priručnik za operatera nellcor - medtronic

Priručnik za operatera

NellcorSpO2 sistem za nadzor pacijenta pored kreveta

TM

© 2018 Covidien. Sva prava zadržana. COVIDIEN, COVIDIEN sa logotipom i Covidien logotip i Positive Results for Life su SAD i međunarodno registrovane robne marke kompanije Covidien AG. ™* brendovi su zaštićeni znakovi njihovih vlasnika. Ostali brendovi su robne marke kompanije Covidien.

Priručnik za operatera i

Sadržaj1 Uvod

1.1 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-11.2 Bezbednosne informacije . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1

1.2.1 Bezbednosni simboli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-11.2.2 Upozorenja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-21.2.3 Mere opreza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-3

1.3 Dobijanje tehničke pomoći . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-51.3.1 Tehnički servisi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-51.3.2 Dokumenta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-5

1.4 Informacije o garanciji . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-5

2 Pregled proizvoda

2.1 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-12.2 Opis proizvoda . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-12.3 Indikacije za upotrebu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-22.4 Prikaz proizvoda . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-3

2.4.1 Prednji panel i komponente ekrana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-32.4.2 Zadnji panel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-72.4.3 Nalepnice proizvoda i pakovanja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-7

3 Montiranje

3.1 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-13.2 Bezbednosni podsetnici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-13.3 Raspakivanje i pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-23.4 Podešavanje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-3

3.4.1 Povezivanje napajanja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-33.4.2 Korišćenje unutrašnje baterije . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-43.4.3 Povezivanje Nellcor™ senzora za pulsnu oksimetriju . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-5

4 Rad

4.1 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-14.2 Bezbednosni podsetnici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-14.3 Korisnički interfejs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-2

4.3.1 Uključivanje uređaja Sistem za nadzor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-24.3.2 Isključite Sistem za nadzor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-3

4.4 Kretanje kroz opcije menija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-34.4.1 Struktura menija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-54.4.2 Meniji QUICK ACCESS (BRZI PRISTUP) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-64.4.3 Meni OPTIONS (OPCIJE) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-8

ii Priručnik za operatera

4.4.4 Meni ALARM/LIMITS (ALARM/GRANICE) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-114.4.5 Meni PATIENT MODE (REŽIM ZA PACIJENTA) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-144.4.6 Meni SpO2 WAVEFORM (SpO2 TALASNI OBLIK) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-14

4.5 Upravljanje alarmima i granicama alarma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-164.5.1 Indikatori zvučnog alarma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-174.5.2 Indikatori vizuelnog alarma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-19

4.6 Fabrička podrazumevana podešavanja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-194.7 Podsetnik za održavanje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-20

5 Upravljanje podacima

5.1 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-15.2 Tabelarni podaci o trendovima . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-15.3 Grafički podaci o trendovima . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-25.4 Spoljna komunikacija podataka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-3

5.4.1 Kabl za sistem za pozivanje medicinske sestre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-45.4.2 Preuzimanje podataka o trendovima . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-55.4.3 Nadogradnje firmvera . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-17

6 Razmatranje performansi

6.1 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-16.2 Razmatranje oksimetrije . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1

6.2.1 Puls . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-16.2.2 Zasićenje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1

6.3 Razmatranje performansi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-16.3.1 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-16.3.2 Stanje pacijenta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-26.3.3 Razmatranje performansi senzora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-26.3.4 Smanjenje EMI (Elektromagnetske smetnje) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-4

6.4 Dobijanje tehničke pomoći . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-5

7 Preventivno održavanje

7.1 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-17.2 Čišćenje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-17.3 Recikliranje i odlaganje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-27.4 Održavanje baterije . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-27.5 Periodične bezbednosne provere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-37.6 Servis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-4

Priručnik za operatera iii

Sadržaj8 Rešavanje problema

8.1 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-18.2 Opšte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-18.3 Uslovi grešaka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-28.4 Povratak . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-4

9 Dodatna oprema

9.1 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-19.2 Nellcor™ Senzor za pulsnu oksimetriju . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-19.3 Opciona oprema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-39.4 Testiranje biokompatibilnosti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-4

10 Teorija o operacijama

10.1 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-110.2 Teorijski principi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-110.3 Automatska kalibracija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-210.4 Funkcionalni testeri i simulatori za pacijenta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-210.5 Jedinstvene tehnologije . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-3

10.5.1 Funkcionalno zasićenje u odnosu na frakciono zasićenje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-310.5.2 Izmereno zasićenje u odnosu na izračunato zasićenje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-310.5.3 Period ažuriranja podataka, usrednjavanje podataka i obrada signala . . . . . . . . . . . . . . . . .10-4

10.6 SatSeconds™ Funkcija za upravljanje alarmom . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-510.6.1 Prvi SpO2 događaj . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-510.6.2 Drugi SpO2 događaj . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-610.6.3 Treći SpO2 događaj . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-710.6.4 The SatSeconds™ Safety Net . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-8

11 Specifikacije proizvoda

11.1 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-111.2 Fizičke karakteristike . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-111.3 Električne specifikacije . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-211.4 Uslovi okruženja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-211.5 Definicija zvuka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-311.6 Specifikacije performansi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-411.7 Zvučni pritisak . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-511.8 Usaglašenost proizvoda . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-6

iv Priručnik za operatera

11.9 Deklaracija proizvođača . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-611.9.1 Elektromagnetska kompatibilnost (EMC) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-611.9.2 Usaglašenost senzora i kabla . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-1111.9.3 Testovi bezbednosti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-11

11.10 Važne performanse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-14

A Kliničke studije

A.1 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1A.2 Metode . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1A.3 Populacija studije . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2A.4 Rezultati studije . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2A.5 Neželjeni događaji ili odstupanja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3A.6 Zaključak . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-4

Priručnik za operatera v

Lista tabelaTabela 1-1. Definicije bezbednosnih simbola.......................................................1-1Tabela 2-1. Boje ekrana .................................................................................................2-6Tabela 2-2. Opis simbola ..............................................................................................2-7Tabela 3-1. Standardne stavke ...................................................................................3-2Tabela 4-1. Struktura menija i dostupne opcije ...................................................4-5Tabela 4-2. Stanja alarma .......................................................................................... 4-16Tabela 4-3. Status zvuka alarma.............................................................................. 4-18Tabela 4-4. Opseg parametra i fabrički podrazumevana podešavanja .... 4-19Tabela 5-1. Pinovi releja za pozivanje medicinske sestre za

NORMALLY + (Uobičajeno +)...............................................................5-5Tabela 5-2. Pinovi releja za pozivanje medicinske sestre za

NORMALLY – (Uobičajeno –)................................................................5-5Tabela 5-3. Kodovi statusa rada .............................................................................. 5-10Tabela 8-1. Česti problemi i rezolucije.....................................................................8-2Tabela 9-1. Nellcor™ Modeli senzora za pulsnu oksimetriju i veličina

pacijenta ......................................................................................................9-2Tabela 11-1. Transport, skladištenje i opseg uslova rada................................. 11-2Tabela 11-2. Definicije zvuka ...................................................................................... 11-3Tabela 11-3. Trendovi.................................................................................................... 11-4Tabela 11-4. Tačnost senzora za pulsnu oksimetriju i opseg.......................... 11-5Tabela 11-5. Zvučni pritisak u decibelima ............................................................. 11-5Tabela 11-6. Smernice za elektromagnetske emisije......................................... 11-7Tabela 11-7. Smernice za elektromagnetsku imunost ...................................... 11-8Tabela 11-8. Preporučena rastojanja ....................................................................... 11-9Tabela 11-9. Specifikacije testiranja za imunost priključka kućišta na

RF bežičnu opremu za komunikaciju ...........................................11-10Tabela 11-10. Kablovi i senzori ...................................................................................11-11Tabela 11-11. Struja curenja uzemljenja i dodira ................................................11-12Tabela 11-12. Struja curenja za pacijenta...............................................................11-13Tabela A-1. Demografski podaci ............................................................................... A-2Tabela A-2. SpO2 Preciznost Nellcor™ senzora u odnosu na preciznost

CO oksimetara .......................................................................................... A-2

Stranica je namerno ostavljena prazna

vi Priručnik za operatera

Priručnik za operatera vii

Lista slikaSlika 2-1. Komponente prednjeg i bočnog panela.......................................................... 2-3Slika 2-2. Komponente ekrana ................................................................................................ 2-4Slika 2-3. Komponente zadnjeg panela............................................................................... 2-7Slika 3-1. Povezivanje senzora za pulsnu oksimetriju sa kablom za interfejs ........ 3-6Slika 4-1. Primer početnog ekrana......................................................................................... 4-3Slika 4-2. Ekran čuvanja izmena.............................................................................................. 4-4Slika 4-3. QUICK ACCESS (BRZI PRISTUP) SpO2 Meni sa izabranim zvučnim

alarmom ....................................................................................................................... 4-6Slika 4-4. Meni QUICK ACCESS PR (BRZI PRISTUP PULSU) sa ISKLJUČENIM

zvučnim alarmom..................................................................................................... 4-7Slika 4-5. Izbor jačine zvuka ..................................................................................................... 4-8Slika 4-6. Izbor jačine zvuka ..................................................................................................... 4-9Slika 4-7. Meni režima odziva ................................................................................................4-10Slika 4-8. Stavka All Trend Data Menu (Meni sa podacima o trendovima) ...........4-11Slika 4-9. Opcije menija Alarm/Limits (Alarm/granice) ................................................4-13Slika 4-10. Meni režima za pacijenta .....................................................................................4-14Slika 4-11. Označavanje područja prikaza talasnog oblika ...........................................4-15Slika 4-12. Meni SpO2 Waveform (SpO2 talasni oblik) ....................................................4-15Slika 5-1. Ekran sa tabelarni podacima o trendovima .................................................... 5-1Slika 5-2. Ekran sa grafičkim podacima o trendovima.................................................... 5-3Slika 5-3. Raspored pinova interfejsa sistema za pozivanje medicinske sestre..... 5-4Slika 5-4. Opcija za preuzimanje podataka o trendovima ............................................ 5-7Slika 5-5. Status preuzimanja podataka o trendovima .................................................. 5-8Slika 5-6. Primer odštampanih podataka o trendovima..............................................5-11Slika 5-7. Primer prozora programa Bridge Driver Installer........................................5-12Slika 5-8. Primer ekrana New Hardware Wizard (Čarobnjak za novi hardver) .....5-13Slika 5-9. Primer dugmeta DEVICE MANAGER (UPRAVLJAČ UREĐAJIMA)

u okviru kartice Hardware (Hardver)................................................................5-14Slika 5-10. Primer liste hardvera u prozoru Device Manager

(Upravljač uređajima) ............................................................................................5-15Slika 5-11. Primer početnog prozora USB to UART Bridge Properties

(Svojstva mrežnog mosta s USB-a na UART) .................................................5-16Slika 5-12. Primer kartice sa listom brzine prenosa podataka u okviru kartice

Port Settings (Podešavanja priključka)............................................................5-17Slika 10-1. Kriva disocijacije oksihemoglobina..................................................................10-4Slika 10-2. Niz SpO2 događaja .................................................................................................10-5Slika 10-3. Prvi SpO2 događaj: Bez SatSeconds™ alarma ...............................................10-6Slika 10-4. Drugi SpO2 događaj: Bez SatSeconds™ alarma............................................10-7Slika 10-5. Treći SpO2 događaj: Aktivira SatSeconds™ alarm .......................................10-8Slika A-1. Izmenjeni Bland-Altman grafikon.......................................................................A-3


viii Priručnik za operatera

1-1

1 Uvod

1.1 Pregled

Ovaj priručnik sadrži informacije o rukovanju Nellcor™ SpO2 sistemom za nadzor pacijenta pored kreveta.

Napomena: Pre upotrebe pažljivo pročitajte ovaj priručnik, dodatna Uputstva za upotrebu i sve informacije o merama opreza i specifikacije.

1.2 Bezbednosne informacije

Ovaj odeljak sadrži važne bezbednosne informacije koje se odnose na opštu upotrebu Nellcor™ SpO2 sistema za nadzor pacijenta pored kreveta. U ovom priručniku se prikazane i druge važne bezbednosne informacije. Nellcor™ SpO2 sistem za nadzor pacijenta pored kreveta će se u ovom priručniku nazivati „sistem za nadzor“.

1.2.1 Bezbednosni simboli

Tabela 1-1. Definicije bezbednosnih simbola

Simbol Definicija

UPOZORENJE

Upozorenja skreću pažnju korisnicima na mogući ozbiljni ishod (smrt, povredu ili nepoželjne događaje) za pacijenta, korisnika ili okruženje.

Oprez

Identifikuje uslove ili praksu koja može da dovede do oštećenja opreme ili druge materijalne štete.

Napomena

Napomene obezbeđuju dodatne smernice ili informacije.

Uvod

1-2 Priručnik za operatera

1.2.2 Upozorenja

UPOZORENJE:Opasnost od eksplozije – Nemojte koristiti sistem za nadzor u prisustvu zapaljivih anestetika.

UPOZORENJE:Opasnost od eksplozije – Nemojte koristiti bateriju sa drugim baterijama proizvođača. Nemojte zajedno koristiti različite tipove ili modele baterija, kao što su suve baterije, nikl-metal-hidridne baterije ili litijum-jonske baterije.

UPOZORENJE:Nemojte koristiti sistem za nadzor ili senzor za pulsnu oksimetriju, kablove ili priključke koji izgledaju oštećeno.

UPOZORENJE:Kao i kod svake medicinske opreme pažljivo sprovedite kabl za pacijenta da biste smanjili mogućnost da se pacijent u njega uplete ili da se njime zadavi.

UPOZORENJE:Nemojte istovremeno dodirnuti pacijenta i ulaz signala, izlaz signala ili neke druge priključke.

UPOZORENJE:Nemojte podizati ili nositi sistem za nadzor pomoću senzora za pulsnu oksimetriju ili pulsno oksimetrijski kabl za interfejs. Kabl može da se iskopča i da sistem za nadzor padne na pacijenta ili ošteti površine sistem za nadzor.

UPOZORENJE:Da biste osigurali bezbednost pacijenta, nemojte da postavljate sistem za nadzor na mestima gde može da padne na pacijenta.

UPOZORENJE:LCD ekran sadrži toksične hemikalije. Nemojte dodirnuti polomljene LCD ekrane. Fizički kontakt sa polomljenim LCD ekranima može da prouzrokuje prenos ili gutanje toksičnih supstanci.

UPOZORENJE:Isključite i uklonite sistem za nadzor i senzore tokom snimanja magnetnom rezonancom (MRI). Ako počnete da koristite sistem za nadzor tokom MRI procedure, to može da izazove opekotine ili da nepovoljno utiče na MRI snimak ili tačnost sistem za nadzor.

UPOZORENJE:sistem za nadzor se koristi isključivo kao dodatni uređaj za procenu pacijenta. Može da se koristi u kombinaciji sa kliničkim znakovima i simptomima.

Bezbednosne informacije

Priručnik za operatera 1-3

UPOZORENJE:Na vrednost koja se prikazuje na sistemima za nadzor mogu da utiču stanja pacijenta, prekomerno pomeranje pacijenta, senzori, uslovi okruženja i elektromagnetski uslovi u bliskom okruženju.

UPOZORENJE:sistem za nadzor može da rukuje kvalifikovano medicinsko osoblje u bolnici ili okruženju bolničkog tipa.

UPOZORENJE:Ako ne pokrijete lokaciju senzora za pulsnu oksimetriju neprozirnim materijalom za vreme rada u uslovima snažnog ambijentalnog osvetljenja, može doći do netačnih merenja. Određene bezbednosne informacije potražite u odgovarajućim odeljcima ovog priručnika.

UPOZORENJE:sistem za nadzor nije otporan na defibrilator. Može da ostane pričvršćen za pacijenta tokom defibrilacije ili tokom upotrebe elektrohirurške jedinice; očitavanja mogu da budu netačna tokom obavljanja defibrilacije i ubrzo nakon toga.

UPOZORENJE:Ako se sistem za nadzor prenosi od jednog do drugog pacijenta, sistem za nadzor može da zadrži podatke o trendu više pacijenata.

UPOZORENJE:Sve veze između ovog sistem za nadzor i drugih uređaja moraju da budu usaglašeni sa važećim bezbednosnim standardima medicinskih sistema, kao što je standard IEC 60601-1. U suprotnom, mogu se stvoriti uslovi za nebezbedne struje curenja i nebezbedno uzemljenje.

UPOZORENJE:Nemojte utišati ili smanjiti jačinu zvučnog signala alarma ukoliko bezbednost pacijenta može da bude ugrožena.

UPOZORENJE:Nemojte unapred podešavati različita ograničenja alarma za istu ili sličnu opremu u okviru jednog područja.

1.2.3 Mere opreza

Oprez:sistem za nadzor možda neće pravilno raditi ako se njime rukuje ili skladišti u uslovima izvan opsega koji je naveden u ovom priručniku ili ako je izložen preteranim udarcima ili padu.

Uvod


Oprez:Nemojte prskati, sipati ili prosipati nikakvu tečnost na sistem za nadzor, njegovu dodatnu opremu, priključke, senzore ili na otvore u kućištima, jer to može da izazove oštećenje sistem za nadzor. Nikada nemojte postavljati tečnosti na sistem za nadzor. Ako se tečnost prospe na sistem za nadzor, uklonite baterije, odmah ga obrišite i osušite i servisirajte da ne bi došlo do opasnosti od eksplozije.

Oprez:Dodatna oprema koja je povezana sa sistem za nadzor interfejsom podataka mora da bude sertifikovana u skladu sa standardom IEC 60950-1 za opremu za obradu podataka. Sve kombinacije opreme moraju da budu u skladu sa zahtevima standarda EC 60601-1 za medicinske električne sisteme. Svako ko poveže dodatnu opremu na priključak ulaznog signala ili priključak izlaznog signala konfiguriše medicinski sistem i stoga je odgovoran da osigura da je sistem usklađen sa zahtevima standarda IEC 60601-1, IEC 60601-1-2:2007 i IEC 60601-1-2:2014.

Oprez:Prilikom povezivanja Sistem za nadzor sa svakim instrumentom proverite da li pravilno radi pre kliničke upotrebe. sistem za nadzor i instrument sa kojim je povezan moraju da budu priključeni na uzemljenu utičnicu.

Oprez:Da biste postigli najbolje rezultate proizvoda i tačnost merenja, koristite isključivo dodatnu opremu koju je isporučila ili preporučila kompanija Covidien. Dodatnu opremu koristite prema uputstvima za upotrebu proizvođača i institucionalnim standardima. Koristite isključivo dodatnu opremu koja je prošla preporučeno testiranje biokompatibilnosti u skladu sa standardom ISO10993-1.

Oprez:Ako postoji problem u vezi s integritetom spoljnog zaštitnog provodnika u električnim instalacijama ili njihovom rasporedu, sistem za nadzor će se napajati iz baterije.

Oprez:Ovaj sistem za nadzor generiše, koristi i može emitovati radiofrekventnu energiju i, ako nije montiran i ako se ne koristi u skladu s uputstvom za upotrebu, može izazvati štetnu interferenciju u drugim uređajima u blizini.

Oprez:Pre korišćenja pregledajte sistem za nadzor i svu dodatnu opremu da biste se uverili da ne postoje znakovi fizičkog oštećenja ili nepravilnog rada. Nemojte koristiti sistem ako je oštećen.

Dobijanje tehničke pomoći


1.3 Dobijanje tehničke pomoći

1.3.1 Tehnički servisi

Za tehničke informacije i pomoć obratite se kompaniji Covidien ili lokalnom predstavniku kompanije Covidien.

Kada pozivate kompaniju Covidien ili lokalnog predstavnika kompanije Covidien, pripremite sistem za nadzor serijski broj. Obezbedite broj verzije firmvera koji je naveden kod samotestiranja prilikom uključivanja (POST).

1.3.2 Dokumenta

Priručnik za operatera za Nellcor™ SpO2 sistem za nadzor pacijenta pored kreveta — Obezbeđuje osnovne informacije za rukovanje sistem za nadzor i otklanjanje grešaka ili kvarova. Pre upotrebe sistem za nadzor pažljivo pročitajte ovaj priručnik.

Nellcor™ Uputstvo za upotrebu senzora za pulsnu oksimetriju — Upućuje na izbor i upotrebu senzora. Pre nego što postavite neki od različitih senzora za pulsnu oksimetriju koju je odobrila kompanija Covidien na sistem za nadzor, pogledajte Uputstvo za upotrebu.

Tabela preciznosti zasićenja — Obezbeđuje smernice specifične za senzor koji se odnosi na željena SpO2 merenja preciznosti zasićenja. Dostupna je na veb adresi www.covidien.com.

Servisni priručnik za Nellcor™ SpO2 sistem za nadzor pacijenta pored kreveta — Pruža informacije kvalifikovanim servisnim tehničarima u vezi sa korišćenjem prilikom servisiranja sistem za nadzor.

1.4 Informacije o garanciji

Informacije sadržane u ovom dokumentu podložne su izmenama bez obaveštenja. Kompanija Covidien ne daje nikakvu garanciju u vezi sa ovim materijalom, što između ostalog obuhvata podrazumevane garancije ili garancije za mogućnost trgovine i podesnost za određenu namenu. Kompanija Covidien neće biti odgovorna ni za kakve greške u ovom priručniku niti za slučajnu ili posledičnu štetu u vezi sa isporučivanjem, predstavljanjem ili korišćenjem ovog materijala.

Covidien Tehnički servisi: Nadzor pacijenta

15 Hampshire Street

Mansfield, MA 02048 USA

1.800.635.5267, 1.925.463.4635, ili se obratite lokalnom predstavniku kompanije Covidien

www.covidien.com

Uvod



2-1

2 Pregled proizvoda

2.1 Pregled

UPOZORENJE:Stanje pacijenta može da dovede do pogrešnih očitavanja. Ako sumnjate u pouzdanost merenja, potvrdite očitavanje koristeći drugu kliničko prihvatljivu metodu merenja.

Ovaj priručnik sadrži osnovne informacije o Nellcor™ SpO2 sistemu za nadzor pacijenta pored kreveta. Sistem za nadzor oslanja se na jedinstvenu oksimetrijsku tehnologiju i namenjen je da bolnicama, klinikama i negovateljima pruži tačne i blagovremene podatke, koji obuhvataju veliki broj parametara.

