MANUAL DE REGISTRO Reg SARS-CoVid-19 1.0

1. Justificación2. Informe jurídico de protección de datos3. Acceso a base de datos4. Manual de usuario5. Hipótesis de trabajo 6. Bibliografía

1. JUSTIFICACIÓN

SARS-CoVid-19 es una enfermedad causada por el virus SARS-CoVid-19 descrita inicialmente en diciembre de 2019 en China. Esta enfermedad se ha expandido a nivel mundial en sólo tres meses, con una declaración de pandemia global por parte de la OMS y en Estado de Alarma en España. Los datos actuales, nos avisan de una alta tasa de complicaciones y mortalidad: precisa la hospitalización en aproximadamente un 15-20% de los casos diagnosticados, y tiene una mortalidad de un 3-6% en las series observadas. En muchos países, los sistemas de la salud están colapsados por el rápido aumento de pacientes críticos que superan su capacidad. Por eso, es de suma importancia obtener el mayor conocimiento posible sobre las características y el curso clínico de los pacientes críticos con SARS-CoVid-19 para estratificar a estos pacientes. Una clave en la lucha contra esta pandemia es intercambiar información científica entre hospitales y sistemas sanitarios para avanzar en nuestra comprensión de la enfermedad.

El registro de Reg SARS-CoVid-19 está pensado para su uso tanto en hospitalización como en UCI. Los datos se compartirán abiertamente entre todos los colaboradores. La información obtenida sobre las características iniciales y el curso de la enfermedad de COVID-19 a través del registro RISC-19-ICU nos permitirá comprender mejor los factores asociados para:

1. Estratificar los pacientes y predecir su mortalidad con los datos existentes. 2. Validar de una manera sencilla y rápida el uso de nuevos tratamientos y/o

procedimientos. 3. Evaluar las causas de mortalidad asociadas.

Esta herramienta ha sido diseñada por clínicos, y en esta situación de sobrecarga de los profesionales queremos que el uso de esta herramienta no añada más trabajo. Por esa razón, hemos generado las siguientes funcionalidades:

1. Visualización de los datos introducidos previamente (días previos), que nos permite tener una “foto actual” de la situación de nuestro paciente así como de su evolución clínica. Con sus correspondientes escalas de gravedad.

2. Generación de un archivo PDF con cada registro que se realiza y que puede ser trasladado a la historia clínica de cada hospital, eliminando la necesidad de duplicar la introducción de datos.

3. “Estado de cada hospital”: Estadística actualizada de Listado de pacientes afectados por CoVid-19, pacientes presentes en cada área del hospital, clasificación de los pacientes según el estado de gravedad, evolutivo de ingresados en el hospital

4. Posibilidad de generación de estudios de grupos de tratamiento con la implementación del análisis estadístico instantáneo.

2. INFORME JURÍDICO DE PROTECCIÓN DE DATOS.

INFORME JURÍDICO RELATIVO AL TRATAMIENTO DE DATOS DE SALUD CON FINES DE PROTECCIÓN DE LA SALUD PÚBLICA POR LA AMENAZA DEL COVID-19

I. ANTECEDENTES. La situación actual del país por la amenaza del COVID-19 ha sido constatada por el Gobierno de España mediante la aprobación el pasado 10 de marzo del Real Decreto Ley 6/2020 por el que se adoptan determinadas medidas urgentes en el ámbito económico y para la protección de la salud pública. Así mismo, la Organización Mundial de la Salud declaró el día 11 de marzo la situación de pandemia en relación a la expansión mundial del virus.

II. CUESTIONES. En este contexto mundial y nacional de pandemia con respecto a la expansión del virus y a la necesidad por parte de los profesionales sanitarios de atender a la población, redactamos este documento relativo al tratamiento de datos de salud y de las historias clínicas de los pacientes afectados o que puedan estar afectados por esta enfermedad.

III. NORMATIVA APLICABLE. • Reglamento UE 2016/679, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las

personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (en adelante RGPD).

• Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (en adelante LOPDGDD).

• Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

• Informe jurídico de la Agencia Española de Protección de datos (en lo sucesivo AEPD) 17/2020 IV. REGISTRO DE ACTIVIDADES DE TRATAMIENTO. En cumplimiento del artículo 30 del RGPD a continuación detallamos el registro de actividades de tratamiento.

Transferencias internacionales.

En caso de realizarse transferencias internacionales se realizará a entidades públicas supra nacionales que cuenten con adecuación en los términos exigidos en el RGPD.

Tratamiento de datos de salud en la crisis del SARS-COVID-19

Base jurídica para el tratamiento de datos

RGPD: 6.1.e) El tratamiento es necesario para el cumplimiento de una misión realizada en interés público o en el ejercicio de poderes públicos conferidos al responsable del tratamiento. RGPD: 6.1.d) El tratamiento es necesario para el cumplimiento de una obligación legal aplicable al responsable del tratamiento. RGPD: 9.2.g) y h) Interpretados conjuntamente como realiza la AEPD en su informe 17/2020.

Fines del tratamiento

Prevención, detección y tratamiento de la salud pública de los ciudadanos como consecuencia de la emergencia del COVID-19. Registro y tratamiento de hábitos sociales que tengan relación con el posible contagio y difusión de la enfermedad. Cualquier otra finalidad que contribuya a una correcta gestión de esta crisis sanitaria.

