LUPINE™ BR Anchor System

P/N: 109002Rev: E Revised 09/2015

© DePuy Synthes 2007-2015. All rights reserved.

2

ENGLISH

LUPINE™ BR Anchor System

DESCRIPTIONThe LUPINE BR Anchor is designed for implantation within a pre-drilled bone hole site and provides a means for firmly securing soft tissue to bone using USP #2 suture. This operative suture is provided without needles and is held in a USP #2 suture loop eyelet. The anchor is preloaded on an inserter for open or arthroscopic repairs.

MATERIALSAnchor: Composite made of absorbable Poly (lactide-coglycolide) polymer and Tricalcium phosphate (TCP).

1. ORTHOCORD™ Suture is a synthetic, sterile, braided, composite suture composed of dyed (D&C Violet #2 or D&C Blue #6) absorbable polydiaxanone (PDS®) and un-dyed non-absorbable polyethylene. The partially absorbable suture is coated with a copolymer of 90% caprolactone and 10% glycolide. The PDS copolymer has been shown to be nonantigenic, nonpyrogenic and elicits only a slight tissue reaction during absorption.

INSERTERHandle: PolycarbonateShaft: Stainless steel

INDICATIONSThe LUPINE BR Anchor System is indicated for use in soft tissue to bone fixation in association with adequate postoperative immobilization as follows:

OPEN PROCEDURESSHOULDER1. Bankart Repair2. SLAP lesion repair3. Rotator cuff repair4a. Capsule shift/capsulo-labral reconstruction, at the

anterior glenoid rim site4b. Capsule shift/capsulo-labral reconstruction at the

lesser tuberosity of the humerus5. Biceps tenodesis6. Acromio-clavicular separation7. Deltoid repair

ELBOW1. Biceps tendon reattachment2. Tennis elbow repair

ANKLE1. Achilles tendon repair/reconstruction2. Lateral stabilization3. Medial stabilization at the medial talus site

Foot: Hallux Valgus reconstruction4. Midfoot reconstruction

KNEE1. Medial collateral ligament repair2. Lateral collateral ligament repair3. Joint capsule closure to anterior proximal tibia4. Posterior oblique ligament or joint capsule to tibia repair5. Extra capsular reconstruction/ITB tenodesis6. Patellar ligament and tendon avulsion repairs

ARTHROSCOPIC PROCEDURESSHOULDER1. Bankart repair2. SLAP lesion repair3. Rotator cuff repair4. Capsule shift repair (glenoid rim)

CONTRAINDICATIONS• Surgical procedures other than those listed in the

INDICATIONS section.• Pathological conditions of bone such as cystic changes

or severe osteopenia, which would inhibit the drilling of a precise hole or compromise secure anchor fixation.

• Pathologic conditions in the soft tissue to be attached which would impair secure fixation by suture.

3

• Comminuted bone surface which would compromise secure anchor fixation.

• Conditions which would eliminate, or tend to eliminate, adequate implant support or retard healing, i.e., blood supply limitation, infection, tend to compromise the patient’s ability to heal, such as cognitive state; require prolonged approximation of tissues under stress, such as when wound healing is expected to be delayed (e.g., steroid therapy, chemotherapy.)

• Attachment of artificial ligaments or other implants.

WARNINGSBecause the anchor is absorbable, immobilization by external support should be employed. The LUPINE BR Anchor is designed to lock into cancellous bone. After removing the inserter, apply nominal tension (approximately 8 lbs.) on the suture lengths to completely set the anchor. Do not use excessive tension or overload the suture. Doing so can lead to bone breakage and subsequent device pullout, or suture breakage.

In the event that a LUPINE BR Anchor must be removed, overdrill the original insertion hole or use curettes to open the cortical surface. Carefully remove the cancellous bone to expose the anchor. Use a needle holder or forceps to grasp the anchor and remove it.

A LUPINE BR Anchor must never be reused.

This product is for single-use only. It has not been designed to be re-used/re-sterilized. Reprocessing may lead to changes in material characteristics such as deformation and material degradation which may compromise device performance. Reprocessing of single use instruments can also cause cross-contamination leading to patient infection. These risks may potentially affect patient safety.

In the event the anchor should dislodge from the inserter or bone site, do not attempt to reattach the anchor to the inserter. In this case, discard the anchor and inserter, and use a new anchor. Users should be familiar with surgical procedures and techniques involving absorbable and non-absorbable suture before employing ORTHOCORD suture for wound closure, as risk of wound dehiscence may vary with the site of application and the suture material used. Incomplete insertion or poor bone quality may result in anchor pullout.

PRECAUTIONS• A surgeon should not attempt clinical use of the LUPINE

BR Anchor before reviewing instructions for use.• As with any suture anchor device, care should be taken

to avoid suture damage during insertion. Bony surfaces which may contact the suture should be smoothed to avoid nicking.

• Residual bone fragments should be removed from the drilled hole site because they may interfere with proper placement or seating of the anchor.

• Proper seating of the device is required for optimal strength.• In handling this or any other suture material, care

should be taken to avoid damage from handling. Avoid crushing or crimping damage due to application of surgical instruments such as forceps or needle holders.

• As with any suture material, adequate knot security requires use of accepted surgical techniques for flat and square ties with additional throws as warranted by surgical circumstance and the experience of the surgeon.

• Users should exercise caution when handling surgical needles to avoid inadvertent needle sticks. Discard used needles in sharps containers.

• Use this anchor with a drill bit that generates a precise 2.9mm diameter hole of at least 18mm in depth.

• Do not resterilize. After the package has been opened, discard any unused suture anchor. Resterilization compromises the integrity of the anchor system and/or anchor and may lead to serious surgical consequences.

• Use of a drill guide to stabilize the drill may help to achieve optimal fit.

• If a drill guide is used, maintain the orientation of the drill guide to the bone while drilling, as well as when removing the drill bit. This helps ensure alignment of the anchor to the axis of the hole.

• Do not twist or apply bending force to the inserter. Doing so may damage the anchor, suture, or inserter tip.

• Excessive tension may overload the anchor or suture.

CONTENTSContents are STERILE unless packaging is damaged or opened.

4

ADVERSE EFFECTSAdverse effects of absorbable implanted devices include mild inflammatory and foreign body reactions. Broken needles may result in extended or additional surgeries or residual foreign bodies. Inadvertent needle sticks with contaminated surgical needles may result in the transmission of blood-borne pathogens.

INSTRUCTIONS FOR USE (open or arthroscopic procedure)1. Drill a hole in the bone at the desired location using a

2.9mm diameter DePuy Mitek Stabilization drill bit capable of generating a hole depth of at least 18mm. Read and follow the instructions for the drill guide and drill bit.

2. Remove the LUPINE BR Anchor System from its package using standard sterile techniques.

3. Establish the axial alignment of the inserter to the hole. Insert the anchor into the drilled hole (through a drill guide) to full depth by firmly pushing on the inserter handle until the depth stop of the inserter shaft reaches the bone surface.

The LUPINE BR Anchor System requires application force (up to approximately 5 lbs.) to insert into the hole when properly aligned with the axis of the hole. If necessary, use a mallet to impact the proximal end of the inserter to implant the anchor. If maintaining the original orientation of the guide to the bone.

4. Release the suture from the proximal suture handle. Remove the threaded inserter from the anchor by rotating the inserter counter-clockwise.

5. Apply tension (approximately 8 lbs.) on the suture lengths to set the anchor in the bone.

6. Complete tissue reattachment.

HOW SUPPLIEDThe LUPINE BR Anchor System is provided sterile. DO NOT RESTERILIZE.

STORAGEStore in a cool dry area.

ESPAÑOLSistema de anclaje LUPINE™ BR

DESCRIPCIÓNEl anclaje de lazo LUPINE BR está diseñado para la implantación dentro de un orificio previamente perforado en el hueso y permite fijar firmemente el tejido blando al hueso utilizando sutura calibre 2 USP. Esta sutura quirúrgica se suministra sin agujas en un ojo de lazo de sutura calibre 2 USP. El anclaje viene previamente cargado sobre un insertador para reparaciones abiertas o artroscópicas.

MATERIALESAncla: Composite formado a base de polímero poli (láctido-co-glicólido) absorbible y fosfato tricálcico (TCP).

1. Sutura ORTHOCORD™, una sutura sintética trenzada estéril compuesta de polidioxanona absorbible teñida con violeta (D&C N° 2 o azul D&C Nº 6) y polietileno (PDS®) no absorbible no teñido. La sutura parcialmente absorbible está revestida con un copolímero de 90% caprolactona y 10% glicólido. Se ha comprobado que el copolímero PDS es no antigénico, no pirogénico y sólo genera una leve reacción del tejido durante la absorción.

INSERTADOREmpuñadura: PolicarbonatoVástago: acero inoxidable

INDICACIONESEl sistema de anclaje de lazo LUPINE BR está indicado para la fijación de tejido blando a hueso junto con inmovilización postoperatoria adecuada, como se indica a continuación:

PROCEDIMIENTOS ABIERTOSHOMBRO1. Reparación de Bankart2. Reparación de lesiones de SLAP3. Reparación del manguito de los rotadores4a. Desplazamiento de cápsula/reconstrucción

capsulolabral, en el borde glenoideo anterior4b. Desplazamiento de cápsula/reconstrucción

capsulolabral en la tuberosidad menor del húmero

5

5. Tenodesis del bíceps6. Separación acromio-clavicular7. Reparación de deltoides

CODO1. Refijación de tendones del bíceps2. Reparación de codo de tenista

TOBILLO1. Reparación/reconstrucción del tendón de Aquiles2. Estabilización lateral3. Estabilización media en el astrágalo

Pie: reconstrucción de hallux valgus4. Reconstrucción de la parte media del pie

RODILLA1. Reparación del ligamento colateral medio2. Reparación del ligamento colateral lateral3. Cierre de la cápsula articular a la tibia

proximal anterior4. Reparación del ligamento oblicuo posterior o cápsula

articular a la tibia5. Reconstrucción extracapsular/tenodesis de la

banda iliotibial6. Reparaciones de avulsión de ligamento y

tendón rotuliano

PROCEDIMIENTOS ARTROSCÓPICOSHOMBRO1. Reparación de Bankart2. Reparación de lesiones de SLAP3. Reparación del manguito de los rotadores4. Reparación de desviación capsular (borde glenoideo)

CONTRAINDICACIONES• Procedimientos quirúrgicos que no sean los

enumerados en la sección INDICACIONES.• Afecciones patológicas del hueso, tales como

alteraciones quísticas u osteopenia grave, que pudiesen impedir la perforación de un orificio preciso o menoscabar la fijación segura del anclaje.

• Afecciones patológicas del tejido blando que se desea fijar que pudiesen menoscabar la fijación segura mediante sutura.

• Superficie ósea conminuta que pudiese menoscabar la fijación segura del anclaje.

• Afecciones que pudiesen eliminar, o tender a eliminar, el apoyo adecuado del implante o retardar su cicatrización, tales como disminución de la irrigación sanguínea e infecciones, tender a limitar la capacidad del paciente de cicatrizar, tales como estado cognitivo, o requerir la aproximación prolongada de los tejidos bajo tensión, por ejemplo cuando se prevé una demora en la cicatrización (por ejemplo, terapia con esteroides, quimioterapia, etc.).

• Fijación de ligamentos artificiales u otros implantes.

ADVERTENCIASDebido a que el anclaje es absorbible, debe emplearse inmovilización con un apoyo externo. El anclaje de lazo LUPINE BR está diseñado para engancharse en hueso esponjoso. Después de retirar el insertador, aplique una tensión nominal de aproximadamente 3,6 kg a lo largo de la sutura para fijar el anclaje. No utilice tensión excesiva ni sobrecargue la sutura ya que podría romper el hueso y hacer que el dispositivo se salga de su lugar o romper la sutura.

En el caso de que sea necesario extraer un anclaje LUPINE BR, vuelva a taladrar en el orificio de inserción original o utilice un par de curetas para abrir la superficie cortical. Retire cuidadosamente el hueso esponjoso para dejar expuesto el anclaje. Utilice un portaagujas o pinzas para sujetar el anclaje y extraerlo.

Los anclajes LUPINE no deben reutilizarse.

Este producto es para un solo uso. No está diseñado para ser reutilizado ni reesterilizado. Su reprocesamiento puede producir cambios en las características de los materiales, como deformación y degradación, lo que puede afectar al funcionamiento del dispositivo. El reprocesamiento de dispositivos para un solo uso también puede producir contaminación cruzada, lo que puede causar infecciones en el paciente. Estos riesgos podrían afectar a la seguridad del paciente.

En el caso de que el anclaje se salga del insertador o del orificio óseo, no intente volver a fijarlo al insertador. En estos casos, deseche el anclaje y el insertador y utilice un anclaje nuevo. Los usuarios deben estar familiarizados

6

con los procedimientos y técnicas quirúrgicas que implican el uso de suturas absorbibles y no absorbibles antes de utilizar la sutura ORTHOCORD para el cierre de una herida, ya que el riesgo de dehiscencia de la herida puede variar según el lugar de aplicación y el material de sutura utilizado. La inserción incompleta o la mala calidad del hueso pueden hacer que el anclaje se salga de su sitio.

PRECAUCIONES• El cirujano debe leer detenidamente las instrucciones

de uso antes de proceder al uso clínico del anclaje LUPINE BR.

• Al igual que con cualquier dispositivo de anclaje con sutura, deben tomarse las precauciones necesarias para evitar dañar la sutura durante la inserción. Deben alisarse las superficies óseas que pudieran entrar en contacto con ella para evitar la formación de muescas.

• Deben retirarse los fragmentos óseos residuales del orificio realizado ya que podrían interferir con la correcta colocación o fijación del anclaje.

• Se requiere la fijación adecuada del dispositivo para su óptima resistencia.

• Al manipular este o cualquier otro material de sutura, deben tomarse las precauciones necesarias para evitar dañarlo. Evite aplastar o fruncir la sutura al utilizar instrumentos quirúrgicos como pinzas o portaagujas.

• Al igual que con cualquier material de sutura, para que la sutura quede fija en su lugar, utilice la técnica quirúrgica de uso general de nudos planos y cuadrados, con lazadas adicionales según lo permitan las circunstancias y la experiencia del cirujano.

• Los usuarios deben tener cuidado al manipular las agujas quirúrgicas para evitar pinchazos accidentales. Deseche las agujas usadas en recipientes para elementos cortantes.

• Utilice este anclaje con una broca que realice un orificio de un diámetro exacto de 2,9 mm y al menos 18 mm de profundidad.

• No volver a esterilizar. Una vez abierto el envase, deseche los anclajes de sutura no utilizados. Su reesterilización puede menoscabar la integridad del sistema de anclaje y/o del anclaje y llevar a graves consecuencias quirúrgicas.

• El uso de una guía de taladro para estabilizar el taladro podría ayudar a lograr un encaje óptimo.

• Si utiliza una guía de taladro, mantenga la orientación de la guía respecto del hueso al perforar y al retirar la broca. Esto ayudará a asegurar la correcta alineación del anclaje respecto del eje del orificio.

• No tuerza ni aplique fuerza de torsión al insertador. Si lo hace, podría dañar el anclaje, la sutura o la punta del insertador.

• La tensión excesiva puede sobrecargar el anclaje o la sutura.

CONTENIDOEl contenido es ESTÉRIL a menos que el envase se encuentre abierto o dañado.

EFECTOS ADVERSOSLos efectos adversos de los dispositivos implantados absorbibles incluyen reacciones inflamatorias y a cuerpos extraños de carácter leve. Las agujas rotas pueden requerir cirugías extendidas o adicionales o dejar cuerpos extraños residuales. Los pinchazos accidentales con agujas quirúrgicas contaminadas pueden dar como resultado la transmisión de patógenos sanguíneos.

INSTRUCCIONES DE USO (procedimiento abierto o artroscópico)1. Taladre un orificio en el hueso en el lugar

deseado utilizando una broca de estabilización de DePuy Mitek de 2,9 mm de diámetro capaz de realizar un orificio de al menos 18 mm de profundidad. Lea y siga las instrucciones para el uso de la guía de taladro y la broca.

2. Retire el sistema de anclaje LUPINE BR del envase utilizando las técnicas estériles habituales.

3. Establezca la alineación axial del insertador respecto del orificio. Introduzca el anclaje en el orificio perforado hasta el fondo (a través de una guía de taladro) empujando firmemente el mango del insertador hasta que el tope del eje del insertador toque la superficie del hueso.

7

El sistema de anclaje LUPINE BR requiere la aplicación de fuerza (hasta aproximadamente 2,27 kg) para su introducción cuando se encuentra correctamente alineado con el eje del orificio. En caso de ser necesario, utilice un martillo para golpear el extremo proximal del insertador e implantar el anclaje. Si se mantiene la orientación original de la guía respecto del hueso.

4. Suelte la sutura del mango de sutura proximal. Retire el insertador roscado del anclaje haciéndolo girar en sentido antihorario.

5. Aplique una tensión de aproximadamente 3,6 kg a lo largo de la sutura para fijar el anclaje en el hueso.

6. Complete la refijación del tejido.

PRESENTACIÓNEl sistema de anclaje LUPINE BR se suministra estéril.NO VOLVER A ESTERILIZAR

ALMACENAMIENTOConservar en un lugar fresco y seco.

ITALIANO

Sistema di ancoraggio LUPINE™ BR

DESCRIZIONEL’ancora LUPINE BR è stata realizzata appositamente per l’impianto all’interno di fori precedentemente praticati nell’osso con una punta di trapano, allo scopo di assicurare saldamente i tessuti molli all’osso con una sutura calibro USP 2. Questa sutura chirurgica viene fornita senza aghi e trattenuta in un occhiello di sutura calibro USP 2. L’ancora è precaricata su un introduttore per riparazioni a cielo aperto o artroscopiche.

MATERIALIAncora: materiale composito di polimero Poly (lattide-coglicolide) assorbibile e tricalcio fosfato (TCP).

1. La sutura ORTHOCORD™ è una sutura di materiale sintetico composito, sterile e intrecciato, composta da polidiossanone (PDS®) assorbibile colorato (D&C viola n° 2 oppure D&C blu n° 6) e polietilene non assorbibile non colorato. La sutura parzialmente assorbibile è rivestita con un copolimero composto dal 90% di caprolattone e dal 10% di glicolide. Benché sia stato dimostrato che il copolimero PDS è non antigenico e apirogeno, può tuttavia provocare una leggera reazione del tessuto durante l’assorbimento.

INTRODUTTOREImpugnatura: policarbonatoStelo: acciaio inossidabile

INDICAZIONIIl sistema di ancoraggio LUPINE BR è indicato per assicurare i tessuti molli all’osso in associazione con un’adeguata immobilizzazione postoperatoria come descritto di seguito

PROCEDURE CHIRURGICHE A CIELO APERTOSPALLA1. Riparazione di Bankart2. Riparazione di lesioni antero-posteriori del labbro

superiore (SLAP)3. Riparazione della cuffia dei rotatori4a. Shift della capsula/ricostruzione capsulo-labrale

presso il bordo della glenoide anteriore4b. Shift della capsula/ricostruzione capsulo-labrale

presso il trochine omerale5. Tenodesi del bicipite6. Separazione acromio-clavicolare7. Riparazione del deltoide

GOMITO1. Reinserzione del tendine bicipitale2. Riparazione del gomito del tennista

CAVIGLIA1. Riparazione/ricostruzione del tendine di Achille2. Stabilizzazione laterale

8

3. Stabilizzazione mediale nel punto mediale dell’astragalo Piede: ricostruzione dell’alluce valgo

4. Ricostruzione del piede medio

GINOCCHIO1. Riparazione dei legamenti collaterali mediali2. Riparazione dei legamenti collaterali laterali3. Chiusura della capsula articolare sulla tibia

prossimale anteriore4. Riparazione del legamento posteriore obliquo o della

capsula articolare sulla tibia5. Ricostruzione extracapsulare/tenodesi della fascia

ilio-tibiale6. Riparazione di avulsioni del legamento e del tendine rotuleo

PROCEDURE ARTROSCOPICHESPALLA1. Riparazione di Bankart2. Riparazione di lesioni antero-posteriori del labbro

superiore (SLAP)3. Riparazione della cuffia dei rotatori4. Riparazione dello shift della capsula (bordo glenoideo)

CONTROINDICAZIONI• Interventi chirurgici diversi da quelli elencati nella

sezione INDICAZIONI.• Patologie ossee quali variazioni cistiche o grave

osteopenia, che potrebbero impedire la perforazione di un foro preciso o compromettere la fissazione dell’ancora.

• Condizioni patologiche a carico dei tessuti molli da attaccare che pregiudicherebbero la fissazione con la sutura.

• Superficie ossea comminuta che comprometterebbero la fissazione dell’ancora.

• Condizioni fisiche che impedirebbero o tenderebbero a impedire un adeguato supporto dell’impianto o ritarderebbero la guarigione. Ad esempio un limitato apporto ematico o un’infezione sono condizioni che tendono a compromettere la guarigione del paziente, quali il suo stato cognitivo o a richiedere un avvicinamento prolungato dei tessuti sotto sforzo, come quando si prevede un ritardo della guarigione della ferita (ad esempio in caso di terapia steroidea o chemioterapia).

• Collegamento di legamenti artificiali o altri impianti.

AVVERTENZEDal momento che l’ancora è assorbibile, è necessaria una immobilizzazione tramite un supporto esterno. L’ancora LUPINE BR è progettata per bloccarsi nell’osso spongioso. Dopo aver rimosso l’introduttore, applicare la tensione nominale (circa 3,6 kg) su tutta la lunghezza della sutura per fissare completamente l’ancora. Non applicare una tensione eccessiva, né sovraccaricare la sutura. Ciò potrebbe causare la frattura dell’osso e la successiva fuoriuscita del dispositivo, oppure la rottura della sutura.

Nel caso sia necessario rimuovere un’ancora LUPINE BR, allargare il foro originale di inserimento con il trapano o delle curette per aprire la superficie corticale. Rimuovere attentamente l’osso spongioso per esporre l’ancora. Usare un porta-aghi o una pinza per afferrare l’ancora e rimuoverla.

Le ancore LUPINE BR non devono essere riutilizzate in alcun caso.

Questo prodotto è monouso. Non è stato concepito per essere riutilizzato/risterilizzato. La rielaborazione può influire sulle caratteristiche del materiale, causando ad esempio deformazione e deterioramento del materiale, con conseguente compromissione delle prestazioni del dispositivo. La rielaborazione di dispositivi monouso può anche essere causa di contaminazione crociata con conseguente infezione del paziente. Questi rischi possono compromettere la sicurezza del paziente.

Qualora l’ancora dovesse spostarsi dall’introduttore o dal punto di fissazione sull’osso, non tentare di riattaccarla all’introduttore. In questo caso, eliminare l’ancora e l’introduttore e usare una nuova ancora. Prima di utilizzare la sutura ORTHOCORD per la chiusura della ferita, gli utilizzatori devono aver acquisito esperienza nelle procedure e tecniche chirurgiche in cui vengono applicate suture assorbibili e non assorbibili, in quanto il rischio di deiscenza della ferita dipende dal sito di

9

applicazione e dal materiale utilizzato per la sutura. Un inserimento incompleto o una scarsa qualità ossea può determinare la fuoriuscita dell’ancora.

PRECAUZIONI• Prima di procedere all’uso clinico dell’ancora LUPINE

BR, leggere attentamente le istruzioni per l’uso.• Analogamente ad altri dispositivi di ancoraggio delle

suture, è necessario fare attenzione a non danneggiare la sutura durante l’inserimento. È necessario rendere lisce eventuali superfici ossee che possono entrare in contatto con la sutura, in modo che non la danneggino.

• Eliminare eventuali frammenti ossei residui dal punto in cui è stato praticato il foro, in quanto potrebbero interferire con il corretto posizionamento o alloggiamento dell’ancora.

• Per ottenere una resistenza ottimale è necessario che il dispositivo venga alloggiato in modo appropriato.

• Durante la manipolazione di questo o di altro materiale per sutura, fare molta attenzione a non provocare danni. Evitare schiacciamenti o arricciature in seguito all’applicazione di strumenti chirurgici quali pinze o porta-aghi.

• Analogamente a qualunque materiale per sutura, per ottenere nodi con un’adeguata tenuta, è necessario eseguire nodi piatti e quadrati con avvolgimenti aggiuntivi secondo tecniche chirurgiche accettate, in base alle circostanze chirurgiche e all’esperienza del chirurgo.

• Nel maneggiare gli aghi chirurgici, aver cura di non procurare punture inavvertitamente. Smaltire gli aghi utilizzati nei contenitori per strumenti appuntiti.

• Questa ancora va utilizzata con punte di trapano che praticano fori esattamente del diametro di 2,9 mm di diametro e di almeno 18 mm di profondità.

• Non risterilizzare. Dopo l’apertura della confezione, eliminare ogni ancora per suture rimasta inutilizzata. La risterilizzazione compromette l’integrità del sistema di ancoraggio e/o dell’ancora e può portare a gravi conseguenze chirurgiche.

• Per ottenere un fit ottimale, può essere d’aiuto utilizzare una guida di trapano.

• Se si utilizza una guida di trapano, mantenerne l’orientamento rispetto all’osso durante la perforazione e la rimozione della punta di trapano. Ciò contribuisce a garantire l’allineamento dell’ancora all’asse del foro.

• Non torcere o piegare l’introduttore. In caso contrario, è possibile che l’ancora, la sutura o la punta dell’introduttore risultino danneggiati.

• Una tensione eccessiva può sovraccaricare l’ancora o la sutura.

CONTENUTOIl contenuto è STERILE se la confezione non risulta danneggiata o aperta.

EFFETTI AVVERSIGli effetti avversi dei dispositivi assorbibili impiantati comprendono lievi stati infiammatori e reazioni a corpi estranei. L’eventuale rottura degli aghi può causare un prolungamento della procedura chirurgica o richiedere ulteriori interventi oppure la presenza di corpi estranei residui. Eventuali punture con aghi chirurgici contaminati possono causare la trasmissione di agenti patogeni di origine ematica.

ISTRUZIONI PER L’USO (procedura artroscopica o a cielo aperto)1. Praticare un foro nell’osso nel punto desiderato con

una punta di trapano Stabilization DePuy Mitek del diametro di 2,9 mm, in grado di raggiungere una profondità di almeno 18 mm. Leggere e seguire le istruzioni per l’uso della guida e della punta di trapano.

2. Estrarre il sistema di ancoraggio LUPINE BR dalla confezione utilizzando tecniche sterili standard.

3. Stabilire l’allineamento assiale dell’introduttore rispetto al foro. Inserire l’ancora nel foro praticato con il trapano (tramite una guida) fino alla massima profondità spingendo fermamente l’impugnatura dell’introduttore fino a che il fermo di profondità dello stelo dell’introduttore non raggiunge la superficie dell’osso.

Per inserire il sistema di ancoraggio LUPINE BR nel foro, dopo averlo allineato correttamente con l’asse del foro, è necessario spingere con una certa forza (fino a circa

10

2,27 kg). Se necessario, colpire l’estremità prossimale dell’introduttore con un martello per impiantare l’ancora. Se si desidera mantenere l’orientamento originale della guida rispetto all’osso.

4. Rilasciare la sutura dall’impugnatura prossimale. Rimuovere l’introduttore filettato dall’ancora ruotandolo in senso antiorario.

5. Per fissare l’ancora nell’osso, applicare una certa tensione (circa 3,6 kg) su tutta la lunghezza della sutura.

6. Portare a termine l’inserzione dei tessuti.

FORNITURAIl sistema di ancoraggio LUPINE BR viene fornito in condizioni di sterilità. NON RISTERILIZZARE.

CONSERVAZIONEConservare in un ambiente fresco e asciutto.

