sirop adulte syrup adult - pharma · ne prenez jamais terpone®, sirop si vous êtes allergique...

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Adulte®

Sirop Adult®

Syrup

Read all of this lea�et carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.• Keep this lea�et. You may need to read itagain.• Ask your pharmacist if you need moreinformation or advice.• If your symptoms get worse or persist after 8to 10 days of treatment, consult your doctor.• If you notice any side e�ects not listed in thislea�et, or if any of the side e�ects get serious,please tell your doctor or pharmacist.

What is in this lea�et:1. What Terpone®, syrup is and what it is used for2. What you need to know before you takeTerpone®, syrup3. How to take Terpone®, syrup4. Possible side e�ects5. How to store Terpone®, syrup6. Contents of the pack and other information

1. WHAT Terpone®, syrup IS AND WHATIT IS USED FOR

Terpone®, syrup is an expectorant. It helps you cough up mucus. This medicine changes bronchial secretions.

Terpone®, syrup is used to treat recent respiratory disorders with di�culty to cough up bronchial secretions.

This medicine is for adult only.

2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOUTAKE Terpone®, syrup

If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.

Do not use Terpone®, syrupIf you are allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).

Take care with Terpone®, syrup• There are two di�erent kinds of cough: drycoughs and chesty (productive) coughs. To treat a chesty cough, you should never use medicines that stop you from coughing (anti-tussives) or dry up the bronchial secretions.Chesty coughs are a natural form of protection required to clear the mucus from the bronchial tubes in your lungs. While taking this treatment, you must make yourself cough to help get rid of the mucus.

• Talk to your doctor before taking this medicine:- If you are coughing up thick yellow phlegm,- If you have chronic bronchial disease or lungdisease.

• This medicine contains 5% ethanol (alcohol) byvolume, i.e. up to 600 mg of alcohol pertablespoon, which is the equivalent of 13 ml ofbeer or 6 ml of wine. Avoid drinking alcohol when taking this medicine.Talk to your doctor before taking this medicine:- If you have an addiction to alcohol,- If you have liver disease (hepatic insu�ciency),- If you have su�ered from epilepsy, recently or in the past,- If you are pregnant or breastfeeding.

• This medicine contains 8.5 g of sucrose (tablesugar) per tablespoon. This should be included inyour daily intake if you are on a low-sugar diet orhave diabetes. This medicine is not

recommended for patients with fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption syndrome or sucrase-isomaltase de�ciency (rare hereditary diseases).

• This syrup must not be administered to children. It contains terpene derivatives that can lead toneurological accidents such as seizures in infantsand children when administered at high doses.

Other medicines and Terpone®, syrupTo treat a chesty cough, you should never use medicines that reduce or stop your coughing (anti-tussives) or dry up the bronchial secretions. Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including non-prescription medicines.

Terpone®, syrup with food and drinkYou must avoid alcoholic drinks during your treatment.

PregnancyIt is preferable not to use this medicine if you are pregnant. However, no side e�ects have been reported during pregnancy.Seek advice from your doctor or pharmacist before taking any medicines.

BreastfeedingAs a precaution, you should avoid using this medicine if you are breastfeeding.Seek advice from your doctor or pharmacist before taking any medicines.

E�ects on ability to drive and use machinesImpaired alertness due to the presence of alcohol could make it dangerous to drive vehicles or use machines.

Important information on certain ingredients of Terpone®, syrupThis medicine contains sucrose (table sugar) and alcohol.

3. HOW TO TAKE Terpone®, syrup

Dosage• The recommended dose is 1 tablespoon 4 timesper day.• 1 tablespoon contains 15 ml of syrup.

Method and route of administrationThis medicine is to be taken orally.

Length of treatmentDo not take this medicine for more than 8 to 10 days without speaking to your doctor.

If you use more Terpone®, syrup than you shouldThe e�ects of overdose include:• Reduced alertness, caused by the alcohol in themedicine,• Agitation and confusion in elderly people,caused by the terpene derivatives in themedicine.If you experience either of these side e�ects, talkto your doctor immediately.

If you forget to use Terpone®, syrupDo not take a double dose to make up for a forgotten dose.

4. POSSIBLE SIDE EFFECTS

Like all medicines, Terpone®, syrup can cause side e�ects, although not everybody gets them.

Digestive disorders may occur, including:• Nausea,• Vomiting,• Stomach pain.If you notice any side e�ects not listed in thislea�et, or if any of the side e�ects get serious,please tell your doctor or pharmacist.

Reporting of side e�ectsIf you get any side e�ects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side

e�ects not listed in this lea�et. You can also report side e�ects directly via the national reporting system: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Website: www.signalement-sante.gouv.fr. By reporting side e�ects you can help provide more information on the safety of this medicine.

5. HOW TO STORE Terpone®, syrup Keep this medicine out of the sight and reach of children.Do not use Terpone®, syrup after the expiry date stated on the bottle.

No special instructions for storage.

Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.

6. CONTENTS OF THE PACK AND OTHERINFORMATION

What Terpone®, syrup contains

The active substances are:Terpin .....................................................................200 mgSiberian pine essential oil.................................. 45 mgReconstituted niaouli essential oil ................. 45 mgEucalyptus essential oil ...................................... 45 mgPer 100 ml of syrup

The other ingredients are:Sucrose, polysorbate 80, orange spearmint �avouring, glycyrrhizic acid ammonium salt,Quinoline Yellow (E104), Patent Blue V (E131),alcohol, puri�ed water.1 tablespoon contains 8.5 g of sucrose and 0.6 g of alcohol.Alcohol content (v/v): 5°.

What Terpone®, syrup looks like and contents of the pack?This medicine is presented in the form of a syrup. Each box contains a 180 ml bottle.

Marketing authorisation holderLABORATOIRES ROSA-PHYTOPHARMA 68, Rue Jean-Jacques Rousseau 75001 Paris – France

DistributorLABORATOIRES MAYOLY SPINDLER6, avenue de l'Europe78400 Chatou - France

ManufacturerLABORATOIRES ROSA-PHYTOPHARMA2, avenue du Traité de Rome 78400 Chatou – France

Medical information: +33 (0) 1 34 80 72 60

This lea�et was last approved in January 2019.

Detailed information on this medicine is available on the ANSM (France) website.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.• Gardez cette notice, vous pourriez avoirbesoin de la relire.• Si vous avez besoin de plus d’informations etde conseils, adressez-vous à votre pharmacien.• Si les symptômes s’aggravent ou persistentaprès 8 à 10 jours de traitement, consultez unmédecin.• Si vous remarquez des e�ets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des e�ets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Dans cette notice :1. Qu’est-ce que Terpone®, sirop et dans quels casest-il utilisé ?2. Quelles sont les informations à connaître avantde prendre Terpone®, sirop ?3. Comment prendre Terpone®, sirop ?4. Quels sont les e�ets indésirables éventuels ?5. Comment conserver Terpone®, sirop ?6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Terpone®, siropET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?

Terpone®, sirop est un expectorant. Il facilite l’évacuation par la toux des sécrétions bronchiques. Ce médicament est un modi�cateur des sécrétions bronchiques.

Il est utilisé pour traiter des troubles respiratoires récents avec di�cultés à rejeter les sécrétions bronchiques en crachant.

