99340 Rev. A 2014-08

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Mod

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Istru

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02

03

TABLE OF CONTENTS1. Category

2. Symbols

3. Warnings and Cautions

4. Intended Use

5. User Interface

6. Operating Instructions

7. Battery Charging and Data Transferring

8. Instruction of Power Indicator

9. Battery Replacement

10. Cleaning and Disinfection

11. Operating Environment

12. Environment for Storage and Transportation

13. Technical Description

14. Liability

15. Environment

16. Standards

04

1. Category

Product Name Model Name

Digital Ophthalmoscope Retinal ophthalmic lens (25°)Retinal ophthalmic lens (40°)

Digital Otoscope Otoscopic lens

Digital Dermatoscope Dermatoscopic lens

Digital Speculum General imaging lens

2. Symbols

Caution must be taken. Read user manual before use.

Type BF Indicates the device is classified as a device with a TypeBF applied part.

The operator is advised to read the instructions of user manual.

Manufacturer.

Date of Manufacturing.

CE mark.

05

3. Warnings and CautionsPLEASE NOTE:Prior to installation and start-up of the device, carefully read the instructions providedhere in! As with all technical devices, the proper function and safety operation of thisdevice depend on the user’s compliance with the safety recommendations which arepresented in these operating instructions. Do not attempt to open the cover of theproduct, so as to avoid the malfunction of the product.

CAUTION:U.S. Federal law restricts this device Retinal ophthalmic system to sell, distribute,and use by or on the order of a physician.

CAUTION:For Retinal ophthalmic system, while no acute optical radiation hazards have beenidentified for Eye-Fundus Camera or ophthalmoscope. However, it is recommendedthat the intensity of light directed into the patient’s eye is limited to the minimum levelwhich is necessary for diagnosis. Infants, aphakes, and persons with diseased eyesare at a greater risk. The risk may also be increased if the person being examined hashad any exposure with the same instrument or any other ophthalmic instrument usinga visible light source within the previous 24 hours. This will apply particularly if the eyehas been exposed to retinal photography. The intended use of this device is forroutine ophthalmic exams on the order of typically less than 60 seconds per eye.Although there is s benefit versus risk factor in any medical procedure, these morecomplicated exams should not exceed a three minute exam time in 24 hours.Significant use of this device beyond its intended use is not recommended, as it maycause harm to the eyes.

CAUTION:Always use the device in accordance with the directions and recommendations contained in this User Manual.

CAUTION:Operate the device, please take note that optical lens do not touch the eyes or nose of thepatient. Avoid harm to the patient.

06

CAUTION:To prevent fire or electrical shock, do not expose these appliances to rain or moisture.

CAUTION:This device is not waterproof. If the optical lens and control unit get wet; do not attempt to dry with a heater, microwave, autoclave or UV light.

CAUTION:Avoid subjecting the device to vibration or shock. When the product is not in use, please disconnect the power plug and keep it in a safe place.

CAUTION:Avoid using the device in a dusty environment, and keep the power cord away from any heat source.

CAUTION:Before operation, please make sure the appearance is not damaged or broken. Ifthere are breaks in the device cover or other visual defects, please contactmanufacturer or manufacturer certified service facility.

CAUTION:Please do not charge the battery when the device is operated by the user.

CAUTION:Only use Li-ion Battery 3.7V @ 2600mAh which shall be provided by themanufacturer or distributors. The battery has a protection circuit. To ensure thesafety of the product operation, if the battery reaches lifetime or failure, pleasecontact the manufacturer or distributor to buy a spare battery.

CAUTION:If you purchase different memory capacity of Micro SD Card, it must be formattedto FAT32.

07

CAUTION:For illumination and photography by Retinal ophthalmic lens (25°), Retinal ophthalmic lens (40°), do not select any higher exposure than it is required. Do not illuminate light on the eye over time during examination. Otherwise, the examined eye may be painful or injured.

CAUTION:The eye can’t be exposed to the illumination light of Otoscopic lens, Dermatoscopic lens, General imaging lens at operation.

CAUTION:Replace the disposable specula of ri-screen Otoscopic lens, Digital Otoscope, before each use for a new patient.

CAUTION:Gently insert the specula of ri-screen Otoscopic lens into ear canal. Keep a safety distance between the specula and tympanic membrane. Do not make the specula contact with ear’s tympanic membrane.

CAUTION:Clean the contact plate of ri-screen Dermatoscopic lens , Digital Dermatoscope, before each use for a new patient. Disinfect the contact plate with soft cloth moistened with alcohol (70% ethyl alcohol). Replace the disposable contact plate if necessary.

CAUTION:When use Retinal ophthalmic lens (25°), Retinal ophthalmic lens (40°) do not increase the amount of illumination light more than required. Otherwise, the eye may be painful or injured.

CAUTION:No modification of this device is allowed. The performance of this device may be changed if it is modified by the user. Modification to this device may cause hazardous radiation exposure.

08

CAUTION:This device has been tested and found to comply with the limits for medical devicesto the IEC 60601-1-2: 2007.These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interferencein a standard medical installation.If this device does cause harmful interference to other devices, which can be determinedby turning the system off and on, the user is encouraged to try to correct the interference

by one or more of the following measures:- Reorient or relocate the receiving device.- Increase the separation between the system and other devices.- Connect the device to an outlet on a circuit different from that to which the

other device(s) are connected.- Consult the manufacturer or field service technician for help.

The International Electrotechnical Commission sets the essential requirements forelectrical and electronic equipment that may disturb, or be disturbed by, otherequipment. The device complies with these requirements as shown in the tables in“16. (1) EMC (Electromagnetic Compatibility)” (Page 32-35). Follow the guidance inthe tables for use of the device in an electromagnetic environment.

CAUTION:During installation and operation of the device, observe the following instructionsabout EMC (electromagnetic compatibility):

-Do not use the device simultaneously with other electronic equipment to avoid electromagnetic interference with the operation of the device.

-Do not use or stack the device near, on, or under other electronic equipment toavoid electro-magnetic interference with the operation of the device.

-Do not use the device in the same room as other electronic equipment such as life-support equipment, equipment that has major effects on the life of the patient andresults of treatment, or any other measurement or treatment equipment that involvessmall electric current.

-Do not use the system with portable and mobile radio frequency communication systems because that may have an adverse effect on operation of the device.

09

-Do not use cables or accessories that are not specified for the device because thatmay increase the emission of electromagnetic waves from the device and decreasethe immunity of the device to electromagnetic disturbance.

-Do not touch lens connecting pins of control unit, or signal pad of lenses withoutspecial precautions.

CAUTION:Users are responsible for managing captured image data.Manufacturer will not assume any responsibility for loss of data.

4. Intended Useri-screen Retinal ophthalmic lens (25°), Retinal ophthalmic lens (40°) is a digital hand-

held eye-fundus camera/Ophthalmoscope used to record digital photographs and video

of the fundus (including retina, macula and optic disc) of the human eye and surrounding

area. Otoscopic lens is a digital hand-held otoscope used to record digital photographs

and video of the human ear canal and tympanic membrane. Dermatoscopic lens is a

digital hand-held dermatoscope used to record digital photographs and video of the

human skin. General imaging lens is a digital hand-held camera used to record digital

photographs and video of the human body.

10

5. User Interface

Control Unit

Front View

LCD Monitor

OK bu on:Capt re image at the

Photo/Video ModeEnter key f c on at

“men ” mode

Power Indicator

Photo/VideoMode Switcher(Switching me isa o t 5 seconds)

BrightnessIncreasing at thePhoto/Video mode

Zoom In Pict re at“Display mode”.(Move the pict re

y moving thearrow on.)

BrightnessDecreasing at thePhoto/Video mode

Back to NormalPict re Size at“Display” mode.

11

Bottom and Right Views

Charger Station

Mini USBconnector

Micro SD SlotMini USBAV Out / Foot Switch Strap Hook

12

6. Operating Instructions(1) Assembly of lens.Step 1: Align the Marks of Optical Lens

and Control Unit.

Step 2: Hold Optical Lens and attachit on Control Unit.

Step 3: Rotate and fasten Optical Lens in acounter-clockwise direction, where asthe “Position Bar” is at the“Horizontal” direction.Note: When Optical Lens and ControlUnit are assembled correctly, theorange light on andwill be turned on. Icon information onthe top will be shown. Screen is live,and blue light of power indicator willbe turned on.

Marks on Op cal Lens Marks on Control Unit

Rota ngDirec on

MENU

Posi on Bar

Screen and icon information

Power indicator

13

(2) Eye Cup Installation (ophthalmoscopes)Step 1: Put the eye cup on the front of optical lens.

Step 2: If you want to change the direction of mask wing. One hand holds thelens, the other hand rotates mask to the direction you wanted. Theidea is using the mask wing to fit the eye socket.

Eye Cup

Optical lens

Wing

14

(3) Otoscope Specula Installation and RemovalStep 1: Put the specula on the tip of otoscope lens.

Step 2: Rotate the specula tightly to the otoscope lens in clockwise direction.

Step 3: To remove the specula, rotate in counter-clockwise direction.

SpeculaOtoscope Lens

15

(4) Dermatoscope Contact Plate ReplacementStep 1: Hold the white portion of the dermatoscope lens, and rotate to loosen

the contact plate module in counter-clockwise direction.

Step 2: Separate the white plastic parts, and use new one for replacement.

Step 3: Put the contact plate module in front of the dermatoscope lens, rotatetightly in clockwise direction.

16

Step 1: Operation ScreenIcon Indicator

Retinal ophthalmic lens (25°)Retinal ophthalmic lens (40°) Otoscopic lens Dermatoscopic lens General imaging lens

Eye-FundusCamera/Ophthalmoscope Otoscope Dermatoscope Speculum

Brightness Adjust Range:Model Name Default Value Min. Value Max. Value

Eye-FundusCamera

Retinal ophthalmic lens (25°)Retinal ophthalmic lens (40°)

10 0 15

Otoscope Otoscopic lens 5 0 10Dermatoscope Dermatoscopic lens 5 0 10Speculum General imaging lens 0 0 10

Picture Naming Rule:

Model Name Picture Namewithout ID Picture Name with ID

Eye-FundusCamera

Retinal ophthalmic lens (25°)Retinal ophthalmic lens (40°)

EYHHMMSS.jpg EYXXXXXHHMMSS.jpg

Otoscope Otoscopic lens OTHHMMSS.jpg OTXXXXXHHMMSS.jpgDermatoscope Dermatoscopic lens DDHHMMSS.jpg DDXXXXXHHMMSS.jpgSpeculum General imaging lens GIHHMMSS.jpg GIXXXXXHHMMSS.jpg

Icon Indicator

Video Mode

Photo Mode

Brightness Indicator

RON Video Recording

Adj st the rightness

level y the ons

SD MemoryFree Space

SAV Video File Saving Display Mode

Date Time10B 2013/06/06 11 : 34 : 58 ----M

17

Symbol Refer toEY Eye-Fundus CameraOT OtoscopeDD DermatoscopeGI Speculum: GI (General Imaging Lens)HH HourMM MinuteSS SecondXXXXX Patient ID

Example:OT161431.jpgIt meansOT: Otoscope picture; hour:16; minute:14; second:31If set serial number 23458, the picture name shows OT23458161431.jpg

Step 2: Menu ScreenPress “Menu” button and enter to “Menu” mode. It is recommended to set theoperation condition according to the user requirement for the first time use.The user can press / to switch the pages.The user can press / to select “YES” or “NO”. And press “OK” button toconfirm your choice.Press “Menu” button again. The user can return to the Operation Screen, andthen start to capture the photograph or record the video in the selected mode.The functional setting is described and shown in the table below.The “Menu” screen will return to Operation Screen in 30 sec without pressingany button or the user can press “Menu” button and return to Operation Screen.

Step 3: Photo mode and Video modeThe default setting is “photo mode”. User can take picture or video separately at“photo mode” or “video mode”. The “photo mode” was introduced at section 6(5)~(6).Take video at “video mode”:

18

(1) Press “ / ” button user can switch from “photo mode” to “video

mode” in 1 second and vise versa. The “ ” will show on the right top of

the LCD screen.

(2) Press “OK” button one time to take video. The “Brightness Indicator” will

change to “RON”. The device takes video now. Press “OK” button one time

to stop video-taking, the device will save file to SD card. The “Brightness

Indicator” will change from “RON” to “SAV”.

(3) The device doesn’t support the video file display on the control unit. Please

download the video file (.avi) to computer to display.

Take picture during video-taking at “video mode”:

(1) The user press “ / / / ” to take picture during video-taking. And

press “OK” button to stop video-taking. The function is suitable for other

lenses, but is not suitable for ophthalmic lens.

(2) In order to get better video image, the user can press “+” button to turn on

flash light around 1~2 second during video-taking. User can flash 1~2

second after another 3 seconds to start to flash again. The function is

suitable for ophthalmic lens, but is not suitable for other lenses. Please be

careful when using this function. Please do not turn on flash several times

in a short time, in order to avoid injury patient's eyes.

19

Page Legend Description Setting

1

1. Product doesn’tsupport the videofile display. Pleasedownload the videofile (.avi) tocomputer to display.

2. At “Display Mode”,the file name isdisplayed at theupside of theviewing picture.Press tochange the differentfolder of date, press

to change thepicture of differenttime.

3. At “Zoom In” mode,press tosee a differentarea of the picture.

2

Icon display or not

YES: Show icon, date, time.NO: Hide icon, date,

time.

Default Value : YES

3

Date Setting

YES: Date settingNO: Skip

Default value:(year-month-day)

: Adjust the value:Select

year/month/day

Press “OK” buttononce the user confirmsthe setting.

OK

Display Mode

Back toOperationScreen

MENU

Zoom InPicture

MENU

Display Mode

NormalPictureSize

YES: Delete PictureNO: ---

20

4

Time Setting

YES: Time settingNO: Skip

Default value :(hour : minute)

: Adjust the value:Select hour

/minute

Press “OK” buttononce the user confirmsthe setting.

5

Standby Function Disable

YES: DisableNO: Enable

Default value: Enable

Press “OK” buttononce the user confirmsthe setting. Defaultstandby time is 3 min.

6

SD card format

YES: Make SD card formatNO: Skip

Note: All information will bedeleted after SD card isformatted.

The time required forformatting differs dependingon the data volume in themicro SD card.

Default value : NO

1. Select “YES” andpress “OK” button ifthe user wants toformat SD card. TheLCD display screenshows turned off whilethe SD card isformatting. About 5seconds, theformatting is complete.The display screenshows “Complete” or"unsuccess.

2. Appears “unsucess”,reboot the device andformat again.

7

Version of software

Press “OK” to check theversion of software.FW version

21

8

Searching mode selection

YES:IR Search / VIS Photo

NO:VIS Search / VIS Photo

Note: This function is onlysuitable for ri-screenRetinal ophthalmic lens (25°and 40°). It is not suitable forOtoscopic lens, Dermatoscopiclens, General imaging lens

Default value :

IR Search/VIS Photo

Press “OK” buttononce the user confirmsthe setting.

9

Serial Number Setting

YES:Set serial number

NO:Not to set serial number

Default value : NO

Select “Yes”

: Adjust the value: Select XXXXX

position to set thevalue.Press “OK” buttononce the user confirmsthe setting.If no serial number is set, the picture name showsEY161431.jpgIt meansEY: eye-funduspicture;hr:16;minute:14;second:31

If set serial number,the picture nameshowsEYXXXXX161431.jpg

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10

USB live video enable

YES:Enable the USB live video

for PC, and disable theremovable storage device(cannot check the data ofmicro SD card through PC)NO:

Disable the USB livevideo for PC, and enable theremovable storage device(can check the data of microSD card through PC)

Default value : NO

USB live video disable

Press “OK” buttononce the user confirmsthe setting.

(5) Image-capturing by the Retinal ophthalmic camera system.

Step 1: Modes Selection: (VIS means Visible Light Radiation; IR means Infrared Light

Radiation)

There are two modes for eye-fundus camera/Ophthalmoscope:

VIS search/VIS photo mode: search eye-fundus by visible LED light, take photoor video by visible LED light.

Note: UVC meansUSB video deviceclass. If you want toenable UVC function,please don’t connectthe mini-USB cable toPC. Because themini-USB port is setas “RemovableStorage Device” asdefault. If connectingthe mini-USB cable toPC before enablingUVC, the device willturn off the screen. Touse this function,install webcamapplicationcorresponding to USBVideo Class (UVC) inPC.

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IR search/VIS photo mode: search eye-fundus by infrared LED light, take photoand video by visible LED light.The default mode is IR search/VIS photo modeNote: When the device turns on, if the device is connected to the Charger Stationor charger, or if the USB connector is connected to the computer, the control unitwill automatically enter “Sleep Mode”. When cable or charging device is removed,press the "OK" button once to awake it.

Mode switching between VIS/VIS mode and IR/VIS mode

(1) Press ”MENU” button enter the selection page.

(2) User can press / to page 8 ”IR searching mode”.

(3) User can press / to select “YES” and press “OK” button. And then

change to IR search mode.

(4) Follow the above procedure (1) to (3). Go to page 8 select ”NO” button.And then change to VIS search mode.

(5) While the search mode is IR mode the photo and video are visible light aswell.

(6) While the search mode is VIS mode both photo and video are visible lightas well.

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Step 2: Capture eye-fundus image by Retinal ophthalmic camera system directly

after Optical Lens is attached to the Control Unit and “Menu” setting iscompleted. The user can start to capture the images. Approaches for capturingthe image of human eye-fundus are as follows:

Let examinee stays in <5 lux dark room; (The ambient is nearly impossibleto see newspaper). Remove glasses or contact lenses. To make sure theeye's pupil is larger than 4 mm diameter, or sufficiently dilateAdjust focus to infinite by rotating “Focus Wheel”.Ask the examinee to look straight and keep the lenses at the same heightof examined eye. Hold the control unit by one hand, and use another handto hold the front side of the lenses. To stabilize the lenses, you may put the lenses on the part of hand between thumb and index finger and put yourmiddle and index fingers on the examinee’s forehead, as shown below.

View the examined eye and keep the lenses horizontal to the examined eye.Then move forward slowly, until you can see optic disk in controller screen.(For sanitary reason, make sure controller lens doesn’t touch patients’ eyesor nose)Adjust the brightness of the illumination by pressing

buttons.

Reference Table:Brightness Indicator Classification Note

0~5B Light Skin Blond

5~10B Light SkinBrunette 10B is default

10~15 B Dark Skin

Find optic disk in controller screen then optimize the image by rotating the“Focus Wheel”.

25

Fill the screen (circle area) with the image without any shining spot. Thecorrect working distance is 24 mm (from lens tip to cornea)Press “OK” button to capture photographs or record videos.The display would be frozen and the image would be saved in the SD card.Press “OK” button if the user wants to return to operation screen and takeanother image.The brightness is not adjustable in “Video mode”.According to this table, you may get better image quality

Items Possible Causes Schematic Diagram1. Normal image

2. Small fundus image The lens is too far away fromthe eye of examinee

3. White hot spot on thetop of the image

The lens is too close to theeye of the examinee

4. Dark shadow in thetop of the image

The lens is much lower thanthe visual axis

5. Dark shadow inthe bottom of the image

The lens is much higher thanthe visual axis

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6. Circle or Line spotinside the view

The eyelashes is at the lightpath

7. Blue or whiteshadow at thebottom of image

Cornea reflection

(6) Image-capturing by the ri-screen camera systemAfter the Optical Lens is attached on the Control Unit and “Menu” setting iscompleted the user can start to capture the images. Approaches for capturingthe images are as follows:

1. For Digital Otoscope, let the Specula to gently insert into the ear canal andkeep a safety distance between the specula and tympanic membrane. Do notlet the specula contact the tympanic membrane of the ear.

2. For Digital Dermatoscope, let the Contact Plate to gently contact the skin.3. For Digital Speculum, move the Optical Lens into the distance required. The

image result which will be captured can be seen on the LCD display.4. Adjust the brightness of the illumination by pressing buttons.

5. Adjust and optimize the image in focus by rotating the Focus Wheel. 6. Press “OK” button to capture the photograph or record the video.7. The display will be frozen without any action. The image file is saved in the SD

card. Press “OK” button if the user wants to return to operation screen and take another image.

8. Replace the disposable specula before each use for a new patient.

Note: When the device turns on, if the device is connected to the Charger Station or charger, or if the USB connector is connected to the computer, the control unit will automatically enter “Sleep Mode”. When cable or charging device is removed, press the "OK" button once to awake it.

27

(7) Transfer Images to the electronic deviceStep 1: Transfer images to the electronic device, for example, personal computer, laptop

or mobile phone, via the USB cable connected to Control Unit and ChargerStation, or Micro SD card.

7. Battery Charging and Data TransferringPlace the device and USB cable into the Charger Station, as picture shows.

Link connecter-2 to computer for battery charging and data transferring.

Link connecter-1 to computer for battery charging only.

Link connecter-1 or Connector-2 to Power Adapter for battery charging only.

Note: We suggest to charge the battery after turning off the device. If the battery is charged

when the device is on, over charge protection design will be activated automatically after 5

hours. And then the battery will discharge until it’s empty.

Mini USB connector Mini USB connector

Mini USB

Connecter-1(Single Wires)

Connecter-2(Dual Wire)

28

8. Instruction of Power IndicatorState of Power Indicator Status

Blue light Normal operation

Orange light In charge.

Sparkling blue light Power less than 25%.

Mix blue and orange Connect to PC by USB,Or USB live video enable

No light System off

9. Battery ReplacementOpen the battery cover by digging out the gap in the bottom of battery cover with afinger or something pointed.

Tilt the battery cover and remove the battery cover by lifting it up.Remove the original battery and replace a new battery along the correct direction.Place the battery cover and secure it in place.

10. Cleaning and DisinfectionThe device is a precision photoelectronic instrument that shall be handled with specificcare. Please note following cleaning instructions:

Power off the device before cleaning it.Disinfect the control unit and charger station with a soft cloth with alcohol. Wait forcleaning liquid to dissolve before powering on and connecting the charger station andUSB cable to the control unit.It is recommended to clean the optical lens with cleaning cloth or lens cleaningtissue such as THORLAB Inc., (www.thorlabs.com) Lens Cleaning Tissue.

29

If the replacement for new eye-cup, disposable specula or new contact plate is needed,please contact the manufacturer or your own retailer.

Clean the contact plate before each use for a new patient:Disinfect the contact plate with soft cloth moistened with alcohol (70% ethylalcohol).

Note: The device is not intended to be sterilized.

11. Operation EnvironmentAmbient temperature: 0 to +35Relative humidity: 10% to 80%Atmospheric pressure: 700hPa ~ 1060hPa

12. Environment for Storage and TransportationAmbient temperature: -10 to +40Relative humidity range: 10% to 95%

Note: It is recommended to remove the battery if the device is stored over 2 weeks.

13. Technical DescriptionRetinal ophthalmic lens (40°) for ri-screenView Angle 40 Degree (Typical)

Diopter -20 ~ +20D (Typical)Dimension 16 9 20.5 cm (Typical)Weight 395 Grams (Typical)Search Fundus Lighting Two modes, natural white Light Emitting Diode

(LED) or infrared LED.Camera / video flash light Natural White Light Emitting Diode (LED)

Retinal ophthalmic lens (25°) for ri-screen

View Angle 25 Degree (Typical)Diopter -20 ~ +20D (Typical)Dimension 12.5 9 20.5 cm (Typical)Weight 360 Grams (Typical)Search Fundus Lighting Two modes, natural white Light Emitting Diode

(LED) or infrared LED.Camera / video flash light Natural White Light Emitting Diode (LED)

30

Otoscopic lens for ri-screenFocus Range 5~50 mm (Typical)Dimension 9 9 20.5 cm (Typical)Weight 325 Grams (Typical)Camera / video Natural White Light Emitting Diode (LED)

Dermatoscopic lens for ri-screenView Area 10 mm diameters (Diagonal) (Typical)Dimension 8 9 20.5 cm (Typical)Weight 370 Grams (Typical)Camera / video Natural White Light Emitting Diode (LED)

General imaging lens for ri-screenView Angle 88 Degree (Diagonal) (Typical)Dimension 5 9 20.5 cm (Typical)Weight 300 Grams (Typical)Camera / video Natural White Light Emitting Diode (LED)

Focus Manual Focus

Camera Resolution 1920 1080 pixels

LCD Monitor 3.5” Full Color TFT-LCD

Image Format JPEG (Photograph) and H.264 (Video)

Interface Mini USB, AV out port

File Transfer Mini USB Port to PC

Live Video Output : Composite AV out, or USB live video enablefrom USB port

File Storage Micro SD Card, default 8GB. Supports 2G to32GB by FAT32 Format.

Power Source Rechargeable Lithium Battery 3.7V / 2600mAh

External Power Source: 100~240 VAC, 50/60 Hz

Power Adapter Spec. Input Spec. : 100~240 VAC, 50/60 Hz, 0.3A;Output Spec. : 5V DC, 2A

Charger Station Input Spec. 5V DC, 1.2A

Operating Time 3 hours at 2.5 Watt condition

Charging Time 5 hoursExpected service life(defended by manufacturer)

5 years from the date of initial operation*Proper maintenance is necessary.

31

14. LiabilityManufacturer considers itself responsible for the effects on safety, reliability andperformance of the device only if:

Assembly operations, extensions, re-adjustments, modifications or repairs arecarried out by persons authorized.The electrical installation of the relevant room complies with the requirements.The equipment is used in accordance with these instructions for use.

15. EnvironmentFollow the local governing ordinances and recycling plans regarding disposal orrecycling of device components. Especially when disposing of the lithium ionbattery, circuit board, plastic parts that contain brominated flame retardant, LCD, orpower cord, be sure to follow the local governing ordinances.

When disposing of packing materials, sort them by material and follow localordinances and recycling regulations.Inappropriate disposal may contaminate the environment.When disposing of specula, eye cup or contact plate, follow the disposalprocedures for medical waste such as needles, infusion tubes, metal instrumentsfor surgery as specified by your medical facility to avoid infection outside the facilityand environmental pollution.

16. StandardsElectrical safety IEC 60601-1 2005 (EN 60601-1 2006)

EMC and regulatory compliance IEC 60601-1-2 2007 (EN 60601-1-2 2007)

Ophthalmicinstruments-Fundamentalrequirements and test methodsPart 2: Light hazard protection

ISO 15004-2 2007 (Only forOphthalmoscopes)

Equipment connected to analog or digital interfaces must be certified accordingto the representative appropriate national standards (such as EN 60601-1 and IEC60601-1). Furthermore, all configurations shall comply with the system standard

32

IEC 60601-1. Anyone who connects additional equipment to the signal input part orsignal output part configures a medical system, is responsible that the system

complies with the requirements of the system standard IEC 60601-1. If in doubt,

consult the technical service department of your local representative.

(1) EMC (Electromagnetic Compatibility)The device complies with the International Electrotechnical Commission standards(IEC 60601-1-2: 2007) for electromagnetic compatibility as listed in the tables below.Follow the guidance in the tables for use of the device in an electromagneticenvironment.

EMC (IEC 60601-1-2: 2007)

Guidance and manufacturer's declaration - electromagnetic emissionsThe device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. Thecustomer or the user of the device should assure that it is used in such an environment.

Emissions test Compliance Electromagnetic environment - guidance

RF emissionsCISPR 11 Group 1

The device uses RF energy only for its internalfunction. Therefore, its RF emissions are very lowand are not likely to cause any interference innearby electronic equipment.

RF emissionsCISPR 11 Class B

The device is suitable for use in allestablishments, including domesticestablishments and those directly connected tothe public low-voltage power supply network thatsupplies buildings used for domestic purposes.