DEUTSCH

LUPINE™ BR Ankersystem

BESCHREIBUNGDer LUPINE BR-Anker ist zur Implantation in ein vorgebohrtes Loch im Knochen bestimmt. Er dient der sicheren Fixierung von Weichgewebe am Knochen mittels Nahtmaterial der Stärke USP 2. Dieses chirurgische Nahtmaterial wird ohne Nadeln geliefert und durch ein Ankeröhr aus Nahtmaterial der Größe USP 2 gehalten. Der Anker ist auf einem Setzinstrument vorkonfektioniert und für offene oder arthroskopische Rekonstruktionen vorgesehen.

MATERIALIENAnker: Composite aus absorbierbarem Poly-(Laktit-coglykolid)-Polymer und Tricalcium-Phosphat (TCP).

1. ORTHOCORD™ ist ein steriles synthetisches, geflochtenes Nahtmaterial, das aus D&C Violet #2 oder D&C Blue #6 gefärbtem, resorbierbarem Polydioxanon (PDS®) und ungefärbtem, nicht resorbierbarem Polyethylen hergestellt ist. Dieses teilweise resorbierbare Nahtmaterial ist mit einem Kopolymer aus 90 % Caprolakton und 10 % Glykolid beschichtet. Das PDS-Kopolymer hat sich als nicht antigen und nicht pyrogen erwiesen und löst während der Resorption nur sehr geringe Gewebereaktionen aus.

SETZINSTRUMENTGriff: PolykarbonatSchaft: Edelstahl

INDIKATIONENDas LUPINE BR- Ankersystem ist zur Fixierung von Weichgewebe an Knochen in Verbindung mit adäquater postoperativer Immobilisierung bei folgenden Verfahren bestimmt:

OFFENE VERFAHRENSCHULTER1. Rekonstruktion bei Bankart-Läsion2. Rekonstruktion bei SLAP-Läsion3. Rekonstruktion bei Rotatorenmanschetten-Rupturen4a. Gelenkkapselverschiebung/kapsulolabrale

Rekonstruktion am anterioren Glenoidrand4b. Gelenkkapselverschiebung/kapsulolabrale

Rekonstruktion am Tuberculum minus5. Tenodese des Bizeps6. Rekonstruktion bei AC-Sprengung7. Refixation des Deltamuskels

ELLBOGEN1. Refixierung der Bizepssehne2. Rekonstruktion bei Tennisellbogen

KNÖCHEL1. Refixierung/Rekonstruktion der Achillessehne2. Laterale Stabilisierung3. Mediale Stabilisierung am medialen Talus Fuß: Rekonstruktion der Ballengroßzehe4. Rekonstruktion des Mittelfußes

11

KNIE1. Rekonstruktion des medialen Kollateralbandes2. Rekonstruktion des lateralen Kollateralbandes3. Verschluss der Gelenkkapsel zur vordenen

proximalen Tibia4. Reparatur von posteriorem Schrägband oder

Gelenkkapsel an der Tibia5. Extrakapsuläre Rekonstruktion bzw. ITB-Tenodese6. Rekonstruktion des Patellarbandes oder

der Patellarsehne

ARTHROSKOPISCHE VERFAHRENSCHULTER1. Rekonstruktion bei Bankart-Läsion2. Rekonstruktion bei SLAP-Läsion3. Rekonstruktion bei Rotatorenmanschetten-Rupturen4. Eingriff bei Gelenkkapselverschiebung (Glenoidrand)

GEGENANZEIGEN• Es dürfen keine chirurgischen Verfahren verwendet

werden, die nicht unter „ANWENDUNGSGEBIETE“ aufgelistet sind.

• Pathologische Knochenzustände, wie z. B. zystische Veränderungen oder schwere Osteopenie, die das genaue Bohren eines Loches verhindern oder keine sichere Ankerbefestigung ermöglichen.

• Pathologische Zustände in den zu befestigenden Weichteilen, die eine sichere Fixierung durch das Nahtmaterial beeinträchtigen würden.

• Fragmentierte Knochenoberflächen, die einer sicheren Fixierung des Ankers entgegenwirken würden.

• Umstände, die eine ausreichende Unterstützung des Implantats ausschließen oder die Heilung verzögern könnten, z. B. schlechte Durchblutung und Infektionen, oder Umstände, die die Heilungsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen, wie z. B. kognitives Verhalten, oder die unter Stress die Gewebeadaption verzögern, wenn z. B. ein schlechtes Heilen der Wunde wegen Steroid- oder Chemotherapie erwartet wird.

• Befestigung von künstlichen Bändern oder anderen Implantaten.

WARNHINWEISEDa der Anker resorbierbar ist, sollte zur Unterstützung eine externe Ruhigstellung vorgenommen werden. Der LUPINE BR-Anker kann in spongiösen Knochen verankert werden. Nach Entfernen des Setzinstruments den Faden unter normale Zugspannung (ca. 3,6 kg) setzen, um den Anker vollständig im Knochengewebe zu verankern. Nicht zu stark ziehen und den Faden nicht überlasten, da dies zu Knochenbrüchen und Lösen des Ankers oder zum Reißen des Nahtmaterials führen kann.

Falls der LUPINE BR-Anker wieder entfernt werden muss, das ursprüngliche Bohrloch überbohren und die kortikale Oberfläche mit einer Kürette öffnen. Dann das spongiöse Knochengewebe vorsichtig entfernen, um den Anker freizulegen. Anker anschließend mit Nadelhalter oder Pinzette herausziehen.

Der LUPINE BR-Anker darf nicht wiederverwendet werden.

Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Es soll entwurfsgemäß nicht wiederverwendet oder erneut sterilisiert werden. Eine Wiederaufbereitung kann zu Änderungen der Materialeigenschaften wie z. B. Verformung und Materialzersetzung führen, wodurch die Leistung des Produkts beeinträchtigt werden kann. Die Wiederaufbereitung von Einwegprodukten kann zu wechselseitiger Kontaminierung und zu Infektionen der Patienten führen. Diese Risiken können sich potenziell auf die Patientensicherheit auswirken.

Falls der Anker sich vom Setzinstrument oder Knochen lösen sollte, darf er nicht erneut benutzt, sondern muss zusammen mit dem Setzinstrument entsorgt werden. Anschließend dann einen neuen Anker benutzen. Vor Verwendung des ORTHOCORD Nahtmaterials zum Schließen einer Wunde sollte sich der operierende Arzt daher ausreichend mit den bei resorbierbarem und nicht resorbierbarem Nahtmaterial zu benutzenden chirurgischen Verfahren und Methoden vertraut machen. Eine ungeeignete Einschnittstelle oder ungeeignetes Nahtmaterial kann leicht zu klaffenden Wunden führen. Unvollständige Einführung des Ankers bzw. schlechte Qualität des Knochenmaterials kann dazu führen, dass der Anker aus der Knochenbohrung herausrutscht.

12

VORSICHTSMASSNAHMEN• Vor klinischer Verwendung des LUPINE Loop Ankers

sollte der Chirurg die Gebrauchsinformationen eingehend durchlesen.

• Wie bei allen Fadenankervorrichtungen muss darauf geachtet werden, dass das Nahtmaterial während der Operation nicht beschädigt wird. Harte knochige Flächen, die mit dem Nahtmaterial in Berührung kommen können, sollten abgeglättet werden, um ein Scheuern zu verhindern.

• Verbliebene Knochenfragmente müssen aus dem Bohrloch entfernt werden, da sie die richtige Positionierung und Fixierung des Ankers beeinträchtigen könnten.

• Optimal Stabilität des Ankers erfordert korrekte Positionierung.

• Beim Umgang mit Nahtmaterial muss stets darauf geachtet werden, dass dieses in keiner Weise beschädigt wird. Das Nahtmaterial darf bei Verwendung von chirurgischen Instrumenten, wie z. B. Pinzetten oder Nadelhaltern, nicht gequetscht oder geknickt werden.

• Wie bei allen Nahtmaterialien ist richtige Nahtmethode und Knüpftechnik für sichere Verknotung erforderlich. Die Erfahrung des Chirurgen spielt dabei eine wichtige Rolle.

• Beim Umgang mit chirurgischen Nadeln sehr vorsichtig sein, um Stichverletzungen zu vermeiden. Nadeln nach Gebrauch in einem Spezialbehälter für scharfe Gegenstände entsorgen.

• Dieser Anker sollte zusammen mit einem Bohrer verwendet werden, durch den der Knochen mit einem Loch von genau 2.9mm Durchmesser und mindestens 18mm Tiefe versehen werden kann.

• Nicht erneut sterilisieren. Wenn unbenutzte Fadenanker in einer geöffneten Packung zurückbleiben, müssen diese sofort entsorgt werden. Erneutes Sterilisieren gefährdet die Integrität des Ankersystems und kann zu ernsten chirurgischen Komplikationen führen.

• Den Bohrer mittels Bohrführung stabilisieren, um eine optimale Einpassung des Ankers zu ermöglichen.

• Bei Verwendung einer Bohrführung muss diese im gleichen Winkel eingeführt und auch wieder herausgezogen werden. Dadurch kann der Anker leichter axial ausgerichtet werden.

• Beim Einführen des Ankers das Setzinstrument nicht verdrehen oder derart drücken, dass es durchbiegt. Dadurch können Anker, Nahtmaterial oder Setzinstrumentspitze beschädigt werden.

• Durch zu starkes Ziehen können Anker oder Nahtmaterial übermäßig belastet werden.

INHALTDer Inhalt der Packung ist STERIL, es sei denn, die Packung wurde geöffnet oder beschädigt.

NEBENWIRKUNGENLeichte Entzündungen und andere Fremdkörperreaktionen können als Nebenwirkungen bei resorbierbaren Implantaten auftreten. Gebrochene Nadeln können längere bzw. zusätzliche Operationen erforderlich machen oder zum Zurückbleiben von Fremdkörperresten führen. Versehentliche Einstiche mit verunreinigten chirurgischen Nadeln können zur Übertragung von im Blut enthaltenen pathogenen Keimen führen.

BEDIENUNGSHINWEISE (offener oder arthroskopischer Eingriff)1. Bohren Sie mithilfe eines DePuy Mitek-

Stabilisierungsbohrers mit einem Durchmesser von 2,9 mm, der geeignet ist eine Lochtiefe von mindestens 18 mm zu erzeugen, am gewünschten Ort. Es ist jedoch wichtig, dass die Gebrauchsinformationen für Bohrführung und Bohrer genau befolgt werden.

2. Das LUPINE BR-Ankersystem gemäß aseptischer Technik aus der Packung nehmen.

3. Das Setzinstrument axial am Bohrloch ausrichten. Anker mittels Bohrführung ganz in das gebohrte Loch einführen und dabei fest auf den Griff des Setzinstruments drücken, bis die am Schaft des Setzinstruments befindliche Tiefenmarkierung mit der Knochenoberfläche gleich ist.

Das LUPINE BR-Ankersystem erfordert zum korrekten Einsetzen in das Bohrloch einen gewissen Kraftaufwand (ca. 2,3 kg). Wenn notwendig, einen Gummihammer verwenden, um beim Implantieren des Ankers vorsichtig auf das proximale Ende des Setzinstruments zu schlagen. Wobei die ursprüngliche Ausrichtung der Führung zum Knochen gewahrt bleibt.

13

4. Das Nahtmaterial vom proximalen Griff des Setzinstruments lösen. Dann das mit Gewinde versehene Setzinstrument durch Linksdrehung vom Anker lösen.

5. Fadenenden anziehen (ca. 3,6 kg Zugkraft erforderlich), um den Anker im Knochen zu fixieren.

6. Gewebebefestigung fertigstellen.

LIEFERFORMDas LUPINE BR-Ankersystem wird steril geliefert. NICHT ERNEUT STERILISIEREN.

LAGERUNGInstrumente kühl und trocken lagern.

FRANÇAIS

Système d’ancrage LUPINE™ BR

DESCRIPTIONL’ancre LUPINE BR est conçue pour être implantée à l’intérieur d’un site osseux préalablement foré et fournir un moyen d’ancrage solide d’un tissu mou dans l’os au moyen d’un fil de suture déc.5 (USP #2). Ce fil de suture opératoire est fourni sans aiguilles et est maintenu dans un œilleton de boucle de suture, USP 2. L’ancrage est pré-chargé sur un introducteur pour effectuer des réparations ouvertes ou arthroscopiques.

MATÉRIAUXDispositif d’ancrage : Composite de polymère résorbable de poly(L-lactide/glycolide) (PLA) (APL) et de phosphate tricalcique (TCP) (PTC).

1. Le fil de suture ORTHOCORD™ est un fil de suture synthétique composite, tressé, stérile en polydioxanone (PDS®) résorbable teinté (en violet D&C n° 2 ou en bleu D&C n° 6) et en polyéthylène non résorbable non teinté. Le fil de suture partiellement résorbable est recouvert d’un copolymère composé de 90 % de caprolactone et de 10 % de glycolide. Il a été montré que le copolymère PDS est non antigénique, apyrogène et ne provoque qu’une légère réaction tissulaire lors de la résorption.

INTRODUCTEURPoignée : PolycarbonateTige : Acier inoxydable

INDICATIONSLe système d’ancrage LUPINE BR est indiqué pour la fixation osseuse de tissus mous en association à une immobilisation postopératoire adéquate, comme suit :

INTERVENTIONS OUVERTESÉPAULE1. Réparation Bankart 2. Réparation d’une lésion antéro-postérieure du

bourrelet supérieur3. Réparation de la coiffe des rotateurs4a. Déplacement de la capsule/reconstruction capsulo-

labrale à la marge glénoïdienne antérieure4b. Déplacement de la capsule/reconstruction capsulo-

labrale à la petite tubérosité de l’humérus5. Ténodèse du biceps6. Séparation acromio-claviculaire7. Réparation du deltoïde

COUDE1. Ténodèse du biceps2. Réparation d’épicondylite

CHEVILLE1. Réparation/reconstruction du tendon d’Achille2. Stabilisation externe3. Stabilisation médiale du talon interne, au niveau du pied :

Cure de l’hallux valgus4. Reconstruction du milieu du pied

GENOU1. Réparation du ligament collatéral interne2. Réparation du ligament collatéral externe3. Fermeture de la capsule articulaire sur le tibia

proximal antérieur4. Réparation du ligament oblique postérieur ou de la

capsule articulaire sur le tibia

14

5. Reconstruction capsulaire supplémentaire/tenodèse de la bandelette de Maissiat

6. Réparations du ligament rotulien et d’avulsion du tendon

PROCÉDURES ARTHROSCOPIQUESÉPAULE1. Réparation Bankart 2. Réparation d’une lésion antéro-postérieure du

bourrelet supérieur3. Réparation de la coiffe des rotateurs4. Réparation du déplacement de capsule

(marge glénoïdienne)

CONTRE-INDICATIONS• Interventions chirurgicales autres que celles

mentionnées dans la section INDICATIONS.• Pathologies osseuses, telles que des évolutions

kystiques ou une ostéopénie aiguë pouvant empêcher le percement précis d’une trou ou compromettre la solidité de la fixation de l’ancrage.

• États pathologiques du tissu mou à suturer susceptibles d’affaiblir la solidité de la fixation par le fil de suture.

• Surface osseuse fragmentée susceptible de compromettre la solidité de la fixation de l’ancre.

• Conditions physiques risquant d’éliminer ou ayant tendance à éliminer un soutien adéquat à l’implant ou à retarder la cicatrisation, telles qu’une vascularisation insuffisante, des infections ; états ayant tendance à limiter la capacité de cicatrisation du patient ou à prolonger la période de cicatrisation, tels que des troubles cognitifs ; états nécessitant un rapprochement prolongé des tissus sous contrainte, si une cicatrisation lente des plaies est prévue (stéroïdothérapie ou chimiothérapie, par exemple).

• Fixation de ligaments artificiels ou autres implants.

MISES EN GARDEL’ancrage étant résorbable, une immobilisation au moyen d’un support externe s’impose. L’ancrage LUPINE BR est conçu pour se caler dans l’os spongieux. Après retrait de l’introducteur, appliquer une tension (d’environ 3,6 kg) sur les longueurs de fils de suture afin de fixer complètement l’ancrage. Ne pas trop tendre, ni surcharger le fil de suture. Ceci pourrait casser l’os et entraîner un arrachage du dispositif ou une rupture du fil de suture.

En cas de retrait nécessaire d’un ancrage LUPINE BR, forer l’orifice d’introduction d’origine à un diamètre supérieur ou utiliser des curettes pour ouvrir la surface corticale. Retirer l’os spongieux avec précaution pour exposer l’ancrage. Saisir l’ancrage à l’aide d’un porte-aiguille ou d’une pince et le retirer.

Ne jamais réutiliser un ancrage LUPINE BR.

Ce produit est à usage unique. Il n’a pas été conçu pour être réutilisé/restérilisé. Le retraitement peut entraîner une modification des caractéristiques du matériau, telle que la déformation et la dégradation du matériau, qui peut nuire aux performances du dispositif. Le retraitement de dispositifs à usage unique peut également entraîner une contamination croisée et donc une infection du patient. Ces risques peuvent compromettre la sécurité du patient.

En cas de délogement de l’ancrage de l’introduction ou du site osseux, ne pas tenter de le refixer sur l’introducteur. Dans ce cas, jeter l’ancrage et l’introducteur et utiliser un ancrage neuf. Les utilisateurs doivent avoir une bonne connaissance des techniques et interventions chirurgicales mettant en œuvre les fils de suture résorbables et non résorbables avant d’utiliser le fil de suture ORTHOCORD pour la fermeture de la plaie, car le risque de réouverture de la plaie peut varier en fonction du site d’application et du matériau du fil de suture utilisé. Une introduction incomplète ou une mauvaise qualité osseuse peut provoquer l’arrachage du dispositif d’ancrage.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI• Un chirurgien doit lire toutes les instructions avant de

tenter une utilisation clinique du dispositif d’ancrage LUPINE BR.

• Comme pour tout dispositif d’ancrage à suture, veiller à ne pas endommager le fil de suture pendant l’introduction du dispositif. Les surfaces osseuses susceptibles d’entrer en contact avec le fil de suture doivent être lisses pour éviter de le sectionner.

• Les fragments osseux résiduels doivent être retirés du site de l’orifice foré car ils peuvent entraver la mise en place ou l’insertion correcte du dispositif d’ancrage.

15

• Une mise en place correcte du dispositif est indispensable à une solidité optimale.

• Quel que soit le fil de suture utilisé, veiller à ne pas l’endommager lors de sa manipulation. Éviter l’écrasement ou l’aplatissement du fil lors de l’application d’instruments chirurgicaux tels que des pinces ou des porte-aiguilles.

• Comme avec tout fil de suture, la sûreté d’un nœud adéquat impose l’emploi de techniques chirurgicales reconnues, de sutures harmoniques et carrées, accompagnées de points supplémentaires selon les besoins dictés par le cas et l’expérience du chirurgien.

• Les utilisateurs doivent veiller à éviter les piqûres accidentelles lors de la manipulation des aiguilles chirurgicales. Éliminer les aiguilles usagées dans des conteneurs pour objets pointus.

• Utiliser cet ancrage avec un foret qui produit précisément un orifice de 2,9 mm de diamètre et de 18 mm minimum de profondeur.

• Ne pas restériliser. Jeter tout ancrage de fil de suture inutilisé après ouverture du conditionnement. La restérilisation compromet l’intégrité du système d’ancrage et/ou de l’ancrage et peut avoir de graves conséquences chirurgicales.

• L’utilisation d’un guide stabilisant le foret peut faciliter l’obtention d’une adaptation optimale.

• En cas d’utilisation d’un guide mèche, maintenir son orientation par rapport à l’os lors du forage, ainsi que lors du retrait de la mèche. Ceci permet d’assurer un alignement correct de l’ancrage sur l’axe de l’orifice.

• Ne pas tordre ni courber l’introducteur. Une telle manœuvre pourrait endommager le dispositif d’ancrage, la suture ou l’extrémité de l’introducteur.

• Une tension excessive peut surcharger l’ancrage ou le fil de suture.

CONTENULe contenu est STÉRILE sauf si l’emballage a été ouvert ou endommagé.

EFFETS INDESIRABLESLes effets indésirables produits par les dispositifs résorbables implantés comprennent de légères réactions inflammatoires et des réactions aux corps étrangers. Les ruptures d’aiguille peuvent entraîner des interventions prolongées ou supplémentaires ou la présence de corps étrangers résiduels. Des piqûres accidentelles par des aiguilles chirurgicales infectées peuvent entraîner une contamination hématogène.

MODE D’EMPLOI (intervention ouverte ou arthroscopique)1. Percer un trou dans l’os à l’emplacement souhaité

au moyen d’un foret à stabilisation DePuy Mitek d’un diamètre de 2,9 mm capable d’atteindre une profondeur d’au moins 18 mm. Lire et suivre les instructions relatives au guide et à la mèche de foret.

2. Retirer le système d’ancrage LUPINE BR de son conditionnement en procédant selon une technique stérile standard.

3. Établir un alignement axial de l’introducteur sur l’orifice. Introduire à fond l’ancrage dans l’orifice foré (par un guide) en poussant fermement sur la poignée de l’introducteur jusqu’à ce que la butée de profondeur du corps de l’introducteur atteigne la surface osseuse.

Le système d’ancrage LUPINE BR nécessite une force d’application (d’environ 2,3 kg) pour l’introduction dans l’orifice en cas d’alignement correct sur l’axe de celui-ci. S’il le faut, frapper l’extrémité proximale de l’introducteur avec un maillet pour implanter l’ancrage. En cas de maintien de l’orientation d’origine de celui-ci par rapport à l’os.

4. Libérer le fil de suture de la poignée de fil de suture proximale. Retirer l’introducteur fileté de l’ancrage en le faisant tourner dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

5. Appliquer une tension (environ 3,6 kg) sur la longueur des sutures pour fixer l’ancrage dans l’os.

6. Terminer la fixation des tissus.

PRÉSENTATIONLe système d’ancrage LUPINE BR est fourni stérile. NE PAS STERILISER DE NOUVEAU.

STOCKAGEConserver dans un endroit frais et sec.

16

NEDERLANDS

LUPINE™ loopanchor systeem

BESCHRIJVINGHet LUPINE loopanchor is bestemd om in een voorgeboorde opening in een botlocatie te worden geïmplanteerd. Het systeem verschaft mogelijkheden voor het stevig fixeren van zacht weefsel aan bot met behulp van USP hechtdraad dikte 2. Deze operatiehechting wordt zonder naalden aangebracht en wordt gevat in een hechtlusoogje maat 2 (USP). Bij open of artroscopische reparatie-ingrepen wordt het anker voorgeplaatst op een inserter.

MATERIALEN:Anker: Composiet gemaakt van absorbeerbare Poly (lactide-coglycolide) polymeer en Tricalciumfosfaat (TCP).

1. ORTHOCORD™ hechtdraad is een synthetische, steriele, gevlochten samengestelde hechtdraad bestaande uit gekleurd (D&C violet nr. 2 of D&C blauw nr. 6) resorbeerbaar polydioxanon en niet-gekleurd niet-resorbeerbaar polyethyleen. 1. De gedeeltelijk resorbeerbare hechtdraad heeft een coating bestaande uit een copolymeer van 90% caprolacton en 10% glycolide. Aangetoond is dat het copolymeer PDS niet-antigeen en niet-pyrogeen is, en dat het slechts een minimale weefselreactie opwekt tijdens de resorptie.

INSERTERHandgreep: polycarbonaatSchacht: roestvrij staal

INDICATIESHet LUPINE loopanchor systeem is geïndiceerd voor toepassing bij de fixatie aan bot van zacht weefsel ten behoeve van adequate postoperatieve immobilisatie bij de volgende ingrepen:

OPEN PROCEDURESSCHOUDER1. Bankart-herstel2. Herstel SLAP-laesie3. Herstel rotatorcuff4a. Kapselverplaatsing/capsulolabrale reconstructie van

de anterieure glenoïdale rand 4b. Kapselverplaatsing/capsulolabrale reconstructie van

de tuberositas minor van de humerus 5. Tenodese van de biceps6. Acromioclaviculaire scheiding7. Herstel Deltoideus

ELLEBOOG1. Herbevestiging bicepspees2. Herstel tenniselleboog

ENKEL1. Achillespeesherstel/-reconstructie2. Laterale stabilisatie3. Mediale stabilisatie bij de mediale talus:

Hallux valgus-reconstructie4. Middenvoetreconstructie

KNIE1. Herstel van het mediale collaterale ligament2. Herstel van het laterale collaterale ligament3. Afsluiting van de capsula articularis naar de voorste

proximale tibia4. Herstel van het voorste schuine ligament of de

gecombineerde capsula articularis naar de tibia 5. Extracapsulaire reconstructie/tenodese iliotibiale band6. Herstel van het patella-ligament en peesavulsie

ARTHROSCOPISCHE PROCEDURESSCHOUDER1. Bankart-herstel2. Herstel SLAP-laesie3. Herstel rotatorcuff4. Herstel kapselverplaatsing (glenoïdale rand)

CONTRAINDICATIES• Andere chirurgische procedures dan die onder het

kopje INDICATIES zijn vermeld. • Pathologische aandoeningen van het bot, zoals

cysteuze veranderingen of ernstige osteopenie, waardoor het boren van een zuiver gat wordt bemoeilijkt of de stevigheid van de ankerfixatie wordt verminderd.

17

• Pathologische veranderingen in het zachte weefsel dat aan het bot wordt gehecht, waardoor de stevigheid van de fixatie met hechtdraad kan verminderen.

• Verbrijzeld botoppervlak, waardoor de stevigheid van de ankerfixatie kan verminderen.

• Aandoeningen waardoor adequate ondersteuning van het implantaat wordt tenietgedaan of verminderd, of waardoor genezing wordt vertraagd, zoals beperking van de bloedtoevoer, infectie, aandoeningen die een bedreiging kunnen vormen voor het genezingsvermogen van de patiënt, zoals cognitieve stoornissen. Omstandigheden waarbij langdurige weefselbenadering onder spanning noodzakelijk is, bijvoorbeeld wanneer een vertraagde wondheling waarschijnlijk is (b.v. steroïdbehandeling, chemotherapie.)

• Het aanbrengen van kunstligamenten of andere implantaten.

WAARSCHUWINGENOmdat het anker oplosbaar is, moet voor immobilisatie van uitwendige steunhulpmiddelen gebruik worden gemaakt. Het LUPINE loopanchor is zodanig ontworpen dat het ook in spongieus bot kan worden vastgezet. Oefen, nadat u de inserter hebt verwijderd, nominale spankracht (ca. 3,6 kg) op de hechtdraden uit, zodat het anker volledig wordt vastgeklemd. Oefen geen overmatige kracht uit en overbelast het hechtmateriaal niet. Overbelasting kan leiden tot botbreuk gevolgd door losraken van het anker, of tot hechtdraadbreuk.

Indien een LUPINE loopanchor moet worden verwijderd, moet het oorspronkelijk geboorde gat worden uitgeboord of moet het cortexoppervlak met curettes worden geopend. Leg het anker bloot door het spongieuze bot voorzichtig te verwijderen. Grijp het anker vast met behulp van een naaldhouder of tang en neem het anker uit.

Een LUPINE loopanchor mag nooit opnieuw worden gebruikt.

Dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Het is niet bedoeld of om opnieuw te worden gebruikt of gesteriliseerd. Interoperatief gebruik kan het materiaal aantasten, zoals vervorming en beschadiging van het materiaal. Dit kan ertoe leiden dat het instrument minder goed functioneert en dat de prestaties van het instrument negatief worden beïnvloed. Interoperatieve behandeling van instrumenten voor eenmalig gebruik kan tevens kruisbesmetting veroorzaken, met infectie van de patiënt als gevolg. Dit zijn risico’s die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen.

