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Vercise™Deep Brain Stimulation

System

Physician Manual

91098825-02Content: 91098833 REV AB

Vercise™ Deep Brain Stimulation SystemPhysician Manual

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Physician Manual

Physician Manual 91098825-02 ii of iv

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GuaranteesBoston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity.

TrademarksAll trademarks are the property of their respective holders.

Additional InformationFor labeling symbols, see the Labeling Symbols DFU.

Product Model Numbers

Model DescriptionDB-1110-C Vercise IPG KitDB-2201-30AC DBS Lead Kit, 30cmDB-2201-45BC DBS Lead Kit, 45cmDB-2201-30DC DBS Lead Kit, 30cmDB-2201-45DC DBS Lead Kit, 45cmDB-2201-30EC DBS Lead Kit, 30cmDB-2201-45EC DBS Lead Kit, 45cmNM-3138-55 55cm 8 Contact Extension KitDB-2500-C Vercise Physician’s Spare KitSC-4252 Tunneling Tool, 28cm StrawSC-4254 Tunneling Tool, 35cm LongSC-4100A OR Cable & ExtensionDB-5110-C Vercise ETS

Table of Contents

Physician Manual 91098825-02 iii of iv

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Table of ContentsTable of Contents ......................................................................................... iiiIntroduction .................................................................................................... 1

Overview of Manual ................................................................................................1Intended Use / Indications for Use ..........................................................................1System Description ................................................................................................1

Safety Information ......................................................................................... 2Contraindications ...................................................................................................2

Warnings ...........................................................................................................3 Precautions ......................................................................................................6 Adverse Events ............................................................................................... 11

Package Contents ....................................................................................... 13Contents of the Implantable Pulse Generator Kit .................................................13Contents of the Lead Kit .......................................................................................13Contents of the Extension Kit ...............................................................................13Contents of the Tunneling Tool Kit ........................................................................14Contents of the Spares Kit ....................................................................................14Other Components ..............................................................................................14

DBS Lead Implantation ............................................................................... 15Pre-Conditions ......................................................................................................16Implanting the DBS Lead ......................................................................................16Intraoperative Stimulation Testing .........................................................................18Securing the DBS Lead ........................................................................................20

Stimulator Implantation .............................................................................. 24Exposing the DBS Lead ........................................................................................24Connecting the DBS Lead to the DBS Extension .................................................25Assembling the Tunneling Tool ............................................................................27Tunneling the DBS Lead and Extension ...............................................................28Connecting the Stimulator ....................................................................................30

Vercise™ DBS System Revisions & Explantation .................................... 34Explanting the DBS Lead ......................................................................................34Explanting the DBS Extensions ............................................................................36Explanting or Replacing the Stimulator .................................................................37

The Vercise™ Stimulator ........................................................................... 38Stimulator Battery .................................................................................................39Stimulator Battery Messages ................................................................................39

The Charging System.................................................................................. 40Charging the Charger ...........................................................................................41Charging the Stimulator ........................................................................................41Using the Charging Collar .....................................................................................41Using the Adhesive Patch .....................................................................................43Properly Aligning the Charger ...............................................................................44

The Remote Control .................................................................................... 46Basic Operation ....................................................................................................46Remote Control Position .......................................................................................47Stimulator Linking .................................................................................................47Stimulation On/Off .................................................................................................49Signal Strength .....................................................................................................49Stimulation Amplitude ...........................................................................................50Stimulator Battery ................................................................................................50Program Selection ................................................................................................51Modifying and Saving Programs ...........................................................................52

Table of ContentsIntroduction

Physician Manual

Physician Manual 91098825-02 iv of iv

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Individual Area Amplitude .....................................................................................53Restore Option ......................................................................................................53Searching ..............................................................................................................53Clinician Options ...................................................................................................54

Stimulation Guidelines ................................................................................ 58Charge Density .....................................................................................................58

Detailed Device Description ...................................................................... 59General Component Description .........................................................................59Stimulator Physical Characteristics ......................................................................60Stimulator Programmable Characteristics ...........................................................61DBS Lead .............................................................................................................62DBS Extension ......................................................................................................63DBS Lead Boot .....................................................................................................64Suture Sleeve .......................................................................................................65Tunneling Tool .......................................................................................................66Programmer Communication ...............................................................................67

Vercise™ DBS System Registration .......................................................... 68Technical Support ...................................................................................... 69Limited Warranty - IPG ............................................................................... 72Limited Warranty - Leads ........................................................................... 73Limited Warranty - Externals ...................................................................... 74Appendix ..................................................................................................... 75

Rechargeable Stimulator Battery Longevity .........................................................75

Introduction

Physician Manual 91098825-02 1 of 337

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IntroductionOverview of Manual

This manual describes the implantation and usage of the Vercise™ Deep Brain Stimulation (DBS) System. The Vercise DBS System features a Stimulator coupled with DBS Leads and DBS Extensions. In this manual you will also find detailed descriptions of each system component. Additional information about programming the Vercise DBS System programming can be found in the DBS Programming Manual.

Intended Use / Indications for Use

The Vercise Deep Brain Stimulation System is indicated for use in the following:

• Unilateral or bilateral stimulation of the subthalamic nucleus (STN) or internal globus pallidus (GPi) for levodopa-responsive Parkinson’s disease which is not adequately controlled with medication.

• Unilateral or bilateral stimulation of the subthalamic nucleus (STN) or internal globus pallidus (GPi) for intractable primary and secondary dystonia, for persons 7 years of age and older.

• Thalamic stimulation for the suppression of tremor not adequately controlled by medications in patients diagnosed with Essential Tremor or Parkinson’s disease.

System Description

The Vercise DBS System includes a Stimulator with DBS Leads for unilateral or bilateral stimulation. There are also DBS Extensions that allow the DBS Leads mounted in the skull to be extended to reach the Stimulator implanted near the clavicle.

The rechargeable Vercise DBS System utilizes current steering across eight contacts per DBS Lead to provide precise positioning of stimulation. The Stimulator is controlled by a handheld Remote Control, and can be interfaced with a Clinician’s Programmer using the Bionic Navigator™ Software. Periodically, the Stimulator battery must be replenished with an RF charging device provided in the Patient DBS Charging Kit.

Note: This product contains no detectable latex.

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Safety InformationContraindications

The Boston Scientific Vercise™ DBS System, or any of its components, is contraindicated for:

Diathermy. Shortwave, microwave, and/or therapeutic ultrasound diathermy. The energy generated by diathermy can be transferred to the Vercise DBS System, causing tissue damage at the contact site resulting in severe patient injury or death.

Magnetic Resonance Imaging (MRI). Patients implanted with the full Vercise DBS System (leads, extensions and stimulator) should not be subjected to MRI. MRI exposure may result in:

• Dislodgement of implanted components.• Heating of the contacts, or other system components, causing permanent tissue

lesioning.• Damage to the Stimulator’s electronics.• Current induction through the DBS Leads and Vercise DBS System causing

unpredictable levels of stimulation.• Distortion of the diagnostic image.• Personal injury or even death.

Note: Vercise DBS Lead-only system (before Stimulator is implanted) is MR conditional. An MRI examination can be conducted safely when all instructions in the supplemental manual MRI Guidelines for Boston Scientific DBS Systems are followed. For the latest version of the manual go to www.bostonscientific.com/manuals.

Patient Incapability. Patients who are unable to properly operate the Remote Control and Charging System should not be implanted with the Vercise DBS System.

Poor Surgical Risks. The Vercise DBS System is not recommended for patients who are poor surgical risks.

Safety Information


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Warnings

Intracranial Hemorrhage. Special precautions should be taken for patients who are prone to hemorrhage including patients with coagulopathy, with high blood pressure, or who are using prescribed anticoagulants. Microelectrode penetration and DBS Lead insertion can put patients who have a likelihood of intracranial hemorrhages at greater risk.

Charge Density. High levels of stimulation may damage brain tissue. Whenever possible, the current amplitude and pulse width should be programmed such that the charge density is below 30 µC/cm2 per stimulation phase. To maintain safety limits, the software will display a warning when the level of stimulation exceeds 30 µC/cm2 per stimulation phase; however, the software allows the stimulation to be adjusted above this level by the physician.

Patients may have the ability to change the amplitude with the Remote Control. Set and verify the maximum and minimum amplitude levels allowed by the Remote Control to ensure that current levels remain safe.

Diathermy. Shortwave, microwave and/or therapeutic ultrasound diathermy should not be used on patients implanted with the Vercise™ DBS System, or any of the system components. The Stimulator, whether it is turned on or off, may be critically damaged by the use of diathermy. The energy generated by diathermy can be transferred to the Vercise™ DBS System, causing tissue damage at the contact site resulting in severe injury or death.

Magnetic Resonance Imaging. Patients implanted with the full Vercise DBS System (leads, extensions and stimulator) should not be subjected to Magnetic Resonance Imaging (MRI). MRI exposure may result in:

• Dislodgement of implanted components.• Heating of the contacts, or other system components, causing permanent tissue

lesioning.• Damage to the Stimulator’s electronics.• Current induction through the DBS Leads and Vercise DBS System

components causing unpredictable levels of stimulation.• Distortion of the diagnostic image. • Personal injury or even death.


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Electromagnetic Interference. Strong electromagnetic fields can potentially turn the Stimulator off, cause temporary unpredictable changes in stimulation, or interfere with the Remote Control communication. Patients should be counseled to avoid or exercise care around:

• Theft detectors such as those used at entrances/exits of department stores, libraries, and other public establishments. The patient should proceed with caution, ensuring to move through the center of the detector as quickly as possible.

• Security screeners, such as those used in Airport Security or at entrances to government buildings, including hand-held scanners. The patient should request assistance to bypass the device. If the patient must pass through the security screener, they should move quickly through the device staying as far from the physical device as allowable.

• Power lines or power generators. • Electric steel furnaces and arc welders.• Large magnetized stereo speakers.• Strong magnets.• Automobiles or other motorized vehicles using a LoJack system or other

anti-theft systems that can broadcast a radio frequency (RF) signal. The high energy fields produced by these systems may interfere with the operation of the Remote Control and its ability to control stimulation.

• Other sources of electromagnetic interference, such as RF transmitters at television or radio broadcast stations, Amateur Radio or Citizens Band radio transceivers, or Family Radio Service band transceivers.

DBS Extension Connector and Stimulator Placement. Implanting the DBS Extension connector in the soft tissue of the neck may increase the chance of DBS Lead breakage. Boston Scientific recommends placing the DBS Extension connector behind the ear such that glasses or headgear do not interfere with the system. Boston Scientific recommends that the Stimulator be placed subclavicularly.

Heat Due to Charging. The Charger may become warm while charging the Stimulator. The Charger should be handled with care. Failure to use either the Charging Collar or an Adhesive Patch while charging, as directed, may result in a burn. The Patient should not charge while sleeping. This may result in a burn. If the patient experiences pain or discomfort, they should cease charging and contact their physician.

Stimulator Damage. Chemical burns may result if the Stimulator housing is ruptured or pierced, exposing the patient’s tissue to battery chemicals. Do not implant the Stimulator if the housing is damaged.

Safety Information


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Suicide. Depression, suicidal ideation, and suicide are known risks of DBS. Consider adjustment of stimulation, discontinuing stimulation, adjusting medication, and/or psychiatric referral.

Other Active Implantable Devices. Stimulators, such as the Vercise™ Stimulator, may interfere with the operation of implanted sensing stimulation devices such as pacemakers or cardioverter defibrillators. The effects of implanted stimulation devices on neurostimulators, such as the Vercise DBS System, are unknown.

Automobiles and Equipment. Patients should operate automobiles, other motorized vehicles, or potentially dangerous machinery/equipment with caution after receiving the Vercise DBS System. Performing activities that would be dangerous if treated symptoms were to return, or instances in which stimulation changes occur, should be avoided.

Pregnancy It is unknown whether this device may hurt an unborn baby.

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Precautions

Physician training is required for usage of the Vercise™ DBS System. The implanting physician should be experienced in the subspecialty of Stereotactic and Functional Neurosurgery. The following is a list of precautions that should be taken when implanting or using the DBS Stimulator.

Connections. Before inserting any DBS Lead or DBS Extension into any connector or header ports, including the Stimulator header, DBS Extension connectors, and operating room cable assembly, always wipe the DBS Lead with a dry cotton sponge. Contamination inside the ports may be difficult to remove and can cause high impedances, preventing electrical connectivity which may compromise the integrity of the stimulation circuit.

Components. The use of components other than those supplied by Boston Scientific and intended for use with the Vercise DBS System may: damage the system, diminish the effectiveness of therapy, and/or put the patient at unknown risk.

Excess DBS Extension. Coil excess DBS Extension around or below the Stimulator. Excess wire on top of the Stimulator may increase the potential for tissue erosion or damage during Stimulator replacement surgery and may interfere with charging.

Other Models of External Devices. Only the Remote Control, Clinician Programmer, and Charger that were provided with the Boston Scientific Vercise™ DBS System should be used with the Vercise DBS System. Other models of these devices will not function with the Vercise DBS System.

Stimulator Orientation. To ensure proper charging, orient the Stimulator parallel to the skin surface and at a depth less than 2 cm below the skin. The etched writing “This Side Up” must be facing out of the pocket towards the patients skin. Suboptimal placement of the Stimulator may result in the inability to recharge and/or a revision surgery.

Never attempt to change the orientation of or turn over the Stimulator. Patients should avoid touching the Stimulator site or incisions. If the Stimulator flips over in the body, then it cannot be charged. If stimulation cannot be turned on after charging, the Stimulator may have changed orientation or rotated; patients should contact their physician to arrange an evaluation of the system.

If a patient notices a change in appearance of the skin at the Stimulator location, such as the skin becoming thin over time, they should contact their physician.

Setscrews. Before tightening Setscrews, always test impedance to confirm electrical connectivity. Tightening a Setscrew onto a contact may damage the contact and may result in the need to replace the DBS Lead or DBS Extension.

Safety Information


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Sutures. Do not apply sutures tightly around the DBS Leads, as this may damage the DBS Leads’ insulation and may result in DBS Lead failure.

Surgical Tape. If tape is used to temporarily secure the DBS Lead during surgery, caution should be used to ensure the Lead is not cut or damaged when removing the tape.

Device Failure. Implants can fail at any time due to random component failure, loss of battery functionality, or DBS Lead breakage. Suddenly stopping brain stimulation can cause serious reactions to develop. If the Stimulator stops working even after complete charging (up to four hours when properly aligned), patients should be instructed to turn off the Stimulator and contact their physician immediately so that the system can be evaluated and appropriate medical care given to manage the return of symptoms.

Tissue Reaction. Temporarily, there may be some pain in the area of the Stimulator as the incisions heal. If there is excessive redness around the wound area, it should be checked for infection. In rare cases, adverse tissue reaction to implanted materials can occur.

Cell Phones. While interference with cell phones is not anticipated, the full effects of interaction with cell phones are unknown at this time.

Patient Activities. During the two weeks following surgery, it is important for the patient to exercise extreme care so that appropriate healing will secure the implanted components. During this period, the patient should not attempt to move heavy objects. Instruct the patient to restrict head movements, including extension or flexion of the neck and rotation of the head, until healing is complete.

Massage Therapy. Patients should avoid receiving massage therapy near the implanted system components. If a patient does receive massage therapy, the patient should inform the masseuse that they have an implanted device and show him/her where the Stimulator, DBS Extension, and DBS Leads are located. The patient should have the masseuse avoid these areas and proceed with caution.

Environmental Precautions. Patients should avoid activities that could potentially involve large amounts of electromagnetic interference. Devices that contain permanent magnets, such as speakers, should not be placed near the Stimulator because they may cause the system to turn on or off.

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Medical Devices/Therapies. The following medical therapies or procedures may turn stimulation off, cause permanent damage to the Stimulator, or may cause injury to the patient:

• Electrocautery – Electrocautery can transfer destructive current into the DBS Leads and/or Stimulator.

• External Defibrillation – Safe usage of external defibrillation has not been established and damage should be ascertained following defibrillation.

• Lithotripsy – High frequency signals directed near the Stimulator may damage circuitry.

• Radiation Therapy – Lead shielding should be used over the Stimulator to prevent damage from high radiation. Any damage to the device by radiation may not be immediately detectable.

• Transcranial Stimulation – Safe use of electromagnetic therapies, such as transcranial magnetic stimulation, have not been established.

• MRI – Patients implanted with the full Vercise DBS System (leads, extensions and stimulator) should not be subjected to MRI to avoid damage to the device and patient harm.


• Diathermy – The energy generated by diathermy can be transferred to the Vercise™ DBS System and may result of damage to the device or patient harm.

If any of the above is required by medical necessity, the procedure(s) should be performed as far from the implanted components as possible. Ultimately, however, the Stimulator may require explantation as a result of damage to the device or patient harm.

Sterilization. Contents of the surgical kits are supplied sterile using an ethylene oxide process. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your Boston Scientific representative and return the damaged part to Boston Scientific.

Resterilization. For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient. If resterilization is desired, obtain a new sterile device for implantation.

Safety Information


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After use, return the Stimulator, DBS Leads, and DBS Extensions to Boston Scientific and dispose of other components and packaging in accordance with hospital, administrative and/or local government policy.

Check the expiration date on the package before opening the sterile package and using the contents. Do not use the contents if the current date is past the expiration date, if the package is opened or damaged, or if contamination is suspected because of a defective sterile package seal.

• Inspect the seal integrity of the outer tray before use.• Inspect the seal integrity and sterile indicator on the inner tray. The sterile

indicator will be green with red stripes if sterile. Yellow stripes indicate the tray is not sterile. If the tray is not sterile, do not use the components and return to Boston Scientific.

• Open the inner tray in the sterile field.• If the Stimulator was dropped, do not implant it in a patient. The dropped

Stimulator may have lost sterility, experienced a loss of hermeticity, or been otherwise damaged. Replace the dropped Stimulator with a new, sterile Stimulator prior to implantation. Return the damaged Stimulator to Boston Scientific.

• Do not use any component that shows signs of damage.• Do not use if “Use By” date has expired.

Storage, Handling and Transport. Store components between 0 °C to 45 °C (32 °F to 113 °F) in an area where they are not exposed to liquids or excessive moisture. Temperatures outside of the stated range can cause damage. If stored in conditions beyond the required storage temperature, do not use the components and return to Boston Scientific.

Do not expose the Remote Control or Charging System components to excessively hot or cold conditions. Do not leave the devices in your car or outdoors for extended periods of time. The sensitive electronics can be damaged by temperature extremes, particularly high heat. For proper operation, do not use the Charger if the ambient temperature is above 35° C (95° F). If the Remote Control or the Charging System is to be stored for a period of time, be careful that the storage temperature does not exceed -20–60° C (-4–140° F).

Handle the system components and accessories with care. Do not drop them or submerge them in water. Avoid all sources of water that can come into contact with the devices. Although reliability testing has been performed to ensure quality manufacturing and performance, dropping the devices on hard surfaces or in water, or other rough handling, can permanently damage the components.

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Care must be taken to avoid damaging the DBS Lead with sharp instruments or excessive force during surgery. The following guidelines will help to ensure the longevity of components:

• Do not sharply bend or kink the DBS Lead or Extension.• Do not tie suture(s) directly to the DBS Lead or Extension body.• Avoid pulling an implanted DBS Lead taut; stress relief loops may help to

minimize tension on the DBS Lead.• Avoid handling the DBS Lead with sharp instruments; use only rubber-tipped

forceps.• Take care when using sharp instruments, such as hemostats or scalpels to

prevent damaging the DBS Lead.

Component Removal & Disposal. Any explanted components should be returned to Boston Scientific. The Stimulator should be explanted in the case of cremation and returned to Boston Scientific. Cremation may cause the Stimulator battery to explode.

The Remote Control or Charging System should not be disposed of in fire, as these components contain batteries which may explode causing injury when exposed to fire. Used batteries should be disposed of in accordance with local laws and regulations.

Cleaning the Charging Collar. Hand wash the Charging Collar with mild soap and warm water. Do not machine wash the charging collar. Let the Charging Collar air dry. Be sure to remove the Charger and Counterweight from the Charging Collar before washing the Charging Collar.

Cleaning the Remote Control, Charger, Base Station, & Power Supply. The components can be cleaned using alcohol or a mild detergent applied with a cloth or tissue. Residue from soapy detergents should be removed with a damp cloth. Do not use abrasive cleansers for cleaning. Do not clean the Charger, Base Station, or Power Supply while they are directly or indirectly connected to a power outlet.

Safety Information


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Adverse Events

The following is a list of known risks with the use of Deep Brain Stimulation for treatment of Parkinson’s disease. Note that some of these symptoms may be resolved or reduced by current steering, changing stimulation parameters, or by changing the position of the lead during surgery.

If any of these events occur, patients should contact their physician as soon as possible to inform them.

• Allergic or immune system response• Anesthesia/neurosurgery risks, including unsuccessful implant, exposure to

bloodborne pathogens• CSF leak• Death, including suicide• Embolism, including air embolism and pulmonary embolism• Failure or malfunction of any of the device components or the battery,

including but not limited to lead or extension breakage, hardware malfunctions, loose connections, electrical shorts or open circuits and lead insulation breaches, whether or not this requires explant and/or reimplantion

• Hemorrhagic or ischemic stroke, immediate or delayed, which could result in temporary or permanent neurologic deficits such as muscle weakness, paralysis or aphasia

• Implant site complications such as pain, poor healing, wound reopening• Infection• Injury to tissues adjacent to implant or within surgical field, such as blood

vessels, peripheral nerves, brain (including pneumocephalus), or pleura (including pneumothorax).

• Interference from external electromagnetic sources• Lead, extension (including extension header) and neurostimulator erosion or

migration• Loss of adequate stimulation• Mentation impairment such as attention or cognitive deficits, memory

disturbances, or confusion• Psychiatric disturbances such as anxiety, depression, apathy, mania, insomnia,

suicide, or suicidal ideation or attempts• Motor problems such as paresis, weakness, incoordination, restlessness,

muscle spasms, postural and gait disorders, tremor, dystonia, or dyskinesias, and falls or injuries resulting from these problems

• Musculoskeletal stiffness• Neuroleptic malignant syndrome or acute akinesia can occur very rarely• Overstimulation or undesirable sensations, such as paresthesia, transient or

persistent

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• Pain, headache or discomfort, transient or persistent, including symptoms due to neurostimulation

• Poor initial lead location• Radiation exposure due to imaging (CT, fluoroscopy x-ray)• Seizures• Sensory changes• Seroma, edema or hematoma• Skin irritation or burns at neurostimulator site• Speech or swallowing problems such as dysphasia, dysarthria or dysphagia, as

well as complications of dysphagia such as aspiration pneumonia• Systemic symptoms-autonomic (tachycardia, sweating, fever, dizziness),

changes in renal function, urinary retention, sexual effects, gastrointestinal (nausea, bowel retention, bloating)

• Thrombosis• Visual disturbances or periorbital symptoms, such as diplopia, eyelid

movement difficulty, oculomotor difficulties or other visual field effects• Weight changes

Package Contents


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Package ContentsContents of the Implantable Pulse Generator Kit

• Stimulator• Stimulator Template• Stimulator Header Plugs (2)• Torque Wrench

Note: All contents of the inner package (or tray) are sterile.

Contents of the Lead Kit(30 cm and 45 cm)

• DBS Lead with preloaded Straight Stylet• Torque Wrench• Lead Boot• Lead Stop – Screw and Ring• 1 cm Suture Sleeve • 1 cm Split Suture Sleeve • 2.3 cm Suture Sleeve • 4 cm Suture Sleeve

Note: All contents of the inner package (or tray) are sterile and non-pyrogenic.

Contents of the Extension Kit(55 cm)

• DBS Extension• Torque Wrench• Tunneling Tool Shaft (with Pre-Loaded Straw)• Tunneling Tool Handle


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Contents of the Tunneling Tool Kit(28 cm, Straw and 35 cm, Long)

• Tunneling Tool Shaft (with Pre-Loaded Straw)• Tunneling Tool Handle


Contents of the Spares Kit

• Lead Boot• Lead Stop – Screw and Ring• Torque Wrench• 1 cm Suture Sleeve • 1 cm Split Suture Sleeve • 2.3 cm Suture Sleeve • 4 cm Suture Sleeve


Other Components

• Remote Control with Batteries • Remote Control Case• Charger• Base Station• Power Supply • Charging Collar (Small and Medium)• Adhesive Patches• Charging Spacer and Counterweight• Clinician Programmer• External Trial Stimulator• External Trial Stimulator Battery• OR Cable and Extension• IR Interface• IR Interface Holder• USB to Serial Cable• Patient Travel Case• International Power Converter• Remote Control Kit (Remote Control, Batteries, Case)• Charging Kit (Charger, Base Station, Power Supply, Charging Collar)

DBS Lead Implantation


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This section describes the recommended procedures for implanting the Vercise™ DBS System. Procedures for DBS Lead insertion and intra-operative testing are outlined, followed by DBS Extension tunneling and Stimulator placement.

Note: Utilize meticulous care during implantation of the Vercise DBS System to prevent infection.*

* Note: For additional information regarding recommended practices for the DBS procedure, please see the following references - Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. (2009). “Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery” In Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (pp. 1-29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. Starr PA & Sillay K (2008). “Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery” In Tarsy, Vitek, Starr & Okun (eds.), Deep Brain Stimulation in Neurological and Psychiatric Disorders. (pp. 135-150). Totowa, NJ: Humana Press. Umemura A (2007). “Complications and Avoidance” In Baltuch & Stern (eds.), Deep Brain Stimulation for Parkinson’s Disease. (pp. 103-112). New York, NY: Informa Healthcare

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Pre-Conditions

The described implant procedures start with implanting the DBS Lead. It is assumed that the following procedures have been completed:

• The stereotactic frame and/or fiducials of a frameless system are attached to the patient.

• The desired trajectory of the DBS Lead insertion path has been determined. • The incision in the scalp has been made and the burr hole drilled.• If using the SureTek™ Burr Hole Cover, the Base of the Burr Hole Cover has

been affixed over the burr hole. (See the manual provided with the Burr Hole Cover Kit for instructions for use.)

• The desired trajectory and DBS Lead depth may have been verified by microelectrode recording or an appropriate means.

Implanting the DBS Lead

The DBS Leads will be implanted and therapeutic benefit verified.

1. Prepare DBS Lead for implant. Visually inspect the DBS Lead and determine it to be acceptable for implantation.

2. Pass the DBS Lead through the cannula to ensure proper fit.

3. Insert the cannula (with stylet) into the brain to the desired depth.

Note: Cannula depth depends on physician’s preference.

4. Assemble the Lead Stop by partially screwing the threaded portion of the Screw into the threaded hole in the Ring.

5. Measure the desired depth of DBS Lead with a gauge or ruler and apply the DBS Lead Stop at that length.



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To apply the DBS Lead Stop, push the DBS Lead to the center of the Lead Stop and then tighten the Screw. This will ensure that the DBS Lead will be inserted to the proper depth.

Note: Make sure the Lead Stop will not slide on the DBS Lead when engaged.

6. Insert the DBS Lead, with the stylet in place, into the cannula.

7. Insert the DBS Lead and the cannula into the cannula guide on the microdrive.

8. Attach the DBS Lead to the microdrive.

9. Check that the locking lever on the OR Cable connector is in the open (0) position.

10. Slide the proximal end of the DBS Lead, with stylet, into the open port on the OR Cable connector.

Note: The descriptors “proximal” and “distal” use the Stimulator as the reference throughout this manual.

11. Push the end of the DBS Lead into the port until it stops. Hold the DBS Lead in place while sliding the locking lever to the locked (1) position.

locked

12. Secure the OR Cable connector to the microdrive.

Note: Make sure the stylet is inside the DBS Lead before advancing the Lead to the desired target.

13. Slowly advance the DBS Lead to the desired target using the microdrive.

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Intraoperative Stimulation Testing

The External Trial Stimulator, OR Cable, OR Cable Extension, and Clinician Programmer (CP) are used to conduct intraoperative stimulation testing during the procedure. The OR Cable Extension is designed for temporary connection to the OR Cable to facilitate stimulation testing outside of the sterile field.

Note: The following steps are for procedural reference only. Please refer to the DBS Programming Manual for detailed stimulation testing procedures and guidelines.

CAUTION: Do not immerse the OR Cable connector or plug in water or other liquids. The OR Cable is intended for one-time use only; do not resterilize.

1. Attach the OR Cable Extension to the OR Cable.

2. Verify that the External Trial Stimulator is off.

WARNING: Always turn the External Trial Stimulator off before connecting or disconnecting the Cable Assemblies to prevent unexpected stimulation.

3. Plug the OR Cable into the External Trial Stimulator socket labeled “1-L.” If two DBS Leads are being used, connect the left DBS Lead to socket “1-L” and the right DBS Lead to socket “2-R.”



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4. Verify impedances are acceptable by using the CP or Remote Control to measure monopolar impedances.

If using the CP, high impedance contacts will contain a red X. If using the Remote Control, high impedance contacts are represented by hollow rectangles.

Note: If using the Remote Control, press ▼ to view the impedance values.

5. Evaluate DBS Lead placement.

a. Evaluate whether stimulation is appropriate to reduce symptoms.

b. Adjust the DBS Lead location or stimulation parameters if necessary.

Note: The stylet shall remain in place throughout DBS Lead insertion and adjustments.

WARNING: High charge density can cause permanent tissue damage. A warning will pop-up on the Clinician Programmer screen if the stimulation parameters will cause the charge density to exceed 30 µC/cm2.

WARNING: Increasing the number of DBS Lead penetrations increases the probability of hemorrhage. The necessity for an acute DBS Lead revision should be minimized using techniques of target localization, such as microelectrode recordings and imaging, to correctly place the DBS Leads on the first attempt.

6. Turn off the External Trial Stimulator.

WARNING: A sudden increase in stimulation may occur if External Trial Stimulator is ON while disconnecting the OR Cables.

7. Disconnect the OR Cable and OR Cable Extension from the proximal end of the DBS Lead.

8. Verify that the DBS Lead has not moved from the desired location.

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Securing the DBS Lead

Once a DBS Lead has been placed, it should be secured.

CAUTION: While securing the DBS Lead, use care not to move it.

1. Remove the Lead Stop by unscrewing the Screw and detaching the Lead Stop from the DBS Lead.

2. Slowly retract the cannula to just above the burr hole by sliding it over the proximal portion of the DBS Lead. Be careful not to move the DBS Lead.

Note: The descriptors “proximal” and “distal” use the Stimulator as the reference throughout this manual.

3. Fix the lead in place. The SureTek™ Burr Hole Cover Kit is recommended for use with the Vercise™ System. (An appropriate commercially available filler may also be used.**) Fill the burr hole with an appropriate commercially available filler, such as hydroxyapatite (not provided), using the manufacturer’s instructions.**

Note: Remove any bone wax from the bone interface before applying the adhesive.

Note: Ensure that the adhesive is level with the superior surface of the skull.

4. Allow the adhesive to set according to the manufacturer’s instructions.

5. While holding the DBS Lead with rubber-shod forceps, remove the DBS Lead implant components.

a. Remove the cannula.

b. Remove the microdrive system.

** DBS Lead secured and tested utilizing Biomet Mimix QS bone void filler, a Stryker 12 mm titanium mini plate, Stryker titanium screws, and a Boston Scientific 1 cm split suture sleeve. Data on file.



en

c. Remove the stereotactic frame.

d. Remove the stylet.

WARNING: Do not reinsert the stylet into the DBS Lead while the DBS Lead is in the brain, as this may damage the DBS Lead and/or cause patient harm.

6. Verify that the DBS Lead has not moved from the desired location.

7. Place the split suture sleeve onto the DBS Lead. Be careful not to move the DBS Lead when placing the suture sleeve.

8. Rotate the suture sleeve until the slit is facing the skull.

Note: If the slit is not located properly, the DBS Lead may not be protected by the suture sleeve and may be in direct contact with the mini plate.

9. Place a mini plate (not provided) over the suture sleeve and DBS Lead.

CAUTION: Do not place the mini plate in direct contact with the DBS Lead. Ensure that the suture sleeve lies between the mini plate and the DBS Lead.

10. Secure the mini plate to the skull per the manufacturer’s instructions.

Physician Manual


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11. If the Stimulator will be implanted during a separate surgery, prepare the DBS Lead for the Stimulator Implantation procedure.

a. Place a Suture Sleeve on the left DBS Lead to differentiate the Leads.

b. Insert proximal end of the DBS Lead into the Lead Boot until it stops.

Note: Be sure to fully insert the proximal tip of the DBS Lead into the Lead Boot (see below) so that the retention sleeve is located under the Setscrew.

Correct

Incorrect

Note: The retention sleeve is easily distinguishable from the contacts by its length (see below).

Contacts Retention Sleeve

Proximal End of the DBS Lead

c. Pass the Torque Wrench through the slit in the septum located on the top of the Lead Boot.

d. Tighten the Setscrew until the Torque Wrench clicks, indicating the Setscrew is fully secured.

Note: To tighten the Setscrew, use one hand to grasp the Lead Boot at the base and the other to rotate the Torque Wrench clockwise until it clicks, indicating the Setscrew is fully secured. To loosen the Setscrew, rotate the Torque Wrench counterclockwise.



en

CAUTION: The wrench is torque limiting, such that the Setscrew cannot be over tightened. Use only the wrench provided, as other tools may over-tighten the Setscrew and damage the DBS Lead.

e. Create a tunnel, for the proximal end of the DBS Lead, to a place closer to the desired DBS Extension connector location.

Note: Boston Scientific recommends placing the DBS Extension connector behind the ear.

CAUTION: Placement of the DBS Extension connector in the neck region can increase the risk of device failure due to repetitive movement of the neck.

f. Create a pocket under the skin for the excess DBS Lead and Lead Boot.

g. Coil excess DBS Lead material under the scalp, in the pocket, until it is ready to be connected to the DBS Extension.

Note: The DBS Lead may be connected to the DBS Extension and Stimulator during a separate surgery at a later time. See Stimulator Implantation on page 24.

12. Repeat the Implanting the DBS Lead procedure for the second DBS Lead. Use the Tunneling Tool to tunnel the second DBS Lead to the same side as the first Lead.

13. Close the incisions.

Physician Manual


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Stimulator ImplantationThe Stimulator may be implanted immediately following DBS Lead implantation and intra-operative testing or during a separate surgery.

Exposing the DBS Lead

1. Palpate the DBS Lead Boot and DBS Lead under the scalp.

2. Mark and create an incision in the scalp to expose the Lead Boot. Be careful not to damage or cut the DBS Lead.

3. Expose the DBS Lead and Lead Boot through the incision.

4. Using the Torque Wrench, remove and discard the Lead Boot.

Note: To loosen the Setscrew, rotate the Torque Wrench counterclockwise. To tighten the Setscrew, rotate the Torque Wrench clockwise.

5. Dry the proximal end of the DBS Lead.

Stimulator Implantation


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Connecting the DBS Lead to the DBS Extension

Setscrew

DBS Extension DBS Lead

1. Check to ensure that the Setscrew is not restricting the entry port on the DBS Extension connector by unscrewing the Setscrew one to two turns with the Torque Wrench. Grip the DBS Lead next to the Retention Sleeve.



DBS Lead

Note: The retention sleeve is easily distinguishable from the contacts by its extended length.

2. Push the DBS Lead into the DBS Extension connector until the DBS Lead electrodes line up with the DBS Extension contacts. Some resistance may be felt as each electrode enters into the DBS Extension Connector. You should be able view the DBS Lead electrodes as they pass through the DBS Extension Connector. Some additional resistance may be felt as the last electrode aligns into place.

Correct Incorrect

3. Visually check to ensure that the DBS Lead electrodes are aligned with the DBS Extension contacts. If they are not aligned, continue to grip the DBS Lead next to the Retention Sleeve and push to advance the electrodes into alignment with the DBS Extension contacts. If necessary, back out the lead slightly and then advance the electrodes into alignment again, until proper alignment can be confirmed.

Note: Be sure to fully insert the DBS Lead into the connector so that the retention sleeve is located under the Setscrew.

Physician Manual


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4. Do not tighten the Setscrew at this time.

5. Repeat steps 1 through 3 to connect the second DBS Lead to the second DBS Extension.

6. Test the impedance of the connection to ensure that you have properly aligned the DBS Lead within the DBS Extension connector. Use the External Trial Stimulator, OR Cable, OR Cable Extension, and Clinician Programmer (CP) to test the impedance. The OR Cable Extension is designed for temporary connection to the OR Cable to facilitate stimulation testing outside of the sterile field.

Note: The following steps are for procedural reference only. Please refer to the DBS Programming Manual for detailed impedance testing procedures and guidelines.

CAUTION: Do not immerse the OR Cable connector or plug in water or other liquids. The OR Cable is intended for one-time use only; do not resterilize.

7. Attach the OR Cable Extension to the OR Cable.

8. Verify that the External Trial Stimulator is off.

WARNING: Always turn the External Trial Stimulator off before connecting or disconnecting the Cable Assemblies to prevent unexpected stimulation.

9. Plug the OR Cable into the External Trial Stimulator socket labeled “1-L.” If two DBS Leads are being used, connect the left DBS Lead to socket “1-L” and the right DBS Lead to socket “2-R.”

10. Verify impedances are acceptable by using the CP or Remote Control to measure monopolar impedances.

If using the CP, high impedance contacts will contain a red X. If using the Remote Control, high impedance contacts are represented by hollow rectangles.

Note: If using the Remote Control, press ▼ to view the impedance values.



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Assembling the Tunneling Tool

A Tunneling Tool and Straw are provided to facilitate tunneling of the DBS Extension.

Tool Hande

Shaft

1. Attach the Tunneling Tool Handle to the Shaft by turning the locking mechanism clockwise.

a. Push the locking mechanism at the base of the Tool Handle onto the Shaft.

b. Grasping the Tool Handle and the Tip of the Tunneling Tool, rotate the Shaft back and forth until the handle seats onto the Shaft.

c. While firmly grasping the Tip of the Tunneling Tool to hold the Shaft stationery, turn the locking mechanism clockwise until secure.

Physician Manual


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Tunneling the DBS Lead and Extension

1. Create a pocket for the Stimulator under the skin in a location inferior to the clavicle on the same side as the DBS Lead and Extensions.

Note: Boston Scientific recommends implanting the Stimulator subclavicularly.

a. Mark the location of the pocket.

b. Use the template to outline the intended pocket to guide the optimal pocket sizing.

c. Make the pocket no deeper than 2 cm; Stimulator charging could become ineffective at greater depths.

Note: It is important to keep the pocket small to prevent the Stimulator from turning over.

2. Mark a tunneling route from the location of the subclavicular pocket to the incision superior to the ear.

3. Administer appropriate local anesthetic along the tunneling route.

CAUTION: Be sure not to puncture or damage the DBS Lead or other components when administering local anesthetic.

4. Create a subcutaneous tunnel from the incision above the ear, along the tunneling path to the Stimulator pocket.

WARNING: Be careful not to puncture or damage important structures along the tunneling path, such as the brachial plexus and jugular, as this may cause patient harm.

5. If desired, bend the Tunneling Tool to an appropriate shape.

CAUTION: Do not bend locking joints.

6. Once the Tip of the Tunneling Tool is completely exposed, unscrew and remove the Tunneling Tool Handle.



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7. Grasp the Tip firmly with one hand and, while holding the Straw in place with the other hand, pull the Shaft out of the Straw.

8. Push the proximal ends of the DBS Extensions through the Straw, and then withdraw the Straw.

9. Optionally secure the DBS Extension connector to the fascia using sutures and/or suture sleeves.

CAUTION: Do not use polypropylene sutures as they may damage the suture sleeve. Do not suture directly onto the DBS Extension or use a hemostat on the DBS Extension body. This may damage the DBS Extension insulation.

Physician Manual


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Connecting the Stimulator

Dual DBS Lead Connection

Connect Left DBS Extension to port 1-L Connect Right DBS Extension to port 2-R

Left Right

2-R1-L

1. Fully insert the male end of the DBS Extension into the Stimulator until it stops.

a. Insert the header plug to verify no Setscrews obstruct the socket.

b. Wipe the DBS Extension contacts before inserting.

c. Insert the DBS Extensions into the header. When fully inserted, the tip of the DBS Extension will slide into the back of the port and the retention sleeve on the DBS Extension will be located under the Setscrew.



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CAUTION: Verify proper DBS Extension insertion by checking impedances before tightening the Setscrew. Tightening the Setscrew down onto a contact can damage the DBS Extension.

2. Check impedances to verify connections before tightening the Setscrew.

a. Place the Stimulator partially in the subcutaneous pocket.

b. Test impedances using the Remote Control or Clinician Programmer.

3. Verify that the retention sleeve on the DBS Extension is located directly under the Setscrew in the Stimulator header.

Correct

Incorrect

Note: The retention sleeve is easily distinguishable from the contacts by its length (see below).



4. Pass the Torque Wrench through the slit in the septum located on the top of the Stimulator header.

5. Tighten the Setscrew in the Stimulator until the Torque Wrench clicks, indicating the Setscrew is fully secured.

Note: To tighten the Setscrew, rotate the Torque Wrench clockwise. To loosen the Setscrew, rotate the Torque Wrench counterclockwise.

Physician Manual


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CAUTION: The wrench is torque limiting, such that the Setscrew cannot be over tightened. Use only the wrench provided, as other tools may over-tighten the Setscrew and damage the DBS Lead.

6. Visually check to ensure that the DBS Lead electrodes are aligned with the DBS Extension contacts. If they are not aligned, continue to grip the DBS Lead next to the Retention Sleeve and push to advance the electrodes into alignment with the DBS Extension contacts. If necessary, back out the lead slightly and then advance the electrodes into alignment again, until proper alignment can be confirmed.

Correct Incorrect

7. Check impedances to verify connections before tightening the Setscrew.

CAUTION: Verify proper DBS Extension insertion by checking impedances before tightening the Setscrew. Tightening the Setscrew down onto a contact can damage the DBS Extension.

8. Pass the Torque Wrench through the slit in the septum located on the top of the DBS Extension connector.

9. Tighten the Setscrew in the DBS Extension connector until the Torque Wrench clicks, indicating the Setscrew is fully secured.



enCAUTION: The wrench is torque limiting, such that the Setscrew cannot be over tightened. Use only the wrench provided, as other tools may over-tighten the Setscrew and damage the DBS Lead.

Note: To tighten the Setscrew, use one hand to grasp the Extension at the base and the other to rotate the Torque Wrench clockwise. To loosen the Setscrew, rotate the Torque Wrench counterclockwise.

10. Repeat steps 1 – 9 to tighten second Stimulator Setscrew and the Setscrew on the second DBS Extension.

11. Place the Stimulator in the subcutaneous pocket with the etched writing “This Side Up” facing the skin, and parallel to the skin surface.

WARNING: Failure to orient the correct side of the Stimulator towards the skin may result in the inability to charge and/or a revision surgery.

a. Coil the excess DBS Extension length around the Stimulator perimeter.

WARNING: Avoid placing the excess DBS Extension length on the superficial surface of the Stimulator, as this may increase the potential for tissue erosion or damage during Stimulator replacement surgery and may interfere with charging.

b. Optionally secure the Stimulator to the fascia by suturing through the holes in the Stimulator header.

12. Close the incisions.

CAUTION: Be careful not to damage the DBS Lead, Stimulator, or other implanted components when closing the incisions.

Note: When closing the incision over the extension connector, orient the extension connector to minimize the profile under the skin.

Physician Manual


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Vercise™ DBS System Revisions & ExplantationIf the entire Vercise DBS System (Stimulator, DBS Extensions, and DBS Leads) is to be removed, then the DBS Leads should be removed first (as described below) followed by the DBS Extensions, and lastly the Stimulator. This order should reduce the potential spread of infection toward the skull opening.

Explanting the DBS Lead

WARNING: When explanting the Vercise DBS System, the DBS Lead should be pulled from the site above the ear and not the site near the burr hole to avoid a potential spread of infection toward the skull opening.

1. Turn off the Stimulator.

2. Palpate the scalp to locate the mini plate.

3. Make an incision near the mini plate to expose the mini plate and DBS Lead. Be careful not to damage or cut the DBS Lead or suture sleeve.

4. Cut the DBS Lead at a distance about 2-3 cm from the mini plate, leaving enough length to grasp the Lead.

5. Unscrew the screws anchoring the mini plate and gently remove the mini plate.

6. Use appropriate methods to remove the DBS Lead from the adhesive.

7. Slowly and gently retract the DBS Lead from the neural tissue, pulling as close to perpendicular to the skull as possible. The DBS Lead should experience minimal resistance when retracted.

8. Palpate the region under the scalp to locate the DBS Extension connector.

9. Create an incision to expose the DBS Lead and DBS Extension connector. Be careful not to damage the implanted components to allow for proper analysis following explant.

10. Loosen the connector Setscrew on the DBS Extension using the Torque Wrench provided.

Note: Be sure to fully insert the Torque Wrench before loosening the Setscrew.

Vercise™ DBS System Revisions & Explantation


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11. Remove the DBS Lead from the DBS Extension.

12. Gently pull the remainder of the DBS Lead through the incision behind the ear.

WARNING: The DBS Lead should be pulled from the site behind the ear and not the site near the burr hole to avoid a potential spread of infection toward the skull opening.

13. If you are replacing the DBS Lead, follow the instructions in the Implanting the DBS Lead section.

If you are explanting the entire Vercise™ DBS System, continue on to the Explanting the DBS Extensions procedure.

Otherwise, close the incisions.

14. Ship the explanted DBS Leads to Boston Scientific.

Physician Manual


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Explanting the DBS Extensions


2. Palpate the region under the scalp to locate the DBS Extension connector.

3. Create an incision to expose the DBS Lead and DBS Extension connector. Be careful not to damage the implanted components to allow for proper analysis following explant.

4. Cut the DBS Extension(s) at the tapered (proximal) end of the connector.

5. Loosen the connector Setscrew using the Torque Wrench provided.

CAUTION: Loosen the Setscrew only as much as necessary to remove the DBS Lead. Loosening the Setscrew too much will cause it to fall out.


6. Disconnect the DBS Extension connector. Return the DBS Extension connector to Boston Scientific.

7. Expose and disconnect the DBS Extensions from the Stimulator by following the procedure in Explanting or Replacing the Stimulator.

8. Gently pull the DBS Extension through the tunnel from the Stimulator site.

WARNING: Avoid pulling towards the ear to reduce the potential for infection of the DBS Leads.

9. Ship the explanted DBS Extensions to Boston Scientific.

Note: If the DBS Extension has broken, then it may be necessary to make additional incisions or to pull one end of the DBS Extension out at the Stimulator site and the other end from the DBS Extension connector site.

Vercise™ DBS System Revisions & Explantation


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Explanting or Replacing the Stimulator


2. Palpate the subclavicular area to locate the Stimulator.

3. Surgically open the pocket where the Stimulator is located. Be careful not to damage the implanted components to allow for proper analysis following explant.

CAUTION: Do not use electrocautery as it will damage the Stimulator.

Note: The incision should be large enough to remove the Stimulator from the pocket.

4. Withdraw the Stimulator from the pocket.

5. Using the Torque Wrench, unscrew the header Setscrews to release the DBS Extensions.

CAUTION: Loosen the Setscrew only as much as necessary to remove the DBS Extension. Loosening the Setscrew too much will cause it to fall out.


6. Remove the DBS Extensions from the Stimulator.

7. If the Stimulator is to be replaced, reconnect the new Stimulator by following the procedures in Connecting the Stimulator.

8. If the DBS Extensions will remain implanted, you may optionally clean the proximal ends of the DBS Extensions, attach Lead Boots (as described in the Securing the DBS Lead section), and coil the excess DBS Extension material in the pocket.

9. Close the incision.

10. Ship the explanted Stimulator to Boston Scientific.

CAUTION: Be careful not to damage any remaining implanted components when closing the incision.

Physician Manual


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The Vercise™ Stimulator The Vercise Stimulator is rechargeable. Patient’s should expect a daily recharging time of 15 to 30 minutes or a periodic recharging time of 3 to 4 hours every 1 to 2 weeks, but their recharge routine may vary depending on their stimulation parameters. High power users will require more frequent charging. Boston Scientific recommends any recharge schedule that fits the patient’s schedule and lifestyle while maintaining sufficient charge to maintain stimulation.

Note: Frequent charging does not affect or diminish the battery life of the Stimulator.

Developing a patient’s recharge schedule involves finding the right balance between four factors:

• How much power is required for the patient to experience effective therapy.• How often the patient wants to recharge.• How long the patient wants to recharge.• How the patient would like to manage their personal schedule.

The Clinician Programmer (CP) will estimate charging time based on 24 hours per day of stimulation at the programmed settings. Patients should be instructed to charge either a little every day (for 15 to 30 minutes) or fully charge once every 1 to 2 weeks (for 3 to 4 hours). If fully charging the Stimulator, patient should be instructed to charge until the Charger emits the end of charge double beep. The recharging process is simple, but important.

The rechargeable Stimulator battery should provide at least five years of service. In many cases, the Stimulator battery should provide at least 25 years of service. Battery life is dependent on the stimulation settings and conditions. To determine the expected battery life for specific settings and conditions, please see the Appendix in this manual.

Over time and with repeated charging, the battery in the Stimulator will lose its ability to recover its full capacity. As a result, over time, the Stimulator may require shorter intervals between charges. For example, a Stimulator with settings requiring charging every 22 days during the first year, is expected to require charging every 20 days after five years of continuous use (amplitude = 3 mA, pulse width = 60 μsec, rate = 185 Hz, impedance = 1500 Ohms). The Stimulator will need replacement when stimulation can no longer be maintained with routine charging.

The Vercise™ Stimulator


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Stimulator Battery

When the Remote Control communicates with the Stimulator, the battery status is sent to the Remote Control.

The Remote Control displays a battery graphic near the top center of the screen to indicate the battery level of the Stimulator. The graphic is easy to understand: three filled-in bars means that the Stimulator has a fully-charged battery.

Note: The battery graphic indicates the battery level of the Stimulator, not the Remote Control.

As the battery strength wears down, depending on the stimulation parameters and usage, the bars will empty, as shown in the chart below. For complete information on maintaining the Stimulator’s battery, see Charging the Stimulator on page 41.

Battery Graphic Description

The Stimulator’s battery is full.

The Stimulator’s battery is ok.

The Stimulator’s battery is low.

Stimulator Battery Messages

When the Stimulator’s battery is low, the Remote Control will display a “Recharge Stimulator Soon” message. The Stimulator should be recharged as soon as possible.

If the Stimulator is not recharged and the Stimulator’s battery becomes very low, the Remote Control will display a “Recharge Stimulator Now” message. The Stimulator should be recharged immediately. Failure to recharge the Stimulator will lead to loss of stimulation within less than 24 hours. If the Stimulator turns off due to a very low battery, it will need to be charged for approximately two hours (with the Charger properly aligned) before it can be turned on again.

If the patient reports that stimulation has stopped, instruct the patient to check the Stimulator battery status with the Remote Control.

Physician Manual


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The Charging SystemWARNINGS:

• Do not charge while sleeping. This may result in a burn.• While charging, the Charger may become warm. It should be handled with care.• Failure to use either the Charging Collar or an Adhesive Patch while charging,

as shown in the Charging the Stimulator section, may result in a burn. If pain or discomfort is felt, the patient should cease charging and contact their physician.

CAUTION:• Keep the charger and charging components dry. They should not be exposed to

moisture.• Do not connect the charger to any other device except to the Base Station

provided with it.• Keep the charger and charging components away from pets, pests and children

to avoid damage to the devices.

The Charging System for the Stimulator consists of the Charger unit, a Base Station, and a Power Supply. The Base Station is designed to remain connected to a power outlet at all times. When it is not being used, keep the Charger on the Base Station so that it is always ready to deliver a charge.

A. Power SupplyB. ChargerC. Indicator Light

D. Power ButtonE. Base Station

The Charging System


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Charging the Charger

1. Find a convenient electrical outlet, one that will not expose the Charging System components to water or direct heat.

2. Plug in the Power Supply.

3. Connect the Power Supply to the Base Station.

4. Place the Base Station on a flat surface.

5. Finally, place the Charger in the Base Station with the power button facing up until the indicator light turns green.

Indicator Light Status Description

Green The Charger is fully charged and ready to charge the Stimulator.

Yellow

The Charger is partially charged. The Charger may still be used, but it may not be able to fully charge the Stimulator. To fully charge the Charger, place it in the Base Station.

OffThe Charger is off –or– the Charger battery is empty. If pressing the Power Button does not turn on the Charger, place the Charger in the Base Station to charge.

Charger Battery Service Life

The charger battery has a typical service life of 500 charging cycles.

Charging the Stimulator

When charging the Stimulator, the patient must use the Charger with either the Charging Collar or an Adhesive Patch to hold the Charger over the Stimulator. The Adhesive Patches are made of non-reactive and Latex-free material suitable for most sensitive skin types.

Using the Charging Collar

1. When the indicator light is green, remove the Charger from the Base Station. (The indicator light will go off, regardless of the ready status of the Charger.)

Physician Manual


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2. If the patient’s Stimulator is in a shallow location or the patient has thin skin, instruct the patient to place the Charging Spacer at the back of the pocket in the Charging Collar. Patients with shallow Stimulators or thin skin will be able to charge faster with the Charging Spacer.

Note: Patients with Stimulators in a deep location should not use the Charging Spacer, as it may slow the speed of charging.

3. Place the Charger into the appropriate pocket on the Charging Collar with the power button facing out. If the Stimulator is on the right side of the chest, place the Charger in the right pocket. If the Stimulator is on the left side of the body, place the Charger in the left pocket.

4. If using the Charging Spacer, make sure it is between the Charger and the back of the pocket.

5. Place the Counterweight in the pocket opposite of the Charger.

6. Place the Charging Collar over the neck with the pockets facing out, as shown.

7. For best charging results, make sure the Charger is centered over the Stimulator. If the Charger is not centered, charging time may increase. See Properly Aligning the Charger on page 44 to ensure you center the Charger over the Stimulator.

8. If the Charger is not centered over the Stimulator, you may need to adjust the length of the Charging Collar using the straps. Occasionally checking that the Charger is aligned over the Stimulator during your charging session is recommended.

The Charging System


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Note: The Charging Collar can be placed under or over clothing. You should not wear tight fitting or heavy clothing over the Charger while charging to allow air flow around the Charger.

Using the Adhesive Patch

1. When the indicator light is green, remove the Charger from the Base Station. (The indicator light will go off, regardless of the ready status of the Charger.)

2. Apply the Adhesive Patch to the backside of the Charger by peeling the clear liner from the patch and applying the white side with the blue stripe to the rear of the Charger, as shown to the right.

3. Remove the skin side beige liner from the adhesive (only good for one fixation.).

4. For best charging results, make sure the Charger is centered over the Stimulator. If the Charger is not centered, charging time may increase. See Properly Aligning the Charger on page 44 to ensure you center the Charger over the Stimulator.

WARNING: Do not put the Charger directly on the skin (e.g., without an Adhesive Patch). This may result in uncomfortable heating of the skin or a burn.

Physician Manual


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Properly Aligning the Charger

1. Press the power button. The indicator light will come on again, and the Charger will begin beeping steadily to signal that it is searching for the Stimulator.

2. Place the Charger on the chest in the area of the Stimulator.

3. Position the Charger over the Stimulator.

The beeping will stop when the Charger is partially aligned with the Stimulator, but the Charger should be fully aligned with the Stimulator for optimal charging. Charging time may increase if the Charger is not fully aligned with the Stimulator. To fully align the Charger over the Stimulator, position the bottom curve of the Charger approximately 1 cm lower than the bottom curve of the Stimulator, as shown below.

You may use the tips of your index and middle fingers to help locate the Stimulator under the skin. Lay your fingers gently on the skin without applying pressure or gripping. You may use this method to locate the center of the Stimulator.

The Charging System


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4. Secure the Charger over the Stimulator either by pressing the adhesive to the skin over the Stimulator, or letting go of the Charging Collar.

Note: If the Adhesive Patch is accidentally located in the wrong place, or if the Charging Collar moves out of alignment, the Charger will start beeping again. Use a new Adhesive Patch or readjust the Charging Collar to place the Charger back into the fully aligned position.

Note: Moving around while charging is acceptable, but be aware that the Charger must stay centered over the Stimulator for proper charging. Excessive movement may cause the Charger and Stimulator to become misaligned.

5. When the Charger emits a distinct double beep, press the power button to turn off the Charger and check the Stimulator’s battery with the Remote Control.

6. If the Stimulator is fully charged, remove the Charging Collar or Adhesive Patch from your body.

7. Separate the Charger from the Charging Collar or Adhesive Patch. Set aside the Charging Collar or discard the Adhesive Patch.

8. Return the Charger to the Base Station.

Do not confuse the end of charge signal (a distinct double beep) with the steady, continuous misalignment signal.

Note: Patients should expect a daily recharging time of 15 to 30 minutes or a periodic recharging time of 3 to 4 hours every 1 to 2 weeks, but their recharge routine may vary depending on their stimulation parameters.

Note: The end of a charge signal is a distinct double beep, and the alignment indicator light is a steady, continuous signal.

Physician Manual


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The Remote ControlCAUTION:

• Keep the Remote Control dry. It should not be exposed to moisture.• Keep the Remote Control away from pets, pests, and children to avoid damage

to the device.

Basic Operation

The Remote Control communicates with the Stimulator through a radio frequency (RF) telemetry link from a distance of 18 inches (45 cm). When it is not being used, the Remote Control is in sleep mode from which it can be reactivated by any button press. During normal patient use, the Remote Control will transition to sleep mode automatically after 60 seconds of non-use.

1. Area Button2. Up/Activate3. Down/Save

4. Program Button 5. Stimulation On/Off

Some Remote Control functions (i.e., the Restore option and Clinician Mode) are accessed by pressing and holding a button (for approximately three seconds). These are identified in the appropriate sections following.

The Remote Control


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Remote Control Position

You will achieve a strong communication link between the Remote Control and the implanted Stimulator if the Remote Control is positioned as shown in the picture below.

In some situations, you may need to bring the Remote Control closer to the Stimulator. The distance at which you will be able to achieve communication depends on your environment and the relative orientation of the Remote Control to the Stimulator.

Stimulator Linking

A Remote Control is restricted to communicating with one Stimulator at a time in order to prevent it from inadvertently controlling an unintended device. Therefore, the Remote Control must be linked with the Stimulator before use.

If the Remote Control is linked to a different Stimulator, you will need to clear the link before linking it to the new Stimulator. See Selection #3 – Clear Link in the Clinician Options section.

The initial step in the linking process involves the Remote Control identifying, by telemetry, the intended Stimulator for communication. The second step in establishing the link depends on whether:

• The Stimulator is an External Trial Stimulator or an implantable Stimulator.• Programs are stored in either the Remote Control or Stimulator.• The Remote Control and Stimulator contain different program sets (if so, one

set will need to be cleared).

Physician Manual


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The Remote Control will display the following message upon first activation (when any button is pressed):

1. Ensure the Remote Control is within telemetry range of the Stimulator (60 cm or 2 ft).

2. Press P to initiate communication between the Remote Control and the Stimulator. The Remote Control will identify the Stimulator by ID number.

3. Press P to confirm and continue.

The Remote Control will automatically detect available program sets in the Remote Control or Stimulator. If there are no available programs, the link will be completed immediately and you will see the screen below:

However, if programs are present in either device (Remote Control or Stimulator) during linking, you will be required to respond to one or more decision screens. Your decisions will guide the Remote Control to complete the linking with the desired program set saved to the desired device (Remote Control or Stimulator). You may also need to enter the clinician’s password.

If an error occurs during the process or if the password is incorrect linking will be aborted. For further information, including information about the clinician’s password, see Selection #3 – Clear Link in the Clinician Options section.

The Remote Control


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Stimulation On/Off

Stimulation is turned on and off via a dedicated power switch on the Remote Control keypad. Simply press the stimulation on/off button at any time – even when the Remote Control is in sleep mode – to change the stimulation status of the Stimulator.

Signal Strength

The Remote Control indicates the signal strength between itself and the Stimulator in the upper right corner of the display:

Signal Strength Description

The Remote Control is achieving optimal communication with your Stimulator.The Remote Control is achieving good communication with your Stimulator.The Remote Control is achieving OK communication with your Stimulator.The Remote Control is achieving weak communication with your Stimulator.The Remote Control is achieving either very weak or no communication with your Stimulator.

Communication between the Remote Control and the Stimulator may or may not be achieved. To improve the communication speed, move the Remote Control closer to the Stimulator and position it as shown on page 47.

After missing a telemetry message, the Remote Control will display the “Searching” screen. The Remote Control will then start looking for signal strength every second. Move to a better spot and wait for the signal strength to display. To cancel searching press .

Note: Avoid common sources of interference, such as televisions and computer monitors when trying to use the Remote Control.

Physician Manual


en

Stimulation Amplitude

Whenever stimulation is turned on, or after the Remote Control is awakened from sleep mode, the Remote Control display defaults to the Level screen.

Note: When there is no button activity for more than 60 seconds, the Remote Control will transition to sleep mode and the display screen will be blank.

Usually, changes to the amplitude of stimulation will not be permitted using the Remote Control. In these cases, the physician should determine the optimal amplitude for stimulation therapy. However, for certain patients, physicians may allow patients to change stimulation levels.

If the physician has allowed control of the stimulation amplitude, press the ▲ or ▼ button from the Level screen to increase or decrease the amplitude. The triangular ramp in the center of the screen will fill as the stimulation amplitude increases.

Stimulator Battery

The Level screen also displays a battery graphic near the top center of the screen to indicate the battery level of the Stimulator. The graphic is easy to understand: three filled-in bars means that the Stimulator has a fully-charged battery.

Note: The battery graphic indicates the battery level of the Stimulator, not the Remote Control.

As the battery strength wears down, depending on the stimulation parameters and usage, the bars will empty, as shown in the chart below. For complete information on maintaining the Stimulator’s battery, see Charging the Stimulator on page 41.

The Remote Control


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Battery Graphic Description

The Stimulator’s battery is full.

The Stimulator’s battery is ok.

The Stimulator’s battery is low.

Program Selection

A stimulation program is a set of stimulation parameters that determine the patient’s therapy. A program may apply stimulation to up to four independent stimulation fields or areas, depending on how the program is set up. For example, one area may correspond to a right brain target, while another area may correspond to a left brain target. The Remote Control can store up to four programs – numbered 1 through 4 – for the patient to select and activate at any time.

Graphic Description

A blank program slot.

A full program slot

The most recently activated or saved program.

The currently selected program slot

A reminder that the P button changes the selected program.

Note: If a patient tries to activate an empty program, nothing will happen.

To select a program:

1. Press the P button from the Level screen to go to the Program screen.

From the Program screen, each additional P button press selects the next program number. Press to select the previous program number. The black highlighted box shows where you are in the cycle. Pressing P from program 4 returns you to the Level screen. Pressing from program 1 also returns you to the Level screen.

Physician Manual


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2. Press P or to move until the program you want is highlighted.

3. Press ▲ to activate the program.

Once you have selected and activated a program, the Remote Control will return to the Level screen.

Modifying and Saving Programs

1. Press P as needed from the Level screen to cycle to the desired program.

Note: The most recently retrieved or saved program will be underlined(_). Empty program slots are denoted by a blank box with no program number []. If a patient tries to activate an empty program, nothing will happen.

2. Press ▲ to activate the selected program.

3. After the Remote Control times out to the Level screen, you may change the amplitude of all areas in the program.

4. To save/store changes, select the program again and press ▼. You will be required to confirm the adjustment first.

5. Press P to confirm, or press the button to cancel the operation.

Note: To save the modifications as a new program, simply select an empty [] program slot and press ▼ instead of overwriting the existing program.