Colectivo

Personas con necesidades de atención sanitaria. El tratamiento también puede abarcar a personas que no estando afectadas de manera directa en el tratamiento de salud, pueden ser identificadas por otros pacientes en relación a su posible exposición al virus.

Categorías de datos

Nombre completo, edad, sexo, datos de filiación, domicilio. Datos sociales relativos a las relaciones con otras personas, lugares visitados, así como otros de interés para determinar posibilidades de contagio y adoptar medidas de prevención. Categorías especiales de datos: datos de salud e historia clínica de las personales necesarios para la prevención y el tratamiento de la salud de los ciudadanos en la gestión de la crisis sanitaria.

Categoría destinatarios

Administración pública sanitaria estatal y de las Comunidades Autónomas o entidades locales. Centros sanitarios privados que participen en la gestión de la crisis sanitaria. Organización Mundial de la Salud.

Plazo de supresión

Se conservarán durante el tiempo necesario para cumplir con la finalidad para que se obtuvieron y para determinar posibles responsabilidades de la finalidad y del tratamiento. Una vez finalizada la crisis sanitaria, se comunicará la información recabada a la administración pública de salud para proceder posteriormente a su borrado.

3. ACCESO A LA BASE DE DATOS. Se establece un acuerdo de colaboración entre los investigadores implicados en el registro tras la firma de un contrato según la legalidad vigente. Tras la anonimización de los registros, todos los datos del registro serán compartidos para su explotación de manera actualizada en formato excel o CSS. Asimismo se dará acceso a un diccionario para su uso en programas estadísticos como SPSS, STATA … En cualquier caso, dentro del registro, existirá una pestaña donde la información estará tratada con la descripción básica de la muestra general así como los datos sobre las hipótesis de trabajo que hayan sido aceptadas. Ejemplo: efecto de tratamiento con cloroquina sobre la mortalidad. (ver sección 5, Hipótesis de trabajo).

4.MANUAL DEL USUARIO.

INICIAR SESIÓN:* Para la capacitación en la entrada de registros se enviará un correo electrónico a la dirección solicitada (jefe de Servicio de Unidad de Cuidados Críticos) donde se registrarán: PROVINCIA Y HOSPITAL.* Se enviará la contraseña asociada al correo electrónico del investigador que codificará los datos propios del hospital. * Las variables decimales se introducen con comaEjemplo:

Hospital Universitario de Cruces, Bizkaia: se asignará un usuario a través de la generación de una contraseña asociado al correo electrónico del investigador.Los datos incluidos por el servicio del Hospital Universitario de Cruces quedarán asociados al hospital y se utilizarán para la estadística tanto regional como general de España. Los datos serán anonimizados cuando se vuelquen a la base de datos de tal manea que se protegerá la confidencialidad, atendiendo a la RGPD.

FICHA DE INGRESO DE REGISTRO

Sección A. Datos demográficosSección B. Evaluación.Sección C. TratamientoSección D. ComplicacionesSección E. Alta

Medidas de seguridad

La información se almacenará cumpliendo con lo previsto en el artículo 32 del RGPD. Concretamente se adoptarán medidas técnicas de seudoanonimización de la información, sistemas de autenticación del acceso de usuarios acreditados así como el cifrado de la información en su almacenamiento y procesos de transmisión de la información.

SECCIÓN A. Datos demográficos.Datos de Identificación.

A1. Provincia.Valor automático con el código de acceso

A2. Hospital.Valor automático con el código de acceso

A3. Número de identificación.Valor automático. El sistema de registro asigna un número de identificación automático al introducir un nuevo caso. Este número vinculará los datos de la base de datos anonimizada con el listado de pacientes de cada hospital (no anonimizado)

A4. CIC/NHC. Cada servicio decidirá si la identificación se realiza a través del número de Historia Clínica del Hospital (NHC) o del Código de identificación corporativa (CIC). Una vez seleccionado el tipo de identificación hospitalaria que se decida este deberá ser siempre el mismo para todos los registros, para permitir el estudio de los datos de forma retrospectiva.

A5. Nombre.Campo de texto libre para introducir nombre del paciente.

A6. Primer Apellido.Campo de texto libre para introducir apellido del paciente.

A7. Segundo Apellido.Campo de texto libre para introducir apellido del paciente. Si no se conociera o existiera se introducirá X (en el resto de preguntas, no se escribirá nada [vacio] si no se conoce el dato).

A8.Edad.Se introducirá variable en años cumplidos.

A9. Sexo.Se seleccionará varón o mujer (género biológico).

SECCIÓN B. Evaluación.

B1. Inicio de Síntomas.Selección en el calendario de la fecha de inicio de cualquier síntoma relacionado con la enfermedad SARS-CoVID19.

B2. Fecha de diagnóstico.Selección en el calendario de la fecha de diagnóstico de enfermedad SARS-CoVID19. Según criterios diagnósticos válidos para el momento del registro (Radiológica y/o PCR).

B3. Fecha de ingreso hospitalario.Selección en el calendario de la fecha de ingreso en el hospital (cualquier hospital, aunque el traslado al hospital de recogida de los datos haya sido a posteriori).Ingreso por servicio de urgencias, hospitalización o directamente en cuidados críticos.