Mocht het anker uit de inserter of in de botlocatie losraken, probeer het dan niet opnieuw aan de inserter te bevestigen. Bij losraken van het anker moeten zowel het anker als de inserter worden afgevoerd en moet een nieuw anker worden gebruikt. Alvorens ORTHOCORD hechtdraad te gebruiken voor het hechten van een wond, dienen gebruikers vertrouwd te zijn met chirurgische procedures en technieken waarbij resorbeerbaar en niet-resorbeerbaar hechtdraad wordt gebruikt, omdat het risico van wonddehiscentie kan variëren naargelang de plaats van aanbrenging en het gebruikte hechtmateriaal. Door onvolledige insertie of slechte botkwaliteit kan uittrekking van het anker worden veroorzaakt.

VOORZORGSMAATREGELEN• Chirurgen dienen pas klinisch gebruik te

maken van het LUPINE loopanchor nadat zij de gebruiksaanwijzingen hebben bestudeerd.

• Evenals bij alle hechtanker-hulpmiddelen het geval is, moet men bij het inbrengen voorzichtig te werk gaan, zodat beschadiging van de hechtingen wordt vermeden. Botoppervlakken die met het hechtmateriaal in aanraking kunnen komen, moeten glad worden afgewerkt, zodat inkerving wordt voorkomen.

• Restfragmenten bot moeten uit het aangeboorde botgebied worden verwijderd. Deze kunnen een doelmatige plaatsing of fixatie van het anker hinderen.

• Voor een optimale hechtsterkte is goede fixatie van het hulpmiddel een vereiste.

• Bij het manipuleren met dit of een ander hechtmateriaal moet men voorzichtig te werk gaan, zodat schade als gevolg van het manipuleren wordt vermeden. Voorkom plet- of knikschade veroorzaakt door het gebruik van chirurgische instrumenten, zoals pincetten of naaldhouders.

18

• Evenals bij alle hechtmaterialen het geval is, vereist een adequate knoopbeveiliging de toepassing van algemeen aanvaarde chirurgische technieken voor platte en vierkante knopen met extra slagen, al naar gelang de chirurgische situatie en de ervaring van de chirurg.

• Gebruikers moeten bij het hanteren van chirurgische naalden voorzichtig te werk gaan, zodat prikaccidenten worden vermeden. Voer gebruikte naalden af in afvalcontainers voor scherpe voorwerpen.

• Gebruik dit anker met een boorbit waarmee een boorgat van precies 2,9mm diameter en een diepte van ten minste 18mm kan worden gemaakt.

• Niet opnieuw steriliseren. Werp ongebruikte hechtankers weg nadat de verpakking is geopend. Hersterilisatie vormt een bedreiging voor de ongeschondenheid van het ankersysteem en/of het anker, en kan ernstige chirurgische consequenties hebben.

• Om de boor te stabiliseren kan men gebruik maken van een boorgeleider; dit draagt bij tot een optimale passing.

• Indien men een boorgeleider gebruikt, moet de oriëntatie van de boorgeleider ten opzichte van het bot zowel tijdens het boren als bij het uitnemen van de boor constant blijven. Dit draagt bij aan een zuivere lijning van het anker met de as van het boorgat.

• Draai het inbreng-instrument niet en oefen er geen buigkracht op uit. Door draaien of buigen kan schade aan het anker, het hechtmateriaal of de insertiepunt worden veroorzaakt.

• Overmatige krachtuitoefening kan overbelasting van anker of hechtmateriaal veroorzaken.

INHOUDDe inhoud is STERIEL tenzij de verpakking beschadigd of geopend is.

BIJWERKINGENBijwerkingen van oplosbare geïmplanteerde hulpmiddelen zijn onder meer lichte ontstekingsreacties en allergische reacties. Naaldbreuk kan oorzaak zijn van verlenging van de operatieduur of van extra operaties, of van het achterblijven van restjes lichaamsvreemd materiaal. Prikaccidenten met besmette chirurgienaalden kunnen overdracht van door bloed transporteerbare ziekteverwekkers veroorzaken.

GEBRUIKSAANWIJZING (open of arthroscopische ingrepen)1. Een gat in het bot bij de gewenste locatie met behulp

van een 2,9mm diameter DePuy Mitek stabilisatieboor geschkit voor het maken van een gatdiepte van tenminste 18mm. Lees de gebruiksaanwijzing bij de boorgeleider en het boorijzer, en volg deze na.

2. Neem het LUPINE loopanchor systeem uit de verpakking met gebruikmaking van de gangbare steriele technieken.

3. Bepaal de aslijn van de inserter ten opzichte van het boorgat. Breng het anker tot de volledige diepte in het geboorde gat (d.m.v. een boorgeleider) door stevig tegen de handgreep van het insertie-instrument te duwen totdat de dieptestop van de insertieschacht het botoppervlak bereikt.

Wanneer het LUPINE loopanchor-systeem goed lijnt met de as van het boorgat, is drukkrachtuitoefening (tot ca. 2,27 kg) nodig om het anker in het boorgat in te brengen. Gebruik, indien nodig, een hamer om het anker door middel van tikken op het proximale uiteinde van de inserter te implanteren. Indien de oorspronkelijke oriëntatie van de geleider tot het bot wordt aangehouden.

4. Maak de hechtdraad los van de proximale handgreep van het hechtinstrument. Maak de getapte inserter los van het anker door de inserter linksom te roteren.

5. Oefen spankracht (ca. 3,6 kg) op de hechtdraden uit, zodat het anker zich in het bot vastzet.

6. Voltooi de herbevestiging van de weefsels.

LEVERINGHet LUPINE loopanchor systeem wordt steriel geleverd.NIET OPNIEUW STERILISEREN.

OPSLAGOp een koele en droge plaats bewaren.

19

PORTUGUÊS

Sistema de Âncora LUPINE™ BR

DESCRIÇÃOA Âncora LUPINE BR foi concebida para implantação num orifício ósseo previamente perfurado e garante uma boa fixação dos tecidos moles ao osso, utilizando uma sutura USP n.º 2. Esta sutura cirúrgica é fornecida sem agulhas e está presa num olhal de laço de sutura USP n.º 2. A âncora é fornecida pré-carregada num insersor para reparação cirúrgica aberta ou artroscópica.

MATERIAISÂncora: Composto feito de polímero absorvível de ácido poli(láctivo/glicálico) e de fosfato tricálcico (TCP).

1. A sutura ORTHOCORD™ é uma sutura composta entrançada sintética e esterilizada constituída por polidioxanona (PDS®) absorvível, colorida (com corante violeta D e C, n.º 2 e azul D e C, n.º 6) e polietileno não absorvível incolor. A sutura parcialmente absorvível é revestida com um copolímero de caprolactona a 90% e ácido glicólico a 10%. Foi demonstrado que o copolímero de polidioxanona (PDS) é não antigénico e apirogénico, provocando apenas uma ligeira reacção nos tecidos durante a absorção.

INSERSORPunho: PolicarbonatoHaste: Aço inoxidável

INDICAÇÕESO sistema de Âncora LUPINE BR destina-se à fixação de tecido mole ao osso, em conjunto com uma imobilização pós-operatória adequada, tal como indicado em seguida:

PROCEDIMENTOS DE CIRURGIA ABERTAOMBRO1. Reparação da lesão de Bankart2. Reparação da lesão “SLAP”3. Reparação da coifa de rotadores4a. Reconstrução cápsulo-labral/deslocação da cápsula,

no local do rebordo glenóide anterior4b. Reconstrução cápsulo-labral/deslocação da cápsula

na pequena tuberosidade do úmero5. Tenodese do bicípite6. Separação acrómio-clavicular7. Reparação do deltóide

COTOVELO1. Sutura do tendão do bicípite2. Reparação da epicondilite (“cotovelo de tenista”)

TORNOZELO1. Reparação/reconstrução do tendão de Aquiles2. Estabilização lateral3. Estabilização interna no local interno do astrágalo

Pé: Reconstrução do hallux valgus4. Reconstrução metatársica

JOELHO1. Reparação do ligamento colateral interno2. Reparação do ligamento colateral externo3. Sutura da cápsula articular da tíbia proximal anterior4. Reparação do ligamento oblíquo posterior ou da

cápsula articular da tíbia5. Reconstrução extra-capsular/tenodese da banda iliotibial6. Reparação de avulsões do ligamento e tendão rotulianos

PROCEDIMENTOS CIRÚRGICOS ARTROSCÓPICOSOMBRO1. Reparação da lesão de Bankart2. Reparação da lesão “SLAP”3. Reparação da coifa de rotadores4. Reparação da deslocação da cápsula

(rebordo da glenóide)

CONTRA-INDICAÇÕES• Procedimentos cirúrgicos diferentes dos indicados na

secção INDICAÇÕES.

20

• Alterações patológicas do osso, tais como alterações quísticas ou osteopenia grave, que possam impedir a perfuração precisa de um orifício ou comprometer a segurança da fixação da âncora.

• Alterações patológicas dos tecidos moles a serem fixados, que possam comprometer a fixação segura da sutura.

• Fractura cominutiva da superfície óssea, que possa comprometer a fixação segura da âncora.

• Condições que possam impedir ou tendam a impedir a capacidade de suporte adequado do implante ou que possam retardar a cicatrização, ou seja, limitação do aporte sanguíneo, infecções; condições que tendam a comprometer a capacidade de cicatrização do paciente, tal como o estado cognitivo; condições que possam exigir uma aproximação prolongada de tecidos sob tensão, como quando se prevê que a cicatrização seja retardada (por ex., nos casos de terapia com esteróides, quimioterapia).

• Sutura de ligamentos artificiais ou outros implantes.

ADVERTÊNCIASUma vez que a âncora é absorvível, deve ser utilizada imobilização através de suporte externo. A Âncora LUPINE BR destina-se à fixação em osso esponjoso. Depois de retirar o insersor, aplique tensão nominal (aproximadamente 3,6 kg) em toda a extensão da sutura para fixar completamente a âncora. Não aplique tensão excessiva nem sobrecarregue a sutura, pois poderá originar a fractura do osso e a subsequente desinserção do dispositivo, ou a ruptura da sutura.

Caso seja necessário remover uma Âncora LUPINE BR, perfure sobre o orifício de inserção ou utilize curetas para abrir a superfície cortical. Remova cuidadosamente o osso esponjoso por forma a expor a âncora. Utilize um porta-agulhas ou uma pinça para agarrar a âncora e removê-la.

A Âncora LUPINE BR nunca deve ser reutilizada. Este produto destina-se a uma única utilização. Não foi concebido para ser reutilizado nem reesterilizado. O reprocessamento pode provocar alterações nas características do material como, por exemplo, deformação e degradação do material, que podem comprometer o desempenho do dispositivo. O reprocessamento de dispositivos de utilização única pode provocar contaminação cruzada, podendo conduzir a infecções no paciente. Estes riscos podem afectar potencialmente a segurança do paciente.

Caso a âncora saia do insersor ou do osso, não tente voltar a carregá-la no insersor. Neste caso, descarte a âncora e o insersor e utilize uma nova âncora. Antes de utilizarem a sutura ORTHOCORD para o fecho de feridas, os utilizadores devem estar familiarizados com os procedimentos e técnicas cirúrgicos que envolvam a utilização de suturas absorvíveis e não absorvíveis, uma vez que o risco de deiscência da ferida pode variar em função do local de aplicação e do material de sutura utilizado. Uma inserção incompleta ou a fraca qualidade do osso poderá originar a desinserção da âncora.

PRECAUÇÕES• O cirurgião não deve iniciar o uso clínico da Âncora

LUPINE BR sem rever as instruções de utilização.• À semelhança do que acontece com qualquer dispositivo

de âncora de sutura, deve tomar-se o máximo cuidado para evitar danos durante a inserção. As superfícies ósseas que possam entrar em contacto com a sutura devem ser alisadas por forma a evitar cortes.

• Os fragmentos ósseos residuais devem ser removidos do orifício perfurado, pois podem interferir com a colocação ou o posicionamento correctos da âncora.

• O dispositivo tem de ficar correctamente colocado para garantir uma resistência óptima.

• Ao manusear este ou qualquer outro material de sutura, deve tomar-se o máximo cuidado para evitar danos resultantes do manuseamento. Evite danos por esmagamento ou flexão resultantes da aplicação de instrumentos cirúrgicos, tais como pinças ou porta-agulhas.

21

• À semelhança do que acontece com qualquer material de sutura, para que os nós fiquem bem seguros, é necessário utilizar as técnicas habituais de nós cirúrgicos com nós de reforço, de acordo com as circunstâncias cirúrgicas e a experiência do cirurgião.

• Os utilizadores deverão tomar o máximo cuidado ao manusear agulhas cirúrgicas para evitar picadas acidentais. Descarte as agulhas usadas em recipientes para objectos cortantes.

• Utilize esta âncora com uma broca que perfure um orifício com um diâmetro preciso de 2,9 mm e, pelo menos, 18 mm de profundidade.

• Não reesterilizar. Uma vez aberta a embalagem, descarte qualquer âncora de sutura que não tenha sido utilizada. A reesterilização compromete a integridade do sistema de âncora e/ou da âncora e pode ter consequências cirúrgicas graves.

• Poderá ser útil utilizar um guia de perfuração para estabilizar a broca, por forma a obter um encaixe perfeito.

• Se utilizar um guia de broca, mantenha a orientação do guia em relação ao osso durante a perfuração e a remoção da broca. Isto ajuda a garantir o alinhamento da âncora com o eixo do orifício.

• Não aplique nenhuma força de torção ou de flexão sobre o introdutor. Se o fizer, poderá danificar a âncora, a sutura ou a ponta do introdutor.

• Uma tensão excessiva pode sobrecarregar a âncora ou a sutura.

CONTEÚDOO conteúdo está ESTERILIZADO, excepto se a embalagem estiver danificada ou aberta.

EFEITOS ADVERSOSOs efeitos adversos dos dispositivos implantados absorvíveis incluem ligeiras reacções inflamatórias e reacções a corpos estranhos. A quebra das agulhas poderá ter como resultado o prolongamento da cirurgia ou uma cirurgia adicional, ou ainda corpos estranhos residuais. As picadas acidentais com agulhas cirúrgicas contaminadas podem ter como resultado a transmissão de agentes patogénicos por via sanguínea.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO (procedimento aberto ou artroscópico)1. Perfure um orifício no osso na localização desejada

utilizando uma broca de Estabilização DePuy Mitek com um diâmetro de 2,9 mm capaz de gerar um orifício com uma profundidade de pelo menos 18 mm. Leia e siga as instruções relativas ao guia de broca e à broca.

2. Retire o sistema de Âncora LUPINE BR da respectiva embalagem, utilizando uma técnica asséptica padrão.

3. Alinhe o eixo do insersor com o eixo do orifício. Insira a âncora no orifício perfurado (através de um guia de perfuração) a toda a profundidade, empurrando o punho do introdutor com firmeza até que o batente de profundidade da haste do introdutor atinja a superfície do osso.

É necessário aplicar alguma força (de aproximadamente 2,27 kg) no sistema de Âncora LUPINE BR para o inserir no orifício, depois de devidamente alinhado com o eixo do orifício. Se necessário, utilize um martelo para fazer a impacção da extremidade proximal do insersor para implantar a âncora. Se mantiver a orientação original do guia em relação ao osso.

4. Liberte a sutura da parte proximal do punho. Retire o insersor roscado da âncora, rodando-o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

5. Aplique tensão (aproximadamente 3,6 kg) em toda a extensão da sutura para fixar a âncora no osso.

6. Complete a sutura dos tecidos.

APRESENTAÇÃOO sistema de Âncora LUPINE BR é fornecido esterilizado. NÃO REESTERILIZAR.

ARMAZENAMENTOArmazene num local fresco e seco.

22

DANSK

LUPINE™ BR Anchor System

BESKRIVELSELUPINE BR-ankeret er beregnet til implantation i et forboret hul og er en måde, hvorpå blødt væv kan fastgøres sikkert til knogle ved hjælp af USP-sutur nr. 2. Denne kirurgiske sutur leveres uden nåle og fastholdes i et USP nr. 2-suturløkkeøje. Ankeret er forladet på et indføringsinstrument til åbne eller artroskopiske reparationer.

MATERIALERAnker: Kompositum fremstillet af resorberbart poly- (laktid-koglykolid) polymer og tricalciumfosfat.

1. ORTHOCORD™-sutur er en syntetisk, steril, flettet kompositsutur, der består af farvet (D&C Violet 2 eller D&C Blå 6) resorberbar polydioxanon (PDS) og ufarvet, ikke-resorberbar polyethylen. Den delvist resorberbare sutur er imprægneret med en copolymer af 90 % caprolacton og 10 % glycolid. Det er blevet påvist, at PDS-copolymeren er antiallergenisk, ikke-pyrogen, og kun fremkalder let vævsreaktion under resorptionen.

INDFØRINGSINSTRUMENTHåndtag: PolykarbonatSkaft: Rustfrit stål

INDIKATIONERLUPINE BR-ankersystemet indiceres til brug ved fiksering af blødt væv på knogle i forbindelse med tilstrækkelig postoperativ immobilisering, som følger:

ÅBNE PROCEDURERSKULDER1. Bankart-reparation2. Reparation af læsion i anterior/posterior-superior

labrum3. Reparation af skulderleddets rotatorsener4a. Kapselskift/capsulo-labral rekonstruktion ved glenoidalis4b. Kapselskift/capsulo-labral rekonstruktion ved

tuberosiatatis humerii minor5. Bicepstenodese6. Separation af akromion og clavicula7. Reparation af deltoid

ALBUE1. Genpåsættelse af bicepssene2. Reparation af tennisalbue

ANKEL1. Reparation/rekonstruktion af akillessene2. Lateral stabilisering3. Medial stabilisering ved medial talus Rekonstruktion

af hallux valgus4. Rekonstruktion af mellemfoden

KNÆ1. Reparation af medial kollateral ligament2. Reparation af lateral kollateral ligament3. Ledkapselforbindelse til tibia proximalis anterior4. Reparation af ligamentum popliteum obliquum eller

ledkapsel til tibia5. Ekstrakapsulær rekonstruktion/ITB-tenodese6. Reparation af patellaligament og seneafrivning

ARTROSKOPIPROCEDURERSKULDER1. Bankart-reparation2. Reparation af læsion i anterior/posterior-superior labrum3. Reparation af skulderleddets rotatorsener4. Kapselskiftereparation (glenoidale kant)

KONTRAINDIKATIONER• Andre kirurgiske procedurer end de, der er beskrevet

under afsnittet om INDIKATIONER.• Patologisk tilstande i knoglevæv, såsom cystiske

forandringer eller svær osteopeni, som kan forringe evnen til at fiksere ankeret.

23

• Patologiske tilstande i det bløde væv, der skal sættes på, og som forhindrer sikker fiksering af suturen.

• Reduceret knogleoverflade, som gør det umuligt at opnå sikker fiksering af ankeret.

• Omstændigheder, som umuliggør eller kan umuliggøre passende implantatstøtte eller som forsinker ophelingen, dvs. ved begrænset blodforsyning eller infektioner; som kan hæmme patientens evne til heling, f.eks. kognitiv tilstand; som kræver forlænget approksimering af væv under stress, for eksempel når sårheling forventes at blive forsinket (f.eks. ved steroideterapi eller kemoterapi).

• Påsætning af kunstige ligamenter eller andre implantater.

ADVARSLEREftersom ankeret er resorberbart, bør der anvendes immobilisering via ekstern støtte. LUPINE BR-ankeret er beregnet til at låses fast i spongiøst knoglevæv. Når indføringsinstrumentet er fjernet, anvendes nominalt træk (ca. 3,6 kg) i suturlængden for at indføre ankeret i knoglen. Træk ikke for hårdt i suturen, da det kan overbelaste den. Hvis det gøres, kan det medføre brud på knoglen og dermed udrivning af enheden eller suturbrud.

Hvis et LUPINE BR-anker skal fjernes, overbores det oprindelige indføringshul, eller der bruges curetter til at åbne den kortikale overflade. Fjern forsigtigt det spongiøse knoglevæv for at blotlægge ankeret. Brug en nålefører eller pincet til at gribe ankeret og fjerne det.

Et LUPINE BR-anker må aldrig genbruges.

Dette produkt er kun til engangsbrug. Det er ikke designet til at blive genbrugt eller resteriliseret. Rengøring/resterilisering kan føre til ændringer i materialets funktionalitet såsom deformation og materialeforringelse, hvilket kan forringe anordningens funktionalitet. Rengøring/resterilisering af engangsanordninger kan også forårsage krydskontaminering og medføre infektion hos patienten. Disse risici kan potentielt påvirke patientens sikkerhed.

Hvis et anker løsnes fra indføringsinstrumentet eller knoglestedet, må man ikke forsøge at fæstne ankeret til indføringsinstrumentet igen. I så fald skal ankeret og indføringsinstrumentet kasseres, og et nyt anker anvendes. Brugeren bør have erfaring med kirurgiske procedurer og teknikker, der involverer resorberbare og ikke-resorberbare suturer, før han/hun anvender ORTHOCORD-sutur til sårlukning, da risikoen for sårruptur kan variere efter anvendelsessted og det anvendte suturmateriale. Ufuldstændig indsættelse eller ringe knoglekvalitet kan resultere i, at ankeret kan blive trukket ud.

FORHOLDSREGLER• Kirurgen bør ikke anvende LUPINE BR-ankeret

til klinisk brug uden først at have gennemlæst brugsvejledningen nøje.

• Som det er tilfældet med alle suturankre, skal man undgå at beskadige suturen, når den indsættes. Knogleoverflader, som kan komme i kontakt med suturen, skal blødgøres for at undgå overskæring.

• Overskydende knoglefragmenter skal fjernes fra det borede hul, da de kan medføre fejlplacering af ankeret.

• Korrekt fastgørelse af ankeret er nødvendig for at opnå optimal styrke.

• Ved håndtering af dette eller andre suturmaterialer skal der udvises forsigtighed for at undgå at beskadige suturen under håndteringen. Undgå beskadigelse i form af knusning eller sammenpresning ved anvendelse af kirurgiske instrumenter, såsom pincet- eller nåleførere.

• Som det er tilfældet for alle suturmaterialer, kræver tilstrækkelig knudesikkerhed anvendelse af kirurgisk teknikker for flade ligaturer og råbåndsknob med yderligere slag efter kirurgens erfaring og valg.

• Brugeren skal være forsigtig ved håndtering af kirurgiske nåle for at undgå utilsigtede nålestik. Brugte nåle skal bortskaffes i egnede beholdere.

• Brug dette anker med et bor, der laver et hul med en diameter på nøjagtigt 2,9mm og en minimumsdybde på 18mm.

• Må ikke resteriliseres. Efter åbning af pakken skal et eventuelt ubrugt suturanker kasseres. Resterilisering kompromitterer integriteten af ankersystemet og/eller ankeret, og kan få alvorlige kirurgiske konsekvenser.

• Det kan være praktisk at bruge en borelære til at stabilisere boret, så der opnås optimal tilpasning.

24

• Hvis der anvendes en borelære, skal dens vinkel på knoglen bevares under boringen, samt når boret tages ud. Dette sikrer justeringen af ankeret i forhold til hullets akse.

• Vrid eller bøj ikke indføringsinstrumentet. Hvis dette sker, kan anker, sutur eller indføringsspids blive beskadiget.

• Trækkes der for hårdt, kan anker eller sutur blive overbelastet.

INDHOLDIndholdet er STERILT, medmindre emballagen er beska-diget eller har været åbnet.

BIVIRKNINGERBivirkningerne i forbindelse med resorberbare implanterede produkter inkluderer en let inflammatorisk fremmedlegemereaktion. Knækkede nåle kan resultere i forlængede eller yderligere kirurgiske indgreb eller residuale fremmedlegemer. Utilsigtede nålestik med kontaminerede kirurgisk nåle kan resultere i overførsel af blodoverførte patogener.

BRUGSVEJLEDNING (åben eller artroskopisk indgreb)1. Bor et hul i knoglen på det ønskede sted med et

DePuy Mitek SuperAnchor-bor med en diameter på 2,9 mm, der kan lave et hul med en dybde på mindst 18 mm. Læs og følg brugsvejledningen til borelæren og boret.

2. Tag LUPINE BR-ankersystemet ud af pakken under anvendelse af normale sterile teknikker.

3. Beregn den aksiale justering af indføringsinstrumentet i forhold til hullet. Indfør ankeret i det borede hul (gennem en borelære) til fuld dybde ved at trykke fast på indføringsinstrumentets håndtag, indtil dybdestoppet på indføringsinstrumentets håndtag når knogleoverfladen.

Indføring af LUPINE BR-ankersystemet i hullet kræver anvendelse af en vis kraft (op til ca. 2,27 kg), når systemet er korrekt justeret i forhold til hullets akse. Brug om nødvendigt en hammer til at banke på den proksimale ende af indføringsinstrumentet for at implantere ankeret. Hvis der opretholdes den oprindelige retning på borelæren i forhold til knoglen.

4. Frigør suturen fra det proksimale suturhåndtag. Fjern det trådede indføringsinstrument fra ankeret ved at dreje det i retning mod uret.

5. Træk i suturlængderne (med en kraft på ca. 3,6 kg) for at indføre ankeret i knoglen.

6. Fuldfør genpåsættelsen af vævet.

LEVERINGLUPINE BR-ankersystemet leveres sterilt. MÅ IKKE GENSTERILISERES.

OPBEVARINGOpbevares på et køligt og tørt sted.

NORSK

LUPINE™ BR Ankersystem

BESKRIVELSELUPINE BR-ankeret er laget for implantasjon i et forhåndsboret hull i beinet og er en metode for sikker festing av bløtdeler til bein med USP #2-suturen. Denne operasjonssuturen leveres uten nål og festet i en USP #2 sutur-løkkeholder. Ankeret er allerede lagt inn på et innføringsmekanisme for åpne eller artoskopiske inngrep.

MATERIALERAnkeret: Kompositt laget av absorberbar Ploy (laktid-coglykolid) polymer og trikalsiumfosfat (TKF)

1. ORTHOCORD™ Sutur er en syntetisk, steril, flettet komposittsutur laget av farget (D&C fiolett #2 or D&C blå #6) absorberbar polydiaxanon (PDS®) og ufarget, ikke-absorberbar polyetylen. Den delvis absorberbare suturen er dekket med en kopolymer av 90% kaprolakton og 10% glykolid Det er påvist at PDS-kopolymeren er ikke-antigen, ikke-pyrogen og framkaller kun lett vevsreaksjon under absorbsjonen.

25

INNFØRERHåndtak: PolykarbonatSkaft: Rustfritt stål.

INDIKASJONERLUPINE BR Ankersystemet er indisert for bruk ved fiksering av bløtvev til bein med adekvat, postoperativ immobilisering som følger:

ÅPNE INNGREPSKULDER1. Bankartoperasjon2. Reparasjon av SLAP-skade3. Reparasjon av rotator-cuff4a. Kapselflytting/kapsulo-labral rekonstruksjon, ved

gremre glenoidrand4b. Kapselflytting/kapsulo-labral rekonstruksjon ved

tuberositas minor på humerus5. Biceps tenodese6. Akromioklavikulær separasjon7. Deltoideus-reparasjon

ALBUE1. Gjenfeste av bicepssenen2. Tennisalbue-operasjon

ANKEL1. Reparasjon/rekonstruksjon av akillessene2. Lateral stabilsering3. Medial stabilisering på medial side av talus.

Fot: Rekonstruksjon av hallux valgus4. Mellomfotrekonstruksjon

KNE1. Reparasjon av mediale kollateralligament2. Reparasjon av laterale kollateralligament3. Leddkapselforbindelse til fremre tibia proximalis4. Reparasjon av bakre logamentum obliquum eller

leddkapsel til tibia5. Ekstrakapsluær rekonstruksjon/ITB tenodese6. Reparasjon av patellaligament og seneavrivning

ARTROSKOPISKE PROSEDYRERSKULDER1. Bankartreparasjon2. Reparasjon av SLAP-skade3. Reparasjon av rotator-cuff4. Kapselskiftereparasjon (glenoidale kant)

KONTRAINDIKASJONER• Andre kirurgiske prosedyrer enn de som står oppført

under INDIKASJONER.• Patologiske tilstander i beinet, som cystiske endringer

eller alvorlig osteopeni, som forhindrer boring av et nøyaktig hull eller forhindrer trygg festing av ankeret.