The Remote Control


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Individual Area Amplitude

A program may apply stimulation to one area, or up to four areas, depending on how the program it set up. To adjust the amplitude of each area independently:

1. Press the button as needed from the Level screen to cycle to a specific stimulation area.

2. Press the ▲ or ▼ button to adjust the amplitude of the selected area.

Restore Option

With the Vercise™ DBS System, the “Restore” is readily available to all patients. The Restore feature allows patients to return a program to the original settings you programmed for them at the initial fitting or at a follow-up.

To access the Restore option:

1. Press and hold P approximately 3 seconds to reach Restore Program 1.

2. If necessary, press the P button again (normal press) to cycle through the programs and select the program to be restored.

3. Press ▲ to restore the last clinic-programmed settings.

Searching

In the event of communication interference, the Remote Control will automatically begin “searching” for the Stimulator. Try to reposition the Remote Control closer to the Stimulator to help it locate the Stimulator.

Physician Manual


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Clinician Options

Clinicians and physicians can access additional options in the Remote Control to set up the Vercise™ DBS System. These options are not available to patients.

Patient-restricted clinician screens provide access to:

• Remote Control and Stimulator clearing and relinking• Communication with the clinician programmer• Contact impedance monitoring

To access Clinician Options menu:

1. Press the and P buttons simultaneously for approximately three seconds. The Enter Clinician Options menu will appear as shown below.

2. Press the ▲ or ▼ button to navigate the Clinician Options menu.

Each option is discussed in sequence below.

Selection #1 – Clinician Programmer (CP) Mode

1. From the Enter Clinician Mode menu, press the P button to prepare the Remote Control for communication with the Clinician’s Programmer (CP).

Note: The Remote Control will remain CP Ready for 15 minutes.

2. Place the Remote Control and the IR Interface in the IR Interface Holder with their communication ports facing.

3. Plug the serial end of the USB to Serial Adapter into Interface Holder.

4. Plug the USB to Serial Adapter into the USB port on the CP.

5. Power-on the CP.

The Remote Control


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6. Launch the Bionic Navigator™ Software and wait for the IR Communication Established display.

Selection #2 – Impedances

When the “Impedances” option is selected from the Enter Clinician Options menu, the Remote Control will take the measurements via telemetry; this will take a few seconds.

Note: During this measurement the serial number of the Stimulator will be displayed on the screen.

Eventually, the Remote Control will display the Contact Impedance Status screen.

Contacts 1 through 8 (Lead position 1-L) are represented by the rectangles in the top row; contacts 9 through 16 (Lead position 2-R) are represented by the rectangles in the bottom row.

Contacts within the acceptable impedance range are displayed as solid rectangles; high impedance contacts (above 4500 Ohms) are represented by hollow rectangles.

Pressing any key, except the Stim On/Off button, will display the value of the reading of contacts 1 – 8. Subsequent pressing of any key, except the Stim On/Off button, will show values for contacts 9 – 16.

Any key press other than the Stim On/Off button will show the Measure Again screen which allows for repeating the measurement or exiting this function.

Physician Manual


en

Note: The Remote Control will terminate the CP Ready state and transition to the sleep mode if there is no IR signal after 15 minutes.

All buttons are active during CP Ready and pressing any button returns the Remote Control to the Level screen.

Stimulation may be turned on or off during CP Ready.

Once IR Communication is established, the Remote Control will terminate communication and transition to the sleep mode if there is no IR activity after 15 minutes.

All buttons are active during IR Communication and pressing any button returns the Remote Control to the Level screen.

Whenever the Remote Control is re-activated from sleep mode the display will default to the Level screen.

Selection #3 – Clear Link

When the “Clear Link” option is selected from the Enter Clinician Options menu, you will immediately be required to enter the clinician’s password in order to continue.

The password for the Clear Link option is A-B-C.

To enter the password:

The first character is highlighted when the Enter Password screen opens. To select/confirm any character and/or move to the next character position, press P. To scroll through possible characters, use ▲or ▼.

Note: Do not share this password with patients, as they may unknowingly clear the link between their Remote Control and Stimulator.

When clearing a link:

If the password is entered correctly, the link between the Remote Control and the “previous” Stimulator is broken immediately, and the Remote Control displays the Not Linked screen. The Remote Control’s programs remain intact. If the password is entered incorrectly, the process is aborted and the Remote Control will return to the Enter Clinician Options screen.

The Remote Control


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Note: If the password is entered incorrectly during an attempt to link the Remote Control, the process is aborted and the Remote Control returns to the Sleep screen.

Selection #4 – Language

When the “Language” option is chosen from the Enter Clinician Options menu, you may scroll through the six language screens by pressing ▲or ▼.

Use the P key to select English, Spanish, French, Italian, German, or Dutch when the language is highlighted.

Then, press P on the next screen to confirm the selection. The Remote Control language will now change to your selected language.

Remote Control Battery Life

Under typical usage, the Remote Control battery will last 15 days before replacement.

Physician Manual


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Stimulation GuidelinesCharge Density

The Clinician Programmer (CP) software provides a warning when the charge density at a contact is about to be programmed to exceed 30 µC/cm2 per stimulation phase, as there is evidence of tissue damage above this level. However, the CP allows the stimulation to continue above this level.

Cur

rent

Am

plitu

de (m

A)

Pulsewidths (usec)

This graph displays the recommended maximum charge density of 30 µC/cm2 for different combinations of current amplitude (mA) and pulse width (µs). These estimates of charge density are only for the Boston Scientific DBS Leads.

WARNING: Patients may have the ability to change the amplitude with the Remote Control. The physician should set and verify the maximum and minimum amplitude levels allowed by the Remote Control to ensure that current levels remain safe. Do not set the default amplitude outside of the minimum and maximum amplitude range.

Note: A warning will pop-up on the Clinician Programmer screen if the stimulation parameters will cause the charge density to exceed 30 µC/cm2.

Detailed Device Description


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Detailed Device Description General Component Description

The implantable portion of the Vercise™ DBS System includes a Stimulator and two DBS Leads. Other implantable components include the DBS Extensions that extend the DBS Leads to the Stimulator, a DBS Lead Boot to protect the proximal end of the DBS Lead between surgeries, and Sutures Sleeves to protect the DBS Lead and/or to anchor the DBS Leads and DBS Extensions.

The Tunneling Tool is a surgical instrument used to create a subcutaneous tunnel for the DBS Leads and DBS Extensions.

The patient will be provided with external devices including a Remote Control to communicate with the Stimulator and a Charger to recharge the battery of the Stimulator.

Physician Manual


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Stimulator Physical Characteristics

The physical characteristics of the Stimulator are outlined in Table 1. The Stimulator contains a radiopaque identification tag. The identification tag is visible using standard x-ray procedures.

Table 1: Stimulator Physical Properties

Feature Description

Case Titanium

Header Epoxy

Dimensions 55 mm x 45 mm x 11 mm

Volume 20.7 cm3



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Stimulator Programmable Characteristics

The stimulation parameters are independent for the two DBS Leads such that stimulation of two different brain targets can have different amplitudes, pulse widths, stimulation rates, and contact configurations. The two DBS Leads can also have differing monopolar and multipolar configurations; however, a given DBS Lead contact cannot be programmed as both monopolar and multipolar.

The programmable parameter ranges for the Stimulator are shown in Table 2.

Note: Some frequency combinations may not be used. See the DBS Programming Manual for specific frequency combinations.

Table 2: Stimulator Function

Parameter Range

Amplitude1 0.1 – 20 mA

Rate2, 3 2 – 255 Hz

Pulse Width4 10 – 450 µs

Cycle (On/Off) 1 s – 90 min

Stim Ramp On 1 – 10 s

Contact Connections 16

Independent Areas of Stim (4 Programs with 4 Areas per Program) 16

1 The programmable coverage for each individual contact is limited to 12.7 mA. A programming interlock is enforced to limit the total output current to 20 mA or less per coverage area. For example, a maximum current output of 12.7 mA on one contact would limit the total summed current output on the remaining contacts to 7.3 mA within one coverage area. 2 The rate is limited to 255 Hz for a given area. 3 The use of higher frequencies than the ones that are established (250 Hz) is the sole responsibility of the user. 4 The use of lower pulse widths than established (60-450 μsec) is the sole responsibility of the user.

NOTE: While it is possible to program stimulation rates higher than 255 Hz, clinical effectiveness and saftey of these cumulative rates has not been demonstrated and is not recommended.

WARNING: Although the CP utilizes warnings to aid clinicians in their determination of safe charge density levels, the primary responsibility of keeping safe current levels resides with the clinician. Additionally, maximum and minimum amplitude levels allowed by the Remote Control should be set and verified by the physician to ensure that these levels are safe.

Physician Manual


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DBS Lead

The DBS Lead consists of 8 cylindrical contacts. The outer diameter of the DBS Lead and contacts is 1.3 mm and is compatible with existing commercially available DBS implantation tools. The DBS Lead can be implanted and attached to the Stimulator for both unilateral stimulation (on either the left or right side) and bilateral stimulation.

Table 3: DBS Lead

Feature DescriptionNumber of Contacts 8Contact Length 1.5 mmContact Spacing (Center-to-Center) 2.0 mm

Contact Span 15.5 mmDistal Contact to Tip Length < 1.3 mm

Diameter 1.3 mmOverall Length 30 cm, 45 cmOuter Jacket Tubing (Insulation) Polyurethane

Contact Material Platinum/Iridium



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DBS Extension

The DBS Extension consists of a connector at the distal end and 8 cylindrical contacts at the proximal end. The DBS Lead may be inserted and secured into the connector, which also contains 8 contacts that align with the contacts on the DBS Lead to form electrical connections. The DBS Extension can be implanted and attached to the Stimulator and the DBS Lead for both unilateral stimulation (on either left or right side) and bilateral stimulation.

Table 4: DBS Extension

Feature DescriptionOverall Length 55 cmOuter Diameter 1.35 mmNumber of Contacts 8Contact Material Platinum/IridiumInsulation Material Polyurethane, Silicone

Physician Manual


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DBS Lead Boot

The DBS Lead Boot protects the proximal end of the DBS Lead prior to the Stimulator implant surgery. The Setscrew, when engaged, secures the DBS Lead in the Lead Boot.

Table 5: DBS Lead Boot

Feature DescriptionOverall Length 3.3 cmSetscrew TitaniumConnector Block Stainless Steel End Stop Stainless Steel Insulation Material Silicone



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Suture Sleeve

The Suture Sleeve is placed between the DBS Lead and the mini plate to protect the DBS Lead. The Suture Sleeve may also be used to anchor the DBS Lead or DBS Extension to the fascia.

Table 6: Suture Sleeve

Feature DescriptionOverall Length 1 cm, 2.3 cm, 4 cmMaterial Silicone

Physician Manual


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Tunneling Tool

The Tunneling Tool is used to create a path for the DBS Lead and DBS Extension in the subcutaneous tissue.

Table 7: Tunneling Tool

Feature DescriptionLength 28 cm (Straw), 35 cm (Long)Shaft Material Stainless SteelStraw Material PTFEHandle Material Stainless Steel, Ultem



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Programmer Communication

The Clinician Programmer (CP) can communicate with a Stimulator. In order to begin a programming session, the CP and the Remote Control Infrared (IR) windows must be aligned.

1. Turn on the CP and the Bionic Navigator™ Software will boot-up.

2. Enter the Clinician Options menu on the Remote Control by pressing the and P buttons simultaneously.

3. Select CP Mode.

4. When the Remote Control displays “CP Ready,” put the IR Interface and Remote Control into the IR Interface Holder to keep the IR windows aligned.

Note: Orient the IR Interface with the yellow circle facing down to maximize communication.

5. Plug the serial end of the USB to Serial Adapter into the IR Interface.

6. Plug the USB to Serial Adapter into the USB port on the CP.

7. Position the patient within 60 cm (2 ft) of the Remote Control to ensure a complete communication link from the programmer to the Stimulator (see Remote Control Position on page 47).

Note: A message will be displayed on the Clinician Programmer if the communication range is not satisfactory.

For more detailed instructions on how to use the Clinician Programmer and Bionic Navigator Software with the Vercise™ DBS System, see the DBS Programming Manual.

Physician Manual


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Vercise™ DBS System RegistrationIn accordance with international practice and regulatory legislation in some countries, a registration form is packed with each Boston Scientific Stimulator, DBS Lead, and DBS Extension.

The purpose of this form is to maintain traceability of all products and to secure warranty rights. It also allows the institution involved in the evaluation or replacement of a specific implanted DBS Lead, accessory, or device to gain quick access to pertinent data from the manufacturer.

Fill out the registration form included in the package contents. Return one copy to the Boston Scientific Customer Service Department, keep one copy for patient records, provide one copy to the patient, and save one copy for the physician.

Boston Scientific Neuromodulation

Attention: Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA

Technical Support


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Technical Support Boston Scientific Corporation has highly trained service professionals to assist you. The Technical Support Department is available to provide technical consultation 24 hours a day.

In the US, please call (866) 566-8913 to speak to a representative. Outside the US, please choose your locality from the following list:

Argentina T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New Zealand T: 1800 676 133 F: 1800 836 666Austria T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60Balkans T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836Belgium T: 080094 494 F: 080093 343Brazil T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663Bulgaria T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09Canada T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396Chile T: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – Beijing T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – Guangzhou T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – Shanghai T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100Colombia T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082Czech Republic T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334Denmark T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05Finland T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83France T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99Germany T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319

Greece T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420Hong Kong T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276Hungary T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – Bangalore T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – Chennai T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024India – Mumbai T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783Italy T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200Korea T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776Malaysia T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866Mexico T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28Middle East / Gulf / North Africa T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445The Netherlands T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560Norway T: 800 104 04 F: 800 101 90Philippines T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047Poland T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410Portugal T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240Singapore T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899

Physician Manual


en

South Africa T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077Spain T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66Sweden T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35Switzerland T: 0800 826 786 F: 0800 826 787Taiwan T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270Thailand T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818Turkey – Istanbul T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677Uruguay T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212UK & Eire T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

NOTE: Phone numbers and fax numbers may change. For the most current contact information, please refer to our website at http://www.bostonscientific-international.com/ or write to the following address:Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA

Technical Support


en

BS EN 60601-1-2 Classification Information

Testing to demonstrate compliance of the Vercise™ System with the essential requirements and other relevant provisions of Directive 1999/5/EC were leveraged from testing performed on the Precision™ SCS System.

• Internally powered

• Continuous operation

• Ordinary equipment

• Class II

Table 1: Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions

The Vercise System is intended for use in electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Vercise System should assure that it is used in such an environment.Emissions Test Compliance Electromagnetic environment – guidanceRF emissions CISPR 11

Group 1 The Vercise System uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.

RF emissions CISPR 11

Class B The Vercise System is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.

Harmonic emissions IEC 61000-3-2

Not Applicable

Voltage fluctuations/ flicker emissions IEC 61000-3-3

Not Applicable

Hereby, Boston Scientific declares that the Vercise System is in compliance with the essential requirements and other relevant provisions of Directive 1999/5/EC.

Physician Manual


en

Limited Warranty - IPG Boston Scientific Corporation (referred to as Boston Scientific) warrants to the patient who receives a Vercise™ Implantable Pulse Generator (referred to as the IPG) that the IPG will be free from defects in workmanship and materials for a period of five (5) years from the date of surgical implant of the IPG. This warranty applies only to the patient who has the IPG implanted and no other person or entity. This warranty does not apply to the leads, extensions, or surgical accessories used with the IPG.

If the IPG fails to function within normal ranges within five (5) years after the date it is implanted, Boston Scientific will replace the IPG with a functionally equivalent IPG made by Boston Scientific. No other relief whatsoever is available under this limited warranty. The limited warranty for a replacement IPG will last only for five years from the date of surgical implant of the original IPG. Claims under this limited warranty are subject to the following additional conditions and limitations:

1. The product registration card must be completed and returned to Boston Scientific within 30 days of surgery.

2. The IPG must be purchased after January 1, 2005 and implanted before the “use by” date.

3. Failure of the IPG must be confirmed by Boston Scientific.

4. The IPG must be returned to Boston Scientific (or a Boston Scientific authorized agent) within 30 days after it fails to function within normal ranges. That IPG will be the property of Boston Scientific.

5. This limited warranty does not include failures to function within normal ranges caused by:

(a) fire, floods, lightning, natural disasters, water damage, and other calamities commonly defined as “Acts of God”;

(b) accident, misuse, abuse, negligence, or the customer’s failure to operate the IPG in accordance with manufacturer’s instructions;

(c) unauthorized attempts to repair, maintain, or modify the IPG by the patient or any unauthorized third party; or

(d) attaching equipment to the IPG that is not supplied or expressly authorized by Boston Scientific.

This limited warranty is the only warranty that applies to the IPG, and Boston Scientific expressly disclaims any other warranty, express or implied, including any warranty of merchantability or fitness for a particular purpose. Under this limited warranty, Boston Scientific will be responsible only for replacement of the IPG with a functionally equivalent IPG made by Boston Scientific and will not be liable for any damages (whether direct, indirect, consequential, or incidental) caused by the IPG, whether the claim is based on warranty, contract, tort or any other theory.

Boston Scientific assumes no liability with respect to instruments reused, reprocessed or resterilized and makes no warranties, express or implied, including but not limited to merchantability or fitness for a particular purpose, with respect to such instruments.

Limited Warranty - Leads


en

Limited Warranty - Leads Boston Scientific Corporation (referred to as Boston Scientific) warrants to the patient that the DBS Leads, Lead Extensions, and Lead Boots are free from defects in workmanship and materials for a period of one (1) year from the date of implantation.

A Lead, Extension, or Boot that fails to function within normal tolerances within (1) year from the date of surgery is covered under this Limited Warranty. The liability of Boston Scientific under this warranty shall be limited to: (a) replacement with a functionally equivalent Lead, Extension, or Boot; or (b) full credit equal to the original purchase price to be applied towards the purchase of a new Lead, Extension, or Boot. Product claims under Boston Scientific Limited Warranty are subject to the following conditions and limitations:

1. The product registration card must be completed and returned to Boston Scientific within 30 days of surgery in order to obtain warranty rights.

2. The Lead, Extension, or Boot must be returned to Boston Scientific (or authorized agent) within 30 days of malfunction or discovery of defect, and shall be the property of Boston Scientific.

3. The Lead, Extension, or Boot must be implanted prior to the “use by” date.

4. Failure of the Lead, Extension, or Boot must be confirmed by Boston Scientific. This warranty specifically excludes defects or malfunctions caused by: (a) fire, floods, lightning, natural disasters, water damage, and other calamities commonly defined as “Acts of God”; (b) accident, misuse, abuse, negligence, or the customer’s failure to operate the Lead, Extension, and Boot in accordance with manufacturer’s instructions; (c) unauthorized attempts to repair, maintain, or modify the equipment by the customer or any unauthorized third party; or (d) attachment of any equipment not supplied by Boston Scientific without prior approval.

a. This warranty does not include surgical accessories used with the Lead, Extension, or Boot.

5. The decision as to product replacement or credit shall be made solely at the discretion of Boston Scientific. For a replacement Lead, Extension, or Boot, the warranty will run only to the end of the warranty period for the original Lead, Extension, or Boot that was replaced.

This warranty is in lieu of any other warranty, expressed or implied, including any warranty of merchantability or fitness for intended use. Except as expressly provided by this Limited Warranty, Boston Scientific shall not be responsible or liable for any direct, consequential or incidental damages caused by device malfunction, failure or defect, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or otherwise.

Boston Scientific assumes no liability with respect to instruments reused, reprocessed or resterilized and makes no warranties, express or implied, including but not limited to merchantability or fitness for a particular purpose, with respect to such instruments.

Physician Manual


en

Limited Warranty - ExternalsBoston Scientific Corporation (referred to as Boston Scientific) warrants to the patient that the Remote Control device and Charging System (Charger and/or Charger Base Station) are free from defects in workmanship and materials for a period of one (1) year from the date of purchase.

If a Remote Control Device or Charging System component fails to function within normal ranges within one year after the date of purchase, Boston Scientific will replace the device or component with a functionally equivalent device or component made by Boston Scientific. No other relief whatsoever is available under this limited warranty. The limited warranty for a replacement device or component will last only for one year after the date of purchase. Claims under this limited warranty are subject to the following additional conditions and limitations:

1. The product registration card must be completed and returned to Boston Scientific within 30 days of purchase.

2. Boston Scientific must confirm the device or component failure.

3. The device or component must be returned to Boston Scientific (or Boston Scientific’s authorized agent) within 30 days after it fails to function within normal ranges. That device or component will be Boston Scientific’s property.

4. This limited warranty does not include failures to function within normal ranges caused by:

(a) fire, floods, lightning, natural disasters, water damage, and other calamities commonly defined as “Acts of God”;

(b) accident, misuse, abuse, negligence, or the customer’s failure to operate the device or component in accordance with manufacturer’s instructions;

(c) unauthorized attempts to repair, maintain, or modify the device or component by the patient or any unauthorized third party; or

(d) attaching equipment to the device or component that is not supplied or expressly authorized by Boston Scientific.

This limited warranty is the only warranty that applies to the device or component, and Boston Scientific expressly disclaims any other warranty, express or implied, including any warranty of merchantability or fitness for a particular purpose.

Under this limited warranty, Boston Scientific will be responsible only for replacement of the device or component with a functionally equivalent device or component made by Boston Scientific and will not be liable for any damages (whether direct, indirect, consequential, or incidental) caused by the device or component, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or any other theory.

Appendix


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Appendix Rechargeable Stimulator Battery Longevity

The rechargeable Stimulator battery should provide at least five years of service. In many cases, the Stimulator battery should provide at least 25 years of service. Battery-longevity is dependent on the stimulation settings and conditions. The battery-longevity projections provided in the table below are based on continuous stimulation with one area and one program. The longevity estimates are generated using projections of typical results based on Boston Scientific internal testing data. Actual results may vary. To determine battery-longevity with multiple-area stimulation, please use the Multiple-Area Longevity Worksheet provided below. To determine battery-longevity with multiple stimulation programs, please use the Multiple-Program Longevity Worksheet provided below. If stimulation is not used continuously, the projected battery longevity should exceed the value shown.

Defining End of Battery Longevity

The expected battery longevity is defined as the longer of either:

a) Typical case: the time from initiating therapy to the time at which therapy cannot be maintained with daily charging

OR

b) High energy case: when the maximum time between charging has decreased by more than 50% from the initial maximum time between charging.

Effect of Impedance on Battery-Longevity Projections

This chart assumes a maximum impedance of 1500 Ohms between any 2 contacts in use. For lower impedance values, the projected battery longevity should slightly exceed the value shown. For higher impedances, the projected battery longevity should be slightly less than the value shown.

Determining Longevity

1. Fit the Vercise™ DBS System to the patient, make note of the amplitude, rate and pulse width for each of the areas. For multi-area stimulation, please use the Multiple-Area Battery-Longevity Worksheet.

Physician Manual


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2. In the following chart, look up the battery-longevity based on the amplitude, rate, and pulse width values that correspond most closely to the settings from step 1. (Interpolation may be used for improved accuracy.) The battery-longevity projections are given in years and represent the longevity of a typical Vercise™ Stimulator battery when used continuously. If the rechargeable Stimulator battery is not used continuously, the battery-longevity should be greater than the value given.

Note: Cells in the table that are marked with an “*” represent stimulation settings that cannot be attained with the Vercise DBS System. Interpolation between a cell with an “*” and another cell is not possible.

Note: The longevity and recharge interval estimates in this document were generated using projections of typical results based on Boston Scientific’s internal testing data. Actual results may vary.

Multiple-Area Battery-Longevity Worksheet

Use this method when more than one area is used.

1. Calculate the TOTAL RATE of the stimulation frequencies by adding together the rate from each area that is used:

TOTAL RATE = Rate 1____+ Rate 2____ + Rate 3____+ Rate 4 ____

TOTAL RATE = _____Hz

2. Calculate the Rate-Weighted Pulse Width (RWPW) for each area used by multiplying the Pulse Width value for each area used by the Rate of that area and then dividing the result by the TOTAL RATE that was calculated in step 1.

RWPW1 = PW1 x Rate 1/ TOTAL RATE = _____ RWPW2 = PW2 x Rate 2/ TOTAL RATE = _____ RWPW3 = PW3 x Rate 3/ TOTAL RATE = _____ RWPW4 = PW4 x Rate 4/ TOTAL RATE = _____

3. Calculate the Total-Weighted Pulse Width (TWPW) by adding together the Rate-Weighted Pulse Widths calculated in step 2.

TWPW = RWPW1____+ RWPW2____ + RWPW3____+ RWPW4____

TWPW = _________ µs

Appendix


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4. Determine the area with the largest amplitude.

Largest amplitude = __________ mA

5. Look up the battery-longevity projection in the table using the Total Rate, TWPW, and largest amplitude. (Interpolation may be used for improved accuracy.) The battery-longevity projection is given in years and represents the longevity of a typical rechargeable Stimulator battery when used continuously. If the rechargeable Stimulator battery is not used continuously, the battery-longevity should be greater than the value given.

Multiple-Area Battery Longevity Worksheet Example 1

In this example two stimulation areas are used with the following settings:

Area 1: Amplitude = 3.0 mA, Rate = 130 Hz, PW = 60 µs

Area 2: Amplitude = 3.0 mA, Rate = 185 Hz, PW = 90 µs

1. Calculate the TOTAL RATE (TR) of the stimulation frequencies by adding together the rate from each area that is used:

TOTAL RATE = Rate 1 130 Hz + Rate 2 185 Hz

TOTAL RATE = 315 Hz

2. Calculate the Rate Weighted Pulse Width (RWPW) for each area used by multiplying the pulse width value for each area used by the Rate of that area and then dividing the result by the TOTAL RATE that was previously calculated.

RWPW1 = PW1 x Rate 1/ TOTAL RATE = (60 x 130)/315 = 24.76

RWPW2 = PW2 x Rate 2/ TOTAL RATE = (90 x 185)/315 = 52.85

3. Calculate the Total-Weighted Pulse Width (TWPW) by adding the rate weighted pulse widths.

TWPW = RWPW 24.76 + RWPW2 52.85 TWPW = 77.61 µs

Physician Manual


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4. Determine the area with the largest amplitude.

Largest amplitude = 3.0 mA

5. Use TOTAL RATE, TWPW, and largest amplitude in the chart to determine the battery-longevity projection.

The closest values on the table using 315 Hz, 77.61 µs, and 3.0 mA are found in the box associated with 510 Hz, 100 µs, and 3.0 mA. The result is a battery-longevity projection of more than 25 years.

Multiple-Program Longevity Worksheet

Quick Method:

If multiple programs are routinely used, determine the battery-longevity projection for each program using the methods mentioned above (including the ‘Multiple-Area Battery-Longevity Worksheet’ if needed). The battery-longevity projections for multiple programs should be between the longest and shortest projections.

Detailed Method:

For a more specific estimate, one can calculate the time-weighted-average battery-longevity projection as follows:

1. Determine the battery-longevity projection for each program and estimate the number of hours per day of use for each program.

2. For each program multiply the expected battery longevity by the number of hours of use per day and then divide the result by 24.

Battery longevity program 1____ x ____ hours per day / 24 = _____ Battery longevity program 2____ x ____ hours per day / 24 = _____ Battery longevity program 3____ x ____ hours per day / 24 = _____ Battery longevity program 4____ x ____ hours per day / 24 = _____

3. Total the results: = _____

This total is the battery-longevity projection for the multiple programs.

Appendix


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Battery Longevity Projection (Years)Amplitude Rate Pulse Width (µs)

mA Hz 40 60 100 150 200 250 300 350 400 450

1

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25255 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25397 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25510 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >251020 >25 >25 >25 * * * * * * *

2

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25255 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25397 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25510 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >251020 >25 >25 >25 * * * * * * *

3

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25255 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25397 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25510 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22.6 20.41020 >25 >25 >25 * * * * * * *

4

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25255 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22.6397 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23.1 19.1 16.7 14.6510 >25 >25 >25 >25 >25 21.8 17.3 14.6 12.3 10.91020 >25 >25 >25 * * * * * * *

5

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24.4 22.2255 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23.8 20.9 18.5 15.4397 >25 >25 >25 >25 23.1 19.0 15.7 12.1 10.8 10.3510 >25 >25 >25 24.8 18.5 13.6 11.0 10.3 * *1020 >25 >25 18.5 * * * * * * *

6

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23.4 23.4185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24.4 21.5 19.1 17.0255 >25 >25 >25 >25 >25 21.8 18.5 15.7 13.4 11.3397 >25 >25 >25 23.1 17.8 13.9 11.1 10.4 9.8 *510 >25 >25 >25 18.5 13.4 10.8 10.0 * * *1020 >25 22.6 13.4 * * * * * * *

8

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23.9130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22.7 20.3 18.1185 >25 >25 >25 >25 >25 22.4 19.1 16.3 14.0 11.9255 >25 >25 >25 >25 20.6 16.6 13.4 11.1 10.5 10.0397 >25 >25 >25 17.8 12.7 10.6 9.8 * * *510 >25 >25 20.6 13.4 10.5 * * * * *1020 24.7 17.3 10.5 * * * * * * *

10

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24.4 21.9 19.8130 >25 >25 >25 >25 >25 24.8 21.5 18.7 16.3 14.2185 >25 >25 >25 >25 22.4 18.4 15.1 12.4 10.9 10.4255 >25 >25 >25 21.8 16.6 12.7 10.8 10.1 * *397 >25 >25 21.1 13.9 10.6 9.6 * * * *510 >25 >25 16.6 10.8 * * * * * *1020 20.6 13.4 * * * * * * * *

13

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22.4 19.6 17.2 15.1130 >25 >25 >25 >25 24.1 20.0 16.7 14.0 11.7 10.8185 >25 >25 >25 22.9 17.7 13.7 11.0 10.3 9.8 *255 >25 >25 24.5 17.1 12.0 10.4 9.6 * * *397 >25 >25 16.4 10.7 * * * * * *510 >25 21.1 12.0 9.6 * * * * * *1020 15.9 10.6 * * * * * * * *

16

95 >25 >25 >25 >25 >25 21.9 18.6 15.9 13.5 11.5130 >25 >25 >25 >25 20.3 16.3 13.0 11.0 10.4 9.9185 >25 >25 >25 19.1 14.0 10.9 10.1 * * *255 >25 >25 20.6 13.4 10.5 * * * * *397 >25 21.9 12.7 9.8 * * * * * *510 24.7 17.3 10.5 * * * * * * *1020 12.3 9.7 * * * * * * * *

20

95 >25 >25 >25 >25 21.9 17.9 14.6 11.9 10.8 10.3130 >25 >25 >25 21.5 16.3 12.3 10.7 10.0 9.4 8.9185 >25 >25 22.4 15.1 10.9 9.9 * * * *255 >25 >25 16.6 10.8 * * * * * *397 >25 17.8 10.6 * * * * * * *510 20.6 13.4 * * * * * * * *1020 10.5 * * * * * * * * *

Rates are the sum of all active Areas. *Parameter combination is not allowed by Clinician Programmer.

Physician Manual


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The following is federal government communications regulation information about the Vercise™ DBS System.

This device complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions: (1) This device may not cause harmful interference, and (2) This device must accept any interference received including interference that may cause undesired operation.

The Vercise DBS System components should only be serviced by Boston Scientific. Do not attempt to open or repair any of the components.

Changes or modifications to this product not authorized by Boston Scientific Corporation could void the FCC Certification and negate your authority to operate this product.

Handbuch - Arzt 91098825-02 81 von 337

de

GarantienBoston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern.

MarkenAlle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

ZusatzangabenKennzeichnungssymbole finden Sie in der Kennzeichnungssymbole - Gebrauchsanweisung.

Produkt-Modellnummern

Modell BeschreibungDB-1110-C Vercise IPG-KitDB-2201-30AC DBS-Elektrodenkit, 30 cmDB-2201-45BC DBS-Elektrodenkit, 45 cmDB-2201-30DC DBS-Elektrodenkit, 30 cmDB-2201-45DC DBS-Elektrodenkit, 45 cmDB-2201-30EC DBS-Elektrodenkit, 30 cmDB-2201-45EC DBS-Elektrodenkit, 45 cmNM-3138-55 8-Kontakt-Verlängerungskit 55 cmDB-2500-C Vercise Ärzte-ErsatzkitSC-4252 Tunnelierungswerkzeug, Röhrchen 28 cmSC-4254 Tunnelierungswerkzeug, 35 cm langSC-4100A Operationssaalkabel und VerlängerungDB-5110-C Vercise ETS

Handbuch - Arzt


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Inhaltsverzeichnis


de

InhaltsverzeichnisInhaltsverzeichnis ....................................................................................... 83Einleitung ..................................................................................................... 85

Übersicht über dieses Handbuch ..........................................................................85Verwendungszweck/Indikationen ..........................................................................85Beschreibung des Systems .................................................................................85

Sicherheitshinweise .................................................................................... 86Kontraindikationen ...............................................................................................86

Warnhinweise ..................................................................................................87 Vorsichtsmaßnahmen ....................................................................................89 Unerwünschte Ereignisse ...............................................................................95

Packungsinhalt ............................................................................................ 97Inhalt des implantierbaren Impulsgenerator-Kits ..................................................97Inhalt des Elektroden-Kits .....................................................................................97Inhalt des Verlängerungs-Kits ...............................................................................97Inhalt des Tunnelierungs-Werkzeug-Kits ..............................................................98Inhalt des Ersatzteile-Kits .....................................................................................98Sonstige Komponenten .......................................................................................98

Implantation der THST-Elektrode ............................................................... 99Grundbedingungen .............................................................................................100Implantieren der THST-Elektrode .......................................................................100Intraoperative Stimulationstests ..........................................................................102Sichern der THST-Elektrode ...............................................................................104

Stimulator-Implantation ............................................................................ 109Freilegen der THST-Elektrode ............................................................................109Verbinden der THST-Elektrode mit der THST-Verlängerung .............................. 110Montieren des Tunnelierungs-Werkzeugs ......................................................... 112Tunnelierung der THST-Elektrode und der -Verlängerung ................................. 113Anschließen des Stimulators .............................................................................. 115

Vercise™ THST-System - Revisionen und Explantation.........................119Explantieren der THST-Elektrode ....................................................................... 119Explantieren der THST-Verlängerungen .............................................................121Explantieren oder Austauschen des Stimulators ................................................122

Der Vercise™ Stimulator .......................................................................... 123Stimulatorbatterie ................................................................................................124Stimulatorbatterie-Meldungen .............................................................................124

Das Ladesystem ........................................................................................ 125Laden des Ladegeräts ........................................................................................126Laden des Stimulators ........................................................................................126Verwenden des Ladekragens .............................................................................126Verwenden des Klebestreifens ...........................................................................128Korrektes Ausrichten des Ladegeräts .................................................................129

Die Fernbedienung .................................................................................... 131Grundfunktionen .................................................................................................131Position der Fernbedienung ................................................................................132Stimulator-Verbindung ........................................................................................132Stimulation Ein/Aus .............................................................................................134Signalstärke ........................................................................................................134Stimulationsamplitude .........................................................................................135Stimulatorbatterie ...............................................................................................135Programmwahl ....................................................................................................136Ändern und Speichern von Programmen ...........................................................137

InhaltsverzeichnisEinleitung

Handbuch - Arzt


de

Bereichsspezifische Amplitude ...........................................................................138Option Wiederherstellen .....................................................................................138Suche ..................................................................................................................138Arztoptionen ........................................................................................................139

Stimulationsrichtlinien .............................................................................. 143Stromdichte .........................................................................................................143

Detaillierte Beschreibung des Geräts ..................................................... 144Allgemeine Beschreibung der Bauteile ..............................................................144Physikalische Merkmale des Stimulators ...........................................................145Programmierbare Eigenschaften des Stimulators .............................................146THST-Elektrode ..................................................................................................147THST-Verlängerung ............................................................................................148THST-Elektrodenschutzmanschette ...................................................................149Nahtmanschette ..................................................................................................150Tunnelierungs-Werkzeug ....................................................................................151Kommunikation mit dem Programmiergerät .....................................................152

Vercise™ THST-System - Registrierung.................................................. 153Technischer Kundendienst ...................................................................... 154Beschränkte Garantie – IPG .................................................................... 157Beschränkte Garantie – Elektroden ........................................................ 159Beschränkte Garantie – äußere Teile ....................................................... 161Anhang ....................................................................................................... 163

Lebensdauer der wiederaufladbaren Stimulatorbatterie .....................................163

Einleitung


de

EinleitungÜbersicht über dieses Handbuch

Dieses Handbuch beschreibt die Implantation und die Verwendung des Vercise™ Tiefenhirnstimulationssystems (THST). Das Vercise THST-System umfasst einen Stimulator, der mit THST-Elektroden und -Verlängerungen verbunden wird. In diesem Handbuch finden Sie außerdem ausführliche Beschreibungen zu den einzelnen Bauteilen des Systems. Weitere Informationen zum Programmieren des Vercise THST-Systems finden Sie im THST-Programmierhandbuch.

Verwendungszweck/Indikationen

Das Vercise System zur tiefen Hirnstimulation ist für folgende Anwendungen indiziert:

• Die unilaterale oder bilaterale Stimulation des Nucleus subthalamicus (STN) oder Globus pallidus internus (GPi) bei auf Levodopa ansprechenden Morbus Parkinson, der durch die Medikation nicht adäquat behandelt werden kann.

• Die unilaterale oder bilaterale Stimulation des Nucleus subthalamicus (STN) oder Globus pallidus internus (GPi) bei hartnäckiger primärer und sekundärer Dystonie, für Personen ab einem Alter von 7 Jahren.

• Die thalamische Stimulation zur Tremorsuppression von Patienten mit essentiellem Tremor oder Morbus Parkinson, bei denen sich der Tremor durch Medikationen nicht adäquat behandeln lässt.

Beschreibung des Systems

Das Vercise THST-System beinhaltet einen Stimulator mit THST-Elektroden für die unilaterale oder bilaterale Stimulation. Mithilfe der ebenfalls enthaltenen THST-Verlängerungen können die unter der Schädeldecke eingesetzten THST-Elektroden mit dem in der Nähe des Schlüsselbeins implantierten Stimulator verbunden werden.

Das wiederaufladbare Vercise THST-System setzt eine Stromsteuerungstechnologie über acht Kontakte pro THST-Elektrode ein, um die Stimulation präzise ausrichten zu können. Der Stimulator wird mittels einer Hand-Fernbedienung gesteuert und kann unter Verwendung der Bionic Navigator™-Software per Schnittstelle mit einem klinischen Programmiergerät verbunden werden. Die Stimulatorbatterie muss regelmäßig mit einem HF-Ladegerät aufgeladen werden, das im Patienten-THST-Ladekit enthalten ist.

Hinweis: Dieses Produkt enthält keine nachweisbaren Spuren von Latex.

Handbuch - Arzt


de

SicherheitshinweiseKontraindikationen

Das Vercise™ THST-System von Boston Scientific und seine Bauteile sind kontraindiziert bei:

Diathermie. Kurzwellen-, Mikrowellen- und/oder therapeutische Ultraschall-diathermie. Die durch Diathermie erzeugte Energie wird möglicherweise an das Vercise THST-System weitergeleitet, wodurch an der Kontaktstelle Gewebeschäden verursacht werden, die beim Patienten wiederum zu schweren Verletzungen oder Tod führen können.

Magnetresonanztomografie (MRT). Bei Patienten mit implantiertem, vollständigem Vercise DBS-System (Elektroden, Verlängerungen und Stimulator) darf keine MRT durchgeführt werden. Eine MRT-Exposition kann folgende Auswirkungen haben:

• Wandern der implantierten Bauteile.• Erwärmung der Kontakte oder anderer Systemkomponenten, was zu

dauerhaften Gewebeschäden führen kann.• Beschädigung der Stimulatorelektronik.• Eine durch die THST-Elektroden und das Vercise THST-System

hervorgerufene Strominduktion, was unvorhersehbare Stimulationsstärken zur Folge haben kann.

• Verzerrung der diagnostischen Aufnahme.• Verletzung oder sogar Tod.

Hinweis: Das reine Vercise DBS-Elektrodensystem (vor der Implantation des Stimulators) ist bedingt MRT-sicher. Eine MRT-Untersuchung kann sicher durchgeführt werden, wenn alle Anweisungen im Zusatzhandbuch MRT-Richtlinien für Boston Scientific DBS-Systeme befolgt werden. Die aktuelle Version des Handbuchs finden Sie unter www.bostonscientific.com/manuals.

Unfähigkeit des Patienten. Wenn Patienten nicht in der Lage sind, die Fernbedienung und das Ladesystem korrekt zu bedienen, sollte ihnen das Vercise THST-System nicht implantiert werden.

Patienten mit erhöhtem Operationsrisiko. Das Vercise THST-System wird nicht für Patienten mit erhöhtem Operationsrisiko empfohlen.

Sicherheitshinweise


de

Warnhinweise

Intrakranielle Blutungen. Spezielle Vorsichtsmaßnahmen sollten bei Patienten getroffen werden, die zu Blutungen neigen. Dazu gehören u. a. Patienten, die an Koagulopathien oder hohem Blutdruck leiden oder verschriebene Antikoagulantien einnehmen. Das Eindringen der Mikroelektrode und das Einführen der THST-Elektrode kann bei Patienten, die zu intrakraniellen Blutungen neigen, zu einem erhöhten Risiko führen.

Stromdichte. Hohe Stimulationsstärken können das Hirngewebe schädigen. Wenn möglich sollten die Stromamplitude und die Impulsdauer so programmiert werden, dass die Stromdichte unterhalb von 30 µC/cm2 pro Stimulationsphase liegt. Um die Sicherheitsgrenzen aufrechtzuerhalten, zeigt die Software einen Warnhinweis an, wenn die Stimulationsstärke den Wert von 30 µC/cm2 pro Stimulationsphase übersteigt; allerdings erlaubt es die Software dem Arzt, die Stimulationsstärke über diesen Wert einzustellen.

Patienten kann die Möglichkeit eingeräumt werden, die Amplitude per Fernbedienung zu ändern. Bestimmen und überprüfen Sie die maximalen und minimalen Amplitu-denwerte, die auf der Fernbedienung eingestellt werden können, um sicherzustellen, dass die Stromstärken sicher bleiben.

Diathermie. Patienten, denen das Vercise™ THST-System oder etwaige Systemkomponenten implantiert wurde(n), dürfen sich keiner Kurzwellen-, Mikrowellen- und/oder therapeutischen Ultraschalldiathermie unterziehen. Der Stimulator kann bei einer Diathermie schwer beschädigt werden, gleichgültig, ob er eingeschaltet oder ausgeschaltet ist. Die durch Diathermie erzeugte Energie wird möglicherweise an das Vercise THST-System weitergeleitet, wodurch an der Kontaktstelle Gewebeschäden verursacht werden, die wiederum zu schweren Verletzungen oder Tod führen können.

Magnetresonanztomografie. Bei Patienten mit implantiertem, vollständigem Vercise DBS-System (Elektroden, Verlängerungen und Stimulator) darf keine Magnetresonanztomografie (MRT) durchgeführt werden. kann eine MRT-Exposition folgende Auswirkungen haben:

• Wandern der implantierten Bauteile.• Erwärmung der Kontakte oder anderer Systemkomponenten, was zu

dauerhaften Gewebeschäden führen kann.• Beschädigung der Stimulatorelektronik.• Eine durch die THST-Elektroden und die Bauteile des Vercise THST-Systems

hervorgerufene Strominduktion, was unvorhersehbare Stimulationsstärken zur Folge haben kann.

• Verzerrung der diagnostischen Aufnahme. • Verletzung oder sogar Tod.

Handbuch - Arzt


de


Elektromagnetische Interferenz. Starke elektromagnetische Felder können den Stimulator möglicherweise ausschalten, vorübergehend unvorhersehbare Änderungen bei der Stimulation verursachen oder die Kommunikation mit der Fernbedienung stören. Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie Folgendes meiden bzw. vorsichtig damit umgehen sollten:

• Diebstahlmelder, wie sie z. B. an Eingängen von Warenhäusern, Bibliotheken und sonstigen öffentlichen Einrichtungen verwendet werden. Der Patient sollte Vorsicht walten lassen und sicherstellen, dass er den Diebstahlmelder so rasch wie möglich in der Mitte passiert.

• Sicherheitsschleusen, wie sie z. B. auf Flughäfen und an Eingängen von öffentlichen Gebäuden verwendet werden, einschließlich Handscannern. Implantatträger sollten sich an der Schleuse beim Sicherheitspersonal melden. Falls sich ein Passieren der Sicherheitsschleuse nicht vermeiden lässt, sollte der Patienten möglichst schnell durch die Schleuse gehen und dabei einen größtmöglichen Abstand zum Gerät halten.

• Stromkabel und Generatoren. • Elektrische Stahlöfen und Lichtbogen-Schweißgeräte.• Starke magnetische Lautsprecher.• Starke Magnete.• Kraftfahrzeuge oder andere motorisierte Fahrzeuge, die ein LoJack-System

oder andere Diebstahlsicherungssysteme verwenden, die möglicherweise ein Hochfrequenzsignal (HF) aussenden. Die durch diese Systeme hervor-gerufenen Hochenergiefelder können den Betrieb der Fernbedienung und dessen Fähigkeit, die Stimulation zu steuern, stören.

• Andere Quellen elektromagnetischer Interferenzen, wie z. B. HF-Sender von Fernseh- oder Rundfunkstationen, Sender-Empfänger von Amateur- oder CB-Funkstationen bzw. Sender-Empfänger im Band des Family Radio Service.

Platzierung des Anschlusses der THST-Verlängerung und des Stimulators. Das Implantieren des Anschlusses der THST-Verlängerung im weichen Halsgewebe kann das Risiko eines Bruchs der THST-Elektrode erhöhen. Boston Scientific empfiehlt, den Anschluss der THST-Verlängerung so hinter dem Ohr zu platzieren, dass weder eine Brille noch eine Kopfbedeckung die Funktion des Systems beeinträchtigen. Für die Implantation des Stimulators empfiehlt Boston Scientific eine subklavikuläre Position.

Sicherheitshinweise


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Wärmeentwicklung durch Aufladen. Das Ladegerät kann sich während der Aufladung des Stimulators erwärmen. Beim Umgang mit dem Ladegerät ist Vorsicht geboten. Wird während des Aufladens nicht wie angewiesen entweder der Ladekragen oder ein Klebestreifen verwendet, kann dies zu Verbrennungen führen. Der Patient sollte nicht während des Schlafens aufladen. Dies kann zu Verbrennungen führen. Der Patient sollte bei Schmerzen oder unangenehmen Empfindungen das Aufladen abbrechen und sich an seinen Arzt wenden.

Beschädigung des Stimulators. Es kann zu chemischen Verbrennungen kommen, wenn das Gehäuse des Stimulators zerbrochen oder durchbohrt wird und Batterie-Chemikalien in Kontakt mit Patientengewebe kommen. Implantieren Sie keinen Stimulator, dessen Gehäuse beschädigt ist.

Selbstmord. Depressionen, Selbstmordgedanken und Selbstmord sind bekannte THST-Risiken. Es muss die Anpassung der Stimulation, das Abschalten der Stimulation, die Anpassung der Medikation und/oder die Überweisung an die Psychiatrie in Erwägung gezogen werden.

Andere implantierte aktive medizinische Geräte. Stimulatoren wie der Vercise™ Stimulator können die Funktion aktiver Implantate, wie z. B. von Herzschrittmachern oder Kardioverter-Defibrillatoren, stören. Die Wirkung implantierter Stimulationsgeräte auf Neurostimulatoren, zu denen auch das Vercise THST-System gehört, ist nicht bekannt.

Kraftfahrzeuge und Maschinen. Patienten sollten nach der Implantation des Vercise THST-Systems Vorsicht walten lassen, wenn sie Kraftfahrzeuge, andere motorisierte Fahrzeuge oder möglicherweise gefährliche Maschinen/Ausrüstungen bedienen. Aktivitäten, die gefährlich werden können, wenn die behandelten Symptome zurückkehren, oder Aktionen, die Veränderungen bei der Stimulationsstärke hervorrufen können, sollten vermieden werden.

Schwangerschaft Es ist nicht bekannt, ob dieses Gerät dem Ungeborenen schaden kann.

Vorsichtsmaßnahmen

Um das Vercise THST-System verwenden zu können, müssen Ärzte einen Lehrgang absolvieren. Der implantierende Arzt sollte Erfahrung auf dem Gebiet der stereotaktischen und funktionalen Neurochirurgie besitzen. Nachstehend eine Liste mit Vorsichtsmaßnahmen, die bei der Implantation oder Verwendung des THST-Stimulators ergriffen werden sollten.

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Anschlüsse. Bevor eine THST-Elektrode oder THST-Verlängerung mit einem Anschluss oder Header (Kopfteil), beispielsweise dem Kopfteil des Stimulators, den Anschlüssen an der THST-Verlängerung oder dem Kabelsystem im OP, verbunden wird, ist die THST-Elektrode stets mit einem trockenen Wattepad abzureiben. Eine Kontamination im Inneren der Anschlüsse ist möglicherweise nur schwer zu entfernen und kann hohe Impedanzen verursachen, wodurch die elektrische Verbindung verhindert und die Integrität des Stimulationskreislaufs gefährdet werden kann.

Bauteile. Der Einsatz von Bauteilen, die nicht von Boston Scientific geliefert wurden und nicht zur Verwendung mit dem Vercise™ THST-System bestimmt sind, kann das System beschädigen, die Wirksamkeit der Therapie mindern und/oder den Patienten einem unbekannten Risiko aussetzen.

Überschusslänge bei der THST-Verlängerung. Platzieren Sie Über-schusslängen der THST-Verlängerung aufgerollt unter dem Stimulator bzw. in dessen Umgebung. Überschüssiger Draht oben am Stimulator kann das potenzielle Risiko für eine Gewebeerosion oder -schädigung während eines Eingriffs zum Austausch des Stimulators erhöhen und die Aufladung des Stimulators stören.

Andere Modelle externer Geräte. Das Vercise THST-System von Boston Scientific darf nur in Verbindung mit den mitgelieferten Komponenten, d. h. mit der Fernbedienung, dem klinischen Programmiergerät und dem Ladegerät, verwendet werden. Es funktioniert nicht in Verbindung mit anderen Modellen dieser Geräte.

Lage des Stimulators. Um eine ordnungsgemäße Aufladung sicherzustellen, richten Sie den Stimulator parallel zur Hautoberfläche und in einer Tiefe von weniger als 2 cm unterhalb der Haut aus. Der eingravierte Schriftzug „This Side Up“ (Diese Seite oben) muss aus der Hauttasche heraus in Richtung Haut des Patienten zeigen. Eine suboptimale Platzierung des Stimulators kann dazu führen, dass der Stimulator nicht mehr aufgeladen werden kann oder ein Revisionseingriff erforderlich wird.

Versuchen Sie niemals, die Lage des Stimulators zu verändern oder ihn um 180° zu drehen. Patienten sollten es vermeiden, die Implantationsstelle des Stimulators oder Inzisionen zu berühren. Wenn sich der Stimulator im Körper dreht, kann er nicht mehr aufgeladen werden. Wenn die Stimulation nach dem Aufladen nicht mehr eingeschaltet werden kann, hat sich die Position des Stimulators möglicherweise verändert oder er hat sich gedreht; Patienten sollten sich an ihren Arzt wenden, um einen Termin für eine Beurteilung des Systems zu vereinbaren.

Wenn ein Patient mit der Zeit eine Veränderung am Erscheinungsbild der Haut über der Implantationsstelle des Stimulators erkennt, wie z. B. ein Dünnerwerden der Haut, sollte er sich an seinen Arzt wenden.

Feststellschrauben. Vor dem Festziehen der Feststellschrauben sollte stets die Impedanz und damit die korrekte elektrische Verbindung überprüft werden. Das Festziehen einer Feststellschraube auf einen Kontakt kann diesen beschädigen und dazu führen, dass die THST-Elektrode oder -Verlängerung ausgetauscht werden muss.

Sicherheitshinweise


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Nahtfäden. Bringen Sie Nahtfäden nicht in unmittelbarer Umgebung der THST-Elektroden an, da andernfalls die Isolierung der THST-Elektroden beschädigt werden könnte, was wiederum den Ausfall der THST-Elektrode zur Folge haben kann.

Fixierpflaster. Wird Fixierpflaster verwendet, um die THST-Elektrode während des Eingriffs temporär zu sichern, sollte vorsichtig vorgegangen werden, um sicherzustellen, dass die Elektrode beim Entfernen des Pflasters nicht eingeschnitten oder beschädigt wird.

Ausfall des Geräts. Implantate können jederzeit durch Ausfall eines Bauteils, Batterieausfall oder aufgrund eines Bruchs der THST-Elektrode versagen. Ein plötzliches Aussetzen der Hirnstimulation kann zur Entwicklung ernsthafter Reaktionen führen. Wenn der Stimulator auch nach Vollaufladung (bis zu vier Stunden bei korrekter Ausrichtung) nicht mehr funktioniert, sollten die Patienten angewiesen werden, den Stimulator auszuschalten und sich umgehend an ihren Arzt zu wenden, damit das System beurteilt und eine geeignete medizinische Versorgung zur Behandlung der erneut einsetzenden Symptome eingeleitet werden kann.

Gewebereaktionen. Vorübergehend können im Bereich des Stimulators Schmerzen auftreten, solange die Inzisionen heilen. Ist im Bereich der Wunde eine starke Rötung zu erkennen, ist zu prüfen, ob eine Infektion vorliegt. In seltenen Fällen können Gewebereaktionen gegen implantierte Materialien auftreten.

Mobiltelefone. Obwohl keine Störungen durch Mobiltelefone erwartet werden, sind die genauen Wechselwirkungen mit Mobiltelefonen noch nicht bekannt.

Aktivitäten des Patienten. In den ersten beiden Wochen nach dem Eingriff ist unbedingt sicherzustellen, dass der Patient sich äußerst vorsichtig bewegt, sodass die Implantate gut einheilen. Während dieser Zeit sollte der Patient nicht versuchen, schwere Gegenstände zu bewegen. Bis die Heilung abgeschlossen ist, sollten Sie den Patienten anweisen, Bewegungen des Kopfes einzuschränken, beispielsweise das Strecken und Beugen des Halses sowie das Drehen des Kopfes.

Massagetherapie. Patienten sollten eine Massagetherapie in der Nähe der implantierten Systemkomponenten vermeiden. Erhält ein Patient dennoch eine Massagetherapie, sollte der/die Masseur(in) darüber informiert werden, dass ein Gerät implantiert wurde, und ihm/ihr sollten die Stellen gezeigt werden, an der sich der Stimulator, die THST-Verlängerung und die THST-Elektroden befinden. Der/die Masseur(in) sollte diese Bereiche meiden und mit Vorsicht vorgehen.

Umgebungsbedingte Vorsichtsmaßnahmen. Patienten sollten Aktivitäten vermeiden, bei denen sie möglicherweise einer hohen elektromagnetischen Interferenz ausgesetzt sein könnten. Geräte, die Permanentmagnete enthalten, wie z. B. Lautsprecher, sollten nicht in der Nähe des Stimulators platziert werden, da andernfalls das System ein- oder ausgeschaltet werden könnte.

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Medizintechnische Geräte/Behandlungsverfahren. Die folgenden Therapien und Behandlungsverfahren können die Stimulation ausschalten und zu einer dauer-haften Beschädigung des Stimulators oder zur Verletzung des Patienten führen:

• Elektrokauterisation – Durch eine Elektrokauterisation kann zerstörerischer Strom in die THST-Elektrode und/oder in den Stimulator gelangen.

• Externe Defibrillation – Der sichere Einsatz der externen Defibrillation wurde bisher nicht belegt und nach einer Defibrillation sollten mögliche Schäden ermittelt werden.

• Lithotripsie – Hochfrequenzsignale, die in der Nähe des Stimulators ausgesendet werden, können den Schaltkreis beschädigen.

• Strahlentherapie – Es sollte eine Elektroden-Abschirmung über dem Stimulator verwendet werden, um Schäden im Zusammenhang mit einer hohen Strahlenbelastung zu vermeiden. Durch Strahlung verursachte Beschädigungen am Gerät sind u. U. nicht sofort erkennbar.

• Transkranielle Stimulation – Die sichere Anwendung von elektromagnetischen Therapien, wie beispielsweise der transkraniellen Magnetstimulation, wurde bisher noch nicht belegt.

• MRT – Bei Patienten mit implantiertem, vollständigem Vercise DBS-System (Elektroden, Verlängerungen und Stimulator) darf keine MRT durchgeführt werden, um einen Geräteschaden und eine Verletzung des Patienten zu verhindern.


• Diathermie – Die durch Diathermie erzeugte Energie wird möglicherweise an das Vercise THST-System weitergeleitet, was eine Beschädigung des Geräts oder eine Verletzung des Patienten zur Folge haben kann.

Falls eines der obigen Verfahren medizinisch geboten ist, sollte das/die Verfahren möglichst weit entfernt von den implantierten Bauteilen durchgeführt werden. Letztendlich kann es jedoch erforderlich werden, den Stimulator aufgrund einer Beschädigung oder in Folge einer Verletzung des Patienten wieder zu explantieren.

Sterilisation. Der Inhalt der Chirurgie-Kits wurde durch Bestrahlung mit Ethylenoxid sterilisiert. Bei beschädigtem sterilem Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit einem Vertreter von Boston Scientific aufnehmen und das beschädigte Teil an Boston Scientific zurückschicken.

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Resterilisation. Zum Gebrauch an einem einzelnen Patienten. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Die Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen. Wenn eine Resterilisation gewünscht wird, besorgen Sie sich ein steriles Gerät zur Implantation.

Nach dem Gebrauch den Stimulator, die THST-Elektroden und die THST-Verlängerungen an Boston Scientific zurückschicken und die anderen Bauteile und die Verpackung gemäß den Bestimmungen des Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen Regelungen entsorgen.

Prüfen Sie das Haltbarkeitsdatum auf der Verpackung, bevor Sie die sterile Ver-packung öffnen und den Inhalt verwenden. Verwenden Sie den Inhalt nicht, wenn das Haltbarkeitsdatum abgelaufen bzw. die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist oder eine Kontamination vermutet wird, weil das sterile Verpackungssiegel nicht mehr unversehrt ist.

• Überprüfen Sie vor der Verwendung die Unversehrtheit des Siegels der äußeren Verpackung.

• Überprüfen Sie die Unversehrtheit des Siegels und den Sterilindikator an der inneren Verpackung. Ist die Sterilverpackung unversehrt, erscheint der Sterilindikator grün mit roten Streifen. Gelbe Streifen weisen darauf hin, dass die Verpackung nicht steril ist. Ist die Verpackung nicht steril, die Bauteile nicht verwenden, sondern an Boston Scientific zurücksenden.

• Öffnen Sie die innere Verpackung im sterilen Feld.• Ist der Stimulator heruntergefallen, darf er nicht bei einem Patienten

implantiert werden. Der heruntergefallene Stimulator kann seine Sterilität oder seine Hermetizität verloren haben oder in einer anderen Art und Weise beschädigt worden sein. Ersetzen Sie den heruntergefallenen Stimulator vor der Implantation durch einen neuen, sterilen Stimulator. Senden Sie den beschädigten Stimulator an Boston Scientific zurück.

• Verwenden Sie keine Komponenten, die beschädigt sind.• Nicht verwenden, wenn das Datum „Verwendbar bis“ abgelaufen ist.

Lagerung, Handhabung und Transport. Lagern Sie die Bauteile zwischen 0 und 45 °C (32 °F und 113 °F) in einer Umgebung, die keiner Flüssigkeit oder übermäßiger Feuchtigkeit ausgesetzt ist. Temperaturen außerhalb des angegebenen Bereichs können zu Beschädigungen führen. Wurden die Bauteile bei Temperaturen außerhalb der geforderten Lagertemperatur gelagert, die Teile nicht verwenden, sondern an Boston Scientific zurücksenden.

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Die Fernbedienung und die Bauteile des Ladesystems dürfen keiner übermäßigen Hitze oder Kälte ausgesetzt werden. Lassen Sie die Geräte nicht längere Zeit im Auto oder im Freien liegen. Die empfindliche Elektronik kann durch extreme Temperaturen beschädigt werden, insbesondere durch Hitze. Um einen ordnungsgemäßen Betrieb zu gewährleisten, nutzen Sie das Ladegerät nicht, wenn die Umgebungstemperatur über 35 °C (95 °F) liegt. Wenn die Fernbedienung oder das Ladesystem für einen längeren Zeitraum gelagert wird, stellen Sie sicher, dass die Lagerungstemperatur -20–60 °C (-4–140 °F) nicht übersteigt.

Behandeln Sie die Systemkomponenten und das Zubehör mit Sorgfalt. Lassen Sie die Teile nicht fallen und tauchen Sie sie nicht in Wasser. Meiden Sie alle Arten von Wasserquellen, die in Kontakt mit den Geräten kommen könnten. Die Teile wurden umfassend getestet, um eine qualitativ hochwertige Ausführung und Leistung zu garantieren. Dennoch kann ein Fallenlassen der Geräte auf harte Oberflächen oder Eintauchen in Wasser oder eine andere unvorsichtige Handhabung zu dauerhafter Beschädigung der Teile führen.

Es muss darauf geachtet werden, dass die THST-Elektrode nicht mit scharfen Instrumenten beschädigt oder während der Operation übermäßig Kraft eingesetzt wird. Die folgenden Richtlinien helfen dabei, die Funktionsdauer der Komponenten zu verlängern:

• Die THST-Elektrode oder die Verlängerung nicht stark beugen oder knicken.• Keine Nähte direkt an der THST-Elektrode bzw. der Verlängerung anbringen.• Ziehen Sie nicht stramm an einer implantierten THST-Elektrode; Zugentlas-

tungsschlaufen können hilfreich sein, um den Zug auf die Elektrode zu minimieren.

• Behandeln Sie die THST-Elektrode nicht mit scharfen Instrumenten; verwenden Sie nur gummierte Zangen.

• Seien Sie vorsichtig, wenn Sie scharfe Instrumente wie Blutgefäßklemmen oder Skalpelle verwenden, um die THST-Elektrode nicht zu beschädigen.

Entfernen und Entsorgen von Bauteilen. Alle explantierten Bauteile müssen an Boston Scientific zurückgesandt werden. Der Stimulator sollte im Falle einer Kremation explantiert und an Boston Scientific zurückgegeben werden. Bei einer Kremation kann die Stimulatorbatterie explodieren.

Die Fernbedienung oder das Ladegerät sollten zur Entsorgung nicht verbrannt werden, da diese Bauteile Batterien enthalten, die bei Verbrennung explodieren und Verletzungen verursachen können. Gebrauchte Batterien sollten gemäß den örtlichen Vorschriften und Gesetzen entsorgt werden.

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Reinigen des Ladekragens. Waschen Sie den Ladekragen von Hand mit milder Seife und warmem Wasser. Waschen Sie den Ladekragen nicht in der Waschmaschine. Lassen Sie den Ladekragen an der Luft trocknen. Stellen Sie sicher, dass vor dem Waschen des Ladekragens das Ladegerät und das Gegengewicht vom Ladekragen entfernt werden.

