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SYLABUS DE BIOFARMACIA

UNIVERSIDAD CATLICA LOS ANGELES DE CHIMBOTEFACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUIMICASILABO - PLAN DE APRENDIZAJE DE BIOFARMACIA Y FARMACOCINETICA

A. SLABO.1. Informacin general1.1 Denominacin de la asignaturaBiofarmacia y Famacocintica

1.2 Cdigo del Curso 245081777

1.3 Cdigo del rea curricular FE

1.4 Naturaleza de la asignatura Obligatoria

1.5 Nivel de estudios PG (Pre grado)

1.6 Ciclo Acadmico VII

1.7 Crditos 4

1.8 Horas Semanales Teora 02 y Prctica 04 horas

1.9 Total horas 90

1.10 Pre requisito 3.4.1.1 Farmacologa I

1.11 Docente titular Mag. Percy Ocampo Rujel.

[email protected]

1.12 Docente tutorQ.F. Felix Castillo Rodrguez

2. Rasgo del perfil del egresadoPosee una slida formacin en las ciencias bsicas, conocimientos y herramientas tecnolgicas, para promocionar el uso adecuado de los medicamentos, interpreta los procesos bioqumicos, contribuye mediante el empleo de anlisis clnicos al diagnstico de las enfermedades, interpreta la relacin de la estructura qumica y actividad biolgica de principios activos, aplica estrategias de gerencia en salud.3. SumillaPertenece al tipo de estudio Especfica, es de naturaleza Obligatoria- terico/prctica. Tiene como propsito proporcionar conocimientos para aplicar y evaluar parmetros farmacocinticos y clnicos, para la optimizacin de formulaciones farmacuticas. Sus contenidos son: Bases fisiolgicas de las cinticas de absorcin, distribucin, biotransformacin y eliminacin de frmacos, Parmetros farmacocinticas, Diseo de regmenes teraputicos, Investigacin en farmacocintica. 4. Objetivo2.45 Aplica y evala parmetros farmacocinticos y clnicos, para la optimizacin de formulaciones farmacuticas.

5. Objetivos Especficos2.45.1 Precisa las relaciones entre la biofarmacia, farmacocintica y farmacodinamia para identificar interdependencias y potenciales problemas en el uso de medicamentos. Define y analiza los procesos de liberacin, disolucin, absorcin, distribucin, biotransformacin y eliminacin de medicamentos para entender su influencia sobre el efecto farmacolgico. 2.45.2 Conceptualiza modelos cinticos y aplicar aquellos de tipo monocompartimental de primer orden para el clculo de parmetros cinticos de medicamentos luego de administraciones por vas intravenosas utilizando datos de concentraciones en fluidos orgnicos.

2.45.3 Aplica modelos cinticos monocompartimentales de primer orden para el anlisis y clculo de parmetros farmacocinticos de medicamentos administrados por vas con absorcin. Aplicar el anlisis de modelos bicompartimentales para el clculo de parmetros cinticos luego de administraciones intravenosa. Pronosticar los niveles de medicamentos luego de administraciones sucesivas de acuerdo a pautas posolgicas.

6. Unidades didcticas.Unidad de AprendizajeObjetivo especficoContenidos

I Unidad

Fundamento Terico de los procesos Biofarmacuticos y Farmacocinticos.

2.45.1Semana 1Teora: Revisin del SPA. Visin global de la asignatura. Definiciones Farmacocinticas y relaciones entre biofarmacia, farmacocintica y farmacodinamia.Investigacin Formativa:Prctica: Lineamientos para el desarrollo de la monografa bajo lineamientos de investigacin formativa: Tipificacin de los medicamentos del Petitorio Nacional de Medicamentos segn clasificacin biofarmacuticaSemana 2Teora:Proceso Farmacocintico de Absorcin. Factores que influyen en la liberacin y absorcin de medicamentos. Interacciones durante el proceso de absorcin.Prctica: Desarrollo de casos prcticos sobre caractersticas fsico qumicas de los medicamentos. Mtodo LemkeSemana 3Teora:Proceso Farmacocintico de Distribucin. Interacciones farmacolgicas durante la Absorcin y Distribucin.Prctica: Resolucin de casos clnicos sobre volumen de distribucin de medicamentos.Semana 4Teora: Biotransformacin y excrecin. Interacciones Farmacolgicas durante la biotransformacin y excresin.Prctica: Resolucin de casos clnicos sobre Clearance de medicamentos.Responsabilidad SocialForo de Responsabilidad social sobre: Importancia de los ensayos biofarmacuticos en la Industria Farmacutica del Per.Semana 5Examen terico prcticoDesarrollo de asignaciones. Investigacin FormativaEvaluacin parcial del avance de la monografa bajo lineamientos de investigacin formativa: Seleccin de los medicamentos y formas farmacuticas sometidas a clasificacin biofarmacutica

II UnidadDet. de parmetros farmacocinticos en modelos monocompartimenatales de 1 Orden

2.45.2Semana 6Teora: Orden y Modelos farmacocinticos: de orden cero y de primer orden; mono y bi compartimentales.Prctica: Elaboracin de grficos en papel milimetrado y papel semilogartmico para determinar el perfil de un proceso cintico monocomprtimental y bicompartimentalSemana 7Teora:Determinacin de parmetros farmacocinticos en modelos mono compartimentales luego de una administracin intravenosa en bolus con datos de concentracin sangunea Prctica: Resolucin de casos clnicos Semana 8Teora: Determinacin de parmetros farmacocinticos en modelos mono compartimentales luego de una administracin intravenosa en bolus con datos de excrecin urinaria (Mtodo ARE y Mtodo de la Velocidad de Excresin).Prctica: Resolucin de casos clnicos Semana 9Teora: Determinacin de parmetros farmacocinticos luego de una administracin intravenosa continua.Prctica: Resolucin de casos clnicos.Responsabilidad Social:Foro para analizar la responsabilidad del Farmacutico en el uso de inyectables.Semana 10Examen terico prcticoDesarrollo de asignaciones sobre temas de biofarmacia y prcticas ca lificadas.Investigacin Formativa:Evaluacin parcial del avance de la monografa bajo lineamientos de investigacin formativa: Listado de medicamentos tipo 2, tipo 3 y tipo 4.

III UnidadDeterminacin de la constante de velocidad de absorcin, Modelos Bicompartimentales y diseo de regimenes teraputicos.

2.45.3

Semana 11Teora: Determinacin de parmetros farmacocinticos luego de un proceso de absorcin: Mtodo de Wagner y Nelson y Mtodo de Residuales.Prctica: Resolucin de casos clnicos.Semana 12Teora: Determinacin de parmetros farmacocinticos luego de un proceso de absorcin: Mtodo de Wagner y Nelson y Mtodo de Residuales.Prctica: Resolucin de casos clnicos.Semana 13Teora:Determinacin de parmetros farmacocinticos en modelos bi y Multicompartimentales.Prctica: Resolucin de casos clnicos.Semana 14Teora: Monitorizacin de medicamentos y Regmenes de dosificacin.Prctica: Resolucin de casos clnicos.Responsabilidad social:Responsabilidad del farmacutico en el aseguramiento de la calidad de las prescripciones Semana 15Desarrollo de asignaciones sobre temas de biofarmacia y prcticas calificadas.Investigacin Formativa:Presentacin del documento monogrfico final, bajo lineamientos de investigacin formativa:Semana 16Examen de aplazados

7. Estrategias de enseanza aprendizajeEl rgimen del curso ser en blended learning. La didctica basada en aprendizaje significativo y colaborativo integrando la realidad donde se verifican los fenmenos tericos y manteniendo los criterios y valores morales y ticos de la profesin.

La metodologa plantear actividades problemticas basadas en investigacin formativa que se resolvern en el aula virtual y en talleres presenciales, que conectarn los contenidos con la realidad preparando al alumno en su desempeo profesional ejerciendo un criterio social responsable y haciendo uso de su inteligencia emocional y la tica.

El desarrollo de contenidos se har a travs de actividades propuestas por el profesor quien tutorizar a los alumnos a travs de tcnicas constructivistas, de recreacin de la realidad y sntesis. En el desarrollo de actividades, los criterios de investigacin para aprender (investigacin formativa) y aquellos relacionados con responsabilidad social estarn incorporados en la evaluacin permanente de las actividades.

La produccin intelectual individual y en equipo ser constante a travs del desarrollo de asignaciones, monografas, presentaciones, desarrollo de prcticas y talleres presenciales y en el aula virtual. Para este trabajo el apoyo del entorno virtual y sus herramientas ser fundamental.

8. Recursos pedaggicos

El curso terico prctico se desarrollar de manera presencial en los ambientes del Campus de Ciencias de la Salud de la ULADECH. Las actividades y asignaciones individuales y colaborativas en el aula virtual del EVA.Para las sesiones prcticas se utilizar material de escritorio y equipo de clculo para el desarrollo de los ejercicios y casos clnicos presentados en seminarios.

Se usarn hojas de papel, lapiceros de dos o ms colores, lpiz, regla transparente, papel milimetrado, papel semi logartmico. El uso de estos materiales es obligatoriamente individual.

Es imprescindible en todas las clases el uso de una calculadora cientfica con bateras suficientemente cargadas. No contar con este equipo es un signo actitudinal negativo que afecta la calificacin final del estudiante.9. Evaluacin del aprendizaje.