• Patologiske tilstander i bløtdelene som skal festes, som kan hindre trygg festing med sutur.

• Knust beinoverflate som gjør det vanskelig å feste akeret sikkert.

• Tilstander som umuliggjør eller vanskeliggjør tilstrekkelig implantatstøtte, eller forsinker tilhelingen; som for eksempel dårlig blodtilførseleller infeksjon, eller begrenser pasientens muligheter for helbredelse, som kognitiv funksjon. Tilstander som fordrer forlenget approksimering av vev under belastning, som når sårtilheling kan forventes å være forsinket ( f.eks. steroidbehandling eller kjemoterapi).

• Festing av kunstige ligamenter eller andre implantater.

ADVARSLERFordi ankeret er absorberbart, må immobilisering med ekstern støtte anvendes. LUPINE BR-ankeret er beregnet til å låses til spongiøst beinvev. Etter at innføreren er fjernet, legges normalt strekk (omtrent 3,6 kg) på suturlengden for å feste ankeret fullstendig. Ikke bruk overdrevet strekk eller overbelast suturen. Det kan føre til beinbrudd med påvølgende løsning av implantatet, eller suturen kan ryke.

Dersom LUPINE BR-ankeret må fjernes, overbores det opprinnelige innføringshullet, eller bruk curetter for å åpne den kortikale overflaten. Fjern porøst benvev forsiktig slik at ankeret blottlegges. Bruk en nåleholder eller pinsett til å gripe fatt i ankeret og fjerne det.

Et LUPINE BR-anker må ikke brukes om igjen.

26

Dette produktet er beregnet på engangsbruk. Det skal aldri gjenbrukes eller resteriliseres. Sterilisering kan medføre endringer i materialets egenskaper, for eksempel deformering og forringelse av materialet, noe som igjen kan gi redusert ytelse. Sterilisering av engangsutstyr kan også forårsake krysskontaminasjon og pasientsmitte. Dette betyr at pasientens sikkerhet blir svekket.

Hvis ankeret skulle løsne fra inføringsmekanismen eller fra beinet, ikke forsøk å feste ankeret til innføringsmekanismen igjen. I tilfelle dette skjer, kast ankeret og innføreren og bruk et nytt anker. Brukere bør være fortrolige med kirurgiske inngrep og teknikker som brukes når absorberbare og ikke-absorberbare suturer benyttes, før man anvender ORTHOCORD-sutur til lukning av sår, siden risikoen for sårruptur varierer alt etter bruksområde og det anvendte suturmaterialet. Ufullstendig innføring eller dårlig beinkvalitet kan føre til at ankeret løsner.

FORHOLDSREGLER• Kirurgen bør ikke anvende LUPINE BR-ankeret til

klinisk bruk uten først å lese bruksanvisningen.• Som med alle andre suturakere, bør man utvise

forsiktighet for ikke å skade suturen under innsettingen. Beinoverflater som kan komme i kontakt med suturen skal jevnes ut for å unngå knekkpunkter.

• Beinfragmenter må fjernes fra borehullet fordi de kan forhindre korrekt plassering og festing av ankeret.

• Korrekt plassering av ankeret er nødvendig for optimal styrke.• Ved håndtering av dette og alle andre suturmaterialer,

må det utvises forsiktighet for å unngå skade ved håndtering. Unngå skade ved knusing eller sammenpressing når det brukes kirurgiske instrumenter som f.eks. pinsett- eller nåleholdere.

• Som med andre suturmaterialer, er suturens sikkerhet avhengig av akseptert kirurgisk teknikk for passende suturer, med ekstra feste etter behov, avhengig av kirurgiske omstendigheter og kirurgens erfaring.

• Brukere må utvise forsiktighet ved håndtering av kirurgiske nåler for å unngå stikkskader. Brukte nåler skal kastes i egnede beholdere.

• Bruk dette ankeret med et bor som lager presise hull med 2.9mm diameter og minst 1.8 mm dybde.

• Skal ikke resteriliseres. Etter at pakken har vært åpnet skal et eventuelt ubrukt suturanker kasseres. Resterilisering ødelegger ankersystemet og/eller ankeret og kan føre til alvorlige kirurgiske konsekvenser.

• Det kan være hensiktsmessig å bruke en borfører for å stabilisere boret og få en optimal tilpasning.

• Dersom en borfører brukes, pass på å opprettholde borførerens vinkel til beinet under boringen og når boret tas ut. Dette sikrer at ankeret plasseres i forhold til hullets akse.

• Ikke vri eller bryt på innføreren. Dette kan skade anker, sutur eller innføringsspiss.

• Trekkes det for hardt kan anker eller sutur bli overbelastet.

INNHOLDInnholdet er STERILT med mindre emballasjen er skadet eller åpnet.

BIVIRKNINGERBivirkninger i forbindelse med absorberbare implantater omfatter lette betennelser og reaksjoner mot fremmedlegemer. Brukne nåler kan resultere i forlengede eller ytterligere kirurgiske inngrep eller rester av fremmedlegemer. Utilsiktede nålestikk med kontaminerte kirurgiske nåler kan resultere i overførsel av blodoverførte patogener.

BRUKSANVISNING (åpen eller artroskopisk prosedyre)1. Bor et hull i beinet på ønsket sted med et 2.9

mm diameter DePuy Mitek Stabiliseringsbor som lager et hull som er minst 18 mm dypt. Les og følg instruksjonene for borføreren og boret.

2. Ta LUPINE BR-ankersystemet ut av pakken med standard steril teknikk.

3. Finn den aksiale tilpasningen av innføreren i forhold til hullet. Før ankeret inn i det borede hullet (gjennom en borfører) til full dybde ved å trykke fast på innføringsinstrumentets håndtak inntil dybdestopperen på innføringsinstrumentets håndtak når benoverflaten.

LUPINE BR-ankersystemet krever bruk av kraft opptil 2,3 kg for innføring i hullet, når systemet er korrekt justert i forhold til hullets akse. Bruk om nødvendig en hammer til å banke på den proksimale enden av innføringsinstrumentet for å implantere ankeret. Dersom den opprinnelige orienteringen av innføreren i forhold til beinet beholdes.

27

4. Løs suturen fra det proksimale suturhåndtaket. Fjern den gjengede inføreren fra ankeret ved å rotere innføreren mot urviseren.

5. Trekk i suturlengden (med en kraft på omtrent 3.6 kg) for å feste akeret i beinet.

6. Avslutt fikseringen av vevet.

LEVERINGLUPINE BR-ankersystemet leveres sterilt SKAL IKKE RESTERILISERES.

LAGRINGOppbevares tørt og kjølig.

SUOMI

LUPINE™ BR-ankkurijärjestelmä

KUVAUSLUPINE BR -ankkuri on tarkoitettu istutettavaksi luuhun valmiiksi porattuun reikään. Se kiinnittää pehmytkudoksen tukevasti luuhun USP nro 2 -ommelainetta käyttäen. Tämän kirurgisen ommelaineen mukana ei toimiteta neuloja ja se kiinnittyy USP nro 2 -ommelainesilmukkaan. Ankkuri on asetettu sisäänvientilaitteeseen avoimia tai artroskooppisia korjaustoimenpiteitä varten.

MATERIAALITAnkkuri: Resorboituvasta poly(laktidi-koglykolidi) polymeeristä ja trikalsiumfosfaatista (TCP) valmistettu yhdiste

1. ORTHOCORD™-ommellanka on synteettinen, punottu, steriili yhdistelmäommelaine, joka on valmistettu D&C-violetilla nro 2 tai D&C-sinisellä nro 6 värjätystä resorboituvasta polydioksanonista (PDS®) ja värjäämättömästä resorboitumattomasta polyeteenistä. Osittain resorboituva ommellanka on päällystetty 90% kaprolaktonia ja 10% glykolidia sisältävällä kopolymeerilla. Polydioksanonikopolymeerin on todettu olevan epäantigeeninen, pyrogeeniton ja sen on todettu aiheuttavan vain lieviä kudosreaktioita imeytymisen aikana.

SISÄÄNVIENTILAITEKahva: PolykarbonaattiVarsi: Ruostumaton teräs

INDIKAATIOTLUPINE BR-ankkurijärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi pehmytkudosten kiinnittämiseen luuhun. Sen kanssa on käytettävä riittävää toimenpiteen jälkeistä tukea seuraavasti:

AVOTOIMENPITEETOLKAPÄÄ1. Bankartin leikkaus2. SLAP-leesion korjaustoimenpide3. Kiertäjäkalvosimen korjaustoimenpide4a. Nivelpussin siirtymän tai nivelpussin ja nivelkuopan

reunuksen rekonstruktio nivelkuopan etureunassa4b. Nivelpussin siirtymän tai nivelpussin ja nivelkuopan

reunuksen rekonstruktio olkaluun alakyhmyssä5. Hauislihaksen tenodeesi6. Olkalisäkkeen irtoaminen solisluusta7. Hartialihaksen korjaustoimenpide

KYYNÄRPÄÄ1. Hauislihaksen jänteen kiinnitys2. Tenniskyynärpään korjaus

NILKKA1. Akillesjänteen korjaus/rekonstruktio2. Sivutuki3. Telaluun sisäosan sisätuki

Vaivaisenluun rekonstruktio4. Jalkapöydän rekonstruktio

28

POLVI1. Sisemmän sivusiteen korjaustoimenpide2. Ulomman sivusiteen korjaustoimenpide3. Nivelpussin sulkeminen sääriluun yläosan etupuolelle4. Vinon polvitaivesiteen tai nivelpussin

korjaustoimenpide sääriluuhun5. Lisänivelpussin rekonstruktio tai ITB-tenodeesi6. Polvilumpiositeen ja -jänteen repeämisen

korjaustoimenpide

ARTROSKOOPPISET TOIMENPITEETOLKAPÄÄ1. Bankartin leikkaus2. SLAP-leesion korjaustoimenpide3. Kiertäjäkalvosimen korjaustoimenpide4. Nivelpussin siirtymisen korjaustoimenpide

(nivelkuopan reuna)

VASTA-AIHEET• Muut kuin INDIKAATIOT-kohdassa luetellut kirurgiset

toimenpiteet.• Luun patologiset tilat, kuten kystiset muutokset tai

vakava osteopenia, jotka voivat estää tarkan reiän poraamisen tai heikentää ankkurin kiinnitystä.

• Kiinnitettävän pehmytkudoksen patologiset tilat, jotka heikentäisivät ommelaineen kunnollista kiinnitystä.

• Luunpinnan pirstaleisuus, joka voi heikentää ankkurin kiinnitystä.

• Tilat, jotka estävät tai voivat estää istutteen kunnollisen tuen tai hidastavat paranemista, kuten heikko verenkierto tai infektio; tilat, jotka heikentävät potilaan paranemiskykyä, kuten kognitiivinen tila; tilat, jotka vaativat pitkäaikaista kudosten lähentämistä rasituksen alaisena, kuten haavan paranemisen viivästyminen (steroidihoito, kemoterapia jne.).

• Keinoligamenttien tai muiden implanttien kiinnitys.

VAROITUKSETKoska ankkuri on resorboituva, ulkoisia tukia on käytettävä. LUPINE BAR-ankkuri on tarkoitettu kiinnitettäväksi hohkaluuhun. Paina ommelainetta sisäänvientilaitteen poistamisen jälkeen nimellisesti (noin 3,6 kg:n verran) pituussuunnassa ankkurin asettamiseksi. Älä jännitä tai ylikuormita ommelainetta liikaa. Se voi aiheuttaa luun murtumisen ja laitteen irtoamisen luusta tai ommelaineen katkeamisen.

Jos LUPINE BAR-ankkuri on poistettava, poraa reikä alkuperäisen sisäänvientireiän kohdalle tai avaa kortikaalipinta kyrettien avulla. Poista sitten hohkaluu varovasti, niin että saat ankkurin esiin. Tartu ankkuriin neulankuljettimen tai pihtien avulla ja poista se.

LUPINE BAR-ankkuria ei saa koskaan käyttää uudelleen.

Tämä tuote on vain kertakäyttöinen. Sitä ei ole suunniteltu uudelleenkäytettäväksi/uudelleensteriloitavaksi. Uudelleensterilointi voi johtaa materiaalin ominaisuuksien muuttumiseen, kuten epämuodostumiseen ja materiaalin heikkenemiseen, mikä voi vaarantaa laitteen suorituskyvyn. Kertakäyttöisten laitteiden uudelleensterilointi voi myös aiheuttaa ristikontaminaatiota, joka johtaa potilasinfektioon. Nämä riskit voivat mahdollisesti vaikuttaa potilasturvallisuuteen.

Jos ankkuri irtoaa sisäänvientilaitteesta tai luusta, sitä ei saa yrittää kiinnittää uudelleen sisäänvientilaitteeseen. Hävitä ankkuri ja sisäänvientilaite ja käytä uutta ankkuria. Toimenpiteen suorittajan on tunnettava resorboituvia ja resorboitumattomia ommellankoja käyttävät leikkaustoimenpiteet ja -menetelmät ennen ORTHOCORD-ommellangan käyttöä haavan sulkemiseen, koska haavan avautumisen riski voi vaihdella haavakohdan ja käytetyn ommellankamateriaalin mukaan. Epätäydellinen asetus tai huono luun laatu voi johtaa ankkurin irtoamiseen.

VAROTOIMET• Kirurgin ei tule käyttää LUPINE BAR-ankkuria ennen

käyttöohjeisiin perehtymistä.• Kuten kaikkien ankkurien kanssa, ommelainetta

asetettaessa on varottava sen vahingoittumista. Ommelaineen kanssa kosketukseen joutuvat luupinnat tulisi tasoittaa ommelaineen katkaisemisen välttämiseksi.

29

• Luun palaset tulisi poistaa porausreiästä, koska ne voivat estää ankkurin sijoittamisen tai kiinnittymisen.

• Laitteen kunnollinen kiinnitys on edellytys optimaaliselle lujuudelle.

• Tätä ja muita ommelainemateriaaleja käsiteltäessä on oltava varovainen, etteivät ne vaurioidu käsiteltäessä. Vältä kirurgisten instrumenttien kuten pihtien tai neulankuljettimien aiheuttamia painevahinkoja.

• Kuten missä tahansa ommelaineessa, solmujen pitävyys edellyttää pitävien kirurgisten solmujen solmimista, käyttämällä tarvittaessa lisäkietaisuja tilanteesta ja toimenpiteen suorittajan kokemuksesta riippuen.

• Kirurgisia neuloja on käsiteltävä varovasti tahattomien pistosten välttämiseksi. Käytetyt neulat on pidettävä teräville esineille tarkoitettuissa astioissa.

• Tätä ankkuria on käytettävä sellaisen poranterän kanssa joka luo tarkan, halkaisijaltaan 2,9 mm ja syvyydeltään vähintään 18mm olevan reiän.

• Älä steriloi uudelleen. Kun pakkaus on avattu, hävitä käyttämättömät ommelaineankkurit. Uudelleensterilointi vaarantaa ankkurijärjestelmän tai ankkurin eheyden ja voi aiheuttaa vakavia kirurgisia seurauksia.

• Poranohjaimen käyttö poran stabiloimiseen voi helpottaa sopivan reiän luomista.

• Jos poranohjainta käytetään, pidä poranohjain koko ajan samansuuntaisesti luuhun nähden reikää porattaessa ja poranterää poistettaessa. Tämä helpottaa ankkurin asettamista porausreiän kohdalle.

• Sisäänvientilaitetta ei saa taivuttaa tai vääntää. Ankkuri, ommelaine tai sisäänvientilaitteen kärki voi vahingoittua.

• Liiallinen jännite voi ylikuormittaa ankkuria tai ommelainetta.

SISÄLTÖSisältö on STERIILI, mikäli pakkausta ei ole avattu tai se ei ole vaurioitunut.

HAITTAVAIKUTUKSETResorboituvien implantoitujen laitteiden haittavaikutuksia ovat mm. lievät tulehtumis- ja vierasainereaktiot. Rikkinäisten neulojen käyttö saattaa johtaa leikkausajan pitenemiseen tai lisäleikkaukseen, tai kehoon saattaa jäädä vierasaineita. Tahattomat pistokset kontaminoiduilla kirurgisilla neuloilla voivat johtaa veren mukana liikkuvien patogeenien leviämiseen.

BRUKSANVISNING (avoin tai artroskooppinen toimenpide)1. Poraa reikä luuhun haluttuun kohtaan käyttäen

2,9 mm:n läpimittaista ja vähintään 18 mm:n syvyistä DePuy Mitek Stabilization-poranterää. Noudata poranohjaimen ja -terän mukana toimitettuja ohjeita.

2. Ota LUPINE BR-ankkurijärjestelmä pakkauksestaan steriiliä menetelmää käyttäen.

3. Kohdista sisäänvientilaite aksiaalisesti reiän kohdalle. Työnnä ankkuri kokonaan porattuun reikään (tai poranohjaimen kautta) painamalla sisäänvientilaitteen kahvaa, kunnes sisäänvientilaitteen varren kapeneva osa asettuu luunpintaa vasten.

LUPINE BR -ankkurijärjestelmää on painettava (noin 2,3 kg:n voimalla) sitä työnnettäessä reikään, ja sen on oltava reiän suuntaisesti. Implantoi ankkuri tarvittaessa napauttamalla sisäänvientilaitteen proksimaalipäätä luuvasaralla. Jos ohjaimen suunta luuhun nähden on alkuperäinen.

4. Irrota ommelaine proksimaalisesta ommelainekahvasta. Irrota kierteinen sisäänvientilaite ankkurista kiertämällä sisäänvientilaitetta vastapäivään.

5. Vedä ommelainetta pituussuunnassa (noin 3,6 kg:n verran), kun ankkuri asetetaan luuhun.

6. Suorita kudoksen kiinnitys.

TOIMITUSLUPINE BR -ankkuri toimitetaan steriilinä. EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN.

SÄILYTYSSäilytettävä kuivassa ja viileässä tilassa.

30

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Σύστημα αγκίστρου LUPINE™ BR

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΤο άγκιστρο LUPINE BR είναι σχεδιασμένο για εμφύτευση μέσα σε μια προδιανοιγμένη οπή σε οστό και παρέχει ένα μέσο για την ασφαλή στερέωση μαλακού ιστού σε οστά, με χρήση ράμματος αρ. 2 κατά USP. Αυτό το χειρουργικό ράμμα παρέχεται χωρίς βελόνες και συγκρατείται σε μια οπή βρόχου ράμματος αρ. 2 κατά USP. Το άγκιστρο είναι προτοποθετημένο σε έναν εισαγωγέα, για χρήση σε ανοικτές ή αρθροσκοπικές επεμβάσεις αποκατάστασης.

ΥΛΙΚΑΆγκιστρο: Σύνθετο υλικό που αποτελείται από απορροφήσιμο πολυμερές πολυ(λακτιδιο-συν-γλυκολίδιο) και φωσφορικό ασβέστιο (TCP).

1. Το ORTHOCORD™ είναι ένα συνθετικό αποστειρωμένο, πλεκτό, σύνθετο ράμμα από απορροφήσιμη πολυδιοξανόνη (PDS®), βαμμένη με ιώδη χρωστική D&C αρ. 2 ή μπλε χρωστική D&C αρ. 6 και από άβαφο μη απορροφήσιμο πολυαιθυλένιο. Το μερικώς απορροφήσιμο ράμμα είναι επικαλυμμένο με ένα συμπολυμερές που αποτελείται κατά 90% από καπρολακτόνη και κατά 10% από γλυκολίδιο. Το συμπολυμερές PDS έχει αποδειχθεί ότι είναι μη αντιγονικό και μη πυρετογόνο και ότι προκαλεί μόνον ελαφρά ιστική αντίδραση κατά τη διάρκεια της απορρόφησης.

ΕΙΣΑΓΩΓΕΑΣΛαβή: ΠολυκαρβονικόΆξονας: Ανοξείδωτος χάλυβας

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο σύστημα αγκίστρου LUPINE BR ενδείκνυται για χρήση σε εφαρμογές στερέωσης μαλακού ιστού σε οστό, σε συνδυασμό με επαρκή μετεγχειρητική ακινητοποίηση, ως εξής:

ΑΝΟΙΚΤΕΣ ΕΠΕΜΒΑΣΕΙΣ ΩΜΟΣ1. Αποκατάσταση Bankart2. Αποκατάσταση βλάβης πρόσθιου-οπίσθιου

γληνοειδούς χείλους (SLAP)3. Αποκατάσταση του μυοτενοντώδους περικαλύμματος

των στροφέων μυών του ώμου4α. Μετατόπιση θυλάκου/θυλακοχειλική ανακατασκευή,

στην περιοχή του πρόσθιου γληνοειδούς χείλους4β. Μετατόπιση θυλάκου/θυλακοχειλική ανακατασκευή,

στην περιοχή του ελάσσονος βραχιόνιου ογκώματος5. Τενοντόδεση δικεφάλου6. Ακρωμιοκλειδική ρήξη7. Αποκατάσταση δελτοειδούς

ΑΓΚΩΝΑΣ1. Επαναπροσάρτηση τένοντα δικεφάλου2. Αποκατάσταση επικονδυλίτιδας του αγκώνα

(Tennis elbow)

ΑΣΤΡΑΓΑΛΟΣ1. Αποκατάσταση/ανακατασκευή αχίλλειου τένοντα2. Πλευρική σταθεροποίηση3. Κεντρική σταθεροποίηση στο μέσον της

ποδοκνημικής άρθρωσης Πόδι: Ανάπλαση βλαισού μεγάλου δακτύλου

4. Ανακατασκευή μέσου ποδός

ΓΟΝΑΤΟ1. Αποκατάσταση του έσω παράπλευρου συνδέσμου2. Αποκατάσταση του έξω παράπλευρου συνδέσμου3. Σύγκλειση αρθρικού θυλάκου στο πρόσθιο εγγύς

κνημιαίο οστό4. Αποκατάσταση του οπίσθιου λοξού συνδέσμου ή του

αρθρικού θυλάκου στο κνημιαίο οστό5. Εξωθυλακική ανακατασκευή/τενοντόδεση

λαγονοκνημιαίας ζώνης (ITB)6. Αποκατάσταση εξαίρεσης επιγονατιδικού συνδέσμου

και τένοντα

31

ΑΡΘΡΟΣΚΟΠΙΚΕΣ ΕΠΕΜΒΑΣΕΙΣ ΩΜΟΣ1. Αποκατάσταση κατά Bankart2. Αποκατάσταση βλάβης πρόσθιου-οπίσθιου

γληνοειδούς χείλους (SLAP)3. Αποκατάσταση του μυοτενοντώδους περικαλύμματος

των στροφέων μυών του ώμου4. Αποκατάσταση μετατόπισης θυλάκου

(γληνοειδές χείλος)

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ• Χειρουργικές επεμβάσεις διαφορετικές από εκείνες που

αναφέρονται στην ενότητα ‘ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ’.• Παθολογικές καταστάσεις των οστών, όπως κυστικές

μεταβολές ή σοβαρή οστεοπενία, οι οποίες θα μπορούσαν να παρεμποδίσουν τη διάνοιξη οπής με ακρίβεια ή να διακυβεύσουν την ασφαλή καθήλωση του αγκίστρου.

• Παθολογικές καταστάσεις του προς στερέωση μαλακού ιστού, οι οποίες θα παρεμπόδιζαν την ασφαλή καθήλωσή του με συρραφή.

• Θρυμματισμένη οστική επιφάνεια, η οποία θα μπορούσε να διακυβεύσει την ασφαλή καθήλωση του αγκίστρου.

• Καταστάσεις που θα εξάλειφαν ή θα έτειναν να εξαλείψουν την επαρκή στήριξη του εμφυτεύματος ή θα επιβράδυναν την επούλωση, δηλαδή περιορισμοί της αιμάτωσης, λοιμώξεις. Καταστάσεις που τείνουν να μειώσουν την ικανότητα ίασης του ασθενούς όπως π.χ. μειωμένη διανοητική κατάσταση. Καταστάσεις που απαιτούν παρατεταμένη προσέγγιση ιστών υπό συνθήκες καταπόνησης, όπως π.χ. σε περιπτώσεις όπου αναμένεται καθυστέρηση της επούλωσης του τραύματος (π.χ. θεραπεία με στεροειδή, χημειοθεραπεία).

• Προσάρτηση τεχνητών συνδέσμων ή άλλων εμφυτευμάτων.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣΚαθώς το άγκιστρο είναι απορροφήσιμο, θα πρέπει να εφαρμοστεί ακινητοποίηση με τη βοήθεια εξωτερικής υποστήριξης. Το άγκιστρο LUPINE BR είναι σχεδιασμένο για να ασφαλίζει σε σπογγώδη οστίτη ιστό. Αφού αφαιρέσετε τον εισαγωγέα, εφαρμόστε μικρή τάση (περίπου 3,6 kg) στο ράμμα για να οριστικοποιήσετε τη θέση του αγκίστρου. Μην ασκείτε υπερβολική τάση και μην υπερφορτώνετε το ράμμα. Κάτι τέτοιο μπορεί να οδηγήσει σε θραύση του οστού και επακόλουθη αποκόλληση της διάταξης, ή σε θραύση του ράμματος.

Εάν χρειαστεί να αφαιρέσετε ένα άγκιστρο LUPINE BR, διευρύνετε με τρυπάνι την αρχική οπή εισαγωγής ή χρησιμοποιήστε ξέστρα για να διανοίξετε την επιφάνεια του φλοιού. Αφαιρέστε προσεκτικά το σπογγώδες οστό για να αποκαλύψετε το άγκιστρο. Χρησιμοποιώντας βελονοκάτοχο ή λαβίδα, συλλάβετε το άγκιστρο και αφαιρέστε το.

Το άγκιστρο LUPINE BR δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιείται ποτέ.

Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση. Δεν έχει σχεδιαστεί για επαναχρησιμοποίηση/επαναποστείρωση. Η περαιτέρω επεξεργασία ενδέχεται να οδηγήσει σε μεταβολή των υλικών χαρακτηριστικών, όπως παραμόρφωση ή αλλοίωση των υλικών, συντελώντας σε πιθανή διακύβευση της αποτελεσματικότητάς της συσκευής. Η περαιτέρω επεξεργασία των συσκευών μίας χρήσεως μπορεί επίσης να οδηγήσει σε διασταυρούμενη μόλυνση και σε λοίμωξη του ασθενούς. Οι εν λόγω κίνδυνοι ενδέχεται να επηρεάσουν την ασφάλεια του ασθενούς.

Εάν το άγκιστρο αποκολληθεί από τον εισαγωγέα ή την οστική θέση, μην επιχειρήσετε να επαναπροσαρτήσετε το άγκιστρο στον εισαγωγέα. Στην περίπτωση αυτή, απορρίψτε το άγκιστρο και τον εισαγωγέα και χρησιμοποιήστε νέο άγκιστρο. Πριν από τη χρήση του ράμματος ORTHOCORD για τη σύγκλειση τραυμάτων, οι χρήστες πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις χειρουργικές διαδικασίες και τις τεχνικές που αφορούν στη χρήση των απορροφήσιμων και των μη απορροφήσιμων ραμμάτων, διότι ο κίνδυνος διάρρηξης του τραύματος ενδέχεται να ποικίλλει, ανάλογα με το σημείο εφαρμογής και το υλικό του ράμματος που χρησιμοποιείται. Εάν η εισαγωγή είναι ατελής ή η ποιότητα του οστού είναι κακή, ενδέχεται να προκληθεί αποκόλληση της άγκυρας.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ• Ο χειρουργός δεν θα πρέπει να επιχειρήσει την κλινική

χρήση του αγκίστρου LUPINE BR προτού μελετήσει τις οδηγίες χρήσης.

