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REGLAMENTOS DE PRODUCTOS SANITARIOS: UN MARCO LEGAL RENOVADO ACORDE CON EL

IMPACTO Y LA INNOVACIÓN DEL SECTOR

REAL ACADEMIA DE FARMACIA DE CATALUÑA

Mª Carmen Abad Luna Jefe del Departamento de Productos Sanitarios. AEMPS.

10 Mayo 2017

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REGLAMENTOS EUROPEOS DE PRODUCTOS SANITARIOS

Los Productos Sanitarios

Antecedentes

El Proceso Legislativo

Objetivos de los Reglamentos

Elementos Principales

Aplicación de los Reglamentos

Producto Sanitario

Todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo, destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos:

• diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad;

• diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad;

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Producto Sanitario (cont)

• investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico;

• obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos.

Y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.

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Producto Sanitario (cont)

Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios:

los productos de control o apoyo a la concepción;

los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos sanitarios.

Además, los Reglamentos también se aplican a:

Accesorios de los productos

Productos sin fin médico invasivos o de tecnología similar (implantes relleno, lentillas color, láseres)

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TECNOLOGÍA SANITARIA (infografías FENIN)

MARCO LEGISLATIVO ACTUAL

RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (Directiva 93/42/CEE Productos sanitarios)

RD 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos (Directiva 90/385/CEE Implantes activos)

RD 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (Directiva 98/79/CE Diagnóstico in vitro)

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ESCENARIO EUROPEO

Consulta Pública Comisión: revisión de legislación (2008)

Conclusiones Consejo Innovación Productos Sanitarios (2011)

Escándalo prótesis mamarias PIP (2010-2012)

Plan Conjunto de acciones inmediatas Comisión (2012)

Resolución Parlamento: aprobación centralizada EMA

Atención mediática:visitas encubiertas periodistas a ON

Audiencias en Parlamentos nacionales

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Comienzo debates en Consejo UE : Octubre 2012

Voto Parlamento Primera Lectura: Abril 2014

Acuerdo General Consejo: Junio 2015

Acuerdo en Consejo EPSCO : Junio 2016

Adopción Parlamento: Abril 2017

Publicación: 5 mayo de 2017. Entrada en vigor: 20 días

Aplicación: 26 mayo 2020 (PS), 26 mayo 2022 (IVD)

10 Presidencias: Chipre, Irlanda, Lituania, Grecia, Italia, Letonia, Luxemburgo, Holanda (+) Eslovaquia, Malta.

Enmiendas Parlamento: 347 (PS), 254 (IVD)

99 Reuniones Grupo Consejo y Attachés

13 Reuniones expertos Consejo anexos

10 trilogues: Consejo-Parlamento-Comisióm

48 Documentos de posición españoles y 4 Encuestas

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Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del

Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos

sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el

Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan

las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.

Diario Oficial de la Unión Europea L 117, de 5 de mayo

de 2017.

Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del

Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos

sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se

derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE

de la Comisión. Diario Oficial de la Unión Europea L 117,

de 5 de mayo de 2017.

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CAMBIOS DEL MARCO LEGISLATIVO

Cambio de 3 Directivas a 2 Reglamentos (PS, PSIA y IVD).

Incorporación principios Reglamento horizontal sobre comercialización de los productos: operadores económicos, control mercado.

Incorporación nuevos procedimientos legislativos comunitarios: actos delegados, actos de ejecución

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OBJETIVO DE LOS REGLAMENTOS

ESTABLECER UN MARCO REGULATORIO DE PRODUCTOS SANITARIOS ROBUSTO, TRANSPARENTE, PREDECIBLE Y SOSTENIBLE QUE ASEGURE UN ALTO NIVEL DE PROTECCIÓN DE LA SALUD Y LA SEGURIDAD A LA VEZ QUE SE APOYA A LA INNOVACIÓN.