Harmonic emissionsIEC 61000-3-2 *1

Voltagefluctuations/Flicker emissionsIEC 61000-3-3

*2

* 1 For the regions where the rated voltage is 220 V or greater, this devicecomplies with class A. For the regions where the rated voltage is 127 V or less, thisstandard is not applicable.* 2 For the regions where the rated voltage is 220 V or greater, this devicecomplies with this standard. For the regions where the rated voltage is 127 V orless, this standard is not applicable.

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Guidance and manufacturer's declaration - electromagnetic immunityThe device is intended for use in the electromagnetic environment specified below.The customer or the user of the device should assure that it is used in such anenvironment.Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment - guidanceElectrostaticDischarge(ESD) IEC61000-4-2

±6 kV contact±8 kV air

±6 kV contact±8 kV air

Floor should be wood, concrete orceramic tile. If floors are coveredwith synthetic material, the relativehumidity should be at least 30%.

Electricalfasttransient/burst IEC61000-4-4

±2 kVfor power supplylines±1 kVfor input/outputlines

±2 kVfor power supplylines±1 kVfor input/outputlines

Mains power quality should be thatof a typical commercial or hospitalenvironment.

SurgeIEC 61000-4-5

±1 kVdifferential mode±2 kVcommon mode

±1 kVdifferential mode±2 kVcommon mode

Mains power quality should be thatof a typical commercial or hospitalenvironment.

Voltage, dips,shortinterruptionsand voltagevariations onpower supplyinput linesIEC 61000-4-11

<5% UT

(>95% dip in UT )for 0.5 cycle40% UT

(60% dip in UT )for 5 cycles70% UT

(30% dip in UT )for 25 cycles< 5% UT

(> 95% dip in UT )for 5 sec

<5% UT

(> 95% dip in UT )for 0.5 cycle40% UT

(60% dip in UT )for 5 cycles70% UT

(30% dip in UT )for 25 cycles< 5% UT

(> 95% dip in UT )for 5 sec

Mains power quality should be thatof a typical commercial or hospitalenvironment. If the user of thedevice requires continued operationduring power mains interruptions, itis recommended that the device bepowered from an uninterruptiblepower supply or a battery.

Powerfrequency(50/60 Hz)magnetic fieldIEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Power frequency magnetic fieldsshould be at levels characteristic ofa typical location in a typicalcommercial or hospitalenvironment.

NOTE UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.

34

Guidance and manufacturer's declaration - electromagnetic immunityhe device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. Theustomer or the user of the device should assure that it is used in such an environment.

Immunity test IEC 60601 test level Compliance level lectromagnetic environment - guidance

Conducted RFIEC 61000-4-6

Radiated RFIEC 61000-4-3

3 Vrms150 kHz to 80 MHz

3 V/m80 MHz to 2.5 GHz

3 Vrms(V1=3)

3 V/m(E1=3)

Portable and mobile RFcommunications equipment should beused no closer to any part of the device,including cables, than therecommended separation distancecalculated from the equation applicableto the frequency of the transmitter.Recommended separation distanced=1.2 P 150 kHz to 80 MHz

d=1.2 80 MHz to 800 MHzd=2.3 P 800 MHz to 2.5 GHzwhere P is the maximum output powerrating of the transmitter in watts (W)according to the transmittermanufacturer and d is therecommended separation distance inmetres (m).Field strengths from fixed RFtransmitters, as determined by an

electromagnetic site survey,a should beless than the compliance level in each

frequency range.bInterference may occur in the vicinity ofequipment marked with the followingsymbol:

NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation isaffected by absorption and reflection from structures, objects and people.a Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless)telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcastcannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment dueto fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measuredfield strength in the location in which the device is used exceeds the applicable RF compliancelevel above, the device should be observed to verify normal operation. If abnormal performance isobserved, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the device.b Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.

P

35

Recommended separation distances between portable and mobile RFcommunications equipment and the device

The device is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RFdisturbances are controlled. The customer or the user of the device can help preventelectromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable andmobile RF communications equipment (transmitters) and the device as recommendedbelow, according to the maximum output power of the communications equipment.

Rated maximum outputpower of transmitter

W

Separation distance according to frequency oftransmitter m

150 kHz td=1.2

o 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2.5 GHz

0.01 0.12 0.12 0.230.1 0.38 0.38 0.731 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3100 12 12 23

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommendedseparation distance d in metres (m) can be estimated using the equation applicable tothe frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of thetransmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.

P d=1.2 P d=2.3 P

36

ri-screenGebrauchsanweisungInstructionsMode d’emploiInstrucciones para el uso

Istruzioni per l’uso

INSTRUMENTE FÜR HNO, OPHTHALMOLOGIE UND DERMATOLOGIE

02

03

INHALTSVERZEICHNIS1. Kategorie

2. Symbole

3. Warn- und Sicherheitshinweise

4. Zweckbestimmung

5. Nutzerschnittstelle

6. Betriebsanweisung

7. Laden der Batterie und Datenübertragung

8. Anweisung der Betriebsanzeige

9. Austausch der Batterie

10. Reinigung und Desinfektion

11. Betriebsumgebung

12. Lagerumgebung und Transport

13. Technische Beschreibung

14. Haftung

15. Umwelt

16. Standards

04

1. Kategorie

Produktname Modellname

Digitale Augenfundus-KameraDigitales Ophthalmoskop

Ophthalmologische Retina-Linse (25°)Ophthalmologische Retina-Linse (40°)

Otoskopielinse

Dermatoskopielinse

Allgemeine Bildmodullinse

Digitales Otoskop

Digitales Dermatoskop

Digitaler Trichter

2. Symbole

Besondere Vorsicht ist geboten. Lesen Sie vor dem Einsatz das Benutzerhandbuch.

Typ BF—Zeigt an, dass es sich um ein Gerät mit einem Anwendungsteil vom Typ BF handelt.

Dem Bediener wird empfohlen, die Anweisungen desBenutzerhandbuchs zu lesen.

Hersteller.

Herstellungsdatum.

CE-Kennzeichnung.

05

3. Warn- und SicherheitshinweiseBITTE BEACHTEN SIE:

VORSICHT:Das US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf, die Verbreitung und die Benutzung dieses Geräts, des ophthalmologischen Retina-Systems, auf einen Arzt oder den Auftrag eines Arztes.

VORSICHT:

VORSICHT:

VORSICHT:

Vor der Installation und dem Starten des Geräts lesen Sie bitte die hier gelieferten Anweisun-gen sorgfältig! Wie bei allen Geräten hängen die ordnungsgemäße Funktion und der sichere Betrieb dieses Geräts davon ab, wie der Nutzer die Sicherheitsempfehlungen, die im Rahmen dieser Betriebsanweisung geliefert werden, implementiert. Versuchen Sie nicht, die Abdeckung des Geräts zu entfernen, um eine Fehlfunktion des Produkts zu vermeiden.

Für ophthalmologische Retina-Systeme wurden keine akuten optischen Strahlungsrisiken für die Augenfundus-Kamera oder das Ophthalmoskop erkannt. Es wird allerdings empfohlen, dass die Lichtintensität, die auf das Auge des Patienten angewendet wird, auf das Mindestniveau, das für die Diagnose notwendig ist, beschränkt wird. Kinder, Patienten mit aphaken Augen und Personen mit Erkrankungen der Augen unterliegen einem höheren Risiko. Das Risiko kann ebenfalls erhöht werden, wenn die Person, die untersucht wird, in den zurückliegenden 24 Stunden dem gleichen Instrument oder einem anderen ophthalmologischen Instrument mit sichtbarer Lichtquelle ausgesetzt war. Das gilt besonders, wenn das Auge einer retinalen Fotografie ausgesetzt war. Die bestimmungsgemäße Verwendung dieses Geräts sind ophthalmologische Routine-Untersuchungen von normalerweise weniger als 60 Sekunden pro Auge. Obwohl es bei jedem medizinischen Verfahren einen Nutzen-versus-Risiko-Faktor gibt, sollten diese komplizierteren Untersuchungen eine dreiminütige Prüfung innerhalb von 24 Stunden nicht überschreiten.Ein signifikanter Einsatz dieses Geräts über den bestimmungsgemäßen Verwendungszweck hinaus wird nicht empfohlen, da er die Augen schädigen könnte.

Verwenden Sie das Gerät in Übereinstimmung mit den Anweisungen und Empfehlungen in diesem Benutzerhandbuch.

Beim Betrieb des Geräts achten Sie bitte darauf, dass die optische Linse die Augen oder die Nase des Patienten nicht berührt. Vermeiden Sie eine Verletzung des Patienten.

06

VORSICHT:Um einen Brand oder einen Stromschlag zu vermeiden, setzen Sie diese Geräte niemals Regen oder Feuchtigkeit aus.

VORSICHT:Dieses Gerät ist nicht wasserdicht. Wenn die optische Linse und die Steuereinheit feucht werden, versuchen Sie nicht, sie mit einem Heizgerät, einer Mikrowelle, einem Hochdrucksterilisator oder einer UV-Lampe zu trocknen.

VORSICHT:Vermeiden Sie, dass das Gerät einer Vibration oder einem Schlag ausgesetzt wird. Wenn das Produkt nicht verwendet wird, trennen Sie es bitte vom Strom und lagern Sie es an einem sicheren Ort.

VORSICHT:Vermeiden Sie die Verwendung des Geräts in einer staubigen Umgebung und halten Sie das Stromkabel von Wärmequellen fern.

VORSICHT:Vor dem Betrieb stellen Sie bitte sicher, dass das Gerät nicht beschädigt oder zerbrochen ist. Wenn im Gerätegehäuse Risse oder andere sichtbare Defekte sind, kontaktieren Sie bitte den Hersteller oder einen vom Herstellen zertifizierten Kundendienst.

VORSICHT:Bitte laden Sie das Gerät nicht, wenn das Gerät gerade vom Nutzer verwendet wird.

VORSICHT:Verwenden Sie nur Lithium-Ionen-Batterien mit 3.7V bei 2600mAh, die vom Hersteller oder den Großhändlern geliefert wird. Die Batterie hat eine Schutzschaltung. Um die Sicherheit des Produktgebrauchs sicherzustellen, wenn der Batterielebenszyklus endet oder ein Batteriefehler vorliegt, kontaktieren Sie bitte den Hersteller oder den Großhändler, um eine Ersatzbatterie zu erwerben.

VORSICHT:Wenn Sie eine Micro-SD-Karte mit einer anderen Speicherkapazität erwerben, muss sie auf FAT32 formatiert werden.

07

VORSICHT:Beim Einsatz der ophthalmologischen Retina-Linse (25°) oder der ophthalmologischen Retina-Linse (40°) erhöhen Sie bitte die Menge des Beleuchtungslichts nicht stärker als erforderlich. Dies kann sonst zu Schmerzen oder Verletzungen des Auges führen.

VORSICHT:Bei Beleuchtung und Fotografie mit der ophthalmologischen Retina-Linse (25°) oder der ophthalmologischen Retina-Linse (40°) wählen Sie bitte keine höhere Aussetzung als erforderlich. Beleuchten Sie das Auge während der Untersuchung nicht über einen bestimmten Zeitraum hinaus. Dies kann sonst zu Schmerzen oder Verletzungen des untersuchten Auges führen.

VORSICHT:Das Auge darf im Betrieb keiner Beleuchtung der Otoskopie-Linse, der Dermatoskopie-Linse und der allgemeinen Bildmodul-Linse ausgesetzt werden.

VORSICHT:Ersetzen Sie den Einmaltrichter der ri-screen Otoskopie-Linse des digitalen Otoskops jedes Mal vor der Verwendung bei einem neuen Patienten.

VORSICHT:Führen Sie den Trichter der ri-screen Otoskopie-Linse vorsichtig in den Gehörgang ein. Halten Sie einen Sicherheitsabstand zwischen dem Trichter und dem Trommelfell ein. Vermeiden Sie einen Kontakt zwischen dem Ohrtrichter und dem Trommelfell.

VORSICHT:Reinigen Sie die Kontaktplatte der ri-screen Dermatoskopie-Linse des digitalen Dermatoskops vor jeder Verwendung bei einem neuen Patienten. Desinfizieren Sie die Kontaktplatte mit einem weichen Tuch, das mit Alkohol (70%iges Äthanol) befeuchtet wurde. Ersetzen Sie bei Bedarf die Einmal-Kontaktplatte.

VORSICHT:Ein Modifizierung des Geräts ist nicht gestattet. "Die Leistung des Geräts kann verändert werden, wenn vom Nutzer Modifikationen vorgenommen werden. Die Modifikation dieses Geräts kann zu einer gefährlichenAussetzung gegenüber Strahlung führen.

LED-PRODUKT DER KLASSE 1

08

VORSICHT:Dieses Gerät wurde getestet und stimmt mit den Grenzwerten für medizinische Geräte gemäß IEC 60601-1-2: 2007 überein.Diese Grenzwerte sind ausgelegt, um einen vernünftigen Schutz vor schädlichen Interferenzen bei einer standardisierten medizinischen Installation zu liefern.Wenn diese Ausrüstung schädliche Interferenzen bei anderen Geräten verursacht, was durch Ein- und Ausschalten der Ausrüstung festgestellt werden kann, sollte der Nutzer versuchen die Interferenz mithilfe einer der folgenden Maßnahmen zu korrigieren: - Richten Sie das Empfangsgerät neu aus oder platzieren Sie es neu. - Erhöhen Sie den Abstand zwischen dem System und anderen Geräten. - Schließen Sie das Gerät an den Ausgang eines anderen Schaltkreises als dem an, mit

dem das/die anderen Gerät(e) verbunden ist. - Bitten Sie den Hersteller oder den Außendiensttechniker um Hilfe.

Die Internationalen Elektrotechnischen Kommission legt die essenziellen Anforderungen für elektrische und elektronische Ausrüstung fest, die andere Ausrüstung stören oder von ihr gestört werden kann. Das Gerät stimmt mit diesen Anforderungen überein, wie der Tabelle "16. (1) EMV (Elektromagnetische Verträglichkeit)" (Seite 32-35) zu entnehmen ist. Befolgen Sie die Anleitung in den Tabellen beim Einsatz der Geräte in einer elektromagnetischen Umgebung.

VORSICHT:Währen der Installation und dem Betrieb des Geräts beachten Sie die folgenden Anweisungen nach EMV (elektromagnetische Verträglichkeit): - Verwenden Sie das Gerät nicht gleichzeitig mit anderer elektronischer Ausrüstung, um

elektromagnetische Interferenzen beim Betrieb des Geräts zu vermeiden. - Verwenden oder stapeln Sie das Gerät nicht in der Nähe, auf oder unter anderer

elektronischer Ausrüstung, um elektromagnetische Interferenzen beim Betrieb des Geräts zu vermeiden.

- Verwenden Sie das Gerät nicht im gleichen Raum wie andere elektronische Ausrüstung, z.B. Lebenserhaltungsgeräte, Geräte, die einen starken Effekt auf das Leben des Patienten und die Ergebnisse der Behandlung haben, oder andere Mess- oder Behandlungsgeräte, die niedrige elektrische Ströme involvieren.

- Verwenden Sie das System nicht mit tragbaren oder mobilen Funkfrequenz-Kommunikationssystemen, da diese einen umgekehrten Effekt auf den Betrieb des Geräts haben können.

09

4. ZweckbestimmungDie ri-screen ophthalmologische Retina-Linse ist eine digitale tragbare

Augenfundus-Kamera/ein Ophthalmoskop, das zur Aufzeichnung digitaler Fotografien

und Videos des Fundus (einschließlich Retina, Makula und Sehnervenkopf) des

menschlichen Auges und der Umgebung verwendet wird. Die Otoskopie-Linse ist ein

digitales Hand-Otoskop, das zur Aufzeichnung digitaler Fotografien und Videos des

menschlichen Gehörgangs und des Trommelfells dient. Die Dermatoskopie-Linse ist ein

digitales Hand-Dermatoskop, das zur Aufzeichnung digitaler Fotografien und Videos der

menschlichen Haut dient. Das allgemeine Bildmodul ist eine digitale Handkamera, die

zur Aufzeichnung digitaler Fotografien und Videos des menschlichen Körpers dient.

- Verwenden Sie keine Kabel oder Zubehör, das nicht für das Gerät spezifiziert wurde, da dies die Emission elektromagnetischer Wellen vom Gerät erhöhen und die Immunität des Geräts gegenüber elektromagnetischen Störungen verringern kann. - Berühren Sie nicht die Linsen-Anschlusspins der Steuereinheit oder das Signal-Pad der Linsen ohne besondere Vorsichtsmaßnahmen.

VORSICHT:Die Benutzer sind verantwortlich für die Verwaltung der aufgenommenen Bilddaten. Der Hersteller übernimmt keine Verantwortung für einen Datenverlust.

10

5. Nutzerschnittstelle

Steuereinheit

Vorderansicht

LCD Monitor

OK-Taste

Stromanzeige

Foto/VideoModusschalter(Die Umschaltzeit beträgt ca. 5 Sekunden)

Aufnahme eines Bildes im Foto-/Videomodus

Eingabe der

"Menü"-Modus

HelligkeitErhöhung im Foto-/Video-Modus

Ins Bild zoomen im "Display-Modus".(Bewegung des Bilds durch Bewegung der Pfeiltaste.)

HelligkeitVerringerung im Foto-/Videomodus

Bildgröße im"Display"-Modus

11

Ansicht von unten und von rechts

Ladestation

Mini USB-Anschuss

Micro SD-SchlitzMini USBAV Out / Fußschalter Schlaufenhaken

12

6. Betriebsanweisung(1) Montage der Linse.

Markierung an Markierung an der Steuereinheit

Rota ngDirec on

MENUPosi on Bar

Bildschirm- und Symbolinformationen

Stromanzeige

Schritt 1: Richten Sie die Markierung der optischen Linse und der Steuereinheit aus

Schritt 2: Halten Sie die optische Linse und befestigen Sie sie an der Steuereinheit.

Schritt 3: Drehen und befestigen Sie die optische Linse gegen den Uhrzeigersinn, wohingegen die "Positionsleiste" in "Horizontaler" Richtung ist.Anmerkung: Wenn die optische Linse und die Steuereinheit korrekt montiert wurden, leuchtet die orangefarbene Lampe auf und das MENÜ wird eingeschaltet. Die Symbolinformation auf der Oberseite wird angezeigt. Der Bildschirm ist aktiv und die blaue Lampe der Betriebsanzeige wird eingeschaltet.

13

(2) Installation der Augenmuschel (Ophthalmoskope)

Augenmuschel

Optische Linse

Flügel

Schritt 1: Setzen Sie die Augenmuschel vor die optische Linse.

Schritt 2: Wenn Sie die Richtung des Maskenflügels ändern möchten. Eine Hand hält die Linse, die andere Hand dreht die Maske in die gewünschte Richtung. Die Idee ist, den Maskenflügel zu verwenden, um es an die Augenhöhle anzupassen.

14

(3) Installation und Entfernung des Otoskopie-Trichters

TrichterOtoskopie-Linse

Schritt 1: Setzen Sie den Trichter auf die Spitze der Otoskopie-Linse.

Schritt 2: Drehen Sie den Trichter fest im Uhrzeigersinn auf die Otoskopie-Linse.

Schritt 3: Zur Entfernung des Trichters drehen Sie gegen den Uhrzeigersinn.

15

(4) Austausch der Dermatoskop-KontaktplatteSchritt 1: Halten Sie den weißen Teil der Dermatoskopie-Linse und drehen Sie zum

Lösen des Kontaktplattenmoduls gegen den Uhrzeigersinn.

Schritt 2: Entfernen Sie die weißen Plastikteile und verwenden Sie neue Teile zum Austausch.

Schritt 3: Setzen Sie das Kontaktplattenmodul vor die Dermatoskopie-Linse und drehen Sie es im Uhrzeigersinn fest.

16

Schritt 1: BetriebsbildschirmSymbolanzeige

Ophthalmologische Retina-Linse (25°)Ophthalmologische Retina-Linse (40°) Otoskopie-Linse Dermatoskopie-Linse Allgemeines Bildmodul

Augenfundus-Kamera/Ophthalmoskop Otoskop Dermatoskop Trichter

Einstellung des Helligkeitsbereichs:Modellname Standardwert Minimalwert Maximalwert

Augenfundus-Kamera

Ophthalmologische Retina-Linse (25°)Ophthalmologische Retina-Linse (40°)

10 0 15

Otoskop Otoskopie-Linse 5 0 10Dermatoskop Dermatoskopie-Linse 5 0 10Trichter Allgemeines Bildmodul 0 0 10

Bildbenennungsregeln:

Modellname Bildbezeichnungohne ID Bildbezeichnung mit ID

Augenfundus-Kamera

Ophthalmologische Retina-Linse (25°)Ophthalmologische Retina-Linse (40°)

EYHHMMSS.JPG EYXXXXXHHMMSS.jpg

Otoskop Otoskopie-Linse OTHHMMSS.jpg OTXXXXXHHMMSS.jpgDermatoskop Dermatoskopie-Linse DDHHMMSS.jpg DDXXXXXHHMMSS.jpgTrichter Allgemeines Bildmodul GIHHMMSS.jpg GIXXXXXHHMMSS.jpg

Symbolanzeige

Videomodus

Fotomodus

Helligkeitsanzeige

RON Videoaufzeichnung

Einstellung des Helligkeitsniveaus durch die Tasten

SD-SpeicherFreier Speicherplatz

SAV Speichern der Videodatei Display-Modus

Date Time10B 2013/06/06 11 : 34 : 58 ----M

17

Symbol Beziehen Sie sich aufEY Augenfundus-KameraOT OtoskopDD DermatoskopGI Trichter: GI (Allgemeines Bildmodul)HH StundeMM MinuteSS SekundeXXXXX Patient ID

Beispiel:OT161431.jpgDas bedeutetOT: Otoskop-Bild; Stunde: 16; Minute: 14; Sekunde: 31Wenn die Seriennummer 23458 eingestellt ist, zeigt die Bildbezeichnung OT23458161431.jpg

Schritt 2: Menü-BildschirmDrücken Sie die "Menü"-Taste und Sie gelangen in den "Menü"-Modus. Es wird

empfohlen, den Betriebszustand bei der ersten Verwendung gemäß den Nutzeran-

forderungen einzustellen.

Der Nutzer kann / drücken, um die Seiten umzublättern.

Der Nutzer kann / drücken, um "JA" oder "NEIN" auszuwählen. Drücken Sie

dann die "OK"-Taste, um Ihre Auswahl zu bestätigen.

Drücken Sie erneut die "Menü"-Taste. Der Nutzer kann zum Betriebsbildschirm

zurückkehren und dann mit der Aufnahme einer Fotografie oder der Aufzeichnung

eines Videos im ausgewählten Modus beginnen.

Die Funktionseinstellung wird in der nachfolgenden Tabelle beschrieben und

angezeigt.

Der "Menü"-Bildschirm kehrt nach 30 Sekunden zum Betriebsbildschirm zurück,

wenn keine Taste gedrückt wird. Der Nutzer kann auch die "Menü"-Taste drücken

und zum Betriebsbildschirm zurückzukehren.

18

Die Standardeinstellung ist "Fotomodus". Der Nutzer kann Bilder oder Videos

getrennt im "Fotomodus" oder im "Videomodus" aufnehmen. Der "Fotomodus" wurde

im Abschnitt 6 (5)-(6) eingeführt.

Aufnahme eines Videos im "Videomodus"

(1) Durch Drücken der “ / ”Taste kann der Nutzer in 1 Sekunde zwischen dem

"Fotomodus" und dem "Videomodus"" "schalten und umgekehrt. Das

erscheint rechts oben auf dem LCD-Bildschirm.

(2) Drücken Sie die "OK"-Taste einmal, um ein Video aufzuzeichnen. Die

"Helligkeitsanzeige" ändert sich zu “RON”. Das Gerät zeichnet jetzt Videos auf

Drücken Sie die “OK”-Taste einmal, um die Videoaufzeichnung anzuhalten, das

Gerät speichert die Datei dann auf der SD-Karte. Die “Helligkeitsanzeige" ändert sich

von “RON” zu “SAV”.

(3) Das Gerät unterstützt keine Videodatei-Anzeige an der Steuereinheit. Zum Anzeigen

laden Sie die Videodatei (.avi) bitte auf einen Computer herunter.

Aufnahme von Fotos während der Videoaufzeichnung im "Video-Modus".

(1) Der Nutzer drückt “ / / / ”, um während der Videoaufzeichnung ein Foto zu

machen. Drücken Sie dann die “OK”-Taste, um die Videoaufzeichnung anzuhalten.

Die Funktion ist geeignet für andere Linsen, aber sie ist nicht geeignet für

ophthalmologische Linsen.

(2) Um ein besseres Videobild zu erhalten, kann der Nutzer die "+"-Taste drücken, um

das Blitzlicht für 1-2 Sekunden während der Videoaufzeichnung einzuschalten. Der

Nutzer kann den Blitz nach weiteren 3 Sekunden erneut für 1-2 Sekunden

verwenden. Die Funktion ist geeignet für ophthalmologische Linsen, aber sie ist nicht

geeignet für andere Linsen. Seien Sie bitte vorsichtig, wenn Sie diese Funktion

verwenden. Bitte schalten Sie den Blitz nicht mehrmals kurzzeitig ein, um eine

Verletzung des Auges des Patienten zu vermeiden.

19

Seite Legende Beschreibung Einstellung

1

2 Standardwert: JA

3

OK

Display Mode

Zurück zum Betriebs-bildschirm

MENU

Ins Bild zoomen

MENÜ

Display-Modus

NormaleBildgröße

JA: Bild löschenNEIN: ---

1.Das Produkt unterstützt die Anzeige von Videodateien nicht. Zum Anzeigen laden Sie die Videodatei (.avi) bitte auf einen Computer herunter.

2.Im "Display-Modus" wird der Dateiname auf der Oberseite des betrachteten Bilds angezeigt. Drücken Sie zum Ändern der verschiedenen Ordner nach Datum und drücken Siezum Ändern der Bilder nach verschiedenen Zeiten.

3.Im "Zoom In"-Modus drücken Sie ,um einen anderen Bildbereich zu sehen.

Symbol anzeigen oder nicht

JA: Symbol, Datum, Zeit zeigenNEIN: Symbol, Datum, Zeit verbergen

Standardwert:(Jahr-Monat-Tag)

:Wählen Sie den Wert aus

:AuswählenJahr/Monat/TagDrücken Sie die “OK”-Taste, sobald der Nutzer die Einstellung bestätigt.

Datumseinstellung:

JA: Datumseinstellung:NEIN: Überspringen

20

4

Zeiteinstellung

JA: ZeiteinstellungNEIN: Überspringen

5

Deaktivierung der Standby-Funktion

JA: DeaktivierenNEIN: Aktivieren

6

7FW version

Standardwert:(Stunde: Minute)

: Stellen Sie den Wert ein

: Wählen Sie Stunde/Minute aus

Drücken Sie die “OK”-Taste, sobald der Nutzer die Einstellung bestätigt.Standardwert: Aktivieren

Drücken Sie die “OK”-Taste, sobald der Nutzer die Einstellung bestätigt. Die Standard-Standby-Zeitbeträgt 3 Minuten.Standardwert: NEIN1. Wählen Sie "JA" aus

und drücken Sie die "OK"-Taste, wenn der Nutzer die SD-Karte formatieren möchte.Die LCD-Anzeige ist ausgeschaltet,während die SD-Karte formatiert wird. Nach ca. 5 Sekunden ist die Formatierungabgeschlossen. Die Display-Anzeige zeigt "Abgeschlossen" oder "Nicht erfolgreich".

2 .Erscheint "Nicht erfolgreich", müssen Sie das Gerät rebooten und erneut formatieren.

SD-Karte formatieren

JA: SD-Karten-Formatierung durchführenNEIN: Überspringen

Anmerkung: Alle Informationen werden gelöscht, wenn die SD-Karte formatiert wurde.