32

• Όπως συμβαίνει με κάθε διάταξη αγκίστρου με ράμμα, απαιτείται προσοχή προκειμένου να αποφευχθεί η πρόκληση ζημιάς στο ράμμα κατά την εισαγωγή. Οι οστικές επιφάνειες που ενδέχεται να έρθουν σε επαφή με το ράμμα θα πρέπει προηγουμένως να λειανθούν, για να αποφευχθεί η κοπή του ράμματος.

• Τυχόν υπολείμματα θραυσμάτων οστού θα πρέπει να αφαιρούνται από το σημείο της διανοιγμένης οπής, διότι ενδέχεται να εμποδίσουν τη σωστή τοποθέτηση ή εφαρμογή του αγκίστρου.

• Για να επιτευχθεί η μέγιστη δυνατή αντοχή, η διάταξη θα πρέπει να εφαρμόσει σωστά.

• Κατά τον χειρισμό αυτού ή οποιουδήποτε άλλου υλικού ράμματος, απαιτείται προσοχή ώστε να μην υποστεί ζημιά. Αποφύγετε τη ζημιά λόγω σύνθλιψης ή πτύχωσης από τη χρήση χειρουργικών εργαλείων, όπως οι λαβίδες ή τα βελονοκάτοχα.

• Όπως συμβαίνει με κάθε υλικό ράμματος, για την επαρκή στερέωση των κόμπων απαιτείται εφαρμογή αποδεκτών χειρουργικών τεχνικών σχηματισμού επίπεδων και τετράγωνων κόμπων με πρόσθετα περάσματα, όπως υποδεικνύεται κάθε φορά από τις χειρουργικές συνθήκες και την εμπειρία του χειρουργού.

• Οι χρήστες θα πρέπει να προσέχουν ιδιαίτερα όταν μεταχειρίζονται χειρουργικές βελόνες, για να αποφύγουν ακούσια τρυπήματα. Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σε ειδικούς περιέκτες για αιχμηρά αντικείμενα.

• Να χρησιμοποιείτε το άγκιστρο αυτό με μύτη τρυπανιού που διανοίγει με ακρίβεια οπές διαμέτρου 2,9mm και βάθους τουλάχιστον 18mm.

• Μην το επαναποστειρώνετε. Αφού ανοιχθεί η συσκευασία τους, απορρίψτε τα άγκιστρα ραμμάτων που δεν χρησιμοποιήθηκαν. Η επαναποστείρωση μειώνει την ακεραιότητα του συστήματος αγκίστρου και/ή του ίδιου του αγκίστρου και μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές χειρουργικές επιπλοκές.

• Η χρήση οδηγού τρυπανιού για τη σταθεροποίηση του τρυπανιού πιθανόν να βοηθήσει στην επίτευξη της καλύτερης δυνατής εφαρμογής.

• Εάν χρησιμοποιήσετε οδηγό τρυπανιού, κρατήστε σταθερό τον προσανατολισμό του οδηγού ως προς το οστό, κατά τη διάρκεια της διάνοιξης της οπής, καθώς και κατά την απομάκρυνση της μύτης του τρυπανιού. Με τον τρόπο αυτόν εξασφαλίζεται η ευθυγράμμιση του αγκίστρου με τον άξονα της οπής.

• Μην στρέφετε και μην ασκείτε δύναμη κάμψης στον εισαγωγέα. Κάτι τέτοιο πιθανόν να προκαλέσει βλάβη στο άγκιστρο, στο ράμμα ή στο άκρο του εισαγωγέα.

• Η άσκηση υπερβολικής τάσης ενδέχεται να υπερφορτίσει το άγκιστρο ή το ράμμα.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟΤα περιεχόμενα είναι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ, εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί ζημιά.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣΣτις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες των απορροφήσιμων εμφυτευμάτων περιλαμβάνονται ήπιες φλεγμονώδεις αντιδράσεις και αντιδράσεις ξένου σώματος. Η θραύση μιας βελόνας ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την παράταση της επέμβασης, την ανάγκη για νέα επέμβαση ή την παραμονή ξένων σωμάτων στο εσωτερικό του οργανισμού. Τα ακούσια τρυπήματα με μολυσμένες χειρουργικές βελόνες ενδέχεται να προκαλέσουν τη μετάδοση αιματογενών παθογόνων μικροοργανισμών.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ (ανοικτή ή αρθροσκοπική επέμβαση)1. Διανοίξτε μια οπή στο οστό, στην επιθυμητή θέση,

χρησιμοποιώντας μια μύτη τρυπανιού Stabilization της DePuy Mitek με διάμετρο 2,9mm, ικανή να διανοίγει οπή βάθους 18mm τουλάχιστον. Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες του οδηγού και της μύτης του τρυπανιού.

2. Αφαιρέστε το σύστημα αγκίστρου LUPINE BR από τη συσκευασία του, εφαρμόζοντας συνήθεις τεχνικές ασηψίας.

3. Ευθυγραμμίστε αξονικά τον εισαγωγέα με την οπή. Εισαγάγετε πλήρως το άγκιστρο μέσα στη διανοιγμένη οπή (διαμέσου του οδηγού του τρυπανιού), πιέζοντας δυνατά τη λαβή του εισαγωγέα, μέχρις ότου το τερματικό σημείο βάθους του άξονα του εισαγωγέα έρθει σε επαφή με την επιφάνεια του οστού.

33

Το σύστημα αγκίστρου LUPINE BR απαιτεί εφαρμογή δύναμης (έως και 2,3 kg περίπου) για την εισαγωγή του στην οπή, όταν είναι σωστά ευθυγραμμισμένο με τον άξονα της οπής. Εάν χρειάζεται, κτυπήστε με ένα σφυράκι το εγγύς άκρο του εισαγωγέα ώστε να εμφυτευθεί το άγκιστρο. Εάν διατηρείτε τον αρχικό προσανατολισμό του οδηγού ως προς το οστό.

4. Ελευθερώστε το ράμμα από την εγγύς λαβή ραμμάτων. Αφαιρέστε τον εισαγωγέα με σπείρωμα από το άγκιστρο, περιστρέφοντάς τον αριστερόστροφα.

5. Εφαρμόστε τάση (3,6 kg περίπου) στα τμήματα του ράμματος για να στερεώσετε το άγκιστρο στο οστό.

6. Ολοκληρώστε την επαναπροσάρτηση ιστού.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣΤο σύστημα αγκίστρου LUPINE BR παρέχεται στείρο. ΝΑ ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΘΕΙ.

ΦΥΛΑΞΗΠρέπει να φυλάσσεται σε δροσερό, ξηρό χώρο.

SVENSKA

LUPINE™ BR-ankarsystem

BESKRIVNINGLUPINE BR-ankaret är avsett för implantation i ett förborrat i hål i ben och ger möjlighet att stadigt förankra mjukdelar till ben med sutur USP nr 2. Denna operationssutur levereras utan nålar och hålls i en USP nr 2 suturögla. Ankaret sitter förladdat på en införingsenhet avsedd för öppen eller artroskopisk reparation.

MATERIALAnkare: Komposit gjord av resorberbar poly (laktid-co-glykolid) -polymer och trikalciumfosfat (TCP).

1. ORTHOCORD™ sutur är en syntetisk, steril, flätad kompositsutur bestående av färgad (D&C violett nr 2 eller D&C blå nr 6) resorberbar polydiaxanon (PDS®) och ofärgad icke-resorberbar polyetylen. Den delvis resorberbara suturen är belagd med en sampolymer tillverkad av 90 % kaprolakton och 10 % glykolid. PDS-sampolymer har visat sig vara icke-antigen, pyrogenfri och orsakar endast en smärre vävnadsreaktion under resorption.

INFÖRAREHandtag: PolykarbonatSkaft: Rostfritt stål

INDIKATIONERLUPINE BR-ankarsystem är indikerat för användning i mjukvävnad för benfixering med adekvat postoperativ immobilisering enligt nedan:

ÖPPNA PROCEDURER AXEL1. Bankart-reparation2. Reparation av skada på övre labrum anterior-

posterior3. Reparation av rotatorkuff4a. Byte av ledkapsel/kapsulär labrumrekonstruktion vid

anteriora labrum glenoidalis4b. Byte av ledkapsel/kapsulär labrumrekonstruktion vid

tuberculum minus humeri5. Bicepstenodes6. Akromio-klavikulär separation7. Reparation av deltoideus

ARMBÅGE1. Återinfästning av bicepssena2. Reparation av tennisarmbåge

FOTLED1. Reparation/rekonstruktion av akillessena2. Lateral stabilisering3. Medial stabilisering vid mediala talus.

Fot: Rekonstruktion av hallux valgus4. Mellanfotsrekonstruktion

KNÄ1. Reparation av medialt kollateralligament

34

2. Reparation av lateralt kollateralligament3. Förslutning av ledkapseln mot främre proximala tibia4. Reparation av bakre snedligament eller ledkapsel

mot tibia5. Rekonstruktion av yttre ledkapsel/tenodes

av iliotibialledband6. Reparationer av patellaligament och avsliten sena

ARTROSKOPISKA PROCEDURERAXEL1. Bankart-reparation2. Reparation av skada på övre labrum

anterior-posterior3. Reparation av rotatorkuff4. Reparation av utbytt ledkapsel (glenoidalkant)

KONTRAINDIKATIONER• Andra kirurgiska procedurer än de som listas i

avsnittet INDIKATIONER.• Patologiska tillstånd i benvävnad, t.ex. cystiska

förändringar eller svår osteopeni som skulle kunna förhindra precisionsborrning av hål eller äventyra säker ankarfixation.

• Patologiska tillstånd i den mjukdel som skall fästas, vilka skulle kunna försämra möjligheten för säker suturfixation.

• Fragmenterad benyta som skulle påverka en säker ankarfixering.

• Tillstånd som skulle eliminera eller tendera att eliminera adekvat implantatstöd eller försena läkning, dvs. begränsad blodtillförsel, infektion tenderar att hämma patientens läkeförmåga, t.ex. kognitivt tillstånd: kräver längre approximering av vävnader under stress, som t.ex. förväntad försening av sårläkning (p.g.a. steroidbehandling, kemoterapi).

• Fastsättning av artificiella ligament eller andra implantat.

VARNINGAREftersom ankaret är resorberbart bör immobilisering med externt stöd användas. LUPINE BR-ankaret är utformat för att fästa i porös benvävnad. Efter att införaren avlägsnats appliceras nominell belastning (cirka 3,6 kg) på suturlängderna för att fullständigt fästa ankaret. Använd inte för stor kraft och överbelasta inte suturen. Det kan medföra att benet bryts och att enheten dras ut eller att suturen brister.

Om ett LUPINE BR-ankare måste avlägsnas, överborras det ursprungliga införingshålet eller används kyretter för att öppna den kortikala ytan. Avlägsna försiktigt den porösa benvävnaden för att exponera ankaret. Använd en nålhållare eller pincett för att fatta tag i ankaret och avlägsna det.

LUPINE BR-ankare får aldrig återanvändas.

Den här produkten är endast avsedd för engångsbruk. Den är inte utformad för att återanvändas/omsteriliseras. Rengöring och återanvändning kan leda till förändrade materialegenskaper, t.ex. deformering och materialslitage, vilket kan påverka produktens prestanda. Rengöring och återanvändning av engångsprodukter kan även orsaka korskontaminering och leda till patientinfektion. Dessa risker kan eventuellt äventyra patientsäkerheten.

Om ett ankare lossnar från införaren eller införingsstället i benet, skall man inte försöka fästa ankaret vid införaren igen. I så fall kasseras ankaret och införaren och ett nytt ankare används. Användare ska vara väl förtrogna med kirurgiska procedurer och tekniker som innefattar resorberbara och icke-resorberbara suturer innan ORTHOCORD-sutur används för sårförslutning eftersom risken för såröppning kan variera beroende på tillämpningsställe och suturmaterial. Ofullständigt införande eller dålig benvävnadskvalitet kan leda till att ankaret åker ut.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER• Kirurgen får inte använda LUPINE BR-ankaret innan

han/hon har läst igenom bruksanvisningen.• Liksom med alla suturförankringsanordningar måste

försiktighet iakttas så att suturen inte skadas under insättning. Benytor som kan komma i kontakt med suturen skall jämnas till för att undvika hack.

• Överblivna benfragment skall tas bort från borrhålet eftersom de kan förhindra korrekt placering av ankaret.

• Ankaret måste placeras korrekt för att optimal styrka skall erhållas.

35

• Vid hantering av det här materialet eller andra suturmaterial skall noggrannhet iakttas för att undvika skador. Undvik kross- eller böjskador på grund av appliceringen av kirurgiska instrument som t.ex. peang eller nålhållare.

• För att uppnå tillfredsställande knutsäkerhet för alla suturmaterial krävs etablerade kirurgiska tekniker med flata och fyrkantiga knutar med extra slag beroende på kirurgiska omständigheter och kirurgens erfarenhet.

• Kirurgiska nålar skall hanteras med försiktighet för att undvika oavsiktliga nålstick. Kassera använda nålar i behållare för vassa föremål.

• Använd det här ankaret med borr som ger ett hål med exakt 2,9 mm diameter och som är minst 18 mm djupt.

• Får ej omsteriliseras. Om förpackningen öppnats, skall icke använda suturankare kasseras. Omsterilisering försämrar ankarsystemets och/eller ankarets funktion och kan leda till allvarliga kirurgiska konsekvenser.

• Det kan bli lättare att åstadkomma optimal passning om man använder en borrstyrning för att stabilisera borret.

• Om borrstyrning används, skall inriktningen mot benet bibehållas både under borrning och när borret dras ut. Det hjälper till att säkerställa ankarets inriktning i förhållande till hålets längdaxel.

• Vrid inte och böj inte införaren. Det kan leda till att ankaret, suturen eller införarens spets skadas.

• För stark belastning kan leda till att ankaret och suturen överbelastas.

INNEHÅLLInnehållet är STERILT så länge förpackningen inte skadas eller öppnas.

BIVERKNINGARBiverkningar av resorberbara implantat omfattar lättare inflammatoriska reaktioner och reaktioner mot främmande kroppar. Avbrutna nålar kan leda till utdragen operation, ytterligare operation eller kvarblivna främmande kroppar. Oavsiktliga nålstick med kontaminerade kirurgiska nålar kan leda till att blodburna patogener överförs.

ANVÄNDARINSTRUKTIONER (öppen eller artroskopisk procedur)1. Borra ett hål i benet på önskat ställe med ett

DePuy Mitek-borr med stabiliserare med en diameter på 2,9 mm som kan åstadkomma ett hål som är minst 18 mm djupt. Läs och följ anvisningarna för borrstyrningen och borret.

2. Avlägsna LUPINE BR-ankarsystem från förpackningen med steril standardteknik.

3. Rikta in införaren i förhållande till hålets längdaxel. För in ankaret i det borrade hålet (genom en borrstyrning) till fullt djup genom att trycka stadigt på införarhandtaget tills djupstoppet på införarens skaft når benytan.

Det krävs viss kraft (upp till cirka 2,3 kg) för att föra in LUPINE BR-ankarsystem i hålet när systemet är korrekt inriktat i förhållande till hålets längdaxel. Om så behövs, knacka på införarens proximala ände med en hammare för att föra in ankaret. Vid bibehållande av guidens ursprungliga inriktning mot benet.

4. Frigör suturen från det proximala suturhandtaget. Avlägsna den gängade införaren från ankaret genom att vrida införaren moturs.

5. Belasta (med cirka 3,6 kg) suturlängderna för att förankra ankaret i benvävnaden.

6. Avsluta återinfästningen i vävnaden.

LEVERANSLUPINE BR-ankarsystem levereras sterilt. STERILISERA INTE PÅ NYTT.

LAGRINGFörvaras svalt och torrt.

36

ČESKY

Kotevní systém LUPINE™ BR

POPISKotvička LUPINE BR je určena k implantaci do předem vyvrtaného otvoru v kosti a slouží k pevnému spojení měkké tkáně ke kosti pomocí šicího materiálu USP 2. Toto operační šicí vlákno je dodáváno bez jehel a je zachyceno v očku pro smyčky vlákna USP velikosti 2. Kotvička s připraveným šicím vláknem je na aplikátoru pro otevřené nebo artroskopické opravy.

MATERIÁLYKotvička: Kompozitní materiál složený ze vstřebatelného polymeru poly(laktid-koglykolidu) a trikalcium fosforečnanu (TCP).

1. Šicí vlákno ORTHOCORD™ je syntetický splétaný kompozitní sterilní šicí materiál, který se skládá ze vstřebatelného polydiaxanonu (PDS®) barveného zdravotnickou a kosmetickou fialovou barvou č. 2 nebo modrou barvou č. 6 a nebarveného nevstřebatelného polyetylénu. Částečně vstřebatelné vlákno je pokryto kopolymerem složeným z 90 % kaprolaktonu a 10 % glykolidu. O kopolymeru PDS bylo dokázáno, že je neantigenní, nepyrogenní a při vstřebávání vyvolává jen nepatrnou reakci tkáně.

ZAVÁDĚCÍ NÁSTROJDržadlo: PolykarbonátDřík: nerezavějící ocel

INDIKACEKotevní systém LUPINE BR je indikován pro fixaci měkké tkáně ke kosti ve spojení s odpovídající pooperační imobilizací pro následující zákroky:

OTEVŘENÉ PROCEDURYRAMENO1. Bankartova operace2. Operace trhliny SLAP3. Rekonstrukce rotátorové manžety4a. Rekonstrukce pomocí vytažení a posunu pouzdra

v místě předního okraje kloubní jamky4b. Rekonstrukce pomocí vytažení a posunu pouzdra na

menším hrbolku kosti pažní5. Tenodezie bicepsu6. Akromioklavikulární dislokace7. Sutura deltoidu

LOKET1. Připevnění dlouhé šlachy bicepsu ke kosti2. Operace tenisového lokte

KOTNÍK1. Náprava/rekonstrukce Achillovy šlachy2. Laterální stabilizace3. Mediální stabilizace v místě střední části kosti hlezenní:

Rekonstrukce vbočeného palce4. Rekonstrukce v oblasti střední nohy

KOLENO1. Sutura mediálního postranního vazu2. Sutura laterálního postranního vazu3. Uzavření kloubního pouzdra k anteriorně proximální

tibii4. Uzavření zadního šikmého vazu a kloubního pouzdra

připevněním k tibii5. Mimokloubní rekonstrukce, připevnění šlach

iliotibiálního traktu6. Náprava patelárního vaziva a avulze šlachy

ARTROSKOPICKÉ PROCEDURYRAMENO1. Bankartova operace2. Operace trhliny SLAP3. Rekonstrukce rotátorové manžety4. Oprava pomocí vytažení a posunu pouzdra

(okraj kloubní jamky)

KONTRAINDIKACE• Jinéchirurgicképostupynežpostupyuvedenévčásti

INDIKACE.

37

• Patologickýstavkosti,jakojsounapř.cystickézměnynebozávažnésníženíhustotykostníhmoty(osteopenie),kterébymohlyohrozitbezpečnépřipevněníkotvičky.

• Patologickéstavypřipojovanéměkkétkáně,kterébymohlyovlivnitbezpečnoufixacišicímvláknem.

• Rozdrcenýpovrchkosti,kterýbymohlohrozitbezpečnépřipevněníkotvičky.

• Fyzickýstav,kterýbyeliminovalnebomohleliminovatdostatečnoupodporuproimplantátnebozpomalilhojení,např.omezenézásobováníkrví,předchozíinfekce,dálestavy,kterébymohlisnížitschopnosthojení,jakonapříkladduševnístav;stavy,kterévyžadujíprodlouženépřiblíženítkanivapodnapětím,jakonapříkladstavy,kdyseočekávázpožděnéhojení(např.léčbasteroidy,chemoterapieatd.).

• Připojeníumělýchvazůnebojinýchimplantátů.

UPOZORNĚNÍProtože je kotvička vstřebatelná, je třeba používat znehybnění s využitím vnější podpory. Kotvička LUPINE BR je určena k ukotvení ve spongiózní kosti. Po vyjmutí aplikátoru upevněte kotvičku tahem (odpovídajícím hmotnosti přibližně 4 kg) za konce šicího materiálu. Nepoužívejte nadměrný tah a nepřetěžujte šicí materiál. Jinak může dojít ke zlomení kosti a následnému vytrhnutí kotvičky nebo k přetržení šicího vlákna.

V případě, že musí být kotvička LUPINE BR vyjmuta, vyvrtejte znovu původní otvor nebo otevřete kortikální povrch pomocí kyret. Opatrně odstraňte spongiózní kost a odkryjte kotvičku. Uchopte kotvičku držákem na jehly nebo kleštěmi a vyjměte ji.

Kotvička LUPINE BR nesmí být nikdy použita opakovaně.

Tento produkt je určen výhradně k jednorázovému použití. Nebyl navržen k opětovnému použití nebo opětovné sterilizaci. Opakované použití může vést ke změnám vlastností materiálu, např. deformaci nebo degradaci, což může nepříznivě ovlivnit výkon zařízení. Opětovné použití jednorázového zařízení může rovněž způsobit kontaminaci vedoucí k infekci pacienta. Tato rizika představují potenciální ohrožení bezpečnosti pacienta.

Pokud se kotvička uvolní z aplikátoru nebo z kosti, nepokoušejte se ji k aplikátoru znovu připojit. V takovém případě znehodnoťte kotvičku i aplikátor a použijte novou kotvičku. Před použitím vlákna ORTHOCORD na uzavření rány se musí chirurg seznámit s chirurgickými postupy a technikami, které se týkají vstřebatelných a nevstřebatelných stehů, protože riziko rozevření rány závisí na druhu šité tkáně a použitém materiálu vlákna. Neúplné vložení nebo nízká kvalita kosti mohou mít za následek vytržení kotvičky.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ• Chirurg nesmí začít používat kotvičku LUPINE

v klinické praxi, dokud si neprostuduje návod k použití.• Kotvičky s vláknem vkládejte velmi opatrně, aby se

šicí vlákno nepoškodilo. Povrchy kostí, které se mohou dotýkat šicího vlákna, musí být vyhlazeny.

• Zbylé úlomky kostí by měly být z vyvrtaného otvoru vyjmuty, aby nepřekážely správnému umístění a usazení kotvičky.

• Správné usazení zařízení je vyžadováno kvůli optimální pevnosti.

• S tímto i s každým jiným šicím vláknem zacházejte opatrně, aby nedošlo k jeho poškození. Při používání chirurgických nástrojů, např. kleští nebo držáků na jehly, dávejte pozor, abyste nerozmačkali nebo nezprohýbali kotvičku.

• Jako u každého šicího materiálu vyžaduje přiměřené zajištění uzlů použití vhodné chirurgické techniky plochých a čtvercových uzlů s dodatečným zkroucením v závislosti na chirurgických okolnostech a zkušenostech operatéra.

• Uživatel by měl při práci s chirurgickými jehlami dbát na to, aby nedošlo k neúmyslnému píchnutí. Použité jehly vyhoďte do kontejneru na ostré předměty.

• Tuto kotvičku používejte s vrtákem, který vytváří přesný otvor o průměru 2,9 mm a s hloubkou alespoň 18 mm.

• Neresterilizujte. Po otevření balení znehodnoťte všechny nepoužité kotvičky. Resterilizace ohrožuje integritu kotevního systému i kotvičku a může mít závažné chirurgické následky.

38

• Použití vodítka ke stabilizaci vrtáku může pomoci k dosažení optimálního výsledku.

• Používáte-li cílič vrtáku, udržujte směr cíliče vrtáku ke kosti jak při vrtání, tak při vytahování vrtáku. Lépe tak zajistíte zarovnání kotvičky k ose otvoru.

• Při práci aplikátorem nekruťte ani ho neohýbejte. Mohla by se poškodit kotvička, šicí vlákno nebo hrot aplikátoru.

• Nadměrný tah může kotvičku nebo šicí materiál přetížit.

OBSAHObsah je STERILNÍ, pokud není balení poškozeno nebo otevřeno.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYMezinežádoucíúčinkyvstřebatelnýchimplantátůpatřímírnézánětlivéreakceareakcenavniknutícizíchpředmětů.Vdůsledkuzlomeníjehelmůžebýtnutnéprovéstrozšířenénebodalšíchirurgickézákrokynebomohouzbytkyzlomenýchjehelzůstatvtěle.Neúmyslnépíchnutíkontaminovanýmichirurgickýmijehlamimůžezpůsobitpřenospatogenůpřenášenýchkrví.

POKYNY K POUŽITÍ (otevřené nebo artroskopické procedury)1. Vyvrtejte otvor v požadovaném místě v kosti pomocí

stabilizačního vrtáku DePuy Mitek o průměru 2,9mm, který je schopen vytvořit otvor s hloubkou alespoň 18 mm. Prostudujte a dodržujte pokyny pro cílič vrtáku a vrták.

2. Standardním sterilním postupem vyjměte kotevní systém LUPINE BR z obalu.

3. Přiložte aplikátor k otvoru ve směru osy otvoru. Tlačte na rukojeť aplikátoru, dokud hloubková zarážka dříku aplikátoru nedosáhne povrchu kosti. Kotvička tak bude vložena do vyvrtaného otvoru (cíličem vrtáku).

Při vkládání musí být kotevní systém LUPINE BR ve správné souosé poloze s otvorem a vyžaduje působení silou max. cca 2,3 kg. V případě potřeby použijte při implantaci kotvičky kladívko k naražení proximálního konce aplikátoru. Jestliže udržujte původní orientaci cíliče ke kosti.

4. Uvolněte šicí vlákno z proximálního držadla šicího materiálu. Otáčejte aplikátorem se závitem proti směru hodinových ručiček a vyjměte ho z kotvičky.

5. K usazení kotvičky v kosti zatáhněte po délce šicího vlákna silou (přibližně 4 kg).

6. Dokončete opětovné přichycení tkáně.

JAK JE PŘÍSTROJ DODÁVÁNKotevní systém LUPINE BR se dodává ve sterilním stavu. NERESTERILIZUJTE.

UCHOVÁVÁNÍSkladujte na suchém a chladném místě.

SLovENSkyKotviaci systém LUPINE™ BR

POPISKotvaLUPINEBRjeurčenánaimplantáciudopredvŕtanéhomiestavkostiaposkytujeprostriedoknapevnéprichyteniemäkkéhotkanivakukostipomocoustehuč.2podľaUSP(LiekopisUSA).Tentooperačnýstehsadodávabezihielajezachytenývkarabínkeprestehhrúbky2podľakonvencieUSP.Kotvajepredpätánazavádzačipreotvorenéaleboartroskopickéopravy.

MATERIÁLYKotva:Kopomzitvyrobenýzovstrebateľnéhopolymérupoly(laktid-koglykolidu)afosforečnanuvápenatého.

