Reporter : Jill Yang

簡報大綱

前言 1

2

3

4

5

財團法人全國認證基金會(TAF) 臺灣認驗證制度之發展

宇田校正實驗室品質流程

量測不確定度簡介

前言

認證 ( 認可 ) vs. 驗證 ( 認證 )

• 認證 ( Accreditation ) 主管機構對某人或某機構給予正式認可，證明其有能力執行某特定工作之程序。

• 驗證 ( Certification ) 由第三者出具書面保證其產品、過程及服務能符合其規定要求之程序。

• 大陸與臺灣名稱之差異。

名詞對照

英文 台灣 大陸

Accreditation 認證 認可

Certification 驗證 認證

Quality 品質 質量

Conformity 符合性 合格

Assessment 評鑑 評定

Inspection 檢驗 檢查

Proficiency Testing 能力試驗 能力驗證

名詞定義

• 量測 ( Measurement ) ─ 以確定量值為目的的一組操作

• 校正 ( Calibration ) ─ 具標準傳遞的一種量測

• 測試 ( Test ) ─ 對未知值的一種量測

• 檢測 ( Inspection ) ─ 判定合格與否的一種量測 ─ Go & No Go ( NG )

Taiwan Accreditation Foundation 財團法人全國認證基金會

TAF之定位

• TAF 為獨立第三者非營利的認證機構，接受經濟部監督之財團法人。

• TAF 運作符合 ISO / IEC 17011，並接受國際同儕評估，確保公正、客觀、獨立之服

務。

公司沿革

LAP 實驗室認證制度

1989 1988 1990 2004

政府編列預算，委託工研院量測技術發展中心執行

NCS 國家檢校體系

CNLA 中華民國實驗室認證體系

TAF 全國認證基金會

TAF 提供之服務

1. 管理系統驗證機構之認證

2. 產品驗證機構之認證

3. 人員驗證機構之認證

4. 檢驗機構之認證

5. 實驗室之認證

6. 能力試驗執行機構之認證

7. OECD GLP符合性查核登錄

8. 能力試驗

9. 前瞻認證能力之研究發展

10. 國際事務

11. 人才培訓與推廣

12. 其他相關認證業務

TAF 實驗室認證現況

實驗室領域 次領域 家數

校正 (10個次領域)

長度， 振動量／聲量， 質量／力量， 壓力量／真空量， 溫度／濕度， 電量， 電磁量， 流量， 化學量， 時頻， 游離輻射

228

測試 (10個次領域)

音響， 生物， 化學， 電性， 游離輻射， 機械， 非破壞， 光學， 溫度， 鑑識科學

1326

土木 (1個次領域)

營建 200

醫學 (12個次領域)

解剖病理學， 臨床生化學， 輸血醫學， 血液學， 臨床免疫血清學， 臨床微生物， 臨床毒物學， 臨床鏡檢學， 細胞遺傳學， 遺傳學與分子病理學， 影像醫學， 健康檢

查

223

2018.03

TAF 與政府部會之合作、發展及推廣

原委會

游離輻射人員劑量標準

公共工程 委員會

公共工程施工品質作業要點

經濟部 標檢局

標準法 認證實施辦法

交通部 氣象局

氣象法

NCC 電信法

商檢法

經濟部 能源局

農委會

勞委會

勞工作業環境測定實施辦法

環保署

環保標章 財政部 國庫署

菸酒管理辦法

衛生署 疾管局

外勞體檢指定醫院辦法 農產品生

產及驗證管理法

能源法

溫室氣體

電業法

符合性評鑑機制相關架構與對應之國際標準

台灣認證制度之發展

國際接軌

2004 全國認證基金會(TAF)

先後加入國際認證組織APLA（亞太實驗室認證聯盟）、

ILAC（國際實驗室認證聯盟）且簽署相互承認協議

（MRA，Mutual Recognition Arrangement），與世

界齊頭並進。

APLAC MRA 及 ILAC MRA

APLAC MRA 簽署會員共19經濟體30個認證組織，簽署範圍包和校正、測試、檢驗機構及醫學 ILAC MRA 簽署會員共65經濟體77個認證組織，簽署範圍包含校正、測試領域及檢驗機構