La evaluacin es integral e integrada a cada unidad de aprendizaje. La nota promedio por unidad de aprendizaje se obtiene como sigue:

Calificaciones por unidad (U)NActividadesNota max.Peso

1prom examen de unidad***2030%

2prom actividad a.v*2030%

3prom evaluacin permanente**2020%

4prom investigacin formativa****2010%

5prom responsabilidad social*****2010%

* Actividad a.v.= participacin en foros, asignaciones personales, asignaciones grupales, lecciones evaluativas, ** Evaluacin permanente = ex semanales, prcticas calificadas.*** Examen de unidad= de todos los contenidos de la unidad. Terico prctico (ejercicios)**** Investigacin formativa= Uso de alguna tcnica constructivista basada en investigacin que debe utilizarse para el desarrollo de alguna asignacin.***** Responsabilidad social = Criterios de extensin y/o proyeccin universitaria que sern evaluados durante el desarrollo de por lo menos una asignacin por unidad acadmica.

Promedio general= (U1+U2+U3)/3

B. PLAN DE APRENDIZAJEI Unidad. Cinticas de Liberacin Absorcin, Distribucin y Eliminacin de drogas.

Objetivo2.45.1 Precisar las relaciones entre la biofarmacia, farmacocintica y farmacodinamia para identificar interdependencias y potenciales problemas en el uso de medicamentos. Define y analiza los procesos de liberacin, disolucin, absorcin, distribucin, biotransformacin y eliminacin de medicamentos para entender su influencia sobre el efecto farmacolgico.

Actividades de aprendizajeTIEMPO

Organizadores previos y motivacin: A travs de un video al inicio de la sesin semanal se motivar al alumno sobre los contenidos de la semana y los conocimientos previos que sern necesarios. Informacin: Se presentar el contenido del curso a travs de una presentacin del slabo. El tutor guiar al alumno en la bsqueda de las fuentes de informacin adecuadas en el EVA y en otras referencias virtuales.Actividades y tareas: El Docente plantear los temas en la sesin presencial a travs de una exposicin magistral donde se precisen las definiciones sobre sistema LADME, las relaciones entre los componentes, desarrollo de las caractersticas del proceso de Liberacin y Absorcin y los factores que lo afectan.Producciones: El estudiante participar con una posicin sustentada sobre el valor de la prctica de la biofarmacia y farmacocintica en la evaluacin de la calidad medicamentos y su efectividad clnica.Investigacin formativa: El docente tutor presentar los criterios de calificacin para el desarrollo de una monografia basada en lectura crtica de la Clasificacin Biofarmacutica y el petitorio nacional vigente de medicamentos de acuerdo a la rbrica de evaluacin adjunta.La monografa se presentar progresivamente: Primera Unidad (Sesin 5): Introduccin, Justificacin, Marco Terico hasta las pruebas biofarmacuticas segn USP.

Semana I,6 horas

Saberes previos y Motivacin: Se plantearan preguntas iniciales sobre los procesos de absorcin revisados en la sesin anterior y su relacin con el sistema de distribucin. Video motivacional sobre absorcin de medicamentos.Informacin: El tutor guiar al alumno en la bsqueda de las fuentes de informacin adecuadas en el EVA y en otras referencias virtuales.Actividades y tareas: El Docente plantear los temas en la sesin presencial a travs de una exposicin magistral donde se precisen las definiciones sobre Distribucin de medicamentos y los factores que influyen. Se desarrollaran ejercicios sobre la definicin de volumen de distribucin, acumulacin de frmacos y ejercicios sobre redistribucin.Produccin: El alumno desarrollar ejercicios planteados en clase y los presentar en un informe en el EVA de acuerdo a una rbrica de evaluacin.

semana II,6 horas

Saberes previos y motivacin: Se motivar al alumno explicando la importancia de los proceso de biotransformacin y excresin sobre el efecto farmacolgico.Actividades y tareas: El docente presentar el marco terico en la sesin presencial y documentos cientficos y vnculos relacionados en el EVA.Identifica los rganos que intervienen en el proceso de eliminacin. Aplica los procesos y conceptos relacionados con la biotransformacin para explicar la extensin y eficacia de la eliminacin de medicamentos.Determina para un paciente determinado los Parmetros cinticos asociados con biotransformacin y eliminacin.Fundamente los mecanismos farmacocinticos y moleculares de las Interacciones en la biotransformacin.

Semana III6 horas

Saberes previos y motivacin: Se motivar al alumno explicando la importancia de los proceso de biotransformacin y excresin sobre el efecto farmacolgico.Actividades y tareas: El docente presentar el marco terico en la sesin presencial y documentos cientficos y vnculos relacionados en el EVA.Identifica los rganos que intervienen en el proceso de eliminacin.Aplica los procesos y conceptos relacionados con la excresin para explicar la extensin y eficacia de la eliminacin de medicamentos.Determina para un paciente determinado los Parmetros cinticos asociados con excecin.Fundamente los mecanismos farmacocinticos y moleculares de las Interacciones en la excresin.Actividad: RESPONSABILIDAD SOCIAL: foro de Responsabilidad social sobre: Riesgos en la salud por el consumo de medicamentos expendidos en establecimientos farmacuticos no autorizados.

Semana IV6 Horas

Saberes previos y motivacin: Se motivar al alumno integrando todos los procesos del sistema LADME.Evaluacin: Aplicacin de una prueba objetiva de 20 40 preguntas sobre los contenidos de la unidad.Presentacin del avance 1 del informe monogrfico.Actividades y tareas: INVESTIGACIN FORMATIVA: Revisin del avance de la Monografa basada en Investigacin Formativa.El docente resolver el examen de unidad junto con los alumnos quienes, de acuerdo a las indicaciones del docente pondrn la nota correspondiente a sus pares.Semana V.06 horas

Instrumentos de evaluacin de los aprendizajes:Test del autoaprendizaje semanal para hetero evaluacin.Rbricas para la participacin en foros.Rbricas para el desarrollo de asignaciones grupales e individuales.Rbrica para la evaluacin de la monografa de investigacin formativa.Rbricas para el desarrollo de ejercicios y casos clnicos.Prcticas calificadas en clase.Test del autoaprendizaje de los contenidos de la unidad.

II Unidad: Modelos Cinticos y determinacin de parmetros segn modelo mono compartimental de primer orden de un bolus endovenoso y perfusin continua.

Objetivo2.45.2 Conceptualizar modelos cinticos y aplicar aquellos de tipo monocompartimental de primer orden para el clculo de parmetros cinticos de medicamentos luego de administraciones por vas intravenosas utilizando datos de concentraciones en fluidos orgnicos.

Actividades de aprendizajeTIEMPO

Saberes Previos y motivacin: Se integrarn los conceptos de la primera unidad y se motivar al alumno sobre la necesidad de traducir los conceptos en clculos matemticos que permitan pronosticar los niveles plasmticos de los medicamentos.Acciones y tareas: El profesor desarrollar los conceptos sobre modelos farmacocinticos en la clase presencial. Las caractersticas de los medicamentos que siguen cinticas de orden cero, primer orden y pueden explicarse mediante modelos mono o bicompartimentales.En clase se desarrollarn ejemplos para tipificar prfiles cinticos.

Semana VI,

06 horas

Saberes Previos y motivacin: Se integrarn los conceptos de la primera unidad y los de modelaje cintico para aplicarlos en la comprensin de una administracin intravenosa en bolus utilizando datos de concentracin plasmtica.Actividades y tareas: El profesor presentar en una sesin presencial la integracin de la teora, los modelos cinticos y la matemtica que permite determinar los parmetros cinticos. Se desarrollarn en clase seminarios de resolucin de ejercicios.Produccin: El alumno desarrollar ejercicios y casos clnicos planteados en seminario y presentar su solucin en el EVA.

Semana VII

06 horas

Saberes Previos y motivacin: Se integrarn los conceptos de la primera unidad y los de modelaje cintico para aplicarlos en la comprensin de una administracin intravenosa en bolus utilizando datos de excresin urinaria.Actividades y tareas: El profesor presentar en una sesin presencial la integracin de la teora, los modelos cinticos y la matemtica que permite determinar los parmetros cinticos.Se desarrollarn en clase seminarios de resolucin de ejercicios.Produccin: El alumno desarrollar ejercicios y casos clnicos planteados en seminario y presentar su solucin en el EVA.

Semana VIII

06 horas

Saberes Previos y motivacin: Se plantear la importancia de la administracin intravenosa continua en instancias clnicas.Actividades y tareas: El profesor presentar en una sesin presencial la integracin de la teora, los modelos cinticos y la matemtica que permite determinar los parmetros cinticos. Se desarrollarn en clase seminarios de resolucin de ejercicios.INVESTIGACIN FORMATIVA: Los alumnos averiguarn datos bibliogrficos sobre parmetros cinticos de medicamentos comunes y resolvern una tabla de acuerdo a una rbrica de evaluacin (ver al final). El desarrollo del trabajo se har en una actividad interactiva en el EVA.RESPONSABILIDAD SOCIAL: Foro de preguntas y respuestas: Que responsabilidades deberan asumir los profesionales farmacuticos en el uso de formas farmacuticas inyectables tanto en instancias clnicas como para el uso ambulaotorio de medicamentos?