B4. Fecha de ingreso en UCI.Selección en el calendario de la fecha de ingreso en la Unidad de Cuidados Críticos. Independientemente de que el ingreso se realice por el servicio de urgencias, hospitalización o directamente en cuidados críticos.

B5. Clínica al ingreso. Signos y síntomas.Selección de signos y síntomas al ingreso del paciente.Posibilidad de elección de varios campos a la vez.Texto libre para ingreso de signos o síntomas que no se encuentren entre las posibles respuestas.

B6. Antecedentes personales.B6.1 ComorbilidadesSelección de comorbilidades al ingreso del paciente en la unidad de cuidados críticos.Posibilidad de elección de varios campos a la vez.Buscador en CIE-10 para ingreso comorbilidades que no se encuentren entre las posibles respuestas.Generador de diagnósticos en texto libre si no se encuentra en la base CIE10 o resulta confuso las elecciones que nos propone.Si no existen comorbilidades asociadas se debe registrar “NO”

(Siempre se elegirá la opción de CIE-10, dado que permite una mejor valoración posterior de los resultados.)

B6.2 Tratamiento médico.Selección del tratamiento habitual al ingreso del paciente en la unidad de críticos.Posibilidad de elección de varios campos a la vez.Buscador automático de tratamientos introduciendo medicación habitual por principio genérico o nombre comercial. (Base de datos actualizada de la AEMPS)Si no existe tratamiento previo del paciente se debe registrar “NO”

B6.3 Procedimientos anestésico previo.Selección de antecedente de procedimiento anestésico/ quirúrgico previo.Si no existe procedimiento quirúrgico/anestésico previo el registro pre-contestará NO automáticamente.• Opción de elección de lugar de intubación (quirófano / fuera de quirófano), • Anestesia general o regional, • Celda de texto libre para diagnóstico quirúrgico: ej: colecistectomía, hemicolectomía…• Tiempo quirúrgico: tiempo del paciente en quirófano: desde inicio de anestesia hasta fin

de anestesia contabilizado en minutos.• Carácter de la cirugía: URGENTE o PROGRAMADA.

B7. Constantes. Cada día se introducirá el dato que consideremos media o más acorde con la situación del paciente. Ejemplo: Al comienzo del día tiene 80 lpm, pero posteriormente se complica y aumenta a 120 lpm. Pondremos 120 lpm

B7.1 Frecuencia cardíaca.Introducción de dato en celda con texto libre en latidos por minutos.

B7.2 Presión arterial.Introducción de dato en celda formato PAS/PAD en mmHg. Se calcula automáticamente PAM.

B7.3 Saturación O2.Introducción de dato en celda formato numérico. Asociado automáticamente el %. Sólo es necesario introducir número.

B7.4 Frecuencia respiratoria.Introducción de dato en celda formato numérico.Asociado automáticamente a rpm. Sólo es necesario introducir número.

B7.5 Temperatura.Introducción de dato en celda formato numérico.Asociado automáticamente ºC. Sólo es necesario introducir número.

B7.6 Diuresis diariaIntroducción de dato en celda formato numérico.Asociado automáticamente ml. Sólo es necesario introducir número.

B7.7 Masa.Introducción de dato en celda formato numérico.Asociado automáticamente a Kg. Sólo es necesario introducir número.

B7.8 Talla.Introducción de dato en celda formato numérico.Asociado automáticamente a cm. Sólo es necesario introducir número.

B8. Analítica. Cada día se introducirá el dato que consideremos media o más acorde con la situación del paciente.

B8.1 Gasometría arterial.

B8.1.1 pO2 Introducción de dato en celda formato numérico.Asociado automáticamente a mmHg. Sólo es necesario introducir número.Ejemplo: 59 (mmHg).

B8.1.2 pH.Introducción de dato en celda formato numérico.Sólo es necesario introducir número.

Ejemplo: 7,27

B8.1.3 pCO2.Introducción de dato en celda formato numérico.Asociado automáticamente a mmHg. Sólo es necesario introducir número.Ejemplo: 56 (mmHg)

B8.2 Hemograma.B8.2.1 HematocritoIntroducción de dato en celda formato numérico.Asociado automáticamente a la medida %. Sólo es necesario introducir número.Ejemplo: 37 (%)

B8.2.3 PlaquetasIntroducción de dato en celda formato numérico.Asociado automáticamente a la medida 10e3/mm3. Sólo es necesario introducir

número.Ejemplo: 215 (1000/mm3)

B8.2.4 LeucocitosIntroducción de dato en celda formato numérico.Asociado automáticamente a la medida 10e3/µL. Sólo es necesario introducir número.Ejemplo: 6,2 (10e3/µL).

B8.2.5 Linfocitos.Introducción de dato en celda formato numérico.Asociado automáticamente a la medida 10e3/µL. Sólo es necesario introducir número.Ejemplo: 2,3 (10e3/µL).

B8.3 Bioquímica.B8.3.1 Sodio (Na)Introducción de dato en celda formato numérico.Asociado automáticamente a mEq/L. Sólo es necesario introducir número.Ejemplo: 145 (mEq/L).