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ESTRUCTURA

Reglamento Considerandos Capítulos Anexos

Productos

Sanitarios

101

10

16

Diagnósticos

In vitro

101

10

14

14

ÁMBITO

Modificación definición : mayor precisión, fines médicos, introducción finalidad de proporcionar información por exámenes in vitro. Productos para limpieza, desinfección, esterilización y regulación concepción incluidos.

Inclusión de productos sin finalidad médica (listado de grupos en anexo XVI).

Exclusión de productos con sustancias biológicas vivas: bacterias, virus, hongos (lactobacillus).

Decisión vinculante de la Comisión en casos frontera, tras consulta al grupo expertos MDCG, asegurando la consulta a EMA, EFSA y ECHA en caso de medicamentos, tejidos humanos, alimentos y biocidas.

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ÁMBITO

Productos destinados a ser introducidos en el cuerpo humano por un orificio corporal o ser aplicados en la piel y que se absorben o dispersan: Regla clasificación especial (regla 21) y requisitos esenciales especiales

PS fabricados y utilizados en la misma institución que no se transfieren a otra entidad (“in house”) . Tratamiento especial: se consideran puestos en servicio, deben cumplir requisitos esenciales, pero no marcado CE ni registro.

PS vendidos a distancia deben cumplir la regulación UE

PS que no se ponen en servicio en la UE pero que se utilizan en el contexto de una actividad comercial para dar un diagnóstico o hacer un tratamiento deben cumplir la regulación UE.

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GRUPOS DE PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA

• Lentes contacto y productos para introducirse o colocarse en los ojos

• Productos invasivos quirúrgicos para modificar anatomía o fijación partes del cuerpo, excluidos tatuajes y piercings

• Sustancias o artículos destinados a relleno facial o de otras mucosas por inyección intradérmica o subcutánea

• Equipos para reducir, destruir o eliminar tejido adiposo por liposucción, lipolisis o lipoplastia

• Equipos que suministran radiación para rejuvenecimiento de la piel, eliminación del vello o de tatuajes u otros tratamientos de la piel.

• Equipos destinados a modificar actividad neuronal por aplicación de corrientes en el cerebro.

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Productos destinados a introducirse por orificio corporal o aplicados en la piel que se absorben o dispersan

Requisitos esenciales especiales sobre etiquetado e instrucciones de uso, farmacocinética, biodisponibilidad, etc.

Clasificación: III; IIb, IIa en función de:

tipo de absorción (local o sistémica),

lugar donde ejercen la acción (estómago e intestino + críticos)

lugar donde se aplican (piel, nariz o cavidad oral - críticos)

Procedimiento de consulta con autoridades de medicamentos en productos que ejercen la acción al absorberse.

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PRODUCTOS IN HOUSE

Productos fabricados y utilizados en el mismo centro sanitario

Que no se transfieren a otra entidad

De los que no existen alternativas comerciales

Solo tienen que cumplir los requisitos esenciales, no ON, y establecer una declaración y una documentación técnica

Inspección por autoridades nacionales

Los EEMM pueden restringir esta fabricación a determinados productos o incluir requisitos adicionales.

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CLASIFICACIÓN PRODUCTOS

Clases: I, IIa, II b y III Novedades Productos fertilización in vitro: clase III

Mallas quirúrgicas: clase III

Software independiente:

Para toma de decisiones terapéuticas o diagnósticas: IIa, IIb o III según consecuencias de la decisión. Resto: I

Nanomateriales: según riesgo de exposición interna : clase III, IIb o IIa.

Productos destinados a absorberse o dispersarse: III, IIb, IIa, según tipo y lugar absorción y lugar aplicación

Productos que administran medicamentos por inhalación: IIb, IIa, según impacto en seguridad del medicamento

Desfibriladores externos: clase III

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CLASIFICACIÓN IVD. Nuevas reglas: Clases A, B, C y D

Clase D: impacto en colectividad (ej: transfusión, transplante, grupos sanguíneos ABO, enfermedades amenazan vida de alta propagación) o carga viral crítica.