Semana IX.

06 horas

Saberes previos y motivacin: Se motivar al alumno integrando todos los procesos del sistema LADME.Evaluacin: Aplicacin de una prueba objetiva de 20 40 preguntas sobre los contenidos de la unidad.Evaluacin del segundo avance de la Monografa.Actividades y tareas: El docente resolver el examen de unidad junto con los alumnos quienes, de acuerdo a las indicaciones del docente pondrn la nota correspondiente a sus pares.Revisin del segundo producto de la Monografa (INVESTIGACIN FORMATIVA)

Semana X06 horas

INSTRUMENTOS DE EVALUACION DEL APRENDIZAJETest del autoaprendizaje semanal para hetero evaluacin.Rbricas para la participacin en foros.Rbricas para el desarrollo de asignaciones grupales e individuales.Rbricas para el desarrollo de ejercicios y casos clnicos.Rbrica para la evaluacin de la monografa de investigacin formativa.Prcticas calificadas en clase.Test del autoaprendizaje de los contenidos de la unidad.

III Unidad: Determinacin de la constante de absorcin y diseo de regmenes teraputicos.

Objetivo

2.45.3 Aplicar modelos cinticos monocompartimentales de primer orden para el anlisis y clculo de parmetros farmacocinticos de medicamentos administrados por vas con absorcin. Aplicar el anlisis de modelos bicompartimentales para el clculo de parmetros cinticos luego de administraciones intravenosa. Pronosticar los niveles de medicamentos luego de administraciones sucesivas de acuerdo a pautas posolgicas.

Actividades de aprendizaje:TIEMPO

Organizadores previos y motivacin: Diferenciar la administracin endovenosa de la administracin oral y resaltar la importancia de analizar los parmetros cinticos luego de administraciones por vas con procesos de absorcin, como fortalezas del Q.F. en la Atencin Farmacutica.Acciones y tareas: El tutor en la sesin presencial en una modalidad de taller explicar el procedimiento ordenado y las bases tericas para la resolucin de casos clnicos de pacientes que usan medicamentos por va oral que necesitan monitorizacin farmacutica.Los alumnos desarrollarn ejercicios propuestos de casos clnicos en grupos de trabajo bajo la asesora del docente bajo el mtodo de Wagner y Nelson.Produccin: el alumno desarrolla ejercicios propuestos y los presenta en el aula virtual para su calificacin. Se evaluar el manejo de herramientas informticas para generar un informe electrnico de los ejercicios resueltos en los formatos requeridos por rbrica. INVESTIGACIN FORMATIVA. Avance del trabajo monogrfico.

Semana XI,6 horas

Organizadores previos y motivacin: Diferenciar la administracin endovenosa de la administracin oral y resaltar la importancia de analizar los parmetros cinticos luego de procesos de absorcin, como fortalezas del Q.F. en la Atencin Farmacutica.Acciones y tareas: El tutor en la sesin presencial en una modalidad de taller explicar el procedimiento ordenado y las bases tericas para la resolucin de casos clnicos de pacientes que usan medicamentos por va oral que necesitan monitorizacin farmacutica.Los alumnos desarrollarn ejercicios propuestos de casos clnicos en grupos de trabajo bajo la asesora del docente aplicando la tcnica de residuales.Produccin: el alumno desarrolla ejercicios propuestos y los presenta en el aula virtual para su calificacin.Se evaluar el manejo de herramientas informticas para generar un informe electrnico de los ejercicios resueltos en los formatos requeridos por rbrica.Los contenidos tericos y la habilidad para el desarrollo de casos clnicos de la sesin se evaluarn a travs de un examen semanal en la primera hora de la siguiente sesin.La asignacin individual se calificar en el EVA en la ltima sesin de la unidad.

Semana XII6 horas

Organizadores previos y motivacin: Se expondr la importancia del anlisis bicompartimental y los medicamentos involucrados, como modelo ms conveniente para muchos medicamentos.Acciones y Tareas: el docente explicar en la sesin presencial la tcnica para reconocer datos de concentraciones plasmticas versus tiempo de medicamentos que siguen cinticas bicompartimentales y desarrollar casos clnicos ejemplificadores de manera ordenada y sistemtica haciendo referencia a la teora que genera dicho comportamiento y su tratamiento matemtico.Los alumnos desarrollarn ejercicios propuestos de casos clnicos en grupos de trabajo bajo la asesora del docente.Produccin: el alumno desarrolla ejercicios propuestos y los presenta en el aula virtual para su calificacin.Se evaluar el manejo de herramientas informticas para generar un informe electrnico de los ejercicios resueltos en los formatos requeridos por rbrica.Los contenidos tericos y la habilidad para el desarrollo de casos clnicos de la sesin se evaluarn a travs de un examen semanal en la primera hora de la siguiente sesin.La asignacin individual se calificar en el EVA en segn desarrollo de los ejercicios.

Semana XIII6 horas

Organizadores previos y motivacin. Se motivar al alumno concientizndolo en su rol social de vigilar el uso de medicamentos en la comunidad y que una herramienta fundamental es asegurar el xito de las terapias con posologas individualizadas.Acciones y tareas: El docente en una sesin presencial socializar las bases tericas para la dosificacin de medicamentos sobre los contenidos de las sesiones anteriores. La matemtica para el calculo de los niveles de medicamentos luego de dosis sucesivas.El alumno desarrolla ejercicios en talleres grupales en la sesin presencial guiados por el docente tutor.Produccin: Los alumnos responden en el EVA el foro de RESPONSABILIDAD SOCIAL asociado a los contenidos de la unidad: La responsabilidad social de los farmacuticos se evidencia cuando participa de manera activa en la solucin de los problemas de los pacientes que usan medicamentos de acuerdo su nivel de decisin. El clculo de las dosis o frecuencias de dosis de un paciente ambulatorio contribuye con esta responsabilidad? Fundamente.El alumno desarrolla los ejercicios planteados en los seminarios y los presenta en el EVA de acuerdo a una rbrica.Responde el foro relacionado con Responsabilidad Social.

Semana XIV6 horas

Saberes previos y motivacin: Se motivar al alumno integrando todos los procesos del sistema LADME.Evaluacin: Aplicacin de una prueba objetiva de 20 40 preguntas sobre los contenidos de la unidad.Actividades y tareas: El docente resolver el examen de unidad junto con los alumnos quienes, de acuerdo a las indicaciones del docente pondrn la nota correspondiente a sus pares.El profesor calificar la produccin en el EVA. La MONOGRAFA DE IF. Se revisar la presentacin individual del informe monogrfico: Clasificacin de los medicamentos del petitorio nacional segn caractersticas Biofarmacuticas.

semana XV6 horas

Instrumentos de evaluacin del aprendizajeTest del autoaprendizaje semanal para hetero evaluacin.Rbricas para la participacin en foros.Rbricas para el desarrollo de asignaciones grupales e individuales.Rbricas para el desarrollo de ejercicios y casos clnicos.Rbrica para la evaluacin de la monografa de investigacin formativa.Prcticas calificadas en clase.Test del autoaprendizaje de los contenidos de la unidad.

12. BibliografaBuscar informacin sobre Farmacocintica a travs de la Biblioteca virtual de la ULADECH en el enlace:http://site.ebrary.com/lib/bibliocauladechsp/search.action?p00=FARMACOCIN%C3%89TICA&fromSearch=fromSearch&search=Buscar+en+ebrary. Ingresar con la clave personal de acceso.Referencias a travs de la biblioteca virtual de la ULADECH1. Barranco Garduo, Lina Marcela; Neri Salvador, Juan Carlos; Molina, Hctor Len; Carrasco Portugal, Miriam del Carmen; Flores Murrieta, Francisco Javier; Patio Camacho, Selene Isabel. La farmacocintica poblacional y su importancia en la teraputica. (Spanish). Medicina Interna de Mexico. jul/ago2011, Vol. 27 Issue 4, p370-377. 8p. Language: Spanish. Enlace: http://search.ebscohost.com/login.aspx?direct=true&db=lth&AN=72084060&lang=es&site=ehost-live.2. Snchez, Eduardo Fernndez. Universidad y desarrollo: la enseanza de la Farmacocintica. (Spanish). Revista Cubana de Farmacia. may-ago2008, Vol. 42 Issue 2, p1-10. 10p. Enlace: http://search.ebscohost.com/login.aspx?direct=true&db=lth&AN=34992974&lang=es&site=ehost-live.3. Saavedra S., Ivn; Quiones S., Luis; Saavedra B., Mnica; Masso A., Jaime; Len t., Jorge; Roco A., Angela. Farmacocintica de medicamentos de uso peditrico, visin actual. (Spanish). Revista Chilena de Pediatra. may/jun2008, Vol. 79 Issue 3, p249-258. 10p. 2 Charts, 1 Graph. Enlace: http://search.ebscohost.com/login.aspx?direct=true&db=lth&AN=34196043&lang=es&site=ehost-live4. Noda Albelo, Amaury L.; Tallet, Arturo Vidal. Farmacocintica y farmacodinmica, implicacin en un uso ms racional de los antimicrobianos. Revista Cubana de Farmacia. dic2010, Vol. 44 Issue 4, p533-546. 14p. Enlace: http://search.ebscohost.com/login.aspx?direct=true&db=lth&AN=62004207&lang=es&site=ehost-live.

