msl934002a apply quality system and continuous improvement processes

8/18/2019 MSL934002A Apply Quality System and Continuous Improvement Processes

1/29

MSL934002A Apply quality system and continuous

improvement processes

Modification History

Not applicable.

Unit Descriptor

Unit descriptor This unit of competency covers the exer cise of good

labor ator y pr actice and eff ective par ticipation in

quality impr ovement teams. Personnel ar e r equir ed toensur e the quality and integr ity of their own wor k,

detect

non-conf or mances and wor k with others to

Application of the Unit

Application of the unit This unit of competency is applicable to labor ator y

technicians wor king in all industr y sectors who

contr ibute to quality impr ovements in ar eas or pr ocesses associated with their own ob f unction and!or

s pecialisation. This unit of competency is r elevant to

exper ienced technicaloff icers who may wor k individually or as par t of a team.

"ndustr y r epr esentatives have pr ovided case studies

to illustr ate the pr actical application of this unit of

competency and to show its r elevance in awor kplace setting. These ar e f ound at the end of this

unit of competency under the section #This

#

Licensin!"eulatory #nformation

Not applicable.


2/29

MSL934002A Menerapkan sistem mutu dan proses peningkatan yang

berkelanjutan

Sejarah Perubahan

Tidak Berlaku.

Deskripsi Unit

Deskripsi Unit Unit kompetensi ini melingkupi latuhan praktek laboratorium

yang baik dan partisipasi yag efektif dari tim pengembangan

mutu. Personil dipersyaratkan untuk memastikan kualitas

dan integritas pekerjaanya, mengenali ketidaksesuaian, dan

bekerja sama dengan yang lainnya untuk memberikan

masukan tentang peningkatan produktivitas dan mutu.

Penerapan Unit

Penerapan Unit Unit kompetensi ini dapat diterapkan kepada teknisilaboratorium yang bekerja di segala bidang industri yang

berkontribusi dalam pengeingkatan mutu pada area atau

proses yang berhubungan dengan fungsi kerjanya masing-

masing dan/atau spesialisasinya. Unit kompetensi ini terkait

dengan petugas teknis berpengalaman yang bekerja secara

individu atau menjadi bagian tim.

Perwakilan dari industri telah memberikan contoh studi kasus

untuk menggambarkan penerapan praktis dari unit kompetensi

ini dan menunjukkan relevansinya dengan kondisi tempat

kerja. Studi kasus ini dapat dilihat pada bagian akhir unit

kompetensi ini dalam bagian praktek kompetensi

Informasi Lisensi (Licensing)/Peraturan

Tidak berlaku


3/29


4/29

$re%"equisites

$rerequisite units

&mploya'ility S(ills #nformation

&mploya'ility s( ills This unit contains employability skills.

&lements and $erformance )riteria $re%)ontent

$lements descr ibe the

essential outcomes of aunit of competency.

Perf or mance cr iter ia descr ibe the perf or mance needed to

demonstr ate achievement of the element. %her e bolditalicised text is used, f ur ther inf or mation is detailed in

the r equir ed skills and knowledge section and the r ange

statement. &ssessment of perf or mance is to be consistent

with the evidence guide.


5/29

Pra-Syarat

Unit Pra-syarat

Informasi Kelayakan Kerja

Informasi kelayakan kerja Unit ini berisi kelayakan kerja

Uraian Awal Elemen dan Kriteria Unjuk Kerja

elemen yang menjelaskan

manfaat dari unit kompetensi.

Kriteria unjuk kerja menggambarkan kinerja

yang diperlukan untuk menunjukkan

pencapaian sebuah elemen. Pada bagian tulisan

yang dicetak tebal danmenggunakan huruf

miring, informasi terkait akan dijelaskan lebih

lanjut dalam bagian ‘keterampilan danpengetahuan yang diperlukan dan Batasan

variabel. Penilaian kinerja harus konsisten

denan anduan enilaian


6/29

&lements and $erformance )riteria

&L&M&*+ $&" ,-" MA*)& )"#+&"#A

'.(atisf y quality systemr equir ements in dailywor k

'.'.&ccess inf or mation on quality system r equir ements f or own ob f unction

'.).*ecor d and r epor t quality contr ol data in accor dancewith quality system

'.+.,ollow quality contr ol pr ocedur es to ensur e pr oducts,

or data, ar e of a def ined quality as an aid to acceptance

or r eection

'.-.*ecognise and r epor t non-conf or mances or pr oblems

'../onduct wor k in accor dance with sustainableenergy wor k pr actices

'.0.Pr omote sustainable ener gy pr inciples and wor k pr actices to other wor kers

