panel-5-arreglos-regulatorios-drmikel.pptx

8/18/2019 Panel-5-Arreglos-Regulatorios-DrMikel.pptx

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COFEPRIS

Gestión de la Salud Pública en México:Regulación Sanitaria

Agosto 2014



2

ContenidoI. COFEPRIS la Econo!"a II. Pol"tica Far!acéutica III. Plan de #cciones Estratégicas $ Progra!a Integral de Si!%li&icación #d!inistrati'a

(. #tención de )r*!ites+. Me,ora!iento del Marco -or!ati'o %ara Eli!inar arreras de Entrada al Mercado/. 0esregulación Me,ora Organi1acional2. 3o!ologación Internacional

I4. 4igilancia Sanitaria

4. Conclusiones



3

I. COFEPRIS y la Economía



• La estrecha relaci n !"e g"ar#a la in#"stria $armac%"tica con la economía y la sal"#& l

'osicionan como "n sector 'rioritario 'ara (%)ico.• La sal"# es "n $actor inherente al *ienestar #e la 'o*laci n y #eterminante #e la 'ro#"cti+i#a#

#el tra*a,o& 'or lo !"e tiene "na in$l"encia en el #esarrollo #e la economía #el 'aís.

0atos Macro Industria Far!acéutica en México- ltimas ci$ras #is'oni*les& I/E I 201 & OC E 2011& I(S 3ealth 2012

Partici'aci n en el PI5 1.26

Partici'aci n en el PI5 (an"$act"rero 7.86

E)'ortaciones an"ales -millones #e #lls. 2&200

asto en sal"# como 'orcenta,e #el PI5 7.16

asto en sal"# 'er c9'ita -#lls. : 4

(erca#o $armac%"tico total -miles #e millones #e #lls. 1

Em'leos irectos ;8&<00

Em'leos In#irectos 0&000

F"ente= Ela*oraci n 'ro'ia con #atos #e I/E I -201 & OC E -2011 y I(S 3ealth -2012 .



• El !ercado !exicano es 're#ominantemente #e consu!o interno en el !"e las

ex%ortaciones re'resentan s lo (2; #el +alor #e la 'ro#"cci n.• En este senti#o& lasex%ortaciones t"+ieron "n crecimiento #e/8; en el 'erio#o 200<>2012?

mientras las i!%ortaciones 'resentaron "na tasa #e crecimiento #e <8; #"rante el mismo'erio#o.

F"ente= Ela*oraci n 'ro'ia con #atos I/E I -201 .

200< 2007 200; 2008 200: 2010 2011 20120

<00&000

1&000&000

1&<00&000

2&000&000

2&<00&000

&000&000

&<00&000

4&000&000

E'olución de las Ex%ortaciones e I!%ortaciones de Medica!entos6+775=+7(+9

E)'ortaciones Im'ortaciones

Miles de dólares



II. Política Farmac%"tica

8



• La Organi1ación %ara la Coo%eración 0esarrollo Econó!ico 6OC0E9 ha hecho tres recomen#aciones en materia #e 'olítica $armac%"tica=

1. Re#"cir la in,erencia #e em'resas mono'olísticas o merca#os altamenteoligo' licos.2. Incrementar la com'etencia a tra+%s #e la li*eraci n #e gen%ricos.

. Eliminar el re!"isito #e tener "na 'lanta 'ro#"ctora en territorio nacional'ara la $a*ricaci n y +enta #e me#icamentos.

• Por tanto& la%ol"tica &ar!acéuticatiene !"e tener como 'riori#a#&a!%liarel acceso de la %oblación a los !edica!entos .

Reco!endaciones OC0E en Pol"tica Far!acéutica



>< #sa!blea Mundial de la Salud: Fortaleci!iento de los Siste!as Regulatorios

• COFEPRIS y la F A #e los Esta#os @ni#os #e Am%rica con+ocaron a los tit"lares #elas agencias sanitarias asistentes a la 'lenaria #e la Asam*lea ("n#ial& 'ara lle+ar aca*o "n 'anel #e #isc"si n !"e a'oye la resol"ci n 1 4.R1; ?Fortaleci!iento de losSiste!as Regulatorios@ & el c"al se #esarroll el 21 #e mayo 'asa#o.

• Con este ti'o #e mecanismos& (%)ico ha logra#o $ortalecer las ca'aci#a#es #eCOFEPRIS tanto en O(S como en OPS.

• Esta resol"ci n $"e a'ro*a#a 'or los #i+ersos 'aíses en el marco #e la >< #sa!bleaMundial de la Salud& y es rele+ante 'ara !"e los 'aíses miem*ros #e la O(S=

1. Recono can m"t"amente s"s $ortale as reg"latorias en me#icamentos?

2. eneren acciones #e coo'eraci n.