B8.3.2 Potasio (K)Introducción de dato en celda formato numérico.Asociado automáticamente a mEq/L. Sólo es necesario introducir número.Ejemplo: 4,5 (mEq/L).

B8.3.3 Creatinina plasmáticaIntroducción de dato en celda formato numérico.Asociado automáticamente a mg/dL. Sólo es necesario introducir número.Ejemplo: 1,3 (mg/dL)

B8.3.4 Creatinina en orinaIntroducción de dato en celda formato numérico.Asociado automáticamente a mg/dL. Sólo es necesario introducir número.Ejemplo: 60 (mg/dL)

B8.3.5 UreaIntroducción de dato en celda formato numérico.Asociado automáticamente a mg/dL. Sólo es necesario introducir número.Ejemplo: 60 (mg/dL)

B8.3.6 GPTIntroducción de dato en celda formato numérico.Asociado automáticamente a U/L. Sólo es necesario introducir número.Ejemplo: 450 (U/L)

B8.3.7 Bilirrubina.Introducción de dato en celda formato numérico.Asociado automáticamente a mg/dL. Sólo es necesario introducir número.Ejemplo: 3,1 (mg/dL)

B8.3.8 LDH.Introducción de dato en celda formato numérico.Asociado automáticamente a U/L. Sólo es necesario introducir número.Ejemplo: 128 (U/L)

B8.3.6 PCR.Introducción de dato en celda formato numérico.Asociado automáticamente a mg/dL. Sólo es necesario introducir número.Ejemplo: 100 (mg/dL)

B8.3.7 Dímero D.Introducción de dato en celda formato numérico.Asociado automáticamente a µg/L. Sólo es necesario introducir número.Ejemplo: 1000 (µg/L)

B8.3.8 PCT. Procalcitonina.Introducción de dato en celda formato numérico.Asociado automáticamente ng/ml. Sólo es necesario introducir número.Ejemplo: 10 (ng/mL)

B8.3.9 LactatoIntroducción de dato en celda formato numérico.Asociado automáticamente ng/ml. Sólo es necesario introducir número.Ejemplo: 3,2 (mmol/L)

B9. Escalas de gravedad.B9.1 Escala de Glasgow.Introducción de dato en celda formato numérico.E(1-4) + V(1-5) + M(1-6)

Ejemplo: 12

Con la introducción de todos los campos del registro se calculará automáticamente las escalas de gravedad. Se adjunta anexo con las tablas si no estuviera activa la función en la herramienta.

B9.2 APACHE II.Introducción de dato en celda formato numérico.(posibilidad de cálculo online en página web rccc.eu)Ejemplo: 19

B9.3 SOFAIntroducción de dato en celda formato numérico.Cálculo automático con el registro de todos los datos de la ficha de ingreso.(posibilidad de cálculo online en página web rccc.eu)Ejemplo: 6

B9.4 CURB 65Introducción de dato en celda formato numérico.(posibilidad de cálculo online en página web rccc.eu)Ejemplo: 5

B10. Imagen.B10.1 Patrón ecocardiográfico

B10.1.1 Disfunción diastólica: E/E´>12 y/o E/A >2. Selección de esta celda si cumple criterio.

B10.1.2 Disfunción sistólica: IVT <20 o FE <40%Selección de esta celda si cumple criterio.

B10.1.3 Si seleccionan ambas celdas se asocia a disfunción sistólica + diastólica.

B10.2 Patrón eco pulmonar.Basado en protocolo BLUE. Seleccionar el patrón pulmonar.

B10.2.1 Patrón A: líneas A predominante bilateralesB10.2.2 Patrón B: Líneas B bilateralesB10.2.3 Patrón C: Consolidación anterior (subpleural)B10.2.4 Patrón PLAPS: Consolidación posterior y/o derrame pleural posterior o lateral.

B10.3 Patrón TAC pulmonar.Selección de la celda que se aproxima al diagnóstico radiológico. Clasificado en

B10.3.1 Patrón en vidrio deslustrado parcheado.B10.3.2 Infiltración bilateralB10.3.3 Consolidación.

SECCIÓN C. Tratamiento

C.1 Tratamiento médico.C.1.1 Tratamiento antimicrobianoSelección del los antimicrobianos pautados. (Prescripción al ingreso en la UCI)Posibilidad de multielección de grupos de tratamiento.Antibióticos: por familias de antibióticos.Antivirales: por antivirales concretos que se sugieren en el tratamiento de SARS-CoVID19.Antifúngicos: por familias de antifúngicos.Se permite texto libre si el antimicrobiano utilizado no se encuentra en la selección.

C.1.2 Tratamiento inmunoglobulinasSelección del tratamiento pautado.Selección de Ig inhalada o Ig subcutáneaPrecontestado NO.

C.1.3 Tratamiento cloroquinaPosibilidad de elección de este tratamiento.Precontestado NO.

C.1.4 Tratamiento corticoidesPosibilidad de elección de este tratamiento.Precontestado NO.

C.1.5 OtrosTexto libre para buscador de fármacos (AEMPS). Tanto principio activo como nombre comercial.Posibilidad de asociar varios fármacos.

