manual de calidad iso 9002

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MUESTRA DE MANUAL DE CALIDAD ISO-9002 (Extracto del Libro ISO9000 Liderazgo virtual) Aprobado:_______________ Fecha___1 de marzo de 199__ Pgina 1 de 1

Compaa XYZ MANUAL DE CALIDAD

Manual de calidad de la compaa XYZ 1.1 Propsito

El propsito del manual de calidad consiste en establecer una poltica para el sistema de administracin de la calidad de compaa XYZ. Los procedimientos detallados de la aplicacin del manual de calidad se encuentran en el manual de procedimientos operativos de la Compaa XYZ. Todos los productos y servicios que ofrece la Compaa XYZ se fabricarn de acuerdo con el sistema de administracin de la calidad descrito en el manual de la calidad. 1.2 Autorizacin El presidente de la compaa XYZ autoriza el manual de calidad y el gerente de calidad lo administra. Documentos de referencia 2.0200 Aprobacin/Expedicin/Cambio de manual de calidad

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.........................................................................................................................................................Manual de Reingeniera Educativa Institucional


Aprobado:_________________ Fecha:___1 de marzo de 199__ Pgina 1 de 1

Normas y especificaciones de calidad 2.1 Estructura del manual de calidad

El manual de calidad de la compaa XYZ se escribi tomando en consideracin la mayor claridad, el mnimo de palabras y la facilidad de comprensin. Se estructura en torno a los elementos clave de ISO9002/Q9002 y est numerado de acuerdo con la revisin 1994 de ISO9000 para facilitar el apego a la auditora (4.1, 4.2, etctera). 2.2 Cumplimiento de las normas El manual de calidad de la compaa XYZ se plane como modelo que cumple con las normas de: ISO9002/ANSI Q9002 MIL-I-45208A MIL-STD-45662 Sistema de calidad - Modelo para asegurar la calidad en la produccin y las instalaciones Especificacin militar, requisitos del sistema de inspeccin Norma militar, Requisitos del sistema de calibracin

La implantacin del sistema de administracin de la calidad estar de acorde con esas normas.

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2.3 Referencias ISO9000/ANSI Q9000 Normas de administracin de la calidad y seguridad de la calidadGuas de seleccin y uso. ISO9004/ANSI Q9004 Administracin de la calidad y elementos de la calidadGuas. ISO8402/ANSI A3 Terminologa del sistema de calidad.

Compaa XYZ MANUAL DE CALIDAD Vocabulario de la calidad


3.1 Trminos generales del sistema de calidad Los siguientes trminos se usarn a lo largo del manual de calidad y los procedimientos operativos. 3.1.1 Cumplimiento de las especificaciones: Indicacin afirmativa o juicio de que un producto o servicio satisface los requisitos de las especificaciones relevantes, el contrato o las regulaciones; tambin se refiere al estado de llenar los requisitos. Calidad: La totalidad de aspectos y caractersticas de un producto o servicio que contribuya a la satisfaccin de necesidades establecidas o implcitas; adecuacin para el uso o propsito; cumplimiento de los requisitos.79

3.1.2.

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3.1.3

Seguridad de calidad: Todas las acciones, planeadas o sistemticas, necesarias para ofrecer confianza suficiente de que el producto o servicio estar acorde con los requisitos de calidad. Auditora de calidad: Examen y evaluacin sistemticos e independientes para determinar si las actividades de calidad y los resultados se apegan a los arreglos planeados y si se pusieron en marcha en forma eficaz y estan de acuerdo con objetivos alcanzables. Control de calidad: Trnicas y actividades operativas empleadas para satisfacer los requisitos de calidad. Administracin de la calidad: Aspecto de la funcin de administracin general que determina y aplica la poltica de calidad. Poltica de calidad: Las intensiones generales y la direccin de una empresa en cuanto a la calidad como las expresa formalmente la administracin superior. Sistema de administracin de la calidad: Estructura empresarial, responsabilidad, procedimientos, procesos y recursos para poner en marcha la administracin de la calidad. Revisin del sistema de calidad: Evaluacin formal que la administracin lleva acabo para detectar el estado y la aducacin del sistema de calidad en relacin con la poltica de calidad y los objetivos alcanzados por el cambio de circunstancias.

3.1.4

3.1.5 3.1.6

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Responsabilidad administrativa 4.1.1 Poltica de calidad

La compaa XYZ se compromete a satisfacer tanto las necesidades declaradas de cliente como las implcitas. 4.1.1.1 Declaracin de la misin 1. La compaa XYZ ofrece servicios asociados de instalaciones electrnicas, entre ellos un complemento total de servicios de apoyo tcnico, inspeccin y prueba. 2. La compaia XYZ se compromete e satisfacer tanto las necesidades establecidas del cliente como las implcitas. Nuestro xito se mide con la satisfaccin del cliente, no con las ganancias. 3. Nuestros empleados tienen autoridad para hacer que la calidad del producto sea su prioridad principal y se dedican a proteger al cliente externo o interno para que no reciban materiales defectuosos. 4. Nuestro xito se basa en la capacidad para enfrentar nuevos retos como una oportunidad para separarnos. Nuestra historia consiste en hallar soluciones innovadoras a problemas imposibles.

