Requisitos Sanitarios para la exportación de

alimentos

MSc. Paola Fano Castro

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CADENA AGROALIMENTARIA

BASE LEGALM

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IGES

A • Ley Nº 26842 “Ley General de Salud”.• D.S. Nº 007-98-SA “Reglamento sobre

Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas”.

• Ley Nº 27444 “Ley del Procedimiento Administrativo General”.

• D.S. Nº 017-2005-SA “Texto Único de Procedimiento Administrativo”.

• R.M. Nº 615-2003-SA/DM “Criterios Micro-biológicos de Calidad Sanitaria e Inocui-dad para los Alimentos y Bebidas de Con-sumo Humano”.

BASE LEGALM

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A • R.D. Nº 0684/2003/DIGESA/SA “Otorgan Autorización Sanitaria a Aditivos Alimen-tarios y Mezcla de Aditivos de Producción Nacional o Extranjera y los Destinados a Exportación Permitidos por el Codex Alimentarius”.

• R.D. Nº 0775/2003/DIGESA/SA “Aprueban Manual de Procedimientos de Autorización Sanitaria de Aditivos Alimentarios”.

• R.M. Nº 449-2006/MINSA “Norma Sanitaria para la Aplicación del Sistema HACCP en la Fabricación de Alimentos y Bebidas”.

• Codex Alimentarius.

PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOSM

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A

DirecciDireccióón den deHigiene de losHigiene de los

AlimentosAlimentos

Registro SanitarioRegistro Sanitario

HabilitaciHabilitacióón Sanitaria y n Sanitaria y ValidaciValidacióón Oficial del Plan Haccpn Oficial del Plan Haccp

Certificado de Libre Certificado de Libre ComercializaciComercializacióónn

Certificado SanitarioCertificado SanitarioOficial de ExportaciOficial de Exportacióónn

AutorizaciAutorizacióón Sanitaria n Sanitaria para Aditivospara Aditivos

REGISTRO SANITARIOREGISTRO SANITARIO

REGISTRO SANITARIOM

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IGES

ALa Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA) del Ministerio de Salud es el órgano encargado a nivel nacional del otorgamiento de Registros Sanitarios.

REGISTRO SANITARIOM

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IGES

A ¿Qué alimentos deben contar con Registro Sanitario?

Todo alimento o bebida industrializada que se comercializaen el país debe contar con Registro Sanitario

REGISTRO SANITARIOM

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IGES

A ¿Qué alimentos no requieren Registro Sanitario?• Alimentos y bebidas

en estado natural, estén o no envasados

• Muestras sin valor comercial

• Productos donados por entidades extranjeras

MUESTRAMUESTRASIN VALOR SIN VALOR COMERCIALCOMERCIAL

REGISTRO SANITARIOM

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IGES

A ¿Cuál es el período de vigencia del Registro Sanitario?

La vigencia del Registro Sanitarioes de cinco (05) años, contados a partir de la fecha de su otorgamiento.

REGISTRO SANITARIOM

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IGES

A

• Solicitud de formulario impreso, con carácter de declaración jurada, consignando toda la información técnica requerida, suscrita por el Representante Legal.

• Copia RUC (11 dígitos).

Requisitos para obtención del Registro Sanitario

REGISTRO SANITARIOM

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IGES

A Requisitos para obtención del Registro SanitarioOriginal Resultados Análisis Físico - químicos y Microbiológicos, según el producto o productos a registrar, el que deberá estar firmado por el Jefe de Control de calidad y el representante legal de la empresa; caso contrario puede realizarse a través de uno de los Laboratorios Acreditados por el INDECOPI.

REGISTRO SANITARIOM

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A

• Sistema de Identificación del lote de producción.

• Composición de los ingredientes y aditivos en forma porcentual.

• Acompañar el rotulado de los productos a registrar (etiquetas o proyecto de rotulado), el cual deberá estar de acuerdo al Artículo 117º del D.S. 007-98-SA (nombre del producto, declaración de ingredientes, nombre y dirección del fabricante, nombre razón social del importador, etc.).

Requisitos para obtención del Registro Sanitario

REGISTRO SANITARIOM

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A

•Número de Registro Sanitario•Fecha de Vencimiento (las bebidas alcohólicas no tienen fecha de vencimiento, a excepción de la cerveza quees 06 meses).

•Código de producción o lote•Condiciones de conservación•Además debe indicar el contenido neto del producto. Y estar en idioma español.

Requisitos para obtención del Registro Sanitario

REGISTRO SANITARIOM

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A

• Fecha de Vencimiento (Las bebidas alcohólicas no tiene fecha de vencimiento, a excepción de la cerveza que es 06 meses)

• Código de producción o lote• Condiciones de conservación• Además debe indicar el contenido neto

del producto. Y estar en idioma español.

Requisitos para obtención del Registro Sanitario

REGISTRO SANITARIOM

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A

• Los documentos expedidos en el extranjero deberán tener una antigüedad no mayor de un (01) año, contados desde la fecha de su emisión y estar acom-pañados de su traducción de ser el caso).

• COSTOS :– 7% U.I.T. (no MYPE) = S/. 245,00 – 2% U.I.T. (Mype) = S/. 70,00

Requisitos para obtención del Registro Sanitario

BASE IMPONIBLE S/. 3 500,00

REGISTRO SANITARIOM

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A

H 2 6 2 6 2 07 NGrupo de alimentos

Número correlativo

Producto Nacional

N A P O A ICódigo

Departamento

1ra 3raletra letra

1er nombre fabricante

2do nombre fabricante

Producto Importado

1ra 3raletra letra

PRODUCTOPRODUCTO

ESTABLECIESTABLECI--MIENTOMIENTO

Nueva modificación del código

AñoExp.

