques – Ne pas l’exposer à des solvants organiques.

Utilisateurs qualifiés – Seuls les médecins formés aux procédures électrophysiologiques peuvent utiliser le cathéter AcQMap.

Résistance – Ne pas avancer ni ne tourner le cathéter AcQMap en cas de résistance importante.

Usage unique – Le cathéter AcQMap est destiné à un usage unique. Ne pas tenter de réutiliser ou restériliser le dispositif, cela pourrait augmenter le risque de mauvaises performances, de contamination croisée ou de blessures aux patients.

Stockage – Le cathéter AcQMap doit être stocké dans un endroit frais et sec.

Date limite d’utilisation – Utiliser le dispositif avant la date d’expiration.

Effets indésirables potentielsLes effets indésirables potentiels comprennent, sans s’y limiter:

• Accident ischémique transitoire• Accident vasculaire cérébral• Aggravation de la maladie pulmonaire

obstructive chronique (MOPC)• Amplification de la fibrillation

auriculaire existante• Anémie• Aphasie expressive • Arythmies• Augmentation du niveau de créatine

phosphokinase• Blocage cardiaque complet temporaire• Brûlures cutanées• Convulsions• Décès• Dépression respiratoire• Douleurs dans la poitrine• Effusion pleurale• Embolie gazeuse• Embolie pulmonaire• Endocardite• Endommagement du nerf phrénique• Épanchement péricardique• Fistule artérioveineuse • Fuite d’air ou de sang dans les poumons ou

d’autres organes due à une perforation• Hématomes/ecchymoses locaux• Hémorragie vasculaire

• Hémothorax• Infarctus du myocarde• Infections• Insuffisance cardiaque • Insuffisance cardiaque congestive• Lacérations• Lésion par irradiation• Lésion/insuffisance valvulaire• Nœud sinusal, nœud AV ou autre blocage

cardiaque ou lésions (in)complets accidentels

• Obstruction ou perforation ou endommagement du système vasculaire

• Œdème pulmonaire• Perforation/tamponnade cardiaque• Péricardite• Pneumonie• Pneumothorax• Pseudo-anévrisme• Réaction anesthésique• Réactions vaso-vagales• Spasme des artères coronariennes• Syndrome de détresse respiratoire chez

l’adulte (SDRA)• Tachycardie ventriculaire• Thrombo-embolie• Thrombo-embolie cardiaque• Thrombus

AccessoiresLes accessoires suivants ne sont pas fournis avec les dispositifs et doivent être mis à disposition et préparés conformément aux procédures normales d’exploitation des laboratoires avant d’utiliser le cathéter de cartographie et d’imagerie 3D AcQMap:

• le système d’imagerie et de cartographie haute résolution AcQMap et accessoires • gaines d’introducteurs• gaine de guidage• matériel d’imagerie angiographique (contraste radio-opaque, collecteur, tubes, etc.)• solution héparinée normale• fil-guide pour l’insertion de la gaine (diamètre maximal: 0,035“ [0,89 mm])• fil-guide en J pour insertion du cathéter AcQMap (diamètre maximum : 0,032“ [0,81 mm])• robinet d’arrêt à trois voies• seringue• autre matériel nécessaire pour réaliser la procédure laboratoire

Préparation du produitAvertissement: ne pas utiliser le cathéter AcQMap sans qu’un fil-guide en J de 0,032“ ne soit en place.

Avertissement: ne pas tourner pas le bouton de commande du cathéter AcQMap sans qu‘un fil-guide en J de 0,032“ ne soit en place.

1. Sortez le cathéter AcQMap de son emballage stérile.2. Appliquez la solution saline héparinée sur toutes les surfaces du dispositif.3. Rincez la lumière de fil-guide avec la solution saline.4. Chargez le fil-guide en J de 0,032“ en laissant l‘extrémité en J dépasser de l‘extrémité de

l‘ensemble distal du cathéter AcQMap.5. Refermez entièrement le panier, plongez l‘ensemble distal dans un bain de solution saline

héparinée et avancez le dispositif de capture de façon à ce qu’il couvre complètement l’ensemble du cathéter.

Utilisation du produitRemarque: l’utilisation du cathéter de cartographie et d’imagerie 3D AcQMap est limitée à quatre (4) cycles d’insertion et de retrait (regainage).

Accès à l’oreillette droite1. Selon les pratiques standard (par exemple, la technique de Seldinger), trouvez l’accès

veineux fémoral.2. Faites passer un fil-guide dans la veine cave supérieure (VCS) environ 5 cm après

l’oreillette droite.3. Faites progresser une gaine 12 F sur le fil-guide jusqu’à la jonction de l’oreillette droite et de la

veine cave supérieure, conformément aux instructions du fabricant.

Accès à l’oreillette gauche1. Selon les pratiques standard (par exemple, la technique de Seldinger), trouvez l’accès

veineux fémoral.2. En suivant la pratique standard, accédez à l’oreillette gauche par ponction transeptale.3. Retirez la gaine transeptale et le dilatateur en laissant le fil-guide en place.4. Faites progresser une gaine 12 F sur le fil-guide jusqu’à l’oreillette gauche, conformément aux

instructions du fabricant.

Déploiement du cathéter AcQMap1. Connectez la gaine à une solution saline héparinée afin de garantir un flux constant à travers la

gaine.2. Retirez le fil-guide et/ou le dilatateur utilisés durant le placement de la gaine.3. Aspirez et rincez la gaine avec la solution saline en connectant la seringue dotée du robinet

d’arrêt à trois voies sur le port latéral.4. Assurez-vous que l’ensemble distal du cathéter AcQMap soit couvert avec le dispositif de capture en

laissant dépasser environ 1 mm de l’extrémité distale du cathéter AcQMap du dispositif de capture.5. Rétractez le fil-guide en J dans le cathéter avant d‘avancer le panier capturé dans la valve

hémostatique de la gaine.6. En tenant la partie proximale du dispositif de capture, faites progresser le cathéter AcQMap dans

la gaine.7. Retirez le dispositif de capture de la gaine sur la section proximale du cathéter AcQMap.8. Faites progresser l’ensemble distal du cathéter AcQMap jusqu‘à l‘extrémité distale de la gaine.9. Sous guidage fluoroscopique, faites passer le fil-guide en J dans la VCS pour les procédures

droites ou dans la veine pulmonaire supérieure gauche pour les procédures gauches.10. Après avoir positionné le fil-guide en J, retirez le cathéter AcQMap de la gaine et avancez-le vers

le centre de l‘oreillette.11. Une fois le cathéter AcQMap positionné, retirez le fil-guide en laissant l‘extrémité en J

entièrement visible.12. Tournez le bouton de commande vers la gauche (dans le sens antihoraire) pour déployer

l’ensemble distal.

Collecte des données du système1. Fixez le cathéter AcQMap sur la console AcQMap.2. Consultez le Manuel d’utilisation du système AcQMap afin de configurer le système AcQMap

pour l’enregistrement des données.3. À l‘aide du guidage fluoroscopique, dirigez le cathéter AcQMap vers différentes régions de

l’oreillette pour rassembler des points de données. Avancez, retirez et tournez progressivement le cathéter AcQMap à l’aide de la gaine, selon les besoins. Le contact avec la surface endocardique n’est pas requis pour la collecte des points de données.

4. Une fois les données collectées, repositionnez le cathéter AcQMap au centre de la cavité. 5. Si des données supplémentaires sont nécessaires, vous pouvez déplacer le cathéter AcQMap

dans le ventricule pour recueillir les données manquantes.

Retrait du cathéter AcQMap1. Déconnectez le cathéter AcQMap de la console AcQMap.2. Tournez le manchon du cathéter AcQMap vers la droite (sens horaire) pour refermer

complètement l’ensemble distal.3. Pour retirer le cathéter AcQMap et le fil-guide, sous guidage fluoroscopique, retirez lentement le

cathéter AcQMap et le fil-guide, jusqu’à ce que l’ensemble soit complètement dans l’extrémité distale de la gaine.

4. Continuez à retirer lentement le cathéter AcQMap et le fil-guide jusqu’à ce qu’ils soient totalement sortis de la gaine.

5. Aspirez et rincez la gaine.

900003 AcQMap®

Cathéter de cartographie et d’imagerie 3D

Mode d’emploiMise en garde: Ce dispositif ne doit être utilisé que sur ordonnance.

ITALIANO

900003 AcQMap®

Catetere per mappatura e imaging 3D

Istruzioni per l‘usoPrecauzioni: questo dispositivo è utilizzabile esclusivamente su prescrizione.

Descrizione del sistemaIl catetere per mappatura e imaging 3D AcQMap funziona in associazione con il sistema per mappatura e imaging ad alta risoluzione AcQMap, Modello 900000.

Il sistema AcQMap è una soluzione avanzata per l‘imaging, la navigazione e la mappatura in grado di visualizzare:

• Ricostruzioni della cavità cardiaca simil TAC (CT-like)• Attività elettrica cardiaca come tracce a forma d‘onda• Mappe di densità di carica tridimensionali, dinamiche, sovrapposte alla ricostruzione della cavità

cardiaca per visualizzare l‘attivazione elettrica a livello di cavità• La posizione tridimensionale del catetere/dei cateteri di mappatura e imaging 3D AcQMap

e dei cateteri per elettrofisiologia convenzionale

Nota: l‘utilizzo del sistema per mappatura e imaging ad alta risoluzione AcQMap è descritto nel Manuale per operatori OM-003.

Descrizione del catetere AcQMapIl catetere per mappatura e imaging 3D AcQMap (catetere AcQMap) è dotato di sei (6) bracciali in nitinolo con rivestimento in parilene all‘estremità distale, che supportano un array di 48 elettrodi e 48 transduttori a ultrasuoni. Il catetere AcQMap viene collocato all‘interno della cavità desiderata, dove viene posizionato l‘array a cestello. Non c‘è alcuna necessità che gli elettrodi o i transduttori presenti sull‘array entrino in contatto con la parete cardiaca. Il catetere AcQMap può essere posizionato per via endovascolare e contiene un segmento distale flessibile che consente di dirigerne la traiettoria tramite una guaina in diverse zone di interesse all‘interno del cuore.

Il catetere AcQMap è un dispositivo monouso diagnostico dotato di uno stelo polimerico di torsione e un‘impugnatura integrata. Il catetere AcQMap può essere posizionato per via percutanea, endovascolare su un filo guida con punta a J da 0,81 mm (0,032“). Il catetere AcQMap è compatibile con guaine da 12 F (diametro interno minimo 4,27 mm/0,168“). Il dispositivo è fornito sterile e non pirogenico. Per le informazioni sulle dimensioni, fare riferimento all‘etichetta del prodotto.

Utilizzo previstoIl catetere AcQMap per mappatura e imaging 3D serve per raccogliere dati di mappatura elettrica e imaging dagli atri destro e sinistro.

ControindicazioniL‘utilizzo del catetere AcQMap è controindicato nei pazienti affetti da:

• valvole cardiache impiantate prostetiche, artificiali o riparate nella cavità oggetto di mappatura.• pacemaker permanente o defibrillatore nella cavità oggetto di mappatura.• ipercoagulopatia o intolleranza a terapie anticoagulanti durante una procedura di elettrofisiologia.• la controindicazione per una procedura di elettrofisiologia invasiva.

Avvertenze e precauzioniAblazione - Il catetere AcQMap non è destinato all‘uso per l‘ablazione. Rimuovere il catetere AcQMap dal cuore prima di eseguire l’ablazione.

Avanzamento / rimozione all‘interno della vascolarizzazione - Non far avanzare o ritirare il catetere AcQMap all‘interno della vascolarizzazione a meno che l‘array distale sia completamente contenuto all‘interno di una guaina, un catetere guida o una guaina di introduzione.

Anticoagulazione - Prima di inserire il catetere AcQMap, somministrare l‘appropriata terapia di anticoagulazione per ottenere un tempo di coagulazione attivata (ACT) superiore a 300 secondi per le procedure dell‘atrio destro e superiore a 350 secondi per quelle dell‘atrio sinistro. Durante la procedura deve essere effettuato il monitoraggio del tempo di coagulazione attivata (ACT) per mantenerlo a un valore pari o superiore al tempo di coagulazione predefinito.

Cardioversione/Defibrillazione - Per evitare di danneggiare il catetere AcQMap, scollegarlo dal sistema prima di eseguire le procedure di cardioversione o defibrillazione elettrica.

Smaltimento - Smaltire in base agli standard di rischio biologico.

Fluoroscopia o Guida del sistema - Il catetere AcQMap deve essere manipolato solo sotto osservazione fluoroscopica o del sistema AcQMap.

Utilizzo del filo guida - Non utilizzare il catetere AcQMap senza un filo guida con punta a J da 0,032“ in posizione.

Rotazione della manopola di controllo - Non ruotare la manopola di controllo del catetere AcQMap se un filo guida con punta a J da 0,032“ non è in posizione.

Gestione - Il catetere AcQMap deve essere gestito con attenzione. Prima dell‘uso e durante la procedura, ispezionare la confezione e il catetere AcQMap per controllare la presenza di pieghe, attorcigliamenti o altri danni. Se il catetere AcQMap risulta danneggiato, interrompere l‘uso.

Ispezione - Non utilizzare il catetere AcQMap se la confezione è aperta e/o la barriera sterile è danneggiata.

Magnetic Resonance Imaging - Il catetere AcQMap non è compatibile con l‘MRI.

Solventi organici - Non esporre a solventi organici.

Utenti idonei - Soltanto i medici adeguatamente formati nelle procedure elettrofisiologiche devono utilizzare il catetere AcQMap.

Resistenza - Non far avanzare o ruotare il catetere AcQMap se si avverte resistenza.

Monouso - Il catetere AcQMap è destinato all‘uso per una singola procedura. Non tentare di riutilizzarlo o risterilizzarlo in quanto questa azione potrebbe aumentare il rischio di compromettere le prestazioni del dispositivo, della contaminazione incrociata o di procurare lesioni al paziente.

Immagazzinamento - Il catetere AcQMap deve essere immagazzinato in un ambiente fresco e asciutto.

Data di scadenza - Utilizzare prima della data di “Scadenza”.

Potenziali effetti collateraliI potenziali effetti collaterali comprendono quanto segue, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:

• Afasia espressiva • Aggravarsi di una fibrillazione

atriale pre-esistente• Anemia• Aritmie• Attacco ischemico• Attacco ischemico transitorio• Aumento del livello di fosfochinasi• Blocco cardiaco completo temporaneo• Crisi epilettica• Danneggiamento del nervo frenico• Danno/insufficienza valvolare• Decesso• Depressione respiratoria• Dolore/disturbo toracico• Edema polmonare• Effusione pericardica• Effusione pleurale• Ematomi/ecchimosi locali• Embolia gassosa• Embolia polmonare• Emotorace• Endocardite• Fistola AV • Infarto miocardico• Infezioni• Insufficienza cardiaca • Insufficienza cardiaca congestizia

• Lacerazione• Lesioni da radiazione• Nodo del seno atriale (in)completo

indesiderato, nodo AV o altro blocco o danno cardiaco

• Ostruzione, perforazione o danno al sistema vascolare

• Peggioramento della broncopneumopatia ostruttiva cronica (COPD, Chronic Obstructive Pulmonary Disease)

• Perdite d‘aria o ematiche nei polmoni o in altri organi dovute a perforazioni Perforazione/tamponamento cardiaco Pericardite Pneumotorace

• Polmonite• Pseudoaneurisma• Reazione all‘anestesia• Reazioni vasovagali• Sanguinamento vascolare• Sindrome da difficoltà respiratoria acuta

dell‘adulto (ARDS, Adult Respiratory Distress Syndrome)

• Spasmo delle arterie coronariche• Tachicardia ventricolare• Trombi• Tromboembolia• Tromboembolia cardiaca• Ustioni cutenee

AccessoriI seguenti accessori non sono forniti con i dispositivi e devono essere disponibili e preparati secondo le procedure di operatività standard in uso nel laboratorio prima di utilizzare il catetere per mappatura e imaging 3D AcQMap:

• Il sistema per mappatura e imaging ad alta risoluzione AcQMap e i relativi accessori • Guaine di introduzione• Guaina di guida• Immagini angiografiche (ad es. contrasto radiopaco, collettori, cannule, ecc.)• Salina normale eparinizzata• Filo guida per l‘inserimento della guaina (diametro massimo: 0,89 mm [0,035”])• Filo guida con punta a J per l‘inserimento di AcQMap (diametro massimo: 0,81 mm [0,032”])• Rubinetto a tre vie• Siringa• Altri accessori secondo necessità per completare la pratica di laboratorio stabilita

Preparazione del prodottoAttenzione: non utilizzare il catetere AcQMap senza un filo guida con punta a J da 0,032“ in posizione.

Attenzione: non ruotare la manopola di controllo del catetere AcQMap se un filo guida con punta a J da 0,032“ non è in posizione.

1. Rimuovere il catetere AcQMap dalla confezione sterile.2. Assicurarsi di applicare la soluzione fisiologica eparinizzata a tutte le superfici del dispositivo.3. Irrigare il lume del filo guida con soluzione fisiologica eparinizzata.4. Inserire il filo guida con punta a J da 0,032“, lasciando la punta a J estesa dall‘estremità dell‘array

distale del catetere AcQMap.5. Con il cestello completamente richiuso, immergere l‘array distale in una soluzione eparinizzata e

far avanzare il sistema di acquisizione in modo che copra completamente l‘array del catetere.

Funzionamento del prodottoNota: l‘utilizzo del catetere per mappatura e imaging 3D AcQMap è imitato a quattro (4) cicli di inserimento e rimozione (riposizionamenti nella guaina).