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5. Nuestro futuro depende de las sociedades que gozamos con clientes, proveedores y quienes realizan las labores (los empleados). Slo con el trabajo conjunto en un ambiente de confianza y respeto alcanzaremos el xito. 6. La compaa XYZ adopta ISO9000 como trampoln para la calidad total y el mejoramiento constante. Es la piedra de toque de nuestro sistema de administracin de la calidad que abarca toda la empresa. 7. Estamos comprometidos con la creencia de que el aprendizaje constante es esencial para nuestra percepcin de la misma manera que lo es la capacitacin continua para nuestras acciones. 8. Nuestra gente es la compaa. Ofrecemos un ambiente de trabajo positivo, las herramientas y la capacitacin para realizar las labores y el apoyo y estmulo para que cada persona alcance todo su potencial. Recompensamos el desempeo, no la actividad. Aprendemos de los errores, no los castigamos. 9. La compaa XYZ desea ser un integrante participativo de nuestra industria, nuestra comunidad y nuestro pas. 4.1.2 Organizacin El organigrama de la compaa XYZ se muestra en el cuadro 4.1.2-1. Aunque los distintos departamentos se definen en el organigrama, la compaa XYZ mantiene flexibilidad respecto a las obligaciones y responsabilidades, sin comprometer las funciones de cada departamento. Los objetivos de82

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la estructura empresarial son ofrecer operacin o funcin eficientes para cada departamento, reducir los gastos de operacin, limitar el nmero de niveles de administracin y reducir las barreras entre departamentos. 4.1.2.1 Responsabilidad y autoridad Todos los empleados de la compaa XYZ son responsables de la calidad de los productos y servicios que se ofrecen. Cada empleado tiene la responsabilidad individual de asegurarse de que su contribucin al producto o servicio se apegue a los requisitos del cliente. Cuando sea necesario, la compaa XYZ delegar la responsabilidad de verificacin de la calidad de manera interna o externa. La compaa o las personas con delegacin sern independientes respecto a las actividades informadas. El gerente de calidad tiene la responsabilidad y autoridad directas para segurarse de que la compaa se apegue al sistema de administracin de la calidad y para verificar que los productos y servicios satisfagan los requisitos de calidad del cliente. 4.1.2.2 Recursos y personal La compaa XYZ contar con personal calificado y capacitado para la administracin, reduccin y verificacin interna, inspeccin, prueba y supervisin de la produccin, as como las instalaciones del proceso y los productos y auditoras del sistema de calidad, procesos y productos. Personal capacitado, independiente de los que tienen la responsabilidad directa del trabajo realizado,83

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llevar a cabo la verificacin. Todo el personal y el equipo empleado para verificar la conformidad tendra un nivel de capacidad o precicin medibles en relacin con el producto, servicio y especificacin. 4.1.2.3 Representante administrativo El gerente de calidad actuar como representante administrativo y contar con autoridad y responsabilidad para asegurar que se apliquen en forma sostenida los requisitos de las normas de calidad, las especificaciones de calidad y el manual de calidad. 4.1.3 Revisin administrativa La administracin de la compaia XYZ revisar el sistema de calidad esbozado en este manual en intervalos apropiados (una vez al ao como mnimo) para asegurar su adecuacin y efectividad continuas. Los registros de las revisiones administrativas del sistema de calidad se archivarn de acuerdo con los procedimientos para registros de calidad. Documentos de referencia 1.0100 1.0200 1.0300 1.0400 Organigrama de funciones Registros de empleados Descripcin de puestos Revisin administrativa

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Compaa XYZ MANUAL DE CALIDAD Sistema de calidad 4.2.1 Marco


La Compaa XYZ estableci y mantiene un sistema de calidad documentado como medio para asegurar que los productos se apegan a los requisitos especificados. El sistema incluye: a) Procedimientos e instrucciones del sistema de calidad documentado de acuerdo con los estndares y especificaciones indicadas en la seccin 2.1 (Normas y especificaciones de calidad) de este manual. b) Los medios para aplicar con efectividad los procedimientos e instrucciones del sistema de calidad documentado que se incluye en este manual. 4.2.2 Responsabilidad Todos los empleados de la Compaa XYZ son responsables de asegurar que el sistema de calidad, como se define en el manual de calidad, se mantenga y se revise tanto como sea necesario. Adems, es responsabilidad del cliente brindar la informacin, materiales y apoyo adecuados para sostener el sistema de calidad. La planeacin de la calidad por lo general se llevar a cabo a travs del manual de procedimientos operativos.

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Documentos de referencia 2.0100 2.0200 2.0300 2.0400 Implantacin del sistema de calidad Aprobacin/Expedicin/Cambios del manual de calidad Aprobacin/Expedicin/Cambios del manual de procedimientos operativos Medicin de los resultados de calidad

Compaa XYZ MANUAL DE CALIDAD Revisin de contratos 4.3.1 Marco


Todos los contratos y solicitudes de compra que reciba la compaa XYZ se revisarn y se verificar que: a) los requisitos tengan definicin y documentacin adecuadas b) todos los requisitos que difieran se resuelvan y c) existe en la compaa o en servicios externos la capacidad de satisfacer los requerimientos del contrato.