Reinigen der Fernbedienung, des Ladegeräts, der Basisstation und des Netzteils. Die Teile können mit Alkohol oder einem milden Reinigungsmittel gereinigt werden, das mit einem Tuch oder weichen Lappen aufgetragen wird. Rückstände von Seifen-Reinigungsmitteln sind mit einem feuchten Tuch zu entfernen. Verwenden Sie keine scheuernden Reinigungsmittel. Reinigen Sie Ladegerät, Basisstation oder Netzteil nicht, während diese Komponenten direkt oder indirekt mit einer Netzsteckdose verbunden sind.

Unerwünschte Ereignisse

Nachstehend sehen Sie eine Liste mit Risiken, die bekanntermaßen mit der Anwen-dung der Tiefenhirnstimulation zur Behandlung der Parkinson-Krankheit in Zusammenhang stehen. Beachten Sie, dass sich einige dieser Symptome u. U. durch Steuern der Stromstärke, Ändern der Stimulationsparameter oder Verändern der Position der THST-Elektrode während des Eingriffs beseitigen oder lindern lassen.

Falls derartige unerwünschte Ereignisse eintreten, sollten sich die Patienten schnellstmöglich an Ihren Arzt wenden und ihn darüber in Kenntnis setzen.

• Allergische Reaktion oder Reaktion des Immunsystems • Risiken der Anästhesie bzw. der Neurochirurgie einschließlich nicht

erfolgreicher Implantationen sowie der Gefahr des Kontakts mit durch Blut übertragbaren Pathogenen

• Austritt von Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit• Tod, einschließlich Selbstmord• Embolie, beispielsweise Luft- und Lungenembolie• Ausfall oder Fehlfunktion der Gerätebauteile oder der Batterie,

beispielsweise Bruch der Elektrode oder der Verlängerung, Hardware-Fehlfunktionen, gelockerte Anschlüsse, elektrische Kurzschlüsse oder Stromkreisunterbrechungen sowie ein Bruch der Elektrodenisolierung, ungeachtet dessen, ob dadurch eine Explantation oder eine erneute Implantation erforderlich wird

• Hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall, sofort oder verzögert, der zu vorübergehenden oder permanenten neurologischen Störungen, wie beispielsweise Muskelschwäche, Paralyse oder Aphasie, führen kann

• Komplikationen am Implantationsort, z. B. Schmerzen, schlechte Heilung, erneutes Öffnen der Wunde

• Infektion

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• Verletzung der Gewebe in der Nähe des Implantats oder innerhalb des Operationsgebiets, beispielsweise Verletzungen an Blutgefäßen, peripheren Nerven oder am Gehirn (einschließlich Pneumocephalus (Gaseinschluss im Gehirn) oder Pneumothorax (Rippenfell, z. B. Luft um die Lunge herum).

• Interferenz in Verbindung mit externen elektromagnetischen Quellen• Erosion oder Migration von Elektrode, Verlängerung (einschließlich des

Anschlusses an der Verlängerung) und Neurostimulator• Verlust einer angemessenen Stimulation• Beeinträchtigung der mentalen Funktionen, wie z. B. Aufmerksamkeitsstörungen

oder kognitive Defizite, Gedächtnisstörungen oder Verwirrung • Psychiatrische Störungen wie Angstzustände, Depression, Apathie, Manie,

Schlaflosigkeit, Selbstmord bzw. Selbstmordgedanken oder -versuche • Motorische Probleme, wie beispielsweise Parese, Schwächungen,

Koordinationsstörungen, Ruhelosigkeit, Muskelspasmen, Haltungs- und Gangstörungen, Tremor, Dystonie oder Dyskinesie sowie Stürze bzw. Verletzungen aufgrund dieser Probleme

• Muskuloskelettale Steifigkeit• In sehr seltenen Fällen kann es zum neuroleptischen malignen Syndrom oder

zur akuten Akinesie kommen. • Überstimulation oder vorübergehende bzw. anhaltende unangenehme

Empfindungen wie Parästhesie • Vorübergehende oder anhaltende Schmerzen, Kopfschmerzen oder

Beschwerden wie beispielsweise Symptome als Folge der Neurostimulation• Ungünstige Anfangslage der Elektrode• Strahlenbelastung aufgrund der Bildaufnahmen (CT, Fluoroskopie, Röntgen)• Krampfanfälle• Veränderungen bei den sensorischen Fähigkeiten• Serom, Ödem oder Hämatom• Hautreizungen oder Verbrennungen am Implantationsort des Neurostimulators• Sprach- oder Schluckprobleme, wie z. B. Dysphasie, Dysarthrie oder

Dysphagie, sowie die mit einer Dysphagie in Zusammenhang stehenden Komplikationen wie beispielsweise eine Aspirationspneumonie

• Systemische Symptome - autonomisch (Tachykardie, Schwitzen, Fieber, Schwindel), veränderte Nierenfunktion, Harnverhaltung, Auswirkungen auf das Sexualleben, gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Stuhlverhaltung, Blähungen)

• Thrombose• Sehstörungen oder periorbitale Symptome wie beispielsweise Diplopie,

Schwierigkeiten beim Bewegen des Augenlids, okulomotorische Probleme oder andere Auswirkungen auf das Sehfeld

• Gewichtsveränderungen

Packungsinhalt


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PackungsinhaltInhalt des implantierbaren Impulsgenerator-Kits

• Stimulator• Stimulator-Schablone• Stimulator-Kopfteilstecker (2)• Drehmomentschlüssel

Hinweis: Der gesamte Inhalt der inneren Verpackung ist steril.

Inhalt des Elektroden-Kits(30 cm und 45 cm)

• THST-Elektrode mit vorgeladenem geraden Mandrin• Drehmomentschlüssel• Elektrodenschutzmanschette• Elektrodenanschlag – Schraube und Ring• 1-cm-Nahtmanschette • 1-cm-Nahtanker • 2,3-cm-Nahtmanschette • 4-cm-Nahtmanschette

Hinweis: Der gesamte Inhalt der inneren Verpackung ist steril und nicht-pyrogen.

Inhalt des Verlängerungs-Kits(55 cm)

• THST-Verlängerung• Drehmomentschlüssel• Schaft des Tunnelierungs-Werkzeugs (mit vorgeladenem Führungsröhrchen) • Griff des Tunnelierungs-Werkzeugs


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Inhalt des Tunnelierungs-Werkzeug-Kits(28 cm Führungsröhrchen und 35 cm lang)

• Schaft des Tunnelierungs-Werkzeugs (mit vorgeladenem Führungsröhrchen) • Griff des Tunnelierungs-Werkzeugs


Inhalt des Ersatzteile-Kits

• Elektrodenschutzmanschette• Elektrodenanschlag – Schraube und Ring• Drehmomentschlüssel• 1-cm-Nahtmanschette • 1-cm-Nahtanker • 2,3-cm-Nahtmanschette • 4-cm-Nahtmanschette


Sonstige Komponenten

• Fernbedienung mit Batterien • Fernbedienungsgehäuse• Ladegerät• Basisstation• Netzteil • Ladekragen (klein und mittel)• Klebestreifen• Ladegerät-Abstandshalter und Gegengewicht• Klinisches Programmiergerät (CP)• External Trial Stimulator (ETS)• Batterie für den External Trial Stimulator (ETS)• OP-Kabel und -Kabelverlängerung• IR-Schnittstelle• IR-Schnittstellenhalter• USB/Seriell-Kabel• Patientenreiseetui• Internationaler Spannungswandler• Fernbedienungskit (Fernbedienung, Batterien, Tasche für Fernbedienung)• Lade-Kit (Ladegerät, Basisstation, Stromversorgung, Ladekragen)

Implantation der THST-Elektrode


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Dieser Abschnitt beschreibt die empfohlenen Verfahren für das Implantieren des Vercise™ THST-Systems. Zuerst werden die Verfahren zum Einführen der THST-Elektrode und zum Durchführen von intraoperativen Tests erläutert und danach werden das Tunneln der THST-Verlängerung und das Platzieren des Stimulators beschrieben.

Hinweis: Gehen Sie während der Implantation des Vercise THST-Systems äußerst sorgfältig vor, damit eine Infektion vermieden wird.*

* Hinweis: Weitere Informationen zu den empfohlenen Praktiken im Rahmen des THST-Verfahrens finden Sie in den folgenden Werken: Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. (2009). “Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery” In Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (S. 1-29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. Starr PA & Sillay K (2008). “Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery” In Tarsy, Vitek, Starr & Okun (eds.), Deep Brain Stimulation in Neurological and Psychiatric Disorders. (S. 135-150). Totowa, NJ: Humana Press. Umemura A (2007). “Complications and Avoidance” In Baltuch & Stern (eds.), Deep Brain Stimulation for Parkinson’s Disease. (S. 103-112). New York, NY: Informa Healthcare.

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Grundbedingungen

Die beschriebenen Implantationsverfahren beginnen mit der Implantation der THST-Elektrode. Es wird angenommen, dass folgende Vorgänge abgeschlossen wurden:

• Der stereotaktische Rahmen und/oder die Referenzpunkte eines rahmenlosen Systems sind am Patienten angebracht.

• Die gewünschte Trajektorie des Einführungspfades für die THST-Elektrode wurde bestimmt.

• Die Inzision in die Schädeldecke und die Trepanation sind erfolgt.• Wird die SureTek™ Trepanationsabdeckung verwendet, wurde die

Basis der Trepanationsabdeckung über der Trepanationsöffnung angebracht. (Siehe Gebrauchsanweisung im Bedienerhandbuch für das Trepanationsabdeckungs-Kit.)

• Die gewünschte Trajektorie und die Tiefe der THST-Elektrode sind eventuell per Mikroelektrodenaufzeichnung oder mithilfe eines anderen geeigneten Mittels überprüft worden.

Implantieren der THST-Elektrode

Die THST-Elektrode wird implantiert und der therapeutische Mehrwert wird überprüft.

1. Bereiten Sie die THST-Elektrode für die Implantation vor. Führen Sie bei der THST-Elektrode eine Sichtprüfung durch und entscheiden Sie, ob die Elektrode für die Implantation geeignet ist.

2. Führen Sie die THST-Elektrode durch die Kanüle, um einen korrekten Sitz sicherzustellen.

3. Führen Sie die Kanüle (mit Mandrin) bis zur gewünschten Tiefe in das Gehirn ein.

Hinweis: Wie weit die Kanüle eingeführt wird, liegt im Ermessen des Arztes.



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4. Montieren Sie den Elektrodenanschlag, indem Sie das Gewinde der Schraube in das Gewindeloch im Ring drehen.

5. Messen Sie die gewünschte Tiefe der THST-Elektrode mithilfe eines Messinstruments oder eines Lineals und wenden Sie den Elektrodenanschlag auf dieser Länge an.

Um den Elektrodenanschlag zu verwenden, schieben Sie die THST-Elektrode bis zur Mitte des Elektrodenanschlags vor und ziehen Sie danach die Schraube fest. Dadurch wird sichergestellt, dass die THST-Elektrode bis zur gewünschten Tiefe eingeführt wird.

Hinweis: Stellen Sie sicher, dass der Elektrodenanschlag beim Fixieren nicht von der THST-Elektrode abrutscht.

6. Führen Sie die THST-Elektrode, mit angebrachtem Mandrin, in die Kanüle ein.

7. Führen Sie die THST-Elektrode und die Kanüle in die Kanülenführung am Microdrive ein.

8. Bringen Sie die THST-Elektrode am Microdrive an.

9. Stellen Sie sicher, dass sich der Arretierhebel am OP-Kabelanschluss in der geöffneten Position (0) befindet.

10. Schieben Sie das proximale Ende der THST-Elektrode mit Mandrin in den offenen Anschluss des OP-Kabelanschlusses.

Hinweis: Die Deskriptoren „proximal“ und „distal“ beziehen sich in diesem Handbuch auf die Ausrichtung zum Stimulator.

11. Drücken Sie das Ende der THST-Elektrode bis zum Anschlag in den Anschluss. Halten Sie die THST-Elektrode in Position, während Sie den Arretierhebel auf die Position (1) (geschlossen) schieben.

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geschlossen

12. Sichern Sie den OP-Kabelanschluss am Microdrive.

Hinweis: Stellen Sie sicher, dass sich der Mandrin in der THST-Elektrode befindet, bevor Sie die Elektrode zum gewünschten Zielpunkt vorschieben.

13. Schieben Sie die THST-Elektrode mithilfe des Microdrive bis zum gewünschten Zielpunkt vor.

Intraoperative Stimulationstests

Der External Trial Stimulator (ETS), das OP-Kabel, die OP-Kabelverlängerung und das klinische Programmiergerät (CP) werden verwendet, um während des Eingriffs intraoperative Stimulationstests durchzuführen. Die OP-Kabelverlängerung ist für den vorläufigen Anschluss an das OP-Kabel vorgesehen, um Stimulationstests außerhalb des sterilen Felds durchzuführen.

Hinweis: Die folgenden Schritte gelten nur als Verfahrensreferenz. Genaue Verfahren und Richtlinien für Stimulationstests finden Sie im THST-Programmierhandbuch.



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VORSICHT: Tauchen Sie den OP-Kabelanschluss oder -Stecker nicht in Wasser oder andere Flüssigkeiten ein. Das OP-Kabel ist für den einmaligen Gebrauch vorgesehen und darf nicht erneut sterilisiert werden.

1. Bringen Sie die OP-Kabelverlängerung am OP-Kabel an.

2. Stellen Sie sicher, dass der External Trial Stimulator (ETS) ausgeschaltet ist.

WARNHINWEIS: Schalten Sie den External Trial Stimulator (ETS) stets aus, bevor Sie die Kabelgruppe anschließen oder abziehen, damit eine unbeabsichtigte Stimulation vermieden wird.

3. Verbinden Sie das OP-Kabel mit der mit „1-L.“ gekennzeichneten Buchse am External Trial Stimulator (ETS). Werden zwei THST-Elektroden verwendet, verbinden Sie die linke THST-Elektrode mit der mit „1-L“ gekennzeichneten Buchse und die rechte THST-Elektrode mit der mit „2-R“ gekennzeichneten Buchse.

4. Überprüfen Sie, ob die Impedanzen akzeptabel sind, indem Sie mithilfe des CP oder der Fernbedienung die monopolaren Impedanzen messen.

Bei der Messung mittels CP werden Kontakte mit hohen Impedanzen mit einem roten X dargestellt. Bei der Messung mittels Fernbedienung werden Kontakte mit hohen Impedanzen mit einem hohlen Rechteck dargestellt.

Hinweis: Falls Sie die Fernbedienung verwenden, drücken Sie zum Einsehen der Impedanzwerte die Taste ▼.

5. Beurteilen Sie die Platzierung der THST-Elektrode.

a. Beurteilen Sie, ob die Stimulation angemessen ist, um die Symptome zu lindern.

b. Passen Sie, falls erforderlich, die Position der THST-Elektrode oder die Stimulationsparameter an.

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Hinweis: Der Mandrin verbleibt während des Einführens der THST-Elektrode und beim Durchführen von Anpassungen in seiner Position.

WARNHINWEIS: Eine hohe Stromdichte kann einen dauerhaften Gewebeschaden zur Folge haben. Führen die Stimulationsparameter dazu, dass die Stromdichte auf einen Wert von über 30 µC/cm2 ansteigt, wird auf dem klinischen Programmiergerät ein Warnhinweis angezeigt.

WARNHINWEIS: Erhöht sich die Anzahl der THST-Elektrodenpenetrationen, erhöht sich auch die Wahrscheinlichkeit von Blutungen. Die Notwendigkeit einer akuten THST-Elektrodenrevision sollte durch die Anwendung entsprechender Techniken zur Zielbestimmung minimiert werden. Dazu gehören beispielsweise Mikroelektrodenaufzeichnungen und Bildgebungstechniken, damit die THST-Elektroden bereits beim ersten Versuch korrekt platziert werden können.

6. Schalten Sie den External Trial Stimulator (ETS) aus.

WARNHINWEIS: Die Stimulation kann sich plötzlich erhöhen, wenn der External Trial Stimulator (ETS) beim Abziehen der OP-Kabel eingeschaltet ist.

7. Ziehen Sie das OP-Kabel und die OP-Kabelverlängerung vom proximalen Ende der THST-Elektrode ab.

8. Stellen Sie sicher, dass sich die THST-Elektrode nicht von der gewünschten Position wegbewegt hat.

Sichern der THST-Elektrode

Sobald eine THST-Elektrode platziert wurde, sollte sie gesichert werden.

VORSICHT: Achten Sie beim Sichern der THST-Elektrode darauf, dass diese nicht verschoben wird.



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1. Entfernen Sie den Elektrodenanschlag. Lösen Sie dazu die Schraube und nehmen Sie den Elektrodenanschlag von der THST-Elektrode ab.

2. Ziehen Sie die Kanüle langsam bis kurz über die Trepanation zurück und zwar indem Sie sie über den proximalen Teil der THST-Elektrode schieben. Gehen Sie vorsichtig vor, um die THST-Elektrode nicht zu verschieben.

Hinweis: Die Deskriptoren „proximal“ und „distal“ beziehen sich in diesem Handbuch auf die Ausrichtung zum Stimulator.

3. Fixieren Sie die Elektrode in Position. Die SureTek™ Trepanationsabdeckung wird zur Verwendung mit dem Vercise™ System empfohlen. (Es kann auch ein geeignetes im Handel erhältliches Auffüllmaterial verwendet werden.**) Füllen Sie die Trepanation mit einem entsprechenden im Handel erhältlichen Auffüllmaterial, wie z. B. Hydroxylapatit (nicht im Lieferumfang enthalten), und zwar unter Beachtung der Anweisungen des Herstellers.**

Hinweis: Entfernen Sie jegliches Knochenwachs von der Knochengrenzfläche, bevor Sie die Auffüllpaste applizieren.

Hinweis: Stellen Sie sicher, dass die Auffüllpaste mit der Oberkante der Schädeldecke abschließt.

4. Lassen Sie die Auffüllpaste entsprechend den Anweisungen des Herstellers aushärten.

5. Entfernen Sie, während Sie die THST-Elektrode mit einer gummierten Zange festhalten, die während der Implantation verwendeten Zusatzteile der THST-Elektrode.

a. Entfernen Sie die Kanüle.

b. Entfernen Sie das Microdrive-System.

c. Entfernen Sie den stereotaktischen Rahmen.

d. Entfernen Sie den Mandrin.

WARNHINWEIS: Führen Sie den Mandrin nicht erneut in die THST-Elektrode ein, während diese sich im Gehirn befindet, da dies eine Beschädigung der THST-Elektrode oder eine Verletzung des Patienten zur Folge haben kann.

** Sicherung und Überprüfung der THST-Elektrode unter Verwendung des Knochenersatzmaterials Mimix QS von Biomet, einer 12-mm-Titan-Miniplatte von Stryker, Titanschrauben von Stryker und einer 1-cm-Nahtmanschette von Boston Scientific. Daten in den Firmenunterlagen.

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6. Stellen Sie sicher, dass sich die THST-Elektrode nicht von der gewünschten Position wegbewegt hat.

7. Platzieren Sie den Nahtanker über der THST-Elektrode. Gehen Sie vorsichtig vor, um die THST-Elektrode beim Platzieren der Nahtmanschette nicht zu verschieben.

8. Drehen Sie die Nahtmanschette, bis der Schlitz zur Schädeldecke zeigt.

Hinweis: Ist der Schlitz nicht korrekt ausgerichtet, wird die THST-Elektrode möglicherweise nicht von der Nahtmanschette geschützt, sondern kann in direkten Kontakt mit der Miniplatte kommen.

9. Platzieren Sie eine Miniplatte (nicht im Lieferumfang enthalten) über Nahtmanschette und THST-Elektrode.

VORSICHT: Die Miniplatte darf nicht in direkten Kontakt mit der THST-Elektrode gelangen. Stellen Sie sicher, dass sich die Nahtmanschette zwischen Miniplatte und THST-Elektrode befindet.

10. Sichern Sie die Miniplatte entsprechend den Anweisungen des Herstellers an der Schädeldecke.

11. Wird zur Implantation des Stimulators ein separater Eingriff durchgeführt, bereiten Sie die THST-Elektrode für die Stimulator-Implantation vor.



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a. Platzieren Sie auf der linken THST-Elektrode eine Nahmanschette, um die Elektroden zu differenzieren.

b. Führen Sie das proximale Ende der THST-Elektrode bis zum Anschlag in die Elektrodenschutzmanschette ein.

Hinweis: Stellen Sie sicher, dass Sie die proximale Spitze der THST-Elektrode vollständig in die Elektrodenschutzmanschette einführen (siehe unten), sodass sich die Haltebuchse unter der Feststellschraube befindet.

Korrekt

Falsch

Hinweis: Die Haltebuchse ist aufgrund ihrer Länge mühelos von den Kontakten zu unterscheiden (siehe unten).

Kontakte Haltebuchse

Proximales Ende der THST-Elektrode

c. Führen Sie den Drehmomentschlüssel durch den Schlitz im Septum oben an der Elektrodenschutzmanschette ein.

d. Ziehen Sie die Feststellschraube fest, bis der Drehmomentschlüssel klickt und die Schraube damit sicher befestigt ist.

Hinweis: Um die Feststellschraube festzuziehen, fassen Sie mit einer Hand unten die Elektrodenschutzmanschette und drehen Sie mit der anderen Hand den Drehmomentschlüssel im Uhrzeigersinn, bis dieser klickt und die Schraube damit vollständig gesichert ist. Um die Feststellschraube zu lösen, drehen Sie den Drehmomentschlüssel entgegen dem Uhrzeigersinn.

Handbuch - Arzt


de

VORSICHT: Der Schlüssel hat eine Drehmomentbegrenzung, sodass ein übermäs-siges Festziehen der Feststellschraube vermieden wird. Verwenden Sie nur den mitgelieferten Drehmomentschlüssel, da durch andere Werkzeuge die Feststellschraube übermäßig festgezogen und die THST-Elektrode beschädigt werden könnte.

e. Legen Sie für das proximale Ende der THST-Elektrode einen Tunnel bis zu einer Stelle, die sich relativ nah an der gewünschten Position für den Anschluss der THST-Verlängerung befindet.

Hinweis: Boston Scientific empfiehlt, den Anschluss der THST-Verlängerung hinter dem Ohr zu platzieren.

VORSICHT: Wird der Anschluss der THST-Verlängerung in der Halsregion platziert, kann dies aufgrund der konstanten Bewegung des Halses das Risiko eines Geräteausfalls erhöhen.

f. Schaffen Sie unter der Hautoberfläche eine Tasche für die Überschusslänge der THST-Elektrode und die Elektrodenschutzmanschette.

g. Legen Sie, bis ein Anschluss an die THST-Verlängerung erfolgen kann, das überschüssige THST-Elektrodenmaterial aufgerollt in die Tasche unter der Schädeldecke.

Hinweis: Der Anschluss der THST-Elektrode an die THST-Verlängerung und den Stimulator kann im Rahmen eines späteren Eingriffs erfolgen. Siehe Abschnitt Stimulator-Implantation auf Seite 109.

12. Wiederholen Sie das Verfahren Implantieren der THST-Elektrode für die zweite THST-Elektrode. Verwenden Sie das Tunnelierungs-Werkzeug, um für die zweite THST-Elektrode einen Tunnel zur selben Stelle zu legen wie für die erste Elektrode.

13. Schließen Sie die Inzisionen.

Stimulator-Implantation


de

Stimulator-ImplantationDer Stimulator kann entweder unmittelbar nach der Implantation der THST-Elektrode und den intraoperativen Tests oder im Rahmen eines getrennten Eingriffs implantiert werden.

Freilegen der THST-Elektrode

1. Ertasten Sie die THST-Elektrodenschutzmanschette und die THST-Elektrode unter der Schädeldecke.

2. Markieren Sie die entsprechende Stelle und führen Sie eine Inzision in die Schädeldecke aus, um die Elektrodenschutzmanschette freizulegen. Gehen Sie vorsichtig vor, damit die THST-Elektrode nicht beschädigt oder eingeschnitten wird.

3. Legen Sie THST-Elektrode und Elektrodenschutzmanschette durch die Inzision frei.

4. Verwenden Sie den Drehmomentschlüssel, um die Elektrodenschutzmanschette zu entfernen, und entsorgen Sie sie danach.

Hinweis: Um die Feststellschraube zu lösen, drehen Sie den Drehmomentschlüssel entgegen dem Uhrzeigersinn. Um die Schraube festzuziehen, drehen Sie den Drehmomentschlüssel im Uhrzeigersinn.

5. Trocknen Sie das proximale Ende der THST-Elektrode.

Handbuch - Arzt


de

Verbinden der THST-Elektrode mit der THST-Verlängerung

Feststellschraube

THST-Verlängerung THST-Elektrode

1. Stellen Sie sicher, dass die Feststellschraube nicht den Eingang am Anschluss der THST-Verlängerung behindert. Drehen Sie dazu die Feststellschraube mithilfe des Drehmomentschlüssels eine oder zwei Umdrehungen heraus. Greifen Sie die THST-Elektrode neben der Haltebuchse.



THST-Elektrode

Hinweis: Die Haltebuchse ist aufgrund ihrer Länge mühelos von den Kontakten zu unterscheiden.

2. Schieben Sie die THST-Elektrode in den Anschluss der THST-Verlängerung, bis die Kontakte der THST-Elektrode und die Kontakte der THST-Verlängerung zueinander ausgerichtet sind. Beim Einführen der einzelnen Kontakte in den Anschluss der THST-Verlängerung kann ein Widerstand zu spüren sein. Sie sollten die Kontakte der THST-Elektrode sehen können, während sie durch den Anschluss der THST-Verlängerung eingeführt werden. Wenn der letzte Kontakt korrekt ausgerichtet wird, kann nochmals ein Widerstand zu spüren sein.

Korrekt Falsch

3. Führen Sie eine Sichtprüfung durch, um sicherzustellen, dass die Kontakte der THST-Elektrode und die Kontakte der THST-Verlängerung korrekt zueinander ausgerichtet sind. Sind die Kontakte nicht korrekt ausgerichtet, greifen Sie erneut die THST-Elektrode neben der Haltebuchse und schieben Sie deren Kontakte zur korrekten Ausrichtung mit den Kontakten der THST-Verlängerung nach vorn. Bewegen Sie die Elektrode, falls erforderlich, wieder etwas zurück und schieben Sie die Kontakte danach zur korrekten Ausrichtung erneut nach vorn.



de

Hinweis: Stellen Sie sicher, dass die THST-Elektrode vollständig in den Anschluss eingeführt wird, sodass sich die Haltebuchse unter der Feststellschraube befindet.

4. Ziehen Sie die Stellschraube zu diesem Zeitpunkt nicht fest.

5. Wiederholen Sie die Schritte 1 bis 3, um die zweite THST-Elektrode mit der zweiten THST-Verlängerung zu verbinden.

6. Testen Sie die Impedanz der Verbindung, um sicherzustellen, dass Sie die THST-Elektrode innerhalb des Anschlusses der THST-Verlängerung korrekt ausgerichtet haben. Verwenden Sie den External Trial Stimulator (ETS), das OP-Kabel, die OP-Kabelverlängerung und das klinische Programmiergerät (CP), um die Impedanz zu testen. Die OP-Kabelverlängerung ist für den vorläufigen Anschluss an das OP-Kabel vorgesehen, um Stimulationstests außerhalb des sterilen Felds durchzuführen.

Hinweis: Die folgenden Schritte gelten nur als Verfahrensreferenz. Genaue Verfahren und Richtlinien für Impedanztests finden Sie im THST-Programmierhandbuch.

VORSICHT: Tauchen Sie den OP-Kabelanschluss oder -Stecker nicht in Wasser oder andere Flüssigkeiten ein. Das OP-Kabel ist für den einmaligen Gebrauch vorgesehen und darf nicht erneut sterilisiert werden.

7. Bringen Sie die OP-Kabelverlängerung am OP-Kabel an.

8. Stellen Sie sicher, dass der External Trial Stimulator (ETS) ausgeschaltet ist.

WARNHINWEIS: Schalten Sie den External Trial Stimulator (ETS) stets aus, bevor Sie die Kabelgruppe anschließen oder abziehen, damit eine unbeabsichtigte Stimulation vermieden wird.

9. Verbinden Sie das OP-Kabel mit der mit „1-L“ gekennzeichneten Buchse am External Trial Stimulator (ETS). Werden zwei THST-Elektroden verwendet, verbinden Sie die linke THST-Elektrode mit der mit „1-L“ gekennzeichneten Buchse und die rechte THST-Elektrode mit der mit „2-R“ gekennzeichneten Buchse.

10. Überprüfen Sie, ob die Impedanzen akzeptabel sind, indem Sie mithilfe des CP oder der Fernbedienung die monopolaren Impedanzen messen.

Bei der Messung mittels CP werden Kontakte mit hohen Impedanzen mit einem roten X dargestellt. Bei der Messung mittels Fernbedienung werden Kontakte mit hohen Impedanzen mit einem hohlen Rechteck dargestellt.

Handbuch - Arzt


de

Hinweis: Falls Sie die Fernbedienung verwenden, drücken Sie zum Einsehen der Impedanzwerte die Taste ▼.

Montieren des Tunnelierungs-Werkzeugs

Um das Tunneln der THST-Verlängerung zu erleichtern, wird ein Tunnelierungs-Werkzeug mit Führungsröhrchen bereitgestellt.

Werkzeuggriff

Schaft

1. Befestigen Sie den Griff des Tunnelierungs-Werkzeugs durch Drehen des Befestigungsmechanismus im Uhrzeigersinn am Schaft.

a. Drücken Sie den Befestigungsmechanismus unten am Griff auf den Schaft.

b. Greifen Sie den Griff und die Spitze des Tunnelierungs-Werkzeugs und drehen Sie den Schaft vor und zurück, bis der Handgriff fest auf dem Schaft sitzt.

c. Drehen Sie, während Sie die Spitze des Tunnelierungs-Werkzeugs fest greifen, um den Schaft stabil zu halten, den Befestigungsmechanismus im Uhrzeigersinn, bis er sicher fixiert ist.



de

Tunnelierung der THST-Elektrode und der -Verlängerung

1. Schaffen Sie unter der Haut, unterhalb des Schlüsselbeins und auf derselben Seite, auf der sich auch die THST-Elektrode und die -Verlängerungen befinden, eine Tasche für den Stimulator.

Hinweis: Für die Implantation des Stimulators empfiehlt Boston Scientific eine subklavikuläre Position.

a. Markieren Sie die Position der Tasche.

b. Verwenden Sie die Schablone, um die Konturen für die Tasche und damit die optimale Taschengröße vorzugeben.

c. Die Tasche sollte nicht mehr als 2 cm unter der Haut liegen, da andernfalls das Aufladen des Stimulators unwirksam bleiben könnte.

Hinweis: Es ist wichtig, die Tasche klein zu halten, damit eine 180°-Drehung des Stimulators vermieden wird.

2. Markieren Sie die Route des Tunnels von der Position der subklavikulären Tasche bis hin zur Inzision über dem Ohr.

3. Wenden Sie ein geeignetes Lokalanästhetikum längs der Route des Tunnels an.

VORSICHT: Stellen Sie sicher, dass Sie während der Verabreichung des Lokal-anästhetikums die THST-Elektrode oder andere Bauteile weder durchstehen noch beschädigen.

4. Schaffen Sie einen subkutanen Tunnel von der Inzision über dem Ohr, entlang der Route des Tunnels, bis hin zur Stimulator-Tasche.

WARNHINWEIS: Achten Sie darauf, keine wichtigen Strukturen entlang der Route des Tunnels, wie z. B. den Brachialplexus und den Luftröhrenstamm, zu durchstechen oder zu beschädigen, da dies zu Verletzungen beim Patienten führen kann.

5. Biegen Sie das Tunnelierungs-Werkzeug, falls gewünscht, in eine entsprechende Form.

VORSICHT: Biegen Sie keinesfalls die Verbindungsstücke.

6. Sobald die Spitze des Tunnelierungs-Werkzeugs vollständig exponiert ist, entfernen Sie dessen Handgriff durch Abschrauben.

Handbuch - Arzt


de

7. Greifen Sie die Spitze des Werkzeugs fest mit einer Hand, während Sie das Führungsröhrchen mit der anderen Hand festhalten, und ziehen Sie den Schaft aus dem Röhrchen heraus.

8. Schieben Sie die proximalen Enden der THST-Verlängerungen durch das Führungsröhrchen und ziehen Sie das Röhrchen dann zurück.

9. Sichern Sie den Anschluss der THST-Verlängerung optional an der Faszie, und zwar unter Verwendung von Nahtfäden und/oder Nahtmanschetten.

VORSICHT: Verwenden Sie keine Polypropylenfäden, da diese die Nahtmanschette beschädigen könnten. Legen Sie keine Naht direkt auf der THST-Elektrodenverlängerung und verwenden Sie keine Blutgefäßklammer am THST-Elektrodenverlängerungskörper. Andernfalls könnte die Isolierung der THST-Elektrode beschädigt werden.



de

Anschließen des Stimulators

Anschluss zweier THST-Elektroden

Schließen Sie die linke THST-Verlängerung an den Anschluss 1-L an.

Schließen Sie die rechte THST-Verlängerung an den Anschluss 2-R an.

Links Rechts

2-R1-L

1. Führen Sie den Stecker der THST-Verlängerung vollständig, d. h. bis zum Anschlag, in den Stimulator ein.

a. Setzen Sie den Kopfteilstecker ein, um sicherzustellen, dass die Feststell-schrauben nicht den Anschluss behindern.

b. Wischen Sie zuvor die Kontakte der THST-Verlängerung ab.

c. Führen Sie die THST-Verlängerungen in das Kopfteil ein. Ist die THST-Verlängerung vollständig eingeführt, schiebt sich deren Spitze hinten in den Anschluss und die Haltebuchse an der THST-Verlängerung befindet sich unter der Feststellschraube.

Handbuch - Arzt


de

VORSICHT: Stellen Sie sicher, dass die THST-Verlängerung korrekt eingeführt wurde, indem Sie vor dem Festziehen der Feststellschraube die Impedanzen testen. Wird die Feststellschraube auf einen Kontakt festgezogen, kann dies zu einer Beschädigung der THST-Verlängerung führen.

2. Testen Sie die Impedanzen, um vor dem Anziehen der Festellschraube die korrekte Verbindung sicherzustellen.

a. Platzieren Sie den Stimulator partiell in der subkutanen Tasche.

b. Testen Sie die Impedanzen mithilfe der Fernbedienung oder des klinischen Programmiergeräts.

3. Stellen Sie sicher, dass sich die Haltebuchse an der THST-Verlängerung direkt unter der Feststellschraube im Kopfteil des Stimulators befindet.

Korrekt

Falsch

Hinweis: Die Haltebuchse ist aufgrund ihrer Länge mühelos von den Kontakten zu unterscheiden (siehe unten).



4. Führen Sie den Drehmomentschlüssel durch den Schlitz im Septum oben am Stimulator-Kopfteil ein.

5. Ziehen Sie die Feststellschraube im Stimulator fest, bis der Drehmomentschlüssel klickt und die Schraube damit sicher befestigt ist.

Hinweis: Um die Schraube festzuziehen, drehen Sie den Drehmomentschlüssel im Uhrzeigersinn. Um die Feststellschraube zu lösen, drehen Sie den Drehmomentschlüssel entgegen dem Uhrzeigersinn.



de

VORSICHT: Der Schlüssel hat eine Drehmomentbegrenzung, sodass ein über-mäßiges Festziehen der Feststellschraube vermieden wird. Verwenden Sie nur den mitgelieferten Drehmomentschlüssel, da durch andere Werkzeuge die Feststellschraube übermäßig festgezogen und die THST-Elektrode beschädigt werden könnte.

6. Führen Sie eine Sichtprüfung durch, um sicherzustellen, dass die Kontakte der THST-Elektrode und die Kontakte der THST-Verlängerung korrekt zueinander ausgerichtet sind. Sind die Kontakte nicht korrekt ausgerichtet, greifen Sie erneut die THST-Elektrode neben der Haltebuchse und schieben Sie deren Kontakte zur korrekten Ausrichtung mit den Kontakten der THST-Verlängerung nach vorn. Bewegen Sie die Elektrode, falls erforderlich, wieder etwas zurück und schieben Sie die Kontakte danach zur korrekten Ausrichtung erneut nach vorn.

Korrekt Falsch

7. Testen Sie die Impedanzen, um vor dem Anziehen der Festellschraube die korrekte Verbindung sicherzustellen.

VORSICHT: Stellen Sie sicher, dass die THST-Verlängerung korrekt eingeführt wurde, indem Sie vor dem Festziehen der Feststellschraube die Impedanzen testen. Wird die Feststellschraube auf einen Kontakt festgezogen, kann dies zu einer Beschädigung der THST-Verlängerung führen.

8. Führen Sie den Drehmomentschlüssel durch den Schlitz im Septum oben am Anschluss der THST-Verlängerung ein.

9. Ziehen Sie die Feststellschraube im Anschluss der THST-Verlängerung fest, bis der Drehmomentschlüssel klickt und die Schraube damit sicher befestigt ist.

Handbuch - Arzt


de

VORSICHT: Der Schlüssel hat eine Drehmomentbegrenzung, sodass ein über-mäßiges Festziehen der Feststellschraube vermieden wird. Verwenden Sie nur den mitgelieferten Drehmomentschlüssel, da durch andere Werkzeuge die Feststellschraube übermäßig festgezogen und die THST-Elektrode beschädigt werden könnte.

Hinweis: Um die Feststellschraube festzuziehen, fassen Sie mit einer Hand unten die THST-Verlängerung, und drehen Sie mit der anderen Hand den Drehmomentschlüssel im Uhrzeigersinn. Um die Feststellschraube zu lösen, drehen Sie den Drehmomentschlüssel entgegen dem Uhrzeigersinn.

10. Wiederholen Sie die Schritte 1 – 9, um auch bei der zweiten THST-Verlängerung die Feststellschrauben im Stimulator und in der Verlängerung festzuziehen.

11. Setzen Sie den Stimulator mit dem eingravierten Schriftzug „This Side Up” (Diese Seite oben) zur Haut gewandt in die subkutane Tasche ein.

WARNHINWEIS: Wird die falsche Seite des Stimulators zur Haut ausgerichtet, kann dies dazu führen, dass der Stimulator nicht mehr aufgeladen werden kann und/oder ein Revisionseingriff erforderlich wird.

a. Platzieren Sie Überschusslängen der THST-Verlängerung aufgerollt in der Umgebung des Stimulators.

WARNHINWEIS: Vermeiden Sie es, Überschusslängen der THST-Verlängerung auf der Oberfläche des Stimulators zu platzieren, da dies das Risiko für eine Gewebeerosion oder -schädigung während eines Eingriffs zum Austausch des Stimulators erhöhen und die Aufladung des Stimulators stören kann.

b. Sichern Sie den Stimulator optional an der Faszie, indem Sie eine Naht durch die Öffnungen im Stimulator-Kopfteil legen.

12. Schließen Sie die Inzisionen.

VORSICHT. Gehen Sie vorsichtig vor, damit beim Schließen der Inzisionen weder die THST-Elektrode noch der Stimulator oder andere implantierte Bauteile beschädigt werden.

Hinweis: Wenn die Inzision über dem Stecker der Elektrodenverlängerung geschlossen wird, ist der Stecker so zu legen, dass er unter der Haut ein möglichst minimales Profil erzeugt.

Vercise™ THST-System - Revisionen und Explantation


de

Vercise™ THST-System - Revisionen und ExplantationSoll das gesamte Vercise THST-System (Stimulator, THST-Verlängerungen und THST-Elektroden) explantiert werden, sollten zuerst die THST-Elektroden (wie nachstehend beschrieben) entfernt werden. Danach folgen die THST-Verlängerungen und zuletzt der Stimulator. Durch diese Reihenfolge soll das potenzielle Ausbreiten einer Infektion zur Öffnung in der Schädeldecke hin verringert werden.

Explantieren der THST-Elektrode

WARNHINWEIS: Beim Explantieren des Vercise THST-Systems sollte die THST-Elektrode durch die Inzision über dem Ohr und nicht durch die Inzision in der Nähe der Trepanation herausgezogen werden, damit ein potenzielles Ausbreiten einer Infektion zur Öffnung in der Schädeldecke hin vermieden wird.

1. Schalten Sie den Stimulator aus.

2. Tasten Sie die Schädeldecke ab, um die Miniplatte zu lokalisieren.

3. Führen Sie eine Inzision in der Nähe der Miniplatte aus und legen Sie Miniplatte und THST-Elektrode frei. Gehen Sie vorsichtig vor, um THST-Elektrode oder Nahtmanschette nicht zu beschädigen oder einzuschneiden.

4. Schneiden Sie die THST-Elektrode ca. 2-3 cm von der Miniplatte entfernt ab, wobei noch eine ausreichende Länge zum Greifen der Elektrode vorhanden sein muss.

5. Lösen Sie die Schrauben, die zum Verankern der Miniplatte verwendet wurden, und nehmen Sie die Miniplatte vorsichtig heraus.

6. Wenden Sie geeignete Methoden an, um die THST-Elektrode von der Auffüll-paste zu lösen.

7. Ziehen Sie die THST-Elektrode langsam und vorsichtig aus dem Nervengewebe heraus. Ziehen Sie dabei möglichst senkrecht zur Schädeldecke. Beim Heraus-ziehen der THST-Elektrode sollte nur ein geringer Widerstand zu spüren sein.

8. Tasten Sie den Bereich unter der Schädeldecke ab, um den Anschluss der THST-Elektrodenverlängerung zu lokalisieren.

Handbuch - Arzt


de

9. Führen Sie eine Inzision aus, um die THST-Elektrode und den Anschluss der THST-Verlängerung freizulegen. Achten Sie darauf, die implantierten Bauteile nicht zu beschädigen, um eine ordnungsgemäße Analyse nach der Explantation zu ermöglichen.

10. Lösen Sie die Feststellschraube an der THST-Verlängerung mithilfe des mitgelieferten Drehmomentschlüssels.

Hinweis: Stellen Sie sicher, dass der Drehmomentschlüssel vor dem Lösen der Feststellschraube vollständig eingesetzt ist.


11. Entfernen Sie die THST-Elektrode von der THST-Verlängerung.

12. Ziehen Sie den restlichen Teil der THST-Elektrode vorsichtig durch die Inzision hinter dem Ohr heraus.

WARNHINWEIS: Die THST-Elektrode sollte aus der Inzision hinter dem Ohr und nicht aus der Inzision in der Nähe der Trepanation herausgezogen werden, damit ein potenzielles Ausbreiten einer Infektion zur Öffnung in der Schädeldecke hin vermieden wird.

13. Falls Sie die THST-Elektrode austauschen, folgen Sie den Anweisungen im Abschnitt Implantieren der THST-Elektrode.

Falls Sie das gesamte Vercise™ THST-System austauschen, fahren Sie mit den Schritten im Abschnitt Explantieren der THST-Verlängerungen fort.

Falls nicht, schließen Sie jetzt die Inzisionen.

14. Senden Sie die explantierten THST-Elektroden an Boston Scientific.

Vercise™ THST-System - Revisionen und Explantation


de

Explantieren der THST-Verlängerungen


2. Tasten Sie den Bereich unter der Schädeldecke ab, um den Anschluss der THST-Elektrodenverlängerung zu lokalisieren.

3. Führen Sie eine Inzision aus, um die THST-Elektrode und den Anschluss der THST-Verlängerung freizulegen. Achten Sie darauf, die implantierten Bauteile nicht zu beschädigen, um eine ordnungsgemäße Analyse nach der Explantation zu ermöglichen.

4. Schneiden Sie die THST-Verlängerung(en) am konischen (proximalen) Ende des Anschlusses ab.

5. Lösen Sie die Feststellschraube am Anschluss mithilfe des mitgelieferten Drehmomentschlüssels.

VORSICHT: Lösen Sie die Feststellschraube nur so weit, wie es nötig ist, um die THST-Elektrode zu entfernen. Wird die Feststellschraube zu weit herausgedreht, kann sie herausfallen.


6. Ziehen Sie den Anschluss der THST-Verlängerung ab. Senden Sie den Anschluss der THST-Verlängerung an Boston Scientific zurück.

7. Folgen Sie zum Freilegen und Abziehen der THST-Verlängerungen vom Stimulator der Beschreibung im Abschnitt Explantieren oder Austauschen des Stimulators.

8. Ziehen Sie die THST-Verlängerung vorsichtig durch den Tunnel und zwar ausgehend von der Inzision für den Stimulator.

WARNHINWEIS: Vermeiden Sie ein Ziehen in Richtung Ohr, um das Risiko für das Ausbreiten einer Infektion entlang der THST-Elektroden zu verringern.

9. Senden Sie die explantierten THST-Verlängerungen an Boston Scientific.

Hinweis: Ist die THST-Verlängerung gebrochen, kann es erforderlich werden, zusätzliche Inzisionen auszuführen oder das eine Ende der THST-Verlängerung aus der Inzision an der Stimulator-Position und das andere Ende aus der Inzision für den Anschluss der THST-Verlängerung herauszuziehen.

Handbuch - Arzt


de

Explantieren oder Austauschen des Stimulators


2. Tasten Sie die subklavikuläre Region ab, um den Stimulator zu lokalisieren.

3. Öffnen Sie operativ die Tasche, in der sich der Stimulator befindet. Achten Sie darauf, die implantierten Bauteile nicht zu beschädigen, um eine ordnungsgemäße Analyse nach der Explantation zu ermöglichen.

VORSICHT: Setzen Sie keine Elektrokauterisation ein, da dies Schäden am Stimulator verursacht.

Hinweis: Die Inzision sollte groß genug sein, damit der Stimulator aus der Tasche entnommen werden kann.

4. Ziehen Sie den Stimulator aus der Tasche heraus.

5. Verwenden Sie den Drehmomentschlüssel, um die Feststellschrauben am Kopfteil zu lösen, damit die THST-Verlängerungen freigelegt werden können.

VORSICHT: Lösen Sie die Feststellschraube nur so weit, wie es nötig ist, um die THST-Verlängerung zu entfernen. Wird die Feststellschraube zu weit herausgedreht, kann sie herausfallen.


6. Entfernen Sie die THST-Verlängerungen vom Stimulator.

7. Soll der Stimulator ausgetauscht werden, schließen Sie den neuen Stimulator entsprechend den Beschreibungen im Abschnitt Anschließen des Stimulators an.

8. Bleiben die THST-Verlängerungen implantiert, können Sie optional die proximalen Enden der THST-Verlängerungen reinigen, Elektroden-schutzmanschetten anbringen (wie im Abschnitt Sichern der THST-Elektrode beschrieben) und die Überschusslängen des THST-Verlängerungsmaterials aufgerollt in die Tasche legen.

9. Schließen Sie die Inzision.

10. Senden Sie den explantierten Stimulator an Boston Scientific.

VORSICHT. Stellen Sie sicher, dass Sie beim Schließen der Inzision keines der verbliebenen Bauteile beschädigen.

Der Vercise™ Stimulator


de

Der Vercise™ Stimulator Der Vercise Stimulator ist wiederaufladbar. Patienten sollten von einer täglichen Ladezeit zwischen 15 und 30 Minuten oder von einer Ladezeit von 3 bis 4 Stunden in wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Abständen ausgehen, wobei die Aufladezeiten jedoch abhängig von den Stimulationsparametern der Patienten variieren können. Wenn sehr viel Strom verbraucht wird, ist häufigeres Aufladen erforderlich. Boston Scientific empfiehlt einen Wiederaufladeplan, der einerseits den Tagesablauf und die Lebensgewohnheiten des Patienten berücksichtigt und andererseits eine ausreichende Aufladung für die Stimulation gewährleistet.

Hinweis: Ein häufiges Aufladen beeinflusst oder verkürzt die Lebensdauer der Stimulatorbatterie nicht.

Für eine geeignete Aufladeroutine muss das richtige Gleichgewicht zwischen vier Faktoren und somit die Antwort auf folgende Fragen gefunden werden:

• Wie viel Batterieleistung wird für eine wirksame Therapie benötigt?• Wie oft möchte der Patient aufladen?• Wie lange möchte der Patient aufladen?• Wie möchte der Patient seinen persönlichen Terminplan einrichten?

Das klinische Programmiergerät (CP) schätzt die Ladezeit auf der Grundlage einer Stimulation rund um die Uhr unter Anwendung der programmierten Einstellungen ab. Patienten sollten angewiesen werden, den Stimulator entweder täglich für einen kurzen Zeitraum (während 15 bis 30 Minuten) oder wöchentlich bzw. zweiwöchentlich (während 3 bis 4 Stunden) voll aufzuladen. Wird der Stimulator voll aufgeladen, sind die Patienten anzuweisen, so lange aufzuladen, bis am Ladegerät das Ladeendesignal (doppelter Piepton) ertönt. Der Wiederaufladevorgang ist einfach, aber wichtig.

Die wiederaufladbare Stimulatorbatterie hält normalerweise mindestens fünf Jahre. In der Regel beträgt die Lebensdauer der Stimulatorbatterie aber 25 Jahre und mehr. Die Funktionsdauer einer Batterie hängt von den Stimulationseinstellungen und -bedingungen ab. Für die Ermittlung der zu erwartenden Batterielebensdauer für spezielle Einstellungen und Bedingungen, siehe den Anhang dieser Bedienungsanleitung.

Im Laufe der Zeit und nach wiederholtem Aufladen sinkt die Kapazität der Batterie des Stimulators. Infolgedessen kann es mit der Zeit sein, dass der Stimulator in immer kürzeren Intervallen aufgeladen werden muss. Wenn zum Beispiel ein Stimulator so eingestellt ist, dass er im ersten Jahr alle 22 Tage aufgeladen werden muss, wird er nach fünf Jahren ständiger Nutzung alle 20 Tage aufgeladen werden müssen (Amplitude = 3 mA, Impulsdauer = 60 µsec, Frequenz= 185 Hz, Impedanz = 1500 Ohm). Der Stimulator muss ausgewechselt werden, wenn die Stimulation mit normaler Aufladung nicht mehr aufrechterhalten werden kann.

Handbuch - Arzt


de

StimulatorbatterieIst die Kommunikation zwischen Fernbedienung und Stimulator hergestellt, wird der Batteriestatus an die Fernbedienung gesendet.

Die Fernbedienung zeigt im oberen Bereich der Anzeige eine Batteriegrafik, die auf den Ladezustand der Stimulatorbatterie hinweist. Die Grafik ist leicht zu verstehen: drei ausgefüllte Balken bedeuten, dass die Batterie des Stimulators vollständig geladen ist.

Hinweis: Die Batteriegrafik zeigt den Ladezustand der Stimulatorbatterie und nicht den Zustand der Batterie in der Fernbedienung an.

Wenn der Ladezustand der Batterie entsprechend den Stimulationsparametern und der Nutzung sinkt, leeren sich, wie im nachstehenden Diagramm gezeigt, auch die Balken entsprechend. Ausführliche Informationen zur Aufrechterhaltung eines guten Ladezustands der Stimulatorbatterie finden Sie unter Laden des Stimulators auf Seite 126.

Batteriegrafik Beschreibung

Die Stimulatorbatterie ist voll.

Die Stimulatorbatterie ist ok.

Die Stimulatorbatterie ist schwach.

Stimulatorbatterie-MeldungenSinkt der Ladezustand der Stimulatorbatterie, erscheint auf der Fernbedienung die Batterie-Meldung „Stimulator bald aufladen“. Der Stimulator sollte möglichst bald wieder aufgeladen werden.

Wird der Stimulator nicht aufgeladen und wird der Ladezustand der Stimulator-batterie immer schwächer, erscheint auf der Fernbedienung die Meldung „Stimulator jetzt aufladen“. Der Stimulator sollte umgehend aufgeladen werden. Erfolgt keine Aufladung des Stimulators, stoppt die Stimulation nach spätestens 24 Stunden. Schaltet sich der Stimulator aufgrund einer sehr schwachen Batterie aus, muss er über ca. zwei Stunden wiederaufgeladen werden (mit korrekt ausgerichtetem Ladegerät), bevor er erneut eingeschaltet werden kann.

Wenn sich der Patient an Sie wendet, weil die Stimulation abgebrochen ist, weisen Sie ihn an, den Status der Stimulatorbatterie mit der Fernbedienung zu überprüfen.

Das Ladesystem


de

Das LadesystemWARNHINWEISE:

• Nicht während des Schlafens aufladen. Dies kann zu Verbrennungen führen.• Beim Aufladen kann das Ladegerät warm werden. Vorsicht beim Umgang ist

geboten.• Wird während des Aufladens nicht, wie im Abschnitt Aufladen des Stimulators

beschrieben, entweder der Ladekragen oder ein Klebestreifen verwendet, kann dies zu einer Verbrennung führen. Der Patient sollte bei Schmerzen oder unangenehmen Empfindungen das Aufladen abbrechen und sich an seinen Arzt wenden.

VORSICHT:• Das Ladegerät und die Ladekomponenten müssen trocken bleiben. Sie dürfen

keiner Feuchtigkeit ausgesetzt werden.• Schließen Sie das Ladegerät ausschließlich an die Basisstation aus dem

Lieferumfang an.• Halten Sie das Ladegerät und die Ladekomponenten von Kindern, Tieren und

Schädlingen fern, um Schäden an den Geräten zu verhindern.

Das Ladesystem für den Stimulator umfasst ein Ladegerät, eine Basisstation und ein Netzteil. Die Basisstation ist so konzipiert, dass sie ständig an eine Netzsteckdose angeschlossen bleibt. Wird das Ladegerät nicht verwendet, lassen Sie es in der Basisstation eingesetzt, sodass es stets für einen Aufladevorgang bereit ist.

A. NetzteilB. LadegerätC. Anzeigelicht

D. Ein-/Ausschalttaste

E. Basisstation

Handbuch - Arzt


de

Laden des Ladegeräts

1. Wählen Sie eine Steckdose, bei der die Bauteile des Ladesystems weder Wasser noch direkter Hitze ausgesetzt sind.

2. Stecken Sie das Netzteil in die Steckdose.

3. Verbinden Sie das Netzteil mit der Basisstation.

4. Stellen Sie die Basisstation auf eine ebene Fläche.

5. Legen Sie abschließend das Ladegerät in die Basisstation, bis das Anzeigelicht grün leuchtet, wobei die Ein-/Ausschalttaste nach oben zeigt.

Status des Anzeigelichts: Beschreibung

Grün Das Ladegerät ist vollständig geladen und bereit, den Stimulator aufzuladen.

Gelb

Das Ladegerät ist teilweise aufgeladen. Das Ladegerät kann weiterhin verwendet werden, aber es ist mögli-cherweise nicht mehr in der Lage, den Stimulator vollständig aufzuladen. Um das Ladegerät vollständig aufzuladen, legen Sie es in die Basisstation.

Aus

Das Ladegerät ist ausgeschaltet oder die Batterie des Ladegeräts ist leer. Wenn sich das Ladegerät durch Drücken der Ein-/Ausschalttaste nicht einschalten lässt, legen Sie es zum Aufladen in die Basisstation.

Lebensdauer der Ladegerätebatterie

Die Ladegerätebatterie hat eine typische Lebensdauer von 500 Aufladezyklen.

Laden des Stimulators

Beim Aufladen des Stimulators muss der Patient das Ladegerät entweder zusammen mit dem Ladekragen oder einem Klebestreifen verwenden, damit es über dem Stimulator fixiert werden kann. Die Klebestreifen sind aus nicht-reaktivem und latexfreiem Material gefertigt, das für die meisten empfindlichen Hauttypen geeignet ist.

Verwenden des Ladekragens

1. Wenn das Anzeigelicht grün leuchtet, nehmen Sie das Ladegerät aus der Basisstation. (Das Anzeigelicht erlischt, gleichgültig, welchen Status das Ladegerät hat.)

Das Ladesystem


de

2. Befindet sich der Stimulator bei einem Patienten relativ dicht unter der Haut oder ist die Haut des Patienten dünn, weisen Sie ihn an, den Ladegerät-Abstandshalter hinter das Ladegerät in die Tasche des Ladekragens zu stecken. Patienten, deren Stimulator relativ dicht unter der Haut platziert ist oder deren Haut dünn ist, werden mit dem Ladegerät-Abstandshalter eine schnellere Aufladung erzielen.

Hinweis: Patienten, deren Stimulatoren in einer tieferen Region platziert ist, sollten den Ladegerät-Abstandshalter nicht verwenden, da er die Aufladegeschwindigkeit verlangsamen kann.

3. Setzen Sie das Ladegerät so in die entsprechende Tasche am Ladekragen ein, dass die Ein-/Ausschalttaste nach außen weist. Befindet sich der Stimulator auf der rechten Seite der Brust, setzen Sie das Ladegerät in die rechte Tasche ein. Befindet sich der Stimulator auf der linken Seite des Körpers, setzen Sie das Ladegerät in die linke Tasche ein.

4. Wenn Sie den Ladegerät-Abstandshalter verwenden, vergewissern Sie sich, dass sich dieser zwischen dem Ladegerät und der Rückseite der Tasche befindet.

5. Legen Sie das Gegengewicht in die Tasche, die dem Ladegerät gegenüberliegt.

6. Legen Sie den Ladekragen um den Hals des Patienten, wobei die Taschen, wie im Bild gezeigt, nach außen weisen.

7. Um bestmögliche Aufladeergebnisse zu erzielen, muss sichergestellt sein, dass das Ladegerät über dem Stimulator zentriert ist. Ist das Ladegerät nicht zentriert, kann sich die Aufladezeit verlängern. Siehe den Abschnitt Korrektes Ausrichten des Ladegeräts auf Seite 129, um sicherzustellen, dass Sie das Ladegerät korrekt über dem Stimulator zentrieren.

8. Ist das Ladegerät nicht über dem Stimulator zentriert, müssen Sie die Länge des Ladekragens eventuell mithilfe der Gurte anpassen. Es wird empfohlen, dass Sie während des Aufladevorgangs gelegentlich prüfen, ob das Ladegerät weiterhin über dem Stimulator ausgerichtet ist.

Handbuch - Arzt


de Hinweis: Der Ladekragen kann unter oder über der Kleidung getragen werden. Allerdings sollten Sie während des Aufladens keine enganliegende oder schwere Kleidung über dem Ladegerät tragen, damit die Luftzirkulation um das Ladegerät herum nicht beeinträchtigt wird.

Verwenden des Klebestreifens

1. Wenn das Anzeigelicht grün leuchtet, nehmen Sie das Ladegerät aus der Basisstation. (Das Anzeigelicht erlischt, gleichgültig, welchen Status das Ladegerät hat.)

2. Bringen Sie den Klebestreifen auf der Rückseite des Ladegeräts an, indem Sie die durchsichtige Folie vom Klebestreifen abziehen und die weiße Seite mit dem blauen Streifen, wie rechts gezeigt, hinten am Ladegerät anbringen.

3. Ziehen Sie die hautseitige beige Folie vom Klebestreifen ab (nur für eine einmalige Fixierung geeignet).

4. Um bestmögliche Aufladeergebnisse zu erzielen, muss sichergestellt sein, dass das Ladegerät über dem Stimulator zentriert ist. Ist das Ladegerät nicht zentriert, kann sich die Aufladezeit verlängern. Siehe den Abschnitt Korrektes Ausrichten des Ladegeräts auf Seite 129, um sicherzustellen, dass Sie das Ladegerät korrekt über dem Stimulator zentrieren.

WARNHINWEIS: Platzieren Sie das Ladegerät nicht direkt auf der Haut (z. B. ohne einen Klebestreifen). Dies kann zu einem unangenehmen Hitzegefühl auf der Haut oder zu einer Verbrennung führen.

Das Ladesystem


de

Korrektes Ausrichten des Ladegeräts

1. Drücken Sie die Ein-/Ausschalttaste. Das Anzeigelicht leuchtet wieder auf, und das Ladegerät sendet einen Dauerton aus, der bedeutet, dass es den Stimulator sucht.

2. Legen Sie das Ladegerät auf die Brust und zwar im Bereich des Stimulators.

3. Positionieren Sie das Ladegerät über dem Stimulator.

Wenn Ladegerät und Stimulator teilweise aufeinander ausgerichtet sind, hört der Piepton auf. Um ein optimales Aufladen zu gewährleisten, sollten Ladegerät und Stimulator jedoch vollständig aufeinander ausgerichtet sein. Die Ladezeit kann sich verlängern, wenn Ladegerät und Stimulator nicht vollständig aufein-ander ausgerichtet sind. Um das Ladegerät vollständig über dem Stimulator auszurichten, positionieren Sie, wie nachstehend gezeigt, die Krümmung am unteren Rand des Ladegeräts ca. 1 cm unterhalb der Krümmung am unteren Rand des Stimulators.

Sie können die Spitzen Ihrer Zeige- und Mittelfinger zu Hilfe nehmen, um den Stimulator unter der Haut zu ertasten. Legen Sie Ihre Finger vorsichtig auf die Haut, ohne dabei Druck auszuüben oder nach dem Stimulator zu greifen. Sie können auf diese Weise den Mittelpunkt des Stimulators lokalisieren.

Handbuch - Arzt


de

4. Sichern Sie das Ladegerät über dem Stimulator, indem Sie den Klebestreifen auf die Haut über dem Stimulator drücken oder den Ladekragen anlegen.

Hinweis: Wenn Sie den Klebestreifen versehentlich an der falschen Stelle anbringen oder wenn der Ladekragen verrutscht, beginnt das Ladegerät erneut zu piepen. Bringen Sie einen neuen Klebestreifen an bzw. verschieben Sie den Ladekragen, um das Ladegerät wieder in die korrekt ausgerichtete Position zu bringen.

Hinweis: Sie können während des Aufladens ohne Bedenken umhergehen, wobei Sie allerdings darauf achten müssen, dass das Ladegerät für eine korrekte Aufladung zentriert über dem Stimulator positioniert bleiben muss. Ein übermäßiges Bewegen kann dazu führen, dass Ladegerät und Stimulator nicht mehr korrekt zueinander ausgerichtet sind.

5. Sobald das Ladegerät einen deutlich hörbaren doppelten Piepton abgibt, drücken Sie auf die Ein-/Ausschalttaste, um das Ladegerät auszuschalten. Überprüfen Sie anhand der Fernbedienung, ob die Stimulatorbatterie aufgeladen ist.

6. Wenn der Stimulator vollständig aufgeladen ist, entfernen Sie Ladekragen oder Klebestreifen vom Körper.

7. Trennen Sie das Ladegerät vom Ladekragen oder Klebestreifen. Legen Sie den Ladekragen beiseite bzw. entsorgen Sie den Klebestreifen.

8. Legen Sie das Ladegerät zurück in die Basisstation.

Verwechseln Sie nicht das Ladeendesignal (ein deutlich vernehmbarer Doppelton) mit dem Dauerton für eine fehlerhafte Ausrichtung.

Hinweis: Patienten sollten von einer täglichen Ladezeit zwischen 15 und 30 Minuten oder von einer Ladezeit von 3 bis 4 Stunden in wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Abständen ausgehen, wobei die Aufladezeiten jedoch abhängig von den Stimulationsparametern der Patienten variieren können.

Hinweis: Das Ladeendesignal ist ein deutlicher Doppelton und das Ausrichtungsanzeigelicht zeigt ein stetiges, dauerhaftes Signal.

Die Fernbedienung


de

Die FernbedienungVORSICHT:

• Halten Sie die Fernbedienung trocken. Sie darf nicht der Feuchtigkeit ausgesetzt werden.

• Halten Sie die Fernbedienung von Kindern, Tieren und Schädlingen fern, um Schäden am Gerät zu verhindern.