Accesso all‘atrio destro1. Impiegando una pratica standard dell‘istituzione (ad esempio la tecnica Seldinger), accedere

alla vena femorale.2. Far avanzare una filo guida nella vena cava superiore (SVC) per circa 5 cm dietro all‘atrio destro.3. Sul filo guida, far avanzare una guaina da 12 F sulla giunzione dell‘atrio destro con la vena cava

superiore, come da istruzioni del produttore.

Accesso all‘atrio sinistro1. Impiegando una pratica standard dell‘istituzione (ad esempio la tecnica Seldinger), accedere

alla vena femorale.2. Impiegando una pratica standard, accedere all‘atrio sinistro tramite puntura transettale.3. Rimuovere la guaina transettale e il dilatatore, lasciando il filo guida in posizione.4. Far avanzare una guaina da 12 F sul filo guida nell‘atrio sinistro, come da istruzioni del produttore.

Posizionamento del catetere AcQMap1. Collegare la guaina a una flebo pressurizzata di salina eparinizzata per garantire un flusso

costante lungo la guaina.2. Rimuovere filo guida e/o dilatatore utilizzati durante il posizionamento della guaina.3. Aspirare e irrigare la guaina con soluzione fisiologica collegando la siringa con il rubinetto a tre

vie al raccordo laterale.4. Verificare che l‘array distale del catetere AcQMap sia coperto con il dispositivo di acquisizione

lasciando circa 1 mm della punta distale del catetere AcQMap sporgente dal dispositivo di introduzione.

5. Ritrarre la punta a J del filo guida nel catetere prima di far avanzare il cestello acquisito nella valvola emostatica della guaina.

6. Trattenendo la parte prossimale del dispositivo di acquisizione, fare avanzare il catetere AcQMap nella guaina.

7. Ritrarre il dispositivo di acquisizione dalla guaina verso la sezione prossimale del catetere AcQMap.8. Far avanzare l‘array distale del catetere AcQMap fino all‘estremità distale della guaina.9. Sotto osservazione fluoroscopica, far avanzare il filo guida con punta a J nella vena cava

superiore (SVC) per procedure sul lato destro o nella vena polmonare superiore sinistra per procedure sul lato sinistro.

10. Dopo aver posizionato il filo guida con punta a J, far uscire il catetere AcQMap dalla guaina facendo avanzare verso il centro approssimativo dell‘atrio.

11. Una volta che il catetere AcQMap è posizionato, ritrarre il filo guida lasciando la punta a J completamente scoperta.

12. Ruotare la manopola di controllo verso sinistra (in senso antiorario) per posizionare l‘array distale.

Raccolta dati del sistema1. Collegare il catetere AcQMap alla console AcQMap.2. Seguire il Manuale per operatori del sistema AcQMap per configurare il sistema AcQMap per la

registrazione dei dati.

3. Sotto osservazione fluoroscopica, dirigere il catetere AcQMap verso aree differenti dell‘atrio per raccogliere i punti dati. Far avanzare gradualmente, ritrarre e ruotare il catetere AcQMap utilizzando la guaina secondo necessità. Per raccogliere i punti dati non è necessario il contatto con la superficie endocardica.

4. Una volta raccolti i dati, riposizionare il catetere AcQMap circa al centro della cavità. 5. Nel caso siano necessari ulteriori dati, il catetere AcQMap può essere spostato all‘interno della

cavità finché non vengono raccolti dati adeguati.

Rimozione del catetere AcQMap1. Scollegare il catetere AcQMap dalla console AcQMap.2. Ruotare la manopola del catetere AcQMap verso destra (in senso orario) per chiudere

completamente l‘array distale.3. Per rimuovere il catetere AcQMap e il filo guida, sotto osservazione fluoroscopica, ritirare

lentamente il catetere AcQMap insieme al filo guida, finché l‘array si trova completamente all‘interno dell‘estremità distale della guaina.

4. Continuare a ritirare lentamente il catetere AcQMap e il filo guida finché non si trovano entrambi al di fuori della guaina.

5. Aspirare e irrigare la guaina.

Acutus Medical, Inc.2210 Faraday Avenue, Suite 100Carlsbad, CA 92008Téléphone: +1-442-232-6080

HealthLink Europe BV De Tweeling 20-22 5215 MC’s- Hertogenbosh PAYS-BAS Tel +31-13-547-9300 Fax +31-13-547-9301

AcQMap® est une marque déposée d’Acutus Medical.Copyright© Acutus Medical 2019

Acutus Medical, Inc.2210 Faraday Avenue, Suite 100Carlsbad, CA 92008Telefono: +1-442-232-6080

HealthLink Europe BV De Tweeling 20-22 5215 MC’s- Hertogenbosh PAESI BASSI Tel +31-13-547-9300 Fax +31-13-547-9301

AcQMap® è un marchio registrato di Acutus Medical.Copyright© Acutus Medical 2019

DEUTSCH

900003 AcQMap®

3D-Bildgebungs- und Kartierungskatheter

GebrauchsanweisungVorsicht: Dieses Gerät darf nur auf Anweisung eines Arztes verwendet werden.

2. Alle Führungsdrähte und/oder Dilatatoren, die bei der Platzierung von Einführungsschleusen verwendet wurden, entfernen.

3. Einführungsschleuse absaugen und mit Kochsalzlösung spülen, indem die Spritze über den Dreiwegehahn mit dem Seitenanschluss verbunden wird.

4. Das distale Array des AcQMap-Katheters muss vom Aufnahmegerät so überdeckt werden, dass das distale Ende des AcQMap-Katheters etwa 1 mm aus dem Aufnahmegerät hervorsteht.

5. Das J-förmige Ende des Führungsdrahts in den Katheter zurückziehen, bevor das erfasste Körbchen in das Hämostaseventil der Einführungsschleuse vorgeschoben wird.

6. Den proximalen Teil des Aufnahmegeräts festhalten und den AcQMap-Katheter in die Einführungsschleuse vorschieben.

7. Das Aufnahmegerät aus der Einführungsschleuse bis zum proximalen Abschnitt des AcQMap-Katheters zurückziehen.

8. Das distale Array des AcQMap-Katheters zum distalen Ende der Einführungsschleuse vorschieben.9. Unter Röntgenkontrolle den J-Tip-Führungsdraht bei rechtsseitigen Anwendungen in die VCS oder

bei linksseitigen Anwendungen in die linke obere Lungenvene vorschieben.10. Nach Positionierung des J-Tip-Führungsdrahtes den AcQMap-Katheter aus der Einführungsschleuse

heraus zur ungefähren Mitte des Vorhofs vorschieben.11. Sobald der AcQMap-Katheter positioniert wurde, den Führungsdraht zurückziehen, wobei das

J-förmige Ende vollständig sichtbar bleibt.12. Drehen Sie den Bedienknopf nach links (gegen den Uhrzeigersinn), um das distale Array

zu entfalten.

Datenerfassung durch das System1. Den AcQMap-Katheter mit der AcQMap-Konsole verbinden.2. Folgen Sie der Bedienungsanleitung des AcQMap-Systems, um das AcQMap-System für die

Datenerfassung einzurichten.3. Den AcQMap-Katheter unter Röntgenkontrolle auf verschiedene Bereiche des Vorhofs ausrichten,

um die Datenpunkte zu erfassen. Den AcQMap-Katheter nach Bedarf unter Verwendung der Einführungsschleuse langsam vorschieben, zurückziehen und drehen. Zur Erfassung der Datenpunkte ist kein Kontakt mit der Endokardoberfläche erforderlich.

4. Wenn die Daten erfasst sind, den AcQMap-Katheter etwa in der Mitte des Vorhofs neu positionieren. 5. Wenn zusätzliche Daten benötigt werden, kann der AcQMap-Katheter innerhalb der Kammer

bewegt werden, bis genug Daten erfasst wurden.

Zurückziehen des AcQMap-Katheters1. Den AcQMap-Katheter von der AcQMap-Konsole lösen.2. Drehen Sie den Griff des AcQMap-Katheters nach rechts (im Uhrzeigersinn), um den distalen

Array komplett einzufalten.3. Um den AcQMap-Katheter und den Führungsdraht zu entfernen, den AcQMap-Katheter unter

Röntgenkontrolle zusammen mit dem Führungsdraht langsam zurückziehen, bis sich der Array komplett im distalen Ende der Einführungsschleuse befindet.

4. AcQMap-Katheter und Führungsdraht langsam weiter zurückziehen, bis sie vollständig aus der Einführungsschleuse gezogen sind.

5. Die Einführungsschleuse absaugen und spülen.

Descripción del sistemaEl catéter para cartografía e imágenes 3D AcQMap se utiliza junto con el sistema para cartografía e imágenes de alta resolución AcQMap (modelo 900000).

El sistema AcQMap es un sistema avanzado de cartografía, navegación y diagnóstico por la imagen capaz de mostrar:

• Reconstrucciones de las cámaras cardiacas similares a las de la TC.• La actividad eléctrica cardiaca en forma de ondas.• Mapas de densidad de carga tridimensionales y dinámicos, superpuestos sobre la reconstrucción de la

cámara cardiaca para mostrar la activación eléctrica en toda la cámara.• La posición tridimensional del dispositivo para cartografía e imágenes 3D AcQMap Catéter(es) y

catéteres de electrofisiología convencionales.

Nota: El uso del sistema para cartografía e imágenes de alta resolución AcQMap se describe en el Manual del usuario OM-003.

Descripción del catéter AcQMapEl catéter para cartografía e imágenes 3D AcQMap (catéter AcQMap) tiene, en su extremo distal, seis (6) arcos revestidos de nitinol sobre los que se ubica una serie de 48 electrodos y 48 transductores de ultrasonido. El catéter AcQMap se coloca en la cámara que se desee y, a continuación, los arcos se despliegan formando un cesto. No es necesario que los electrodos ni los transductores de los arcos entren en contacto con la pared cardiaca. El catéter AcQMap puede transferirse por vía intravascular y contiene un segmento distal flexible que permite conducirlo a través de un introductor hasta diversos puntos de interés dentro del corazón.

El catéter AcQMap es un dispositivo de diagnóstico de un solo uso que cuenta con un eje polimérico de torsión y un mango integrado. El catéter AcQMap puede transferirse por vía percutánea e intravascular sobre una guía metálica tipo J de 0,81 mm (0,032’’). El catéter AcQMap es compatible con introductores de 12 F (diámetro interior mínimo de 4,27 mm o 0,168’’). El dispositivo se suministra esterilizado y no es pirogénico. Consulte la etiqueta del producto para conocer las dimensiones de este.

Indicaciones de usoEl catéter para cartografía e imágenes 3D AcQMap está indicado para recabar imágenes y datos cartográficos eléctricos de las aurículas derecha e izquierda.

ContraindicacionesEl uso del catéter AcQMap está contraindicado en pacientes que presenten:

• Válvulas cardiacas reparadas, artificiales o prostéticas implantadas en la cámara que se está cartografiando.

• Marcapasos permanente o electrodos de DCI en la cámara que se está cartografiando.• Hipercoagulopatía o intolerancia al tratamiento de anticoagulación durante un procedimiento

de electrofisiología.• Una contraindicación de procedimientos electrofisiológicos invasivos.

Advertencias y precaucionesAblación: el catéter AcQMap no está indicado para la ablación cardiaca. Extraiga el catéter AcQMap del corazón antes de realizar la ablación.

Avance y retroceso intravasculares: no haga avanzar ni retroceder el catéter AcQMap por el interior del vaso sanguíneo a menos que los arcos distales estén completamente recogidos dentro de una funda, un catéter guía o un introductor.

Anticoagulación: antes de introducir el catéter AcQMap, administre un tratamiento anticoagulante adecuado, a fin de obtener un tiempo de coagulación activado (TCA) de más de 300 segundos para procedimientos en la aurícula derecha y más de 350 segundos para procedimientos en la aurícula izquierda. Debe monitorizarse el TCA durante el procedimiento, para mantener un TCA igual o superior al tiempo de coagulación deseado.

Cardioversión o desfibrilación: a fin de evitar que el catéter AcQMap sufra daños, desconéctelo del sistema antes de llevar a cabo una cardioversióno desfibrilación eléctrica.

Eliminación: deséchelo según las normas locales de eliminación de materiales con riesgo biológico.

Fluoroscopia o guía del sistema: el catéter AcQMap solo debe manejarse empleando la observación fluoroscópica o la del sistema AcQMap.

Uso de guía metálica: no utilice el catéter AcQMap sin colocar antes una guía metálica tipo J de 0,032’’.

Giro del botón de control: no gire el botón de control del catéter AcQMap hasta que no se haya colocado una guía metálica tipo J de 0,032’’.

Manipulación: el catéter AcQMap debe manipularse con cuidado. Antes de su utilización y durante el procedimiento, revise el envase y el catéter AcQMap para detectar posibles dobleces, nudos u otros daños. Si el catéter AcQMap sufre daños, deje de usarlo.

Inspección: no use el catéter AcQMap si el envase está abierto o la barrera de esterilidad se ha roto.

Resonancia magnética: el catéter AcQMap no es compatible con la RM.

Disolventes orgánicos: no lo exponga a disolventes orgánicos.

Usuarios cualificados: únicamente los médicos con una formación sólida en procedimientos electrofisiológicos deben utilizar el catéter AcQMap.

Resistencia: no empuje ni gire el catéter AcQMap si nota que opone una resistencia considerable.

Dispositivo de un solo uso: el catéter AcQMap está indicado para un solo procedimiento. No intente reutilizarlo ni reesterilizarlo, ya que esto podría incrementar el riesgo de funcionamiento incorrecto del dispositivo, contaminación cruzada o daños al paciente.

Almacenamiento: el catéter AcQMap debe almacenarse en un lugar fresco y seco.

Fecha de caducidad: utilícelo antes de la fecha de caducidad indicada.

Posibles reacciones adversasEntre las posibles reacciones adversas se encuentran las siguientes:

• Accidente cerebrovascular• Accidente isquémico transitorio• Afasia expresiva • Agravamiento de la enfermedad pulmonar

obstructiva crónica (COPD, en sus siglas en inglés)

• Anemia• Arritmias• Bloqueo auriculoventricular completo

temporal• Bloqueo in(completo) sinusal,

auriculoventricular u otro bloqueo o daño cardiaco accidental

• Convulsión• Daño del nervio frénico• Depresión respiratoria• Derrame pericárdico• Derrame pleural• Edema pulmonar• Elevación de las fosfoquinasas• Embolia gaseosa• Embolia pulmonar• Endocarditis• Entrada de aire o sangre en los

pulmones u otros órganos a causa de una perforación

• Espasmo de la arteria coronaria• Exacerbación de la fibrilación

auricular preexistente

• Fístula AV • Hematomas/equimosis locales• Hemorragia vascular• Hemotórax• Incomodidad/dolor torácico• Infarto de miocardio• Infecciones• Insuficiencia cardiaca • Insuficiencia cardiaca congestiva• Insuficiencia/daño valvular• Laceración• Lesión causada por la radiación• Muerte• Neumonía• Neumotórax• Obstrucción, perforación o daño del

sistema vascular• Perforación/taponamiento cardiaco• Pericarditis• Quemaduras cutáneas• Reacción a la anestesia• Reacciones vasovagales• Seudoaneurisma• Síndrome de dificultad respiratoria aguda

(ARDS, en sus siglas en inglés)• Taquicardia ventricular• Tromboembolia• Tromboembolia cardiaca • Trombos

AccesoriosLos siguientes productos no se suministran junto con el dispositivo y debe disponerse de ellos, preparados según los procedimientos operativos habituales del laboratorio, antes de la utilización del catéter para cartografía e imágenes 3D AcQMap:

• Sistema para cartografía e imágenes de alta resolución AcQMap y sus accesorios • Fundas para introductor• Introductor de guía• Productos para angiografía (es decir, contraste radioopaco, colector, tubos, etc.)• Solución salina normal heparinizada• Guía metálica para la inserción del introductor (diámetro máximo: 0,89 mm [0,035’’])• Guía metálica tipo J para la inserción de AcQMap (diámetro máximo: 0,81 mm [0,032’’])• Llave de paso de tres vías• Jeringa• Otros productos necesarios para completar los procedimientos de laboratorio establecidos

Preparación del productoAdvertencia: No utilice el catéter AcQMap sin colocar antes una guía metálica tipo J de 0,032’’.

Advertencia: No gire el botón de control del catéter AcQMap hasta que no se haya colocado una guía metálica tipo J de 0,032’’.

1. Saque el catéter AcQMap del envase estéril.2. Asegúrese de que se ha aplicado solución salina heparinizada a todas las superficies

del dispositivo.3. Lave la luz de la guía metálica con solución salina heparinizada.

Acutus Medical, Inc.2210 Faraday Avenue, Suite 100Carlsbad, CA 92008Telefon: +1-442-232-6080

HealthLink Europe BV De Tweeling 20-22 5215 MC’s- Hertogenbosh NIEDERLANDE Tel +31-13-547-9300 Fax +31-13-547-9301

AcQMap® ist eine eingetragene Marke von Acutus Medical.Copyright© Acutus Medical 2019

900003 AcQMap®

Catéter para cartografía e imágenes 3D

Mode de empleoPrecaución: Este dispositivo únicamente debe emplearse

por prescripción facultativa.

ESPAÑOL

4. Llene la guía metálica tipo J de 0,032’’, de forma que el tipo J quede extendido desde el extremo del arco distal del catéter AcQMap.

5. Con el cesto completamente recogido, sumerja el arco distal en un baño de solución salina heparinizada y haga avanzar el dispositivo de plegado de modo que cubra completamente los arcos del catéter.