Referencias especficas:1. Bourne D. Pharmacokinetics and Biopharmaceutics Disponible en http://www.boomer. org/c/p1/ y http://www.boomer.org/c/p3/2. Svensson CK. Pharmacokinetics and Biopharmaceutics. Disponible en: http://www.uiowa.edu/~c046138/KINETICS_HOMEPAGE.html3. Winter ME.Farmacocintica Clnica Bsica. Ed. Daz de Santos. S:A: Madrid ( Espaa) 1994.4. Naranjo C:A.Mtodos en Farmacologa Clnica. Organizacin panamericana de la salud 1992. PNSP/91- 15. 1992.5. Carcamo E.C.Introduccin a la farmacutica. Sec.Gral. OEA. Washintong D.C. programa Regional de desarrollo cientfico tecnolgico. 1982.6. Clarck B.Introduccion a la farmacutica 1. Ed. Acribia S:A: Zaragoza; espaa. 1989.7. Salfaras N.Textbook of Biopharkmaceutics. Ed. Appleton- century Crofts, NY., 1979.8. Gibaldi, M.Biopharmaceutics and Clinical Pharmacokinetics. Ed Lea & febiger. Philadelphia, 1990.9. Tozer R.Clinical pharmacokitcs. Concepts and applications. Ed Lea & Febiger. Philadelphia, 1992.10. Aiache J.M.BIOFARMACIA. Ed. El manual Moderno, Mexico, D.F. 1983.11. Coe CP.The elements of quality in pharmacautical care. American Society of Hospital Pharmacist. Houston. EEUU.1992.12. Makoid M, Vuchetich P, Banakar U. Basic Pharmacokinetics. Disponible en: http://pharmacy.creighton.edu/pha443/pdf/Default.asp.13. Jamali F. Biopharmaceutics and Pharmacokinetics, Disponible en: http://www.pharmacy.ualberta.ca/pharm415/14. F.J. Burczynski. Fundamentals of Biopharmaceutics and Pharmacokinetics. Disponible en: http://www.umanitoba.ca/faculties/pharmacy/course_outlines/46_100_04.html15. Derendorf H, Hochhaus G, Phillips N. Basic principles of dose optimization. Disponible en: http://www.cop.ufl.edu/safezone/pat/pha5127/SIMULATN.htm16. Amidon G, Bermejo M. Biofarmacia Moderna versin 6. Universidad de Valencia y Universidad de Michigan. 2003. Sistema de enseanza asistida por ordenador disponible en CD.

C. ANEXOS

Anexo N01. Rbricas e instrumentos de evaluacin: INFORME MONOGRFICO. SESION 01: CONSIGNA Y RUBRICA PARA LA EVALUACIN DE LA BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA COMO BASE PARA LA EXENCIN DE PRUEBAS DE CONTROL CALIDAD DE MEDICAMENTOS.Por: Percy Alberto Ocampo Rujel

1. INTRODUCCIN

Dos medicamentos son bioequivalentes si ambos alcanzan la circulacin sistmica de modo similar, logrando las mismas concentraciones en la sangre, es decir que son igualmente biodisponibles y en consecuencia su eficacia y seguridad son las mismas. Un estudio de bioequivalencia es un ensayo clnico en voluntarios sanos, a los que se administra el medicamento genrico o el innovador de referencia, en ayunas, separados por un periodo de lavado de ms de 3 veces el tiempo de vida media. Durante el estudio se toman muestras seriadas de sangre para construir una curva tiempo-concentracin plasmtica del principio activo, si ambas curvas se superponen existir bioequivalencia. Esta metodologa ha sido ampliamente utilizada en los pases desarrollados como Estados Unidos (1), Canad (2), Japn (3), y en la Unin Europea (4), siendo recomendada por la OMS (5).

Los estudios de bioequivalencia permiten afirmar que un medicamento genrico es intercambiable con el producto innovador (5). El innovador es aquel que sali primero al mercado y que recibi la autorizacin de comercializacin por la demostracin de eficacia y seguridad en base a ensayos clnicos.

Al otorgar una patente a un medicamento innovador se le permite una exclusividad en el mercado por 20 aos. Cuando la patente ha expirado, diversas compaas que elaboran productos genricos pueden empezar a producir medicamentos con el mismo principio activo, a este tipo de medicamento se conoce como medicamento de mltiples fuentes (genrico o llamados tambin similares).

Pero hay situaciones en la cuales no se exige formalmente la bioequivalencia (6); esto se da por ejemplo si la aplicacin es por va intravenosa, ya que al no haber disolucin ni absorcin, la biodisponibilidad es la misma; en esta circunstancia el medicamento genrico se comporta de modo similar al innovador. Se reconoce que no se debe exigir pruebas de bioequivalencia, cuando se traten de soluciones acuosas de uso parenteral, soluciones orales exentas de excipientes conocidos que modifiquen los parmetros farmacocinticos, gases inhalatorios, medicamentos tpicos de uso no sistmico y cuya absorcin no represente riesgo, medicamentos para inhalacin en solucin acuosa, y medicamentos para inhalacin en suspensin y cuyo tamao de partcula sea demostradamente igual al del innovador. Esto significa que estos tipos de medicamentos no requieren de pruebas de bioequivalencia.

El conocimiento de las caractersticas de la disolucin acuosa y de la absorcin intestinal de los frmacos que tienen forma farmacutica slida oral de liberacin inmediata, se utiliza como base para un Sistema de Clasificacin Biofarmaceutica (7), que permite agrupar a los principios activos en 4 clases: la Clase I de alta solubilidad y alta permeabilidad, la Clase II de baja solubilidad y alta permeabilidad, la Clase III de alta solubilidad y baja permeabilidad, y la Clase IV de baja solubilidad y baja permeabilidad. A partir de sta clasificacin, se establece que en algunos medicamentos, la bioequivalencia convencional, pueda ser remplazada por la bioequivalencia in vitro, permitiendo una exencin de la necesidad de bioequivalencia in vivo, que requiere realizarse en humanos.

Los estudios de bioequivalencia in vitro estn constituidos por estudios comparativos de perfiles de disolucin, en donde se determina la cantidad o porcentaje del principio activo disuelto en funcin del tiempo bajo condiciones controladas y validadas. Para productos farmacuticos altamente solubles, y altamente permeables, la bioequivalencia in vitro (estudios de disolucin) es apropiada y considerada como criterio necesario y suficiente para comparar el medicamento innovador y el de fuentes mltiples. El uso de estas tcnicas ha permitido no exigir bioequivalencia in vivo para un nmero importante de medicamentos (8).

El 27 de febrero de 1985 en Estados Unidos de Norteamrica se venci la patente de Valium, que era el medicamento innovador, el propietario de la patente, Hoffmann-La Roche; dos semanas antes present un pedido para no admitir productos genricos, ya que segn su opinin los mtodos utilizados no garantizaban la equivalencia (9). Sin embargo, el pedido fue desestimado y para setiembre de ese ao, la FDA haba concedido 3 autorizaciones para genricos (10).

Para las tabletas de diazepam al inicio se realizaba bioequivalencia in vivo (11). Sin embargo, ahora, la FDA considera tributario de bioequivalencia in vitro (12). En el fascculo anterior de la Revista Mdica Herediana se public un artculo sobre bioequivalencia de tabletas de Diazepam de 10 mg (13), el resultado muestra que el genrico que se compr en la farmacia del MINSA es similar al innovador, mas no el que se compr en una botica particular. El estudio muestra la necesidad de contar con los estudios de bioequivalencia, como sostn de la intercambiabilidad de estos medicamentos.

La implementacin de esta exigencia para la obtencin de la autorizacin sanitaria para la venta, no estaba contemplada en la legislacin anterior; sin embargo, con la aprobacin de la Ley 29459 Ley de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios y la nueva reglamentacin, gradualmente se implementar, teniendo en cuenta el Riesgo sanitario de los medicamentos segn la propuesta en la directiva de equivalencia teraputica de la Direccin General de Medicamentos Insumos y Drogas (14).

2. OBJETIVOS:

2.1. DE ACUERDO A LOS OBJETIVOS DEL CURSO: 1. Precisar la terminologa asociada con biodisponibilidad y bioequivalencia de productos farmacuticos.2. Evaluar la aplicabilidad en el Per de la clasificacin biofarmacutica de medicamentos.3. Utilizando el SCB analizar, de la lista de medicamentos esenciales del Per, que medicamentos y en que formas farmacuticas deben obligatoriamente pasar por una evaluacin de su biobisponibilidad.4. Utilizando el SCB analizar, de la lista de medicamentos esenciales del Per, que medicamentos y en que formas farmacuticas pueden ser exonerados de los anlisis de bioequivalencia.

2.2. DE INVESTIGACIN FORMATIVA Y RESPONSABILIDAD SOCIAL:1. Desarrollar actividades de Investigacin Formativa para el desarrollo de la asignacin en el aula virtual (bsqueda de informacin consolidacin) y la elaboracin del informe en equipo de la asignacin de acuerdo a los criterios formales para la elaboracin de informes de investigacin.2. Asociar criterios de responsabilidad social que debe mostrar el farmacutico en el desarrollo de sus actividades profesionales.3. Exponer los resultados de la asignacin de acuerdo a los criterios de una exposicin de informe de investigacin de fin de carrera.