Die zur Formatierung erforderliche Zeit variiert in Abhängigkeit vom Datenvolumen, das die SD-Karte enthält.

Software-Version

Drücken Sie “OK”, um die Software-Version zu prüfen.

21

8

9

Auswahl des SuchmodusJA:IR-Suche / VIS-FotoNEIN:VIS-Suche / VIS-FotoAnmerkung: Diese Funktion ist nur geeignet für die ri-screenophthalmologischeRetina-Linse (25°)ophthalmologischeRetina-Linse (40°)Sie ist nicht geeignet für die Otoskopie-Linse, die Dermatoskopie-Linse und das Allgemeine Bildmodul

Standardwert:IR-Suche/VIS-Foto

Drücken Sie die "OK"-Taste,sobald der Nutzer die Einstellung bestätigt.

Einstellung der Seriennummer

JA:Die Seriennummer einstellenNEIN:Die Seriennummer nicht einstellen

Standardwert: NEINWählen Sie "Ja"

Den Werteinstellen

Wählen Sie die XXXXXPosition, um den Wert einzustellen.Drücken Sie die "OK"-Taste,sobald der Nutzer die Einstellung bestätigt.Wenn keine Seriennummer-IDeingestellt ist, zeigt die Bildbezeichnung EY: Augenfundus-Bild;Stunde: 16; Minute:14; Sekunde: 31Wenn die Seriennummereingestellt wurde, zeigt die Bildbeschreibung EYXXXXX161431.jpg

22

10

(5) Bilderfassung durch das ophthalmologische Retina-Kamerasystem.

Schritt 1: Auswahl der Modi: (VIS bedeutet sichtbare Lichtstrahlung (Visible Light Radiation),

IR bedeute Infrarotstrahlung)

Es gibt zwei Modi für die Augenfundus-Kamera / das Ophthalmoskop:

VIS-Suche/VIS-Fotomodus: Suche von Augenfundus durch sichtbares LED-Licht,

Aufnahme eines Fotos oder Videos durch sichtbares LED-Licht.

Aktivierung des USB-Live-Videos

JA:Aktivierung des USB-Live-Videos für den PC und Deaktivierung des tragbaren Speichergeräts (SD-Karte über PC nicht möglich)

NEIN:Deaktivierung des USB-Live-Videos für den PC und Aktivierung des tragbaren Speichergeräts (kann die Daten der Micro-SD-Karte über den PC prüfen)

Standardwert: NEINUSB-Live-VideodeaktivierenDrücken Sie die “OK”-Taste, sobald der Nutzer die Einstellung bestätigt.Anmerkung: UVC bedeutet USB. Wenn Sie die UVC-Funktion aktivieren möchten, schließen Sie bitte das Mini-USB-Kabel nicht an den PC an, bevor Sie UVC aktivieren, das Gerät schaltet den Bildschirm aus. Verwendung dieser Funktion.Installation der Webcam-Anwen-dung korrespondierend zur USB-Video-Klasse (UVC) auf dem PC.

23

(2) Der Nutzer kann △/▽ zur Seite 8, “IR-Suchmodus", drücken.

IR-Suche/VIS-Fotomodus: Suche von Augenfundus durch Infrarot-LED-Licht, Aufnahme eines Fotos oder Videos durch sichtbares weißes LED-Licht.Anmerkung: Wenn das Gerät eingeschaltet wird, wenn das Gerät mit der Ladestation oder dem Ladegerät verbunden ist, oder wenn der USB-Anschluss mit dem Computer verbunden ist, geht die Steuereinheit automatisch in den "Schlummermo-dus". Wenn das Kabel oder das Ladegerät entfernt werden, drücken Sie die “OK”-Taste einmal, um das Gerät zu wecken.Modus-Umschaltung zwischen VIS/VIS-Modus und IR/VIS-Modus(1) Drücken Sie die ” MENU”-Taste, um auf die Auswahlseite zu gelangen.

(3) Der Nutzer kann / drücken, um "JA" auszuwählen, und die ”OK ”-Taste drücken. Dann wechseln Sie zum IR-Suchmodus.

(4) Befolgen Sie das oben genannte Verfahren von (1) bis (3). Gehen Sie zur Seite 8 und wählen Sie die Taste ”NEIN” aus. Dann wechseln Sie zum VIS-Suchmodus.

(5) Solange der Suchmodus der IR-Modus ist, werden Foto und video mit sichtbarem Licht aufgenommen.

(6) Solange der Suchmodus der VIS-Modus ist, werden sowohl Fotos als auch Videos mit sichtbarem Licht aufgenommen.

24

Tasten ein.

Referenztabelle:

Lassen Sie die Untersuchungsperson im einem Raum von <5 Lux bleiben; (in dieser Umgebung ist es nahezu unmöglich, eine Zeitung zu sehen). Nehmen Sie Brillen oder Kontaktlinsen ab. Um sicherzustellen, dass die Pupille des Auges einen Durchmesser von mehr als 4 mm hat, oder ausreichend erweitert ist Stellen Sie den Fokus auf unendlich, indem Sie das "Fokusrad" drehen. Bitten Sie die Untersuchungsperson geradeaus zu schauen und halten Sie die Linsen auf gleicher Höhe mit dem Auge, das untersucht wird. Halten Sie mit einer Hand die Steuereinheit und nutzen Sie die andere Hand, um die Vorderseite der Linsen zu halten. Zur Stabilisierung der Linsen können Sie die Linsen auf den Teil der Hand zwischen Daumen und Zeigefinger legen und Ihren Mittel- und Zeigefinger an die Stirn der Untersuchungsperson halten, wie nachfolgend dargestellt.

Betrachten Sie das untersuchte Auge und halten Sie die Linsen horizontal zum untersuchten Auge. Dann bewegen Sie sich langsam nach vorn, bis Sie den Sehnervenkopf auf dem Kontrollbildschirm sehen können. (Aus hygienischen Gründen stellen Sie sicher, dass die Kontrolllinse die Augen oder die Nase des Patienten nicht berührt). Stellen Sie die Helligkeit der Beleuchtung durch Drücken der

Schritt 2: Aufnahme eines Augenfundus-Bilds durch das ophthalmologische Retina-Kamerasystem direkt nachdem die optische Linse an der Steuereinheit befestigt wurde und die "Menü"-Einstellung abgeschlossen wurde. Der Nutzer kann mit der Aufnahme von Bildern beginnen. Die Vorgehensweisen zur Aufnahme von Bildern des menschlichen Augenfundus sind Folgende:

Helligkeitsanzeige Klassifizierungshinweis Anmerkung

0~5B Helle Haut Blonde

5~10B Helle Haut Brünette 10B ist Standard10~15B Dunkle Haut

25

Positionen Mögliche Ursachen Schematische Darstellung

1. Normales Bild

2. Kleines Fundus-Bild Die Linse ist vom Auge der Untersuchungspersonentfernt.

3. Ein weißer Hotspot im oberen Bildsegment.

Die Linse ist zu nahe am Auge der Untersuchungsperson.

4. Ein dunkler Schatten im oberen Bildsegment.

Die Linse ist viel niedriger als die Sehachse.

5. Ein dunkler Schatten im unteren Bildsegment.

Die Linse ist viel höher als die Sehachse.

Finden Sie den Sehnervenkopf auf dem Kontrollbildschirm, dann optimieren Sie das Bild durch Drehen des "Fokusrads".Füllen Sie den Bildschirm (eingekreister Bereich), wobei das Bild keinen glänzen-den Punkt aufweist. Der korrekte Arbeitsabstand beträgt 24 mm (von der Linsen-spitze zur Hornhaut).Drücken Sie die "OK"-Taste, um Fotografien aufzunehmen oder Videos aufzuzeichnen.Das Display wird eingefroren und das Bild wird auf der SD-Karte gespeichert.Drücken Sie die "OK"-Taste, wenn der Nutzer zum Betriebsbildschirm zurückkeh-ren und ein anderes Bild aufnehmen möchte.Die Helligkeit ist im "Video-Modus" nicht einstellbar.Gemäß dieser Tabelle können Sie eine bessere Bildqualität erzielen

26

6. Kreis oder Strich im Sichtfeld

Die Augenwimpern sind im Lichtweg

7. Blauer oder weißer Schatten im unteren Bildsegment

Reflexion der Hornhaut

(6) Bild-Aufnahme mit der ri-screen KamerasystemNachdem die optische Linse an der Steuereinheit befestigt wurde und die "Menü"-Einstellung abgeschlossen ist. Der Nutzer kann mit der Aufnahme von Bildern beginnen. Die Einstellungen zur Aufnahme von Bildern sind Folgende:

1. Beim digitalen Otoskop führen Sie den Trichter vorsichtig in den Gehörgang ein und achten auf einen Sicherheitsabstand zwischen dem Trichter und dem Trommelfell. Lassen Sie den Trichter nicht mit dem Trommelfell des Ohrs in Kontakt kommen.

2. Beim digitalen Dermatoskop lassen Sie die Kontaktplatte die Haut leicht berühren.3. Beim digitalen Trichter bewegen Sie die Linse auf den erforderlichen Abstand. Das

Bildergebnis, das aufgenommen wurde, kann auf dem LCD-Display betrachtet werden.

4. Stellen Sie die Helligkeit der Beleuchtung durch Drücken der Tasten ein.

5. Stellen Sie das Bild ein und optimieren Sie den Bildfokus, indem Sie das Fokusrad drehen.

6. Drücken Sie die "OK"-Taste, um Fotografien aufzunehmen oder Videos aufzuzeichnen.

7. Das Display wird ohne eine Handlung eingefroren. Die Bilddatei wird auf der SD-Karte gespeichert. Drücken Sie die "OK"-Taste, wenn der Nutzer zum Betriebsbildschirm zurückkehren und ein anderes Bild aufnehmen möchte.

8. Ersetzen Sie den Einwegtrichter, bevor Sie das Gerät bei einem neuen Patienten verwenden.

Anmerkung: Wenn das Gerät eingeschaltet wird, wenn das Gerät mit der Ladestation oder dem Ladegerät verbunden ist, oder wenn der USB-Anschluss mit dem Computer verbunden ist, geht die Steuereinheit automatisch in den "Schlummermodus". Wenn das Kabel oder das Ladegerät entfernt werden, drücken Sie die “OK”-Taste einmal, um das Gerät zu „wecken“.

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(7) Übertragung von Bildern auf ein elektronisches Gerät

7. Laden der Batterie und DatenübertragungPlatzieren Sie das Gerät und das USB-Kabel in der Ladestation, wie im Bild dargestellt.

Mini USB connector Mini USB connector

Mini-USB

Anschluss 1(EinadrigeLeitungen)

Anschluss 2(ZweiadrigeLeitung)

Verbinden Sie den Anschluss 2 mit dem Computer zum Laden der Batterie und zur Datenübertragung.Verbinden Sie den Anschluss 1 mit dem Computer, um nur die Batterie zu laden.Verbinden Sie den Anschluss 1 oder den Anschluss 2 mit dem Netzadapter, um nur die Batterie zu laden.

Schritt 1: Übertragen Sie Bilder auf ein elektronisches Gerät, z.B. einen PC, einen Laptop oder ein Handy über das USB-Kabel, das mit der Steuereinheit und der Ladesta-tion oder der Micro-SD-Karte verbunden ist.

Anmerkung: Wir empfehlen, dass die Batterie geladen wird, nachdem das Gerät ausge-

schaltet wurde. Wenn die Batterie geladen wird, wenn das Gerät eingeschaltet ist, wird der

Überladungsschutz automatisch nach 5 Stunden aktiviert.

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8. Anweisungen zur Betriebsanzeige:Status der Betriebsanzeige Status der Betriebsanzeige

Blaues Licht Normalbetrieb

Orangefarbenes Licht Wird geladen.

Blinkendes blaues Licht

Strom niedriger als 25%.

Mischung aus Blau und Orange

Anschluss an den PC über USB. USB-Live-Videoaktiv.

System offKeine Beleuchtung

9. Austausch der BatterieÖffnen Sie die Batterieabdeckung, indem Sie die Aussparung am Boden der Batterieabdeckung mit dem Finger oder einem spitzen Gegenstand herausziehen.

10. Reinigung und DesinfektionDas Gerät ist ein fotoelektronisches Präzisionsinstrument, das mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden muss. Bitte beachten Sie die folgenden Reinigungsanweisungen:

Kippen Sie die Batterieabdeckung und entfernen Sie die Batterieabdeckung, indem Sie sie abheben.Entfernen Sie die Originalbatterie und ersetzen Sie sie durch eine Ersatzbatterie in der korrekten Richtung.Platzieren Sie die Batterieabdeckung und sichern Sie sie an ihrem Platz.

Trennen Sie das Gerät vom Strom, bevor Sie es reinigen.Desinfizieren SIe die Steuereinheit und die Ladestation mit einem weichen Tuch mit Alkohol. Warten Sie, bis sich die Reinigungslösung verflüchtigt hat, bevor Sie das Gerät einschalten und die Ladestation und das USB-Kabel an die Steuereinheit anschließen.Wir empfehlen, die optische Linse mit einem Reinigungstuch oder einem Linsenreinigungstuch wie dem THORLAB Inc., (www.thorlabs.com) Linsenreinigungstuch zu reinigen.

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11. Betriebsumgebung

12. Lagerumgebung und Transport

13. Technische BeschreibungOphthalmologische Retina-Linse (40°) für ri-screen

BetrachtungswinkelDiopterDimensionGewichtBeleuchtung Fundus-Suche

Kamera- I Video-Blitzlicht

40 Grad (typisch)-20 - +20D (typisch)16 x 9 x 20.5 cm(typisch)395 Gramm (typisch)Zwei Modi, natur-weiße LED (Licht emittierende Diode)oder Infrarot-LED.Natur-weiße LED (Licht emittierende Diode)

BetrachtungswinkelDiopterDimensionGewichtBeleuchtung Fundus-Suche

Kamera- I Video-Blitzlicht

25 Grad (typisch)-20 - +20D (typisch)12.5 x 9 x 20.5 cm (typisch)360 Gramm (typisch)Zwei Modi, natur-weiße LED (Licht emittierende Diode)oder Infrarot-LED.Natur-weiße LED (Licht emittierende Diode)

Ophthalmologische Retina-Linse (25°) für ri-screen

Wenn der Austausch der Augenmuschel, des Einwegtrichters oder der neuen Kontaktplatte erforderlich ist, kontaktieren Sie bitte den Hersteller oder Ihren eigenen Einzelhändler. Reinigen Sie die Kontaktplatte, bevor Sie das Gerät bei einem neuen Patienten verwenden:

Desinfizieren Sie die Kontaktplatte mit einem weichen Tuch, das mit Alkohol (70%iges Äthanol) befeuchtet wurde.

Anmerkung: Das Gerät darf nicht sterilisiert werden.

Umgebungstemperatur 0 bis +35°CRelative Luftfeuchtigkeit: 10% bis 80%Luftdruck: 700hPa - 1060hPa

Umgebungstemperatur -10°C bis +40°CRelativer Luftfeuchtigkeitsbereich: 10% bis 95%

Anmerkung: Es wird empfohlen die Batterie zu entfernen, wenn das Gerät länger als 2 Wochen gelagert wird.

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Otoskopie-Linse für ri -screenFokusbereichAbmessungenGewichtKamera I Video

5-50 mm (typisch)9 x 9 x 20.5 cm (typisch)325 Gramm (typisch)Natur-weiße LED (Licht emittierende Diode)

Dermatoskopie-Linse für ri-screenBetrachtungsbereichAbmessungenGewichtKamera I Video

10 mm Durchmesser (diagonal) (typisch)8 x 9 x 20.5 cm (typisch)370 Gramm (typisch)Natur-weiße LED (Licht emittierende Diode)

Allgemeines Bildmodul für ri- screenBetrachtungswinkelAbmessungenGewichtKamera I Video

88 Grad (diagonal) (typisch)5 x 9 x 20.5 cm (typisch)300 Gramm (typisch)Natur-weiße LED (Licht emittierende Diode)

Fokus :

Kameraauflösung:

LCD-Monitor:

Bildformat :

Schnittstelle:

Datenübertragung:

Live-Video-Ausgang:

Dateispeicherung:

Stromquelle:

Externe Strom:

Spez. des Netzteils

Eingangsspez. Ladestation

Betriebszeit:

Ladezeit:

Erwartete Lebensdauer:(vom Hersteller verteidigt)

Manueller Fokus

1920 x 1080 Pixel

3.5" Farb-TFT-LCD

JPEG (Fotografie) und H.264 (Video)

Mini-USB, AV-Out-Port

Mini-USB-Port zu PCComposite-AV-Out oder USB-Live-Video aktiviert vom USB-PortMicro-SD-Karte, standardmäßig 8GB. Unterstützt 2GB bis 32GB im FAT32-Format.Wiederaufladbare Lithiumbatterie 3.7V / 2600mAhQuelle: 100- 240 VAC, 50/60 HzEingangsspez. : 100-240 VAC, 50/60Hz, 0,3AAusgangsspez. : 5V DC, 2A

5V DC, 1.2A

3 Stunden bei 2.5 Watt

5 Stunden

5 Jahre vom Datum des Ersteinsatzes*Eine ordnungsgemäße Wartung ist erforderlich.

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14. HaftungDer Hersteller übernimmt die Verantwortung für Auswirkungen auf die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des Geräts nur, wenn:

15. Umwelt

16. NormenElektrische Sicherheit lEG 60601-1: 2005 (EN 60601-1 : 2006)

Ophthalmologisch lEG 60601-1-2: 2007 (EN 60601-1-2 : 2007)

OphthalmologischeInstrumente - GrundlegendeAnforderungen und TestmethodenTeil 2: Leichter Gefahrenschutz

ISO 15004-2: 2007 (Nur für Ophthalmoskope)

Montagetätigkeiten, Erweiterungen, Neu-Einstellungen, Modifikationen nur von autorisiertem Personal ausgeführt werden.Die Elektroinstallation des relevanten Raums mit den Anforderungen übereinstimmt.Die Ausrüstung in Übereinstimmung mit diesen Bedienungsanweisungen verwendet wird.

Befolgen Sie die örtlichen Verordnungsbestimmungen und Recycling-Pläne hinsichtlich Entsorgung oder Recycling der Gerätekomponenten. Im Besonderen, wenn es um die Entsorgung der Lithium-Ionen-Batterie, der Platine, der feuerfesten, bromhaltigen Plastikteile und des LCD-Monitors geht, müssen sie darauf achten, dass die örtlichen Verordnungsbestimmungen eingehalten werden.Bei der Entsorgung von Verpackungsmaterial trennen Sie diese nach den Materialien und befolgen Sie die örtlichen Verordnungsbestimmungen und Recycling-Regelungen.Eine unangemessene Entsorgung kann die Umwelt verschmutzen.Bei der Entsorgung von Trichtern, Augenmuscheln oder Kontaktplatten befolgen Sie die Entsorgungsverfahren für medizinische Abfälle wie Nadeln, Infusionsschläuche und Metallinstrumente für die Chirurgie, wie durch die medizinische Einrichtung spezifiziert, um Infektionen außerhalb der Einrichtung und Umweltverschmutzung zu vermeiden.

Ausrüstung, die mit analogen oder digitalen Schnittstellen verbunden ist, muss gemäß der angemessenen nationalen Standards (wie EN 60601-1 und IEC 60601-1) zertifiziert werden. Weiterhin müssen alle Konfigurationen mit dem Systemstandard IEC 6060 1-1 übereinstimmen. Jeder, der zusätzliche Ausrüstung an den Signaleingangs- oder

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(1) EMV (Elektromagnetische Verträglichkeit)

EMC (lEC 60601-1-2: 2007)

Leitfaden und Erklärung des Herstellers - elektromagnetischer emission

Emissionstest Einhaltung Elektromagnetische Umgebung - Führung

HF-AbstrahlungenCISPR 11 Gruppe 1

HF-AbstrahlungenCISPR 11 Klasse B

Harmonische EmissionenlEC 61000-3-2 *1

Spannungsschwankungen/FlickerlEC 61000-3-3

*2

Signalausgangsteil anschließt oder ein medizinisches System konfiguriert, ist verantwortlich dafür, dass das System mit dem Systemstandard IEC 60601-1 übereinstimmt. Im Zweifelsfall kontaktieren Sie den technischen Kundendienst Ihres örtlichen Vertreters.

Das Gerät stimmt mit den Standards der Elektrotechnischen Kommission IEC 60601-1-2: 2007) für elektromagnetische Verträglichkeit überein, wie in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet. Befolgen Sie die Anleitung in den Tabellen beim Einsatz der Geräte in einer elektromagnetischen Umgebung.

Das Gerät dient dem Einsatz in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung. Der Kunde oder der Nutzer des Geräts muss sicherstellen, dass es in einer so gearteten Umgebung verwendet wird.

Das Gerät verwendet HF-Strahlung nur für seine interne Funktion. Daher sind die HF-Abstrahlunen sehr niedrig und verursachen wahrscheinlich keine Interferenzen mit elektronischer Ausrüstung, die sich in der Nähe befindet.Das Gerät ist geeignet für den Einsatz in allenEinrichtungen einschließlich häuslichen Einrichtungen und Einrichtungen, die die direkt an das öffentliche Niederspannungsnetz für Wohngebäude angeschlossen sind.

* 1 In Regionen, in denen die Nennspannung 220V oder mehr beträgt, stimmt dieses Gerät mit Klasse A überein. Für Regionen, in denen die Nennspannung 127V oder weniger beträgt, gilt dieser Standard nicht.

* 2 Für Regionen, in denen die Nennspannung 220V oder mehr beträgt, stimmt dieses Gerät mit diesem Standard überein. Für Regionen, in denen die Nennspannung 127 V oder weniger beträgt, gilt dieser Standard nicht.

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Leitfaden und Erklärung des Herstellers - elektromagnetische Immunität

Immunitäts-test

IEC 60601-Testebene

Übereinstim-mungspegel

Elektromagnetische UmgebungFührung

ElektrostatischeEntladung(ESD) IEC61000-4-2

Elektrische,schnelletransienteStörgrößenIEC61000-4-4

StromstößeIEC 61000-4-5

±6 kV Kontakt±8 kV Luft

± 2kV Für die Stromversorgungsleitungen± 1kV für Eingangs-/Ausgangs-leitungen

± 1kVDifferenzialmodus± 2kVHerkömmlicherModus

±6 kV Kontakt±8 kV Luft

± 2kVFür die Stromversorgungsleitungen± 1kVfür Eingangs-/Ausgangs-leitungen

± 1kVDifferenzialmodus± 2kVHerkömmlicherModus

3 A/m 3 A/m

ANMERKUNG: UT ist die AC-Netzspannung vor der Anwendung des Testniveaus.

Das Gerät dient dem Einsatz in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung.Der Kunde oder der Nutzer des Geräts muss sicherstellen, dass es in einer so gearteten Umgebung verwendet wird.

Der Boden muss ein gefliester Holzfußboden sein. Wenn die Böden mit synthetischem Material bedeckt sind, muss die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30% betragen.

Die Netzleistungsqualität muss einer typischen Gewerbe- oder Krankenhausumge-bung entsprechen.

Die Netzleistungsqualität muss einer typischen Gewerbe- oder Krankenhausumge-bung entsprechen.

Die Netzleistungsqualität muss einer typischen Gewerbe- oder Krankenhausumgebung entsprechen. Wenn der Nutzer des Geräts den Betrieb während eines Stromausfalls fortsetzen muss, wird empfohlen, dass das Gerät mit einer unterbrechungsfreien Stromquelle oder Batterie versorgt wird.

Magnetfelder bei Netzfrequenz müssen ein Niveau haben, die für einen typischen Ort in einer typischen Gewerbe- oder Krankenhaus-Umge-bung angemessen sind.

Spannungs-einbrüche,kurzeStromaus-fälle und Spannungs-änderungenan den Stromver-sorgungsein-gangslei-tungen IEC 61000-4-11

Frequenz(50/60 Hz)MagnetfeldIEC 61000-4-8

<5% UT

(> 95% Einbruch in UT)für 0.5 Zyklus40% UT

(60% Einbruch in UT)für 5 Zyklen70% UT

(30% Einbruch in UT)Für 25 Zyklen<5% UT

(> 95% Einbruch in UT)für 5 Sek.

<5% UT

(> 95% Einbruch in UT)für 0.5 Zyklus4O% UT

(60% Einbruch in UT)für 5 Zyklen7O% UT

(30% Einbruch in UT)für 25 Zyklen<5% UT

(> 95% Einbruch in UT)für 5 Sek.

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Leitfaden und Erklärung des Herstellers - elektromagnetische Immunität

Immunitätstest IEC 60601-Test ebene Übereinstimmungspegel Elektromagnetische Umgebung Führung

3 Vrms150 kHz bis 80 MHz3 V/m80 MHz bis 2.5 GHz

3 Vrms(V1=3)3 V/m(E1=3)

Das Gerät dient dem Einsatz in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung. Der Kunde oder der Nutzer des Geräts muss sicherstellen, dass es in einer so gearteten Umgebung verwendet wird.

ANMERKUNG 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.ANMERKUNG 2 Diese Richtlinien gelten eventuell nicht in allen Situationen. Die elektromagnetische Ausbreitung wird von der Absorption und Reflexion von Strukturen, Objekten und Menschen beeinträchtigt.a. Die Feldstärke stationärer Funksender wie Basisstationen für Funktelefone

(Handy/schnurlos) und LMR-Funkgeräte, Amateur-Funkgeräte, AM- und FM-Radio- und Fernsehübertragungen kann nicht mit Genauigkeit vorhergesagt werden. Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermitteln, sollte eine Studie des Standorts erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke in der Umgebung, in der das Gerät verwendet wird, den geltenden RF-Übereinstimmungspegel überschreitet, muss das Gerät überwacht werden, um einen normalen Betrieb sicherzustellen. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmal beobachtet werden, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie z.B. eine veränderte Ausrichtung oder ein anderer Standort des Geräts.

b. Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke niedriger als 3 V/m sein.

LeitungsgeführtRF IEC 61000-4-6In alle RichtungenausgestrahlteRFIEC61000-4-3

Die tragbare und mobile RF-Kommunikationsausrüstung darf nicht näher an einem Teil des Geräts einschließlich der Kabel sein, als der empfohlene Abstand, der mit der Gleichung berechnet wurde, die für die Frequenz des Transmitters gilt.Empfohlener Abstand

d=1.2 P 150 kHz bis 80MHz

d=1.2 P 80 MHz bis 800MHzd=2.3 P 800 MHz bis 2.5 GHz

Wobei P gemäß dem Hersteller des Transmitters die maximale Ausgangsnennleistung des Transmitters in Watt (W) ist und d der empfohlene Abstand in Metern (m).Die Feldstärke stationärer Funksender ist bei allen Frequenzen gemäß einer Untersuchung vor Ort geringer als der Übereinstimmungspegel. In der Umgebung von Geräten, die das folgende Zeichen tragen, sind Störungen möglich.

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Empfohlene Abstände zwischen tragbarer und mobiler RF-Kommunikationsausrüstung und dem Gerät

Maximale Ausgangsnennleistung des Funksenders

W

Abstand gemäß der Frequenz des Funksenders in Metern

150 kHz td=1.2

o 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2.5 GHz

0.10.010.11

10100

2 0.12 0.230.38 0.38 0.731.2 1.2 2.33.8 3.8 7.312 12 23

P d=1.2 P d=2.3 P

Das Gerät ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung gedacht, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Kunde oder Benutzer des Geräts kann dazu beitragen, die elektromagnetische Störung zu verhindern, indem wie unten empfohlen ein Mindestabstand zwischen der tragbaren und mobilen RF-Kommunikationsausrüstung (Funksender) aufrechterhalten wird, gemäß der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsausrüstung.