• En este senti#o& la resol"ci n se s"ma a los es$"er os #e armoni aci n reg"latoria enlos !"e (%)ico es lí#er en la Regi n.



• La %ol"tica &ar!acéutica est9 alinea#a con las / Prioridades en Salud esta*leci#as 'or

el o*ierno #e la Re' *lica y tiene como o*,eti+o 'rinci'al $ortalecer el acceso e$ecti+o yo'ort"no #e la 'o*laci n a "n merca#o #e*i#amente a*asteci#o con 'ro#"ctos seg"ros&e$icaces y #e cali#a# a los menores 'recios. Para c"m'lir con esto la 'olítica$armac%"tica #escansa en 4 e,es $"n#amentales=

E,es #e la Política Farmac%"ticaPriori#a#es #el o*ierno #e la

Re' *lica@n enteregulatorio ue garantice laseguridadA calidad e&icacia #e los

me#icamentos.

(. #cceso E&ecti'o+. Calidad en el Ser'icio/. Pre'ención

@n es!"ema sol+ente #eautori1ación deregistros sanitarios.

Ba eli!inación de las barreras de entrada al!ercado a %roductos ue son segurosA de

calidad e&icaces.

La homologaci n #el reg"la#or con las me,ores'r9cticas internacionales.



III. Plan #e Acciones Estrat%gicas BPrograma Integral #e Sim'li$icaci nA#ministrati+a

12



13

La COFEPRIS inici #es#e!ar1o de +7(( "n 'rograma integral !"e garantice tanto la 'rotecci n

contra riesgos sanitarios como la com'etiti+i#a# in#"strial& a 'artir #e 4 +ertientes #e tra*a,oa#em9s #e las acti+i#a#es #e O'eraci n Sanitaria=

(. Reducción del re1ago #e tr9mites #e a"tori aci n #e registros sanitarios. Lo anterior& atra+%s #e estrategias es'ecí$icas #e atenci n #e tr9mites& *a,o la sig"iente meto#ología=

0eter!inación deuni'ersos

( #n*lisis de casos de&inición de riesgo

sanitario

+ #ctuaciónsi!%li&icada consolidada

/

+. Per&ecciona!iento del !arco nor!ati'o %ara eli!inar barreras de entrada al !ercado.

/. 0esregulación Me,ora organi1acionalA *asa#a en la mo#erni aci n #e 'rocesos y la#esreg"laci n #e tr9mites con "n en$o!"e #e riesgos.

2. 3o!ologación Internacional con&or!e a las !e,ores %r*cticas internacionales5. O%eración Sanitaria & *asa#a en estrategias #e +igilancia con in$ormaci n #e inteligenci

*"scan#o #esartic"lar elementos cla+es 'ara la in$ormali#a#.



III.1 Atenci n #e r9mites

14



PRE=RE4ISIO- o%eración de carriles

es%eciali1ados deatención

Carril de )r*!ites #d!inistrati'os

A la $echa se han emiti#o8A<+ registros sanitarios *a,o este 'roce#imientosim'li$ica#o& en "n 'la o #e a 1< #ías h9*iles.Este es ue!a Da %er!itido uesólo el >; de los casos Dan sido %re'enidos.

ES)#) S )R#MI)ESA@ ORIDA OS &8;

PRE E/CIO/ES 478PROCESO 27<ESEC3OS 0)O)#B 2A>/>

ES)#) S )R#MI)ESA@ ORIDA OS &:8<

PRE E/CIO/ES 1<PROCESO 0

)O)#B 2A7/7

ES)#) S )R#MI)ESA@ ORIDA OS 81<

PRE E/CIO/ES 14:

PROCESO :8)O)#B (A7>+

a9 Medica!entos alo%*ticos $ inició el (> de

,unio de +7(( & el c"al a la $echa tiene "na+ance 'rome#io #e 112 tr9mites 'or mes&esto es m9s #e 4 e)'e#ientes #iarios.

b9 0is%ositi'os !édicos $ inició el 5 deagosto de +7((A el c"al a la $echa tiene "na+ance 'rome#io #e 10; tr9mites 'or mes&

esto es 4 e)'e#ientes #iarios.

c9 # %artir del %asado ( de !a o de +7(+se'"so en marcha el Carril Es%eciali1ado enIPP sA el c"al a la $echa tiene "n a+ance'rome#io #e ; tr9mites 'or mes& esto es 1e)'e#iente #iario.



ene&icios deri'ados del es ue!a de )erceros #utori1ados• Los )erceros #utori1ados entregan al "s"ario "n HPre=dicta!en !"e so!eten a COFEPRIS

'ara reali ar el tr9mitede -ue'o RegistroA Prórroga o Modi&icación.• El es!"ema #e HPre=dicta!en de )erceros #utori1ados 'ermite a la a"tori#a# reducir los

tie!%os de res%uesta de cada tr*!ite #e manera signi$icati+a. En el caso #enue'os registrosel tiem'o #el tr9mite& en COFEPRIS& sereduce cerca de + aJos en %ro!edio.