• Zasićenost arterijske krvi kiseonikom (SpO2) — Funkcionalna mera oksigenisanog hemoglobina u odnosu na skup oksihemoglobina i deoksihemoglobina

• Puls (PR) — Detektovano srčano pulsiranje u otkucajima u minutu

• Pletizmografski talasi (pletizmograf) — Neuobičajeni talasni oblici koji predstavljaju relativnu pulsatilnu jačinu

• Radni status — Stanje uređaja sistem za nadzor, što obuhvata stanja alarma i poruke

• Podaci o pacijentu — Trend podataka u stvarnom vremenu o trenutnom pacijentu

• Poruke senzora — Detektovane informacije u stvarnom vremenu na priključenom senzoru za pacijenta

2.2 Opis proizvoda

Nellcor™ SpO2 sistem za nadzor pacijenta pored kreveta obezbeđuje neprekidno neinvazivno nadgledanje funkcionalne zasićenosti arterijskog hemoglobina kiseonikom (SpO2) i pulsa.

Pregled proizvoda


2.3 Indikacije za upotrebu

UPOZORENJE:sistem za nadzor se koristi isključivo kao dodatni uređaj za procenu pacijenta. Može da se koristi u kombinaciji sa kliničkim znakovima i simptomima.

Nellcor™ SpO2 sistem za nadzor pacijenta pored kreveta obezbeđuje neprekidno neinvazivno nadgledanje funkcionalne zasićenosti arterijskog hemoglobina kiseonikom (SpO2) i pulsa. Nellcor™ SpO2 sistem za nadzor pacijenta pored kreveta predviđen je za propisanu upotrebu kod neonatalnih, pedijatrijskih i odraslih pacijenata, kao i kod pacijenata sa dobrom ili slabom perfuzijom, u bolnicama, u ustanovama bolničkog tipa i za transport unutar bolnice.

Napomena:

• Bolničko korišćenje najčešće obuhvata područja poput odeljenja za opštu zdravstvenu zaštitu (GCF), operacione sale, područja za posebne procedure, područja intenzivne i kritične nege u okviru bolnice i ustanove bolničkog tipa.

• Ustanove bolničkog tipa obuhvataju objekte za lekarske ordinacije, laboratorije za spavanje, ustanove za obučene negovatelje, hirurške centre i subakutne centre.

• Transport unutar bolnice obuhvata transport pacijenta u okviru bolnice ili ustanove bolničkog tipa.

Prikaz proizvoda


2.4 Prikaz proizvoda

2.4.1 Prednji panel i komponente ekrana

Prednji i bočni paneli

Slika 2-1. Komponente prednjeg i bočnog panela

1 Dugme za utišavanje alarma

Pritisnite da biste onemogućili i ponovo omogućili zvučni alarm. Referenca: Kretanje kroz opcije menija, str. 4-3.

2 Dugme za povratak Pritisnite da biste napustili meni prikazan na ekranu i pristupili glavnom ekranu. Referenca: Kretanje kroz opcije menija, str. 4-3.

3 Dugme za uključivanje/isključivanje napajanja

Držite pritisnuto da biste uključili ili isključili sistem za nadzor, uz korišćenje napajanja naizmeničnom strujom ili litijum-jonskih baterija. Referenca: Kretanje kroz opcije menija, str. 4-3.

4 USB priključak (tip USB A) Koristite USB interfejs da biste nadogradili firmver.

5 USB priključak (tip USB B) Koristite mini-USB interfejs za preuzimanje podataka o trendovima.

6 Regulator Koristite za navigaciju i kontrolu prikaza i funkcija uređaja sistem za nadzor.

7 LCD ekran Koristite za nadgledanje svih grafičkih i numeričkih informacija o pacijentu, kao i za uslove statusa i poruke upozorenja.

8 SpO2 priključak Koristite za povezivanje kabla za interfejs i SpO2 senzora.

Pregled proizvoda


Ekran

Slika 2-2. Komponente ekrana

1 Gornje i donje granice alarma Odražavaju gornje i donje granične vrednosti alarma za SpO2 i puls. Alarm će se oglasiti svaki put kada zasićenje pacijenta kiseonikom ili vrednosti pulsa prekorače ove granice alarma.

2 SpO2 vrednost u stvarnom vremenu

Označava nivoe zasićenja hemoglobina kiseonikom. Trenutne postavke gornje i donje granice alarma se prikazuju kao manje vrednosti sa leve strane dinamičke SpO2 vrednosti.

3 Vreme Označava tekuće vreme u satima, minutima i sekundima.

4 Amplituda pulsa (traka pulsa) Označava srčani ritam i relativnu (nenormalizovanu) amplitudu pulsa. Kada detektovani puls postane jači, sa svakim pulsom svetli više linija.

5 Ikona SatSeconds™ Funkcija SatSeconds™ obezbeđuje upravljanje alarmom za umerena ili kratkotrajna prekoračenja granica za SpO2. Kada je funkcija SatSeconds™ omogućena, ikona SatSeconds™ se popunjava u smeru kretanja kazaljke na satu, jer SatSeconds™ sistem za upravljanje alarmom detektuje očitavanja SpO2 izvan postavke granica. Ikona SatSeconds™ se prazni u smeru obrnutom od kretanja kazaljke na satu kada su očitavanja SpO2 u okviru granica. Kada ikona SatSeconds™ bude puna, oglasiće se alarm srednjeg prioriteta. Podrazumevana postavka za odrasle pacijente je 100. Referenca: SatSeconds™ Funkcija za upravljanje alarmom, str. 10-5.

6 Ikona utišanog alarma

Ikona ISKLJUČENOG alarma

Žuta ikona označava utišani alarm. Ovaj indikator prikazuje i preostalo vreme u periodu utišanog alarma.

Crvena ikona označava ISKLJUČENI zvuk.

Prikaz proizvoda


7 Vrednost pulsa u stvarnom vremenu

Prikazuje puls u otkucajima u minutu. Trenutne postavke gornje i donje granice alarma se prikazuju kao manje vrednosti sa leve strane dinamičke vrednosti pulsa.

8 Ikona statusa baterije Prikazuje preostalo punjenje baterije na unutrašnjoj 5-satnoj ili 10-satnoj bateriji.

• Napunjena baterija — Neprekidno prikazana zelena ikona baterije označava da se sistem za nadzor napaja iz unutrašnje baterije i da je baterija potpuno napunjena.

• Slaba baterija — Alarm niskog prioriteta se aktivira kada je preostalo napajanje baterije dovoljno za samo 15 minuta rada. Prikazaće se trepćuća poruka žutog alarma Low Battery (Slaba baterija). Korisnici ne mogu da utišaju ovaj alarm dok uređaj koristi napajanje baterije. Priključite sistem za nadzor na napajanje naizmeničnom strujom da biste zaustavili alarm.

• Kritično niski nivo baterije — Alarm visokog prioriteta se aktivira oko pet (5) minuta pre nego što se sistem za nadzor isključi. Prikazaće se trepćuća crvena poruka alarma Critically Low Battery (Kritično slaba baterija). Kada se baterija isprazni, sistem za nadzor se automatski isključuje. Priključite sistem za nadzor na napajanje naizmeničnom strujom da biste izbegli gubitak podataka o trendovima ili podešavanja.

9 Indikator napajanja naizmeničnom strujom

Neprekidno svetli kada je povezano napajanje naizmeničnom strujom.

10 Indikator punjenja baterije Svetli kada sistem za nadzor puni unutrašnju 5-satnu ili 10-satnu bateriju.

11 Indikator ometanja Svetli kada sistem za nadzor detektuje oslabljeni kvalitet dolaznog signala. Uobičajeno je da svetli s vremena na vreme, jer sistem za nadzor dinamički podešava količinu podataka potrebnih za merenje SpO2 i pulsa. Kada neprekidno svetli, sistem za nadzor je proširio količinu podataka potrebnih za merenje SpO2 i pulsa. U ovom slučaju, pouzdanost u praćenju

brzih promena ovih vrednosti može biti smanjena.1

12 Indikator isključenog senzora Prikazuje se kada senzor nije priključen na sistem za nadzor.

13 Indikator isključenog senzora Prikazuje se kada senzor nije na pacijentu.

14 Indikator poruke senzora Prikazuje se kada je senzor nevažeći.

15 Oblast menija opcija Vidljivo je kada korisnici koriste regulator da bi izabrali različite opcije menija za prilagođavanje opcija i funkcija.

16 Ikona menija granica alarma Izaberite da biste prilagodili granice zvučnog alarma.

Pregled proizvoda


17 Oblast režima za pacijenta Održava trenutno izabrani režim za pacijenta.

• Režim za odrasle pacijente — Vidljivo u oblasti režima za pacijenta kada su granice alarma postavljenje na granične vrednosti za odrasle pacijente. Ovo je podrazumevani režim.

• Režim za pedijatrijske pacijente — Vidljivo u oblasti režima za pacijenta kada su granice alarma postavljenje na granične vrednosti za pedijatrijske pacijente.

• Režim za neonatalne pacijente — Vidljivo u oblasti režima za pacijenta kada su granice alarma postavljenje na granične vrednosti za neonatalne pacijente.

18 Pletizmografski talasi Ovi nenormalizovani talasni oblici koriste signale senzora u stvarnom vremenu, odražavajući relativnu pulsatilnu jačinu dolaznih signala.

19 Oblast informativnih poruka Sadrži poruke koje obaveštavaju korisnika o stanju ili zahtevu za akciju.

1. Do degradacije može doći usled ambijentalnog osvetljenja, lošeg položaja senzora, električnog šuma, elektrohirurških smetnji, aktivnosti pacijenta ili drugih uzroka.

Tabela 2-1. Boje ekrana

Boja Stanje Funkcija

Cijan za numeričke vrednosti

Neprekidno prikazano

Vrednost SpO2 i pletizmografski talasi

Žuta za numeričke vrednosti Vrednost pulsa

Crna pozadina Opšta pozadina

Crvena pozadinaTrepćuće

Stanje alarma visokog prioriteta

Žuta pozadina Stanje alarma

Zeleni font Neprekidno prikazano

Informativna poruka

Žuti font Niski ili srednji prioritet poruke

Crvena slova Trepćuće Poruka visokog prioriteta

Zelena, žuta ili crvena ikona baterije Neprekidno prikazano

Status nivoa napunjenosti baterije – uobičajeni, nizak ili kritično nizak

Prikaz proizvoda


2.4.2 Zadnji panel

Slika 2-3. Komponente zadnjeg panela

2.4.3 Nalepnice proizvoda i pakovanja

1 Priključak za izjednačavanje potencijala

3 Poklopac baterije

2 Priključak za pozivanje medicinske sestre

4 Priključak za napajanje naizmeničnom strujom

Tabela 2-2. Opis simbola

Simbol Opis Simbol Opis

BF tip Priključak za podatke

Ekvipotencijalnost Datum proizvodnje

Samo za profesionalne uređaje Održavajte suvim

Pažnja, pogledajte prateća dokumenta Lomljivo

Ograničenja za atmosferski pritisak Navedeni UL standardi

Ograničenja za vlažnost CE oznaka

Pregled proizvoda


Ograničenja temperature Proizvođač

Ova strana Predstavnik za EU

Morate da pročitate uputstvo za upotrebu

Pravilno odlaganje otpadne električne i elektronske opreme

Zaštita od prodiranja tečnosti

Tabela 2-2. Opis simbola (nastavak)

Simbol Opis Simbol Opis

3-1

3 Montiranje

3.1 Pregled

Ovo poglavlje sadrži informacije o montiranju i podešavanju Nellcor™ SpO2 sistema za nadzor pacijenta pored kreveta pre prve upotrebe.

3.2 Bezbednosni podsetnici

UPOZORENJE:Pobrinite se da zvučnik ne bude začepljen. Ako to ne uradite, zvuk alarma se možda neće čuti.

UPOZORENJE:Da biste obezbedili precizne performanse i sprečili kvar uređaja, ne izlažite sistem za nadzor ekstremnoj vlagi, kao što je direktna izloženost kiši. Takva izloženost može prouzrokovati neprecizne performanse ili kvar uređaja. Referenca: Specifikacije proizvoda, str. 11-1.

UPOZORENJE:Sistem za nadzor ne sme da se nalazi u blizini druge opreme niti postavljen na drugu opremu. Ako je to ipak neophodno, potrebno je pratiti sistem za nadzor da bi se potvrdio uobičajeni rad u željenoj konfiguraciji.

UPOZORENJE:Nemojte koristiti sistem za nadzor, senzor za pulsnu oksimetriju, kablove ili priključke koji izgledaju oštećeno.

UPOZORENJE:Prilikom povezivanja na priključak senzora koristite isključivo Nellcor™ senzore za odobrenu pulsnu oksimetriju i pulsni oksimetrijski kabl. Povezivanje bilo kog drugog kabla ili senzora utiče na tačnost podataka senzora, što može da dovede do neželjenih rezultata.

UPOZORENJE:Za sistem za nadzor koristite isključivo Nellcor™ pulsni oksimetrijski kabl za interfejs. Upotreba drugog kabla za interfejs će nepovoljno uticati na performanse.

Montiranje


Oprez:Pridržavajte se lokalnih vodećih propisa i uputstva za recikliranje u pogledu odlaganja i recikliranja komponenata uređaja, što obuhvata i njegovu dodatnu opremu.

3.3 Raspakivanje i pregled

Sistem za nadzor se isporučuje u jednom pakovanju. Pažljivo pregledajte pakovanje da biste uočili postojanje oštećenja. Odmah se obratite tehničkom servisu kompanije Covidien ukoliko pakovanje izgleda oštećeno. Nemojte vraćati sve materijale korišćene za pakovanje i sistem za nadzor pre nego što se obratite kompaniji Covidien. Referenca: Tehnički servisi, str. 1-5.

Napomena: Pre početnog montiranja u kliničkom okruženju, kvalifikovani servisni tehničar treba da potvrdi performanse za sistem za nadzor prateći postupke navedene u Servisnom priručniku za Nellcor™ SpO2sistem za nadzor pacijenta pored kreveta.

Sistem za nadzor se isporučuje sa kompletom standardnih stavki, ali može da sadrži i brojnu opcionu dodatnu opremu. Proverite da li se u transportnoj ambalaži nalaze sve navedene stavke na listi pakovanja.

Napomena: Obratite se tehničkom servisu kompanije Covidien za informacije o ceni i naručivanju.

Tabela 3-1. Standardne stavke

Stavka Količina

Nellcor™ SpO2 sistem za nadzor pacijenta pored kreveta 1

Nellcor™ pulsni oksimetrijski kabl za interfejs 1

Kompaktni disk (CD) i/ili priručnik za operatera 1

1. Kompanija Covidien obezbeđuje priručnike za sistem za nadzor u elektronskom obliku na kompaktnom disku radi lakšeg pristupa i štampanja na zahtev. Besplatni štampani Priručnik za operatera za Nellcor™ SpO2 sistem za nadzor pacijenta pored kreveta ili štampani Servisni priručnik za Nellcor™ SpO2 sistem za nadzor pacijenta pored kreveta uz naknadu naručite od Covidien tehničkog servisa ili lokalnog predstavnika kompanije Covidien.

1

Pakovanje litijum-jonske baterije, M-BPL-1 (21) 5 sati 1

Kabl za napajanje naizmeničnom strujom 1

Podešavanje


3.4 Podešavanje

UPOZORENJE:U SAD nemojte priključivati sistem u električnu utičnicu koja se kontroliše pomoću zidnog prekidača, jer to povećava rizik da napajanje naizmeničnom strujom za sistem za nadzor bude prekinuto.

Oprez:Sistem za nadzor mora da bude priključen na odgovarajući izvor napajanja.

Oprez:Ako postoji problem u vezi sa integritetom izvora napajanja naizmeničnom strujom, pobrinite se da unutrašnja baterija sistem za nadzor bude potpuno napunjena.

3.4.1 Povezivanje napajanja

Sistem za nadzor koristi napajanje naizmeničnom strujom ili napunjenu unutrašnju bateriju. Pre povezivanja napajanja obavite bezbednosne provere opreme. Referenca: Periodične bezbednosne provere, str. 7-3.

Da biste povezali kabl za napajanje naizmeničnom strujom:1. Pobrinite se da je utičnica za napajanje naizmeničnom strujom pravilno uzemljena i da generiše

navedeni napon i frekvenciju (100–240V~ 50–60 Hz).

2. Povežite kraj ženskog priključka kabla za napajanje naizmeničnom strujom sa priključkom za napajanje naizmeničnom strujom na zadnjoj ploči sistema sistem za nadzor.

3. Priključite kraj muškog priključka kabla za napajanje naizmeničnom strujom u pravilno uzemljenu utičnicu za napajanje naizmeničnom strujom.

4. Ako je potrebno, povežite žice za uzemljenje.

• Povežite priključak žice za uzemljenje sa priključkom za izjednačavanje potencijala na zadnjoj ploči.

• Kraj žice za uzemljenje na kojem je štipaljka postavite na priključak za uzemljenje na zidu.

5. Uverite se da indikator napunjenosti baterije svetli.

Napomena: Čak i ako sistem za nadzor nije uključen, indikator napunjenosti baterije svetli kada je kabl za napajanje naizmeničnom strujom povezan sa utičnicom za glavno napajanje. Referenca: Rešavanje problema, str. 8-1, ako indikator napunjenosti baterije ne svetli kada je povezan na napajanje.

Montiranje


Da biste rešili problem u vezi sa neosvetljenim indikatorom napunjenosti baterije:1. Proverite kabl za napajanje.

2. Proverite ulaz kabla za napajanje naizmeničnom strujom.

3. Proverite napajanje / utičnicu za glavno napajanje.

4. Pobrinite se da je unutrašnja baterija pravilno postavljena i napunjena.

5. Obratite se kvalifikovanom servisnom tehničaru ili lokalnom dobavljaču radi pomoći.

3.4.2 Korišćenje unutrašnje baterije

UPOZORENJE:Vreme između oglašavanja alarma za slabu bateriju i isključivanja napajanja postaje kraće kako baterija akumulira cikluse punjenja/pražnjenja.

Napomena: Uklonite bateriju ukoliko se sistem za nadzor neće koristiti tokom šest (6) meseci.

Napomena: Kompanija Covidien izričito preporučuje da potpuno napunite bateriju kad god vreme ponovnog punjena premaši šest (6) meseci.

Napomena: Sistem za nadzor možda neće raditi ukoliko je napunjenost baterije na kritično niskom nivou.

Napomena: Kompanija Covidien izričito preporučuje da sistem za nadzor zadržite povezan sa naizmeničnim napajanjem tokom neprekidnog rada ili da napunite unutrašnju bateriju.

Napomena: Punjenje baterije tokom nekog vremenskog perioda može da skrati vreme između oglašavanja alarma za slabu bateriju i isključivanja napajanja. Kvalifikovani servisni tehničar treba periodično da proveri unutrašnju bateriju ili da je zameni ako je potrebno.

Uređaj sistem za nadzor ima unutrašnju bateriju koja napaja sistem za nadzor kada napajanje naizmeničnom strujom nije dostupno. Sistem za nadzor ne može da funkcioniše kada je baterija potpuno ispražnjena. Ikona stanja napunjenosti baterije označava da se sistem za nadzor napaja na baterije.

Pre korišćenja unutrašnje baterije obavite bezbednosne provere opreme. Referenca: Periodične bezbednosne provere, str. 7-3.

Podešavanje


Nova potpuno napunjena opciona baterija će obezbediti optimalni broj radnih sati pod ovim uobičajenim uslovima:• Rad u uobičajenom režimu (Merenje SpO2 i PR-a pomoću pletizmograma)

• Postavka indikatora zvučnog signala pulsa je UKLJUČENA (jačina zvuka pulsa:4, (podrazumevana vrednost))

• Postavka za SatSeconds™ je UKLJUČENA

• Neoglašavanje alarma

• Rad pri temperaturi okruženja od 25 °C (±5 °C)

Napomena: Dostupne su dve vrste baterije: standardna 5-satna baterija i opciona 10-satna baterija.

Napomena: Čak i ako je sistem za nadzor isključen, indikator napunjenosti baterije svetli dok se baterija puni.

Napomena: Potpuno punjenje ispražnjene baterije traje duže od četiri (4) sata za 5-satnu bateriju ili osam (8) sati za 10-satnu bateriju.

Priključite sistem za nadzor u utičnicu za napajanje naizmeničnom strujom da biste napunili bateriju za najmanje tri (3) minuta pre uključivanja sistema sistem za nadzor sa potpuno ispražnjenom baterijom. Kada se koristi unutrašnja baterija, sistem za nadzor ikona statusa baterije označava stanje napunjenosti baterije.

Da biste napunili unutrašnju bateriju:1. Povežite sistem za nadzor na napajanje naizmeničnom strujom da biste napunili slabu ili ispražnjenu

bateriju. Referenca: Povezivanje napajanja, str. 3-3.

2. Uverite se da indikator napunjenosti baterije svetli.

3.4.3 Povezivanje Nellcor™ senzora za pulsnu oksimetriju

UPOZORENJE:Nepravilna primena ili upotreba SpO2 senzora može da izazove oštećenje tkiva. Nemojte pretesno obmotati senzor, primeniti dodatnu traku niti ostaviti senzor predugo na jednom mestu. Pregledajte lokaciju senzora prema smernicama u Uputstvu za upotrebu da biste obezbedili integritet kože, pravilno pozicioniranje i prianjanje senzora.

UPOZORENJE:Nemojte da koristite neke druge kablove za povećanje dužine kabla za interfejs koji je odobrila kompanija Covidien. To može da pogorša kvalitet signala i da dovede do netačnih merenja.

Montiranje


UPOZORENJE:Koristite isključivo senzor za pulsnu oksimetriju i kablove za interfejs koje je odobrila kompanija Covidien. Upotreba nekog drugog kabla može imati nepovoljan efekat na performanse. Kabl namenjen za korišćenje na računaru nemojte povezivati sa priključkom senzora.

UPOZORENJE:Ako ne pokrijete korišćeni senzor za pulsnu oksimetriju neprozirnim materijalom za vreme rada u uslovima snažnog ambijentalnog osvetljenja, može doći do netačnih merenja.