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4.3.2 Responsabilidad Produccin es responsable de asegurar que todo los contratos y sus modificaciones y variaciones se controlen y procesen con estos procedimientos. Esto incluye el mantenimiento y documentacin de todos los hechos contractuales con los clientes, la verificacin de que todas las condiciones y trminos estn acordados y comprendidos y que toda la informacin contractual se distribuye a los responsables de su implantacin y verificacin. Las enmiendas a los contratos se manejarn de la misma manera que los contratos nuevos, salvo el que todas las reas interesadas sern informadas cuando exista la posibilidad de cambio. La documentacin de contratos se tratar como registro de calidad (vase 4.16). Documentos de referencia 3.0100 3.0200 3.0300 3.0400 Orden de entrada Archivos y bitcoras de contratos Desviaciones, variaciones y cambios Procedimiento de contratos con el cliente

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Control de documentacin y datos 4.5.1 Marco

Los procedimientos de control de documentacin y datos establecen la revisin, aprobacin y control de todos los documentos y procedimientos que emplea el sistema de control de calidad de la Compaa XYZ. 4.5.2 Responsabilidad Es responsabilidad de Control de produccin el mantenimiento de los requisitos de control de documentos. 4.5.3 Aprobacin de documentos Personal autorizado revisar y aprobar de antemano todos los documentos necesarios para la produccin a fin de confirmar su adecuacin. Se asume que los documentos de asociacin con la industria y/o el cliente se aprobaron de antemano. Los documentos del cliente se revisan en la Compaa XYZ de acuerdo con la seccin 4.3 (revisin de contratos). Los documentos que no posean una aprobacin clara sern revisados por Control de Produccin, o por la funcin/ grupo responsable del apoyo, antes de llevarse a cabo. 4.5.4 Conservacin de documentos Los documentos originales se guardarn en un lugar controlado o autorizado por Control de Produccin. Slo el88

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personal autorizado para ello tendr acceso a los documentos. Los documentos del cliente se archivarn por cliente y nmero de documento. Las especificaciones/normas relacionadas con la industria o la milicia se guardarn por nombre de la empresa y nmero de documento. Los documentos de bocetos, modificaciones y realizaciones previas del cliente se conservarn hasta que la revisin final se acepte/incorpore. 4.5.5 Distribucin de documentacin La produccin pertinente de documentos se realizar o distribuir para la manufactura con la solicitud de orden de trabajo. Todas las reas en las que se realicen operaciones esenciales para el funcionamiento efectivo del sistema tendrn acceso a los documentos necesarios. Al terminar una solcitud de orden de trabajo, los documentos de produccin se devolvern a Control de Produccin. Control de Produccin realizar/distribuir los manuales y procedimientos controlados. 4.5.6 Cambios/modificaciones de documentos Los cambios o modificaciones a los documentos se revisarn y aprobarn por las mismas funciones/empresas que realizaron la revisin y aprobacin original, a menos de que haya indicaciones de lo contrario. Las empresas designadas tendrn acceso a los antecedentes pertinentes para desempear su revisin y aprobacin. Cuando resulte prctico, se identificar la naturaleza del cambio en el documento o anexos apropiados. Adems, una lista maestra o procedimiento equivalente de control de documentos identificar la revisin vigente de documentos a fin de evitar el

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uso de documentos inadecuados. Los documentos se distribuirn de nuevo despus de un cierto nmero de cambios realizados. Los cambios o modificaciones que afecten el trabajo en proceso se revisarn para determinar su influencia. Los documentos nuevos o actualizados se distribuirn en manufactura como guas al mismo tiempo que se retiran los documentos anteriores. 4.5.7 Documentos obsoletos Cuando los documentos pierdan su vigencia se marcarn con la palabra OBSOLETO y se almacenarn en un lugar separado de los documentos con vigencia. Los documentos obsoletos distribuidos en la planta se reunirn y almacenarn. Puesto que en ocasiones los clientes solicitan la revisin de asuntos anteriores, el archivo de planos se conservarn en el rea de Control de Documentos. Documentos de referencia 5.0100 5.0200 5.0300 Control de referencia Formatos de control Cambios/Modificaciones de documentos

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Compaa XYZ MANUAL DE CALIDAD Compras 4.6.1 Marco


Este procedimiento establece un sistema para asegurar materiales, productos o servicios adquiridos para que los productos y servicios que se ofrecen se apeguen a los requisitos de la Compaa XYZ y sus clientes. 4.6.2 Responsabilidad Compras tiene la responsabilidad de administrar los requisitos para el cumplimiento de este procedimiento y los del cliente. Segn sea necesario, se obtendr apoyo tanto de las funciones/empresas que tiene ese fin como del cliente. 4.6.3 Establecimiento de proveedores La Compaa XYZ selecciona a sus proveedores con base en su capacidad para satisfacer las especificaciones o requisitos necesarios, entre ellos la calidad. Compras mantendr un registro de proveedores aceptables. Si resultara aplicable, se recurrir a vendedores aprobados o especificados por el cliente. La seleccin de proveedores y el tipo y amplitud del control ejercido por la Compaa XYZ depender del tipo de producto o servicio y, cuando sea apropiado, en los registros de que el proveedor haya demostrado capacidad y desempe91