Funcionamiento del productoNota: el uso del catéter para cartografía e imágenes 3D AcQMap está limitado a cuatro (4) ciclos de introducción y extracción (reinserción en el introductor).

Acceso auricular derecho1. Siguiendo las prácticas habituales del centro (p. ej., la técnica de Seldinger), acceda a la

vena femoral.2. Haga avanzar una guía metálica por el interior de la vena cava superior (VCS), hasta unos

5 cm más allá de la aurícula derecha.3. Sobre la guía metálica, haga avanzar un introductor de 12 F hasta la unión de la VCS con

la aurícula derecha, siguiendo las instrucciones del fabricante.

Acceso auricular izquierdo1. Siguiendo las prácticas habituales del centro (p. ej., la técnica de Seldinger), acceda a la

vena femoral.2. De acuerdo con las prácticas habituales, acceda a la aurícula izquierda mediante una

punción transeptal.3. Extraiga el dilatador y el introductor transeptales y deje la guía metálica en su sitio.4. Haga avanzar un introductor de 12 F sobre la guía metálica hasta el interior de la aurícula

izquierda, siguiendo las instrucciones del fabricante.

Despliegue del catéter AcQMap1. Conecte el introductor a un gotero presurizado de solución salina heparinizada que garantice

un flujo constante a través del introductor.2. Extraiga cualquier guía metálica y/o dilatador que se haya empleado para colocar el introductor.3. Aspire y lave el introductor con solución salina conectando la jeringa con la llave de paso de tres

vías al puerto lateral.4. Asegúrese de que el arco distal del catéter AcQMap está cubierto con el dispositivo de plegado

dejando asomar aproximadamente 1 mm de la punta distal del catéter AcQMap por fuera del dispositivo de plegado.

5. Retire el tipo J de la guía metálica en el catéter, antes de avanzar el cesto plegado por el interior de la válvula hemostática del introductor.

6. Sujetando la parte proximal del dispositivo de plegado, haga avanzar el catéter AcQMap por el interior del introductor.

7. Retire el dispositivo del plegado del introductor desplazándolo hacia la sección proximal del catéter AcQMap.

8. Haga avanzar los arcos distales del catéter AcQMap hasta el extremo distal del introductor.9. Orientándose mediante fluoroscopia, haga avanzar la guía metálica tipo J por el interior de la

VCS para procedimientos en la parte derecha, o de la vena pulmonar superior izquierda para procedimientos en la parte izquierda.

10. Tras posicionar la guía metálica tipo J, haga avanzar el catéter AcQMap fuera del introductor hasta, aproximadamente, el centro de la aurícula.

11. Una vez que el catéter AcQMap esté posicionado, retire la guía metálica de forma que el tipo J quede totalmente visible.

12. Gire el botón de control hacia la izquierda (sentido antihorario) para desplegar los arcos distales.

Recogida de datos del sistema1. Conecte el catéter AcQMap a la consola AcQMap.2. Siga las instrucciones del manual del usuario de AcQMap, a fin de configurar el sistema

AcQMap para el registro de datos.3. Orientándose mediante fluoroscopia, dirija el catéter AcQMap hacia diferentes zonas de la

aurícula para recopilar datos en distintos puntos. Poco a poco, haga avanzar, retroceder y girar el catéter AcQMap, empleando el introductor según sea necesario. No es necesario el contacto con la superficie endocárdica para la recogida de datos.

4. Cuando haya recopilado los datos, reubique el catéter AcQMap aproximadamente en el centro de la cámara cardiaca.

5. Si se requieren más datos, se puede mover el catéter AcQMap dentro de la cámara hasta que se recopilen los datos adecuados.

Extracción del catéter AcQMap1. Desconecte el catéter AcQMap de la consola AcQMap.2. Gire el mango del catéter AcQMap hacia la derecha (sentido horario) para plegar por completo

los arcos distales.3. Para extraer el catéter AcQMap y la guía metálica, orientándose mediante fluoroscopia, extraiga

lentamente el catéter AcQMap junto con la guía metálica, hasta que los arcos se hayan insertado por completo en el extremo distal del introductor.

4. Siga extrayendo lentamente el catéter AcQMap y la guía metálica hasta que ambos estén completamente fuera del introductor.

5. Aspire y lave el introductor.

Acutus Medical, Inc.2210 Faraday Avenue, Suite 100Carlsbad, CA 92008Teléfono: +1-442-232-6080

HealthLink Europe BV De Tweeling 20-22 5215 MC’s- Hertogenbosh HOLANDA Tel +31-13-547-9300 Fax +31-13-547-9301

AcQMap® es una marca comercial registrada de Acutus Medical.Copyright© Acutus Medical 2019

Popis systémuZobrazovací a mapovací katétr 3D AcQMap se používá v kombinaci se zobrazovacím a mapovacím systémem s vysokým rozlišením AcQMap model 900000.

AcQMap je systém k pokročilému zobrazování, navigaci a mapování schopný zobrazovat následující:

• Rekonstrukce srdečních oddílů podobné CT• Srdeční elektrická aktivita ve formě křivek• Dynamické, 3rozměrné mapy hustoty náboje přeložené přes rekonstrukci srdeční dutiny,

které zobrazují elektrickou aktivaci po celé komoře.• Třírozměrná poloha zobrazování a mapování AcQMap 3D Katétr(y) a konvenční

elektrofyziologické katétry

Poznámka: Použití zobrazovacího a mapovacího systému s vysokým rozlišením AcQMap je popsáno v provozní příručce OM-003.

Popis katétru AcQMapZobrazovací a mapovací katétr AcQMap 3D (katétr AcQMap) má na distálním konci šest (6) nitinolových proužků potažených parylenem, které podporují pole sestávající ze 48 elektrod a 48 ultrazvukových sond. Katétr AcQMap se zavede do požadované dutiny a rozvine se košíkovité pole. Elektrody ani sondy pole nemusí být v kontaktu se srdeční stěnou. Katétr AcQMap je schopen endovaskulárního zavádění a obsahuje flexibilní distální segment, který umožňuje zavádění přes plášť do různých zamýšlených poloh v srdci.

Katétr AcQMap je diagnostické jednorázové zařízení s polymerovým momentovým dříkem a integrovanou rukojetí. Katétr AcQMap lze zavést perkutánně endovaskulárně po vodicím drátu s „J“ hrotem o průměru 0,032“ (0,81 mm). Katétr AcQMap je kompatibilní s plášti o průměru 12 F (minimální vnitřní průměr 0,168“ / 4,27 mm). Zařízení se dodává sterilní a apyrogenní. Informace o rozměrech naleznete na produktovém štítku.

Určené použitíZobrazovací a mapovací katétr AcQMap 3D je určen ke sběru zobrazovacích údajů a údajů elektrického mapování pravé a levé komory.

KontraindikacePoužití katétru AcQMap je kontraindikováno u pacientů s následujícími komplikacemi:

• Implantovaná prostetická, umělá nebo opravená srdeční chlopeň v mapované srdeční dutině• Permanentní elektrody kardiostimulátoru či ICD v mapované dutině• Hyperkoagulopatie nebo intolerance antikoagulační léčby během elektrofyziologického výkonu• Kontraindikace invazivního elektrofyziologického výkonu

Varování a bezpečnostní opatřeníAblace – Katétr AcQMap není určen k použití k ablaci. Před ablací vytáhněte katétr AcQMap ze srdce.

Zasouvání/vytahování v cévním systému – Nezasouvejte ani nevytahujte katétr AcQMap v cévním systému, pokud není distální pole zcela zataženo do pláště, vodicího katétru nebo zavaděče.

Antikoagulace – Před zavedením katétru AcQMap podejte příslušnou antikoagulační léčbu. Cílem je dosáhnout aktivovaný koagulační čas (ACT) > 300 sekund v případě zákroků v pravé síni a > 350 sekund v případě zákroků v levé síni. Během výkonu je nutné sledovat ACT a udržet jej minimálně na úrovni cílového koagulačního času.

Kardioverze/defibrilace – Aby nedošlo k poškození katétru AcQMap, před provedením elektrické kardioverze/defibrilace jej odpojte od systému.

Likvidace – Zlikvidujte v souladu s místními předpisy upravujícími práci s biologickým odpadem.

Skiaskopické nebo systémové navádění – S katétrem AcQMap pracujte výhradně pod skiaskopickou kontrolou nebo za sledování pomocí systému AcQMap.

Použití vodicího drátu – Nepoužívejte katétr AcQMap bez zavedeného vodicího drátu s „J“ hrotem o průměru 0,032“.

Otočení ovládacího knoflíku – Neotáčejte ovládací knoflík katétru AcQMap, jestliže není vodicí drát s „J“ hrotem o průměru 0,032“ zaveden.

Manipulace – S katétrem AcQMap manipulujte opatrně. Před použitím a během výkonu zkontrolujte balení a katétr AcQMap, zda není ohnutý, zalomený nebo jinak poškozený. Pokud se katétr AcQMap poškodí, přestaňte jej používat.

Kontrola – Nepoužívejte katétr AcQMap, pokud je balení otevřeno a/nebo došlo k narušení sterilní bariéry.

Vyšetření na systému magnetické rezonance – Katétr AcQMap není kompatibilní s prostředím MR.

Organická rozpouštědla – Nevystavujte organickým rozpouštědlům.

Kvalifikovaní uživatelé – Katétr AcQMap by měli používat pouze lékaři adekvátně vyškolení v elektrofyziologických zákrocích.

Odpor – Pokud narazíte na významný odpor, nezasouvejte katétr AcQMap ani jej neotáčejte.

Jednorázové použití – Katétr AcQMap je určen k použití výhradně při jednom výkonu. Opakované použití či resterilizace mohou zvýšit riziko dysfunkce zařízení, křížové kontaminace nebo poranění pacienta.

Uskladnění – Katétr AcQMap uchovávejte na chladném a suchém místě.

Datum spotřeby – Použijte před datem spotřeby.

Potenciální nežádoucí událostiMezi potenciální nežádoucí události patří (mimo jiné) následující:

• Anémie• Anestetická reakce• Arytmie• AV píštěl• Bolesti/diskomfort na hrudi• Cévní krvácení• Dechový útlum• Dočasná kompletní srdeční blokáda• Endokarditida• Exacerbace preexistující fibrilace síní• Expresivní afázie • Hemothorax• Infarkt myokardu• Infekce• Komorová tachykardie• Lacerace• Městnavé srdeční selhání• Místní hematomy/ekchymóza• Mozková příhoda• Nechtěný (in)kompletní blok sinusového

uzlu, AV uzlu či jiná srdeční blokáda nebo poškození

• Obstrukce, perforace nebo poškození cévního systému

• Perforace/tamponáda srdce• Perikardiální efuze• Perikarditida

• Pleurální efuze• Plicní edém• Plicní embolie• Pneumonie• Pneumothorax• Popáleniny kůže• Poškození n. phrenicus• Poškození/insuficience chlopně• Pseudoaneurysma• Radiační poškození• Spazmus koronárních artérií• Srdeční selhání • Srdeční tromboembolie• Syndrom dechové tísně dospělých (ARDS)• Tranzitorní ischemická ataka• Tromboembolie• Tromby• Úmrtí• Únik vzduchu nebo krve do plic či jiných

orgánů v důsledku perforace• Vasovagální reakce• Vzduchová embolie• Záchvat• Zhoršení chronického obstrukčního

plicního onemocnění (CHOPN)• Zvýšená hladina fosfokináz

PříslušenstvíNásledující materiál se se zařízeními nedodává. Musí však být k dispozici a připraven v souladu s laboratorními standardními provozními postupy před použitím zobrazovacího a mapovacího katétru AcQMap 3D:

• Zobrazovací a mapovací systém s vysokým rozlišením AcQMap a příslušenství • Zaváděcí pláště

900003 AcQMap®

Zobrazovací a mapovací katítr 3D

Návod k použitíUpozornění: Toto zařízení je určeno k použití výhradně na předpis.

ČESKY

Acutus Medical, Inc.2210 Faraday Avenue, Suite 100Carlsbad, CA 92008Telefon: +1-442-232-6080

HealthLink Europe BV De Tweeling 20-22 5215 MC’s- Hertogenbosh NIZOZEMSKO Tel +31-13-547-9300 Fax +31-13-547-9301

AcQMap® je registrovaná ochranná známka společnosti Acutus Medical.Copyright© Acutus Medical 2019

Beschrijving van het systeemDe AcQMap 3D Imaging en Mapping katheter werkt in combinatie met het AcQMap High Resolution Imaging en Mapping systeem, model 900000.

Het AcQMap systeem is een geavanceerd systeem voor beeldvorming, navigatie en in kaart brengen en kan het volgende weergeven:

• CT-achtige hartkamerreconstructies;• de elektrische activiteit van het hart als signaalregistratie;• dynamische, driedimensionale, ladings dichtheidskaarten die op de hartkamerreconstructie worden

gelegd voor de weergave van de kamerbrede elektrische activiteit;• de driedimensionale positie van de AcQMap 3D Imaging en Mapping katheter(s) en conventionele

elektrofysiologiekatheters

Opmerking: het gebruik van het AcQMap Hoge Resolutie Imaging en Mapping systeem wordt beschreven in de gebruikshandleiding OM-003.

Beschrijving van de AcQMap katheterDe AcQMap 3D Imaging en Mapping katheter (AcQMap katheter) is op het distale uiteinde voorzien van zes (6) nitinoldraden bekleed met een laagje parylene, die een reeks van 48 elektroden en 48 ultrasone signaalomzetters bevatten. De AcQMap katheter wordt in de betreffende hartkamer geplaatst en de korf wordt ontvouwd. De reeks elektroden of signaalomzetters hoeven de hartwand niet aan te raken. De AcQMap katheter kan endovasculair worden aangebracht en bevat een flexibel, distaal segment waarmee deze via een huls naar de verschillende aandachtspunten in het hart kan worden geleid.

De AcQMap katheter is een diagnostisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik, dat voorzien is van een polymeren torsieas en een ingebouwde handgreep. De AcQMap katheter kan percutaan, endovasculair worden aangebracht over een J-geleidedraad van 0,032” (0,81 mm). De AcQMap katheter is compatibel met geleidingshulzen type 12 F (minimale binnendiameter 0,168”/4,27 mm). Het apparaat wordt steriel geleverd en is niet-koortsverwekkend. Informatie over de afmetingen vindt u op het productetiket.

Beoogd gebruikDe AcQMap 3D Imaging en Mapping katheter is bedoeld voor de verzameling van beeld- en elektrisch in kaart gebrachte gegevens van de rechter- en linkerhartkamer.

Contra-indicatiesGebruik van de AcQMap katheter is gecontra-indiceerd bij patiënten met:

• geïmplanteerde prothetische, artificiële of herstelde hartkleppen in de in kaart te brengen hartkamer.• een permanente pacemaker of met ICD-draden in de in kaart te brengen hartkamer.• een verhoogde stollingsneiging of die geen antistollingsbehandeling tijdens een elektrofysiologische

procedure verdragen.• een contra-indicatie voor een invasieve elektrofysiologische procedure.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelenAblatie - De AcQMap katheter is niet bedoeld voor gebruik bij ablatie. Verwijder voorafgaand aan ablatie de AcQMap katheter uit het hart.

Invoeren/terugtrekken binnen het vaatstelsel - De AcQMap katheter mag niet in het vaatstelsel worden ingevoerd of teruggetrokken tenzij de distale elementenreeks zich geheel binnen een huls, een geleidekatheter of inbrenger bevindt.

Antistolling - Voordat u de AcQMap katheter inbrengt, moet een gepaste antistollingsbehandeling worden toegediend om een geactiveerde stollingstijd (ACT) van meer dan 300 seconden voor procedures in de rechterhartkamer en meer dan 350 seconden voor procedures in de linkerhartkamer te bereiken. Volg tijdens de procedure de geactiveerde stollingstijd (ACT) om de waarde gelijk aan of hoger dan de beoogde stollingstijd te houden.

Cardioversie/defibrillatie - Ontkoppel de AcQMap katheter van het systeem voordat de elektrische cardioversie/defibrillatie wordt uitgevoerd om schade aan de AcQMap katheter te voorkomen.

Afvoer - De afvoer moet plaatsvinden conform de lokale normen voor biologisch gevaarlijk afval.

Begeleiding door fluoroscopie of het systeem - De AcQMap katheter mag uitsluitend worden gebruikt onder fluoroscopische observatie of observatie door het AcQMap systeem.

Gebruik van geleidedraad - Gebruik de AcQMap katheter niet zonder een geplaatste J-geleidedraad van 0,032” (0,81 mm).

Draaien aan de regelknop - Draai niet aan de regelknop van de AcQMap katheter zonder een geplaatste J-geleidedraad van 0,032” (0,81 mm).

Behandeling - De AcQMap katheter moet voorzichtig worden behandeld. Controleer de verpakking en de AcQMap katheter op vervorming, knikken of andere schade voorafgaand aan gebruik en tijdens de procedure. Stop met het gebruik van de AcQMap katheter wanneer deze beschadigd raakt.

Inspectie - Gebruik de AcQMap katheter niet als de verpakking is geopend en/of de steriele verzegeling is verbroken.

Magnetic Resonance Imaging - De AcQMap katheter is niet compatibel met MRI.

Organische oplosmiddelen - Stel de AcQGuide niet bloot aan organische oplosmiddelen.

Bevoegde gebruikers - De AcQMap katheter mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die grondig zijn opgeleid in elektrofysiologische procedures.