).&nalyse oppor tunities f or corr ective and!or

optimisation action

).'./ompar e curr ent wor k pr actices, pr ocedur es and pr ocess or equipment perf or mance with

r equir ements and!or histor ical data or r ecor ds

).).*ecognise var iances that indicate abnor mal or sub-optimal perf or mance

).+./ollect and!or evaluate batch and!or histor ical r ecor ds

to deter mine possible causes f or sub-optimal perf or mance

).-.1se appr opr iate quality impr ovement techniques tor ank the pr obabilities of possible causes

+.*ecommendcorr ective and!or

optimisation actions

+.'.&nalyse causes to pr edict likely impacts of changes

and decide on the appr opr iate actions

+.)."dentif y r equir ed changes to standar ds and

pr ocedur es and tr aining

+.+.*epor t r ecommendations to designated personnel

-.Par ticipate in theimplementation of

r ecommended actions

-.'."m plement appr oved actions and monitor

perf or mance f ollowing changes to evaluate r esults

-.)."m plement changes to systems and pr ocedur es toeliminate possible causes

-.+.2ocument outcomes of actions and communicatethem to r elevant personnel

.Par ticipate in thedevelopment of continuous impr ovementstr ategies

.'.*eview all r elevant f eatur es of wor k pr actice to

identif y possible contr ibuting f actors leading tosub-optimal perf or mance

.)."dentif y options f or r emoving or contr olling the r iskof sub-optimal perf or mance


7/29

Elemen Kompetensi dan Kriteria Unjuk kerja

ELEMEN KRITERIA UNJUK KERJA

1.Memenuhipersyaratan

sistem mutu

dalam pekerjaan

sehari-hari

1.1 Informasi dalam persyaratan sistem mutu diaksesuntuk fungsi kerjanya.

1.2 Data pengendalian mutu direkam dan dilaporkan

sesuai dengan sistem mutu.

1.3 Prosedur pengendalian mutu diikuti untuk memastikan

produk atau data sesuai dengan mutu yang ditetapkan

sebagai dasar penerimaan atau penolakan.

1.4 Ketidaksesuaian atau permasalahan diidentifikasi dan

dilaporkan.

1.5 Pekerjaan dilakukan berdasarkan cara kerja sesuaiprinsip energi yang berkelanjutan.

1.6 Prinsip dan cara kerja energi yang berkelanjutan

diromosikan keada ekera an lain.

2.Menganalisa

peluang untuk

tindakan

perbaikan

dan/atau

optimalisasi

2.1 Cara kerja, prosedur, dan proses atau kinerja peralatan

saat ini dibandingkan dengan persyaratan dan/atau

riwayat data atau rekaman.

2.2 Variasi yang mengindikasikan kinerja yang tidak

normal atau kurang optimal diketahui.

2.3 Batch dan/atau riwayat rekaman dikumpulkandan/atau dievaluasi untuk menentukan akar

permasalahan yang mungkin dari terjadinya kinerja

yang kurang optimal.

2.4 Teknik peningkatan mutu yang tepat digunakan untuk

menyusun daftar urutan probabilitas dari akar

3.Merekomendasika

n tindakan

perbaikan

dan/atauoptimalisasi

3.1 Akar permasalahan dianalisa untuk memprediksi

dampak yang mungkin terjadi dari adanya perubahan

dan memutuskan tindakan yang tepat.

3.2 Perubahan yang diperlukan pada standar danprosedur dan pelatihan diidentifikasi.

3.3 Rekomendasi dilaporkan kepada personil yang

4.Berpartisipasi

dalam penerapan

tindakan yang

direkomendasikan

4.1 Tindakan yang telah disetujui diterapkan dan

pelaksanaan dari perubahan-perubahan tersebut

dipantau untuk mengevaluasi hasilnya.

4.2 Perubahan pada sistem dan prosedur diterapkan untuk

menghilangkan akar permasalahan yang mungkin ada.

4.3 Hasil dari tindakan perubahan didokumentasikan dan

5.Berpartisipasi

dalam

pengembangan

strategi

peningkatan yang

berkelanjutan

5.1 Semua bagian cara kerja yang relevan dikaji ulang

untuk mengidentifikasi faktor-faktor yang mungkin ada

sebagai penyumbang terjadinya kinerja yang kurang

optimal.