Oprez:Da biste postigli najbolje rezultate proizvoda i tačnost merenja, koristite isključivo dodatnu opremu koju je isporučila ili preporučila kompanija Covidien. Koristite dodatnu opremu prema Uputstvo za upotrebu. Koristite isključivo dodatnu opremu koja je prošla preporučeno testiranje biokompatibilnosti u skladu sa standardom ISO10993-1.

Pre povezivanja senzora obavite bezbednosne provere opreme. Referenca: Periodične bezbednosne provere, str. 7-3. Referenca: Nellcor™ Senzor za pulsnu oksimetriju, str. 9-1 za detalje o izboru senzora.

Da biste u potpunosti povezali Nellcor™ senzor za pulsnu oksimetriju:1. Izaberite odgovarajući Nellcor™ senzor za pulsnu oksimetriju za pacijenta i željenu primenu. Kada birate senzor,

razmotrite težinu pacijenta i nivo aktivnosti, adekvatnu perfuziju, dostupnost lokacija senzora, potrebu za sterilnošću i procenjeno trajanje nadzora.

2. Pažljivo postavite senzor na pacijenta nakon što pročitate dokument Uputstvo za upotrebu koji se isporučuje uz senzor. Pridržavajte se svih upozorenja i mera opreza u dokumentu Uputstvo za upotrebu.

3. Povežite kabl za interfejs sa priključkom senzora na prednjoj ploči i čvrsto povežite kabl za interfejs sa senzorom za pulsnu oksimetriju. Kada sistem za nadzor detektuje važeći puls, on ulazi u režim nadgledanja i prikazuje podatke o pacijentu u stvarnom vremenu.

Slika 3-1. Povezivanje senzora za pulsnu oksimetriju sa kablom za interfejs

Poruka senzora se prikazuje kada uređaj ne može da pribavi nivo SpO2 ili puls.

Napomena: Ako senzor nije čvrsto povezan, sistem za nadzor može da izgubi signal pacijenta.

Podešavanje


Napomena: Fiziološka stanja, medicinski postupci ili spoljni agensi koji mogu ometati sistem za nadzor mogućnost detektovanja i prikazivanja merenja obuhvataju disfunkcionalni hemoglobin, arterijske boje, nisku perfuziju, tamni pigment i eksterno primenjena sredstva za bojenje, kao što su lak za nokte, farba ili tonirana krema.

Montiranje



4-1

4 Rad

4.1 Pregled

U ovom poglavlju identifikovane su metode za prikazivanje i prikupljanje podataka o zasićenju kiseonikom za pacijenta pomoću Nellcor™ SpO2 sistema za nadzor pacijenta pored kreveta. Pre rukovanja sistem za nadzor pažljivo pročitajte ovaj priručnik.

4.2 Bezbednosni podsetnici

UPOZORENJE:Sistem za nadzor se koristi isključivo kao dodatni uređaj za procenu pacijenta. Može da se koristi u kombinaciji sa kliničkim znakovima i simptomima.

UPOZORENJE:Do oštećenja tkiva može doći zbog nepravilne primene ili upotrebe senzora za pulsnu oksimetriju. Nemojte pretesno obmotati senzor za pulsnu oksimetriju, primeniti dodatnu traku niti ostaviti senzor predugo na jednom mestu. Pregledajte lokaciju senzora za pulsnu oksimetriju prema smernicama u Uputstvu za upotrebu da biste obezbedili integritet kože, pravilno pozicioniranje i prianjanje senzora.

UPOZORENJE:Prilikom nadzora morate pažljivo posmatrati pacijente. Iako je to malo verovatno, emitovani elektromagnetski signali iz izvora izvan pacijenta i sistem za nadzor mogu da prouzrokuju netačna očitavanja merenja. Nemojte se potpuno oslanjati na očitavanja uređaja sistem za nadzor za procenu pacijenta. Ovaj uređaj je testiran i utvrđeno je da je u skladu sa ograničenjima za medicinske uređaje koja propisuju standardi IEC 60601-1-2: 2007 i IEC 60601-1-2:2014. Ta ograničenja predviđena su kao mera zaštite od štetnih smetnji u slučaju montiranja u tipičnom medicinskom okruženju.

UPOZORENJE:Da biste postigli najbolje rezultate proizvoda i tačnost merenja, koristite isključivo dodatnu opremu koju je isporučila ili preporučila kompanija Covidien. Koristite dodatnu opremu u skladu sa njihovim odgovarajućim Uputstvima za upotrebu.

Rad


UPOZORENJE:Nemojte koristiti oštećene senzore za pulsnu oksimetriju. Nemojte koristiti sa izloženim optičkim komponentama. Nemojte potpuno potapati u vodu, rastvarače niti rastvore za čišćenje jer senzori za pulsnu oksimetriju i priključci nisu vodonepropusni. Nemojte sterilisati ozračivanjem, autoklavom ili etilen-oksidom. Uputstva za čišćenje potražite u Uputstvu za upotrebu senzora za višekratnu upotrebu.

Oprez:Kabl namenjen za upotrebu na računaru nemojte povezivati sa priključkom senzora.

Oprez:Poruka o grešci isključenog senzora i pridruženi alarm ukazuju na to da je senzor za pulsnu oksimetriju isključen ili da su električne instalacije neispravne. Proverite priključak, pa zamenite kabl za pulsnu oksimetriju ili oba ako je potrebno.

4.3 Korisnički interfejs

4.3.1 Uključivanje uređaja Sistem za nadzor

UPOZORENJE:Pobrinite se da zvučnik ne bude začepljen. Ako to ne uradite, zvuk se možda neće čuti.

Oprez:Ako indikator ili element prikaza ne svetli, ili zvučnik ne emituje zvuk, nemojte koristiti sistem za nadzor. Umesto toga, obratite se kvalifikovanom servisnom tehničaru.

Pre korišćenja uređaja sistem za nadzor u bolničkom okruženju, pobrinite se da sistem za nadzor radi pravilno i da je bezbedan za upotrebu.

Kada sistem za nadzor završi samotestiranje prilikom uključivanja (POST), oglasiće se zvuk za uspešan POST test. To funkcioniše kao zvučna potvrda pravilne performanse zvučnika. Ako zvučnik ne funkcioniše, zvučni signal alarma se neće čuti.

Napomena: Pritiskom na bilo koje dugme treba da se oglasi važeći ili nevažeći zvuk. Ako se pritiskom na dugme ne emituje zvuk, obratite se kvalifikovanom servisnom tehničaru.

Da biste uključili sistem za nadzor:1. Pritisnite dugme za uključivanje/isključivanje duže od jedne (1) sekunde.

2. Pobrinite se da svetlo indikatora verzije softvera SpO2 alarma i pulsa svetli oko dve (2) sekunde.

Kretanje kroz opcije menija


Slika 4-1. Primer početnog ekrana

3. Pobrinite se da se zvuk za POST pass (Uspešan POST test) emituje kada se POST test završi.

Napomena: Nemojte koristiti sistem za nadzor ako se pri uključivanju napajanja čuje ponavljajući piskavi ton alarma. Umesto toga, obratite se tehničkom servisu ili kvalifikovanom servisnom tehničaru.

4.3.2 Isključite Sistem za nadzor

Nakon upotrebe uređaja sistem za nadzor, bezbedno ga isključite.

Da biste isključili sistem za nadzor:1. Pritisnite dugme za uključivanje/isključivanje napajanja na desnoj strani uređaja oko jedne sekunde.

2. Obratite pažnju na poruku System is shutting down (Sistem se isključuje) na ekranu.

Napomena: Pritisnite dugme za uključivanje/isključivanje napajanja najmanje 15 sekundi da biste isključili sistem za nadzor nakon slučaja neprekidnog resetovanja ili zaključavanje sistema.

4.4 Kretanje kroz opcije menija

Navigacija kroz opcije menija na sistem za nadzor zahteva ručno upravljanje pomoću tri dugmeta i regulatora.

Pritisnite željeno dugme interfejsa.1. Dugme za uključivanje/isključivanje napajanja — Držite pritisnuto plavo dugme da biste uključili

ili isključili sistem za nadzor. Ovo dugme zasvetli prilikom uključivanja napajanja i nastavlja da svetli sve dok se napajanje ne isključi.

Rad


2. Dugme za povratak — Pritisnite ovo zeleno dugme kraće od dve (2) sekunde da biste napustili stavke menija i vratili se na glavni ekran za nadzor. Ovo dugme zasvetli prilikom uključivanja napajanja i nastavlja da svetli sve dok se napajanje ne isključi.

3. Dugme za utišavanje alarma — Pritisnite narandžasto dugme kraće od dve (2) sekunde da biste onemogućili ili ponovo omogućili zvučne alarme. Ovo dugme zasvetli prilikom uključivanja napajanja i nastavlja da svetli sve dok se napajanje ne isključi.

Okrenite ili pritisnite regulator da biste se kretali kroz različite opcije na ekranu i izabrali stavke menija.

Napomena: Ako korisnik drži pritisnuto dugme RETURN dok pristupa stavci menija, a pre nego što sačuva promene, sistem za nadzor će zahtevati da korisnik potvrdi otkazivanje svih izmena koje su na čekanju. Prikazaće se upit, a korisnik će morati da sačuva sve izmene koje su na čekanju (da sačuva novu vrednost) ili da otkaže sve promene koje su na čekanju (da se vrati na prethodnu vrednost) pre nego što preduzme neku drugu radnju.

Slika 4-2. Ekran čuvanja izmena

1. Navigacija — Okrenite regulator u smeru kretanja kazaljke na satu ili u suprotnom smeru dok se željena oblast ne oboji. Okretanjem regulatora krećete se kroz opcije menija ili menjate željenu postavku opcije.

2. Izbor — Pritisnite regulator da biste izabrali željenu oblast, zatim nastavite da ga okrećete sve dok ne označite željenu opciju menija, a potom ga ponovo pritisnite.

LCD ekran koristi i lako čitljive numeričke vrednosti za zasićenje pacijenta kiseonikom u cijan boji, a za puls u žutoj boji. Referenca: Tabela 2-1. na stranici 2-6.



4.4.1 Struktura menija

Tabela 4-1. Struktura menija i dostupne opcije

Stavka Dostupni odeljci Podrazumevano

Meniji QUICK ACCESS ALARM LIMITS (BRZ PRISTUP GRANICAMA ALARMA)

Meni SpO2 SatSeconds™ podešavanje upravljanja alarmom (isključeno, 10, 25, 50, 100)

Gornja (21-100) SpO2 granica alarmaDonja (20-99) SpO2 granica alarmaZaustavljanje alarma za SpO2

100

Zavisi od režima za pacijenta. Referenca:

Tabela 4-4. na stranici 4-19

Meni PULSE RATE (PR) (PULS) Gornja (30–245) granica alarma za pulsDonja (25–240) granica alarma za pulsZaustavljanje alarma za puls

Meni OPTIONS (OPCIJE)

VOLUME (JAČINA ZVUKA) Jačina zvuka alarma (1-8) 5

Jačina zvučnog signala tastera (isključeno, 1-7) 4

Jačina zvuka pulsa (Off (Isključeno), 1–7) 4

MODE (REŽIM) (režim odziva) Normal (Uobičajeno), Fast (Brzo) Normal (Uobičajeno)

TREND DATA DOWNLOAD (PREUIZIMANJE TRENDOVA PODATAKA)

Start (Cancel or Return) (Početak (Otkazivanje ili Povratak)), Return (Povratak)

--

DELETE ALL TREND DATA (BRISANJE SVIH TRENDOVA PODATAKA)

No (Ne), Yes (Da) --

SERVICE MENU (MENI SERVIS) (Samo za kvalifikovane servisere) --

Meni ALARM/LIMITS (ALARM/GRANICE)

Opcije SpO2 LIMITS (GRANICE)

Gornja (21-100) SpO2 granica alarmaDonja (20-99) SpO2 granica alarmaZaustavljanje alarma za SpO2

Zavisi od režima za pacijenta. Referenca:

Tabela 4-4. na stranici 4-19.

Opcije PULSE RATE LIMITS (GRANICE PULSA)

Gornja (30–245) granica alarma za pulsDonja (25–240) granica alarma za pulsZaustavljanje alarma za puls

Opcija SATSECONDS SatSeconds™ podešavanje upravljanja alarmom (Isključeno, 10, 25, 50, 100)

100

Rad


4.4.2 Meniji QUICK ACCESS (BRZI PRISTUP)

Za brz pristup postavkama granice alarma koristite opcije menija koje su ovde navedene.1. Meni SpO2 — Obezbedite pristup postavkama granice alarma za SpO2, isključivanju alarma i opciji

upravljanja alarmom SatSeconds™. Referenca: Meni ALARM/LIMITS (ALARM/GRANICE), str. 4-11, za osnovne informacije. Podrazumevana postavka za odrasle pacijente opcije SatSeconds™ za upravljanje alarmom je 100. Druge opcije obuhvataju OFF (ISKLJUČENO), 10, 25 i 50. Referenca: SatSeconds™ Funkcija za upravljanje alarmom, str. 10-5.

Slika 4-3. QUICK ACCESS (BRZI PRISTUP) SpO2 Meni sa izabranim zvučnim alarmom

Meni PATIENT MODE (REŽIM ZA PACIJENTA)

Opcija ADULT (ODRASLI) Podešava granice alarma na standardni podrazumevani prag za odrasle pacijente

Referenca: Tabela 4-4. na stranici 4-19.

Opcija PEDIATRIC (PEDIJATRIJSKI)

Podešava granice alarma na standardni podrazumevani prag za pedijatrijske pacijente

Opcija NEONATE (NEONATALNI)

Podešava granice alarma na standardni podrazumevani prag za neonatalne pacijente

Meni SpO2 WAVEFORM (SpO2 TALASNI OBLIK)

Opcija SWEEP SPEED (BRZINA PRELAZA)

6,25 mm/s, 12,5 mm/s, 25,0 mm/s 25,0 mm/s

Opcija TABULAR TREND (TABELARNI TREND)

Tabelarni prikaz trendova podataka

--Opcija GRAPHICAL TREND (GRAFIČKI TREND)

Grafički prikaz trendova podataka

Tabela 4-1. Struktura menija i dostupne opcije (nastavak)

Stavka Dostupni odeljci Podrazumevano



2. Meni PR (PULS) — Obezbeđuje pristup postavkama granice za puls (PR) i isključivanju alarma. Referenca: Meni ALARM/LIMITS (ALARM/GRANICE), str. 4-11.

Slika 4-4. Meni QUICK ACCESS PR (BRZI PRISTUP PULSU) sa ISKLJUČENIM zvučnim alarmom

Da biste izabrali postavke granice alarma putem menija Quick Access:1. Okrećite regulator sve dok SpO2 ili polje pulsa (PR) u realnom vremenu ne bude označeno belom

bojom.

2. Pritisnite regulator.

3. Okrenite regulator dok ne dostignete željeno polje.

• Dostupni prag granice alarma za SpO2

– Vrednosti SatSeconds™ upravljanja alarmom obuhvataju OFF (ISKLJUČENO), 10, 25, 50, 100. Podrazumevana vrednost je 100. Referenca: SatSeconds™ Funkcija za upravljanje alarmom, str. 10-5.

– Gornja i donja granica alarma za SpO2

– Zaustavljanje SpO2 alarma onemogućava zvučne alarme za prekoračenje granice za SpO2

• Granice alarma za puls

– Gornja i donja granica alarma za puls

– Zaustavljanje alarma za puls onemogućava zvučne alarme za prekoračenje granice za puls

4. Pritisnite regulator da biste izabrali polje.

5. Okrenite regulator da biste promenili polje.

Rad


6. Napustite meni koristeći neku od navedenih strategija.

• Okrenite regulator da biste označili opciju Return (Povratak) i pritisnite regulator.

• Pritisnite dugme Return (Regulator) dok se LCD ne vrati na originalni ekran.

4.4.3 Meni OPTIONS (OPCIJE)

Negovatelji mogu da izaberu opcije menija Volume (Jačina zvuka), Mode (Režim) ili Trend Data (Podaci o trendovima).

Da biste pristupili meniju OPTIONS (OPCIJE):1. Okrenite regulator da biste označili ikonu OPTIONS Menu (Meni OPCIJE).

2. Pritisnite regulator da biste označili ikonu OPTIONS Menu (Meni OPCIJE).

Volume (Jačina zvuka)

Pristupite ovoj opciji menija da biste podesili kontrole jačine zvuka.

Da biste podesili željenu jačinu tona zvučnog alarma:1. Da biste pristupili meniju OPTIONS (OPCIJE).

2. Okrenite regulator da biste označili opciju VOLUME (JAČINA ZVUKA).

Slika 4-5. Izbor jačine zvuka

3. Pritisnite regulator da biste pristupili opciji Alarm Volume (Jačina zvuka alarma), Key Beep Volume (Jačina zvučnog signala tastera) ili Pulse Volume (Jačina zvuka pulsa).

• Alarm Volume (Jačina zvuka alarma) kontroliše jačinu zvuka alarma (1-8).

• Opcija Key Beep Volume (Jačina zvučnog signala tastera) kontroliše jačinu zvučnog signala (Off (Isključeno), 1–7) svakog pritisnutog dugmeta.

• Opcija Pulse Volume (Jačina zvuka pulsa) kontroliše jačinu zvuka (Off (Isključeno), 1–7) pletizmografskog talasa.



4. Okrenite regulator da biste izabrali željeni nivo jačine zvuka.

5. Okrenite regulator da biste sačuvali željeni nivo jačine zvuka.

Slika 4-6. Izbor jačine zvuka

Mode (Režim) (režim odziva)

Režim odziva (Normal (Uobičajeno) ili Fast (Brzo)) utvrđuje brzinu kojom sistem za nadzor reaguje na izmene podataka o SpO2. To ne utiče na izračunavanje pulsa i snimanje podataka o trendovima. Podešavanje režima odziva ne utiče na algoritam izračunavanja pulsa niti na snimanje podataka o trendovima koje se javlja u intervalima od jedne sekunde. Podrazumevano podešavanje je Normal Response Mode (Režim uobičajenog odziva).

Da biste postavili režim odziva:1. Da biste pristupili meniju OPTIONS (OPCIJE).

2. Okrenite regulator da biste označili opciju MODE (REŽIM).

3. Okrenite regulator da biste izabrali režim uobičajenog ili brzog odziva.

• Režim uobičajenog odziva — Reaguje na promene u zasićenju krvi kiseonikom u roku od pet (5) do sedam (7) sekundi.

• Režim brzog odziva — Reaguje na promene u zasićenju krvi kiseonikom u roku od dve (2) do četiri (4) sekunde. Ovaj režim može da bude naročito koristan u slučajevima kada je potrebno pažljivo posmatranje.

Rad


Slika 4-7. Meni režima odziva

Napomena: Kada je aktiviran režim brzog odziva, sistem za nadzor može da emituje više alarma za SpO2 i puls od očekivanog broja alarma.

Preuzimanje podataka o trendovima

Pristupite ovoj opciji menija da biste preuzeli podatke o trendovima za pacijenta. Referenca: Preuzimanje podataka o trendovima, str. 5-5.

Brisanje svih podataka o trendovima

Pristupite ovoj opciji menija da biste izbrisali sve podatke o trendovima za pacijenta.

Da biste izbrisali sve podatke o trendovima:1. Da biste pristupili meniju OPTIONS (OPCIJE).



2. Okrenite regulator da biste označili ikonu DELETE ALL TREND DATA (IZBRIŠITE SVE PODATKE O TRENDOVIMA).

Slika 4-8. Stavka All Trend Data Menu (Meni sa podacima o trendovima)

3. Kada budete upitani „Are you sure you want to delete all trend data?“ (Da li ste sigurni da želite da izbrišete sve podatke o trendovima?), izaberite jednu od sledećih opcija.

• Pritisnite regulator da biste izabrali NO (NE) i zadržali sve podatke o trendovima.

• Okrenite regulator da biste izabrali YES (DA), a zatim pritisnite da biste izbrisali sve podatke o trendovima.

• Okrenite regulator da biste izabrali RETURN (POVRATAK), a zatim pritisnite da biste pristupili meniju OPTIONS (OPCIJE).

Service Menu (Meni servis)

Samo kvalifikovani servisni tehničar može da izmeni postavku Service Menu (Meni servis). Za pristup je potreban pristupni kod. Uputstva potražite u Servisnom priručniku.

4.4.4 Meni ALARM/LIMITS (ALARM/GRANICE)


UPOZORENJE:Pre svake upotrebe sistema za nadzor, proverite granice alarma da bi bile odgovarajuće za pacijenta koji se nadgleda. Pobrinite se da granice alarma ne prekorače standardni prag koji je postavljen u vašoj ustanovi.

Rad


UPOZORENJE:Nemojte unapred podešavati različita ograničenja alarma za istu ili sličnu opremu u okviru jednog područja.

Negovatelji mogu po potrebi da prilagode prag alarma za SpO2 i puls iz podrazumevanih vrednosti. Ove promene će važiti dok se ponovo ne modifikuju ili dok se ne isključi/uključi napajanje. Promene praga alarma za SpO2 i puls (PR) se prikazuju u odgovarajućoj numeričkoj oblasti. Osim toga, negovatelji mogu da koriste opciju alarma SatSeconds™ da bi upravljali frekvencijama prekoračenja granice alarma za SpO2, tako što će prilagoditi postavku SatSeconds™. Što je veća vrednost, to će se alarm ređe oglašavati.

SpO2 numerička oblast — Označava nivoe zasićenja hemoglobina kiseonikom. Naziv za prikaz se prikazuje kao trepćuće nule tokom aktivnog alarma za gubitak pulsa, a vrednost SpO2 treperi na žutoj pozadini kada je zasićenje izvan granice alarma. Tokom traženja pulsa sistem za nadzor nastavlja da ažurira prikaz. Trenutne postavke gornje i donje granice alarma se prikazuju kao manje vrednosti sa leve strane dinamičke SpO2 vrednosti. Referenca: Fabrička podrazumevana podešavanja, str. 4-19, za postavke podrazumevane granice alarma.