Clase C: impacto alto en salud individuo o descendencia (ej: enfermedades graves: cáncer, infecciones; test genéticos; pruebas de selección terapéutica; desórdenes congénitos, autodiagnósticos en general)

Clase A: Impacto bajo en salud individuo (ej. recipientes muestras, instrumentación, tinciones, medios cultivo)

Clase B: Impacto medio en salud individuo: no incluidos en reglas anteriores.

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ELEMENTOS PRINCIPALES

Refuerzo de Garantías

Aumento de Transparencia

Garantías de Trazabilidad

Clarificación de las obligaciones de los operadores económicos

Disponibilidad de asesoramiento científico, técnico y clínico

Mejora de coordinación y cooperación administrativa

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Refuerzo de Garantías: pre-comercialización

Organismos Notificados: refuerzo de:

proceso de designación y supervisión (requisitos autoridades designación , equipo auditor europeo, frecuencia supervisión)

requisitos necesarios de competencia e independencia

procedimientos de evaluación de la conformidad.

Escrutinio de productos de riesgo: implantables clase III, productos activos de clase IIb destinados a administrar o retirar medicamentos e IVD clase D

consulta a un panel de expertos sobre la documentación relativa a la evaluación clínica antes de dar certificado.

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Refuerzo de Garantías: pre-comercialización

Evaluación clínica e investigación clínica PS: autorización nacional; aspectos éticos, metodológicos y de procedimiento inspirados en la regulación de ensayos clínicos de medicamentos. Procedimiento de evaluación coordinado UE opcional.

Estudios de rendimiento clínico IVD similares a las

investigaciones clínicas de PS; requieren autorización en: • Pruebas diagnósticas para selección terapéutica • Ensayos con toma de muestra invasiva u otros

procedimientos intervencionistas q puedan suponer riesgo

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Refuerzo de Garantías: post-comercialización

Sistema de Seguimiento post-comercialización exigido a fabricantes: recolectar y analizar experiencia adquirida en comercialización y uso del producto. Informes periódicos de seguridad anuales.

Sistema de Vigilancia: refuerzo procedimientos de notificación y evaluación de incidentes adversos y acciones correctivas de seguridad. Notificación de Informes de tendencia. Sistema electrónico europeo de notificaciones.

Control del mercado: mayor poder autoridades nacionales para control del mercado, coordinación y cooperación. Procedimientos europeos de evaluación y comunicación en casos de riesgos para la salud u otras no-conformidades.

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Aumento de la Transparencia

Registro Europeo de operadores económicos: Fabricantes, representantes autorizados e importadores. Número de registro único europeo. Acceso público al registro. Registro de distribuidores a nivel nacional.

Registro Europeo de productos basado en el código UDI. Información a proporcionar al registro. Resumen de seguridad y rendimiento clínico en productos de clase III e implantes accesible al público.

Información al paciente en implantes: tarjeta implantación con datos producto e información con advertencias, precauciones, etc. Los fabricantes dan la información y los centros sanitarios la facilitan a los pacientes.

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Aumento de la Transparencia

Base de Datos EUDAMED: Compatible con bases datos nacionales. Accesible a Comisión, autoridades, operadores, promotores, profesionales y público, según proceda.

o Sistema de registro de productos y operadores o Base Datos UDI o Sistema de designación y supervisión de ON o Sistema de informes y certificados de ON o Sistema de investigaciones clínicas o Sistema de vigilancia y seguimiento post-

comercialización incluidos resúmenes de seguridad y rendimiento clínico.

o Sistema de control del mercado

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Garantías de Trazabilidad Obligaciones de identificación a lo largo de la cadena de

suministro.

Nomenclatura de Productos Sanitarios.

Sistema de Identificación Única (UDI) que consiste en:

o Producción de un código UDI: identificador de producto específico para un producto de un determinado fabricante + identificador de producción referido a la unidad producida.

o Colocación del UDI en el etiquetado

o Almacenamiento del UDI por los operadores económicos, centros sanitarios y profesionales sanitarios.

o Establecimiento de un sistema electrónico (Base UDI)

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Clarificación Obligaciones Operadores Económicos

Definición de las obligaciones generales y de las responsabilidades de fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores.