Grundfunktionen

Die Fernbedienung kommuniziert mit dem Stimulator über eine telemetrische (HF-) Funkverbindung über eine Entfernung von bis zu 18 inches (45 cm). Wenn die Fernbedienung nicht verwendet wird, befindet sie sich im Standby-Modus und kann mit Druck auf eine beliebige Taste wieder aktiviert werden. Bei normalem Gebrauch durch den Patienten geht die Fernbedienung automatisch nach 60 Sekunden der Nichtbenutzung in den Standby-Modus über.

1. Bereichstaste2. Erhöhen/Aktivieren3. Verringern/

Speichern

4. Programmtaste 5. Stimulation

Ein/Aus

Einige Fernbedienungsfunktionen (d. h. die Option Wiederherstellen und der Arztmodus) sind durch Drücken und Halten einer Taste (für ca. drei Sekunden) zugänglich. Diese Funktionen werden nachfolgend in den entsprechenden Abschnitten behandelt.

Handbuch - Arzt


de

Position der Fernbedienung

Eine starke Kommunikation zwischen Fernbedienung und implantiertem Stimulator wird dadurch erreicht, dass die Fernbedienung wie nachstehend gezeigt positioniert wird.

In manchen Situationen kann es erforderlich sein, die Fernbedienung näher an den Stimulator heranzubringen. Der Abstand zwischen den Komponenten bis zum Erreichen einer Kommunikation hängt von Ihrer Umgebung und von der relativen Ausrichtung der Fernbedienung zum Stimulator ab.

Stimulator-Verbindung

Die Fernbedienung ist so konzipiert, dass sie nur jeweils mit einem einzigen Stimulator kommuniziert. Dadurch wird verhindert, dass versehentlich ein anderes Gerät gesteuert wird. Daher muss die Fernbedienung vor der Verwendung mit dem Stimulator verbunden werden.

Ist die Fernbedienung noch mit einem anderen Stimulator verbunden, müssen Sie diese Verbindung löschen, bevor eine Kommunikation mit dem neuen Stimulator hergestellt wird. Siehe Auswahl 3 – Verbind. löschen im Abschnitt Arztoptionen.

Der erste Schritt bei der Herstellung der Verbindung besteht darin, dass die Fernbedienung telemetrisch den richtigen Stimulator ermittelt. Der zweite Schritt beim Verbindungsaufbau hängt davon ab, ob:

• Der Stimulator ein External Trial Stimulator (ETS) oder ein implantierbarer Stimulator ist.

• Die Programme in der Fernbedienung oder im Stimulator gespeichert sind.• Fernbedienung und Stimulator unterschiedliche Programmgruppen enthalten

(ist dies der Fall, muss eine der Gruppen gelöscht werden).

Die Fernbedienung


de

Auf der Fernbedienung erscheint bei der ersten Aktivierung (wenn eine beliebige Taste gedrückt wird) folgende Meldung:

1. Stellen Sie sicher, dass sich die Fernbedienung innerhalb des Telemetriebereichs des Stimulators befindet (60 cm).

2. Drücken Sie P, um die Kommunikation zwischen Fernbedienung und Stimulator herzustellen. Die Fernbedienung identifiziert den Stimulator anhand der Kennnummer.

3. Drücken Sie P, um zu bestätigen und fortzufahren.

Die Fernbedienung wird verfügbare Programmgruppen in Fernbedienung oder Stimulator automatisch erkennen. Sind keine Programme verfügbar, wird die Verbindung umgehend hergestellt und es erscheint nachstehende Anzeige:

Werden im Laufe des Verbindungsvorgangs jedoch Programme in einem der Geräte (Fernbedienung oder Stimulator) erkannt, werden Sie aufgefordert, eine oder mehrere auf der Anzeige erscheinende Fragen zu beantworten. Durch Ihre Antworten steuern Sie die Fernbedienung bis zum Verbindungsaufbau, wobei die gewünschte Programmgruppe im gewünschten Gerät gespeichert wird (Fernbedienung oder Stimulator). Ggf. müssen Sie auch das Arztkennwort eingeben.

Wenn bei diesem Vorgang ein Fehler auftritt oder wenn das Kennwort falsch ist, wird der Verbindungsversuch abgebrochen. Für weitere Informationen, einschließlich Informationen über das Arztkennwort, siehe Auswahl 3 – Verbind. löschen im Abschnitt Arztoptionen.

Handbuch - Arzt


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Stimulation Ein/Aus

Die Stimulation wird über die hierfür vorgesehene Einschalttaste auf dem Tastenfeld der Fernbedienung ein- und ausgeschaltet. Drücken Sie einfach zu einem beliebigen Zeitpunkt die Ein-/Ausschalttaste , um jederzeit – auch während sich die Fernbe-dienung im Standby-Modus befindet – den Stimulationsstatus des Stimulators zu ändern.

Signalstärke

In der oberen rechten Ecke der Fernbedienung wird die Signalstärke zwischen ihr und dem Stimulator angezeigt:

Signalstärke Beschreibung

Es besteht eine optimale Kommunikation zwischen der Fernbedienung und Ihrem Stimulator.Es besteht eine gute Kommunikation zwischen der Fernbedienung und Ihrem Stimulator.Es besteht eine akzeptable Kommunikation zwischen der Fernbedienung und Ihrem Stimulator.Es besteht nur eine schwache Kommunikation zwischen der Fernbedienung und Ihrem Stimulator.Es besteht entweder eine nur sehr schwache oder gar keine Kommunikation zwischen der Fernbedienung und Ihrem Stimulator.

Es ist unsicher, ob eine Kommunikation zwischen der Fernbedienung und dem Stimulator hergestellt werden kann. Um die Kommunikationsgeschwindigkeit zu verbessern, bewegen Sie die Fernbedienung näher an den Stimulator heran und positionieren Sie ihn wie auf Seite 132 dargestellt.

Wenn die Fernbedienung kein Signal erhält, erscheint die Anzeige „Stimulator wird gesucht”. Die Fernbedienung beginnt dann jede Sekunde die Signalstärke abzufragen. Bewegen Sie sie an eine bessere Stelle und warten Sie, bis die Signalstärke angezeigt wird. Zum Abbrechen der Suche drücken Sie auf .

Hinweis: Vermeiden Sie beim Versuch, die Fernbedienung zu verwenden, die üblichen Störquellen wie z. B. Fernsehgeräte und Computer-Bildschirme.

Die Fernbedienung


de

Stimulationsamplitude

Sobald die Stimulation eingeschaltet wird oder nachdem die Fernbedienung aus dem Standby-Modus erwacht ist, erscheint standardmäßig die Anzeige Stärke.

Hinweis: Wenn länger als 60 Sekunden keine Taste betätigt wird, geht die Fernbedienung in den Standby-Modus über, und die Anzeige ist leer.

Normalerweise sind Änderungen an der Stimulationsamplitude mittels Fernbedienung nicht erlaubt. In diesen Fällen sollte der Arzt die optimale Amplitude für die Stimu-lationstherapie bestimmen. Möglicherweise erlauben es die Ärzte bestimmten Patienten jedoch, die Stimulationsstärken selbst zu verändern.

Wenn der Arzt einer Steuerung der Stimulationsamplitude zugestimmt hat, drücken Sie von der Anzeige Stärke ausgehend die Tasten ▲ oder ▼, um die Amplitude zu erhöhen oder zu verringern. Die dreieckige Stufenanzeige in der Mitte der Anzeige füllt sich entsprechend der Erhöhung der Amplitude.

Stimulatorbatterie

Die Anzeige Stärke enthält im oberen Bereich außerdem eine Batteriegrafik, die den Ladezustand der Stimulatorbatterie anzeigt. Die Grafik ist leicht zu verstehen: drei ausgefüllte Balken bedeuten, dass die Batterie des Stimulators vollständig geladen ist.

Hinweis: Die Batteriegrafik zeigt den Ladezustand der Stimulatorbatterie und nicht den Zustand der Batterie in der Fernbedienung an.

Wenn der Ladezustand der Batterie entsprechend den Stimulationsparametern und der Nutzung sinkt, leeren sich, wie im nachstehenden Diagramm gezeigt, auch die Balken entsprechend. Ausführliche Informationen zur Aufrechterhaltung eines guten Ladezustands der Stimulatorbatterie finden Sie unter Laden des Stimulators auf Seite 126.

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Batteriegrafik Beschreibung

Die Stimulatorbatterie ist voll.

Die Stimulatorbatterie ist ok.

Die Stimulatorbatterie ist schwach.

Programmwahl

Ein Stimulationsprogramm ist eine Zusammenstellung von Stimulationsparametern, die die Therapie des Patienten bestimmen. Mithilfe eines Programms kann die Stimulation auf bis zu vier unabhängige Stimulationsfelder oder -bereiche angewendet werden, abhängig davon, wie das Programm eingestellt wurde. Beispielsweise kann sich einer der Bereiche auf einen Zielpunkt in der rechten Gehirnhälfte und ein anderer Bereich auf einen Zielpunkt in der linken Gehirnhälfte beziehen. Die Fernbedienung kann bis zu vier Programme - nummeriert von 1 bis 4 - speichern, die der Patient jederzeit auswählen und aktivieren kann.

Symbol Beschreibung

Ein leerer Programmplatz.

Ein belegter Programmplatz.

Das zuletzt aktivierte oder gespeicherte Programm.

Der aktuell ausgewählte Programmplatz.

Ein Hinweis darauf, dass ein Druck auf die Taste P das ausgewählte Programm ändert.

Hinweis: Wenn ein Patient versucht, ein leeres Programm zu aktivieren, reagiert die Fernbedienung nicht.

So wählen Sie ein Programm aus:

1. Drücken Sie in der Anzeige Stärke die Taste P, um die Anzeige Programm aufzurufen.

Während der Anzeige Programm wird mit jedem Drücken der Taste P die nächste Programmnummer gewählt. Drücken Sie , um zur vorherigen Programmnummer zurückzukehren. Das schwarz unterlegte Kästchen gibt an, bei welcher Programmnummer Sie sich befinden. Wenn Sie in Programm 4 P drücken, kehren Sie zur Anzeige Stärke zurück. Wenn Sie in Programm 1 drücken, kehren Sie ebenfalls zur Anzeige Stärke zurück.

Die Fernbedienung


de

2. Drücken Sie P oder so oft, bis das gewünschte Programm markiert ist.

3. Drücken Sie ▲, um das Programm zu aktivieren.

Sobald Sie ein Programm ausgewählt und aktiviert haben, kehrt die Fernbedienung zur Anzeige Stärke zurück.

Ändern und Speichern von Programmen

1. Drücken Sie von der Anzeige Stärke ausgehend die Taste P, um zum gewünschten Programm zu gelangen.

Hinweis: Das zuletzt aufgerufene oder gespeicherte Programm ist unterstrichen (_). Bei leeren Programmspeicherplätzen ist das Kästchen leer und es erscheint keine Programmnummer []. Wenn ein Patient versucht, ein leeres Programm zu aktivieren, reagiert die Fernbedienung nicht.

2. Drücken Sie ▲, um das ausgewählte Programm zu aktivieren.

3. Nachdem die Fernbedienung zur Anzeige Stärke gewechselt ist, können Sie die Amplitude aller Bereiche im Programm ändern.

4. Wählen Sie zum Speichern der Änderungen das Programm erneut und drücken Sie ▼. Sie werden aufgefordert, die Änderung zu bestätigen.

5. Drücken Sie P, um zu bestätigen, oder drücken Sie die Taste , um den Vorgang abzubrechen.

Hinweis: Um die Änderungen als neues Programm zu speichern, wählen Sie einfach einen leeren [] Programmspeicherplatz und drücken Sie ▼, anstatt das vorhandene Programm zu überschreiben.

Handbuch - Arzt


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Bereichsspezifische Amplitude

Mithilfe eines Programms kann die Stimulation auf bis zu vier Stimulationsbereiche angewendet werden, abhängig davon, wie das Programm eingestellt wurde. So stellen Sie die Amplitude getrennt für jeden Bereich ein:

1. Drücken Sie bei Bedarf aus der Anzeige Stärke heraus die Taste , um zu einem spezifischen Stimulationsbereich zu blättern.

2. Drücken Sie die Taste ▲ oder ▼, um die Amplitude des ausgewählten Bereichs anzupassen.

Option Wiederherstellen

Beim Vercise™ THST-System steht die Option „Wiederherstellen“ allen Patienten zur Verfügung. Die Wiederherstellungsfunktion erlaubt es Patienten, ein Programm wieder in den ursprünglichen Zustand zu versetzen, den Sie beim Einsetzen oder bei einem Nachsorgetermin programmiert haben.

So greifen Sie auf die Option Wiederherstellen zu:

1. Halten Sie P ca. 3 Sekunden lang gedrückt, um zur Anzeige Programm 1 Wiederherstellen zu gelangen.

2. Drücken Sie ggf. die Taste P erneut (normaler Tastendruck), um die Programme zu durchlaufen, und wählen Sie das wiederherzustellende Programm.

3. Drücken Sie ▲, um die zuletzt in der Klinik programmierten Einstellungen wiederherzustellen.

Suche

Bei einer Kommunikationsstörung beginnt die Fernbedienung über die Anzeige „Stimulator wird gesucht“ automatisch nach dem Stimulator zu suchen. Versuchen Sie, die Fernbedienung näher an den Stimulator zu halten, damit er gefunden wird.

Die Fernbedienung


de

Arztoptionen

Kliniker und Ärzte können auf zusätzliche Optionen in der Fernbedienung zugreifen, um das Vercise™ THST-System einzurichten. Diese Optionen stehen Patienten nicht zur Verfügung.

Für den Patienten unzugängliche Arztanzeigen erlauben den Zugriff auf:

• Abbauen und Aufbauen der Verbindung von Fernbedienung und Stimulator• Kommunikation mit dem klinischen Programmiergerät• Überwachung der Kontaktimpedanz

So greifen Sie auf die Arztanzeigen zu:

1. Drücken Sie die Tasten und P etwa 3 Sekunden lang gleichzeitig. Das Menü Arztoptionen eingeben erscheint wie unten gezeigt.

2. Drücken Sie die Taste ▲ oder ▼, um im Menü Arztoptionen zu navigieren.

Die einzelnen Optionen werden nachfolgend erläutert.

Auswahl 1 – CP-Modus

1. Drücken Sie im Menü Zugang zum Arztmodus, die Taste P , um die Fernbedienung für die Kommunikation mit dem klinischen Programmiergerät (CP) vorzubereiten.

Hinweis: Die Fernbedienung bleibt 15 Minuten lang für die Kommunikation mit dem CP bereit.

2. Setzen Sie die Fernbedienung und die IR-Schnittstelle so in die IR-Schnittstellenhalter ein, dass die Kommunikationsanschlüsse zueinander ausgerichtet sind.

3. Stecken Sie das serielle Ende des USB/Seriell-Adapters in den IR-Halter ein.

Handbuch - Arzt


de

4. Stecken Sie den USB/Seriell-Adapter in den USB- Anschluss am CP.

5. Schalten Sie das CP ein.

6. Rufen Sie die Bionic Navigator™-Software auf und warten Sie, bis die Anzeige IR-Kommunikation aufgebaut erscheint.

Auswahl 2 – Impedanzen

Wenn im Menü Arztoptionen die Option „Impedanzen“ ausgewählt wird, nimmt die Fernbedienung über Telemetrie Messungen vor; dies dauert einige Sekunden.

Hinweis: Während dieser Messung erscheint die Seriennummer des Stimulators auf der Anzeige.

Schließlich erscheint auf der Fernbedienung die Anzeige für den Status der Kontaktimpedanz.

Die Kontakte 1 bis 8 (Elektrodenposition 1-L) sind durch Rechtecke in der oberen Zeile dargestellt; die Kontakte 9 bis 16 (Elektrodenposition 2-R) sind durch Rechtecke in der unteren Zeile dargestellt.

Kontakte innerhalb des zulässigen Impedanzbereichs werden als ausgefüllte Rechtecke angezeigt; Kontakte hoher Impedanz (über 4500 Ohm) werden durch hohle Rechtecke dargestellt.

Durch Drücken einer beliebigen Taste, außer Stimulation Ein/Aus , wird der Wert für die Kontakte 1 – 8 angezeigt. Ein weiterer Druck auf eine beliebige Taste, außer Stimulation Ein/Aus , zeigt die Werte für die Kontakte 9 – 16 an.

Die Fernbedienung


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Beim Druck auf eine beliebige Taste, außer Stimulation Ein/Aus , erscheint die Anzeige Erneut Messen?, aus der heraus die Messung wiederholt oder diese Funktion beendet werden kann.

Hinweis: Die Fernbedienung beendet den Status Bereit für CP und wechselt in den Standby-Modus, wenn innerhalb von 15 Minuten kein IR-Signal anliegt.

Im Status „Bereit für PG“ sind bei Betätigung einer beliebigen Taste kehrt die Fernbedienung zur Anzeige Stärke zurück.

Die Stimulation kann im Status Bereit für CP ein- und ausgeschaltet werden.

Wenn eine IR-Verbindung aufgebaut ist, beendet die Fernbedienung die Kommunikation und wechselt in den Standby-Modus, wenn 15 Minuten lang keine IR-Aktivität vorliegt.

Alle Tasten sind während der IR-Kommunikation aktiv und bei Betätigung einer beliebigen Taste kehrt die Fernbedienung zur Anzeige Stärke zurück.

Bei jeder Reaktivierung der Fernbedienung aus dem Standby-Modus heraus erscheint standardmäßig die Anzeige Stärke.

Auswahl 3 – Verbind. löschen

Wenn im Menü zum Eingeben von Arztoptionen der Punkt „Verbind. löschen“ ausgewählt wird, werden Sie unverzüglich aufgefordert, das Arztkennwort einzugeben, um fortfahren zu können.

Das Kennwort für die Option Verbind. löschen ist A-B-C.

Handbuch - Arzt


de

So geben Sie das Kennwort ein:

Das erste Zeichen ist markiert, wenn die Anzeige Kennwort eingeben erscheint. Um ein Zeichen zu wählen/zu bestätigen und/oder zur nächsten Zeichenposition zu gehen, drücken Sie P. Um durch die möglichen Zeichen zu scrollen, verwenden Sie ▲oder ▼.

Hinweis: Geben Sie dieses Kennwort nicht an Patienten weiter, da diese unwissentlich die Verbindung zwischen ihrer Fernbedienung und dem Stimulator löschen könnten.

Beim Löschen einer Verbindung:

Wenn das Kennwort richtig eingegeben wurde, wird die Verbindung zwischen der Fernbedienung und dem „vorherigen” Stimulator sofort getrennt und die Fernbedienung zeigt die Anzeige „Nicht verbunden“ an. Die Programme der Fernbedienung bleiben erhalten. Wenn das Kennwort falsch eingegeben wird, wird der Vorgang abgebrochen, und die Fernbedienung kehrt zur Anzeige Arztoptionen eingeben zurück.

Hinweis: Wenn das Kennwort bei dem Versuch falsch eingegeben wird, eine Verbindung zur Fernbedienung herzustellen, wird der Vorgang abgebrochen, und die Fernbedienung kehrt zur Standby-Anzeige zurück.

Auswahl 4 – Sprache

Wenn im Menü zur Eingabe der Arztoptionen der Punkt „Sprache“ ausgewählt wird, können Sie durch die sechs Sprachanzeigen scrollen, indem Sie ▲ oder ▼ drücken.

Wählen Sie mit der Taste P Englisch, Spanisch, Französisch, Italienisch, Deutsch oder Niederländisch, wenn die Sprache markiert ist.

Drücken Sie in der nächsten Anzeige P, um die Auswahl zu bestätigen. Die Sprache der Fernbedienung ist jetzt in die gewählte Sprache geändert.

Lebensdauer der Batterien für die Fernbedienung

Unter typischen Nutzungsbedingungen halten die Batterien für die Fernbedienung 15 Tage, bevor sie ausgetauscht werden müssen.

Stimulationsrichtlinien


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StimulationsrichtlinienStromdichte

Die Software des klinischen Programmiergeräts (CP) gibt eine Warnmeldung aus, wenn die im Gange befindliche Programmierung wahrscheinlich dazu führt, dass die Stromdichte an einem Kontakt 30 µC/cm2 pro Stimulationsphase übersteigt. Oberhalb dieses Werts können nachweislich Gewebeschäden auftreten. Allerdings gestattet es das CP, dass die Stimulation mit dem erhöhten Wert fortgesetzt wird.

Akt

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de (m

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Impulsdauer (usec)

Dieses Diagramm zeigt die empfohlene maximale Stromdichte von 30 Mikrocoulomb/cm2 für verschiedene Kombinationen aus Stromamplitude (mA) und Impulsdauer (µs). Diese Schätzungen zur Stromdichte gelten nur für THST-Elektroden von Boston Scientific.

WARNHINWEIS: Patienten kann die Möglichkeit eingeräumt werden, die Amplitude per Fernbedienung zu ändern. Der Arzt sollte die maximalen und minimalen Amplitudenwerte, die auf der Fernbedienung eingestellt werden können, bestimmen und überprüfen, um sicherzustellen, dass die Stromstärken sicher bleiben. Stellen Sie die Standard-Amplitude nicht jenseits des von der minimalen bis zur maximalen Amplitude reichenden Bereichs ein.

Hinweis: Führen die Stimulationsparameter dazu, dass die Stromdichte auf einen Wert von über 30 µC/cm2 ansteigt, wird auf dem klinischen Programmiergerät ein Warnhinweis angezeigt.

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Detaillierte Beschreibung des Geräts Allgemeine Beschreibung der Bauteile

Der implantierbare Teil des Vercise™ THST-Systems umfasst einen Stimulator und zwei THST-Elektroden. Weitere implantierbare Bauteile sind u. a. die THST-Verlängerungen, mithilfe derer die THST-Elektroden mit dem Stimulator verbunden werden, eine THST-Elektrodenschutzmanschette zum Schutz des proximalen Endes der THST-Elektroden zwischen den Eingriffen sowie Nahtmanschetten, um die THST-Elektrode zu schützen und/oder die THST-Elektroden und -Verlängerungen zu verankern.

Das Tunnelierungs-Werkzeug ist ein chirurgisches Instrument, um einen subkutanen Tunnel für die THST-Elektroden und -Verlängerungen zu schaffen.

Dem Patienten werden externe Geräte zur Verfügung gestellt, u. a. eine Fernbedienung, um mit dem Stimulator zu kommunizieren, sowie ein Ladegerät, um die Batterie des Stimulators wiederaufzuladen.

Detaillierte Beschreibung des Geräts


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Physikalische Merkmale des Stimulators

Die physikalischen Merkmale des Stimulators sind in Tabelle 1 aufgeführt. Der Stimulator ist mit einer strahlenundurchlässigen Identifizierungsmarke ausgestattet. Die Identifizierungsmarke ist mit standardmäßigen Röntgenverfahren sichtbar.

Tabelle 1: Physikalische Merkmale des Stimulators

Merkmal Beschreibung

Gehäuse Titan

Kopfteil Epoxid

Abmessungen 55 mm x 45 mm x 11 mm

Volumen 20,7 cm3

Handbuch - Arzt


de

Programmierbare Eigenschaften des Stimulators

Die Stimulationsparameter für die beiden THST-Elektroden sind unabhängig voneinander, sodass die Stimulation von zwei unterschiedlichen Zielregionen im Gehirn mit unterschiedlichen Amplituden, Impulsfrequenzen, Stimulationsfrequenzen und Kontakt-Konfigurationen durchgeführt werden kann. Die beiden THST-Elektroden können auch unterschiedliche monopolare und multipolare Konfigurationen aufweisen; allerdings kann ein vorgegebener THST-Elektrodenkontakt nicht sowohl als monopolar als auch als multipolar programmiert werden.

Die programmierbaren Parameterbereiche für den Stimulator werden in Tabelle 2 gezeigt.

Hinweis: Einige Frequenz-Kombinationen dürfen nicht verwendet werden. Für spezifische Frequenz-Kombinationen, siehe das THST-Programmierhandbuch.

Tabelle 2: Stimulator-Funktion

Parameter Bereich

Amplitude1 0,1 – 20 mA

Frequenz2, 3 2 – 255 Hz

Impulsdauer4 10 – 450 µs

Zyklus (Ein/Aus) 1 s – 90 min

Anlaufzeit Stimulation 1 – 10 s

Kontakt-Verbindungen 16

Unabhängige Stimulationsbereiche (4 Programme mit 4 Bereichen pro Programm) 16

1 Der programmierbare Abdeckungsbereich für jeden einzelnen Kontakt ist auf 12,7 mA begrenzt. Eine Programmiersperre begrenzt die Gesamtleistungsabgabe je Abdeckungsbereich auf max. 20 mA. Wenn zum Beispiel an einem Kontakt eine maximale Leistungsabgabe von 12,7 mA festgelegt wird, ist die gesamte Leistungsabgabe für die restlichen Kontakte innerhalb eines Abdeckungsbereichs auf 7,3 mA begrenzt. 2 Die Frequenz ist für einen bestimmten Bereich auf 255 Hz begrenzt. 3 Die Anwendung höherer Frequenzen als den bestätigten (250 Hz) liegt in der alleinigen Verantwortung des Benutzers. 4 Die Anwendung einer niedrigeren Impulsdauer als der bestätigten (60-450 μsec) liegt in der alleinigen Verantwortung des Benutzers.

HINWEIS: Obwohl es möglich ist, Stimulationsfrequenzen über 255 Hz zu programmieren, wurde die klinische Effektivität und Sicherheit dieser kumulativen Frequenzen noch nicht bestätigt und wird nicht empfohlen.



de

WARNHINWEIS: Obwohl das klinische Programmiergerät (CP) Warnhinweise verwendet, um Ärzte bei der Bestimmung sicherer Stromdichte-Werte zu unterstützen, liegt die Hauptverantwortung, sichere Stromstärken aufrechtzuerhalten, beim Arzt. Darüber hinaus sollten die von der Fernbedienung zugelassenen Maximal- und Minimalwerte für die Amplitude vom Arzt eingestellt und überprüft werden, um deren Sicherheit zu gewährleisten.

THST-Elektrode

Die THST-Elektrode umfasst 8 zylindrische Kontakte. Der äußere Durchmesser der THST-Elektrode und -Kontakte beträgt 1,3 mm und ist mit den aktuell im Handel erhältlichen THST-Implantationswerkzeugen kompatibel. Die THST-Elektrode kann sowohl für die unilaterale Stimulation (auf der linken oder rechten Seite) als auch für die bilaterale (beidseitige) Stimulation implantiert und mit dem Stimulator verbunden werden.

Tabelle 3: THST-Elektrode

Merkmal BeschreibungAnzahl Kontakte 8Kontaktlänge 1,5 mmKontaktabstand (von Mittelpunkt zu Mittelpunkt) 2,0 mmSpannweite der Kontakte 15,5 mmLänge zwischen distalem Kontakt und Spitze < 1,3 mmDurchmesser 1,3 mmGesamtlänge 30 cm, 45 cmÄußere Ummantelung (Isolierung) Polyurethan Kontaktmaterial Platin/Iridium

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THST-Verlängerung

Die THST-Verlängerung ist an ihrem distalen Ende mit einem Anschluss und an ihrem proximalen Ende mit 8 zylindrischen Kontakten ausgestattet. Die THST-Elektrode kann in den Anschluss eingeführt und fixiert werden. Der Anschluss besitzt ebenfalls 8 Kontakte, die auf die Kontakte an der THST-Elektrode ausgerichtet werden, damit eine elektrische Verbindung entsteht. Die THST-Verlängerung kann sowohl für die unilaterale Stimulation (auf der linken oder rechten Seite) als auch für die bilaterale (beidseitige) Stimulation implantiert und mit dem Stimulator und der THST-Elektrode verbunden werden.

Tabelle 4: THST-Verlängerung

Merkmal BeschreibungGesamtlänge 55 cmÄußerer Durchmesser 1,35 mmAnzahl Kontakte 8Kontaktmaterial Platin/IridiumIsoliermaterial Polyurethan, Silikon



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THST-Elektrodenschutzmanschette

Die THST-Elektrodenschutzmanschette schützt das proximale Ende der THST-Elektrode im Vorfeld des Eingriffs zur Implantation des Stimulators. Die Feststell-schraube fixiert, nachdem sie festgezogen wurde, die THST-Elektrode in der Elektrodenschutzmanschette.

Tabelle 5: THST-Elektrodenschutzmanschette

Merkmal BeschreibungGesamtlänge 3,3 cmFeststellschraube TitanAnschlussblock Edelstahl Endanschlag Edelstahl Isoliermaterial Silikon

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Nahtmanschette

Die Nahtmanschette wird zwischen THST-Elektrode und Miniplatte platziert, um die THST-Elektrode zu schützen. Die Nahtmanschette kann auch verwendet werden, um die THST-Elektrode oder die THST-Verlängerung an der Faszie zu verankern.

Tabelle 6: Nahtmanschette

Merkmal BeschreibungGesamtlänge 1 cm, 2,3 cm, 4 cmMaterial Silikon



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Tunnelierungs-Werkzeug

Das Tunnelierungs-Werkzeug wird verwendet, um im subkutanen Gewebe einen Pfad für die THST-Elektrode und die THST-Verlängerung zu schaffen.

Tabelle 7: Tunnelierungs-Werkzeug

Merkmal Beschreibung

Länge 28 cm (Führungsröhrchen) und 35 cm (lang)

Material des Schafts EdelstahlMaterial des Führungsröhrchens PTFE

Material des Handgriffs Edelstahl, Ultem

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Kommunikation mit dem Programmiergerät

Das klinische Programmiergerät (CP) kann mit einem Stimulator kommunizieren. Um eine Programmierung einzuleiten, müssen die Infrarot (IR)-Fenster des CP und der Fernbedienung zueinander ausgerichtet sein.

1. Schalten Sie das CP ein. Die Bionic Navigator™-Software wird daraufhin geladen.

2. Rufen Sie das Menü Arztoptionen auf der Fernbedienung auf. Drücken Sie dazu gleichzeitig die Tasten und P.

3. Wählen Sie den CP-Modus aus.

4. Erscheint auf der Fernbedienung die Anzeige „Bereit für CP“, setzen Sie die IR-Schnittstelle und die Fernbedienung in den IR-Schnittstellenhalter ein, um die IR-Fenster zueinander ausgerichtet zu halten.

Hinweis: Positionieren Sie die IR-Schnittstelle so, dass der gelbe Kreis nach unten zeigt. Dadurch wird eine maximale Kommunikation erreicht.

5. Stecken Sie das serielle Ende des USB/Seriell-Adapters in die IR-Schnittstelle.

6. Stecken Sie den USB/Seriell-Adapter in den USB-Anschluss am CP.

7. Positionieren Sie den Patienten innerhalb einer Reichweite von 60 cm zur Fernbedienung, um eine optimale Kommunikationsverbindung zwischen Programmiergerät und Stimulator sicherzustellen (siehe Position der Fernbedienung auf Seite 132).

Hinweis: Ist die Kommunikationsverbindung unzureichend, wird auf dem klinischen Programmiergerät eine entsprechende Meldung angezeigt.

Für ausführlichere Anweisungen zur Verwendung des klinischen Programmiergeräts und der Bionic Navigator Software in Verbindung mit dem Vercise™ THST-System, siehe das THST-Programmierhandbuch.

Vercise™ THST-System - Registrierung


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Vercise™ THST-System - RegistrierungGemäß internationaler Gepflogenheit und gesetzlichen Vorschriften in einigen Ländern ist allen Stimulatoren, THST-Elektroden und THST-Verlängerungen von Boston Scientific ein Registrierungsformular beigefügt.

Zweck dieses Formulars ist es, die Nachverfolgbarkeit aller Produkte und die Garantieansprüche zu sichern. Weiterhin erhält dadurch die Einrichtung, die eine bestimmte implantierte THST-Elektrode, ein Zubehörteil oder ein Gerät bewertet oder austauscht, schnellen Zugriff auf Herstellerdaten.

Füllen Sie bitte das beiliegende Registrierungsformular aus. Senden Sie ein Exemplar an den zuständigen Kundendienst von Boston Scientific, bewahren Sie ein Exemplar für die Patientenakte auf und übergeben Sie ein Exemplar dem Patienten und eines dem Arzt.


Attention: Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA

Handbuch - Arzt


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Argentinien Tel.: +5411 4896 8556 Fax: +5411 4896 8550Australien/Neuseeland Tel: 1800 676 133 Fax: 1800 836 666Balkan Tel.: 0030 210 95 37 890 Fax: 0030 210 95 79 836Belgien Tel.: 080094 494 Fax: 080093 343Brasilien Tel: +55 11 5853 2244 Fax: +55 11 5853 2663Bulgarien Tel: +359 2 986 50 48 Fax: +359 2 986 57 09Chile Tel: +562 445 4904 Fax: +562 445 4915China – Peking Tel.: +8610 85251588 Fax: +8610 85251566China – Quanzhou Tel.: +86 20 8767 9791 Fax: +86 20 8767 9789China – Shanghai Tel.: +86 21 6391 5600 Fax: +86 21 6391 5100Dänemark Tel: 80 30 80 02 Fax: 80 30 80 05Deutschland Tel.: 0800 072 3301 Fax: 0800 072 3319Finnland Tel.: 020 762 88 82 Fax: 020 762 88 83Frankreich Tel: +33 (0) 1 39 30 97 00 Fax: +33 (0) 1 39 30 97 99Griechenland Tel: +30 210 95 42401 Fax: +30 210 95 42420Großbritannien und Irland Tel: +44 844 800 4512 Fax: +44 844 800 4513Hongkong Tel: +852 2960 7100 Fax: +852 2563 5276Indien – Bangalore Tel: +91 80 5112 1104/5 Fax: +91 80 5112 1106

Indien – Chennai Tel.: +91 44 2648 0318 Fax: +91 44 2641 4695Indien – Delhi Tel: +91 11 2618 0445/6 Fax: +91 11 2618 1024Indien – Mumbai Tel: +91 22 5677 8844 Fax: +91 22 2617 2783Italien Tel: +39 010 60 60 1 Fax: +39 010 60 60 200Kanada Tel: +1 888 359 9691 Fax: +1 888 575 7396Kolumbien Tel: +57 1 629 5045 Fax: +57 1 629 5082Korea Tel: +82 2 3476 2121 Fax: +82 2 3476 1776Malaysia Tel: +60 3 7957 4266 Fax: +60 3 7957 4866Mexiko Tel.: +52 55 5687 63 90 Fax: +52 55 5687 62 28Nahost/Golf/Nordafrika Tel: +961 1 805 282 Fax: +961 1 805 445Niederlande Tel:+31 30 602 5555 Fax: +31 30 602 5560Norwegen Tel: 800 104 04 Fax: 800 101 90Österreich Tel: +43 1 60 810 Fax: +43 1 60 810 60Philippinen Tel: +63 2 687 3239 Fax: +63 2 687 3047Polen Tel: +48 22 435 1414 Fax: +48 22 435 1410Portugal Tel: +351 21 3801243 Fax: +351 21 3801240Schweden Tel: 020 65 25 30 Fax: 020 55 25 35Schweiz Tel: 0800 826 786 Fax: 0800 826 787

Technischer Kundendienst Bei der Boston Scientific Corporation stehen Ihnen hochqualifizierte Service-Spezialisten zur Verfügung. Bei technischen Fragen können Sie den Technischen Kundendienst rund um die Uhr erreichen.

Wählen Sie in den USA die Nummer (866) 566-8913 und außerhalb der USA wählen Sie Ihren Standort bitte aus der folgenden Liste aus:

Technischer Kundendienst


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Singapur Tel: +65 6418 8888 Fax: +65 6418 8899Spanien Tel: +34 901 11 12 15 Fax: +34 902 26 78 66Südafrika Tel: +27 11 840 8600 Fax: +27 11 463 6077Taiwan Tel: +886 2 2747 7278 Fax: +886 2 2747 7270Thailand Tel: +66 2 2654 3810 Fax: +66 2 2654 3818Tschechische Republik Tel: +420 2 3536 2911 Fax: +420 2 3536 4334Türkei – Istanbul Tel: +90 216 464 3666 Fax: +90 216 464 3677Ungarn Tel: +36 1 456 30 40 Fax: +36 1 456 30 41Uruguay Tel: +59 82 900 6212 Fax: +59 82 900 6212Venezuela Tel: +58 212 959 8106 Fax: +58 212 959 5328

HINWEIS: Telefon- und Faxnummern können sich ändern. Die aktuellsten Kontaktinformationen finden Sie auf unserer Website http://www.bostonscientific-international.com/ - oder wenden Sie sich schriftlich an uns unter folgender Adresse:Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA

Handbuch - Arzt


de

Informationen zur Einstufung gemäß BS EN 60601-1-2Tests, durch die gezeigt wird, dass das Vercise™ System die wesentlichen Forderungen und sonstigen relevanten Bestimmungen der Richtlinie 1999/5/EG erfüllt, wurden mit am Precision™ SCS System durchgeführten Tests unterstützt.

• Gerät mit interner Stromversorgung• Dauerbetrieb• Normales Gerät• Klasse II

Tabelle 1: Anweisung und Herstellererklärung – elektromagnetische EmissionenDas Vercise System ist für den Einsatz in der nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Käufer bzw. der Bediener des Vercise Systems muss gewährleisten, dass dieses in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.Emissionsmessungen Einhaltung Elektromagnetische Umgebung -

LeitlinienHF-Emissionen CISPR 11

Gruppe 1 Der Vercise verwendet HF-Energie nur für seine interne Funktion. Daher ist seine HF-Aussendung sehr gering, und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden.

HF-Emissionen CISPR 11

Klasse B

Oberschwingungen

IEC 61000-3-2

Nicht zutreffend Das Vercise System kann in allen Einrichtungen verwendet werden, einschließlich Privatwohnungen und Einrichtungen, die direkt an das öffentliche Niederspannungsnetz für private Nutzung angeschlossen sind.

Spannungsschwankungen/Flicker nach IEC 61000-3-3

Nicht zutreffend

Boston Scientific erklärt hiermit, dass das Vercise-System die wesentlichen Forderungen und sonstigen relevanten Bestimmungen der Richtlinie 1999/5/EG erfüllt.

Beschränkte Garantie – IPG


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Beschränkte Garantie – IPG Boston Scientific (im Folgenden „Boston Scientific” genannt) übernimmt gegenüber dem Patienten, dem ein implantierbarer Vercise™-Pulsgenerator implantiert wird (im Folgenden als „IPG” bezeichnet) für einen Zeitraum von fünf (5) Jahren ab dem Datum der operativen Implantation die Gewährleistung, dass der IPG frei von Material- und Herstellungsfehlern ist. Diese Garantie gilt nur für den Patienten, dem der IPG implantiert wurde, und nicht für andere Personen oder Entitäten. Diese Garantie erstreckt sich nicht auf Elektroden, Verlängerungen und chirurgisches Zubehör, das mit dem IPG verwendet wird.

Wenn der IPG innerhalb von fünf (5) Jahren nach dem Datum der Implantation nicht mehr im Normalbereich arbeitet, tauscht Boston Scientific den IPG durch einen von Boston Scientific hergestellten, funktionell gleichwertigen IPG aus. Eine sonstige Abhilfe wird im Rahmen dieser beschränkten Garantie nicht gewährt. Diese beschränkte Garantie für einen Ersatz-IPG gilt nur fünf Jahre ab dem Datum der operativen Implantation des ursprünglichen IPG. Ansprüche im Rahmen dieser beschränkten Garantie unterliegen den nachfolgenden Bedingungen und Begrenzungen:

1. Die Produktregistrierungskarte muss innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff ausgefüllt an Boston Scientific zurückgesandt worden sein.

2. Der IPG muss nach dem 1. Januar 2005 gekauft und vor dem Verfallsdatum implantiert worden sein.

3. Die Fehlerhaftigkeit des IPG muss von Boston Scientific bestätigt werden.

4. Der IPG muss innerhalb von 30 Tagen ab dem Zeitpunkt, zu dem er nicht mehr im Normalbereich arbeitet, an Boston Scientific oder einen von Boston Scientific autorisierten Vertriebsmitarbeiter zurückgesandt werden. Der IPG wird dadurch Eigentum von Boston Scientific.

5. Diese beschränkte Garantie gilt nicht, wenn die fehlerhafte Funktion innerhalb der Normalbereiche durch Folgendes verursacht ist:

(a) Feuer, Überschwemmung, Blitzschlag, Naturkatastrophen, Wasserschäden und sonstige Unglücksfälle, die üblicherweise als „Höhere Gewalt“ definiert werden;

(b) Unfall, Missbrauch, Fehlbedienung, Fahrlässigkeit oder die Tatsache, dass der Kunde das Gerät bzw. Bauteil nicht gemäß den Herstelleranweisungen bedient hat;

(c) nicht autorisierte Versuche seitens des Patienten oder einer nicht autorisierten dritten Partei, den IPG zu reparieren, zu warten oder zu ändern;

(d) Anbringung von Geräten am IPG, die nicht von Boston Scientific geliefert oder ausdrücklich von Boston Scientific genehmigt wurden.

Handbuch - Arzt


de

Diese beschränkte Garantie ist die einzige Garantie, die für den IPG gewährt wird, und Boston Scientific schließt jede andere ausdrückliche oder stillschweigende Garantie einschließlich einer Garantie bezüglich der Marktgängigkeit oder der Eignung für einen bestimmten Zweck ausdrücklich aus. Im Rahmen dieser beschränkten Garantie ist Boston Scientific nur für den Ersatz des IPG durch einen funktionell gleichwertigen IPG von Boston Scientifc verantwortlich und haftet nicht für durch den IPG verursachte Schäden (direkte, indirekte, Folge- und Nebenschäden), gleichgültig, ob sich der Anspruch auf die Garantie, eine vertragliche Vereinbarung, unerlaubte Handlung oder Sonstiges bezieht.

BSC übernimmt keine Haftung, weder ausdrücklich noch stillschweigend, für wiederverwendete, wiederaufbereitete oder resterilisierte Instrumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Garantien bezüglich ihrer marktgängigen Qualität oder ihrer Eignung für einen bestimmten Zweck.

Beschränkte Garantie – Elektroden


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Beschränkte Garantie – Elektroden Die Boston Scientific Corporation (im Folgenden Boston Scientific) garantiert dem Patienten, dass die DBS-Elektroden, Elektrodenverlängerungen und Elektrodenschutzmanschetten für einen Zeitraum von einem (1) Jahr ab Datum der Implantation frei von Verarbeitungs- und Materialfehlern sind.

Diese beschränkte Garantie gilt für eine Elektrode, Elektrodenverlängerung oder Schutzmanschette, die innerhalb von einem (1) Jahr vom Datum der Operation innerhalb normaler Toleranzen ausfällt. Die Haftung von Boston Scientific unter dieser Garantie ist beschränkt auf: (a) den Austausch durch eine funktionell gleichartige Elektrode, Verlängerung oder Schutzmanschette; oder (b) volle Gutschrift über den ursprünglichen Kaufpreis zur Verwendung beim Kauf einer neuen Elektrode, Verlängerung oder Schutzmanschette. Produktansprüche im Rahmen der beschränkten Garantie von Boston Scientific unterliegen den nachfolgenden Bedingungen und Beschränkungen:

1. Die Produktregistrierungskarte muss ausgefüllt und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation an Boston Scientific geschickt werden, um Garantierechte geltend machen zu können.

2. Die Elektrode, Verlängerung oder Schutzmanschette muss innerhalb von 30 Tagen nach Auftreten der Störung oder Erkennung des Mangels an Boston Scientific (oder einen autorisierten Vertreter) geschickt werden und geht in das Eigentum von Boston Scientific über.

3. Die Elektrode, Verlängerung oder Schutzmanschette muss vor dem Verfallsdatum implantiert worden sein.

4. Die Fehlerhaftigkeit der Elektrode, Verlängerung oder Schutzmanschette muss von Boston Scientific bestätigt werden. Diese Garantie schließt explizit Defekte oder Störungen aus, die verursacht werden durch: (a) Feuer, Überschwemmungen, Naturkatastrophen, Wasserschäden und andere Katastrophen, die allgemein als „höhere Gewalt“ bezeichnet werden; (b) Unfall, Missbrauch, Misshandlung, Fahrlässigkeit oder das Versäumnis des Kunden, die Elektrode bzw. die Verlängerung gemäß der Herstelleranleitung zu verwenden; (c) nicht autorisierte Versuche zur Reparatur, Wartung oder Änderung des Geräts durch den Kunden oder andere nicht autorisierte Dritte; oder (d) unerlaubtes Anschließen von Geräten, die nicht von Boston Scientific geliefert werden, ohne vorherige Genehmigung.

a. Diese Garantie umfasst kein chirurgisches Zubehör, das mit Elektroden, Verlängerungen oder Manschetten verwendet wird.

5. Die Entscheidung, ob ein Produkt ersetzt oder eine Gutschrift angerechnet wird, unterliegt ausschließlich Boston Scientific. Beim Austausch einer Elektrode, Verlängerung oder Schutzmanschette läuft die Garantie nur bis zum Ende des Garantiezeitraums für die ursprüngliche Elektrode, Verlängerung oder Schutzmanschette, die ausgetauscht wurde.

Handbuch - Arzt


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Diese Garantie ersetzt jede andere Garantie, ausdrücklich oder stillschweigend, einschließlich Zusicherung allgemeiner Gebrauchstauglichkeit bzw. Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck. Sofern dies nicht ausdrücklich in dieser beschränkten Garantie vorgesehen ist, lehnt Boston Scientific jegliche Verantwortung oder Haftung für direkte, Neben- oder Folgeschäden ab, die durch Störung, Ausfall oder Mangel des Geräts verursacht werden, sei es laut Garantie, Vertrag, unerlaubtem Handeln oder Sonstigem.

BSC übernimmt keine Haftung, weder ausdrücklich noch stillschweigend, für wiederverwendete, wiederaufbereitete oder resterilisierte Instrumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Garantien bezüglich ihrer marktgängigen Qualität oder ihrer Eignung für einen bestimmten Zweck.

Beschränkte Garantie – äußere Teile


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Beschränkte Garantie – äußere TeileBoston Scientific Corporation (BSC) übernimmt für den Zeitraum von einem (1) Jahr ab Kaufdatum die Garantie, dass die Fernbedienung und das Lade system (Ladegerät und/oder Ladegerät-Basisstation) frei von Herstellungs- und Materialfehlern sind.

Sollten die Fernbedienung oder Bauteile des Ladesystems binnen eines Jahres nach Kaufdatum nicht im Normalbereich funktionieren, tauscht Boston Scientific das Gerät oder Bauteil durch ein funktionell gleichwertiges von Boston Scientific hergestelltes Gerät oder Bauteil aus. Eine sonstige Abhilfe wird im Rahmen dieser beschränkten Garantie nicht gewährt. Die beschränkte Garantie auf Austauschgeräte oder -bauteile gilt nur für ein Jahr ab Kaufdatum. Ansprüche im Rahmen dieser beschränkten Garantie unterliegen den nachfolgenden Bedingungen und Begrenzungen:

1. Die Produktregistrierungskarte muss innerhalb von 30 Tagen ab Kaufdatum ausgefüllt an Boston Scientific zurückgesandt worden sein.

2. Boston Scientific muss den Fehler an Gerät oder Bauteil bestätigen.

3. Das Gerät oder Bauteil muss innerhalb von 30 Tagen ab dem Zeitpunkt, zu dem er nicht mehr im Normalbereich arbeitet, an Boston Scientific oder den von Boston Scientific autorisierten Vertriebsmitarbeiter zurückgesandt werden. Das Gerät oder Bauteil bleibt Eigentum von Boston Scientific.

4. Diese beschränkte Garantie gilt nicht, wenn die fehlerhafte Funktion innerhalb der Normalbereiche durch Folgendes verursacht ist:

(a) Feuer, Überschwemmung, Blitzschlag, Naturkatastrophen, Wasserschäden und sonstige Unglücksfälle, die üblicherweise als „Höhere Gewalt“ definiert werden;

(b) Unfall, Missbrauch, Fehlbedienung, Fahrlässigkeit oder die Tatsache, dass der Kunde das Gerät oder Bauteil nicht gemäß den Herstelleranweisungen bedient hat;

(c) nicht autorisierte Versuche seitens des Patienten oder einer nicht autorisierten dritten Partei, Gerät oder Bauteil zu reparieren, zu warten oder zu ändern;

(d) Anbringung von Zubehör an Gerät oder Bauteil, die nicht von Boston Scientific geliefert oder ausdrücklich von Boston Scientific genehmigt wurden.

Diese beschränkte Garantie ist die einzige Garantie, die für das Gerät oder Bauteil gewährt wird, und Boston Scientific schließt jede andere ausdrückliche oder stillschweigende Garantie einschließlich einer Garantie bezüglich der Marktgängigkeit oder der Eignung für einen bestimmten Zweck ausdrücklich aus.

Handbuch - Arzt


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Im Rahmen dieser beschränkten Garantie ist Boston Scientific nur für den Austausch des Geräts oder Bauteils durch ein funktionell gleichwertiges Gerät oder Bauteil von Boston Scientifc verantwortlich und haftet nicht für durch das Gerät oder Bauteil verursachte Schäden (direkte, indirekte, Folge- und Nebenschäden), gleichgültig, ob sich der Anspruch auf die Garantie, eine vertragliche Vereinbarung, unerlaubte Handlung oder Sonstiges bezieht.

Anhang


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AnhangLebensdauer der wiederaufladbaren Stimulatorbatterie

Die wiederaufladbare Stimulatorbatterie hält normalerweise mindestens fünf Jahre. In der Regel beträgt die Lebensdauer der Stimulatorbatterie aber 25 Jahre und mehr. Die Langlebigkeit einer Batterie hängt von den Stimulationseinstellungen und -bedingungen ab. Die in der nachfolgenden Tabelle genannten Batterie-Lebensdauer-Prognosen gelten für die Dauerstimulation eines einzigen Bereichs mit einem einzigen Programm. Die Langlebigkeitsschätzungen werden mittels Hochrechnung typischer Ergebnisse auf der Grundlage interner Testdaten von Boston Scientific ermittelt. Die tatsächlich erreichte Lebensdauer kann hiervon abweichen. Zur Ermittlung der Batterielebensdauer bei der Stimulation mehrerer Bereiche verwenden Sie bitte das nachfolgende Lebensdauer-Arbeitsblatt für mehrere Bereiche. Zur Ermittlung der Langlebigkeit der Batterie bei Anwendung mehrerer Stimulationsprogramme verwenden Sie bitte das nachfolgende Arbeitsblatt für die Langlebigkeit bei Verwendung mehrerer Programme. Bei nicht-kontinuierlicher Stimulation ist eine Batterie-Langlebigkeit über dem angegebenen Wert zu erwarten.

Definition des Endes der Batterie-Langlebigkeit

Die zu erwartende Batterie-Langlebigkeit ist definiert als der längere der beiden nachfolgenden Werte:

a) Normalfall: Die Zeit von der Einleitung der Therapie bis zu dem Zeitpunkt, zu dem die Therapie mit täglicher Aufladung nicht mehr aufrechterhalten werden kann.

ODER

b) Bei hoher Energieabgabe: Wenn die maximale Zeit zwischen den Ladevor-gängen mehr als 50 % gegenüber der anfänglichen Zeit zwischen den Ladevorgängen abgesunken ist.

Auswirkung der Impedanz auf die Batterie-Langlebigkeitsschätzungen

Dieses Diagramm beruht auf der Annahme einer maximalen Impedanz von 1500 Ohm zwischen zwei benutzten Kontakten. Bei niedrigeren Impedanzwerten ist eine Batterie-Lebensdauer zu erwarten, die leicht über dem angegebenen Wert liegt. Bei höheren Impedanzwerten ist eine Batterie-Lebensdauer zu erwarten, die leicht unter dem angegebenen Wert liegt.

Handbuch - Arzt


de

Ermitteln der Lebensdauer

1. Bringen Sie das Vercise™ THST-System am Patienten an und notieren Sie Amplitude, Frequenz und Impulsdauer für die einzelnen Bereiche. Wenn mehrere Bereiche stimuliert werden, verwenden Sie bitte das Arbeitsblatt für die Batterie-Lebensdauer bei Mehrbereichsstimulation.

2. Ermitteln Sie im nachfolgenden Diagramm anhand der Werte für Amplitude, Frequenz und Impulsdauer, die den Einstellungen in Schritt 1 am nächsten kommen, die Batterielebensdauer (zur Verbesserung der Genauigkeit kann interpoliert werden.) Die zu erwartende Batterielebensdauer ist in Jahren angegeben und stellt die Lebensdauer einer typischen Batterie im Vercise Stimulator bei Dauerbetrieb dar. Wenn die wiederaufladbare Stimulatorbatterie nicht ständig verwendet wird, kann eine höhere Batterielebensdauer als der angegebene Wert erwartet werden.

Hinweis: Zellen in der Tabelle, die mit “*” gekennzeichnet sind, bedeuten Stimulationseinstellungen, die mit dem Vercise THST-System nicht erreicht werden können. Demgemäß ist auch eine Interpolation zwischen einer mit „*” gekennzeichneten Zelle und einer anderen Zelle nicht möglich.

Hinweis: Die Abschätzungen hinsichtlich Lebensdauer und Wiederaufladeintervall in diesem Dokument wurden mittels Hochrechnung typischer Ergebnisse auf der Grundlage interner Testdaten von Boston Scientific ermittelt. Die tatsächlich erreichte Lebensdauer kann hiervon abweichen.

Arbeitsblatt für die Batterie-Langlebigkeit bei Mehrbereichsstimulation

Verwenden Sie dieses Verfahren, wenn mehr als ein Bereich stimuliert wird.

1. Berechnen Sie die GESAMTFREQUENZ (GF) der Stimulationsfrequenzen, indem Sie die Frequenzen der einzelnen stimulierten Bereiche addieren.

GESAMTFREQUENZ = Frequenz 1____+ Frequenz 2____ + Frequenz 3____+ Frequenz 4 ____

GESAMTFREQUENZ = _____Hz

2. Berechnen Sie die Frequenz-gewichtete Impulsdauer (FGID) der einzelnen Bereiche, indem Sie die Impulsdauer (ID) der einzelnen Bereiche mit der Frequenz dieses Bereichs multiplizieren und das Ergebnis durch die in Schritt 1 berechnete GESAMTFREQUENZ dividieren.

FGID1 = ID1 x Frequenz 1/ GESAMTFREQUENZ = _____ FGID2 = ID2 x Frequenz 2/ GESAMTFREQUENZ = _____ FGID3 = ID3 x Frequenz 3/ GESAMTFREQUENZ = _____ FGID4 = ID4 x Frequenz 4/ GESAMTFREQUENZ = _____

Anhang


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3. Berechnen Sie die gesamtgewichtete Impulsdauer (GGID), indem Sie die in Schritt 2 berechneten Frequenz-gewichteten Impulsdauern addieren.

GGID = FGID1____+ FGID2____ + FGID3____+ FGID4____

GGID = _________ µs

4. Ermitteln Sie den Bereich mit der größten Amplitude.

Größte Amplitude = __________ mA

5. Ermitteln Sie in der Tabelle anhand der Werte für Gesamtfrequenz, GGID und größte Amplitude die Batterie-Langlebigkeitsprojektion. (Zur Verbesserung der Genauigkeit kann interpoliert werden). Die zu erwartende Batterielebensdauer ist in Jahren angegeben und stellt die Lebensdauer einer typischen wiederaufladbaren Stimulatorbatterie bei Dauerbetrieb dar. Wenn die wiederaufladbare Stimulatorbatterie nicht ständig verwendet wird, kann eine höhere Batterielebensdauer als der angegebene Wert erwartet werden.

Arbeitsblatt für die Batterie-Langlebigkeit bei Mehrbereichsstimulation - Beispiel 1

Im folgenden Beispiel wird von zwei Stimulationsbereichen mit den folgenden Einstellungen ausgegangen:

Bereich 1: Amplitude = 3,0 mA, Frequenz = 130 Hz, ID = 60 µs

Bereich 2: Amplitude = 3,0 mA, Frequenz = 185 Hz, ID = 90 µs

1. Berechnen Sie die GESAMTFREQUENZ (GF) der Stimulationsfrequenzen, indem Sie die Frequenzen der einzelnen stimulierten Bereiche addieren.

GESAMTFREQUENZ = Rate 1 130 Hz + Frequenz 2 185 Hz

GESAMTFREQUENZ = 315 Hz

2. Berechnen Sie die Frequenz-gewichtete Impulsdauer (FGID) der einzelnen Bereiche, indem Sie die Impulsdauer (ID) der einzelnen Bereiche mit der Frequenz dieses Bereichs multiplizieren und das Ergebnis durch die oben berechnete GESAMTFREQUENZ dividieren.

FGID1 = ID1 x Frequenz 1/ GESAMTFREQUENZ = (60 x 130)/315 = 24,76

Handbuch - Arzt


de

FGID2 = ID2 x Frequenz 2/ GESAMTFREQUENZ = (90 x 185)/315 = 52,85

3. Berechnen Sie die gesamtgewichtete Impulsdauer (GGID), indem Sie die Frequenz-gewichteten Impulsdauern addieren.

GGID = FGID 24,76 + FGID2 52,85 GGID = 77,61 µs

4. Ermitteln Sie den Bereich mit der größten Amplitude.

Größte Amplitude = 3,0 mA

5. Ermitteln Sie anhand der GESAMTFREQUENZ, der GGID und der größten Amplitude in der Tabelle die Batterie-Langlebigkeitsprojektion.

Die Werte, die in der Tabelle mit 315 Hz, 77,61 µs und 3,0 mA am besten übereinstimmen, sind 510 Hz, 100 µs und 3,0 mA. Es ergibt sich eine Batterie-Langlebigkeitsprojektion von über 25 Jahren.

Arbeitsblatt für die Batterie-Langlebigkeit bei Verwendung mehrerer Programme

Schnellverfahren:

Wenn regelmäßig mehrere Programme verwendet werden, ermitteln Sie die Batterie-Lebensdauer-Prognose für die einzelnen Programme anhand des oben beschriebenen Verfahrens (ggf. unter Verwendung des „Arbeitsblatts für die Batterie-Lebensdauer bei Mehrbereichsstimulation“). Die Batterie-Langlebigkeitsprojektionen bei Verwendung mehrerer Programme sollten zwischen der längsten und der kürzesten Projektion liegen.

Ausführliches Verfahren:

Für eine genauere Abschätzung kann die zeitgewichtete voraussichtliche Durchschnitts-Batterie-Langlebigkeitsprojektion wie folgt errechnet werden:

1. Ermitteln Sie die Batterie-Langlebigkeitsprojektion für jedes Programm und schätzen Sie die Zahl der Stunden ab, die jedes Programm pro Tag verwendet wird.

Anhang


de

2. Multiplizieren Sie für jedes Programm die zu erwartende Batterie-Langlebigkeit mit der Zahl der Stunden, die das Programm pro Tag verwendet wird, und dividieren Sie das Ergebnis durch 24.

Batterie-Lebensdauer Programm 1____ x ____ Stunden pro Tag / 24 = _____ Batterie-Lebensdauer Programm 2____ x ____ Stunden pro Tag / 24 = _____ Batterie-Lebensdauer Programm 3____ x ____ Stunden pro Tag / 24 = _____ Batterie-Lebensdauer Programm 4____ x ____ Stunden pro Tag / 24 = _____

3. Addieren Sie die Ergebnisse: = _____

Diese Summe ist die Batterie-Langlebigkeitsprojektion für alle Programme.

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de

Batterie-Langlebigkeitsprojektion (Jahre)Amplitude Frequenz Impulsdauer (µs)

mA Hz 40 60 100 150 200 250 300 350 400 450

1

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25255 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25397 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25510 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >251020 >25 >25 >25 * * * * * * *

2

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25255 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25397 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25510 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >251020 >25 >25 >25 * * * * * * *

3

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25255 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25397 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25510 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22.6 20.41020 >25 >25 >25 * * * * * * *

4

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25255 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22.6397 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23.1 19.1 16.7 14.6510 >25 >25 >25 >25 >25 21.8 17.3 14.6 12.3 10.91020 >25 >25 >25 * * * * * * *

5

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24.4 22.2255 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23.8 20.9 18.5 15.4397 >25 >25 >25 >25 23.1 19.0 15.7 12.1 10.8 10.3510 >25 >25 >25 24.8 18.5 13.6 11.0 10.3 * *1020 >25 >25 18.5 * * * * * * *

6

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23.4 23.4185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24.4 21.5 19.1 17.0255 >25 >25 >25 >25 >25 21.8 18.5 15.7 13.4 11.3397 >25 >25 >25 23.1 17.8 13.9 11.1 10.4 9.8 *510 >25 >25 >25 18.5 13.4 10.8 10.0 * * *1020 >25 22.6 13.4 * * * * * * *

8

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23.9130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22.7 20.3 18.1185 >25 >25 >25 >25 >25 22.4 19.1 16.3 14.0 11.9255 >25 >25 >25 >25 20.6 16.6 13.4 11.1 10.5 10.0397 >25 >25 >25 17.8 12.7 10.6 9.8 * * *510 >25 >25 20.6 13.4 10.5 * * * * *1020 24.7 17.3 10.5 * * * * * * *

10

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24.4 21.9 19.8130 >25 >25 >25 >25 >25 24.8 21.5 18.7 16.3 14.2185 >25 >25 >25 >25 22.4 18.4 15.1 12.4 10.9 10.4255 >25 >25 >25 21.8 16.6 12.7 10.8 10.1 * *397 >25 >25 21.1 13.9 10.6 9.6 * * * *510 >25 >25 16.6 10.8 * * * * * *1020 20.6 13.4 * * * * * * * *

13

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22.4 19.6 17.2 15.1130 >25 >25 >25 >25 24.1 20.0 16.7 14.0 11.7 10.8185 >25 >25 >25 22.9 17.7 13.7 11.0 10.3 9.8 *255 >25 >25 24.5 17.1 12.0 10.4 9.6 * * *397 >25 >25 16.4 10.7 * * * * * *510 >25 21.1 12.0 9.6 * * * * * *

1020 15.9 10.6 * * * * * * * *

16

95 >25 >25 >25 >25 >25 21.9 18.6 15.9 13.5 11.5130 >25 >25 >25 >25 20.3 16.3 13.0 11.0 10.4 9.9185 >25 >25 >25 19.1 14.0 10.9 10.1 * * *255 >25 >25 20.6 13.4 10.5 * * * * *397 >25 21.9 12.7 9.8 * * * * * *510 24.7 17.3 10.5 * * * * * * *1020 12.3 9.7 * * * * * * * *

20

95 >25 >25 >25 >25 21.9 17.9 14.6 11.9 10.8 10.3130 >25 >25 >25 21.5 16.3 12.3 10.7 10.0 9.4 8.9185 >25 >25 22.4 15.1 10.9 9.9 * * * *255 >25 >25 16.6 10.8 * * * * * *397 >25 17.8 10.6 * * * * * * *510 20.6 13.4 * * * * * * * *1020 10.5 * * * * * * * * *

Frequenzen sind die Summe aller aktiven Bereiche. *Das klinische Programmiergerät lässt keine Parameter-Kombination zu.

Anhang


de

Das Nachfolgende stellt eine Information im Sinne der Kommunikations-bestimmungen der US-Bundesregierung zum Vercise™ THST-System dar.

Das Gerät erfüllt Teil 15 der FCC-Vorschriften. Der Betrieb unterliegt den beiden nachfolgenden Bedingungen: (1) Dieses Gerät darf keine schädlichen Interferenzen verursachen und (2) dieses Gerät muss anliegende Interferenzen ertragen, einschließlich solcher Interferenzen, die einen unerwünschten Betrieb verursachen können.