Numerička oblast pulsa (PR) — Prikazuje puls u otkucajima u minutu (otk./min.). Vrednost se prikazuje kao trepćuće nule tokom aktivnog alarma za gubitak pulsa, a vrednost pulsa treperi na žutoj pozadini kada je zasićenje izvan granice alarma. Tokom traženja pulsa sistem za nadzor nastavlja da ažurira prikaz. Vrednosti pulsa izvan opsega od 20 do 250 otk./min. se prikazuju kao 0 i 250, tim redosledom. Trenutne postavke gornje i donje granice alarma se prikazuju kao manje vrednosti sa leve strane dinamičke vrednosti pulsa. Referenca: Fabrička podrazumevana podešavanja, str. 4-19, za postavke podrazumevane granice alarma.

Da biste podesili granice alarma:1. Okrenite regulator da biste označili ikonu ALARM LIMITS (GRANICE ALARMA).

2. Pritisnite regulator da biste označili meni ALARM/LIMITS (ALARM/GRANICA).

• Granice alarma obuhvataju opseg granice alarma za puls (PR) i SpO2.

• Opcija alarma SatSeconds™ omogućava upravljanje prekoračenjima granice alarma za SpO2.

• Ikona zaustavljanja alarma obezbeđuje negovatelju opciju za zaustavljanje alarma za SpO2 i/ili alarma za puls.

3. Okrenite regulator da biste označili željenu opciju.



4. Pritisnite regulator da biste izabrali željenu opciju.

Slika 4-9. Opcije menija Alarm/Limits (Alarm/granice)

5. Okrenite regulator da biste izmenili željenu vrednost opcije. Referenca: Struktura menija, str. 4-5, za opcije granice za odrasle, pedijatrijske i neonatalne pacijente.

• Dostupni prag granice alarma za SpO2

– Gornja i donja granica alarma za SpO2

– Zaustavljanje SpO2 alarma onemogućava zvučne alarme za prekoračenje granice za SpO2

• Granice alarma za puls

– Gornja i donja granica alarma za puls

– Zaustavljanje alarma za puls onemogućava zvučne alarme za prekoračenje granice za puls

• Vrednosti SatSeconds™ upravljanja alarmom obuhvataju OFF (ISKLJUČENO), 10, 25, 50, 100. Podrazumevana vrednost je 100. Referenca: SatSeconds™ Funkcija za upravljanje alarmom, str. 10-5.

6. Okrenite regulator da biste sačuvali željenu vrednost.

7. Okrenite regulator da biste označili drugu željenu opciju ili da biste se VRATILI na meni OPTIONS (OPCIJE).

Rad


4.4.5 Meni PATIENT MODE (REŽIM ZA PACIJENTA)

Pristupite ovoj opciji menija da biste izabrali željeni REŽIM ZA PACIJENTA: Odrasli, pedijatrijski ili neonatalni.

Da biste postavili režim za pacijenta:1. Okrenite regulator da biste označili ikonu Patient Mode (Režim za pacijenta).

2. Pritisnite regulator da biste prikazali opciju PATIENT MODE (REŽIM ZA PACIJENTA).

Slika 4-10. Meni režima za pacijenta

3. Okrenite regulator da biste označili željenu opciju režima: Odrasli, pedijatrijski ili neonatalni. Upotrebite odgovarajući režim za pacijenta i senzor za pulsnu oksimetriju na osnovu telesne težine. Pogledajte Uputstvo za upotrebu za senzor za pulsnu oksimetrju.

Adult (Odrasli): Koristite za odrasle.

Pediatric (Pedijatrijski): Koristite za decu.

Neonatal (Neonatalni): Koristite za novorođenčad.

4. Okrenite regulator da biste sačuvali željeni režim.

5. Pritisnite dugme RETURN da biste napustili opciju PATIENT MODE (REŽIM ZA PACIJENTA).

4.4.6 Meni SpO2 WAVEFORM (SpO2 TALASNI OBLIK)

Negovatelji mogu da podese brzinu prelaza pletizmografskog talasa i opciju da bi bio prikazan ekran sa tabelarnim ili grafičkim trendom.



Da biste pristupili meniju WAVEFORM (TALASNI OBLIK):1. Okrenite regulator da biste označili područje prikaza talasnog oblika.

Slika 4-11. Označavanje područja prikaza talasnog oblika

2. Pritisnite regulator da biste prikazali meni SpO2 WAVEFORM (SpO2 TALASNI OBLIK).

Slika 4-12. Meni SpO2 Waveform (SpO2 talasni oblik)

• Sweep Speed (Brzina prelaza). Pristupite ovoj opciji da biste podesili brzinu kojom se SpO2 talasni oblik pomera na ekranu. Što je veća vrednost brzine prelaza, to će se više podataka prikazati na ekranu. Opcije Sweep Speed (Brzina prelaza) obuhvataju 6,25 mm/s, 12,5 mm/s i 25,0 mm/s.

• Tabular Trend (Tabelarni trend). Pristupite ovoj opciji da biste prikazali tabelarni trend. Referenca: Tabelarni podaci o trendovima, str. 5-1.

• Graphical Trend (Grafički trend). Pristupite ovoj opciji da biste prikazali grafički trend. Referenca: Grafički podaci o trendovima, str. 5-2.

Rad


4.5 Upravljanje alarmima i granicama alarma

UPOZORENJE:Isključivanje granice alarma ili njihovo postavljanje na izuzetno visoke ili niske vrednosti će smanjiti efikasnost alarma.


UPOZORENJE:Pre svake upotrebe sistema za nadzor, proverite granice alarma da bi bile odgovarajuće za pacijenta koji se nadgleda. Pobrinite se da granice alarma ne prekorače standardni prag koji je postavljen u vašoj ustanovi.

UPOZORENJE:Pobrinite se da zvučnik ne bude začepljen. Ako to ne uradite, zvuk alarma se možda neće čuti.

Kada sistem za nadzor detektuje određeno stanje koje zahteva pažnju korisnika, sistem za nadzor ulazi u stanje alarma.

Sistem za nadzor koristi vizuelne i zvučne indikatore da bi bili identifikovani alarmi visokog, srednjeg i niskog prioriteta. Zvučni alarmi obuhvataju visoke tonove, zvučne signale i zujanje. Alarmi visokog prioriteta imaju prednost nad alarmima srednjeg i niskog prioriteta. Referenca: Rešavanje problema, str. 8-1.

Tabela 4-2. Stanja alarma

Prioritet Brzina Boja Poruke

Visok Emituje se svake 4 s CrvenaNeprekidno prikazana poruka,Brze trepćuće numeričke vrednosti

Gubitak SpO2 pulsa

Stanje kritično niskog nivoa baterije

Srednje Emituje se svakih 8 s ŽutaNeprekidno prikazana poruka,Spore trepćuće numeričke vrednosti

Prekoračena je gornja granica za puls

Prekoračena je donja granica za puls

Prekoračena je gornja granica za SpO2

Prekoračena je donja granica za SpO2

Upravljanje alarmima i granicama alarma


Napomena: Zvučni i vizuelni alarmi na sistem za nadzor koji se koriste u kombinaciji sa kliničkim znakovima i simptomima su primarni izvor obaveštavanja medicinskog osoblja da postoji uslov za aktiviranje alarma za pacijenta.

Napomena: Sistem za nadzor ne funkcioniše kao što je opisano, obratite se tehničkom servisu kompanije Covidien, kvalifikovanom servisnom tehničaru ili lokalnom dobavljaču za pomoć.

4.5.1 Indikatori zvučnog alarma


UPOZORENJE:Pritisak na dugme Silence Alarm (Utišaj alarma) utišaće sve zvučne alarme, osim alarma „Battery Critically Low“ (Kritično niski nivo baterije).

Indikatori zvučnih alarma obuhvataju visoke tonove i zvučne signale. Negovatelji mogu da utišaju zvučne alarme tokom perioda Alarm Silence (Utišavanje alarma) od 30, 60, 90 ili 120 sekundi. Vizuelni alarmi ostaju aktivni tokom tog vremena. Fabrička podrazumevana postavka za period utišavanja zvučnog alarma je 60 sekundi. Da biste mogli da podesite jedan od drugih navedenih perioda kao podrazumevani period u vašoj ustanovi, kvalifikovani servisni tehničar je postavio željeni period pomoću menija SERVICE (SERVIS).

Nizak Emituje se svakih 16 s Neprekidno prikazana žuta

Isključen kabl/senzor za SpO2

Isključen senzor za SpO2

Slaba baterija

Tehnička greška sistema: EEE 001

Informativni -- -- Pretraživanje SpO2 pulsa

Detektovan artefakt na signalu

Nepravilno zatvaranje poslednje poruke

Isključen zvuk, utišan alarm

Pritisnite dugme za povratak da biste napustili...

Tabela 4-2. Stanja alarma (nastavak)

Prioritet Brzina Boja Poruke

Rad


Napomena: Kašnjenje alarma ne sme premašiti 10 sekundi, osim ako nije drugačije navedeno u ovom priručniku.

Da biste utišali zvučni alarm:1. Pritisnite dugme Silence Alarm (Utišaj alarm) da biste odmah utišali zvuk alarma. Alarm će se ponovo

aktivirati nakon perioda Alarm Silence (Utišavanje alarma) ukoliko još uvek postoji uslov za aktiviranje alarma.

2. Preduzmite odgovarajuću korektivnu radnju.

Napomena: Pritisnite dugme Silence Alarm (Utišaj alarm) da biste utišali zvučne alarme koji su se aktivirali zbog tehničkih grešaka. Zvučni alarmi za fiziološka stanja mogu da se utišaju. Međutim, oni zahtevaju odgovarajuće korektivne radnje. Pritisnite dugme Silence Alarm (Utišaj alarm) da biste prekinuli alarm isključenog senzora za SpO2 ili alarm isključenog kabla/senzora za SpO2.

Da biste ponovo omogućili zvuk tokom perioda Alarm Silence (Utišavanje alarma), ponovo pritisnite dugme Silence Alarm (Utišaj alarm).

Da biste utišali zvučni alarm:1. Pritisnite dugme Silence Alarm (Utišaj alarm).

2. Da biste ga omogućili, ponovo pritisnite dugme Silence Alarm (Utišaj alarm).

Ako je omogućen period za Alarm Silence (Utišavanje alarma), zvučni alarm nije aktivan tokom određenog vremenskog intervala i prikazaće se ikona Alarm Silenced (Utišani alarm) iznad odgovarajuće ikone granice alarma. Funkcija odbrojavanja ukazuje na preostalo vreme utišavanja.

Napomena: Da biste onemogućili alarme prekoračenja granice, koristite menije Alarm Limits (Granice alarma). Referenca: Meni ALARM/LIMITS (ALARM/GRANICE), str. 4-11.

Tabela 4-3. Status zvuka alarma

Ikona alarma Status

Utišani alarm

ISKLJUČEN zvuk

Fabrička podrazumevana podešavanja


4.5.2 Indikatori vizuelnog alarma

Na ekranu se prvo prikazuje alarm najvećeg prioriteta, bez obzira na status zvučnog alarma. Referenca: Tabela 4-2. na stranici 4-16.

4.6 Fabrička podrazumevana podešavanja

Sistem za nadzor se isporučuje sa fabrički podrazumevanim podešavanjima. Da biste podesili podrazumevana podešavanja u vašoj ustanovi, obratite se kvalifikovanom servisnom tehničaru.

Tabela 4-4. Opseg parametra i fabrički podrazumevana podešavanja

Parametar Opseg/izbor Fabrička podrazumevana postavka

Adult (Odrasli)

Pediatric (Pedijatrijski)

Neonatal (Neonatalni)

SpO2

%SpO2 gornja granica alarma Od 21 do 100% (koraci od 1%) 100% 95%

%SpO2 donja granica alarma Od 20 do 99% (koraci od 1%) 90% 85%

%SpO2 granica za zaustavljanje alarma

Uključeno, isključeno Isključeno

SatSeconds™ alarm Isključeno, 10, 25, 50, 100 100

Puls

Gornja granica alarma za puls Od 30 do 245 otk./min. (koraci od 5 otk./min.)

170 otk./min. 200 otk./min.

Donja granica alarma za puls Od 25 do 240 otk./min. (koraci od 5 otk./min.)

50 otk./min. 75 otk./min. 100 otk./min.

Zaustavljanje alarma za granicu pulsa

Uključeno, isključeno Isključeno

Tabelarni trendovi

Listanje 1, 5, 100, 500 1

Grafički trendovi

SpO2 Uključeno, isključeno Uključeno

PR Uključeno, isključeno Uključeno

Drugo

Režim za pacijenta Odrasli, pedijatrijski, neonatalni Odrasli

Jačina zvuka alarma 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 5

Jačina zvučnog signala tastera Isključeno, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 4

Jačina zvuka pulsa Isključeno, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 4

Rad


4.7 Podsetnik za održavanje

Zakažite održavanje i bezbednosne provere sa kvalifikovanim servisnim tehničarem svaka 24 meseca. Referenca: Periodične bezbednosne provere, str. 7-3. U slučaju mehaničkog ili funkcionalnog oštećenja, obratite se kompaniji Covidien ili lokalnom predstavniku kompanije Covidien. Referenca: Dobijanje tehničke pomoći, str. 1-5.

Podešavanje datuma/vremena1 mm/dd/gg, gg/mm/dd, dd/mm/gg gg/mm/dd

Trajanje utišanog alarma1 30, 60, 90, 120 s 60 s

Onemogućeni zvuk podsetnika

za alarm1ISKLJUČENO, 3, 10 min 3 min

Režim (režim odziva) Normal (Uobičajeno), Fast (Brzo) Normal (Uobičajeno)

Postavke preuzimanja podataka

o trendovima1Brzina prenosa podataka: 19200, 38400, 57600, 115200 bps

19200 bps

Protokol: ASCII 1, ASCII 2 ASCII 1

Postavke pozivanja medicinske sestre: NORMALLY + (Uobičajeno +), NORMALLY – (Uobičajeno –)

NORMALLY – (Uobičajeno –)

Brzina prelaza 6,25, 12,5, 25,0 mm/s 25,0 mm/s

Postavke napajanja1 fabričko podrazumevana podešavanja, poslednja podešavanja, podrazumevane postavke ustanove

Fabrička podrazumevana podešavanja

Jezik1 kineski, češki, danski, holandski, engleski, finski, francuski, nemački, grčki, italijanski, japanski, korejski, norveški, poljski, portugalski, ruski, slovački, španski, švedski, turski

engleski

1. Da biste zamenili ovaj parametar, kvalifikovani servisni tehničar mora da pristupi servisnom meniju, kao što je opisano u Servisnom priručniku.

Tabela 4-4. Opseg parametra i fabrički podrazumevana podešavanja (nastavak)

Parametar Opseg/izbor Fabrička podrazumevana postavka

Adult (Odrasli)

Pediatric (Pedijatrijski)

Neonatal (Neonatalni)

5-1

5 Upravljanje podacima

5.1 Pregled

U ovom poglavlju su navedene informacije o podacima o trendovima koji su dobijeni pomoću Nellcor™ SpO2 sistema za nadzor pacijenta pored kreveta. Podaci o trendovima mogu biti prikazani kad god se trend pacijenta uskladišti na uređaju sistem za nadzor.

Sistem za nadzor skladišti do 96 sati podataka o trendovima. Kada sistem za nadzor počinje da meri vitalne znake, podaci se skladište svake četiri (4) sekunde. Takođe skladišti sve uslove za aktiviranje fiziološkog alarma i greške. Istorija podataka o trendovima ostaje u memoriji, čak i kada se sistem za nadzor isključi. sistem za nadzor skladišti nove podatke preko najstarijih podataka kada je bafer pun.

5.2 Tabelarni podaci o trendovima

Sistem za nadzor prikazuje informacije o trendovima u tabelarnom formatu za sve nadgledane parametre kada korisnici omoguće ovu opciju. Vrednosti najnovijih podataka se prikazuju na vrhu.

Slika 5-1. Ekran sa tabelarni podacima o trendovima

Upravljanje podacima


Da biste izabrali opciju Tabular Trend (Tabelarni trend):1. Okrenite regulator da biste označili područje talasnog oblika.

2. Pritisnite regulator da biste prikazali meni SpO2 WAVEFORM (SpO2 TALASNI OBLIK).

3. Izaberite opciju Tabular Trend (Tabelarni trend).

Da biste se kretali kroz meni Tabular Trend Data (Tabalerni podaci o trendovima):1. Okrenite regulator da biste se kretali kroz podatke o trendovima.

• Rotiranjem u smeru kretanja kazaljke na satu pomerate se napred na novije podatke.

• Rotiranjem u smeru suprotnom kretanja kazaljke na satu pomerate se unazad na starije podatke.

2. Ponovo pritisnite regulator da biste prilagodili granularnost pomeranja. Veće vrednosti služe za brže kretanje kroz više podataka.

Napomena: Da biste efikasnije listali podatke, prilagodite granularnost pomeranja više puta. Na primer, koristite +/-500 da biste brzo prešli na željenu vremensku oznaku, a zatim ponovo pritisnite regulator da biste dostigli +/-1 kako biste se kretali kroz svaki događaj u tom vremenskom periodu.

3. Nakon pregleda podataka o trendovima, pritisnite dugme RETURN (POVRATAK) da biste napustili tabelarni prikaz podataka.

5.3 Grafički podaci o trendovima

Sistem za nadzor prikazuje informacije o trendovima u grafičkom formatu za sve nadgledane parametre kada korisnici omoguće ovu opciju. Vertikalni opseg grafičkog trenda se prikazuje kao fiksna vrednost. Horizontalni opseg je 24 minuta. Vrednosti najnovijih podataka se prikazuju sa desne strane.

Da biste izabrali opciju Graphical Trend (Grafički trend):1. Okrenite regulator da biste označili područje talasnog oblika.

2. Pritisnite regulator da biste prikazali meni SpO2 Waveform (SpO2 talasni oblik).

Spoljna komunikacija podataka


3. Izaberite opciju Graphical Trend (Grafički trend).

Slika 5-2. Ekran sa grafičkim podacima o trendovima

Da biste se kretali kroz meni grafičkim podacima o trendovima:1. Okrenite regulator da biste označili Scroll (Listaj).

2. Pritisnite regulator da biste aktivirali listanje.

3. Okrenite regulator da biste se kretali kroz podatke o trendovima.

• Rotiranjem u smeru kretanja kazaljke na satu pomerate se napred na novije podatke.

• Rotiranjem u smeru suprotnom kretanja kazaljke na satu pomerate se unazad na starije podatke.

4. Nakon pregleda podataka o trendovima, pritisnite dugme RETURN (POVRATAK) da biste napustili grafički prikaz podataka.

5.4 Spoljna komunikacija podataka

UPOZORENJE:Sve veze između ovog sistem za nadzor i drugih uređaja moraju da budu usaglašeni sa važećim bezbednosnim standardima medicinskih sistema, kao što je standard IEC 60601-1. U suprotnom, može doći do nebezbednog curenja struje i stanja uzemljenja.

Sistem za nadzor obezbeđuje spoljne priključke na desnom i prednjem panelu za podršku komunikaciji podataka.• Interfejs za sistema pozivanja medicinske sestre (RJ11) — Omogućava negovateljima da daljinski

prate alarme za pacijenta putem sistema za pozivanje medicinske sestre u ustanovi.

• USB interfejs — Omogućava nadogradnje firmvera. Pogledajte Servisni priručnik.

• Mini USB interfejs — Omogućava preuzimanje podataka o trendovima i povezivanje sa ličnim računarom (PC).



5.4.1 Kabl za sistem za pozivanje medicinske sestre

UPOZORENJE:Nemojte koristiti funkciju pozivanja medicinske sestre kao primarni izvor obaveštenja o alarmu. Zvučni i vizuelni alarmi na sistem za nadzor koji se koriste u kombinaciji sa kliničkim znakovima i simptomima su primarni izvori obaveštavanja medicinskog osoblja da postoji uslov za aktiviranje alarma za pacijenta.

UPOZORENJE:Funkcija pozivanja medicinske sestre ne radi kada su alarmi sistema za nadzor utišani.

Oprez:Testirajte funkciju pozivanja medicinske sestre pre upotrebe, naročito kada postavljate sistem za nadzor na novu lokaciju. Jedan od načina za testiranje funkcije pozivanja medicinske sestre je da kreirate alarmno stanje (npr, isključenje senzora) i proverite da li se sistem za pozivanje medicinske sestre pravilno aktivira.

Napomena: Komunikacija (interfejs sistema za pozivanje medicinske sestre) je ograničena unutar jedne ustanove.

Funkcija za pozivanje medicinske sestre uređaja sistem za nadzor radi u kombinaciji sa sistemom za pozivanje medicinske sestre u ustanovi kada sistem za nadzor emituje zvučni alarm. Funkcioniše bez obzira na to da li sistem za nadzor koristi napajanje naizmeničnom strujom ili napajanje iz baterije sve dok su priključak sistema za pozivanje medicinske sestre i glavni sistem pravilno povezani.

Slika 5-3. Raspored pinova interfejsa sistema za pozivanje medicinske sestre

Da biste povezali kabl sistema za pozivanje medicinske sestre:1. Uhvatite RJ11 kraj kabla.

2. Čvrsto umetnite u priključak sistema za pozivanje medicinske sestre.

3. Priključite drugi kraj kabla na glavni sistem.



Da biste isključili kabl sistema za pozivanje medicinske sestre:1. Uhvatite RJ11 kraj kabla i pritisnite plastičnu jezičak na priključku kabla.

Nemojte pokušavati da uklonite priključak, a da pri tom ne pritisnete jezičak.

2. Pažljivo izvucite RJ11 priključak iz priključka sistema za pozivanje medicinske sestre.

Funkcija pozivanja medicinske sestre koristi relejni prekidač da bi poslala signal stanici medicinske sestre tokom alarmnih stanja. Polaritet sistema za pozivanje medicinske sestre se može postaviti na NORMALLY + (Uobičajeno +) ili NORMALLY – (Uobičajeno –). Kvalifikovani servisni tehničar može podesiti polaritet sistema za pozivanje medicinske sestre koristeći proceduru koja je opisana u Servisnom priručniku.

Kada je polaritet sistema za pozivanje medicinske sestre postavljen na NORMALLY + (Uobičajeno +), relej za pozivanje medicinske sestre radi na sledeći način:

Kada je polaritet sistema za pozivanje medicinske sestre postavljen na NORMALLY – (Uobičajeno –), relej za pozivanje medicinske sestre radi na sledeći način:

Pin 2 je zajednički vod za oba releja.