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o en el pasado. Compras, con ayuda del gerente de calidad, verificar que los controles del sistema de calidad del proveedor sean eficaces. Si es necesario se realizarn investigaciones sobre el proveedor. 4.6.4 Informacin de compras Los documentos de compras contendrn datos que describan con claridad el producto o servicio solicitado, entre ellos: a) el tipo, clase, estilo, grado u otra identificacin precisa, b) el nombre u otra identificacin concreta, y los aspectos pertinentes de especificaciones, planos, requisitos de intrucciones de inspeccin y otros datos tcnicos relevantes, entre ellos requisitos de aprobacin o calificacin del producto, procedimientos, equipo y personal para los procesos y c) el ttulo, nmero y revisin del estndar del sistema de calidad que se aplicar al producto o servicio. Compras revisar de antemano las solicitudes y los documentos de revisin/aprobacin para adecuarlos a los requisitos especificados. Se recurrir al apoyo tcnico y de calidad de ser necesario. 4.6.5. Verificacin de productos y servicios Donde se especifique en el contrato o requisicin de compra, la Compaa XYZ o un representante tienen el derecho

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de verificar en la fuente o sobre recibo que los productos o servicios adquiridos se apeguen a los requisitos especficos. La verificacin de la Compaa XYZ o de su representante no absolver al proveedor de la responsabilidad de proporcionar productos o servicios aceptables, ni impedir futuros rechazos. Cuando el cliente de la Compaa XYZ o un representante de l desee llevar a cabo una verificacin en las instalacones del proveedor, dicha verificacin no ser usada como prueba de control efectivo de calidad del proveedor. Documentos de referencia 6.0100 6.0200 6.0300 Procedimientos de adquisicin Establecimientos y control de proveedores Verificacin de productos adquiridos

Compaa XYZ MANUAL DE CALIDAD Control de procesos 4.9.1 Marco


Este procedimiento establece el requisito de identificar y planear la produccin y, cuando sea posible, los procesos de montaje que influyen de manera directa sobre la calidad, as como asegurar que los procesos se llevan a cabo bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas incluirn lo siguiente:

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a) instrucciones documentadas de trabajo que definan la manera de produccin y montaje, en qu afecta en forma adversa la calidad la ausencia de dichas instrucciones, uso de equipo indicado de produccin y montaje, ambiente de trabajo adecuado, cumplimiento de las normas y cdigos de referencia y planes de calidad, b) supervisin y control de procesos indicados y caractersticas del producto durante la manufactura y montaje, c) la aprobacin en calidad de apropiados de los procesos y equipos y d) criterios de trabajo que es necesario estipular, al mayor grado prctico posible, a travs de normas por escrito o a travs de muestras representativas. 4.9.2 Responsabilidad El control de procesos es responsabilidad de Control de Produccin, Manufactura, Compras e Inspeccin, segn sea necesario. Las responsabilidades se distribuyen de acuerdo con las funciones y/o necesidades. 4.9.3 Procesos especiales Se trata de procesos en los que no posible verificar por completo los resultados con inspecciones y pruebas subsecuentes y en los que, por ejemplo, las deficiencias de proceso slo seran aparentes despus del uso del producto. Por lo tanto, es necesaria la supervisin constante y el cumplimiento de especificaciones, las que servirn para documentar los procedimientos y aseguren que se satisfacen los requisitos especficos. Los procesos especiales se calificarn94

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y tambin se apegarn a los otros requisitos de este procedimiento. Los registros se mantendrn con procesos, equipo y personal calificado, segn sea necesario. Documentos de referencia 9.0100 9.01XX Control de procesos Procedimientos de proceso

Compaa XYZ MANUAL DE CALIDAD Inspeccin y prueba 4.10.1 Marco


La inspeccin y prueba de los productos y servicios que brinda la Compaa XYZ se controlan con este procedimiento. Los productos y servicios se inspeccionarn y probarn de manera apropiada, a fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos del proceso o del cliente a lo largo de todas las fases de la produccin. 4.10.2 Responsabilidad Es responsabilidad del gerente de calidad verificar que los productos y los servicios proporcionados por la compaa