160 < 10 1< 20 2< 0

0.<

2

.;<

7

4.<

0

)ie!%o %ro!edio de los tr*!ites relacionados con !edica!entos 6!eses9

Meses

)i%o de tr*!ite



1;

Es ue!a de )erceros #utori1ados

• A la $echa se tienen(5 )erceros #utori1ados 6 nidades de 4eri&icación9 'ara el 're>#ictamen #e tr9mites #eme#icamentos y #is'ositi+os m%#icos.

• Con este mo#elo& a 'artir #el 2; #e ,"nio #e 2012 a han ingresa#o 'or +entanilla es'eciali a#a+A5 8ex%edientes con In&or!e )écnico Fa'orable 6%re=dicta!en9 de tercero =

GLos+A78( tr*!ites a'ro*a#os se han aten#i#o en "n tiem'o 'rome#io H 20 #ías& sin la emisi n #e

're+enciones.

)i%o )i%o de tr*!ite -ú!ero de

ingresos

En

e'aluación#%robados

0is%ositi'osMédicos

/"e+os Registros 88< (8/ <87

Pr rrogas +5 (2 +28

(o#i$icaciones >(/ 55<

Medica!entos

/"e+os Registros ++8 58 (2<

Pr rrogas (+( +2 <>

(o#i$icaciones /<( <( +<+

)otalesK +A5 8 />8 +A78(



Estableci!iento de un %roceso estable constante de e!isión de registros sanitarios• La emisi n #e los+(A <2registros #e ins"mos 'ara la sal"# entre mar o #el 2011 y ,"lio #el 2014&

re'resenta "n +alor #e merca#o #e /+A (( millones #e 'esos y re'resenta "n incremento #el(2A+87; res'ecto a 2010. El a+ance es el sig"iente=

• "rante el 'erio#o #e ,"nio 2012 a ,"lio #e 2014& se han li*era#o ((A>+ registros. Esto es 22< registros ca#a mes& /77; mas #e lo !"e se li*ero en to#o 2010.

2010 2011 41071410:141122411< 4118 4121441244412;<41 0741 441 7<41 :<41427414<74148;41<1841<4841<;:4170:41740417;1417::41; 041;7041;:1418210

<&000

10&000

1<&000

20&000

2<&000

(5+

<A2(8

10&<7 11& 12

11&71811&:00

1 & 441 &;00

(/A </ (2A/ 2(2A>5<(5A(77(5A>7+(>A7(<(>A25/(>A></(<A/82(<A >+( A+// ( A<25(8A+78

1:&82

(8A8<<+7A/<<+7A8(>+(A+8++(A>< +(A <2

En los últi!os 2( !eses se Dane!itido cerca de ++A777 registrosAcon un %ro!edio de 5/2 registros

sanitarios !ensuales



III.2 (e,oramiento #el (arco /ormati+o'ara Eliminar 5arreras #e Entra#a al(erca#o

19



Pol"tica de genéricos• es#e oct"*re #e 2011& se han li*era#o/( sustancias acti'as !"e corres'on#en a

+ < nue'os registros de !edica!entos genéricos !"e atien#en el <(; #e lasca"sas #e !ortalidad en la 'o*laci n me)icana.

• /o se tiene registro internacional #e "na estrategia #e li*eraci n #e gen%ricos en talesor#enes #e magnit"# y en tan re#"ci#o 'erio#o.

20

/ mero #e'a!"etes

S"stanciasli*era#as

/"e+as o'ciones#e me#icamentos

#Dorrosacu!ulados

6!illones de %esos9

Pacientesa#icionales

(( /( + < (8A8+> (A(+2A8++

• o#o lo anterior ha si#o 'osi*le me#iante la Estrategia de Biberación deMedica!entos Genéricos #ise a#a 'or el Gobierno de la Re%ública .



21 F"ente= COFEPRIS -2014 .

•

el seg"imiento #e merca#o a las s"stancias acti+as li*era#as ya circ"lan#o& se encontr !"e lareducción %ro!edio en %recios de los genéricos &ue de >(;A lo ue re%resenta L(A72< %esos deaDorro 6%ro!edio9 al %articular.