2012

ILAC MRA 簽署會員

2012 65個經濟體 / 77個認證機構

ILAC Laboratory Combined MRA Mark

TAF-CNLA-B03(3) ILAC-MRA 組合標記使用合約書 宇田控制校正實驗室 │

兩岸驗證認證合作

• 海基會與海協會12項協議1項共識 海峽兩岸標準計量檢驗認證認可協議 : 標準檢驗局 質檢總局、CNCA • TAF 與 CNAS 同為國際組織的會員 : ILAC, IAF, APLAC, PAC

TAF 認證校正實驗室

宇田控制校正實驗室品質流程

實驗室管理階層 依 ISO 17025 : 2005 的責任分工

4.4 要求、標單與合約審查

• 建立合約審查之程序，以確保：

要求所使用之方法已被確認及書面化 有能力與資源來達成合約要求

選用適當並能符合顧客要求的試驗/校正方法 (5.4.5 方法確認)

• 重大的變更應得到顧客同意

• 執行合約期間，與顧客討論的紀錄應保存

• 工作開始後，如須修改合約，應重新審查，且任何修改

• 應傳達至所有受影響之人員

5.4.5 方法確認

• 實驗室須對非標準方法，自行研發方法實施確認，包括測試結果，測試程序及適用說明

• 建立實驗室測試方法：

YD-3-201 溫度校正作業標準書

YD-3-202 濕度校正作業標準書

YD-3-207 露點校正作業標準書

5.10 結果報告

• 報告內容應包括：

顧客要求的所有資訊

對校正結果必要的解釋

使用方法中要求的所有資訊

• 其他要求 : 校正報告(或校正標籤)應不含任何校正週期之建議，除非已得到客戶同意。此要求可被法規取代

校正報告審查流程

報告內容核對無誤

報告產生、修訂

審查通過

報告簽署

裝訂、用印

寄發

校正人員

系統負責人

系統負責人

報告簽署人實驗室主管

文管人員

文管人員

N

N

Y

Y

4.7 顧客服務

• 實驗室確保對其他顧客保密前提下，提供合作與顧客或其代表，以澄清顧客 需求與監控執行實驗室測試/校正的相關工作。

• 實驗室在接受範圍內允許顧客或其代表進入實驗室，以見證為顧客所進行的試驗與(或)校正作業，包括為查證目的的試驗或校正件之準備、包裝及運送

填寫「4-102-34B 校正實驗室_生產工廠參訪申請單」

允許進入參觀時應注意 ”保密 ”

• 實驗室應重視與顧客溝通的建議與資訊。

• 實驗室應從其顧客尋求正面或負面的回饋，且應加以運用與分析，以改善其管理系統、測試與校正活動及顧客服務。

5.6 量測追溯性

• 量測追溯途徑： 校正(SI 單位) 查驗或中間查核 參考(標準)方法或同儕共識 物理常數或自然現象 能力試驗或實驗室間比對

SI 單位

• 國際單位制 ( SI ) : 基本量

導出量

長度 公尺

質量 公斤

物質量 莫耳

光度 燭光

溫度 ℃(K)

時間 秒

電流 安培

量測標準追溯與能力試驗

測試實驗室

校正實驗室

國家標準 實驗室

測試實驗室

校正實驗室

國家標準 實驗室

比 對

比 對

關鍵比對(key comparisons)

國家 A 國家 B

能力試驗

量測標準

追溯

SI SI

量測標準追溯

量測不確定度簡介

量測不確定度

• 在量測過程中，會影響量測結果的每一項因素無法完全被控制而成為常數，影響因素可包括人、量測設備、量測方法與環境等。因此，每一次重複量測所得到的結果，必然會有變異。

• 校正實驗室對於「量測不確定度」必須有相當的瞭解並須確實地執行。

量測不確定度

• 校正實驗室應針對認證範圍涵蓋之所有校正及量測作業依照 ISO GUM:1995 (即 ISO/IEC GUIDE 98-3:2008, Uncertainty of measurement – Part 3, Guide to the expression of uncertainty in measurement)及其補充文件，進行量測不確定度之評估。 • ISO Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement 簡稱：ISO GUM 中譯：量測不確定度表示法指引