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cumplan con los requisitos establecidos. Aun cuando el gerente de calidad tenga la principal responsabilidad para asegurarse de la calidad de tales productos y servicios, todos los empleados de la Compaa XYZ sern responsables de la calidad de su propio trabajo. 4.10.3 Recepcin de la Inspeccin y la Prueba Los materiales y productos que reciba la Compaa XYZ se verificarn antes de usarse en la produccin, excepto en lo que se indica ms abajo. Recepcin recibir los productos y determinar si el producto y sus caractersticas se apegan, o realizar verificacin de desempeo segn las especificaciones de la solicitud de adquisicin (vase la seccin 4.6, Compras). La verificacin ser tan amplia como exija el producto y/o la aplicacin del producto. Hay que tomar en consideracin tambin el control ejercido en la fuente y las pruebas documentales de cumplimiento de las normas de la calidad presentadas. Cualquier artculo que se determine que necesita inspeccin, se dirigir al gerente de calidad o la funcin/empresa que el caso requiera. Los productos verificados se identificarn y canalizarn a manufactura. Cuando el producto que se reciba sea para la produccin urgente, ser identificado y registrado por Compras, a fin de permitir llamadas de atencin y reemplazados inmediatos en caso de que haya inconformidades a los requisitos indicados. 4.10.4 Inspeccin y prueba durante el proceso El propsito de la inspeccin y prueba durante el proceso es:

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a) inspeccionar, probar e identificar productos como se especifica en el plan de calidad o los procedimientos documentados, b) establecer que el producto cumpla con los requisitos indicados por el uso de supervisin de proceso y mtodos de control, c) detener el producto hasta que se completen las inspecciones y pruebas o se cuente y verifiquen los informes necesarios, a menos de que el producto se elabore en condiciones de urgencia e d) identificacin de productos no apropiados. Durante la produccin, la inspeccin y prueba sobre la marcha se llevar a cabo para asegurar que los productos se fabrican de acuerdo con las especificaciones. Los operadores y los inspectores realizarn inspeccin y prueba durante el proceso, segn se defina. La inspeccin y prueba obligatorias durante el proceso se especificarn en la solicitud de trabajo. Cualquier otra inspeccin y prueba se llevar a cabo como se indica en los procedimientos o instrucciones de trabajo. 4.10.5 Inspeccin y prueba final Todos los productos realizados por la Compaa XYZ se sometern a una inspeccin, pueba y/o verificacin final. Durante la inspeccin final, todas las inspecciones y pruebas especificadas, incluso aquellas indicadas en la recepcin o durante el proceso, se completarn y la informacin estar acorde con los requisitos determinados. Cualquier producto que no haya sido sometido a inspeccin de recepcin o97

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durante el proceso debido a circunstancias de urgencia, recibir una inspeccin final. El gerente de calidad llevar a cabo las inspecciones y pruebas finales, de acuerdo con el plan de calidad o los procedimientos documentados, para completar las pruebas de que el producto final satisface los requisitos establecidos. No se embarcar ningn producto hasta que se hayan realizado satisfactoriamente las actividades especificadas en el plan de calidad o en los procedimientos documentados, la informacin y documentacin anexa est disponible y el embarque se haya autorizado. 4.10.6 Registros de inspeccin y prueba La Compaa XYZ mantendr registros que sern pruebas de que el producto aprob inspecciones y pruebas con criterios definidos de aceptacin. Las hojas de datos de inspeccin, certificaciones, datos estadsticos y/o otros registros aplicables se prepararn y archivarn por lotes y/o solicitud de trabajo o producto elaborado. Sobre pedido, los registros de inspeccin y prueba se agregarn al producto. Documentos de referencia 10.100 10.200 10.300 10.400 Inspeccin y prueba a la recepcin Inspeccin y prueba durante el proceso Inspeccin y prueba final Registros de inspeccin y prueba

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Equipo de inspeccin, medicin y prueba 4.11.1 Marco

El propsito de este procedimiento consiste en establecer y sostener control, calibracin y mantenimiento del equipo de inspeccin, medicin y prueba ya sea que pertenezca a la Compaa XYZ, est arrendado o lo proporcione un cliente para demostrar que el producto cumple los requisitos establecidos. El equipo se emplear, calibrar y cuidar de tal forma que se asegure que el grado de incertidumbre en la medicin se conoce y est acorde con la capacidad de medicin necesaria. 4.11.2 Responsabilidad El gerente de calidad ser responsable del control, la calibracin y el mantenimiento de equipos de inspeccin, medicin y prueba. 4.11.3 Uso del equipo El equipo que se usa para inspeccionar, medior y probar productos ser el apropiado para las caractersticas, aspecto o funcin que se revise. 4.11.4 Calibracin Los equipos de inspeccin, medicin y prueba que pertenezca a la Compaa XYZ, a sus empleados, sean arrenda99

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dos o suministrados por el cliente, se identificarn y calibrarn antes de su uso u en los intervalos indicados, por medio de equipo certificado que posea una relacin vlida con normas reconocidas a nivel nacional o internacional. Cuando tales estndares no existan, la base de la calibracin se documentar. 4.11.4.1 Estado de la calibracin El equipo de inspeccin, medicin y prueba se identificar con una etiqueta que indique, como mnimo, el nmero de identificacin, la fecha de calibracin, la fecha de la prxima calibracin y quin realiz la calibracin. Los nmeros de identificacin del equipo correspondern a registros de calibracin apropiados. Cuando sea imprctivo colocar una etiqueta de calibracin en forma directa al equipo (por ejemplo en un instrumento de medida), la etiqueta de calibracin se fijar en el estuche o se tomar alguna otra medida adecuada para reflejar el estado de calibracin. Cuando se reciba equipo de inspeccin, medicin o prueba arrendado o suministrado por el cliente, el gerente de calidad verificar que el instrumento o su estuche incluya la etiqueta del estado de calibracin adecuado. 4.11.4.2 Registros de calibracin La Compaa XYZ mantendr registros de calibracin para los equipos de inspeccin, medicin y prueba. Los registros asentarn que se siguieron indicaciones y procedimientos para conservar la precisin de los equipos y estndares de medicin. Los registros incluirn un apartado individua de calibra100