L7.77

L(A777.77

L+A777.77

L/A777.77

L2A777.77

L5A777.77

L>A777.77

J8<.00 J2;:.00

J7:.00 J::.00

J74:.00

J14:.00 J12<.00 J12;.00 J87.00 J17:.00 J18:.00 J1;:.00

J2&04:.<1

J1 ;.70

J7 <.00

Precio de Inno'ador 6Pro!edio9 Precio de Genérico 6Pro!edio9

Pesos

ReducciónPro!edioen Precios

&ue deL(A72<

6Reduccióndel >(; 9

Mercado Pri'ado



F"ente= COFEPRIS -2014 .

• Se '"e#e a'reciar !"e el mayor im'acto en c"anto a re#"cci n #e 'recios& se logr en me#icamentos !"etratan en$erme#a#escardio'asculares 6 8;9A oncológicas 6 ;9 y diabetes 6 >;9.

L7

L+A777

L2A777

L>A777

LCA777

L(7A777

L(+A777

L(2A777

L(>A777

L(CA777

L+52.77L(A<88.77L(AC87.77

L+<5.77 L2>C.(>

L+A2/5.77

L><(.>7 L(>8.77 L(++.77 L<>8.77L(AC87.77

L/C8.77 L/+>.77

L(+A85C.<+

Precio de Inno'ador 6Pro!edio9 Precio de Genérico 6Pro!edio9

Pesos

ReducciónPro!edio en

Precios &ue deL(A72<

6Reduccióndel >(; 9

Mercado Pri'ado



23

F"ente= I(SS -2011& 2012 . COFEPRIS -2014 .

• En las licitaciones %úblicas del IMSS #e las s"stancias acti+as ya li*era#as& lareducción %ro!edio en los%recios de los !edica!entos &ue de L227A es decirA una dis!inución %ro!edio de >7;.

L7

L(A777

L+A777

L/A777

L2A777

L5A777

L>A777

22 (7 (5 > 2+8 (5/ /5< (>( ++/

8<8

288

5<+7

Precio Pro!edio en Bicitaciones Públicas del IMSS +7((Precio Pro!edio en Bicitaciones Públicas del IMSS +7(+

Pesos

ReducciónPro!edio enPrecios &ue

de L2276Reducción

de >7;9

Mercado de Co!%ras Públicas

• Las !a ores dis!inuciones se relacionan con en$erme#a#es cardio'asculares 687;9 diabetes 68(;9 oncológicas 6 +;9.



24

(. +778. Se '"*lic en el OF a#iciones al Artíc"lo

222>5is #e la L S& en #on#e se se alan losre!"isitos !"e los *iotecnol gicos #e*en #e c"m'lir.

+. ( de octubre +7((. Se an"nci las mo#i$icacionesal RIS en materia #e me#icamentos *iotecnol gicos.Estas !odi&icaciones entraron en 'igor el (> deabril de +7(+.

/. +7 de se%tie!bre +7(+. Se '"*lic en el OF la/O( #e Emergencia -+igente 'or 1 a o !"ees'eci$ica*a los re!"isitos !"e #e*en o*ser+ar los$a*ricantes y comerciali a#ores #e me#icamentos*iotecnol gicos 'ara c"m'lir con las re$ormas al RIS.

4. Se mo#i$icaron las sig"ientes /O(s 'ara incl"ir

as'ectos #e la /O( #e emergencia= /O(>0;2&/O(>220& /O(>0<: y /O(>1;;.

Modi&icaciones a la legislaciónen !ateria de biotecnológicos

• Las mo#i$icaciones a la legislaci ncolocan a (%)ico a la +ang"ar#ia ani+el m"n#ial.

• Act"almente& el <6 #e lassolicit"#es #e registros 'ara n"e+asmol%c"las son 'ara me#icamentos*iotecnol gicos.

# %artir de la entrada en 'igor de los ca!biosA COFEPRISDa e!itido el registro de (2 !edica!entosbiotecnológicos: #xuaresA IllarisA In&inita!A #d'ateAR 1odegA enl stiaA ge'aA Per,etaA EtartA )resibaA #r1erraI4A NetliaA adc la Si!%oni.

#%licación bene&icios de los

ca!bios



Pol"tica de Inno'ación• (%)ico im'lement ac"er#os #e e!"i+alencia en materia #e me#icamentos con E@A& Cana#9& A"stralia y

@ni n E"ro'ea. Así& se logr 'oner a (%)ico como el 'aís !"e&garanti1ando la e&icaciaA seguridad calidadde !edica!entos & otorga #e manera!*s r*%ida la autori1ación %ara co!erciali1ar nue'as !oléculas .

