for use as a surgical dye 

Delivering value in healthcare 

UK‐CPL161‐2014‐003 

•  Methylene blue (methylthioninium chloride) was first approved as a pharmaceuGcal in 1987 for treatment of methaemoglobinaemia. Methylene blue can also be used as a surgical dye.  

•  Methylene blue has shown a favourable safety profile for use as a surgical dye in a range of clinical studies [1][3][4]. 

 •  According to the AssociaGon of Breast Surgery, 

methylene blue appears to have less potenGal to cause an allergic reacGon than other blue surgical dyes [2]. 

 •  Methylene Blue 1% is CE marked and therefore 

conforms to the essenGal requirements of the EU Medical Devices DirecGve. 

 •  Methylene Blue 1% is an effecGve strength for use 

in Gssue marking. In general, scienGfic papers studying methylene blue in senGnel lymph node mapping in breast cancer use a 1% soluGon of methylene blue (10 mg/ml), injected at full strength. 

 •  Methylene Blue 1% is suitable for dilu7on with saline.  •  Methylene Blue 1% is manufactured specifically for its 

intended uses. This means it is available at only £157.51. 

UK‐CPL161‐2014‐003 

Delivering value in healthcare 

•  Methylene Blue 1% is regulated for six key uses: 

 

 References: 

1  Mathelin, C., et al., Methylene blue dye, an accurate dye for sen5nel lymph node iden5fica5on in early breast cancer. AnGcancer Res, 2009. 29(10): p. 4119‐25 

2  AssociaGon of Breast Surgery, Guidelines: Use of Blue dye for SLNB. 2009 

3  Simmons, R., et al., Methylene Blue as an AlternaGve to Isosulfan Blue Dye for SenGnel Lymph Node LocalisaGon. 2009. Annals of Surgical Oncology 10(3): pp.242‐247 

4  Zakaria, S., T.L. Hoskin, and A.C. Degnim, Safety and technical success of methylene blue dye for lymphaGc mapping in breast cancer. Am J Surg, 2008. 196(2): p. 228‐33 

  

VisualisaGon of senGnel lymph nodes to enable the excision of potenGally malignant lymph nodes during surgery on the breast 

1

IdenGficaGon of the renal cavity during surgery or percutaneous nephrolithotomy 2

IdenGficaGon of the urinary or colonic fistula before surgical excision 3

Marking of the pilonidal sinus before surgical removal 4

Pre‐operaGve marking of stoma prior to excision 5

Checking the Gghtness of urinary tract and colorectal sutures  6

UK‐CPL161‐2014‐003 

Delivering value in healthcare 

 

 QualitaGve and quanGtaGve composiGon: Methylthioninium chloride trihydrate (Methylene Blue trihydrate) 0.1 g ‐ Hydrochloric acid or sodium hydroxide to adjust pH as needed ‐ Water for injecGons q.s. to 10 mL. Type of device: Sterile pyrogen‐free soluGon – Class IIa. Use: This product was designed to be used in surgery as a way of marking Gssues and operaGve findings and to check the Gghtness of urinary tract and colorectal sutures. ContraindicaGons: Known hypersensiGvity to methylthioninium chloride trihydrate (methylene blue). Do not use during pregnancy. 

Warnings and precauGons for use: METHYLENE BLUE MUST NOT BE INJECTED INTRAVENOUSLY, INTRATHECALLY OR INTRA‐AMNIOTICALLY. For the described indicaGons, Methylene Blue is not a specific stain. It is therefore not to be used for diagnosGc purposes in humans, for example in screening for precancerous lesions. When methylene blue is administered by subcutaneous injecGon, it can cause vasoconstricGon or skin necrosis. In case of contact with mucous membranes in the eyes, flush thoroughly with plenty of water. The use of methylene blue may cause staining of urine and faeces. 

Shelf life: Three years in an unopened pack. Expiry date: Check the expiry date printed on the container. The expiry date refers to the product properly stored in an unopened package. Do not use the product aler the expiry date. Special precauGons for storage: Store in original packaging to protect the product from light. No special temperature storage condiGons. Do not freeze. Do not use if the container is damaged. The soluGon must be used for a single, uninterrupted administraGon and any residue must be discarded to prevent the risk of contaminaGon due to loss of sterility. KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN. Special precauGons for disposal and other handling of the device: Any unused part of the device and waste material deriving from it should be disposed of in accordance with local legislaGon in force. 

InstrucGons for use: MARKING OF TISSUES AND OPERATIVE FINDINGS: In the visualisaGon of senGnel lymph nodes to enable the excision of potenGally malignant lymph nodes during surgery on the breast: administer by periareolar injecGon a quanGty between 2 mL and 5 mL methylene blue soluGon with a concentraGon of 1%. For all other indicaGons listed below, use a methylene blue soluGon with a concentraGon of 0.01%. Therefore, before use, dilute 1 part methylene blue 1% with 100 parts of sterile 0.9% sodium chloride. In the idenGficaGon of the renal cavity during surgery or percutaneous nephrolithotomy: administer intravesically a quanGty of diluted soluGon between 100 mL and 250 mL. In the idenGficaGon of the urinary or colonic fistula before surgical excision: administer intravesically a quanGty of diluted soluGon, generally of between 10 mL and 100 mL. In the marking of the pilonid sinus before surgical removal: administer with a syringe directly into the pilonidal sinus a quanGty of diluted soluGon, generally between 1 mL and 5 mL according to the size of the cyst. In the preoperaGve marking of stoma prior to excision: the volume of diluted soluGon to inject subcutaneously is at the physician's discreGon (generally between 2 mL and 5 mL). CHECKING THE TIGHTNESS OF URINARY TRACT AND COLORECTAL SUTURES: Use a methylene blue soluGon with a concentraGon of 0.01%. Therefore, before use, dilute 1 part methylene blue 1% with 100 parts of sterile 0.9% sodium chloride. Intravesically or rectally, administer a quanGty of diluted soluGon of between 25 mL and 250 mL according to the posiGon of the suture. If no blue staining can be detected in the suture area, then this is proof that the suture is properly sealed.                                                                                        

Revision date: December 2013 

  Manufactured by S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico Via Marconi,  2 ‐ 24069 Cenate Sopo (Bergamo) Italy  Urgent call regarding vigilance and product quality assurance (24 hours): +39 335 1318126  Tel (non‐urgent): +39 035 940097   Email: info@salfspa.it 

  Distributed in the United Kingdom by Colonis Pharma Limited,  Hanover Place, 8 Church Road, Royal Tunbridge Wells, Kent, TN1 1JP, United Kingdom 

 

Delivering value in healthcare 

UK‐CPL161‐2014‐003