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cin u otro medio de control para cada equipo de inspeccin, medicin y prueba, as como normas de medicin, con una descripcin o identificacin del artculo, la fuente de calibracin, el procedimiento empleado y la accin de calibracin aplicada. 4.11.4.3 Intervalos de calibracin La Compaa XYZ estableci y conserva intervalos para asegurar precisin y confiabilidad aceptables a lo largo del intervalo establecido. Los intervalos de calibracin varan desde antes del uso hasta una vez al ao, dependiendo del tipo de equipo y del uso hasta una vez al ao, dependiendo del tipo de equipo y del uso. Es posible que los intervalos se reduzcan o se prolonguen cuando el resultado de calibraciones previas indique que es algo apropiado y se conserva confiabilidad aceptable. Los registros se mantendrn y estarn a disposicin con el gerente de calidad. 4.11.4.4 Recordatorios de calibracin Antes de que termine el intervalo de calibracin, el gerente de calidad har un recordatorio del equipo que necesita calibracin y recalibracin. Cualquier equipo que se detecte fuera de calibracin, se enviar al gerente de calidad. El equipo que no est en uso por el momento para inspeccionar la produccin o se halla descalibrado se identificar de manera apropiada (por ejemplo: No usar). Eso incluye el equipo que est almacenado y fuera de calibracin. Ser necesario tomar previsiones para una extensin temporal de la fecha de recalibracin por un periodo101

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limitado bajo ciertas condiciones especficas, como la terminacin de un trabajo de prueba o una tarea en marcha. 4.11.4.5 Procedimientos de calibracin Los procedimientos de calibracin se emplean para calibrar todo el equipo de inspeccin, medicin y prueba. Cada procedimiento est relacionado con el tipo de equipo. Los procedimientos estn en concordancia con las especificaciones del fabricante, el gobierno y/o los estndares publicados de las prcticas industriales. Copias de las fuentes de los procedimientos indicados se hallan a disposicin con el gerente de calidad. Cada procedimiento de calibracin especificar, como mnimo, el estndar de medicin, el equipo empleado, los parmetros necesarios, la amplitud y la precisin de la norma en cuanto a la tolerancia aceptada para la caracterstica del instrumento que se calibre. Cuando sea prctico, se pondr en funcionamiento salvaguardas que prevengan el ajuste del equipo que invalidara las lecturas de calibracin. 4.11.4.6 Estndares de medicin Los estndares de medicin que emplea la Compaa XYZ para calibracin sern rastreables para equipo certificado que tenga una relacin vlida con un estndar reconocido. Cuando no exista tal norma, se documentar la base de la calibracin. Todas las desviaciones se documentarn.

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4.11.4.7 Condiciones ambientales El equio de inspeccin, medicin y prueba se calibrar y utilizar en un ambiente controlado hasta el grado necesario para asegurar mediciones continuas con la precisin indispensable. Se tomarn en consideracin la temperatura, la humedad, las vibraciones, la impieza y otros factores controlables. Cuando sea necesario, se aplicarn correcciones para compensar los resultados de calibracin sostenidos en un ambiente que se aleja de las condiciones aceptables. 4.11.5 Descalibracin o tolerancia Cuando se encuentre que el equipo de inspeccin, medicin y prueba se halla descalibrado o en tolerancia, se consultarn inspecciones previas y pruebas documentadas para considerar la validez o la influencia. 4.11.6 Manejo, conservacin y almacenamiento El equipo de inspeccin, medicin y prueba, as como los estndares se manejarn, conservarn y almacenarn de tal forma que su posibilidad de uso y precisin se conserven. 4.11.7 Equipo y programas de computacin para prueba El equipo computarizado para pruebas, entre el que se considerarn calibradores, dispositivos, plantillas y modelos, as como los programas de computacin de prueba se revisarn para confirmar que son capaces de verificar la aceptabilidad del producto antes de adoptar su instalacin y empleo durante la produccin y se revisarn de nuevo en103

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intervalos determinados. La inspeccin de equipo y programas de computacin de prueba se realizar de acuerdo con la seccin 4.11.4 (Calibracin) de este procedimiento. Es necesario contar con patrones de medicin que permitan confirmar que el equipo y los programas de computacin para prueba funcionan de manera adecuada. Documentos de referencia 11.0100 11.0200 11.0300 Control de equipo de inspeccin/medicin/prueba Procedimientos de calibracin Registros de calibracin