Ce médicament est réservé à l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONSÀ CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRETerpone®, sirop ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais Terpone®, siropSi vous êtes allergique (hypersensible) à l’une des substances actives ou à l’un des composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

Faites attention avec Terpone®, sirop• Il existe 2 types de toux : les toux sèches et lestoux grasses.Pour traiter une toux grasse, vous ne devez pasutiliser de médicaments qui empêchent la toux(antitussif ) ou qui assèchent les sécrétionsbronchiques.En e�et, la toux grasse est un moyen de défensenaturelle nécessaire à l’évacuation des sécrétionsqui se trouvent dans vos bronches. Ce traitementdoit toujours être accompagné d’e�ortsvolontaires de toux pour faciliter l’évacuation dessécrétions.

• Vous devez contacter votre médecin avantd’utiliser ce médicament :- si vous avez des crachats gras et jaunâtres,- si vous avez une maladie au long cours desbronches ou des poumons.

• Ce médicament contient 5% de volumed’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 600 mg

d’alcool par cuillère à soupe, ce qui équivaut à 13 ml de bière ou 6 ml de vin. Toute prise d’alcool doit être évitée.Vous devez prévenir votre médecin avant de prendre ce médicament :- si vous avez une dépendance à l’alcool,- si vous avez une maladie du foie (insu�sancehépatique),- si vous sou�rez d’épilepsie récente ou ancienne,- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

• Ce médicament contient 8,5 g de saccharose(sucre de cuisine) par cuillère à soupe, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.L’utilisation de ce médicament est déconseilléechez les patients présentant une intolérance aufructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un dé�cit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

• Ce sirop ne doit pas être administré chez lesenfants. Il contient des dérivés terpéniques quipeuvent entraîner à doses excessives desaccidents neurologiques à type de convulsionchez le nourrisson et l’enfant.

Prise ou utilisation d’autres médicamentsPour traiter une toux grasse, vous ne devez pas utiliser de médicaments qui calment ou suppriment la toux (antitussif ) ou qui assèchent les sécrétions bronchiques.Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Aliments et boissonsVous devez éviter la consommation de boissons alcoolisées pendant votre traitement.

GrossesseIl est préférable de ne pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte. Cependant, aucun e�et indésirable n’a été rapporté au cours de la grossesse.Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

AllaitementPar prudence, vous devez éviter de prendre ce médicament si vous allaitez.Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

E�ets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machinesL’altération de la vigilance liée à la présence d’alcool peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

Informations importantes concernant certains composants de Terpone®, siropCe médicament contient du saccharose (sucre de cuisine) et de l’alcool.

3. COMMENT PRENDRE Terpone®, sirop ?Posologie• La dose habituelle est de 1 cuillère à soupe, àprendre 4 fois par jour.• 1 cuillère à soupe contient 15 ml de sirop.

Mode et voie d’administrationCe médicament est utilisé par voie orale.

Durée du traitementVous ne devez pas prendre ce médicament plus de 8 à 10 jours sans avoir consulté votre médecin.

Si vous avez pris plus de Terpone®, sirop que vous n’auriez dûLes e�ets d’un surdosage peuvent être les suivants :• une diminution de la vigilance provoquée parl’alcool contenu dans ce médicament,• une agitation et une confusion chez lespersonnes âgées provoquées par les dérivésterpéniques contenus dans ce médicament.Si l’un de ces e�ets survient, consultezimmédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Terpone®, siropNe prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLESÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, Terpone®, sirop est susceptible d’avoir des e�ets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Des troubles digestifs peuvent survenir tels que :• des nausées,• des vomissements,• des douleurs au ventre.Si vous remarquez des e�ets indésirables nonmentionnés dans cette notice, ou si certains e�ets indésirables deviennent graves, veuillez eninformer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des e�ets secondairesSi vous ressentez un quelconque e�et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout e�et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les e�ets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les e�ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Terpone®, sirop ?Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Terpone®, sirop après la date de péremption mentionnée sur le �acon.Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRESINFORMATIONS

Que contient Terpone®, sirop ?

Les substances actives sont :Terpine ...................................................................200 mgHuile essentielle de pin de Sibérie ................. 45 mgHuile essentielle de niaouli reconstituée..... 45 mgHuile essentielle d’eucalyptus ......................... 45 mgPour 100 ml de sirop

Les autres composants sont :Saccharose, polysorbate 80, arôme spearmint orange, glycyrrhizinate d’ammonium, jaune de quinoléine (E104), bleu patenté V (E131), alcool, eau puri�ée.1 cuillère à soupe contient 8,5 g de saccharose et 0,6 g d’alcool.Titre alcoolique (V/V) : 5°.

Qu’est-ce que Terpone®, sirop et contenu de l’emballage extérieur ?Ce médicament se présente sous forme de sirop. Chaque boîte contient un �acon de 180 ml.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marchéLABORATOIRES ROSA-PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau 75001 Paris – France

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marchéLABORATOIRES MAYOLY SPINDLER6, avenue de l'Europe78400 Chatou - France

FabricantLABORATOIRES ROSA-PHYTOPHARMA2, avenue du Traité de Rome 78400 Chatou - France

Information Médicale : +33 (0) 1 34 80 72 60

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est janvier 2019.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Marketing / Opérations Internationales : Packaging :

Affaires réglementaires :

Pharmacien Responsable :

Affaires Médicales :

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Adulte®

Sirop Adult®

Syrup

Read all of this lea�et carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.• Keep this lea�et. You may need to read it again.• Ask your pharmacist if you need more information or advice.• If your symptoms get worse or persist after 8 to 10 days of treatment, consult your doctor.• If you notice any side e�ects not listed in this lea�et, or if any of the side e�ects get serious, please tell your doctor or pharmacist.

What is in this lea�et:1. What Terpone®, syrup is and what it is used for2. What you need to know before you take Terpone®, syrup 3. How to take Terpone®, syrup 4. Possible side e�ects 5. How to store Terpone®, syrup 6. Contents of the pack and other information

1. WHAT Terpone®, syrup IS AND WHAT IT IS USED FOR Terpone®, syrup is an expectorant. It helps you cough up mucus. This medicine changes bronchial secretions.



2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE Terpone®, syrup If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.


Take care with Terpone®, syrup• There are two di�erent kinds of cough: dry coughs and chesty (productive) coughs. To treat a chesty cough, you should never use medicines that stop you from coughing (anti-tussives) or dry up the bronchial secretions.Chesty coughs are a natural form of protection required to clear the mucus from the bronchial tubes in your lungs. While taking this treatment, you must make yourself cough to help get rid of the mucus.

• Talk to your doctor before taking this medicine:- If you are coughing up thick yellow phlegm, - If you have chronic bronchial disease or lung disease.

• This medicine contains 5% ethanol (alcohol) by volume, i.e. up to 600 mg of alcohol per tablespoon, which is the equivalent of 13 ml of beer or 6 ml of wine. Avoid drinking alcohol when taking this medicine.Talk to your doctor before taking this medicine:- If you have an addiction to alcohol,- If you have liver disease (hepatic insu�ciency),- If you have su�ered from epilepsy, recently or in the past,- If you are pregnant or breastfeeding.

• This medicine contains 8.5 g of sucrose (table sugar) per tablespoon. This should be included in your daily intake if you are on a low-sugar diet or have diabetes. This medicine is not


• This syrup must not be administered to children. It contains terpene derivatives that can lead to neurological accidents such as seizures in infants and children when administered at high doses.

Other medicines and Terpone®, syrupTo treat a chesty cough, you should never use medicines that reduce or stop your coughing (anti-tussives) or dry up the bronchial secretions. Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including non-prescription medicines.






