umm blog article 19

8/17/2019 Umm Blog Article 19

1/39

blog saya :) | penggolongan obatCopyright okte [email protected]

http://okte.student.umm.ac.id/2011/08/10/penggolongan-obat/

penggolongan obat

Menurut pengertian umum,obat dapat didefinisikan sebagai bahan yang

menyebabkan perubahan dalam fungsi biologis melalui proses kimia. Sedangkandefinisi yang lengkap, obat adalah bahan atau campuran bahan yang digunakan (1)

pengobatan, peredaan, pencegahan atau diagnosa suatu penyakit, kelainan fisik

atau gejala-gejalanya pada manusia atau hewan; atau (2) dalam pemulihan,perbaikan atau pengubahan fungsi organik pada manusia atau hewan. Obat dapat

merupakan bahan yang disintesis di dalam tubuh (misalnya : hormon, vitamin D)

atau merupakan merupakan bahan-bahan kimia yang tidak disintesis di dalamtubuh.

Penggolongan sederhana dapat diketahui dari definisi yang lengkap di atas yaitu

obat untuk manusia dan obat untuk hewan. Selain itu ada beberapa penggolonganobat yang lain, dimana penggolongan obat itu dimaksudkan untuk peningkatan

keamanan dan ketepatan penggunaan serta pengamanan distribusi.

Golongan obat adalah penggolongan yang dimaksudkan untuk peningkatan

keamanan dan ketepatan penggunaan serta pengamanan distribusi yang terdiri

dari obat bebas, obat bebas terbatas, obat wajib apotek, obat keras, psikotropikadan narkotika.

Obat Bebas dan Bebas Terbatas dipasarkan tanpa resep dokter atau dikenal dengan

nama OTC (Over The Counter) dimaksudkan untuk menangani penyakit-penyakitsimptomatis ringan yang banyak diderita masyarakat luas yang penanganannya

dapat dilakukan sendiri oleh penderita. Praktik seperti ini dikenal dengan nama self

medication (penanganan sendiri).

Berdasarkan undang-undang obat digolongkan dalam :

1. Obat Bebas

page 1 / 39


2/39



2. Obat Keras

3. Obat Psikotropika dan Narkoba

Berikut penjabaran masing-masing golongan tsb :

1. OBAT BEBAS

Obat bebas adalah obat yang boleh digunakan tanpa resep dokter (disebut obatOTC = Over The Counter), terdiri atas obat bebas dan obat bebas terbatas.

1.1. Obat bebas

Ini merupakan tanda obat yang paling "aman" . Obat bebas, yaitu obat yang bisa dibeli bebas di apotek, bahkan di warung, tanpa

resep dokter, ditandai dengan lingkaran hijau bergaris tepi hitam. Obat bebas inidigunakan untuk mengobati gejala penyakit yang ringan. Misalnya : vitamin/multi

vitamin (Livron B Plex, )

1.2. Obat bebas terbatas

Obat bebas terbatas (dulu disebut daftar W). yakni obat-obatan yang dalam jumlah

tertentu masih bisa dibeli di apotek, tanpa resep dokter, memakai tanda lingkaran

biru bergaris tepi hitam. Contohnya, obat anti mabuk (Antimo), anti flu (Noza). Padakemasan obat seperti ini biasanya tertera peringatan yang bertanda kotak kecil

berdasar warna gelap atau kotak putih bergaris tepi hitam, dengan tulisan sebagaiberikut :

P.No. 1: Awas! Obat keras. Bacalah aturan pemakaiannya.

P.No. 2: Awas! Obat keras. Hanya untuk bagian luar dari badan. P.No. 3: Awas! Obat keras. Tidak boleh ditelan.

page 2 / 39


3/39



P.No. 4: Awas! Obat keras. Hanya untuk dibakar.