5.4.2 Preuzimanje podataka o trendovima

Oprez:Svako ko poveže računar na priključak izlaznih podataka konfiguriše medicinski sistem i stoga je odgovoran za osiguravanje da sistem bude usklađen sa zahtevima standarda IEC 60601-1-1 i standarda IEC 60601-1-2 za elektromagnetsku kompatibilnost.

Tabela 5-1. Pinovi releja za pozivanje medicinske sestre za NORMALLY + (Uobičajeno +)

Sistem za nadzor je UKLJUČEN Sistem za nadzor je ISKLJUČEN

NORMALLY + (Uobičajeno +)

Nema alarma ili je utišan

Zvučni alarm

Pin 1 i pin 2 Otvoreno Zatvoreno Zatvoreno

Pin 2 i pin 3 Zatvoreno Otvoreno Otvoreno

Tabela 5-2. Pinovi releja za pozivanje medicinske sestre za NORMALLY – (Uobičajeno –)

Sistem za nadzor je UKLJUČEN Sistem za nadzor je ISKLJUČEN

NORMALLY – (Uobičajeno –)

Nema alarma ili je utišan

Zvučni alarm

Pin 1 i pin 2 Zatvoreno Otvoreno Zatvoreno

Pin 2 i pin 3 Otvoreno Zatvoreno Otvoreno



Oprez:Artefakti na signalu, sekundarni za različite spoljne faktore, mogu ugroziti prisutnost ili tačnost prikazanih vrednosti.

Da biste preuzeli podatke o trendovima, povežite mini-USB priključak sa računarom. Svaki računar povezan sa priključkom za podatke mora biti sertifikovan prema standardu IEC 60950. Sve kombinacije opreme moraju biti u skladu sa normom IEC 60601-1-1 u pogledu sistemskih preduslova. Koristite jedan od ASCII protokola za komunikaciju.• Nellcor™ ASCII protokol (ASCII 1)

• ASCII format je kompatibilan sa nekoliko programa za kreiranje unakrsnih tabela (ASCII 2)

Napomena: Korisnici mogu da uvezu podatke o trendovima za pacijenta u program za kreiranje unakrsnih tabela. Da bi to uradili, korisnici moraju da izvezu podatke o trendovima pomoću opcije u formatu ASCII 2. Kvalifikovani servisni tehničar treba da podesi ovu opciju pre nego što počnete preuzimanje podataka.

Preduslovi za kompatibilnost sistema

• Windows™* Vista/XP/Server 2003/2000

• Procesor Pentium™* 100 MHz

• 256 MB RAM

• HyperTerminal™* ili ekvivalentni softver

Hardver

• Mini-USB kabl za preuzimanje podataka

• CD ako je potreban USB upravljački program

COM priključak na bočnoj strani uređaja sistem za nadzor obezbeđuje pristup prikupljenim podacima o trendovima. Prenos podataka se oslanja na postojeće softverske upravljačke programe za komunikaciju za uređaje zasnovane na USB uređajima koji su već na računaru, tako da ne bi trebalo da zahteva bilo kakve izmene upravljačkih programa koje koristi USB interfejs. Ako iz nekog razloga računar nema odgovarajući USB upravljački program, koristite upravljački program koji je dostupan na disku ili u tehničkom servisu. Referenca: Drugi COM priključak i USB upravljački program, str. 5-12.



Napomena: Svako preuzimanje podataka o trendovima se zasniva na fabričkim podrazumevanim postavkama koje je odredio kvalifikovani serviser pre korišćenja. To obuhvata brzinu prenosa podataka i izbor protokola za komunikaciju.

Da biste preuzeli podatke o trendovima1. Uključite sistem za nadzor pritiskom na dugme.

2. Okrenite regulator da biste označili ikonu OPTIONS Menu (Meni OPCIJE).

3. Pritisnite regulator da biste označili ikonu OPTIONS Menu (Meni OPCIJE).

4. Okrenite regulator da biste izabrali opciju podmenija TREND DATA DOWNLOAD (PREUZIMANJE PODATAKA O TRENDOVIMA).

Slika 5-4. Opcija za preuzimanje podataka o trendovima

5. Pritisnite regulator da biste pristupili meniju TREND DATA DOWNLOAD (PREUZIMANJE PODATAKA O TRENDOVIMA).

6. Povežite mini-USB kabl sistem za nadzor sa računarom.

a. Uhvatite kraj mini-USB kabla.

b. Čvrsto umetnite u mini-USB priključak za podatke koji se nalazi pri dnu.

c. Čvrsto umetnite kraj USB kabla u USB priključak na glavnom sistemu.

7. Proverite da li je računar pravilno identifikovao sistem za nadzor. U suprotnom, pratite proceduru za učitavanje odgovarajućeg upravljačkog programa. Referenca: Instaliranje USB upravljačkog programa sa kompakt diska, str. 5-12.

8. Pokrenite HyperTerminal™*. Pogledajte str. 5-8.

9. Budući da je označena stavka opcija START (POKRENI), ponovo pritisnite regulator. Prikazaće se statusna traka koja označava ukupan procenat preuzimanja, a opcija START se odmah menja u opciju CANCEL (OTKAŽI).



Napomena: Korisnici mogu da otkažu preuzimanje u bilo kom trenutku procesa preuzimanja tako što će izabrati opciju CANCEL (OTKAŽI), a zatim opciju RETURN (POVRATAK).

Slika 5-5. Status preuzimanja podataka o trendovima

10. Potvrdite da sistem za nadzor šalje podatke o trendovima na lični računar (PC), tako što ćete pratiti da li se na ekranu prikazuje pomerajući zapis podataka o trendovima. Ako nema prikazanih vrednosti podataka o trendovima, proverite povezivanje i pobrinite se da računar sadrži softver HyperTerminal™*. Ako je sve ovo funkcioniše, proverite da li na uređaju sistem za nadzor postoji istorija podataka o trendovima. Obratite se tehničkom servisu ili kvalifikovanom servisnom tehničaru za pomoć.

11. Sačekajte da poruka OUTPUT COMPLETE (IZLAZ JE ZAVRŠEN) označi da je preuzimanje završeno.

12. Sačuvajte podatke o trendu pacijenta na disku računara ili na alternativnom izvoru, u zavisnosti od zahteva u vašoj ustanovi.

Da biste pokrenuli HyperTerminal™*:1. Kliknite na meni START na glavnoj traci sa zadacima.

2. Pomerajte miš preko podmenija PROGRAMS (PROGRAMI), ACCESSORIES (DODATNA OPREMA), COMMUNICATIONS (KOMUNIKACIJA), a zatim i opcije HYPERTERMINAL.

Napomena: Ako prvi put pokreće program HyperTerminal™*, korisnik će biti upitan da li želi da ga postavi kao podrazumevani Telnet program. U zavisnosti od zahteva u ustanovi, korisnici mogu da izaberu YES (DA) ili NO (NE).

3. Kliknite na opciju HYPERTERMINAL.

4. Kada se otvori prozor Connect Description (Opis veze), unesite željeni naziv datoteke u polje Name (Naziv).



5. Pronađite odgovarajuću ikonu tako što ćete se pomeriti skroz do desnog dela polja ikone.

6. Izaberite ikonu.

7. Kliknite na dugme OK (U redu).

Napomena: Ako lični računar nije povezan pomoću mini-USB kabla na sistem za nadzor, odgovarajuća opcija COM priključka se neće prikazati na listi.

8. Kada se otvori prozor Connect To (Povezivanje sa), pronađite opciju CONNECT USING (POVEŽI POMOĆU) i kliknite na strelicu nadole da biste identifikovali moguće opcije modema.

9. Izaberite željeni COM priključak.


11. U prozoru COM PROPERTIES podesite odgovarajuće vrednosti.

a. Podesite brzinu prenosa podataka (bitova u sekundi) tako da odgovara brzini na uređaju sistem za nadzor. Fabrički podrazumevana postavka brzine prenosa je 19200 bitova u sekundi (bps).

b. Pobrinite se da je bit podataka postavljen na 8.

c. Pobrinite se da je bit parnosti postavljen na none (nijedno).

d. Pobrinite se da je zaustavni bit postavljen na 1.

e. Pobrinite se da kontrola protoka bude postavljena na none (nijedno).


Napomena: Da biste testirali vezu za preuzimanje podataka o trendovima, nastavite sa preuzimanjem pritiskom na opciju START. Ako se na HyperTerminal™ * ne prikazuju vrednosti podataka, upotrebite drugi COM priključak, izaberite meni FILE (DATOTEKA), kliknite na NEW CONNECTION (NOVA VEZA) i izaberite drugi COM priključak dok se vrednosti podataka ne pomeraju preko HyperTerminal™* ekrana.



Interpretiranje preuzetih podataka o trendovima:1. Pregledajte podatke o trendovima na ekranu softvera HyperTerminal™* u unakrsnoj tabeli ili na

odštampanim podacima sa ličnog računara.

Tabela 5-3. Kodovi statusa rada

Kod Definicija Kod Definicija

AO Isključen alarm PH Alarm gornje granice za puls

AS Utišavanje alarma PL Alarm donje granice za puls

BU Baterije u upotrebi PS Pretraživanje pulsa

LB Slaba baterija SD Isključen senzor

LM Gubitak pulsa sa artefaktom signala SH Gornja granica alarma zasićenosti

LP Gubitak pulsa SL Gornja granica alarma zasićenosti

ID Detektovan artefakt na signalu SO Isključen senzor

MO Artefakt na signalu



Slika 5-6. Primer odštampanih podataka o trendovima

2. Proverite da li se postavke podataka o pacijentu podudaraju sa očekivanim postavkama. Ovo obuhvata verziju firmvera i njegov CRC kod, koji bi trebao da se sastoji od nula; trenutni način prikaza podataka: talasni oblik, trend ili grafikon; postavke granice alarma; režim za pacijenta i SatSeconds ™ postavka.

3. Skenirajte vremena, SpO2 ili PR kolone sve dok se ne postigne događaj koji vas zanima.

4. Uparite kodove statusa rada sa sledećom tabelom za relevantne informacije o sistemu. Referenca: Kodovi statusa rada, str. 5-10.

1 Naslovi kolona proizvoda Izvor podataka, verzija firmvera i postavke sistema

2 Naslovi kolone podataka o pacijentu

Prikazuje odgovarajuće vreme i zaglavlja podataka

3 Vremenska kolona Oznaka datuma u realnom vremenu

4 Output Complete (Izlaz je završen)

Poruka koja označava završetak preuzimanja podataka o trendovima

5 %SpO2 Trenutna vrednost zasićenja

6 PR Trenutni puls

7 PA Trenutna amplituda pulsa

8 Status Radni status uređaja sistem za nadzor



Drugi COM priključak i USB upravljački program

• Učitajte odgovarajući upravljački program sa diska na povezani računar.

• Obratite se tehničkom servisu ili lokalnom predstavniku kompanije Covidien.

Napomena: Sledeći grafikoni predstavljaju ekrane s kojima se korisnici mogu susresti prilikom instaliranja USB upravljačkog programa sa kompakt diska. Jezici operativnog sistema se mogu razlikovati.

Instaliranje USB upravljačkog programa sa kompakt diska1. Umetnite kompakt disk (CD) za Nellcor™ SpO2 sistema za nadzor pacijenta pored kreveta u određeni

lični računar (PC).

2. Kopirajte COVIDIEN USB u datoteku UART Bridge Driver na računaru tako što ćete je instalirati u željenu fasciklu programa.

3. Desnim tasterom miša kliknite na zipovanu fasciklu.

4. Izaberite EXTRACT ALL (RASPAKUJ SVE).

5. Otvorite raspakovanu fasciklu.

6. Pokrenite izvršnu verziju programa Driver Installer.

Napomena: Da biste promenili lokaciju upravljačkog programa, izaberite željeno mapiranje klikom na opciju CHANGE INSTALL LOCATION (PROMENI LOKACIJU INSTALIRANJA).

7. Kliknite na INSTALL (INSTALIRAJ).

Slika 5-7. Primer prozora programa Bridge Driver Installer

8. Ponovo pokrenite računar da bi promene stupile na snagu.

9. Povežite sistem za nadzor sa računarom, tako što ćete čvrsto povezati kraj USB kabla sa računarom, a mini-USB sa uređajem sistem za nadzor.



10. Omogućite računaru da prepozna novi hardver i učita instalacioni program koji vodi korisnike kroz ceo proces instaliranja. Nemojte da kliknete na dugme CANCEL (OTKAŽI).

Slika 5-8. Primer ekrana New Hardware Wizard (Čarobnjak za novi hardver)

11. U upitu instalacionog programa kliknite na dugme NEXT (SLEDEĆE) da biste kopirali upravljački program na računar.

12. Kada instalacioni program obezbedi ugovor o licenciranju sa krajnjim korisnikom, pažljivo ga pročitajte, a zatim kliknite na dugme za prihvatanje uslova licence.

13. Kliknite na NEXT (SLEDEĆE) da biste formalno prihvatili ugovor.

14. Pregledajte mapiranje odredišne fascikle. Da biste promenili odredište, kliknite na BROWSE i izaberite željeno mapiranje.

15. Kliknite na NEXT (SLEDEĆE) da biste formalno prihvatili mapiranje odredišne fascikle.

16. Kliknite na INSTALL (INSTALIRAJ) u prikazanom prozoru programa za instaliranje upravljačkog programa. Nemojte da kliknete na dugme CANCEL (OTKAŽI)

Napomena: Ako iskoči prozor Windows™* Security, izaberite opciju da instalirate upravljački program.

17. Kliknite na dugme OK (U redu) da biste dovršili instaliranje u prikazanom prozoru Success (Uspešno).

18. Ponovo pokrenite računar da bi promene stupile na snagu.



19. U meniju START kliknite na opciju menija Setting (Podešavanje) i izaberite opciju Control Panel (Kontrolni panel).

20. Izaberite opciju System (Sistem) da biste otvorili prozor System Properties (Svojstva sistema).

21. Kliknite na karticu Hardware (Hardver), a zatim na dugme DEVICE MANAGER (UPRAVLJAČ UREĐAJIMA).

Slika 5-9. Primer dugmeta DEVICE MANAGER (UPRAVLJAČ UREĐAJIMA) u okviru kartice Hardware (Hardver)



22. Iz prikazane liste izaberite opciju Ports (Priključci).

Slika 5-10. Primer liste hardvera u prozoru Device Manager (Upravljač uređajima)

23. Dvaput kliknite na opciju Silicon Labs CP210x USB to UART Bridge (Silicon Labs CP210x mrežni most s USB-a na UART).

Napomena: Navedeni COM priključak trebalo bi da odgovara označenom COM priključku softvera HyperTerminal™*. Referenca: Da biste pokrenuli HyperTerminal™*:, str. 5-8.



Slika 5-11. Primer početnog prozora USB to UART Bridge Properties (Svojstva mrežnog mosta s USB-a na UART)

24. Kliknite na karticu Port Settings (Podešavanja priključka).



25. Podesite bitove u sekundi za jednu od četiri moguće brzine prenosa podataka: 19200, 38400, 57600 ili 115200. Fabrička podrazumevana postavka je 19200 bps.

Slika 5-12. Primer kartice sa listom brzine prenosa podataka u okviru kartice Port Settings (Podešavanja priključka)

26. Kliknite na dugme OK (U redu) da biste dovršili proces.

27. Referenca: Da biste preuzeli podatke o trendovima, str. 5-7 i pređite na korak 8, koristeći softver HyperTerminal™* da biste se povezali na sistem za nadzor.

5.4.3 Nadogradnje firmvera

Zatražite od kvalifikovanog servisnog tehničara da izvrši sve nadogradnje firmvera na sistem za nadzor, kao što je opisano u Servisnom priručniku.

6-1

6 Razmatranje performansi

6.1 Pregled

U ovom poglavlju su navedene informacije o optimizaciji performansi Nellcor™ SpO2 sistema za nadzor pacijenta pored kreveta.

Proverite performanse uređaja sistem za nadzor tako što ćete pratiti procedure u Servisnom priručniku. Kvalifikovani servisni tehničar treba da obavi ove procedure pre početnog instaliranja u kliničkom okruženju.

6.2 Razmatranje oksimetrije

UPOZORENJE:Na očitavanje pulsnog oksimetra i pulsnih signala mogu da utiču uslovi prostornog okruženja, greške prilikom primene senzora za pulsnu oksimetriju i određena stanja pacijenta.

6.2.1 Puls

Sistem za nadzor prikazuje samo puls između 20 i 250 otk./min. Detektovani puls iznad 250 otk./min. prikazuje se kao 250. Detektovani puls ispod 20 prikazuje se kao nula (0).

6.2.2 Zasićenje

Sistem za nadzor prikazuje nivoe zasićenja između 1% i 100%.

6.3 Razmatranje performansi

6.3.1 Pregled

U ovom odeljku navedene su informacije o optimizaciji performansi uređaja sistem za nadzor.

Razmatranje performansi


Proverite performanse uređaja sistem za nadzor tako što ćete pratiti procedure navedene u Tehničkom priručniku za SRC-MAX funkcionalni tester za pulsnu oksimetriju. Kvalifikovani servisni tehničar treba da obavi ove procedure pre početnog instaliranja u kliničkom okruženju, kao i na svaka 24 meseca kao deo preventivnog održavanja. Referenca: Servis, str. 7-4.

6.3.2 Stanje pacijenta

Probleme u vezi sa primenom i određena stanja pacijenta mogu da utiču na merenja uređaja sistem za nadzor i dovedu do gubitka signala pulsa.• Anemija – Anemija prouzrokuje smanjenje sadržaja arterijskog kiseonika. Iako očitavanja SpO2 možda

izgledaju uobičajeno, anemični pacijent može biti hipoksičan. Otklanjanje anemije može da poboljša sadržaj arterijskog kiseonika. Sistem za nadzor možda neće uspeti da obezbedi očitavanja SpO2 ukoliko su nivoi hemoglobina manji od 5 g/dl.

• Nefunkcionalni hemoglobin – Nefunkcionalni hemoglobini, kao što su karboksihemoglobin, methemoglobin i sulfhemoglobin ne mogu da sadrže kiseonik. SpO2 očitavanja možda izgledaju uobičajeno, ali pacijent može biti hipoksičan zato što ima manje hemoglobina koji može da vezuje kiseonik. Preporučuju se dodatne procene pored korišćenja pulsne oksimetrije.

• Dodatna moguća stanja pacijenta mogu takođe uticati na merenja.

– Slaba periferna perfuzija

– Prekomerna aktivnost pacijenta

– Venska pulsacija

– Tamna pigmentacija kože

– Intravaskularne boje, poput indocijanin zelene ili metilensko plave

– Boja ili materijal nanet spolja (lak za nokte, farba, tonirana krema)

– Defibrilacija

6.3.3 Razmatranje performansi senzora

UPOZORENJE:Na očitavanje pulsnog oksimetra i pulsnog signala mogu da utiču uslovi okruženja, greške prilikom primene senzora i određena stanja pacijenta.

UPOZORENJE:Do oštećenja tkiva može doći zbog nepravilne primene ili neodgovarajućeg trajanja korišćenja senzora za pulsnu oksimetriju. Pregledajte lokaciju senzora prema uputstvu u Uputstvo za upotrebu.



UPOZORENJE:Prilikom povezivanja na priključak senzora koristite isključivo Covidien senzore za odobrenu pulsnu oksimetriju i pulsni oksimetrijski kabl. Povezivanje bilo kog drugog kabla ili senzora utiče na tačnost podataka senzora, što može da dovede do pogrešnih rezultata.

UPOZORENJE:Ako ne pokrijete lokaciju senzora za pulsnu oksimetriju neprozirnim materijalom za vreme rada u uslovima snažnog ambijentalnog osvetljenja, može doći do netačnih merenja.

Uslovi u kojima dolazi do netačnog merenja senzora

Različiti uslovi mogu da prouzrokuju netačno merenje Nellcor™ senzora za pulsnu oksimetriju.• Nepravilna primena senzora za pulsnu oksimetriju

• Postavljanje senzora za pulsnu oksimetriju na ekstremitetima sa manžetnom za krvni pritisak, arterijskim kateterom ili intravaskularnom infuzijom

• Ambijentalno osvetljenje

• Nepokrivenost lokacije senzora za pulsnu oksimetriju neprozirnim materijalom za vreme rada u uslovima snažnog ambijentalnog osvetljenja

• Prekomerna aktivnost pacijenta

• Tamna pigmentacija kože

• Intravaskularne boje ili boje koje su nanete spolja, kao što je lak za nokte, boja ili tonirana krema

Gubitak signala

Gubitak signala pulsa može da se desi iz nekoliko razloga.• Previše stegnut senzor za pulsnu oksimetriju

• Naduvavanje manžetne za krvni pritisak na istom ekstremitetu na kom je postavljen senzor za pulsnu oksimetriju

• Okluzija arterije u blizini senzora za pulsnu oksimetriju

• Slaba periferna perfuzija

Preporučena upotreba

Izaberite odgovarajući Nellcor™ senzor za pulsnu oksimetriju, primenite ga prema uputstvu i obratite pažnju na sve mere opreza i upozorenja prikazana u Uputstvo za upotrebu koji dobijate uz senzor. Očistite i uklonite sve supstance, kao što je lak za nokte, sa lokacije primene. Periodično proveravajte da li je senzor i dalje pravilno postavljen na pacijenta.



Snažni izvori ambijentalnog osvetljenja, kao što su hirurške lampe (naročito one sa ksenonskim izvorom svetlosti), lampe za bilirubin, fluorescentna svetlost, infracrvene lampe za zagrevanje ili direktna sunčeva svetlost mogu da ometaju performanse Nellcor™ senzora za pulsnu oksimetriju. Da biste sprečili smetnje koje stvara osvetljenje okruženja, pobrinite se da senzor bude pravilno primenjen i pokrijte lokaciju senzora neprozirnim materijalom.

Ako aktivnost pacijenta predstavlja problem, primenite jedno ili više sledećih rešenja da biste korigovali problem.• Proverite da li je Nellcor™ senzor za pulsnu oksimetriju pravilno i bezbedno primenjen.

• Pomerite senzor na lokaciju sa smanjenom aktivnošću.

• Koristite prianjajući senzor koji poboljšava kontakt sa kožom pacijenta.

• Koristite novi senzor sa svežom samolepljivom podlogom.

• Pokušajte da smirite pacijenta ako je moguće.