Weerstand - Breng de AcQMap katheter niet in of roteer deze niet wanneer u aanzienlijke weerstand voelt.

Eenmalig gebruik - De AcQMap katheter is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Probeer nooit de katheter opnieuw te gebruiken of opnieuw te steriliseren, want dit kan het risico op een slechte werking, op kruisbesmetting of op verwonding van de patiënt verhogen.

Opslag - Bewaar de AcQMap katheter op een koele en droge plek.

Houdbaarheidsdatum - Gebruik de AcQGuide voor de “houdbaarheidsdatum”.

Mogelijke bijwerkingenMogelijke bijwerkingen zijn onder andere, maar niet beperkt tot, de volgende:

• ademnood• ARDS (Adult Respiratory Distress

Syndrome)• arterioveneuze fistel • bloedarmoede• bloedklonters• cerebro-vasculair accident• congestieve hartinsufficiëntie• dysritmie• embolie in de longen• endocarditis• epileptische aanval• exacerbatie van vooraf bestaande

atriumfibrillatie• expressieve afasie • hartinfarct• hartinsufficiëntie • hartperforatie/-tamponade• hemothorax• huidverbranding• infecties

• laceraties• lekkage van lucht of bloed in de longen of in

andere organen als gevolg van perforatie• long-oedeem• luchtembolie• obstructie of perforatie van of schade aan

het bloedvatenstelsel• onbedoelde (on)volledige sinusknoop,

atrioventriculaire knoop of ander hartblok of andere schade

• overlijden• pericardiale effusie• pericarditis• pijn/hinder in de borstkas• plaatselijke hematomen/ecchymose• pleurale effusie• pneumonie• pneumothorax• pseudo-neurysma• reactie op anesthesie• schade aan de middenrifzenuw

• Vodicí plášť• Angiografický zobrazovací materiál (kupř. rentgenkontrastní látka, vícecestný ventil, hadičky atd.)• Heparinizovaný normální fyziologický roztok• Vodicí drát k zavedení pláště (maximální průměr: 0,035“ [0,89 mm])• Vodicí drát s „J“ hrotem k zavedení systému AcQMap (maximální průměr: 0,032” [0,81 mm])• Trojcestný kohout• Stříkačka• Jiný materiál potřebný k provedení zavedených laboratorních postupů

Příprava produktuVarování: Nepoužívejte katétr AcQMap bez zavedeného vodicího drátu s „J“ hrotem o průměru 0,032“.

Varování: Neotáčejte ovládací knoflík katétru AcQMap, jestliže není vodicí drát s „J“ hrotem o průměru 0,032“ zaveden.

1. Vyjměte katétr AcQMap ze sterilního obalu.2. Zkontrolujte, že všechny povrchy zařízení jsou zvlhčeny heparinizovaným fyziologickým roztokem.3. Propláchněte lumen vodicího drátu heparinizovaným fyziologickým roztokem.4. Zasuňte vodicí drát s „J“ hrotem o průměru 0,032“ tak, že „J“ hrot přesahuje distální konec pole

katétru AcQMap.5. S plně kolabovaným košíkem ponořte distální pole do heparinizovaného fyziologického roztoku

a zaveďte zachytávací zařízení do polohy, ve které bude úplně zakrývat pole katétru.

Práce s produktemPoznámka: Zobrazovací a mapovací katétr AcQMap 3D lze použít maximálně ke čtyřem (4) zavedením a vytažením (opětovná zakrytí pláštěm).

Přístup do pravé síně1. Vytvořte si postupem standardním na vašem pracovišti (kupř. Seldingerovou technikou)

přístup do v. femoralis.2. Zaveďte vodicí drát do v. cava superior (SVC) přibližně 5 cm za pravou síň.3. Po vodicím drátu zasuňte plášť o průměru 12 F do spojení SVC a pravé síně dle pokynů výrobce.

Přístup do levé síně1. Vytvořte si postupem standardním na vašem pracovišti (kupř. Seldingerovou technikou)

přístup do v. femoralis.2. Standardním postupem zajistěte přístup do levé síně transseptální punkcí.3. Vytáhněte transseptální plášť a dilatátor a vodicí drát nechte na místě.4. Zasuňte po vodicím drátu plášť o průměru 12 F do levé síně dle pokynů výrobce.

Rozvinutí katétru AcQMap1. Připojte plášť k infuznímu vaku s fyziologickým roztokem pod tlakem, aby byl zajištěn

konstantní tok přes plášť.2. Vyjměte veškeré vodicí dráty a/nebo dilatátory použité při zavádění pláště.3. Naaspirujte a propláchněte plášť fyziologickým roztokem – k bočnímu portu připojte stříkačku

s trojcestným kohoutem.4. Ujistěte se, že je distální pole katétru AcQMap zakryto zachytávacím zařízením. Ponechte

přibližně 1 mm distální špičky katétru AcQMap přesahovat ven ze zachytávacího zařízení.5. Před zaváděním zachyceného košíčku do hemostatického ventilu pláště vtáhněte vodicí drát

s „J“ hrotem do katétru.6. Držte proximální část zachytávacího zařízení a zasuňte katétr AcQMap do pláště.7. Zatáhněte zachytávací zařízení z pláště do proximální části katétru AcQMap.8. Zaveďte distální pole katétru AcQMap k distálnímu konci pláště.9. Pod skiaskopickou kontrolou zaveďte vodicí drát s „J“ hrotem do SVC (pravostranné výkony),

nebo do levé horní plicní žíly (levostranné výkony).10. Po zavedení vodicího drátu s „J“ hrotem vysuňte katétr AcQMap z pláště a umístěte jej

přibližně doprostřed síně.11. Až je katétr AcQMap na místě, zatáhněte vodicí drát s „J“ hrotem tak, aby byl hrot celý vidět.12. Otočením ovládacího knoflíku doleva (proti směru hodinových ručiček) rozviňte distální pole.

Sběr údajů systému1. Připojte katétr AcQMap ke konzoli AcQMap.2. Při nastavování systému AcQMap na záznam údajů postupujte dle pokynů v provozní příručce

systému AcQMap.3. Pod skiaskopickou kontrolou nasměrujte katétr AcQMap do různých oblastí síně a naměřte

údajové body. Postupně zasuňte, zatáhněte a otočte katétr AcQMap dle potřeb pomocí pláště. K měření údajových bodů není nutný kontakt s endokardiálním povrchem.

4. Po nasbírání údajů přesuňte katétr AcQMap přibližně doprostřed komory. 5. Potřebujete-li získat další údaje, je možné pohybovat katétrem AcQMap po komoře, dokud

odpovídající údaje nenasbíráte.

Vytažení katétru AcQMap1. Odpojte katétr AcQMap od konzole AcQMap.2. Otočte rukojeť katétru AcQMap doprava (ve směru hodinových ručiček) a zcela tak složte

distální pole.3. Katétr AcQMap a vodicí drát odstraníte následovně: pod skiaskopickou kontrolou pomalu

vytahujte katétr AcQMap spolu s vodicím drátem, dokud se pole nebude zcela nacházet v distálním konci pláště.

4. Poté pomalu vytáhněte katétr AcQMap a vodicí drát ven z pláště.5. Naaspirujte a propláchněte plášť.

900003 AcQMap®

3D Imaging en Mapping katheter

GebruikshandleidingOpgelet: dit apparaat is uitsluitend bedoeld voor gebruik

op doktersvoorschrift.

NEDERLANDS

• schade aan/falen van de hartklep• stralingsletsel• tijdelijk, volledig hartblok• toenemende COPD (Chronic Obstructive

Pulmonary Disease, chronische obstructieve longziekte)

• trombo-embolie

• trombo-embolie van het hart• vasculaire bloeding• vasospastische angina• vasovagale reacties• ventriculaire tachycardie• verhoogd fosfokinase-niveau• voorbijgaande ischemische aanval

ToebehorenDe volgende artikelen worden niet met het apparaat meegeleverd en moeten beschikbaar en voorbereid zijn overeenkomstig de operationele standaardprocedures van het laboratorium, voorafgaand aan het gebruik van de AcQMap 3D Imaging en Mapping katheter:

• het AcQMap High Resolution Imaging en Mapping Systeem en toebehoren; • inbrenghulzen;• geleidehuls;• verbruiksgoederen voor angiografie (m.a.w. radiopaak contrastmiddel, spruitstuk, slangen, enz.);• gehepariniseerde, normale zoutoplossing;• geleidedraad voor hulsinbrenging (maximale diameter: 0,035” [0,89 mm]);• J-geleidedraad voor inbrenging AcQMap (maximale diameter: 0,032” [0,81 mm]);• driewegkraan;• spuit;• andere verbruiksgoederen om de gebruikelijke laboratoriumpraktijken te kunnen uitvoeren.

Het product voorbereidenWaarschuwing: gebruik de AcQMap katheter niet zonder een geplaatste J-geleidedraad van 0,032” (0,81 mm).

Waarschuwing: draai niet aan de regelknop van de AcQMap katheter zonder een geplaatste J-geleidedraad van 0,032” (0,81 mm).

1. Neem de AcQMap katheter uit de steriele verpakking.2. Controleer of een gehepariniseerde zoutoplossing op alle oppervlakken van het apparaat

is aangebracht.3. Spoel de geleidedraadlumen met een gehepariniseerde zoutoplossing.4. Plaats de J-geleidedraad van 0,032” (0,81 mm) en laat het J-vormige uiteinde uitsteken in het

verlengde van het uiteinde van de distale elementenreeks van de AcQMap katheter.5. Dompel, met volledig samengevouwen korf, de distale elementenreeks onder in een bad met

een gehepariniseerde zoutoplossing en voer het opname-apparaat in zodat deze de hele elektrodenreeks van de katheter bedekt.

Het product gebruikenOpmerking: de AcQMap 3D Imaging en Mapping katheter mag slechts viermaal (4) worden ingebracht en uitgetrokken (in/uit de huls).

Toegang tot rechteratrium1. Zorg met behulp van de standaardpraktijken van uw instituut (bijvoorbeeld met de Seldinger-

techniek) voor toegang tot de femorale ader.2. Duw de geleidedraad in de bovenste holle ader tot ongeveer 5 cm voorbij het rechteratrium.3. Duw volgens de instructies van de fabrikant een huls type 12 F via de geleidedraad op de

overgang tussen de bovenste holle ader en het rechteratrium.

Toegang tot linkeratrium1. Zorg met behulp van de standaardpraktijken van uw instituut (bijvoorbeeld met de Seldinger-

techniek) voor toegang tot de femorale ader.2. Zorg met behulp van standaardpraktijken voor toegang tot het linkeratrium via een

transseptale punctie.3. Verwijder de transseptale huls en dilatator en zorg ervoor dat daarbij de geleidedraad op

zijn plaats blijft.4. Duw volgens de instructies van de fabrikant een huls type 12 F via de geleidedraad in

het linkeratrium.

De AcQMap katheter ontvouwen1. Sluit de huls aan op een onder druk staand druppelinfuus van gehepariniseerde zoutoplossing

om een constante stroom door de huls te garanderen.2. Verwijder de voor het plaatsen van de huls gebruikte geleidedraden en/of dilatatoren.3. Zuig de huls af en spoel de huls met een zoutoplossing door de spuit met een driewegkraan

aan te sluiten op de zijpoort.4. Zorg ervoor dat de distale elementenreeks van de AcQMap katheter is bedekt met behulp van

het opname-apparaat en laat ongeveer 1 mm van de distale tip van de AcQMap katheter uit het opname-apparaat steken.

5. Trek het J-vormig uiteinde van de geleidedraad terug in de katheter, voordat u de opgenomen korf in de hemostaseklep van de huls inbrengt.

6. Houd het proximale deel van het opname-apparaat vast en duw de AcQMap katheter in de huls.7. Trek het opname-apparaat vanuit de huls in het proximale deel van de AcQMap katheter.8. Breng de distale elementenreeks van de AcQMap katheter naar het distale uiteinde van de huls.9. Breng, met fluoroscopische begeleiding, de J-geleidedraad in de bovenste holle ader voor

procedures aan de rechterkant of in de bovenste longader links voor procedures aan de linkerkant.10. Duw, nadat de J-geleidedraad is gepositioneerd, de AcQMap katheter uit de huls naar ongeveer

het midden van het atrium.11. Trek, als de AcQMap katheter is gepositioneerd, de geleidedraad terug, ervoor zorgend dat het

J-vormige uiteinde volledig zichtbaar blijft.12. Draai de regelknop naar links (tegen de wijzers van de klok in) om de distale elementenreeks

te ontvouwen.

Systeemgegevens verzamelen1. Bevestig de AcQMAP katheter op de AcQMap console.2. Raadpleeg de gebruikshandleiding van het AcQMap systeem om het AcQMap systeem voor

de registratie van gegevens in te stellen.3. Voer, met fluoroscopische begeleiding, de AcQMap katheter naar verschillende delen van het

atrium om gegevenspunten te verzamelen. Breng de AcQMap katheter geleidelijk in, trek de katheter geleidelijk terug en roteer de katheter geleidelijk en gebruik daarbij waar nodig de huls. Er hoeft geen contact met het endocardiale oppervlak te bestaan om gegevenspunten te verzamelen.

4. Nadat de gegevens zijn verzameld, positioneert u de katheter in ongeveer het midden van de kamer.

5. Als er aanvullende gegevens nodig zijn, kan de AcQMap katheter binnen de kamer worden verplaatst, totdat de adequate gegevens zijn verzameld.

De AcQMap katheter terugtrekken1. Koppel de AcQMap katheter los van de AcQMap console.2. Draai de handgreep van de AcQMap katheter naar rechts (met de wijzers van de klok mee) om

de distale elementenreeks volledig samen te vouwen.3. Als u de AcQMap katheter en geleidedraad wilt verwijderen, trekt u, met fluoroscopische

begeleiding, de AcQMap katheter samen met de geleidedraad langzaam terug, totdat de elementenreeks zich volledig binnen het distale uiteinde van de huls bevindt.

4. Blijf de AcQMap katheter en geleidedraad er langzaam uittrekken totdat beide volledig uit de huls zijn.

5. Zuig de huls af en spoel de huls.

Acutus Medical, Inc.2210 Faraday Avenue, Suite 100Carlsbad, CA 92008Telefoon: +1-442-232-6080

HealthLink Europe BV De Tweeling 20-22 5215 MC’s- Hertogenbosh NEDERLAND Tel +31-13-547-9300 Fax +31-13-547-9301

AcQMap® is een geregistreerd handelsmerk van Acutus Medical.Copyright© Acutus Medical 2019

Explanation of Symbols / Explication des symboles / Spiegazione dei simboli / Erklärung der Symbole Explicación de los símbolos / Vysvětlení symbolů / Verklaring van de symbolen/ Symbolforklaring / Kuvien selitykset / Symbolforklaring / Symbolförklaring / Explicação dos Símbolos

Caution, consult accompanying documentation Mise en garde, documents joints à consulter Precauzioni: consultare la documentazione a corredo Achtung, beiliegende Dokumentation beachten Precaución, consulte la documentación adjunta Upozornění, prostudujte si přiloženou dokumentaci Opgelet, raadpleeg begeleidende documentatieForsigtig, læs den medfølgende dokumentationVaroitus, perehdy mukana toimitettavaan dokumentaatioon Forsiktig, les medfølgende dokumentasjon Försiktighet, se medföljande dokumentation Atenção, consultar a documentação anexa

Do not re-sterilize Ne pas restériliser Non risterilizzare Nicht erneut Sterilisieren No reesterilizar Nesterilizujte opakovaně Niet opnieuw steriliserenMå ikke gensteriliseresÄlä steriloi uudelleen Må ikke steriliseres på nytt Får ej omsteriliseras Não reesterilizar

Do not reuse Ne pas réutiliser Non riutilizzare Nicht wieder verwenden No reutilizar Nepoužívejte opakovaně Niet opnieuw gebruikenMå ikke genbruges Älä käytä uudelleen Må ikke gjenbrukes Får ej återanvändas Não reutilizar

Sterilized using irradiation Stérilisé à l‘aide de l‘irradiation Sterilizzato mediante irradiazione Sterilisiert durch Bestrahlung Esterilizado usando radiación Sterilizováno ozářením Gesteriliseerd met behulp van bestralingSteriliseret med bestråling Steriloitu säteilyllä Sterilisert med stråling Steriliseras med bestrålning Esterilizado por irradiação

Catalog number Numéro de référence Numero di catalogo Katalognummer Número de referencia Katalogové číslo CatalogusnummerKatalognummer Luettelonumero Katalognummer Katalognummer Número de catálogo

Batch code Code du lot Numero di lotto Chargencode Código del lote Číslo šarže PartijcodeBatchkode Eräkoodi Seriekode Batch-kod Código de lote

Quantity of devices Quantité de dispositifs Codice lotto Anzahl der Geräte Código del lote Množství zařízení Aantal apparatenAntal enheder Laitteiden määrä Mengde enheter Antal enheter Quantidade de dispositivos

Use by date (YYYY-MM) Date limite d’utilisation (AAAA-MM) Utilizzare entro la data indicata (AAAA-MM) Verfallsdatum (JJJJ-MM) Fecha de caducidad (AAAA-MM) Datum spotřeby (RRRR-MM) Te gebruiken tot (JJJJ-MM)Sidste anvendelsesdato (ÅÅÅÅ-MM) Viimeinen käyttöpäivä (VVVV-KK) Brukes innen-dato (ÅÅÅÅ-MM-DD) Utgångsdatum (ÅÅÅÅ-MM) Prazo de validade (AAAA-MM)

Do not use if package damaged Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Non utilizzare se la confezione è danneggiata Nicht verwenden, wenn Packung beschädigt ist No utilizar si el envase está dañado Nepoužívejte, pokud je balení poškozeno Niet gebruiken bij beschadigde verpakkingMå ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut Må ikke brukes hvis emballasjen er skadet Använd ej vid skadad förpackning Não utilizar caso a embalagem se encontre danificada

Keep dry Conserver au sec Mantenere all‘asciutto Vor Nässe schützen Conservar en un lugar seco Uchovávejte v suchu Droog bewarenOpbevares tørt Pidä kuivana Holdes tørr Förvaras torrt Manter seco

Keep away from sunlight Conserver à l’abri des rayons du soleil Tenere al riparo dalla luce solare Vor Sonnenlicht schützen No exponer a la luz solar Chraňte před světlem Niet blootstellen aan direct zonlichtHoldes væk fra sollys Pidä pois auringonvalosta Må holdes borte fra sollys Förvaras avskilt från solljus Manter ao abrigo da luz solar

Manufacturer Fabricant Produttore Hersteller Fabricado por: Výrobce FabrikantProducent Valmistaja Produsent Tillverkare Fabricante

Non-Pyrogenic Non pyrogène Non pirogenico Pyrogenfrei No pirogénico Apyrogenní Niet-koortsverwekkendFri for pyrogener Ei pyrogeeninen Ikke-pyrogen Pyrogenfri Apirogénico

Authorized representative in the European Community Représentant agréé au sein de la Communauté européenne Rappresentante autorizzato nella Comunità europea Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft Representante autorizado en la Comunidad Europea Autorizovaný zástupce v Evropské unii Erkend vertegenwoordiger in de Europese GemeenschapAutoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä Autorisert representant i det europeiske samfunnet Auktoriserad representant i den europeiska gemenskapen Representante autorizado na Comunidade Europeia

0297

SystembeskrivelseAcQMap-kateteret til 3D-scanning og -mapping fungerer sammen med AcQMap-scanning i høj opløsning og systemmodel 900000 til mapping.