3. HOW TO TAKE Terpone®, syrup Dosage• The recommended dose is 1 tablespoon 4 times per day.• 1 tablespoon contains 15 ml of syrup.



If you use more Terpone®, syrup than you shouldThe e�ects of overdose include:• Reduced alertness, caused by the alcohol in the medicine,• Agitation and confusion in elderly people, caused by the terpene derivatives in the medicine.If you experience either of these side e�ects, talk to your doctor immediately.


4. POSSIBLE SIDE EFFECTSLike all medicines, Terpone®, syrup can cause side e�ects, although not everybody gets them.

Digestive disorders may occur, including:• Nausea,• Vomiting,• Stomach pain.If you notice any side e�ects not listed in this lea�et, or if any of the side e�ects get serious, please tell your doctor or pharmacist.

Reporting of side e�ectsIf you get any side e�ects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side

e�ects not listed in this lea�et. You can also report side e�ects directly via the national reporting system: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Website: www.signalement-sante.gouv.fr. By reporting side e�ects you can help provide more information on the safety of this medicine.




6. CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION



The other ingredients are:Sucrose, polysorbate 80, orange spearmint �avouring, glycyrrhizic acid ammonium salt, Quinoline Yellow (E104), Patent Blue V (E131), alcohol, puri�ed water.1 tablespoon contains 8.5 g of sucrose and 0.6 g of alcohol.Alcohol content (v/v): 5°.




ManufacturerLABORATOIRES ROSA-PHYTOPHARMA2, avenue du Traité de Rome – BP 5178401 Chatou Cedex – France


This lea�et was last approved in January 2019.

Detailed information on this medicine is available on the ANSM (France) website.


Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.• Si vous avez besoin de plus d’informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.• Si les symptômes s’aggravent ou persistent après 8 à 10 jours de traitement, consultez un médecin.• Si vous remarquez des e�ets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des e�ets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Dans cette notice :1. Qu’est-ce que Terpone®, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Terpone®, sirop ?3. Comment prendre Terpone®, sirop ?4. Quels sont les e�ets indésirables éventuels ?5. Comment conserver Terpone®, sirop ?6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Terpone®, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?Terpone®, sirop est un expectorant. Il facilite l’évacuation par la toux des sécrétions bronchiques. Ce médicament est un modi�cateur des sécrétions bronchiques.



2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE Terpone®, sirop ?Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.


Faites attention avec Terpone®, sirop• Il existe 2 types de toux : les toux sèches et les toux grasses.Pour traiter une toux grasse, vous ne devez pas utiliser de médicaments qui empêchent la toux (antitussif ) ou qui assèchent les sécrétions bronchiques.En e�et, la toux grasse est un moyen de défense naturelle nécessaire à l’évacuation des sécrétions qui se trouvent dans vos bronches. Ce traitement doit toujours être accompagné d’e�orts volontaires de toux pour faciliter l’évacuation des sécrétions.

• Vous devez contacter votre médecin avant d’utiliser ce médicament :- si vous avez des crachats gras et jaunâtres,- si vous avez une maladie au long cours des bronches ou des poumons.

• Ce médicament contient 5% de volume

d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 600 mg d’alcool par cuillère à soupe, ce qui équivaut à 13 ml de bière ou 6 ml de vin. Toute prise d’alcool doit être évitée.Vous devez prévenir votre médecin avant de prendre ce médicament :- si vous avez une dépendance à l’alcool,- si vous avez une maladie du foie (insu�sance hépatique),- si vous sou�rez d’épilepsie récente ou ancienne,- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

• Ce médicament contient 8,5 g de saccharose (sucre de cuisine) par cuillère à soupe, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un dé�cit en sucrase/ isomaltase (maladies héréditaires rares).

• Ce sirop ne doit pas être administré chez les enfants. Il contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsion chez le nourrisson et l’enfant.






Informations importantes concernant certains composants de Terpone®, siropCe médicament contient du saccharose (sucre de cuisine) et de l’alcool. 3. COMMENT PRENDRE Terpone®, sirop ?Posologie• La dose habituelle est de 1 cuillère à soupe, à prendre 4 fois par jour.• 1 cuillère à soupe contient 15 ml de sirop.



Si vous avez pris plus de Terpone®, sirop que vous n’auriez dûLes e�ets d’un surdosage peuvent être les suivants :• une diminution de la vigilance provoquée par l’alcool contenu dans ce médicament,• une agitation et une confusion chez les personnes âgées provoquées par les dérivés terpéniques contenus dans ce médicament.Si l’un de ces e�ets survient, consultez

immédiatement votre médecin.Si vous oubliez de prendre Terpone®, siropNe prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?Comme tous les médicaments, Terpone®, sirop est susceptible d’avoir des e�ets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Des troubles digestifs peuvent survenir tels que :• des nausées,• des vomissements,• des douleurs au ventre.Si vous remarquez des e�ets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains e�ets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.





6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS





Titulaire de l'autorisation de mise sur le marchéLABORATOIRES ROSA-PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau 75001 Paris – France

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marchéLABORATOIRES MAYOLY SPINDLER6, avenue de l'Europe78400 Chatou - France

FabricantLABORATOIRES ROSA-PHYTOPHARMA2, avenue du Traité de Rome - BP 5178401 Chatou Cedex - France


La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est janvier 2019.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

date : 09/04/2019

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EIv9article number : 7280071

package’s type : notice

product : terpone

destination : FR/EXP

pharmaceutical form : 180ML sirop

size : 300x300mm

colours : P black

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Affaires Médicales :

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Adulte®

Sirop Adult®

Syrup


What is in this lea�et:1. What Terpone®, syrup is and what it is used for2. What you need to know before you take Terpone®, syrup 3. How to take Terpone®, syrup 4. Possible side e�ects 5. How to store Terpone®, syrup 6. Contents of the pack and other information

1. WHAT Terpone®, syrup IS AND WHAT IT IS USED FOR Terpone®, syrup is an expectorant. It helps you cough up mucus. This medicine changes bronchial secretions.



2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE Terpone®, syrup If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.


Take care with Terpone®, syrup• There are two di�erent kinds of cough: dry coughs and chesty (productive) coughs. To treat a chesty cough, you should never use medicines that stop you from coughing (anti-tussives) or dry up the bronchial secretions.Chesty coughs are a natural form of protection required to clear the mucus from the bronchial tubes in your lungs. While taking this treatment, you must make yourself cough to help get rid of the mucus.

• Talk to your doctor before taking this medicine:- If you are coughing up thick yellow phlegm- If you have chronic bronchial disease or lung disease.

• This medicine contains 5% ethanol (alcohol) by volume, i.e. up to 600 mg of alcohol per tablespoon, which is the equivalent of 13 ml of beer or 6 ml of wine. Avoid drinking alcohol when taking this medicine.Talk to your doctor before taking this medicine:- If you have an addiction to alcohol- If you have liver disease (hepatic insu�ciency)- If you have su�ered from epilepsy, recently or in the past- If you are pregnant or breastfeeding.

• This medicine contains 8.5 g of sucrose (table sugar) per tablespoon. This should be included in your daily intake if you are on a low-sugar diet or have diabetes. This medicine is not


• This syrup must not be administered to children. It contains terpene derivatives that can lead to neurological accidents such as seizures in infants and children when administered at high doses.Other medicines and Terpone®, syrupTo treat a chesty cough, you should never use medicines that reduce or stop your coughing (anti-tussives) or dry up the bronchial secretions. Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including non- prescription medicines.