Ako slaba perfuzija utiče na performanse, razmislite o korišćenju Nellcor™ SpO2 senzora za čelo (MAX-FAST) koji obezbeđuje bolju detekciju kada postoji vazokonstrikcija. Nellcor™ SpO2 senzori za čelo funkcionišu dobro na pacijentima koji leže na leđima i pacijentima na mehaničkoj ventilaciji. Tokom stanja slabe perfuzije Nellcor™ SpO2 senzori za čelo odražavaju promene SpO2 vrednosti do 60 sekundi ranije od digitalnih senzora.

6.3.4 Smanjenje EMI (Elektromagnetske smetnje)

UPOZORENJE:Prilikom nadzora morate pažljivo posmatrati pacijente. Iako je to malo verovatno, emitovani elektromagnetski signali iz izvora izvan pacijenta i sistem za nadzor mogu da prouzrokuju netačna očitavanja merenja.

UPOZORENJE:Svi radio-frekventni predajnici ili drugi obližnji izvori električnog šuma mogu da dovedu do ometanja u radu uređaja sistem za nadzor.

UPOZORENJE:Velika oprema koja koristi relejni prekidač za uključivanje/isključivanje napajanja može uticati na rad uređaja sistem za nadzor. Nemojte upravljati sistem za nadzor u takvim okruženjima.

UPOZORENJE:Sistem za nadzor je dizajniran za upotrebu u okruženjima u kojima elektromagnetske smetnje mogu da prikriju signal. Tokom takvih smetnji može vam delovati da su merenja neodgovarajuća ili da sistem za nadzor ne radi pravilno.

Dobijanje tehničke pomoći


Oprez:Ovaj uređaj je testiran i utvrđeno je da je u skladu sa ograničenjima za medicinske uređaje koja propisuju standardi IEC 60601-1-2:2007 i IEC 60601-1-2:2014. Ta ograničenja predviđena su kao mera zaštite od štetnih smetnji u slučaju montiranja u tipičnom medicinskom okruženju.

Zbog porasta broja radio-frekventnih predajnika i drugih izvora električnog šuma u bolničkim okruženjma (na primer, elektrohirurške jedinice, mobilni telefoni, mobilni dvosmerni radio uređaji, električni uređaji i televizija visoke rezolucije), moguće je da visoki nivoi takvih smetnji zbog blizine ili jačine izvora mogu dovesti do ometanja performansi uređaja sistem za nadzor.

Ometanje se može potvrditi pogrešnim očitavanjem, prestankom rada ili drugim nepravilnim funkcionisanjem. Ako se to dogodi, pregledajte lokaciju korišćenja da biste utvrdili izvor ovog ometanja, a zatim preduzmite odgovarajuće radnje kako biste uklonili taj izvor. • Isključite opremu u blizini, pa je ponovo uključite da biste izolovali opremu koja stvara smetnje.

• Promenite orijentaciju ili lokaciju ometajuće opreme.

• Povećajte rastojanje između ometajuće opreme i sistem za nadzor.

• Priključite opremu na strujnu utičnicu koja se ne nalazi u istom strujnom kolu u kojem je utičnica na koju su priključeni drugi uređaji.

Ovaj sistem za nadzor generiše, koristi i može emitovati radiofrekventnu energiju i, ako nije montiran i ako se ne koristi u skladu sa ovim uputstvom za upotrebu, može izazvati štetnu interferenciju uređajima u blizini koji su podložni smetnjama. Obratite se tehničkom servisu za pomoć.

6.4 Dobijanje tehničke pomoći

Obratite se tehničkom servisu ili kvalifikovanom serviseru za tehničke informacije i pomoć. Referenca: Dobijanje tehničke pomoći, str. 1-5.

7-1

7 Preventivno održavanje

7.1 Pregled

U ovom poglavlju opisani su koraci za održavanje, servis i pravilno čišćenje Nellcor™ SpO2 sistem za nadzor pacijenta pored kreveta.

7.2 Čišćenje

UPOZORENJE:Nemojte prskati, sipati ili prosipati nikakvu tečnost na sistem za nadzor, njegovu dodatnu opremu, priključke, senzore ili na otvore u kućištima.

UPOZORENJE:Uklonite bateriju iz sistem za nadzor pre čišćenja.

Da biste očistili i dezinfikovali sistem za nadzor površinu, pratite procedure u vašoj ustanovi ili preporučene radnje u nastavku.• Površinsko čišćenje — Površinu sistem za nadzor čistite mekom krpom natopljenom

komercijalnim neabrazivnim sredstvom za čišćenje. Blago obrišite gornje, donje i prednje površine uređaja sistem za nadzor.

• Dezinfekcija — Površinu sistem za nadzor blago obrišite mekom krpom natopljenom rastvorom 10% hlorskog izbeljivača u vodi sa česme.

Za senzore pratite sledeće instrukcije u uputstvima za upotrebu koji su isporučeni sa tim komponentama. Pre nego što počnete da čistite Nellcor™ senzor za pulsnu oksimetriju, pročitajte Uputstvo za upotrebu koji su isporučeni sa senzorom. Svaki model senzora ima odgovarajuće uputstvo za čišćenje. Pratite postupke za čišćenje i dezinfekciju senzora za pulsnu oksimetriju u određenim Uputstvo za upotrebu za senzore.

Izbegavajte prosipanje tečnosti na sistem za nadzor, posebno u području priključka, ali ako ipak prospete tečnost, očistite i detaljno osušite sistem za nadzor pre ponovne upotrebe. Ako niste sigurni u bezbednost sistem za nadzor, zatražite da sistem za nadzor pregleda kvalifikovani serviser.

Preventivno održavanje


7.3 Recikliranje i odlaganje

Kada sistem za nadzor, baterija ili dodatna oprema dostigne kraj radnog veka, reciklirajte ili odložite opremu u skladu s odgovarajućim lokalnim i regionalnim propisima.

7.4 Održavanje baterije

UPOZORENJE:Opasnost od eksplozije – Nemojte koristiti bateriju zajedno sa baterijama drugih proizvođača, različitim tipovima ili modelima baterija, kao što su suve baterije, nikl-metal-hidridne baterije ili litijum-jonske baterije.

UPOZORENJE:Opasnost od eksplozije – Nemojte priključiti bateriju sa zamenjenim polovima (+) i (-) na bateriji. Nemojte puniti bateriju sa zamenjenim polovima.

Oprez:Kompanija Covidien izričito preporučuje punjenje baterije ukoliko nije punjena šest (6) ili više meseci.

Oprez:Pridržavajte se lokalnih vodećih propisa i uputstva za recikliranje u pogledu odlaganja i recikliranja komponenata uređaja, što obuhvata i baterije.

Oprez:Vodite računa da ne izazovete kratak spoj na bateriji, jer to može da generiše toplotu. Da biste izbegli kratak spoj, nemojte dozvoliti da baterija dođe u kontakt sa metalnim predmetima, posebno tokom transporta.

Oprez:Nemojte direktno lemiti bateriju. Toplota koja se primenjuje tokom lemljenja može da ošteti bezbednosni otvor na poklopcu na pozitivnom polu baterije.

Oprez:Nemojte deformisati bateriju pritiskanjem. Nemojte bacati, pritiskati, ispuštati, savijati niti udarati bateriju.

Oprez:Nemojte koristiti punjače koje nije navela kompanija Covidien.

Periodične bezbednosne provere


Oprez:Nemojte zloupotrebljavati ili koristiti bateriju u aplikacijama koje nisu u skladu sa preporukama kompanije Covidien.

Oprez:Bateriju držite van domašaja dece da ne bi došlo do nezgoda.

Oprez:Ako postoje problemi u vezi sa baterijom, odmah stavite sistem za nadzor na bezbedno mesto i pozovite kvalifikovanog servisnog tehničara.

Napomena: Servisni meni prikazuje broj ciklusa dubokog pražnjenja koje vidi baterija. Sistem za nadzor snima ciklus dubokog pražnjenja kada baterija dostigne napon nakon pokretanja alarma za „kritično niski nivo baterije“. Pogledajte Servisni priručnik.

Napomena: Uklonite bateriju ukoliko su predviđeni duži vremenski periodi između korišćenja ili ako skladištite sistem za nadzor.

Napomena: Skladištenje sistem za nadzor tokom dužeg perioda bez punjenja baterije može da smanji kapacitet baterije. Potpuno punjenje ispražnjene baterije traje oko četiri (4) ili osam (8) sati u zavisnosti od baterije.

Redovno proveravajte bateriju da biste obezbedili optimalne performanse.• Napunite litijum-jonske baterije ako sistem za nadzor nije korišćen šest (6) meseci. Da biste napunili

bateriju, priključite sistem za nadzor na napajanje naizmeničnom strujom.

• Litijum-jonsku bateriju na sistem za nadzor treba da zameni kvalifikovani serviser na svake dve (2) godine. Informacije o zameni baterije i opšta uputstva za održavanje potražite u Servisnom priručniku .

7.5 Periodične bezbednosne provere

Kompanija Covidien preporučuje da kvalifikovani serviser obavi sledeće provere na svaka 24 sata. • Proverite da li je oprema mehanički i funkcionalno oštećena ili dotrajala.

• Proverite da li su bezbednosne oznake čitljive. Obratite se kompaniji Covidien ili lokalnom predstavniku kompanije Covidien ukoliko su oznake oštećene ili nečitljive.

• Uverite se da su tasteri korisničkog interfejsa, kablovi i funkcije dodatne opreme ispravni.

Preventivno održavanje


7.6 Servis

UPOZORENJE:Samo kvalifikovani serviser može ukloniti poklopac ili pristupiti unutrašnjim komponentama.

Oprez:Odložite sistem za nadzor u skladu sa lokalnim zahtevima i propisima.

Sistem za nadzor ne zahteva rutinsko servisiranje osim čišćenja, održavanje baterije i servisnih radnji koje su propisane u vašoj ustanovi. Više informacija potražite u Servisnom priručniku.• Sistem za nadzor ne zahteva kalibraciju.

• Litijum-jonsku bateriju treba da zameni kvalifikovani serviser najmanje na svake dve (2) godine.

• Ako je servisiranje neophodno, obratite se tehničkom servisu ili kvalifikovanom serviseru. Referenca: Dobijanje tehničke pomoći, str. 1-5.

8-1

8 Rešavanje problema

8.1 Pregled

U ovom poglavlju opisano je kako da rešite česte probleme dok koristite Nellcor™ SpO2 sistem za nadzor pacijenta pored kreveta.

8.2 Opšte

UPOZORENJE:Proverite vitalne znake pacijenta alternativnim sredstvima ukoliko postoji bilo kakva sumnja u tačnost merenja. Zatražite od servisnog tehničara da proveri pravilan rad uređaja sistem za nadzor.

UPOZORENJE:Samo kvalifikovani serviser može ukloniti poklopac ili pristupiti unutrašnjim komponentama.

Ako uređaj sistem za nadzor detektuje grešku, prikazaće se odgovarajući kod greške. Lista svih grešaka je navedena u Servisnom priručniku. Ako dođe do greške, proverite i ponovo postavite sve priključke za napajanje i pobrinite se da je baterija potpuno napunjena. Ako se problem i dalje javlja, zapišite kod greške i obratite se tehničkom servisu ili kvalifikovanom servisnom tehničaru.

Rešavanje problema


8.3 Uslovi grešaka

Tabela 8-1. Česti problemi i rezolucije

Problem Rezolucija

Indikator napunjenosti baterije ne svetli

Proverite kabl za napajanjeProverite baterijuProverite ulaz napajanja naizmeničnom strujomProverite napajanje / utičnicu za glavno napajanje

Poruka senzora

Pretraživanje SpO2 pulsa

Detektovan artefakt na signalu

Isključen senzor za SpO2

Isključen kabl/senzor za SpO2

Gubitak SpO2 pulsa

Referenca: Razmatranje performansi, str. 6-1.Proverite stanje pacijenta; držite pacijenta mirnim, proverite da li postoji perfuzijaProverite sve vezePremestite senzorProverite ili promenite prianjajuću trakuIzaberite drugu lokacijuZagrejte lokacijuPokrijte senzorKoristite senzor za čelo, nazalni senzor ili senzor za uvo (samo za odrasle pacijente)Koristite Nellcor™ prianjajući senzorPričvrstite kablPričvrstite trakom (MAX-FAST)Uklonite lak za nokteOlabavite senzor (previše je zategnut)Izolujte spoljno ometanje (elektrohirurški uređaj, mobilni telefon)Zamenite kabl i/ili senzorOčistite lokaciju (MAX-R)

Nema odziva na pritisak dugmeta za uključivanje/isključivanje napajanja

Pritisnite dugme za uključivanje/isključivanje napajanja za više od (1) sekunde.

Pobrinite se da je kabl za napajanje pravilno povezan sa utičnicom.

Pobrinite se da indikator naizmenične struje treperi.

Pobrinite se da ne deli isti izvor za napajanje naizmeničnom strujom sa drugom opremom.

Ako problem i dalje postoji, obratite se tehničkom servisu ili kvalifikovanom serviseru.

Nema odgovora na pritisak dugmeta

Uverite se da li dugme za povratak nije pritisnuto tokom prikaza uobičajenog ekrana.


Ekran je zamrznut na POST nakon uključivanja napajanja

Pritisnite dugme za uključivanje/isključivanje napajanja više puta.


Sistem je zamrznut Ako se sistem zamrzne, generisaće zvučni signal. Pritisnite dugme za napajanje duže od 15 sekundi da biste prisilno prekinuli sistem.


Prazan ekran Pobrinite se da dugmad svetle. Ako ne svetle, pritisnite dugme za uključivanje/isključivanje da biste ih uključili.

Proverite da li indikator naizmenične struje svetli ili treperi.

Koristite isti izvor napajanja naizmeničnom strujom sa drugom opremom da biste proverili da li postoji napajanje.


Uslovi grešaka


Ekran ne radi pravilno i ne emituje se zvučni signal uključenog napajanja

Nemojte koristiti sistem za nadzor; obratite se kvalifikovanom servisnom tehničaru ili Covidien tehničkom servisu.

Ne emituje se zvuk Uverite se da tačka podešavanja jačine zvuka nije 0 ili 1.

Uverite se da podešavanje alarma nije postavljeno na utišani alarm.


Nepravilno zatvaranje poslednje poruke

Proverite sve privremene postavke, kao što su granice alarma, režim odziva i režim za pacijenta, jer resetovanje aktivira fabričke ili podrazumevane postavke u vašoj ustanovi.

Pritisnite dugme za uključivanje/isključivanje napajanja da biste resetovali napajanje sistema.


Netačan datum i vreme Podesite vreme u meniju sa opcijama.

Proverite da li format podešavanja datuma prati lokalne standarde.

Ako sistem prikazuje pogrešan datum i vreme čak i nakon resetovanja napajanja, to znači da je unutrašnja baterija za rezervno napajanje potpuno ispražnjena.


Sistem troši bateriju čak i sa priključkom za napajanje naizmeničnom strujom

Obezbedite pravilnu vezu između kabla za napajanje i zidne utičnice.



Zamenite kabl za napajanje.


Slaba baterija / stanje kritično niskog nivoa baterije

Povežite sistem na napajanje naizmeničnom strujom dok se unutrašnja baterije potpuno ne napuni.

Pobrinite se da kabl za napajanje sistema bude pravilno priključen u zidnu utičnicu.



Proverite datum proizvodnje (DOM) baterije.


Upitna očitavanja fizioloških merenja pacijenta, pogrešno označeni ili nedostajući podaci o pacijentu

Referenca: Razmatranje performansi, str. 6-1.

Proverite stanje pacijenta.

Zamenite senzor ili kabl ako je potrebno.

Proverite i ponovo povežite sve priključke ako je potrebno.

Uklonite izvore elektromagnetskih smetnji.

Uklonite snažno ambijentalno svetlo.

Tabela 8-1. Česti problemi i rezolucije (nastavak)

Problem Rezolucija

Rešavanje problema


Referenca: Upravljanje alarmima i granicama alarma, str. 4-16 za sve probleme koji se odnosi na stanje alarma.

8.4 Povratak

Obratite se kompaniji Covidien ili lokalnom predstavniku kompanije Covidien za uputstva o transportu i pribavljanje broja odobrenja za vraćanje robe. Referenca: Dobijanje tehničke pomoći, str. 1-5. Osim ako kompanija Covidien nije drugačije navela, nije neophodno da vratite senzor ili druge stavke dodatne opreme sa uređajem sistem za nadzor. Upakujte sistem za nadzor u originalno transportno pakovanje. Ako originalno pakovanje nije dostupno, upotrebite odgovarajuće pakovanje sa odgovarajućim materijalom za pakovanje da bi se uređaj zaštitio tokom transporta. Vratite sistem za nadzor bilo kojim načinom slanja koji obezbeđuje dokaz o isporuci.

Priključak za podatke ne funkcioniše pravilno

Pobrinite se da je USB kabl čvrsto povezan.

Isključite USB kabl, resetujte napajanje sistema, a zatim ponovo povežite.

Pobrinite se da su podešavanja brzine prenosa podataka za sistem za nadzor i računar ista.

Proverite da li je na kartici hardvera „System Registration Information“ (Informacije o registraciji sistema) na računaru potvrđen uobičajeni status.

Proverite COM priključak.

Ponovo instalirajte upravljački program za mrežni most koji je dostavila kompanija Covidien.

Elektromagnetske smetnje Referenca: Smanjenje EMI (Elektromagnetske smetnje), str. 6-4.

Tehnička greška sistema Nemojte koristiti sistem za nadzor; obratite se kvalifikovanom servisnom tehničaru ili Covidien tehničkom servisu.

Tabela 8-1. Česti problemi i rezolucije (nastavak)

Problem Rezolucija

9-1

9 Dodatna oprema

9.1 Pregled

Ovo poglavlje sadrži informacije o izboru odgovarajućeg senzora za pulsnu oksimetriju za upotrebu sa Nellcor™ SpO2 sistemom za nadzor pacijenta pored kreveta.

9.2 Nellcor™ Senzor za pulsnu oksimetriju

UPOZORENJE:Pre upotrebe pažljivo pročitajte Uputstvo za upotrebu za senzor za pulsnu oksimetriju, što obuhvata upozorenja, mere opreza i instrukcije.

UPOZORENJE:Prilikom povezivanja na priključak senzora koristite isključivo Nellcor™ senzore za odobrenu pulsnu oksimetriju i pulsni oksimetrijski kabl. Povezivanje bilo kog drugog kabla ili senzora utiče na tačnost podataka senzora, što može da dovede do neželjenih rezultata.

UPOZORENJE:Nemojte da koristite oštećeni senzor za pulsnu oksimetriju ili pulsni oksimetrijski kabl. Nemojte da koristite senzor sa izloženim optičkim komponentama.

UPOZORENJE:Do oštećenja tkiva može doći zbog nepravilne primene ili nepravilnog trajanja korišćenja senzora za pulsnu oksimetriju. Pregledajte lokaciju senzora prema uputstvu na senzoru Uputstvo za upotrebu.

UPOZORENJE:Na očitavanje pulsnog oksimetra i pulsnog signala mogu da utiču uslovi prostornog okruženja, greške prilikom primene senzora i određena stanja pacijenta.

UPOZORENJE:Nemojte potapati niti kvasiti senzor za pulsni oksimetar.

Dodatna oprema


Oprez:Nellcor™ prianjajući senzori za pulsni oksimetar su predviđeni isključivo za upotrebu na jednom pacijentu. Nemojte koristiti senzore za pulsni oksimetar više puta.

Kada birate Nellcor™ senzor za pulsnu oksimetriju, razmotrite sledeće stavke: težinu pacijenta i nivo aktivnosti, adekvatnu perfuziju i dostupne lokacije senzora, potrebu za sterilnošću i procenjeno trajanje nadzora. Koristite sledeću tabelu za izbor ili kontakt kompanije Covidien ili lokalnog Covidien predstavnika. Referenca: Razmatranje performansi senzora, str. 6-2. Koristite Nellcor™ pulsni oksimetrijski kabl za interfejs da biste povezali senzor za pulsnu oksimetriju sa sistem za nadzor.

Tabela 9-1. Nellcor™ Modeli senzora za pulsnu oksimetriju i veličina pacijenta

Nellcor™ senzor za pulsnu oksimetriju SKU Veličina

pacijenta

Nellcor™ SpO2 senzor za nedonoščad, neprianjajući (za upotrebu na jednom pacijentu)

SC-PR <1,5 kg

Nellcor™ SpO2 senzor za novorođenčad, neprianjajući (za upotrebu na jednom pacijentu)

SC-NEO od 1,5 do 5 kg

Nellcor™ SpO2 senzor za odrasle pacijente, neprianjajući (za upotrebu na jednom pacijentu)

SC-A >40 kg

Nellcor™ SpO2 senzor sa trakama za odrasle/novorođenčad (za višekratnu upotrebu, prianjajući)

OXI-A/N <3 ili >40 kg

Nellcor™ SpO2 senzor sa trakama za pedijatrijske pacijente/odojčad (za višekratnu upotrebu, prianjajući)

OXI-P/I od 3 do 40 kg

senzor za Nellcor™ pedijatrijske pacijente SpO2, dva dela (sterilni, samo za jednokratnu upotrebu)

P od 10 do 50 kg

senzor za Nellcor™ novorođenčad/odrasle SpO2, dva dela (sterilni, samo za jednokratnu upotrebu)

N <3 ili >40 kg

senzor za Nellcor™ odrasle SpO2, dva dela (sterilni, samo za jednokratnu upotrebu) A > 30 kg

senzor za Nellcor™ novorođenčad/odrasle SpO2, dva dela (samo za jednokratnu upotrebu)

MAX-N <3 ili >40 kg

senzor za Nellcor™ novorođenčad SpO2, dva dela (sterilni, samo za jednokratnu upotrebu)

MAX-I od 3 do 20 kg

senzor za Nellcor™ pedijatrijske pacijente SpO2 (sterilni, samo za jednokratnu upotrebu)

MAX-P od 10 do 50 kg

senzor za Nellcor™ odrasle pacijente SpO2 (sterilni, samo za jednokratnu upotrebu)

MAX-A >30 kg

senzor za Nellcor™ XL odrasle pacijente SpO2 (sterilni, samo za jednokratnu upotrebu)

MAX-AL >30 kg

Opciona oprema


Napomena: Fiziološka stanja, medicinski postupci ili spoljni agensi koji mogu ometati sistem za nadzor mogućnost detektovanja i prikazivanja merenja uključuju disfunkcionalni hemoglobin, arterijske boje, nisku perfuziju, tamni pigment i eksterno primenjena sredstva za bojenje, kao što su lak za nokte, farba ili tonirana krema.