C.2 Vasoactivos.C.2.1 VasocontrictoresSelección de vasoconstrictores propuestos. Se puede seleccionar varios a la vez.Se solicita dosis de vasoactivo introducida en formato: microgramos/kg/minuto

C2.2 InotroposSelección de inotropos propuestos. Se puede seleccionar varios a la vez.

C3. Soporte respiratorioC3.1 Selección del tipo de asistencia ventilatoria.Opción de selección entre oxigenoterapia convencional (cánulas nasales, ventimask), Ventilación mecánica no invasiva (CPAP, BiPAP), oxigenoterapia de alto flujo y ventilación mecánica invasiva.

C3.2. Parámetros de soporte respiratorio.C3.2.1 FiO2Introducción de dato en celda formato numérico.Asociado automáticamente %. Sólo es necesario introducir número.Ejemplo: 60 (%) (Anexo cálculo de FiO2)

C3.2.2 PEEPIntroducción de dato en celda formato numérico.Asociado automáticamente cmH20. Sólo es necesario introducir número.Ejemplo: 12 (cmH20)

C3.2.3 Volumen TidalIntroducción de dato en celda formato numérico.Asociado automáticamente ml. Sólo es necesario introducir número.Ejemplo: 380 (ml)

C3.3. Bloqueantes neuromusculares.Posibilidad de elección de este tratamiento.Precontestado NO.

C4. Depuración extracorpóreaC4.1 Terapia de reemplazo renalRespuesta dicotómica si/no. Precontestado NO.

C4.2 ECMORespuesta dicotómica si/no. Precontestado NO.

C4.3 Hemoadsorción Respuesta dicotómica si/no. Precontestado NO.

C4.4 CO2 RemovalRespuesta dicotómica si/no. Precontestado NO.

C5. PronoRespuesta dicotómica si/no. Precontestado NO.

C6. Nutrición.Selección del tipo de nutrición. Las celdas categorizan oral, enteral, parenteral y mixta.La no selección de ninguna de las celdas se considera que no se ha iniciado nutrición.La nutrición mixta considera la nutrición enteral y parenteral conjunta.En el momento que se seleccione tipo de nutrición se establece como día de inicio de nutrición automáticamente.

SECCIÓN D. Complicaciones

D1. Complicaciones no infecciosas.Selección de las complicaciones no infecciosas según celdas.Posibilidad de multielección de celdas.

Celda de texto libre con posibilidad de buscador CIE10 automático.

D2. Complicaciones infeciosas.D2.1 Complicaciones infecciosas.Selección de las complicaciones infecciosas según celdas. Posibilidad de multielección de celdas y celda de texto libre.Precontestado NO.

D2.2 Infección bacteriana.Selección de las infecciones según celdas, categorizadas en gram + o gram -. Posibilidad de multielección de celdas y celda de texto libre en gram + o gram -.

D2.3 Sensibilidad antibiótica.Selección de sensibilidad antibiótica según celdas, categorizadas en multisensible o multirresistente. Si coexisten varias infecciones y alguno de los patógenos es multirresistente se seleccionará la opción multirresistente.

D2.4 Infección fúngicaSelección de patógeno fúngico según celdas. Posibilidad de multielección de celdas y celda de texto librePrecontestado NO.

D3.5 Infección vírica.Selección de patógeno vírico según celdas. Posibilidad de multielección de celdas y celda de texto librePrecontestado NO.

SECCIÓN E. AltaE1. Selección de alta. Botón de alta. Opción de alta por mejoría, alta por adecuación del esfuerzo terapéutico o alta por éxitus.Si se selecciona la opción éxitus:E1.1 Lugar de éxitusRespuesta dicotómica de éxitus: en hospitalización o en UCI.

E1.2. Causa de éxitus.Selección de la causa de éxitus según celdas. Posibilidad de multielección de celdas y celda de texto libre.

Al seleccionar se registra el alta del paciente en la fecha en la que se realiza el registro.Si el registro se realiza de manera prospectiva se debe actualizar en la fecha de registro para poder relacionar la fecha con la acción que se quiere describir.Ejemplo: el paciente se alta el día 12/03 pero yo relleno el registro el día 17/03 me debo asegurar que al inicio del registro la fecha que aparece automáticamente la cambio al día 12/03.

FICHA DE EVOLUCIÓN DE REGISTRO

El ingreso de los datos se realiza de la misma forma que en la ficha de ingreso hospitalario.

SECCIÓN A. Datos demográficosEl único dato que cambia en el Cuestionario de Evolución es la fecha de registro.Fecha:Cuando iniciamos el Cuestionario de Evolución de nuestro paciente, se asigna automáticamente la fecha actual.En el caso de realizar registros a posteriori se debe actualizar la fecha en la que se realiza el registro para la fecha en la que se tomaron los datos.Ejemplo: para registrar el Cuestionario de Evolución del día 12/03 pero yo relleno el registro el día 17/03 me debo asegurar que al inicio del registro la fecha que aparece automáticamente, la puedo cambiar al día 12/03.

SECCIÓN B. Evaluación / Evolución.Si no se rellenan los ítems en el Cuestionario de Evolución las celdas asociadas a la “Sección B. Evaluación” aparecerán vacías.Existen alarmas para los empeoramientos clínicos y analíticos con respecto al registro previo.Ejemplo: Si la frecuencia cardíaca al ingreso es 90 y al día siguiente es 125 aparecerá alarma visual.Con la introducción de los datos en el registro la escala de gravedad SOFA, el PaO2/FiO2 y el aclaramiento de creatinina se actualizará diariamente. Se diseñan alarmas cuando se detecte un empeoramiento de estas variables.