Bei Funksendern, deren maximale Nenn-Ausgangsleistung oben nicht aufgeführt wird, kann der empfohlene Trennungsabstand d in Metern (m) unter Verwendung der Gleichung, die für die Frequenz des Funksenders gilt, berechnet werden, wobei P die maximale Nenn-Ausgangsleistung des Funksenders in Watt (W) ist, gemäß dem Hersteller des Funksenders.

ANMERKUNG 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich.ANMERKUNG 2 Diese Richtlinien gelten eventuell nicht in allen Situationen.Die elektromagnetische Ausbreitung wird von der Absorption und Reflexion von Strukturen, Objekten und Menschen beeinträchtigt.

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GARANTIE

Dieses Produkt wurden unter strengsten Qualitätsanforderungen produziert und vorVerlassen unseres Werkes einer eingehenden Endkontrolle unterzogen.Wir freuen uns, dass wir deshalb in der Lage sind eine Garantie von 1 Jahr ab Kaufdatum aufalle Mängel, die nachweisbar auf Material- oder Fabrikationsfehler zurückzuführen sind, gewähren zu können. Ein Garantieanspruch bei unsachgemäßer Behandlung entfällt.Alle mangelhaften Teile des Produkts werden innerhalb der Garantiezeit kostenlos er- setzt oder repariert. Ausgenommen sind Verschleißsteile.Ein Garantieanspruch kann nur dann gewährt werden, wenn dem Produkt diese vomHändler komplett ausgefüllte und abgestempelte Garantiekarte beigefügt wird.Bitte beachten Sie, dass Garantieansprüche innerhalb der Garantiezeit geltend ge- macht werden müssen.Überprüfungen oder Reparaturen nach Ablauf der Garantiezeit nehmen wir selbstver- ständlich gerne gegen Berechnung vor. Unverbindliche Kostenvoranschläge können Sie ebenfalls gerne kostenlos bei uns einholen.Im Fall einer Garantieleistung oder Reparatur bitten wir Sie, das Riester Produkt mit komplett ausgefüllter Garantiekarte an folgende Adresse zurück zusenden:

Rudolf Riester GmbHReparaturen Abt. RRBruckstr. 31D-72471 JungingenDeutschland

Seriennummer bzw. ChargennummerDatum, Stempel und Unterschrift des Fachhändlers

ri-screenGebrauchsanweisungInstructionsMode d’emploiInstrucciones para el uso

Istruzioni per l’uso

INSTRUMENTOS PARA OTORRINOLARINGOLOGÍA, OFTALMOLOGÍA Y DERMATOLOGÍA

02

03

ÍNDICE DE CONTENIDOS1. Categoría

2. Símbolos

3. Advertencias y precauciones

4. Uso destinado

5. Interfaz de usuario

6. Instrucciones de uso

7. Recarga de batería y transmisión de datos

8. Estado de indicador de batería

9. Reemplazo de batería

10. Limpieza y desinfección

11. Entorno Operacional

12. Entorno para almacenamiento y transporte

13. Descripción técnica

14. Responsabilidad

15. Entorno

16. Normativa

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1. Categoría

Nombre del producto Modelo

Cámara retiniana digitalOftalmoscopio digital

Lente oftálmica retiniana (25°)Lente oftálmica retiniana (40°)

Lente otoscópico

Lente dermatoscópico

Lente de imagen general

Otoscopio digital

Dermatoscopio digital

Espéculo digital

2. Símbolos

Extreme las precauciones. Lea el manual antes del uso.

Tipo BF—Indica que el aparato está clasificado como componente aplicado tipo BF.

Se aconseja al operador leer las instrucciones del manual de usuario.

Fabricante.

Fecha de fabricación.

Marca CE.

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3. Advertencias y precaucionesRECUERDE:

PRECAUCIÓN:

PRECAUCIÓN:

PRECAUCIÓN:

PRECAUCIÓN:

Previamente a la instalación y al inicio del aparato, lea con atención las instrucciones sumin-istradas aquí. Al igual que con todos los dispositivos técnicos, el buen funcionamiento y la seguridad de este dispositivo dependen del apego del usuario a las recomendaciones de seguridad presentes en estas Instrucciones de uso. No intente abrir la cubierta del producto a fin de evitar su mal funcionamiento.

En cuanto al sistema retiniano oftálmico, no han sido identificados peligros algunos de radiación óptica agudas en la cámara retiniana oftálmica. Sin embargo, se recomienda que la intensidad de la luz dirigida al interior del ojo del paciente esté limitada al nivel mínimo que sea necesario para establecer el diagnóstico. Niños, afáquicos, y personas con enfermedades oculares son el segmento de mayor riesgo. El riesgo incluso podrá aumentar si la persona que esté siendo examinada hubiera estado expuesta al mismo instrumento o a cualquier otro instrumento oftálmico que emplee una luz visible en las 24 horas previas. Esto se aplicará en particular si el ojo ha estado expuesto a fotografía retiniana. El uso previsto de este aparato es para exámenes de rutina oftálmica en un caso típico de menos de 60 segundos por ojo. Aunque haya un factor de riesgo contra beneficio en cualquier procedimiento médico, estos exámenes más complicados no deberían de sobrepasar los tres minutos en un plazo de 24 horas.No se recomienda el uso considerable de este aparato más allá de su uso previsto, ya que podría causar daños oculares.

La ley federal de los EE.UU. restringe la venta, distribución y uso por o por orden de un médico facultativo de este sistema retininiano oftálmico.

Use siempre el aparato de acuerdo a las directivas y recomendaciones contenidas en este manual de usuario.

Cuando maneje el aparato, por favor recuerde que la lente óptica no toque los ojos ni la nariz del paciente. Evite causar daños al paciente.

06

PRECAUCIÓN:Para prevenir incendios o shock eléctrico, no exponga estos dispositivos a la lluvia o a la humedad.

PRECAUCIÓN:Este aparato no es impermeable. En caso de que la lente óptica y la unidad de control se mojen, no intente secarlas con un secados, microondas, autoclave or radiación ultravio-leta.

PRECAUCIÓN:Evite exponer el dispositivo a cualquier tipo de vibración o shock. Cuando el producto no esté en uso, por favor, desconecte el enchufe y manténgalo en un lugar seguro.

PRECAUCIÓN:Evite el empleo del aparato en un entorno polvoriento y mantenga alejado el cable de alimentación de cualquier fuente de calor.

PRECAUCIÓN:Antes de operarlo, asegúrese de que la parte externa no esté dañada o rota. En caso de que hubiere roturas en la superficie del aparato u otros defectos visuales, por favor contacte al fabricante o al servicio acreditado del fabricante.

PRECAUCIÓN:Por favor, no cargue la batería cuando el dispositivo esté siendo utilizado por el usuario.

PRECAUCIÓN:Utilice solo la batería de litio-ión 3.7V @ 2600mAh proporcionada por el fabricante o por sus distribuidores. La batería tiene un circuito de protección. Para garantizar la seguridad de la operación del producto, si la batería alcanza el tiempo de vida o avería, contacte al fabricante o distribuidor para comprar una batería de repuesto.

PRECAUCIÓN:Si usted adquiriese una tarjeta de memoria Micro SD con distinta capacidad de memoria, entonces deberá formatearla a FAT32.

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PRECAUCIÓN:Cuando use las lentes retinianas oftálmicas 25° y 40°, no incremente la cantidad de iluminación más de lo necesario. De lo contrario, el ojo resultará dañado o lesionado.

PRECAUCIÓN:En cuanto a a la iluminación y fotografía de las lentes retitianas oftálmicas de 25° y 40°, no seleccione ninguna otra exposición más alta de la requerida. No proyecte luz más de la cuenta durante el exámen facultativo, de lo contrario, el ojo resultará dañado o lesionado.

PRECAUCIÓN:El ojo no puede ser expuesto a la luz de proyección de lentes otoscópicas, dermatoscópicas ni de imágenes generales durante la operación.

PRECAUCIÓN:Sustituya los espéculos desechables de las lentes otoscópicas digitales de ri-screen antes de cada uso para cada nuevo paciente.

PRECAUCIÓN:Inserte con cuidado los espéculos de la lente otoscópica dentro del canal auditivo. Mantenga una distancia de seguridad entre los espéculos y la membrana del tímpano. No permita el contacto de los espéculos con la membrana del tímpano del oído.

PRECAUCIÓN:Limpie la placa de contacto de la lente dermatoscópica de ri-screen del dermatoscopio digital antes de cada uso con cada nuevo paciente. Desinfecte la placa de contacto con un paño suave humedecido en alcohol (alcohol etílico de 70%). Sustituya la placa de contacto desechable si fuera necesario.

PRECAUCIÓN:No está permitida modificación alguna de este dispositivo. El rendimiento del aparato podrá mermarse si el usuario hiciera modificaciones. Cualquier cambio en este dispositivo podría generar radiación radiactiva peligrosa.

PRODUCTO LED DE 1ª CLASE

08

PRECAUCIÓN:Este dispositivos ha sido testado y cumple íntegramente con las restricciones de aparatos médicos acorde a la normativa IEC 60601-1-2: 2007.Dichas restricciones han sido esbozadas para proporcionar una protección razonable contra interferencias dañinas en instalaciones médicas estándar.En caso de que el dispositivo causara interferencias dañinas a otros aparatos – lo cual puede determinarse encendiendo y apagando el sistema -, se alienta al usuario a corregir la interferencia a través de una o más de las siguientes medidas: - Reorientando o reubicando el aparato receptor. - Incrementando el espacio existente entre el dispositivo y otros aparatos. - Conectando el dispositivo a una toma de corriente de un circuito distinto al que esté

conectado el otro aparato o los demás aparatos. - Consultar al fabricante o técnico del servicio externo para recibir soporte.

La Comisión Electroténica Internacional establece los requisitos básicos de los equipos eléctricos y electrónicos que puedan perturbar o ser perturbados por, otros equipos. El dispositivo cumple con estos requisitos tal como se muestra en las tablas "16. (1) EMC (Compatibilidad Electromagnética)" (Páginas 32-35). Siga las instrucciones de las tablas para el uso del dispositivo en entornos electromagnéticos.

PRECAUCIÓN:Durante la instalación y el manejo del aparato cumpla las siguientes instrucciones acercade la EMC (Compatibilidad Electromagnética): - No utilice el aparato al mismo tiempo que otros equipamientos electrónicos para evitar

interferencias electromagnéticas en el manejo del dispositivo. - No utilice ni apile el dispositivo cerca, sobre o debajo de otros equipos electrónicos

para evitar interferencias electromagnéticas con el funcionamiento del dispositivo. - No utilice el dispositivo en el mismo habitáculo que otros equipamientos electrónicos

tales como de soporte vital, equipamientos que tienen efectos considerables en la vida del paciente y en los resultados de su tratamiento, o cualquier otro equipamiento de medida o tratamiento que involucre pequeñas corrientes eléctricas.

- No use el sistema con sistemas de comunicación de radiofrecuencia portátiles o móviles ya que producirá efectos adversos en el manejo del dispositivo.

09

4. Uso destinadoLas lentes retinianas oftálmicas de ri-screen de 25° y 40° consisten en un oftalmoscopio /

una cámara retiniana digital empleados para grabar imágenes fotográficas y videos de la

parte posterior del ojo (incluyendo la retina, la mácula y del disco óptico) del ojo humano y

de su área circundante. La lente otoscópica es un otoscopio digital portátil utilizado para

grabar fotografías digitales y de video del canal del oído humano y de la membrana

timpánica. La lente dermatoscópica es un dermatoscopio digital portátil utilizado para

grabar fotografías digitales y video de la piel humana. La lente de imagen general es una

cámara digital de mano utilizada para grabar fotografías digitales y videos del cuerpo

humano.

PRECAUCIÓN: - No emplee cables o accesorios que no hayan sido especificados para el dispositivo,

ya que incrementarán la emisión de ondas electromagnéticas del aparato y hará menguar la inmunidad del aparato a alteraciones electromagnéticas.

- No toque las clavijas de conexión de la unidad de control de la lente o el signal pad de las lentes sin tomar las pertinentes precauciones especiales.

PRECAUCIÓN:Los usuarios son responsables de la gestión de los datos de la imagen capturada. El fabricante no asumirá ninguna responsabilidad por la pérdida de datos.

10

5. Interfaz de usuario

Unidad de control

Vista Frontal

Pantalla LCD

Botón OK :

Indicadorde Corriente

Foto/VídeoConmutadorde Modo(Tiempo de conmutación es de alrededor de 5 segundos)

Toma de imagen en modo Foto/Vídeo

Pulse la función “menu”

BrilloAumenta en el modo Foto/Video

Aumento (Zoom In) de imagen en modo “Pantalla”. (Mueva la imagen moviendo a la vez el botón de la flecha.)

BrilloDisminuye en modoFoto/Video

Volver a NormalTamaño de imagen En modo “Pantalla”

on/off button

11

Vista Fondo y Vista Derecha

Estación de Recarga

Conector de Mini USB

Ranura de Micro SDMini USBSalida AV / Interruptor de pie

Gancho

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6. Instrucciones de uso(1) Montaje de la lente. Marcas en la Marcas en la unidad

de control

de Rotación

Barra de posición

Información de icono y de pantalla

Indicador de Corriente

Paso 1 : Alinee las marcas de la lente óptica y de la unidad de control.

Paso 2 : Sujete la lente óptica e insértela en la unidad de control.

Paso 3 : Gire y ajuste la lente óptica en sentido contrario de las agujas del reloj, de modo que la “Barra de Posición” esté en sentido horizontal.Nota: Cuando la lente óptica y la unidad de control estén acopladas correctamente, se encenderán la luz naranja en y el MENÚ. Se mostrará la información de icono en la parte superior. La pantalla emite en directo y se encenderá la luz azul de indicador de corriente.

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(2) Instalación de copas oculares (oftalmoscopios)

Copa Ocular

Lente Óptica

Ala

Paso 1 : Coloque la copa ocular en la parte delantera de la lente óptica.

Paso 2 : Si quiere cambiar la dirección del ala del visor, sujete con una mano la lente y con la otra mano gire el visor en la dirección deseada. La idea es usar el ala del visor para que se ajuste a la cavidad ocular.

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(3) Instalación y extracción de los espéculos otoscópicos

EspéculoLente Otoscópica

Paso 1 : Coloque el espéculo en el extremo de la lente otoscópica.

Paso 2 : Haga girar el espéculo firmemente en sentido de la agujas del reloj hacia la lente otoscópica.

Paso 3 : Para extraer el espéculo, gire este en sentido contrario a las agujas del reloj.

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(4) Sustitución de la placa de contacto dermatoscópicaPaso 1 : Sujete la parte blanca de la lente dermatoscópica y gírela hasta aflojar el

módulo de la placa de contacto en sentido contrario a las agujas del reloj.

Paso 2 : Separe las piezas de plástico blancas y use una nueva para la sustitución.

Paso 3 : Ubique el módulo de la placa de contacto delante de la lente dermatoscópica, y gírela con firmeza en sentido de las agujas del reloj.

16

Paso 1: Pantalla de OperacionesIndicador de Íconos

Lente retiniana oftálmica (25°)Lente retiniana oftálmica (40°)

Lenteotoscópica Lente dermatoscópica Lente de imagen

general

Cámara retiniana / Oftalmoscopio Otoscopio Dermatoscopio Espéculo

Rango de Ajuste de Brillo:Modelo Valor Predeterminado Valor Mínimo Valor Máximo

Cámara retiniana Lente retiniana oftálmica (25°)Lente retiniana oftálmica (40°)

10 0 15

Otoscopio Lente otoscópica 5 0 10Dermatoscopio Lente dermatoscópica 5 0 10Espéculo Lente de imagen general 0 0 10

Reglas Para Numeración de Fotos:

Modelo Nombre de Foto Sin ID

Nombre de Foto con ID

Cámara retiniana Lente retiniana oftálmica (25°)Lente retiniana oftálmica (40°)

EYHHMMSS.JPG EYXXXXXHHMMSS.jpg

Otoscopio Lente otoscópica OTHHMMSS.jpg OTXXXXXHHMMSS.jpgDermatoscopio Lente dermatoscópica DDHHMMSS.jpg DDXXXXXHHMMSS.jpgEspéculo Lente de imagen general GIHHMMSS.jpg GIXXXXXHHMMSS.jpg

Indicador de Ícono

Modo Video

Modo Foto

Indicador de Brillo

RON Grabación de Video

Ajuste de botones del brillo

Memoria libre en la tarjeta SD

SAV Video Almacenado Modo Demostración

Date Time10B 2013/06/06 11 : 34 : 58 ----M

17

SímboloEYOTDDGIHHMMSSXXXXX

Se refiere a:Cámara retinianaOtoscopioDermatoscopioEspéculo: GI (Lente de imagen general)HoraMinutoSegundoPaciente ID

Ejemplo:OT161431.jpgsignificaOT: Imagen otoscópica ; hora: 16; minuto: 14; segundo:31Si el número de serie ha sido configurado como 23458, la imagen aparecerá como OT23458161431.jpg

Paso 2: Pantalla de MenúPresione el botón "Menu" y entre en el modo "Menu". Se recomienda configurar las

condiciones de manejo de acuerdo a los requisitos del usuario para su primer uso.

El usuario puede presionar / para cambiar de página.

El usuario puede presionar / y seleccionar "SÍ" o "NO" y presionar el botón de

"OK" para confirmar su elección.

Presionar de nuevo el botón de "Menu". El usuario puede así volver a la pantalla de

operaciones y empezar a tomar fotografías o grabar videos en el modo

seleccionado.

El modo de ajustes funcionales se describe y se muestra en la tabla más abajo.

La pantalla "Menu" retornará al modo de pantalla de operaciones en 30 s. sin

necesidad de presionar ningún botón y sin que el usuario tenga que presionar el

botón de "Menu" para regresar a la pantalla de operaciones.

18

La configuración predeterminada es la de "modo de fotografía". El usuario puede

tomar fotos y videos por separadamente en "modo de fotografía" o en "modo de

video". El "modo de fotografía" ha sido ya presentado en la sección 6.(5)-(6).

Grabar videos en el "modo de video":

(1) Al presionar el botón “ / ”, el usuario puede cambiar el "modo de

fotografía" a "modo de video" en 1 segundo y viceversa. El “ ”se mostrará en la

parte superior derecha de la pantalla LCD.

(2) Presione el botón “OK” una sola vez para visionar el video. El “Indicador de Brillo”

cambiará a “RON”. El dispositivo se pondrá ahora a grabar. Presione el botón de

“OK” una vez para detener la grabación de video, el aparato almacenará el archivo a

la tarjeta de memoria SD. El “Indicador de Brillo” cambiará entonces de “RON” a

“SAV”.

(3) El dispositivo no visualiza el archivo de video en la unidad de control. Para ello

tendrá que bajarse el archivo de video (.avi) a su ordenador para poder visualizarlo.

(1) Tendrá que presionar el icono“ / / / ”para tomar fotos mientras esté

grabando videos. Presione el botón “OK” para detener la grabación. La función es

aplicable para otros tipos de lente, excepto para la lente oftálmica.

(2) Con el fin de conseguir una mejor calidad de video, el usuario podrá presionar el

botón "+" para accionar el flash por unos 1- 2 segundos durante la grabación, y usar

de nuevo la función de flash por 1-2 segundos tras haber esperado otros 3

segundos. La función es aplicable a la lente oftálmica, pero no a otras lentes. Por

favor, tenga cuidado al utilizar esta función. No emplee el flash varias veces en

períodos cortos de tiempo con el fin de evitar lesiones oculares en el paciente.

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Página Leyenda Descripción Ajuste

1

2 Valor predeterminado: SÍ

3

OK

Mode affichageVolver a Pantallade Operaciones

MENU

AumentarImagen

MENÚ

Modo demostración

TamañoNormalde Imagen

SÍ: Borrar imagenNO: ---

1. El producto no visualiza el archivo de video. Por favor, baje el archivo de video (.avi) a su ordenador para visualizarlo.

2. En el "Modo Pantalla", el nombre del archivo es mostrado en la parte superior del cuadro de imagen. Presione para cambiar a una carpeta distinta de fecha, presione para cambiar a un archivo distinto de horario.

3. En el modo "Zoom In", presionepara visionar una área diferente de la imagen.

Demostración o no del ícono

SÍ: mostrará el ícono, fecha, hora.

NO: Ocultará el ícono, fecha, hora.

Valor predeterminado:(año-mes-día)

: Ajuste el valor: Seleccionar

año/mes/díaPresione el botón “OK”una vez que haya confirmado los parámetros.

Ajuste de Fecha

SÍ: Ajuste de fechaNO: Saltar

20

4

Ajuste de Hora

SÍ: Ajuste de horaNO: Saltar

5

Desactivar Función Standby

SÍ: DesactivarNO: Activar

6

7FW version

ValeuValorpredeterminado:

(hora: minuto) : Ajuste el valor: Seleccione

hora/minutoPresione el botón “OK”una vez que el usuario haya confirmado los parámetros.Valor predeterminado: ActivarPresione el botón “OK”una vez que haya confirmado los parámetros. Tiempo de espera predeterminado es de 3 min.

Valor predeterminado: NO

1. Seleccione “SÍ” y presione el botón “OK” si desea formatear la tarjeta SD. La pantalla LCD se mantiene apagada durante el formateo de la tarjeta SD. El formateo se completará tras 5 segundos. La pantalla mostrará la palabra “Completado” o “Fallido”.

2. Si aparece “Fallido” , reinicie el dispositivo y vuelva a formatear.

Formato de tarjeta de memoria SD

SÍ: Formatee la tarjeta de memoria SD

NO: Salte

Nota: Se borrará toda la información tras el formateo de la tarjeta SD.

El tiempo requerido para el formateo varía dependiendo del volumen de los archivos de la tarjeta micro SD.

Versión del software

Presione “OK” para verificar la versión del software.

21

8

9

Selección de Modo Búsqueda

SÍ:IR Buscar / VIS FotoNO:VIS Buscar / VIS Foto

Nota: Esta función es solo aplicable para lentes retinianas oftálmicas de ri-screen (40°)No es idónea para lentes otoscópicas, lentes dermatoscópicas, ni para lentes de imagen general.

Valor predeterminado:IR Buscar/VIS FotoPresione el botón “OK”una vez que haya confirmado los parámetros.

Ajuste de Número de Serie

SÍ:Configurar número de serieNO:No configurar número de serie

Valor predeterminado :NOSeleccionar ”SÍ”

: Ajuste el valor: Seleccionar la

posición XXXXXpara configurar el valor.Presione el botón “OK”una vez que haya confirmado los parámetros.En caso de no haber configurado la ID del número de serie, aparecerá como nombre de imagen EY161431.jpgSignificaEY: imagen retiniana; hora:16; minuto:14; segundo:31En caso de haber sido configurado en número de serie, el nombre de la imagen aparecerá comoEYXXXXX161431.jpg

22

10

(5) Captación de imágenes por el sistema de cámara oftálmica retiniana.

Paso 1: Selección del Modo: (VIS significa Radiación de Luz Visible: IR significa Radiación de Luz Infrarroja)

Existen dos modos en la cámara retiniana / oftalmoscopio:

Búsqueda VIS / Modo de foto VIS: examinar parte posterior del ojo con luz LED

visible, tomar fotos o vídeos con luz LED visible.

Permiso para video en directo vía USB

SÍ:Habilita el video en directo vía USB en el PC, e inhabilita el dispositivo extraíble de memoria (no se puede chequear los datos de la tarjeta micro SD a través de la PC)

NO:Deshabilita el video en directo vía USB en el PC, y habilita el dispositivo extraíble de memoria (puede chequear los datos de la tarjeta micro SD a través de la PC )

Valor predeterminado: NOvideo en directo deshabilitadoPresione el botón “OK”una vez que haya confirmado los parámetros.Nota: UVC significa USB Video Clase. Si desea habilitar la función UVC, por favor, no conecte el cable de mini-USB al PC. Porque el mini-USB es predeterminado como ¨Dispositivo Extraíble de Memoria¨. Si conecta el cable mini-USB al PC antes de habilitar el UVC, el dispositivo apagará la pantalla. Para utilizar esta función, instale una aplicación de webcamcorrespondiente al USB Video Clase (UVC) en PC.

23

(2) Puede presionear △ / ▽ a la página 8 “modo de búsqueda IR”.

Búsqueda IR / Modo de foto VIS : examinar parte posterior del ojo con luz LED infrarroja, tomar fotos con luz LED visible, tomar fotos o videos con luz LED visibleNota: Cuando el dispositivo se enciende y está conectado a una estación de recarga o a un cargador, o si el conector de USB está conectado a la computadora, la unidad de control entrará automáticamente al “modo de descanso”. Cuando desconecta el cable o el dispositivo de recarga, presione “OK” para volver a activarlo.

Cambio entre modo VIS/VIS y modo IR/VIS(1) Presione el botón ”MENÚ”, entrar en la página de selección.’

(3) Puede presionar / para seleccionar ”SÍ” y después el botón ”OK ” y cambiar al modo de búsqueda IR.

(4) Siga el procedimiento de arriba de los pasos (1) a (3). Vaya a la página 8, seleccione el botón ”NO” y luego cambie al modo de búsqueda VIS.

(5) Mientras el modo de búsqueda esté en IR, las fotografías o videos estarán en el modo luz visible.

(6) Mientras el modo de búsqueda esté en VIS, las fotografías y los videos estarán asimismo en el modo de luz visible.

24

Tasten ein.

Tabla de referencias:

Exponga al paciente a examinar a una luz de menos de <5 lux; (un ambiente en el que sea casi imposible leer el periódico). Deberá retirar las gafas o lentes de contacto. Asegúrese de que la pupila del ojo sea mayor que 4 mm de diámetro o esté suficientemente dilatada.Ajuste el foco hacia el infinito haciendo girar la "Rueda de Enfoque".Pídale al paciente a examinar que mire directamente. Mantenga las lentes a la misma altura que el ojo examinado. Sujete la unidad de control con una mano, y use la otra para sujetar la parte frontal de las lentes. Para estabilizar estas tendrá que colocarlas en la parte de la mano que va entre el pulgar y el dedo índice y sujetar la frente del examinado con el dedo medio e índice, tal como se muestra a continuación.

Mire el ojo a examinar y mantenga las lentes horizontalmente al eje del ojo. Enton-ces vaya moviéndose despacio hacia delante hasta que vea al disco óptico en la pantalla de control. (Por cuestiones higiénicas, asegúrese de que la lente de control no toque los ojos o la nariz del paciente)Ajuste el brillo de la iluminación apretando botones.

Paso 2 : Toma de fotografía de la parte posterior del ojo image por el sistema de la cámara oftálmica retiniana inmediatamente después del ensamblaje de la lente óptica a la unidad de control y de que los ajustes del “Menú” hayan sido completados. El usuario podrá empezar a tomar fotos. Los enfoques para capturar imágenes de la parte sterior del globo ocular humano se harán como sigue:

Indicador de Brillo Clasificación Nota

0~5B Piel Clara Rubia

5~10B Piel Clara Morena 10B es predeterminado10~15B Piel Oscura

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Factores Posibles Causas Diagrama Esquemático

1. Imagen normal

Busque el disco óptico en la pantalla de control y optimice la imagen haciendo girar la "Rueda de Enfoque".Rellene la pantalla (área circular) con la imagen sin ningún punto luminoso. La distancia correcta de trabajo óptimo son 24 mm (del extremo de la lente a la córnea)Presione el botón "OK" para hacer la toma de fotos o grabar videos.La pantalla deberá estar “congelada” para que la imagen pueda almacenarse en la tarjeta.Presione el botón "OK" si desea volver a la pantalla de operaciones y tomar otra foto.En el “modo de video” no es posible ajustar el brillo.De acuerdo a esta tabla, podrá adquirir mejor calidad de imagen

2. Imagen de fondo pequeña

La lente está alejada del ojo del examinado

La lente está demasiado cerca del ojo del examinado

La lente está mucho más baja que el eje visual

La lente está mucho más alta que el eje visual

3. Mancha caliente blanca en la parte superior de la imagen

4. Sombra negra en la parte superior de la imagen

5. Sombra negra en la parte inferior de la imagen

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(6) Captación de imágenes por el sistema de la cámara ri-screenDespués de que la lente óptica esté acoplada a la unidad de control y los ajustes del “Menú” hayan sido completados, podrá empezar a tomar fotografías. Los enfoques para la captación de imágenes son como sigue:

1. Para el otoscopio digital, inserte con suavidad el espéculo dentro del canal auditivo, teniendo que mantener una distancia de seguridad entre el espéculo y la membrana timpánica. Evite que el espéculo entre en contacto con la membrana timpánica del oído.