Die Bauteile des Vercise THST-Systems dürfen nur von Boston Scientific gewartet werden. Versuchen Sie nicht, Bauteile zu öffnen oder instandzusetzen.

Bei Änderungen und Modifizierungen dieses Produkts, die nicht von der Boston Scientific Corporation autorisiert sind, erlischt die FCC-Zulassung und Ihre Berechtigung, dieses Produkt zu betreiben.

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Marques commercialesToutes les marques commerciales citées appartiennent à leurs détenteurs respectifs.

Informations complémentairesPour les symboles des étiquettes, consultez le mode d'emploi Symboles des étiquettes.

Références des produits

Référence DescriptionDB-1110-C Kit GII VerciseDB-2201-30AC Kit de sonde DBS, 30 cmDB-2201-45BC Kit de sonde DBS, 45 cmDB-2201-30DC Kit de sonde DBS, 30 cmDB-2201-45DC Kit de sonde DBS, 45 cmDB-2201-30EC Kit de sonde DBS, 30 cmDB-2201-45EC Kit de sonde DBS, 45 cmNM-3138-55 Kit d'extension à 8 contacts de 55 cmDB-2500-C Kit de pièces de rechange Vercise destiné aux médecinsSC-4252 Outil de tunnellisation de la canule, 28 cmSC-4254 Outil de tunnellisation de la canule, 35 cmSC-4100A Câble de salle d’opération et rallongeDB-5110-C SEE Vercise


Table des matièresfr

Introduction

Table des matièresTable des matières .................................................................................... 171Introduction ................................................................................................ 173

Présentation du manuel ......................................................................................173Utilisation prévue/Indications ..............................................................................173Description du système .....................................................................................173

Informations relatives à la sécurité ......................................................... 174Contre-indications ..............................................................................................174

Avertissements ..............................................................................................175 Précautions ..................................................................................................177 Effets indésirables .........................................................................................183

Contenu de l’emballage ............................................................................ 185Contenu du Kit du générateur d’impulsions implantable ....................................185Contenu du Kit de sondes ..................................................................................185Contenu du Kit d’extension .................................................................................185Contenu du Kit de l’outil de tunnellisation ...........................................................186Contenu du Kit des pièces de rechange .............................................................186Autres composants ............................................................................................186

Implantation de la sonde SCP .................................................................. 187Conditions préalables .........................................................................................188Implanter la sonde SCP ......................................................................................188Essais de stimulation peropératoires ..................................................................190Fixer la sonde SCP .............................................................................................192

Implantation du stimulateur ..................................................................... 196Exposer la sonde SCP ........................................................................................196Raccorder la sonde SCP à l’extension SCP .......................................................197Montage de l’outil de tunnellisation ....................................................................199Tunnellisation de la sonde SCP et de l’extension SCP.......................................200Connexion du stimulateur ...................................................................................202

Repositionnement et explantation du système de SCP Vercise™ ....... 206Explantation de la sonde SCP ............................................................................206Explanter les extensions SCP .............................................................................208Explanter ou Remplacer le stimulateur ...............................................................209

Le stimulateur Vercise™ .......................................................................... 210Batterie du stimulateur ........................................................................................ 211Messages relatifs à la batterie du stimulateur .................................................... 211

Le système de chargement ...................................................................... 212Recharger le chargeur ........................................................................................213Rechargement du stimulateur .............................................................................213Utilisation du collier de chargement ....................................................................213Utilisation du patch adhésif .................................................................................215Aligner correctement le chargeur ........................................................................216

La télécommande ...................................................................................... 218Fonctionnement de base ....................................................................................218Positionner la télécommande .............................................................................219Association du stimulateur ..................................................................................219Stimulation Marche/Arrêt ....................................................................................221Intensité du signal ...............................................................................................221Amplitude de la stimulation .................................................................................222Batterie du stimulateur .......................................................................................222Sélection du programme .....................................................................................223Modifier et enregistrer les programmes ..............................................................224

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Amplitude de zone individuelle ...........................................................................225Option Restaurer ................................................................................................225Recherche ..........................................................................................................225Options du médecin ............................................................................................226

Directives relatives à la stimulation......................................................... 230Densité de charge ...............................................................................................230

Description détaillée du dispositif .......................................................... 231Description générale des composants ...............................................................231Caractéristiques physiques du stimulateur .........................................................232Caractéristiques programmables du stimulateur ...............................................233Sonde SCP .........................................................................................................234Extension SCP ....................................................................................................235Amorce de la sonde SCP ....................................................................................236Manchon de suture .............................................................................................237Outil de tunnellisation .........................................................................................238Communication avec le programmateur ............................................................239

Enregistrement du système de SCP Vercise™ ....................................... 240Assistance technique ............................................................................... 241Garantie limitée - GII ................................................................................. 244Garantie limitée - Sondes ........................................................................ 245Garantie limitée - Accessoires ................................................................. 246Annexe ....................................................................................................... 247

Longévité de la batterie rechargeable du stimulateur .........................................247


Introductionfr

IntroductionPrésentation du manuel

Ce manuel décrit comment implanter et utiliser le système de stimulation cérébrale profonde (SCP) Vercise™. Le système de SCP Vercise est un stimulateur associé à des sondes SCP et à des extensions SCP. Vous trouverez dans ce manuel des descriptions détaillées de chacun des composants de ce système. Vous pourrez également trouver des informations sur la programmation du système de SCP Vercise dans le Manuel de programmation de la SCP.

Utilisation prévue/Indications

Le système de stimulation cérébrale profonde Vercise est indiqué dans les cas suivants :

• Stimulation unilatérale ou bilatérale du noyau sous-thalamique (NST) ou du globus pallidus interne (GPi) dans le traitement de la maladie de Parkinson répondant à la lévodopa et ne pouvant être contrôlée de manière adéquate avec des médicaments.

• Stimulation unilatérale ou bilatérale du noyau sous-thalamique (NST) ou du globus pallidus interne (GPi) dans le traitement de la dystonie primaire et secondaire réfractaire chez les personnes âgées de 7 ans et plus.

• Stimulation thalamique dans le traitement de tremblements ne pouvant être contrôlés de manière adéquate avec des médicaments chez des patients diagnostiqués avec un tremblement essentiel ou une maladie de Parkinson.

Description du système

Le système de SCP Vercise inclut un stimulateur avec des sondes SCP pour une stimulation unilatérale ou bilatérale. Le système inclut également des extensions SCP qui permettent de rallonger les sondes SCP fixées dans le crâne et leur permettre d’atteindre le stimulateur implanté à proximité de la clavicule.

Le système de SCP rechargeable Vercise utilise la orientation du courant au travers de huit contacts par sonde SCP pour cibler avec précision la stimulation. Le stimulateur est contrôlé au moyen d’une télécommande portable, et peut être interfacé avec un Programmateur du médecin à l’aide du logiciel Bionic Navigator™. La batterie du stimulateur doit être rechargée régulièrement au moyen du chargeur RF fourni dans le kit de chargement pour le patient SCP.

Remarque : aucune trace de latex n’a été détectée dans ce produit.

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Informations relatives à la sécuritéContre-indications

Le système de SCP Vercise™ de Boston Scientific, ou l’un de ses composants, sont contre-indiqués dans les cas suivants :

Diathermie. Diathermie à ondes courtes, à micro-ondes et/ou à ultrasons thérapeutiques L’énergie générée par la diathermie peut être transmise au système de SCP Vercise, provoquant une lésion des tissus au niveau du site de l’électrode pouvant entraîner de graves blessures, voire le décès du patient.

Imagerie par résonance magnétique (IRM). Les patients ayant reçu le système DBS Vercise entier (sondes, extensions et stimulateur) ne doivent pas être exposés à l’IRM. Une exposition à l’IRM pourrait entraîner les résultats suivants :

• un déplacement des composants implantés ;• un échauffement des contacts, ou de tout autre composant du système,

entraînant une lésion permanente des tissus ;• des dégâts aux composants électroniques du stimulateur ;• une augmentation du courant circulant dans les sondes SCP et dans le système

de SCP Vercise, pouvant entraîner des niveaux de stimulation imprévisibles ;• une déformation de l’image diagnostique ;• des blessures, voire le décès.

Remarque : le système DBS Vercise à sonde uniquement (avant l’implantation du stimulateur) est à compatibilité conditionnelle avec l’IRM. Un examen d’IRM peut être mené en toute sécurité si toutes les instructions du manuel supplémentaire concernant les directives relatives à l’IRM pour les systèmes DBS de Boston Scientific sont suivies. Pour la dernière version du manuel, consultez le site web www.bostonscientific.com/manuals.

Incapacité du patient. Si les patients ne sont pas en mesure d’utiliser correctement la télécommande et le système de chargement, il conviendra alors de ne pas leur implanter le système de SCP Vercise.

Risque chirurgical élevé. Le système de SCP Vercise n’est pas recommandé chez les patients présentant un risque chirurgical élevé.


Informations relatives à la sécuritéfr

Avertissements

Hémorragie intracrânienne Des précautions particulières devront être adoptées dans le cas de patients sujets à hémorragie, notamment des patients présentant une coagulopathie, une hypertension artérielle, ou encore prenant des anticoagulants sur prescription. La pénétration de la microélectrode ou l’insertion de la sonde SCP peuvent représenter un risque accru pour les patients susceptibles de présenter une hémorragie intracrânienne.

Densité de charge. Des niveaux de stimulation élevés sont susceptibles d’endommager les tissus du cerveau. Chaque fois que cela est possible, l’amplitude du courant et la largeur d’impulsion devront être programmés de sorte que la densité de charge soit inférieure à 30 µC/cm2 par phase de stimulation. Dans le but de respecter les limites de sécurité, le logiciel affichera un avertissement dès lors que le niveau de stimulation dépassera les 30 µC/cm2 par phase de stimulation ; le logiciel autorise cependant le médecin à ajuster la stimulation au-delà de cette limite.

Les patients peuvent être autorisés à modifier l’amplitude grâce à leur télécommande. Configurez et vérifiez les niveaux d’amplitude maximum et minimum autorisés par la télécommande afin de garantir que ces niveaux ne présentent aucun risque.

Diathermie. La diathermie à ondes courtes, à micro-ondes et/ou à ultrasons thérapeutiques ne devra pas être utilisée sur des patients ayant reçu un système de SCP Vercise™, ou l’un de ses composants. Le stimulateur, même éteint, pourrait être fortement endommagé par la diathermie. L’énergie générée par la diathermie peut être transmise au système de SCP Vercise, provoquant une lésion des tissus au niveau du site des contacts pouvant entraîner de graves blessures, voire le décès.

Imagerie par résonance magnétique. Les patients ayant reçu le système DBS Vercise entier (sondes, extensions et stimulateur) ne doivent pas être exposés à l’imagerie par résonance magnétique (IRM). Une exposition à l’IRM pourrait entraîner les résultats suivants :

• un déplacement des composants implantés ;• un échauffement des contacts, ou de tout autre composant du système,

entraînant une lésion permanente des tissus ;• des dégâts aux composants électroniques du stimulateur ;• une augmentation du courant circulant dans les sondes SCP et dans les

composants du système de SCP Vercise, pouvant entraîner des niveaux de stimulation imprévisibles ;

• une déformation de l’image diagnostique ; • des blessures, voire le décès.

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Perturbations électromagnétiques. De forts champs électromagnétiques peuvent être à l’origine de l’arrêt du stimulateur et/ou de modifications imprévisibles et temporaires de la stimulation. Ces champs peuvent également interférer avec la communication de la télécommande. Il convient de conseiller au patient d’éviter les dispositifs suivants ou de faire preuve de vigilance lorsqu’il se trouve à proximité de tels dispositifs :

• Détecteurs de métaux, tels que ceux qui se trouvent à l’entrée/la sortie des grands magasins, bibliothèques ou autres établissements publics. Le patient devra faire preuve de vigilance et veiller à passer au centre du détecteur aussi rapidement que possible.

• Dispositifs de sécurité, tels que ceux utilisés par la sécurité des aéroports ou à l’entrée des bâtiments gouvernementaux, ce qui tient compte des dispositifs portables. Le patient devra demander de l’aide pour contourner le dispositif. Si le patient doit traverser le dispositif de sécurité, il devra se déplacer rapidement, tout en restant aussi loin du dispositif que possible.

• Lignes électriques ou générateurs d’électricité. • Fours électriques pour la fabrication de l’acier et dispositifs de soudage à l’arc.• Grandes enceintes stéréo magnétisées.• Aimants puissants.• Automobiles ou autres véhicules motorisés utilisant un système LoJack ou tout

autre système antivol pouvant émettre un signal à radiofréquence (RF). Les champs haute énergie produits par ces systèmes sont susceptibles d’interférer avec le fonctionnement de la télécommande et sa capacité à contrôler la stimulation.

• D’autres sources de perturbations électromagnétiques, telles que les transmetteurs RF des stations de diffusion télévisée ou radio, les émetteurs/récepteurs radio des stations amateurs ou des bandes de fréquences publiques, ou encore les émetteurs/récepteurs des services de radios familiales.

Positionnement du connecteur de l’extension SCP et du stimulateur. Implanter le connecteur de l’extension SCP dans les tissus mous du cou est susceptible d’accroître le risque de rupture de la sonde SCP. Boston Scientific recommande de placer le connecteur de l’extension SCP derrière l’oreille de sorte que les lunettes ou les casques d’écoute n’interfèrent pas avec le système. Boston Scientific conseille de placer le stimulateur en dessous de la clavicule.



Chaleur induite par le chargement. Le chargeur peut chauffer pendant le rechargement du stimulateur. Il conviendra alors de manipuler le chargeur avec soin. Si le collier de chargement ou un patch adhésif n’est pas utilisé, contrairement aux instructions, des brûlures peuvent en résulter. Le patient ne devra pas recharger le dispositif pendant son sommeil. Il pourrait se brûler. Si le patient ressent une douleur ou une gêne, il devra interrompre le rechargement et contacter son médecin.

Détérioration du stimulateur. Des brûlures chimiques peuvent survenir en cas de rupture ou de perforation du boîtier du stimulateur, et si les tissus du patient sont exposés aux produits chimiques contenus dans la batterie. N’implantez pas le stimulateur si son boîtier est endommagé.

Suicide. Une dépression, des idées suicidaires et le suicide sont des risques connus de la SCP. Envisager un ajustement de la stimulation, l’arrêt de la stimulation, un ajustement du traitement médicamenteux et/ou d’adresser le patient à un psychiatre.

Autres dispositifs implantables actifs. Les stimulateurs comme le stimulateur Vercise™ peuvent interférer avec le fonctionnement de dispositifs de stimulation de détection implantés tels que des stimulateurs cardiaques ou des défibrillateurs automatiques. Les effets des dispositifs de stimulation implantés sur les neurostimulateurs tels que le système de SCP Vercise sont encore inconnus.

Automobiles et équipement. Les patients devront faire preuve de prudence au moment de conduire des automobiles, d’autres véhicules motorisés ou encore des équipements/machines potentiellement dangereux après avoir reçu le système de SCP Vercise. Toute activité qui se révélerait dangereuse en cas de réapparition des symptômes traités ou toute situation pouvant susciter une modification de la stimulation devra être évitée.

Grossesse L’effet de ce dispositif sur un bébé à naître est encore inconnu.

Précautions

Pour pouvoir utiliser le système de SCP Vercise™, les médecins devront suivre une formation. Le médecin en charge de l’implantation devra être expérimenté dans la sous-spécialité Neurochirurgie stéréotaxique et fonctionnelle. Ci-après figure une liste des précautions qu’il conviendra de prendre au moment d’implanter ou d’utiliser le stimulateur de SCP.

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Branchements. Avant d’insérer une sonde SCP ou une extension SCP dans les ports d’un connecteur ou d’une tête de connexion, notamment dans la tête de connexion du stimulateur, les connecteurs de l’extension SCP et le faisceau de câbles de la salle d’opération, essuyez toujours la sonde SCP à l’aide d’une serviette éponge en coton sèche. Toute contamination à l’intérieur des ports pourrait être difficile à retirer et pourrait être à l’origine d’impédances élevées, ou encore pourrait empêcher la connexion électrique et donc compromettre l’intégrité du circuit de stimulation.

Composants. Le recours à des composants autres que ceux fournis par Boston Scientific et destinés à être utilisés avec le système de SCP Vercise peut : endommager le système, réduire l’efficacité du traitement, et/ou soumettre le patient à des risques inconnus.

Excédent d’extension SCP. Enroulez l’excédent de l’extension SCP autour ou en-dessous du stimulateur. La présence de l’excédent de fil au-dessus du stimulateur pourrait accroître le risque d’érosion ou de lésion des tissus lors d’une opération destinée à remplacer le stimulateur. Cela pourrait également interférer avec le rechargement.

Autres modèles de dispositifs externes. Seuls la télécommande, le Programmateur du médecin et le chargeur fournis avec le système de SCP Vercise de Boston Scientific doivent être utilisés avec le système de SCP Vercise. Les autres modèles de ces dispositifs ne seront pas compatibles avec le système de SCP Vercise.

Orientation du stimulateur. Pour garantir un rechargement approprié, orientez le stimulateur de sorte à ce qu’il soit parallèle à la surface de la peau, et à moins de 2 cm de profondeur en dessous de la surface de la peau. La mention gravée « This Side Up » (Haut) doit être tournée vers l’extérieur de la poche, en direction de la peau du patient. Tout placement approximatif du stimulateur pourrait empêcher son rechargement et/ou demander une opération de repositionnement.

N’essayez jamais de changer l’orientation du stimulateur ou de le « faire tourner ». Les patients devront éviter de toucher le site du stimulateur ou les incisions. Si le stimulateur se retourne dans le corps, il sera impossible de le recharger. Si la stimulation ne peut pas être activée après un rechargement, cela signifie peut-être que le stimulateur a changé d’orientation ou s’est retourné ; les patients devront alors contacter leur médecin pour procéder à une évaluation du système.

Si un patient remarque que l’aspect de sa peau au niveau du site du stimulateur a changé (par ex., si sa peau devient plus fine dans le temps), il devra contacter son médecin.

Vis de pression. Avant de serrer les vis de pression, testez toujours l’impédance afin de confirmer que la connexion électrique est bien établie. Serrer une vis de pression sur un contact pourrait endommager ce dernier et nécessiter le remplacement de la sonde SCP ou de l’extension SCP.



Sutures. Ne réalisez pas de sutures trop serrées autour de la sonde SCP car vous pourriez endommager l’isolant de la sonde et entraîner sa rupture.

Ruban adhésif chirurgical. Si vous utilisez du ruban adhésif pour fixer temporairement la sonde SCP au cours de l’intervention, vous devrez veiller à ce que la sonde ne soit ni coupée ni endommagée lorsque vous retirerez le ruban adhésif.

Panne du dispositif. Les implants peuvent tomber en panne à tout moment suite à une défaillance aléatoire d’un composant, à une perte d’efficacité de la batterie ou à la rupture de la sonde SCP. L’arrêt soudain de la stimulation cérébrale peut provoquer des réactions graves. Si le stimulateur cesse de fonctionner même après l’avoir intégralement rechargé (quatre heures au maximum avec un alignement adéquat), il devra être demandé aux patients d’éteindre le stimulateur et de contacter leur médecin immédiatement afin d’évaluer leur système et de recevoir les soins médicaux nécessaires à la prise en charge de la réapparition de leurs symptômes.

Réaction du tissu. Une certaine douleur pourra être ressentie temporairement à proximité du stimulateur durant la cicatrisation des incisions. En cas de rougeur excessive autour de la cicatrice, vérifiez l’absence d’infection. Même si cela est rare, une réaction indésirable du tissu aux matériaux implantés peut se produire.

Téléphones portables. Même si nous n’envisageons aucune interférence avec les téléphones portables, tous les effets de l’interaction avec ces appareils ne sont pas encore connus à ce jour.

Activités du patient. Au cours des deux semaines qui suivent l’opération, il est important que le patient fasse preuve d’une extrême vigilance afin qu’une cicatrisation appropriée vienne fixer les composants implantés. Pendant cette période, le patient ne devra pas essayer de porter des charges lourdes. Demandez au patient de limiter les mouvements de la tête, notamment l’extension ou la flexion du cou et la rotation de la tête, jusqu’à ce que la cicatrisation soit terminée.

Massothérapie. Les patients devront éviter tout massage à proximité des composants du système implanté. Si un patient fait l’objet d’une massothérapie, il devra informer le masseur/la masseuse qu’il dispose d’un dispositif implanté et lui montrer où se trouvent le stimulateur, l’extension SCP et les sondes SCP. Le patient devra également lui demander d’éviter ces zones et d’être vigilant(e).

Précautions liées à l’environnement. Les patients devront éviter toute activité qui pourrait impliquer de fortes perturbations électromagnétiques. Les dispositifs contenant des aimants permanents, tels que les enceintes, ne devront pas être placés à proximité du stimulateur car ils pourraient occasionner la mise en marche ou l’arrêt du système.

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Dispositifs/Traitements médicaux. Les procédures ou traitements médicaux qui suivent sont susceptibles d’arrêter la stimulation, et donc de causer des dégâts permanents au stimulateur ou encore de blesser le patient :

• Électrocautérisation : l’électrocautérisation est susceptible de transférer un courant destructeur dans les sondes SCP et/ou dans le stimulateur.

• Défibrillation externe : l’utilisation sans risque de la défibrillation externe n’a pas été établie ; aussi, il conviendra d’évaluer les éventuels dommages à la suite d’une défibrillation.

• Lithotripsie : l’envoi de signaux haute fréquence près du stimulateur est susceptible d’endommager le circuit.

• Radiothérapie : il conviendra d’utiliser le blindage de la sonde par-dessus le stimulateur pour empêcher tout endommagement lié à une forte radiation. Tout dommage par rayonnement subi par le dispositif peut ne pas être immédiatement détectable.

• Stimulation transcrânienne : l’utilisation en toute sécurité de traitements électromagnétiques tels que la stimulation magnétique transcrânienne, n’a pas encore été établie.

• IRM : Les patients ayant reçu le système DBS Vercise entier (sondes, extensions et stimulateur) ne doivent pas être exposés à l’IRM afin d’éviter d’endommager le dispositif et de subir des préjudices corporels.


• Diathermie : l’énergie générée par la diathermie peut être transmise au système de SCP Vercise, provoquant ainsi l’altération du dispositif ou la blessure du patient.

Si l’une des situations susmentionnées venait à se révéler nécessaire à des fins médicales, la ou les procédures devront être réalisées aussi loin des composants implantés que possible. En dernier recours, en cas d’altération du dispositif ou de blessure du patient, le stimulateur devra être explanté.

Stérilisation. Le contenu des kits chirurgicaux est fourni stérile par stérilisation à l’oxyde d’éthylène. N’utilisez pas les kits si leur emballage stérile est endommagé. En cas d’endommagement, contactez votre représentant Boston Scientific et renvoyez la pièce endommagée à Boston Scientific.



Restérilisation. À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou d’entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle action risque d’entraîner la contamination du dispositif et/ou l’infection croisée du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut causer une lésion, une infection voire le décès du patient. Si la restérilisation est souhaitée, procurez-vous un nouveau dispositif stérile pour l’implantation.

Au terme de leur utilisation, retournez le stimulateur, les sondes SCP et les extensions SCP à Boston Scientific, et mettez au rebut les autres composants et leur emballage conformément au règlement de l’établissement, de l’administration et/ou du gouvernement local.

Contrôlez la date d’expiration inscrite sur l’emballage stérile avant de l’ouvrir et d’utiliser son contenu. N’utilisez pas le contenu de l’emballage si la date du jour est ultérieure à la date d’expiration, si l’emballage est ouvert ou endommagé, ou encore si vous soupçonnez une éventuelle contamination due à un conditionnement stérile défectueux.

• Contrôlez l’étanchéité de la fermeture du conditionnement externe avant d’utiliser son contenu.

• Contrôlez l’étanchéité de la fermeture et l’indicateur de stérilité du conditionnement interne. L’indicateur de stérilité est vert avec des bandes rouges si la stérilité est préservée. Des bandes jaunes indiquent que le conditionnement n’est pas stérile. Dans ce cas, n’utilisez pas les composants qu’il contient et renvoyez-les à Boston Scientific.

• Ouvrez le conditionnement interne dans le champ stérile.• Si le stimulateur est tombé par terre, ne l’implantez pas dans un patient.

Un stimulateur tombé par terre pourrait ne plus être stérile, avoir perdu son herméticité, ou avoir été altéré d’une quelconque autre manière. Remplacez le stimulateur qui est tombé par un nouveau stimulateur stérile avant de l’implanter. Renvoyez le stimulateur endommagé à Boston Scientific.

• N’utilisez pas un composant s’il est endommagé.• Ne pas utiliser après la date limite d’utilisation.

Stockage, manipulation et transport. Conservez les composants entre 0 et 45 °C (32 et 113 °F) dans un endroit où ils ne sont exposés ni à des liquides ni à une humidité excessive. En dehors de cette plage de température, les composants peuvent se détériorer. S’ils sont stockés à des températures plus élevées que celles requises, n’utilisez pas les composants et renvoyez-les à Boston Scientific.

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N’exposez pas la télécommande ou les composants du système de chargement à des températures excessivement basses ou élevées. Ne laissez pas les dispositifs dans votre voiture ou à l’extérieur pendant trop longtemps. Les composants électroniques sensibles peuvent être détériorés par des températures extrêmes, notamment par forte chaleur. Pour un fonctionnement correct, n’utilisez pas le chargeur lorsque la température ambiante est supérieure à 35° C (95° F). Si la télécommande ou le système de chargement doit être entreposé pendant un certain temps, veillez à ce que la température de stockage soit comprise entre -20 et 60 °C (-4 et 140 °F).

Manipulez avec soin les composants du système et les accessoires. Ne les laissez pas tomber par terre et ne les plongez pas dans l’eau. Évitez tout contact des dispositifs avec de l’eau. Même si des tests de fiabilité ont été réalisés en vue de garantir la qualité de fabrication et les performances, le fait de laisser tomber les dispositifs sur des surfaces dures ou dans l’eau, ou tout autre traitement indélicat, peut endommager irrémédiablement les composants

Veillez à éviter d’endommager la sonde SCP avec des instruments pointus ou en exerçant une pression trop importante au cours de l’opération. Les directives suivantes permettront de garantir la longévité des composants :

• Ne pas courber ni vriller excessivement la sonde SCP ou l’extension SCP.• Ne pas réaliser la ou les suture(s) directement sur le corps de la sonde SCP ou

de l’extension SCP.• Éviter toute tension sur la sonde SCP implantée ; créer des boucles de détente

pour minimiser les tensions exercées sur la sonde SCP.• Éviter de manipuler la sonde SCP avec des instruments pointus ; n’utiliser que

des forceps avec des pointes en caoutchouc.• Veiller à ne pas endommager la sonde SCP lors de l’utilisation d’instruments

pointus tels que des pinces à hémostase ou des scalpels.

Retrait et mise au rebut des composants. Tous les composants explantés devront être retournés à Boston Scientific. Le stimulateur devra être explanté en cas d’incinération, puis renvoyé à Boston Scientific. En effet, l’incinération pourrait entraîner l’explosion de la batterie du stimulateur.

La télécommande ou le système de chargement ne devront pas être jetés au feu, car leur batterie pourrait exploser et blesser quelqu’un. Les batteries usagées devront être mises au rebut conformément aux lois et réglementations locales en vigueur.

Nettoyer le collier de chargement. Nettoyez le collier de chargement à la main, en utilisant de l’eau chaude et du savon doux. Ne le lavez pas à la machine à laver. Laissez le collier de chargement sécher à l’air libre. Veillez à bien retirer le chargeur et le contrepoids du collier de chargement avant de laver ce dernier.



Nettoyer la télécommande, le chargeur, la station de base, et l’alimentation. Les composants peuvent être nettoyés à l’alcool ou à l’aide d’un détergent doux appliqué avec un chiffon. Les résidus de savon doivent être enlevés à l’aide d’un linge humide. N’utilisez pas de détergents abrasifs. Ne nettoyez pas le chargeur, la station de base ou l’alimentation alors qu’ils sont directement ou indirectement reliés à une prise de courant.

Effets indésirables

La liste qui suit répertorie les risques connus liés à l’utilisation de la stimulation cérébrale profonde pour traiter la maladie de Parkinson. Notez que certains de ces symptômes peuvent disparaître ou diminuer en orientant le courant, en modifiant les paramètres de stimulation, ou encore en modifiant la position de la sonde au cours d’une intervention chirurgicale.

Si l’un de ces événements devait se produire, les patients devront contacter leur médecin de l’étude dans les plus brefs délais afin de l’en informer.

• Réaction allergique ou immunitaire au système • Risques associés à l’anesthésie/la neurochirurgie, y compris un risque d’échec

de l’implantation et d’exposition à des pathogènes à diffusion hématogène• Fuite du liquide céphalorachidien • Décès, y compris suicide• Embolie, notamment embolie gazeuse et embolie pulmonaire • Panne ou défaillance de l’un des composants du dispositif ou de la batterie,

ce qui inclut, sans aucune limitation, la rupture des sondes ou de l’extension, les dysfonctionnements matériels, la rupture des raccords, les courts-circuits électriques ou les circuits ouverts et la rupture de l’isolation des sondes, que ces événements impliquent ou non l’explantation et/ou la réimplantation

• Accident ischémique ou hémorragique, soudain ou différé, pouvant entraîner des déficiences neurologiques temporaires ou permanentes du type faiblesse musculaire, paralysie ou aphasie

• Complications au niveau du site d’implantation, telles que des douleurs, une mauvaise cicatrisation ou la réouverture de la cicatrice

• Infection • Lésion des tissus adjacents à l’implant ou situés dans le champ chirurgical,

tels que les vaisseaux sanguins, les nerfs périphériques, le cerveau (y compris pneumocéphale) ou la plèvre (y compris pneumothorax)

• Interférence provenant de sources électromagnétiques externes • Érosion ou migration des sondes, de l’extension (y compris la tête de

connexion de l’extension) et du neurostimulateur• Perte de la stimulation appropriée

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• Altération mentale, ce qui inclut les déficits de l’attention ou cognitifs, les troubles de la mémoire ou la confusion

• Troubles psychiatriques, tels qu’une anxiété, une dépression, une apathie, une manie, des insomnies, un suicide, des idées suicidaires ou des tentatives de suicide

• Problèmes moteurs tels qu’une parésie, une faiblesse, une incoordination, une agitation, des spasmes musculaires, des problèmes de posture et de la marche, des tremblements, une dystonie ou des dyskinésies, ainsi que des chutes ou des blessures résultant de ces problèmes

• Raideur musculosquelettique • Syndrome malin des neuroleptiques ou akinésie aiguë dans des cas très rares • Stimulation excessive ou sensations indésirables telles qu’une paresthésie,

transitoire ou persistante • Douleurs, céphalées ou gêne, transitoires ou persistantes, y compris des

symptômes dus à la neurostimulation• Mauvais emplacement initial des sondes• Exposition au rayonnement pendant l’imagerie (TAO, radioscopie)• Crises dépilepsie • Changements sensoriels • Sérome, œdème ou hématome • Irritation ou brûlures cutanées au niveau du site du neurostimulateur • Problèmes au niveau de la parole ou de la déglutition, comme la dysphasie, la

dysarthrie ou la dysphagie, et les complications de la dysphagie telles que la pneumonie par aspiration

• Symptômes systémiques-autonomiques (tachycardie, transpiration, fièvre, vertiges), modifications de la fonction rénale, rétention urinaire, conséquences sexuelles, symptômes gastrointestinaux (nausée, occlusion intestinale, ballonnement)

• Thrombose • Troubles de la vision ou symptômes périorbitaux, tels que la diplopie,

difficulté à bouger les paupières, difficultés oculomotrices ou d’autres conséquences liées au champ de vision

• Variations du poids


Contenu de l’emballagefr

Contenu de l’emballageContenu du Kit du générateur d’impulsions implantable

• Stimulateur• Gabarit de stimulateur• Fiches pour tête de connexion du stimulateur (2)• Clé dynamométrique

Remarque : l’ensemble du contenu du conditionnement interne est stérile.

Contenu du Kit de sondes(30 cm et 45 cm)

• Sonde SCP avec stylet droit préchargé• Clé dynamométrique• Amorce de la sonde• Arrêt de la sonde : vis et anneau• Manchon de suture 1 cm • Manchon de suture fendu 1 cm • Manchon de suture 2,3 cm • Manchon de suture 4 cm

Remarque : l’ensemble du contenu du conditionnement interne est stérile et apyrogène.‑

Contenu du Kit d’extension(55 cm)

• Extension SCP• Clé dynamométrique• Manche de l’outil de tunnellisation (avec canule pré-insérée)• Poignée de l’outil de tunnellisation


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Contenu du Kit de l’outil de tunnellisation(28 cm, canule et 35 cm, long)

• Manche de l’outil de tunnellisation (avec canule pré-insérée)• Poignée de l’outil de tunnellisation


Contenu du Kit des pièces de rechange• Amorce de la sonde• Arrêt de la sonde : vis et anneau• Clé dynamométrique• Manchon de suture 1 cm • Manchon de suture fendu 1 cm • Manchon de suture 2,3 cm • Manchon de suture 4 cm


Autres composants • Télécommande avec batteries • Étui pour télécommande• Chargeur• Station de base• Alimentation • Collier de chargement (petite et moyenne tailles)• Patches adhésifs• Crochet de chargement et contrepoids• Programmateur du médecin• Stimulateur d’essai externe• Batterie du stimulateur d’essai externe• Câble et rallonge de la salle d’opération• Interface IR• Support d’interface IR• Câble série USB• Étui de voyage patient• Convertisseur de secteur international• Kit de télécommande (télécommande, batteries, étui)• Kit de chargement (chargeur, station de base, alimentation, collier de

chargement)


Implantation de la sonde SCPfr

Implantation de la sonde SCP

La section qui suit décrit les procédures qu’il est recommandé de suivre pour implanter le système de SCP Vercise™. Les procédures relatives à l’insertion de la sonde SCP et aux essais peropératoires sont décrites en premier, et s’ensuivent de la tunnellisation de l’extension SCP et du positionnement du stimulateur.

Remarque : faites preuve d’un soin méticuleux pendant l’implantation du système de SCP Vercise afin de prévenir tout risque d’infection.*

* Remarque : Pour plus d’informations sur les pratiques recommandées pour la procédure de SCP, veuillez vous reporter aux références ci‑dessous ‑ Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. (2009). “Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery” In Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (pp. 1-29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. Starr PA & Sillay K (2008). “Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery” In Tarsy, Vitek, Starr & Okun (eds.), Deep Brain Stimulation in Neurological and Psychiatric Disorders. (pp. 135-150). Totowa, NJ: Humana Press. Umemura A (2007). “Complications and Avoidance” In Baltuch & Stern (eds.), Deep Brain Stimulation for Parkinson’s Disease. (pp. 103-112). New York, NY: Informa Healthcare.

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Conditions préalables

Les procédures d’implantation décrites commencent avec l’implantation de la sonde SCP. On part du principe que les procédures ci-après ont été réalisées :

• Le cadre stéréotaxique et/ou les repères d’un système sans cadre sont fixés au patient.

• La trajectoire souhaitée pour l’insertion de la sonde SCP a été définie. • L’incision a été réalisée sur le cuir chevelu et un trou de trépan a été effectué.• En cas d’utilisation de couvercle de trou de trépan SureTek™, apposez la base

de couvercle de trou de trépan sur le trou de trépan. (Pour le mode d’emploi, consultez le manuel fourni avec le Kit de couvercle de trou de trépan.)

• La trajectoire souhaitée et la profondeur de la sonde SCP ont été contrôlées grâce à l’enregistrement d’une microélectrode ou d’un autre moyen approprié.

Implanter la sonde SCP

Les sondes SCP seront implantées et leur bénéfice thérapeutique sera vérifié.

1. Préparez la sonde SCP en vue de son implantation. Vérifiez visuellement la sonde SCP et déterminez si elle convient à l’implantation.

2. Faites passer la sonde SCP dans la canule pour garantir sa bonne mise en place.

3. Insérez la canule (avec le stylet) dans le cerveau à la profondeur souhaitée.

Remarque : la profondeur de la canule varie selon la préférence du médecin.

4. Montez l’arrêt de la sonde en vissant partiellement la partie filetée de la vis dans l’orifice fileté de l’anneau.

5. Mesurée la profondeur souhaitée de la sonde SCP à l’aide d’une jauge ou d’une règle, et installez l’arrêt de la sonde SCP à cette distance.



Pour appliquer l’arrêt de la sonde SCP, poussez la sonde SCP au centre de l’arrêt de la sonde, puis serrez la vis. Cela permettra de garantir que la sonde SCP sera insérée à la profondeur qui convient.

Remarque : assurez‑vous que l’arrêt de la sonde ne glissera pas sur la sonde SCP une fois activée.

6. Insérez la sonde SCP, avec le stylet en place, dans la canule.

7. Insérez la sonde SCP et la canule dans le guide pour canule sur le microlecteur.

8. Fixez la sonde SCP au microlecteur.

9. Vérifiez que le levier de blocage présent sur le connecteur du câble de salle d’opération est en position ouverte (0).

10. Insérez l’extrémité proximale de la sonde SCP, avec le stylet, dans le port ouvert du connecteur du câble de la salle d’opération.

Remarque : les indicateurs « proximal » et « distal » utilisent le stimulateur comme référence dans l’ensemble de ce manuel.

11. Enfoncez l’extrémité de la sonde SCP dans le port jusqu’à ce qu’elle soit en butée. Maintenez la sonde SCP en place et faites glisser le levier de blocage en position (1) (bloqué).

bloqué

12. Fixez le connecteur du câble de salle d’opération au microlecteur.

Remarque : assurez‑vous que le stylet est à l’intérieur de la sonde SCP avant de faire progresser la sonde jusqu’à l’emplacement désiré.

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13. Faites progresser lentement la sonde SCP jusqu’à l’emplacement souhaité à l’aide du microlecteur.

Essais de stimulation peropératoires

Le stimulateur d’essai externe, le câble de salle d’opération, la rallonge de salle d’opération et le Programmateur du médecin (PM) sont utilisés pour mener des essais de stimulation péropératoires. La rallonge de salle d’opération est conçue pour le raccordement temporaire au câble de salle d’opération afin de faciliter les essais de stimulation en dehors du champ stérile.

Remarque : les étapes suivantes ne sont présentées qu’à titre de référence uniquement. Veuillez vous reporter au manuel de programmation de la SCP pour consulter les procédures et directives détaillées relatives aux essais de stimulation.

ATTENTION : n’immergez pas le connecteur ou la prise du câble de salle d’opération dans l’eau ou d’autres liquides. Le câble de salle d’opération est à usage unique ; ne le restérilisez pas.

1. Fixez la rallonge de salle d’opération au câble de salle d’opération.

2. Assurez-vous que le stimulateur d’essai externe est éteint.

AVERTISSEMENT : éteignez toujours le stimulateur d’essai externe avant de connecter ou déconnecter les faisceaux de câbles afin d’empêcher toute stimulation inattendue.

3. Branchez le câble de salle d’opération à la prise libellée « 1-L » du stimulateur d’essai externe. Si deux sondes SCP sont utilisées, connectez la sonde SCP gauche à la prise « 1-L » et celle de droite à la prise « 2-R ».



4. Vérifiez que l’impédance est acceptable en utilisant le Programmateur du médecin (PC/PM) ou la télécommande pour mesurer les impédances monopolaires.

Si vous utilisez le PM, les contacts présentant une impédance élevée seront marqués d’une X. Si vous utilisez la télécommande, les contacts présentant une impédance élevée seront représentés par des rectangles vides.

Remarque : si vous utilisez le télécommande, appuyez sur ▼ pour afficher les valeurs d’impédance.

5. Évaluez le positionnement de la sonde SCP.

a. Évaluez si la stimulation est appropriée pour réduire les symptômes.

b. Ajustez la position de la sonde SCP ou les paramètres de stimulation le cas échéant.

Remarque : le stylet devra rester en place pendant toute la durée de l’insertion et des ajustements de la sonde SCP.

AVERTISSEMENT : une densité de charge élevée peut être à l’origine d’une lésion permanente des tissus. Un avertissement s’affichera sur l’écran du Programmateur du médecin si les paramètres de stimulation entraînent une densité de charge supérieure à 30 µC/cm2.

AVERTISSEMENT : l’augmentation du nombre d’insertions de la sonde SCP entraîne l’augmentation des risques d’hémorragie. Il conviendra dès lors d’utiliser des techniques de localisation de la cible, telles que l’imagerie ou les enregistrements effectués au moyen d’une microélectrode, pour positionner correctement les sondes SCP dès la première tentative, minimisant ainsi le besoin de repositionner les sondes.

6. Éteignez le stimulateur d’essai externe.

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AVERTISSEMENT : une augmentation soudaine de la stimulation peut survenir si le stimulateur d’essai externe est allumé lorsque vous branchez les câbles de salle d’opération.

7. Débranchez le câble et la rallonge de salle d’opération de l’extrémité proximale de la sonde SCP.

8. Vérifiez que la sonde SCP est toujours à l’emplacement souhaité.

Fixer la sonde SCP

Une fois la sonde SCP en place, il convient de la fixer.

ATTENTION : veillez à ne pas déplacer la sonde SCP au moment de la fixer.

1. Retirez l’arrêt de la sonde en dévissant la vis et en détachant l’arrêt de la sonde de la sonde SCP.

2. Retirez doucement la canule juste au-dessus du trou de trépan en la faisant glisser sur la partie proximale de la sonde SCP. Veillez à ne pas déplacer la sonde SCP.

Remarque : les indicateurs « proximal » et « distal » utilisent le stimulateur comme référence dans l’ensemble de ce manuel.

3. Fixer la sonde en position. Le kit de couvercle de trou de trépan SureTek™ est recommandé pour être utilisé avec le système Vercise™. (Un produit de comblement approprié disponible dans le commerce peut être utilisé.**) Comblez le trou de trépan avec un produit de comblement approprié disponible dans le commerce (de l’hydroxyapatite [non fourni] par exemple) en suivant les instructions du fabricant.**

Remarque : retirez toute la cire osseuse de l’interface osseuse avant d’appliquer l’adhésif.

** Sonde SCP fixée et testée en utilisant le produit de comblement des cavités osseuses Biomet Mimix QS, une mini-plaque en titane de 12 mm Stryker, des vis en titane Stryker, et un manchon de suture fendu de 1 cm de Boston Scientific. Données disponibles.



Remarque : assurez-vous que l’adhésif est au même niveau que la surface supérieure du crâne.

4. Laissez l’adhésif adhérer conformément aux instructions du fabricant.

5. Tout en maintenant la sonde SCP à l’aide d’un forceps avec revêtement en caoutchouc, retirez les composants de l’implant de sonde SCP.

a. Retirez la canule.

b. Retirez le système de microlecteur.

c. Retirez le cadre stéréotaxique.

d. Retirez le stylet.

AVERTISSEMENT : ne réinsérez pas le stylet dans la sonde SCP tant que la sonde SCP est implantée dans le cerveau. Cela pourrait endommager la sonde SCP et/ou blesser le patient.

6. Vérifiez que la sonde SCP est toujours à l’emplacement souhaité.

7. Placez le manchon de suture fendu sur la sonde SCP. Veillez à ne pas déplacer la sonde SCP au moment de placer le manchon de suture.

8. Faites tourner le manchon de suture jusqu’à ce que sa fente soit face au crâne.

Remarque : si la fente n’est pas bien placée, la sonde SCP pourrait ne pas être protégée par le manchon de suture et être en contact direct avec la mini-plaque.

9. Placez une mini-plaque (non fournie) sur le manchon de suture et la sonde SCP.

ATTENTION : ne placez pas la mini-plaque au contact direct de la sonde SCP. Veillez à ce que le manchon de suture repose entre la mini-plaque et la sonde SCP.

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10. Fixez la mini-plaque au crâne en suivant les instructions du fabricant.

11. Si le stimulateur doit être implanté au cours d’une intervention ultérieure, préparez la sonde SCP en vue de la procédure d’implantation du stimulateur.

a. Placez un manchon de suture sur la sonde SCP gauche afin de distinguer les deux sondes.

b. Insérez l’extrémité proximale de la sonde SCP dans l’amorce de la sonde jusqu’à ce qu’elle soit en butée.

Remarque : veillez à insérer l’extrémité proximale de la sonde SCP jusqu’au bout de l’amorce de la sonde (voir ci-dessous) de sorte que le manchon de rétention se situe sous la vis de pression.

Correct

Incorrect

Remarque : le manchon de rétention se distingue facilement des contacts en raison de sa longueur (voir ci‑dessous).

Contacts Manchon de rétention

Extrémité proximale de la sonde SCP

c. Faites passer la clé dynamométrique dans la fente du septum située en haut de l’amorce de la sonde.

d. Serrez la vis de pression jusqu’à ce que la clé dynamométrique émette un « clic » pour indiquer que la vis de pression est bien fixée.



Remarque : pour serrer la vis de pression, saisissez d’une main l’amorce de la sonde au niveau de sa base et faites tourner avec l’autre main la clé dynamométrique dans le sens horaire jusqu’à ce qu’elle émette un « clic » pour indiquer que la vis de pression est bien fixée. pour desserrer la vis de pression, faites tourner la clé dynamométrique dans le sens anti-horaire.

ATTENTION : la clé est dotée d’un dispositif de limitation de couple qui empêche le serrage excessif de la vis de pression. N’utilisez que la clé fournie car les autres outils pourrait entraîner un serrage excessif de la vis de pression et endommager la sonde SCP.

e. Créez un tunnel pour l’extrémité proximale de la sonde SCP à proximité de l’emplacement du connecteur de l’extension SCP souhaité.

Remarque : Boston Scientific recommande de placer le connecteur de l’extension SCP derrière l’oreille.

ATTENTION : placer le connecteur de l’extension de la sonde SCP dans la région du cou peut accroître le risque de panne du dispositif en raison des mouvements répétés du cou.

f. Créez une poche sous la peau pour l’excédent de sonde SCP et l’amorce de la sonde.

g. Enroulez l’excédent du matériel de sonde SCP sous le cuir chevelu, dans la poche, jusqu’à ce qu’il soit prêt à être connecté à l’extension SCP.

Remarque : la sonde SCP pourra être reliée à l’extension SCP et au stimulateur à l’occasion d’une intervention ultérieure. Reportez‑vous à la section Implantation du stimulateur en page 196.

12. Répétez la procédure décrite dans la section Implanter la sonde SCP avec la deuxième sonde SCP. Utilisez l’outil de tunnellisation pour faire passer la deuxième sonde SCP du même côté que la première sonde.

13. Refermez les incisions.

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Implantation du stimulateurLe stimulateur peut être implanté immédiatement après l’implantation de la sonde SCP et les essais péropératoires ou à l’occasion d’une intervention chirurgicale ultérieure.

Exposer la sonde SCP

1. Palpez l’amorce de la sonde et la sonde SCP sous le cuir chevelu.

2. Marquez et réalisez une incision sur le cuir chevelu afin d’exposer l’amorce de la sonde. Veillez à ne pas endommager ni couper la sonde SCP.

3. Exposez la sonde SCP et l’amorce de la sonde à travers l’incision.

4. À l’aide de la clé dynamométrique, retirez l’amorce de la sonde et mettez-la au rebut.

Remarque : pour desserrer la vis de pression, faites tourner la clé dynamométrique dans le sens anti-horaire. pour serrer la vis de pression, faites tourner la clé dynamométrique dans le sens horaire.

5. Séchez l’extrémité proximale de la sonde SCP.


Implantation du stimulateurfr

Raccorder la sonde SCP à l’extension SCP

Vis de pression

Extension SCP Sonde SCP

1. Vérifiez que la vis de pression ne bloque pas le port d’entrée du connecteur de l’extension SCP en dévissant la vis de pression d’un ou deux tours avec la clé dynamométrique. Saisissez la sonde SCP à proximité du manchon de rétention.



Sonde SCP

Remarque : le manchon de rétention se distingue facilement des contacts en raison de sa longueur plus importante.

2. Poussez la sonde SCP dans le connecteur de l’extension SCP jusqu’à ce que les électrodes de la sonde SCP soient alignées avec les contacts de l’extension SCP. Une certaine résistance pourra être ressentie à mesure que chaque électrode pénètrera dans le connecteur de l’extension SCP. Vous devriez voir les électrodes de la sonde SCP à mesure qu’elles traversent le connecteur de l’extension SCP. Une résistance un peu plus importante sera ressentie lorsque la dernière électrode viendra se mettre en place.

Correct Incorrect

3. Vérifiez visuellement que les électrodes de la sonde SCP sont bien alignées sur les contacts de l’extension SCP. Si elles ne sont pas bien alignées, continuez de tenir la sonde SCP à proximité du manchon de rétention, et poussez pour faire progresser les électrodes jusqu’à ce qu’elles soient bien alignées sur les contacts de l’extension SCP. Si nécessaire, retirez légèrement la sonde, puis faites à nouveau progressser les électrodes jusqu’à ce que leur bon alignement puisse être confirmé.

Remarque : veillez à insérer complètement la sonde SCP dans le connecteur de sorte que le manchon de rétention soit placé sous la vis de pression.

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4. Ne serrez pas la vis de pression pour l’instant.

5. Répétez les étapes 1 à 3 pour brancher la deuxième sonde SCP à la deuxième extension SCP.

6. Testez l’impédance de la connexion pour confirmer que vous avez bien aligné la sonde SCP à l’intérieur du connecteur de l’extension SCP. Utilisez le stimulateur d’essai externe, le câble de salle d’opération, la rallonge de salle d’opération et le Programmateur du médecin (PC/PM) pour vérifier l’impédance. La rallonge de salle d’opération est conçue pour le raccordement temporaire au câble de salle d’opération afin de faciliter les essais de stimulation en dehors du champ stérile.

Remarque : les étapes suivantes ne sont présentées qu’à titre de référence uniquement. Veuillez vous reporter au manuel de programmation de la SCP pour consulter les procédures et directives détaillées relatives aux essais d’impédance.

ATTENTION : n’immergez pas le connecteur ou la prise du câble de salle d’opération dans l’eau ou d’autres liquides. Le câble de salle d’opération est à usage unique ; ne le restérilisez pas.

7. Fixez la rallonge de salle d’opération au câble de salle d’opération.

8. Assurez-vous que le stimulateur d’essai externe est éteint.

AVERTISSEMENT : éteignez toujours le stimulateur d’essai externe avant de connecter ou déconnecter les faisceaux de câbles afin d’empêcher toute stimulation inattendue.

9. Branchez le câble de salle d’opération à la prise libellée « 1-L » du stimulateur d’essai externe. Si deux sondes SCP sont utilisées, connectez la sonde SCP gauche à la prise « 1-L » et celle de droite à la prise « 2R ».

10. Vérifiez que l’impédance est acceptable en utilisant le Programmateur du médecin (PC/PM) ou la télécommande pour mesurer les impédances monopolaires.

Si vous utilisez le PM, les contacts présentant une impédance élevée seront marqués d’une X. Si vous utilisez la télécommande, les contacts présentant une impédance élevée seront représentés par des rectangles vides.

Remarque : si vous utilisez le télécommande, appuyez sur ▼ pour afficher les valeurs d’impédance.



Montage de l’outil de tunnellisation

Un outil de tunnellisation et une canule sont fournis pour faciliter la tunnellisation de l’extension SCP.

Poignée de l’outil

Manche

1. Fixez la poignée au manche de l’outil de tunnellisation en tournant le mécanisme de verrouillage dans le sens horaire.

a. Poussez le mécanisme de blocage situé à la base de la poignée de l’outil sur le manche.

b. En tenant la poignée de l’outil et l’embout de l’outil de tunnellisation, faites tourner le manche de gauche à droite et de droite à gauche jusqu’à ce que la poignée s’insère dans le manche.

c. Tout en maintenant fermement l’embout de l’outil de tunnellisation pour empêcher le manche de bouger, tournez le mécanisme de blocage dans le sens horaire jusqu’à ce qu’il soit bien fixé.

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Tunnellisation de la sonde SCP et de l’extension SCP

1. Créez sous la peau une poche destinée au stimulateur, à un endroit situé en dessous de la clavicule et du même côté que la sonde SCP et l’extension SCP.

Remarque : Boston Scientific recommande d’implanter le stimulateur sous la clavicule.

a. Repérez l’emplacement de la poche.

b. Utilisez le gabarit pour délimiter les contours de la future poche.

c. Créez la poche à 2 cm de profondeur au maximum ; au-delà de cette limite, le rechargement du stimulateur pourrait ne pas être efficace.

Remarque : il est important de restreindre la taille de la poche pour empêcher le stimulateur de se retourner.

2. Marquez un trajet de tunnellisation entre l’emplacement de la poche sous-claviculaire et l’incision réalisée au-dessus de l’oreille.

3. Administrez l’anesthésique local approprié sur tout le trajet de tunnellisation.

ATTENTION : veillez à ne pas perforer ni endommager la sonde SCP ou d’autres composants au moment d’administrer l’anesthésique local.

4. Créez un tunnel sous-cutané de l’incision réalisée au-dessus de l’oreille jusqu’à la poche du stimulateur, en suivant le trajet de tunnellisation.

AVERTISSEMENT : veillez à ne pas perforer ni endommager les structures importantes le long du trajet de tunnellisation (le plexus brachial et la veine jugulaire par exemple), car cela pourrait blesser le patient.

5. Si vous le souhaitez, courbez l’outil de tunnellisation afin de lui donner une forme adéquate.

ATTENTION : ne pliez pas les joints de verrouillage.

6. Une fois l’embout de l’outil de tunnellisation entièrement exposé, dévissez et retirez la poignée de l’outil de tunnellisation.



7. Saisissez fermement l’embout d’une main et, tout en maintenant la canule en place avec l’autre main, tirez le manche pour le retirer de la canule.

8. Poussez les extrémités proximales des extensions SCP dans la canule, puis retirez la canule.

9. Vous pouvez également fixer le connecteur de l’extension SCP à l’aponévrose à l’aide de sutures et/ou de manchons de suture.

ATTENTION : n’utilisez pas de fils de suture en polypropylène car ils risquent d’endommager le manchon de suture. Ne réalisez pas la suture directement sur l’extension SCP et n’utilisez pas de pince à hémostase sur le corps de l’extension SCP. Cela pourrait endommager l’isolant de l’extension SCP.

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Connexion du stimulateur

Connexion de deux sondes SCP

Connectez l’extension SCP gauche au port 1-L

Connectez l’extension SCP droite au port 2-R

Gauche Droite

2-R1-L

1. Insérez intégralement l’extrémité mâle de l’extension SCP dans le stimulateur jusqu’à ce qu’elle soit en butée.

a. Insérez la fiche de la tête de connexion afin de vérifier qu’aucune vis de pression n’obstrue la prise.

b. Essuyez les contacts de l’extension SCP avant l’insertion.

c. Insérez les extensions SCP dans la tête de connexion. Une fois complètement insérée, l’extrémité de l’extension SCP glissera jusqu’à l’arrière du port et le manchon de rétention de l’extension SCP sera positionné sous la vis de pression.



ATTENTION : contrôlez la bonne insertion de l’extension SCP en vérifiant les impédances avant de serrer la vis de pression. Serrer la vis de pression sur un contact pourrait endommager l’extension SCP.

2. Contrôlez les impédances pour vérifier les connexions avant de serrer la vis de pression.

a. Placez partiellement le stimulateur dans la poche sous-cutanée.

b. Contrôlez les impédances à l’aide de la télécommande ou du Programmateur du médecin.

3. Vérifiez que le manchon de rétention de l’extension SCP est bien situé directement en-dessous de la vis de pression dans la tête de connexion du stimulateur.

Correct

Incorrect

Remarque : le manchon de rétention se distingue facilement des contacts en raison de sa longueur (voir ci‑dessous).



4. Faites passer la clé dynamométrique dans la fente du septum située en haut de la tête de connexion du stimulateur.

5. Serrez la vis de pression dans le stimulateur jusqu’à ce que la clé dynamométrique émette un « clic » pour indiquer que la vis de pression est bien fixée.

Remarque : pour serrer la vis de pression, faites tourner la clé dynamométrique dans le sens horaire. Pour desserrer la vis de pression, faites tourner la clé dynamométrique dans le sens anti-horaire.

Manuel du médecin


fr


6. Vérifiez visuellement que les électrodes de la sonde SCP sont bien alignées sur les contacts de l’extension SCP. Si elles ne sont pas bien alignées, continuez de tenir la sonde SCP à proximité du manchon de rétention, et poussez pour faire progresser les électrodes jusqu’à ce qu’elles soient bien alignées sur les contacts de l’extension SCP. Si nécessaire, retirez légèrement la sonde, puis faites à nouveau progressser les électrodes jusqu’à ce que leur bon alignement puisse être confirmé.

Correct Incorrect

7. Contrôlez les impédances pour vérifier les connexions avant de serrer la vis de pression.

ATTENTION : contrôlez la bonne insertion de l’extension SCP en vérifiant les impédances avant de serrer la vis de pression. Serrer la vis de pression sur un contact pourrait endommager l’extension SCP.

8. Faites passer la clé dynamométrique dans la fente du septum située en haut du connecteur de l’extension SCP.

9. Serrez la vis de pression dans le connecteur de l’extension SCP jusqu’à ce que la clé dynamométrique émette un « clic » pour indiquer que la vis de pression est bien fixée.




Remarque : pour serrer la vis de pression, saisissez d’une main l’extension au niveau de sa base et faites tourner avec l’autre main la clé dynamométrique dans le sens horaire. Pour desserrer la vis de pression, faites tourner la clé dynamométrique dans le sens anti-horaire.

10. Répétez les étapes 1 à 9 pour serrer la deuxième vis de pression du stimulateur ainsi que la vis de pression de la deuxième extension SCP.

11. Placez le stimulateur dans la poche sous-cutanée, en prenant soin d’orienter la mention gravée « This Side Up » (Haut) face à la peau, et parallèle à la surface de la peau.

AVERTISSEMENT : si le bon côté du stimulateur n’est pas orienté face à la peau, il sera impossible de recharger le stimulateur et/ou il faudra pratiquer une intervention pour le repositionner.

a. Enroulez l’excédent de la longueur de l’extension SCP autour du périmètre du stimulateur.

AVERTISSEMENT : évitez de placer l’excédent de l’extension SCP sur la surface du stimulateur car cela pourrait accroître le risque d’érosion ou de lésion des tissus lors d’une opération destinée à remplacer le stimulateur. Cela pourrait également interférer avec le rechargement.

b. Vous avez également la possibilité de fixer le stimulateur à l’aponévrose en réalisant des sutures au travers des orifices de la tête de connexion du stimulateur.

12. Refermez les incisions.

ATTENTION : veillez à ne pas endommager la sonde SCP, le stimulateur, ou tout autre composant implanté lorsque vous refermez les incisions.

Remarque : au moment de refermer l’incision sur le connecteur de l’extension, orienter connecteur de l’extension de manière à réduire au maximum le profil sous la peau.

Manuel du médecin


fr

Repositionnement et explantation du système de SCP Vercise™Si l’ensemble du système de SCP Vercise (stimulateur, extensions SCP et sondes SCP) doit être retiré, alors les sondes SCP devront être retirées en premier (comme décrit ci-après), suivies des extensions SCP et enfin du stimulateur. Cet ordre devrait permettre de réduire le risque de propagation d’une infection par l’ouverture réalisée dans le crâne.

Explantation de la sonde SCP

AVERTISSEMENT : au moment d’explanter le système de SCP Vercise, la sonde SCP devra être retirée depuis le site au-dessus de l’oreille et non depuis le site à proximité du trou de trépan afin d’éviter toute éventuelle propagation d’une infection par l’ouverture réalisée dans le crâne.

1. Arrêtez le stimulateur.

2. Palpez le cuir chevelu pour localiser la mini-plaque.

3. Réalisez une incision à proximité de la mini-plaque pour exposer la mini-plaque et la sonde SCP. Veillez à ne pas endommager ni couper la sonde SCP ou le manchon de suture.

4. Coupez la sonde SCP à 2-3 cm environ de la mini-plaque, en laissant suffisamment de longueur pour pouvoir saisir la sonde.

5. Dévissez les vis qui retiennent la mini-plaque, puis retirez délicatement la mini-plaque.

6. Utilisez les méthodes qui conviennent pour retirer la sonde SCP de l’adhésif.

7. Retirez doucement et délicatement la sonde SCP du tissu neural, en respectant un angle aussi perpendiculaire au crâne que possible. La sonde SCP ne devrait quasiment pas opposer de résistance au moment de son retrait.

8. Palpez la région sous le cuir chevelu pour localiser le connecteur de l’extension SCP.

9. Réalisez une incision pour exposer la sonde SCP et le connecteur de l’extension SCP. Veillez à ne pas endommager les composants implantés afin de permettre une analyse adéquate suite à l’explantation.


Repositionnement et explantation du système de SCP Vercise™fr

10. Desserrez la vis de pression du connecteur sur l’extension SCP à l’aide de la clé dynamométrique fournie.

Remarque : veillez à bien insérer la clé dynamométrique jusqu’au bout avant de commencer à desserrer la vis de pression.


11. Retirez la sonde SCP de l’extension SCP.

12. Tirez délicatement le reste de la sonde SCP au travers de l’incision pratiquée derrière l’oreille.

AVERTISSEMENT : la sonde SCP devra être retirée depuis le site situé derrière l’oreille et non depuis le site à proximité du trou de trépan afin d’éviter toute éventuelle propagation d’une infection par l’ouverture réalisée dans le crâne.

13. Si vous remplacez la sonde SCP, suivez les instructions figurant dans la section Implanter la sonde SCP.

Si vous explantez la totalité du système de SCP Vercise™, consultez la procédure décrite dans Explanter les extensions SCP

Sinon, refermez les incisions.

14. Retournez les sondes SCP explantées à Boston Scientific.

Manuel du médecin


fr

Explanter les extensions SCP


2. Palpez la région sous le cuir chevelu pour localiser le connecteur de l’extension SCP.

3. Réalisez une incision pour exposer la sonde SCP et le connecteur de l’extension SCP. Veillez à ne pas endommager les composants implantés afin de permettre une analyse adéquate suite à l’explantation.

4. Coupez la ou les extensions SCP au niveau de l’extrémité (proximale) effilée du connecteur.

5. Dévissez la vis de pression du connecteur avec la clé dynamométrique fournie.

ATTENTION : ne desserrez la vis de pression que jusqu’à pouvoir retirer la sonde SCP. Trop desserrer la vis de pression la ferait tomber.


6. Déconnectez le connecteur de l’extension SCP. Retournez le connecteur de l’extension SCP à Boston Scientific.

7. Exposez et déconnectez les extensions SCP du stimulateur en suivant la procédure décrite dans Explanter ou Remplacer le stimulateur.

8. Tirez délicatement l’extension SCP dans le tunnel depuis le site du stimulateur.

AVERTISSEMENT : évitez de tirer en direction de l’oreille afin de diminuer le risque d’infection des sondes SCP.

9. Retournez les extensions SCP explantées à Boston Scientific.

Remarque : si l’extension SCP s’est rompue, il sera peut‑être nécessaire de pratiquer des incisions supplémentaires ou de retirer une extrémité de l’extension SCP depuis le site du stimulateur et l’autre extrémité depuis le site du connecteur de l’extension SCP.