5.2 Alternatif diidentifikasi untuk menghilangkan atau


8/29

&L&M&*+ $&" ,-" MA*)& )"#+&"#A

.+.&ssess the adequacy of curr ent contr ols, qualitymethods and systems

.-."dentif y oppor tunities to continuously impr ove perf or mance

..2evelop r ecommendations f or continual

impr ovements of wor k pr actices, methods, pr ocedur es and equipment eff ectiveness

.0./onsult with appr opr iate personnel to r ef iner ecommendations bef or e implementation of appr oved impr ovement str ategies

.3.2ocument outcomes of str ategies and communicatethem to r elevant personnel


9/29

ELEMEN

KOMPETENSI

KRITERIA UNJUK KERJA

5.3 Kecukupan pengendalian, metode, dan sistem yang

ada dinilai.

5.4 Peluang untuk meningkatkan kinerja diidentifikasi.

5.5 Rekomendasi peningkatan yang berkelanjutan

dikembangkan untuk efektivitas cara kerja, metode,

prosedur, dan peralatan.

5.6 Konsultasi dilakukan dengan personil yang tepat

untuk menyaring rekomendasi sebelum

menerapkan strategi peningkatan yang disetujui.

5.7 Hasil dari strategi tersebut didokumentasikan dan


10/29

"equired S(ills and .no/lede

" &0U#" &D S. #LLS A*D . *-1L&D2&

This section descr ibes the skills and knowledge r equir ed f or this unit.

" equired s( ills

*equir ed skills include4

• applying pr oblem solving techniques and str ategies

• applying statistical analysis and statistical sampling

pr ocedur es • detecting non-conf or ming pr oducts or ser vices in

the wor k ar ea • documenting and r epor ting inf or mation

about quality

•

contr ibuting eff ectively within a team to r ecognise and r ecommendimpr ovements in pr oductivity and quality

" equired (no/lede

*equir ed knowledge includes4

• s pecif ications f or labor ator y pr oducts and ser vices in the candidate#s wor k ar ea

• quality r equir ements associated with the individual#s ob f unction and!or wor k

ar ea • scientif ic and technical knowledge under pinning the pr ocesses, pr ocedur es,

equipment and instr umentation associated with the candidate#s wor k task s andduties

• wor kplace pr ocedur es associated with the candidate#s r egular technicalduties •sustainable ener gy pr inciples

• r elevant health, saf ety and envir onment

r equir ements • layout of the enter pr ise, divisions and

labor ator y

• or ganisational str uctur e of the

enter pr ise • lines of communication

• r ole of labor ator y ser vices to the enter pr ise and customers

Specif ic industry

&dditional knowledge r equir ements may apply f or diff er ent industr y sectors.,or example4

5iomedical sector 4

• ethical r equir ements dealing with patient

conf identiality • animal welf ar e legislation and

codes of pr actice

• guidelines f or pr e-tr ansf usion testing


11/29

Keterampilan dan Pengetahuan yang Diperlukan

KETERAMPILAN DAN PENGETAHUAN YANG DIPERLUKAN

Bagian ini menggambarkan keterampilan dan pengetahuan yang diperlukan untuk unit

Keterampilan yang diperlukan

Keterampilan yang diperlukan meliputi:

• Menerapkan teknik dan strategi untuk memecahkan masalah

• Menerapkan prosedur analisa statistik dan pengambilan contoh statistik

• Mendeteksi produk atau fungsi yang tidak sesuai pada area kerja

• Mendokumentasikan dan melaporkan informasi tentang mutu

• Berkontribusi secara efektif dalam tim untuk mengenali dan

merekomendasikan perbaikan dalam produktifitas dan mutu

Pengetahuan yang diperlukan

Pengetahuan yang diperlukan meliputi:

• Spesifikasi produk dan layanan laboratorium pada area kerja kandidat

• Persyaratan mutu yang beruhubungan dengan fungsi kerja individu

dan/atau area kerja

•Ilmu pengetahuan dan pengtahuan teknis yang berhubungan denganproses, prosedur, peralatan, dan instrumentasi sesuai dengan tugas dan

fungsi kerja dari kandidat

• Prosedur di tempat kerja yang sesuai dengantugas teknis rutin kandidat

• Prinsip energi yang berkelanjutan

• Persyaratan kesehatan, keamanan, dan lingkungan yang relevan

• Tata letak perusahaan, divisi, dan laboratorium

• Struktur organisasi perusahaan

• Garis komunikasi

• Peranan jasa laboratorium kepada perusahaan dan pelanggan

Industri Spesifik

Persyaratan pengetahuan tambahan dapat diterapkan pada masing-masing

bidang industri yang berbeda. Contohnya:

Bidang biomedis:

• Persyaratan etnis yang berhubungan dengan kerahasiaan pasien

• Peraturan dan kode praktek perlindungan hewan

• Panduan pengujian pra-transfusi

• Peraturan teknologi genetic untuk skala besar, skala kecil, dan organisme


12/29

&vidence uide

&3#D&*)& 2U#D&

The $vidence 6uide pr ovides advice on assessment and must be r ead in conunction with

the perf or mance cr iter ia, r equir ed skills and knowledge, r ange statement and the

&ssessment 6uidelines f or the Tr aining Package.