3. HOW TO TAKE Terpone®, syrup Dosage• The recommended dose is 1 tablespoon four times per day.• One tablespoon contains 15 ml of syrup.



If you use more Terpone®, syrup than you shouldThe e�ects of overdose include:• Reduced alertness, caused by the alcohol in the medicine• Agitation and confusion in elderly people, caused by the terpene derivatives in the medicine.If you experience either of these side e�ects, talk to your doctor immediately.



Digestive disorders may occur, including:• Nausea• Vomiting• Stomach pain.If you notice any side e�ects not listed in this lea�et, or if any of the side e�ects get serious, please tell your doctor or pharmacist.

Reporting of side e�ectsIf you get any side e�ects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side e�ects not listed in this lea�et. You can also

report side e�ects directly via the national reporting system: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Website: www.signalement-sante.gouv.fr. By reporting side e�ects you can help provide more information on the safety of this medicine.







The other ingredients are:Sucrose, polysorbate 80, orange spearmint �avouring, glycyrrhizic acid ammonium salt, Quinoline Yellow (E104), Patent Blue V (E131), alcohol, puri�ed water.1 tablespoon contains 8.5 g of sucrose and 0.6 g of alcohol.Alcohol content (v/v): 5°.






This lea�et was last approved in January 2019.Detailed information on this medicine is available on the ANSM (France) website.



Dans cette notice :1.Qu’est-ce que Terpone®, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Terpone®, sirop ?3.Comment prendre Terpone®, sirop ?4.Quels sont les e�ets indésirables éventuels ?5.Comment conserver Terpone®, sirop ?6.Contenu de l'emballage et autres informations.








• Ce médicament contient 5% de volume d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 600 mg

d’alcool par cuillère à soupe, ce qui équivaut à 13 ml de bière ou 6 ml de vin. Toute prise d’alcool doit être évitée.Vous devez prévenir votre médecin avant de prendre ce médicament :- si vous avez une dépendance à l’alcool,- si vous avez une maladie du foie (insu�sance hépatique),- si vous sou�rez d’épilepsie récente ou ancienne,- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.








Informations importantes concernant certains composants de Terpone®, siropCe médicament contient du saccharose (sucre de cuisine) et de l’alcool. 3. COMMENT PRENDRE Terpone®, sirop ?Posologie• La dose habituelle est de 1 cuillère à soupe, à prendre 4 fois par jour.• Une cuillère à soupe contient 15 ml de sirop.



Si vous avez pris plus de Terpone®, sirop que vous n’auriez dûLes e�ets d’un surdosage peuvent être les suivants :• une diminution de la vigilance provoquée par l’alcool contenu dans ce médicament,• une agitation et une confusion chez les personnes âgées provoquées par les dérivés terpéniques contenus dans ce médicament.Si l’un de ces e�ets survient, consultez immédiatement votre médecin.








6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS.





TitulaireLABORATOIRES ROSA-PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau 75001 Paris – France

Exploitant LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER6, avenue de l'Europe78400 Chatou - France



La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est janvier 2019.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

date : 02/04/2019

executed by : JOA



product : terpone



size : 300x300mm

colours : P black

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Dans cette notice :1.Qu’est-ce que Terpone®, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Terpone®, sirop ?3.Comment prendre Terpone®, sirop ?4.Quels sont les e�ets indésirables éventuels ?5.Comment conserver Terpone®, sirop ?6.Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE Terpone®, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?

Terpone®, sirop est un expectorant. Il facilite l’évacuation par la toux des sécrétions bronchiques. Ce médicament est un modi�cateur des sécrétions bronchiques.



2.QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE Terpone®, sirop ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.




• Ce médicament contient 5% de volume d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 600 mg d’alcool par cuillère à soupe, ce qui équivaut à 13

ml de bière ou 6 ml de vin. Toute prise d’alcool doit être évitée.Vous devez prévenir votre médecin avant de prendre ce médicament :- si vous avez une dépendance à l’alcool,- si vous avez une maladie du foie (insu�sance hépatique),- si vous sou�rez d’épilepsie récente ou ancienne,- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.













4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, Terpone®, sirop est susceptible d’avoir des e�ets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.



5.COMMENT CONSERVER Terpone®, sirop ?Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.



6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRESQue contient Terpone®, sirop ?Les substances actives sont :Terpine ...................................................................200 mgHuile essentielle de pin de Sibérie ................. 45 mgHuile essentielle de niaouli reconstituée..... 45 mgHuile essentielle d’eucalyptus ......................... 45 mgPour 100 ml de sirop









What is in this lea�et:1. What Terpone®, syrup is and what it is used for ?2. What you need to know before you take Terpone®, syrup ?3. How to take Terpone®, syrup ?4. Possible side e�ects ?5. How to store Terpone®, syrup ?6. Contents of the pack and other information.

1. WHAT Terpone®, syrup IS AND WHAT IT IS USED FOR ? Terpone®, syrup is an expectorant. It helps you cough up mucus. This medicine changes bronchial secretions.



2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE Terpone®, syrup ?If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.

Do not use Terpone®, syrup:If you are allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).

Take care with Terpone®, syrup:• There are two di�erent kinds of cough: dry coughs and chesty (productive) coughs. To treat a chesty cough, you should never use medicines that stop you from coughing (anti-tussives) or dry up the bronchial secretions.Chesty coughs are a natural form of protection required to clear the mucus from the bronchial tubes in your lungs. While taking this treatment, you must make yourself cough to help get rid of the mucus.



• This medicine contains 8.5 g of sucrose (table sugar) per tablespoon. This should be included in your daily intake if you are on a low-sugar diet or have diabetes. This medicine is not recommended for patients with fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption syndrome or sucrase-isomaltase de�ciency (rare hereditary diseases).


Other medicines and Terpone®, syrupTo treat a chesty cough, you should never use medicines that reduce or stop your coughing (anti-tussives) or dry up the bronchial secretions. Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including non- prescription medicines.






3. HOW TO TAKE Terpone®, syrup ?Dosage• The recommended dose is 1 tablespoon four times per day.• One tablespoon contains 15 ml of syrup.







Reporting of side e�ectsIf you get any side e�ects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side e�ects not listed in this lea�et. You can also report side e�ects directly via the national reporting system: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Website: www.signalement-sante.gouv.fr. By reporting side e�ects you can help provide more information on the safety of this medicine.

5. HOW TO STORE Terpone®, syrup ?Keep this medicine out of the sight and reach of children.

Do not use Terpone®, syrup after the expiry date stated on the bottle.No special instructions for storage.



What Terpone®, syrup containsThe active substances are:Terpin ................................................................................200 mgSiberian pine essential oil............................................. 45 mgReconstituted niaouli essential oil ............................ 45 mgEucalyptus essential oil ................................................. 45 mgPer 100 ml of syrup

The other ingredients are:Sucrose, polysorbate 80, orange spearmint �avouring, glycyrrhizic acid ammonium salt, Quinoline Yellow (E104), Patent Blue V (E131), alcohol, puri�ed water.One tablespoon contains 8.5 g of sucrose and 0.6 g of alcohol.Alcohol content (v/v): 5°.







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071

Adulte®

Sirop Adult®

Syrup

date : 21/03/2019

executed by : JOA



product : terpone



size : 300x300mm

colours : P black

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2.QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE Terpone®, sirop ?Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.