SECCIÓN C. TratamientoLos cambios en el apartado de la “Sección C. Tratamiento” quedarán registrados en la fecha de introducción de datos.Los tratamientos se copiarán del registro anterior.

* En el Cuestionario de Evolución del día 1 de ingreso se arrastrará al registro los datos in-troducidos en el Cuestionario de Ingreso;

* En el Cuestionario de Evolución del día 2 se arrastrará el registro del día 1 y así sucesivamente.Importante: cuando se suspenda un tratamiento se debe elegir “NO” en la fecha en la que se suspende dicho tratamiento para que se puedan contabilizar los días de dicho tratamiento.

Iniciar un programa nuevo, más en esta situación es difícil y podrá ser frustrante. Por favor, realicemos todos un esfuerzo que seguro nos permitirá aprender a controlar mejor esta crisis.

ANEXO :CÁLCULO FIO2:

Anexo cálculo escalas gravedad

APACHE II

Litros por minuto

Cánulas nasales

Mascarilla O2

Mascarilla con reservorio

reinhalatoria

Mascarilla con reservorio no reinhalatoria

1 24 %

2 28 %

3 32 %

4 36 %

5 40 % 40-45%

6 45-50%

7 55-60%

8 55-60% 60 % 90 %

9 65 %

10 70 %

11 75 %

12 80 % 99 %

SOFA

SOFA ≥2 en pacientes con disfunción orgánica crónica, aumento de 2 puntos respecto al basal es diagnóstico de sepsis.

CURB65

Puntuación APACHE II Mortalidad %

8-10 0

11-15 14,3

16-20 35,71

21-25 50

26-35 80

Criterios 0 1 2 3 4

SNC (GCS) ≥15 13-14 10-12 6-9 <6

Renal Creatinina (mg/dL)Diuresis (ml/d)

<1,2 1,2-1,9 2-3,,4 3,5-4,9<500 ml

>5<200 ml

HepáticoBilirrubina T (mg/dL)

<1,2 1,2-1,9 2-5,9 6-11,9 >12

CoagulaciónPlaquetas (10*3

≥150 150-100 99-50 49-20 <20

RespiratorioPaO2/FiO2 (mmHg)

≥400 399-300 299-200 199-100 y soporte ventilatorio

<100 y soporte ventilatorio

CardiovascularPAM (mmHg)Vasoactivos(mcg/kg/min)

≥70 <70 Dopamina < 5 O dobutamina cualquier dosis

Dopamina 5-15Noradrenalina o Adrenalina ≤0,1

Dopamina >15Noradrenalina o Adrenalina >0,1

1 punto

(C) Confusión < 8 AMT

(U) Urea 7 mmol/l o BUN mayor a 19 mg/dl

(R) Respiratorio Frecuencia mayor a 30 respiraciones por minuto

(B) PA sistólica menor a 90 mmHg o diastólica menor o igual a 60 mmHg

65 Edad≥ 65 años

5. HIPOTESIS DE TRABAJO Se formulan una serie de preguntas valoradas como hipótesis posibles a desarrollar con el análisis estadístico descriptivo que se recoge de la base de datos creada para la enfermedad por SARS CoVID-19.Estas preguntas pueden evolucionar en el tiempo según los datos se vayan analizando y se obtenga evidencia científica suficiente para realizar cambios en los diagnósticos o tratamientos al paciente.

Iniciamos la propuesta de análisis según las siguientes preguntas:

1. ¿Puedo predecir con los datos al ingreso la mortalidad asociada a un paciente determinado y valorar la futilidad del tratamiento ofertado?

2. ¿Qué estrategia ventilatoria tiene mejores resultados? ¿Es la conexión a ventilación mecánica precoz la estrategia de tratamiento más adecuada para todo el mundo? ¿Existen otras estrategias alternativas de ventilación categorizadas según algún subgrupo determinado de pacientes?

3. ¿Puedo predecir qué paciente va a requerir soporte ventilatorio (por encima de oxigenoterapia) y drogas vasoactivas?

4. ¿Puedo predecir según las variables respiratorias asociadas a PaO2/FiO2 y mecánica respiratoria la mortalidad de los pacientes? ¿Se asocia la utilización del prono precoz a mejoría de la supervivencia?

5. ¿Puedo predecir mortalidad o morbilidad en mis pacientes con un deterioro de las constantes en un tiempo de evolución determinado? ¿Es el deterioro de alguna de las constantes o analíticas evolutivas determinante en el aumento de mortalidad?

6. ¿Hay otro tratamiento que modifica el curso de la enfermedad? ¿Farmacológico? (Valoración de la asociación con la mortalidad de los fármacos últimamente relacionados como IECAS/ARAII e ibuprofeno?

7. ¿De qué mueren los pacientes: hipoxemia refractaria? ¿Otras complicaciones? ¿FMO?8. ¿Cuál es el período de máximo riesgo de sobreinfección por infecciones nosocomiales en

los pacientes de este registro?