Repositionnement et explantation du système de SCP Vercise™fr

Explanter ou Remplacer le stimulateur


2. Palpez la région sous-claviculaire pour localiser le stimulateur.

3. Ouvrez, par voie chirurgicale, la poche où se trouve le stimulateur. Veillez à ne pas endommager les composants implantés afin de permettre une analyse adéquate suite à l’explantation.

ATTENTION : n’utilisez pas l’électrocautérisation car elle pourrait endommager le stimulateur.

Remarque : l’incision devra être suffisamment large pour pouvoir retirer le stimulateur de la poche.

4. Retirez le stimulateur de la poche.

5. À l’aide de la clé dynamométrique, dévissez la vis de pression de la tête de connexion pour libérer les extensions SCP.

ATTENTION : ne desserrez la vis de pression que jusqu’à pouvoir retirer l’extension SCP. Trop desserrer la vis de pression la ferait tomber.


6. Retirez les extensions SCP du stimulateur.

7. Si le stimulateur doit être remplacé, reconnectez le nouveau stimulateur en suivant les procédures décrites dans Connecter le stimulateur.

8. Si les extensions SCP doivent rester implantées, vous pouvez nettoyer les extrémités proximales des extensions SCP, fixez les amorces des sondes (comme décrit dans la section Fixer la sonde SCP) et enroulez l’excédent du matériel de l’extension SCP dans la poche.

9. Refermez l’incision.

10. Retournez le stimulateur explanté à Boston Scientific.

ATTENTION : veillez à ne pas endommager les composants implantés restants au moment de refermer l’incision.

Manuel du médecin


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Le stimulateur Vercise™ Le stimulateur Vercise est rechargeable. Le patient devra certainement recharger la batterie de son stimulateur entre 15 et 30 minutes tous les jours, ou entre 3 et 4 heures toutes les 1 ou 2 semaines ; toutefois, sa routine de rechargement est susceptible de varier en fonction des paramètres de sa stimulation. Les patients utilisant davantage de puissance doivent recharger leur système plus souvent. Boston Scientific recommande au patient d’opter pour un programme de rechargement correspondant à ses horaires et à son mode de vie tout en conservant une charge suffisante pour maintenir la stimulation.

Remarque : un rechargement fréquent n’altère ni ne diminue aucunement la durée de vie de la batterie du stimulateur.

La mise au point d’un programme de rechargement pour un patient exige de trouver le bon équilibre entre quatre facteurs :

• La quantité de puissance requise pour que le patient puisse bénéficier d’un traitement efficace.

• La fréquence à laquelle le patient souhaite recharger son stimulateur.• La durée pendant laquelle le patient souhaite recharger son stimulateur.• La manière dont le patient souhaite gérer son programme de rechargement

personnel.

Le programmateur du médecin (PC/PM) estime la durée de chargement à raison de 24 heures de stimulation par jour selon les réglages programmés. Il conviendra de demander aux patients de recharger leur stimulateur un petit peu tous les jours (entre 15 et 30 minutes), ou de recharger une fois toutes les 1 ou 2 semaines (pendant 3 ou 4 heures). S’il souhaite recharger complètement son stimulateur, le patient devra poursuivre le rechargement jusqu’à ce que le chargeur émette un double bip sonore signalant la fin du rechargement. La procédure de rechargement est simple, mais importante.

La longévité de la batterie rechargeable du stimulateur devrait être d’au moins cinq ans. Dans bien des cas, elle devrait atteindre au moins 25 ans. La longévité de la batterie dépend des paramètres et des conditions de stimulation. Pour déterminer la durée de vie escomptée de la batterie pour des paramètres spécifiques, veuillez consulter l’Annexe du présent manuel.

Au fil du temps et des rechargements, la batterie du stimulateur ne sera plus capable de récupérer sa pleine capacité. En conséquence, au fil du temps, il se peut que le stimulateur demande à être rechargé plus souvent. Par exemple, on s’attend à ce qu’un stimulateur dont les réglages nécessitent un rechargement tous les 22 jours pendant la première année doive être rechargé tous les 20 jours après 5 ans d’utilisation ininterrompue (amplitude = 3 mA, largeur d’impulsion = 60 µs, fréquence = 185 Hz , impédance = 1 500 ohms). Le stimulateur devra être remplacé lorsque la stimulation ne pourra plus être maintenue malgré un rechargement de routine.


Le stimulateur Vercise™ fr

Batterie du stimulateur

Lorsque la télécommande communique avec le stimulateur, le statut de la batterie est envoyé à la télécommande.

La télécommande affiche un graphique de la batterie en haut, au centre de l’écran, pour indiquer le niveau de la batterie du stimulateur. Le graphique est simple à comprendre : la présence de trois barres pleines signifie que la batterie du stimulateur est complètement chargée.

Remarque : le graphique de la batterie indique le niveau de la batterie du stimulateur, et non celui de la batterie de la télécommande.

À mesure que l’intensité de la batterie décroît, selon les paramètres de stimulation et l’usage, les barres « se vident », comme illustré dans le tableau ci-dessous. Pour des informations complètes sur l’entretien de la batterie du stimulateur, reportez-vous au chapitre Rechargement du stimulateur en page 213.

Graphique de la batterie Description

La batterie du stimulateur est pleine.

La batterie du stimulateur est moyenne.

La batterie du stimulateur est faible.

Messages relatifs à la batterie du stimulateur

Lorsque la batterie du stimulateur est faible, la télécommande affiche le message « Recharger Stimulateur Bientôt ». Le stimulateur doit alors être rechargé dans les plus brefs délais.

Si le stimulateur n’est pas rechargé et que la batterie du stimulateur devient faible, la télécommande affiche le message « Recharger Stimulateur Maintenant ». Le stimulateur doit alors être rechargé immédiatement. Si le stimulateur n’est pas rechargé, la stimulation s’arrêtera dans les 24 heures. Si le stimulateur s’arrête car sa batterie est faible, il devra être rechargé pendant deux heures environ (si le chargeur est correctement aligné) avant de pouvoir être remis en marche.

Si le patient signale que la stimulation s’est arrêtée, recommandez-lui de vérifier en premier lieu l’état de la batterie du stimulateur à l’aide de sa télécommande.

Manuel du médecin


fr

Le système de chargementAVERTISSEMENTS :

• Le rechargement ne doit pas être effectué pendant que le patient dort. Il pourrait se brûler.

• Durant le rechargement, le chargeur peut chauffer. Il doit être manipulé avec soin.

• Si le collier de chargement ou un patch adhésif n’est pas utilisé pour recharger le stimulateur, comme indiqué dans la section Rechargement du stimulateur, des brûlures pourraient s’ensuivre. En cas de douleur ou de gêne, le patient doit arrêter le chargement et contacter son médecin.

AVERTISSEMENT:• Maintenir le chargeur et les composants de charge au sec. Ils ne doivent pas

être exposés à l’humidité.• Ne pas connecter le chargeur à tout dispositif autre que la station de base

fournie avec celui-ci.• Maintenir le chargeur hors de la portée des enfants, des animaux nuisibles et

des animaux de compagnie afin d’éviter d’endommager le dispositif.

Le système de chargement du stimulateur se compose d’un chargeur, d’une station de base et d’une alimentation. La station de base est conçue pour rester branchée à une prise de courant en permanence. Lorsqu’il n’est pas utilisé, conservez le chargeur sur la station de base de manière à ce qu’il soit toujours prêt à recharger.

A. AlimentationB. ChargeurC. Voyant lumineux

D. Bouton d’alimentation

E. Station de base


Le système de chargementfr

Recharger le chargeur

1. Trouvez une prise électrique adaptée qui n’exposera les composants du système de chargement ni à l’eau ni à une source de chaleur directe.

2. Branchez l’alimentation.

3. Raccordez l’alimentation à la station de base.

4. Placez la station de base sur une surface plane.

5. Enfin, placez le chargeur dans la station de base, le bouton d’alimentation tourné vers le haut, jusqu’à ce que le voyant lumineux s’allume vert.

État du voyant lumineux Description

Vert Le chargeur est entièrement chargé et prêt à recharger le stimulateur.

Jaune

Le chargeur est partiellement chargé. Le chargeur peut tout de même être utilisé, mais ne pourra pas recharger le stimulateur dans son intégralité. Pour recharger totalement le chargeur, placez-le sur la station de base.

Éteint

Le chargeur est éteint -ou- la batterie du chargeur est vide. Si, lorsque vous appuyez sur le bouton d’alimentation, le chargeur ne s’allume pas, placez le chargeur sur la station de base pour le recharger.

Autonomie de la batterie du chargeur

La batterie du chargeur a une durée de vie normale de 500 cycles de charge.

Rechargement du stimulateur

Lors du rechargement du stimulateur, le patient doit utiliser le chargeur avec le collier de chargement ou un patch adhésif pour maintenir le chargeur au-dessus du stimulateur. Les patches adhésifs sont conçus dans des matériaux non réactifs, sans latex, adaptés aux types de peaux les plus sensibles.

Utilisation du collier de chargement

1. Lorsque le voyant lumineux est vert, retirez le chargeur de la station de base. (Le voyant lumineux s’éteint alors, quel que soit l’état du chargeur).

Manuel du médecin


fr

2. Si le stimulateur du patient est implanté à une faible profondeur ou si la peau du patient est fine, demandez au patient de placer le crochet de chargement à l’arrière de la poche du collier de chargement. Les patients dont les stimulateurs sont peu profonds ou dont la peau est fine pourront recharger plus rapidement grâce au crochet de chargement.

Remarque : les patients dont les stimulateurs sont implantés en profondeur ne devront pas utiliser le crochet de chargement sous peine de ralentir le rechargement.

3. Placez le chargeur dans la poche du collier de chargement qui convient, le bouton d’alimentation tourné vers l’extérieur. Si le stimulateur est placé du côté droit de la poitrine, placez le chargeur dans la poche de droite. Si le stimulateur est placé du côté gauche du corps, placez le chargeur dans la poche de gauche.

4. Si le crochet de chargement est utilisé, veillez à ce qu’il soit bien placé entre le chargeur et l’arrière de la poche.

5. Placez le contrepoids dans la poche située à l’opposé du chargeur.

6. Placez le collier de chargement autour du cou, les poches tournées vers l’extérieur, comme illustré.

7. Pour des résultats de rechargement optimaux, veillez à ce que le chargeur soit bien centré au-dessus du stimulateur. Si le chargeur n’est pas centré, la durée de rechargement peut s’allonger. Reportez-vous à la section Aligner correctement le chargeur en page 216 pour bien centrer le chargeur au-dessus du stimulateur.

8. Si le chargeur n’est pas centré au-dessus du stimulateur, il sera peut-être nécessaire d’ajuster la longueur du collier de chargement à l’aide des lanières. Il est également recommandé de vérifier de temps en temps que le chargeur est bien aligné au-dessus du stimulateur pendant la séance de rechargement.



Remarque : le collier de chargement peut être placé en-dessous ou au-dessus d’un vêtement. Il conviendra toutefois de ne pas porter de vêtement lourd ou serré au-dessus du chargeur lors du rechargement afin de laisser l’air circuler autour du chargeur.

Utilisation du patch adhésif

1. Lorsque le voyant lumineux est vert, retirez le chargeur de la station de base. (Le voyant lumineux s’éteint alors, quel que soit l’état du chargeur).

2. Appliquez le patch adhésif au dos du chargeur en enlevant la pellicule transparente du patch et en appliquant la face blanche avec la bande bleue au dos du chargeur, comme illustré à droite.

3. Retirez la pellicule beige côté peau de l’adhésif (ne peut être utilisée qu’une seule fois).

4. Pour des résultats de rechargement optimaux, veillez à ce que le chargeur soit bien centré au-dessus du stimulateur. Si le chargeur n’est pas centré, la durée de rechargement peut s’allonger. Reportez-vous à la section Aligner correctement le chargeur en page 216 pour bien centrer le chargeur au-dessus du stimulateur.

AVERTISSEMENT : ne placez pas directement le chargeur sur la peau (par ex., sans patch adhésif). Cela pourrait entraîner un échauffement gênant de la peau ou des brûlures.

Manuel du médecin


fr

Aligner correctement le chargeur

1. Appuyez sur le bouton d’alimentation. Le voyant lumineux se rallume et le chargeur commence à émettre un bip continu pour signaler qu’il recherche le stimulateur.

2. Placez le chargeur sur la poitrine, dans la région du stimulateur.

3. Positionnez le chargeur au-dessus du stimulateur.

Le bip sonore s’interrompt lorsque le chargeur est partiellement aligné avec le stimulateur. Toutefois, le chargeur devra être tout à fait aligné avec le stimulateur pour un rechargement optimal. La durée de rechargement peut s’allonger si le chargeur n’est pas parfaitement aligné avec le stimulateur. Pour aligner parfaitement le chargeur au-dessus du stimulateur, positionnez la partie incurvée inférieure du chargeur à environ 1 cm en-dessous de la partie incurvée inférieure du stimulateur, comme illustré ci-dessous.

Vous devrez peut-être utiliser le bout de votre index et de votre majeur pour bien repérer le stimulateur sous la peau. Passez délicatement vos doigts sur la peau sans appuyer ni chercher à saisir le dispositif. Vous pouvez utiliser cette méthode pour repérer le centre du stimulateur.



4. Fixez le chargeur au-dessus du stimulateur soit en appliquant l’adhésif sur la peau au-dessus du stimulateur, soit en laissant retomber le collier de chargement.

Remarque : si vous placez par mégarde le patch adhésif au mauvais endroit, ou si le collier de chargement se déplace, le chargeur recommencera à émettre un bip sonore. Utilisez un nouveau patch adhésif ou réajustez le collier de chargement pour replacer le chargeur de sorte à ce qu’il soit bien aligné.

Remarque : il est autorisé de se déplacer pendant le rechargement, mais il ne faut pas oublier que le chargeur doit rester centré au-dessus du stimulateur pour un rechargement approprié. Tout mouvement excessif pourrait désaligner le chargeur et le stimulateur.

5. Lorsque le chargeur émet un double bip sonore bien distinct, appuyez sur le bouton d’alimentation pour éteindre le chargeur et vérifiez l’état de la batterie du stimulateur sur la télécommande.

6. Le stimulateur est entièrement chargé, retirez le collier de chargement ou le patch adhésif de votre corps.

7. Séparez le chargeur du collier de chargement ou du patch adhésif. Mettez le collier de chargement de côté ou mettez le patch adhésif au rebut, le cas échéant.

8. Replacez le chargeur sur la station de base.

Ne confondez pas le signal de fin de chargement (double bip distinct) avec le signal continu et régulier indiquant un mauvais alignement.

Remarque : les patients devront certainement recharger la batterie de leur stimulateur entre 15 et 30 minutes tous les jours, ou entre 3 et 4 heures toutes les 1 ou 2 semaines ; toutefois, leur routine de rechargement est susceptible de varier en fonction des paramètres de leur stimulation.

Remarque : le signal de fin de rechargement est un double bip distinct, tandis que le voyant lumineux d’alignement est un signal continu régulier.

Manuel du médecin


fr

La télécommandeAVERTISSEMENT:

• Garder la télécommande au sec. Elle ne doit pas être exposée à l’humidité.• Maintenir la télécommande hors de la portée des enfants, des animaux

nuisibles et des animaux de compagnie afin d’éviter d’endommager le dispositif.

Fonctionnement de base

La télécommande communique avec le stimulateur par liaison télémétrique à radiofréquence (RF) à une distance de 18 pouces (45 cm). Lorsqu’elle n’est pas utilisée, la télécommande est en mode Veille et peut être réactivée en appuyant sur n’importe quel bouton. Dans des conditions d’utilisation normale, la télécommande passe automatiquement en mode Veille après 60 secondes d’inactivité.

1. Bouton de zone2. Flèche

Haut/Activer3. Flèche

Bas/Enregistrer

4. Bouton de programme

5. Stimulation Marche/Arrêt

Certaines fonctions de la télécommande (comme l’option Restaurer et le mode Médecin) sont accessibles en appuyant longuement sur un bouton (pendant trois secondes environ). Ces fonctions sont décrites dans les sections appropriées ci-après.


La télécommandefr

Positionner la télécommande

La communication entre la télécommande et le stimulateur implanté sera favorisée si vous positionnez la télécommande comme illustré sur l’image qui suit.

Dans certaines situations, vous aurez besoin de rapprocher la télécommande du stimulateur. La distance à laquelle la liaison entre la télécommande et le stimulateur s’établira dépend de votre environnement et de l’orientation relative de la télécommande en direction du stimulateur implanté.

Association du stimulateur

Une télécommande ne peut communiquer qu’avec un stimulateur à la fois ; cela permet d’empêcher qu’elle ne contrôle un autre dispositif par erreur. En conséquence, la télécommande doit être associée au stimulateur avant d’être utilisée.

Si la télécommande doit être associée à un autre stimulateur, vous devrez tout d’abord annuler la première association avant d’établir une association avec le nouveau stimulateur. Consultez le paragraphe Sélection n° 3 – Annuler l’association de la section Options du médecin.

La phase initiale du processus d’association implique l’identification par la télécommande, par télémétrie, du stimulateur avec lequel elle va communiquer. La seconde phase du processus d’association dépend des éléments suivants :

• Le stimulateur est un stimulateur d’essai externe ou un stimulateur implantable.

• Les programmes sont stockés dans la télécommande ou dans le stimulateur.• La télécommande et le stimulateur comportent des jeux de programmes

différents (dans ce cas, un jeu devra être effacé).

Manuel du médecin


fr

La télécommande affiche le message suivant lors de sa première activation (lorsqu’un bouton quelconque est actionné) :

1. Assurez-vous que la télécommande est située dans la plage télémétrique du stimulateur (60 cm).

2. Appuyez sur P pour établir la communication entre la télécommande et le stimulateur. La télécommande identifie le stimulateur à l’aide d’un numéro d’identification.

3. Appuyez sur P pour confirmer et continuer.

La télécommande détectera automatiquement les jeux de programmes disponibles dans la télécommande ou le stimulateur. Si aucun programme n’est disponible, l’association sera immédiatement effectuée, et l’écran ci-dessous s’affichera :

Néanmoins, si des programmes sont présents dans l’un ou l’autre des dispositifs (télécommande ou stimulateur) pendant l’association, vous devrez répondre à un ou plusieurs écrans de « décision ». Vos décisions aideront la télécommande à réaliser l’association avec le jeu de programmes souhaité sauvegardé dans le dispositif désiré (télécommande ou stimulateur). Il se peut que vous deviez également entrer le mot de passe du médecin.

Si une erreur se produit durant le processus ou si le mot de passe n’est pas correct, l’association est interrompue. Pour de plus amples informations, y compris des informations sur le mot de passe du médecin, reportez-vous au paragraphe Sélection n° 3 – Annuler l’association de la section Options cliniques.


La télécommandefr

Stimulation Marche/Arrêt

La télécommande est dotée d’un commutateur permettant d’activer et de désactiver la stimulation. Il suffit d’appuyer sur le commutateur de marche/arrêt de la stimulation

pour modifier à tout moment, même lorsque la télécommande est en mode Veille, le statut de stimulation du stimulateur.

Intensité du signal

La télécommande indique l’intensité du signal entre elle-même et le stimulateur en haut à droite de l’écran :

Intensité du signal Description

La communication entre la télécommande et le stimulateur est optimale.La communication entre la télécommande et le stimulateur est bonne.La communication entre la télécommande et le stimulateur est moyenne.La communication entre la télécommande et le stimulateur est faible.La communication entre la télécommande et le stimulateur est très faible ou inexistante.

La communication entre la télécommande et le stimulateur peut ne pas aboutir. Pour améliorer la vitesse de communication, rapprochez la télécommande du stimulateur et positionnez-la comme illustré en page 219.

Après l’échec d’un message télémétrique, la télécommande affiche le message « Recherche ». La télécommande commence alors à chercher l’intensité du signal à chaque seconde. Allez dans un lieu plus approprié et attendez l’affichage de l’intensité du signal. Pour annuler la recherche, appuyez sur .

Remarque : évitez les sources d’interférences habituelles, comme les téléviseurs et les écrans d’ordinateur, lorsque vous essayez d’utiliser la télécommande.

Manuel du médecin


fr

Amplitude de la stimulation

Dès lors que la stimulation est activée, ou que la télécommande sort du mode Veille, la télécommande affiche les paramètres par défaut sur l’écran Niveau.

Remarque : lorsqu’aucun bouton n’est actionné pendant plus de 60 secondes, la télécommande passe en mode Veille et l’écran se vide.

Généralement, les modifications de l’amplitude de stimulation ne sont pas autorisées au moyen de la télécommande. Il revient alors au médecin de déterminer l’amplitude optimale pour le traitement par stimulation. Néanmoins, les médecins peuvent autoriser certains patients à modifier eux-mêmes le niveau de leur stimulation.

Si le médecin a autorisé le patient à contrôler l’amplitude de sa stimulation, appuyez sur le bouton ▲ ou ▼ dans l’écran Niveau pour augmenter ou diminuer l’amplitude. La rampe triangulaire au centre de l’écran se remplit à mesure que l’amplitude de stimulation augmente.

Batterie du stimulateur

L’écran Niveau affiche également un graphique de la batterie en haut, au centre de l’écran, pour indiquer le niveau de la batterie du stimulateur. Le graphique est simple à comprendre : la présence de trois barres pleines signifie que la batterie du stimulateur est complètement chargée.

Remarque : le graphique de la batterie indique le niveau de la batterie du stimulateur, et non celui de la batterie de la télécommande.

À mesure que l’intensité de la batterie décroît, selon les paramètres de stimulation et l’usage, les barres « se vident », comme illustré dans le tableau ci-dessous. Pour des informations complètes sur l’entretien de la batterie du stimulateur, reportez-vous au chapitre Rechargement du stimulateur en page 213.


La télécommandefr

Graphique de la batterie Description

La batterie du stimulateur est pleine.

La batterie du stimulateur est moyenne.

La batterie du stimulateur est faible.

Sélection du programme

Un programme de stimulation est un ensemble de paramètres de stimulation qui déterminent le traitement du patient. Jusqu’à quatre zones ou champs de stimulation indépendants peuvent être stimulés en fonction de la manière dont le programme est paramétré. Par exemple, une zone peut correspondre à une cible située dans le côté droit du cerveau, tandis qu’une autre zone peut correspondre à une cible située dans le côté gauche. La télécommande peut stocker jusqu’à quatre programmes (numérotés de 1 à 4) que le patient peut sélectionner et activer à tout moment.

Icône Description

Emplacement pour programme disponible.

Emplacement pour programme occupé.

Dernier programme activé ou enregistré.

Emplacement pour programme actuellement sélectionné.

Rappel que le bouton P permet de modifier le programme sélectionné.

Remarque : Si un patient tente d’activer un programme vide, rien ne se passera.

Pour sélectionner un programme :

1. Appuyez sur le bouton P depuis l’écran Niveau pour accéder à l’écran Programme.

Dans l’écran Programme, chaque pression sur la touche P permet de sélectionner le numéro de programme suivant. Appuyez sur pour sélectionner le numéro de programme précédent. La case mise en surbrillance en noir indique votre position dans le cycle. Si vous appuyez sur le bouton P depuis le programme 4, vous revenez à l’écran Niveau. Si vous appuyez sur lorsque le programme 1 est sélectionné, vous revenez également à l’écran Niveau.

Manuel du médecin


fr

2. Appuyez sur P ou sur pour vous déplacez jusqu’à sélectionner le programme souhaité.

3. Appuyez sur ▲ pour activer le programme.

Dès lors que vous avez sélectionné et activé un programme, la télécommande revient à l’écran Niveau.

Modifier et enregistrer les programmes

1. Depuis l’écran Niveau, appuyez sur la touche P autant de fois que nécessaire pour atteindre le programme souhaité.

Remarque : le dernier programme utilisé ou sauvegardé est souligné (_). Les emplacements pour programme vides sont représentés par une case vierge, sans numéro de programme []. Si un patient tente d’activer un programme vide, rien ne se passera.

2. Appuyez sur ▲ pour activer le programme sélectionné.

3. Lorsque la télécommande revient à l’écran Niveau, vous pouvez modifier l’amplitude de l’ensemble des zones du programme.

4. Pour sauvegarder/enregistrer les modifications, sélectionnez à nouveau le programme et appuyez sur ▼. Le système vous demande d’abord de confirmer les réglages.

5. Appuyez sur P pour confirmer, ou sur le bouton pour annuler l’opération.

Remarque : pour enregistrer les modifications dans un nouveau programme, il suffit de sélectionner un emplacement pour programme disponible [] et d’appuyer sur ▼ au lieu de remplacer le programme existant.


La télécommandefr

Amplitude de zone individuelle

Jusqu’à quatre zones peuvent être stimulées en fonction de la manière dont le programme est paramétré. Pour ajuster l’amplitude de chaque zone indépendamment :

1. Dans l’écran Niveau, appuyez sur le bouton autant de fois que nécessaire pour rechercher une zone de stimulation spécifique.

2. Pour régler l’amplitude de la stimulation de la zone sélectionnée, appuyez sur le bouton ▲ ou ▼.

Option Restaurer

Sur le système de SCP Vercise™, l’option Restaurer est accessible d’emblée à l’ensemble des patients. La fonction Restaurer permet aux patients de restaurer les réglages d’origine d’un programme, c’est-à-dire ceux que vous aviez programmés au moment de la configuration initiale ou d’un suivi.

Pour accéder à l’option Restaurer :

1. Appuyez 3 secondes environ sur le bouton P pour atteindre l’écran Restaurer Programme 1.

2. Si nécessaire, appuyez de nouveau sur le bouton P (pression normale) pour faire défiler les programmes et sélectionner le programme à restaurer.

3. Appuyez sur ▲ pour restaurer les derniers réglages programmés en clinique.

Recherche

Si la communication est perturbée, la télécommande commence automatiquement à « rechercher » le stimulateur. Essayez de placer la télécommande plus près du stimulateur pour l’aider à le détecter.

Manuel du médecin


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Options du médecin

Les médecins peuvent accéder à des options supplémentaires de la télécommande afin de paramétrer le système de SCP Vercise™. Ces options ne sont pas accessibles aux patients.

Les écrans réservés au médecin, non accessibles au patient, permettent :

• d’annuler et de recréer l’association entre la télécommande et le stimulateur ;• de communiquer avec le programmateur du médecin ;• de contrôler l’impédance des contacts.

Pour accéder au menu Options du médecin :

1. Appuyez sur les boutons et P simultanément pendant trois secondes environ. Le menu Entrer dans les options du médecin s’affiche comme illustré ci-dessous.

2. Appuyez sur le bouton ▲ ou ▼ pour naviguer dans le menu des options du médecin.

Chaque option est expliquée à la suite ci-après.

Sélection n° 1 – Mode Programmateur du médecin (PC)

1. Dans le menu Entrer en mode médecin, appuyez sur le bouton P pour préparer la télécommande à communiquer avec le programmateur du médecin (PC/PM).

Remarque : la télécommande reste en mode PC prêt pendant 15 minutes.

2. Placez la télécommande et l’interface IR dans le support d’interface IR avec leur port de communication se faisant face.

3. Branchez la fiche série de l’adaptateur série USB au support d’interface.


La télécommandefr

4. Branchez l’adaptateur série USB au port USB du rogrammateur du médecin.

5. Mettez le programmateur du médecin sous tension.

6. Lancez le logiciel Bionic Navigator™ et attendez de voir apparaître l’affichage Communication établie.

Sélection n°2 - Impédances

Lorsque vous sélectionnez « Impédances » dans le menu Entrer dans les options du médecin, la télécommande prend les mesures par télémétrie ; cela prend quelques secondes.

Remarque : pendant cette mesure, le numéro de série du stimulateur s’affiche à l’écran.

La télécommande affiche finalement l’écran de statut de l’impédance des contacts.

Les contacts 1 à 8 (position de la sonde 1-L) sont représentés par les rectangles de la ligne supérieure ; les contacts 9 à 16 (position de la sonde 2-R) sont représentés par les rectangles de la ligne inférieure.

Les contacts dont l’impédance se situe dans la plage admise sont affichés sous forme de rectangles pleins ; les contacts haute impédance (supérieure à 4 500 ohms) sont représentés par des rectangles vides.

Appuyez sur n’importe quel bouton, à l’exception du bouton Stimulation Marche/Arrêt , pour afficher la valeur des mesures des contacts 1 à 8. Appuyez à nouveau sur n’importe quel bouton, à l’exception du bouton Stimulation Marche/Arrêt , pour afficher les valeurs des contacts 9 à 16.

Manuel du médecin


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Appuyez une nouvelle fois sur n’importe quel bouton autre que le bouton Stimulation Marche/Arrêt pour afficher l’écran Remesurer qui permet de répéter la mesure ou de quitter cette fonction.

Remarque : la télécommande quitte le mode PC prêt et passe en mode Veille s’il n’y a pas de signal IR après 15 minutes.

Tous les boutons sont actifs en mode PC prêt et si vous appuyez sur n’importe lequel d’entre eux, la télécommande retourne à l’écran Niveau.

La stimulation peut être activée ou désactivée en mode PC prêt.

Une fois la communication IR établie, la télécommande met fin à la communication et passe en mode Veille, s’il n’y a pas de signal IR après 15 minutes.

Tous les boutons sont actifs en mode Communication IR et si vous appuyez sur n’importe lequel d’entre eux, la télécommande retourne à l’écran Niveau.

Lorsque la télécommande est réactivée, après le mode Veille, le système affiche par défaut l’écran Niveau.

Sélection n°3 - Annuler l’association

Lorsque vous sélectionnez l’option Effacer lien dans le menu Entrer dans les options du médecin, le système vous demande immédiatement d’entrer le mot de passe du médecin pour continuer.

Le mot de passe requis pour l’option Effacer lien est A-B-C.


La télécommandefr

Pour saisir le mot de passe :

Le premier caractère est mis en surbrillance lorsque l’écran Mot de passe s’ouvre. Pour sélectionner/confirmer un caractère et/ou passer au caractère suivant, appuyez sur P. Pour parcourir les caractères autorisés, utilisez les boutons ▲ et ▼.

Remarque : ne divulguez pas ce mot de passe aux patients, car ils pourraient annuler sans le vouloir l’association entre leur télécommande et leur stimulateur.

Lorsque vous annulez une association :

Lorsque le mot de passe est entré correctement, l’association entre la télécommande et le stimulateur « précédent » est immédiatement interrompue, et la télécommande affiche l’écran Lien ?. Les programmes de la télécommande demeurent inchangés. Lorsque le mot de passe saisi est incorrect, le processus est annulé et la télécommande retourne à l’écran Entrer dans les options du médecin.

Remarque : si, pendant une tentative d’association de la télécommande, le mot de passe saisi est incorrect, le processus est annulé et la télécommande retourne en mode Veille.

Sélection n° 4 – Langue

Lorsque vous choisissez l’option « Langue » dans le menu Entrer dans les options du médecin, vous pouvez faire défiler les six écrans de langue en appuyant sur ▲ou ▼.

Utilisez la touche P pour sélectionner anglais, espagnol, français, italien, allemand ou néerlandais lorsque la langue s’affiche en surbrillance.

Appuyez ensuite sur P dans l’écran suivant pour confirmer la sélection. La langue de la télécommande est à présent la langue sélectionnée.

Autonomie de la batterie de la télécommande

L’autonomie de la batterie de la télécommande est de 15 jours avant son remplacement pour un usage typique.

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Directives relatives à la stimulationDensité de charge

Le logiciel Programmateur du médecin (PC/PM) lance un avertissement lorsque la densité de charge d’un contact est sur le point d’être programmée selon une valeur supérieure à 30 µC/cm2 par phase de stimulation, car au-dessus de cette limite, une lésion des tissus est constatée. Toutefois, le Programmateur du médecin autorise la poursuite de la stimulation au-delà de cette limite.

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Largeurs d’impulsion (µs)

Ce graphique affiche la densité de charge maximale recommandée de 30 µC/cm2 pour diverses combinaisons d’amplitudes de courant (mA) et de largeurs d’impulsions (µs). Ces estimations de densité de charge concernent uniquement les sondes SCP de Boston Scientific.

AVERTISSEMENT : les patients peuvent être autorisés à modifier l’amplitude grâce à leur télécommande. Le médecin devra configurer et vérifier les niveaux d’amplitude maximum et minimum autorisés par la télécommande afin de garantir que ces niveaux ne présentent aucun danger. L’amplitude par défaut ne devra pas être définie en dehors de la plage d’amplitude minimale et maximale.

Remarque : un avertissement s’affichera sur l’écran du Programmateur du médecin si les paramètres de stimulation entraînent une densité de charge supérieure à 30 µC/cm2.


Description détaillée du dispositif fr

Description détaillée du dispositif Description générale des composants

La partie implantable du système de SCP Vercise™ comprend un stimulateur et deux sondes SCP. Parmi les autres composants implantables figurent les extensions SCP qui permettent de rallonger les sondes SCP jusqu’au stimulateur, une amorce de la sonde SCP qui permet de protéger l’extrémité proximale de la sonde SCP entre les interventions chirurgicales, et des manchons de suture destinés à protéger la sonde SCP et/ou à fixer les sondes SCP et les extensions SCP.

L’outil de tunnellisation est un instrument chirurgical utilisé pour créer un tunnel sous-cutané destiné à faire passer les sondes SCP et les extensions SCP.

Des dispositifs externes seront également fournis au patient, parmi lesquels une télécommande qui lui permettra de communiquer avec son stimulateur et un chargeur qui lui permettra de recharger la batterie de son stimulateur.

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Caractéristiques physiques du stimulateur

Les caractéristiques physiques du stimulateur sont présentées dans le Tableau 1. Le stimulateur contient un marqueur d’identification radio-opaque. Le marqueur d’identification est visible à partir de procédures radiographiques standard.

Tableau 1 : Propriétés physiques du stimulateur

Caractéristique Description

Boîtier Titane

Tête de connexion Époxy

Dimensions 55 mm x 45 mm x 11 mm

Volume 20,7 cm3



Caractéristiques programmables du stimulateur

Les paramètres de stimulation des deux sondes SCP sont indépendants de sorte que la stimulation de deux zones cérébrales distinctes puisse présenter des amplitudes, des largeurs d’impulsions, des fréquences de stimulation et des configurations de contacts différentes. Les deux sondes SCP peuvent également présenter des configurations monopolaire et multipolaire différentes ; toutefois, un contact de sonde SCP donné ne peut être programmé à la fois en monopolaire et en multipolaire.

Les plages des paramètres programmables du stimulateur sont indiquées dans le Tableau 2.

Remarque : certaines combinaisons de fréquences ne pourront pas être utilisées. Reportez‑vous au Manuel de programmation de la SCP pour connaître les combinaisons de fréquence spécifiques.

Tableau 2 : Fonction du stimulateur

Paramètre Plage


Fréquence2, 3 2 – 255 Hz

Largeur d’impulsion4 10 – 450 µs

Cycle (activé/désactivé) 1 s – 90 min

Montée de la stimulation 1 – 10 s

Branchements des contacts 16

Zones de stimulation indépendantes (4 programmes, à raison de 4 zones par programme)

16

1 La plage programmable pour chaque contact est limitée à 12,7 mA. Un verrouillage de la programmation est mis en place pour limiter le courant total de sortie par zone de traitement à 20 mA ou moins. Une intensité de courant de sortie maximal de 12,7 mA sur un contact, par exemple, limiterait l’intensité de courant de sortie total sur les contacts restants à 7,3 mA sur une zone de traitement. 2 La fréquence est limitée à 255 Hz pour une zone donnée. 3 L’utilisateur est seul responsable de l’utilisation de fréquences supérieures à celles établies (250 Hz). 4 L’utilisateur est seul responsable de l’utilisation de durées d’impulsion inférieures à celles établies (60 à 450 μsec).

REMARQUE : même s’il est possible de programmer des fréquences de stimulation supérieures à 255 Hz, l’efficacité clinique et la sécurité des ces fréquences cumulatives n’ont pas été prouvées et elles ne sont pas recommandées.

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AVERTISSEMENT : même si le Programmateur du médecin utilise des avertissements pour aider les médecins à déterminer des niveaux de densité de charge sûrs, la responsabilité liée à l’utilisation de niveaux de courant sûrs incombe au médecin. En outre, les niveaux d’amplitude minimum et maximum autorisés par la télécommande doivent être définis et vérifiés par le médecin pour garantir que ces niveaux sont sans danger.

Sonde SCP

La sonde SCP se compose de 8 contacts cylindriques. Le diamètre externe de la sonde SCP et des contacts est de 1,3 mm ; il est donc compatible avec les outils d’implantation de SCP déjà disponibles dans le commerce. La sonde SCP peut être implantée et fixée au stimulateur, qu’il s’agisse d’une stimulation unilatérale (du côté gauche ou droit) ou d’une stimulation bilatérale.

Tableau 3 : Sonde SCP

Caractéristique DescriptionNombre de contacts 8Longueur du contact 1,5 mmEspacement entre les contacts (de centre à centre) 2,0 mm

Étendue des contacts 15,5 mmLongueur contacts-extrémité distale < 1,3 mmDiamètre 1,3 mmLongueur totale 30 cm, 45 cmRevêtement jaquette externe (isolant) Polyuréthane Matériau de contact Platine/Iridium



Extension SCP

L’extension SCP se compose d’un connecteur à son extrémité distale et de 8 contacts cylindriques à son extrémité proximale. La sonde SCP peut être insérée et fixée dans le connecteur, qui comporte également 8 contacts qui viendront s’aligner sur les contacts de la sonde SCP pour former les connexions électriques. L’extension SCP peut être implantée et fixée au stimulateur et à la sonde SCP qu’il s’agisse d’une stimulation unilatérale (du côté gauche ou droit) ou d’une stimulation bilatérale.

Tableau 4 : Extension SCP

Caractéristique DescriptionLongueur totale 55 cmDiamètre externe 1,35 mmNombre de contacts 8Matériau de contact Platine/IridiumMatériau isolant Polyuréthane, Silicone

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Amorce de la sonde SCP

L’amorce de la sonde SCP sert à protéger l’extrémité proximale de la sonde SCP avant l’opération d’implantation du stimulateur. La vis de pression, une fois vissée, permet de fixer la sonde SCP à l’amorce de la sonde.

Tableau 5 : Amorce de la sonde SCP

Caractéristique DescriptionLongueur totale 3,3 cmVis de pression TitaneBloc connecteur Acier inoxydable Arrêt Acier inoxydable Matériau isolant Silicone



Manchon de suture

Le manchon de suture est placé entre la sonde SCP et la mini-plaque pour protéger la sonde SCP. Le manchon de suture peut aussi être utilisé pour fixer la sonde SCP ou l’extension SCP à l’aponévrose.

Tableau 6 : Manchon de suture

Caractéristique DescriptionLongueur totale 1 cm, 2,3 cm, 4 cmMatériau Silicone

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Outil de tunnellisation

L’outil de tunnellisation sert à créer un chemin d’accès dans le tissu sous-cutané pour la sonde SCP et l’extension SCP.

Tableau 7 : Outil de tunnellisation

Caractéristique DescriptionLongueur 28 cm (canule), 35 cm (long)Matériau du manche Acier inoxydableMatériau de la canule PTFEMatériau de la poignée Acier inoxydable, Ultem



Communication avec le programmateur

Le Programmateur du médecin (PC/PM) peut communiquer avec un stimulateur. Le Programmateur du médecin (PC/PM) et la fenêtre Infrarouges (IR) de la télécommande doivent être alignés pour qu’une session de programmation puisse commencer.

1. Mettez le Programmateur du médecin (PC) sous tension ; le logiciel Bionic Navigator™ démarre.

2. Entrez dans le menu des options du médecin de la télécommande en appuyant simultanément sur les boutons et P.

3. Sélectionnez le mode PC.

4. Lorsque la télécommande affiche le message PC Prêt, placez l’interface IR et la télécommande dans le support d’interface IR pour conserver les fenêtres IR bien alignées.

Remarque : pour optimiser la communication, orientez l’interface IR de sorte que le cercle jaune soit tourné vers le bas.

5. Branchez la fiche série de l’adaptateur série USB à l’interface IR.

6. Branchez l’adaptateur série USB au port USB du Programmateur du médecin.

7. Positionnez le patient à 60 cm (2 pi) de la télécommande afin de garantir une communication optimale entre le programmateur et le stimulateur (reportez-vous à la section Positionner la télécommande en page 219).

Remarque : un message s’affichera sur le Programmateur du médecin si la distance de communication n’est pas satisfaisante.

Pour de plus amples détails sur la manière d’utiliser le Programmateur du médecin et le logiciel Bionic Navigator avec le système de SCP Vercise™, reportez-vous au Manuel de programmation de la SCP.

Manuel du médecin


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Enregistrement du système de SCP Vercise™Conformément aux pratiques internationales et à la législation de certains pays, un formulaire d’enregistrement est fourni avec chaque stimulateur, sonde SCP et extension SCP de Boston Scientific.

Ce formulaire a pour objectif de garantir la traçabilité de tous les produits et de protéger les droits de garantie. Il permet également à l’organisme impliqué dans l’évaluation ou le remplacement d’une sonde SCP, d’un accessoire ou d’un dispositif implanté spécifique d’accéder rapidement aux données importantes du fabricant.

Remplissez le formulaire d’enregistrement fourni dans l’emballage. Renvoyez un exemplaire au service clients de Boston Scientific, conservez-en un pour le dossier du patient et remettez-en un au patient ; enregistrez également une copie pour le médecin.


À l’attention de : Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop

Valencia, CA 91355, États-Unis


Assistance technique fr

Assistance technique Boston Scientific Corporation dispose de professionnels de maintenance parfaitement formés pour vous aider. L’assistance technique peut être consultée 24 h/24.

Si vous vous trouvez aux États-Unis, composez le (866) 566-8913 pour parler à un représentant. Si vous ne vous trouvez pas aux États-Unis, veuillez sélectionner votre localité dans la liste ci-dessous :

Afrique du Sud Tél. : +27 11 840 8600 Fax : +27 11 463 6077Allemagne Tél. : 0800 072 3301 Fax : 0800 072 3319Argentine Tél. : +5411 4896 8556 Fax : +5411 4896 8550Australie / Nouvelle Zélande Tél. : 1800 676 133 Fax : 1800 836 666Autriche Tél. : +43 1 60 810 Fax : +43 1 60 810 60Balkans Tél. : 0030 210 95 37 890 Fax : 0030 210 95 79 836Belgique Tél. : 080094 494 Fax : 080093 343Brésil Tél. : +55 11 5853 2244 Fax : +55 11 5853 2663Bulgarie Tél. : +359 2 986 50 48 Fax : +359 2 986 57 09Canada Tél. : +1 888 359 9691 Fax : +1 888 575 7396Chili Tél. : +562 445 4904 Fax : +562 445 4915Chine – Canton Tél. : +86 20 8767 9791 Fax : +86 20 8767 9789Chine – Pékin Tél. : +86 10 8525 1588 Fax : +86 10 8525 1566Chine – Shanghai Tél. : +86 21 6391 5600 Fax : +86 21 6391 5100Colombi Tél. : +57 1 629 5045 Fax : +57 1 629 5082Corée Tél. : +82 2 3476 2121 Fax : +82 2 3476 1776Danemark Tél. : 80 30 80 02 Fax : 80 30 80 05Espagn Tél. : +34 901 11 12 15 Fax : +34 902 26 78 66

Finlande Tél. : 020 762 88 82 Fax : 020 762 88 83France Tél. : +33 (0) 1 39 30 97 00 Fax : +33 (0) 1 39 30 97 99Grèce Tél. : +30 210 95 42401 Fax : +30 210 95 42420Hong Kong Tél. : +852 2960 7100 Fax : +852 2563 5276Hongrie Tél. : +36 1 456 30 40 Fax : +36 1 456 30 41Inde – Bangalore Tél. : +91 80 5112 1104/5 Fax : +91 80 5112 1106Inde – Chennai Tél. : +91 44 2648 0318 Fax : +91 44 2641 4695Inde – Delhi Tél. : +91 11 2618 0445/6 Fax : +91 11 2618 1024Inde – Mumbai Tél. : +91 22 5677 8844 Fax : +91 22 2617 2783Italie Tél. : +39 010 60 60 1 Fax : +39 010 60 60 200Malaisie Tél. : +60 3 7957 4266 Fax : +60 3 7957 4866Mexique Tél. : +52 55 5687 63 90 Fax : +52 55 5687 62 28Moyen-Orient / Golfe / Afrique du Nord Tél. : +961 1 805 282 Fax : +961 1 805 445Norvège Tél. : 800 104 04 Fax : 800 101 90Pays-Bas Tél. :+31 30 602 5555 Fax : +31 30 602 5560Philippines Tél. : +63 2 687 3239 Fax : +63 2 687 3047Pologne Tél. : +48 22 435 1414 Fax : +48 22 435 1410Portugal Tél. : +351 21 3801243 Fax : +351 21 3801240

Manuel du médecin


fr

République Tchèque Tél. : +420 2 3536 2911 Fax : +420 2 3536 4334Royaume-Uni et Éire Tél. : +44 844 800 4512 Fax : +44 844 800 4513Singapour Tél. : +65 6418 8888 Fax : +65 6418 8899Suède Tél. : 020 65 25 30 Fax : 020 55 25 35Suisse Tél. : 0800 826 786 Fax : 0800 826 787Taïwan Tél. : +886 2 2747 7278 Fax : +886 2 2747 7270Thaïlande Tél. : +66 2 2654 3810 Fax : +66 2 2654 3818Turquie – Istanbul Tél. : +90 216 464 3666 Fax : +90 216 464 3677Uruguay Tél. : +59 82 900 6212 Fax : +59 82 900 6212Venezuela Tél. : +58 212 959 8106 Fax : +58 212 959 5328

REMARQUE : les numéros de téléphone et de fax peuvent changer. Pour obtenir les coordonnées actualisées, consultez notre site Web à l’adresse http://www.bostonscientific-international.com/ ou écrivez à l’adresse suivante :Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 États-Unis


Assistance technique fr

Informations sur la classification BS EN 60601-1-2

Les tests effectués pour démontrer la conformité du système Vercise™ avec les exigences essentielles et autres dispositions pertinentes de la directive 1999/5/CE se sont appuyés sur les tests effectués sur le système SCS Precision™.

• Équipement à alimentation interne• Fonctionnement continu• Équipement ordinaire• Classe II

Tableau 1 : Conseils et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiquesLe système Vercise est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système Vercise doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.Test des émissions Conformité Guide de l’environnement

électromagnétiqueÉmissions RF CISPR 11

Groupe 1 Le Système Vercise utilise de l’énergie RF pour son fonctionnement interne uniquement. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne devraient pas produire d’interférences à proximité d’appareils électroniques.

Émissions RF CISPR 11

Classe B

Rayonnements harmoniques

CEI 61000-3-2

Sans objet Le système Vercise peut être utilisé dans tous les établissements, y compris les établissements résidentiels et ceux directement connectés au réseau public d’alimentation basse tension qui alimente les bâtiments à usage résidentiel.

Fluctuations de tension / Émissions de papillotement CEI 61000-3-3

Sans objet

Par la présente, Boston Scientific déclare que le système Vercise est conforme aux exigences essentielles et aux autres dispositions applicables de la directive 1999/5/CE.

Manuel du médecin


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Garantie limitée - GII Boston Scientific Corporation (dénommé Boston Scientific) garantit, au patient, le générateur d’impulsions implantable Vercise™ (dénommé GII) contre tout vice de matériau et de fabrication pendant une période de cinq (5) ans à compter de la date d’implantation chirurgicale du GII. Cette garantie s’applique uniquement au patient sur lequel le GII est implanté, et à aucune autre personne ni entité. Cette garantie ne s’applique pas aux sondes, extensions ou accessoires chirurgicaux utilisés avec le GII.

Si le GII ne fonctionne pas dans des conditions normales dans les cinq (5) ans suivant sa date d’implantation, Boston Scientific remplacera le GII par un autre GII de sa fabrication présentant des fonctionnalités équivalentes. Aucune autre assistance n’existe dans le cadre de cette garantie limitée. La garantie limitée applicable à un GII de remplacement ne durera que cinq ans à compter de la date d’implantation chirurgicale du GII d’origine. Les réclamations présentées dans le cadre de cette garantie limitée sont soumises aux conditions et restrictions supplémentaires suivantes :

1. La carte d’enregistrement du produit doit être remplie et renvoyée à Boston Scientific dans un délai de 30 jours après l’opération.

2. Le GII doit avoir été acheté après le 1er janvier 2005 et implanté avant la date limite d’utilisation.

3. Toute panne du GII doit être confirmée par Boston Scientific.

4. Le GII doit être renvoyé à Boston Scientific (ou à un agent agréé de Boston Scientific) dans un délai de 30 jours après son défaut de fonctionnement dans des conditions normales. Le GII deviendra la propriété de Boston Scientific.

5. Cette garantie limitée n’inclut pas les défauts de fonctionnement dans des conditions normales provoqués par :

(a) incendies, inondations, foudre, sinistres naturels, dégâts des eaux et autres calamités communément définies comme des « cas fortuits » ;

(b) accident, mauvais usage, utilisation abusive, négligence ou incapacité du client à faire fonctionner le GII suivant les instructions du fabricant ;

(c) tentatives non autorisées de réparation, d’entretien ou de modification du GII par le patient ou tout autre tiers non autorisé ; ou

(d) connexion au GII d’équipements non fournis ni formellement autorisés par Boston Scientific.

Cette garantie limitée est la seule garantie applicable au GII, et Boston Scientific décline expressément toute autre garantie, implicite ou explicite, y compris toute garantie de qualité marchande ou d’adéquation à un usage spécifique. Dans le cadre de cette garantie limitée, Boston Scientific ne sera responsable que du remplacement du GII par un autre GII doté de fonctionnalités équivalentes, fabriqué par Boston Scientific, et n’assumera en aucun cas tout dommage (direct, indirect, consécutif ou accessoire) causé par le GII, que la réclamation repose sur la garantie, le contrat, le préjudice ou toute autre théorie.

BSC ne peut être tenu pour responsable en cas de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation des instruments et n’assume aucune garantie, explicite ou implicite, y compris mais de façon non limitative, portant sur la qualité marchande ou l’adéquation à un usage particulier, relative à ces instruments.


Garantie limitée - Sondes fr

Garantie limitée - Sondes Boston Scientific Corporation (dénommé Boston Scientific) garantit les sondes SCP, les sondes-extensions et les amorces de sondes contre tout vice de fabrication et de matériau au patient, pour une période d’un (1) an à compter de la date d’implantation.Une sonde, une extension ou une amorce qui ne fonctionne pas correctement à des tolérances normales dans une période de (1) an à compter de la date de l’intervention est couverte par la présente garantie limitée. La responsabilité de Boston Scientific aux termes de cette garantie sera limitée : (a) remplacement par une sonde, une extension ou une amorce de fonction équivalente ; ou (b) crédit égal au prix d’achat d’origine valable pour l’acquisition d’une nouvelle sonde, d’une nouvelle extension ou d’une nouvelle amorce. Les réclamations relatives aux produits, dans le cadre de la garantie limitée de Boston Scientific, sont soumises aux conditions et restrictions suivantes :1. La carte d’enregistrement du produit doit être complétée et renvoyée à Boston

Scientific sous 30 jours après l’intervention afin de prétendre à vos droits de garantie. 2. La sonde, l’extension ou l’amorce doit être retournée à Boston Scientific (ou à un

agent agréé) sous 30 jours à partir de la défaillance ou de la découverte du défaut, et devient la propriété de Boston Scientific.

3. La sonde, l’extension ou l’amorce doit être implantée avant la « Date limite d’utilisation ».

4. La défaillance de la sonde, de l’extension ou de l’amorce doit être confirmée par Boston Scientific. Cette garantie exclut spécifiquement les défauts ou défaillances causés par : (a) un incendie, une inondation, un éclair, une catastrophe naturelle, un dégât des eaux et tout autre incident généralement défini comme « cas fortuit » ; (b) un accident, une mauvaise utilisation, un abus, une négligence ou le fait que le client n’utilise pas la sonde, l’extension et l’amorce conformément aux instructions du fabricant ; (c) des tentatives non autorisées de réparation, de maintenance ou de modification de l’équipement par le client ou toute autre personne non autorisée ; ou (d) le raccordement à un équipement non fourni par Boston Scientific sans son accord préalable.a. La présente garantie ne couvre pas les accessoires chirurgicaux utilisés avec la

sonde, l’extension ou l’amorce de la sonde.5. La décision concernant le remplacement du produit ou l’attribution d’un crédit reste

à la seule discrétion de Boston Scientific. Pour la sonde, l’extension ou l’amorce de rechange, la garantie aura uniquement effet jusqu’à la fin de la période de garantie de la sonde, de l’extension ou de l’amorce d’origine qui a fait l’objet d’un remplacement.

La présente garantie prévaut sur toute autre garantie, explicite ou implicite, notamment toute garantie de qualité marchande ou d’adéquation à l’usage prévu. Sauf mention expresse dans la présente garantie limitée, Boston Scientific ne pourra être tenu responsable de tout dommage direct, indirect ou accidentel causé par un dysfonctionnement, une défaillance ou un défaut du dispositif, que la réclamation soit basée sur une garantie, un contrat, un acte dommageable ou tout autre élément.BSC ne peut être tenu pour responsable en cas de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation des instruments et n’assume aucune garantie, explicite ou implicite, y compris mais de façon non limitative, portant sur la qualité marchande ou l’adéquation à un usage particulier, relative à ces instruments.

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Garantie limitée - AccessoiresBoston Scientific Corporation (dénommé Boston Scientific) garantit au patient la télécommande et le système de chargement (chargeur et/ou station de base du chargeur) contre tout vice de matériau et de fabrication pendant une période d’un (1) an à compter de la date d’achat.

Si la télécommande ou le système de chargement ne fonctionne pas dans des conditions normales pendant une année suivant sa date d’achat, Boston Scientific remplacera le dispositif ou le composant par un autre dispositif ou composant de sa fabrication présentant des fonctionnalités équivalentes. Aucune autre assistance n’existe dans le cadre de cette garantie limitée. Cette garantie limitée de remplacement d’un dispositif ou composant durera un an à compter de la date d’achat. Les réclamations présentées dans le cadre de cette garantie limitée sont soumises aux conditions et restrictions supplémentaires suivantes :

1. La carte d’enregistrement du produit doit être remplie et renvoyée à Boston Scientific dans un délai de 30 jours après l’achat.

2. Boston Scientific doit confirmer le dysfonctionnement du dispositif ou composant.

3. Le dispositif ou composant doit être renvoyé à Boston Scientific (ou à un agent agréé de Boston Scientific) dans un délai de 30 jours après son défaut de fonctionnement dans des conditions normales. Ce dispositif ou composant deviendra la propriété de Boston Scientific.

4. Cette garantie limitée n’inclut pas les défauts de fonctionnement dans des conditions normales provoqués par :

(a) incendies, inondations, foudre, sinistres naturels, dégâts des eaux et autres calamités communément définies comme des « cas fortuits » ;

(b) accident, mauvais usage, utilisation abusive, négligence ou incapacité du client à faire fonctionner le dispositif ou composant suivant les instructions du fabricant ;

(c) tentatives non autorisées de réparation, d’entretien ou de modification du dispositif ou composant par le patient ou tout autre tiers non autorisé ; ou

(d) connexion au dispositif ou composant d’équipements non fournis ni formellement autorisés par Boston Scientific.

Cette garantie limitée est la seule garantie applicable au dispositif ou au composant, et Boston Scientific décline expressément toute autre garantie, implicite ou explicite, y compris toute garantie de qualité marchande ou d’adéquation à un usage spécifique.

Dans le cadre de cette garantie limitée, Boston Scientific ne sera responsable que du remplacement du dispositif ou composant par un dispositif ou composant doté de fonctionnalités équivalentes de sa fabrication, et n’assumera en aucun cas tout dommage (direct, indirect, consécutif ou accessoire) causé par le dispositif ou composant, que la réclamation repose sur la garantie, le contrat, le préjudice ou toute autre théorie.


Annexe fr

Annexe Longévité de la batterie rechargeable du stimulateur

La longévité de la batterie rechargeable du stimulateur devrait être d’au moins cinq ans. Dans bien des cas, elle devrait atteindre au moins 25 ans. La longévité de la batterie est fonction des paramètres et des conditions de stimulation. Les prévisions de longévité de la batterie spécifiées dans le tableau ci-dessous reposent sur la stimulation continue d’une seule zone avec un seul programme. Les estimations de longévité sont produites à partir de projections de résultats types basés sur des données d’essais internes de Boston Scientific. Les résultats réels peuvent varier. Pour déterminer la longévité de la batterie dans le cadre de la stimulation de plusieurs zones, veuillez utiliser la fiche technique de longévité multizone. Pour déterminer la longévité de la batterie en cas d’utilisation de plusieurs programmes de stimulation, veuillez utiliser la fiche technique de longévité multi-programme. Si la stimulation est discontinue, la longévité projetée de la batterie sera supérieure à la valeur indiquée.

Définition de la longévité de la batterie

La longévité escomptée de la batterie est définie comme étant la durée la plus longue de l’un ou l’autre cas exposé ci-dessous :

a) Cas type : durée entre le début du traitement et le moment où la charge quotidienne n’est plus suffisante pour maintenir le traitement.

OU

b) Cas haute énergie : lorsque la durée maximum entre les rechargements a diminué de plus de 50 % par rapport à la durée maximum initiale entre les rechargements.

Effet de l’impédance sur les prévisions de longévité de la batterie

Ce graphique suppose une impédance maximum de 1 500 Ohms entre 2 contacts quelconques utilisés. En cas d’impédances plus basses, la longévité de la batterie estimée devrait légèrement excéder la valeur indiquée. En cas d’impédances plus élevées, la longévité de la batterie estimée devrait être légèrement inférieure à la valeur indiquée.

Détermination de la longévité

1. Installez le système de SCP Vercise™ sur le patient ; notez l’amplitude, la fréquence et la largeur d’impulsion pour chacune des zones. En cas de stimulation multizone, veuillez utiliser la fiche technique de longévité de la batterie multizone.

Manuel du médecin


fr

2. Dans le graphique suivant, cherchez la longévité de la batterie en vous basant sur les valeurs d’amplitude, de fréquence et de largeur d’impulsion correspondant le plus aux paramètres relevés à l’étape 1. (On pourra recourir à l’interpolation pour davantage de précision). Les prévisions de longévité de la batterie sont indiquées en années et représentent la longévité d’une batterie type de stimulateur Vercise™ dans le cadre d’une utilisation continue. Si la batterie rechargeable du stimulateur n’est pas utilisée en continu, sa longévité devrait être supérieure à la valeur indiquée.

Remarque : les cellules du tableau marquées d’un astérisque (« * ») représentent des réglages de stimulation qu’il est impossible d’obtenir avec le système de SCP Vercise. L’interpolation entre une cellule marquée d’un astérisque et une autre cellule est impossible.

Remarque : les estimations de longévité et d’intervalle de rechargement présentées dans ce document ont été produites à l’aide de projections de résultats types reposant sur des données d’essais internes de Boston Scientific. Les résultats réels peuvent varier.

Fiche technique de longévité de la batterie multizone

Appliquez cette méthode en cas de stimulation de plusieurs zones.

1. Calculez la FRÉQUENCE TOTALE des fréquences de stimulation en additionnant les fréquences de chacune des zones utilisées :

FRÉQUENCE TOTALE = fréquence 1____+ fréquence 2____ + fréquence 3____+ fréquence 4____

FRÉQUENCE TOTALE = _____Hz

2. Calculez la largeur d’impulsion pondérée par la fréquence (LIPF) pour chaque zone utilisée en multipliant la valeur de la largeur d’impulsion de chaque zone utilisée par la fréquence de cette zone, puis en divisant le résultat par la FRÉQUENCE TOTALE calculée à l’étape 1.

LIPF1 = LI1 x Fréquence 1/ FRÉQUENCE TOTALE = _____ LIPF2 = LI2 x Fréquence 2/ FRÉQUENCE TOTALE = _____ LIPF3 = LI3 x Fréquence 3/ FRÉQUENCE TOTALE = _____ LIPF4 = LI4 x Fréquence 4/ FRÉQUENCE TOTALE = _____

3. Calculez la largeur d’impulsion pondérée totale (LIPT) en additionnant les largeurs d’impulsion pondérées par la fréquence calculées à l’étape 2.

LIPT = LIPF1____+ LIPF2____ + LIPF3____+ LIPF4____

LIPT = _________ µs


Annexe fr

4. Déterminez la zone ayant la plus grande amplitude.

Amplitude la plus grande = __________ mA

5. Cherchez dans le tableau la prévision de longévité de la batterie en utilisant la fréquence totale, la LIPT et l’amplitude la plus grande. (On pourra recourir à l’interpolation pour davantage de précision). La prévision de longévité de la batterie est donnée en années et représente la longévité d’une batterie de stimulateur rechargeable type dans le cadre d’une utilisation continue. Si la batterie rechargeable du stimulateur n’est pas utilisée en continu, sa longévité devrait être supérieure à la valeur indiquée.

Fiche technique de longévité de la batterie multizone, exemple 1

Dans cet exemple, deux zones de stimulation sont utilisées avec les paramètres suivants :

Zone 1 : Amplitude = 3 mA, Fréquence = 130 Hz, LI = 60 µs

Zone 2 : Amplitude = 3 mA, Fréquence = 185 Hz, LI = 90 µs

1. Calculez la FRÉQUENCE TOTALE (FT) des fréquences de stimulation en additionnant les fréquences de chacune des zones utilisées :

FRÉQUENCE TOTALE = fréquence 1 130 Hz + fréquence 2 185 Hz

FRÉQUENCE TOTALE = 315 Hz

2. Calculez la largeur d’impulsion pondérée par la fréquence (LIPF) pour chaque zone utilisée en multipliant la valeur de la largeur d’impulsion de chaque zone utilisée par la fréquence de cette zone, puis en divisant le résultat par la FRÉQUENCE TOTALE calculée précédemment.

LIPF1 = LI1 x Fréquence 1 / FRÉQUENCE TOTALE = (60 x 130)/315 = 24,76

LIPF2 = LI2 x Fréquence 2 / FRÉQUENCE TOTALE = (90 x 185)/315 = 52,85

3. Calculez la largeur d’impulsion pondérée totale (LIPT) en additionnant les durées d’impulsion pondérées par la fréquence.

DIPT = LIPF 24,76 + LIPF2 52,85 DIPF = 77,61 µs

Manuel du médecin


fr

4. Déterminez la zone ayant la plus grande amplitude.

Amplitude la plus grande = 3,0 mA

5. Utilisez la FRÉQUENCE TOTALE, la LIPT et l’amplitude la plus grande dans le graphique pour déterminer la prévision de longévité de la batterie.

On trouve dans le tableau les valeurs qui s’approchent le plus en utilisant 315 Hz, 77,61 µs et 3,0 mA dans la case associée à 510 Hz, 100 µs et 3,0 mA. Le résultat est une prévision de longévité de la batterie supérieure à 25 ans.

Fiche technique de longévité multi-programme

Méthode rapide :

Si plusieurs programmes sont couramment utilisés, déterminez la prévision de longévité de la batterie pour chacun d’eux en ayant recours aux méthodes susmentionnées (y compris la « Fiche technique de longévité de la batterie multizone », si nécessaire). Pour plusieurs programmes, les prévisions de longévité de la batterie doivent se situer entre la prévision la plus courte et la prévision la plus longue.

Méthode détaillée :

Pour une estimation plus spécifique, on peut calculer la prévision de longévité moyenne de la batterie pondérée par le temps, comme suit :

1. Déterminez la prévision de longévité de la batterie pour chaque programme et estimez le nombre d’heures d’utilisation par jour de chaque programme.