• Para incenti+ar la in+estigaci n clínica& la n"e+a reg"laci n s"stit"ye el re!"isito #e 'resentar "n certi$ica#o #li*re +enta e)tran,ero 'or "n in$orme #e est"#ios clínicos en 'o*laci n me)icana.

• Cuatro mol%c"las n"e+as han entra#o al merca#o me)icano como 'lata$orma #e lan amiento glo*al= EBixisenatide y la E!%agli&lo1inaA"tili a#os 'ara tratar la 0iabetes )i%o +? la Fluticasona 4ilanterol"tili a#a'ara com*atir En&er!edad Pul!onar Obstructi'a Crónica 6EPOC9 y el Riociguat "tili a#o 'ara eltratamiento #e laDi%ertensión %ul!onar.

25

0

100

200

00

400 />7/77 +87 +<7

++7 +7/ (C7 (C7(57

(+7 (+787

>7

Pla1os %ara el otorga!iento de registros de!edica!entos inno'adores

Pla1o del tr*!ite 6d"as9



2010 2011>2014

/

1

Registros e!itidos a !edica!entos inno'adores6+7(7=+7(29

• Al seg"ir esta %ol"tica de inno'ación& en el 'erio#o 2011B2014 la SS a tra+%s #e la COFEPRIS& ha emiti#

(// registros !"e atien#en +7 clases tera%éuticas #istintas !"e re'resentan el </; de las causas de!uerte en la %oblación !exicana & lo !"e re'resenta "n incremento #el2A///; en com'araci n con los registros emiti#os en 2010.

• Cerca #el 27; #e los (// !edica!entos inno'adores & atien#en #e las 'rinci'ales ca"sas #e mortali#a# enn"estro 'aís= Oncológicas -++ &cardio'asculares -(> yendócrinas -(+ .

• La SS atien#e las necesi#a#es #e la 'o*laci n 'ara intro#"cir #e manera e)'e#ita los me#icamentosinno+a#ores& !"e #em"estren la cali#a#& seg"ri#a# y e$icacia& al merca#o.

0e +7(( a +7(2 se e!itieron (// registros lo ue

re%resenta un incre!ento del 2A///; enco!%aración con +7(7



III. esreg"laci n y (e,oraOrgani acional

27



Eli!inación de Re uisito de Planta

P"*licaci n #e lineamientos.

0esde !ar1o del +7(( a la &ecDa se Dan autori1ado /+/ registros en esta !odalidad.

E-EFICIOS:

• A"mentar lao&erta de !edica!entos el acceso

de la %oblación a los !is!os.• is'oner #e nue'as !oléculas 'ara in+estigaci ny #esarrollo.

I!%acto:

In+ersiones 'or m9s #e 100 millones#e # lares en los 'r )imos < a os.

Incremento #el 1006 #e la 'lantillala*oral #e las em'resas in+ol"cra#as.



0is%ositi'os!édicos

(A>>8Lista#o #e'ro#"ctos!"e no son#is'ositi+os

m%#icos

Alto(e#io5a,o

8KIA

I II III

-o Si

0esregulación de 0is%ositi'os Médicos

/"e+o es!"ema #e clasi$icaci n #e #is'ositi+os m%#icos=Para +7(2A se tiene conte!%lado

adicionar 7 dis%ositi'os !édicos!*s a la categor"a I#.



En 'irtud de esta !edida:

a9 (A>>8 insu!os& #e "n "ni+erso #e a'ro)ima#amente (2A777 %roductos& #e,aron #e serconsi#era#os #is'ositi+os m%#icos& lo c"al re#",o la carga reg"latoria en "n(+.(; .

* La im'lementaci n #el es!"ema re'resenta "na li*eraci n #e rec"rsos econ micos #e 'or lo menos2A7+( !illones de %esos& lo !"e e!"i+ale a "n7.7/(; #el PI5 y "n +.8 ; #el merca#o #e (.

c Los *ene$icios econ micos se com'onen en "n88; #el costo #e o'ort"ni#a# #e la resol"ci n #eltr9mite.

Ba !edida &ue %ublicada en el 0iario O&icial de la Federación el /( de dicie!bre de +7(( laslistas se encuentran en la %*gina de Internet de COFEPRIS.

R"*ro Registro sanitario( a e)cl"ir #e registro -"ni#a#es 1&77:

Carga A#ministrati+a Agrega#a J2<&7; &1;:.1:Costo #e O'ort"ni#a# Agrega#o J &::0&810&8<2.48Costo Econó!ico #gregado L2A7(>A2 2A7/(.><

Costo genera#o a COFEPRIS 'or cons"ltas J<&000&000.00

)otal de ene&icios Econó!icos L2A7+(A2 2A7/(.><

Li*eraci n #e rec"rsos como 'orcenta,e #el PI5 7.7/(;



#cuerdos de E ui'alencias

• Con este es ue!a de acuerdos de e ui'alenciaA los dis%ositi'os !édicosue a tienen registros e!itidos %or las agencias sanitarias de E #A Canad*

o Qa%ón obtienen su registro sanitario en /7 d"as D*biles.