1. NiťORTHOCORD™jesyntetickýsterilnýspletanýkompozitnýstehovýmateriál,ktorýjezloženýzfarbenéhovstrebateľnéhopolydioxanónu(D&CVioletč.2aleboD&CBlueč.6)(PDS®)anefarbenéhonevstrebateľnéhopolyetylénu.Čiastočnevstrebateľnévláknojepokrytékopolymérom90%kaprolaktónua10%glykolidu.Bolodokázané,žekopolymérPDSjeneantigénny,nepyrogénnyaprivstrebávanívyvolávaibanepatrnúreakciutkaniva.

polykarbonát.Nehrdzavejúcaoceľ

INDIKÁCIEKotviacisystémLUPINEBRjeindikovanýnapoužitieprifixáciimäkkéhotkanivakukostivspojenísadekvátnympooperačnýmznehybnenímtak,akojeuvedenéďalej:

39

OTVORENÉ ZÁKROKYRAMENO1. Bankartovaoperácia2. KorekcialézieSLAP3. Rekonštrukciarotátorovejmanžety4a.Posunpuzdra/kapsulolabrárnarekonštrukcia,na

prednomokrajikĺbovejjamky4b.Posunpuzdra/kapsulolabrárnarekonštrukcia

tuberositasminorhumeri5. Pripevneniešľachy(tenodéza)bicepsukukosti6. Akromioklavikulárnaseparácia7. Operáciaodtrhnutiadeltovéhosvalu

LAKEŤ1. Opätovnéprichyteniešľachybicepsu2. Opravatenisovéholakťa

ČLENOK1. Korekcia/rekonštrukciaAchillovejšľachy2. Laterálnastabilizácia3. Mediálnastabilizáciavmediálnejcastitalusu

Chodidlo:rekonštrukciavalgozitypalca4. Rekonštrukciastrednejčastinohypodčlenkom

KOLENO1. Opravamediálnehokolaterálnehoväzu2. Opravalaterálnehokolaterálnehoväzu3. Uzavretiekĺbovéhopuzdrapripevnenímkprednej

plochehornejčastitibie4. Upevneniezadnéhošikméhoväzualebokĺbového

puzdraktibii5. Extrakapsulárnarekonštrukcia/spevneniešľachy

bicepsu(ITBtenodéza)6. Opravyodtrhnutéhopatelárnehoväzuašlachy

ARTROSKOPICKÉ ZÁKROKYRAMENO1. Bankartovaoperácia2. KorekcialézieSLAP3. Rekonštrukciarotátorovejmanžety4. Opravaposunupuzdra(okrajakĺbovejjamky)

KONTRAINDIKÁCIE• Chirurgickézákrokyodlišnéodtých,ktorésúuvedené

vcastiINDIKÁCIE.• Patologickéstavykosti,akonapríkladcystickézmeny

alebovážnaosteopénia,ktorébymohliznemožniťvyvŕtaniepresnéhootvorualeboznížiťschopnosťkostispoľahlivozafixovaťkotvu.

• Patologickéstavymäkkýchtkanívurčenýchnaprišitiekukosti,ktorébymohlizabrániťspoľahlivejfixáciizošitím.

• Rozdrvenýpovrchkosti,ktorýbymoholzabrániťspoľahlivejfixáciikotvy.

• Stavy,ktorébymohlivylučovaťdostatočnúpodporuimplantátualeboktomuviesť,aleboktorébymohlispomalovaťhojenie,napr.obmedzeniekrvnéhozásobovaniaaleboinfekcia;ďalejstavy,ktorébymohliznižovaťschopnosťhojeniaupacienta,akonapríkladduševnýstav;stavy,ktorésivyžadujúdlhšiespojenietkanívpodnapätím,akonapríkladstavy,kedsaočakávaoneskoreniehojenia(napr.liečbasteroidmi,chemoterapia).

• Pripájanieumelýchväzovaleboinýchimplantátov.

UPOZORNENIAPretožekotvajevstrebateľná,jepotrebnépoužiťznehybnenievonkajšoupodporou.KotvaLUPINEBRjeurčenánaupevnenievpórovitejkosti.Poodstránenízavádzačanapnitestehpodĺžkenominálnymťahom(približne3,6kg),abysakotvamohlaúplneusadiť.Nenapínajtestehprílišveľkousilouanepreťažujteho.Mohlobydôjsťkzlomeniukostianáslednémuvytrhnutiukotvyalebopretrhnutiustehu.

Vprípade,žesakotvaLUPINEBRmusívybrať,zväčšitepôvodnývývrtvmiestezavádzania,alebonaotvoreniekortikálnehopovrchupoužitekyrety.Opatrneodstráňtepórovitú(spongióznu)častkostiaobnažtekotvu.Uchoptekotvupomocoudržiakaihlyaleboklieštíavyberteju.

KotvaLUPINEBRsanikdynesmiepoužívaťopakovane.

Tentoproduktjeurčenýlennajednopoužitie.Nebolnavrhnutýnaopakovanépoužitieaniopätovnústerilizáciu.Regeneráciamôževiesťkzmenevlastnostímateriálu,akojedeformáciaazhoršeniekvalitymateriálu,ktorémôžumaťnegatívnyvplyvnaúčinnosťpomôcky.Regeneráciapomôcokurčenýchnajednopoužitietiežmôževyvolaťkrížovúkontamináciuvedúcukinfekciipacienta.Tietorizikámôžupotenciálneovplyvniťbezpečnosťpacienta.

40

Vprípade,žesakotvauvoľnízozavádzačaalebozotvoruvkosti,nepokúšajtesajuznovuzachytiťdozavádzača.Vtakomprípadesamusíkotvaajzavádzačzahodiťamusísapoužiťnovákotva.PredpoužitímniteORTHOCORDnauzavretieranysamusípoužívateľoboznámiťschirurgickýmipostupmiatechnikamitýkajúcimisavstrebateľnýchanevstrebateľnýchstehov,pretožerizikoroztvoreniaranyzávisíodmiestaaplikácieapoužitéhomateriálustehu.Neúplnézasunutiealebonízkakvalitakostimôžuspôsobiťvytrhnutiekotvy.

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA• Chirurgbynemalzačínaťklinickypoužívaťkotvu

LUPINEBRbezoboznámeniasasnávodomnapoužitie.

• Akoprivšetkýchzariadeniachnaukotveniestehujepotrebnédávaťpozor,abysapočaszavádzanianepoškodilsteh.Povrchykostí,ktorésamôžudostaťdokontaktusostehom,bysamalivyhladiť,abysapredišlozadrhnutiustehu.

• Zvyšnéúlomkykostibysamalizvyvŕtanéhootvoruodstrániť,pretožebymohlibrániťsprávnemuzavedeniualebousadeniukotvy.

• Abysadosiahlaoptimálnapevnosť,musíbyťzariadeniesprávneusadené.

• Primanipuláciistýmtoaleboakýmkoľvekinýmmateriálomnašitiejepotrebnédávaťpozor,abynedošlokpoškodeniuspôsobenémumanipuláciou.

Vyhnitesastláčaniualeboprehýbaniustehuvdôsledkupoužitiachirurgickýchnástrojov,akosúklieštealeboihlovédržiaky.

• Akoprivšetkýchmateriálochnašitie,vyžadujesaprimeranézaistenieuzlíkapomocouuznávanýchchirurgickýchtechníkplochéhoviazaniaaviazaniadoštvorcasdodatočnýmskrútením,podľaokolnostíchirurgickéhozákrokuaskúsenostichirurga.

• Používateliabymaliprimanipuláciischirurgickýmiihlamivždydávaťpozor,abysapredišloneúmyselnémuuviaznutiuihly.Použitéihlyzahoďtedonádobnaostrépredmety.

• Tútokotvupoužívajtesvrtákom,ktorýjeurčenýnavytvorenieotvoruspresnýmpriemerom2,9mmahĺbkouaspoň18mm.

• Neresterilizujte.Pootvoreníbaleniatrebanepoužitúkotvusostehomzlikvidovať.Opakovanásterilizáciazhoršujecelistvosťkotviacehosystémualebokotvyamôževiesťkvážnymchirurgickýmnásledkom.

• Dosiahnutieoptimálnehousadeniajemožnéuľahčiťstabilizáciouvrtákapomocouvodičavrtáka.

• Akpoužijetevodičvrtáka,počasvŕtaniaakoajprivyberanívrtákaudržiavajteorientáciuvodičavrtákavkosti.Pomôževámtozabezpečiťvyrovnaniekotvysosouotvoru.

• Nekrúťtezavádzačomanihoneohýbajte.Mohlibystepoškodiťkotvu,stehalebohrotzavádzača.

• Nadmernýťahmôžepreťažiťkotvualebosteh.

OBSAHObsahjeSTERILNÝ,pokiaľniejeobalpoškodenýalebootvorený.

NEŽIADUCE ÚČINKYMedzinežiaduceúčinkyvstrebateľnýchimplantovanýchzariadenípatriamiernezápalovéreakcieareakcienavniknutiecudziehotelesa.Zlomenieihlymôžemaťzanásledokpredĺženieoperácie,ďalšieoperáciealeboprítomnosťcudzíchteliesvtelepacienta.Neúmyselnénapichnutietkanivakontaminovanýmichirurgickýmiihlamimôžespôsobiťprenoskrvnýchpatogénov.

NÁVOD NA POUŽITIE (otvorené alebo artroskopické zákroky)1. Napožadovanommiestevkostivyvŕtajteotvor

pomocoustabilizačnéhovrtákaDePuyMitekspriemerom2,9mm,ktorýdokáževytvoriťotvorshĺbkouminimálne18mm.Prečítajtesinávodnapoužitievodičavrtákaavrtákaapostupujtepodľaneho.

2. KotviacisystémLUPINEBRvybertezobalupomocouštandardnéhosterilnéhopostupu.

3. Vyrovnajtezavádzačdojednejosisotvorom.Zasuňtekotvudovyvŕtanéhootvoru(cezvodičvrtáka)ažnadnootvoruazároveňtlačtenarukoväťzavádzača,kýmhĺbkovázarážkanatelezavádzačanedosadnenapovrchkosti.

41

KotviacisystémLUPINEBRsivyžadujepôsobeniesily(aždopribližne2,3kg)prijehozavádzanídovyvŕtanéhootvoru,keďjejehoossprávnezarovnanásosouvývrtu.Vprípadepotrebypoužitekladivoaudieranímnaproximálnykonieczavádzačazaveďtekotvudootvoru.Udržiavajtepôvodnúorientáciuvodičavočikosti.

4. Uvoľnitestehzdržiakaproximálnehostehu.Otáčanímprotismeruhodinovýchručičiekodstráňtezavádzačsozávitomzkotvy.

5. Stehpodĺžkenapnite(pnutiepribližne3,6kg),abysamohlakotvausadiťdokosti.

6. Dokončitepripojenietkaniva.

SPÔSOB DODÁVKYKotviaci systém LUPINE BR sa dodáva sterilný. NEPODROBUJTE OPAKOVANEJ STERILIZÁCII.

SKLADOVANIEUchovávajte na chladnom a suchom mieste.

PoLSkI

System kotwicy LUPINE™ BR

OPISSystemkotwicyLUPINEBRprzeznaczonyjestdowszczepianiadouprzednionawierconychotworówwkościisłużydopewnegomocowaniatkanekmiękkichdokościprzyużyciuszwówUPS#2.NicichirurgicznesądostarczanebezigiełisąprzytrzymywanezapomocąoczkapętliszwuUSP#2.Kotwicajestumieszczonananarzędziuwprowadzającym,przeznaczonymdonaprawotwartychlubartroskopowych.

MATERIAŁYKotwica:SkładnikamikompozytusąwchłanialnykopolimerPoly(laktyd-glikolid)ifosforantrójwapniowy(TCP).

1. ORTHOCORD™—jałowe,syntetyczne,plecionenicikompozytowewykonanezwchłanialnegopolidioksanonu(PDS®)barwionegonafioletowobarwnikiemD&CViolet#2lubnaniebieskobarwnikiemD&CBlue#6orazniebarwionego,niewchłanialnegopolietylenu.Częściowowchłanialnenicisąpokrytekopolimeremskładającymsięw90%zkaprolaktonuiw10%zglikolidu.Wykazano,żekopolimerpolidioksanonuniemawłaściwościantygenowychanipirogennychorazżewywołujejedynienieznacznąodpowiedźtkankowąpodczaswchłaniania.

poliwęglanTrzonek: Stalnierdzewna

WSKAZANIASystemkotwicyLUPINEBRsłużydomocowaniatkanekmiękkichdokościzzastosowaniemodpowiedniegounieruchomieniapooperacyjnegownastępującychzabiegach:

ZABIEGI PIERWOTNIE OTWARTE LUB PO KONWERSJI W TRAKCIE ARTROSKOPIIBARK1. ZabiegBankarta2. Zespolenieobrąbkapanewkiłopatki3. Naprawastożkarotatorów4a.Rekonstrukcjatorebki/torebkowo-obrąbkowana

przednimbrzegupanewki4b.Rekonstrukcjatorebki/torebkowo-obrąbkowana

mniejszejguzowatościkościramiennej5. Tenodezaścięgienmięśniadwugłowegoramienia6. Naprawauszkodzeniawięzozrostubarkowo-

obojczykowego7. Naprawamięśnianaramiennego

42

ŁOKIEĆ1. Mocowanieścięgnamięśniadwugłowegoramienia2. Leczenie „łokcia tenisisty”

STAW SKOKOWY1. Naprawa/rekonstrukcjaścięgnaAchillesa2. Stabilizacjaboczna3. Stabilizacjaprzyśrodkowanaprzyśrodkowejstronie

kościskokowejZabiegirekonstrukcyjnenapaluchukoślawym

4. Zabiegirekonstrukcyjneśródstopia

KOLANO1. Naprawawięzadłapobocznegopiszczelowego2. Naprawawięzadłapobocznegostrzałkowego3. Rekonstrukcjatorebkistawowejzmocowaniemdo

przedniejczęścinasadybliższejpiszczeli4. Mocowaniewięzadłapodkolanowegoskośnegooraz

torebkistawowejdopiszczeli5. Rekonstrukcjazewnątrztorebkowa/tenodezaz

użyciempasmabiodrowo-piszczelowego6. Leczenieoderwańwięzadłalubścięgnarzepki

ZABIEGI ARTROSKOPOWEBARK1. ZabiegBankarta2. Zespolenieobrąbkapanewkiłopatki3. Naprawastożkarotatorów4. Rekonstrukcjatorebki(brzegpanewki)

PRZECIWWSKAZANIA• Zabiegichirurgiczneinneniżwymienionewsekcji

WSKAZANIA.• Zmianypatologicznekośćca,takiejakzmiany

torbielowatelubzaawansowanaosteopenia,uniemożliwiająceprecyzyjnewywiercenieotworulubpewnezamocowaniekotwicy.

• Zmianypatologicznewmocowanychtkankachmiękkich,mogąceniekorzystniewpływaćnapewnetkanekzamocowaniezapomocąnici.

• Rozkawałkowaniepowierzchnikościuniemożliwiającepewneosadzeniekotwicy.

• Stanyuniemożliwiającelubograniczająceodpowiedniewgojenieimplantulubspowalniająceprocesgojenia,np.ograniczenieprzepływukrwiczyzakażenie;stanymogącezakłócaćprocesgojenia,np.stanumysłowy;stanywymagająceprzedłużonegozbliżeniatkanekwwarunkachnaprężenia,szczególniegdyspodziewanejestprzedłużonegojenierany(np.leczeniesteroidami,chemioterapia).

• Mocowaniesztucznychwięzadełorazinnychimplantów.

OSTRZEŻENIEPonieważkotwicajestwchłanialna,należyzastosowaćunieruchomieniezewnętrzne.KotwicazLUPINEBRjestprzeznaczonadomocowaniawkościgąbczastej.Wcelucałkowitegoumieszczeniakotwicy,pousunięciunarzędziawprowadzającegonależyzacisnąćwodzeszwówzsiłąokoło3,6kg(8funtów).Nienależyprzeciążaćnicianiprzykładaćzbytdużychsiłnapinających,ponieważmożetodoprowadzićdopęknięciakości,wypadnięcianarzędzialubuszkodzenianici.

WprzypadkukoniecznościusunięciakotwicyLUPINEBRnależyrozwiercićpierwotnemiejscewprowadzenialubotworzyćosteotomempowierzchniękorową.Wceluwyeksponowaniakotwicynależyostrożnieusunąćkośćgąbczastą.Wceluusunięciakotwicynależyująćjązapomocąimadłalubpęsety.

KotwicyLUPINEBRniewolnostosowaćponownie.

Niniejszyproduktjestprzeznaczonydojednorazowegoużytku.Niezostałonzaprojektowanydoponownegostosowania/sterylizowania.Przygotowaniedoponownegozastosowaniamożedoprowadzićdozmiancharakterystykimateriału,takichjakodkształcenieidegradacjamateriału,comożepogorszyćwydajnośćurządzenia.Przygotowywaniedoponownegoużyciaurządzeńjednorazowegoużytkumożetakżespowodowaćskażeniekrzyżoweprowadzącedozakażeniapacjenta.Zagrożeniatemogąpotencjalniewpłynąćnabezpieczeństwopacjenta.

Wprzypadkuwysunięciasiękotwicyznarzędziawprowadzającegolubkościnienależypróbowaćponowniemocowaćjejdonarzędziawprowadzającego.Wtakiejsytuacjinależywyrzucićkotwicęoraznarzędziewprowadzająceiużyćnowejkotwicy.PrzedzastosowaniemniciORTHOCORDdozamknięciaranynależyopanowaćproceduryitechnikichirurgiczne

43

związanezkorzystaniemzniciwchłanialnychiniewchłanialnych,bowiemryzykorozejściasięranymożebyćróżnewzależnościodmiejscazałożeniaszwuizastosowanychnici.Niepełnewsunięcielubzłajakośćkościmożespowodowaćwypadnięciekotwicy.

• OperatorniepowinienrozpoczynaćstosowaniakotwicyLUPINEBRbezuprzedniegozapoznaniasięzinstrukcją.

• Podobniejakwprzypadkuinnychurządzeńskładającychsięzniciikotwicy,należyzwrócićuwagęnato,abypodczasichzakładanianieuszkodzićnici.Powierzchniekostne,któremogądotykaćszwu,powinnybyćwygładzone,abynieprzecierałynici.

• Zwywierconegootworunależyusunąćpozostającewnimfragmentykości,gdyżmogąoneutrudniaćprawidłoweułożenielubosadzeniekotwicy.

• Wceluuzyskaniaoptymalnejwytrzymałości,niezbędnejestodpowiednieosadzenieiumocowanienarzędzia.

• Posługującsięopisywanymiiinnyminićmichirurgicznymi,należyuważać,abynieuszkodzićniciprzeznieostrożnemanipulacje.Należyunikaćściskanialubzaginanianicinarzędziamichirurgicznymi,takimijakimadłalubpęsety.

• Podobniejakwprzypadkuinnychnicichirurgicznych,odpowiedniezabezpieczeniewęzłówwymagazastosowaniasprawdzonejtechnikichirurgicznejwiązaniapłaskichikwadratowychwęzłówzdodatkowymiwęzłami—wzależnościodwarunkówchirurgicznychidoświadczeniachirurga.

• Operatorzyposługującysięigłamichirurgicznymipowinnipracowaćuważnie,abyuniknąćzbędnychwkłućigły.Zużyteigłynależywyrzucaćdopojemnikównaostreprzedmioty.

• Kotwicajestprzeznaczonadoużytkuzwiertłemumożliwiającymwywiercenieotworuośrednicydokładnie2,9mmigłębokościprzynajmniej18mm.

• Niesterylizowaćpowtórnie.Jeśliopakowaniebyłootwarte,należywyrzucićniewykorzystanąkotwicę.Ponownasterylizacjanaruszaintegralnośćsystemukotwicyoraz/lubkotwicyimożedoprowadzićdopoważnychnastępstwchirurgicznych.

• Stabilizacjawiertłazapomocąprowadnicywiertłamożeułatwićuzyskanieoptymalnegodopasowania.

• Wprzypadkukorzystaniazprowadnicywiertła,należyutrzymywaćkierunekustawieniaprowadnicywzględemkości—zarównopodczaswiercenia,jakiwyjmowaniawiertła.Pomagatowutrzymaniuwłaściwegoustawieniakotwicywzględemosiotworu.

• Nieskręcaćaniniewyginaćinstrumentuwprowadzającego.Mogłobytospowodowaćuszkodzeniekotwicy,nicilubkońcówkinarzędziawprowadzającego.

• Nadmiernenaprężeniemożespowodowaćprzeciążeniekotwicylubnici.

ZAWARTOŚĆZawartośćnieotwartegoinieuszkodzonegoopakowaniajestJA£OWA.

NIEPOŻĄDANE SKUTKI UBOCZNEDoskutkówubocznychzwiązanychzestosowaniemwchłanianychimplantównależąłagodnestanyzapalneiodczynynaciałoobce.Złamanieigłymożespowodowaćprzedłużeniezabieguchirurgicznego,koniecznośćwykonaniaponownegozabiegubądźpozostawieniewtkankachciałaobcego.Nieumyślnewkłucieskażonejigłychirurgicznejmożespowodowaćwprowadzeniedoorganizmupatogenówznajdującychsięwekrwi.

INSTRUKCJA STOSOWANIA(zabieg otwarty lub artroskopowy)1. Wwymaganymmiejscuwkościwywiercićotwóro

średnicy2,9mm,używającdotegoceluwiertładostabilizacjiDePuyMitek,któreumożliwiawykonanieotworuogłębokościprzynajmniej18mm,Należyzapoznaćsięzinstrukcjamiużytkowaniaprowadnicywiertłaorazwiertłaiprzestrzegaćtychinstrukcji.

2. Stosująctechnikiaseptyczne,wyjąćzopakowaniasystemkotwicyLUPINEBR.

3. Ustawićnarzędziewprowadzającewspółosiowozotworem.Wprowadzaćkotwicędowywierconegootworu(zapomocąprowadnicywiertła)dopełnejgłębokości,wywierającpewnynacisknarączkęinstrumentuwprowadzającego,ażdomomentugdyograniczniknatrzonieinstrumentuwprowadzającegodotrzedopowierzchnikości.

44

GdysystemkotwicyLUPINEBRjestprawidłowoustawionywzględemosiotworu,wprowadzeniegodootworuwymagaprzyłożeniasiłydookoło2,27kg(5funtów).Jeżelijesttokonieczne,wceluimplantacjikotwicynależyuderzyćmłotkiemwproksymalnykoniecinstrumentuwprowadzającego.Jeżelizachowywanejestpierwotneustawienieprowadnicywzględemkości.

4. Zwolnićnicizproksymalnegouchwytunici..Usunąćgwintowanenarzędziewprowadzającezkotwicyprzezprzekręceniegowkierunkuprzeciwnymdokierunkuruchuwskazówekzegara.

5. Wceluumieszczeniakotwicywkości,wodzeszwównależyzacisnąćzsiłąokoło3,6kg(8funtów).

6. Zakończyćmocowanietkanki.

SPOSÓB DOSTARCZANIADostarczanysystemkotwicyLUPINEjestjałowy.NIENALEŻYPODDAWAĆNARZĘDZIAPONOWNEJSTERYLIZACJI.

PRZECHOWYWANIEprzechowywaćwsuchymichłodnymmiejscu.

РУССКИЙ

Якорная система LUPINE™ BR

ОПИСАНИЕЯкорь LUPINE BR предназначен для имплантации в заранее просверленное в кости отверстие и снабжен устройством для прочного крепления мягких тканей к кости с использованием шовной нити № 2 USP (Фармакопея США). Эта хирургическая нить поставляется без игл и удерживается в ушке для нити USP №2. Якорь вставлен в инструмент для введения, который используется в открытой или артроскопической операции.

МАТЕРИАЛЫЯкорь: композитный материал, состоящий из рассасывающегося лактид-гликолидного сополимера (PLGA) и трикальций фосфата (TCP).

1. ORTHOCORD™ – это синтетическая плетеная композиционная стерильная нить, состоящая из крашеной (D&C Violet № 2 или D&C Blue № 6) рассасывающейся нити из полидиоксанона (PDS) и неокрашенной нерассасывающейся нити из полиэтилена. Частично рассасывающаяся нить покрыта сополимером, на 90% состоящим из капролактона и на 10% – из гликолида. Сополимер PDS является неаллергенным, непирогенным и вызывает только небольшую реакцию ткани во время рассасывания.

УСТРОЙСТВО ДЛЯ ВВЕДЕНИЯРучка: поликарбонатСтержень: нержавеющая сталь

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯЯкорная система LUPINE BR предназначена для фиксации мягкой ткани к кости в сочетании с надлежащей послеоперационной иммобилизацией. Способы ее использования описаны ниже.

ОТКРЫТЫЕ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ОПЕРАЦИИПЛЕЧО1. Восстановление по Банкарту2. Восстановление повреждений SLAP (Superior

Glenoid Labrum – суставная губа)3. Пластика ротаторной манжеты4a. Пластика смещения суставной сумки/капсулы

и губы суставной сумки у переднего края суставной впадины

4b. Пластика смещения суставной сумки/капсулы и губы суставной сумки у малой бугристости плечевой кости

5. Тенодез двуглавой мышцы плеча6. Повреждение акромиально-ключичного сочленения7. Пластика дельтовидной мышцы

ЛОКОТЬ1. Реплантация сухожилия двуглавой мышцы плеча2. Восстановление «теннисного локтя»

45

ЛОДЫЖКА1. Исправление/восстановление ахиллова

сухожилия2. Латеральная стабилизация3. Медиальная стабилизация у медиальной части

таранной кости. Стопа: Исправление вальгусной деформации первого пальца стопы

4. Восстановление среднего отдела стопы

КОЛЕНО1. Пластика медиальной коллатеральной связки2. Пластика латеральной коллатеральной связки3. Закрытие суставной капсулы к передней

проксимальной части большеберцовой кости4. Пластика задней косой связки или суставной

капсулы к большеберцовой кости5. Внекапсулярная восстановительная пластика/

тенодез подвздошно-большеберцовой ленты (ITB)6. Восстановление разрыва сухожилия и связки

надколенника

АРТРОСКОПИЧЕСКИЕ ОПЕРАЦИИПЛЕЧО1. Восстановление по Банкарту2. Восстановление повреждений SLAP (Superior

Glenoid Labrum – суставная губа)3. Пластика ротаторной манжеты4. Пластика смещения суставной сумки (края

суставной впадины)

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ• Хирургические процедуры, отличные от тех, что

указаны в разделе ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.• Патология кости (например кистозные изменения

или выраженный остеопороз), которая может препятствовать точному сверлению нужного отверстия или надежной фиксации якоря.

• Патологические изменения мягких тканей, подлежащих прикреплению, которые могут нарушить надежность фиксации шовной нитью.

• Раздробленная поверхность кости, которая может препятствовать надежной фиксации якоря.

• Физическое состояние, которое мешает или может помешать адекватному приживлению имплантата или замедляет заживление, например, нарушение кровоснабжения, инфекция и т.д., замедляющее выздоровление пациента, например, когнитивное состояние, требует длительного совмещения мягких тканей под нагрузкой, например, когда предполагается задержка заживления раны (например, стероидотерапия, химиотерапия.).

• Прикрепление искусственных связок или других имплантатов.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯПоскольку якорь рассасывающийся, необходимо использовать фиксацию к внешней опоре. Якорь LUPINE BR предназначен для установки на губчатой кости. После извлечения устройства для введения натяните отрезки нити с номинальным усилием (приблизительно 3,5 кг), чтобы окончательно зафиксировать якорь. Натяжение не должно быть чрезмерным, и якорь не допускается перегружать. Это может привести к перелому кости с последующим вытягиванием устройства или к разрыву нити.

Если потребуется извлечь якорь LUPINE BR, повторно высверлите исходное отверстие для вставки, либо вскройте кортикальную поверхность кости, воспользовавшись кюреткой. Осторожно удалите часть губчатой кости, чтобы якорь был виден. Захватите якорь с помощью иглодержателя или зажима и извлеките его.

Запрещается использовать якорь с LUPINE BR повторно.

Данный продукт предназначен только для одноразового использования. Он не подлежит повторному использованию/стерилизации. Повторная обработка может вызвать изменения характеристик материала, например деформацию и деградацию материала, что может снизить эксплуатационные качества устройства. Кроме того, повторная обработка одноразовых устройств может привести к перекрестной передаче инфекции пациентам. При этом существует потенциальная угроза безопасности пациента.