AcQMap-systemet er et avanceret system til scanning, navigation og mapping, som er i stand til at vise:

• CT-agtige rekonstruktioner af hjertekamre• Kardial elektrisk aktivitet som bølgeformspor• Dynamiske, tredimensionelle ladningstætheds lagt oven på hjertekammerrekonstruktionen for at

vise elektrisk aktivering i hele kammeret• Tredimensionel position for kateter/katetre til AcQMap 3D-scanning og -mapping og konventionelle

elektrofysiologikatetre

Bemærk: Brug af AcQMap-system til scanning og mapping med høj opløsning er beskrevet i brugervejledningen OM-003.

Beskrivelse af AcQMap-kateterAcQMap-kateteret til 3D-scanning og -mapping (AcQMap-kateter) har seks (6) parylenbelagte Nitinol-armbånd i den distale ende, der understøtter et sæt med 48 elektroder og 48 ultralydstransducere. AcQMap-kateteret anbringes i det ønskede kammer, og kurvesættet aktiveres. Der er ikke krav om, at sættes elektroder eller transducere skal være i kontakt med hjertevæggen. AcQMap-kateteret kan bruges til endovaskulær tilførsel og indeholder et fleksibelt distalt segment, der gør det muligt at fremføre det via en kappe til forskellige interesseområder i hjertet.

AcQMap-kateteret er en diagnostisk enhed til engangsbrug, der har et polymerdrejeskaft og et integreret håndtag. AcQMap-kateteret kan bruges til perkutan, endovaskulær tilførsel via en 0,81 mm (0,032”) guidewire med J-spids. AcQMap-kateteret er kompatibelt med 12 F-kapper (minimum intern diameter på 4,27 mm (0,168”)). Enheden leveres i steril tilstand og er fri for pyrogener. Der henvises til produktmærket angående mål.

Tilsigtet brugAcQMap-kateteret til 3D-scanning og -mapping er beregnet til at indsamle scanningsdata og elektriske mappingdata fra højre og venstre atrium.

KontraindikationerBrug af AcQMap-kateteret er kontraindiceret til patienter med:

• implanterede protesebaserede, kunstige eller reparerede hjerteventiler i det kammer, der kortlægges• permanente pacemaker eller ICD-ledninger i det kammer, der kortlægges.• hyperkoagulopati eller manglende evne til at tolerere antikoagulationsbehandling under en

elektrofysiologisk procedure.• en kontraindikation til en invasiv elektrofysiologisk procedure.

Advarsler og forholdsreglerAblation - AcQMap-kateteret er ikke beregnet til ablation. AcQMap-kateteret må ikke komme i kontakt med ablationselektroden under ablation.

Fremføring/tilbagetrækning i vaskulaturen - Forsøg ikke at fremføre eller tilbagetrække AcQMap-kateteret i vaskulaturen, medmindre det distale sæt er fuldstændig indesluttet i en kappe, et styrekateter eller en indføringsenhed.

Antikoagulation - Før indsættelse af AcQMap-kateteret skal der udføres passende antikoagulationsbehandling for at opnå en aktiveret koagulationstid (Activated Clotting Time, ACT) på > 300 sekunder for procedurer i højre atrium og > 350 sekunder for procedurer i venstre atrium. ACT-monitorering skal udføres under proceduren for at opretholde en ACT, som er større end eller lig med målets koagulationstid.

Kardioversion/defibrillering - Undgå beskadigelse af AcQMap-kateteret ved at frakoble AcQMap-kateteret fra systemet, inden der udføres elektrisk kardioversion/defibrillering.

Bortskaffelse - Bortskaf i henhold til lokale standarder for biologisk farlige stoffer.

Vejledning med fluoroskopi eller systemet - AcQMap-kateteret må kun manipuleres i henhold til observation via fluoroskopi eller AcQMap-systemet.

Brug af guidewire - Brug ikke AcQMap-kateteret uden at have indført en 0,81 mm (0,032”) guidewire med J-spids.

Drejning på kontrolknappen - Undlad at dreje på kontrolknappen på AcQMap-kateteret, medmindre der er indført en 0,81 mm (0,032”) guidewire med J-spids.

Håndtering - AcQMap-kateteret skal håndteres forsigtigt. Inden brug og under proceduren skal du inspicere emballagen og AcQMap-kateteret for bøjninger, knæk og andre skader. Indstil brugen, hvis AcQMap-kateteret bliver beskadiget.

Inspektion - Undlad at bruge AcQMap-kateteret, hvis emballagen er åbnet og/eller den sterile barriere er brudt.

MR-scanning - AcQMap-kateteret er ikke kompatibelt med MR-scanning.

Organiske opløsningsmidler - Må ikke udsættes for organiske opløsningsmidler.

Kvalificerede brugere - Kun læger, der er grundigt uddannet i elektrofysiologiprocedurer, må anvende AcQMap-kateteret.

Modstand - AcQMap-kateteret må ikke fremføres eller roteres, hvis der mærkes betydelig modstand.

Engangsbrug - AcQMap-kateteret er kun beregnet til anvendelse i én procedure. Forsøg ikke at genbruge eller gensterilisere, da dette kan øge risikoen for at kompromittere enhedens funktionsevne samt for krydskontaminering eller patientskade.

Opbevaring - AcQMap-kateteret skal opbevares køligt og tørt.

900003 AcQMap®

Kateter til 3D-scanning og -mapping

BrugsanvisningerForsigtig: Enheden er kun beregnet til brug efter

anvisning fra læge.

DANSK

Sidste anvendelsesdato - Skal anvendes inden udløbsdatoen.

Potentielle bivirkningerDe potentielle bivirkninger omfatter, men er ikke begrænset til, de følgende:

• Akut lungesvigt (Adult Respiratory Distress Syndrome, ARDS)

• Anfald• Anæmi• Arytmier• AV-fistel • Brystsmerter/ubehag• Cerebrovaskulær ulykke• Død• Ekspressiv afasi • Endocarditis• Flænge• Forhøjet phosphokinaseniveau• Forværring af allerede eksisterende

atrieflimren• Forværring af kronisk obstruktiv

lungesygdom (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD)

• Frenisk nervebeskadigelse• Hjerteperforering/tamponade• Hjertesvigt • Hudforbrændinger• Hæmothorax• Infektioner• Kardial tromboemboli• Kongestivt hjertesvigt• Koronararteriespasme• Lokale hæmatomer/ekkymose

• Luftemboli• Lungebetændelse• Lungeemboli• Lungeødem• Lækage af luft eller blod ned i lungerne eller

andre organer som følge af perforering• Midlertidig komplet hjerteblok• Myokardieinfarkt• Obstruktion eller perforering eller skade på

det vaskulære system• Pericarditis• Perikardial effusion• Pleural effusion• Pneumothorax• Pseudoaneurisme• Reaktion på anæstesi• Respirationsdepression• Strålingsskade• Transient iskæmisk angreb• Tromber• Tromboemboli• Utilsigtet (u)komplet sinusknude, AV-knude

eller anden hjerteblok eller skade• Valvulær skade/utilstrækkelighed• Vaskulær blødning• Vasovagale reaktioner• Ventrikulær takykardi

TilbehørFølgende forsyninger leveres ikke til enhederne og skal være tilgængelige og klargjort i henhold til almindelige operationsprocedurer på laboratorier inden brug af AcQMap-kateteret til 3D-scanning og -mapping:

• AcQMap-system til scanning og mapping med høj opløsning samt tilbehør • Indføringskapper• Styrekappe• Hagiografisk scanningstilbehør (dvs. røntgenfast kontrast, forgreningsrør, slanger osv.)• Hepariniseret normalt saltvand• Guidewire til kappeindføring (maksimal diameter: 0,89 mm [0,035”])• Guidewire med J-spids til AcQMap-indføring (maksimal diameter: 0,81 mm [0,032”])• Trevejs stophane• Sprøjte• Andet tilbehør efter behov for at gennemføre den etablerede laboratoriepraksis

Klargøring af produktAdvarsel: Brug ikke AcQMap-kateteret uden at have indført en 0,81 mm (0,032”) guidewire med J-spids.

Advarsel: Undlad at dreje på kontrolknappen på AcQMap-kateteret, medmindre der er indført en 0,81 mm (0,032”) guidewire med J-spids.

1. Fjern AcQMap-kateteret fra den sterile emballage.2. Sørg for, at der er påført hepariniseret saltvand på alle enhedens overflader.3. Skyl ledningslumen med hepariniseret saltvand.4. Klargør 0,81 mm (0,032”) guidewiren med J-spids, så J-spidsen rager ud fra enden med det distale sæt

på AcQMap-kateteret.5. Når kurven er helt sammenklappet, nedsænkes det distale sæt i et hepariniseret saltvandsbad, og

indfangningsenheden fremføres, så den dækker katetersættet fuldstændig.

ProduktbetjeningBemærk: Brugen af AcQMap-kateteret til 3D-scanning og -mapping er begrænset til fire (4) cyklusser med indføring og tilbagetrækning.

Adgang via højre atrium1. Ved hjælp af institutionel standardpraksis (f.eks. Seldinger-teknik) skal der opnås adgang til den

femorale vene.2. Før en guidewire ind i den øvre hulvene (SVC) cirka 5 cm forbi det højre atrium.3. Før en 12 F-kappe hen over guidewiren til det punkt, hvor SVC og højre atrium mødes, i henhold

til producentens anvisninger.

Adgang via venstre atrium1. Ved hjælp af institutionel standardpraksis (f.eks. Seldinger-teknik) skal der opnås adgang til den

femorale vene.2. Benyt standardpraksis til at opnå adgang til venstre atrium via transseptal punktering.3. Fjern den transseptale kappe og dilatator, så kun guidewiren er der.4. Før en 12 F-kappe hen over guidewiren til venstre atrium i henhold til producentens anvisninger.

Udløsning af AcQMap-kateter1. Tilslut kappen til trykspredning af hepariniseret saltvand for at sikre konstant flow gennem kappen.2. Fjern eventuel guidewire og/eller dilatator, der er brugt under kappeplacering.3. Aspirer og skyl kappen med saltvand ved at slutte sprøjten med trevejs stophanen til sideporten.4. Sørg for, at det distale sæt på AcQMap-kateteret er dækket med indfangningsenheden, så ca. 1

mm af den distale spids på AcQMap-kateteret rager ud fra indfangningsenheden.5. Træk guidewiren med J-spidsen ind i kateteret igen, før den indfangede kurv fremføres til kappens

hæmostaseventil.6. Hold fast på den proksimale del af indfangningsenheden, og fremfør AcQMap-kateteret i kappen.7. Træk indfangningsenheden tilbage fra kappen til den proksimale del af AcQMap-kateteret.8. Fremfør det distale sæt på AcQMap-kateteret til den distale end af kappen.9. Benyt fluoroskopi til at fremføre guidewiren med J-spids i SVC ved procedurer i højre side eller

venstre vena pulmonalis superior ved procedurer i venstre side.10. Efter positionering af guidewiren med J-spids fremføres AcQMap-kateteret fra kappen til ca.

centrum af atrium.11. Når AcQMap-kateteret er placeret, skal guidewiren trækkes tilbage, så J spidsen er fuldt synlig.12. Drej kontrolknappen mod venstre (mod uret) for at udløse det distale sæt.

Indsamling af systemdata1. Fastgør AcQMap-kateteret til AcQMap-konsollen.2. Følg brugervejledningen til AcQMap-systemet for at konfigurere AcQMap-systemet til at registrere

data.3. Benyt fluoroskopi til at fremføre AcQMap-kateteret til forskellige områder i atrium for at indsamle

datapunkter. Udfør gradvis indføring, tilbagetrækning og rotation af AcQMap-kateteret ved hjælp af kappen efter behov. Der er ikke behov for kontakt med den endokardiale overflade ved indsamling af datapunkter.

4. Når dataene er indsamlet, skal AcQMap-kateteret omplaceres ca. i centrum af kammeret. 5. Hvis der er behov for yderligere data, kan AcQMap-kateteret flyttes i kammeret, indtil der er

indsamlet tilstrækkeligt med data.

Tilbagetrækning af AcQMap-kateter1. Træk AcQMap-kateteret ud af AcQMap-konsollen.2. Roter AcQMap-kateterets håndtag mod højre (med uret), så det distale sæt klapper helt sammen.3. Ved fjernelse af AcQMap-kateteret og guidewiren skal der benyttes fluoroskopi til langsomt at

tilbagetrække AcQMap-kateteret sammen med guidewiren, indtil sættet er fuldstændig inden for den distale ende af kappen.

4. Bliv ved med at trække AcQMap-kateteret og guidewiren langsomt tilbage, indtil de begge er helt ude af kappen.

5. Aspirer og skyl kappen.

Acutus Medical, Inc.2210 Faraday Avenue, Suite 100Carlsbad, CA 92008Telefoon: +1-442-232-6080

HealthLink Europe BV De Tweeling 20-22 5215 MC’s- Hertogenbosh HOLLAND Tel +31-13-547-9300 Fax +31-13-547-9301

AcQMap® er et registreret varemærke, der tilhører Acutus Medical. Copyright© Acutus Medical 2019

900003 AcQMap®

3D-kuvantamis- ja kartoituskatetri

KäyttöohjeVaroitus: Tämä laite on tarkoitettu vain reseptikäyttöön.

SUOMALAINEN

Järjestelmän kuvausAcQMap-3D-kuvantamis- ja kartoituskatetri toimii AcQMap -korkearesoluutioisen kuvantamis- ja kartoitusjärjestelmän 900000 yhteydessä.

AcQMap-järjestelmä on kehittynyt kuvantamis-, navigaatio- ja kartoitusjärjestelmä, joka kykenee esittämään:

• TT-tyyppisiä sydämen kammioiden rekonstruktioita• sydämen sähköistä toimintaa aaltomuodon käyrinä• dynaamisia, kolmiulotteisia, varaustiheyskarttoja sydämen kammioiden rekonstruktion päällä

esitettyinä näyttäen sähköisen aktivoitumisen koko kammion laajuudelta.• AcQMap-3D-kuvantamis- ja kartoituskatetri tai -katetrien sekä perinteisten sähköfysiologiakatetrien

kolmiulotteinen sijainti.

Huomaa: AcQMap -korkearesoluutioisen kuvantamis- ja kartoitusjärjestelmän käyttö selostetaan käyttöoppaassa OM-003.

AcQMap-katetrin kuvausAcQMap-3D-kuvantamis- ja kartoituskatetrissa (AcQMap-katetrissa) on kuusi (6) paryleenipinnoitettua Nitinol-ranneketta distaalipäässä, jotka tukevat 48 elektrodin ja 48 ultraäänianturin ryhmää. AcQMap-katetri asetetaan haluttuun kammioon ja koriryhmä otetaan käyttöön. Ryhmän elektrodien tai anturien ei tarvitse olla kosketuksissa sydämen seinämään. AcQMap-katetria voidaan viedä suonensisäisesti ja se sisältää joustavan distaalielementin, jolla se voidaan ohjata holkin kautta eri kiinnostaviin kohteisiin sydämen sisällä.

AcQMap-katetri on diagnostinen kertakäyttölaite, jossa on polymeerinen vääntövarsi ja kiinteä kahva. AcQMap-katetri voidaan viedä kohteeseen ihon läpi suonensisäisesti 0,81 mm:n (0,032”) J-kärkisen johdelangan päältä. AcQMap-katetri on yhteensopiva 12 F -koon holkkien kanssa (sisähalkaisija vähintään 4,27 mm/0,168”). Laite toimitetaan steriilinä ja ei pyrogeenisena. Mittatiedot on tuotemerkinnässä.