• Ba COFEPRIS Da e!itido +A8 7 registros sanitarios !ediante esta '"a.• Qa%ón se incor%oró a esta lista desde &ebrero de +7(+.

Solicitudes recibidas /A 8>

4alor de !ercado de las solicitudes /5> !illones de dólares en el !ercado!exicano 6(.+ !illones de %esos %or registro9.

Reducción en la Carga Regulatoria 27;

Solicitudes a%robadas

>2; %ro'enientes de F0#

//; %ro'enientes de 3ealtD Canada /; %ro'enientes de Qa%ón

Bas solicitudes corres%onden a: 60is%ositi'osMédicos9

/5; Clase (/ ; Clase ++<; Clase /



R"*ro Registro Sanitario

Solicit"#es #e C5PMs !"e se 'o#rían eliminar 1& :

Carga A#ministrati+a Agrega#a J1<&2 2&700

Costo #e O'ort"ni#a# Agrega#o J1&8<0&400&000

)otal de ene&icios Econó!icos L(A >5A>/+A>77

Li*eraci n #e rec"rsos como 'orcenta,e #elPI5 7.7(5;

• (%)ico reconoce los C5Ps #e F A -Esta#os @ni#os & A/ ISA -5rasil & 3ealtCana#a& Pharmace"tical an# Foo# Sa$ety 5"rea" -Na' n & A -A"stralia E(A -E"ro'a .

• Los *ene$icios econ micos se com'onen en "n88; #el costo #e o'ort"ni#a#

#e la resol"ci n #el tr9mite.• Ca#a #ía #e retraso en el otorgamiento #e "n tr9mite al 'artic"lar tiene "n

costo #e entre L57A777 y L>7A777 %esos'ara la in#"stria.

Reconoci!iento de Certi&icados de uenas Pr*cticas de Fabricación

32



III.4 3omologaci n Internacional

33



• La COFEPRIS o*t"+o elreconoci!iento internacional co!o autoridad reguladoranacional de re&erencia regional en !edica!entos 'acunas %or %arte de la OPS .

• Ba COFEPRIS se con'ierte en la %ri!er agencia de reguladora conreconoci!iento -i'el I4 %ara !edica!entos 'acunas .

• Ahora (%)ico c"enta con "na agencia sanitaria reconocida en el !undo 'or s"sme,ores 'r9cticas 'ara re+isar la cali#a# y la seg"ri#a# #e los ins"mos 'ara la sal"#!"e "san y cons"men los me)icanos.

• Estas acciones e instit"cionali aci n #e la agencia reg"latoria se tra#"cen #irectamente

en trans'arencia y certe a ,"rí#ica 'ara los agentes econ micos.

• Esta !edida a est* detonando i!%ortantes %osibilidades de in'ersión co!ercio exterior %ara el sector &ar!acéutico.



35

• Los registros sanitarios emiti#os 'or COFEPRIS son act"almente reconoci#os en seis 'aíses=Ecuador &El Sal'ador &Colo!bia &CDile&Costa Rica y Pana!* =

Reconoci!iento de Registros Sanitarios %or otros %a"ses



Reconoci!iento de COFEPRIS en !ateria de 4acunas ante la OMS

COFEPRIS concl"y el 'roceso #e Reconocimiento ante la Organi aci n ("n#ial #e la Sal"# enmateria #e +ac"nas=

• Como res"lta#o #el 'roceso #e e+al"aci n ante la O(S& la COFEPRIS $"e #eclara#aF@/CIO/AL ante la O(S en materia #e +ac"nas& 'ara el 'erio#o ,"nio 2014 B ,"nio 201;.

• Así& (%)ico ingresa al gr"'o #e 28 'aíses #e %lite en reg"laci n sanitaria& es #ecir& solo el 146#e las agencias sanitarias en el m"n#o ostentan la clasi$icaci n #e $"ncionali#a#.

• eri+a#o #e lo anterior& la O(S a'oyar9 a (%)ico en la im'lementaci n #e "na r"ta crítica 'arala Pre>Cali$icaci n #e Pro#"ctos 5iol gicos !"e *"s!"en ingresar al Fon#o Rotatorio #e

ac"nas c"yo +alor #e com'ras es #e 7 mil millones #e # lares al a o.