2. Pour chaque programme, multipliez la longévité de la batterie escomptée par le nombre d’heures d’utilisation par jour, puis divisez le résultat par 24.

Longévité batterie programme 1 ____ x ____ heures par jour / 24 = _____ Longévité batterie programme 2 ____ x ____ heures par jour / 24 = _____ Longévité batterie programme 3 ____ x ____ heures par jour / 24 = _____ Longévité batterie programme 4 ____ x ____ heures par jour / 24 = _____

3. Additionnez les résultats : = _____

Ce total correspond à la prévision de longévité de la batterie pour plusieurs programmes.


Annexe fr

Prévision de longévité de la batterie (années)Amplitude Fréquence Largeur d’impulsion (µs)

mA Hz 40 60 100 150 200 250 300 350 400 450

1

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25255 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25397 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25510 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >251020 >25 >25 >25 * * * * * * *

2

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25255 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25397 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25510 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >251020 >25 >25 >25 * * * * * * *

3

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25255 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25397 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25510 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22.6 20.41020 >25 >25 >25 * * * * * * *

4

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25255 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22.6397 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23.1 19.1 16.7 14.6510 >25 >25 >25 >25 >25 21.8 17.3 14.6 12.3 10.91020 >25 >25 >25 * * * * * * *

5

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24.4 22.2255 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23.8 20.9 18.5 15.4397 >25 >25 >25 >25 23.1 19.0 15.7 12.1 10.8 10.3510 >25 >25 >25 24.8 18.5 13.6 11.0 10.3 * *1020 >25 >25 18.5 * * * * * * *

6

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23.4 23.4185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24.4 21.5 19.1 17.0255 >25 >25 >25 >25 >25 21.8 18.5 15.7 13.4 11.3397 >25 >25 >25 23.1 17.8 13.9 11.1 10.4 9.8 *510 >25 >25 >25 18.5 13.4 10.8 10.0 * * *1020 >25 22.6 13.4 * * * * * * *

8

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23.9130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22.7 20.3 18.1185 >25 >25 >25 >25 >25 22.4 19.1 16.3 14.0 11.9255 >25 >25 >25 >25 20.6 16.6 13.4 11.1 10.5 10.0397 >25 >25 >25 17.8 12.7 10.6 9.8 * * *510 >25 >25 20.6 13.4 10.5 * * * * *1020 24.7 17.3 10.5 * * * * * * *

10

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24.4 21.9 19.8130 >25 >25 >25 >25 >25 24.8 21.5 18.7 16.3 14.2185 >25 >25 >25 >25 22.4 18.4 15.1 12.4 10.9 10.4255 >25 >25 >25 21.8 16.6 12.7 10.8 10.1 * *397 >25 >25 21.1 13.9 10.6 9.6 * * * *510 >25 >25 16.6 10.8 * * * * * *1020 20.6 13.4 * * * * * * * *

13

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22.4 19.6 17.2 15.1130 >25 >25 >25 >25 24.1 20.0 16.7 14.0 11.7 10.8185 >25 >25 >25 22.9 17.7 13.7 11.0 10.3 9.8 *255 >25 >25 24.5 17.1 12.0 10.4 9.6 * * *397 >25 >25 16.4 10.7 * * * * * *510 >25 21.1 12.0 9.6 * * * * * *1020 15.9 10.6 * * * * * * * *

16

95 >25 >25 >25 >25 >25 21.9 18.6 15.9 13.5 11.5130 >25 >25 >25 >25 20.3 16.3 13.0 11.0 10.4 9.9185 >25 >25 >25 19.1 14.0 10.9 10.1 * * *255 >25 >25 20.6 13.4 10.5 * * * * *397 >25 21.9 12.7 9.8 * * * * * *510 24.7 17.3 10.5 * * * * * * *1020 12.3 9.7 * * * * * * * *

20

95 >25 >25 >25 >25 21.9 17.9 14.6 11.9 10.8 10.3130 >25 >25 >25 21.5 16.3 12.3 10.7 10.0 9.4 8.9185 >25 >25 22.4 15.1 10.9 9.9 * * * *255 >25 >25 16.6 10.8 * * * * * *397 >25 17.8 10.6 * * * * * * *510 20.6 13.4 * * * * * * * *1020 10.5 * * * * * * * * *

Les fréquences sont la somme de toutes les zones actives. *Cette combinaison de paramètres n’est pas autorisée par le programmateur du médecin.

Manuel du médecin


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Les informations ci-dessous sont relatives aux règlements du gouvernement fédéral sur les communications et concernent le système de SCP Vercise™.

Ce dispositif est conforme à la partie 15 de la réglementation FCC. Son utilisation est soumise aux deux conditions suivantes : (1) ce dispositif ne doit pas causer d’interférence nuisible et (2) ce dispositif doit accepter toute interférence reçue, y compris les interférences pouvant causer un fonctionnement indésirable.

Les composants du système de SCP Vercise ne doivent être réparés que par Boston Scientific. N’essayez pas d’ouvrir ni de réparer l’un des composants.

Toute modification apportée à ce produit sans l’autorisation de Boston Scientific Corporation peut annuler la certification FCC ainsi que vos droits d’utilisation du produit.

Artsenhandleiding91098825-02 253 van 337

nl

GarantiesBoston Scientific behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt.

HandelsmerkenAlle genoemde handelsmerken zijn het eigendom van de respectieve eigenaars.

Aanvullende informatieRaadpleeg voor labelingsymbolen de gebruiksaanwijzing Labelingsymbolen.

Productmodelnummers

Model BeschrijvingDB-1110-C Vercise IPG-setDB-2201-30AC DBS Lead Kit, 30 cmDB-2201-45BC DBS Lead Kit, 45 cmDB-2201-30DC DBS Lead Kit, 30 cmDB-2201-45DC DBS Lead Kit, 45 cmDB-2201-30EC DBS Lead Kit, 30 cmDB-2201-45EC DBS Lead Kit, 45 cmNM-3138-55 Uitbreidingsset 55 cm 8 contactenDB-2500-C Vercise-set met reserveonderdelen voor de artsSC-4252 Tunnelinstrument 28 cm RietjeSC-4254 Tunnelinstrument 35 cm RietjeSC-4100A OK-kabel & verlengkabelDB-5110-C Vercise ETS

Artsenhandleiding


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Inhoudsopgavenl

InhoudsopgaveInhoudsopgave .......................................................................................... 255Inleiding ...................................................................................................... 257

Overzicht van handleiding ..................................................................................257Beoogd gebruik/indicaties voor gebruik ..............................................................257Beschrijving van systeem ..................................................................................257

Veiligheidsinformatie ................................................................................ 258Contra-indicaties ................................................................................................258

Waarschuwingen ...........................................................................................259 Voorzorgsmaatregelen .................................................................................262 Ongewenste voorvallen .................................................................................267

Inhoud verpakking ..................................................................................... 269Inhoud van de implanteerbare pulsgeneratorset ................................................269Inhoud van de leadset ........................................................................................269Inhoud van de verlengset ...................................................................................269Inhoud van de tunnelinstrumentset .....................................................................270Inhoud van de reserveset ...................................................................................270Andere onderdelen ............................................................................................270

Implantatie van DHS-lead ......................................................................... 271Voorwaarden .......................................................................................................272DHS-lead implanteren ........................................................................................272Intraoperatieve stimulatietests ............................................................................274DHS-lead vastzetten ...........................................................................................276

Implantatie van stimulator ........................................................................ 280DHS-lead blootleggen .........................................................................................280DHS-lead aansluiten op DHS-verlengkabel ........................................................281Tunnelinstrument monteren ...............................................................................283DHS-lead en verlengkabel tunnelen ...................................................................284Stimulator aansluiten ..........................................................................................286

Revisies en verwijdering van Vercise™ DHS-systeem .......................... 290DHS-lead verwijderen .........................................................................................290DHS-verlengkabels verwijderen .........................................................................292Stimulator verwijderen of vervangen ..................................................................293

Vercise™ stimulator ................................................................................. 294Stimulatorbatterij .................................................................................................295Berichten over batterij van stimulator .................................................................295

Oplaadsysteem .......................................................................................... 296Oplader opladen .................................................................................................297Stimulator opladen ..............................................................................................297Oplaadkraag gebruiken ......................................................................................297Hechtpleister gebruiken ......................................................................................299Oplader juist uitlijnen ..........................................................................................300

Afstandsbediening .................................................................................... 302Basiswerking .......................................................................................................302Positie van afstandsbediening ............................................................................303Verbinding van stimulator ...................................................................................303Stimulatie aan/uit ................................................................................................305Signaalsterkte .....................................................................................................305Stimulatie-amplitude ...........................................................................................306Stimulatorbatterij ................................................................................................306Selectie van programma .....................................................................................307Programma's wijzigen en opslaan ......................................................................308

InhoudsopgaveInleiding

Artsenhandleiding


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Amplitude van afzonderlijke gebieden ................................................................309Optie Herstellen ..................................................................................................309Bezig met zoeken ...............................................................................................309Behandelaarsopties ............................................................................................310

Richtlijnen voor stimulatie ........................................................................ 314Ladingsdichtheid .................................................................................................314

Gedetailleerde beschrijving van hulpmiddel ......................................... 315Algemene beschrijving van onderdelen .............................................................315Fysieke kenmerken van stimulator .....................................................................316Programmeerbare kenmerken van stimulator ...................................................317DHS-lead ............................................................................................................318DHS-verlengkabel ...............................................................................................319DHS-leadbescherming ........................................................................................320Hechthoes ...........................................................................................................321Tunnelinstrument ................................................................................................322Communicatie met Programmer ........................................................................323

Registratie van Vercise™ DHS-systeem ................................................. 324Technische ondersteuning ...................................................................... 325Beperkte garantie - IPG ............................................................................ 328Beperkte garantie - leads ......................................................................... 329Beperkte garantie - externe apparatuur .................................................. 330Bijlage ......................................................................................................... 332

Levensduur van oplaadbare stimulatorbatterij ....................................................332


Inleidingnl

InleidingOverzicht van handleiding

In deze handleiding worden de implantatie en het gebruik van het Vercise™ systeem voor diepe hersenstimulatie (DHS) beschreven. Het Vercise DHS-systeem omvat een stimulator, DHS-leads en DHS-verlengkabels. In deze handleiding wordt elk systeemonderdeel gedetailleerd beschreven. Aanvullende informatie over het programmeren van het Vercise DHS-systeem vindt u in de DHS-programmeringshandleiding.

Beoogd gebruik/indicaties voor gebruik

Het Vercise DBS-systeem geïndiceerd voor het volgende:

• Unilaterale of bilaterale stimulatie van de subthalamic nucleus (STN) of internal globus pallidus (GPi) voor levodopa-responsieve ziekte van Parkinson die niet voldoende met medicatie onder controle kan worden gehouden.

• Unilaterale of bilaterale stimulatie van de subthalamic nucleus (STN) of internal globus pallidus (GPi) voor hardnekkige primaire en secundaire dystonie, voor personen vanaf 7 jaar.

• Thalamische stimulatie voor het onderdrukken van tremor dat niet voldoende door medicatie onder controle gehouden kan worden bij patiënten bij wie essentiële tremor of de ziekte van Parkinson is vastgesteld.

Beschrijving van systeem

Het Vercise DHS-systeem omvat een stimulator met DHS-leads voor unilaterale of bilaterale stimulatie. Ook omvat het systeem DHS-verlengkabels, waarmee de DHS-leads in de schedel worden aangesloten op de stimulator in het sleutelbeengebied.

Het oplaadbare Vercise DHS-systeem maakt gebruik van stroomsturing langs de acht contacten per DHS-lead voor precieze positionering van stimulatie. De stimulator kan worden bediend met een draagbare afstandsbediening en kan worden gekoppeld aan een Clinician Programmer met behulp van Bionic Navigator™ software. De batterij van de stimulator moet regelmatig worden opgeladen met een RF-oplaadhulpmiddel dat is meegeleverd in de DHS-oplaadset voor de patiënt.

Opmerking: Dit product bevat geen waarneembaar latex.

Artsenhandleiding


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VeiligheidsinformatieContra-indicaties

Het Vercise™ DHS-systeem van Boston Scientific, of onderdelen hiervan, is gecontra-indiceerd voor:

Diathermie. Diathermie met korte golven of microgolven en/of therapeutische ultrasone diathermie. De bij diathermie gegenereerde energie kan worden overgedragen door het Vercise DHS-systeem, hetgeen kan leiden tot weefselbeschadiging op de contactplaats en ernstig letsel of overlijden van de patiënt tot gevolg kan hebben.

Beeldvorming met magnetische resonantie (MRI). Patiënten bij wie de volledige versie van het Vercise DBS-systeem (leads, verlengkabels en stimulator) geïmplanteerd is, mogen geen MRI ondergaan. Blootstelling aan MRI kan leiden tot het volgende:

• Losraken van geïmplanteerde onderdelen.• Verhitting van de contacten, of andere systeemonderdelen, waardoor

permanente weefselbeschadiging ontstaat.• Schade aan de elektronica in de stimulator.• Stroominductie door de DHS-leads en het Vercise DHS-systeem, waardoor

onvoorspelbare stimulatieniveaus ontstaan.• Vervorming van het diagnostische beeld.• Persoonlijk letsel of zelfs overlijden.

Opmerking: Vercise DBS-systeem met alleen leads (voordat de stimulator geïmplanteerd is) is MRI-conditioneel. Een MRI-onderzoek kan veilig worden uitgevoerd wanneer alle instructies in de aanvullende handleiding MRI-richtlijnen voor Boston Scientific DBS-systemen gevolgd worden. Ga voor de nieuwste versie van de handleiding naar www.bostonscientific.com/manuals.

Onvermogen van de patiënt. Als de patiënt niet in staat is de afstandsbediening en het oplaadsysteem op juiste wijze te bedienen, mag het Vercise DHS-systeem niet bij de patiënt worden geïmplanteerd.

Patiënten die risico lopen bij een operatie. Het Vercise DHS-systeem wordt niet aanbevolen voor patiënten die risico lopen bij een operatie.


Veiligheidsinformatienl

Waarschuwingen

Intracraniale bloeding. Er dienen speciale voorzorgsmaatregelen te worden genomen voor patiënten die gevoelig zijn voor bloedingen, waaronder patiënten met coagulopathie, met hoge bloeddruk of die voorgeschreven antistollingsmiddelen gebruiken. Wanneer de huid met een micro-elektrode wordt doorboord en DHS-leads worden ingebracht, kunnen patiënten die gevoelig zijn voor intracraniale bloedingen een groter risico lopen.

Ladingsdichtheid. Een hoog stimulatieniveau kan schade aan hersenweefsel veroorzaken. Wanneer mogelijk moeten de stroomamplitude en pulsbreedte zodanig worden geprogrammeerd dat de ladingsdichtheid per stimulatiefase onder 30 µC/cm2 valt. Om de veiligheidsgrenzen te handhaven, wordt een waarschuwing weergegeven wanneer het stimulatieniveau 30 µC/cm2 per stimulatiefase overschrijdt; de stimulatie kan echter wel boven dit niveau worden afgesteld door de arts.

Patiënten kunnen over de mogelijkheid beschikken om de amplitude met de afstandsbediening te wijzigen. Om veilige stroomniveaus te garanderen, moet u de maximale en minimale amplitudeniveaus zoals toegestaan door de afstandsbediening instellen en controleren.

Diathermie. Patiënten bij wie het Vercise™ DHS-systeem, of systeemonderdelen, is geïmplanteerd, mogen niet worden behandeld met diathermie met korte golven of microgolven en/of therapeutische ultrasone diathermie. Door het gebruik van diathermie kan de stimulator kritiek beschadigd raken, ongeacht of deze is in- of uitgeschakeld. De bij diathermie gegenereerde energie kan worden overgedragen door het Vercise DHS-systeem, hetgeen kan leiden tot weefselbeschadiging op de contactplaats en ernstig letsel of overlijden tot gevolg kan hebben.

Beeldvorming met magnetische resonantie (MRI) Patiënten bij wie de volledige versie van het Vercise DBS-systeem (leads, verlengkabels en stimulator) geïmplanteerd is, mogen geen MRI ondergaan. Blootstelling aan MRI kan leiden tot het volgende:

• Losraken van geïmplanteerde onderdelen.• Verhitting van de contacten, of andere systeemonderdelen, waardoor

permanente weefselbeschadiging ontstaat.• Schade aan de elektronica in de stimulator.• Stroominductie door de DHS-leads en onderdelen van het Vercise DHS-

systeem, waardoor onvoorspelbare stimulatieniveaus ontstaan.• Vervorming van het diagnostische beeld. • Persoonlijk letsel of zelfs overlijden.

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Elektromagnetische interferentie. Sterke elektromagnetische velden kunnen de stimulator mogelijk uitschakelen, tijdelijke onvoorspelbare wijzigingen in stimulatie veroorzaken of storing opwekken in de communicatie van de afstandsbediening. Patiënten moeten worden voorgelicht om het volgende te vermijden of hier voorzichtig mee om te gaan:

• Diefstaldetectoren, zoals gebruikt bij in- en uitgangen van winkels, bibliotheken en andere openbare instellingen. De patiënt moet voorzichtig verdergaan, ervoor zorgend dat hij/zij zo snel mogelijk door het midden van de detector gaat.

• Veiligheidspoortjes, zoals gebruikt op luchthavens of bij ingangen van overheidsgebouwen, waaronder handscanners. De patiënt dient hulp te vragen om de apparatuur te omzeilen. Als de patiënt door het veiligheidspoortje moet gaan, moet de patiënt dit voorzichtig doen en ervoor zorgen dat hij/zij zo snel mogelijk door de apparatuur gaat en zo ver mogelijk van de fysieke apparatuur vandaan blijft.

• Stroomkabels en stroomgeneratoren. • Elektrische staalovens en booglasapparaten.• Grote gemagnetiseerde stereoluidsprekers.• Sterke magneten.• Auto's en andere gemotoriseerde voertuigen met een antidiefstalzender of

ander antidiefstalsysteem dat een radiofrequentiesignaal (RF) uitzendt. De hoge-energievelden die door deze systemen worden gegenereerd, kunnen de werking van de afstandsbediening en de stimulatieregeling beïnvloeden.

• Andere bronnen van elektromagnetische interferentie, zoals RF-zenders van televisie- of radiostations, amateur- of CB-ontvangers of FRS-ontvangers.

Plaatsing van DHS-verlengkabelconnector en stimulator. Wanneer de DHS-verlengkabelconnector in het zachte weefsel van de hals wordt geïmplanteerd, kan dit de kans op breken van de DHS-lead vergroten. Het wordt door Boston Scientific aanbevolen de DHS-verlengkabelconnector achter het oor te plaatsen, zodat het systeem niet kan worden beïnvloed door een bril of hoofddeksel. Het wordt door Boston Scientific aanbevolen de stimulator onder het sleutelbeen te plaatsen.



Warmteontwikkeling door opladen. Tijdens het opladen van de stimulator kan de oplader warm worden. De oplader moet met zorg worden behandeld. Als bij het opladen niet zoals geïnstrueerd gebruik wordt gemaakt van de oplaadkraag of een hechtpleister, kan dit brandwonden tot gevolg hebben. Het systeem mag niet worden opgeladen terwijl de patiënt slaapt. Dit kan brandwonden tot gevolg hebben. Als de patiënt pijn of ongemak ondervindt, moet het opladen worden gestopt en contact worden opgenomen met de arts.

Beschadiging van stimulator. Scheuren of gaten in de behuizing van de stimulator waardoor weefsel van de patiënt wordt blootgesteld aan batterijchemicaliën kunnen chemische brandwonden tot gevolg hebben. Implanteer de stimulator niet indien de behuizing is beschadigd.

Gedachten aan suïcide. Depressie, suïcide-ideeën en suïcide zijn bekende risico's van DHS. Overweeg om de stimulatie aan te passen, te stoppen met de stimulatie, de medicatie aan te passen en/of de patiënt naar een psychiater door te verwijzen.

Andere actieve implanteerbare hulpmiddelen. Stimulatoren, zoals de Vercise™ stimulator, kunnen de werking van geïmplanteerde neurostimulatiehulpmid delen, zoals pacemakers of cardioverterdefibrillatoren, beïnvloeden. Er is geen onderzoek gedaan naar het effect van geïmplanteerde stimulatiehulpmiddelen op neurostimulatoren, zoals het Vercise DHS-systeem.

Auto's en apparatuur. Nadat bij patiënten het Vercise DHS-systeem is geïmplanteerd, moeten patiënten voorzichtigheid betrachten bij het autorijden en het bedienen van andere gemotoriseerde voertuigen of mogelijk gevaarlijke machines/apparatuur. Er mogen geen activiteiten worden verricht die gevaarlijk kunnen zijn indien behandelde symptomen zich opnieuw voordoen, of gevallen waarin zich stimulatiewijzigingen voordoen.

Zwangerschap Het is niet bekend of dit hulpmiddel schadelijk kan zijn voor een ongeboren kind.

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Voorzorgsmaatregelen

Voor gebruik van het Vercise™ DHS-systeem is opleiding van de arts vereist. De implanterende arts moet ervaren zijn in het subspecialisme van stereotactische en functionele neurochirurgie. Hieronder volgt een lijst met voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen bij implantatie of gebruik van de DHS-stimulator.

Aansluitingen. Voordat een DHS-lead of DHS-verlengkabel in een connector of koppoort, waaronder de stimulatorkop, DHS-verlengkabelconnectors en operatiekamerkabel, wordt geplaatst, moet de DHS-lead altijd worden afgeveegd met een droog gaasje. Vervuiling in de poorten is mogelijk moeilijk te verwijderen en kan hoge impedantiewaarden veroorzaken, waardoor elektrische connectiviteit wordt tegengehouden, waardoor vervolgens de integriteit van het stimulatiecircuit kan worden aangetast.

Onderdelen. Wanneer andere onderdelen worden gebruikt dan de onderdelen die door Boston Scientific zijn geleverd en bedoeld zijn voor gebruik met het Vercise DHS-systeem, kan dit leiden tot het volgende: schade aan het systeem, verminderde effectiviteit van de therapie en/of onbekende risico's voor de patiënt.

Overtollige lengte aan DHS-verlengkabel. Wind overtollige lengte aan DHS-verlengkabel rondom of onder de stimulator. Als overtollige draad boven op de stimulator wordt geplaatst, kan dit de kans op weefselerosie of weefselschade vergroten tijdens vervangingsingrepen van de stimulator en kan dit het opladen beïnvloeden.

Andere modellen van externe hulpmiddelen. Alleen de afstandsbediening, Clinician Programmer en oplader die met het Vercise DHS-systeem van Boston Scientific zijn meegeleverd, mogen met het Vercise DHS-systeem worden gebruikt. Andere modellen van deze hulpmiddelen functioneren niet met het Vercise DHS-systeem.

Oriëntatie van stimulator. Voor juist opladen van de stimulator moet deze parallel aan het huidoppervlak en op een diepte van maximaal 2 cm onder de huid worden georiënteerd. De geëtste markering 'This Side Up' (Deze kant boven) moet vanuit de pocket richting de huid van de patiënt zijn geplaatst. Als de stimulator niet optimaal wordt geplaatst, kan deze mogelijk niet worden opgeladen en/of is mogelijk revisiechirurgie nodig.

Probeer de stimulator nooit te draaien of keren. Patiënten dienen de plaats van de stimulator of de incisies niet aan te raken. Als de stimulator in het lichaam draait, kan deze niet worden opgeladen. Als de stimulatie na het opladen niet kan worden ingeschakeld, is de oriëntatie van de stimulator mogelijk gewijzigd of is de stimulator gedraaid; patiënten dienen contact op te nemen met de arts voor een afspraak om het systeem te controleren.



De patiënt moet contact opnemen met de arts als hij/zij merkt dat de huid op de locatie van de stimulator er anders uitziet, bijvoorbeeld als de huid dunner wordt.

Stelschroeven. Voordat de stelschroeven worden vastgedraaid, moet altijd de impedantie worden getest om elektrische connectiviteit te bevestigen. Als een stelschroef op een contact wordt vastgedraaid, kan het contact beschadigd raken en moet de DHS-lead of DHS-verlengkabel mogelijk worden vervangen.

Hechtingen. Breng geen hechtingen strak aan rondom de DHS-leads, aangezien dit de isolatie van de DHS-leads kan beschadigen en kan leiden tot falen van een DHS-lead.

Chirurgische tape. Als de DHS-lead tijdens de operatie tijdelijk met tape wordt vastgezet, moet de tape voorzichtig worden verwijderd zodat de lead niet wordt ingesneden of beschadigd.

Falen van het hulpmiddel. Implantaten kunnen elk moment uitvallen als gevolg van willekeurige storingen van de onderdelen, slechte batterijwerking of breuk van een DHS-lead. Plotseling stoppen met hersenstimulatie kan ernstige reacties opwekken. Als de stimulator, ook na volledig opladen (maximaal vier uur bij juiste uitlijning), niet meer werkt, moet de patiënt worden geïnstrueerd om de stimulator uit te schakelen en onmiddellijk contact op te nemen met de arts om het systeem te controleren en om de nodige medische zorg te ontvangen zodat symptomen die zich opnieuw voordoen, kunnen worden beheerst.

Weefselreactie. De patiënt kan tijdelijk pijn voelen in het stimulatorgebied bij het helen van de operatiewond. Als het gebied rond de wond erg rood wordt, moet worden gecontroleerd of er sprake is van een infectie. In zeldzame gevallen kan een negatieve weefselreactie tegen het geïmplanteerde materiaal optreden.

Mobiele telefoons. Hoewel geen storing door mobiele telefoons wordt verwacht, is de volledige invloed van mobiele telefoons momenteel niet bekend.

Activiteiten van de patiënt. Het is belangrijk voor de patiënt om gedurende twee weken na de operatie uiterst voorzichtig te zijn, zodat de geïmplanteerde onderdelen de kans krijgen door het lichaam te worden opgenomen. Gedurende deze periode mag de patiënt geen zware voorwerpen tillen. Instrueer de patiënt om hoofdbewegingen, waaronder strekken en buigen van de hals en draaien van het hoofd, te beperken totdat de wond is geheeld.

Massagetherapie. Patiënten moeten massagetherapie in de buurt van de geïmplanteerde systeemonderdelen vermijden. Als een patiënt massagetherapie ondergaat, moet de patiënt de masseur ervan op de hoogte brengen dat bij de patiënt een hulpmiddel is geïmplanteerd en moet de patiënt hem/haar tonen waar de stimulator, de DHS-verlengkabel en de DHS-leads zich bevinden. De patiënt moet ervoor zorgen dat de masseur deze gebieden vermijdt en de massage voorzichtig uitvoert.

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Voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de omgeving. Patiënten dienen geen activiteiten te verrichten die mogelijk grote hoeveelheden elektromagnetische interferentie omvatten. Hulpmiddelen met permanente magneten, zoals luidsprekers, mogen niet in de buurt van de stimulator worden geplaatst, omdat het systeem hierdoor mogelijk wordt in- of uitgeschakeld.

Medische hulpmiddelen/therapieën. De volgende medische therapieën of ingrepen kunnen de stimulatie uitschakelen, permanente schade toebrengen aan de stimulator of letsel veroorzaken bij de patiënt:

• Elektrocauterisatie – Bij elektrocauterisatie kan destructieve stroom naar de DHS-leads en/of stimulator worden overgebracht.

• Externe defibrillatie – Veilig gebruik van externe defibrillatie is niet vastgesteld en na defibrillatie moet worden gecontroleerd op eventuele schade.

• Lithotripsie – Signalen met hoge frequenties in de buurt van de stimulator kunnen het circuit beschadigen.

• Radiotherapie – Er moet leadafscherming over de stimulator worden gebruikt om schade door hoge straling te voorkomen. Stralingsschade van het hulpmiddel zal niet altijd direct merkbaar zijn.

• Transcraniale stimulatie – Veilig gebruik van elektromagnetische therapieën, zoals transcraniale magnetische stimulatie, is niet vastgesteld.

• MRI – Patiënten bij wie het volledige Vercise DBS-systeem (leads, verlengkabels en stimulator) geïmplanteerd is, mogen niet worden blootgesteld aan MRI om schade aan het apparaat en letsel aan henzelf te voorkomen.


• Diathermie – De bij diathermie gegenereerde energie kan worden overgedragen door het Vercise DHS-systeem, hetgeen beschadiging van het hulpmiddel of letsel bij de patiënt tot gevolg kan hebben.

Indien een van de hierboven beschreven behandelingen medisch noodzakelijk is, moet de ingreep zo ver mogelijk van de geïmplanteerde onderdelen worden uitgevoerd. In het uiterste geval kan het echter noodzakelijk zijn de stimulator te verwijderen vanwege beschadiging van het hulpmiddel of letsel bij de patiënt.

Sterilisatie. De inhoud van de chirurgische sets is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxideproces en wordt steriel geleverd. Niet gebruiken indien de steriele barrière is beschadigd. Neem contact op met uw Boston Scientific-vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen en stuur het beschadigde onderdeel terug naar Boston Scientific.



Opnieuw steriliseren. Uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of het defect raken van het hulpmiddel tot gevolg hebben, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of de dood van de patiënt. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren brengt tevens het gevaar van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken. Zorg voor een nieuw steriel hulpmiddel voor implantatie als opnieuw steriliseren gewenst is.

Stuur de stimulator, DHS-leads en DHS-verlengkabels na gebruik terug naar Boston Scientific en werp andere onderdelen en verpakkingsmateriaal weg volgens het hiervoor geldende beleid van de instelling en de overheid.

Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de verpakking voordat u de steriele verpakking opent en de inhoud gebruikt. Gebruik de inhoud niet als de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken, als de verpakking open of beschadigd is of als verontreiniging wordt vermoed vanwege een defecte verzegeling van een steriele verpakking.

• Controleer voorafgaand aan gebruik of de verzegeling van de buitenste tray intact is.

• Controleer of de verzegeling en de sterilisatie-indicator van de binnenste tray intact zijn Als de tray steriel is, is de sterilisatie-indicator groen met rode strepen. Gele strepen geven aan dat de tray niet steriel is. Als de tray niet steriel is, mogen de onderdelen niet worden gebruikt en moeten deze worden teruggestuurd naar Boston Scientific.

• Open de binnenste tray in het steriele veld.• Als de stimulator is gevallen, mag deze niet bij een patiënt worden

geïmplanteerd. Als de stimulator is gevallen, kan de steriliteit verloren zijn gegaan, kan verlies van hermeticiteit zijn opgetreden of kan de stimulator anderszins zijn beschadigd. Vervang de gevallen stimulator voorafgaand aan implantatie door een nieuwe, steriele stimulator. Stuur de beschadigde stimulator terug naar Boston Scientific.

• Gebruik geen onderdelen die tekenen van beschadiging vertonen.• Niet gebruiken als de uiterste gebruiksdatum is verlopen.

Opslag, behandeling en transport. Sla onderdelen op tussen 0 °C en 45 °C (32 °F en 113 °F) in een ruimte waar deze niet worden blootgesteld aan vloeistoffen of overmatig vocht. Er kan schade ontstaan bij temperaturen buiten het genoemde bereik. Als onderdelen buiten het vereiste opslagtemperatuurbereik worden opgeslagen, mogen de onderdelen niet worden gebruikt en moeten deze worden teruggestuurd naar Boston Scientific.

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Stel de onderdelen van de afstandsbediening en het oplaadsysteem niet bloot aan extreem hoge of lage temperaturen. Laat de hulpmiddelen niet gedurende langere perioden in uw auto of buiten achter. De gevoelige elektronica kan beschadigd raken door temperatuurextremen, met name grote hitte. Voor een juiste werking van de oplader mag deze niet worden gebruikt bij omgevingstemperaturen boven 35 °C (95 °F). Als de afstandsbediening of het oplaadsysteem voor langere tijd moet worden opgeslagen, let er dan goed op dat de opslagtemperatuur niet buiten het bereik van -20 – 60 °C (-4 – 140 °F) ligt.

Behandel de onderdelen en accessoires van het systeem met zorg. Laat ze niet vallen en dompel ze niet onder in water. Zorg ervoor dat de hulpmiddelen niet in aanraking kunnen komen met vloeistoffen. Hoewel betrouwbaarheidstests zijn uitgevoerd om de productiekwaliteit en hoogwaardige prestaties te garanderen, kunnen de onderdelen blijvend beschadigd raken wanneer u hulpmiddelen op harde oppervlakken of in water laat vallen of deze ruw behandelt.

Voorkom beschadiging van de DHS-lead door scherpe instrumenten of overmatige kracht tijdens de operatie. De volgende richtlijnen dragen bij aan de levensduur van onderdelen:

• Knik de DHS-lead of -verlengkabel niet en buig deze niet te scherp door.• Maak geen hechtingen rechtstreeks op de DHS-lead of -verlengkabel.• Trek een geïmplanteerde DHS-lead niet strak; een lus voor

spanningsontlasting helpt om de spanning op de DHS-lead te minimaliseren.• Hanteer de DHS-lead niet met scherpe instrumenten; gebruik uitsluitend

tangen met rubberen punten.• Wees voorzichtig bij het gebruik van scherpe instrumenten zoals vaatklemmen

of scalpels om schade aan de DHS-lead te voorkomen.

Verwijderen en wegwerpen van onderdelen. Verwijderde onderdelen moeten worden teruggestuurd naar Boston Scientific. In geval van crematie moet de stimulator worden verwijderd en teruggestuurd naar Boston Scientific. Bij crematie kan de batterij van de stimulator ontploffen.

De afstandsbediening en het oplaadsysteem mogen niet worden verbrand. Deze onderdelen bevatten batterijen, die bij blootstelling aan vuur kunnen ontploffen en letsel kunnen veroorzaken. Gebruikte batterijen moeten in overeenstemming met de plaatselijke wetten en voorschriften worden weggeworpen.

Oplaadkraag reinigen. Was de oplaadkraag met de hand met milde zeep en warm water. De oplaadkraag mag niet in een machine worden gewassen. Laat de oplaadkraag aan de lucht drogen. Zorg ervoor dat de oplader en het contragewicht uit de oplaadkraag zijn verwijderd voordat u de oplaadkraag wast.



Afstandsbediening, oplader, basisstation en voedingseenheid reinigen. De onderdelen kunnen worden gereinigd met een doek of tissue met alcohol of een mild reinigingsmiddel. Zeepresten dienen met een vochtige doek te worden verwijderd. Gebruik geen schurende reinigingsmiddelen voor het reinigen. Reinig de oplader, het basisstation of de voedingseenheid niet wanneer deze direct of indirect zijn aangesloten op een wandcontactdoos.

Ongewenste voorvallen

Hieronder volgt een lijst met bekende risico's van diepe hersenstimulatie voor behandeling van de ziekte van Parkinson. Sommige van deze symptomen kunnen worden opgelost of verminderd door sturing van de stroom, wijziging van de stimulatieparameters of wijziging van de positie van de lead tijdens de operatie.

Als een van deze voorvallen optreedt, moeten patiënten zo snel mogelijk contact opnemen met de arts om deze ervan op de hoogte te brengen.

• Allergische reactie of reactie van immuunsysteem • Met anesthesie/neurochirurgie samenhangende risico's, waaronder mislukte

implantatie en blootstelling aan bloedoverdraagbare pathogenen.• Lekkage van CSF• Overlijden, waaronder suïcide• Embolie, waaronder luchtembolie en longembolie• Falen of storing van onderdelen van het hulpmiddel of de batterij, waaronder

onder meer breuk van een lead of verlengkabel, hardwaredefecten, losse aansluitingen, elektrische kortsluiting en breuken in de isolatie van de lead, ongeacht of het hulpmiddel hierdoor moet worden verwijderd en/of opnieuw geïmplanteerd

• Hemorragische of ischemische beroerte, onmiddellijk of vertraagd, hetgeen kan leiden tot tijdelijke of permanente neurologische deficits, zoals spierverslapping, verlamming of afasie

• Complicaties op de plaats van het implantaat, zoals pijn, slechte heling, opengaan van de wond

• Infectie• Letsel aan weefsels in de buurt van het implantaat of in het chirurgische veld,

zoals bloedvaten, perifere zenuwen, hersenen (inclusief pneumocephalus) of pleura (inclusief pneumothorax)

• Interferentie van externe elektromagnetische bronnen• Erosie of verplaatsing van de lead, verlengkabel (inclusief verlengkabelkop)

en neurostimulator• Verlies van voldoende stimulatie• Verminderde geestestoestand, zoals aandachtstekort of cognitief deficit,

geheugenstoornissen of verwarring

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• Psychiatrische stoornissen, zoals angstigheid, depressie, apathie, manie, slapeloosheid, suïcide of gedachten aan suïcide of pogingen tot suïcide

• Motorische problemen, zoals parese, zwakte, incoördinatie, rusteloosheid, spierspasmen, houding- of loopstoornissen, tremor, dystonie of dyskinesie, en valincidenten of letsels ten gevolge van deze problemen

• Musculoskeletale stijfheid• In uiterst zeldzame gevallen kan neuroleptisch maligne syndroom of acute

akinesie optreden • Te hoge stimulatie of voorbijgaand of permanent ongewenst gevoel, zoals

paresthesie • Voorbijgaande of aanhoudende pijn, hoofdpijn of ongemak, waaronder

symptomen vanwege neurostimulatie• Slechte oorspronkelijke locatie van de lead• Blootstelling aan straling vanwege beeldvorming (CT, fluoroscopie)• Aanvallen• Sensorische veranderingen• Seroom, oedeem of hematoom• Huidirritatie of brandwonden op de plaats van de neurostimulator• Spraakproblemen of problemen met slikken, zoals dysfasie, dysartrie of

dysfagie en complicaties van dysfagie, zoals aspiratiepneumonie• Systemische symptomen-autonoom (tachycardie, zweten, koorts,

duizeligheid), gewijzigde nierfunctie, urineretentie, seksuele effecten, met betrekking tot het maag-darmkanaal (misselijkheid, obstipatie, opgezwollen gevoel)

• Trombose• Gezichtsstoornissen of periorbitale symptomen, zoals diplopie,

ooglidbewegingsproblemen, problemen met de oogbewegingszenuw of andere effecten in het gezichtsveld

• Gewichtsveranderingen


Inhoud verpakkingnl

Inhoud verpakkingInhoud van de implanteerbare pulsgeneratorset

• Stimulator• Stimulatorsjabloon• Stimulatorkopstoppen (2)• Momentsleutel

Opmerking: Alle inhoud van de binnenste verpakking (of tray) is steriel.

Inhoud van de leadset(30 cm en 45 cm)

• DHS-lead met voorgeladen recht stilet• Momentsleutel• Leadbescherming• Leadaanslag – Schroef en ring• Hechthoes van 1 cm • Splitsbare hechthoes van 1 cm • Hechthoes van 2,3 cm • Hechthoes van 4 cm

Opmerking: Alle inhoud van de binnenste verpakking (of tray) is steriel en niet-pyrogeen.

Inhoud van de verlengset(55 cm)

• DHS-verlengkabel• Momentsleutel• Schacht van tunnelinstrument (met voorgeladen riet)• Handgreep van tunnelinstrument


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Inhoud van de tunnelinstrumentset(riet van 28 cm en 35 cm lang)

• Schacht van tunnelinstrument (met voorgeladen riet)• Handgreep van tunnelinstrument


Inhoud van de reserveset

• Leadbescherming• Leadaanslag – Schroef en ring• Momentsleutel• Hechthoes van 1 cm • Splitsbare hechthoes van 1 cm • Hechthoes van 2,3 cm • Hechthoes van 4 cm


Andere onderdelen

• Afstandsbediening met batterijen • Hoes afstandsbediening• Oplader• Basisstation• Voedingseenheid • Oplaadkraag (klein en medium)• Hechtpleisters• Afstandsstuk voor opladen en contragewicht• Clinician Programmer• Uitwendige teststimulator• Batterij uitwendige teststimulator• OK-kabel en verlengkabel• IR-interface• IR-interfacehouder• USB-serieel-kabel• Draaghoes voor patiënt• Internationale stroomomzetter• Afstandsbedieningsset (afstandsbediening, batterijen, hoes)• Oplaadset (oplader, basisstation, voedingseenheid, oplaadkraag)


Implantatie van DHS-leadnl

Implantatie van DHS-lead

In dit gedeelte worden de aanbevolen procedures voor implantatie van het Vercise™ DHS-systeem beschreven. Er worden procedures beschreven voor het inbrengen van de DHS-lead en intraoperatieve testen, gevolgd door tunneling van de DHS-verlengkabel en plaatsing van de stimulator.

Opmerking: Wees uiterst voorzichtig bij implantatie van het Vercise DHS-systeem om infectie te voorkomen.*

* Opmerking: Raadpleeg de volgende literatuurverwijzingen voor aanvullende informatie over aanbevolen werkmethoden voor de DHS-procedure - Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. (2009). “Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery” In Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (pag. 1-29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. Starr PA & Sillay K (2008). “Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery” In Tarsy, Vitek, Starr & Okun (eds.), Deep Brain Stimulation in Neurological and Psychiatric Disorders. (pag. 135-150). Totowa, NJ: Humana Press. Umemura A (2007). “Complications and Avoidance” In Baltuch & Stern (eds.), Deep Brain Stimulation for Parkinson’s Disease. (pag. 103-112). New York, NY: Informa Healthcare.

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Voorwaarden

De beschreven implantatieprocedures beginnen met implantatie van de DHS-lead. Hierbij wordt aangenomen dat de volgende procedures zijn voltooid:

• Aan de patiënt is het stereotactische frame en/of ijkpunten van een systeem zonder frame bevestigd.

• De gewenste baan van het inbrengpad van de DHS-lead is vastgesteld. • De incisie in de hoofdhuid is gemaakt en het boorgat is geboord.• Bij gebruik van de SureTek™-boorgatafdekking is de onderkant van de

boorgatafdekking boven op het boorgat bevestigd. (Zie de handleiding van de set met de boorgatafdekking voor instructies voor gebruik.)

• De gewenste baan en de diepte van de DHS-lead zijn mogelijk gecontroleerd aan de hand van vastlegging met micro-elektroden of een andere geschikte methode.

DHS-lead implanteren

De DHS-leads worden geïmplanteerd en het therapeutische voordeel wordt vastgesteld.

1. Bereid de DHS-lead voor op implantatie. Controleer de DHS-lead visueel en bepaal of deze kan worden geïmplanteerd.

2. Voer de DHS-lead door de canule om op een juiste passing te controleren.

3. Breng de canule (met stilet) tot de gewenste diepte in de hersenen in.

Opmerking: De diepte van de canule is afhankelijk van de voorkeur van de arts.

4. Monteer de leadaanslag door het gedeelte met schroefdraad van de schroef gedeeltelijk in het gat met schroefdraad van de ring te schroeven.



5. Meet de gewenste diepte van de DHS-lead met een meter of liniaal en breng de DHS-leadaanslag op de betreffende lengte aan.

Breng de DHS-leadaanslag aan door de DHS-lead naar het midden van de leadaanslag te duwen en de schroef vast te draaien. Op deze manier wordt de DHS-lead tot de juiste diepte ingebracht.

Opmerking: Zorg ervoor dat de leadaanslag bij gebruik niet over de DHS-lead schuift.

6. Breng de DHS-lead, met het stilet geplaatst, in de canule in.

7. Breng de DHS-lead en de canule in de canulegeleider op de microdrive in.

8. Bevestig de DHS-lead aan de microdrive.

9. Controleer of de vergrendeling van de OK-kabelconnector in de open stand (0) staat.

10. Schuif het proximale uiteinde van de DHS-lead, samen met het stilet, in de open poort op de OK-kabelconnector.

Opmerking: In deze handleiding wordt bij de beschrijvingen 'proximaal' en 'distaal' uitgegaan van de stimulator.

11. Duw het uiteinde van de DHS-lead in de poort tot dit niet verder gaat. Houd de DHS-lead op zijn plaats terwijl u de vergrendeling naar de vergrendelde stand (1) schuift.

vergrendeld

12. Zet de OK-kabelconnector vast op de microdrive.

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Opmerking: Zorg ervoor dat het stilet zich in de DHS-lead bevindt voordat u de lead naar het gewenste doel opvoert.

13. Voer de DHS-lead met behulp van de microdrive langzaam op naar het gewenste doel.

Intraoperatieve stimulatietests

De uitwendige teststimulator, OK-kabel, OK-kabelverlenging en Clinician Programmer (CP) worden gebruikt om gedurende de ingreep intraoperatieve stimulatietests uit te voeren. De OK-kabelverlenging is bestemd voor tijdelijke aansluiting op de OK-kabel om gemakkelijker stimulatietests te kunnen uitvoeren buiten het steriele veld.

Opmerking: De volgende stappen dienen uitsluitend ter illustratie van de ingreep. Raadpleeg de DHS-programmeringshandleiding voor uitgebreide stimulatietestprocedures en -richtlijnen.

LET OP: Dompel de OK-kabelconnector of -stekker niet onder in water of andere vloeistoffen. De OK-kabel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik; niet opnieuw steriliseren.

1. Bevestig de OK-kabelverlenging aan de OK-kabel.

2. Controleer of de uitwendige teststimulator is uitgeschakeld.

WAARSCHUWING: Schakel de uitwendige teststimulator altijd uit voordat u kabels aansluit of loskoppelt om onverwachte stimulatie te voorkomen.

3. Sluit de OK-kabel aan op de bus van de uitwendige teststimulator met de aanduiding '1-L'. Als er twee DHS-leads worden gebruikt, sluit u de linker DHS-lead aan op bus '1-L' en de rechter DHS-lead op bus '2-R'.



4. Controleer of de impedanties aanvaardbaar zijn door met behulp van de CP of afstandsbediening monopolaire impedanties te meten.

Bij gebruik van de CP bevatten contacten met hoge impedantie een rode X. Bij gebruik van de afstandsbediening worden contacten met hoge impedantie weergegeven als lege rechthoekjes.

Opmerking: Druk bij gebruik van de afstandsbediening op ▼ om de impedantiewaarden te bekijken.

5. Beoordeel de plaatsing van de DHS-lead.

a. Beoordeel of de stimulatie geschikt is om symptomen te verminderen.

b. Pas zo nodig de locatie van de DHS-lead of de stimulatieparameters aan.

Opmerking: Het stilet blijft gedurende het inbrengen en aanpassen van de DHS-lead op zijn plaats.

WAARSCHUWING: Een hoge ladingsdichtheid kan permanente weefselbeschadiging veroorzaken. Er wordt een waarschuwing weergegeven op het scherm van de Clinician Programmer als de stimulatieparameters ervoor zorgen dat de ladingsdichtheid 30 µC/cm2 overschrijdt.

WAARSCHUWING: Door de huid vaker met een DHS-lead te doorboren, wordt de kans op bloeding vergroot. De noodzaak van acute revisie van een DHS-lead moet worden geminimaliseerd met behulp van technieken voor doellokalisatie, zoals vastlegging met micro-elektroden en beeldvorming, zodat de DHS-leads bij de eerste poging juist worden geplaatst.

6. Schakel de uitwendige teststimulator uit.

Artsenhandleiding


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WAARSCHUWING: De stimulatie kan plotseling worden verhoogd als de uitwendige teststimulator is ingeschakeld terwijl de OK-kabels worden losgekoppeld.

7. Koppel de OK-kabel en OK-kabelverlenging los van het proximale uiteinde van de DHS-lead.

8. Controleer of de DHS-lead zich nog steeds op de gewenste locatie bevindt.

DHS-lead vastzetten

Zodra een DHS-lead is geplaatst, moet deze worden vastgezet.

LET OP: Terwijl de DHS-lead wordt vastgezet, mag deze niet worden bewogen.

1. Verwijder de leadaanslag door de schroef los te draaien en de leadaanslag los te maken van de DHS-lead.

2. Trek de canule langzaam terug tot net boven het boorgat door de canule over het proximale gedeelte van de DHS-lead te schuiven. Zorg ervoor dat de DHS-lead niet wordt bewogen.

Opmerking: In deze handleiding wordt bij de beschrijvingen 'proximaal' en 'distaal' uitgegaan van de stimulator.

3. Zet de lead op zijn plaats vast. Gebruik van de SureTek™-boorgatafdekkingsset met het Vercise™-systeem wordt aanbevolen. (Er kan ook een daartoe geschikte, commercieel verkrijgbare filler worden gebruikt.**) Vul het boorgat met een geschikt, commercieel verkrijgbaar vulmateriaal, zoals hydroxyapatiet (niet meegeleverd), volgens de instructies van de fabrikant.**

Opmerking: Verwijder eventuele beenwas van het botraakvlak voordat u het hechtmiddel aanbrengt.

** DHS-lead vastgezet en getest met behulp van Biomet Mimix QS botvuller, een titanium miniplaat van 12 mm van Stryker, titanium schroeven van Stryker en een splitsbare hechthoes van 1 cm van Boston Scientific. Archiefgegevens.



Opmerking: Zorg ervoor dat het hechtmiddel gelijk ligt met het buitenoppervlak van de schedel.

4. Laat het hechtmiddel hard worden volgens de instructies van de fabrikant.

5. Houd de DHS-lead met een tang met rubberen punten vast en verwijder de onderdelen voor implantatie van de DHS-lead.

a. Verwijder de canule.

b. Verwijder het microdrive-systeem.

c. Verwijder het stereotactische frame.

d. Verwijder het stilet.

WAARSCHUWING: Plaats het stilet niet opnieuw in de DHS-lead terwijl de DHS-lead zich in de hersenen bevindt, aangezien dit beschadiging van de DHS-lead en/of letsel bij de patiënt kan veroorzaken.

6. Controleer of de DHS-lead zich nog steeds op de gewenste locatie bevindt.

7. Plaats de splitsbare hechthoes op de DHS-lead. Zorg ervoor dat de DHS-lead niet wordt bewogen wanneer u de hechthoes plaatst.

8. Draai de hechthoes tot de sleuf naar de schedel is gericht.

Opmerking: Als de sleuf niet juist is geplaatst, wordt de DHS-lead mogelijk niet door de hechthoes beschermd en kan de lead in direct contact komen met de miniplaat.

9. Plaats een miniplaat (niet meegeleverd) over de hechthoes en de DHS-lead.

LET OP: Plaats de miniplaat niet in direct contact met de DHS-lead. Zorg ervoor dat de hechthoes zich tussen de miniplaat en de DHS-lead bevindt.

Artsenhandleiding


nl

10. Zet de miniplaat volgens de instructies van de fabrikant aan de schedel vast.

11. Als de stimulator in een afzonderlijke operatie wordt geïmplanteerd, moet de DHS-lead voor de procedure Implantatie van stimulator worden voorbereid.

a. Plaats een hechthoes op de linker DHS-lead om de leads te kunnen onderscheiden.

b. Breng het proximale uiteinde van de DHS-lead in de leadbescherming in tot dit niet verder gaat.

Opmerking: Zorg ervoor dat de proximale tip van de DHS-lead volledig in de leadbescherming is ingebracht (zie hieronder), zodat de retentiehuls zich onder de stelschroef bevindt.

Juist

Onjuist

Opmerking: Aan de hand van de lengte kan de retentiehuls eenvoudig worden onderscheiden van de contacten (zie hieronder).

Contacten Retentiehuls

Proximaal uiteinde van DHS-lead

c. Voer de momentsleutel op door de sleuf in het septum aan de bovenzijde van de leadbescherming.

d. Draai de stelschroef vast tot u de momentsleutel hoort klikken, hetgeen aangeeft dat de stelschroef volledig is vastgezet.



Opmerking: Om de stelschroef vast te draaien, pakt u de leadbescherming met een hand onderaan vast en draait u de momentsleutel met de andere hand rechtsom tot u deze hoort klikken, hetgeen aangeeft dat de stelschroef volledig is vastgezet. Draai de momentsleutel linksom om de stelschroef los te draaien.

LET OP: De sleutel beschikt over een begrenzing, zodat de stelschroef niet te strak kan worden vastgedraaid. Gebruik alleen de meegeleverde sleutel, aangezien de stelschroef met andere hulpmiddelen mogelijk te strak wordt vastgedraaid en de DHS-lead wordt beschadigd.

e. Maak een tunnel, voor het proximale uiteinde van de DHS-lead, naar een plek die dichter bij de gewenste locatie van de DHS-verlengkabelconnector ligt.

Opmerking: Het wordt door Boston Scientific aanbevolen de DHS-verlengkabelconnector achter het oor te plaatsen.

LET OP: Wanneer de DHS-verlengkabelconnector in het halsgebied wordt geplaatst, kan dit het risico op falen van het hulpmiddel vergroten vanwege de repetitieve bewegingen van de hals.

f. Maak een pocket onder de huid voor overtollige lengte aan DHS-lead en leadbescherming.

g. Wind overtollige lengte aan DHS-lead op onder de hoofdhuid, in de pocket, tot deze op de DHS-verlengkabel kan worden aangesloten.

Opmerking: De DHS-lead kan in een afzonderlijke operatie op een later tijdstip worden aangesloten op de DHS-verlengkabel en de stimulator. Raadpleeg Implantatie van stimulator op pagina 280.

12. Herhaal de procedure DHS-lead implanteren voor de tweede DHS-lead. Voer met het tunnelinstrument tunneling uit voor de tweede DHS-lead aan dezelfde zijde als de eerste lead.

13. Sluit de incisies.

Artsenhandleiding


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Implantatie van stimulatorDe stimulator kan onmiddellijk na implantatie van de DHS-lead en intraoperatieve testen of in een afzonderlijke operatie worden geïmplanteerd.

DHS-lead blootleggen

1. Lokaliseer met palpatie de DHS-leadbescherming en de DHS-lead onder de hoofdhuid.

2. Markeer de locatie en maak een incisie in de hoofdhuid om de leadbescherming bloot te leggen. Zorg ervoor dat de DHS-lead niet wordt beschadigd of ingesneden.

3. Leg de DHS-lead en leadbescherming bloot door de incisie.

4. De leadbescherming moet met de momentsleutel worden verwijderd en afgevoerd.

Opmerking: Draai de momentsleutel linksom om de stelschroef los te draaien. Draai de momentsleutel rechtsom om de stelschroef vast te draaien.

5. Droog het proximale uiteinde van de DHS-lead.


Implantatie van stimulatornl

DHS-lead aansluiten op DHS-verlengkabel

Stelschroef

DHS-verlengkabel DHS-lead

1. Controleer of de inbrengpoort op de DHS-verlengkabelconnector niet door de stelschroef wordt geblokkeerd door de stelschroef met de momentsleutel een of twee slagen los te draaien. Pak de DHS-lead naast de retentiehuls vast.



DHS-lead

Opmerking: Aan de hand van de grotere lengte kan de retentiehuls eenvoudig worden onderscheiden van de contacten.

2. Duw de DHS-lead in de DHS-verlengkabelconnector tot de elektroden van de DHS-lead zijn uitgelijnd met de contacten van de DHS-verlengkabel. U kunt enige weerstand ondervinden wanneer een elektrode in de DHS-verlengkabelconnector wordt geplaatst. De elektroden van de DHS-lead zijn zichtbaar wanneer ze door de DHS-verlengkabelconnector worden gevoerd. U kunt enige extra weerstand ondervinden wanneer de laatste elektrode op zijn plaats wordt uitgelijnd.

Juist Onjuist

3. Controleer visueel of de elektroden van de DHS-lead zijn uitgelijnd met de contacten van de DHS-verlengkabel. Als deze niet zijn uitgelijnd, houdt u de DHS-lead naast de retentiehuls vast en duwt u de lead om de elektroden op te voeren tot deze zijn uitgelijnd met de contacten van de DHS-verlengkabel. Trek de lead zo nodig enigszins terug en voer de elektroden vervolgens weer op tot de juiste uitlijning kan worden bevestigd.

Opmerking: Zorg ervoor dat de DHS-lead volledig in de connector wordt ingebracht, zodat de retentiehuls zich onder de stelschroef bevindt.

Artsenhandleiding


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4. Draai de stelschroef op dit moment niet vast.

5. Herhaal stap 1 tot en met 3 om de tweede DHS-lead aan te sluiten op de tweede DHS-verlengkabel.

6. Test de impedantie van de aansluiting om te controleren of de DHS-lead juist is uitgelijnd in de DHS-verlengkabelconnector. Test de impedantie met behulp van de uitwendige teststimulator, de OK-kabel, de OK-kabelverlenging en de Clinician Programmer (CP). De OK-kabelverlenging is bestemd voor tijdelijke aansluiting op de OK-kabel om gemakkelijker stimulatietests te kunnen uitvoeren buiten het steriele veld.

Opmerking: De volgende stappen dienen uitsluitend ter illustratie van de ingreep. Raadpleeg de DHS-programmeringshandleiding voor uitgebreide impedantietestprocedures en -richtlijnen.

LET OP: Dompel de OK-kabelconnector of -stekker niet onder in water of andere vloeistoffen. De OK-kabel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik; niet opnieuw steriliseren.

7. Bevestig de OK-kabelverlenging aan de OK-kabel.

8. Controleer of de uitwendige teststimulator is uitgeschakeld.

WAARSCHUWING: Schakel de uitwendige teststimulator altijd uit voordat u kabels aansluit of loskoppelt om onverwachte stimulatie te voorkomen.

9. Sluit de OK-kabel aan op de bus van de uitwendige teststimulator met de aanduiding '1-L'. Als er twee DHS-leads worden gebruikt, sluit u de linker DHS-lead aan op bus '1-L' en de rechter DHS-lead op bus '2-R'.

10. Controleer of de impedanties aanvaardbaar zijn door met behulp van de CP of afstandsbediening monopolaire impedanties te meten.

Bij gebruik van de CP bevatten contacten met hoge impedantie een rode X. Bij gebruik van de afstandsbediening worden contacten met hoge impedantie weergegeven als lege rechthoekjes.

Opmerking: Druk bij gebruik van de afstandsbediening op ▼ om de impedantiewaarden te bekijken.



Tunnelinstrument monteren

Een tunnelinstrument en riet worden meegeleverd om tunnelen van de DHS-verlengkabel te vereenvoudigen.

Instrumenthandgreep

Schacht

1. Bevestig de handgreep van het tunnelinstrument aan de schacht door het borgmechanisme rechtsom te draaien.

a. Duw het borgmechanisme onder aan de instrumenthandgreep op de schacht.

b. Pak de instrumenthandgreep en de punt van het tunnelinstrument vast en draai de schacht heen en weer tot de handgreep op de schacht is vastgezet.

c. Houd de punt van het tunnelinstrument stevig vast zodat de schacht word stilgehouden en draai het borgmechanisme rechtsom tot het is vastgezet.

Artsenhandleiding


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DHS-lead en verlengkabel tunnelen

1. Maak een pocket voor de stimulator onder de huid op een locatie onder het sleutelbeen aan dezelfde zijde als de DHS-lead en verlengkabels.

Opmerking: Het wordt door Boston Scientific aanbevolen de stimulator onder het sleutelbeen te implanteren.

a. Markeer de locatie van de pocket.

b. Maak met behulp van de sjabloon een omtrek van de beoogde pocket voor een optimale pocketafmeting.

c. Maak de pocket niet dieper dan 2 cm; de stimulator kan mogelijk niet worden opgeladen bij een grote diepte.

Opmerking: Het is belangrijk de pocket klein te houden om te voorkomen dat de stimulator kan keren.

2. Markeer een tunnelroute vanaf de locatie van de subclaviculaire pocket naar de incisie boven het oor.

3. Dien de juiste plaatselijke verdoving toe naast de tunnelroute.

LET OP: Zorg ervoor dat de DHS-lead of andere onderdelen bij het toedienen van plaatselijke verdoving niet worden doorboord of beschadigd.

4. Maak een subcutane tunnel vanaf de incisie boven het oor langs het tunnelpad naar de stimulatorpocket.

WAARSCHUWING: Zorg ervoor dat belangrijke structuren langs het tunnelpad, zoals de plexus brachialis en halsader, niet worden doorboord of beschadigd, aangezien dit letsel bij de patiënt kan veroorzaken.

5. Buig het tunnelinstrument desgewenst in een geschikte vorm.

LET OP: Buig geen borgverbindingen.

6. Schroef de handgreep van het tunnelinstrument los en verwijder deze zodra de punt van het tunnelinstrument volledig is blootgelegd.



7. Pak de punt stevig met een hand vast en trek de schacht uit het riet terwijl u het riet met uw andere hand op de plaats houdt.

8. Duw de proximale uiteinden van de DHS-verlengkabels door het riet en trek het riet vervolgens terug.

9. Ook kan de DHS-verlengkabelconnector aan de fascia worden vastgezet met hechtdraad en/of hechthoezen.

LET OP: Gebruik geen hechtdraad van polypropyleen, aangezien deze de hechthoes kan beschadigen. Bevestig de hechting niet rechtstreeks op de DHS-verlengkabel en gebruik geen vaatklem op de DHS-verlengkabel. De isolatie van de DHS-verlengkabel kan hierdoor beschadigd raken.

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Stimulator aansluiten

Dubbele DHS-leadaansluitingLinker DHS-verlengkabel aansluiten op

poort 1-LRechter DHS-verlengkabel aansluiten op

poort 2-R

Links Rechts

2-R1-L

1. Breng het mannelijke uiteinde van de DHS-verlengkabel volledig in de stimulator in tot dit niet verder gaat.

a. Plaats de kopstop om te controleren of de bus niet door een stelschroef wordt geblokkeerd.

b. Veeg de contacten van de DHS-verlengkabel schoon voordat u deze inbrengt.

c. Breng de DHS-verlengkabels in de kop in. Wanneer de DHS-verlengkabel volledig is ingebracht, bevindt de punt zich achter in de poort en bevindt de retentiehuls op de DHS-verlengkabel zich onder de stelschroef.



LET OP: Controleer aan de hand van de impedantie of de DHS-verlengkabel juist is ingebracht voordat u de stelschroef vastdraait. Als de stelschroef op een contact wordt vastgedraaid, kan dit de DHS-verlengkabel beschadigen.

2. Controleer aan de hand van de impedantie of de aansluitingen juist zijn voordat u de stelschroef vastdraait.

a. Plaats de stimulator gedeeltelijk in de subcutane pocket.

b. Test de impedantie met behulp van de afstandsbediening of de Clinician Programmer.

3. Controleer of de retentiehuls op de DHS-verlengkabel zich direct onder de stelschroef in de stimulatorkop bevindt.

Juist

Onjuist

Opmerking: Aan de hand van de lengte kan de retentiehuls eenvoudig worden onderscheiden van de contacten (zie hieronder).



4. Voer de momentsleutel op door de sleuf in het septum aan de bovenzijde van de stimulatorkop.

5. Draai de stelschroef in de stimulator vast tot u de momentsleutel hoort klikken, hetgeen aangeeft dat de stelschroef volledig is vastgezet.

Opmerking: Draai de momentsleutel rechtsom om de stelschroef vast te draaien. Draai de momentsleutel linksom om de stelschroef los te draaien.

Artsenhandleiding


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6. Controleer visueel of de elektroden van de DHS-lead zijn uitgelijnd met de contacten van de DHS-verlengkabel. Als deze niet zijn uitgelijnd, houdt u de DHS-lead naast de retentiehuls vast en duwt u de lead om de elektroden op te voeren tot deze zijn uitgelijnd met de contacten van de DHS-verlengkabel. Trek de lead zo nodig enigszins terug en voer de elektroden vervolgens weer op tot de juiste uitlijning kan worden bevestigd.