Estado de inspeccin y prueba 4.12.1 Marco

El procedimiento describe los mtodos que emplea la Compaa XYZ para indicar el estado de inspeccin y prueba de los productos a lo largo de la produccin. 4.12.2 Responsabilidad Es responsabilidad de la persona que realiza la operacin de manufactura o revisin brindar el estado de inspeccin y

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prueba apropiado de los productos que realiza. Se incluye tanto al personal de produccin como al de inspeccin. 4.12.3 Identificacin El estado de inspeccin y prueba se identificarn por medio de una marca, estampillas autorizadas, etiquetas, leyendas, solicitudes de trabajo, registros de inspeccin, prueba por computadora, ubicacin fsica y otros medios adecuados que indiquen el cumplimiento o el incumplimiento de normas del producto segn la inspeccin y las pruebas aplicadas. A menos de que se especifique otra cosa, slo los productos que no cumplan con las especificaciones tendrn una marca fsica. Las marcas incluirn una descripcin del incumplimiento de las normas. Los productos sin marca fsica se considerarn acordes a las especificaciones. La identificacin del estado de inspeccin y prueba se mantendr, segn sea necesario, a lo largo de la produccin e instalacin del producto para asegurar que slo los artculos que hayan pasado las inspecciones y pruebas necesarias se remitirn, usarn o instalarn. Los registros identificarn la autoridad de inspeccin responsable de la aprobacin de productos que s cumplen con las especificaciones. Documentos de referencia 12.0100 Estado de inspeccin y prueba

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Control de productos que no cumplen con las especificaciones 4.13.1 Marco

El control de productos que no cumplen con los requisitos o especificaciones se regular con este procedimiento. Este control es necesario para evitar el envo inadvertido, uso o instalacin de ese tipo de productos. Los controles se encargarn de la identificacin, documentacin, evaluacin, segregacin cuando sea prctico, y disposicin de artculos que no cumplan con los requisitos, as como de la notificacin de las funciones afectadas. Las inconformidades de campo tambin se manejan con este procedimiento. 4.13.2 Responsabilidad El control adecuado de los productos inapropiados es responsabilidad de todos los empleados de la Compaa XYZ. La responsabilidad primaria radica en el personal de manufactura y calidad; no obstante, todas las funciones/empresas de apoyo brindarn ayuda cuando sea necesario. 4.13.3 Identificacin de productos que no cumplen con las normas Todos los productos que no renan los requisitos se identificarn en forma apropiada de acuerdo con la seccin 4.12 (Estado de inspeccin y prueba) para sealar que el producto no satisface las especificaciones indicadas.106

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4.13.4 Revisin y disposicin de productos inapropiados Tan pronto como sea posible se llevar a cabo una revisin y disposicin de productos que no cumplen con las especificaciones, para evitar procesos innecesarios o alteraciones en las remisiones. La revisin ser dirigida por Calidad, Manufactura, Produccin, Control, Ventas y el cliente, segn la naturaleza o la seriedad de la falta de cumplimiento con las normas. La revisin y disposicin de la falta de cumplimiento con las normas incluir las siguientes opciones: a) Reelaboracin: el producto debe reelaborarse de la condicin de inadecuado a la de adecuado, sin alterar las especificaciones o necesidades del cliente. b) Uso posible: el producto se apega a la forma, tamao o funcin; no obstante, no satisface todas las especificaciones o necesidades del producto. c) Reparacin: Aplicar los procesos adicionales y/o caractersticas que no se especificaron originalmente y permitirn que el producto se apegue a la forma, tamao o funcin requerida. d) Uso alterno: Clasificar el producto para uso, revisin o nivel alternativos que darn como resultado el cumplimiento del producto de los requisitos de una nueva clasificacin. e) Rechazar o desechar: No es posible que el producto llegue a una situacin que conduzca a la forma, funcin o tamao deseados.107

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Al trmino de la revisin de la falta de cumplimiento con las normas, se sealarn los resultados en los productos o contenedores afectados. Se tomarn medidas para resolver todas las deficiencias tan pronto como sea prctico. Los productos reelaborados o reparados volvern a inspeccionarse de acuerdo con los requisitos originales o revisados. 4.13.4.1 Informe de productos con fallas Si as se solicita, el uso propuesto o la reparacin de productos que no cumplen los requisitos especificados se informar al cliente o a su representante para que lo aprueben. Se realizar y enviar a la autoridad responsable del cliente un informe de las fallas. Despus de una revisin, el cliente completar la disposicin y devolver el informe a la Compaa XYZ con la accin necesaria documentada. Se agregar una copia de la autorizacin a la hoja de informe de inspeccin del producto que reciba aprobacin de posibilidad de uso. Para las necesidades urgentes, es posible aceptar una autorizacin verbal; sin embargo, ms tarde se entregar documentacin por escrito. Todas las otras formas de autorizacin del cliente para productos inadecuados se manejarn de acuerdo con este procedimiento. Documentos de referencia 13.0100 Procedimientos de materiales que no cumplan con las especificaciones

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Acciones correctivas y preventivas 4.14.1 Marco