46

Если якорь требуется вынуть из устройства для введения или из места его расположения в кости, не пытайтесь повторно присоединить якорь к устройству для введения. В этом случае якорь и устройство для введения необходимо утилизировать и использовать новый якорь. Перед использованием нити ORTHOCORD для зашивания ран пользователи должны ознакомиться с хирургическими процедурами и методиками, связанными с применением рассасывающихся и нерассасывающихся нитей, поскольку риск открытия раны зависит от места зашивания и используемого материала нити. Неполное введение или плохое состояние костной ткани может привести к выпадению якоря.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ• Хирург не должен предпринимать попыток

использования якоря LUPINE BR в клинических условиях, не ознакомившись с инструкциями по использованию.

• Как и при пользовании любым якорным устройством для крепления шовного материала, необходимо следить за тем, чтобы не повредить шовную нить в процессе введения. Костные поверхности, которые могут контактировать с шовной нитью, следует загладить, чтобы на них не было зазубрин.

• Остаточные костные фрагменты в области просверленного отверстия следует удалить, поскольку они могут помешать правильному введению и размещению якоря.

• Для обеспечения оптимальной прочности необходимо правильное расположение устройства.

• При обращении с этим или любым другим шовным материалом необходимо следить за тем, чтобы случайно не повредить его. Не допускайте повреждений типа раздавливания или образования мелких складок при применении хирургических инструментов, например щипцов и иглодержателей.

• Как и при работе с любым шовным материалом, для обеспечения достаточной надежности узлов необходимо владеть общепринятыми хирургическими техниками вязания плоских и объемных узлов, а также дополнительными, применение которых обуславливается хирургической ситуацией и опытностью хирурга.

• При обращении с хирургическими иглами необходимо соблюдать осторожность, чтобы не допустить непредусмотренных уколов иглой. Выбрасывайте использованные иглы в контейнер для острых предметов.

• Используйте этот якорь с буровым долотом, которое создает отверстие с точным диаметром 2,9 мм глубиной не менее 18 мм.

• Не стерилизовать повторно. После вскрытия упаковки неиспользованный якорь для крепления шовного материала необходимо утилизировать. Повторная стерилизация нарушает целостность якорной системы и (или) якоря и может привести к серьезным хирургическим осложнениям.

• Использование направляющей сверла может способствовать достижению оптимального результата.

• Если используется направляющая сверла, не изменяйте ориентацию направляющей сверла относительно кости во время сверления, а также при извлечении бурового долота. Это поможет обеспечить расположение якоря точно по оси отверстия.

• Нельзя вращать или прикладывать изгибающее усилие к устройству для введения. Это может повредить якорь, шовную нить или кончик устройства для введения.

• Чрезмерное натяжение может привести к перегрузке якоря или шовной нити.

СОДЕРЖАНИЕЕсли упаковка не повреждена и не вскрыта, ее содержимое СТЕРИЛЬНО.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫК побочным эффектам рассасывающихся имплантируемых устройств относятся легкое воспаление и реакции на инородное тело. Сломанные иглы могут стать причиной увеличения объема операции или дополнительного хирургического вмешательства, либо могут остаться в организме пациента как инородные тела. Случайные контакты

47

иглы с загрязненными хирургическими иглами могут привести к трансмиссионной передаче содержащихся в крови патогенов.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ (для открытой или артроскопической операции)1. Просверлите в требуемом месте отверстие в

кости, пользуясь стабилизационным буровым долотом DePuy Mitek диаметром 2,9 мм, пригодным для создания отверстия глубиной не менее 18 мм. Прочтите инструкции для направляющей сверла и бурового долота и следуйте им.

2. Извлеките якорную систему LUPINE BR из упаковки, соблюдая необходимые меры предосторожности при работе со стерильными инструментами.

3. Выровняйте устройство для введения вдоль оси отверстия. Вставьте якорь в просверленное отверстие (через направляющую) на всю глубину, аккуратно нажав на ручку инструмента для введения, пока ограничитель глубины не упрется в поверхность кости.

При правильном выравнивании вдоль оси отверстия для введения якорной системы LUPINE BR в отверстие требуется приложить усилие (приблизительно 2,27 кг). В случае необходимости постучите по проксимальному концу устройства для введения деревянным молоточком, чтобы имплантировать якорь. Сохраняйте исходную ориентацию направляющей по отношению к кости.

4. Выпустите шовные нити из проксимальной ручки. Извлеките резьбовое устройство для введения из якоря, повернув устройство для введения против часовой стрелки.

5. Приложите растягивающее усилие (около 8 фунтов силы = 3,5 кг силы) к отрезкам нити, чтобы вставить якорь в кость.

6. Выполните реплантацию тканей.

ФОРМА ПОСТАВКИЯкорная система LUPINE BR поставляется в стерильном виде. НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО.

ХРАНЕНИЕХранить в сухом прохладном месте.

MAGyAR

LUPINE™ BR horgony rendszer

LEÍRÁSALUPINEBRhorgonyacsontbaelőrekifúrtlyukbaépíthetőbe,éslehetővéteszialágyszöveteknekacsonthozvalóerősrögzítésétazUSP#2-esvarróanyagfelhasználásával.Aműtétivarratottűnélkülszállítjuk,USP#2varróanyaghozszükségeshurokfűzőlyukban.Ahorgonyelőrebevantöltveegynyílt,illetveartroszkóposbeavatkozásoknálhasználatosbehelyezőkészülékbe.Horgony: Felszívódó poli-laktid-ko-glikolid polimert és trikalcium-foszfátot (TCP) tartalmazó kompozit.

1. AzORTHOCORD™fonalegyszintetikus,steril,fonottkompozitvarratanyag,melyszínezett(D&CViolet#2vagyD&CBlue#6)felszívódópolidiaxanonból(PDS®)ésszínezésnélküli,nemfelszívódópolietilénbőláll.Arészlegesenfelszívódófonalategykopolimerborítja,mely90%-bankaprolaktonból,10%-banpedigglikolidbóláll.APDSkopolimerkimutatottannemantigenikusésnempirogén,felszívódásközbenpedigcsakenyheszövetreakciótváltki.

Markolat: PolikarbonátSzár: Rozsdamentes acél

JAVALLATOKALUPINEBRhorgonyrendszeralágyszöveteknekacsonthozvalórögzítésétszolgáljaamegfelelőposztoperatívimmobilizációvalegyüttakövetkezőeljárásoksorán:

48

NYITOTT ELJÁRÁSOKVÁLL1. Bankartműtét2. SLAPsérüléshelyreállítása3. Arotátorköpenyhelyreállítása4a.Azízületitokraffolása/labrum-rekonstrukcióa

glenoidelülsőrészén4b.Ízületitokraffolása/labrum-rekonstrukcióa

tuberculumminushumerinél5. Biceps-tenodesis6. Acromio-clavicularisluxáció7. Adeltaizomhelyreállítása

KÖNYÖK1. A bicepsz ín refixációja2. Teniszkönyök helyreállítása

BOKA1. Az Achilles ín varrata / rekonstrukciója2. Laterális stabilizáció3. Mediális stabilizáció a talus mediális területén Láb:

Hallux valgus rekonstrukciója4. Lábközép helyreállítása

TÉRD1. Mediális oldalszalag helyreállítása2. Laterális oldalszalag helyreállítása3. Azízületitoklevarrásaatibiaelülső,

proximálisrészéhez4. A hátulsó ferde szalag vagy ízületi tok rögzítése a tibiához5. Az ízületi tokon kívüli helyreállítás, tractus

iliotibialis tenodesis6. Patellaín-szakadás helyreállítása

ARTROSZKÓPOS ELJÁRÁSOKVÁLL1. Bankartműtét2. SLAP sérülés helyreállítása3. A rotátorköpeny helyreállítása4. Ízületi tok raffolása (a glenoid pereme)

ELLENJAVALLATOK• AJAVALLATOKc.részbenfelsoroltakonkívüleső

sebészetieljárások.• Acsontpatológiáselváltozásai,mintpl.cisztás

elváltozásokvagysúlyososteopaenia,amelyeknemtesziklehetővéalyukpontoskifúrását,vagyakadályozzákahorgonybiztonságosfixálását.

• Arögzítendőlágyszövetekpatológiáselváltozásai,melyekgátolnákavarróanyaggaltörténőbiztonságosfixálást.

• Szilánkoscsontfelszín,amelynemteszilehetővéahorgonyfixálását.

• Olyanállapot,amelymeggátoljavagyhajlamosítmeggátolniabeültetettanyagbefogadását,ill.hátráltatjaagyógyulást,ilyenpl.acsökkentvérellátás,akorábbifertőzések,vagyamelynegatívanhatabeteggyógyulására,ilyenlehetabetegfelfogóképessége,vagyamikorafeszülésalattlévőszövetekhosszabbrögzítéselennekívánatos,mintpéldáulvárhatóanelhúzódósebgyógyulásesetén(pl.szteroidkezelésvagykemoterápiaalatt).

• Szintetikus szalagok vagy egyéb implantátumok rögzítése.

FIGYELMEZTETÉSEKMivelahorgonyfelszívódó,külsőrögzítéstiskellalkalmazni.ALUPINEBRhorgonyaspongiózuscsontállománybanrögzül.Ahorgonybehelyezéséreszolgálókészülékeltávolításautánvalamennyire(kb.3,6kg-oserőkifejtéssel)húzzamegavarróanyagotannakhosszában,hogyahorgonyteljesmértékbenahelyérekerüljön.Nefejtsenkitúlzotterőt,ésneterheljetúlavarróanyagot.Ezcsonttöréshezésezzelegyidejűlegazeszközkimozdulásáhozvagyavarróanyagelszakadásáhozvezethet.

Abbanazesetben,haaLUPINEBRhorgonytkikellvenni,akortikálismegnyitásáhozszélesítsekiazeredetilyukatkaparókanálvagycsontvésősegítségével.Óvatosantávolítsaelaspongiózuscsontrésztahorgonyfeltárásához.Tűfogótvagycsipeszthasználvafogjamegahorgonyt,ésvegyeki.

ALUPINEBRhorgonyttilosújrafelhasználni.

Atermékegyszerhasználatos.Nincsentervezveismételthasználatravagyújrasterilizációra.Azújrasterilizálás

49

megváltoztathatjaazanyagjellemzőit,példáuldeformálódástokozhatvagygyengíthetiazanyagát,amironthatjaaműködőképességét.Azegyszerhasználatoseszközökismételtfelhasználásakereszt-kontaminációtisokozhat,amiabetegfertőzéséhezvezethet.Ezekakockázatokveszélyeztethetikabetegbiztonságát.

Haahorgonykijönneabehelyezőkészülékbőlvagyacsontból,nekíséreljemegaztújravisszahelyezniakészülékbe.Ebbenazesetbendobjakiahorgonytabehelyezőeszközzelegyütt,éshasználjonújat.AzORTHOCORDfonalsebzáráscéljáravalóalkalmazásaeseténafelhasználónakismerniekellafelszívódó,illetvenemfelszívódófonalakatalkalmazósebészieljárásokatéstechnikákat,mivelasebszétváláskockázatafüggazalkalmazáshelyétőlésafelhasználtvarróanyagtól.Anemmegfelelőbeillesztés,valamintagyengecsontminőségahorogkicsúszásáteredményezheti.

ÓVINTÉZKEDÉSEK• A sebésznek nem szabad megkísérelnie a LUPINE BR

horgony klinikai alkalmazását anélkül, hogy áttekintette volna a használati utasítást.

• Mintmindenmáshorgonyesetén,gondosanügyelnikellarra,hogyabehelyezéskornesérüljönmegavarróanyag.Azokatacsontfelületeket,amelyekérintkeznekavarróanyaggal,afelrostozódásmegelőzéseérdekébensimárakellcsiszolni.

• Amaradékcsontdarabokatelkelltávolítaniafúrtlyukból,mertezakadályozhatjaamegfelelőbehelyezéstésahorgonyilleszkedését.

• Azoptimáliserőhatásérdekébenszükségesazeszközmegfelelőbehelyezése.

• Ennek,illetvemásvarróanyagnakakezelésekorfigyelnikellasérülésekelkerülésére.Vigyázzonarra,hogynetörténjenbecsípődésvagybeszorításmiattsérülésazolyansebészetieszközök,mintafogóvagytűtartóhasználatasorán.

• Mintmindenvarróanyagesetében,abiztonságoscsomózáshozszükségesekamegfelelősebészetitechnikák,pl.asimavagynégyszögalakúcsomókamegfelelőtávolságbetartásával,amelyeketabiztosítottsebészetikörülményekésasebésztapasztalatagarantálnak.

• Afelhasználóknakóvakodniukkellsebészetitűkalkalmazásakoravéletlentűszúrástól.Ahasználttűketazélesanyagokszámáraelkülönítettszeméttárolóbadobjael.

• Ahorgonytolyanfúrófejjelhasználja,amelypontosan2,9mmátmérőjűéslegalább18mmmélységűlyukatfúr.

• Tilosújrasterilizálni.Miutánacsomagolástkinyitotta,dobjonkimindenfelnemhasználthorgonyt.Azismételtsterilizációvalmegsérülahorgonyrendszerés/vagyahorgony,amineksúlyossebészetikövetkezményeilehetnek.

• Segíthetazoptimálisilleszkedéselérésében,haafúróstabilizálásáhozfúrásvezetőthasznál.

• Fúrásvezetőhasználataesetén,fúrás,ill.afúrókiemeléseközbennemszabadmegváltoztatniannakirányát.Ezsegítabban,hogyavarratrögzítőpontosanalyuktengelyébenhaladjon.

• Necsavarjamegésnehajlítsamegerővelabehelyezőkészüléket.Ellenkezőesetbenmegsérthetiahorgonyt,avarróanyagotvagyabehelyezőkészülékcsúcsát.

• Atúlzotterőkifejtéstúlterhelhetiahorgonytésavarróanyagot.

TARTALOMA csomag tartalma STERIL, hacsak a csomagolás nem sérült, vagy fel nem bontották.

NEMKÍVÁNATOS HATÁSOKAfelszívódóimplantátumokmellékhatásaiközétartozikazenyhelefolyásúgyulladásos,illetveidegentest-reakció.Atűtöréseasebészetibeavatkozásmegnyúlásátvagyismétlését,valamintreziduálisidegentesteketeredményezhet.Szennyezetttűveltörténővéletlentűszúrásvérrelterjedőkórokozókátvitelétokozhatja.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS (nyitott vagy artroszkópos eljárás)1. Legalább18mm-esfuratmélységelőállításáraképes,

2,9mmátmérőjűDePuyMitekstabilizációsfúrófejsegítségévelfúrjonegylyukatacsontbaakívánt

50

helyen.Olvassaeléstartsabeafúróvezetőésafúrófejhasználatáravonatkozóútmutatót.

2. VegyekiaLUPINEBRhorgonyrendszertacsomagolásbólasterilitásszabályaitszemelőtttartva.

3. Igazítsaabehelyezőkészüléketalyuktengelyébe.Tegyeahorgonytafuratba(fúróvezetősegítségével)teljesmélységébenerőteljesenbenyomvaabehelyezőkészüléknyelét,amígatengelyelvékonyodórészeelnemériacsontfelszínt.

ALUPINEBRhorgonyrendszeralyukbatörténőbehelyezéskorerőkifejtést(max.kb.2kg)igényel,amikormárpontosanbeirányítottaalyuktengelyébe.Haszükséges,használjonkalapácsot,hogybeüsseabehelyezőkészülékproximálisvégétahorgonybeültetéséhez.Hamegtartjaafúróvezetőeredeti,acsontratörténőbeállítását.

4. Vegyekiavarróanyagotaproximálistartójából.Vegyekiacsavarmenetesbehelyezőeszköztahorgonybólabehelyezőeszköznekazóramutatóvalellentétesirányúelforgatásával.

5. Feszítsemeghosszábanavarróanyagot(kb.3,6kgerőkifejtés),hogyahorgonyacsontbatudjonilleszkedni.

6. Fejezzebeaszövetekegyesítését.

A SZÁLLÍTÁS MÓDJAA LUPINE BR horgony rendszert sterilen szállítjuk. NE STERILIZÁLJA ÚJRA.

TÁROLÁSHűvös,szárazhelyentárolja.

TÜRKÇE

LUPINE™ BR Ankor Sistemi

AÇIKLAMALUPINE BR Ankor önceden drill ile delinmiş bir kemik kanalı bölgesine implantasyon için tasarlanmıştır ve USP. boyut no. 2 sütür kullanarak yumuşak dokuyu kemiğe sıkıca sabitlemek için kullanılır. Bu operasyon sütürü iğneleri olmadan satışa sunulmuştur ve USP boyut no. 2 sütür ilmek gözünde tutulur. Ankor, açık veya artroskopik onarımlar için önceden bir insertere yerleştirilmiştir.

HAMMADDELERAnkor: Emilebilir Poli (laktid-koglikolid) polimer ve Trikalsiyum fosfattan (TCP) oluşan kompozit.

1. ORTHOCORD™ Sütür, renklendirilmiş (D&C Mor no. 2 veya D&C Mavi no. 6) emilebilir polidiyoksanon (PDS®) ve renklendirilmemiş emilemez polietilenden yapılmış sentetik, steril, örülü, kompozit bir sütürdür. Kısmen emilebilir sütür, %90 kaprolakton ve %10 glikolidden oluşan bir kopolimer ile kaplanmıştır. PDS kopolimerinin antijenik veya pirojenik olmadiğı ve emilmesi sırasında sadece hafif bir doku reaksiyonuna yol açtığı kanıtlanmıştır.

İNSERTERSap: PolikarbonatŞaft: Paslanmaz çelik

ENDİKASYONLAR

LUPINE BR Ankor Sistemi, aşağıda açıklandığı gibi yeterli postoperatif immobilizasyon ile bağlantılı olarak yumuşak dokunun kemiğe fiksasyonu için endikedir:

AÇIK PROSEDÜRLEROMUZ1. Bankart Onarımı2. SLAP lezyon onarımı3. Rotator cuff onarımı4a. Anterior glenoid kenar bölgesinde kapsül kaydırma/

kapsülolabral rekonstrüksiyon4b. Humerusun küçük tüberozitesinde kapsül kaydırma/

kapsülolabral rekonstrüksiyon5. Biseps tenodezi6. Akromioklaviküler ayrılma7. Deltoid onarımı

DİRSEK1. Biseps tendonu tutturma2. Tenisçi dirseği tamiri

51

AYAK BİLEĞİ1. Aşil tendonu onarımı/rekonstrüksiyonu2. Lateral stabilizasyon3. Medial talus bölgesinde medial stabilizasyon Ayak:

Halluks Valgus rekonstrüksiyonu4. Orta ayak rekonstrüksiyonu

DİZ1. Medial kollateral ligaman onarımı2. Lateral kollateral ligaman onarımı3. Ön proksimal tibiaya eklem kapsülü kapama4. Tibiaya eklem kapsülü veya posterior oblik

ligaman onarımı5. Ekstrakapsüler rekonstrüksiyon / ITB tenodezi6. Patellar ligaman ve tendon avülsiyonu onarımları

ARTROSKOPİK PROSEDÜRLEROMUZ1. Bankart onarımı2. SLAP lezyon onarımı3. Rotator cuff onarımı4. Kapsül kaydırma onarımı (glenoid kenar)

KONTRENDİKASYONLAR• ENDİKASYONLAR bölümünde sıralanmış olanların dışında

kalan cerrahi prosedürler.• Kemiğin, drill ile belli bir kanal delinmesini inhibe

edecek veya güvenli ankor fiksasyonunu tehlikeye sokacak kistik değişiklikler ya da şiddetli osteopeni gibi patolojik durumları.

• Tutturulacak yumuşak dokunun sütürle güvenli fiksasyonu tehlikeye sokacak patolojik durumları.

• Güvenli ankor fiksasyonunu tehlikeye atacak parçalanmış kemik yüzeyi.

• Yeterli implant desteğini ortadan kaldıracak ya da kaldırma eğilimi gösterecek veya iyileşmeyi yavaşlatacak yetersiz kanlanma, infeksiyon gibi fiziksel durumlar; kognitif durum gibi hastanın iyileşme yeteneğini azaltma eğilimi gösterecek durumlar; yara iyileşmesinde gecikme beklendiğinde olduğu gibi gerilim altında dokuların uzun süreli aproksimasyonunu gerektiren durumlar (örn. steroid terapisi, kemoterapi.)

• Suni ligamanların veya diğer implantların tutturulması.

UYARILARAnkor emilebilir olduğu için, dış destekle immobilizasyon kullanılmalıdır. LUPINE BR Ankor, trabeküler kemik içine kilitlenecek şekilde tasarlanmıştır. İnserteri çıkardıktan sonra ankoru tamamen sabitlemek için sütür bölümlerine hafif (yaklaşık 8 lbs.) bir baskı uygulayın. Aşırı gerilim uygulamayın ve sütüre fazla yük bindirmeyin. Aksi takdirde kemik kırılabilir ve dolayısıyla cihaz yerinden çıkabilir veya sütür kopabilir.

LUPINE BR Ankorun çıkarılması gerekirse orijinal yerleştirme kanalını tekrar açın veya kortikal yüzeyi açmak için küret kullanın. Ardından ankoru açığa çıkarmak için trabeküler kemiği dikkatlice çıkarın. Bir portegü ya da forseps kullanarak ankoru kavrayın ve çıkarın.

LUPINE BR Ankor asla yeniden kullanılmamalıdır.

Bu ürün, tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır. Yeniden kullanılacak/sterilize edilecek şekilde tasarlanmamıştır. Yeniden kullanıma hazırlama, aletin performansını azaltan malzeme bozulması ve deformasyon gibi malzeme karakterindeki değişikliklere neden olabilir. Tek kullanımlık aletlerin yeniden kullanıma hazırlanması aynı zamanda hastaya hastalık bulaşmasına neden olabilecek çapraz kontaminasyona yol açabilir. Bu riskler potansiyel olarak hastanın güvenliğini etkileyebilir.

Ankor inserterden veya kemik bölgesinden oynarsa, ankoru insertere tekrar tutturmaya çalışmayın. Bu durumda ankoru ve inserteri atın ve yeni bir ankor kullanın. Yaranın açılması riski, uygulama bölgesi ve kullanılan sütür malzemesine göre değişebileceğinden, kullanıcılar, yara kapamak için ORTHOCORD sütürü kullanmadan önce emilebilir ve emilemez sütürlerle ilgili cerrahi prosedürler ve teknikler hakkında bilgi sahibi olmalıdır. Tam olarak yerleşmemesi ya da düşük kemik kalitesi ankorun yerinden çıkmasına neden olabilir.

ÖNLEMLER• Cerrah, kullanım talimatlarını gözden geçirmeden LUPINE

BR Ankoru klinikte kullanma girişiminde bulunmamalıdır.

52

• Tüm sütür ankoru cihazlarıyla olduğu gibi, takma sırasında sütürün zarar görmemesi için dikkatli olunmalıdır. Çentik oluşmasının önlenmesi için sütüre temas edebilecek kemik yüzeyler pürüzsüz hale getirilmelidir.

• Ankorun düzgün şekilde yerleşmesini ya da yerine oturmasını engelleyebileceğinden rezidüel kemik parçaları drill ile açılmış delik bölgesinden temizlenmelidir.

• Optimal kuvvet için aletin düzgün şekilde oturması gerekir.• Bu ve diğer tüm sütür malzemeleriyle işlem yapılırken

malzemelerin yapılan işlemden zarar görmemesi için dikkatli olunmalıdır. Forseps ya da portegüler gibi cerrahi aletlerin kullanılması sonucu ezilme ya da bükülme hasarı meydana gelmesine izin vermeyin.

• Tüm sütür malzemeleriyle olduğu gibi, yeterli düğüm güvenliği cerrahi durumların ve cerrahın deneyiminin gerektirdiği şekilde ilave düğümlerle düz ve dikdörtgen bağlar konusunda kabul edilmiş cerrahi tekniklerin kullanılmasını gerektirir.

• Kullanıcılar iğnenin yanlışlıkla batmasına engel olmak için cerrahi iğnelerle çalışırken dikkatli olmalıdır. Kullanılmış olan iğneleri kesici madde konteynerlerine atın.

• Bu ankoru, derinliği en az 18 mm ve tam çapı 2,9 mm olan bir kanal oluşturan bir drill ucuyla kullanın.

• Yeniden sterilize etmeyin. Ambalajı açılmış sütür ankoru kullanılmamış bile olsa atın. Yeniden sterilizasyon ankor sisteminin ve/veya ankorun bütünlüğünü tehlikeye sokar ve ciddi cerrahi sonuçlara yol açabilir.

• Drilli stabilize etmek için drill kılavuzu kullanmak optimal uyumu sağlamaya yardımcı olabilir.

• Drill kılavuzu kullanılıyorsa, drill kılavuzunun kemiğe göre yönünü kanalı oluştururken ve ayrıca ucu çıkarırken koruyun. Bu, ankorun kanal eksenine göre hizalanmasına yardımcı olur.

• İnserteri çevirmeyin ya da eğme yönünde güç uygulamayın. Aksi taktirde ankor, sütür ya da inserter ucu zarar görebilir.

• Aşırı gerilim ankora veya sütüre aşırı yük binmesine neden olabilir.

İÇERİKAmbalaj zarar görmediği veya açılmadığı sürece içindekiler STERİL durumdadır.

ADVERS REAKSİYONLARİmplante edilen emilebilir cihazların yol açtığı advers reaksiyonlara hafif inflamatuar reaksiyonlar ve yabancı cisim reaksiyonları dahildir. Kırık iğneler operasyonun uzamasına veya tekrar operasyon gerekmesine ya da rezidüel yabancı cisimlere neden olabilir. Kontamine cerrahi iğnelerin yanlışlıkla batması sonucu kanla aktarılan patojenler bulaşabilir.

KULLANIM TALİMATLARI (açık veya artroskopik prosedür)1. En az 18 mm derinliğinde bir delik açabilecek kapasitede

2,9 mm çapında bir DePuy Mitek Stabilizasyon drill ucu kullanarak kemik üzerinde istenilen lokasyonda bir delik açın. Drill kılavuzu ve drill ucuna ilişkin talimatları okuyun ve bunlara uyun.

2. LUPINE BR Ankor Sistemini standart steril teknikleri kullanarak ambalajından çıkarın.

3. İnserterin kanala göre aksiyel olarak hizalayın. İnserter şaftının derinlik stopu kemik yüzeyine ulaşana kadar inserter sapını iyice iterek ankoru kanala (bir drill kılavuzu boyunca) tüm derinliği boyunca yerleştirin.

LUPINE BR Ankor Sistemi, kanal ekseniyle uygun şekilde hizalandığı zaman kanala yerleştirmek için kuvvet (yaklaşık 5 lbs’ye kadar) uygulanmasını gerektirir. Gerekirse, ankoru implante etmek için inserterin proksimal ucuna güç uygulamak için bir çekiç kullanın. Kılavuzun kemiğe orijinal oryantasyonunu korunuyorsa.

4. Sütürü proksimal sütür sapından serbest bırakın. Yivli inserteri ankordan inserteri saat yönünün tersine çevirerek çıkarın.

5. Ankoru kemiğin içine sabitlemek için sütür bölümlerine baskı (yaklaşık 8 lbs) uygulayın.

6. Doku tutturma işlemini tamamlayın.

SAĞLANMA ŞEKLİLUPINE BR Ankor Sistemi steril durumda satışa sunulmuştur. TEKRAR STERİLİZE ETMEYİN.

SAKLAMASerin ve kuru bir yerde saklayın.