KäyttöaiheAcQMap-3D-kuvantamis- ja kartoituskatetri on tarkoitettu kuvantamistietojen ja sähköisten kartoitustietojen keräämiseen oikeasta ja vasemmasta eteisestä.

Vasta-aiheetAcQMap-katetri on vasta-aiheinen potilailla, joilla on jokin seuraavista:

• implantoitu prosteettinen sydänläppä, keinosydänläppä tai korjattu sydänläppä kartoituksen kohteena olevassa kammiossa

• pysyvä tahdistin tai ICD-johtoja kartoituksen kohteena olevassa kammiossa• hyperkoagulopatia tai kykenemättömyys kestää hyytymisenestolääkitystä sähköfysiologisen

toimenpiteen aikana• vasta-aihe kajoavalle sähköfysiologiselle toimenpiteelle.

Varoitukset ja varotoimenpiteetAblaatio - AcQMap-katetria ei ole tarkoitettu ablaatioon. AcQMap-katetri ei saa koskettaa ablaatioelektrodia ablaation aikana.

Työntäminen eteenpäin/vetäminen taaksepäin verisuonistossa - älä työnnä tai vedä taakse AcQMap-katetria verisuonistossa kun distaaliryhmä ei ole kokonaan holkin, ohjauskatetrin tai asettimen sisällä.

Hyytymisenesto - anna ennen AcQMap-katetrin sisäänvientiä sopiva hyytymisenestolääkitys, jolla saavutetaan aktivoitu hyytymisaika (Activated Clotting Time, ACT) >300 sekuntia oikean eteisen toimenpiteille ja >350 sekuntia vasemman eteisen toimenpiteille. Toimenpiteen aikana ACT-arvoa tulee valvoa ACT-arvon pitämiseksi tavoitehyytymisajassa tai sitä pidemmässä ajassa.

Kardioversio/defibrillaatio - AcQMap-katetrin vaurioitumisen välttämiseksi se on kytkettävä irti järjestelmästä ennen sähköistä rytminsiirtoa/defibrillaatiota.

Hävittäminen - hävitä paikallisten biologisia vaaratekijöitä koskevien normien mukaisesti.

Fluoroskopia tai järjestelmäohjaus - AcQMap-katetria tulee käsitellä vain fluorosokopiassa tai AcQMap-järjestelmällä tarkkailtuna.

Johdelangan käyttö - älä käytä AcQMap-katetria ilman että 0,81 mm:n (0,032”) J kärkinen johdelanka on paikallaan.

Säätönupin kääntäminen - älä käännä AcQMap-katetrin säätönuppia ilman että 0,81 mm:n (0,032”) J-kärkinen johdelanka on paikallaan.

Käsittely - AcQMap-katetria pitää käsitellä huolellisesti. Tarkasta ennen käyttöä ja toimenpiteen aikana, ettei pakkauksessa ja AcQMap-katetrissa ole taipumia, kiertymiä tai muita vaurioita. Lopeta käyttö, jos AcQMap-katetri vaurioituu.

Tarkastus - älä käytä AcQMap-katetria jos pakkaus on avattu ja/tai steriili suojus on rikki.

Magneettiresonanssikuvaus - AcQMap-katetri ei ole yhteensopiva MRI:n kanssa.

Orgaaniset liuottimet - älä altista orgaanisille liuottimille.

Pätevät käyttäjät - vain sähköfysiologisiin toimenpiteisiin perinpohjaisen koulutuksen saaneiden lääkärien tulee käyttää AcQMap-katetria.

Liikevastus - älä työnnä eteenpäin tai kierrä AcQMap-katetria, jos huomattavaa vastusta liikkeelle tuntuu.

Kertakäyttöinen - AcQMap-katetri on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdessä toimenpiteessä. Älä yritä käyttää tai steriloida uudelleen, se voi lisätä laitteen suorituskyvyn heikkenemisen, ristiinkontaminaation tai potilasvahingon riskiä.

Säilytys - AcQMap-katetria tulee säilyttää viileässä ja kuivassa paikassa.

Viimeinen käyttöpäivä - käytä ennen ”vanhentumispäivää”.

Mahdolliset haittavaikutuksetMahdollisia haittavaikutuksia ovat seuraavat, niihin kuitenkaan rajoittumatta:

• ahtauttavan keuhkosairauden (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD) paheneminen

• aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (Adult Respiratory Distress Syndrome, ARDS)

• aivohalvaus• anemia• anestesiareaktio• AV-fisteli • Brocan afasia • endokardiitti• hemothorax• hengitysvajaus• ihon palovamma• ilmaembolia• ilman tai veren vuotaminen keuhkoihin tai

muihin elimiin perforaation takia• ilmarinta• infektio• kammiotakykardia• keuhkoembolia• keuhkokuume• keuhkopussin nestekertymä• keuhkopöhö• kiertäjähermoreaktio• kohtaus• krooninen sydämen vajaatoiminta

• kuolema• läppävaurio/-vajaus• noussut fosfokinaasipitoisuus• olemassa olevan eteisvärinen paheneminen• paikallinen hematooma/mustelma• palleahermon vaurio• perikardiumeffuusio• Prinzmetalin angina• repeämä• rintakipu/epämukava tunne rinnassa• rytmihäiriö• sydämen perforaatio/tamponaatio• sydämen tromboembolia• sydämen vajaatoiminta • sydäninfarkti• sydänpussitulehdus• säteilyvamma• TIA-kohtaus• tilapäinen täydellinen eteis-kammiokatkos• trombi• tromboembolia• vahingossa aiheutunut täydellinen tai

osittainen eteissolmuke, AV-solmuke tai muu eteis-kammiokatkos tai vaurio

• valeaneurysma• verenvuoto verisuonesta• verisuoniston tukos, perforaatio tai vaurio

LisävarusteetSeuraavia tarvikkeita ei toimiteta laitteiden mukana ja ne on hankittava ja valmisteltava laboratorion vakiomenettelyjen mukaisesti ennen AcQMap-3D-kuvantamis- ja kartoituskatetrin käyttöä:

• AcQMap -korkearesoluutioisen kuvantamis- ja kartoitusjärjestelmä lisävarusteineen • asettimen holkit• ohjausholkki• angiografian kuvantamistarvikkeet (eli röntgensäteitä läpäisemätön varjoaine, jakoputki, letkut jne.)• heparinisoitu normaali suolaliuos• ohdelanka holkin sisäänvientiin (halkaisija enintään: 0,89 mm (0,035”)• J-kärkinen johdelanka AcQMap-katetrin sisäänvientiin (halkaisija enintään: 0,81 mm (0,032”)• kolmiasentoinen sulkuhana• ruisku• muut olemassa olevan laboratoriokäytännön mukaan tarvittavat tarvikkeet toimenpiteeseen.

Tuotteen valmisteluVaara: Älä käytä AcQMap-katetria ilman että 0,81 mm:n (0,032”) J-kärkinen johdelanka on paikallaan.

Vaara: Älä käännä AcQMap-katetrin säätönuppia ilman että 0,81 mm:n (0,032”) J kärkinen johdelanka on paikallaan.

1. Poista AcQMap-katetri steriilistä pakkauksesta.2. Varmista heparinisoidun suolaliuoksen levittäminen kaikille laitteen pinnoille.3. Huuhtele johdelangan luumeni heparinisoidulla suolaliuoksella.4. Lataa 0,81 mm:n (0,032”) J-kärkinen johdinlanka, jättäen J-kärki ulos AcQMap-katetrin distaaliryhmän

päästä.5. Upota kori täysin kokoon puristettuna distaaliryhmä heparinoituun suolaliuokseen ja työnnä

kaappauslaitetta eteenpäin, niin että se peittää katetriryhmän kokonaan.

Tuotteen käyttöHuomaa: AcQMap-3D-kuvantamis- ja kartoituskatetria saa käyttää enintään neljään (4) sisäänvientiin ja ulosvetoon (uudelleenholkittamiseen).

Vienti oikeaan eteiseen1. Muodosta reisilaskimoyhteys laitoksen vakiomenettelyllä (esim. Seldingerin tekniikalla).2. Työnnä johdinlankaa yläonttolaskimoon (superior vena cava, SVC) noin 5 cm oikean eteisen ohi.3. Työnnä 12 F -koon holkkia johdinlangan ylitse SVC:n ja oikean eteisen risteykseen valmistajan

ohjeiden mukaisesti.

Vienti vasempaan eteiseen1. Muodosta reisilaskimoyhteys laitoksen vakiomenettelyllä (esim. Seldingerin tekniikalla).2. Muodosta yhteys vasempaan eteiseen vakiomenettelyn mukaisella transseptaalisella pistolla.3. Poista transseptaalinen holkki ja laajennin, jättäen johdinlangan paikalleen.4. Työnnä 12 F -koon holkkia johdinlangan ylitse vasempaan eteiseen valmistajan ohjeiden

mukaisesti.

AcQMap-katetrin käyttöönotto1. Kytke holkki heparinisoidun suolaliuoksen paineistettuun tippaan riittävän virtauksen

varmistamiseksi holkin läpi.2. Poista holkin asettamisessa käytetty ohjainlanka ja/tai laajennin.3. Aspiroi ja huuhtele holkkia suolaliuoksella kytkemällä kolmiasentoinen sulkuhana sivuliitäntään.4. Varmista, että AcQMap-katetrin distaaliryhmän peittää kaappauslaite jättäen noin 1 mm katetrin

distaalipäästä kaappausleitteesta ulos.5. Vedä johdinlangan J-kärki katetrin sisään ennen kaappauskorin työntämistä holkin

hemostaasiventtiiliin.6. Työnnä AcQMap-katetri holkkiin pitelemällä kiinni kaappauslaitteen proksimaaliosasta.7. Vedä kaappauslaite holkista AcQMap-katetrin proksimaaliosaan.8. Työnnä AcQMap-katetrin distaaliryhmä holkin distaalipäähän.9. Työnnä fluoroskopiaohjauksessa johdinlangan J-kärki SVC:hen oikeanpuolisissa toimenpiteissä

ja ylempään keuhkolaskimoon vasemmanpuoleisissa toimenpiteissä.10. Aseta J-kärkinen johdinlanka paikalleen ja työnnä sitten AcQMap-katetri ulos holkista suunnilleen

eteisen keskelle.11. Kun AcQMap-katetri on paikallaan, vedä johdinlankaa niin, että J-kärki jää täysin näkyville.12. Ota distaaliryhmä käyttöön kohteessa kääntämällä säätönuppia vasemmalle (vastapäivään).

Järjestelmän tiedonkeruu1. Liitä AcQMap-katetri AcQMap-konsoliin.2. Noudata AcQMap-järjestelmän käyttöopasta ja aseta AcQMap-järjestelmä tallentamaan tietoja.3. Ohjaa AcQMap-katetri fluoroskopiaohjauksessa eri kohtiin eteistä datapisteiden keräämiseksi.

Työnnä eteenpäin, vedä taaksepäin ja kierrä vaiheittain AcQMap-katetria holkin avulla tarpeen mukaisesti. Datapisteiden keräämiseen ei tarvita endokardiaalipintojen koskettamista.

4. Aseta tietojen keräämisen jälkeen AcQMap-katetri suunnilleen kammion keskelle. 5. Jos lisätietoja tarvitaan, AcQMap-katetria voidaan liikuttaa lisää kammion sisällä, kunnes riittävä

määrä tietoa on saatu kerättyä.

AcQMap-katetrin vetäminen pois1. Irrota AcQMap-katetri AcQMap-konsolista.2. Kierrä AcQMap-katetrin kahvaa oikealle (myötäpäivään) distaaliryhmän supistamiseksi kasaan.3. Poista AcQMap-katetri ja johdinlanka fluoroskopiaohjauksessa vetäen katetria hitaasti ulospäin

yhdessä johdinlangan kanssa, kunnes ryhmä on kokonaan holkin distaalipään sisällä.4. Jatka AcQMap-katetrin ja johdinlangan vetämistä ulos hitaasti, kunnes kummatkin ovat kokonaan

holkin ulkopuolella.5. Aspiroi ja huuhtele holkki.

Acutus Medical, Inc.2210 Faraday Avenue, Suite 100Carlsbad, CA 92008Puhelin: +1-442-232-6080

HealthLink Europe BV De Tweeling 20-22 5215 MC’s- Hertogenbosh ALANKOMAAT Puhelin +31-13-547-9300 Faksi +31-13-547-9301

AcQMap® on Acutus Medicalin rekisteröity tavaramerkki. Copyright© Acutus Medical 2019

900003 AcQMap®

3D-Avbildings- og Kartleggingskateter

BruksanvisningForsiktig: Denne enheten er kun ment for reseptbelagt bruk.

NORSK

SystembeskrivelseAcQMap 3D-Avbildings- og Kartleggingskateteret arbeider sammen med AcQMap Høy Oppløsning Avbildings- og Kartleggingssystem Modell 900000.

AcQMap-systemet er et avansert avbildings-, navigasjons- og kartleggingssystem som kan vise:

• CT-aktige hjertekammerrekonstruksjoner• Elektrisk hjerteaktivitet som kurveskjemaspor• Overlegg av dynamisk, tredimensjonalt ladetetthe på hjertekammerrekonstruksjon for å vise elektrisk

aktivitet i hele kammeret.• Tredimensjonal posisjon for AcQMap 3D-Avbilding og Kartlegging Kateter(e) og tradisjonelle

elektrofysiologikatetre

Merk: Bruk av AcQMap Høy Oppløsning Avbildings- og Kartleggingssystem er beskrevet i OM-003 operatørhåndbok.

AcQMap kateterbeskrivelseAcQMap 3D Avbildings- og Kartleggingskateteret (AcQMap-kateter) har seks (6) parylenbelagte nitinolarmbånd på den distale enden som støtter en serie på 48 elektroder og 48 ultralydtransdusere. AcQMap-kateteret er plassert innen det ønskede kammeret, og kurvserien vises. Det er ikke nødvendig at serieelektrodene eller transduserne skal være i kontakt med hjerteveggen. AcQMap-kateteret har endovaskulær levering og inneholder et fleksibelt distalt segment som gjør at det kan rettes via hylsen til forskjellige steder innen hjertet.

AcQMap-kateteret er en diagnostisk enhet for engangsbruk som har en polymerisk momentaksling og et integrert håndtak. AcQMap-kateteret har kapasitet for perkutan, endovaskulær levering over en 0,81 mm (0,032”) J-spiss ledevaier. AcQMap-kateteret er kompatibelt med 12 F-hylser (minimum ID 0,168”/4,27 mm). Enheten leveres steril og ikke-pyrogen. Se produktetiketten for informasjon om dimensjoner.

Tiltenkt brukAcQMap 3D Avbildings- og Kartleggingskateteret er ment for å samle inn bildedata og elektrisk kartleggingsdata fra høyre og venstre atria.

KontraindikasjonerBruk av AcQMap-kateteret er kontraindisert i pasienter med:

• implantert prostetikk, kunstige eller reparerte hjerteventiler i kammeret som kartlegges.• permanent pacemaker eller ICD-ledninger i kammeret som blir kartlagt.• hyperkoagulopati eller en manglende evne til å tolerere antikoaguleringsbehandling i løpet av en

elektrofysiologiprosedyre.• en kontraindikasjon til en invasiv elektrofysiologiprosedyre.

Advarsler og forholdsreglerAblasjon - AcQMap-kateteret er ikke ment for ablasjon. AcQMap-kateteret må ikke være i kontakt med ablasjonselektroden i løpet av ablasjon.

Fremføring / tilbaketrekking innen vaskulaturen - Ikke før AcQMap-katereret frem eller trekk det tilbake innen vaskulaturen hvis den distale serien ikke er helt inne i en hylse, ledekateter eller innføringsenhet.

Antikoagulering - Før innsetting av AcQMap-kateteret må du administrere riktig antikoaguleringsbehandling for å oppnå en aktivert koaguleringstid (Activated Clotting Time, ACT) på >300 sekunder for riktige atrialprosedyrer og >350 sekunder for venstre atrialprosedyrer. ACT-overvåking skal utføres i løpet av prosedyren for å opprettholde en ACT på eller over målkoaguleringstiden.

Kardioversjon/Defibrillering - For å unngå at AcQMap-kateteret blir skadet må du koble AcQMap-kateteret fra systemet før du utfører elektrisk kardioversjon/defibrillering.

Kassering - Kasser i henhold til lokale regler for mikrobiologisk risikoavfall.

Fluoroskpi eller systemveiledning - AcQMap-kateteret skal kun manipuleres under fluoroskopisk eller AcQMap-systemobservasjon.

Ledevaierbruk - Ikke bruk AcQMap-kateteret uten en 0,81 mm (0,032”) J-spiss ledevaier på plass.

Vri kontrollknappen - Ikke vri kontrollknappen på AcQMap-kateteret uten en 0,81 mm (0,032”) J-spiss-ledevaier på plass.

Håndtering - AcQMap-kateteret skal håndteres med varsomhet. Før bruk og i løpet av prosedyren må du inspisere pakningen og AcQMap-kateteret før bøyninger, knekker eller annen skade. Slutt å bruke AcQMap-kateteret hvis det blir skadet.

Inspeksjon - Ikke bruk AcQMap-kateteret hvis pakningen er åpen og/eller den sterile barrieren er brutt.

Magnetisk Resonansavbilding - AcQMap-kateteret er ikke kompatibelt med MR.

Organiske løsemidler - Må ikke eksponeres for organiske Iøsemidler.

Kvalifiserte brukere - Kun leger som har opplæring i elektrofysiologiske prosedyrer skal bruke AcQMap-kateteret.

Motstand - Ikke før AcQMap-kateteret frem eller roter det hvis du kjenner betydelig motstand.