宇田實驗室校正能量

• H01 溫度計 電阻溫度計 -40 ℃ ~ +300 ℃ 熱電偶溫度計 -20 ℃ ~ +300 ℃

• H02 溫濕度計 溫度 0 ~ 70 ℃ 濕度 0 ~ 95%

• H03 露點計 -80 ℃ ~ -20 ℃ -20 ℃ ~ +60 ℃

認證證書

溫度校正系統不確定度

校正件 校正方法/

最高工作標準件 校正範圍 最小不確定度

KE1002 電阻溫度計

溫度校正作業標準書 (文件編號:YD-3-201) 標準白金電阻溫度計 Chino / R800-2 / RS139-03

-40 ℃ to 20 ℃ > 20 ℃ to 75 ℃

> 75 ℃ to 300 ℃

0.017 ℃ 0.020 ℃ 0.057 ℃

KE1005 熱電偶溫度計

溫度校正作業標準書 (文件編號:YD-3-201) 標準白金電阻溫度計 Chino / R800-2 / RS139-03

-20 ℃ to < 0 ℃ 0 ℃ to 300 ℃

0.21 ℃ 0.19 ℃

濕度校正系統不確定度

校正件 校正方法/

最高工作標準件 校正範圍 最小不確定度

KE2001 溫濕度計

濕度校正作業標準書 (文件編號:YD-3-202) / 露點儀 / RH Systems / 473-SH2 / 13-0627

單點校正

(10 % 校正濕度 95 %) 溫度: 0 ℃ to 30 ℃ > 30 ℃ to 70 ℃

0.11 ℃ 0.17 ℃

(0 ℃ 校正溫度 70 ℃) 相對濕度: 10% > 10 % to 50 % > 50 % to 95 %

0.11 % 0.31 % 0.55 %

濕度校正系統不確定度 ( 續 )

校正件 校正方法/

最高工作標準件 校正範圍 最小不確定度

KE2001 溫濕度計

濕度校正作業標準書 (文件編號:YD-3-202) / 露點儀 / RH Systems / 473-SH2 / 13-0627

空間校正

(10 % 校正濕度 95 %) 溫度: 0 ℃ > 0 ℃ to 30 ℃ > 30 ℃ to 70 ℃

0.19 ℃ 0.24 ℃ 0.40 ℃

(校正溫度 = 0 ℃) 相對濕度: 10 % > 10 % to 30 % > 30 % to 50 % > 50 % to 70 % > 70 % to 95 %

0.17 % 0.40 % 0.62 % 0.93 % 1.2 %

濕度校正系統不確定度 ( 續 )

校正件 校正方法/

最高工作標準件 校正範圍 最小不確定度

KE2001 溫濕度計

濕度校正作業標準書 (文件編號:YD-3-202) / 露點儀 / RH Systems / 473-SH2 / 13-0627

空間校正

(0 ℃ < 校正溫度 30 ℃) 相對濕度: 10 % > 10 % to 30 % > 30 % to 50 % > 50 % to 70 % > 70 % to 95 %

0.15 % 0.38 % 0.59 % 0.76 % 0.88 %

(30 ℃ < 校正溫度 70 ℃) 相對濕度: 10 % > 10 % to 30 % > 30 % to 50 % > 50 % to 70 % > 70 % to 95 %

0.20 % 0.52 % 0.85 % 1.2 % 1.1 %

露點校正系統不確定度

校正件 校正方法/

最高工作標準件 校正範圍 最小不確定度

KE2003 露點計

露點校正作業標準書 (文件編號:YD-3-207) 露點儀 / RH Systems / 473-SH2 / 13-0627 雙溫雙壓低濕產生器Thunder / 3900 / 1405113

60 ℃ to -20 ℃

-20 ℃ to -30 ℃ < -30 ℃ to -60 ℃ < -60 ℃ to -80 ℃

0.14 ℃

0.19 ℃ 0.69 ℃ 0.97 ℃

Thank You !