-vervie/ of assessment

)ritical aspects f or assessment and

evidence required to demonstrate

competency in this unit

&ssessors should ensur e that candidates can4

• use the enter pr ise#s quality systems and

business goals as a basis f or decision making and

action

• apply all r elevant pr ocedur es and r egulator y

r equir ements to ensur e the quality and integr ity of the

pr oducts!ser vices or data pr ovided

• apply and pr omote sustainable ener gy pr inciples and wor k pr actices

• detect non-conf or ming pr oducts or ser vices in the wor k ar ea

• f ollow enter pr ise pr ocedur es f or documentingand r epor ting inf or mation about quality

• contr ibute eff ectively within a team to

r ecognise and r ecommend impr ovements in pr oductivity and quality

• apply eff ective pr oblem solving str ategies

• implement and monitor impr oved pr actices and pr ocedur es.

)onte4t of and specif ic resources f or

assessment

This unit of competency is to be assessed in

the wor kplace or simulated wor kplace

envir onment.

This unit of competency may be assessed with4

• M S L924001A P r oce ss and inter pr et data

• M S L954001A Obtain r epr e sentative sam ple s in accor dance with sam pling plan

• r elevant M S L974000 ser ie s nit s o! com petenc"

• r elevant M S L975000 ser ie s nit s o! com petenc".

*esour ces may include4

• enter pr ise quality manual and

pr ocedur es • quality contr ol data!r ecor ds

Method of assessment The f ollowing assessment methods ar e suggested4

• r eview of documentation completed by the


13/29

Panduan penilaian

PANDUAN PENILAIAN

Panduan penilaian berisi saran untuk asesmen dan harus dibaca bersama dengankriteria unjuk kerja, keterampilan dan pengetahuan yang diperlukan, Batasan Variabel,

dan Pedoman Asesmen untuk Paket Pelatihan

Tinjauan Asesmen

Aspek penting dalam

asesmen dan bukti

yang dibutuhkan

untuk menunjukkan

kompetensi pada unitini

Asesor harus memastikan bahawa kandidat dapat:

• Menggunakan sistem mutu dan tujuan bisnis

perusahaan sebagai dasar untuk pengambilan

keputusan dan tindakan;

• Menerapkan prosedur dan peraturan yang relevan

untuk memastikan mutu dan integritas

produk/jasa atau data yang disediakan;

• Menerapkan dan mempromosikan prinsip energi

yang berkelanjutan dan cara kerjanya;

• Mendeteksi produk atau jasa yang tidak sesuai

pada area kerja;

• Mengikuti peraturan perusahaan tentang

dokumentasi dan pelamoran informasi mengenai

mutu;

• Berkontribusi secara efektif di dalam tim untukmengenali dan merekomendasikan perbaikan

dalam produktivitas dan mutu;

• Menerapkan strategi pemecahan masalah yang

efektif;

• Menerakan dan memonitor rosedur dan raktek

Konteks dan sumber

daya yang spesifik

untuk asesmen

Unit kompetensi ini harus diases dalam lingkungan

kerja atau lingkungan yang disimulasikan sesuai

lingkungan kerja

Unit kompetensi ini dapat diases bersama dengan :• MSL924001A Memproses dan mengintepretasikan

data

• MSL954001AMengambil contoh yang mewakili

sesuai dengan rencana pengambilan contoh

• Unit kompetensi seri MSL974000 yang relevan

• Unit kompetensi seri MSL975000 yang relevan

Sumber dapat berupa:

• Prosedur dan panduan mutu perusahaan

• Data/rekamanquality control

• Keluhan pelanggan dan perbaikannya

Metode asesmen

Metode asesmenyang disarankan antara lain:

• Memeriksa dokumentasi yang dilengkapi oleh

kandidat


14/29

&3#D&*)& 2U#D&

as par t of r egular quality contr ol

• f eedback fr om super visors and!or customers

r egar ding quality of pr oducts!ser vices and!or datar egular ly pr ovided by the candidate

• obser vation of the candidate#s perf or mance and par ticipation in quality impr ovement teams over timein the wor kplace

• r eview of r epor ts fr om quality impr ovementteams wher e the candidate#s r ole is clear ly outlinedand ver if ied

• ver if ied r epor ts of impr ovements suggested

and implemented by the candidate individually.