3. MATERIAL DE REFERENCIA:

Para el desarrollo de esta actividad es necesario leer:1. Estudios de bioequivalencia: la necesidad de establecer la fiabilidad de los medicamentos genricos.2. Bioequivalencia:debemos exigirla?3. Bioequivalencia: sistema de clasificacin biofarmacutica.4. Gua para establecer las bases de la realizacin de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia de productos farmacuticos de administracin oral.5. Petitorio de medicamentos esenciales para el sector salud del Per.

Otras tomadas de las referencias de este documento.

4. PROCEDIMIENTO:

1. En el foro para el desarrollo del trabajo en equipo los miembros del equipo escogen al coordinador y al editor del trabajo. Deben ser nuevos integrantes para cada rol.2. En el foro para el desarrollo de trabajo en equipo los miembros del equipo se organizan, debaten y construyen su informe.3. En el foro para el envo del informe final el responsable de la edicin del trabajo enva el producto.4. En el foro para el desarrollo de la presentacin los miembros del equipo se organizan para la elaboracin de la presentacin. Se elige un coordinador y un editor de la presentacin. Los responsables son miembros diferentes y nuevos en cada caso. La presentacin se construye de acuerdo a las partes del informe.5. En el foro para el desarrollo de la presentacin se distribuyen los roles para la exposicin: dos expositores y dos responsables de la absolucin de preguntas. Deben ser de preferencia integrantes que no hayan participado antes en algn otro rol.6. En el foro para la presentacin de la presentacin el responsable de la edicin de la presentacin, presenta el archivo en formato ppt.

5. CONTENIDO DEL INFORME

La monografa debe tener la siguiente estructura:

1. Ttulo (Cartula)2. Contenido (ndice)6. ndice de grficos, tablas y cuadros.4. Resumen y Abstract.I. Introduccin.1.1 Justificacin1.2 Marco TericoEl marco terico debe contener informacin sobre:1.2.1. Definiciones de Biodisponibilidad y Bioequivalencia y asociadas. Equivalente Qumico, Equivalente Farmacutico, Equivalente Biolgico, Equivalente Farmacutico.1.2.2. Importancia de los estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia en el control de calidad de medicamentos. Tipos de ensayos biofarmacuticos para asegurar bioequivalencia.1.2.3. Clasificacin Biofarmacutica de medicamentos. Bases tericas.1.2.4. Necesidad de estudios de Bioequivalencia para asegurar la intercambiabilidad de los productos de marca por productos genricos.1.2.5. Pruebas Biofarmacuticas para evaluar la biodisponibilidad de medicamentos segn la USP.1.2.6. Medicamentos genricos del Petitorio Nacional que necesariamente deben demostrar ensayos positivos de bioequivalencia. Clasificacin segn el SCB. Listado1.2.7. Medicamentos genricos del Petitorio Nacional que por las caractersticas fisicoqumicas de sus PA (tipo I) estn exonerados de presentar ensayos de bioequivalencias y solo ensayos fisicoqumicos. Listado1.3 Objetivos.1. Determinar la proporcin de los medicamentos del petitorio nacional de acuerdo a la clasificacin biofarmacutica.2. Evaluar los requisitos que deben cumplir las formas farmacuticas de los medicamentos de los tipos II, III y IV, para garantizar su biodisponibilidad segn la USP.

II. Tabla de clasificacin de los medicamentos del petitorio nacional segn el SCB, de acuerdo a la matriz de clasificacin2.1 Matriz de Clasificacin de Medicamentos Tipo ITabla de medicamentos tipo:

NNombre del medicamento en DCIForma FarmacuticaConcentracin del PAClasificacin farmacolgica segn el petitorioTamao de la molculaCoeficiente de repartoCoeficiente de disociacinMecanismo de absorcinPruebas USP para asegurar la biodisponibilidad

2.2 Matriz de Clasificacin de Medicamentos Tipo IITabla de medicamentos tipo:


2.3 Matriz de Clasificacin de Medicamentos Tipo IIITabla de medicamentos tipo:


2.4 Matriz de Clasificacin de Medicamentos Tipo IVTabla de medicamentos tipo:


III. Conclusiones de acuerdo a los objetivos.IV. Referencias Bibliogrficas.

6. RUBRICA DE EVALUACIN DEL INFORME Y LA PRESENTACIN

Contenidos del informeCumple con todos los requisitosCumple a medias los requisitosNo cumple con los requisitos

1. Ttulo de la tesis (Cartula)Contiene todos los datos necesarios: logos, Nombres insitucionales, ttulo del trabajo, nombre de los autores, otros10.50

2. Contenido (ndice)Presenta un ndice del contenido del informe, cada parte del contenido en arbigos o romanos empieza en una hoja diferente.10.50

6. ndice de grficos, tablas y cuadros.Si presenta Grficos o cuadros se incluyen en un indice aparte de cuadros y grficos.10.50

4. Resumen y Abstract.Presenta un resumen del contenido del informe en castellano y en ingls.10.50

I. Introduccin Presenta el trabajo y expone los esfuerzos realizados por el equipo para lograr los objetivos, las dificultades y los conocimientos adquiridos a travs de su desarrollo. 10.50

1.1 JustificacinExpone las razones por las cuales considera que el desarrollo del presente trabajo contribuye a su formacin profesional.20.50

1.2 Marco TericoDesarrolla los conceptos tericos que sustentan la monografa.

1.2.1. Marco Terico. Definiciones de Biodisponibilidad y Bioequivalencia y asociadas. Equivalente Qumico, Equivalente Farmacutico, Equivalente Biolgico, Equivalente Farmacutico.

Desarrolla las definiciones solicitadas y su utilidad en el anlisis farmacutico y el uso de medicamentos.10.50

1.2.2 Marco Terico. Importancia de los estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia en el control de calidad de medicamentos. Tipos de ensayos biofarmacuticos para asegurar bioequivalencia.Expone clramente la importancia de los ensayos de bidisponibilidad y bioequivalencia para el aseguramiento de la calidad de los productos farmacuticos. Cmo se determina la bioequivalencia. Que tipos de ensayos in vitro se utilizan para determinarla. Da ejemplo de resultados de estudios de biodisponibilidad de medicamentos.10.50

1.2.3. Marco Terico. Clasificacin Biofarmacutica de medicamentos. Bases tericas.Presenta una breve resea histrica de la clasificacin biofarmacutica de medicamentos. Expone y analiza la definicin de clasificacin biofarmacutica, su utilidad para identificar medicamentos que necesitan de ensayos de biodisponibilidad y la exencin de otros.10.50

1.2.4. Marco Terico. Necesidad de estudios de Bioequivalencia para asegurar la intercambiabilidad de los productos de marca por productos genricos.Expone las razones por las cuales los medicamentos genricos deben mostrar resultados de estudios de bioequivalencia. Por que las Autoridades Regulatorias como la DIGEMID deben exigir este tipo de estudios. Desarrolla el concepto de intercambiabilidad. Presenta ejemplos de estudios de intercambiabilidad de ciertos medicamentos.10.50

1.2.5. Marco Terico. Pruebas Biofarmacuticas para evaluar la biodisponibilidad de medicamentos segn la USP

Presenta un listado, se las pruebasde la USP para evaluar la biodisponibilidad de medicamentos: Pruebas de Velocidad de disoluacin y Biofarmacuticas in vitro210

1.2.6. Marco Terico. Medicamentos genricos del Petitorio Nacional que necesariamente deben demostrar ensayos positivos de bioequivalencia. Clasificacin segn el SCB.Presenta un listado, basado en el petitorio nacional de medicamentos, de los medicamentos que deben presentar estudios de bioequivalencia y los clasifica de acuerdo a la Clasificacin biofarmacutica.110

1.2.7. Marco Terico Medicamentos genricos del Petitorio Nacional que por las caractersticas fisicoqumicas de sus PA estn exonerados de presentar ensayos de bioequivalencias y solo ensayos fisicoqumicos. Clasificacin segn el SCB.Presenta un listado de los medicamentos que por sus caractersticas fisicoqumicas no es necesario que presenten estudios de bioequivalencia y solo es necesario que presenten estuidos fisicoqumicos de composicin cualicuantitativa de la IFA. Clasifica a los medicamentos de acuerdo a la clasificacin biofarmacutica.110

1.3 Objetivos.Expone los objetivos en una lista escrita en infinitivo.10.50

II. Tabla de clasificacin de los medicamentos del petitorio nacional segn el SCB, de acuerdo a la matriz de clasificacin

2.1 Matriz de Clasificacin de Medicamentos Tipo I

Presenta la matriz con todas las variables requeridas por cada uno de los medicamentos20.50

2.2 Matriz de Clasificacin de Medicamentos Tipo II


2.3 Matriz de Clasificacin de Medicamentos Tipo III


III Conclusiones de acuerdo a los objetivos.De acuerdo a los objetivos planteados y los temas desarrollados presenta sus conclusiones del trabajo10.50

IV. Referencias Bibliogrficas.Presenta las referencias utilizadas de acuerdo a la norma Vancouver.10.50

Aspectos formales

Discusin y aportes en el aula virtual (Foro de discusin en equipo)Contribuye y fomenta la discusin en el aula virtual para la contruccin del trabajo en equipo. Entrega sus aportes por cada una de las partes del informe.10.50

InformePresenta el informe en las fechas y con los contenidos requeridos. El informe se redacta siguiendo los criterios formales para la redaccin de informes de la ULADECH. Se presenta en formato MS Word y en formato pdf, en un solo envo comprimido (zipeado), en el foro de presentacin del informe. Ver rbrica especfica10.50

Presentacin verbal del informe*

Preparacin de la Presentacin en el aula virtual (Foro de discusin)Contribuye con la elaboracin de la presentacin del equipo en el foro de elaboracin correspondiente. La presentacin contiene las mismas partes del informe. La presentacin se contruye en power point.10.50

Presentacin de la presentacinLas transparencias se presentan en el foro correspondiente. En las fechas requeridas.10.50

TOTALES20100

* La presentacin verbal del informe tiene una rbrica particular. Ver Anexos.

7. REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS

1. US Department of Health and Human Services FDA CDER. Guidance for Industry Bioavailability and Bioequivalence. Studies for Orally Adminstered Drug Products- General Considerations Rockville, MD CDER 2003. URL disponible en: http://www.fda.gov/downloadsDrugs/.../ Guidances/ucm070124.pdf (Fecha de acceso: 25 de setiembre 2012).2. Health Canada TPD. Conduct and analysis of bioavailability and bioequivalence studies - Part A: Oral dosage formulations used for systemic effects. Ottawa Health Canada TPD; 1992. URL disponible en:. http://www.hc-sc.gc.ca/ d h p - m p s/ a l t _ f o r m a t s/ p df / p r o d p h a r m a / a p p l i c - demande/guide-ld/bio/gd_standards_ld_normes-eng. pdf (Fecha de acceso: 25 de setiembre 2012).3. National Institute of Health Sciences J. Guideline for Bioequivalence Studies for Generic Products. 22-12-1997. URL disponible en: http://www.nihs.go.jp/ drug/be-guide(e)/Generic/QA-E_120229_BE.pdf (Fecha de acceso: 25 de setiembre 2012).4. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Guideline on the Investigation of Bioequivalence. 20-1-2010. London, European Medicines Agency (EMA). URL disponible en: http:// www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf (Fecha de acceso: 25 de setiembre 2012).5. WHO. Multisource (Generic) Pharmaceuticals Products: Guidelines On Registration Requirements to Establish Interchangeability. In WHO Expert Committee On Specifications for Pharmaceutical Preparations, Fortieth Report. Geneva, World Health Organization, 2006. Technical Report Series, N 937. Annex 7:347-390.6. Patel J, Aneja K, Tiwari R. A review on bioavailability and bioequivalence trials and its necessity. Int J Pharmacy Pharm Sci. 2010; 2(3): 1-8.7. Amidon GL, Lennemas H, Shah VP, Crison JR. A theoretical basis for a biopharmaceutic drug classification: the correlation of in vitro drug product dissolution and in vivo bioavailability. Pharmaceutics Research. 1995; 12:413420.8. World Health Organization. Proposal to Waive the In Vivo Bioequivalence Requirements for the Model List of Essential Medicines Immediate Release, Solid Oral Dosage Forms. In WHO Expert Committee On Specifications for Pharmaceutical Preparations, Fortieth Report. Geneva, World Health Organization, 2006. Technical Report Series, N 937. Annex 8:391-437.9. Sun M. Generics, Roche joust for Valium market. Science. 1985; 228(4698):472-3.10. Sum M. Generic valium approved by FDA. 1985;229(4719):1247.11. Locniskar A, Greenblatt DJ, Harmatz JS, Shader RI. Bioinequivalence of a generic brand of diazepam. Biopharm Drug Dispos. 1989; 10(6):597-605.12. U.S. Food and Drug Administration. FDA Dissolution Methods.URL disponible en: http://www.accessdata. fda.gov/scripts/cder/dissolution/dsp_SearchResults_ Dissolutions.cfm (Fecha de acceso: 25 de setiembre 2012).13. Herrera-Caldern O, Grande-Ortiz M. Equivalencia teraputica de tabletas de diazepam dispensadas en la ciudad de Ica, Per. Rev Med Hered. 2012; 23(3):154-159.14. DIGEMID. Directiva para establecer equivalencia teraputica de medicamentos Lima: DIGEMID. URL disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/ servicios/proyecto%20reglamento%20equivalencia. pdf (Fecha de acceso: 25 de setiembre 2012).

8. ANEXOSANEXO N01. RUBRICA ESPECFICA PARA LOS ASPECTOS FORMALES DEL INFORME (ASPECTO EVALUADO RELACIONADO CON INVESTIGACIN FORMATIVA)CRITERIOS DE EXCELENCIA PARA LA PRESENTACION ESCRITA DEL INFORME

Criteriovalorexcelente (5)muy bueno (4)bueno (3)regular (2)malo (1)Total

PapelA455

FuenteTimes New Roman55

Tamao de fuente1255

Color de FuenteNegro55

Mrgenes3 cm por lado55

SangrasNo55

Uso de negritasEn ttulos y subttulos de acuerdo a la norma55

Tablas, grficos y fotosTtulo y pi de pgina indicando la fuente de inf. De acuerdo a la norma.55

Ortografa0 errores55

Gramtica0 errores55

Sintaxis0 errores55

TOTAL55

FACTOR CONVERSION DE NOTA =55 es 20 como (puntaje) es a ..

ANEXO N02. RUBRICA ESPECFICA PARA LA EVALUACIN DE LA PRESENTACIN EXPOSITIVA (ASPECTO EVALUADO RELACIONADO CON INVESTIGACIN FORMATIVA).CRITERIOS DE EXCELENCIA PARA LA PRESENTACION EXPOSITIVA

Criteriovalorexcelente (5)muy bueno (4)bueno (3)regular (2)malo (1)total

Imagen personalViste de manera formal. No zapatos deportivos, no jeans, no camisetas. (Pantaln oscuro, camisa color entero claro)55

Uso del tiempoUtiliza eficientemente el tiempo para la exposicin55

Calidad de la presentacionUtiliza las herramientas informticas necesarias para lograr transparencias de impacto*55

Contenidos de la presentacinOrganiza la presentacin resumiendo eficientemente los contenidos de la monografa55

Desenvolvimiento y seguridadSe muestra seguro, se mueve sin dificultad por el frente del escenario, interacta con el pblico.55

Uso del lenguajeUtiliza apropiadamente el lenguaje verbal, utiliza sin dificultad nombres y palabras tcnicas.55

Control del escenarioorganiza al pblico en cuanto a: atencin, orden y participacin en las preguntas.55

Absolucin de preguntasResponde objetivamente las preguntas, hace uso de material para sustentarlas.55

40

FACTOR CONVERSION DE NOTA =

40 es 20 como (puntaje) es a ..

Anexo 2.

Rbrica para la evaluacin: FORO: UTILIDAD DE LA BIOFARMACIA Y FARMACOCINETICA

Saludos cordiales:Planteo a Ustedes un debate sobre las aplicaciones de la biofarmacia y farmacocintica en la vida profesional cotidiana del farmacutico. Opinemos sobre:

CUESTIONARIO PARA EL FORO DE DEBATE No 01

Opinemos acerca de:

1. Qu valor agregado o competencias especiale otorgan los conocimientos de biofarmacia y farmacocintica al profesional farmacutico? Seale algn ejemplo en las actividades cotidianas del farmacutico clnico o de farmacia comunitaria donde los conocimientos de estas ramas de la farmacologa sean valiosas.2. La importancia de la Biofarmacia en el desarrollo de los medicamentos y el control de calidad de los mismos post comercializacin es indudable. Los ensayos biofarmacuticos de biodisponibilidad y bioequivalencia de medicamentos genricos son elementos de juicio ineludibles para su incorporacin como alternativas medicamentosas al arsenal de cualquier pas. Cuales son las razones para esta necesidad?3. En el sistema ADME el proceso de absorcin puede considerarse el lmite entre la biofarmacia y la farmacocintica. El resto de los procesos distribucin, biotransformacin y excresin se verifican cuando el medicamento est dentro del organismo. En este sentido cual de los procesos ADME cree Usted que contribuye directamente con la manifestacin del efecto farmacolgico? Sustente su respuesta.