Las acciones correctivas (formales o informales) se tomarn cuando se descbran las fallas de los productos o casos en los que los productos se salgan de control. La necesidad de acciones correctivas ser el resultado de inspecciones, auditoras, pruebas y observaciones. 4.14.2 Responsabilidad Iniciar procesos de acciones correctivas es responsabilidad de todos los empleados de la Compaa XYZ. La responsabilidad primaria para asegurar soluciones es del gerente de calidad; todas las funciones/empresas de apoyo brindarn colaboracin cuando sea necesario. 4.14.3 Accin correctiva Como resultado de la falta de cumplimiento con las normas o auditora, se realizar una evaluacin para accin correctiva. El propsito de la accin correctiva ser: a) investigar las causas de las fallas y la accin correctiva necesaria para evitar su repeticin. b) analizar todos los procesos, operaciones de trabajo, concesiones, registros de calidad, informes de servicio y

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quejas del cliente para detectar y eliminar causas potenciales de productos inadecuados, c) iniciar acciones preventivas que se enfrentes a los problemas a un nivel acorde con los riesgos detectados, d) aplicar controles que aseguren que las acciones correctivas tomadas son eficaces y/o e) llevar a cabo y documentar cambios en los procedimientos resultado de las acciones de las fallas. f) Evitar la repeticin de las fallas La evaluacin de acciones correctivas ser realizada por personal de calidad y/o manufactura, segn la causa, naturaleza o importancia de la falla en el incumplimiento de las especificaciones. Se dar retroalimentacin a la fuente de la falla y a todas las funciones/empresas afectadas. La funcin/empresa de origen supervisar la accin correctiva y recomendar o pondr en marcha los cambios necesarios. Todas las funciones/empresas apoyarn el proceso de acciones correctivas Documentos de referencia 14.0100 Acciones correctivas

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Compaa XYZ MANUAL DE CALIDAD Registro de calidad 4.16.1 Marco


Todos los registros relacionados con productos y servicios del sistema de administracin de la calidad se considerarn registros de calidad. Eso incluye los formatos que se generen internamente o estn controlados, las etiquetas, registros de computadora y documentacin suministrada por el cliente. 4.16.2 Responsabilidad El gerente de calidad ser responsable de la recopilacin e integridad de los registros de calidad. 4.16.3 Mantenimiento de los registros Los registros ordenados y recuperables se mantendrn como pruebas de que el sistema de administracin de la calidad es eficaz. Los registros se mantendrn para ofrecer seguimiento a los productos y procesos, de tal forma que las auditoras internas y externas tracen el flujo de trabajo y los pasos de produccin. Registros suficientes se guardarn para anlisis de las tendencias y como base para la planeacin del mejoramiento constante. 4.16.4 Disposicin de los registros Los registros se archivarn por lapsos apropiados para las necesidades de acceso a ellos. Cada familia de registros ten111

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dr intervalos determinados en los que estarn a disposicin. Documentos de referencia 16.0100 Mantenimiento/Almacenamiento/Disposicin de registros de calidad.



Auditoras internas de calidad 4.17.1 Marco

La infraestructura del sistema de administracin de la calidad de la Compaa XYZ est ligada al sistema de auditora interna. Las auditoras sern llevadas a cabo por integrantes de equipos con funciones cruzadas y capacitados en la auditora contemplada como herramienta de calidad total. Las auditoras se planearn para abarcar cada elemento del sistema de administracin de la calidad al menos una vez al ao. Las reas delicadas se auditarn con mayor frecuencia. Habr tambin auditoras sorpresivas para mantener la integridad del sistema y los procesos. 4.17.2 Responsabilidad El gerente de calidad administrar el sistema de auditoras internas. Cualquier empleado que se designe dirigir las112

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auditoras; no obstante, el gerente de calidad ser responsable de encargarse de que los hallazgos de la auditora se enfrenten en forma oportuna y todo lo que siga se realice eficazmente. 4.17.3 Auditoras internas planeadas El gerente de calidad determinar cada ao un plan de auditoras internas. Confirmar que el plan se lleve a cabo y las auditoras se desenvuelvan de manera profesional y efectiva. 4.17.4 Auditoras sorpresivas Cuando haya razn para sospechar que un proceso est a punto de rebasar sus lmites o se halla fuera de control, cuando un cliente solicita acciones correctivas o cuando la administracin lo considere necesario, se realizarn auditoras sorpresivas. Las deficiencias que se detecten se ligarn a acciones correctivas en forma normal. Documentos de referencia 14.0100 17.0100 Acciones correctivas Procedimientos de Auditora

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BIBLIOGRAFA

1.

Gestin de la calidad educativa institucional documento elaborado por Alfredo Pezo y publicado por FORTE-PE, noviembre 1999. Competir con las ocho dimensiones de la calidad de David Garvin, Harvard Deusto Business Review, 1988 Control de la calidad total de Armand Feigenbaum, CECSA, 1990 El mtodo Deming de Mary Walton. Editorial Norma, 1990 ISO 9000 liderazgo virtual. Editorial Norma

2. 3. 4. 5.

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manual de calidad iso 9002

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