Puntuación Mortalidad Recomendación

0 0,6 % Bajo riesgo, tratamiento ambulatorio

1 2,7 % Bajo riesgo, tratamiento ambulatorio

2 6,8 % Riesgo intermedio, hospitalización de corta estancia o tratamiento ambulatorio con supervivencia estricta

3 14 % Neumonía grave, considerar hospitalización

4 27,8 % Neumonía severa, considerar hospitalización

5 57 % Neumonía grave, considerar ingreso en UCI

6. BIBLIOGRAFÍA Para el estudio comparativo de los datos iniciamos con la evidencia encontrada hasta el momento.

1. Zhou F, Ting Yu*, Ronghui Du*, Guohui Fan*, Ying Liu*, Zhibo Liu*, Jie Xiang*, Yeming Wang, Bin Song, Xiaoying Gu, Lulu Guan, Yuan Wei, Hui Li, Xudong Wu, Jiuyang Xu, Shengjin Tu, Yi Zhang, Hua Chen, Bin Cao. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. The Lancet. Published online March 9, 2020. doi.org/10.1016/S0140-6736(20)30566-3

Lancet. Estudio retrospectivo, n191.Análisis en el que 137 fueron dados de alta y 54 murieron en el hospital.91 (48%) pacientes tenían una comorbilidad, siendo la hipertensión la más común (30% pacientes), seguida de diabetes (19% pacientes) y enfermedad coronaria (8% pacientes).Mayores probabilidades de muerte en el hospital asociada con la edad, mayor evaluación de SOFA ) y dímero D mayor que 1 μg / LLa mediana de duración de la eliminación viral fue de 20 días en los sobrevivientes, pero el SARS-CoV-2 fue detectable hasta la muerte en los no sobrevivientes. La duración más larga observada de la eliminación del virus en los sobrevivientes fue de 37 días.Conclusión: Los posibles factores de riesgo de la edad avanzada, la puntuación SOFA alta y el dímero D superior a 1 μg / L podrían ayudar a los médicos a identificar a los pacientes con mal pronóstico en una etapa temprana.La diseminación viral prolongada proporciona los fundamentos para una estrategia de aislamiento de pacientes infectados e intervenciones antivirales óptimas en el futuro. 2. Chang D, Lin M, Wei L, et al. Epidemiologic and Clinical Characteristics of Novel Coronavirus Infections Involving 13 Patients Outside Wuhan, China. JAMA. Published online February 07, 2020. doi:10.1001/jama.2020.1623

JAMA. Estudio retrospectivo unicéntrico, n138La mediana de edad fue de 56 años (rango 22-92 años) 54.3%  hombres.Los síntomas comunes incluyeron fiebre 98.6%, fatiga 69.6% y tos seca 59.4%.Analítica: La linfopenia 70.3%, tiempo de protrombina prolongado 58 %Las tomografías computarizadas de tórax mostraron sombras irregulares bilaterales oopacidad de vidrio esmerilado en los pulmones de todos los pacientes.La mayoría de los pacientes recibieron terapia antiviral , Oseltamivir 89.9%, y terapia antibacteriana Quinolonas 64.4%, ceftriaxona 24.6% ; azitromicina, 18.1% . Terapia con glucocorticoides 44,9%.La mediana del tiempo desde el primer síntoma hasta la disnea fue de 5 días, hasta el ingreso hospitalario fue de 7 días y hasta el SDRA fue de 8 días.Los pacientes tratados en la UCI, en comparación con los pacientes no tratados en la UCI, eran mayores (edad media, 66 años), tenían más comorbilidades subyacentes y tenían más probabilidades de tener disneaDe los casos en la UCI, 11.1% recibieron terapia de oxígeno de alto flujo, 41.7% recibieron ventilación no invasiva y 47.2% recibieron ventilación invasiva.   (4 fueron cambiados a oxigenación por membrana extracorpórea).

A la fecha del estudio 34,1% fueron dados de alta, mortalidad general un 4,3%, pero  pacientes aun ingresados. 3. Wu C, Chen X, Cai Y, et al. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. Published online March 13, 2020. doi:10.1001/jamainternmed.2020.0994

JAMA. Retrospectivo, n201La mediana de edad fue de 51 años (rango 43-60 años), y 63,7% eran hombres.41.8% desarrollaron SDRA, y de ellos el 52.4% murieron.En aquellos que desarrollaron SDRA tenía comorbilidades como hipertensión el 27.4% y diabetes 19% .  En el análisis de regresión de Cox bivariado, los factores de riesgo asociados con el desarrollo de SDRA y la progresión de SDRA a la muerte incluyeron edad avanzada (HR, 3.26), neutrofilia (HR, 1.14), alteración de la coagulación  y dímero D.La fiebre alta ( ︎39 ° C) se asoció con una mayor probabilidad de desarrollo de SDRA pero menor mortalidad. Entre los pacientes con SDRA, el tratamiento con metilprednisolona disminuyó el riesgo de muerte (HR, 0,38; IC del 95%, 0,20-0,72). 

4. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China W. Guan, Z. Ni, Yu Hu, W. Liang, C. Ou, J. He, L. Liu, H. Shan, C. Lei, D.S.C. Hui, B. Du, L. Li, G. Zeng, K.-Y. Yuen, R. Chen, C. Tang, T. Wang, P. Chen, J. Xiang, S. Li, Jin-lin Wang, Z. Liang, Y. Peng, L. Wei, Y. Liu, Ya-hua Hu, P. Peng, Jian-ming Wang, J. Liu, Z. Chen, G. Li, Z. Zheng, S. Qiu, J. Luo, C. Ye, S. Zhu, and N. Zhong, for the China Medical Treatment Expert Group for Covid-19* The new england journal of medicine published on February 28, 2020, and last updated on March 6, 2020

BJM. Retrospectivo y multicéntrico, n1099La mediana de edad de los pacientes fue de 47 años;58.1% eran hombres.Ingresó en UCI el 6,1%, necesitaron VM el 2,3%  y fallecieron el 1,4%.Los síntomas más comunes fueron fiebre (88.7% durante la hospitalización) y tos (67.8%). La diarrea fue poco frecuente (3,8%).La mediana del período de incubación fue de 4 días (entre 2 a 7). Al ingreso, la opacidad del vidrio esmerilado fue el hallazgo radiológico más común en la tomografía computarizada (TC) de tórax 56.4% . No se encontraron anormalidades radiográficas o CT en 17,9%con enfermedad no grave y en 2,9% con enfermedad grave.La linfocitopenia estuvo presente en el 83,2% de los pacientes al ingreso. 5. Zheng, Y., Ma, Y., Zhang, J. et al. COVID-19 and the cardiovascular system. Nat Rev Cardiol (2020). https://doi.org/10.1038/s41569-020-0360-5

Nat Rev Cardiol:Se cree que el SARS-CoV-2 infecta las células huésped a través de ACE2 para causar COVID-19, al tiempo que también causa daño al miocardio, aunque los mecanismos específicos son inciertos.

6. Adams JG, Walls RM. Supporting the Health Care Workforce During the COVID-19 Global Epidemic. JAMA. Published online March 12, 2020. doi:10.1001/jama.2020.3972

“Hospital personnel, including caregivers, support staff, administration, and preparedness teams, all will be stressed by the challenges of a prolonged response to COVID-19, and leadership must emphasize the importance of self-care as the center of the response. Transparent and thoughtful communication could contribute to trust and a sense of control.”

7. Murthy S, Gomersall CD, Fowler RA. Care for Critically Ill Patients With COVID-19. JAMA. Published online March 11, 2020. doi:10.1001/jama.2020.3633

“In a very short period, health care systems and society have been severely challenged by yet another emerging virus. Preventing transmission and slowing the rate of new infections are the primary goals; however, the concern of COVID-19 causing critical illness and death is at the core of public anxiety. The critical care community has enormous experience in treating severe acute respiratory infections every year, often from uncertain causes. The foundation for care of severely ill patients with COVID-19 must be grounded in this evidence base and, in parallel, ensure that learning from each patient is maximized to help those who will follow”

8. Rabi DM, Kunneman M, Montori VM. When Guidelines Recommend Shared Decision-making. JAMA. Published online March 13, 2020. doi:10.1001/jama.2020.1525

“Clinicians and patients may develop care plans from clinical practice guidelines. To be trustworthy, guidelines should result from a rigorous, inclusive, and transparent process, informed by the best available research evidence and safeguarded against biases and conflicts of interest.Guidelines are increasingly recommending shared decision-making (SDM),2 an approach in which patients and clinicians work together to develop a shared appreciation of the patient’s situation and decide how to respond well to it.3 The increasing recommendation of SDM in guidelines is problematic insofar as the extent to which the guideline recommendations are reliable, useful, usable, and desirable remains unclear.”

Conclusiones:

1. La enfermedad por SARS CoVID-19 es reciente y por lo tanto la evidencia científica se reduce a los estudios publicados a partir de enero de 2020.

2. Todos los estudios evaluados son estudios retrospectivos, en los cuales la cantidad de población analizada varía, el estudio con más población analizada registra a 1099 pacientes.

3. No se concluye evidencia científica suficiente aunque se sospecha la asociación epidemiológica entre distintos factores de riesgo como edad avanzada, hipertensión arterial, diabetes mellitus y cardiopatía previa.

4. Los factores de predicción de enfermedad severa se asocian a linfopenia, dimero D y patrón radiológico parcheado bilateral.

5. La mortalidad descrita es muy variable, desde el 1.4% global en los estudios con más población de estudio hasta 20% del estudio de JAMA que tiene un numero estudiado de 201 pacientes.

6. La comunicación transparente y meditada entre los profesionales podría contribuir a mejorar la confianza y el sentimiento de control.

7. La estrategia de manejo de los pacientes con CoVID-19 debe realizarse según la evidencia científica que se pueda conseguir, basada en el resultado de procesos transparentes y rigurosos.

8. Ante la falta de evidencia en la actualidad necesitamos estudios prospectivos y analítica de datos mediante un registro compartido y normalizado de datos que compare las hipótesis que se valoren. La unidad en el registro de datos y la accesibilidad a los datos de los casos incluidos facilitarán el estudio de las variables estadísticas que se propongan de forma universal, con una actualización progresiva que permita cambios y evolución en las estrategias de tratamiento.