• Ce médicament contient 5% de volume d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 600 mg d’alcool par cuillère à soupe, ce qui équivaut à 13 ml de bière ou 6 ml de vin. Toute prise d’alcool doit être évitée.Vous devez prévenir votre médecin avant de prendre ce médicament :- si vous avez une dépendance à l’alcool,- si vous avez une maladie du foie (insu�sance hépatique),- si vous sou�rez d’épilepsie récente ou ancienne,- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

• Ce médicament contient 8,5 g de saccharose (sucre de cuisine) par cuillère à soupe, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une

intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un dé�cit en sucrase/ isomaltase (maladies héréditaires rares).














Déclaration des e�ets secondairesSi vous ressentez un quelconque e�et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout e�et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les e�ets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les e�ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


Ne pas utiliser Terpone®, sirop après la date de péremption mentionnée sur le �acon.

Pas de précautions particulières de conservation.


6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRESQue contient Terpone®, sirop ?Les substances actives sont :Terpine ..............................................................................200 mgHuile essentielle de pin de Sibérie ............................ 45 mgHuile essentielle de niaouli reconstituée................ 45 mgHuile essentielle d’eucalyptus .................................... 45 mgPour 100 ml de sirop



































Do not use Terpone®, syrup after the expiry date stated on the bottle.






What Terpone®, syrup looks like and contents of the pack?This medicine is presented in the form of a syrup. Each

box contains a 180 ml bottle.






Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento. Contém informações importantes para o seu tratamento.Se tiver outras questões ou dúvidas, solicite mais informações ao seu médico ou farmacêutico.• Guarde este folheto informativo, poderá ser necessário consultá-lo novamente.• Caso necessite de mais informações e aconselhamento, contacte o seu farmacêutico.• Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas 8 a 10 dias após o início do tratamento, consulte um médico.• Se sentir efeitos secundários que não são mencionados no folheto informativo ou se sentir algum efeito considerado grave, noti�que o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:1. O que é Terpone®, xarop e para que é utilizado?2. O que precisa de saber antes de tomar Terpone®, xarop?3. Como tomar Terpone®, xarop?4. Efeitos secundários possíveis?5. Como conservar Terpone®, xarop?6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O QUE É Terpone®, xarop E PARA QUE É UTILIZADO?O Terpone®, xarope é um expetorante. Facilita a evacuação das secreções brônquicas através da tosse. Este medicamento altera as secreções brônquicas.

É utilizado para tratar problemas respiratórios recentes em que há di�culdade para expelir as secreções brônquicas ao cuspir.

Este medicamento é exclusivo para adultos.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR Terpone®, xarop?Se for informado pelo seu médico de qualquer intolerância a determinados açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Nunca tome o Terpone®, xaropeSe for alérgico (hipersensível) a uma das substâncias ativas ou a um dos componentes deste medicamento. Consulte a lista de componentes no ponto 6.

Tenha em atenção com o Terpone®, xarope• Existem 2 tipos de tosse: tosse seca e tosse com expetoração.Para o tratamento de uma tosse com expetoração, não deve tomar medicamentos que impeçam a tosse (antitússicos) ou que sequem as secreções brônquicas.Com efeito, a tosse com expetoração é um meio de defesa natural necessário para a evacuação das secreções presentes nos seus brônquios. Este tratamento deve ser sempre acompanhado por uma tosse voluntária para facilitar a evacuação das secreções.• Deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento:- se tiver expetoração amarelada;- se sofrer de uma doença pulmonar ou brônquica de

longo prazo.• Este medicamento contém 5% de volume de etanol (álcool), isto é, até 600 mg de álcool por colher de sopa, o equivalente a 13 ml de cerveja ou 6 ml de vinho. Evite o consumo de álcool.Deve noti�car o seu médico antes de tomar este medicamento:- se tiver alguma dependência de álcool;- se sofrer de alguma doença do fígado (insu�ciência hepática);- se sofrer de epilepsia, recente ou antiga;- se estiver grávida ou a amamentar.

• Este medicamento contém 8,5 g de sacarose (açúcar de cozinha) por colher de sopa. Por conseguinte, tenha em atenção a dose diária em casos de regimes pobres em açúcar ou diabéticos. A utilização deste medicamento é desaconselhada em pacientes com intolerância à frutose, síndrome de má absorção da glicose e da galactose ou dé�ce de açúcar/isomaltase (doenças hereditárias raras).

• Este xarope não deve ser administrado a crianças. Este medicamento contém derivados terpénicos, os quais, em caso de doses excessivas, poderão provocar acidentes neurológicos, tais como convulsões, em bebés e crianças.

Toma ou utilização de outros medicamentosPara o tratamento de tosse com expetoração, não deve recorrer a medicamentos que acalmem ou suprimam a tosse (antitússicos) ou que sequem as secreções brônquicas.Se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita médica, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Alimentos e bebidasEvite o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

GravidezÉ preferível não tomar este medicamento durante a gravidez. Contudo, não foi registado qualquer efeito secundário ao longo da gravidez.Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

AleitamentoPor precaução, evite tomar este medicamento se estiver a amamentar.Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Efeitos sobre a aptidão para a condução de veículos ou utilização de maquinariaA alteração do nível de atenção devido à presença de álcool pode tornar perigosa a condução de veículos ou a utilização de maquinaria.

Informações importantes relativas a determinados componentes do Terpone®, xaropeEste medicamento contém sacarose (açúcar de cozinha) e álcool. 3. COMO TOMAR Terpone®, xarop?Posologia• A dose habitual é de 1 colher de sopa, 4 vezes por dia.• Uma colher de sopa contém 15 ml de xarope.

Modo e via de administraçãoEste medicamento é tomado por via oral.

Duração do tratamentoNão deve tomar o medicamento durante mais de 8 a 10 dias sem aconselhamento médico.

Se tomar uma dose de Terpone®, xarope superior à indicadaOs efeitos de sobredosagem poderão ser os seguintes:• uma diminuição do nível de atenção provocada pelo álcool contido neste medicamento;• estados de agitação e confusão nas pessoas idosas, provocados pelos derivados terpénicos contidos neste medicamento.Se ocorrer algum destes efeitos, consulte imediatamente o seu médico.

Caso se esqueça de tomar o Terpone®, xaropeNão tome uma dose dupla para compensar aquela que

se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?Tal como todos os medicamentos, o Terpone®, xarope é suscetível de provocar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas estejam sujeitas aos mesmos.Podem ocorrer perturbações digestivas, tais como:• náuseas;• vómitos;• dores de estômago.Se sentir efeitos secundários que não são mencionados no folheto informativo ou se determinados efeitos secundários se tornarem graves, noti�que o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundáriosSe tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de noti�cação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site web: www.signalement-sante.gouv.fr. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. 5. COMO CONSERVAR Terpone®, xarope?Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome o Terpone®, xarope após a data de validade mencionada no frasco.

Não existem precauções especí�cas de conservação.

Os medicamentos não deverão ser deitados fora através da rede de esgotos ou juntamente com o lixo doméstico. Informe-se junto do seu farmacêutico sobre a eliminação desses medicamentos. Estas medidas permitem proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕESO que contém o Terpone®, xarope?As substâncias ativas são:Terpina...............................................................................200 mgÓleo essencial de pinheiro Siberiano....................... 45 mgÓleo essencial de Niaouli reconstituído ................. 45 mgÓleo essencial de eucalipto......................................... 45 mgPor 100 ml de xarope

Os outros componentes são:Sacarose, polissorbato 80, aroma de hortelã-laranja, glicirrizinato de amónio, amarelo de quinoleína (E104), azul patente V (E131), álcool e água puri�cada.1 colher de sopa contém 8,5 g de sacarose e 0,6 g de álcool.Título alcoométrico (V/V): 5°.