Those as pects of competency dealing withimpr ovement pr ocesses could be assessed by the use of suitable simulations and!or a pilot plant and!or a r angeof case studies and scenar ios.

"n all cases, pr actical assessment should be suppor ted by

questions to assess essential knowledge and thoseas pects of competency which ar e diff icult to assess

dir ectly.

%her e applicable, r easonable adustment must bemade to wor k envir onments and tr aining situations toaccommodate ethnicity, age, gender , demogr aphics

and disability.

&ccess must be pr ovided to appr opr iate lear ningand!or assessment suppor t when r equir ed.

The language, liter acy and numer acy demands of

assessment should not be gr eater than those r equir ed

to under take the unit of competency in a wor k like

envir onment.

+his competency in practice "ndustr y r epr esentatives have pr ovided the case studies below to illustr ate the pr actical application of this unitof competency and to show its r elevance in a wor kplace

setting.

Manuf acturin

& quality impr ovement team at a chemicalmanuf actur ing plant was asked to pr opose a way of

minimising the cost of dis posing of chr omium r ich

waste. 1sing appr opr iate techniques, the teamnarr owed the alter natives down to the option of

bur ning the waste str eam. &n exper ienced technician

agr eed that this was f easible, but suggested that because the waste was petr oleum high in chr omium


15/29

PANDUAN PENILAIAN

Sebagai bagian dari pengendalian mutu rutin

• Feedback dari pennyelia dan/atau pelanggan

sehubungan dengan mutu produk/jasa dan/atau data yang secara rutin disediakan oleh kandidat

• Pengamatan kinerja kandidat dan partisipasinya dalam

tim pengembangan mutu pada rentang waktu tertentu

di tempat kerja

• Mengkaji laporan dari tim pengembangan mutu dimana

peranan kandidat tertulis dengan jelas dan sudah

diverifikasi

• Memverifikasi laporan dari pengembangan yang

disarankan dan diterapkan secara individu olehkandidat

Aspek-aspek kompetensi yang berhubungan dengan proses

pengembangan dapat diasses dengan menggunakan

simulasi dan/atau pilot plantdan/atau serangkaian studi

kasus dan sekenario yang sesuai

Dalam segala kasus, praktek asesmen harus didukung

oleh pertanyaan untuk menilai pengetahuan aspek-aspek

kompetensi yang sulit untuk dinilai secara langsung

Jika memungkinkan, penyesuaian yang wajar harus

dilakukan terhadap lingkungan kerja dan keadaan saat

pelatihan untuk mengakomodasi suku, usia, jenis kelamin,

demografi, dan disabilitas.

Apabila diperlukan, akses harus tersedia untuk dukungan

pembelajaran dan/atau asesmen yang tepat.

Praktek

Kompetensi

Perwakilan industri memberikan studi kasus di bawah ini

untuk menggambarkan penerapan praktis unit ini danmenunjukkan keterkaitannya dengan pengaturan tempat

kerja

Bidang Manufaktur

Tim pengembangan mutu pada pabrik penghasil bahan

kimia diminta untuk mencari cara meminimalisir biaya

pemusnahan limbah kandungan chromium. Dengan

menggunakan teknik yang sesuai, tim mempersempit

alternatif yang ada sehingga diperoleh solusi yaitu dengan jalan membakar aliran limbah. Seorang teknisi yang

berpengalaman setuju kalau hal ini bias dilakukan, namun

menyarankan karena limbah tersebut berbentuk bahan

bakar yang mengandung chromium yang tinggi, tim harus

mempertimbangkan


16/29

&3#D&*)& 2U#D&

the envir onmental implications. (ubsequent r esear ch

indicated that the per mitted chr omium levels in the

inciner ated air waste str eam would not exceed '7 ppm, which was less than the air emission standar ds

f or the plant. The technician analysed samples of theair waste str eam and deter mined that the chr omium

levels wer e below the r egulator y standar ds. 8e!she

then suppor ted the team#s suggestion.