Sistema de Calidad proporcionado a la clase de riesgo y al tipo de producto

Cobertura financiera para afrontar su potencial responsabilidad, proporcionada a la clase de riesgo, el tipo de producto y el tamaño de la empresa. Se exige a fabricantes, pero representantes autorizados responsables en caso de que el fabricante no se haga cargo.

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Clarificación Obligaciones Operadores Económicos

Persona responsable para el cumplimiento de la regulación Se exige a fabricantes y representantes autorizados

o Titulado en derecho, medicina, farmacia, ingeniería u otra disciplina científica relevante y al menos 1 año de experiencia profesional en asuntos regulatorios o sistemas de calidad relacionados con productos sanitarios, o

o 4 años de experiencia profesional en asuntos regulatorios o sistemas de calidad relacionados con productos sanitarios

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Disponibilidad de asesoramiento científico, técnico y clínico

Designados por la Comisión bajo principios de competencia científica, imparcialidad, independencia y transparencia

Paneles de expertos para asesoramiento en evaluación clínica (PS) y evaluación del rendimiento clínico (IVD).

Lista de expertos disponibles para apoyar el trabajo de los paneles de expertos

Laboratorios expertos para ensayar los productos

Laboratorios de referencia UE: para asesorar en IVD y verificar las especificaciones comunes de IVD clase D.

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Mejora de la coordinación y la cooperación

Grupo de Coordinación de PS (MDCG): los miembros representan a las autoridades nacionales competentes. Funciones: contribuir a la implementación de los reglamentos de forma efectiva y armonizada.

Procedimientos de coordinación en varios procedimientos: Designación de Organismos Notificados y actividades de revisión por pares; Investigaciones clínicas; Vigilancia; Control del Mercado

Principio de Cooperación e intercambio de información entre Estados Miembros y Comisión

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OTRAS DISPOSICIONES RELEVANTES

Reprocesado de Productos de un solo uso

Sustancias Carcinógenas, mutágenas y tóxicas para la reproducción (CMR)

Productos a medida

Test Genéticos

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Principios del reprocesamiento y la reutilización de productos de un solo uso

Permitidos por la legislación nacional y sujetos al Reglamento

Responsabilidad del reprocesador igual al fabricante

Cumplimiento de todas las obligaciones del Reglamento (excepto régimen especial de centros sanitarios, que puede extenderse a reprocesadores externos)

Solo reprocesado de productos que cumplen la legislación y en productos que se considere seguro

Identificación del reprocesador

Posibilidad de restricciones o prohibiciones por las autoridades nacionales

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Reprocesado y uso en centros sanitarios

Régimen especial de aplicación voluntaria por EEMM

Exención parcial de obligaciones sujeta a varias condiciones:

del producto reprocesado: seguridad y rendimiento similar a la de productos originales. El producto no se puede ceder a otros centros.

del centro sanitario: sistema calidad, documentación técnica, información a autoridades, acciones correctivas

del reprocesamiento: especificaciones comunes

de información a pacientes (a criterio autoridad nacional)

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SUSTANCIAS CMR

• Reducción, en general, del uso de CMR o disruptores endocrinos

• No permitidas, por encima del 0,1%, salvo justificación, en determinados tipos de productos que pueden originar exposición interna (invasivos, que administran medicamentos )

• Justificación basada en: estimación exposición; análisis de alternativas y argumentación no adecuación; dictámenes científicos disponibles .

• Etiquetado y advertencias de riesgos residuales en productos destinados a poblaciones vulnerables.

• Directrices del Comité científico sobre la evaluación del beneficio-riesgo de los ftalatos y de otras sustancias.

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PRODUCTOS A MEDIDA

Refuerzo de la seguridad de los productos a medida implantables de clase III que se someten a evaluación de conformidad por ON.