O que é o Terpone®, xarope e qual o conteúdo da embalagem exterior?Este medicamento é disponibilizado sob a forma de xarope. Cada caixa contém um frasco de 180 ml.

TitularLABORATOIRES ROSA-PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau 75001 Paris – France

DistribuidorLABORATOIRES MAYOLY SPINDLER6, avenue de l'Europe78400 Chatou - France

FabricanteLABORATOIRES ROSA-PHYTOPHARMA2, avenue du Traité de Rome - BP 5178401 Chatou Cedex - France

Informaçõe médica : +33(0)1 34 80 72 60

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em janeiro 2019.As informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Internet da ANSM (França).

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Adulte®

Sirop

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date : 14/03/2019

executed by : JOA



product : terpone



size : 300x300mm

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toute la partie en portugais peut être supprimée (cette langue était maintenue pour l'Angola mais plus aucun produit n'est commercialisé dans ce pays)





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2.QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE Terpone®, sirop ?Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

































































































Comunicação de efeitos secundáriosSe tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de noti�cação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site web www.signalement-sante.gouv.fr. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. 5. COMO CONSERVAR Terpone®, xarope?Manter fora do alcance e da vista das crianças.












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Adulte®

Sirop

Adult®

Syrup

Adulto®

Xarope

date : 05/03/2019

executed by : JOA



product : terpone



size : 300x300mm

colours : P black

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Reporting of side e�ectsIf you get any side e�ects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side e�ects not listed in this lea�et. You can also report side e�ects directly via the national reporting system: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site website: www.signalement-sante gouv.fr. By reporting side e�ects you can help provide more information on the safety of this medicine.






































Comunicação de efeitos secundáriosSe tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de noti�cação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - www.signalement-sante.gouv.fr. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. 5. COMO CONSERVAR Terpone®, xarope?Manter fora do alcance e da vista das crianças.












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Adulte®

Sirop

Adult®

Syrup

Adulto®

Xarope

date : 04/03/2019

executed by : JOA



product : terpone



size : 300x300mm

colours : P black

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Après le tiret, écrire "Site internet" en portugais.

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ajouter un point entre "sante" et "gouv" (comme dans les autres langues !)

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est-ce que ce titre est dans la même taille de police que le premier ?

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s’applique aussi à tout e�et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les e�ets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les e�ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.






































Reporting of side e�ectsIf you get any side e�ects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side e�ects not listed in this lea�et. You can also report side e�ects directly via the national reporting system: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante gouv.fr. By reporting side e�ects you can help provide more information on the safety of this medicine.






What Terpone®, syrup containsThe active substances are:Terpin hydrate ................................................................200 mgSiberian pine essential oil............................................. 45 mgReconstituted niaouli essential oil ............................ 45 mgEucalyptus essential oil ................................................. 45 mgPer 100 ml of syrup
































Comunicação de efeitos secundáriosSe tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de noti�cação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. 5. COMO CONSERVAR Terpone®, xarope?Manter fora do alcance e da vista das crianças.








Entidade exploradoraLABORATOIRES MAYOLY SPINDLER6, avenue de l'Europe78400 Chatou - France




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Adulte®

Sirop

Adult®

Syrup

Adulto®

Xarope

date : 28/02/19

executed by : JOA

EIv-3article number : 7280071


product : terpone



size : 300x300mm

colours : P black

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Essayer de ne pas justifier cette ligne : "Pharmacovigilance - Site internet:" pour qu'elle ne soit pas trop étalée.

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mettre un tiret à la place d'un point après "Pharmacovigilance"

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Essayer de ne pas justifier cette ligne : "Pharmacovigilance - Site internet:" pour qu'elle ne soit pas trop étalée.

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Mettre la phrase "By reporting...." à la ligne.

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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des infor-mations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre méde-cin ou à votre pharmacien.• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.• Si vous avez besoin de plus d’informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.• Si les symptômes s’aggravent ou persistent après 8 à 10 jours de traitement, consultez un médecin.• Si vous remarquez des e�ets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des e�ets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.





2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE Terpone®, sirop ?Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médi-cament.

Ne prenez jamais Terpone®, siropSi vous êtes allergique (hypersensible) à l’une des subs-tances actives ou à l’un des composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

Faites attention avec Terpone®, sirop• Il existe 2 types de toux : les toux sèches et les toux grasses.Pour traiter une toux grasse, vous ne devez pas utiliser de médicaments qui empêchent la toux (antitussif ) ou qui assèchent les sécrétions bronchiques.En e�et, la toux grasse est un moyen de défense natu-relle nécessaire à l’évacuation des sécrétions qui se trouvent dans vos bronches. Ce traitement doit tou-jours être accompagné d’e�orts volontaires de toux pour faciliter l’évacuation des sécrétions.


• Ce médicament contient 5% de volume d’éthanol (al-cool), c’est-à-dire jusqu’à 600 mg d’alcool par cuillère à soupe, ce qui équivaut à 13 ml de bière ou 6 ml de vin. Toute prise d’alcool doit être évitée.Vous devez prévenir votre médecin avant de prendre ce médicament :- si vous avez une dépendance à l’alcool,- si vous avez une maladie du foie (insu�sance hépatique),- si vous sou�rez d’épilepsie récente ou ancienne,- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

• Ce médicament contient 8,5 g de saccharose (sucre de cuisine) par cuillère à soupe, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolé-

rance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un dé�cit en sucrase/ iso-maltase (maladies héréditaires rares).


Prise ou utilisation d’autres médicamentsPour traiter une toux grasse, vous ne devez pas utiliser de médicaments qui calment ou suppriment la toux (antitussif ) ou qui assèchent les sécrétions bronchiques.Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médica-ment, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Aliments et boissonsVous devez éviter la consommation de boissons alcoo-lisées pendant votre traitement.

GrossesseIl est préférable de ne pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte. Cependant, aucun e�et indésirable n’a été rapporté au cours de la grossesse.Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharma-cien avant de prendre tout médicament.

AllaitementPar prudence, vous devez éviter de prendre ce médica-ment si vous allaitez.Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharma-cien avant de prendre tout médicament.


Informations importantes concernant certains com-posants de Terpone®, siropCe médicament contient du saccharose (sucre de cui-sine) et de l’alcool. 3. COMMENT PRENDRE Terpone®, sirop ?Posologie• La dose habituelle est de 1 cuillère à soupe, à prendre 4 fois par jour.• Une cuillère à soupe contient 15 ml de sirop.



Si vous avez pris plus de Terpone®, sirop que vous n’auriez dûLes e�ets d’un surdosage peuvent être les suivants :• une diminution de la vigilance provoquée par l’alcool contenu dans ce médicament,• une agitation et une confusion chez les personnes âgées provoquées par les dérivés terpéniques conte-nus dans ce médicament.Si l’un de ces e�ets survient, consultez immédiatement votre médecin.


4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?Comme tous les médicaments, Terpone®, sirop est sus-ceptible d’avoir des e�ets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Des troubles digestifs peuvent survenir tels que :• des nausées,• des vomissements,• des douleurs au ventre.Si vous remarquez des e�ets indésirables non mention-nés dans cette notice, ou si certains e�ets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des e�ets secondairesSi vous ressentez un quelconque e�et indésirable, par-lez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’ap-

plique aussi à tout e�et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les e�ets indésirables directement via le sys-tème national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmaco-vigilance www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les e�ets indésirables, vous contribuez à fournir davan-tage d’informations sur la sécurité du médicament.