53

简体中文

LUPINE™ BR 锚钉系统

描述LUPINE BR 锚钉设计用于植入预钻的骨孔内，以便于用 USP 2 号缝线将软组织牢牢固定在骨上。该手术缝线提供时不带缝针，并置于 USP 2 号缝线环形眼孔内。该锚钉预载于插入器上，用于开放性或关节镜修复。

材料锚钉：由可吸收的聚乳酸-甘醇酸聚合体和磷酸三钙（TCP）组成的复合物。

1. ORTHOCORD™ 缝线是用染色的（D&C 2 号紫色或 D&C 6 号蓝色）可吸收聚二苄基丙二酰脲（PDS®）与未染色的非可吸收聚乙烯复合的人造无菌编织合成缝线。这种部分可吸收缝线表面覆盖一层由 90％ 己内酯和 10% 乙交酯构成的共聚物。经研究证明，聚二氧环己酮（PDS）共聚物既无抗原性、也无致热原性，在吸收过程中仅引起轻微的组织反应。

插入器手柄：聚碳酸酯轴杆：不锈钢

适应症LUPINE BR 锚钉系统适用于联合采取适当术后固定措施的软组织与骨头的固定，如：

开放性手术肩1. 班卡特修复2. 上盂唇前后位损伤修复3. 肩袖损伤修复4a. 前关节窝边缘处关节囊移位/关节囊唇重建4b. 肱骨较小结节处关节囊移位/关节囊唇重建5. 二头肌肌腱固定6. 肩锁分离7. 三角肌修复

肘1. 二头肌肌腱再附着2. 网球肘修复

踝1. 跟腱修复/重建2. 外侧固定3. 中间距骨位的内侧固定 足：拇外翻重建4. 足中部重建

膝1. 内侧副韧带修复2. 外侧副韧带修复3. 关节囊缝合到胫骨近端前部4. 后斜韧带或关节囊到胫骨修复5. 关节囊重建/ITB 肌腱固定术6. 髌韧带和肌腱撕脱修复

关节镜操作肩1. 班卡特修复2. 上盂唇前后位损伤修复3. 肩袖损伤修复4. 关节囊移位修复（关节囊边缘）

禁忌症• 上述“适应症”中未列出的各种手术操作。• 骨骼的某些病理状态，如骨骼囊性病变或严重的骨质

疏松，它们可能会影响打孔的精度或使锚钉不能牢固地 固定。

• 将要固定的软组织存在病变，可能会影响缝线固定的牢靠性。

• 粉碎性骨骼表面，可能会影响锚钉固定的牢靠性。• 会导致或可能导致植入物支持不足或康复受阻的某些身

体状况，如血供受阻、感染；以及可能降低病人康复能力的某些身体状况，如认知状态；需要长时间压紧组织，如在伤口愈合延长时（类固醇疗法、化疗等）。

• 人工韧带或其他植入物的固定。

54

警告因为锚钉是可吸收的，所以应当采用外部支持固定。LUPINE BR 锚钉用于锁入松质骨中。取出插入器后，顺着缝线方向施加额定张力（约 8 磅），将锚钉彻底固定。请勿施加过大张力或使缝线超负荷。这样做会造成骨头断裂和随后的器械脱出或缝线断裂。

当 LUPINE BR 锚钉必须取出时，在原始插入孔处扩大钻入或使用刮匙打开骨皮质表面。小心移开松质骨，使锚钉露出。使用持针器或钳子抓握锚钉并将其取出。

LUPINE BR 锚钉绝不能重复使用。

本产品仅限一次性使用。不能对其进行重复使用/重复灭菌。重复处理可能会导致材料特性发生变化（如形变和材料降解），这可能会损害器械的性能。对一次性器械进行重复处理也可能导致交叉污染，造成患者感染。上述风险均可能危及患者安全。

如果锚钉从插入器或骨位处脱落时，请勿尝试将锚钉重新固定到插入器上。在这种情况下，应丢弃锚钉和插入器，另用新锚钉。由于伤口是否裂开与操作的部位以及使用的缝合材料都有关系，所以要求使用者在应用 ORTHCORD 缝线闭合伤口时必须对外科操作以及技巧有充分的掌握，包括关于可吸收缝线与不可吸收缝线的知识。插入不完全或骨质不良可能导致锚钉脱出。

注意事项• 外科医生应先阅读使用说明，然后再尝试临床应用

LUPINE BR 锚钉。• 和使用任何缝线锚钉器械一样，应尽量小心，以避免在插

入过程中损坏缝线。与缝线接触的骨面应作磨光处理，以避免刮划。

• 必须清除钻孔位点的残留骨片，因为它们可能会影响锚钉的正确放置或就位。

• 器械必须正确就位才能获得最佳强度。• 操作此产品或任何其它缝合材料时应尽量小心，以避免由

于操作不慎而造成损坏。避免由于使用镊子或持针器等外科手术器械而引起挤压性损坏。

• 跟任何缝合材料一样，要使结足够牢靠，需要使用合格的打平节与方形节外科技术，并根据手术情况和外科医生的经验，额外打结。

• 使用者在操作手术缝针时要特别小心，以免意外刺伤。将用过的缝针丢弃到利器盒中。

• 该锚钉应配用可打出 2.9 毫米精确直径，深度至少 18 毫米孔的钻头。

• 切勿重新灭菌。包装打开之后，应丢弃没有用完的缝线锚钉。重新灭菌会损害锚钉系统和/或锚钉的完整性，并可能导致严重的手术后果。

• 使用钻头引导器以稳定钻头，将有利于获得最佳效果。• 如果使用钻头引导器，在钻孔以及移开钻头的时候要保

持钻头引导器相对于骨头的方向不变。这有助于确保锚钉与钻孔轴对齐。

• 请勿扭转插入器或对其施加弯曲力。这样做可能会损坏锚钉、缝线或插入器头端。

• 张力过大可能会使锚钉或缝线超负荷。

内容除非包装受损或已打开，否则内容物处于无菌状态。

不良反应植入可吸收器械的不良反应包括轻微炎症和异物反应。断针可能导致外科手术扩大或重做，或者异物残留。被受污染的手术针头意外刺伤可能会引起血生病原体的传播。

使用说明 （开放性或关节镜手术）1. 用直径为 2.9 毫米，可钻孔深度为至少 18 毫米的

DePuy Mitek 稳定钻头，在骨头的目标部位钻孔。阅读并遵循关于钻头引导器和钻头的说明。

2. 使用标准无菌技术将 LUPINE BR 锚钉系统从其包装中取出。

3. 将插入器与钻孔轴向对齐。用力推插入器手柄，把锚钉深深插入钻孔（通过钻头引导器）直到插入器轴的深度限位器接触到骨表面。

当与孔轴正确对齐时，需要施加外力（高达约 5 磅）才能将 LUPINE BR 锚钉系统插入钻孔。必要时使用骨锤撞击插入器的近端来植入锚钉。请保持引导器相对于骨头的初始方向不变。

4. 从缝线手柄近端松开缝线。逆时针旋转螺纹插入器，将其从锚钉中移除。

5. 顺着缝线方向施加张力（约 8 磅），将锚钉固定在 骨中。

6. 完成组织再附着。

供货方式LUPINE BR 锚钉系统为无菌供应。切勿重新灭菌。

存储存储于阴凉干燥处。

55

繁體中文

LUPINE™ BR 固定錨系統

說明LUPINE BR 固定錨是設計用於使用美國藥典 #2 縫線將軟組織植入預鑽骨孔位置中並穩固固定至骨骼。本手術用縫線供貨時未提供縫針，穿在美國藥典 #2 縫線圈的孔眼中。固定錨是預裝於插入器上，供開放性或關節鏡手術修補之用。

材料固定錨：由可吸收的聚（丙交酯-共乙交酯）聚合物和磷酸三鈣（TCP）組成的複合材料。

1. ORTHOCORD™ 縫線是一種由染色的 (D&C 紫色 2 號或 D&C 藍色 6 號) 吸收性甘醇酸乳酸共聚物 (polydiaxanone, PDS™) 與未染色的非吸收性聚乙烯組成的合成、滅菌、辮狀複合縫線。部份可吸收縫線的外層包覆由 90% 己內酯和 10% 甘醇酸組成的共聚合物。PDS 共聚合物是非抗原性與非熱原性的，而且在吸收時只會引起輕微的組織反應。

插入器握把：聚碳酸酯 軸桿：不鏽鋼

適應症LUPINE BR 固定錨系統適用於下列適應症，將軟組織固定至骨骼並提供術後適當固定：

開放性手術肩部1. Bankart 修補2. SLAP 損傷修補 3. 旋轉環帶修補4a. 肩臼窩骨前緣位置 (anterior glenoid rim site) 的

囊位移 (Capsule shift)/囊唇重建 (capsulo-labral reconstruction)

4b. 肱骨小粗隆 (lesser tuberosity of the humerus) 的囊位移 (Capsule shift)/囊唇重建 (capsulo-labral reconstruction)

5. 二頭肌 (biceps) 肌腱固定術6. 肩峰鎖骨分離7. 三角肌 (deltoid) 修補

手肘1. 二頭肌 (biceps) 肌腱重新附著2. 網球肘修補

腳踝1. 跟腱修補/重建2. 外側固定3. 距骨內側位置 (medial talus site)

的內側固定足拇外翻 (Hallux Valgus) 重建4. 足中部重建

膝部1. 內側副韌帶 (Medial collateral ligament) 修補2. 外側副韌帶 (Lateral collateral ligament) 修補3. 關節囊閉合至脛骨的前面近端部位4. 後斜韌帶 (Posterior oblique ligament) 或關節囊至脛骨

修補5. 囊外重建/腸脛帶 (ITB) 肌腱固定術。6. 髕腱和肌腱撕裂傷修補

關節鏡檢查手術肩部1. Bankart 修補2. 上肩盂唇（SLAP） 損傷修補 3. 旋轉環帶修補4. 囊位移 (Capsule shift) 修補 (肩臼窩骨緣；glenoid rim)

禁忌症• 列於適應症一節中以外的手術。• 可能會妨礙精確鑽孔或固定錨穩固固定的骨骼病變，例

如：囊腫變化或嚴重骨質缺乏。• 可能無法穩固固定縫合至骨骼的軟組織病變。• 可能會影響固定錨穩固固定的骨骼表面粉粹。• 可能會造成或容易造成植入物支撐不足或延緩癒合的身

體狀況，例如：血液供應不足、感染；容易妨礙病患癒合能力的病患狀況，如：認知能力不佳；必須延後組織取得的壓力狀況，例如：預期因接受類固醇治療、化學治療等使傷口癒合時間延後 。

56

• 使用於人工韌帶或其他植入物的附著。

警告事項由於固定錨屬可吸收性，因此應以外部支撐保持固定。LUPINE BR 固定錨的設計是要固定至鬆質骨。移除置入器之後，在整條縫線上施加一點力量 (約 8 磅) 以安裝固定錨 。不要太用力或使縫線過度負荷。因為這些動作會導致骨骼碎裂，造成器械脫落或縫線斷裂。

若必須移除 LUPINE BR 環形固定錨，請再鑽深原本插入的孔洞，或使用刮除器 (curettes) 或骨刀 (osteotomies) 打開硬質骨表層。小心移除鬆質骨以露出固定錨，使用持針器 (needle holder) 或鑷子夾住固定錨後移除。

LUPINE BR 固定錨絕對不能重複使用。

本產品限單次使用，不可重複使用/重複消毒。再處理可能會導致材料特性改變，例如變形或材質劣化，減低裝置效能。再處理單次使用裝置也可能引起交叉污染，導致病患受感染。以上風險可能會影響病患安全。

如果應該從置入器或骨頭位置處除下固定錨時，請勿嘗試將固定錨再重新裝入插入器中。此時請將固定錨與插入器丟棄，使用新的固定錨。使用者應熟悉手術程序和技術，包括在使用 ORTHOCORD 縫線縫合傷口之前使用可吸收性和非吸收性縫線，因為傷口裂開的危險會隨著使用位置和使用的縫線材料而異。插入不完全或骨骼品質不佳都可能會造成固定錨脫落。

注意事項• 外科醫師應先詳讀使用說明，才可以開始臨床使用

LUPINE BR 固定錨。• 與任何縫線固定錨器械一樣，插入時要小心以免縫線受

損。可能會接觸到縫線的骨骼表面必須要平滑，以免縫線產生缺口。

• 鑽孔部位的殘留骨骼碎片都要移除，因為骨骼碎片可能會干擾固定錨的正確放置或安裝。

• 正確安裝本器械才能產生最佳的強度。• 處理此種或其它種類縫線材料時，應小心處理以避免造

成損壞。使用如鑷子或持針器等手術器械時，應避免壓碎或捲曲縫線。

• 與任何縫線材料一樣，應該依照手術情況和外科醫師經驗，使用可接受手術技術打平結和方結，且應多打幾個結以保證結的穩固。

• 使用人員處理手術縫針時要小心，以免不小心被縫針扎到。使用過的針頭要丟到利器收集箱。

• 請將此固定錨搭配能產生實際直徑 2.9mm、深度至少 18mm 的鑽孔之鑽頭使用。

• 請勿重新消毒滅菌包裝打開後，未使用的縫線固定錨要丟棄。重新滅菌會影響固定錨系統與/或固定錨的完整性，可能會導致嚴重的手術後遺症。

• 使用鑽孔導引器穩定鑽頭，有助於達到最適寬度和深度。• 若使用鑽孔導引器，於鑽孔時應將鑽孔導引器對骨骼的

方向保持一定，移除鑽頭時也應如此。這有助於確保固定錨能對準骨孔之軸心。

• 請勿扭轉或用力彎曲置入器。因為這樣的動作可能會損壞固定錨、縫線或插入器的尖端。

• 太過用力可能會造成固定錨或縫線過度負荷。

內含物包裝如果沒有損毀或打開，內含物會保持滅菌狀態。

不良反應可吸收性植入裝置的不良反應包括輕微發炎與異物反應。斷裂的針頭可能導致手術時間延長、需要進行額外手術或異物殘留在體內。縫針與受污染手術針的不當接觸會造成病原體的傳染。

使用說明 （開放性或關節鏡手術）1. 使用能夠鑽出深度至少為18mm 的直徑為 2.9mm 的

DePuy Mitek 穩定鑽頭在骨骼上所需位置鑽孔。請閱讀並遵守鑽頭導引器與鑽頭的使用說明。

2. 從滅菌包裝中取出 LUPINE BR 固定錨系統時，應使用標準無菌技術。

3. 插入器對骨孔的軸向應對準。用力推進插入器握把，直到置入器軸底的深度制動器碰觸骨骼表面為止，以便經由鑽孔導引器將固定錨插入預鑽的骨孔至足夠深度。

正確對準骨孔軸心後，必須使用最多約 5 磅的作用力才能將 LUPINE BR 固定錨系統插入骨孔。必要時，使用槌子 (mallet) 敲擊置入器的近端以便植入固定錨。如果要保持導引器相對於骨骼的方向的話。

57

4. 從縫線傳遞器握把 (suture handle) 近端放開縫線。逆時針轉動置入器，將螺紋插入器 (threaded inserter) 移離固定錨。

5. 在整條縫線上施加一點力量 (約 8 磅)讓固定錨安裝入骨骼內。

6. 完成組織連接

如何供貨LUPINE BR 固定錨系統以滅菌包裝供貨。不得再次消毒。

保存存放在乾冷地方。

한국어

LUPINE™ BR 앵커 시스템(LUPINE™ BR Anchor System)

제품 설명LUPINE BR 앵커는 사전 천공된 골 구멍 부위 안의 이식을 위해 고안되었고 USP 2번 봉합사를 사용해 뼈에 연조직을 단단히 고정하는 방법을 제공합니다. 이런 수술 봉합사는 니들 없이 제공되고 USP 2번 봉합사 루프 아이렛에 감겨 있습니다. 앵커는 개방 또는 관절경 회복을 위해 삽입기(Inserter)에 사전 장착되어 있습니다.

원자재앵커: 다중(젖산-글리콜산) 중합체와 제3인산 칼슘(TCP)으로 구성된 복합체.

1. ORTHOCORD™ 봉합사는 합성의 멸균된 브레이드로서 착색(D&C Violet #2 또는 D&C Blue #6)된 흡수성 폴리디옥사논(PDS®) 및 비염색 비흡수성 폴리에틸렌으로 이루어져 있습니다. 부분 흡수성 봉합사는 90%의 카프로락톤(caprolactone)과 10%의 글리콜산(glycolide)의 혼성중합체로 코팅되어 있습니다. PDS 혼성중합체는 비항원성, 비발열성이고 흡수 중에 미세한 조직 반응만이 나타나는 것으로 알려져 있습니다.

삽입기핸들: 폴리카보네이트샤프트: 스테인리스 스틸

적응증수술 후 적절한 고정과 관련해 뼈 고정을 위한 연조직에 사용하는 LUPINE BR 앵커 시스템의 적응증은 다음과 같습니다.

개방술식어깨:1. 뱅카트(Bankart) 회복2. SLAP 병변 회복3. 회전 근개 회복4a. 전방 관절 와연에서 피막 이동/관절낭순 재건4b. 상완골의 소결절에서 피막 이동/관절낭순 재건5. 위팔두갈래근 건고정술6. 견쇄골 분리7. 삼각근 회복

팔꿈치1. 위팔두갈래근 건 재부착2. 테니스팔꿉증 재건

발목1. 아킬레스건 회복/재건2. 외측 안정화3. 내측 목말뼈 부위에서 내측 안정화 발: 무지 외반증

재건4. 중간 발 재건

무릎1. 내측 곁인대 회복2. 외측 곁인대 회복3. 전방 경골 상단부로 관절막 폐쇄4. 경골에 대한 후방사선인대 또는 관절낭 회복5. 피막 재건/ITB 건고정술6. 무릎 인대 및 건 결출상 회복

관절경 시술어깨1. 뱅카트(Bankart) 회복2. SLAP 병변 회복

58

3. 회전 근개 회복4. 피막 이동 회복(관절 와연)

금기 사항• 적응증 항목에 열거된 사항 이외의 외과 수술에는

사용할 수 없습니다.• 정확한 천공이나 앵커의 안전 고정을 저해시킬 수 있는

낭성 변화나 심각한 골감소증과 같은 뼈의 병리학적 상태에는 사용할 수 없습니다.

• 봉합사에 의한 안전 고정을 손상시킬 수 있는 연조직 협착 등의 병리학적 상태에는 사용할 수 없습니다.

• 앵커의 고정 상태를 약화시킬 수 있는 분쇄 골 표면에는 사용할 수 없습니다.

• 혈액 공급 제한, 사전 감염 등 적절한 임플란트 지지물을 제거하거나 회복을 지연시킬 우려가 있는 상태, 인지 상태 등 환자의 회복 능력을 방해할 우려가 있는 상태, 상처 치료가 지연될 수 있어 강제적으로 조직 접합 기간의 연장이 필요한 상태(예: 스테로이드 요법, 화학 요법 등)에는 사용할 수 없습니다.

• 인공 인대나 기타 임플란트 부착에 사용할 수 없습니다.

경고앵커는 흡수성이므로 외부 지지물을 이용해 고정해야 합니다. LUPINE BR 앵커는 해면뼈에 고정하도록 고안되었습니다. 삽입기를 제거한 후 봉합사를 명시된 장력(약 8 lbs.)으로 잡아당겨 앵커를 완전히 고정시킵니다. 봉합사에 지나친 장력을 주거나 과부하가 걸리지 않도록 하십시오. 지나친 장력이나 과부하가 걸릴 경우 뼈가 부서져 장치가 빠져 나가거나 봉합사가 끊어질 수 있습니다.

LUPINE BR 앵커를 제거해야 하는 경우, 드릴로 본래 삽입 구멍을 넓히거나 큐렛을 사용하여 외피를 개봉합니다. 해면뼈를 제거하여 조심스럽게 앵커를 노출시킵니다. 지침기나 집게를 사용하여 앵커를 집은 후 제거합니다.

LUPINE BR 앵커는 재사용하면 안됩니다.

본 제품은 일회용으로 제작되었으므로 재사용/재멸균해서 다시 사용할 수 없습니다. 재처리로 인해 기기가 변형되거나 재료가 분해되는 등의 변화가 생겨 기기의 성능을 저하시킬 수 있습니다. 또한 일회용 기기의 재처리는 교차 오염을 일으켜 환자 감염의 원인이 되며 이들 모두 잠재적으로 환자의 안전을 위협하는 위험 요소가 됩니다.

앵커를 삽입기 또는 골 위치에서 강제로 떼어내야 하는 경우 삽입기에 앵커의 재부착을 시도하지 마십시오. 이 경우 앵커와 삽입기를 폐기하고 새로운 앵커를 사용하십시오. 상처 봉합의 위험은 적용 부위 및 사용한 봉합 재료에 따라 다를 수 있기 때문에 상처 봉합을 위해 ORTHOCORD 봉합사를 사용하기 전에 흡수성 및 비흡수성 봉합사에 관한 수술 절차 및 방법에 대해 잘 알고 있어야 합니다. 불완전한 삽입 또는 불량 골질로 인해 앵커가 빠져나올 수도 있습니다.

주의사항• 외과 의사는 사용 지침을 검토하기 전에는 LUPINE

BR 앵커를 임상학적으로 사용해서는 안됩니다.• 봉합 앵커 장치를 다룰 때는 삽입 시 주의를 기울여

봉합사가 손상되지 않도록 해야 합니다. 봉합사가 닿는 골질 표면은 부드럽게 하여 흠이 생기지 않도록 해야 합니다.

• 여분의 골파편은 앵커의 배치를 방해할 수 있기 때문에 천공 구멍에서 제거해야 합니다.

• 장치를 적절히 배치해야 최적의 강도를 얻을 수 있습니다.

• 이뿐 아니라 기타 봉합 재료를 다루는 데 있어서 손상을 피할 수 있도록 주의를 기울여야 합니다. 집게나 니들 홀더와 같은 수술 기구를 사용해서 발생할 수 있는 크러싱/크림핑 손상을 방지하십시오.

• 모든 봉합 재료를 사용할 때와 마찬가지로 알맞은 매듭을 만들려면 수술 상황 및 외과 의사의 경험에 따라 추가로 플랫 및 스퀘어 타이에 적절한 수술 기법을 사용해야 합니다.

• 실수로 니들에 찔리는 것을 방지하기 위해 수술용 니들을 다룰 때는 주의를 기울여야 합니다. 샤프 용기의 사용한 니들은 폐기합니다.

• 본 앵커의 경우, 너비가 2.9mm이고 깊이는 최소 18mm 이상이 되는 구멍을 정밀하게 천공할 수 있는 드릴 비트를 함께 사용하십시오.

• 재소독하지 마십시오. 포장을 개봉한 후 사용하지 않은 봉합 앵커는 폐기하십시오. 재멸균은 앵커 시스템 및 앵커에 손상을 입혀 심각한 수술 후유증을 유발할 수 있습니다.

59

• 천공을 안정적으로 수행하기 위해 드릴 가이드를 사용하면 최적의 결과를 얻을 수 있습니다.

• 드릴 가이드를 사용할 경우 천공 및 드릴 비트를 제거하는 동안 뼈에서 드릴 가이드의 방향을 일정하게 유지합니다. 이런 일정한 방향 유지는 구멍 축에 앵커를 정렬하는 데 도움을 줍니다.

• 삽입기가 비틀어지거나 구부러질 정도로 힘을 가하지 마십시오. 앵커, 봉합사 또는 삽입기 팁이 손상될 수 있기 때문입니다.

• 지나치게 잡아당기면 앵커나 봉합사에 과부하를 일으킬 수 있습니다.

내용물포장이 손상되거나 개봉되기 전에는 내용물이 멸균 상태로 있습니다.

부작용흡수성 이식 제품의 부작용에는 미세한 염증과 이물질 반응이 있습니다. 부러진 니들은 확장 수술, 추가수술 또는 잔류 이물질이 남게 할 수 있습니다. 오염된 수술용 니들에 실수로 찔릴 경우 혈액전파형 병원균에 전염될 수 있습니다.

사용 지침 (개방술식 또는 관절경 시술)1. 최소 18mm 깊이의 구멍을 천공할 수 있는 지름

2.9mm의 DePuy 마이텍 안정화 드릴 비트를 이용해 원하는 위치에서 뼈에 천공합니다. 드릴 가이드와 드릴 비트에 대한 지침을 읽은 다음 그대로 따릅니다.

2. 표준 멸균 기법을 이용해 포장에서 LUPINE BR 앵커 시스템을 꺼냅니다.

3. 구멍에 맞춰 삽입기 축을 배열합니다. 삽입기 축의 깊이 정지 장치가 뼈 표면에 닿을 때까지 삽입기 핸들에서 앵커를 세게 밀어 (드릴 가이드를 통해) 천공 구멍에 앵커를 삽입합니다.

구멍의 축과 제대로 정렬시켜 구멍에 삽입하려면 LUPINE BR 앵커 시스템에 적절한 힘(최고 약 5 lbs.)을 가해야 합니다. 필요한 경우 삽입기의 인접 부분이 앵커 이식에 미치는 영향을 줄이기 위해 마렛을 사용합니다. 뼈에서 가이드의 최초 방향을 유지하는 경우.

4. 봉합 핸들 말단에서 봉합사를 풉니다. 삽입기를 시계 반대 방향으로 돌려 앵커에서 스레드된 삽입기를 제거합니다.

5. 봉합사를 잡아당겨(약 8 lbs.) 뼈 안에서 앵커가 고정되도록 합니다.

6. 조직 재부착을 완료합니다.

사용 방법LUPINE BR 앵커 시스템은 멸균 상태로 제공됩니다. 재소독하지 마십시오.

보관 방법서늘하고 건조한 곳에 보관하십시오.

60

These products are covered by one or more of the following US patents 5540718, 5569306, 5626612, 5683418, 5709708, 5782863, 5782864, 5871503, 5879372, 5891168, 5961538, 6146408, 6527795, 6712838, 6749620, 6887259, 6923823, 7217280, 7329271, 7357810, and their foreign equivalents. Other patents pending. All rights reserved.

61

62

63

Number of Units Número de unidades Numero di unità Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Početkusů Početkusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数 裝置數量 수량

Recycle Packaging Reciclar el envase Riciclare l’imballaggio

Verpackung zum Recycling verwenden Recyclez l’emballage Verpakking opnieuw gebruiken Reciclar embalagem Genbrugsemballage Gjenvinnbar emballasje Kierrätä pakkaus Ανακυκλώστε τη συσκευασία Återvinn förpackningen Recyklujte tento obal Recyklujte tento obal’ Opakowanie nadające się do recyklingu Упаковка подлежит вторичной

переработке Újrafelhasználandó csomagolás Ambalajı geri kazanın 对包装进行再循环 對包裝進行再迴圈 포장 재활용 가능

EC REPDePuy International Ltd.St Anthony’s RoadLeeds LS11 8DT EnglandTel: +44 113 270 0461Fax: +44 113 272 4101

*

*

DePuy Mitek, Inc. Medos International SARL325 Paramount Drive Chemin-Blanc 38Raynham, MA 02767, USA 2400 Le Locle, Switzerland1-800-356-4835

* For recognized manufacturer, refer to product label.* Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta

del producto.* Per il produttore riconosciuto, fare riferimento all’etichetta

del prodotto.* Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu entnehmen.* Pour le fabricant reconnu, consulter l’étiquette du produit.* Raadpleeg het etiket op het product voor informatie over de

erkende fabrikant.* Para conhecer o fabricante reconhecido, consulte a etiqueta

do produto.* Se produktets etiket for at få oplysninger om anerkendt

producent.* Du finner informasjon om godkjent produsent på

produktetiketten.* Katso valmistajan tiedot tuotteen pakkausmerkinnöistä.* Για πληροφορίες σχετικά με τον αναγνωρισμένο κατασκευαστή,

ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.* Information om produktens tillverkare finns på förpackningen.* Informace o uznávaném vyrobci naleznete na štítku vyrobku.* Informácie o uznávanom vyrobcovi nájdete na štítku vyrobku.* Informacje na temat autoryzowanego producenta, patrz

etykieta produktu.* Информацию о признанных изготовителях см. на этикетке изделия.* A gyártóval kapcsolatos információkat lásd a termék címkéjén.* Tanınan uretici için, urun etiketine bakın.* 关于认可制造商的信息，请参考产品标签。* 關於認可的製造商，請參閱產品標籤。* 공인 제조사는 제품 라벨에서.