&nvironmental

The manager of an envir onmental testing labor ator y

believed that the team of labor ator y technicians r elied

too much on exter nal dir ection. &s a r esult, the manager

r equested that whenever technicians asked f or assistancethey should also be r eady to suggest a solution to the

pr oblem if at all possible. This str ategy was

implemented in a non-thr eatening manner and was accepted by the team. "n time, the manager noted that

many of the suggestions f or solving pr oblems and

impr oving wor k pr actices that came fr om the team wer eeff ective and r easonable. Their skill in making r ealistic

r ecommendations came fr om their f amiliar ity with

many of the issues that needed to be consider ed. "t

became the nor m that the labor ator y technicians wer egiven public cr edit f or suggesting successf ul str ategies

that improved saf ety, pr oductivity and staff mor ale.

,ood process in

& company that pr oduces apple uice uses +7-+9

hydr ogen per oxide :8);)


17/29

PANDUAN PENILAIAN

dampak lingungan. Penelitian sebelumnya

mengindikasikan bahwa tingkan kandungan chromium yang diizinkan pada pembuangan udara hasil

pembakaran tidak boleh melebihi 10 ppm, yang mana

lebih kecil daripada standar limbah udara milik pabrik.

Sang teknisi menganalisa sampel aliran pembuangan

udara dan menyimpulkan bahwa tingkat kandungan

chromium dibawah standar wajib. Dia kemudian

mendukung saran dari tim tersebut.

Lingkungan

Seorang manajer laboratorium pengujian lingkunganmemiliki keyakinan bahwa tim teknisi laboratorium

terlalu bergantung kepada arahan dari luar. Hasilnya,

sang manajer meminta kapanpun teknisi diminta

untuk membantu, mereka juga harus siap untuk

menyarankan solusi dari masalah jika

memungkinkan.Strategi ini diterapkan dengan tanpa

paksaandan diterima oleh tim saat itu juga. Sang

manajer memperhatikan bahwa banyak dari saran

untuk pemecahan masalah dan pengembangan cara

kerja yang berasal dari tim tersebut efektif dan masuk

akal. Kemampuan mereka dalam membuat

rekomendasi yang realistis berasal dariterbiasanya

mereka dalam menghadapi berbagai macam masalah.

Hal ini menjadi norma umum bahwa teknisi

laboratorium diberikan penghargaan public untuk

memberi saranstrategi yang berhasil meningkatkan

keamanan, produktivitas, dan semangat para staff.

Pengolahan makananSebuah perusahaan yang memproduksi jus apel

menggunakan hidrogen peroksida(H2O2) untuk

mensterilkan kemasan. Uap dari H2O2 yang teratomizer

disemprotkan ke karton yang belum dibentuk dan

kemudian di bersihkan dengan menggunakan

semburan air panas yang steril. Manajer laboratorium

memperhatikan bahwa beberapa lot produksi tidak

steril setelah berada pada suhu ruang selama beberapa

hari. Akar masalah dari kegagalan prosedur sterilisasitidak jelas terlihat dan seorang petugas teknis dminta

untuk menyelidiki masalah ini

Sang petugas teknis memeriksa masing-masing unit

operasi produksi jus dan menyimpulkan bahwa

penerapan H2O2 adalah titik kritis sterilisasi dimana

kesalahan dapat terjadi. Konsentrasi H2O2di dalam alat

atomizerdan dalam wadah terbuka tidak daat


18/29

&3#D&*)& 2U#D&

long time. The containers wer e stor ed at r oomtemper atur e af ter opening and some may have becomecontaminated with atmos pher ic par ticulates thatcatalyse the br eakdown of 8);).

The r ecommendations that emer ged fr om

the investigation wer e that4

• fr esh 8);) should be used at the beginning of

each packaging r un

• only one stock container of 8);) should beopen at any one time and stor ed chilled, withr esiduals discar ded af ter '- days

• car e should be taken to exclude f or eign mater ial

fr om the opened vessels of 8);) and the atomiser .

"n summar y, the intoler ance of the company to even

low incidences of f aulty pr oduct and the competency

of the technical off icer to investigate the pr ocessingstr eam r esulted in incr eased pr oduct quality without

signif icant cost.