Ne pas utiliser Terpone®, sirop après la date de péremp-tion mentionnée sur le �acon.


Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Deman-dez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médica-ments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.



Qu’est-ce que Terpone®, sirop et contenu de l’embal-lage extérieur ?Ce médicament se présente sous forme de sirop. Chaque boîte contient un �acon de 180 ml.

TitulaireLABORATOIRES ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau 75001 Paris – France


FabricantLABORATOIRES ROSA-PHYTOPHARMA2. avenue du Traité de Rome - BP 5178401 Chatou Cedex - FranceInformation Médicale : +33 (0) 1 34 80 72 60


Read all of this lea�et carefully before you start using this medicine because it contains impor-tant information for you.If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.• Keep this lea�et. You may need to read it again.• Ask your pharmacist if you need more information or advice.• If your symptoms get worse or persist after 8 to 10 days of treatment, consult your doctor.• If you notice any side e�ects not listed in this lea�et, or if any of the side e�ects get serious, please tell your doctor or pharmacist.

What is in this lea�et:1. What Terpone®, syrup is and what it is used for ?

2. What you need to know before you take Terpone®, syrup ?3. How to take Terpone®, syrup ?4. Possible side e�ects ?5. How to store Terpone®, syrup ?6. Contents of the pack and other information.


Terpone®, syrup is used to treat recent respiratory disor-ders with di�culty to cough up bronchial secretions.



Do not use Terpone®, syrup:If you are allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of this medi-cine (listed in section 6).

Take care with Terpone®, syrup:• There are two di�erent kinds of cough: dry coughs and chesty (productive) coughs. To treat a chesty cough, you should never use medi-cines that stop you from coughing (anti-tussives) or dry up the bronchial secretions.Chesty coughs are a natural form of protection required to clear the mucus from the bronchial tubes in your lungs. While taking this treatment, you must make yourself cough to help get rid of the mucus.



• This medicine contains 8.5 g of sucrose (table sugar) per tablespoon. This should be included in your daily intake if you are on a low-sugar diet or have diabetes. This medicine is not recommended for patients with fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption syndrome or sucrase-isomaltase de�ciency (rare here-ditary diseases).

• This syrup must not be administered to children. It contains terpene derivatives that can lead to neurologi-cal accidents such as seizures in infants and children when administered at high doses.

Other medicines and Terpone®, syrupTo treat a chesty cough, you should never use medi-cines that reduce or stop your coughing (anti-tussives) or dry up the bronchial secretions. Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including non- prescription medicines.


PregnancyIt is preferable not to use this medicine if you are pre-gnant. However, no side e�ects have been reported during pregnancy.Seek advice from your doctor or pharmacist before taking any medicines.


E�ects on ability to drive and use machinesImpaired alertness due to the presence of alcohol could

make it dangerous to drive vehicles or use machines.Important information on certain ingredients of Terpone®, syrupThis medicine contains sucrose (table sugar) and alcohol.








Reporting of side e�ectsIf you get any side e�ects, talk to your doctor or phar-macist. This includes any possible side e�ects not listed in this lea�et. You can also report side e�ects directly via the national reporting system: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmaco-vigilance - Site internet: www.signalement-sante.-gouv.fr. By reporting side e�ects you can help provide more information on the safety of this medicine.

5. HOW TO STORE Terpone®, syrup ?Keep this medicine out of the sight and reach of children.Do not use Terpone®, syrup after the expiry date stated on the bottle.No special instructions for storage.Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.


What Terpone®, syrup containsThe active substances are:Terpin hydrate ................................................................200 mgSiberian pine essential oil............................................. 45 mgReconstituted niaouli essential oil ............................ 45 mgEucalyptus essential oil ................................................. 45 mgPer 100 ml of syrup



Marketing authorisation holderLaboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, Rue Jean-Jacques Rousseau 75001 Paris – France

Licence holder Laboratoires MAYOLY-SPINDLER6, avenue de l'Europe78400 Chatou - France

ManufacturerLaboratoires ROSA-PHYTOPHARMA2, avenue du Traité de Rome – BP 5178401 Chatou Cedex – FranceMedical information: +33 (0) 1 34 80 72 60


Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento. Contém informações importantes para o seu tratamento.Se tiver outras questões ou dúvidas, solicite mais informações ao seu médico ou farmacêutico.• Guarde este folheto informativo, poderá ser necessário consultá-lo novamente.• Caso necessite de mais informações e aconselha-mento, contacte o seu farmacêutico.• Em caso de agravamento ou persistência dos sin-tomas 8 a 10 dias após o início do tratamento, consulte um médico.• Se sentir efeitos secundários que não são mencio-nados no folheto informativo ou se sentir algum efeito considerado grave, noti�que o seu médico ou farmacêutico.


1. O QUE É Terpone®, xarop E PARA QUE É UTILIZADO?O Terpone®, xarope é um expetorante. Facilita a evacua-ção das secreções brônquicas através da tosse. Este medicamento altera as secreções brônquicas.



2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR Terpone®, xarop?Se for informado pelo seu médico de qualquer into-lerância a determinados açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.


Tenha em atenção com o Terpone®, xarope• Existem 2 tipos de tosse: tosse seca e tosse com expe-toração.Para o tratamento de uma tosse com expetoração, não deve tomar medicamentos que impeçam a tosse (an-titússicos) ou que sequem as secreções brônquicas.Com efeito, a tosse com expetoração é um meio de defesa natural necessário para a evacuação das secre-ções presentes nos seus brônquios. Este tratamento deve ser sempre acompanhado por uma tosse voluntária para facilitar a evacuação das secreções.• Deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento:- se tiver expetoração amarelada;- se sofrer de uma doença pulmonar ou brônquica de longo prazo.• Este medicamento contém 5% de volume de etanol (álcool), isto é, até 600 mg de álcool por colher de sopa, o equivalente a 13 ml de cerveja ou 6 ml de vinho. Evite o consumo de álcool.Deve noti�car o seu médico antes de tomar este medi-camento:

- se tiver alguma dependência de álcool;- se sofrer de alguma doença do fígado (insu�ciência hepática);- se sofrer de epilepsia, recente ou antiga;- se estiver grávida ou a amamentar.

• Este medicamento contém 8,5 g de sacarose (açúcar de cozinha) por colher de sopa. Por conseguinte, tenha em atenção a dose diária em casos de regimes pobres em açúcar ou diabéticos. A utilização deste medica-mento é desaconselhada em pacientes com intolerân-cia à frutose, síndrome de má absorção da glicose e da galactose ou dé�ce de açúcar/isomaltase (doenças hereditárias raras).

• Este xarope não deve ser administrado a crianças. Este medicamento contém derivados terpénicos, os quais, em caso de doses excessivas, poderão provocar aci-dentes neurológicos, tais como convulsões, em bebés e crianças.


Alimentos e bebidasEvite o consumo de bebidas alcoólicas durante o trata-mento.


AleitamentoPor precaução, evite tomar este medicamento se esti-ver a amamentar.Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.





Se tomar uma dose de Terpone®, xarope superior à indicadaOs efeitos de sobredosagem poderão ser os seguintes:• uma diminuição do nível de atenção provocada pelo álcool contido neste medicamento;• estados de agitação e confusão nas pessoas idosas, provocados pelos derivados terpénicos contidos neste medicamento.Se ocorrer algum destes efeitos, consulte imediata-mente o seu médico.