P.No. 5: Awas! Obat keras. Obat wasir, jangan ditelan

Memang, dalam keadaaan dan batas-batas tertentu; sakit yang ringan masihdibenarkan untuk melakukan pengobatan sendiri, yang tentunya juga obat yang

dipergunakan adalah golongan obat bebas dan bebas terbatas yang dengan mudah

diperoleh masyarakat. Namun apabila kondisi penyakit semakin serius sebaiknyamemeriksakan ke dokter. Dianjurkan untuk tidak sekali-kalipun melakukan uji coba

obat sendiri terhadap obat - obat yang seharusnya diperoleh dengan

mempergunakan resep dokter.

Apabila menggunakan obat-obatan yang dengan mudah diperoleh tanpa

menggunakan resep dokter atau yang dikenal dengan Golongan Obat Bebas danGolongan Obat Bebas Terbatas, selain meyakini bahwa obat tersebut telah memiliki

izin beredar dengan pencantuman nomor registrasi dari Badan Pengawas Obat dan

Makanan atau Departemen Kesehatan, terdapat hal- hal yang perlu diperhatikan,diantaranya: Kondisi obat apakah masih baik atau sudak rusak, Perhatikan tanggal

kadaluarsa (masa berlaku) obat, membaca dan mengikuti keterangan atau

informasi yang tercantum pada kemasan obat atau pada brosur / selebaran yangmenyertai obat yang berisi tentang Indikasi (merupakan petunjuk kegunaan obat

dalam pengobatan), kontra-indikasi (yaitu petunjuk penggunaan obat yang tidak diperbolehkan), efeksamping (yaitu efek yang timbul, yang bukan efek yang diinginkan), dosis obat

(takaran pemakaian obat), cara penyimpanan obat, dan informasi tentang interaksiobat dengan obat lain yang digunakan dan dengan makanan yang dimakan.

2. OBAT KERAS

Obat keras (dulu disebut obat daftar G = gevaarlijk = berbahaya) yaitu obatberkhasiat keras yang untuk memperolehnya harus dengan resep dokter,memakai

tanda lingkaran merah bergaris tepi hitam dengan tulisan huruf K di dalamnya.

Obat-obatan yang termasuk dalam golongan ini adalah antibiotik (tetrasiklin,penisilin, dan sebagainya), serta obat-obatan yang mengandung hormon (obat

kencing manis, obat penenang, dan lain-lain)

Obat-obat ini berkhasiat keras dan bila dipakai sembarangan bisa berbahaya

page 3 / 39


4/39



bahkan meracuni tubuh, memperparah penyakit atau menyebabkan mematikan.

3. PSIKOTROPIKA DAN NARKOTIKA

Obat-obat ini sama dengan narkoba yang kita kenal dapat menimbulkan ketagihandengan segala konsekuensi yang sudah kita tahu.

Karena itu, obat-obat ini mulai dari pembuatannya sampai pemakaiannya diawasi

dengan ketat oleh Pemerintah dan hanya boleh diserahakan oleh apotek atas resepdokter. Tiap bulan apotek wajib melaporkan pembelian dan pemakaiannya pada

pemerintah.

3.1.PSIKOTROPIKA

Psikotropika adalah Zat/obat yang dapat menurunkan aktivitas otak ataumerangsang susunan syaraf pusat dan menimbulkan kelainan perilaku, disertaidengan timbulnya halusinasi (mengkhayal), ilusi, gangguan cara berpikir,

perubahan alam perasaan dan dapat menyebabkan ketergantungan sertamempunyai efek stimulasi (merangsang) bagi para pemakainya.

Jenis –jenis yang termasuk psikotropika:

a. Ecstasy

b. Sabu-sabu

3.2. NARKOTIKA

Adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetismaupun semi sintetis yang dapat menimbulkan pengaruh-pengaruh tertentu bagi

mereka yang menggunakan dengan memasukkannya ke dalam tubuh manusia. Pengaruh tersebut berupa pembiusan, hilangnya rasa sakit, rangsangan semangat

, halusinasi atau timbulnya khayalan-khayalan yang menyebabkan efek

ketergantungan bagi pemakainya.

page 4 / 39


5/39



Macam-macam narkotika:

a. Opiod (Opiat) Bahan-bahan opioida yang sering disalahgunakan:

• Morfin

• Heroin (putaw)

• Codein • Demerol (pethidina)

• Methadone

b. Kokain

c. Cannabis (ganja)

Obat Generik versus Obat Paten

Obat generik adalah obat yang mengandung zat aktif sesuai nama generiknya,contoh parasetamol generik berarti obat yang dibuat dengan kandungan zat aktif

parasetamol, dipasarkan dengan nama parasetamol, bukan nama merek seperti

Panadol (Glaxo), Nizoral (Johnson and Johnson). Atau obat generik adalah obat

dengan nama resmi yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia untuk zatberkhasiat yang dikandungnya.