• Finalmente& (%)ico 'artici'ar9 como 'aís lí#er en la cons"lta #e e)'ertos 'ara la generaci n #e"na herramienta #e e+al"aci n armoni a#a a ni+el m"n#ial en me#icamentos y +ac"nas.

• La 'rimera re"ni n se lle+ar9 a ca*o en oct"*re #e 2014 en ine*ra.



I . igilancia Sanitaria

37



38

• La estrategia #e 'igilancia sanitaria em'lea#a 'or COFEPRIS incl"ye aseg"ramientos #e tabaco & alcoDol&cle!buterolA %roductos !ilagro e insu!os %ara la salud .

• Entre +7(( y +7(2 se han reali a#o #ecomisos hist ricos #e estos 'ro#"ctos=+75A587A72< cigarrillos? >/A5>< litros dealcoDol?(A 8>A887 unidades de %roductos !ilagro y +A 2( unidades de cigarro electrónico.

• A#em9s& se han aseg"ra#o/7+.> toneladas de !edica!entos irregulares y se han s"s'en#i#o 52 estableci!ientos'or 'resencia #e clem*"terol.

• Con ello& la estrategia #e +igilancia sanitaria #e COFEPRIS ha incrementa#o s" e$icacia en "n 'rome#io #e><A(>7;#"rante +7(( y ,"lio #e+7(2 com'ara#o con +7(7.

F"ente= COFEPRIS -2014 . atos genera#os #e+7(7 a ,ulio de +7(2.G Eninsu!os %ara la salud !edica!entos la com'araci n es entre +778y la s"ma #e las acciones #e +7(7 a +7(2.

4igilancia sanitaria:

O%erati'os asegura!iento de %roductos 6+7(7=+7(29

Conce%to +7(7 +7((=+7(2 )otal)asa de

creci!iento%or conce%to

)asa decreci!iento%ro!edio

)abaco 40&000 cigarros 20<&<:0&04; cigarros 20<&7 0&04; cigarros <1 &8;<6

><A(>7;

#lcoDol 8;&1;< litros 87 &<7; litros :<0&;42 litros 8:16

Cle!buterol0 rastros

s"s'en#i#os<4 esta*lecimientos

s"s'en#i#os<4 esta*lecimientos

s"s'en#i#os>

ProductosMilagro

40&000 "ni#a#es1&8:7&::0 "ni#a#es?

140&;1<.4 g.1&: 4&282@ni#a#es

4&7426

Insu!os %arala SaludK

2.< tonela#as02.7 tonela#as #eme#icamentos?

1&274&01 'ie as #e (

0<.1 tonela#as #eme#icamentos

12&0046



• "rante el +7(7 se aseg"raron 27A777 unidades& mientras !"e entreenero +7(( ,ulio +7(2 se han

aseg"ra#o "n total #e (A 8>A887 unidades& lo !"e re'resent "na tasa #e crecimiento #easeg"ramientos #el 2A>2+;.

39

G atos genera#os #eenero de +7(( a ,ulio de +7(2.GG Pro#"ctos aseg"ra#os=CEB - 4EB&O-E NEE B)R# &COB0 3E#) E )REME&COB0 3E#) &M#B -G# &S I- S3O) y otras marcas.GGG Se aseg"raron+> ca,as #e /7 %ie1as 6(+7 ca%s c u9 m9s (( %ie1as sueltas #e (+7 ca,as c u.GGGG Pro#"ctos aseg"ra#os=Re,u'italA io!ega /A -o%aesbeltA enadrineA 0e!ograssA Fat lo A Redu=C+A Bi%o1eneA -eT od Sli!A Qugo de #loe 4eraA on

E!ergen=CA #lcacDo&aA 4ital UenA #,o'itA GastrisinA 0iabetalA Pul!osinA 4ari=CA #rtri=RA Fortex ProstasinA CDa%arro #!argoA Gin go ilobaA CardiocareA Force=CARelaxilA 3ierbas SuecasA #lcacDo&a 0ietA Stress CareA UinestressA GastrinatA ColesstinA Colesterol < d"as %ronat %ac A Canecro%lanA 0ieters 0rin A Siluet ControlA Redu SiA Nere eA Ja de GatoA 3ierba de San QuanA C*ncer )u!ores )onic Bi&eA P*ncreas )onic Bi&eA 0iabatex )onic Bi&eA Próstata )onic Bi&eA ReudolA 0iabDerbalA '

de la Mu,erA rinariA entre otras.En 201 se aseg"raron 1 <&:8: 'ie as #e material '"*licitario y 1&0 8&7 0 eti!"etas.