Caso se esqueça de tomar o Terpone®, xaropeNão tome uma dose dupla para compensar aquela que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?Tal como todos os medicamentos, o Terpone®, xarope é suscetível de provocar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas estejam sujeitas aos mesmos.

Podem ocorrer perturbações digestivas, tais como:• náuseas;• vómitos;• dores de estômago.Se sentir efeitos secundários que não são mencionados no folheto informativo ou se determinados efeitos secundários se tornarem graves, noti�que o seu médico ou farmacêutico.

Comunicación de efectos adversosSi experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de noti�cación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signale-ment-sante.gouv.fr. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. COMO CONSERVAR Terpone®, xarope?Manter fora do alcance e da vista das crianças.



Os medicamentos não deverão ser deitados fora atra-vés da rede de esgotos ou juntamente com o lixo doméstico. Informe-se junto do seu farmacêutico sobre a eliminação desses medicamentos. Estas medidas per-mitem proteger o ambiente.


Os outros componentes são:Sacarose, polissorbato 80, aroma de hortelã-laranja, gli-cirrizinato de amónio, amarelo de quinoleína (E104), azul patente V (E131), álcool e água puri�cada.1 colher de sopa contém 8,5 g de sacarose e 0,6 g de álcool.Título alcoométrico (V/V): 5°.


TitularLABORATOIRES ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau 75001 Paris – France

Entidade exploradoraLABORATOIRES MAYOLY SPINDLER6, avenue de l'Europe78400 Chatou - France

FabricanteLABORATOIRES ROSA-PHYTOPHARMA2, Informaçõe médica : +33(0)1 34 80 72 60avenue du Traité de Rome - BP 5178401 Chatou Cedex - FranceInformaçõe médica : +33(0)1 34 80 72 60


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date : 25/02/19

executed by : JOA



product : terpone



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Sauter une ligne avant "Information Médicale" et si possible écrire "Information Médicale" en gras.

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Sauter une ligne avant "Medical Information " et si possible écrire "Medical Information" en gras.

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Sauter une ligne avant "Informaçõe médica" et si possible écrire "Informaçõe médica" en gras.

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sauter une ligne au-dessus de "Important information "

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ANSM (en majuscules)

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après "Pharmacovigilance" ajouter " - Site internet:"

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Mettre "En signalant..." à la ligne.

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ne pas mettre de tiret après "sante."

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si possible, mettre des espaces entre chaque phrase ou paragraphe comme dans le français.

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il n'y a pas de tiret dans "MAYOLY SPINDLER"

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écrire Laboratoires en majuscules (comme pour les 2 autres langues)

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Texte inséré

Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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• Ce médicament contient 8,5 g de saccharose (sucre de cuisine) par cuillère à soupe, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en

sucre ou de diabète. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolé-rance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un dé�cit en sucrase/ iso-maltase (maladies héréditaires rares).














Déclaration des e�ets secondairesSi vous ressentez un quelconque e�et indésirable, par-lez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’ap-plique aussi à tout e�et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les e�ets indésirables directement via le sys-tème national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmaco-vigilance www.ansm.sante.fr. En signalant les e�ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’in-formations sur la sécurité du médicament.








TitulaireLaboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau 75001 Paris – France

Exploitant LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER6, AVENUE DE L’EUROPE78400 CHATOU

Retour Int (SPR - 11/02/2019): Ajouter FabricantLABORATOIRES ROSA-PHYTOPHARMA2. avenue du Traité de Rome - BP 5178401 Chatou Cedex - France



























Reporting of side e�ectsIf you get any side e�ects, talk to your doctor or phar-macist. This includes any possible side e�ects not listed in this lea�et. By reporting side e�ects you can help provide more information on the safety of this medicine.


6.CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATIONWhat Terpone®, syrup containsThe active substances are:Terpin hydrate ................................................................200 mgSiberian pine essential oil............................................. 45 mgReconstituted niaouli essential oil ............................ 45 mgEucalyptus essential oil ................................................. 45 mgPer 100 ml of syrup




Licence holder / ManufacturerLaboratoires Rosa Phytopharma 2 Avenue du Traité de Rome – BP 5178401 Chatou Cedex – FranceMedical information: +33 (0) 1 34 80 72 60









Tenha em atenção com o Terpone®, xarope• Existem 2 tipos de tosse: tosse seca e tosse com expe-toração.Para o tratamento de uma tosse com expetoração, não deve tomar medicamentos que impeçam a tosse (an-titússicos) ou que sequem as secreções brônquicas.Com efeito, a tosse com expetoração é um meio de defesa natural necessário para a evacuação das secre-ções presentes nos seus brônquios. Este tratamento deve ser sempre acompanhado por uma tosse voluntária para facilitar a evacuação das secreções.• Deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento:- se tiver expetoração amarelada;- se sofrer de uma doença pulmonar ou brônquica de longo prazo.• Este medicamento contém 5% de volume de etanol (álcool), isto é, até 600 mg de álcool por colher de sopa, o equivalente a 13 ml de cerveja ou 6 ml de vinho. Evite o consumo de álcool.

Deve noti�car o seu médico antes de tomar este medi-camento:- se tiver alguma dependência de álcool;- se sofrer de alguma doença do fígado (insu�ciência hepática);- se sofrer de epilepsia, recente ou antiga;- se estiver grávida ou a amamentar.















Declaração dos efeitos secundáriosSe sentir algum efeito secundário, fale com o seu médico ou farmacêutico. O mesmo aplica-se também a todos os efeitos secundários que não são mencionados neste folheto informativo. Ao indicar os efeitos secun-dários, contribui para a recolha de informações relati-vas à segurança do medicamento. 5. COMO CONSERVAR Terpone®, xarope?Manter fora do alcance e da vista das crianças.







TitularLaboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau 75001 Paris – France

Entidade exploradoraLABORATOIRES MAYOLY SPINDLER6, AVENUE DE L’EUROPE78400 CHATOU

Retour Int (SPR - 11/02/2019) : Ajouter FabricanteLABORATOIRES ROSA-PHYTOPHARMA2. avenue du Traité de Rome - BP 5178401 Chatou Cedex - France


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Adulte®

Sirop

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Xarope

date : 15/02/19

executed by : JOA



product : terpone



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colours : P black

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Ajouter : Information Médicale : +33 (0) 1 34 80 72 60

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Laboratoires MAYOLY-SPINDLER 6, avenue de l'Europe 78400 Chatou - France

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Ajouter : Manufacturer : Laboratoires ROSA-PHYTOPHARMA 2, avenue du Traité de Rome – BP 51 78401 Chatou Cedex – France Medical information: +33 (0) 1 34 80 72 60

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Ajouter : Informaçõe médica : +33(0)1 34 80 72 60

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pourquoi la notice est présente deux fois dans ce fichier ?

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Ecrire le mot "Laboratoires" ou en minuscules dans les 3 cas, ou en majuscules dans les 3 cas.

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- Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

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Après "leaflet.", ajouter: You can also report side effects directly via the national reporting system: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

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Ajouter un espace avant "CONTENTS"

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Faire comme pour le français: Licence holder = Mayoly Manufacturer = Rosa

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Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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idem : "Laboratoires" en majuscules ou en minuscules. faire dans les 3 cas pareil.

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respecter 5mm mini de réserve de texte

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product : terpone



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sirop adulte syrup adult - pharma · ne prenez jamais terpone®, sirop si vous êtes allergique...

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