Engangsbruk - AcQMap er kun ment for engangsprosedyrer. Ikke prøv å gjenbruke eller sterilisere kateteret på nytt, da dette kan øke risikoen for at enhetens ytelse blir svekket, krysskontaminasjon eller pasientskade.

Lagring - AcQMap-kateteret skal lagres på et kjølig og tørt sted.

Brukes innen-dato - Skal brukes før «utløpsdato».

Potensielle bivirkningerPotensielle bivirkninger inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:

• Anemi• Anestesireaksjon• Arytmier• AV-fistel • Brannsår på huden• Brystsmerte/ubehag• Cerebrovaskulær ulykke• Død• Ekspressiv afasi • Endokarditt• Forverret kronisk obstruktiv

lungesykdom (KOLS)• Forverring av allerede

eksisterende atrieflimmer• Frenisk nerveskade• Hemothoraks• Hjerteperforering/tamponade• Hjertesvikt • Hjertetromboembolisme• Infeksjoner• Kongestiv hjertesvikt• Lekkasje av luft eller blod i lungene eller

andre organer på grunn av perforering• Lokale hematomer/ekkymose• Luftembolisme• Lungebetennelse• Lungeembolisme• Lungeødem

• Lungesvikt hos voksne (Adult Respiratory Distress Syndrome, ARDS)

• Midlertidig fullstendig hjerteblokkering• Myokardisk infarkt• Obstruksjon eller perforering eller skade

på det vaskulære systemet• Økt fosfokinasenivå• Perikardisk effusjon• Perikarditt• Pleural effusjon• Pneumothoraks• Pseudoaneurisme• Respiratorisk depresjon• Sårskader• Slag• Spasme i koronararterie• Strålingsskade• Transient iskemisk anfall• Trombi• Tromboembolisme• Utilsiktet (u)fullstendig sinusknute,

AV-knute eller annen hjerteblokkering eller skade

• Valvulær skade/utilstrekkelighet• Vaskulær blødning• Vasovagale reaksjoner• Ventrikulær takykardi

TilbehørFølgende tilbehør leveres ikke sammen med enhetene og må være tilgjengelig og klargjort i henhold til laboratoriestandard driftsprosedyrer før bruk av AcQMap 3 Avbildings- og Kartleggingskateter:

• AcQMap Høy Oppløsning Avbildings- og Kartleggingssystem og tilbehør • Innføringshylser• Ledehylse• Utstyr for angiografisk avbilding (f.eks. røntgentett kontrast, manifold, slanger, etc.)• Heparinisert normal saltløsning• Ledevaier for hylseinnføring (maksimum diameter: 0,89 mm (0,035”)• J-spiss ledevaier for AcQMap-innsetting (Maksimum diameter: 0,81 mm (0,032”)• Treveis stoppekran• Sprøyte• Annet utstyr som er nødvendig for å fullføre etablert laboratoriepraksis

ProduktklargjøringAdvarsel: Ikke bruk AcQMap-kateteret uten en 0,81 mm (0,032”) J-spiss ledevaier på plass.

Advarsel: Ikke vri kontrollknapen på AcQMap-kateteret uten en 0,81 mm (0,032”) J spiss-ledevaier på plass.

1. Fjern AcQMap-kateteret fra den sterile pakningen.2. Kontroller at heparinisert saltløsning er påført alle enhetsoverflater.3. Skyll ledevaierlumenen med heparinisert saltløsning.4. Last 0,81 mm (0,032”) J-spiss ledevaieren, la J-spiss være forlenget fra den distale serieenden

på AcQMap-kateteret.5. Med kurven helt sammenlagt må du senke den distale matrisen ned i et heparinisert saltløsningsbad

og føre oppfangingsenheten frem slik at den dekker katetermatrisen fullstendig.

Bruk av produktetMerk: AcQMap 3D-Avbildings- og Kartleggingskateteret er begrenset til fire (4) innsettings- og tilbaketrekkingssykluser (omhylsinger).

Tilgang til høyre atrie1. Bruk institusjonens standard praksis (f.eks. Seldinger-teknikk), og oppnå femoral venøs tilgang.2. Før ledevaieren inn i den superiore vena cava (SVC) ca. 5 cm bak høyre atrium.3. Over ledevaieren fører du frem en 12 F hylse til SVC-høyre atrialsammenføyning i henhold til

produsentens instruksjoner.

Tilgang til venstre atrie1. Bruk institusjonens standard praksis (f.eks. Seldinger-teknikk), og oppnå femoral venøs tilgang.2. Bruk standard praksis, oppnå tilgang til venstre atrie via transeptal punktur.3. Fjern den transseptale hylsen og dilatoren, la ledevaieren være på plass.4. Over ledevaieren fører du frem en 12 F hylse over ledevaieren inn i venstre atrium i henhold til

produsentens instruksjoner.

AcQMap kateterplassering1. Koble hylsen til et trykksatt drypp med heparinisert saltløsning for å sikre en konstant flyt

gjennom hylsen.2. Fjern eventuell ledevaier og/eller dilator som brukes i løpet av hylseplassering.3. Aspirer og skyll hylsen med saltløsning ved å koble sprøyten med treveis stoppekran til

sideporten.4. Kontroller at den distale matrisen på AcQMap-kateteret er dekket med oppfangingsenheten slik

at ca. 1 mm av den distale spissen på AcQMap-kateteret stikker frem fra oppfangingsenheten.5. Trekk J-spissen på ledevaieren inn i kateteret før fremføring av den oppfangede kurven inn i

hemostaseventilen på hylsen.6. Hold den proksimale delen av oppfangingsenheten, før AcQMap-kateteret inn i hylsen.7. Trekk oppfangingsenheten ut fra hylsen til den proksimale delen av AcQMap-kateteret.8. Før den distale serien på AcQMap-kateteret til den distale enden på hylsen.9. Bruk fluoroskopisk veiledning og før J-spiss ledevaieren inn i SVC for høyresidige prosedyrer

eller venstre superiore lungevene for venstresidige prosedyrer.10. Etter plasseringen av J-spiss-ledevaieren fører du AcQMap-kateteret ut av hylsen til det

omtrentlige senteret i atrium.11. Når AcQMap-kateteret er plassert, trekker du ledevaieren tilbake slik at J-spissen er fullt synlig.12. Vri kontrollknappen til venstre (mot klokken) for å vise den distale matrisen.

Innsamling av systemdata1. Fest AcQMap-kateteret til AcQMap-konsollen.2. Følg AcQMap-systemets driftshåndbok for å sette opp AcQMap-systemets opptaksdata.3. Bruk fluoroskopisk veiledning, rett AcQMap-kateteret til forskjellige områder i atrium for å samle

datapunkter. Før AcQMap-kateteret gradvis frem, trekk tilbake og roter det ved bruk av hylsen etter behov. Kontakt med en endokardiale overflaten er ikke nødvendig for å samle datapoeng.

4. Når data er samlet inn må du flytte AcQMap-kateteret i det omtrentlige senteret på kammeret. 5. Hvis man trenger mer data, kan AcQMap-kateteret flyttes innen kammeret til man har oppnådd

tilstrekkelig data.

Tilbaketrekking av AcQMap-kateteret1. Koble AcQMap-kateteret fra AcQMap-konsollen.2. Roter AcQMap-kateterets håndtak mot høyre (med klokken) for å skjule den distale matrisen fullstendig.3. For å fjerne AcQMap-kateteret og ledevaieren må du bruke fluoroskopisk veiledning, trekke

AcQMap-kateteret langsomt tilbake sammen med ledevaieren til matrisen er helt innen hylsens distale ende.

4. Fortsett å trekke AcQMap-kateteret og ledevaieren forsiktig ut til begge to er helt ute av hylsen.5. Trekk opp og skyll hylsen.

Acutus Medical, Inc.2210 Faraday Avenue, Suite 100Carlsbad, CA 92008Telefon: +1-442-232-6080

HealthLink Europe BV De Tweeling 20-22 5215 MC’s- Hertogenbosh NEDERLAND Tlf.: +31-13-547-9300 Faks: +31-13-547-9301

AcQMap® er et registrert varemerke for Acutus Medical. Copyright© Acutus Medical 2019

900003 AcQMap®

3D bildbehandlings- och mappningskateter

BruksanvisningFörsiktighet: Denna enhet är endast avsedd för receptbelagd användning

SVENSKA

SystembeskrivningAcQMap 3D bildbehandlings- och mappningskateter fungerar tillsammans med AcQMap högupplöst bildbehandlings- och mappningssystem modell 900000.

AcQMap-systemet är ett avancerat system för bildbehandling, navigering och mappning, som kan visa:

• CT-linkande rekonstruktioner av hjärtkamrarna• Elektrisk aktivitet i hjärtat som vågformar• Dynamiska, tredimensionella, laddningsdensitets som har lagts över rekonstruktionen av

hjärtkammaren för att visa elektrisk aktivering i hela kammaren.• Tredimensionell position för AcQMap 3D bildbehandlings- och mappnings- kateter/katetrar och

konventionella elektrofysiologiska katetrar

OBS: Användningen av AcQMap högupplöst bildbehandlings- och mappningssystem är beskrivet i operatörsmanualen för OM-003.

Beskrivning av AcQMap-kateternAcQMap 3D bildbehandlings- och mappningskateter (AcQMap-kateter) har sex (6) parylenbelagda band i den distala änden som stöd för en samling av 48 elektroder och 48 ultraljudsgivare. AcQMap-katetern placeras i den önskade kammaren och korgenheten sätts in. Det är inget krav att samlingen av elektroder eller givare ska vara i kontakt med hjärtväggen. AcQMap-katetern är kapabel av endovaskulär leverans och innehåller ett böjligt distalt segment som kan ledas in till olika intresseområden i hjärtat via en hylsa.

AcQMap-katetern är en diagnostisk engångsenhet som har ett polymeriskt, vridbart skaft och ett integrerat handtag. AcQMap-katetern är kapabel av perkutan endovaskulär leverans över en styrtråd på 0,81 mm (0,032 tum). AcQMap-katetern är kompatibel med 12 F-hylsor (minsta ID 4,27 mm/0,168 tum). Enheten levereras steril och pyrogenfri. Information om måtten finns på produktens etikett.

Avsedd användningAcQMap 3D bildbehandlings- och mappningskatetern är avsedd för insamling av bildbehandlingsdata och elektriska mappningsdata från höger och vänster förmak.

KontraindikationerAnvändning av AcQMap-katetern kontraindikeras för patienter med:

• protesimplantat, konstgjorda eller reparerade hjärtklaffar i den kammare som mappas,• permanent pacemaker eller ICD-ledningar i den kammare som mappas,• hyperkoagulopati eller oförmåga att tolerera antikoagulationsbehandling under en elektrofysiologisk

undersökning,• kontraindikation till en invasiv elektrofysiologisk undersökning.

Varningar och försiktighetAblation - AcQMap-katetern är inte avsedd för användning vid ablation. AcQMap-katetern får inte komma i kontakt med ablationselektroden vid ablation.

Framskjutning/tillbakadragning i blodkärlen - För inte in eller dra tillbaka AcQMap-katetern i blodkärlen om den distala enheten inte är fullständigt innesluten i hylsan, ledkatetern eller införaren.

Antikoagulation - Innan AcQMap-katetern förs in ska lämplig antikoagulationsbehandling administreras för att uppnå en aktiverad koaguleringstid (ACT, activated clotting time) på >300 sekunder för undersökningar av det högra förmaket och >350 sekunder för undersökningar av det vänstra förmaket. ACT-övervakning ska utföras under undersökningen för att bibehålla en ACT vid eller över måltiden för koagulering.

Elkonvertering/defibrillering - För att undvika skador på AcQMap-katetern ska AcQMap-katetern kopplas loss från systemet innan en elkonvertering/defibrillering utförs.

Avyttring - Avyttras i enlighet med lokala föreskrifter för biologiskt avfall.

Övervakning via fluoroskopi eller systemet - AcQMap-katetern får endast handhavas under övervakning via fluoroskopi eller AcQMap-systemet.

Användning av styrtrådar - Använd inte AcQMap-katetern utan hjälp av en styrtråd på 0,81 mm (0,032 tum) med J-spets.

Vrida på styrreglaget - Vrid inte på styrreglaget på AcQMap-katetern utan hjälp av en styrtråd på 0,81 mm (0,032 tum) med J-spets.

Hantering - AcQMap-katetern ska hanteras med försiktighet. Före användning och under proceduren ska förpackningen och AcQMap-katetern kontrolleras så att det inte finns några böjningar, knutar eller andra skador. Avbryt användningen om AcQMap-katetern skadas.

Inspektion - Använd inte AcQMap-katetern om förpackningen har öppnats och/eller den sterila barriären är bruten.

Magnetresonanstomografi - AcQMap-katetern är inte kompatibel med MRT.

Organiska lösningsmedel - Utsätt inte enheten för organiska lösningsmedel.

Behöriga användare - AcQMap-katetern får endast användas av läkare som har en grundlig utbildning i elektrofysiologiska undersökningar.

Motstånd - För inte in eller rotera AcQMap-katetern om du känner ett signifikant motstånd.

Engångsbruk - AcQMap-katetern är endast avsedd för engångsbruk. Försök inte att återanvända eller omsterilisera enheten eftersom det kan öka risken för försämrad prestanda hos enheten, korskontaminering eller skador på patienten.

Förvaring - AcQMap-katetern ska förvaras på en sval och torr plats.

Bäst före-datum - Ska användas före utgångsdatumet.

Möjliga biverkningarMöjliga biverkningar omfattar, men är inte begränsat till följande:

• Andningsdepression• Andnödssyndrom hos vuxna (ARDS, Adult

Respiratory Distress Syndrome)• Anemi• Anfall• Arteriovenös (AV) fistel • Blödning i lungsäcken• Brännskador på huden• Cerebrovaskulär skada• Dödsfall• Ej avsedd (o)fullständig sinusnod, AV-nod

eller annan hjärtblock eller -skada• Endokardit• Expressiv afasi • Förhöjd nivå av fosfokinas• Förvärrad kronisk obstruktiv lungsjukdom

(KOL)• Förvärring av redan befintligt förmaksflimmer• Hjärtinfarkt• Hjärtinsufficiens • Hjärtperforation/tamponad• Hjärtsvikt• Hjärtsäcksinflammation• Infektioner• Kammartakykardi• Klaffskada/klaffinsufficiens• Kranskärlsspasm

• Laceration• Lokal blödning/ekkymos• Luftemboli• Lungemboli• Lunginflammation• Lungödem• Läckage av luft eller blod till lungorna eller

andra organ på grund av perforation• Obstruktion eller perforation eller

skador i kärlen• Perikardiell utgjutning• Pneumotorax• Pseudoaneurysm• Reaktion mot bedövning• Skador på diafragmanerven• Smärta/obehag i bröstet• Strålskada• Störningar i hjärtrytmen• Temporär, total hjärtblock• Trombi• Tromboemboli• Tromboemboli i hjärtat• Vaskulär blödning• Vasovagala reaktioner• Vätskeutgjutning i lungsäcken• Övergående ischemisk attack

TillbehörFöljande tillbehör levereras inte tillsammans med enheterna och måste finnas tillgängliga och förberedas i enlighet med laboratoriets normala användningsrutiner före användningen av AcQMap 3D bildbehandlings- och mappningskateter:

• AcQMap högupplöst bildbehandlings- och mappningssystem och tillbehör • Införingshylsor• Ledhylsa• Angiografiska bildbehandlingstillbehör (dvs. röntgentät kontrast, grenrör, slangar, m.m.)• Hepariniserad normal saltlösning• Styrtråd för införing av hylsa (max. diameter: 0,89 mm (0,035 tum)• Styrtråd med J-spets för införing av AcQMap (max. diameter: 0,81 mm [0,032 tum])• Trevägs avstängningsventil• Kanyl• Andra tillbehör som behövs för att uppfylla den etablerade laboratorierutinen

Förberedelse av produktenVarning: Använd inte AcQMap-katetern utan hjälp av en styrtråd på 0,81 mm (0,032 tum) med J-spets.

Varning: Vrid inte styrreglaget på AcQMap-katetern utan hjälp av en styrtråd på 0,81 mm (0,032 tum) med J-spets.

1. Ta ut AcQMap-kateterna ur den sterila förpackningen.2. Se till att hepariniserad saltlösning har applicerats på alla ytor på enheten.3. Spola styrtrådsöppningen med hepariniserad saltlösning.4. Ladda den 0,81 mm (0,032 tums) styrtråden med J-spets och låt J-spetsen skjuta ut från den distala

enhetsänden av AcQMap-katetern.5. Sänk ned den distala enheten, med en helt ihopfälld korg, i ett hepariniserat saltlösningsbad och skjut

fram bildtagningsenheten så att den helt täcker kateterenheten.

Användning av produktenOBS: Användningen av AcQMap 3D bildbehandlings- och mappningskateter är begränsad till fyra (4) cykler av införing och tillbakadragning (tillbaka in i hylsan).

Åtkomst till höger förmak1. Använd standardrutiner hos institutionen (t.ex. Seldingerteknik) för att erhålla åtkomst till

lårbensvenen.2. För in en styrtråd i den övre hålvenen cirka 5 cm förbi det högra förmaket.3. Skjut fram en hylsa i storlek 12 F över styrtråden, till den högra förmaksförbindelsen för den övre

hålvenen, i enlighet med tillverkarens instruktioner.