Rbrica para evaluar las respuestas del foro de debate N01

Pregunta 1Opina sealando como mnimo tres competencias que el profesional farmacutico gana a travs del estudio dela biof. Y fcocin. Presenta un ejemplo de la prctica clnica o de farmacia comunitaria donde es til la aplicacin de sus conocimientos. (2)Opina sealando menos de tres competencias que el profesional farmacutico gana a travs del estudio dela biof. Y fcocin o no presenta un ejemplo de la prctica clnica o de farmacia comunitaria donde es til la aplicacin de sus conocimientos. (1)Opina sealando menos de tres competencias que el profesional farmacutico gana a travs del estudio dela biof y no presenta un ejemplo de la prctica clnica ni de farmacia comunitaria donde es til la aplicacin de sus conocimientos. (0.5)

La respuesta se presenta con un lenguaje claro, preciso y sin errores ortogrficos. (1)La respuesta no presenta un lenguaje claro, ni conciso, aunque no tiene errores ortogrficos. (0.5)La respuesta no presenta lenguaje claro ni preciso y adems presenta errores ortogrficos. (0)

Para sealar las competencias que otorgan la biofarmacia y farmacocintica utiliza por lo menos una referencia bibliogrfica. La referencia se presenta de manera adecuada respetando la norma vancouver o APA. (2)Para sealar las competencias que otorgan la biofarmacia y farmacocintica utiliza por lo menos una referencia bibliogrfica. La referencia no se presenta de manera adecuada, no respeta la norma vancouver o APA.(1)No presenta referencias. (0)

Pregunta 2Sustenta su respuesta indicando el valor farmacutico de los ensayos de bidisponibilidad y bioequivalencia para la calidad de un medicamento. Seala que sucedera si los estudios demuestran biodisponibilidad disminuida. (2)Sustenta su respuesta indicando el valor farmacutico de los ensayos de bidisponibilidad y bioequivalencia para la calidad de un medicamento pero no seala que sucedera si los estudios demuestran biodisponibilidad disminuida. (1.5)La respuesta no indica el valor farmacutico de los ensayos de bidisponibilidad y bioequivalencia para la calidad de un medicamento. Ni seala que sucedera si los estudios demuestran biodisponibilidad disminuida. (0.5)

La respuesta se presenta con un lenguaje claro, preciso y sin errores ortogrficos. (2)La respuesta no presenta un lenguaje claro, ni conciso, aunque no tiene errores ortogrficos. (0.5)La respuesta no presenta lenguaje claro ni preciso y adems presenta errores ortogrficos. (0)

Para sealar el valor tcnico de los ensayos de biodisponibilidad y bioequivalencia y las implicancias de un resultado que arroje escasa bioequivalencia utiliza como mnimo 2 referencias bibliogrficas redactadas apropiadamente segn la tecnica Vancouver o APA. (2)Para sealar el valor tcnico de los ensayos de biodisponibilidad y bioequivalencia y las implicancias de un resultado que arroje escasa bioequivalencia utiliza como solo una referencia bibliogrficaa o no se redactadan apropiadamente segn la tecnica Vancouver o APA. (1.5)Para sealar el valor tcnico de los ensayos de biodisponibilidad y bioequivalencia y las implicancias de un resultado que arroje escasa bioequivalencia utiliza no utiliza referencias bibliogrficas. (0.5)

Pregunta 3Precisa clramente cual es el proceso ADME que contribuye de manera directa a la intensidad del efecto farmacolgico sealando las razones cinticas, es decir, indica lo que sucede con el efecto farmacolgico si este proceso ADME se altera (aumenta o disminuye en su extensin). (2)Precisa clramente cual es el proceso ADME que contribuye de manera directa a la intensidad del efecto farmacolgico pero no seala las razones cinticas, es decir, no indica lo que sucede con el efecto farmacolgico si este proceso ADME se altera (aumenta o disminuye en su extensin) (1)No precisa cual es el proceso ADME que contribuye de manera directa a la intensidad del efecto farmacolgico. (0)

Forma y presentacinLa respuesta en el foro se presenta con un ttulo particular en el asunto, relacionado con el contenido. (1)La respuesta en el foro se presenta con un ttulo particular en el asunto pero ste no se relaciona con el contenido. (0.5)La respuesta en el foro se presenta sin ttulo particular. (0)

Comenta alguna participacin de otro alumno de manera alturada y respetando las indicaciones de la rbrica tigre y las reglas de netiqueta. (2)Comenta alguna participacin de otro alumno pero no respeta las indicaciones de la rbrica tigre y las reglas de netiqueta. (1.5)No comenta ninguna participacin de otro alumno. (0)

La respuesta al foro la realiza dentro de los primeros tres das de dejada la consigna en el aula virtual. (2)La respuesta al foro la realiza luego tres das de dejada la consigna en el aula virtual. (1.5)La respuesta al foro la realiza en las ltimas 12 horas de culminar el foro. (1)

La respuesta a las preguntas se realizan en la misma ventana del foro y en una sola participacin. No utiliza archivos adjuntos. (2)La respuesta a las preguntas se realizan en algn recurso diferente del aula aunque en una sola participacin. No utiliza archivos adjuntos. 1.5La respuesta a las preguntas se realizan en un recurso diferente del aula o en varias participacioneso utiliza archivos adjuntos para presentar sus respuestas. (0.5)

Anexo 3. Rbrica para evaluar la asignacin N03. ANLISIS DEL COMPORTAMIENTO FSICO QUMICO DE LOS MEDICAMENTOS EN FLUIDOS ORGNICOS SEGN MTODO LEMKE.

Preparado por: Percy Ocampo Rujel Mag. Farm.Introduccin. El Mtodo Lemke para el anlisis de especulativo del comportamiento fsico qumico de los medicamentos en fluidos orgnicos se basa en el anlisis comparativo del logaritmo del coeficiente de liposolubilidad en octanol (coeficiente p) de las cadenas carbonadas y grupos funcionales que conforman los medicamentos. Es decir, para cada resto orgnico hace un anlisis aislado de su solubilidad en un sistema octanol/agua (coeficiente de particin lpido/agua) y el resultado se ha transformado a logaritmo como un ndice, de naturaleza sumativa, que puede usarse para evaluar cualquier molcula que contiene tales grupos funcionales y de acuerdo a la sumatoria final identificar un valor que califica al compuesto como ms o menos liposoluble o hidrosoluble.

El resultado del anlisis permite predecir el comportamiento de las molculas en los fluidos y tejidos orgnicos. Las muy liposolubles no tendrn problemas de absorcin y paso a travs de membranas, pero si de liberacin y disolucin y siendo sta ltima la fase limitante de la primera, impedir una apropiada absorcin. Por otro lado, las muy hidroflicas no tendrn problemas de disolucin pero si de absorcin al ser las barreras biolgicas de naturaleza ms liposoluble. De tal forma que es necesario un balance adecuado que le permita a la molcula tener condiciones suficientes de hidrosolubilidad y liposolubilidad para primero disolverse y luego absorverse y optimizar su disposicin en el organismo.

Coeficiente de particin:El coeficiente P se define como el logaritmo del coeficiente de particin octanol/agua de una sustancia. Es un mtodo para evaluar la polaridad asociada a la afinidad por solventes no polares (octanol) o solventes polares (agua).

En esta sta escala logartmica un coeficiente P=0 (Log de (conc. en octanol/conc. en agua=1)) indicara que la sustancia esta particionada en igual proporcin entre el octanol y el agua. Un coeficiente P = 2 indicara que una sustancia tiene 100 veces mas afinidad por el octanol que por el agua (cociente de la concentracin octanol/ agua = 100; log 100 = 2). Del mismo modo un coeficiente P = -2, indica que la sustancia tiene mayor afinidad por el agua en 100 veces (cociente de la concentracin octanol/agua = 0.01; Log de 0,01 = -2). Los valores de coeficiente de cada resto molecular presentes en una molcula de medicamento pueden sumarse como nmeros reales y obtenerse el log P de la molcula total.En la tabla 2.6 se muestran los valores de coeficiente P de varios fragmentos de grupos funcionales frecuentes en los medicamentos.

Cuanta capacidad polar (solubilidad en agua) o apolar (solubilidad en lpidos) es necesaria en una molcula de medicamento?Los valores de hidrosolubidad no deben exceder de un valor de log de P -4 y para tener posibilidades de una biodisponiilidad apropiada el valor de P no debe ser menor a -2. Ejemplo: Manitol, Sorbitol, Tobramicina.

Por otro lado los valores de liposolubilidad permitidos no deben exceder de un log de P 9 y los valores ptimos no mas de 3. A valores mayores, la biodisponiblidad baja a menos del 40%. Ejemplos: Amiodarona, Halofantrina, Celecoxib.

Objetivos:1. Determinar el coeficiente P de 6 medicamentos utilizando el cuadro 2.6. Tres de naturaleza muy lipoflica (log P > 4) y tres de naturaleza muy hidroflica (Log P < -2 y < -4).2. Analizar las implicancias del resultado para el proceso cintico de tales medicamentos acuerdo a la tabla N 01.

Procedimiento:1. Buscar en la bibliografa (Farmacia Qumica, Farmacologa) estructuras moleculares desarrolladas de medicamentos y evaluarlos segn su coeficiente P para encontrar los medicamentos solicitados.2. Analizar las caractersticas de los medicamentos de acuerdo a la tabla N01.3. Elaborar un informe con los resultados:

Contenido del informe:1. Cartula. (Universidad, Curso, Ttulo del trabajo, integrantes)2. Introduccin.3. Anlisis de Medicamentos:3.1. Medicamentos muy lipoflicos.3.1.1. Nombre del Medicamento: .a) Estructura molecular desarrollada (tal como en Fig. N 01).Fig. N01. Nombre del medicamento. Tomado de (referencia bibliogrfica)

Nombre comercial, Genrico, Usos farmacolgicos ms frecuentes.

b) Cuadro con el clculo del coeficiente P (tal como se muestra en el ejemplo de la Cuadro N 01), del medicamento 3.1.1Cuadro N01. Clculo del valor del coeficiente P.