2. Para el dermatoscopio digital, permita que el disco de contacto toque suavemente la piel.

3. Para el espéculo digital, mueva la lente óptica dentro de la distancia necesaria. El resultado de la imagen a ser tomada podrá visualizarse en la pantalla LCD.

4. Ajuste el brillo lumínico presionando los botones correspondientes.

5. Ajuste y optmice la imagen del foco haciendo girar la rueda de enfoque.6. Presione el botón "OK" para tomar la foto o grabar el video.7. La pantalla se congelará automáticamente sin haber ejecutado ninguna acción. El

archivo de imagen quedará almacenado en la tarjeta SD. Presione el botón "OK" si desea volver a la pantalla de operaciones y tomar otra foto.

8. Reemplace el espéculo desechable antes del uso de cada paciente.

Nota: Cuando el dispositivo se enciende y está conectado a una estación de recarga o a un cargador, o si el conector de USB está conectado a la computadora, la unidad de control entrará automáticamente al “modo de descanso”.Cuando desconecta el cable o el dispositivo de recarga, presione “OK” para volver a activarlo.

1. Mancha lineal o circular dentro del campo visual

Las pestañas se encuentran en el haz luminoso

7. Sombra azulada o blanquecina en la parte inferior de la imagen

Reflejo de la córnea

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(7) Transmisión de imágenes al aparato electrónico

7. Recarga de batería y transmisión de datosConecte el dispositivo y el cable USB dentro de la estación de recarga, tal como muestra la ilustración.

Conector de mini USB Conector de mini USB

Mini USB

Conector-1(CablesIndividuales)

Conector-2(Cable Dual)

Conector de enlace-2 al ordenador para recargar batería y transferir datos.Conector de enlace--1 al ordenador solo para recarga de batería.Conector de enlace--1 o conector-2 al adaptador de corriente solo para recarga de batería.

Paso 1 : la transmisión de imágenes al aparato electrónico, por ejemplo, al ordenador personal, portátil teléfono móvil via cable USB conectado a la unidad de control y a la estación de recarga, o a la tarjeta micro SD.

Nota: Le sugerimos que recargue la batería tras haber apagado el aparato. Si la batería fuese recargada con el aparato encendido, se activaría el diseño de protección de recarga automáticamente tras 5 horas y entonces la batería se irá descargando hasta vaciarse.

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8. Estado de indicador de batería:Estado del indicador de corriente Estado del indicador de corriente

Luz azul Funcionamiento normal

Luz naranja Recargando

Luz azul intermitenteBatería a menos del 25%

Mezcla de luz azul y naranja

Conectado al PC por USB o video en directo vía USB habilitado

Sin luz Sistema apagado

9. Reemplazo de batería Abra la tapa de la batería sacando el espacio del fondo de la batería con un dedo u objeto puntiagudo.

10. Limpieza y desinfecciónEste dispositivo es un instrumento de precisión fotoelectrónica que debe ser tratado con sumo cuidado. Por favor, tome nota de las instrucciones de limpieza:

Incline la tapa de la batería y extráigala tirando de ella hacia arriba.Extraiga la batería original y reemplácela en el mismo lugar donde corresponde.Coloque la tapa de la batería y fíjela en su sitio.

Desconecte el dispositivo de la red de alimentación antes de proceder a la limpieza.Desinfecte la unidad de control y la estación de recarga con un paño suave humedecido en alcohol. Espere a que se evapore el líquido de limpieza antes encenderlo y de conectar la estación de recarga y el cable USB a la unidad de control.Se recomienda limpiar la lente óptica con un paño suave o un pañuelo limpiador de lentes como THORLAB Inc. (www.thorlabs.com).

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11. Entorno operacional

12. Entorno para almacenamiento y transporte

13. Descripción técnicaLente retiniana oftálmica (40°) para ri-screen

Ángulo VisualDioptríasDimensiónPesoIluminación para examen

de globo ocularCámara / luz flash de video

40 grados (típico)-20 ~ +20D (típico)16 x 9 x 20.5 cm(típico)395 gramos (típico)Dos modos, diodo emisor de luz natural blanca(LED) o LED infrarrojo.Diodo emisor de luz natural blanca (LED)

Ángulo VisualDioptríasDimensiónPesoIluminación para examen

de globo ocularCámara / luz flash de video

25 grados (típico)-20 ~ +20D (típico)12.5 x 9 x 20.5 cm (típico)360 gramos (típico)Dos modos, diodo emisor de luz natural blanca (LED) o LED infrarrojo.Diodo emisor de luz natural blanca (LED)

Lente retiniana oftálmica (25°) para ri-screen

Desinfecte la placa de contacto con un paño suave humedecido en alcohol (alcohol etílico de 70%).

Nota: El dispositivo no está pensado para ser esterilizado.

Si necesita un recambio nuevo para la copa ocular, para el espéculo desechable o para la placa de contacto, por favor, contacte a su fabricante o a su propio proveedor.Limpie la placa de contacto después de cada uso con un nuevo paciente:

Temperatura ambiente: 0°C a +35°CHumedad relativa: 10% a 80%Presión atmosférica: 700hPa a 1060hPa

Temperatura ambiente: -10°C a +40°CRango de humedad relativa: 10% a 95%

Nota: Se recomienda extraer la batería en caso de almacenar el aparato más de 2 semanas.

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Lente otoscópica para ri-screenRango FocalDimensiónPesoCámara I video

5~50 mm (típico)9 x 9 x 20.5 cm (típico)325 gramos (típico)Diodo emisor de luz blanca natural (LED)

Lente dermatoscópica de ri-screenÁrea de visualizaciónDimensiónPesoCámara I video

10 mm diámetro (diagonal) (típico)8 x 9 x 20.5 cm (típico)370 gramos (típico)Diodo emisor de luz blanca natural (LED)

Lente de imagen general de ri-screenÁrea de visualizaciónDimensiónPesoCámara I video

88 grados (diagonal) (típico)5 x 9 x 20.5 cm (típico)300 gramos (típico)Diodo emisor de luz blanca natural (LED)

Foco :

Resolución de cámara :

Monitor LCD:

Formato de imagen:

Interfaz:

Transferencia de archivos:Módulo de salida de vídeo en directo:

Foco Manual

1920 x 1080 pixels

3.5" TFT-LCD a todo color

JPEG (fotografía) and H.264 (video)

Mini USB, puerto de salida AV

Puerto mini USB a PC

Almacenamiento de archivos:

Fuente de alimentación:

Alimentación externa:

Espectro de adaptador de corriente:

Espectro de ingreso de estación de recarga:

Tiempo de funcionamiento:

Tiempo de carga:

Expectativa de vida útil(propuesta por el fabricante):

Mixto de salida de AV o habilitación de vídeo en directo vía USB a través del puerto interfaz de USBTarjeta Micro SD, estándar de 8GB. Admite de 2G a 32GB en formato FAT32.

Batería de Litio Recargable 3.7V / 2600mAh

Fuente: 100- 240 VAC, 50/60 Hz

Espectro de ingreso. : 100-240 VAC, 50/60Hz, 0.3A;Emisión de espectro : 5V DC, 2A

5V DC, 1.2A

3 horas en condiciones de 2.5 vatios

5 horas

5 años a partir de la fecha de primer funcionamiento*Se requiere un mantenimiento apropiado.

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14. ResponsabilidadEl fabricante se declara responsable de los efectos relacionados con la seguridad, fiabilidad y rendimiento del dispositivo solo si:

15. Entorno

16. NormativaSeguridad eléctrica lEC 60601-1 : 2005 (EN 60601-1 : 2006)

EMC y regulaciones conformes lEC 60601-1-2 : 2007 (EN 60601-1-2 : 2007)

Instrumental oftálmico – Requisitos fundamentales y métodos de testadoParte 2: Ligera protección contra riesgos

ISO 15004-2 : 2007 (solo para oftalmoscopios)

Las operaciones de ensamblaje, extensiones, reajustes, modificaciones o reparaciones son realizadas por personal autorizado.La instalación eléctrica de la sala de operaciones cumple con los requisitos.El equipamiento es usado de acuerdo a las instrucciones de uso.

Respete las ordenanzas gubernamentales locales y planes de reciclaje en relación con la eliminación o reciclaje de componentes electrónicos. Especialmente en lo que atañe a la eliminación de baterías de iones de litio, paneles de circuitos, piezas de plástico contingentes de materiales ignífugos bromados, LCD, o cables de alimentación, asegúrese de seguir las ordenanzas gubernamentales locales. Cuando se deshaga de embalajes, ordénelos por tipo de material y respete las ordenanzas gubernamentales locales y las normativas de reciclaje. Una eliminación inapropiada podría contaminar el entorno. Cuando se deshaga de espéculos, copas oculares, o placas de contacto, siga los procedimientos de eliminación para desechos médicos tales como agujas, tubos de infusión, instrumentario quirúrgico metálico, tal como especifica su servicio médico con el fin de evitar infecciones fuera de las instalaciones y polución ambiental.

El equipamiento conectado a interfaces analógicos o digitales deberá de estar certificado de acuerdo con los pertinentes estándare nacionales representativos (tales como EN 60601-1 y IEC 60601-1). Además, todas las configuraciones deberán cumplir con el estándar del sistema IEC 60601-1. Quienquiera que conecte equipamientos adicionales

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(1) EMC (Compatibilidad Electromagnética)

EMC (lEC 60601-1-2: 2007)

Guía y declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticos

Test de emisiones Cumplimiento Entorno Electromagnético - guía

Emisiones RFCISPR 11 Grupo 1

Emisiones RFCISPR 11 Clase B

Emisiones armónicaslEC 61000-3-2 *1

Fluctuaciones voltaicas/Emisiones de parpadeolEC 61000-3-3

*2

a la parte de entrada o de salida de la señal en la configuración de un sistema médico, se hará responsable de que el sistema cumpla con los requisitos del estándar del sistema IEC 60601-1. En caso de dudas, consulte el departamento de servicio técnico de su representante local.

El aparato cumple con los estándare de la Comisión Internacional Electrotécnica (IEC 60601-1-2: 2007) para compatiblidad electromagnética tal como figura listado en las tablas más abajo. Siga las guías de las tablas para el uso del aparato en entornos electromagnéticos.

El dispositivo está pensado para uso en entornos electromagnéticos especificados más abajo. El usuario del aparato deberá asegurarse de que sea usado en tales entornos.

El dispositivo utiliza solo energía RF para su uso interno. Por lo tanto, las emisiones de RF son muy bajas y es improbable que causen cualquier interferencia en equipos electrónicos colindantes.

El dispositivo es apto para uso en cualquier establecimiento, incluyendo entornos domésticos y también en aquellos conectados directamente a redes públicas de alimentación de bajo voltaje que abastezcan de corriente a edificios destinados a fines domésticos.

* 1 Para aquellas regiones cuya tensión asignada sea de 220 V o más, este dispositivo cumplirá con la clase A. Para aquellas regiones cuya tensión asignada sea de 127 V o menos, no se aplicará este estándar

* 2 Para aquellas regiones cuya tensión asignada sea de 220 V o más , este dispositivo cumplirá con este estándar. Para aquellas regiones cuya tensión asignada sea de 127 V o menos, no se aplicará este estándar.

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Guía y declaración del fabricante – Inmunidad Elctromagnética

Test de Inmunidad

Nivel de test IEC 60601

Nivel de cumplimiento Entorno electromagnético - guía

Descargaelectrostática(ESD) IEC61000-4-2

Ráfagaeléctrica rápida transitoriaIEC 61000-4-4

SobrecargaIEC 61000-4-5

±6 kV contacto±8 kV aire

± 2kVPara líneas de suministro eléctrico± 1kVpara líneas de entrada/salida

± 1kVModo diferencial± 2kVModo común

±6 kV contacto±8 kV aire

± 2kVPara líneas de suministro eléctrico± 1kVpara líneas de entrada/salida

± 1kVModo diferencial± 2kVModo común

3 A/m 3 A/m

NOTA: UT es la red voltaica de panel trifásico previa a la aplicación de los niveles de test.

El dispositivo está pensado para uso en entornos electromagnéticos especificados más abajo. El usuario del aparato deberá asegurarse de que sea usado en tales entornos.

El suelo deberá de ser de madera, baldosa de hormigón. Si los suelos estuvieran recubiertos de material sintético, la humedad relativa deberá de ser al menos de 30%.

La calidad de la red de energía deberá de ser similar a la de un típico entorno comercial u hospitalario.

La calidad de la red de energía deberá de ser similar a la de un típico entorno comercial u hospitalario.

La calidad de la red de energía deberá de ser similar a la de un típico entorno comercial u hospitalario. Si el usuario del aparato requiriese un funcionamiento contínuo durante las interrupciones de calidad de red de energía, se recomienda que el dispositivo sea conectado a una fuente de corriente o a una batería ininterrumpida.

Los campos magnéticos de frecuencia de potencia deberán estar a niveles característicos de ubicaciones típicas comerciales u hospitalarias.

Tensión,huecos de tensión,interrupcionescortas y voltaje:variantes de líneas de entrada de corriente IEC 61000-4-11

Frecuencia de potencia(50/60 Hz)Campomagnético IEC 61000-4-8

<5% UT(> 95% de hueco en UT)para ciclo 0.540% UT(60% de hueco en UT)para 5 ciclos70% UT(30% de hueco en UT)Para 25 ciclos<5% UT(> 95% de hueco en UT)para 5 seg.

<5% UT(> 95% de hueco en UT)para ciclo 0.540% UT(60% de hueco en UT)para 5 ciclos7O% UT(30% de hueco en UT)Para 25 ciclos<5% UT(> 95% de hueco en UT)para 5 seg.

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Guía y declaración del fabricante – Inmunidad Elctromagnética

Test de Inmunidad Nivel de test IEC 60601 Nivel de cumplimiento Entorno electromagnético - guía

3 Vrms150 kHz to 80 MHz

3 V/m80 MHz to 2.5 GHz

3 Vrms(V1=3)

3 V/m(E1=3)

El dispositivo está pensado para uso en entornos electromagnéticos especificados más abajo. El usuario del aparato deberá asegurarse de que sea usado en tales entornos.

NOTA 1 : En el nivel 80 MHz y 800 MHz, se aplicará el rango más alto de frecuencia.NOTA 2 : Estas pautas no podrán ser aplicadas en todas las situaciones. La propagación electromagnética es influída por la absorción y reflejo de estructuras, objetos, y personas.

(a) Intensidades de campo de transmisores fijos como como estaciones de base de radio (celular/inalámbrico) teléfonos y radios de campo móviles, radioaficionados, emisiones AM and FM de radio y TV, no podrán ser predecidas teóricamente con exactitud. Para evaluar el entorno electromagnético deberá de considerarse un estudio electromagnético debido a transmisores fijos RF. Si el campo medido de intensidad del lugar en el que el dispositivo es utlizado excediese el nivel de cumplimiento RF aplicable indicado más arriba, el aparato debería de ser observado para poder verificarse un funcionamiento normal. Si se observase un funcionamiento anormal, entonces debieran tomarse medidas adicionales como reorientar o reubicar el aparato.

(b ) En rangos de frecuencia más altos que 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campos deberían de ser inferiores a 3 V/m.

ConductedRF IEC 61000-4-6

Radiated RFIEC61000-4-3

Les équipEquipamentos de comunicación RF portátiles y móviles no deberían de estar más cerca de cualquier componente del dispositivo, incluyendo cables, que la distancia de separación recomendada calculada de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.Distancia de separación recomendadad=1.2 P 150 kHz a 80MHz

d=1.2 P 80 MHz a 800MHzd=2.3 P 800 MHz a 2.5 GHzDonde P es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W) conforme al fabricante del transmisor, y d es la distancia de separación recomendada en metros (m).Intensidades de campo de transmisores RF fijos tal como fueron determinados por un estudio electromegnéticoa, podrán tener un menos nivel de cumplimiento; cada interferencia de rango de frecuenciab podrá ocurrir en la proximidad del equipamiento marcado con el siguiente símbolo :

35

Distancias de separación recomendadas entre el dispositivo y equipo de comunicaciones RF portátiles y móviles

Máxima potencia nominal de salida del transmisor

W

Distancia de separación conforme a la frecuencia dels transmisor m

150 kHz a 80 MHzd=1.2 P

0.12 0.12 0.230.38 0.38 0.731.2 1.2 2.33.8 3.8 7.312 12 23

80 MHz a 800 MHzd=1.2 P

800 MHz a 2.5 GHzd=2.3 P

El dispositivo está diseñado para su uso en un entorno electromagnético en el cual las alteraciones RF radiadas están bajo control. El cliente o el usuario del dispositivo puede ayudar a prevenir la interferencia electromagnética prevención manteniendo una distancia mínima entre los equipos portátiles y móviles de comunicación por RF (transmisores) y el dispositivo como se recomienda a continuación, de acuerdo a la potencia máxima de salida del equipo de comunicaciones.

Para transmisores con una potencia de salida máxima no mencionados anteriormente, la distancia de separación recomendada en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida máxima del transmisor en vatios (W) acorde al fabricante del transmisor.

NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, la distancia de separación para el rango de frecuencias más alto.NOTA 2: Estas directrices no se aplicarán en todas las situaciones.La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.

0.010.1110100

36

GARANTÍA

Este producto ha sido fabricado con las máximas exigencias de calidad, y ha sido so- metido a un exhaustivo control final antes de salir de la fábrica.Esto nos permite ofrecerle una garantía de 1 años a partir de la fecha de compra por todos los fallos debidos demostrablemente a fallos de material o de fabricación. La garantía quedará anulada en caso de utilización indebida.Durante el plazo de vigencia de la garantía, todos los componentes defectuosos del producto serán sustituidos o reparados gratuitamente. Quedan excluidos los compo- nentes sometidos a desgaste.La garantía sólo será válida si se adjunta al producto esta tarjeta de garantía rellenada íntegramente y sellada por el comerciante.Tenga en cuenta que las reclamaciones por garantía deben presentarse dentro del plazo de vigencia de la misma.Naturalmente, una vez transcurrido el plazo de la garantía realizaremos gustosamente cualquier comprobación o reparación mediante el correspondiente pago. Puede soli- citar un presupuesto gratuito sin ningún compromiso.En caso de prestaciones por garantía o reparación, le rogamos envíe el producto RIES- TER, junto con la tarjeta de garantía rellenada en su totalidad, a la siguiente dirección:

Rudolf Riester GmbHReparaturen Abt.RRBruckstr.31D-72471 JungingenAlemania

Número de serie o de loteFecha Sello y firma del establecimiento especializado

ri-screenGebrauchsanweisungInstructionsMode d’emploiInstrucciones para el uso

Istruzioni per l’uso

INSTRUMENTS POUR oto-rhino-laryngologie, OPHTALMOLOGIE ET DERMATOLOGIE

02

03

TABLE DES MATIÈRES1. Catégorie

2. Symboles

3. Avertissements et précautions

4. Utilité

5. Interface utilisateur

6. Mode d’emploi

7. Chargement de la batterie et transfert de données

8. Instruction du témoin d’alimentation

9. Changer la batterie

10. Entretien et désinfection

11. Environnement d’exploitation

12. Environnement de stockage et de transport

13. Déscription technique

14. Responsabilité

15. Environnement

16. Normes

04

1. Catégorie

Nom du produit Nom du modèle

Caméra numérique pour fond d’œilOphtalmoscope numérique

Verre ophtalmique rétinien (25°)Verre ophtalmique rétinien (40°)

Verre otoscopique

Verre dermatoscopique

Verre d’imagerie générale

Otoscope numérique

Dermatoscopio Digitale

Spéculum numérique

2. Simboli

Faire preuve de prudence. Lire le manuel d’utilisation avant utilisation.

Type BF— Indique que le dispositif est classé comme dispositif avec pièce appliquée de type BF.

L’utilisateur est tenu de lire les instructions du manuel d’utilisation.

Fabricant.

Date de fabrication.

Logo CE.

05

3. Avertissements et précautionsVEUILLEZ NOTER:

ATTENTION:

ATTENTION:

ATTENTION:

ATTENTION:

Veuillez lire attentivement les instructions ci-jointes avant l’installation et le démarrage du dispositif. Comme pour tous les appareils techniques, le bon fonctionnement et la sécurité de ce dispositif dépend du respect de l’utilisateur envers les consignes de sécurité présentées dans ce mode d’emploi. Ne pas essayer d’ouvrir le dessus du produit afin d’éviter tout dysfonctionnement.

Aucun danger de radiation optique aigu n’a été identifié pour la caméra du fond de l’œil ou l’ophtalmoscope du système ophtalmique rétinien. Il est toutefois recommandé que l’intensité de l’éclairage dirigé vers l’œil du patient soit la plus basse possible, ce qui est nécessaire au diagnostic. Les enfants, les personnes aphaques et les personnes atteintes de maladie oculaire courent un risque plus élevé. Le risque peut également s’accroitre si la personne examinée a été exposée au même instrument ou tout autre instrument ophtalmique se servant d’une source de lumière visible au cours des dernières 24 heures. Cela s’applique en particulier si l’œil a été soumis à une rétinographie. L’usage de ce dispositif est destiné aux examens ophtalmiques de l’ordre de 60 secondes ou moins par œil. Bien qu’il y ait plus d’avantages que de risques dans toute procédure médicale, ces examens plus complexes ne devraient pas dépasser les 3 minutes en l’espace de 24 heures.Une utilisation abusive de ce dispositif au-delà de son usage prévu n’est pas recomman-dée car il pourrait abimer les yeux.

Les lois fédérales américaines restreignent la vente, la distribution et l’utilisation de ce dispositif à système ophtalmique rétinien à ou sous l’autorité d’un médecin

Toujours utiliser ce dispositif conformément aux instructions et aux recommandations contenues dans ce manuel de l’utilisateur.

Lors de la manipulation du dispositif, veuillez à que le verre optique ne touche pas les yeux ou le nez du patient. Éviter de faire mal au patient.

06

ATTENTION:Ne pas exposer ces appareils à la pluie ou à l’humidité pour éviter les incendies ou les électrocutions

ATTENTION:Cet appareil n’est pas étanche. Si le verre optique et l’unité de contrôle deviennent mouillés, ne pas essayer de les sécher à l’aide d’un radiateur, d’un micro-onde, d’un autoclave ou aux rayons UV.

ATTENTION:Éviter de soumettre le dispositif aux vibrations ou aux chocs. Lorsque l’appareil reste inactif, veuillez débrancher la prise de courant et la conserver à l’abri.

ATTENTION:Éviter d’utiliser le dispositif dans un environnement poussiéreux, et conserver le câble d’alimentation éloigné des sources de chaleur.

ATTENTION:S’assurer que l’appareil ne soit pas endommagé ou cassé avant utilisation. S’il est brisé ou affiche d’autres défauts visuels, veuillez contacter le fabricant ou le service assistance agréé du fabricant.

ATTENTION:Ne pas charger la batterie lorsque le dispositif est en marche.

ATTENTION:Utiliser uniquement une batterie li-ion 3.7V @ 2600mAh fournie par le fabricant ou les distributeurs. La batterie contient un circuit de protection. Si la batterie atteint sa durée de vie ou tombe en panne et afin d’assurer la sécurité de fonctionnement du produit, veuillez contacter le fabricant ou le distributeur pour acheter une batterie de rechange.

ATTENTION:Si vous achetez une capacité de mémoire différente ou une carte micro SD, celles-ci doivent être au format FAT32.

07

ATTENTION:Lorsque vous utilisez un verre ophtalmique rétinien (25°) ou (40°), ne pas augmenter le niveau d’éclairage plus que de nécessaire. Autrement, l’œil pourrait souffrir ou être blessé.

ATTENTION:Pour l’éclairement lumineux ou la photographie par verre ophtalmique rétinien (25° ou 40°), ne pas sélectionner une exposition plus élevée que nécessaire. Ne pas éclairer l’autre œil durant l’examen. Autrement, l’œil examiné pourrait en souffrir ou être blessé.

ATTENTION:L’œil ne doit pas être exposé au système lumineux du verre otoscopique, dermatoscopique ou au verre d’imagerie générale pendant utilisation.

ATTENTION:Remplacer le spéculum jetable du verre otoscopique ri-screen, otoscope numérique, avant chaque utilisation pour chaque nouveau patient.

ATTENTION:Insérer doucement le spéculum du verre orthoscopique ri-screen dans le conduit auditif. Garder une distance de sécurité entre le spéculum et la membrane du tympan. Ne pas faire entrer en contact le spéculum et la membrane du tympan.

ATTENTION:Nettoyer la lame de contact du verre dermatoscopique ri-screen, dermatoscope numérique avant chaque utilisation pour chaque patient. Désinfecter la plaque de contact à l’aide d’un chiffon doux humidifié avec de l’alcool (alcool éthylique à 70%). Remplacer la plaque de contact jetable si besoin.

ATTENTION:Aucune modification autorisée du dispositif. La performance de ce dispositif peut être altérée si l’appareil est modifié par l’utilisateur. Toute modification du dispositif peut causer une exposition dangereuse aux rayonnements.

PRODUIT LED CLASSE 1

08

ATTENTION:Ce dispositif a été testé et s’est révélé conforme aux limitations des dispositifs médicaux du IEC 60601-1-2:2007. Ces limites sont déterminées afin de fournir une protection raisonnable contre les interférences dangereuses au sein d’une installation médicale classique. Si ce dispositif cause des interférences dangereuses aux autres appareils, ce qui peut être déterminé en allumant et en éteignant le système, l’utilisateur est encouragé à essayer de corriger les interférences à l’aide de l’une ou de plusieurs de ces mesures : - Réorienter ou déplacer le dispositif récepteur. - Augmenter la distance entre le système et les autres dispositifs. - Raccorder le dispositif à une prise sur un circuit différent de celui auquel les autres

dispositifs sont raccordés. - Contacter le fabricant ou une assistance technique.

La Commission électrotechnique internationale définie les exigences principales pour tout équipement électrique et électronique pouvant perturber ou être perturbé par d’autres équipements. Le dispositif est conforme à ces exigences telles qu’indiquées dans les tableaux en section 16. (1) (EMC Compatibilité électromagnétique) (Page 32-35). Suivre les directives décrites dans les tableaux pour l’utilisation du dispositif dans un environnement électromagnétique.

ATTENTION:Lors de l’installation et de la mise en fonction du dispositif, veuillez observer les instructions concernant l’EMC (compatibilité électromagnétique) : - Ne pas utiliser le dispositif en même temps que d’autres appareils électroniques afin

d’éviter des interférences électromagnétiques avec le dispositif en cours d’utilisation. - Ne pas utiliser ou empiler le dispositif près, sur ou au dessous d’un autre matériel

électronique afin d’éviter toute interférence électromagnétique avec le dispositif en cours d’utilisation.