Obat paten adalah obat dengan nama dagang dan menggunakan nama yangmerupakan milik produsen obat yang bersangkutan. Misal: Lipitor (Pfizer), produk

innovator/originator yaitu merek dagang untuk Atorvastatin, Nizoral adalah produkoriginator dari ketokonazol. (Baca : Lipitor: informasi untuk pasien).

page 5 / 39

http://moko31.wordpress.com/2009/05/17/lipitor-patient-information/http://moko31.wordpress.com/2009/05/17/lipitor-patient-information/http://moko31.wordpress.com/2009/05/17/lipitor-patient-information/


6/39



Produsen obat dalam negeri lebih banyak mengeluarkan obat me-too, alias versi

generik dari obat yang telah habis masa patennya yang lalu diberi merek dagang.

Kalangan perusahaan farmasi di Indonesia — sekali lagi, yang lokal — cenderungmemposisikan produk semacam ini sebagai “obat paten” (mungkin karena

mereknya didaftarkan di kantor paten), walau sebenarnya lebih tepat disebutsebagai “branded generic”, alias obat generik bermerek itu tadi.

Obat generik ditargetkan sebagai program pemerintah untuk meningkatkan

keterjangkauan pelayanan kesehatan bagi masyarakat luas khususnya dalam hal

daya beli obat. Oleh karena pemasaran obat generik tidak memerlukan biayapromosi (iklan, seminar, perlombaan, dll) maka harga dapat ditekan sehingga

produsen (pabrik obat) tetap mendapat keuntungan, begitu pula konsumen mampu

membeli dengan harga terjangkau.

Pada awal kebijakan ini diluncurkan (awal tahun 1990-an), pemerintah

mencanangkan penggunaan obat generik (OG), artinya pabrik pembuat obat tidakboleh mencantumkan logo pabrik, namun tetap mencantumkan nama pabriknya.

Seiring berjalannya waktu, desakan datang dari produsen obat menginginkan

adanya logo pada obat buatannya. Maka muncullah Obat Generik Berlogo (OGB).Pemerintah merasa perlu meluluskan permintaan industri ini asal harga OGB tetap

dikontrol oleh pemerintah (khususnya Depkes). Oleh karena itu, sekarang dapat kita jumpai parasetamol produk generik dengan logo yang berbeda-beda, contoh: KimiaFarma, Indo Farma, Dexa Medica, Hexpharm, dll.

Mengapa OGB bisa murah?

Banyak orang meragukan khsiat OGB karena harganya jauh dari obat branded(bermerek). Bisa jadi harganya hanya ¼-nya. Beberapa obat bahkan bisa jadi

harganya 1/10 dari branded-nya. Lihat perbandingan harga pada tabel berikut.

Jenis Obat Merek Harga

(per 100tablet)

Keterangan

Amoxycillintablet

500mg

Generik (Indofarma) Amoxil (originator)

Amoxsan (Sanbe)

Kalmoxillin (Kalbe) Dexymox (Dexa)

page 6 / 39

Rp40.340

Rp

313.390 Rp


7/39



Pehamoxil Forte

(Phapros)

240.000

Rp

275.000 Rp

225.000 Rp180.000

Produk Sanbetergolong murah di

antara generik

bermerek dariprodusen Top 10 lain,

page 7 / 39


8/39



tetapi lebih dari

empat kali lipat harga

OGB dan hampir 80%harga produk

originator.

page 8 / 39


9/39



Cefadroxil

tablet

500mg

page 9 / 39


10/39



Generik (Hexpharm)

Duricef (originator)

Cefat (Sanbe) Longcef (Dankos)

Dexacef (Ferron) Docef (Kimia Farma)

page 10 / 39


11/39



Rp

198.000

Rp1.329.