(Para cada medicamento liposoluble se debe repetir este anlisis)

4. Medicamentos muy hidroflicos, (idem 3)4.1.1. Nombre del Medicamento: .a)b)

5. Interpretacin del valor del coeficiente P de acuerdo a los resultados de su clculo para los medicamentos hidrosolubles y liposolubles (Cuadro N2)

Cuadro N02. Caractersticas de los medicamentos analizados segn su coeficiente de P.

5. Conclusiones. Dos conclusiones concretas una para cada grupo de medicamentos analizados. La conclusin sintetiza la caracterstica de estos medicamentos luego del anlisis.

6. Referencias bibliogrficas.

Cuadro N02. Caractersticas de los medicamentos analizados segn su valor de coeficiente P.

Caract.

grupoLipoflicosHidroflicos

N3.1.1.3.1.2.3.1.3.4.1.1.3.1.2.4.1.3.

Medicamento (Nombre)

Valor del coeficiente P

1Disolucin en agua

2Absorcin

3Atraviesa membranas biolgicas

4Se acumula en tejidos lipoides

5Se biotransforma

6Se excreta por el rion

7Se areabsorve en el tubul distal

8Atraviesa la membrana hematoenceflica

9Se acumula en tejidos muy irrigados

10Se acumulan en tejidos grasosos

11Tienen elevado volumen de distribucin

12Ms fciles de administrar por va oral

En el anlisis de las caractersticas, se debe llenar cada cuadro con una valoracin subjetiva fruto del anlisis. Para cada medicamento se puede expresar:Elevado = 3.-El medicamento expresa la caracterstica intensamente.Normal = 2.- El medicamento expresa la caracterstica de manera apropiada.Disminuido = 1.-El medicamento no expresa la caracterstica o lo hace de de manera incipiente.Dificil de saber = 0: No hay datos suficientes.

2245081777Rbrica de Evaluacin.Caracterstica

ExcelentePtsRegularPtsDeficientePts

introduccinPresenta la introducin al tema con los objetivos de la monografa. 2Presenta objetivos poco claros o algunos que no corresponden1No presenta los objetivos de la monografa.0

Brevemente explica clramente las dificultades de un medicamento con coeficiente P mayor de 4. 3Explica sin dejar muy claras las dificultades de un medicamento con coeficiente P mayor de 4.2No explica las dificultades. 1

Brevemente explica las dificultades de un medicamento con coeficiente P menor de -2. 3Explica sin dejar muy claras las dificultades de un medicamento con coeficiente P menor de -2.2No explica las dificultades. 1

La mayora de los prrafos de la introduccin se soportan con referencias bibliogrficas segn el mtodo vancouver. 2Presenta referencias bibliogrficas, pero la mayora de los prrafos carecen de ellas.1Presenta escasas o ninguna referencia bibliogrfica. 0.5

La introduccin se desarrolla como mximo en dos hojas y mnimo una.2Presenta la introduccin en menos de una hoja o en ms de dos.1Presenta la introduccin en menos de una hoja. 0

Medicamentos muy lipoflicos.La FD se presenta en un cuadro numerado y con la referencia desde donde se obtuvo segn ejemplo. 6Presenta la FD pero falta o la numeracin o la referencia.4.5Presenta la FD sin numerar y sin referencia.1.5

Al pie del cuadro presenta informacin del nombre comercial y el uso farmacolgico ms frecuente.6No presenta o la informacin del nombre comercial o del uso farmacolgico ms frecuente.4.5No presenta ni la informacin del nombre comercial ni la del uso farmacolgico ms frecuente.0

Presenta un recuadro con los valores individuales de P de cada grupo funcional y el clculo del valor total.6Solo presenta el valor total del coeficiente P.4No presenta el clculo.0

Medicamentos muy hidroflicos.La FD se presenta en un cuadro numerado y con la referencia desde donde se obtuvo segn ejemplo. 6Presenta la FD pero falta o la numeracin o la referencia. 4.5Presenta la FD sin numerar y sin referencia.1.5

Al pie del cuadro presenta informacin del nombre comercial y el uso farmacolgico ms frecuente.6No presenta o la informacin del nombre comercial o del uso farmacolgico ms frecuente.4.5No presenta ni la informacin del nombre comercial ni la del uso farmacolgico ms frecuente.0

Presenta para cada medicamento un recuadro con el clculo de los valores individuales de P 6Solo presenta el valor total del coeficiente P.4No presenta el clculo.0

Interpretacin del valor del coeficiente P.Interpreta correctamente la influencia del factor P sobre cada una de las 72 recuadros.6Interpreta la influencia del factor P para menos del 80% de los 72 recuadros.4Presenta una tabla de anlisis con menos del 30% de recuadros.0

ConclusionesConcluye sobre las caractersticas biofarmacuticas de los medicamentos muy lipoflicos y sus implicancias sobre su proceso cintico en un solo prrafo.3Concluye sobre las caractersticas biofarmacuticas de los medicamentos muy lipoflicos y sus implicancias sobre su proceso cintico en ms de un parrafo.2No presenta claramente la conclusin.1

Concluye sobre las caractersticas biofarmacuticas de los medicamentos muy hidroflicos y sus implicancias sobre su proceso cintico en un solo prrafo.3Concluye sobre las caractersticas biofarmacuticas de los medicamentos muy hidroflicos y sus implicancias sobre su proceso cintico en un solo prrafo.2No presenta claramente la conclusin.1

Las conclusiones corresponden a los objetivos planteados4Las conclusiones no corresponden a los objetivos planetados3No presenta conclusiones0

Referencias bibliogrficasPresenta las referencias bibliogrficas de acuerdo a la norma Vancouver y son suficientes (ms de 6).4Presenta referencias en un formato diferente al Vancouver y son suficientes.3Presenta menos de 6 referencias en cualquier formato.1

FormatoLa monografa respeta el elesquema recomendado.2La monografa no respeta el esquema recomendado10

Presenta la cartula con todos los datos necesarios: universidad, escuela, curso, nombre de la monografa, autor, fecha.2La cartula falta algn dato.1No presenta cartula.0

Hoja A4, orientacin horizontal a dos columnas.2Falta alguna de las indicaciones.1Faltan las dos indicaciones0

Prrafo de espacio simple.2Otro tipo de formato1Falta la indicacin.0

Arial, 12 ptos.2Otro tipo de formato1Falta la indicacin.0

El documento enviado est en formato pdf.2Otro tipo de formato1Falta la indicacin.0

El documento se presenta con el nombre tal como: FGuzmnG_asign11.20Falta la indicacin.0

Total 100 65 8.5

El puntaje obtenido segn rbrica de evaluacin (0-100) se transforma a la escala de calificacin (0-20) por regla simple cruzada.El puntaje excelente correspondiente a la caracterstica anlisis de los medicamentos muy lipoflicos y muy hidroflicos segn la rbrica de evaluacin se disgrega en cada uno de los tres medicamentos que deben presentarse.

Anexo N04.

RBRICA DE EVALUACIN PARA LA ENTREGA DE EJERCICIOS DE 2DA Y 3RA UNIDADElaborado por: Percy Alberto Ocampo Rujel

NCriterioPuntaje

1Resolucin de ejercicios

Resuelve 100%5

Resuelve entre 75 y 100%4

Resuelve entre 50 y 74%3

Resuelve menos del 50%1

2Claridad: Se entiende lo que escribe sea a mano o en computadora.

Muy Claro: utiliza letras de un mismo tamao, no mezcla colores, marca claramente el inicio y fin de cada problema.3

utiliza letras de diferente tamao, mezcla colores, en algunos ejercicios no se sabe claramente el inicio y fin.2

Nada claro: letras diferentes, ilegibles, colores que confunden y marean, no se distingue donde inicia y termina cada ejercicio.0

3Calidad: Los ejercicios estn bien resueltos

Todos los ejercicios se resuelven de manera acertada. El resultado es el esperado segn las tcnicas aprendidas en clase.5

Algunos ejercicios (menos del 20%) no tienen un resultado apropiado acorde con las tcnicas aprendidas en clase.3

Los ejercicios en su mayora (ms del 80%) no se resuelven bien. No se utiliza la tecnica apropiada y los resultados no son los esperados.1

4Uso de Grficos

Todos los ejercicios se sustentan en un grfico del proceso cintico (ms del 50%)3

Algunnos ejercicios presentan grficos (20 -30%)1

No presenta grficos (menos del 19%)0

5Formato del envo

Se presenta un solo archivo magntico (o en envos agrupados) en formato pdf con el nombre ghidalgoh_desarrollo de ejercicios2

Se presenta en varios (cada ejercicio o cada dos, no agrupa) archivos magnticos o en formato diferente al pdf o el nombre del archivo no es el sugerido.0

6Oportunidad

Presenta sus avances de los ejercicios de 2da un. en la sesin10 y los de 3ra en la sesin 15. A tiempo (antes del cierre pactado de la sesin).2

No presenta sus avances de los ejercicios de 2da un. en la sesin10 o enva ejercicios de la 2 un. en la sesin 15 o enva los de 3ra en la sesin 10 o enva a destiempo (luego del cierre pactado de la sesin).0

Nota max. 20

35DQFSBFYFC-007

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