#segura!iento de Productos Frontera o Milagro +7(7=+7(2K

)i%o de estableci!iento Productos#segurados FecDa

P"ntos #e +enta -ni+el nacional 40&000 2010

Almac%n y La*oratorio CAPSLI(& 5o#egas CirectoGG& (arcas #e Renom*re& S. A. #e C. .& ala

Crom a*letas& /"trisaGGG& Farmacias y ien#ase'artamentalesGGGG

1&8:7&::0 Enero 2011 B N"lio 2014

)otal1&: 7&::0)asa de creci!iento de asegura!ientos 4&7426



. Concl"siones

40



Conclusiones

(. Pol"tica de #cceso•. En Oct"*re 2011& solo e)istían/( me#icamentos !"e mono'oli a*an los tratamientos 'ara c"rar el ;16 #e las

ca"sas #e m"erte. 3oy e)isten /( o%ciones tera%éuticas 'ara en$rentar las 'rinci'ales ca"sas #e mortali#a#en la 'o*laci n me)icana.

41

/ mero #e'a!"etes

S"stanciasli*era#as

/"e+osgen%ricos

O'ciones #eme#icamentos

#Dorrosacu!ulados

6!illones de %esos9

Pacientesa#icionales

(( /( + < /( (8A8+> (A(+2A8++

+. Pol"tica de Inno'aciónPor otro la#o& entre mar o #e 2011 y agosto #e 2014& se han otorga#o 1 registros #e me#icamentos inno+a#ore!"e atien#en 20 clases tera'%"ticas #istintas !"e re'resentan el ; 6 #e las ca"sas #e m"erte en la 'o*laci nme)icana.

/ meroRegistros

Clasesera'%"ticas

0e&unciones asociadas a clasestera%éuticas co!o 6;9 del total de

!uertes

4alor en el !ercado deregistros e!itidos6!illones de %esos9

(// +7 </; (<5.



Conclusiones

• En 2010& cerca #el 06 #el +alor #el merca#o #e me#icamentos corres'on#ía a gen%ricosmientras !"e 'ara 2012 esta ci$ra ascen#i a cerca #el <26. Lo !"e re'resenta "n crecimiento #e<<; en solo #os a os.

• Por otro la#o& en 2010 los me#icamentos gen%ricos re'resenta*an el <46 #el +ol"men #emerca#o mientras !"e 'ara 2012 re'resentaron el 846 #el merca#o #e me#icamentos en(%)ico. Lo !"e re'resenta "n crecimiento #el 5>; en el 'erio#o 2010>2012.

0

10

20

040

<0

70

;0

80

:0

+8./

5(.8 52.7

84.0

Penetración de Medica!entos Genéricos en MéxicoA +7(7=+7(+

Partici%ación de !ercado 6;9

F"ente= F"nsal"#. An9lisis con in$ormaci n #e I(S 3ealth -2012 .



43

eri+a#o #el seg"imiento #e la Política Farmac%"tica #e la SS& (%)ico a+an #os l"garen el gasto en me#icamentos como 'orcenta,e #el gasto total en sal"#& 'asan#o #e+ ./;en 2010 a +<.(; en 2011.

0

<

10

1<

20

2<

0

<

40

0

0.<

1

1.<

2

2.<

.428.<2;.4+ ./+<.(

22.<21.<20. 20.220.01:.<1;.: 1;.<1;.417.717.417.21<.71<.<1<.41<.414.11 .212.712.111.;11.; 11.4 :.4 :.4 :.4 8.4 7.8 7.8

asto en me#icamentos en #i$erentes 'aíses& 2011asto en me#icamentos como 6 #el gasto total en sal"# -la#o i !.asto en me#icamentos como 6 #el PI5 -la#o #er.

; del gasto total en salud

; del PI

F"ente= OC E -2012 .

Conclusiones



44

•

Asimismo& esta 'olítica #el o*ierno #e la Re' *lica& ha coa#y"+a#o 'ara re#"cir el gasto #e*olsillo en n"estro 'aís.

• Entre 2011 a 2012& el gasto #e *olsillo en (%)ico 'as #e2>.5; a 22; #el gasto total en sal"#.

F"ente= 5anco ("n#ial -2014 .(%)ico -2011 (%)ico -2012 Per Alian a #el Pací$ico Chile Colom*ia OC E

0.0

<.0

10.0

1<.0

20.0

2<.0

0.0

<.0

40.0

4<.0

<0.0

2>.5+ 22.7

/5.<+

+>.8+ +>.2/

(2.<> (/.>+

Gasto de bolsillo en di&erentes %a"sesA +7(+6; del Gasto )otal en Salud9

Gasto de olsillo6; del Gasto )otal en Salud9

Conclusiones



COFEPRISGestión de la Salud Pública en México:

Regulación Sanitaria

panel-5-arreglos-regulatorios-drmikel.pptx

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