870 Rp670.000

Rp

650.000 Rp

635.000

Rp484.000

page 11 / 39


12/39



Produk Sanbe

termahal di antara

generik bermerek dariprodusen Top 10 lain,

tetapi kurang dariempat kali harga OGBdan hanya sekitar

50% harga produk

originator.

page 12 / 39


13/39



Ciprofloxacin

tablet

500mg

page 13 / 39


14/39



Generik (Hexpharm)

Ciproxin (originator)

Baquinor (Sanbe) Scanax (Tempo

Scan) Quidex (Ferron) Phaproxin (Phapros)

page 14 / 39


15/39



Rp

77.000

Rp1.853.

500 Rp865.000

Rp

625.000 Rp

833.333

Rp658.000

page 15 / 39


16/39



Produk Sanbe

termahal di antara

generik bermerek dariprodusen Top 10 lain

dan harganya lebihdari 10 kali lipatharga OGB, tetapi

kurang dari 50%

harga produkoriginator.

page 16 / 39

Wajar saja hal ini terjadi karena biaya yang dikeluarkan produsen untuk

menghasilkan obat lebih dari 50% merupakan biaya non-produksi. Alokasi biaya


17/39



yang paling besar adalah biaya promosi baik berupa iklan, launching produk,

seminar di kalangan medis, dan brosur dan barang promosi lain seperti alat tulis,

map, kaos, topi, dll. Kalaupun ada iklan OGB sifatnya massal dan dilakukan oleh

pemerintah disebut iklan layanan masyarakat. Biaya yang dikenakan oleh media

page 17 / 39


18/39



terhadap pemerintah jauh lebih kecil daripada iklan obat branded yang jumlahnya

bisa mencapai miliaran. Iklan populer yaitu OGB-nya Indo Farma yang dibintangi Ida

Kusuma dan Kak Seto: “Yang penting kan khasiatnya, buat apa beli merek-nya”.

page 18 / 39


19/39



Bedakah khasiat OGB deng obat branded?

page 19 / 39


20/39



Tidak hanya masyarakat awam, banyak tenaga kesehatan sebagai ujung tombak

pelayanan kesehatan yang terjangkau masih ragu dengan khasiat OGB. Banyak

rekan dokter dan dokter gigi yang sangsi dengan khasiat OG karena kurangnya

informasi yang sampai ke mereka. Faktor lainnya adalah gencarnya para

page 20 / 39


21/39



detailer/medrep dari produsen obat branded dengan memberikan

“iming-iming”/gimmick menarik jika meresepkan obat dari produsen tersebut.

page 21 / 39


22/39



Pada dasarnya sebelum OGB dipasarkan harus dilakukan uji khasiat OGB pada

sukarelawan sehat di RS (clinical trial fase I), minimal 6 perempuan dan 6 pria

dewasa dengan kriteria inklusif yang ketat sebagai probadus. Contohnya probandus

harus tidak merokok selama 3 bulan terkahir, kalau bisa yang tidak merokok, tidak

page 22 / 39


23/39



mengkonsumsi daging selama seminggu terakhir, tidak mengkonsumsi obat lain 2

minggu sebelumnya.

page 23 / 39


24/39



Untuk menjadi probandus biasanya diambil dari pedusunan. Para probandus akan

diberi informasi sebelumnya, keselamatan diasuransikan, dibayar dan bila

sewaktu-waktu merasa tidak nyaman boleh menyatakan berhenti dari trial ini.

page 24 / 39


25/39



Tes ini harus dilakukan di RS, didukung oleh dokter penanggung jawab yang

mampu mengatasi munculnya efek samping, bahkan efek racun obat, dan para

peneliti adalah ahli farmakologi biasanya dokter dan apoteker/farmasis.

page 25 / 39


26/39



Sebelum uji dilakukan, proposal harus dipresentasikan di hadapan komisi etik

biomedik penelitian pada manusia di fakultas kedokteran yang ditunjuk Depkes.