- Ne pas utiliser le dispositif dans la même pièce qu’un autre appareil électronique tel qu’un équipement de survie, ou qui aurait des effets conséquents sur la vie du patient et sur les résultats d’un traitement, ou de tout autre matériel de mesure ou de traitement qui implique un faible courant électrique.

- Ne pas utiliser le système avec d’autres systèmes de transmission à fréquence radio mobiles ou portables car cela peut entrainer des effets adverses sur le fonctionnement du dispositif.

09

4. UtilitéLe verre ophtalmique rétinien ri-screen (25° et 40°) est une caméra numérique

manuelle/ophtalmoscope pour le fond d’œil utilisé pour enregistrer les photographies

numériques et les vidéos du fond de l’œil (y compris la rétine, la macula et le disque

optique) de l’œil humain et des zones adjacentes. Le verre otoscopique est un otoscope

numérique manuel utilisé pour enregistrer les photographies numériques et les vidéos du

conduit auditif humain et de la membrane du tympan. Le verre dermatoscopique est un

dermatoscope numérique manuel utilisé pour enregistrer les photographies numériques et

les vidéos de la peau humaine. Le verre à imagerie générale est une caméra numérique

manuelle utilisée pour enregistrer des photographies numériques et des vidéos du corps

humain.

ATTENTION: - Ne pas utiliser de câbles ou d’accessoires qui ne sont pas conçus spécialement pour

le dispositif; cela pourrait accroitre l’émission d’ondes électromagnétiques en provenance du dispositif et diminuer l’immunité de l’appareil aux perturbations électromagnétiques.

- Ne pas toucher les broches de connexion des verres de l’unité de contrôle, ou la plage de signaux des verres sans précaution.

ATTENTION:Les utilisateurs sont responsables de la gestion de capture des données d’image. Le fabricant ne sera pas tenu responsable pour toute perte de données.

10

5. Interface utilisateur

Unité de contrôle

Vue frontale

Moniteur LCD

Bouton OK

Témoin d’

CommutateurModePhoto/Video (Délai commutation de 5 secondes)

Capture d’image enmode Photo/Vidéo

Entre la fonction clé en mode « menu »

Augmentationluminosité en mode Photo/Vidéo

Zoom sur Image en mode « Affichage ». (Déplacer l’image en bougeant le bouton de la flèche.)

Réductionluminosité en modePhoto/Vidéo

Retour à taille image normale en mode « Affichage ».

on/off button

11

Vue inférieure et vue de droite

Station de chargement

Connecteur mini-USB

Fente micro-SD Mini-USBSortie AV/ Commutateur

Crochet d’attache

12

6. Mode d’emploi(1) Montage du verre. Marques sur le Marques sur l’unité

de contrôle

Sens de

Écran et icône d’informations

Témoin d’alimentation

Étape 1: Aligner les marques du verre optique et de l’unité de contrôle.

Étape 2: Tenir le verre optique et l’attacher à l’unité de contrôle.

Étape 3: Faire tourner et fixer le verre optique dans le sens contraire des aiguilles d’une montre, tandis que la « barre de position » est en position « horizontale ».Remarque: Une fois le verre optique et l’unité de contrôle correctement assemblés, le voyant orange sur et sur le MENU s’allumera.L’icône des informations s’affichera sur le dessus. L’écran se met en marche, et le voyant bleu du témoin d’alimentation s’allume.

13

(2) Installation de l’oeilleton (ophtalmoscope)

Œilleton

Verre optique

Partie latérale

Étape 1: Placer l’œilleton sur le devant du verre optique.

Étape 2: Si vous souhaitez changer la direction de la partie latérale du masque. Une main tient le verre, l’autre fait tourner le masque vers la direction souhaitée. L’idée est d’utiliser la partie latérale du masque pour l’adapter à l’orbite.

14

(3) Installation et désinstallation du spéculum de l’otoscope

SpéculumVerre otoscope

Étape 1: Placer le spéculum au bout du verre de l’otoscope.

Étape 2: Faites tourner le spéculum fermement vers le verre de l’otoscope dans le sens des aiguilles d’une montre.

Étape 3: Pour retirer le spéculum, faites tourner dans le sens contraire des aiguilles d’une montre.

15

(4) Remplacer la plaque de contact du dermatoscope Étape 1: Tenir la partie blanche du verre du dermatoscope, puis faire tourner pour

desserrer le module de la plaque de contact dans le sens contraire des aiguilles d’une montre.

Étape 2: Séparer les pièces en plastique blanches, et en utiliser des neuves de rechange

Étape 3: Placer le module de la plaque de contact devant le verre du dermatoscope, puis tourner fermement dans le sens des aiguilles d’une montre.

16

Étape 1: Écran de fonctionnementIndicateur d’icône

Verre ophtalmique rétinien (25°)Verre ophtalmique rétinien (40°)

Verreotoscopique Verre dermatoscopique Verre d’imagerie

générale

Caméra/Ophtalmoscope Fond d’œil Otoscope Dermatoscope Spéculum

Plage de réglage luminosité:Nom du modèle Valeur par défaut Valeur min. Valeur max.

Caméra fond d’oeil

Verre ophtalmique rétinien (25°)Verre ophtalmique rétinien (40°)

10 0 15

Otoscope Verre otoscopique 5 0 10Dermatoscope Verre dermatoscopique 5 0 10Spéculum Verre d’imagerie générale 0 0 10

Règles de désignation d’une image:

Nom du modèle Nom image sans identification

Nom image avec identification

Caméra pour fond d’oeil

Verre ophtalmique rétinien (25°)Verre ophtalmique rétinien (40°)

EYHHMMSS.JPG EYXXXXXHHMMSS.jpg

Otoscope Verre otoscopique OTHHMMSS.jpg OTXXXXXHHMMSS.jpgDermatoscope Verre dermatoscopique DDHHMMSS.jpg DDXXXXXHHMMSS.jpgSpéculum Verre d’imagerie générale GIHHMMSS.jpg GIXXXXXHHMMSS.jpg

Indicateur icône

Mode vidéo

Mode Photo

Indicateur luminosité

RON Enr. Vidéo

Régler le niveau de luminosité avec le bouton

Espace libreMémoire SD

SAV

Date Time10B 2013/06/06 11 : 34 : 58 ----M

17

SymboleEYOTDDGIHHMMSSXXXXX

Renvoi àCaméra pour fond d’œilOtoscopeDermatoscopeSpéculum: GI (Verre d’imagerie générale)HeureMinuteSecondePatient ID

Exemple:OT161431.jpgCe qui signifie:OT: Image otoscope; heure: 16; minute: 14; seconde:31Si le numéro de série est le 23458, le nom de l’image affiche OT23458161431.jpg

Étape 2: Écran du menuAppuyer sur le bouton “Menu” et passer en mode “Menu” Il est recommandé de

définir les conditions de l’opération en fonction du besoin de l’utilisateur pour la

première utilisation.

L’utilisateur peut appuyer sur / pour changer de page.

L’utilisateur peut appuyer sur / pour choisir “Oui” ou “NON”. Appuyer sur le

bouton “OK” pour confirmer votre choix.

Appuyer à nouveau sur le bouton “Menu”. L’utilisateur peut revenir à l’écran de

fonction, puis lancer la capture de photographie ou enregistrer une vidéo dans le

mode choisi.

Le réglage fonctionnel est décrit et illustré dans le tableau ci-dessous.

L’écran “Menu” repasse en écran de fonction dans un délai de 30 secondes sans

appuyer sur un bouton, ou alors l’utilisateur peut appuyer sur le bouton “Menu” et

revenir à l’écran de fonction.

18

Le réglage par défaut est le “mode photo”. L’utilisateur peut prendre une photo ou

une vidéo séparément en “mode photo” ou en “mode vidéo”. Le “mode photo” est

présenté en section 6 (5)-(6).

Faire une vidéo en “mode vidéo” :

(1) En appuyant sur le bouton” / “, l’utilisateur peut passer du mode ”photo” au

mode “vidéo” en 1 seconde et vice versa. Le” “apparait en haut à droite de

l’écran LCD.

(2) Appuyer sur le bouton “OK” une fois pour faire une vidéo. “L’indicateur de luminosité

” deviendra “RON”. L’appareil lance alors la fonction vidéo. Appuyer sur le bouton

“OK” une fois pour stopper la vidéo et le dispositif l’enregistre sur la carte SD.

“L’indicateur de luminosité” passera de “RON” à “SAV”.

(3) Le dispositif ne gère pas l’affichage de fichier vidéo sur l’unité de contrôle. Veuillez

télécharger le fichier vidéo (.avi) sur votre ordinateur pour pouvoir la lire.

Prendre une photo lors d’une prise de vue en « mode vidéo ».

(1) Appuyer sur “ / / / ”pour prendre une photo lors d’une prise de vue. Ensuite,

appuyer sur le bouton “OK” pour stopper la vidéo en cours. Cette fonction s’adapte

aux autres verres, mais n’est pas compatible avec les verres ophtalmiques.

(2) Afin d’obtenir une meilleure qualité d’image vidéo, l’utilisateur peut appuyer sur la

touche “+” environ 1 à 2 secondes lors d’une prise de vue pour activer le flash. Le

flash peut être réutilisé après un délai de 3 secondes. La fonction s’adapte aux

verres ophtalmiques, mais n’est pas compatible avec les autres verres. Soyez attentif

lorsque vous utilisez cette fonction. Ne pas activer le flash plusieurs fois en peu de

temps afin de ne pas abimer les yeux du patient.

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Page Légende Description Paramètres

1

2 Valeur par défaut: OUI

3

OK

Mode affichageRetour à l’écran de fonction

MENU

ZoomImage

MENU

Mode affichage

Tailleimagenormale

OUI: Effacer imageNON: ---

1.Ce produit ne gère pas l’affichage de vidéo. Télécharger le fichier vidéo (.avi) sur un ordinateur pour la lecture.

2.Le nom du fichier s’affiche à l’envers de l’image en “mode affichage ». Appuyer sur les flèches pour changer la date du dossier et appuyer sur pourchanger l’heure de l’image.

3.appuyer surpour visionner une zone différente de l’image en “mode Zoom”.

Affichage icône ou non

OUI: Afficher icône, date, heure.

Non: Cacher icône, date, heure

Valeur par défaut:(année-mois-jour)

: Régler la valeur: Sélectionner

Année/mois/jourAppuyer sur le bouton “OK” une fois pour confirmer le réglage.

Réglage de la date

OUI: Réglage de la dateNon: Ignorer

20

4

Réglage de l’heure

OUI: Régler l’heureNON: Ignorer

5

Désactiver fonction de veille

OUI: DésactiverNON: Activer

6

7FW version

Valeur par défaut:(heure: minute)

: Régler la valeur: Choisir

heure/minute

Appuyer sur le bouton “OK” une fois pour confirmer les réglages.

Valeur par défaut: Activée

Appuyer sur le bouton “OK” une fois pour confirmer les réglages. Le temps de veille par défaut est de 3 min.

Default value: NON

1. Sélectionnez “OUI” et appuyez sur le bouton “OK” si vous souhaitez formater la carte SD. L’écran d’affichage LCD s’éteint pendant le formatage de la carte SD. Le temps de formatage est estimé à 5 secondes.L’écran affiche ensuite “Terminé” ou “Échec ”.

2. En cas d’échec, redémarrez le dispositif et recommencez le formatage.

Format carte SD

Oui: Activer format carte SDNon: Ignorer

Remarque: Toutes les informations seront effacées une fois la carte SD formatée.

Le temps de formatage diffère selon le volume de données contenues dans la carte SD.

Version du logiciel

Appuyer sur “OK” pour vérifier la version du logiciel.

21

8

9

Sélection du mode de rechercheOUI:Recherche IR / Photo VUSNON:Recherche VIS / Photo VIS Remarque: Cette fonction n’est compatible qu’avec les verres ophtalmiques rétiniens ri-screen (25°) et les verres ophtalmiques rétiniens ri-screen (40°).Elle ne convient pas aux verres otoscopiques et dermatoscopiques ni d’imagerie générale.

Valeur par défaut:Recherche IR/Photo VISAppuyer sur le bouton “OK” une fois pour confirmer les réglages.

Réglage du numéro de série

OUI:Définir le numéro de sérieNON:Ne pas définir le numéro de série

Valeur par défaut : NONChoisir “Oui”

: Ajuste la valeur: Choisir la position

XXXXX pour régler la valeur.Appuyez sur “OK” une fois pour confirmer les réglages.Dans l’absence d’un numéro de série, le nom de l’image affiche EY: image fond d’œil; hr :16;minute:14;seconde:31Avec un numéro de série, le nom de l’image afficheEYXXXXX161431.jpg

22

10

(5) Capture d’image par le système camera ophtalmique rétinien.

Étape 1: Sélection des modes: (VIS signifie Rayonnement de la lumière visible: IR signifie

Lumière infrarouge)Il existe deux modes pour la caméra pour fond d’œil / Ophtalmoscope:

Recherche VIS /Mode photo VIS: rechercher le fond de l’œil par la lumière LED

visible, prendre une photo ou une vidéo par lumière LED visible.

Activer vidéo en direct USB

OUI:Activer la vidéo en direct USB pour PC, et désactiver le périphérique de stockage amovible (Carte SD incompatible avec un PC)

NON:Désactiver la vidéo en direct USB pour PC, et activer le périphérique de stockage amovible (vérification des données de la carte micro SD sur PC)

Valeur par défaut: NONDésactiver la vidéo en direct USBAppuyer sur le bouton “OK” une fois pour confirmer le réglage.Remarque: UVC signifie USB. Si vous souhaitez désactiver la fonction USV, ne pas brancher le mini câble USB au PC avant d’activer l’UVC car le périphérique va éteindre l’écran. Utilisation de cette fonction.Installer l’application webcam correspondant à la catégorie de vidéo USB (UVC) du PC.

23

(2) Appuyer sur△/▽ jusqu’à la page 8 “Mode de recherche IR”.

Recherche IR /mode photo VIS: rechercher le fond de l’œil par lumière infrarouge, prendre une photo ou vidèo par lumière LED visible.Le mode par défaut est la recherche IR/ mode photo VIS Remarque: Si à l’allumage du dispositif, ce dernier est branché à une station de chargement ou à chargeur, ou si le connecteur USB est branché à l’ordinateur, l’unité de contrôle passera automatiquement en mode “Veille”. Lorsque le câble ou le périphérique de recharge est retiré, appuyez sur le bouton “OK” une fois pour le réveiller.Mode de basculement entre VIS/mode VIS et le mode IR/VIS (1) Appuyer sur le bouton “Menu”, entrer sur la page de sélection.

(3) Appuyer sur / pour sélectionner “OUI” puis presser le bouton “OK”. Ensuite, changer pour le mode de recherche IR. Suivre la procédure ci-dessus (1) jusqu’à (3). Aller en page 8, sélectionner le bouton “Non”. Puis changer pour le mode de recherche VIS.

(4) Lorsque la recherche est en mode VIS, la photo etla vidèo sont en lumière visible.(5) Lorsque la recherche est en mode VIS, la photo et la vidéo sont en lumière visible.

24

Tasten ein.

Tableau de référence

Le patient reste dans une pièce sombre de <5 lux; (La lumière ambiante est trop faible pour lire le journal). Retirer les lunettes ou les lentilles de contact. Pour s’assurer que la pupille de l’œil est plus grande que 4mm de diamètre, ou suffisamment dilatée.Régler la mise au point à l’infini en faisant tourner "la molette de mise au point". Demandez au patient de regarder droit devant tout en gardant le verre à la même hauteur que l’œil examiné. Tenez l’unité de contrôle d’une main, et utilisez l’autre main pour tenir le devant des verres. Pour stabiliser les verres, vous pouvez les placer sur la partie de la main entre le pouce et l’index puis placer votre majeur et votre index sur le front du patient, tel qu’illustré ci-dessous.

Observez l’œil en question et garder les verres à l’horizontal de l’œil examiné. Puis avancez lentement, jusqu’à ce que vous aperceviez le disque optique sur l’écran de contrôle. (Pour des raisons sanitaires, assurez-vous que le verre de contrôle ne touche ni les yeux ni le nez des patients). Réglez la luminosité de l’illumination en appuyant sur les boutons

Étape 2: Capturer l’image du fond de l’œil à l’aide du système de caméra ophtalmique rétinien directement après que le verre optique soit rattaché à l’unité de contrôle et que le réglage du « Menu » soit terminé. Vous pouvez dès à présent capturer des images. Les méthodes de capture d’image du fond de l’œil humain sont les suivantes :

Indicateur de luminosité Classement Remarque

0~5B Peau Claire Blond

5~10B Peau Claire Brunette Châtain 10B est par défaut10~15B Peau foncée

25

Sujets Causes possibles Diagramme schématique

1.Image normale

Trouver le disque optique sur l’écran de contrôle puis optimiser l’image en tournant la “molette de mise au point”. Remplissez l’écran (région du cercle) avec l’image dans aucun point lumineux. La distance de travail correcte est de 24mm (du bout du verre à la cornée). Appuyer sur le bouton “Ok” pour capturer des photographies ou enregistrer des vidéos.L’affichage devient immobile et l’image est sauvegardée dans la carte SD.Appuyer sur le bouton “Ok” si vous souhaitez revenir à l’écran de fonction et reprendre une nouvelle image.Impossible de régler la luminosité en “mode vidéo”.Vous pouvez obtenir une meilleure qualité d’image selon ce tableau.

2. Petite image du fond de l’œil

Le verre est loin de l’œil du patient

Le verre est trop proche de l’œil du patient

Le verre est plus bas que l’axe visuel

Le verre est plus haut que l’axe visuel

3. Point blanc au dessus de l’image

4. Ombre noire au dessus de l’image

5. Ombre noire au dessous de l’image

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(6) Capture d’image avec le système de caméra ri-screen Une fois que le verre optique est fixé à l’unité de contrôle et que les réglages du « Menu » sont terminés, l’utilisateur peut commencer à capturer des images. Les méthodes de capture d’image sont les suivantes :

1. Pour l’otoscope numérique, insérer doucement le spéculum dans le conduit auditif et garder une distance entre le spéculum et la membrane du tympan. Attention à ce que le spéculum ne touche pas la membrane du tympan de l’oreille.

2. Pour le dermatoscope numérique, laisser la plaque de contact entrer en contact avec la peau.

3. Pour le spéculum numérique, déplacer le verre optique à la distance souhaitée. Les résultats de l’image capturée s’affichent sur l’écran LCD.

4. Régler la luminosité de l’éclairage en appuyant sur les boutons correspondants.

5. Régler et optimiser la mise au point de l’image en tournant la molette de mise au point.

6. Appuyer sur le bouton “Ok” pour capturer une image ou faire une vidéo. 7. L’affichage devient immobile. Le fichier image est sauvegardé sur la carte SD.

Appuyer sur le bouton “Ok” pour revenir à l’écran de fonction et reprendre une photo.8. Remplacer le spéculum jetable après chaque utilisation pour chaque nouveau patient.

Remarque : Au démarrage du dispositif, si ce dernier est branché à une station de chargement ou à un chargeur, ou si le connecteur USB est branché à l’ordinateur, l’unité de contrôle passera automatiquement en mode “Veille”. Lorsque le câble ou le périphéri-que de recharge est retiré, appuyer une fois sur le bouton “Ok” pour le réveiller.

6. Cercle ou ligne dans le visuel

Les cils sont sur la trajectoire lumineuse

7. Ombre bleue ou blanche au dessous de l’image

Reflet de la cornée

27

(7) Transférer des images vers un appareil électronique

7. Chargement de la batterie et Transfert de donnéesPlacer le dispositif et le câble USB sur la station de chargement tel qu’illustré ci-dessous.

Connecteur mini USB Connecteur mini USB

Mini USB

Connecteur-1(Câbles simples)

Connecteur-2(Câbles double)

Connecteur LINK-2 à un ordinateur pour le chargement de la batterie et le transfert de données.Connecteur LINK-1 à l’ordinateur pour le chargement de la batterie uniquement.Connecteur LINK -1 ou Connecteur-2 à l’adaptateur secteur pour le chargement de la batterie uniquement.

Étape 1: Transférer des images vers un appareil électronique, par exemple, un ordinateur personnel, un PC portable ou un téléphone mobile, à l’aide du câble USB branché à l’unité de contrôle et à la station de chargement ou à la carte micro SD.

Remarque: Il est recommandé de charger la batterie une fois jusqu’a le dispositif s’eteint. Si la batterie est en charge lorsque le dispositif est allumé, la fonction de protection de surcharge s’active au bout de 5 heures. Par conséquent, la batterie se déchargera pendant ce délai.

28

8. Instructions du témoin d’alimentation:État du témoin d’alimentation État du témoin d’alimentation

Lumière bleue Fonctionnement normal

Lumière orange En charge.

Lumière bleue scintillante Batterie à moins de 25%.

Mélange bleu et orangeBrancher au PC par USB,Ou activer vidéo en direct USB

Pas de lumière

9. Remplacer la batterieOuvrir le couvercle de la batterie en faisant sortir la languette au dessous du couvercle à l’aide d’un doigt ou d’un objet pointu.

10. Entretien et désinfectionCe dispositif est un instrument à photoélectron qui doit être manipulé avec soin. Veuillez suivre les consignes d’entretien suivantes:

Incliner le couvercle de la batterie et le retirer en le soulevant.Retirer la batterie et y placer la nouvelle en respectant les polarités.Replacer le couvercle et le fixer.

Éteindre le dispositif avant de le nettoyer. Désinfecter l’unité de contrôle et la station de chargement à l’aide d’un chiffon doux humidifié à l’alcool. Attendre que l’agent nettoyant s’évapore avant d’allumer et de connecter la station de chargement et le câble USB à l’unité de contrôle.Il est recommandé de nettoyer le verre optique à l’aide d’un chiffon doux ou de lingettes spéciales verres telles que THORLAB Inc., (www.thorlabs.com) Lingettes spéciales verres.

29

11. Environnement d’exploitation

12. Environnement de stockage et transport

13. Déscription techniqueVerre ophtalmique rétinien (40°) pour ri-screen

Angle de vueDioptreDimensionPoidsÉclairage de recherche

pour fond d’œilFlash caméra I vidéo

40 Degrés (Classique)-20 ~ +20D (Classique)16 x 9 x 20.5 cm(Classique)395 grammes (Classique)Deux modes, diode à émission de lumière blanche naturelle (LED) ou LED infrarouge.Diode à émission de lumière blanche naturelle (LED)

Angle de vueDioptreDimensionPoidsÉclairage de recherche

pour fond d’œilFlash caméra I vidéo

25 Degrés (Classique)-20 ~ +20D (Classique)12.5 x 9 x 20.5 cm (Classique)360 grammes (Classique)Deux modes, diode à émission de lumière blanche naturelle (LED) ou LED infrarouge.Diode à émission de lumière blanche naturelle (LED)

Verre ophtalmique rétinien (25°) pour ri-screen

Désinfecter la plaque de contact à l’aide d’un chiffon doux humidifié à l’alcool (alcool éthylique à 70%).

Remarque: ce dispositif n’est pas censé être stérilisé.

Veuillez contacter le fabricant ou votre revendeur si vous devez remplacer l’œilleton, les spéculums jetables ou la plaque de contact. Veuillez nettoyer la plaque de contact avant chaque utilisation pour chaque nouveau patient :

Température ambiante: 0°C à +35°CHumidité relative: 10% à 80%Pression atmosphérique: 700hPa - 1060hPa

Température ambiante: -10°C à +40°CPlage d’humidité relative: 10% à 95%

Remarque: Il est recommandé de retirer la batterie si le dispositif est inutilisé pendant plus de 2 semaines.

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Verre otoscopique pour ri -screenPlage de mise au pointDimensionPoidsCaméra I vidéo

5-50 mm (Classique)9 x 9 x 20.5 cm (Classique)325 grammes (Classique)Diode à émission de lumière blanche naturelle (LED)

Verre dermatoscopique pour ri-screenChambre d’observationDimensionPoidsCaméra I vidéo

10 mm diamètres (Diagonal) (Classique)8 x 9 x 20.5 cm (Classique)370 grammes (Classique)Diode à émission de lumière blanche naturelle (LED)

Verre à imagerie générale pour ri- screenAngle de vueDimensionPoidsCaméra I vidéo

88 degrés (Diagonal) (Classique)5 x 9 x 20.5 cm (Classique)300 grammes (Classique)Diode à émission de lumière blanchenaturelle (LED)

Mise au point :

Résolution caméra :

Moniteur LCD :

Format image :

Interface :

Transfert de fichier :

Sortie vidéo en direct :

Mise au point manuelle

1920 x 1080 pixels

3.5" Couleurs TFT-LCD

JPEG (Photographie) et H.264 (Vidéo)

Mini USB, port de sortie AV

Port Mini USB vers PC

Archivage de fichiers :

Source d’alimentation :

Alimentation externe :

Caractéristiquesadaptateur secteur.

Carac. Entrée station de chargement

Durée de fonctionnement :

Temps de charge :

Durée de vie prévue(Garantie par le fabricant)

Sortie AV, ou activation de la vidéo en direct USB depuis port USB Carte Micro SD, 8GB par défaut. Gère de 2G à 32GB par format FAT32. Batterie en lithium-ion rechargeable 3.7V / 2600mAhSource: 100- 240 VAC, 50/60 Hz

Car. entrée. : 100-240 VAC, 50160Hz, 0.3A;Car.sortie. : 5V DC, 2A

5V DC, 1.2A

3 heures à 2.5Watt

5 heures

5 ans à partir de la date de première exploitation Un entretien régulier est nécessaire.

31

14. ResponsabilitéLe fabricant est tenu responsable pour les incidences sur la sécurité, la fiabilité et la performance du dispositif uniquement si:

15. Environnement

16. NormesSécurité électrique lEC 60601-1 : 2005 (EN 60601-1 : 2006)

Ophtalmique lEC 60601-1-2 : 2007 (EN 60601-1-2 : 2007)

Instruments ophtalmiques-Condition essentielle et méthodes de testPart. 2: Protection anti-risque

ISO 15004-2 : 2007 (Solo per oftalmoscopi)

Les opérations de montage, rallonge, réglages, les modifications et les réparations sont effectués par du personnel autorisé. L’installation électrique de la pièce en question est conforme aux exigences.Le matériel est utilisé selon ces consignes d’utilisations.

Suivre les modalités régissantes et les plans de recyclage en ce qui concerne le recyclage des composants du dispositif. En particulier la batterie en lithium-ion, le circuit imprimé, les pièces en plastique contenant des retardateurs de flammes bromés, le LCD et le cordon d’alimentation. Trier les matériaux de conditionnement par catégorie et suivre les modalités de recyclage.Une élimination inappropriée peut contaminer l’environnement. Lorsque vous jetez les spéculums, l’œilleton ou la plaque de contact, veuillez suivre les procédures d’élimination pour les déchets médicaux indiquées par votre centre médical tels que les aiguilles, les tubes de perfusion, les instruments en métal pour la chirurgie afin d’éviter les infections en dehors du centre et la pollution environnementale.

Le matériel raccordé à des interfaces analogiques ou numériques doit être certifié selon les normes nationales représentatives appropriées (tel que EN 60601-1 et IEC 60601-1). En outre, tous les réglages doivent correspondre à la norme du système IEC 60601-1. Toute personne qui branche un appareil supplémentaire au port d’entrée ou de sortie

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(1) EMC (Compatibilité électromagnétique)

EMC (lEC 60601-1-2: 2007)

Directive et déclaration du fabricant- électromagnétique émission

Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique - orientation

Émissions RFGISPR 11 Gruppo 1

Émissions RFGISPR 11 Classe B

Émissions d’harmoniqueslEC 61000-3-2 *1

Variations de tension/Émissions FlickerlEC 61000-3-3

*2

d’un signal configuré au système médical est tenu responsable de la conformité des exigences de la norme IEC 60601-1 du système. Dans le doute, contacter le département de service technique de votre représentant local.