E

PRODUCTOS ALIMENTICIOS PEGUTSA S.A.

HABILITACIHABILITACIÓÓN SANITARIA YN SANITARIA YVALIDACIVALIDACIÓÓN OFICIAL DELN OFICIAL DEL

PLAN HACCPPLAN HACCP

HABILITACIÓN SANITARIA YVALIDACIÓN HACCP

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DIG

ESA ¿Qué es Habilitación Sanitaria?

• Es el proceso por el cual se verifica que el establecimiento cumpla con los requisitos y condiciones sanitarias señalados para la fabricación de productos destinados a la al consumo humano

• Este procedimiento sólo se realiza a pedido de parte.

MIN

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DIG

ESA ¿Qué es la Validación del Plan HACCP?

Constatación realizada porla Autoridad de Salud deque los elementos del Plan HACCP son efectivos, eficaces y se aplican de acuerdo a las condicionesy situaciones especificasdel establecimiento.

HABILITACIÓN SANITARIA YVALIDACIÓN HACCP

MIN

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DIG

ESA Requisitos para su obtención

• Carta dirigida al Director General de la DIGESA consignando la siguiente información:

• Nombre o Razón Social del Fabricante• Ubicación de la Fábrica• Nombre técnico del producto o productos

motivos de la habilitación• Plan HACCP aplicado al producto o pro-

ductos motivo de la habilitación (acom-pañado de los Manuales de BPM y PHS).

HABILITACIÓN SANITARIA YVALIDACIÓN HACCP

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HABILITACIÓN SANITARIA YVALIDACIÓN HACCP

Requisitos para su obtención• Pago por derecho de inspección y

derecho de habilitación y/o validación (en función a la distancia de ubicación del establecimiento).

- 5% U.I.T. (Mype) = S/. 175,00-15% U.I.T. (no Mype) = S/. 525,00- Costo de inspección según ubicación

(S/. 600,00 y S/. 1 400,00)

BASE IMPONIBLE S/. 3 500,00

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HABILITACIÓN SANITARIA YVALIDACIÓN HACCP

El plazo para la emisión de la Resolución Directoral de Habilitación Sanitaria (sea positiva o negativa) es de 30 días hábiles (aprox. 6 semanas) desde el momento que ingresó el expediente a la DIGESA.

Requisitos para su obtención

CERTIFICADO DE LIBRECERTIFICADO DE LIBRECOMERCIALIZACICOMERCIALIZACIÓÓNN

Para la comercialización:

•Registro Sanitario de Producto Importado

Para muestras sin valor comercialAutorización Sanitaria de Alimentos y Bebidas sin valor comercialPara muestras de alimentos no destinadas al comercio y que solamente podrán ser solicitadas cada 6 meses por empresa, para una cantidad menor de 100 kg o su equivalente.Se otorga a solicitud de parte.

Requisitos1. Llenar el formulario (descargar de la página web de la DIGESA)2. Copia de la factura comercial3. Copia de la lista de embarque o packing list4. Pago por derecho a trámite (5% U.I.T.)5. (Certificado de análisis de producto)5. Plazo de expedición: 5 días útiles.

SENASA: sanidad agraria. Certificación fito y zoosanitaria.

DIGEMID: medicamentos genéricos. Registros sanitarios, CLV y consumo.

DIGESA: Certificación Sanitaria de Exportación para productos alimenticios procesados

Documentos requeridos para la Exportación• Factura Comercial

• Conocimiento de Embarque (marítimo, guía aérea, Carta Porte)

• Lista de empaque (packing list)• Certificados de origen (Adex, Cámara de Comercio

SNI). Certificados sanitarios (SENASA, DIGESA), CITES (INRENA), de calidad, de peso, productos orgánicos, entre otros

• Orden de Embarque• Declaración Única de Aduanas

Documento oficial donde se garantiza por escrito que un determinado lote de un alimento a exportar es apto para consumo humano y cumple con determinados requisitos sanitariosEmitido a solicitud de parte.

Solicitud del exportadorActa o Informe de inspecciónInforme de Ensayo o AnálisisFotocopia de Resolución Directoral de Habilitación Sanitariavigente. Recibo de pago original (1 % de la UIT hasta 20 TM, a partir deesa cantidad, se pagará 0.05 % de la UIT por TM adicional).

Si un laboratorio acreditado tramita la solicitud, previamente el exportador, le deberá otorgar un poder simple.

Plazo de expedición: 02 días hábiles

a) Nombre o razón social y dirección del exportador.

b) Identificación del producto:

1. Nombre Científico. 2. Tratamiento. 3. Código del lote4. Tipo de embalaje. 5. Número de unidades6. Peso neto. 7. Temperatura de

almacenamiento y transporte

c) Origen del producto:1. Nombre y número de

habilitación de la fábrica. d) Destino del producto:

1. Lugar de procedencia o embarque.

2. País, puerto de arribo y lugar de destino.

3. Medio de transporte. 4. Nombre del destinatario,

dirección y lugar de destino. e) Idiomas en que se expedirá

el Certificado.

Acta de la evaluación higiénico-sanitaria del lote a certificar en lo que respecta a las condiciones de almacenamiento, envase y embalaje.

Informe de análisis emitido por un laboratorio acreditado por INDECOPI, relativo a las muestras seleccionadas y tomadas del respectivo lote de embarque.Análisis en función a las normativas

Sello de agua del Ministerio de Salud (DIGESA)Numerador correlativo en cada hojaSellos respectivos de Inspector Oficial autorizado (azul o negro).Los Certificados originales: color naranja y las copias y duplicados originalesCada certificación tiene un N° distintivo que identificará al embarque o envío.

Muchas Gracias!Muchas Gracias!

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