Åtkomst till vänster förmak1. Använd standardrutiner hos institutionen (t.ex. Seldingerteknik) för att erhålla åtkomst till

lårbensvenen.2. Använd standardrutinen för att erhålla åtkomst till vänster förmak via transseptal punktering.3. Med styrtråden på plats, avlägsna den transseptala hylsan och dilatorn.4. Skjut fram en hylsa i storlek 12 F över styrtråden in i det vänstra förmaket, i enlighet med

tillverkarens instruktioner.

Insättning av AcQMap-katetern1. Anslut hylsan till ett trycksatt dropp med hepariniserad saltlösning för att säkerställa ett konstant

flöde genom hylsan.2. Ta bort eventuell styrtråd och/eller dilator som använts under placering av hylsan.3. Aspirera och spola hylsa med saltlösning genom att ansluta kanylen med trevägs-

avstängningsventil till sidoporten.4. Se till att den distala enheten av AcQMap-katetern är täckt av bildtagningsenheten och att cirka

1 mm av den distala spetsen på AcQMap-katetern skjuter ut från bildbehandlingsenheten.5. Dra tillbaka styrtrådens J-spets i katetern innan bildtagningskorgen skjuts fram i hylsans

hemostasventil.6. Håll fast i den proximala delen av bildtagningsenheten och skjut in AcQMap-katetern i hylsan.7. Dra tillbaka bildtagningsenheten från hylsan till den proximala delen av AcQMap-katetern.8. Skjut fram den distala enheten av AcQMap-katetern till den distala änden av hylsan.9. Under fluoroskopisk övervakning, skjut in styrtråden med J-spets i den övre hålvenen för

procedurer för höger sida, eller den vänstra övre lungvenen för procedurer för vänster sida.10. Efter att styrtråden med J-spets har positionerats skjuts AcQMap-katetern ut ur hylsan till den

ungefärliga mitten av förmaket.11. När AcQMap-katetern är på plats ska styrtråden dras tillbaka med J-spetsen fullt synlig.12. Vrid styrreglaget till vänster (moturs) för att föra in den distala enheten på plats.

Insamling av systemdata1. Fäst AcQMap-katetern till AcQMap-konsolen.2. Följ operatörsmanualen för AcQMap-systemet för att ställa in AcQMap-systemet till att

registrera data.3. Under fluoroskopisk övervakning dirigeras AcQMap-katetern till olika områden i förmaket för att

samla in datapunkter. Skut fram, dra tillbaka och vrid AcQMap-kateterna stegvis med hjälp av hylsan där så behövs. Det krävs inte kontakt med den endokardiella ytan för att samla in datapunkter.

4. Efter att data har samlats in ska AcQMap-katetern åter placeras i den ungefärliga mitten av kammaren.

5. Om det krävs ytterligare data kan AcQMap-katetern förflyttas i kammaren tills alla data har samlats in.

Tillbakadragning av AcQMap-katetern1. Koppla loss AcQMap-katetern från AcQMap-konsolen.2. Vrid handtaget på AcQMap-katetern till höger (medurs) för att fälla ihop den distala enheten helt

och hållet.3. För att avlägsna AcQMap-katetern och styrtråden, använd fluorskopisk övervakning och dra

sakta tillbaka AcQMap-katetern tillsammans med styrtråden tills enheten befinner sig helt och hållet inuti hylsans distala ände.

4. Fortsätt att försiktigt dra tillbaka AcQMap-katetern och styrtråden tills de båda befinner sig helt ute ur hylsan.

5. Aspirera och skölj hylsan.

Acutus Medical, Inc.2210 Faraday Avenue, Suite 100Carlsbad, CA 92008Telefon: +1-442-232-6080

HealthLink Europe BV De Tweeling 20-22 5215 MC’s- Hertogenbosh NEDERLÄNDERNA Tel: +31-13-547-9300 Fax +31-13-547-9301

AcQMap® är ett registrerat varumärke som tillhör Acutus Medical. Copyright© Acutus Medical 2019

900003 AcQMap®

Cateter de Mapeamento e Imagiologia 3D

Instruções de utilizaçãoAtenção: Dispositivo destinado a ser utilizado apenas

mediante prescrição médica.

PORTUGUÊS

Descrição do sistemaO Cateter de Mapeamento e Imagiologia 3D AcQMap funciona em conjunto com o Sistema de Mapeamento e Imagiologia de Alta Resolução AcQMap Modelo 900000.

O Sistema AcQMap é um avançado sistema de aquisição de imagens, navegação e mapeamento que permite visualizar:

• Reconstruções de câmaras cardíacas tipo TC• Atividade elétrica cardíaca reproduzida como traçados de forma de onda• Mapas de Densidade de Carga dinâmicos e tridimensionais, sobrepostos à reconstrução de câmara

cardíaca para mostrar a ativação elétrica em toda a câmara.• Posição tridimensional de Cateter de Mapeamento e Imagiologia 3D AcQMap e de cateteres

eletrofisiológicos convencionais

Nota: A utilização do Sistema de Mapeamento e Imagiologia de Alta Resolução AcQMap está descrita no Manual do Operador OM-003.

Descrição do Cateter AcQMapO Cateter de Mapeamento e Imagiologia 3D AcQMap (Cateter AcQMap) possui seis (6) braceletes de Nitinol revestidas por parileno na extremidade distal que suportam uma matriz de 48 elétrodos e 48 transdutores de ultrassons. O Cateter AcQMap é colocado dentro da câmara desejada e o cesto-matriz é implantado. Não é obrigatório que os elétrodos ou os transdutores da matriz estejam em contacto com a parede do coração. O Cateter AcQMap possibilita uma aplicação endovascular e contém um segmento distal flexível que permite o seu direcionamento através de uma bainha para vários pontos de interesse no coração.

O Cateter AcQMap é um dispositivo de diagnóstico de uso único que possui uma haste de torção polimérica e um punho incorporado. O Cateter AcQMap possibilita uma aplicação endovascular percutânea ao longo de um fio-guia de ponta em J de 0,032”(0,81 mm). O Cateter AcQMap é compatível com bainhas de 12 F (DI mínimo de 0,168”/4,27 mm). O dispositivo é fornecido estéril e apirogénico. Para obter informações sobre dimensões, consulte o rótulo do produto.

Utilização previstaO Cateter de Mapeamento e Imagiologia 3D AcQMap destina-se a utilização na recolha de dados imagiológicos e de mapeamento elétrico das aurículas direita e esquerda.

ContraindicaçõesA utilização do Cateter AcQMap é contraindicada em doentes com:

• implante de válvulas cardíacas protéticas, artificiais ou reparadas na câmara a ser mapeada.• pacemaker permanente ou derivações de CDI na câmara a ser mapeada.• hipercoagulopatia ou intolerância a terapia de anti-coagulação durante um procedimento de

eletrofisiologia.• contraindicação a um procedimento de eletrofisiologia invasiva.

Advertências e precauçõesAblação - O Cateter AcQMap não se destina a ser utilizado em ablação. O Cateter AcQMap não deve estar em contacto com o elétrodo de ablação durante a ablação.

Avanço / Recolha dentro da vasculatura - Não avance nem recolha o Cateter AcQMap dentro da vasculatura, a menos que a matriz distal esteja completamente contida dentro de uma bainha, cateter guia ou introdutor.

Anti-coagulação - Antes da introdução do Cateter AcQMap, administre terapêutica de anti-coagulação apropriada para alcançar um tempo de coagulação ativada (TCA) >300 segundos para procedimentos na aurícula direita e >350 segundos para procedimentos na aurícula esquerda. O TCA deve ser monitorizado durante o procedimento para manter o TCA igual ao tempo de coagulação pretendido ou acima deste.

Cardioversão/Desfibrilação - Para evitar danos no Cateter AcQMap, desconecte o Cateter AcQMap do Sistema antes de realizar procedimentos de cardioversão/desfibrilação elétrica.

Eliminação - Elimine de acordo com as normas locais em matéria de risco biológico.

Orientação por fluoroscopia ou pelo Sistema - O Cateter AcQMap só deve ser manipulado sob observação fluoroscópica ou do Sistema AcQMap.

Utilização de fio-guia - Não utilize o cateter AcQMap sem um fio-guia de ponta em J de 0,032” preparado.

Rodar o botão de controlo - Não rode o botão de controlo do Cateter AcQMap sem um fio-guia de ponta em J de 0,032” preparado.

Manuseamento - O Cateter AcQMap deve ser manuseado com cuidado. Antes da utilização e durante o procedimento, inspecione a embalagem e o Cateter AcQMap para verificar se apresenta dobras, torção ou outros danos. Interrompa a utilização se o Cateter AcQMap se danificar.

Inspeção - Não utilize o Cateter AcQMap se a embalagem estiver aberta e/ou a barreira estéril tiver sido rompida.

Ressonância Magnética - O Cateter AcQMap não é compatível com ressonância magnética.

Solventes orgânicos - Não exponha a solventes orgânicos.

Utilizadores qualificados - Apenas médicos rigorosamente treinados em procedimentos de eletrofisiologia devem utilizar o Cateter AcQMap.

Resistência - Não avance nem rode o Cateter AcQMap se sentir resistência significativa.

Uso único - O Cateter AcQMap destina-se a utilização apenas num procedimento único. Não tente reutilizar ou reesterilizar, pois tal pode aumentar o risco de desempenho inferior do dispositivo, contaminação cruzada ou lesão do doente.

Armazenamento - O Cateter AcQMap deve ser armazenado num local fresco e seco.

Prazo de validade - Utilize antes do “Prazo de validade”.

Potenciais efeitos adversosOs efeitos adversos possíveis incluem, entre outros, os seguintes:

• Acidente vascular cerebral• Afasia de expressão • Agravamento de Doença Pulmonar

Obstrutiva Crónica (DPOC)• Anemia• Arritmias• Ataque isquémico transitório• Aumento dos níveis de fosfoquinase• Bloqueio cardíaco completo temporário• Convulsões• Danos no nervo frénico• Depressão respiratória• Derrame de ar ou sangue para os pulmões

ou outros órgãos devido a perfuração• Derrame pericárdico• Derrame pleural• Dor no peito/desconforto• Edema pulmonar• Embolia gasosa• Embolia pulmonar• Endocardite• Enfarte do miocárdio• Espasmo da artéria coronária• Exacerbação de fibrilação auricular pré-

existente• Fístula AV • Hematomas/equimoses localizados

• Hemorragia vascular• Hemotórax• Infeções• Insuficiência cardíaca • Insuficiência cardíaca congestiva• Laceração• Lesão de radiação• Lesão/insuficiência valvular• Morte• Nódulo sinusal (in)completo não intencional,

nódulo AV ou outro bloqueio ou dano cardíaco• Obstrução ou perfuração ou danos no

sistema vascular• Perfuração cardíaca/tamponamento• Pericardite• Pneumonia• Pneumotórax• Pseudoaneurisma• Queimaduras na pele• Reação à anestesia• Reações vasovagais• Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda

(SDRA)• Taquicardia ventricular• Tromboembolismo• Tromboembolismo cardíaco• Trombos

AcessóriosOs produtos que se seguem não são fornecidos com os dispositivos e terão de estar disponíveis e preparados de acordo com os procedimentos operacionais normalizados do laboratório antes da utilização do Cateter de Mapeamento e Imagiologia 3D AcQMap:

• O Sistema de Mapeamento e Imagiologia de Alta Resolução AcQMap e acessórios • Bainhas introdutoras• Bainha guia• Materiais para angiografia (ou seja, meio de contraste radiopaco, coletor, tubagem, etc.)• Solução salina normal heparinizada• Fio-guia para introdução da bainha (diâmetro máximo: 0,035” [0,89 mm])• Fio-guia de ponta em J para introdução do AcQMap (diâmetro máximo: 0,032” [0,81 mm])• Torneira de três vias• Seringa• Outros materiais necessários para levar a cabo a prática laboratorial estabelecida

Preparação do produtoAviso: Não utilize o cateter AcQMap sem um fio-guia de ponta em J de 0,032” preparado.

Aviso: Não rode o botão de controlo do Cateter AcQMap sem um fio-guia de ponta em J de 0,032” preparado.

1. Retire o Cateter AcQMap da embalagem estéril.2. Certifique-se de que a solução salina heparinizada foi aplicada em todas as superfícies do dispositivo.3. Irrigue o lúmen do fio-guia som solução salina heparinizada.4. Carregue o fio-guia de ponta em J de 0,032”, deixando que a ponta em J se prolongue além da

extremidade da matriz distal do Cateter AcQMap.5. Com o cesto totalmente colapsado, mergulhe a matriz distal num banho de solução salina

heparinizada e avance o dispositivo de captura de forma a cobrir completamente a matriz do cateter.

Funcionamento do produtoNota: A utilização do Cateter de Mapeamento e Imagiologia 3D AcQMap está limitada a quatro (4) ciclos de introdução e recolha (reembainhar).

Acesso à aurícula direita1. Seguindo a prática padrão na instituição (p. ex., a técnica de Seldinger), obtenha um acesso

venoso femoral.2. Avance um fio-guia pela veia cava superior (superior vena cava, SVC) aproximadamente 5 cm

além da aurícula direita.3. Sobre o fio-guia, avance uma bainha de 12 F até à junção entre a aurícula direita e a SVC, de

acordo com as instruções do fabricante.

Acesso à aurícula esquerda1. Seguindo a prática padrão na instituição (p. ex., a técnica de Seldinger), obtenha um acesso

venoso femoral.2. Seguindo a prática padrão, obtenha acesso à aurícula esquerda por punção transeptal.3. Remova a bainha transeptal e o dilatador, deixando o fio-guia colocado.4. Avance uma bainha de 12 F sobre o fio-guia até à aurícula esquerda de acordo com as

instruções do fabricante.

Implantação do Cateter AcQMap1. Ligue a bainha a uma instilação pressurizada de solução salina heparinizada para garantir um

fluxo constante através da bainha.2. Remova o fio-guia e/ou dilatador utilizado durante a colocação da bainha.3. Aspire e irrigue a bainha com solução salina, ligando a seringa com a torneira de três vias à porta

lateral.4. Certifique-se de que a matriz distal do Cateter AcQMap está coberta pelo dispositivo de captura,

deixando aproximadamente 1 mm da extremidade distal do Cateter AcQMap a sair para fora do dispositivo de captura.

5. Retraia a ponta em J do fio-guia para o Cateter antes de avançar o cesto capturado para a válvula hemostática da bainha.

6. Segurando na parte proximal do dispositivo de captura, avance o Cateter AcQMap para o interior da bainha.

7. Retraia o dispositivo de captura da bainha até à secção proximal do Cateter AcQMap.8. Avance a matriz distal do Cateter AcQMap até à extremidade distal da bainha.9. Sob orientação fluoroscópica, avance o fio-guia de ponta em J para a SVC no caso de

procedimentos do lado direito ou para a veia pulmonar superior esquerda no caso de procedimentos do lado esquerdo.

10. Após posicionar o fio-guia de ponta em J, avance o Cateter AcQMap para fora da bainha até ao centro aproximado da aurícula.

11. Assim que o cateter AcQMap estiver posicionado, retraia o fio-guia, deixando a ponta em J totalmente visível.

12. Rode o botão de controlo para a esquerda (sentido anti-horário) para implantar a matriz distal.

Recolha de dados do sistema1. Ligue o Cateter AcQMap à Consola AcQMap.2. Siga o Manual do Operador do Sistema AcQMap para configurar o Sistema AcQMap para

gravação de dados.3. Utilizando orientação fluoroscópica, direcione o Cateter AcQMap para diferentes áreas da

aurícula para recolha de dados. Avance, retraia e rode gradualmente o Cateter AcQMap utilizando a bainha, conforme necessário. O contacto com a superfície endocárdica não é necessário para recolher dados.

4. Quando os dados tiverem sido recolhidos, reposicione o Cateter AcQMap no centro aproximado da câmara.

5. Se forem necessários mais dados, o Cateter AcQMap pode ser movido no interior da câmara até serem recolhidos dados adequados.

Recolha do Cateter AcQMap1. Desligue o Cateter AcQMap da Consola AcQMap.2. Rode o punho do Cateter AcQMap para a direita (sentido horário) para colapsar completamente

a matriz distal.3. Para remover o Cateter AcQMap e o fio-guia, sob orientação fluoroscópica recolha lentamente

o Cateter AcQMap juntamente com o fio-guia, até que a matriz esteja completamente no interior da extremidade distal da bainha.

4. Continue a recolher lentamente o Cateter AcQMap e o fio-guia até que ambos estejam completamente fora da bainha.

5. Aspire e irrigue a bainha.

Acutus Medical, Inc.2210 Faraday Avenue, Suite 100Carlsbad, CA 92008Telefone: +1-442-232-6080

HealthLink Europe BV De Tweeling 20-22 5215 MC’s- Hertogenbosh PAÍSES BAIXOS Tel. +31-13-547-9300 Fax +31-13-547-9301

AcQMap® é uma marca comercial registada da Acutus Medical. Copyright© Acutus Medical 2019

IFU-003 Rev. B 2019-06

25 MM DIAMETER

48 ELEKTRODER

0,032 TUM (0,81 MM) STYRTRÅDAR

48 ULTRALJUD

25 MM DIAMETER

48 ELEKTRODER

0,81 M (0,032”) LEDEVAIER

48 ULTRALYD

25 MM HALKAISIJA

48 ELEKTRODIA

0,032”(0,81 MM) JOHDELANKA

48 ULTRAÄÄNI

25 MM DIÂMETRO

48 ELÉTRODOS

0,032”(0,81MM) FIO-GUIA

48 ULTRASSONS

25 MM DIAMETER

48 ELEKTRODER

0,032”(0,81MM) GUIDEWIRE

48 ULTRALYD