Ce dispositif est conforme aux normes de la Commission électrotechnique internationale IEC 60601-1-2 : 2007) pour la compatibilité électromagnétique listée dans les tableaux ci-dessous. Suivre les directives des tableaux pour l’utilisation du dispositif dans un environnement électromagnétique.

Ce dispositif est conçu pour une utilisation en environnement électromagnétique précisé ci-dessous. Le consommateur ou l’utilisateur du dispositif doit s’assurer qu’il est bien utilisé dans un tel environnement.

Le dispositif utilise une énergie RF seulement pour sa fonction interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très basses et ne causeront aucune interférence près d’appareils électroniques.

Ce dispositif est compatible dans n’importe quel établissement, y compris les établissements domestiques et ceux en contact direct avec le réseau d’alimentation à basse tension publique qui alimente les bâtiments domestiques.

* 1 Dans les régions où la tension nominale est de 220 V ou plus, ce dispositif est conforme à la Classe A. Dans les régions où la tension nominale est de 127 V ou moins, cette norme ne s’applique pas.

*2 Dans les régions où la tension nominale est de 220 V ou plus, ce dispositif est conforme à cette norme. Dans les régions où la tension nominale est de 127 V ou moins, cette norme ne s’applique pas.

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Directive et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique

Testd’immunité

Test niveau IEC 60601

Niveau de conformité

Environnement électromagnétique - orientation

Déchargeélectrostatiq-ue(ESD) IEC61000-4-2

Déchargeélectriquerapide/provisoireIEC 61000-4-4

OndeIEC 61000-4-5

±6 kV contact±8 kV air

± 2kVLignes d’alimentation électrique± 1kVPour les lignes d’entrée/sortie

± 1kVMode différentiel± 2kVMode commun

±6 kV contact±8 kV air

± 2kVLignes d’alimentation électrique± 1kVPour les lignes d’entrée/sortie

± ± 1kVMode différentiel± 2kVMode commun

3 A/m 3 A/m

REMARQUE : UT est la tension de secteur alternative avant la procédure du test de niveau.

Ce dispositif est conçu pour une utilisation en environnement électromagnétique précisé ci-dessous. Le consommateur ou l’utilisateur du dispositif doit s’assurer qu’il est bien utilisé dans un tel environnement.

Le sol doit être en bois, tuiles en béton. Si les sols sont couverts de matériaux synthétiques, l’humidité relative doit être d’au moins 30%.

La qualité du réseau électrique doit être similaire à celle d’un environnement commercial ou hospitalier.

La qualité du réseau électrique doit être similaire à celle d’un environnement commercial ou hospitalier.

La qualité du réseau électrique doit être similaire à celle d’un environnement commercial ou hospitalier. Si l’utilisateur du dispositif nécessite une utilisation continue lors d’interruptions d’alimentation électrique, il est recommandé de raccorder l’appareil à une source électrique ou à une batterie sans coupure.

Les champs magnétiques de fréquence d’alimentation doivent être au même niveau qu’un emplacement classique dans un environnement commercial ou hospitalier.

Tension,creux,interruptionscourtes et tension:vari-ations sur les lignes d’entréed’alimentationIEC61000-4-11

Fréquenced’alimentation(50/60 Hz)ChampmagnétiqueIEC 61000-4-8

<5% UT(> 95% creux en UT)Pour cycle 0.5 40% UT(60% creux en UT)Pour cycles 5 70% UT(30% creux en UT)Pour les cycles 25 <5% UT(> 95% creux en UT)Pdt 5 s.

<5% UT(> 95% creux en UT)Pour cycle 0.5 40% UT(60% creux en UT)Pour cycles 5 70% UT(30% creux en UT)Pour les cycles 25 <5% UT(> 95% creux en UT)Pdt 5 s.

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Directive et déclaration du fabricant –Immunité électromagnétique

Test d’immunité Test niveau IEC 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique - orientation

3 Vrms150 kHz à 80 MHz

3 V/m80 MHz à 2.5 GHz

3 Vrms (V1= 3)

3 V/m(E1=3)

Ce dispositif est conçu pour une utilisation en environnement électromagnétique précisé ci-dessous. Le consommateur ou l’utilisateur du dispositif doit s’assurer qu’il est bien utilisé dans un tel environnement.

REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique.REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et le reflet des structures, des objets et des personnes. (a) L’intensité du champ émis par les émetteurs fixes, telle que les stations de radio

(téléphones portables/sans fil) et les radios portative, les radios amateurs, les émissions de radio AM et FM et télévisées ne peuvent pas être anticipées avec précision. Afin d’évaluer l’environnement électromagnétique en raison des émetteurs RF fixes, il est recommandé d’effectuer un relevé électromagnétique du site. Si l’intensité du champ mesurée du site au sein duquel le dispositif est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable, il est recommandé d’observer le bon fonctionnement du dispositif. S’il est noté un fonctionnent anormal, des mesures supplémentaires peuvent s’avérer nécessaire, telle que la réorientation ou le déplacement du dispositif.

(b) Au-delà de la plage de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, l’intensité du champ doit être inférieure à 3 V/m.

RF conduites IEC 61000-4-6

RF émisesIEC 61000-4-3

Les équipements de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés plus près des pièces du dispositif, y compris les câbles, que la distance de séparation recommandée calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur. Distance de séparation recommandéed=1.2 P 150 kHz à 80MHz

d=1.2 P 80 MHz à 800MHzd=2.3 P 800 MHz à 2.5 GHz

P est la consommation électrique maximum en Watts (W) de l’émetteur selon le fabricant de l’émetteur, et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m).L’intensité du champ émis par les RF fixes, tel que définie par un relevé électromagnétique du sitea, doit être inférieure au niveau de conformité pour chaque plage de fréquenceb; des interférences peuvent se produire autour de l’équipement marqué du symbole suivant :

35

Distances de séparation recommandées entre un matériel à transmissions RF portable et mobile et le dispositif

Consommationélectrique maximum

de l’émetteur W

Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur m

150 kHz à 80 MHzd=1.2 P

0.12 0.12 0.230.38 0.38 0.731.2 1.2 2.33.8 3.8 7.312 12 23

80 MHz à 800 MHzd=1.2 P

800 MHz à 2.5 GHzd=2.3 P

Le dispositif a été conçu pour une utilisation en environnement électromagnétique au sein duquel les perturbations RF émises sont contrôlées. Le consommateur ou l’utilisateur du dispositif peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en gardant une distance minimum entre le matériel à transmissions RF portable et mobile (émetteurs) et le dispositif, tel qu’il est recommandé ci-dessous, selon la consommation électrique maximum du matériel de transmission.

Pour les émetteurs dont la consommation électrique maximum n’est pas listée ci-dessus, la distance de séparation d en mètres (m) recommandée peut être estimée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la consommation électrique maximum de l’émetteur en Watts (W) selon le fabricant de l’émetteur.

REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquence la plus élevée s’applique. REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et le reflet des structures, des objets et des personnes.

0.010.1110100

36

GARANTIE

L’appareil a été fabriqué conformément à de strictes exigences de qualité et a été sou- mis à un contrôle final soigneux avant de quitter nos usines.Nous nous réjouissons de pouvoir ainsi vous accorder une garantie de 1 ans à comp- ter de la date de l‘achat sur tous les vices du tensiomètre incontestablement liés à des défauts de matériaux ou de fabrication. Votre droit à garantie expire lors d‘une utilisation inadéquate de cet appareil. Tout droit à garantie expire dans les cas sui- vants: manipulation incorrecte, non-respect du contenu du mode d’emploi, utilisation de pièces de rechange ou d’accessoires d’autres fabricants, réparations entreprises de façon autonome ou usure normale.Cette garantie exclut les défauts sur le lampes!Tous les éléments défaillants sur l’appareil seront gratuitement remplacés ou réparés durant la période de garantie. Une prétention à garantie peut uniquement être faite valoir si la carte de garantie ci-jointe dûment remplie et munie du cachet du revendeur est jointe au tensiomètre.N‘oubliez pas que les revendications de garantie doivent nous être adressées durant la période de garantie.Des contrôles ou réparations après expiration de la garantie peuvent bien sûr nous être confiés mais vous seront alors facturés. Nous pouvons aussi vous adresser gratuite- ment des devis sans engagement de votre part.Pour toute garantie ou réparation, veuillez nous retourner l‘appareil completmuni de la carte de garantie dûment remplie à l‘adresse suivante:

Rudolf Riester GmbHAbt. ReparaturenBruckstr. 31D-72417 JungingenAllemagne

Numméro de série/de lotDate, Cachet et signature du revendeur

ri-screenGebrauchsanweisungInstructionsMode d’emploiInstrucciones para el uso

Istruzioni per l’uso

STRUMENTI PER OTORINOLARINGOIATRIA, OFTALMOLOGIA E DERMATOLOGIA

02

03

INDICE1. Categoria

2. Simboli

3. Avvertenze e Precauzioni

4. Utilizzo Previsto

5. Interfaccia dell'Utente

6. Istruzioni per l'Uso

7. Caricamento Batteria e Trasferimento Dati

8. Istruzioni Relative all'Indicatore di Funzionamento

9. Sostituzione della Batteria

10. Pulizia e Disinfezione

11. Ambiente di Utilizzo

12. Ambiente di Conservazione e Trasporto

13. Specifiche Tecniche

14. Responsabilità

15. Smaltimento

16. Standard

04

1. Categoria

Nome Prodotto Nome ModelloFotocamera Digitale per l'Esame del Fundus OculiOftalmoscopio Digitale

Lente Oftalmica Retinica (25°)

Lente Oftalmica Retinica (40°)

Lente Otoscopica

Lente Dermatoscopica

Lente Generica

Otoscopio Digitale

Dermatoscopio Digitale

Specula Digitale

2. Simboli

Prestare particolare attenzione. Leggere il manuale prima dell'uso.

Tipo BF - Indica che il dispositivo è classificato come dotato di componenti di tipo BF.

Si consiglia l'operatore di leggere le istruzioni contenute nel Manuale per l'Utente.

Produttore.

Data di produzione.

Simbolo CE.

05

3. Avvertenze e PrecauzioniATTENZIONE:

ATTENZIONE:

ATTENZIONE:

ATTENZIONE:

ATTENZIONE:

Prima di installare e avviare il dispositivo, leggere attentamente le istruzioni fornite in questo manuale! Come per tutti i dispositivi tecnici, il corretto funzionamento e l'utilizzo in sicurezza del dispositivo dipendono dal rispetto delle raccomandazioni di sicurezza indicate in queste istruzioni d'uso. Non cercare di aprire il coperchio del prodotto, al fine di evitare il malfunzion-amento dello stesso.

Indicato per oftalmologia retinica, laddove rischi acuti di radiazione ottica non siano stati identificati in relazione all'utilizzo dell'Oftalmoscopio o della Fotocamera per l'Esame del Fundus Oculi. Si raccomanda in ogni caso che l'intensità della luce diretta verso l'occhio del paziente sia limitata ai livelli minimi sufficienti per la diagnosi. Neonati, pazienti afachici e persone con disturbi agli occhisono esposti a un rischio maggiore. Il rischio può essere ancora maggiore laddove il paziente sia stato esaminato con lo stesso dispositivo o con altro dispositivo oftalmico, facendo uso di una fonte di luce visibile, nelle 24 ore precedenti. Queste indicazioni sono valide soprattutto qualora l'occhio sia stato sottoposto a fotografia retinica. Il dispositivo è pensato per l'utilizzo in esami oftalmici di routine, dell'ordine di meno di 60 secondi per occhio. Benché in ogni procedura medica sia presente un fattore rischio/beneficio, esami più complessi di quelli di routine non devono superare la durata di tre minuti al giorno. L'utilizzo non conforme alle indicazioni fornite non è raccomandato, in quanto può causare lesioni agli occhi.

Le leggi federali degli Stati Unitilimitano la vendita, distribuzione e utilizzo di questo dispositivo oftalmico retinico a un medico o sotto ordine di un medico.

Utilizzare sempre il dispositivo seguendo le indicazioni e raccomandazioni contenute in questo Manuale per l'Utente.

Durante l'utilizzo del dispositivo, accertarsi che la lente ottica non entri in contatto con gli occhi o il naso del paziente. Evitare di nuocere al paziente.

06

ATTENZIONE:Al fine di evitare incendi o shock elettrici, non esporre il dispositivo e le sue componenti alla pioggia o all'umidità.

ATTENZIONE:Questo dispositivo non è impermeabile. Se la lente ottica o l'Unità di Controllo dovessero bagnarsi, non cercare di asciugarli utilizzando un calorifero o autoclave, o facendo uso di microonde o luce UV.

ATTENZIONE:Evitare di sottoporre il dispositivo a vibrazione o shock. Quando il prodotto non è in uso, si prega di scollegare la spina dell'alimentazione e di conservarlo in un luogo sicuro.

ATTENZIONE:Evitare di utilizzare il dispositivo in un ambiente polveroso e tenere il cavo dell'alimentazione a debita distanza da qualsiasi fonte di calore.

ATTENZIONE:Prima dell'utilizzo, assicurarsi che il dispositivo sia integro. Se si riscontrano dei segni di rottura o altri difetti visibili a occhio nudo, si prega di contattare il produttore o il centro di assistenza certificato.

ATTENZIONE:Si prega di non caricare la batteria quando il dispositivo è in uso.

ATTENZIONE:Utilizzare solo la batteria a ioni di litio (3.7V @ 2600mAh) fornita dal produttore o distribu-tore. La batteria è dotata di un circuito di protezione. Per garantire l'utilizzo in sicurezza del prodotto, qualora la batteria dovesse esaurirsi o smettere di funzionare correttamente, si prega di contattare il produttore o distributore per acquistare una batteria di riserva.

ATTENZIONE:Qualora si acquisti una scheda microSD con una capacità di memoria differente, la si deve formattarenel formato FAT32.

07

ATTENZIONE:Qualora si stiano utilizzando lenti oftalmiche retiniche da 25° o 45°, non incrementare l'intensità dell'illuminazione più di quanto sia necessario. Agire diversamente può provocare dolore o lesioni all'occhio.

ATTENZIONE:Per illuminazione e fotografia tramite lenti oftalmiche retiniche da 25° o 45°, non selezionare una esposizione superiore a quella necessaria. Non dirigere la luce verso l'occhio durante l'esame. Agire diversamente può provocare dolore o lesioni all'occhio.

ATTENZIONE:L'occhio non deve essere esposto alla luce della Lente Otoscopica, Dermatoscopica e Generica durante l'utilizzo.

ATTENZIONE:Sostituire la Specula monousodella Lente Otoscopica prima dell'uso su ogni paziente.

ATTENZIONE:Introdurre gentilmente la Specula della Lente Otoscopica all'interno del canale auricolare. Mantenere una distanza di sicurezza tra la Specula e la membrana del timpano. Non fare entrare in contatto la Specula con la membrana del timpano.

ATTENZIONE:Pulire la piastra di contatto della Lente Dermatoscopica del Dermatoscopio Digitale prima dell'uso su ogni paziente. Disinfettare la piastra di contatto con un panno morbido inumidito nell'alcol (70% alcol etilico). Sostituire la piastra di contatto se necessario.

ATTENZIONE:Non è ammessa alcuna modifica al dispositivo. Il funzionamento del dispositivo è alterato qualora esso sia modificato. Modifiche al dispositivo possono causare esposizione a radiazioni pericolose.

PRODOTTO A LED DI CLASSE A

08

ATTENZIONE:Questo dispositivo è stato testato e giudicato conforme ai limiti previsti per i dispositivi medicali esposti in IEC 60601-1-2: 2007.Questi limiti sono pensati per fornire una protezione adeguata contro le interferenze pericolose prodotte da dispositivi medicali. Se il dispositivo dovesse causare interferenze tali da limitare il funzionamento di altri dispositivi, il che può essere verificato accendendolo e spegnendolo, l'operatore è pregato di limitare le interferenze seguendo le procedure seguenti: - Riorientare o spostare il dispositivo affetto dalle interferenze. - Aumentare la distanza tra il sistema ri-screen e l'altro dispositivo. - Collegare il sistema ri-screen ad una presa di corrente o a un circuito differente da quello

a cui è connesso l'altro dispositivo. - Consultare il produttore o il tecnico di assistenza più vicino per richiedere aiuto.

La Commissione Elettrotecnica Internazionale (IEC) stabilisce i requisiti fondamentali per le apparecchiature elettriche ed elettroniche che possono disturbare o essere disturbate da altri dispositivi. Questo dispositivo rispetta questi requisiti come mostrato nelle tabelle della sezione 16 (1) EMC (Compatibilità Elettromagnetica) alle pagg. 32-35. Seguire le indicazioni delle tabelle per l'utilizzo del dispositivo in un ambiente elettromagnetico.

ATTENZIONE:Durante l'installazione e utilizzo del dispositivo, osservare le seguenti indicazioni riguardo la EMC (compatibilità elettromagnetica): - Non utilizzare il dispositivo assieme ad altri apparecchi elettromagnetici al fine di evitare

di produrre interferenze elettromagnetiche. - Non utilizzare o riporre il dispositivo vicino, sopra o sotto altri apparecchi elettronici al

fine di evitare di produrre interferenze elettromagnetiche. - Il dispositivo non deve essere utilizzato in un locale in cui siano presenti apparecchi

elettronici come dispositivi di supporto vitale o dispositivi dai quali dipenda la vita del paziente o il risultato dei trattamenti, o qualsiasi altra apparecchiatura terapeutica o di misurazione che faccia uso di corrente elettrica.

- Evitare l'uso del sistema ri-screenin prossimità di sistemi di comunicazione portatili o mobili a frequenze radio, perché ciò potrebbe influenzare negativamente il funzionamento del dispositivo.

09

4. Utilizzo PrevistoIl sistema ri-screen Lente Oftalmica Retinica da 25° e 45° è un Oftalmoscopio/Fotocamera

per l'Esame del Fundus Oculi digitale e portatile,utilizzato per ottenere fotografie e

registrazioni video del fundus oculi (inclusi retina, macula e disco ottico) dell'occhio

umano e dell'area circostante. La Lente Otoscopica è un otoscopio digitale portatile

utilizzato per ottenere fotografie e registrazioni video del canale auricolare umano e della

membrana del timpano. La Lente Dermatoscopica è un dermatoscopio digitale portatile

utilizzato per ottenere fotografie e registrazioni video della pelle umana. La Lente

Generica è una fotocamera digitale portatile utilizzata per ottenere fotografie e

registrazioni video del corpo umano.

ATTENZIONE: - Evitare l'uso di cavi o accessori diversi da quelli specificati, perché potrebbe aumen-tare l'emissione di onde elettromagnetiche da parte del dispositivo e diminuire l'immunità dello stesso ai disturbi elettromagnetici. - Non toccare i pin connettori della lente dell'Unità di Controllo o la piastra di segnale

delle lenti senza prestare la dovuta attenzione.

ATTENZIONE:Gli utenti sono responsabili della gestione delle immagini ottenute. Il produttore non si assume alcuna responsabilità in merito alla eventuale perdita di dati.

10

5. Interfaccia dell'Utente

Unità di Controllo

Visione Frontale

MonitorLCD

Pulsante OK

Indicatore di Funzionamento

Alterna modalità Foto/Video (tempo di transizione circa 5 secondi).

Acquisisci immagine in Modalità Fotografia/Video

Funzione seleziona in Modalità Menu

Aumenta luminosità in ModalitàFotografia/Video

Aumenta zoom in Modalità Display. (Muovere l'immagine tramite le frecce).

Diminuisciluminosità in Modalità Fotografia/Video

Ripristina dimen-sioninormali in Modalità Display

on/off button

11

Vista Inferiore e Superiore

Charger Station

Connettore Mini USB

Slot Micro SDMini USBUscita AV /Interruttore a Pedale

Gancio per la Cinghia

12

6. Istruzioni per l'Uso(1) Assemblaggio della lente. Marcature della Marcature dell'Unità

di Controllo

Direzione dellarotazione

Barra di Posizione

Schermo e icone indicatrici

Indicatore di Funzionamento

Passo 1: Allineare le marcature della lente ottica e dell'Unità di Controllo

Passo 2: Afferrare la lente ottica e connetterla all'Unità di Controllo

Passo 3: Agganciare e ruotare la lente ottica in senso antiorario, fino a che la Barra di Posizione si trova in posizione orizzontale.Attenzione: Quando la lente ottica e l'Unità di Controllo sono assemblate correttamente, la luce arancione su e MENU si accendee l'icona indicatrice appare nella parte superiore dello schermo. A quel punto lo schermo è attivo e la luce azzurra dell'Indicatore di Funzionamento si accende.

13

(2) Installazione dell'Oculare (oftalmoscopi)

Oculare

Lente ottica

Maschera

Passo 1: Posizionare l'oculare davanti alla lente ottica

Passo 2: Se si desidera modificare la direzione della maschera, reggere la lente con una mano e ruotare la maschera nella direzione desiderata con l'altra. La maschera è progettata per aderire comodamente all'orbita oculare.

14

(3) Installazione e Rimozione della Specula dell'Otoscopio

SpeculaLentedell'Otoscopio

Passo 1: Posizionare la Specula sull'estremità della lente dell'Otoscopio

Passo 2: Avvitare saldamente la Specula alla lente dell'Otoscopio, ruotandola in senso orario.

Passo 3: Per rimuovere la Specula, ruotarla in senso antiorario.

15

(4) Sostituzione della Piastra di Contatto del DermatoscopioPasso 1: Afferrare la parte bianca della lente del Dermatoscopio e ruotarla in senso

antiorario per allentare il modulo della piastra di contatto.

Passo 2: Separare le componenti di plastica bianca e utilizzarne di nuove per sostituirle.

Passo 3: Posizionare il modulo della piastra di contatto di fronte alla lente del Dermatoscopio, avvitandolo saldamente in sensoorario.

16

Passo 1: InterfacciaOperativaIcone Indicatrici

Lente Oftalmica Retinica (25°)Lente Oftalmica Retinica (40°) Lente Otoscopica Lente Dermatoscopica Lente Generica

Fotocamera/Oftalmoscopioper l'Esame del Fundus Oculi Otoscopio Dermatoscopio Specula

Gamma di Regolazione Luminosità:Nome Modello Nome Modello Valore Minimo Valore Massimo

Fotocamera per l'Esame del Fundus Oculi

Lente Oftalmica Retinica (25°)Lente Oftalmica Retinica (40°)

10 0 15

Otoscopio Lente Otoscopica 5 0 10Dermatoscopio Lente Dermatoscopica 5 0 10Specula Lente Generica 0 0 10

Regole per l'Assegnazione dei Nomi alle Immagini:

Nome Modello Nome Immagine senza ID Nome Immagine con ID

Fotocamera per l'Esame del Fundus Oculi

Lente Oftalmica Retinica (25°)Lente Oftalmica Retinica (40°)

EYHHMMSS.JPG EYXXXXXHHMMSS.jpg

Otoscopio Lente Otoscopica OTHHMMSS.jpg OTXXXXXHHMMSS.jpgDermatoscopio Lente Dermatoscopica DDHHMMSS.jpg DDXXXXXHHMMSS.jpgSpecula Lente Generica GIHHMMSS.jpg GIXXXXXHHMMSS.jpg

Icona Indicatrice

Modalità Video

Indicatore diLuminosità

RON Registrazione

Regolare la luminosità

Spazio Rimanente Memoria SD

SAV Salvataggio Video Modalità Display

Date Time10B 2013/06/06 11 : 34 : 58 ----M

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Simbolo SignificatoEY Camera per l'Esame del Fundus OculiOT OtoscopioDD DermatoscopioGI Specula: GI (Lente Generica)HH OraMM MinutoSS SecondoXXXXX Paziente ID

Esempio:OT161431.jpgSignificaOT: Immagine Otoscopio; ora: 16; minuto:14; secondo:31.Se si imposta il numero di serie 23458, il nome dell'immagine sarà OT23458161431.jpg

Passo 2: Interfaccia del MenuPremere il tasto Menu per accedere alla modalità Menu. Per il primo utilizzo, si

raccomanda di impostare le condizioni di utilizzo secondo le necessità dell'utente.

L'utente può utilizzare i tasti per / cambiare pagina.

L'utente può utilizzare i tastiper / selezionare “Si” o “No”. Premere “OK” per

confermare la selezione.

Premere nuovamente il tasto “Menu”. L'utente può ritornare all'Interfaccia Operativa

e in seguito iniziare a scattarele fotografieo registrare il video nella modalità

selezionata.

Le impostazioni sono descritte e illustrate nella tabella sottostante.

“Menu” Il Display ritorna all'Interfaccia Operativa quando nessun tasto viene premuto

per più di 30 secondi. L'utente può in alternativa premere il tasto “Menu” per tornare

all'Interfaccia Operativa.

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La modalità predefinita è Fotografia. L'utente può scattare fotografie o registrare

video tramite le funzioniFotografia o Video. La Modalità Fotografia è illustrata nella

sezione 6 (5)~(6).

Registrare un video nella “Modalità Video”:

(1) Premendo i tasti “ / ” l'utente può passare dalla “Modalità Fotografia” alla

“Modalità Video” in 1 secondo, e viceversa. L'icona “ ” apparirà nell'angolo

superiore destro dello schermo LCD.

(2) Premere il tasto “OK” per registrare il video. “L'Indicatore di Luminosità” viene

sostituito dall'icona “RON”. A questo punto il dispositivo è in fase di registrazione.

Premendo il tasto “OK” una volta, il dispositivo interrompe la registrazionee salva il

file sulla scheda microSD e l'icona “SAV” appare al posto dell'icona “RON”.

(3) Il dispositivo non supporta la visualizzazione del video sull'Unità di Controllo. Per

visualizzarlo, si prega di scaricare il video (in formato .avi) sul computer.

(1) Premendo i tasti “ / / / ” l'utente può scattare delle fotografie durante la

registrazione del video. Premere OK per interrompere la registrazione. La funzione

non è disponibile per la lente oftalmica.

(2) Per migliorare la qualità dell'immagine l'utente può premere il tasto "+" per attivare la

luce flash per circa 2 secondi durante la registrazione. L'utente può attivare

nuovamente la luce flash dopo 3 secondi. La funzione è disponibile per la lente

oftalmica, ma non per le altre lenti. Si prega di fare attenzione quando si utilizza

questa funzione e di non attivare il flash ripetutamente in un breve periodo di tempo,

al fine di evitare di nuocere agli occhi del paziente.

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Pag. Legenda Descrizione Impostazione

1

2 Valore predefinito: SI

3

OK

Display ModeRitorna a InterfacciaOperativa

MENU

AumentaZoom

MENU

Mod. Display

RipristinaDimensioniNormali

SI: Elimina ImmagineNO: ---

1. Il prodotto non supporta la visualizzazione deifile video. Si prega di scaricare il file video (.avi) sul computer per visualizzarli.

2. Nella Modalità Displayil nome è visualizzato nella parte superiore della fotografia. Premere perselezionare una data diversa. Premere

per spostare la fotografia a una data differente.

3. Nella Modalità Aumenta Zoom, premere pervisualizzare un'area differente della fotografia.

Visualizzazione icone

SI: Mostra icone, data, ora.NO: Nascondi icone, data,

ora.

Valore predefinito: (anno-mese-giorno)

:Imposta il valore: Seleziona

Anno/Mese/GiornoPremere il tasto “OK”

per confermare le impostazioniselezionate.

Impostazione data

SI: Imposta dataNO: Salta

20

4

Impostazione ora

SI: Imposta oraNO: Salta

5

Disabilità FunzioneStandby

SI: DisabilitaNO: Abilita

6

7FW version

Valore predefinito: (ora: minuto)

: Imposta il valore:Selezionaora/minuto

Premere il tasto “OK” per confermare le impostazioni selezionate.