9.3 Opciona oprema

Za više informacija o upotrebi opcione opreme sa sistemom za nadzor obratite se kompaniji Covidien ili lokalnom predstavniku kompanije Covidien.

nazalni senzor za Nellcor™ odrasle pacijente SpO2 (sterilni, samo za jednokratnu upotrebu)

MAX-R >50 kg

Nellcor™ SpO2 senzor za čelo MAX-FAST >10 kg

Nellcor™ SpO2 senzor za odrasle pacijente, za višekratnu upotrebu (nije sterilan) DS-100A >40 kg

Nellcor™SpO2 senzor za višekratnu upotrebu i više lokacija (nije sterilan) D-YS >1 kg

Nellcor™ SpO2 štipaljka za uvo (nije sterilna) D-YSE >30 kg

Nellcor™ SpO2 pedijatrijska štipaljka, za višekratnu upotrebu (nije sterilna) D-YSPD od 3 do 40 kg

Nellcor™ fleksibilni SpO2 senzor (za višekratnu upotrebu, veliki) FLEXMAX >20 kg

Nellcor™ fleksibilni SpO2 senzor (za višekratnu upotrebu, mali) FLEXMAX-P >20 kg

Nellcor™ fleksibilni SpO2 senzor (za višekratnu upotrebu, veliki, za kućnu negu) FLEXMAX-HC >20 kg

Nellcor™ fleksibilni SpO2 senzor (za višekratnu upotrebu, mali, za kućnu negu) FLEXMAX-P-HC >20 kg

Tabela 9-1. Nellcor™ Modeli senzora za pulsnu oksimetriju i veličina pacijenta (nastavak)

Nellcor™ senzor za pulsnu oksimetriju SKU Veličina

pacijenta

Adapterska ploča – odgovara standardima, komercijalno dostupni GCX nosači i bezbedno se montira sistem za nadzor na zidni nosač ili nosač na točkovima.

Dodatna oprema


9.4 Testiranje biokompatibilnosti

Testiranje biokompatibilnosti se sprovodi na Nellcor™ senzorima za pulsnu oksimetriju u skladu sa standardom ISO 10993-1, Biološko vrednovanje medicinskih sredstava – Deo 1: Vrednovanje i ispitivanje. Senzori za pulsnu oksimetriju su prošli preporučeno testiranje biokompatibilnosti i stoga su u skladu sa standardom ISO 10993-1.

GCX ručica zidnog nosača i kanal – priključuje se na adaptersku ploču koja se postavlja na ručicu.

GCX nosač na točkovima – postavlja se na adaptersku ploču.

Covidien Tehnički servisi: Nadzor pacijenta

15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA

1.800.635.5267, 1.925.463.4635ili se obratite lokalnom predstavniku kompanije Covidien

www.covidien.com

10-1

10 Teorija o operacijama

10.1 Pregled

U ovom priručniku je objašnjena teorija o operacijama Nellcor™ SpO2 sistema za nadzor pacijenta pored kreveta.

10.2 Teorijski principi

Sistem za nadzor koristi pulsnu oksimetriju za merenje funkcionalnog zasićenja krvi kiseonikom. Pulsna oksimetrija funkcioniše primenom Nellcor™ senzora za pulsnu oksimetriju na pulsirajuću arteriolarnu mrežu, kao što je prst ili palac. Senzor sadrži dvostruki izvor svetosti i fotodetektor.

Kosti, tkivo pigmentacija i venski krvni sudovi obično apsorbuju konstantnu količinu svetlosti tokom vremena. Mreža arteriola uobičajeno pulsira i apsorbuje promenljive količine svetlosti tokom pulsacija. Odnos apsorbovane svetlosti se prevodi u merenje funkcionalnog zasićenja kiseonikom (SpO2).

Uslovi u okruženju, primena senzora i stanje pacijenta mogu da utiču na mogućnost da pulsni oksimetar tačno izmeri SpO2. Referenca: Razmatranje performansi, str. 6-1.

Pulsna oksimetrija se zasniva na dva principa: oksihemoglobin i deoksihemoglobin se razlikuju po apsorpciji crvenog i infracrvenog svetla (izmereno pomoću spektrofotometra), a zapremina arterijske krvi u tkivu (samim tim i svetlost koju je ta krv apsorbovala) se menja tokom pulsiranja (registrovano pomoću pletizmografa). Uređaj sistem za nadzor utvrđuje SpO2 prenošenjem crvenog i infracrvenog svetla na arteriolarnu mrežu i merenjem promena u apsorpciji svetla tokom ciklusa pulsiranja. Crvene i infracrvene svetleće diode (LED) niskog napona u senzoru služe kao izvor svetlosti. Fotodioda služi kao fotodetektor.

Budući da oksihemoglobin i deoksihemoglobin različito apsorbuju svetlost, količina crvene i infracrvene svetlosti koju apsorbuje krv povezana je sa zasićenjem hemoglobina kiseonikom.

Sistem za nadzor koristi pulsirajuću prirodu arterijskog protoka da bi identifikovao zasićenje arterijskog hemoglobina kiseonikom. Tokom sistole novi priliv arterijske krvi ulazi u vaskularnu mrežu, a zapremina krvi i apsorpcija svetlosti se povećavaju. Tokom dijastole zapremina krvi i apsorpcija svetlosti dostižu najnižu tačku. Sistem za nadzor zasniva merenja SpO2 na razlici između maksimalne i minimalne apsorpcije (merenja obavljena tokom sistole i dijastole). Time se on fokusira na svetlost koju je apsorbovala pulsirajuća arterijska krv, čime se eliminišu efekti nepulsirajućih apsorbera, kao što su tkivo, kosti i venska krv.

Teorija o operacijama


10.3 Automatska kalibracija

Budući da svetlost koju je apsorbovao hemoglobin zavisi od talasne dužine i da je srednja talasna dužina LED dioda promenljiva, neophodno je da sistem za nadzor poseduje podatak o srednjoj talasnoj dužini crvene LED diode senzora pulsne oksimetrije kako bi precizno izmerio SpO2.

Tokom nadgledanja softver uređaja sistem za nadzor bira koeficijente koje odgovaraju talasnoj dužini te crvene LED lampice. Ovi koeficijenti se zatim koriste za utvrđivanje SpO2.

Osim toga, da bi se kompenzovale razlike u debljini tkiva, intenzitet LED lampica na senzoru se automatski prilagođava.

Napomena: Tokom određenih funkcija automatske kalibracije sistem za nadzormože kratko prikazati ravnu liniju na pletizmografskom talasu. To je uobičajena pojava i ne zahteva nikakve intervencije korisnika.

10.4 Funkcionalni testeri i simulatori za pacijenta

Neki modeli komercijalno dostupnih funkcionalnih stacionarnih testera i simulatori za pacijente mogu se koristiti za proveru pravilnog rada Nellcor™ sistem za nadzor, senzora i kablova. Procedure za određene modele testera koji se koriste potražite u priručniku za operatera za uređaj za testiranje. Takvi uređaji se mogu koristiti da biste proverili da li senzor, kablovi i sistem za nadzor funkcionišu, ali ne mogu da obezbede podatke potrebne za ispravnu procenu tačnosti merenja SpO2 na sistemu.

Potpuna procena tačnosti merenja SpO2 zahteva, kao minimum, prilagođavanje karakteristika talasne dužine senzora i reprodukciju složene optičke interakcije senzora i tkiva pacijenta. Ove mogućnosti nisu deo poznatih stacionarnih testera. Tačnost merenja SpO2 može da se proceni samo in vivo upoređivanjem očitavanja sistem za nadzor sa vrednostima koje su u skladu sa merenjima SaO2 dobijenih iz istovremeno uzorkovane arterijske krvi pomoću laboratorijskog CO-oksimetra.

Mnogi funkcionalni testeri i simulatori za pacijenta dizajnirani su za povezivanje sa očekivanim krivama kalibracije za sistem za nadzor i mogu biti pogodni za upotrebu sa sistem za nadzor i senzorima. Međutim, svi takvi uređaji nisu prilagođeni za upotrebu sa digitalnim sistemom za kalibraciju OxiMax™. To neće uticati na upotrebu simulatora za proveru funkcionalnosti sistema, ali prikazane vrednosti merenja SpO2 se mogu razlikovati od postavke na uređaju za testiranje. Za pravilan rad sistem za nadzor ova razlika će biti reprodukovana tokom vremena i od sistem za nadzor do sistem za nadzor u okviru specifikacija performansi uređaja za testiranje.

Jedinstvene tehnologije


10.5 Jedinstvene tehnologije

10.5.1 Funkcionalno zasićenje u odnosu na frakciono zasićenje

Ovaj sistem za nadzor meri funkcionalno zasićenje, pri čemu se oksigenisani hemoglobin izražava kao procenat hemoglobina koji može da prenosi kiseonik. Ne detektuje značajne količine nefunkcionalnog hemoglobina, kao što je karboksihemoglobin ili methemoglobin. Nasuprot tome, hemoksimetri, kao što je IL482, prijavljuju frakciono zasićenje gde se oksigenisani hemoglobin izražava kao procenat svih izmerenih hemoglobina, uključujući izmereni nefunkcionalni hemoglobin. Da biste uporedili merenja funkcionalnog zasićenja sa merenjima iz uređaja sistem za nadzor koji meri frakciono zasićenje, frakciona merenja se moraju konvertovati pomoću navedene jednačine.

10.5.2 Izmereno zasićenje u odnosu na izračunato zasićenje

Tokom izračunavanja zasićenje parcijalnog pritiska kiseonika u krvi (PO2) izračunata vrednost može da se razlikuje od merenja SpO2 na sistem za nadzor. To se obično javlja kada proračuni zasićenja isključuju korekcije efekata promenljivih, kao što su pH, temperatura, parcijalni pritisak ugljen-dioksida (PCO2) i 2,3-DPG, koji pomeraju odnos između PO2 i SpO2.

funkcionalno zasićenje % karboksihemoglobina

frakciono zasićenje % methemoglobina

100 + –--------------------------------- 100=



Slika 10-1. Kriva disocijacije oksihemoglobina

10.5.3 Period ažuriranja podataka, usrednjavanje podataka i obrada signala

Napredna obrada signala algoritma OxiMax™ automatski proširuje količinu podataka potrebnih za merenje SpO2 i pulsa u zavisnosti od uslova merenja. Algoritam OxiMax™ automatski proširuje dinamičko vreme usrednjavanja koje je potrebno nakon sedam (7) sekundi tokom smanjenih ili teških uslova merenja prouzrokovanih slabom perfuzijom, artefaktom signala, osvetljenjem okruženja, elektrokauterizacijom, drugim smetnjama ili kombinacijom ovih faktora, što dovodi do povećanog dinamičkog usrednjavanja. Ako nastalo dinamičko usrednjavanje traje duže od 20 sekundi za SpO2, algoritam postavlja bit za traženje pulsa dok nastavlja da ažurira vrednosti SpO2 i pulsa svake sekunde.

Pošto se takvi uslovi merenja proširuju, količina potrebnih podataka može da nastavi da se povećava. Ako vreme dinamičkog usrednjavanja dostigne 40 sekundi i/ili 50 sekundi za puls, aktiviraće se alarm niskog prioriteta: algoritam postavlja bit pulsa i sistem za nadzor prijavljuje da nema zasićenja ukazujući na stanje gubitka pulsa, što dovodi do aktiviranja zvučnog alarma.

1 % osa zasićenja 3 Povećana vrednost pH; smanjene vrednosti temperature, PCO2 i 2,3-DPG

2 Osa PO2 (mmHg) 4 Smanjena vrednost pH; povećane vrednosti temperature, PCO2 i 2,3-DPG

SatSeconds™ Funkcija za upravljanje alarmom


10.6 SatSeconds™ Funkcija za upravljanje alarmom

Sistem za nadzor prati procenat lokacija vezivanja hemoglobina zasićenog kiseonikom u krvi. Kod tradicionalnog upravljanja alarmom, gornja i donja granica alarma je podešena na određenim nivoima SpO2. Kada nivo SpO2 varira u blizini granice alarma, alarm će se oglasiti svaki put kada je prekoračen prag alarma. SatSeconds™ prati stepen i trajanje smanjenja zasićenosti kao indeks ozbiljnosti zasićenja. Stoga, funkcija SatSeconds™ pomaže u razlikovanju klinički značajnih događaja od manjih i kratkih smanjena zasićenja koja mogu aktivirati alarme smetnje.

Uzmite u obzir da niz događaja vodi do kršenja granice alarma funkcije SatSeconds™. Odrasli pacijent doživljava nekoliko manjih smanjena zasićenja, a zatim klinički značajno smanjenje zasićenja.

Slika 10-2. Niz SpO2 događaja

10.6.1 Prvi SpO2 događaj

Razmotrite prvi događaj. Pretpostavite da je granica alarma funkcije SatSeconds™ postavljena na 25. SpO2 pacijenta pada na 79% i događaj traje dve (2) sekunde pre nego što zasićenje ponovo prekorači manji prag alarma od 85%.

a Prvi SpO2 događaj

b Drugi SpO2 događaj

c Treći SpO2 događaj

6% pada ispod donje granice praga alarma x 2 sekunde trajanja stanja ispod donjeg praga

12 SatSeconds™; bez alarma



Budući da je SatSeconds™ granica alarma postavljena na 25 i da je stvarni broj SatSeconds™ jednak broju 12, zvučni alarm se ne emituje.

Slika 10-3. Prvi SpO2 događaj: Bez SatSeconds™ alarma

10.6.2 Drugi SpO2 događaj

Razmotrite drugi događaj. Pretpostavite da je granica alarma funkcije SatSeconds™ i dalje postavljena na 25. SpO2 pacijenta pada na 84% i događaj traje petnaest (15) sekundi pre nego što zasićenje ponovo prekorači manji prag alarma od 85%.

1% pada ispod donje granice praga alarma x15 sekundi trajanja stanja ispod donjeg praga

15 SatSeconds™; bez alarma

SatSeconds™ Funkcija za upravljanje alarmom


Budući da je SatSeconds™ granica alarma postavljena na 25 i da je stvarni broj SatSeconds™ jednak broju 15, zvučni alarm se ne emituje.

Slika 10-4. Drugi SpO2 događaj: Bez SatSeconds™ alarma

10.6.3 Treći SpO2 događaj

Razmotrite treći događaj. Pretpostavite da je granica alarma funkcije SatSeconds™ i dalje postavljena na 25. Tokom ovog događaja SpO2 pacijenta pada na 75%, što je 10% ispod donjeg praga alarma od 85%. Budući da se zasićenje pacijenta ne vraća na vrednost iznad donjeg praga alarma u roku od 2,5 sekundi, zvučni alarm se emituje.

10% pada ispod donje granice praga alarma x2,5 sekundi trajanja stanja ispod donjeg praga

25 SatSeconds™; sa alarmom



Na ovom nivou zasićenja događaj ne može da prekorači 2,5 sekundi bez aktiviranja alarma SatSeconds™.

Slika 10-5. Treći SpO2 događaj: Aktivira SatSeconds™ alarm

10.6.4 The SatSeconds™ Safety Net

SatSeconds™ „Safety Net“ je za pacijente sa nivoima zasićenja koji su često ispod granice, ali ne ostaju ispod granice dovoljno dugo da dostignu SatSeconds™ podešavanje vremena. Kada u roku od 60 sekundi dođe do tri ili više prekoračenja granice, alarm će se oglasiti – čak i kada nije dostignuto SatSeconds™ podešavanje vremena.

11-1

11 Specifikacije proizvoda

11.1 Pregled

U ovom poglavlju su navedene fizičke i radne specifikacije Nellcor™ SpO2 sistema za nadzor pacijenta pored kreveta. Pobrinite se da svi zahtevi za proizvod budu ispunjeni pre montiranja uređaja sistem za nadzor.

11.2 Fizičke karakteristike

Kućište

Težina 1,6 kg (3,5 lbs), što obuhvata i bateriju

Dimenzije 255 × 82 × 165 mm (10,04 x 3,23 x 6,50 inča)

Ekran

Veličina ekrana 109,22 mm (4,3 inča), izmereno po dijagonali

Tip ekrana TFT LCD, belo LED osvetljenje, ugao gledanja od 30° i udaljenost za gledanje od 1 metra

Rezolucija 480 × 272 piksela

Kontrole

Birač Regulator

Dugmad Dugme za napajanje/isključivanje, utišani alarm, povratak

Alarmi

Kategorije Stanje pacijenta i sistema

Prioriteti Niski, srednji i visoki

Obaveštenje Zvučno i vizuelno

Podešavanje Podrazumevano i pojedinačno

Nivo jačine zvuka alarma Od 45 do 80 dB

Specifikacije proizvoda


11.3 Električne specifikacije

11.4 Uslovi okruženja

Napomena: Sistem možda neće biti u skladu sa specifikacijama performansi ako se skladišti ili koristi na temperaturi koja ja izvan navedenog opsega ili u okruženju gde je vlažnost izvan opsega.

Zahtevi napajanja baterije AC 100-240VAC, 50/60Hz, 45 VA

Napon i kapacitet litijum-jonske baterije, 5 sati1

1. Nove baterije najčešće traju navedeni vremenski period tokom rada u uobičajenom režimu odziva, sa zvučnim signalom pulsa, omogućenom funkcijom SatSeconds™, bez spoljne komunikacije, bez zvučnih alarma i na 25 °C ± 5 °C.

10,8 V/ 2200 mAh

Napon i kapacitet litijum-jonske baterije, 10 sati1 10,8 V/ 4400 mAh

Usaglašenost 91/157/EEC

Brzoreagujući osigurač 2 A 32 VAC,/DC

Brzoreagujući osigurač 500 mA 32 VAC / 50 DC

Tabela 11-1. Transport, skladištenje i opseg uslova rada

Transport i skladištenje Uslovi rada

Temperatura od -20 °C do 60 °C, (od -4 °F do 140 °F)

od -5 °C do 40 °C (od -41 °F do 104 °F)

Nadmorska visina

od 304 do 6.096 m, (od 1.000 do 20.000 stopa)

od 170 do 4.877 m, (od 557 do 16.000 stopa)

Pritisak od 50 kPa do 106 kPa, (od 14,7 inča Hg do 31,3 inča Hg)

od 58 kPa do 103 kPa, (od 17,1 inča Hg do 30,4 inča Hg)

Relativna vlažnost

Od 15% do 93%, bez kondenzacije

Definicija zvuka


11.5 Definicija zvuka

Tabela 11-2. Definicije zvuka

Kategorija zvuka Opis

Zvuk alarma visokog prioriteta

Nivo jačine zvuka Podesiv (nivo 1–8)

Visina tona (± 20 Hz) 976 Hz

Širina impulsa (± 20 ms) 150 ms (IEC60601-1-8)

Broj impulsa u rafalu 10, interval između rafala 4 s (IEC60601-1-8)

Ponavljanja Neprekidno

Zvuk alarma srednjeg prioriteta




Broj impulsa u rafalu 3, interval između rafala 8 s (IEC60601-1-8)


Zvuk alarma niskog prioriteta




Broj impulsa 1, interval između rafala 16 s (IEC60601-1-8)


Onemogućeni zvuk podsetnika za alarm

Nivo jačine zvuka Nije promenljiv


Širina impulsa (± 20 ms) 200 ms

Broj impulsa 1 impuls u 1 sekundi, 3–10 minuta između rafala


Zvučni signal tastera

Nivo jačine zvuka Podesiv (isključeno, nivo 1–7), (Pritisci nevažećih tastera se ignorišu)

Visina tona (± 20 Hz) 440 Hz (važeći), 168 Hz (nevažeći)




11.6 Specifikacije performansi

Broj impulsa Nije primenljivo

Ponavljanja Nema ponavljanja

Zvuk uspešnog POST testa

Nivo jačine zvuka Nije promenljiv



Broj impulsa Nije primenljivo

Ponavljanja Nema ponavljanja

Tabela 11-2. Definicije zvuka (nastavak)

Kategorija zvuka Opis

Tabela 11-3. Trendovi

Tipovi Grafički i tabelarni

Memorija Skladišti ukupno 88000 događaja podatakaSkladišti datum i vreme, uslove alarma, puls i SpO2 merenja

Grafički format Ukupno 2 grafikonaGrafikon za SpO2 parametreGrafikon za parametre pulsa

Tabelarni format Jedna tabela za sve parametre

Ekran 5 lista

Zvučni pritisak


11.7 Zvučni pritisak

Tabela 11-4. Tačnost senzora za pulsnu oksimetriju i opseg

Tip opsega Vrednosti opsega

Opseg merenja

Opseg merenja zasićenja SpO2 Od 1% do 100%

Opseg pulsa Od 20 do 250 otkucaja u minutu (otk./min.)

Opseg perfuzije Od 0,03% do 20%

Brzina prelaza prikaza 6,25 mm/s, 12,5 mm/s, 25,0 mm/s

Tačnost merenja

Tačnost merenja pulsa Od 20 do 250 otkucaja u minutu (otk./min.), ±3 cifre

Tačnost merenja zasićenja

SpO21

1. Sistem za nadzor merenja se statistički distribuiraju; može se očekivati da oko dve trećine sistem za nadzor merenja bude u ovom opsegu tačnosti (ARMS). Rezultate testa potražite u odeljku „Kliničke studije“. Kompletnu listu tačnosti merenja SpO2 svih dostupnih Nellcor™ senzora možete dobiti od kompanije Covidien, lokalnog predstavnika kompanije Covidien ili na veb adresi www.covidien.com.