19/29

PANDUAN PENILAIAN

yang lama. Wadah tersebut kemudian disimpan

pada suhu ruang setelah dibukan dan beberapamungin telah terkontaminasi dengan partikel di

udara yang mempercepat kerusakan H2O2

Rekomendasi yang dihasilkan dari penyelidikan

tersebut adalah bahwa:

• H2O2 yang baru harus digunakan pada setiap

awal proses pengemasan

• Hanya satu wadah stok H2O2 yang boleh dibuka

satu kali saja dan disimpan dalam keadaan beku, dengan ketentuan H2O2 yang tersisa

dibung setelah 14 hari

• Perhatian harus diberikan saat memisahkan

benda asing dari wadah H2O2 yang terbuka dan

dari alatatomizer

Sebagai kesimpulannya, sifat perusahaan yang

tidak mentolerir sekecil apapun kesalahan

produk dan kompetensi petugas teknis untuk

menyelidiki aliran produksi telah membuahkan


20/29

"ane Statement

"A*2& S+A+&M&*+

The r ange statement r elates to the unit of competency as a whole. "t allows f or diff er ent wor k envir onments and situations that may aff ect perf or mance. 5olditalicised

wor ding, if used in the perf or mance cr iter ia, is detailed below. $ssentialoper ating conditions that may be pr esent with tr aining and assessment :dependingon the wor k situation, needs of the candidate, accessibility of the item, and local

)odes of practice %her e r ef er ence is made to industr y codes of pr actice, and!or &ustr alian!inter nationalstandar ds, it is expected the latest version will be

Standards, codes, procedures and!or enterprise requirements

(tandar ds, codes, pr ocedur es and!or enter pr ise r equir ements may include4

•&ustr alian and inter national standar ds, such as4

•&( "(; '37)-)77 6ener al r equir ements f or

the competence of testing and calibr ationlabor ator ies

•&(! N=( "(; '7774)770 >uality

management systems - 6uidelines f or quality plans

•&(! N=( "(; '77')4)77- ?easur ement

management systems - *equir ements f or

measur ement pr ocesses and measur ing

equipment

•&(! N=( "(; @777 (et4)77A >ualitymanagement systems set

•&( ''@@ (ampling pr ocedur es and tables f or ins pection by attr ibutes

•5( 37 >uality systems

•&ustr alia New =ealand ,ood (tandar ds :&N=,(


21/29

Batasan variabel

BATASAN VARIABEL

Batasan variabel berhubungan dengan unit kompetensi secara keseluruhansituasi yang dapat mempengaruhi kriteria unjuk kerja. Tulisan bercetak tebal

dengan huruf miring , jika digunakan dalam kriteria unjuk kerja, diuraikan di

bawah ini. Kondisi penting operasi yang mungkin ada pada pelatihan dan

asesmen (tergantung dari situasi kerja, kebutuhan calon, aksesibilitasitem, dan

industri lokal dan konteks regional) juga dapat dimasukkan .

Codeso f practice Apabila Referensi dibuat untuk codesof practice industri

dan/atau standar Nasional /Internasional, diharapkan

menggunakan versi terbaru.

Standar, norma,

prosedur, dan/atau

persyaratan

perusahaan

Standar, norma, prosedur, dan/atau persyaratan

perusahaan dapat berupa:

• StandarNasional dan internasional seperti::

• Australian and internationalstandards,such as:

• ISO 17025-2005 Generalrequirements for the

competence of testing and calibration

laboratories

• ISO 10005:2006 Quality management

s ystems - Guidelines for quality plans

• ISO 10012:2004 Measurement management

s ystems - Requirements for measurement

processes and measuring equipment

• ISO 9000 :2008 Quality management

s ystems

• AS 1199Sampling procedures and tables for

inspection by attributes

• BS 5750Qualitys ystems

• Australia Ne w Zealand Food Standards

(ANZFS) Code

• Australian code of good manufacturing

practicefor medicinal products (GMP)

• Persyaratan!standar spesifik dari pelanggan

• (pesifikasi produk dari perusahaan dan pelanggan

• Persyaratan program akreditasi ;toritas &sosiasi Penguian

Nasional:N&T&<

•


22/29

"A*2& S+A+&M&*+

• pr inciples of good labor ator y pr actice

:6CP


23/29

BATASAN VARIABEL

• Principles of good laboratory practice (GLP)

• Prosedur dan panduan mutu

• Theraeutic Goods Reulations 1009

Prosedur

pengendalian

mutu

Prosedur pengendalian mutu dapat berupa:

• Standar yang ditetapkan oleh pemerindah dan badan

perizinan

• Prosedur mutu perusahaan

• Bekerja sesuai dengan permintaan pelanggan ataubatch

card dan prosedur mutu yang terkait

• Checklist untuk memonitor perkembangan pengerjaan

terhadap waktu yang telah disepakati, biaya, dan standar

mutu

• Persiapan perencanaan pengambilan contoh

• Penggunaanhold point untuk mengevaluasi kesesesuaian

• Penggunaan rencana inspeksi dan pengujian untuk

memeriksa kesesuaian;