Valore predefinito: Abilitato

Premere il tasto “OK” per confermare le impostazioni selezionate. Tempo predefinito di standby: 3 minuti.

Valore predefinito: NO

1. Selezionare “SI” e premere “OK” se si intende formattare la scheda. Lo schermo LCD si spegne durante la procedura di formattazione. Dopo circa 5 secondi la procedura è terminata e sullo schermo è visualizzata la scritta "Completata" o "Operazione Non Riuscita"

2. Se appare la scritta "Operazione Non Riuscita", riavviare il dispositivo edeseguire di nuovo la procedura.

Formattazione scheda microSD

SI: Formatta scheda microSDNO: Salta

Nota Bene: Tutti i dati saranno cancellati dalla scheda microSD durante la formattazione.

Il tempo necessario alla formattazione varia a seconda della quantità di dati presenti sulla scheda microSD.

Versione del Software

Premere “OK” per visualizzare la versione del software.

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8

9

Modalità Esame IR

SI:Esame IR / Fotografia VIS NO:EsameVIS / Fotografia VIS Nota bene: Questa funzione è disponibile solo per le lenti oftalmiche retiniche da 25° e 40°. Non è disponibile per la Lente Otoscopica, Dermatoscopica e Generica.

Valore predefinito: Esame IR/Fotografia VIS

Premere il tasto “OK” per confermare le impostazioniselezionate.

Impostazione Numero di Serie

SI: Imposta numero di serieNO: Non impostare

Valore predefinito: NOSelezionare “SI”

: Regola il valore: Selezionare

XXXXXper impostare il valore.

Premere il tasto “OK” per impostare il valore.

Se nessun numero di serie è impostato, il nome immagine è visualizzato così: EY161431.jpgSignifica:EY: immagine fundus oculi;ora: 16; minuto: 14; secondo:31.

Se il numero di serie è impostato, il nome immagine è visualizzato così:EYXXXXX161431.jpg

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(5) Acquisizionedi immagini tramite la Fotocamera Oftalmica Retinica

Passo 1: (VIS significaRadiazione Luce Visibile; IR significa Radiazione Luce Infrarossa)

Sono disponibili due modalità per la Fotocamera per l'Esame del Fundus Oculi/

Oftalmoscopio:

Modalità EsameVIS /Fotografia VIS: esamina il fundus oculi tramite luce LED visibile;

scatta fotografia o registra video tramite luce LED visibile.

Abilitazione trasmissionevideo via USB

SI:Abilita la visualizzazione via USB per PC, e disabilita il dispositivo di memoria rimovibile (non è possibile visualizzare il contenuto della scheda microSD tramite PC).

NO: Disabilita la visualizzazione via USB per PC, e abilita il dispositivo di memoria rimovibile (è possibile visualizzare il contenuto della scheda microSD tramite PC).

Valore predefinito: NOVisualizzazione via USB disabilitata

Premere il tasto “OK” per confermare le impostazioniselezionate.

Nota Bene: UVC significa USB. Se si desidera abilitare la funzione UVC, non connettere il cavo mini USB al PC, perché la porta mini USB è impostata come Dispositivo di Memoria Rimovibile di default.Se si connette il cavo USB al PC prima di abilitare la funzione UVC, lo schermo del dispositivo si spegne. Per utilizzare questa funzione, installare sul PC le applicazioni webcam compatibili con la classe video USB (UVC).

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(2) Premere△/▽alla schermata 8 “Modalità di Ricerca IR”

Modalità Esame IR/Fotografia VIS: esamina il fundus oculi tramite luce LED infrarossa; scatta fotografia o un video tramite luce LED visibile. La modalità di default è Modalità Ricerca IR/Fotografia VISAttenzione: Quando il dispositivo si accende, qualora esso sia connesso al carica-batterie o alla Charger Station o il connettore USB sia connesso al computer, l'Unità di Controllo entrerà automaticamente la “Modalità di Sospensione”. Dopo che il cavo o il dispositivo di ricarica è stato rimosso, premere il tasto “OK” una volta per riavviare il dispositivo.Passare dalla modalità VIS/VIS a quella IR/VIS(1) Premere il tasto “MENU” e accedere alla pagina di selezione.

(3) Premere / per selezionare “SI” e premere il tasto “OK”. A quel punto la modalità Esame IR è attiva.

(4) Seguire la procedura indicata sopra (punto 1-3). Andare alla schermata 8 e selezionare il tasto “NO”. A quel punto la modalità Esame VIS è attiva.

(5) Quando l'esame è in modalità IR, la fotografia e il video è scattata tramite luce visibile.

(6) Quando l'esame è in modalità VIS, sia la fotografia che il video sono ottenuti tramite luce visibile.

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Tasten ein.

Tabella di riferimento:

L'esaminato deve stare in una camera oscura di intensità lux <5 (in cui è quasi impossibile leggere i giornali). Rimuovere occhiali o lenti a contatto, per assicurarsi che il diametro della pupilla sia più largo di 4 mm o sia sufficientemente dilatato. Regolare il fuoco sul valore infinitotramite la rotella “della messa a fuoco”.Richiedere all'esaminato di guardare dritto davanti a sé e tenere la lente alla stessa altezza dei suoi occhi. Reggere l'Unità di Controllo con una mano e utilizzare l'altra mano per tenere ferma la parte frontale della lente. Per stabilizzare la lente, è possibile posizionarela lente sulla parte della mano tra il pollice e l'indice, appoggiando l'indice e il medio sulla fronte dell'esaminato come mostrato nell'immagine sottostante.

Immediatamente dopo che la lente ottica è stata installata sull'Unità di Controllo e le impostazioni del “menu” sono state completate, l'utente può iniziare ad acquisire le immagini. Le procedure da seguire per iniziare ad acquisire le immagini sono le seguenti:

Osservare l'occhio esaminato tenendo la lente in posizione orizzontale rispetto agli occhi dell'esaminato. Spostare quindi lentamente in avanti il dispositivo fino a quando il disco ottico è visibile nello schermo dell'Unità di Controllo. Per ragioni sanitarie, assicurarsi che la lente non entri in contatto con il naso o gli occhi del paziente.Regolare l'intensità dell'illuminazione premendo i tasti

Passo 2: Acquisizione immagini del fundus oculi tramite la Fotocamera Oftalmica Retinica

Indicatore Luminosità Classificazione Appunto

0~5B Biondo pelle chiara

5~10B Pelle chiara Brunetta 10B è difetto10~15B Pelle scura

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Tipologia Immagine Possibili Cause Schema

1. Immagine Normale

Individuare il disco ottico nello schermo dell'Unità di Controllo ed ottimizzare l'immagine tramitela rotella “della messa a fuoco”.Ingrandire l'immagine fino a quando riempie lo schermo (area circolare) senza presentare macchie bianche. La distanza corretta è 24 mm (dalla superficie della lente alla cornea).Premere il tasto “OK” per scattare lafotografia o registrare il video.Lo schermo dovrebbe bloccarsi e l'immagine essere salvata sulla scheda microSD. Premere il tasto “OK” qualora l'utente voglia ritornare all'Interfaccia Operativa e acquisire altre immagini.L'intensità dell'illuminazione non è regolabile nella “Modalità Video”.Seguendo le indicazioni della tabella sottostante, si dovrebbe riuscire a ottenere immagini di qualità superiore.

2. Immagine del fundus troppo piccola

La lente è troppo distante dall'occhio dell'esaminato

La lente è troppo vicina all'occhio dell'esaminato

La lente è troppo in basso rispetto all'asse visivo

La lente è troppo in alto rispetto all'asse visivo

3. Una macchia bianca è presente nella parte superioredell'immagine

4. La parte superiore dell'immagine è oscurata

5. La parte inferiore dell'immagine è oscurata

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(6) Acquisizione di immagini tramite il sistema ri-screenImmediatamente dopo che la lente ottica è stata installata sull'Unità di Controllo e le impostazioni del “menu” sono state completate, l'utente può iniziare ad acquisire le immagini. Le procedure da seguire per iniziare ad acquisire le immagini sono le seguenti:

1. Per l'Otoscopio Digitale, inserire con cautela la Specula nel canale auricolare, mantenendo una distanza di sicurezza tra la Specula e la membrana timpanica. Evitare che la Specula entri in contatto con la membrana timpanica.

2. Per il Dermatoscopio Digitale, adagiare gentilmente la piastra di contatto sulla pelle.3. Per la Specula Digitale, portare la lente ottica alla distanza necessaria. L'immagine

ottenuta sarà visibile sullo schermo LCD.

4. Regolare l'intensità dell'illuminazione premendo i tasti 5. Mettere a fuoco l'immagine tramite la Rotella della Messa a Fuoco.6. Premere il tasto “OK” per scattare la fotografia o registrare il video. 7. In assenza di azioni il display entrerà la Modalità di Sospensione. Il file immagine

viene salvato nella scheda di memoria. Premere “OK” se si intende tornare all'Interfaccia Operativa e acquisire un'altra immagine.

8. Sostituire la Specula monouso dopo ogni uso su ogni paziente.

NOTA BENE: Quando il dispositivo si accende, qualora esso sia connesso al caricabatterie o alla Charger Station o il connettore USB sia connesso al computer, l'Unità di Controllo entrerà automaticamente la “Modalità di Sospensione”. Dopo che il cavo o il dispositivo di ricarica è stato rimosso, premere il tasto “OK” una volta per riavviare il dispositivo.

6. Una macchia circolare o lineare è presentenell'immagine

Le ciglia si trovano sulla traiettoria della luce

7. Un'ombra blu o bianca è presente nella parte inferiore dell'immagine

Riflesso corneale

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(7) Trasferimento Immagini al Dispositivo Elettronico

7. Caricamento Batteria e Trasferimento DatiConnettere il dispositivo e il cavo USB alla Charger Station, come mostrato nell'immagine sottostante.

Porta Mini USB Porta Mini USB

Cavo Mini USB

Connettore-1(CablaggioSingolo)

Connettore-2(CablaggioDoppio)

Collegare il connettore-2 al computer per ricaricare la batteria e trasferire i dati. Collegare il connettore-1 al computer per ricaricare la batteria. Collegare il connettore-1 o il connettore-2 all'alimentatore per ricaricare la batteria.

Passo 1: Trasferire le immagini al dispositivo elettronico (p.es. personal computer, laptop o telefono cellulare) tramite il cavo USB connesso all'Unità di Controllo e alla Charger Station, o tramite la scheda microSD.

Nota Bene: Si consiglia di caricare la batteria quando il dispositivo è spento. Se la batteria

viene ricaricata quando esso è acceso, la protezione contro l'eccesso di carica si attiva

automaticamente dopo 5 ore, dopodiché la batteria si scarica.

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8. Istruzioni Relative all'Indicatore di Funzionamento:Aspetto dell'Indicatore di Funzionamento Stato

Luce blu Funzionamento normale.

Luce arancione In carica.

Luce blu lampeggiante Carica inferiore a 25%.

Luce blu/arancioneDispositivo connesso al PC via USB, o trasmissione video via USB abilitata.

Luce spenta Dispositivo spento.

9. Sostituzione della BatteriaAprire il coperchio della batteria facendo levasulla fessura del coperchio con un dito o con unutensile appuntito.

10. Pulizia e DisinfezioneIl presente dispositivo è uno strumento fotoelettrico di precisione che deve essere maneggiato con cura. Siete pregati di seguire le seguenti istruzioni per la pulizia del dispositivo:

Inclinare il coperchio della batteria e rimuoverlo. Rimuovere la batteria originale e sostituirla con una nuova, inserendola nelverso appropriato.Rimettere il coperchio della batteria in posizione e chiuderlo saldamente.

Spegnere il dispositivo prima di pulirlo.Disinfettare l'Unità di Controllo e la Charger Station con un panno di stoffa morbida e dell'alcol. Attendere che il liquido detergente si sia dissolto prima di riaccendere il dispositivo o collegare la Charger Station e il cavo USB all'Unità di Controllo.Si raccomanda di pulire la lente ottica con un panno di stoffa o facendo uso di un panno specifico per la pulizia delle lenti, come il panno Lens Cleaning Tissue di THORLAB Inc. (www.thorlabs.com).

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11. Ambiente di Utilizzo

12. Ambiente di Conservazione e Trasporto

13. Specifiche TecnicheLente Oftalmica Retinica (40°) per sistema ri-screen

Angolo visivoDiottriaDimensioniPesoIlluminazioneper

esamefundus oculiLuce flash camera/video

40 gradi (Tipico)-20 ~ +20D (Tipica)16 x 9 x 20.5 cm(Tipiche)395 g (Tipico)Due modalità, Diodo ad emissione di luce bianca naturale (LED) o LED infrarosso.Diodo ad emissione di luce bianca naturale (LED)

Angolo visivoDiottriaDimensioniPesoIlluminazioneper esame

fundus oculiLuce flash camera/video

40 gradi (Tipico)-20 ~ +20D (Tipica)12.5 x 9 x 20.5 cm (Tipiche)360 g (Tipico)Due modalità, Diodo ad emissione di luce bianca naturale (LED) o LED infrarosso.Diodo ad emissione di luce bianca naturale (LED)

Lente Oftalmica Retinica (25°) per sistema ri-screen

Disinfettare la piastra di contatto con un panno morbido inumidito nell'alcol (70% alcol etilico).

Nota Bene: Il dispositivo non è progettato per essere sterilizzato.

Se è necessario sostituire l'oculare, la Specula o la piastra di contatto, si prega di contattare il produttore o il distributore più vicino. Pulire la piastra di contatto prima dell'uso su ogni paziente.

Temperatura ambientale: 0°C ~ +35°CUmidità relativa: 10% - 80%Pressione atmosferica: 700hPa - 1060hPa

Temperatura ambientale: -10°C ~ +40°CGamma di umidità relativa: 10% - 95%

Nota Bene: Si raccomanda di rimuovere la batteria se il dispositivo resta inutilizzato per più di 2 settimane.

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Lente Otoscopica per sistema ri-screenGamma fuocoDimensioniPesoCamera I video

5 ~ 50 mm (Tipica)9 x 9 x 20.5 cm (Tipiche)325 Grammi (Tipico)Diodo ad emissione di luce bianca naturale (LED)

Lente Dermatoscopica per sistema ri-screenArea visivaDimensioniPesoCamera I video

diametro 10 mm (Diagonale) (Tipica)8 x 9 x 20.5 cm (Tipiche)370 Grammi (Tipico)Diodo ad emissione di luce bianca naturale (LED)

Lente Generica per sistema ri-screenAngolo visivoDimensioniPesoCamera I video

88 Gradi (Diagonale) (Tipico)5 x 9 x 20.5 cm (Tipiche)300 Grammi (Tipico)Diodo ad emissione di luce bianca naturale (LED)

Fuoco :

Risoluzione camera :

MonitorLCD :

Formato immagine :

Interfaccia :

Trasferimento dati :

Uscita video :

Fuoco manuale

1920 x 1080 pixel

3.5" Full Color TFT-LCD

JPEG (Fotografia) e H.264 (Video)

Mini USB, uscita AV

Uscita Mini USB per connessione con PC

Unità di memoria :

Alimentazione interna :

Alimentazione esterna :

Specifiche alimentatore :

Specifiche input Charger Station :

Tempo di autonomia operativa :

Tempo di ricarica :

Tempo di operatività previsto (garantito dal produttore) :

Uscita AV composita o funzione trasmissione video via USB tramite porta USBScheda microSD, predefinito 8GB. Supporto da 2 a 32 GB in formato FAT32.Batteria agli ioni di litio ricaricabile 3.7V / 2600mAhFonte: 100 - 240VAC, 50/60Hz

Input: 100-240VAC, 50/160Hz, 0.3A;Output: 5V DC, 2A

5V DC, 1.2A

3 ore a 2.5 Watt

5 ore

5 anni dall'inizio dell'utilizzo *Manutenzione adeguata necessaria

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14. ResponsabilitàIl produttore si considera responsabile di eventualità relative alla sicurezza, affidabilità efunzionamento del dispositivo solo qualora:

15. Smaltimento

16. StandardSicurezza elettrica lEC 60601-1 : 2005 (EN 60601-1 : 2006)

EMC e conformità alle normative lEC 60601-1-2 : 2007 (EN 60601-1-2 : 2007)

Strumenti oftalmici - Requisiti fondamentali e metodologia dei testParte 2: Protezione dai rischi comportati dalla luce.

ISO 15004-2 : 2007 (Solo per oftalmoscopi)

Le operazioni di assemblaggio, estensione, regolazione, modificazione e riparazione siano state eseguite da personale autorizzato. L'impianto elettrico dei locali coinvoltisia conforme ai requisiti. Il dispositivo sia stato utilizzato seguendo le istruzioni fornite.

Seguire le normative e i piani di riciclo locali in merito allo smaltimento e al riciclo di componenti di dispositivi. In particolar modo, qualora si stia smaltendo la batteria agli ioni di litio, la scheda elettronica, componenti plastiche contenenti ritardanti di fiamma brominati (BFR), schermo LCD, o il cavo dell'alimentazione, assicurarsi di seguire le normative locali in vigore. Qualora si stiano smaltendo gli imballaggi, dividerli per materiale e seguire le normative e direttive locali in materia di riciclo. Lo smaltimento inadeguato può contaminare l'ambiente.Qualora si stia smaltendo la Specula, l'oculare o la piastra di contatto, seguire le procedure di smaltimento per rifiuti sanitari come siringhe, tubi di infusione, strumenti chirurgici metallici in vigore nella struttura sanitaria, al fine di evitare infezioni fuori dalla stessa e di inquinare l'ambiente.

Le apparecchiature connesse ad interfacce digitali o analogiche devono essere certificate secondo gli standard nazionali di riferimento (come EN 60601-1 e IEC 60601-1). Tutte le configurazioni devono inoltre essere conformi con la normativa per le apparecchiature medicali IEC 60601-1. Chiunque connetta apparecchiature supplementari alle

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(1) EMC (Compatibilità Elettromagnetica)

EMC (lEC 60601-1-2: 2007)

Indicazioni e dichiarazioni del produttore – elettromagnetismo emissione

Test di emissione Conformità Ambiente elettromagnetico - guida

Emissioni RF CISPR 11 Gruppo 1

Emissioni RF CISPR 11 Classe B

Emissioni armonichelEC 61000-3-2 *1

Fluttuazioni di voltaggio/Emissione di vibrazionilEC 61000-3-3

*2

componenti di input o output di un dispositivo sanitario deve essere responsabile che il sistema sia conforme allo standard IEC 60601-1. Qualora ci siano dubbi, consultare il reparto di assistenza tecnica del distributore locale.

Il dispositivo è conforme alla normativa internazionale IEC 60601-1-2: 2007,emessa dalla International Electrotechnical Commission e relativa alla compatibilità elettromagnetica, come illustrato nella tabella sottostante.Seguire le indicazioni della tabella per l'utilizzo del dispositivo in un ambiente elettromagnetico.

Il dispositivo è progettato per l'utilizzo nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente del dispositivo deve assicurarsi che sia utilizzato nelle condizioni ambientali specificate.

Il dispositivo fa uso dell'energia RF solo per le sue funzioni interne. Le sue emissioni RF sono pertanto molto limitate e non causano interferenze rilevanti con gli apparecchi elettronici circostanti.

Il dispositivo è adatto all'utilizzo in tutti i tipi di stabilimento, incluse gli edifici domestici e gli stabilimenti direttamente connessi alla rete elettrica pubblica a basso voltaggio che fornisce energia elettrica agli edifici utilizzati per scopi domestici.

* 1 Per le regioni dove la tensione nominale è 220 V o superiore, questo ispositivo è conformealla classe A. Per le regioni in cui la tensione nominale è 127 V o inferiore, questa normativa non è applicabile.

*2 Per le regioni dove la tensione nominale è 220 V o superiore, questo ispositivo è conforme a questa normativa. Per le regioni in cui la tensione nominale è 127 V o inferiore, questa normativa non è applicabile.

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Indicazioni e dichiarazioni del produttore - Immunità ai disturbi elettromagnetici

Test di immunità

Livello di Test IEC 60601

Livello di conformità Ambiente elettromagnetico - guida

Scaricaelettrostatica(ESD) IEC61000-4-2

Transitorielettriciveloci (Burst)IEC 61000-4-4

SurgeIEC 61000-4-5

±6 kV contatto±8 kV aria

± 2kVPer le linee dell'alimentazione± 1kVPer linee input/output

± 1kVModo differenziale± 2kVModo comune

±6 kV contatto ±8 kV aria

± 2kVPer le linee dell'alimentazione± 1kVPer linee input/output

± 1kVModo differenziale± 2kVModo comune

3 A/m 3 A/m

NOTA UT è il voltaggio della rete prima dell'esecuzione del test.

Il dispositivo è progettato per l'utilizzo nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente del dispositivo deve assicurarsi che sia utilizzato nelle condizioni ambientali specificate.

Il pavimento deve essere di legno, cemento o di mattonelle di ceramica. Se il pavimento è coperto da materiale sintetico, il livello dell'umidità relativa deve essere almeno 30%.

L'alimentazione di retedeve essere equivalente a quella di una tipica struttura commerciale o sanitaria.

L'alimentazione di retedeve essere equivalente a quella di una tipica struttura commerciale o sanitaria.

L'alimentazione di retedeve essere equivalente a quella di una tipica struttura commerciale o sanitaria.Se l'utente deve utilizzare il dispositivo quando l'alimentazione di rete è interrotta, si raccomanda di alimentare il dispositivo tramite una batteria o un alimentatore non interrompibile.

I livelli del campo magnetico della frequenza di rete devono essere conformi a quelli di una tipica struttura commerciale o sanitaria.

L'alimentazionedi retedeve essere equivalente a quella di una tipica struttura commerciale o sanitaria.IEC61000-4-11

Campomagneticodellafrequenza di rete (50/60Hz)IEC 61000-4-8

<5% UT

(calo > 95% in UT)per0.5 cicli40% UT

(calo del 60% in UT)per 5 cicli70% UT

(calo del 30% in UT)per25 cicli<5% UT

(calo > 95% in UT)per 5 secondi

<5% UT

(calo > 95% in UT)per 0.5 cicli4O% UT

(calo del 60% in UT)per 5 cicli7O% UT

(calo del 30% in UT)per25 cicli<5% UT

(calo > 95% in UT)per 5 secondi

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Indicazioni e dichiarazioni del produttore - Immunità ai disturbi elettromagnetici

Test di immunità Livello di Test IEC 60601 Livello di conformità Ambiente elettromagnetico - guida

3 Vrms150 kHz a 80 MHz

3 V/m80 MHz a 2.5 GHz

3 Vrms(V1 = 3)

3 V/m(E1 = 3)

Il dispositivo è progettato per l'utilizzo nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente del dispositivo deve assicurarsi che sia utilizzato nelle condizioni ambientali specificate.

NOTA 1 A 80 e 800 MHz si applicano le fasce di frequenza superiori. NOTA 2 Queste indicazioni potrebbero non essere valide in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è condizionata dall'assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture, oggetti e corpi.(a) L'intensità dei campi elettromagnetici prodotti da trasmettitori fissi, come stazioni

radiobase per telefoni cellulari/cordless e Land Mobile Radio (LMR), radio amatoriali, trasmissioni radio AM e FM e televisive, non può essere calcolata con precisione. Per valutare l'incidenza dei trasmettitori RF fissi sull'ambiente elettromagnetico, si deve effettuare una misurazione in loco. Se l'intensità del campo misurata nell'ambiente in cui il dispositivo è utilizzato supera i livelli di conformità sopra indicati, il dispositivo deve essere tenuto sotto osservazione per verificarne il corretto funzionamento. Provvedimenti ulteriori, come per esempio il riorientamento del dispositivo, si rendono necessari qualora siano osservate prestazioni anomale.

(b) Nella fascia di frequenza da 150 kHz a 80 MHz l'intensità del campo deve essere inferiore a 3 V/m.

Campo RF CondottoIEC61000-4-6

Campo RF IrradiatoIEC61000-4-3

Dispositivi portatili e mobili di comunicazione a radiofrequenza non devono essere utilizzati in prossimità di alcuna componente del dispositivo, inclusi i cavi, e devono essere tenuti alla distanza calcolabile tramite l'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore.Distanza raccomandatad=1.2 P 150 kHz a 80MHz

d=1.2 P 80 MHza 800MHzd=2.3 P 800 MHz a 2.5 GHzDove P è la potenza nominale massima in uscita espressa in watt (W) indicata dal produttore del trasmettitore e d è la distanza raccomandata espressa in metri (m).L'intensità del campo prodotto da trasmettitoria radiofrequenza fissi, rilevata tramite una misurazione in loco (a), deve essere inferiore ai livelli di conformità per ogni fascia di frequenza (b).Delle interferenze potrebbero verificarsi in prossimità di dispositivi contrassegnati dal simbolo seguente:

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Distanze raccomandate tra il sistema ri-screen e dispositivi di comunicazione RF portatili e mobili.

Potenza nominale massima in uscita del

trasmettitore W

Distanza, relativa alla frequenza del trasmettitorem

150 kHz à 80 MHzd=1.2 P

00.010.1110100

.12 0.12 0.230.38 0.38 0.731.2 1.2 2.33.8 3.8 7.312 12 23

80 MHz à 800 MHzd=1.2 P

800 MHz à 2.5 GHzd=2.3 P

Il dispositivo è progettato per l'utilizzo in una ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF siano controllati. Il cliente o l'utente può prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra il sistema ri-screen e i dispositivi di comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori), come raccomandato di seguito, tendendo conto della potenza massima in uscita dei dispositivi di comunicazione.

Per i trasmettitori la cui potenza nominale massima in uscita non è indicata, la distanza raccomandata d in metri (m) può essere stimata utilizzando l'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza nominale massima in uscita in watt (W) indicata del produttore.

NOTA 1: a 80 HMz e 800 MHz si applicano le distanze per la fascia di frequenza maggiore.NOTA 2: Queste indicazioni potrebbero non essere valide in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è condizionata dall'assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture, oggetti e corpi.

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GARANZIA

Il presente apparecchio è stato fabbricato in osservanza a severissimi requisiti di qua- lità, e prima di lasciare la nostra fabbrica è stato sottoposto ad un accurato controllo finale.Siamo pertanto lieti di poter fornire una garanzia di 1 anni a partire dalla data di acquisto relativamente a tutti i difetti dell‘apparecchio che siano dimostrabilmente ri- conducibili a errori di fabbricazione.La garanzia decade in caso di: manipolazione impropria dello strumento, mancata os- servanza delle istruzioni d’uso, uso di parti di ricambio o di accessori di altra marca, in caso di modifiche o riparazioni effettuate arbitrariamente dall’utentee per la normale usura.Eventuali difetti al lampadine sono esclusi dalla garanzia!Tutte le parti difettose dell’apparecchio verranno sostituite o riparate gratuitamente entro il periodo coperto da garanzia.Il diritto di garanzia sussiste soltanto a condizione che all’apparecchio venga allegata la presente Carta di garanzia compilata dal venditore in tutte le sue parti e debitamente provvista di timbro.Fare attenzione che i diritti di garanzia vanno fatti valere entro il periodo di garanzia. Eventuali verifiche o riparazioni successivamente alla scadenza del periodo di garanzia verranno naturalmente eseguite da parte nostra contro pagamento. I rispettivi preven- tivi di spesa senza impegno si possono richiedere gratuitamente presso di noi.In caso di garanzia o riparazione, si prega di ritornare l’apparecchio intero con relativaCarta di garanzia compilata in tutte le sue parti al seguente indirizzo:

Rudolf Riester GmbHAbt. ReparaturenBruckstr. 31D-72417 JungingenGermania

Numero di Serie risp. numero di caricaData Timbro e Firma del Venditore specializzato

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