El resto, siguen el procedimiento especial de productos a medida, estableciendo una declaración de conformidad (similar al actual).

El fabricante tiene que tener un sistema de garantía de calidad en todos los productos a medida

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Test genéticos

• Información a facilitar a los pacientes sobre: naturaleza, importancia, consecuencias de la prueba

• Casos que requieren consentimiento: predisposición genética a dolencias o enfermedades que no pueden tratarse con los conocimientos actuales en ciencia y tecnología.

• Los Estados miembros pueden aplicar medidas más protectoras.

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Plazo aplicación y disposiciones transitorias

• Plazo aplicación: 3 años (PS), 5 años (IVD) desde entrada en vigor.

• Periodo de validez de los certificados CE emitidos: máximo de 4 años (PS) y 2 años (IVD) desde la fecha de aplicación.

• Productos que estaban comercializados legalmente antes de la fecha de aplicación pueden permanecer en el mercado durante 5 años (PS) y 3 años (IVD).

• ON que cumplan el Reglamento pueden ser designados y evaluar y emitir certificados antes de la aplicación. Solicitud desde 6 meses.

• UDI en etiquetado: según clase de riesgo: Implantes y clase III: 1 año tras fecha aplicación, clase IIa y IIb: 3 años, clase I: 5 años

• Registro empresas y productos: a partir 18 meses. IC multiestado: obligatorio en 7 años.

• Previsión de que si no funciona EUDAMED se retrase la aplicación de los artículos relacionados con ella.

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Acciones posteriores a nivel europeo

• Elaboración y Publicación de Reglamentos de la Comisión para aplicación del Reglamento (Actos Delegados y de Ejecución) Más de 80 actos previstos, de ellos 18 obligatorios (expertos nacionales)

• Constitución Grupo de Coordinación MDCG (representantes nacionales)

• Diseño y Desarrollo de EUDAMED: registros fabricantes y productos, base UDIs, organismos notificados, certificados CE, investigaciones clínicas, vigilancia y control mercado (expertos nacionales).

• Designación Entidades que asignarán los UDIs

• Puesta a disposición de Nomenclatura de Dispositivos

• Designación de paneles de expertos y laboratorios expertos. Constitución de la Red de Laboratorios de Referencia (IVD)

• Elaboración de Especificaciones comunes (expertos nacionales).

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Acciones posteriores a nivel europeo: Reglamentos COM

• Elaboración listado códigos y productos para designación ON: 6 meses

• Especificaciones comunes reprocesado un solo uso. Antes aplicación.

• Estructura e importe tasas a panel expertos y laboratorios expertos

• Especificaciones comunes productos sin fin médico

• UDI: productos en que los operadores tienen q conservarlo y datos para el UDI-producción

• Desarrollo de EUDAMED

• Procedimientos de evaluación conformidad ON

• Procedimientos evaluación coordinada investigaciones clínicas. Datos solicitud investigaciones clínicas. Notificación acontecimientos adversos. Estudios funcionamiento IVD.

• Procedimientos Sistema Vigilancia: formularios notificación, plazos acciones correctivas, procedimiento coordinación, etc.

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Acciones posteriores a nivel nacional

• Elaboración Real Decreto con materias que el Reglamento deja a desarrollo nacional: Aspectos lingüísticos, Reprocesado, Productos in house, Registro distribuidores, Mantenimiento UDI en hospitales y profesionales sanitarios, etc.

• Modificación Ley Garantías. Definición. Infracciones y sanciones

• Adaptación sistemas informáticos para conexión a EUDAMED

• Refuerzo en recursos y medios, en particular para:

• Designación ON, auditorías europeas y procesos “peer review”

• Evaluación investigaciones clínicas. Evaluaciones multiestado.

• Sistema de Vigilancia UE y revisión informes periódicos seguridad

• Control del mercado, revisión informes seguridad y rendimiento clínico, ensayos, inspecciones y cooperación con CCAA

• Participación en Grupo de Coordinación y grupos técnicos UE

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¡ Gracias !

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