Metode

analisa

statistik

Metode analisa statistik dapat berupa:

• Means

• Median

• Modus• Ranges

• Sandar Deviasi

Teknik

pemecahan

masalah

Teknik pemecahan masalah dapat berupa:

• Mengidentifikasi input dan output

• Mengurutkan proses

• Mengidentifikasi dan menyaring langkah-langkah

permasalahan

• Menganalisa akar permasalahan


24/29

0uality improvement tools and techniques

>uality impr ovement tools and techniques may include4

• r un char ts, contr ol char ts, histogr ams andscatter gr ams to pr esent r outine quality contr oldata

• plan, do, check, act :P2/&<

• "shikawa f ishbone diagr ams andcause and eff ect diagr ams

• logic tr ee

• similar ity!diff er ence

analysis • Par eto char ts and


25/29

Peralatan dan

teknik

pengembangan

mutu

Peralatan dan teknik pengembangan mutu dapat berupa:

• Run chart, control chart, histogram,danscattergram untuk

menyediakan data pengendalian mutu rutin

• Rencanakan, lakukan, periksa, bertindak (PDCA)

• Diagram tulang ikan Ishikawa dan diagram sebab akibat

• Pohon logika

• Analisa persamaan/perbedaan

• Grafik dan analisa Pareto


26/29

"A*2& S+A+&M&*+

• f or ce f ield!str ength weakness oppor tunities thr eats :(%;T


27/29

BATASAN VARIABEL

• Analisa medan gaya/kekuatan kelemahan peluang

dan ancaman SWOT

Prinsip energi

yang

berkelanjutan dan

cara kerjanya

Prinsip energi yang berkelanjutan dan cara kerja dapatmencakup:

• Memeriksa cara kerja yang menggunakan tenaga

listrik berlebih

• Mematikan peralatan ketika tidak digunakan

• Membersihkan saringan secara rutin

• Mengisolasi ruangan dan gedung untuk mengurangi

pemakaian energy

•

Mendaur ulang dan memakai kembali material jikamemungkinkan

Komunikasi Komunikasi dapat melibatkan:

• Penyelia, manajer, dan manajer mutu

• Personil administrasi, laboratorium, dan produksi

• Kontraktor internal/external, pelanggan, dan

supplier

Pelaporan

Pelaporan dapat berupa:

• Respon verbal• Data entry kepada laboratorium atau database

perusahaan

• Laporan tertulis singkat dengan menggunakan

format dari perusahaan

Peluang

pengembangan mutu

Peluang pengembangan mutu dapat mencakup

pengembangan pada:

• Proses produksi

• Prosedur pembersihan

• Pengurangan limbah ataure-work

• Tata ruang laboratorium dan alur kerja

• Prosedur keamanan

• Komunikasi dengan pelangan

• Metode untuk pengujian sampel dan perekaman data

Persyaratan

Manajemen

Kesehatan dan

Keselamatan Kerja

(K3) Dan Lingkungan

Persyaratan Manajemen K3 dan lingkungan:

• Semua kegiatan harus sesuai dengan K3 Perusahaan

dan persyaratan manajemen lingkungan, yang

mungkin saja diberlakukan sesuai peraturan

Negara/wilayah atau federasi- persyaratan ini tidak

boleh dikompromikan.


28/29

"A*2& S+A+&M&*+

r equir ements, which may be imposed thr oughstate!terr itor y or f eder al legislation - these

r equir ements must not be compr omised at anytime

• all oper ations assume the potentially

haDar dous natur e of samples and r equir e standar d pr ecautions to be applied

• wher e r elevant, users should access and applycurr ent industr y understanding of inf ectioncontr ol issued by the National 8ealth and?edical *esear ch /ouncil :N8?*/


29/29

BATASAN VARIABEL

• Semua kegiatan menganggap adanya potensi

bahaya dari sampel dan memerlukan standar

pencegahan yang ditetapkan

• Jika relevan, pengguna sebaiknya mengakses

dan menerapkan pemahaman industri yang

mutahir dalam pengendalian infeksi yang

dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan dan

Dinas Kesehatan

Se(tor Unit

Se(tor Unit Pemeliharaan

8idan (ompetensi

8idan (ompetensi

Unit +er(ait

Unit ter(ait

msl934002a apply quality system and continuous improvement processes

Documents