Begitu pula institusi pemegang lisensi clinical trial ini adalah institusi yang

independen dari pabrik obat. Di Indonesia setidaknya terdapat 4 lembaga yang

page 26 / 39


27/39



direkomendasikan Depkes untuk uji seperti ini antara lain: Pusat Uji Khasiat Obat

(PUKO) FK UI, Bagian Farmakologi dan Pusat Farmakologi Klinik FK UGM, Bagian

Farmakologi dan Farmasi Klinik Fakultas Farmasi UGM, dan Bagian Biomedisin

Fakultas Farmasi UNAIR (Lebih lengkap: Baca Clinical Research).

page 27 / 39

http://moko31.wordpress.com/2009/06/20/clinical-research/http://moko31.wordpress.com/2009/06/20/clinical-research/http://moko31.wordpress.com/2009/06/20/clinical-research/


28/39



Pengujian clinical trial fase I ini harus menyertakan kontrol sebagai perbandingan

yakni obat paten yang dinilai telah siap digunakan oleh para klinisi. Contohnya bila

akan dilakukan uji ketersediaaan hayati (bioavaibilitas) OGB nifedipin produksi

Kimia Farma, maka harus dilakukan uji simultan dengan melakuka desain

page 28 / 39


29/39



cross-over dengan Adalat (Bayer, zat khasiat Nifedipin).

page 29 / 39


30/39



Setelah dillakukan sampling cairan biologis (darah, urin, atau air ludah) dilakukan

analisis kadar obat dengan metode yang sesuai misal HPLC karena spesifitas dan

sensitivitas yang tinggi. Akhirnya, uji statistik dilakukan untuk mengetahui adalah

perbedan yang signifikan antara OGB dengan pembanding (obat paten).

page 30 / 39


31/39



Bern melakukan uji clinical trial fase I untuk OGB, biasanya OGB yang diproduksi

oleh pabrik besar memiliki khasiat yang sama dengan obat paten pembanding.

Harga satu uji bervariasi dari 75-350 juta.

page 31 / 39


32/39



Berapa jumlah OGB yang dipasarkan di Indonesia?

page 32 / 39


33/39



Awal peluncuran hanya beberapa puluh saja OGB yang diproduksi, itu pun oleh

prabrik milik pemerintah BUMN. Namun seiring dengan upaya memudahkan

keterjangkauan oleh daya beli masyarakat, maka diproduksilah lebih dari 170 item

obat. Obat-obatan yang dibuat dalam bentuk OGB terutama obat yang diperlukan

page 33 / 39


34/39



bagi masyarakat, mulai penyakit simtomatis, misal parasetamol, antalgin,

ibuprofen, asetosal, efedrin, CTM, dekstrometorfan, gliseril guaiakolat, ergotamine

cafein, antasida, papaverin hingga penyakit infeksi seperti ampisilin, amoksisilin,

sefallosporin, kotrimoksasol, metrodinazol, griseofulvin, oksitetrasiklin, dan

page 34 / 39


35/39



siprofloksasin.

page 35 / 39


36/39



Juga tidak ketinggalan obat penyakit degenaratif seperti nifediin, kaptopril, HCT,

salbutamol, teofilin, isosorbid dinitrat (ISDN), amitriptilin, diazepam, codein,

haloperidol, natrium diklofenak, asam mefenamat, INH, rifampisin, etambutol, dan

streptomisin.

page 36 / 39


37/39



Bentuk obat juga bervariasi mulai dari sirup, sirup kering/dry syrup, tablet, kaplet,

tablet kapul, salep. Apotek yang beroperasi mau tidak mau harus melangkapi

persediaan OGB tersebut sejumlah item yang ada (sesuai aturan Depkes). Namun

kadang banyak apotek yang nakal, hanya pada saat berdiri saja OGB-nya komplit,

page 37 / 39


38/39



seiring berjalannya waktu kian lama makin berkurang.

page 38 / 39


39/39



http://www.ptphapros.co.id/article.php?&m=Article&aid=17&lg

umm blog article 19

Documents