Od 70% do 100%, ±2 cifre, novorođenčad: ±3 cifre

Radni opseg i disipacija

Dužina talasa crvenog svetla Približno 660 nm

Dužina talasa infracrvenog svetla

Približno 900 nm

Optička izlazna snaga Manja od 15 mW

Disipacija napajanja 52,5 mW

Tabela 11-5. Zvučni pritisak u decibelima

Tip alarma

Podešavanje jačine zvuka

Visoko (7–8)

Srednjevisoko (5–6)

Srednjenisko (3–4)

Nisko (1–2)

Visoki prioritet 83,6–87,4 dB 74,1–77,9 dB 65,6–69,5 dB 57,6–61,1 dB

Srednji prioritet 82,0–84,7 dB 70,2–74,8 dB 64,5–66,9 dB 53,6–57,9 dB

Niski prioritet 77,2–81,7dB 69,5–72,6 dB 60,1–63,8 dB 50,8–56,0 dB



11.8 Usaglašenost proizvoda

11.9 Deklaracija proizvođača

11.9.1 Elektromagnetska kompatibilnost (EMC)

UPOZORENJE:Ovaj sistem za nadzor treba da koriste samo kvalifikovani zdravstveni radnici. Ovaj sistem za nadzor može da izazove smetnje na radio-frekvencijama ili da poremeti rad obližnje opreme, bez obzira da li je usklađen sa standardom CISPR ili ne. Možda je potrebno preduzeti mere za ublažavanje problema, kao što je promena položaja, zaštita ili promena lokacije sistema.

UPOZORENJE:Korišćenje dodatne opreme, senzora za pulsnu oksimetriju i kablova koji nisu izričito navedeni može da dovede do toga da sistem za nadzor beleži netačna očitavanja, kao i do povećanog elektromagnetskog zračenja ili do smanjenja otpornosti uređaja za nadzor na elektromagnetsko zračenje.

Usaglašenost sa standardima EN ISO 80601-2-61: Izdanje 1.0

EN IEC 60601-1: Izdanje 3.1

EN IEC 60601-1-2: Izdanje 3.0 i 4.0

EN IEC 60601-1-6: Izdanje 3.1



CAN/CSA C22.2, br. 60601-1:14, 3. izdanje

ANSI/AAMI ES 60601-1:2005/(R)2012

Klasifikacija opreme

Tip zaštite od strujnog udara Klasa I (sa unutrašnjim napajanjem)

Stepen zaštite od strujnog udara BF tip - primenjeni deo

Režim rada Neprekidan

Elektromagnetska kompatibilnost IEC 60601-1-2:2007 (Izdanje 3.0) i IEC 60601-1-2:2014 (izdanje 4.0)

Prodiranje tečnosti IPX2

Stepen bezbednosti Nije pogodno za korišćenje u prisustvu zapaljivih anestetika

Deklaracija proizvođača


UPOZORENJE:Prenosna RF komunikaciona oprema (što obuhvata i periferijske uređaje, poput kablova antene i spoljnih antena) ne sme se koristiti na rastojanju manjem od 30 cm (12 inča) u odnosu na bilo koji deo uređaja za nadzor, što obuhvata i kablove i senzore. U suprotnom, može doći do smanjenja performansi sistema za nadzor.

Oprez:Da biste postigli najbolje rezultate proizvoda i tačnost merenja, koristite isključivo dodatnu opremu koju je isporučila ili preporučila kompanija Covidien. Koristite dodatnu opremu u skladu sa dokumentom Uputstvo za upotrebu. Koristite isključivo dodatnu opremu koja je prošla preporučeno testiranje biokompatibilnosti u skladu sa standardom ISO10993-1.

Sistem za nadzor predviđen je samo za propisanu upotrebu u navedenom elektromagnetskom okruženju u skladu sa standardima IEC 60601-1-2:2007 i IEC 60601-1-2:2014. Tokom montiranja i rada sistema za nadzor neophodne su posebne mere predostrožnosti za elektromagnetsku kompatibilnost. Konkretno, upotreba mobilne ili prenosne opreme za komunikaciju u blizini sistema za nadzor može da utiče na njegove performanse.

Napomena: Emisione karakteristike ove opreme čine je pogodnom za korišćenje u stambenom okruženju (za koje se obično traži CISPR 11 klasa B). Ova oprema možda neće pružiti odgovarajuću zaštitu za usluge radiofrekvencijske komunikacije. Korisnik može da preduzme mere za ublažavanje problema poput premeštanja ili promene orijentacije opreme.

Elektromagnetske emisije

Tabela 11-6. Smernice za elektromagnetske emisije

Test emisija Usaglašenost Uputstva za elektromagnetsko okruženje

RF emisije

CISPR 11

Grupa 1,Klasa B

Oksimetar je pogodan za korišćenje u svim zgradama.

Emisije harmonika

IEC/EN 61000-3-2

Klasa A Oksimetar je pogodan za korišćenje u svim zgradama.

Emisije izazvane kolebanjem/treperenjem napona

IEC/EN 61000-3-3

Usaglašenost Oksimetar je pogodan za korišćenje u svim zgradama.



Elektromagnetska imunost

Napomena: Ove smernice se u nekim situacijama možda ne mogu primeniti. Apsorpcija i odbijanje od različitih struktura, objekata i ljudi utiče na širenje elektromagnetskih talasa.

Tabela 11-7. Smernice za elektromagnetsku imunost

Testiranje imunosti IEC/EN 60601-1-2nivo testiranja

Nivo usaglašenosti

Uputstva za elektromagnetsko okruženje

Elektrostatičko pražnjenje (ESD)

IEC/EN 61000-4-2

± 8 kV pri kontaktu

± 15 kV vazduhom

± 8 kV pri kontaktu

± 15 kV vazduhom

Podovi treba da budu drveni, betonski ili prekriveni keramičkim pločicama. Ako su podovi pokriveni veštačkim materijalom, relativna vlažnost treba da bude najmanje 30%.

Brze tranzijentne struje/udari

IEC/EN 61000-4-4

± 2 kV za vodove za napajanje± 1 kV za vodove za napajanje

± 2 kV za vodove za napajanje± 1 kV za vodove za napajanje

Kvalitet mrežnog napajanja bi trebalo da bude uobičajen za komercijalna i/ili bolnička okruženja.

Prenapon

IEC/EN 61000-4-5

± 1 kV u diferencijalnom režimu

± 2 kV u zajedničkom režimu

± 1 kV u diferencijalnom režimu

± 2 kV u zajedničkom režimu


Propadi i prekidi napona

IEC/EN 61000-4-11

Smanjenje od 100% za 0,5 ciklusa (na 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° i 315°)

Smanjenje od 100% za 1,0 ciklusa (na 0°)

Smanjenje od 30% za 25/30 ciklusa (na 0°)


Smanjenje od 100% za 0,5 ciklusa (na 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° i 315°)

Smanjenje od 100% za 1,0 ciklusa (na 0°)




Ako je korisniku sistema neophodan neprekidni rad tokom prekida u mrežnom napajanju, preporučuje se da se sistem za nadzor napaja pomoću izvora napajanja koji se ne može prekinuti ili baterije.

Magnetno polje frekvencije napajanja (50/60)

IEC/EN 61000-4-8

30 A/m 30 A/m Možda je potrebno da udaljite uređaj od izvora magnetnih polja frekvencije napajanja ili da postavite magnetnu zaštitu.



U slučaju predajnika čija maksimalna izlazna snaga nije navedena u prethodnom delu teksta, preporučeno rastojanje (d) u metrima (m) može se odrediti pomoću jednačine u odgovarajućoj koloni, gde je P maksimalna izlazna [nominalna snaga predajnika u vatima (W)] prema navodima proizvođača predajnika.

Napomena: Bežična i mobilna RF komunikacija može da utiče na elektromedicinsku opremu. Takvu RF komunikacijsku opremu ne bi trebalo koristiti u blizini bilo kog dela sistema sistem za nadzor, što obuhvata i kablove, na rastojanju manjem od preporučenog, izračunatog pomoću jednačine koja se primenjuje na frekvenciju predajnika.

Tabela 11-8. Preporučena rastojanja

Testiranje imunosti IEC/EN 60601-1-2 nivo testiranja

Nivo usaglašenosti Uputstva za elektromagnetsko

okruženje

Frekvencija predajnika

Jednačina za rastojanje(d)

Provođeni RF

IEC/EN 61000-4-6

3 Veff.150 kHz80 MHz

6 Veff. ISM opsezi

3 Veff.150 kHz80 MHz

6 Veff. ISM opseziOd 150 kHz do 80 MHz

RF zračenja

IEC/EN 61000-4-3

20 V/m80 MHz2,5 GHz

20 V/m80 MHz2,5 GHz Od 80 MHz do 800 MHz

Od 800 MHz do 2,7 GHz

10 V/m80 MHz2,7 GHz

10 V/m80 MHz2,7 GHz

Nominalna maksimalna izlazna snaga (P) predajnika u vatima

Rastojanje u metrima

Od 150 kHz do 80 MHz

Od 80 MHz do 800 MHz

Od 800 MHz do 2,7 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,10 0,38 0,38 0,73

1,00 1,20 1,20 2,30

10,00 3,80 3,80 7,30

100,00 12,00 12,00 23,00

d 1,2 P=

d 1,2 P=

d 2,3 P=



Tabela 11-9. Specifikacije testiranja za imunost priključka kućišta na RF bežičnu opremu za komunikaciju

Frekvencija testiranja

(MHz)

Opseg (MHz)

Servis Modulacija Maks. napajanje

(W)

Rastojanje (m)

Nivo testiranja imunosti

(V/m)

385 Od 380 do 390

TETRA 400 Modulacija impulsa

18 Hz

1,8 0,3 27

450 Od 430 do 470

GMRS 460, FRS 460 FM

devijacija ± 5 kHz

sinusni signal 1 kHz

2 0,3 28

710 Od 704 do 787

LTE opseg 13, 17Modulacija impulsa

217 Hz

0,2 0,3 9

745

780

810 Od 800 do 960

GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA

850, LTE opseg 5Modulacija impulsa

18 Hz

2 0,3 28

870

930

1720 Od 1700 do 1990

GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900;

DECT; LTE opseg 1, 3, 4, 25; UMTS

Modulacija impulsa

217 Hz

2 0,3 28

1845

1970

2450 Od 2400 do 2570

Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, LTE opseg 7

Modulacija impulsa

217 Hz

2 0,3 28

5240 Od 5100 do 5800

WLAN 802.11 a/nModulacija impulsa

217 Hz

0,2 0,3 9

5500

5785



11.9.2 Usaglašenost senzora i kabla

UPOZORENJE:Korišćenje dodatne opreme, senzora i kablova koji nisu izričito navedeni može da prouzrokuje da sistem za nadzor zabeleži netačna očitavanja, kao i da izazove povećano elektromagnetsko zračenje i smanjenje elektromagnetske imunosti sistema za nadzor.

11.9.3 Testovi bezbednosti

Integritet uzemljenja

100 milioma ili manje

Struja curenja

U sledećim tabelama prikazana je maksimalna struja curenja uzemljenja i kućišta, kao i struja curenja za pacijenta.

Tabela 11-10. Kablovi i senzori

Proizvod Maksimalna dužina

Senzori

Kabl za pulsni oksimetrijski senzor 1,6 stopa (0,5 m)

Kablovi

Kabl za napajanje 10,0 stopa (3,0 m)

Kabl za pozivanje medicinske sestre 5,9 stopa (1,8 m)

Pulsni oksimetrijski kabl za interfejs 10,0 stopa (3,0 m)



Tabela 11-11. Struja curenja uzemljenja i dodira

Struja curenja uzemljenja

StanjePolaritet AC

napajanjaKabl za

napajanjeKabl za

neutralni vod

IEC 60601-1

ANSI/AAMI ES 60601-1

Normal (Uobičajeno)


Zatvoreno Zatvoreno 5 mA

Jedan kvar Otvoreno Zatvoreno 10 mA

Zatvoreno Otvoreno


Obrnuto Zatvoreno Zatvoreno 5 mA

Jedan kvar Otvoreno Zatvoreno 10 mA

Zatvoreno Otvoreno

Struja dodira

StanjePolaritet AC

napajanja

Kabl za neutralni

vodVod za

uzemljenje

IEC 60601-1

ANSI/AAMI ES 60601-1



Zatvoreno Zatvoreno 100 μA

Jedan kvar Otvoreno Zatvoreno 500 μA

Zatvoreno Otvoreno


Obrnuto Zatvoreno Zatvoreno 100 μA


Zatvoreno Otvoreno



Tabela 11-12. Struja curenja za pacijenta

Struja curenja za pacijenta

StanjePolaritet AC

napajanjaNeutralni

vod Kabl za uzemljenje

IEC 60601-1ANSI/AAMI ES 60601-1


Normal (Uobičajeno) Zatvoreno Zatvoreno 100 μA


Zatvoreno Otvoreno


Obrnuto Zatvoreno Zatvoreno 100 μA


Zatvoreno Otvoreno

Struja curenja za pacijenta - mrežno napajanje na primenjeni deo

StanjePolaritet AC

napajanjaNeutralni

vod Kabl za uzemljenje

IEC 60601-1ANSI/AAMI ES 60601-1

Jedan kvar Normal (Uobičajeno) Zatvoreno Zatvoreno 5000 μA

Obrnuto Zatvoreno Zatvoreno



11.10 Važne performanse

Prema standardima IEC 60601-1 i ISO 80601-2-61 atributi važnih performansi sistema za nadzor obuhvataju sledeće:• Tačnost merenja SpO2 i pulsa — Referentna tabela 11-4, Tačnost senzora za pulsnu oksimetriju i

opseg na str. 11-5.

• Zvučni indikatori — Referenca: Upravljanje alarmima i granicama alarma, str. 4-16, Indikatori zvučnog alarma, str. 4-17 i Definicija zvuka, str. 11-3.

• Fiziološki alarmi i prioriteti — Referenca: Upravljanje alarmima i granicama alarma, str. 4-16.

• Vizuelni indikator izvora napajanja — Referenca: Prednji panel i komponente ekrana, str. 2-3 i Povezivanje napajanja, str. 3-3.

• Izvor rezervnog napajanja — Referenca: Povezivanje napajanja, str. 3-3 i Korišćenje unutrašnje baterije, str. 3-4.

• Obaveštenje o isključenju senzora — Referenca: Ekran, str. 2-4, Upravljanje alarmima i granicama alarma, str. 4-16 i Uslovi grešaka, str. 8-2.

• Indikator pokreta, smetnji ili slabljenja signala — Referenca: Ekran, str. 2-4.

A-1

A Kliničke studije

A.1 Pregled

Ovaj dodatak sadrži podatke iz kliničkih studija koje su sprovedene za Nellcor™ senzore korišćene sa Nellcor™ SpO2 sistemom za nadzor pacijenta pored kreveta.

Jedna (1) prospektivna kontrolisana klinička studija hipoksije je sprovedena da bi bila demonstrirana preciznost Nellcor™ senzora kada se koriste u kombinaciji sa Nellcor™ SpO2 sistemom za nadzor pacijenta pored kreveta. Ispitivanje je obavljeno na zdravim dobrovoljcima u jednoj kliničkoj laboratoriji. Preciznost je utvrđena poređenjem sa CO oksimetrijom.

A.2 Metode

Podaci o 11 zdravih dobrovoljaca su uključeni u analizu. Senzori su rotirani na ciframa i čelu da bi se obezbedio uravnotežen dizajn studije. SpO2 Vrednosti su kontinuirano beležene iz jednog instrumenta dok je udahnuti kiseonik kontrolisan da bi bilo proizvedeno pet platoa stabilnih stanja pri ciljnim zasićenjima od približno 98, 90, 80, 70 i 60%. Šest arterijskih uzoraka je uzeto u razmaku od 20 sekundi na svakom platou, a kao rezultat se dobija ukupno 30 uzoraka po subjektu. Svaki arterijski uzorak je uzet tokom dva (2) disajna ciklusa (oko 10 sekundi) dok su podaci o SpO2 simultano prikupljeni i označeni za direktno poređenje sa CO2. Svaki arterijski uzorak je analiziran pomoću najmanje dva od tri IL CO oksimetra i izračunata je srednja vrednost SaO2 za svaki uzorak. Izdisajni CO2, brzina disanja i obrazac disanja su neprekidno nadgledani u toku studije.

Kliničke studije

A-2 Priručnik za operatera

A.3 Populacija studije

A.4 Rezultati studije

Preciznost je izračunata pomoću razlike kvadratne sredine.

Tabela A-1. Demografski podaci

Tip Klasa Ukupno

PolMuško 5

Žensko 6

Rasa

Kavkaska 8

Hispano 2

Afričkoamerička 1

Azijska 0

Godine -- 19–48

Težina -- 108–250

Pigmentacija kože

Vrlo svetla 2

Maslinasta 5

Tamnomaslinasta/srednjecrna

3

Izuzetno tamna/crnoplava 1

Tabela A-2. SpO2 Preciznost Nellcor™ senzora u odnosu na preciznost CO oksimetara

SpO2 Decenija

MAX-A MAX-N MAX-FAST

Tačke podataka

Ruke Tačke podataka

Ruke Tačke podataka

Ruke

60–70 71 3,05 71 2,89 71 2,22

70–80 55 2,35 55 2,32 55 1,28

80–90 48 1,84 48 1,73 48 1,48

90–100 117 1,23 117 1,68 117 0,98

Neželjeni događaji ili odstupanja

Priručnik za operatera A-3

Slika A-1. Izmenjeni Bland-Altman grafikon

A.5 Neželjeni događaji ili odstupanja

Studija je sprovedena kao što je predviđeno, bez neželjenih događaja i bez odstupanja od protokola.

1Testirani senzor;Prosečna vrednost CO oksimetra 70–100% SpO2

2Prosečna vrednost CO oksimetra 70–100% SpO2

Oksimetrijska ploča sa MAX-A senzorom Linija trenda MAX-A senzora

Oksimetrijska ploča sa MAX-N senzorom Linija trenda MAX-N senzora

Oksimetrijska ploča sa MAX-FAST senzorom

Linija trenda MAX-FAST senzora

Kliničke studije

A-4 Priručnik za operatera

A.6 Zaključak

Zbirni rezultati ukazuju da je u opsegu zasićenja od 60-80% za SpO2 zadovoljen kriterijum prihvatanja za sistem za nadzor kod testiranja pomoću MAX-A, MAX-N i MAX_FAST senzora. Zbirni rezultati ukazuju da je u opsegu zasićenja od 70-100% zadovoljen kriterijum prihvatanja za SpO2.

I-1

IndeksAAnemija 6-2

BBoje, ekran 2-6

ČČišćenje 7-1

DDezinfekcija 7-1Dugme

Napajanje 2-3Povratak 2-3Utišavanje alarma 2-3

EElektromagentska kompatibilnost (EMC)

Elektromagnetska imunost 11-8Elektromagnetska kompatibilnost (EMC)

Rastojanja 11-9RF oprema 11-9

Elektromagnetske smetnje 6-4, 6-5

FFizičke karakteristike 11-5Frakciono zasićenje 10-3Funkcija

Interfejs sistema za pozivanje medicinske sestre 5-4preuzimanje podataka o trendovima 5-5SatSeconds™ za upravljanje alarmom 10-5

Funkcija SatSeconds™ za upravljanje alarmom 4-5, 10-5Funkcionalno zasićenje 10-3

IIkona menija granica alarma 2-5Indikator

Isključen senzor 2-5Napajanje naizmeničnom strujom 2-5napunjenost baterije 2-5, 3-3, 3-5Ometanje 2-5Poruka senzora 2-5

Izbor senzora 9-2Izmereno zasićenje 10-3Izračunato zasićenje 10-3

KKablovi 11-11Kalibracija 7-4Kontrole 2-3, 2-6, 2-7

NNefunkcionalni hemoglobin 6-2Nellcor™ senzor za pulsnu oksimetriju

Dezinfekcija 7-1Povezivanje 3-5razmatranje performansi 6-2

OOprez

Dodatna oprema 1-4Integritet provodnika 1-4Odlaganje baterije 7-4Potvrda pravilnog rada 1-4Pregled opreme 1-4Prekomerni uslovi okruženja 1-3Prodiranje tečnosti 1-4Radiofrekventna energija 1-4Tačnost 1-4

PPoruka, senzor 3-6Prednji panel 2-3, 2-4, 11-6Predviđena namena 2-2Pregled oksimetra 10-1Provera performansi 6-1, 6-2

RRazmatranje oksimetrije

puls 6-1zasićenje 6-1

Razmatranje performansiElektromagnetske smetnje 6-5senzor 6-2stanje pacijenta 6-2

Rešavanje problema, dobijanje tehničke pomoći 1-5RF oprema 11-9

SServis, vraćanje oksimetra 8-4Simboli

Atmosferski pritisak 2-7BF tip 2-7CE oznaka 2-7Datum proizvodnje 2-7Ekvipotencijalnost 2-7Lomljivo 2-7Navedeni UL standardi 2-7Održavajte suvim 2-7Ograničenja temperature 2-8Ograničenja za vlažnost 2-7Ova strana 2-8Pažnja 2-7Predstavnik za EU 2-8Priključak za podatke 2-7Proizvođač 2-8Samo za profesionalne uređaje 2-7

Sistem za nadzorDokumenta 1-5Garancija 1-5Opis proizvoda 2-1Predviđena namena 2-2

Skladištenjenadmorska visina 11-2relativna vlažnost 11-2temperatura 11-2

Specifikacija integriteta uzemljenja 11-11

I-2

Specifikacijeelektrične 11-5Fizičke 11-1, A-1

Specifikacije struje curenja uzemljenja i struje dodira 11-11Struja

curenja uzemljenja i dodira 11-11curenja za pacijenta 11-13

TTabelarni podaci o trendovima 5-2Tehnička pomoć 1-5Testiranje biokompatibilnosti 9-4Transport

nadmorska visina 11-2relativna vlažnost 11-2temperatura 11-2

UUpozorenje

Opasnost od eksplozije 1-2Polomljeni LCD ekran 1-2Prodiranje tečnosti 1-4Uslovi snažnog ambijentalnog osvetljenja 1-3Utišavanje 1-3

Uslovi radanadmorska visina 11-2relativna vlažnost 11-2temperatura 11-2

Utišani alarm 4-18

ZZasićenje

frakciono 10-3funkcionalno 10-3izmereno 10-3izračunato 10-3

Part No. PT00097593 Rev A (A7252-2) 2018-12

COVIDIEN, COVIDIEN with logo, and Covidien logo and Positive Results for Life are U.S. and internationally registered trademarks of Covidien AG. ™* brands are trademarks of their respective owners. Other brands are trademarks of a Covidien company.

© 2012 Covidien. All rights reserved.

Covidien llc15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.

Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore, Ireland.

www.covidien.com [T] 1 800 635 5267

priručnik za operatera nellcor - medtronic

Documents