Juist Onjuist

7. Controleer aan de hand van de impedantie of de aansluitingen juist zijn voordat u de stelschroef vastdraait.

LET OP: Controleer aan de hand van de impedantie of de DHS-verlengkabel juist is ingebracht voordat u de stelschroef vastdraait. Als de stelschroef op een contact wordt vastgedraaid, kan dit de DHS-verlengkabel beschadigen.

8. Voer de momentsleutel op door de sleuf in het septum aan de bovenzijde van de DHS-verlengkabelconnector.

9. Draai de stelschroef in de DHS-verlengkabelconnector vast tot u de momentsleutel hoort klikken, hetgeen aangeeft dat de stelschroef volledig is vastgezet.




Opmerking: Om de stelschroef vast te draaien, pakt u de verlengkabel met een hand onderaan vast en draait u de momentsleutel met de andere hand rechtsom. Draai de momentsleutel linksom om de stelschroef los te draaien.

10. Herhaal stap 1 – 9 om de tweede stimulatorstelschroef vast te draaien op de tweede DHS-verlengkabel.

11. Plaats de stimulator in de subcutane pocket met de geëtste markering 'This Side Up' (Deze kant boven) richting de huid en parallel aan het huidoppervlak.

WAARSCHUWING: Als de juiste zijde van de stimulator niet naar de huid is gericht, kan deze mogelijk niet worden opgeladen en/of is mogelijk revisiechirurgie nodig.

a. Wind overtollige lengte aan DHS-verlengkabel rond de omtrek van de stimulator.

WAARSCHUWING: Plaats overtollige lengte van de DHS niet op het oppervlak van de stimulator, aangezien dit de kans op weefselerosie of weefselschade kan vergroten tijdens vervangingsingrepen van de stimulator en dit het opladen kan beïnvloeden.

b. Ook kunt u de stimulator aan de fascia vastzetten door deze vast te hechten via de openingen in de stimulatorkop.

12. Sluit de incisies.

LET OP: Zorg ervoor dat de DHS-lead, de stimulator of andere geïmplanteerde onderdelen niet worden beschadigd wanneer u de incisies sluit.

Opmerking: Wanneer u de incisie over de verlengkabelconnector sluit, richt u de verlengkabelconnector zodanig dat het profiel onder de huid wordt geminimaliseerd.

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Revisies en verwijdering van Vercise™ DHS-systeemAls het gehele Vercise DHS-systeem (stimulator, DHS-verlengkabels en DHS-leads) moet worden verwijderd, verwijdert u eerst de DHS-leads (zoals hieronder beschreven), vervolgens de DHS-verlengkabels en ten slotte de stimulator. Deze volgorde is bedoeld om mogelijke verspreiding van infectie richting de schedelopening tegen te gaan.

DHS-lead verwijderen

WAARSCHUWING: Als het Vercise DHS-systeem wordt verwijderd, moet de DHS-lead worden teruggetrokken vanaf de plaats boven het oor, niet de plaats bij het boorgat, om mogelijke verspreiding van infectie richting de schedelopening tegen te gaan.

1. Schakel de stimulator uit.

2. Lokaliseer de miniplaat met palpatie van de hoofdhuid.

3. Maak een incisie in de buurt van de miniplaat om de miniplaat en DHS-lead bloot te leggen. Zorg ervoor dat de DHS-lead of hechthoes niet wordt beschadigd of ingesneden.

4. Knip de DHS-lead op ongeveer 2-3 cm vanaf de miniplaat af, waarbij de lead nog wel lang genoeg is om deze te kunnen vastpakken.

5. Draai de schroeven los waarmee de miniplaat is verankerd en verwijder de miniplaat voorzichtig.

6. Maak de DHS-lead met geschikte methodes los van het hechtmiddel.

7. Trek de DHS-lead langzaam en voorzichtig terug uit het zenuwweefsel, waarbij u de lead zo loodrecht mogelijk op de schedel houdt. Bij het terugtrekken van de DHS-lead dient u minimale weerstand te ondervinden.

8. Lokaliseer de DHS-verlengkabelconnector met palpatie van het gebied onder de hoofdhuid.

9. Maak een incisie om de DHS-lead en DHS-verlengkabelconnector bloot te leggen. Zorg ervoor dat de geïmplanteerde onderdelen niet worden beschadigd, zodat deze na het verwijderen op juiste wijze kunnen worden geanalyseerd.


Revisies en verwijdering van Vercise™ DHS-systeemnl

10. Draai de stelschroef van de connector op de DHS-verlengkabel los met behulp van de meegeleverde momentsleutel.

Opmerking: Zorg ervoor dat u de momentsleutel volledig inbrengt voordat u de stelschroef losdraait.


11. Verwijder de DHS-lead van de DHS-verlengkabel.

12. Trek het resterende gedeelte van de DHS-lead voorzichtig door de incisie achter het oor.

WAARSCHUWING: De DHS-lead moet worden teruggetrokken vanaf de plaats achter het oor, niet de plaats bij het boorgat, om mogelijke verspreiding van infectie richting de schedelopening tegen te gaan.

13. Als u de DHS-lead vervangt, volgt u de instructies in het gedeelte DHS-lead implanteren.

Als u het gehele Vercise™ DHS-systeem verwijdert, gaat u verder met de procedure DHS-verlengkabels verwijderen.

In andere gevallen sluit u de incisies.

14. Verstuur de verwijderde DHS-leads naar Boston Scientific.

Artsenhandleiding


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DHS-verlengkabels verwijderen


2. Lokaliseer de DHS-verlengkabelconnector met palpatie van het gebied onder de hoofdhuid.

3. Maak een incisie om de DHS-lead en DHS-verlengkabelconnector bloot te leggen. Zorg ervoor dat de geïmplanteerde onderdelen niet worden beschadigd, zodat deze na het verwijderen op juiste wijze kunnen worden geanalyseerd.

4. Knip de DHS-verlengkabel(s) af bij het tapse (proximale) uiteinde van de connector.

5. Draai de stelschroef van de connector los met behulp van de meegeleverde momentsleutel.

LET OP: Draai de stelschroef slechts zo ver los als nodig is om de DHS-lead te verwijderen. Als de stelschroef te ver wordt losgedraaid, kan deze eruit vallen.


6. Koppel de DHS-verlengkabelconnector los. Stuur de DHS-verlengkabelconnector terug naar Boston Scientific.

7. Leg de DHS-verlengkabels bloot en koppel deze vanaf de stimulator los volgens de procedure in Stimulator verwijderen of vervangen.

8. Trek de DHS-verlengkabel voorzichtig door de tunnel vanaf de plaats van de stimulator.

WAARSCHUWING: Trek de DHS-verlengkabel niet richting het oor om de kans op infectie van de DHS-leads te beperken.

9. Verstuur de verwijderde DHS-verlengkabels naar Boston Scientific.

Opmerking: Als de DHS-verlengkabel kapot is, kan het nodig zijn om extra incisies te maken of één uiteinde van de DHS-verlengkabel op de plaats van de stimulator te verwijderen en het andere uiteinde van de DHS-verlengkabel op de plaats van de DHS-verlengkabelconnector te verwijderen.


Revisies en verwijdering van Vercise™ DHS-systeemnl

Stimulator verwijderen of vervangen


2. Lokaliseer de stimulator met palpatie van het gebied onder het sleutelbeen.

3. Open de pocket waarin de stimulator zich bevindt operatief. Zorg ervoor dat de geïmplanteerde onderdelen niet worden beschadigd, zodat deze na het verwijderen op juiste wijze kunnen worden geanalyseerd.

LET OP: Gebruik geen elektrocauterisatie, aangezien dit beschadiging van de stimulator veroorzaakt.

Opmerking: De incisie moet groot genoeg zijn om de stimulator uit de pocket te verwijderen.

4. Trek de stimulator terug uit de pocket.

5. Draai de stelschroeven van de kop los met behulp van de momentsleutel om de DHS-verlengkabels los te maken.

LET OP: Draai de stelschroef slechts zo ver los als nodig is om de DHS-verlengkabel te verwijderen. Als de stelschroef te ver wordt losgedraaid, kan deze eruit vallen.


6. Verwijder de DHS-verlengkabels van de stimulator.

7. Als de stimulator moet worden vervangen, sluit u de nieuwe stimulator aan volgens de procedures in Stimulator aansluiten.

8. Als de DHS-verlengkabels geïmplanteerd blijven, kunt u eventueel de proximale uiteinden van de DHS-verlengkabels reinigen, leadbeschermingen bevestigen (zoals beschreven in het gedeelte DHS-lead vastzetten) en overtollig materiaal van de DHS-verlengkabels in de pocket opwinden.

9. Sluit de incisie.

10. Verstuur de verwijderde stimulator naar Boston Scientific.

LET OP: Zorg ervoor dat eventuele achterblijvende geïmplanteerde onderdelen niet worden beschadigd wanneer u de incisie sluit.

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Vercise™ stimulator De Vercise stimulator kan worden opgeladen. Naar verwachting moet de batterij dagelijks gedurende 15 tot 30 minuten of elke 1 tot 2 weken gedurende 3 tot 4 uur worden opgeladen, maar het oplaadschema van de patiënt kan variëren naargelang de stimulatieparameters. Bij veel stroomverbruik moet men vaker opladen. Elk oplaadschema dat aansluit bij de levensstijl van de patiënt en voldoende stroom levert voor de stimulatie wordt door Boston Scientific goedgekeurd.

Opmerking: De levensduur van de batterij van de stimulator wordt niet beïnvloed of verkort door regelmatig opladen.

Voor het ontwikkelen van een oplaadschema voor de patiënt moet het juiste evenwicht gevonden worden tussen vier factoren:

• Hoeveel stroom is er nodig voor effectieve therapie.• Hoe vaak wil de patiënt het systeem opladen.• Hoe lang wil de patiënt het systeem opladen.• Hoe wil de patiënt zijn/haar schema beheren.

De Clinician Programmer (CP) maakt een schatting van de oplaadtijd die is gebaseerd op stimulatie gedurende 24 uur per dag bij de geprogrammeerde instellingen. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om het systeem elke dag enigszins (gedurende 15 tot 30 minuten) op te laden of elke 1 tot 2 weken volledig (gedurende 3 tot 4 uur) op te laden. Als de stimulator volledig wordt opgeladen, moet de patiënt worden geïnstrueerd om het systeem op te laden tot de oplader een pieptoon geeft om aan te geven dat het opladen is voltooid. Het oplaadproces is eenvoudig, maar belangrijk.

De oplaadbare stimulatorbatterij moet ten minste vijf jaar kunnen functioneren. In veel gevallen moet de stimulatorbatterij ten minste 25 jaar kunnen functioneren. De levensduur van de batterij is afhankelijk van de stimulatie-instellingen en de omstandigheden. Raadpleeg de bijlage in deze handleiding om de verwachte levensduur van de batterij bij uw specifieke instellingen en omstandigheden te kunnen bepalen.

Na verloop van tijd en bij regelmatig opladen verliest de batterij in de stimulator het vermogen om volledig op te laden. Daardoor moet de stimulator na verloop van tijd vaker worden opgeladen. Een stimulator die door de specifieke instellingen in het eerste jaar bijvoorbeeld elke 22 dagen moet worden opgeladen, moet na vijf jaar continu gebruik elke 20 dagen worden opgeladen (amplitude = 3 mA, pulsbreedte = 60 µsec, frequentie = 185 Hz, impedantie = 1500 ohm). De stimulator dient te worden vervangen wanneer stimulatie niet meer mogelijk is met normaal opladen.


Vercise™ stimulator nl

Stimulatorbatterij

Als de afstandsbediening met de stimulator communiceert, wordt de batterijstatus naar de afstandsbediening gestuurd.

Op de afstandsbediening wordt boven aan het scherm (in het midden) een batterij-afbeelding weergegeven om de batterijsterkte van de stimulator aan te geven. De afbeelding is gemakkelijk te begrijpen: drie volle balkjes duiden een volledig opgeladen batterij in de stimulator aan.

Opmerking: De batterij-afbeelding geeft de batterijsterkte aan van de stimulator, niet van de afstandsbediening.

Hoe leger de batterij raakt, afhankelijk van de stimulatieparameters en het gebruik, des te leger de balkjes worden, zoals getoond in onderstaande tabel. Voor volledige informatie over het onderhoud van de batterij van de stimulator raadpleegt u Stimulator opladen op pagina 297.

Batterij-afbeelding Beschrijving

De batterijsterkte van de stimulator is hoog.

De batterijsterkte van de stimulator is voldoende.

De batterijsterkte van de stimulator is laag.

Berichten over batterij van stimulator

Als de stimulatorbatterij bijna leeg is, geeft de afstandsbediening het bericht 'Stimulator binnenkort opladen' weer. De stimulator moet zo spoedig mogelijk worden opgeladen.

Als de stimulator niet wordt opgeladen en de batterij van de stimulator leeg is, wordt op de afstandsbediening het bericht 'Stimulator nu opladen' weergegeven. De stimulator moet onmiddellijk worden opgeladen. Als de stimulator niet wordt opgeladen, wordt de stimulatie binnen 24 uur gestopt. Als de stimulator wordt uitgeschakeld omdat de batterij leeg is, moet deze ongeveer twee uur worden opgeladen (met de oplader juist uitgelijnd) voordat de stimulator opnieuw kan worden ingeschakeld.

Instrueer de patiënt om de status van de stimulatorbatterij te controleren met de afstandsbediening indien de patiënt meldt dat de stimulatie is gestopt.

Artsenhandleiding


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OplaadsysteemWAARSCHUWINGEN:

• Het systeem mag niet worden opgeladen terwijl de patiënt slaapt. Dit kan brandwonden tot gevolg hebben.

• Tijdens het opladen kan de oplader warm worden. Deze moet met zorg worden behandeld.

• Als bij het opladen niet zoals getoond in het gedeelte Stimulator opladen gebruik wordt gemaakt van de oplaadkraag of een hechtpleister, kan dit brandwonden tot gevolg hebben. Bij pijn of ongemak dient de patiënt te stoppen met opladen en contact op te nemen met de arts.

LET OP:• Houd de oplader en de onderdelen ervan droog. Deze mogen niet worden

blootgesteld aan vocht.• Sluit de oplader niet aan op een ander apparaat dan op de meegeleverde

houder.• Houd de oplader en de onderdelen ervan uit de buurt van huisdieren,

ongedierte en kinderen om schade aan het apparaat te voorkomen.

Het oplaadsysteem voor de stimulator bestaat uit een oplader, een basisstation en een voedingseenheid. Het basisstation moet te allen tijde op een wandcontactdoos aangesloten blijven. De oplader moet in het basisstation zijn geplaatst wanneer u de oplader niet gebruikt, zodat deze altijd onmiddellijk kan worden ingezet om op te laden.

A. VoedingseenheidB. OpladerC. Indicatorlampje

D. Aan/uit-knopE. Basisstation


Oplaadsysteemnl

Oplader opladen

1. Kies een goed bereikbare wandcontactdoos, een waarbij de onderdelen van het oplaadsysteem niet worden blootgesteld aan vocht of directe warmte.

2. Sluit de voedingseenheid aan.

3. Sluit de voedingseenheid aan op het basisstation.

4. Plaats het basisstation op een vlakke ondergrond.

5. Plaats ten slotte de oplader in het basisstation waarbij de aan/uit-knop omhoog wordt gericht, tot het indicatorlampje groen wordt.

Status indicatorlampje Beschrijving

Groen De oplader is volledig opgeladen en gereed om de stimulator op te laden.

Geel

De oplader is gedeeltelijk opgeladen. De oplader kan worden gebruikt, maar de stimulator wordt mogelijk niet volledig opgeladen. Plaats de oplader in het basisstation om deze volledig op te laden.

Uit

De oplader is uitgeschakeld –of– de batterij van de oplader is leeg. Als u op de aan/uit-knop drukt en de oplader niet wordt ingeschakeld, plaatst u de oplader in het basisstation om deze op te laden.

Gebruiksduur van de batterij van de oplader

De batterij van de oplader heeft een verwachte gebruiksduur van 500 laadcycli.

Stimulator opladen

Tijdens het opladen van de stimulator moet de oplader met de oplaadkraag of een hechtpleister door de patiënt op de plaats gehouden worden boven op de stimulator. De hechtpleisters zijn gemaakt van niet-reactief en latexvrij materiaal dat geschikt is voor de meest gevoelige huidtypes.

Oplaadkraag gebruiken

1. Wanneer het indicatorlampje groen is, neemt u de oplader uit het basisstation. (Het indicatorlampje gaat uit, ongeacht de status van de oplader.)

Artsenhandleiding


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2. Als de stimulator van de patiënt oppervlakkig is geplaatst of als de patiënt een dunne huid heeft, moet de patiënt worden geïnstrueerd om het afstandsstuk voor opladen achter in de zak van de oplaadkraag te plaatsen. Patiënten bij wie de stimulator oppervlakkig is geplaatst of die een dunne huid hebben, kunnen sneller opladen met gebruik van het afstandsstuk voor opladen.

Opmerking: Patiënten bij wie de stimulator diep is geplaatst, dienen het afstandsstuk voor opladen niet te gebruiken, aangezien het opladen hierdoor kan worden vertraagd.

3. Plaats de oplader in de juiste zak van de oplaadkraag met de aan/uit-knop naar buiten gericht. Als de stimulator zich aan de rechterzijde van de borstkas bevindt, plaatst u de oplader in de rechterzak. Als de stimulator zich aan de linkerzijde van het lichaam bevindt, plaatst u de oplader in de linkerzak.

4. Als het afstandsstuk voor opladen wordt gebruikt, moet dit tussen de oplader en de achterzijde van de zak worden geplaatst.

5. Plaats het contragewicht in de zak aan de tegenovergestelde kant van de oplader.

6. Leg de oplaadkraag om uw nek, met de zakken naar buiten gericht, zoals getoond.

7. Voor de beste oplaadresultaten zorgt u ervoor dat de oplader is gecentreerd boven op de stimulator. Als de oplader niet is gecentreerd, kan het opladen langer duren. Raadpleeg Oplader juist uitlijnen op pagina 300 om zeker te zijn dat de oplader boven op de stimulator is gecentreerd.

8. Als de oplader niet boven op de stimulator is gecentreerd, moet u mogelijk de lengte van de oplaadkraag aanpassen met behulp van de banden. Het wordt aanbevolen tijdens het opladen af en toe te controleren of de oplader is uitgelijnd boven op de stimulator.


Oplaadsysteemnl

Opmerking: De oplaadkraag kan onder uw kleding of eroverheen worden geplaatst. Draag tijdens het opladen geen strakke of dikke kleding over de oplader, zodat luchtstroom rond de oplader mogelijk is.

Hechtpleister gebruiken

1. Wanneer het indicatorlampje groen is, neemt u de oplader uit het basisstation. (Het indicatorlampje gaat uit, ongeacht de status van de oplader.)

2. Bevestig de hechtpleister aan de achterzijde van de oplader door de doorzichtige strip van de pleister te halen en de witte zijde met de blauwe streep aan de achterzijde van de oplader te bevestigen, zoals rechts getoond.

3. Verwijder de beige huidzijdestrip van de hechtpleister (uitsluitend geschikt voor eenmalig gebruik).

4. Voor de beste oplaadresultaten zorgt u ervoor dat de oplader is gecentreerd boven op de stimulator. Als de oplader niet is gecentreerd, kan het opladen langer duren. Raadpleeg Oplader juist uitlijnen op pagina 300 om zeker te zijn dat de oplader boven op de stimulator is gecentreerd.

WAARSCHUWING: Plaats de oplader niet rechtstreeks op de huid (zonder bijvoorbeeld een hechtpleister). Dit kan hinderlijke opwarming van de huid of brandwonden tot gevolg hebben.

Artsenhandleiding


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Oplader juist uitlijnen

1. Druk op de aan/uit-knop. Het indicatorlampje gaat weer aan en de oplader begint te piepen om aan te geven dat er naar de stimulator wordt gezocht.

2. Plaats de oplader op de borstkas in het stimulatorgebied.

3. Positioneer de oplader boven op de stimulator.

De pieptoon stopt wanneer de oplader gedeeltelijk is uitgelijnd met de stimulator, maar voor optimaal opladen moet de oplader volledig zijn uitgelijnd met de stimulator. Het opladen kan langer duren als de oplader niet volledig is uitgelijnd met de stimulator. Lijn de oplader volledig uit boven op de stimulator door de ronde onderrand van de oplader ongeveer 1 cm lager te positioneren dan de ronde onderrand van de stimulator, zoals hieronder getoond.

U kunt de stimulator onder de huid lokaliseren met behulp van de vingertoppen van uw wijsvinger en middelvinger. Leg uw vingers lichtjes op de huid zonder hierop te drukken of de huid vast te grijpen. U kunt hiermee het midden van de stimulator bepalen.


Oplaadsysteemnl

4. Zet de oplader vast boven op de stimulator door de hechtpleister op de huid over de stimulator te drukken of door de oplaadkraag los te laten.

Opmerking: Als de hechtpleister per ongeluk op de verkeerde plaats is bevestigd of als de oplaadkraag wordt verplaatst, begint de oplader opnieuw te piepen. Gebruik een nieuwe hechtpleister of pas de plaatsing van de oplaadkraag aan zodat de oplader weer volledig is uitgelijnd.

Opmerking: U kunt tijdens het opladen bewegen, maar wees u ervan bewust dat de oplader gecentreerd boven op de stimulator moet blijven, zodat deze juist kan worden opgeladen. Als u te veel beweegt, kunnen de oplader en stimulator verkeerd worden uitgelijnd.

5. Als de oplader een duidelijke dubbele pieptoon geeft, drukt u op de aan/uit-knop om de oplader uit te schakelen en controleert u de batterij van de stimulator met behulp van de afstandsbediening.

6. Verwijder de oplaadkraag of hechtpleister van uw lichaam wanneer de stimulator helemaal is opgeladen.

7. Maak de oplader los van de oplaadkraag of de hechtpleister. Leg de oplaadkraag opzij of gooi de hechtpleister weg.

8. Zet de oplader terug in het basisstation.

Verwar het signaal als het opladen is voltooid (een duidelijke dubbele pieptoon) niet met het constante, ononderbroken signaal bij verkeerde uitlijning.

Opmerking: Naar verwachting moet de batterij dagelijks gedurende 15 tot 30 minuten of elke 1 tot 2 weken gedurende 3 tot 4 uur worden opgeladen, maar het oplaadschema van de patiënt kan variëren naargelang de stimulatieparameters.

Opmerking: Het signaal om aan te geven dat het opladen is voltooid, is een duidelijke dubbele pieptoon en het indicatorlampje voor verkeerde plaatsing is een constant, ononderbroken signaal.

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AfstandsbedieningLET OP:

• Houd de afstandsbediening droog. Deze mag niet worden blootgesteld aan vocht.

• Houd de afstandsbediening uit de buurt van huisdieren, ongedierte en kinderen om schade aan het apparaat te voorkomen.

Basiswerking

De afstandsbediening communiceert met de stimulator via een radiofrequente (RF) telemetrieverbinding op een afstand van maximaal 18 inches (45 cm). Als de afstandsbediening niet wordt gebruikt, bevindt deze zich in de slaapmodus waaruit de afstandsbediening kan worden geactiveerd door indrukken van een willekeurige knop. Bij normaal gebruik zal de afstandsbediening na 60 seconden inactiviteit automatisch overgaan in de slaapmodus.

1. Gebiedsknop2. Omhoog/activeren3. Omlaag/opslaan

4. Programmaknop 5. Stimulatie aan/uit

Sommige functies op de afstandsbediening (zoals de optie Herstellen en de behandelaarsmodus) zijn toegankelijk door ingedrukt houden van een knop (ongeveer drie seconden). Deze functies worden in onderstaande gedeelten besproken.


Afstandsbedieningnl

Positie van afstandsbediening

Er wordt een krachtige communicatieverbinding tot stand gebracht tussen de afstandsbediening en de geïmplanteerde stimulator als de afstandsbediening wordt gepositioneerd zoals op onderstaande afbeelding wordt getoond.

In bepaalde situaties moet u de afstandsbediening mogelijk dichter bij de stimulator plaatsen. De afstand waarop communicatie tot stand wordt gebracht, hangt af van de omgeving en de relatieve oriëntatie van de afstandsbediening ten opzichte van de stimulator.

Verbinding van stimulator

Een afstandsbediening kan maar met één stimulator tegelijk communiceren, zodat wordt voorkomen dat per ongeluk een ander hulpmiddel wordt bediend. Daarom moet de afstandsbediening voorafgaand aan gebruik met de stimulator worden verbonden.

Bij een afstandsbediening die aan een andere stimulator is verbonden, moet de verbinding worden verbroken voordat de afstandsbediening wordt verbonden met de nieuwe stimulator. Raadpleeg Selectienummer 3 – Verbinding wissen in het gedeelte Behandelaarsopties.

Als eerste stap in het verbindingsproces identificeert de afstandsbediening met behulp van telemetrie de juiste stimulator om mee te communiceren. De tweede stap in het tot stand brengen van de verbinding is afhankelijk van het volgende:

• De stimulator is een uitwendige teststimulator of een implanteerbare stimulator.

• Programma's worden in de afstandsbediening of de stimulator opgeslagen.

Artsenhandleiding


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• De afstandsbediening en de stimulator bevatten verschillende programmasets (als dit het geval is, moet één set worden gewist).

De afstandsbediening geeft het volgende bericht bij de eerste activering (als op een willekeurige knop wordt gedrukt):

1. Zorg ervoor dat de afstandsbediening zich binnen het telemetriebereik (60 cm) van de stimulator bevindt.

2. Druk op P om de communicatie tussen de afstandsbediening en de stimulator op te starten. De afstandsbediening identificeert de stimulator met behulp van het ID-nummer.

3. Druk op P om te bevestigen en verder te gaan.

Eventuele beschikbare programmasets in de afstandsbediening of stimulator worden automatisch door de afstandsbediening gedetecteerd. Als er geen beschikbare programma's zijn, wordt de verbinding onmiddellijk voltooid en wordt het onderstaande scherm weergegeven:

Als tijdens het maken van de verbinding echter blijkt dat er in een van de hulpmiddelen (afstandsbediening of stimulator) programma's aanwezig zijn, moet u op een of meer beslissingsschermen reageren. Aan de hand van uw beslissingen voltooit de afstandsbediening de verbinding met gebruik van de gewenste programmaset die is opgeslagen op het gewenste hulpmiddel (afstandsbediening of stimulator). Mogelijk moet u het behandelaarswachtwoord invoeren.

Als tijdens het proces een fout optreedt of als het wachtwoord onjuist is, wordt de verbinding verbroken. Voor meer informatie, waaronder informatie over het behandelaarswachtwoord, raadpleegt u Selectienummer 3 – Verbinding wissen in het gedeelte Behandelaarsopties.


Afstandsbedieningnl

Stimulatie aan/uit

De stimulatie wordt in- en uitgeschakeld met een speciale aan/uit-schakelaar op het toetsenpaneel van de afstandsbediening. Klik op een willekeurig moment – zelfs als de afstandsbediening in de slaapmodus is gezet – op de aan/uit-knop voor stimulatie

om de stimulatiestatus van de stimulator te wijzigen.

Signaalsterkte

De afstandsbediening geeft rechtsboven op het display de signaalsterkte tussen de afstandsbediening en de stimulator weer:

Signaalsterkte Beschrijving

Er is sprake van optimale communicatie tussen de afstandsbediening en de stimulator.Er is sprake van goede communicatie tussen de afstandsbediening en de stimulator.Er is sprake van voldoende communicatie tussen de afstandsbediening en de stimulator.Er is sprake van zwakke communicatie tussen de afstandsbediening en de stimulator.Er is sprake van zeer zwakke of geen communicatie tussen de afstandsbediening en de stimulator.

Er kan mogelijk geen communicatie tot stand worden gebracht tussen de afstandsbediening en de stimulator. Voor een hogere communicatiesnelheid houdt u de afstandsbediening dichter bij de stimulator en positioneert u deze zoals getoond op pagina 303.

Na het missen van een telemetriebericht geeft de afstandsbediening het scherm 'Bezig met zoeken' weer. De afstandsbediening zoekt vervolgens elke seconde naar signaalsterkte. Zoek een betere plek op en wacht op weergave van de signaalsterkte. Druk op om het zoeken te annuleren.

Opmerking: Vermijd bekende interferentiebronnen zoals televisies en computermonitoren wanneer u de afstandsbediening gebruikt.

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Stimulatie-amplitude

Zodra de stimulatie wordt ingeschakeld of nadat de afstandsbediening is gewekt uit de slaapmodus, wordt standaard het niveauscherm op de afstandsbediening weergegeven.

Opmerking: Als er meer dan 60 seconden geen knop is ingedrukt, schakelt de afstandsbediening over naar de slaapmodus en is het scherm leeg.

Gewoonlijk kan de amplitude van de stimulatie niet worden gewijzigd met de afstandsbediening. In dergelijke gevallen bepaalt de arts de optimale amplitude voor de stimulatietherapie. Artsen kunnen bepaalde patiënten echter toestaan om stimulatieniveaus te wijzigen.

Als de arts u heeft toegestaan de stimulatie-amplitude te regelen, drukt u vanuit het niveauscherm op de knop ▲ of ▼ om de amplitude te verhogen of te verlagen. De indicator in het midden van het scherm wordt voller naarmate de stimulatie-amplitude wordt verhoogd.

Stimulatorbatterij

Boven aan het niveauscherm (in het midden) wordt ook een batterij-afbeelding weergegeven om de batterijsterkte van de stimulator aan te geven. De afbeelding is gemakkelijk te begrijpen: drie volle balkjes duiden een volledig opgeladen batterij in de stimulator aan.

Opmerking: De batterij-afbeelding geeft de batterijsterkte aan van de stimulator, niet van de afstandsbediening.

Hoe leger de batterij raakt, afhankelijk van de stimulatieparameters en het gebruik, des te leger de balkjes worden, zoals getoond in onderstaande tabel. Voor volledige informatie over het onderhoud van de batterij van de stimulator raadpleegt u Stimulator opladen op pagina 297.


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Batterij-afbeelding Beschrijving

De batterijsterkte van de stimulator is hoog.

De batterijsterkte van de stimulator is voldoende.

De batterijsterkte van de stimulator is laag.

Selectie van programma

Een stimulatieprogramma is een set stimulatieparameters waarmee de therapie van de patiënt wordt bepaald. Afhankelijk van de wijze waarop het programma is ingesteld, kan in een programma stimulatie worden toegepast op maximaal vier onafhankelijke stimulatievelden of -gebieden. Een gebied kan bijvoorbeeld overeenkomen met een rechter hersendoel, terwijl een ander gebied overeenkomt met een linker hersendoel. In de afstandsbediening kunnen maximaal vier programma's worden opgeslagen, 1 tot en met 4, die de patiënt op elk gewenst moment kan selecteren en activeren.

Afbeelding Beschrijving

Een lege programmaregel.

Een volle programmaregel.

Het laatst geactiveerde of opgeslagen programma.

De momenteel geselecteerde programmaregel.

Hiermee wordt u eraan herinnerd dat het geselecteerde

programma wordt gewijzigd met de knop P.

Opmerking: Als een patiënt een leeg programma probeert te activeren, gebeurt er niets.

Programma selecteren:

1. Druk vanuit het niveauscherm op de knop P om naar het programmascherm te gaan.

Vanuit het programmascherm wordt bij elke druk op de knop P het volgende programmanummer geselecteerd. Druk op om het vorige programmanummer te selecteren. Het zwart gemarkeerde vakje toont waar u zich in de cyclus bevindt. Door vanuit programma 4 op P te drukken, keert u terug naar het niveauscherm. Door vanuit programma 1 op te drukken, keert u eveneens terug naar het niveauscherm.

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2. Ga heen en weer met P of tot het gewenste programma is gemarkeerd.

3. Druk op ▲ om het programma te activeren.

Wanneer u een programma hebt geselecteerd en geactiveerd, wordt het niveauscherm opnieuw weergegeven op de afstandsbediening.

Programma's wijzigen en opslaan

1. Druk zo vaak als nodig in het niveauscherm op P om naar het gewenste programma te gaan.

Opmerking: Het laatst gebruikte of opgeslagen programma is onderstreept(_). Lege programmaregels worden aangegeven met een leeg vakje zonder programmanummer []. Als een patiënt een leeg programma probeert te activeren, gebeurt er niets.

2. Druk op ▲ om het geselecteerde programma te activeren.

3. In het niveauscherm van de afstandsbediening kunt u de amplitude van alle gebieden in het programma wijzigen.

4. Om wijzigingen op te slaan, selecteert u het programma opnieuw en drukt u op ▼. U moet de aanpassing eerst bevestigen.

5. Druk op P om te bevestigen of druk op de knop om de bewerking te annuleren.

Opmerking: Om de wijzigingen op te slaan als nieuw programma, selecteert u een lege [] programmaregel en drukt u op ▼ in plaats van het bestaande programma te overschrijven.


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Amplitude van afzonderlijke gebieden

Afhankelijk van de wijze waarop het programma is ingesteld, kan in een programma stimulatie worden toegepast op één gebied, of maximaal vier gebieden. Amplitude van elk gebied afzonderlijk aanpassen:

1. Druk zo nodig op de knop in het niveauscherm om naar een specifiek stimulatiegebied te bladeren.

2. Druk op de knop ▲ of ▼ om de amplitude van het geselecteerde gebied aan te passen.

Optie Herstellen

Met het Vercise™ DHS-systeem is de optie 'Herstellen' voor alle patiënten beschikbaar. Met de functie Herstellen kan de patiënt een programma terugzetten naar de oorspronkelijke instellingen zoals dat bij een eerste bezoek of een vervolgbezoek is ingesteld.

Optie Herstellen openen:

1. Houd P ongeveer 3 seconden ingedrukt om naar Herstellen programma 1 te gaan.

2. Druk indien nodig nogmaals normaal op de knop P om door de programma's te lopen en het te herstellen programma te selecteren.

3. Druk op ▲ om de laatste in de kliniek geprogrammeerde instellingen te herstellen.

Bezig met zoeken

In geval van interferentie in de communicatie begint de afstandsbediening automatisch naar de stimulator te zoeken ('Bezig met zoeken'). Probeer de afstandsbediening dichter bij de stimulator te plaatsen om de stimulator beter te kunnen lokaliseren.

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Behandelaarsopties

Behandelaars en artsen kunnen aanvullende opties openen in de afstandsbediening voor opstelling van het Vercise™ DHS-systeem. Deze opties zijn niet beschikbaar voor patiënten.

De voor patiënten beperkt toegankelijke behandelaarsschermen bieden toegang tot:

• Verbinding verbreken en tot stand brengen tussen afstandsbediening en stimulator

• Communicatie met de Clinician Programmer• Controleren van contactimpedantie

Toegang tot menu met behandelaarsopties:

1. Druk gedurende ongeveer drie seconden tegelijkertijd op de knoppen en P. Het beginscherm voor behandelaarsopties wordt weergegeven zoals hieronder getoond.

2. Druk op de knop ▲ of ▼ om door het menu met behandelaarsopties te navigeren.

Elke optie wordt nu achtereenvolgens besproken.

Selectienummer 1 – CP-modus (Clinician Programmer)

1. Druk vanuit het beginscherm voor behandelaarsopties op de knop P om de afstandsbediening voor te bereiden op communicatie met de Clinician Programmer (CP).

Opmerking: De afstandsbediening blijft 15 minuten gereed voor gebruik met de Clinician Programmer ('Klaar voor CP').

2. Plaats de afstandsbediening en de IR-interface in de IR-interfacehouder met de communicatiepoorten naar elkaar gericht.


Afstandsbedieningnl

3. Sluit de seriële stekker van de USB-serieel-adapter aan op de interfacehouder.

4. Sluit de USB-serieel-adapter aan op de USB-poort van de CP.

5. Schakel de CP in.

6. Activeer de Bionic Navigator™ software en wacht op het scherm waarop wordt aangegeven dat IR-communicatie tot stand is gebracht.

Selectienummer 2 - Impedanties

Als de optie Impedances (Impedanties) wordt geselecteerd in het beginscherm voor behandelaarsopties voert de afstandsbediening de metingen uit via telemetrie; dit duurt enkele seconden.

Opmerking: Tijdens het meten wordt het serienummer van de stimulator op het scherm weergegeven.

Uiteindelijk geeft de afstandsbediening het scherm met de status van de contactimpedantie weer.

Contacten 1 tot en met 8 (leadpositie 1-L) worden weergegeven door de rechthoekjes in de bovenste rij; contacten 9 tot en met 16 (leadpositie 2-R) worden weergegeven door de rechthoekjes in de onderste rij.

Contacten die binnen het aanvaardbare impedantiebereik vallen, worden weergegeven als dichte rechthoekjes; contacten met hoge impedantie (meer dan 4500 ohm) worden weergegeven als lege rechthoekjes.

Wanneer u op een willekeurige knop drukt, behalve de aan/uit-knop voor stimulatie , worden de waarden weergegeven voor contacten 1 - 8. Wanneer u nog een keer

op een willekeurige knop drukt, behalve de aan/uit-knop voor stimulatie , worden de waarden weergegeven voor contacten 9 - 16.

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Wanneer u op een willekeurige knop drukt, behalve de aan/uit-knop voor stimulatie , wordt het scherm Opnieuw meten weergegeven, waarmee de meting kan worden

herhaald of deze functie kan worden afgesloten.

Opmerking: De afstandsbediening sluit de status Klaar voor CP af en gaat over in de slaapmodus indien er na 15 minuten geen IR-signaal is.

Tijdens de status Klaar voor CP zijn alle knoppen actief en wanneer u op een willekeurige knop drukt, keert de afstandsbediening terug naar het niveauscherm.

Stimulatie kan worden in- en uitgeschakeld tijdens Klaar voor CP.

Nadat de IR-communicatie tot stand is gebracht, sluit de afstandsbediening de communicatie af en gaat over in de slaapmodus als er na 15 minuten geen IR-activiteit is.

Tijdens de IR-communicatie zijn alle knoppen actief en wanneer u op een willekeurige knop drukt, keert de afstandsbediening terug naar het niveauscherm.

Zodra de afstandsbediening opnieuw wordt geactiveerd vanuit de slaapmodus, wordt standaard het niveauscherm weergegeven.

Selectienummer 3 – Verbinding wissen

Als de optie Clear Link (Verbinding wissen) wordt geselecteerd in het beginscherm voor behandelaarsopties moet u onmiddellijk het behandelaarswachtwoord invoeren om verder te kunnen gaan.

Het wachtwoord voor de optie Clear Link (Verbinding wissen) is A-B-C.


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Wachtwoord invoeren:

Zodra het scherm 'Voer wachtwoord in' wordt geopend, is het eerste teken gemarkeerd. Druk op P om een teken te selecteren/bevestigen en/of naar het volgende teken te gaan. Blader met ▲ of ▼ door de mogelijke tekens.

Opmerking: Deel dit wachtwoord niet met patiënten, aangezien patiënten per ongeluk de verbinding tussen de afstandsbediening en de stimulator kunnen verbreken.

Wissen van een verbinding:

Als het wachtwoord juist is ingevoerd, wordt de verbinding tussen de afstandsbediening en de 'vorige' stimulator onmiddellijk verbroken en geeft de afstandsbediening het scherm voor 'Geen verbinding' weer. De programma's in de afstandsbediening blijven intact. Als het wachtwoord onjuist is ingevoerd, wordt het proces afgebroken en keert de afstandsbediening terug naar het beginscherm voor behandelaarsopties.

Opmerking: Als het wachtwoord onjuist wordt ingevoerd tijdens een poging om een verbinding tot stand te brengen, wordt het proces afgebroken en keert de afstandsbediening terug naar het slaapscherm.

Selectienummer 4 – Taal

Wanneer de optie 'Taal' wordt geselecteerd in het beginscherm voor behandelaarsopties, kunt u door de zes taalschermen bladeren door op ▲of ▼ te drukken.

Gebruik de toets P om Engels, Spaans, Frans, Italiaans, Duits of Nederlands te selecteren wanneer de betreffende taal is gemarkeerd.

Druk op het volgende scherm op P om de selectie te bevestigen. De taal van de afstandsbediening wordt nu gewijzigd in de door u geselecteerde taal.

Gebruiksduur van de batterij van de afstandsbediening

Bij normaal gebruik gaat de batterij van de afstandsbediening 15 dagen mee voordat deze vervangen moet worden.

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Richtlijnen voor stimulatieLadingsdichtheid

De Clinician Programmer software (CP) geeft een waarschuwing wanneer de ladingsdichtheid bij een contact zodanig wordt geprogrammeerd dat 30 µC/cm2 per stimulatiefase wordt overschreden, aangezien er boven dit niveau sprake is van weefselbeschadiging. De CP staat echter toe dat de stimulatie boven dit niveau wordt voortgezet.

Stro

omam

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de (m

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Pulsbreedten (usec)

In deze grafiek wordt de aanbevolen maximale ladingsdichtheid van 30 µC/cm2 weergegeven voor verschillende combinaties van stroomamplitude (mA) en pulsbreedte (µs). Deze schattingen van de ladingsdichtheid zijn alleen van toepassing op de DHS-leads van Boston Scientific.

WAARSCHUWING: Patiënten kunnen over de mogelijkheid beschikken om de amplitude met de afstandsbediening te wijzigen. Om veilige stroomniveaus te garanderen, moet de arts de maximale en minimale amplitudeniveaus zoals toegestaan door de afstandsbediening instellen en controleren. De standaardamplitude dient niet buiten het bereik van minimale en maximale amplitude te worden ingesteld.

Opmerking: Er wordt een waarschuwing weergegeven op het scherm van de Clinician Programmer als de stimulatieparameters ervoor zorgen dat de ladingsdichtheid 30 µC/cm2 overschrijdt.


Gedetailleerde beschrijving van hulpmiddel nl

Gedetailleerde beschrijving van hulpmiddel Algemene beschrijving van onderdelen

Het implanteerbare deel van het Vercise™ DHS-systeem omvat een stimulator en twee DHS-leads. Andere implanteerbare onderdelen omvatten de DHS-verlengkabels waarmee de DHS-leads worden aangesloten op de stimulator, een DHS-leadbescherming waarmee het proximale uiteinde van de DHS-lead tussen operaties wordt beschermd en hechthoezen waarmee de DHS-lead wordt beschermd en/of de DHS-leads en DHS-verlengkabels worden verankerd.

Het tunnelinstrument is een chirurgisch instrument waarmee een subcutane tunnel wordt gemaakt voor de DHS-leads en DHS-verlengkabels.

De patiënt ontvangt externe hulpmiddelen, waaronder een afstandsbediening voor communicatie met de stimulator en een oplader voor het opladen van de batterij van de stimulator.

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Fysieke kenmerken van stimulator

De fysieke kenmerken van de stimulator worden beschreven in tabel 1. De stimulator bevat een radiopake identificatie-tag. De identificatie-tag kan gevisualiseerd worden met behulp van standaard röntgenprocedures.

Tabel 1: Fysieke eigenschappen van stimulator

Onderdeel Beschrijving

Behuizing Titanium

Kop Epoxy

Afmetingen 55 mm x 45 mm x 11 mm

Volume 20,7 cm3



Programmeerbare kenmerken van stimulator

De stimulatieparameters functioneren onafhankelijk voor de twee DHS-leads, zodat voor stimulatie van twee verschillende hersendoelen met verschillende amplitudes, pulsbreedten, stimulatiefrequenties en contactconfiguraties kan worden gewerkt. De twee DHS-leads kunnen ook over verschillende monopolaire en multipolaire configuraties beschikken; een bepaald DHS-leadcontact kan echter niet zowel monopolair als multipolair worden geprogrammeerd.

Het bereik voor programmeerbare parameters voor de stimulator wordt in tabel 2 getoond.

Opmerking: Bepaalde frequentiecombinaties kunnen niet worden gebruikt. Raadpleeg de DHS-programmeringshandleiding voor specifieke frequentiecombinaties.

Tabel 2: Functie van stimulator

Parameter Bereik


Frequentie2, 3 2 – 255 Hz

Pulsbreedte4 10 – 450 µs

Cyclus (aan/uit) 1 s – 90 min

Opstarttijd stimulatie aan 1 – 10 s

Contactaansluitingen 16

Onafhankelijke stimulatiegebieden (4 programma's met 4 gebieden per programma)

16

1 De programmeerbare dekking voor elk afzonderlijk contact is beperkt tot 12,7 mA. Een programmeerbare koppelinrichting is toegepast om de totale uitgangsstroom te beperken tot 20 mA of minder per dekkingsgebied. Bij bijvoorbeeld een maximale uitgangsstroom van 12,7 mA op één contact wordt de totale uitgangsstroom op de resterende contacten beperkt tot 7,3 mA binnen één dekkingsgebied. 2 Voor een bepaald gebied wordt de frequentie beperkt tot 255 Hz. 3 Het gebruik van hogere frequenties dan de frequenties die zijn vastgesteld (250 Hz), valt uitsluitend onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. 4 Het gebruik van lagere pulsbreedten dan vastgesteld (60-450 μsec), valt uitsluitend onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

OPMERKING: Hoewel stimulatiefrequenties hoger dan 255 Hz kunnen worden geprogrammeerd, is de klinische effectiviteit en veiligheid van deze cumulatieve frequenties niet aangetoond en worden deze niet aanbevolen.

Artsenhandleiding


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WAARSCHUWING: Hoewel artsen aan de hand van waarschuwingen door de CP worden geholpen bij het bepalen van veilige niveaus van ladingsdichtheid, ligt de primaire verantwoordelijkheid voor veilige stroomniveaus bij de arts. Bovendien moeten de maximale en minimale amplitudeniveaus zoals toegestaan door de afstandsbediening door de arts worden ingesteld en gecontroleerd om veilige niveaus te garanderen.

DHS-lead

De DHS-lead bestaat uit 8 cilindervormige contacten. De buitendiameter van de DHS-lead en contacten bedraagt 1,3 mm en is compatibel met bestaande, commercieel verkrijgbare DHS-implantatiehulpmiddelen. De DHS-lead kan voor zowel unilaterale stimulatie (aan de linker- of rechterzijde) als bilaterale stimulatie worden geïmplanteerd en aan de stimulator worden bevestigd.

Tabel 3: DHS-lead

Onderdeel BeschrijvingAantal contacten 8Lengte van contact 1,5 mmAfstand contacten (van midden tot midden) 2,0 mm

Bereik contacten 15,5 mmLengte van distaal contact tot punt < 1,3 mm

Diameter 1,3 mmTotale lengte 30 cm, 45 cmBuitenmantel (isolatie) Polyurethaan Contactmateriaal Platina/iridium



DHS-verlengkabel

De DHS-verlengkabel bestaat uit een connector aan het distale uiteinde en 8 cilindervormige contacten aan het proximale uiteinde. De DHS-lead kan worden geplaatst en vastgezet in de connector, die ook 8 contacten bevat. Deze contacten worden met de contacten op de DHS-lead uitgelijnd voor elektrische aansluitingen. De DHS-verlengkabel kan voor zowel unilaterale stimulatie (aan de linker- of rechterzijde) als bilaterale stimulatie worden geïmplanteerd en aan de stimulator en de DHS-lead worden bevestigd.

Tabel 4: DHS-verlengkabel

Onderdeel BeschrijvingTotale lengte 55 cmBuitendiameter 1,35 mmAantal contacten 8Contactmateriaal Platina/iridiumIsolatiemateriaal Polyurethaan, siliconen

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DHS-leadbescherming

Met de DHS-leadbescherming wordt het proximale uiteinde van de DHS-lead beschermd voordat de stimulator wordt geïmplanteerd. Wanneer de stelschroef wordt gebruikt, wordt hiermee de DHS-lead vastgezet in de leadbescherming.

Tabel 5: DHS-leadbescherming

Onderdeel BeschrijvingTotale lengte 3,3 cmStelschroef TitaniumConnectorblok Roestvrij staal Eindstop Roestvrij staal Isolatiemateriaal Siliconen



Hechthoes

De hechthoes wordt tussen de DHS-lead en de miniplaat geplaatst om de DHS-lead te beschermen. De hechthoes kan ook worden gebruikt om de DHS-lead of DHS-verlengkabel te verankeren aan de fascia.

Tabel 6: hechthoes

Onderdeel BeschrijvingTotale lengte 1 cm, 2,3 cm, 4 cmMateriaal Siliconen

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Tunnelinstrument

Met het tunnelinstrument wordt in het subcutane weefsel een pad gemaakt voor de DHS-lead en DHS-verlengkabel.

Tabel 7: Tunnelinstrument

Onderdeel BeschrijvingLengte Riet van 28 cm en 35 cm langSchachtmateriaal Roestvrij staalRietmateriaal PTFEHandgreepmateriaal Roestvrij staal, Ultem



Communicatie met Programmer

De Clinician Programmer (CP) kan met een stimulator communiceren. Om het programmeren te starten, moeten de IR-venstertjes (infrarood) van de CP en de afstandsbediening met elkaar worden uitgelijnd.

1. Schakel de CP in om de Bionic Navigator™ software op te starten.

2. Open het menu met behandelaarsopties op de afstandsbediening door tegelijkertijd op de knoppen en P te drukken.

3. Selecteer 'CP Mode' (CP-modus).

4. Wanneer op de afstandsbediening 'Klaar voor CP' wordt weergegeven, plaatst u de IR-interface en de afstandsbediening in de IR-interfacehouder om de IR-venstertjes uitgelijnd te houden.

Opmerking: Richt de IR-interface met de gele cirkel naar beneden voor maximale communicatie.

5. Sluit de seriële stekker van de USB-serieel-adapter aan op de IR-interface.

6. Sluit de USB-serieel-adapter aan op de USB-poort van de CP.

7. Positioneer de patiënt binnen 60 cm afstand van de afstandsbediening voor een volledige communicatieverbinding tussen de programmer en de stimulator (raadpleeg Positie van afstandsbediening op pagina 303).

Opmerking: Er wordt een bericht weergegeven op de Clinician Programmer als het communicatiebereik niet voldoende is.

Raadpleeg de DHS-programmeringshandleiding voor gedetailleerde instructies over het gebruik van de Clinician Programmer en Bionic Navigator software met het Vercise™ DHS-systeem.

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Registratie van Vercise™ DHS-systeemIn overeenstemming met internationale methoden en wetgeving in een aantal landen is bij elke stimulator, DHS-lead en DHS-verlengkabel van Boston Scientific een registratieformulier bijgevoegd.

Dit formulier is bedoeld om alle producten te kunnen herleiden en zo garantierechten te kunnen waarborgen. Het biedt de instelling die betrokken is bij evaluatie of vervanging van een specifieke geïmplanteerde DHS-lead, accessoire of hulpmiddel ook de gelegenheid snel toegang te hebben tot belangrijke gegevens van de fabrikant.

Vul het registratieformulier in dat is ingesloten in de verpakking. Stuur een kopie naar de Customer Service van Boston Scientific, houd een kopie voor het patiëntdossier, verstrek een kopie aan de patiënt en bewaar een kopie voor de arts.


Attention: Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, VS


Technische ondersteuning nl

Technische ondersteuning Boston Scientific Corporation heeft gedegen opgeleide serviceprofessionals in dienst om u ondersteuning te bieden. De technische ondersteuning is 24 uur per dag beschikbaar voor technisch advies.

Bel (866) 566-8913 in de VS om met een vertegenwoordiger te spreken. Buiten de VS zoekt u de dichtstbijzijnde vestiging op in de volgende lijst:

Argentinië T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australië/Nieuw-Zeeland T: 1800 676 133 F: 1800 836 666Balkan T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836België T: 080094 494 F: 080093 343Brazilië T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663Bulgarije T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09Canada T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396Chili T: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – Beijing T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – Guangzhou T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – Shanghai T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100Colombia T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082Denemarken T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05Duitsland T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319Filipijnen T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047Finland T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83Frankrijk T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99Griekenland T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420

Hong Kong T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276Hongarije T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – Bangalore T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – Chennai T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024India – Mumbai T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783Italië T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200Korea T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776Maleisië T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866Mexico T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28Midden-Oosten/Golfgebied/Noord-Afrika T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445Nederland T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560Noorwegen T: 800 104 04 F: 800 101 90Oostenrijk T: 43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60Polen T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410Portugal T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240Singapore T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899Spanje T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66

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Taiwan T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270Thailand T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818Tsjechische Republiek T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334Turkije – Istanbul T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677Uruguay T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328VK & Ierland T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513Zuid-Afrika T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077Zweden T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35Zwitserland T: 0800 826 786 F: 0800 826 787

OPMERKING: Telefoonnummers en faxnummers kunnen worden gewijzigd. De laatste contactgegevens vindt u op onze website op http://www.bostonscientific-international.com/. U kunt ook een brief sturen naar het volgende adres:Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, VS


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Classificatie-informatie BS EN 60601-1

De testgegevens die dienen om te verzekeren dat het Vercise™-systeem voldoet aan de essentiële eisen en andere relevante bepalingen van richtlijn 1999/5/EG zijn afgeleid uit de tests die verricht zijn met het Precision™ SCS-systeem .

• Apparatuur met interne voeding• Continue werking• Normale apparatuur• Klasse II

Tabel 1: Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissieHet Vercise-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het Vercise-systeem dient te zorgen dat het systeem alleen in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.Emissietest Overeenstemming Richtlijn elektromagnetische

omgevingRF-emissies CISPR 11

Groep 1 De Vercise-systeem maakt uitsluitend voor de interne werking gebruik van RF-energie. Daarom zijn de RF-emissies erg laag en is het niet waarschijnlijk dat deze interferentie in elektronische apparatuur in de directe omgeving veroorzaken.

RF-emissies CISPR 11

Klasse B

Harmonische emissies

IEC 61000-3-2

Niet van toepassing Het Vercise-systeem is geschikt voor gebruik in alle gebouwen, inclusief woonhuizen, en gebouwen die rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare laagspanningsnet.

Spanningsschommelingen/trillingsemissies IEC 61000-3-3

Niet van toepassing

Hierbij verklaart Boston Scientific dat het Vercise-systeem voldoet aan de essentiële vereisten en andere relevante bepalingen van richtlijn 1999/5/EG.

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Beperkte garantie - IPG Boston Scientific Corporation (ook Boston Scientific genoemd) garandeert de patiënt die een Vercise™ implanteerbare pulsgenerator (ook IPG genoemd) heeft ontvangen dat de IPG gedurende een periode van vijf (5) jaar na de datum van implantatie vrij is van arbeids- en materiaalfouten. Deze garantie geldt uitsluitend voor de patiënt bij wie de IPG is geïmplanteerd en niet voor enige andere persoon of instelling. Deze garantie geldt niet voor de leads, verlengkabels of chirurgische accessoires die worden gebruikt met de IPG.

Indien de IPG binnen normale grenzen niet naar behoren functioneert binnen vijf (5) jaar na de datum van implantatie wordt de IPG door Boston Scientific vervangen door een functioneel gelijkwaardige IPG gemaakt door Boston Scientific. Deze beperkte garantie sluit elke andere vorm van genoegdoening uit. De beperkte garantie voor vervanging van de IPG duurt slechts vijf jaar vanaf de datum van implantatie van de oorspronkelijke IPG. Op claims onder deze beperkte garantie zijn de volgende bijkomende voorwaarden en beperkingen van toepassing:

1. De productregistratiekaart moet binnen 30 dagen na de ingreep zijn ingevuld en geretourneerd naar Boston Scientific.

2. De IPG moet zijn aangeschaft na 1 januari 2005 en vóór de uiterste gebruiksdatum zijn geïmplanteerd.

3. Defecten aan de IPG moeten worden bevestigd door Boston Scientific.

4. Indien de IPG binnen normale grenzen niet naar behoren functioneert, moet deze binnen 30 dagen worden geretourneerd naar Boston Scientific (of een erkende vertegenwoordiger van Boston Scientific). De IPG wordt dan eigendom van Boston Scientific.

5. Deze beperkte garantie sluit specifieke defecten en storingen uit die zijn veroorzaakt door:

(a) brand, overstroming, bliksem, natuurrampen, waterschade en overige rampen die gewoonlijk worden gedefinieerd als 'calamiteiten';

(b) ongevallen, verkeerd gebruik, misbruik, nalatigheid of tekortschieten van de klant bij het gebruik van de IPG in overeenstemming met de instructies van de fabrikant;

(c) ongeautoriseerde pogingen van de klant of van ongeautoriseerde derden om de IPG te repareren, te onderhouden of aan te passen; of

(d) bevestiging van apparatuur aan de IPG die niet door Boston Scientific is geleverd of waarvoor Boston Scientific geen uitdrukkelijke toestemming heeft verleend.


Beperkte garantie - leads nl

Deze beperkte garantie is de enige garantie die van toepassing is op de IPG en Boston Scientific wijst verdere claims af, uitdrukkelijk of impliciet, met inbegrip van eventuele garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. Onder deze beperkte garantie aanvaardt Boston Scientific uitsluitend aansprakelijkheid voor het vervangen van de IPG door een functioneel gelijkwaardige IPG gemaakt door Boston Scientific, maar niet de aansprakelijkheid voor enige schade (directe, indirecte, incidentele of gevolgschade) veroorzaakt door de IPG, hetzij op basis van garantie, contract, onrechtmatige daad of enige andere veronderstelling.

BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten die opnieuw zijn gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke dan wel impliciete garanties in verband met zulke instrumenten, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.

Beperkte garantie - leads Boston Scientific Corporation (hierna Boston Scientific genoemd) garandeert de patiënt dat de DHS-leads, leadverlengkabels en leadbeschermingen gedurende een periode van een (1) jaar na de datum van implantatie vrij zijn van arbeids- en materiaalfouten.

Als een lead, verlengkabel of bescherming binnen normale grenzen niet naar behoren functioneert binnen (1) jaar na de datum van de ingreep, valt dit onder deze beperkte garantie. De aansprakelijkheid van Boston Scientific onder deze garantie beperkt zich tot: (a) vervanging door een functioneel gelijkwaardige lead, verlengkabel of bescherming; of (b) een vergoeding gelijk aan de oorspronkelijke aankoopprijs die te gebruiken is voor de aankoop van een nieuwe lead, verlengkabel of bescherming. Op productclaims onder de beperkte garantie van Boston Scientific zijn de volgende voorwaarden en beperkingen van toepassing:

1. De productregistratiekaart moet binnen 30 dagen na de ingreep zijn ingevuld en geretourneerd naar Boston Scientific om garantierechten te verkrijgen.

2. De lead, verlengkabel of bescherming moet binnen 30 dagen na storing of ontdekking van een defect worden geretourneerd aan Boston Scientific (of een erkende vertegenwoordiger) en wordt dan eigendom van Boston Scientific.

3. De lead, verlengkabel of bescherming moet voor de uiterste gebruiksdatum worden geïmplanteerd.

4. Falen van de lead, verlengkabel of bescherming moet worden bevestigd door Boston Scientific. Deze garantie sluit uitdrukkelijk defecten of storingen uit die zijn veroorzaakt door: (a) brand, overstroming, bliksem, natuurrampen, waterschade en overige rampen die gewoonlijk worden gedefinieerd als ‘calamiteiten’; (b) ongevallen, verkeerd gebruik, misbruik, nalatigheid

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of tekortschieten van de klant bij het gebruik van de lead, verlengkabel of bescherming in overeenstemming met de instructies van de fabrikant; (c) ongeautoriseerde pogingen van de klant of van ongeautoriseerde derden om de apparatuur te repareren, te onderhouden of aan te passen; of (d) bevestiging van apparatuur die niet door Boston Scientific is geleverd zonder goedkeuring vooraf.

a. Onder deze garantie vallen geen chirurgische accessoires die worden gebruikt met de lead, verlengkabel of bescherming.

5. De beslissing tot vervanging van het product of vergoeding staat uitsluitend ter beoordeling van Boston Scientific. Bij vervanging van de lead, verlengkabel of bescherming loopt de garantie uitsluitend tot het einde van de garantieperiode voor de oorspronkelijke lead, verlengkabel of bescherming die is vervangen.

Deze garantie geldt in plaats van elke andere garantie, uitdrukkelijk of impliciet, met inbegrip van garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor beoogd gebruik. Behalve in de gevallen genoemd in deze beperkte garantie, is Boston Scientific niet verantwoordelijk of aansprakelijk voor enige gevolg-, directe of incidentele schade die is veroorzaakt door storing, falen of defecten van het hulpmiddel, hetzij op basis van garantie, contract, onrechtmatige daad of anderszins.

BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten die opnieuw zijn gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke dan wel impliciete garanties in verband met zulke instrumenten, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.

Beperkte garantie - externe apparatuurBoston Scientific Corporation (ook Boston Scientific genoemd) garandeert de patiënt dat de afstandsbediening en het oplaadsysteem (oplader en/of basisstation van oplader) vrij zijn van arbeids- en materiaalfouten gedurende een (1) jaar na de datum van aankoop.

Indien (een onderdeel van) een afstandsbediening of oplaadsysteem binnen normale grenzen niet naar behoren functioneert binnen één jaar na de aankoopdatum, wordt het apparaat of het onderdeel door Boston Scientific vervangen door een functioneel gelijkwaardig onderdeel of apparaat gemaakt door Boston Scientific. Deze beperkte garantie sluit elke andere vorm van genoegdoening uit. De beperkte garantie voor vervanging van het apparaat of het onderdeel duurt slechts één jaar vanaf de aankoopdatum. Op claims onder deze beperkte garantie zijn de volgende bijkomende voorwaarden en beperkingen van toepassing:

1. De productregistratiekaart moet binnen 30 dagen na aankoop zijn ingevuld en geretourneerd naar Boston Scientific.


Beperkte garantie - externe apparatuurnl

2. Boston Scientific moet een defect aan het apparaat of het onderdeel bevestigen.

3. Indien het apparaat of het onderdeel binnen normale grenzen niet naar behoren functioneert, moet dit binnen 30 dagen worden geretourneerd naar Boston Scientific (of een erkende vertegenwoordiger van Boston Scientific). Het apparaat of het onderdeel wordt dan eigendom van Boston Scientific.

4. Deze beperkte garantie sluit specifieke defecten en storingen uit die zijn veroorzaakt door:

(a) brand, overstroming, bliksem, natuurrampen, waterschade en overige rampen die gewoonlijk worden gedefinieerd als 'calamiteiten';

(b) ongevallen, verkeerd gebruik, misbruik, nalatigheid of tekortschieten van de klant bij het gebruik van het apparaat of het onderdeel in overeenstemming met de instructies van de fabrikant;

(c) ongeautoriseerde pogingen van de klant of van ongeautoriseerde derden om het apparaat of het onderdeel te repareren, te onderhouden of aan te passen; of

(d) bevestiging van apparatuur aan het apparaat of het onderdeel dat niet door Boston Scientific is geleverd of waarvoor Boston Scientific geen uitdrukkelijke toestemming heeft verleend.

Deze beperkte garantie is de enige garantie die van toepassing is op het apparaat of het onderdeel en Boston Scientific wijst verdere claims af, uitdrukkelijk of impliciet, met inbegrip van eventuele garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.

Onder deze beperkte garantie aanvaardt Boston Scientific uitsluitend aansprakelijkheid voor het vervangen van het apparaat of het onderdeel door een functioneel gelijkwaardig apparaat of onderdeel gemaakt door Boston Scientific, maar niet de aansprakelijkheid voor enige schade (directe, indirecte, incidentele of gevolgschade) veroorzaakt door het apparaat of het onderdeel, hetzij op basis van garantie, contract, onrechtmatige daad of enige andere veronderstelling.

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BijlageLevensduur van oplaadbare stimulatorbatterij

De oplaadbare stimulatorbatterij moet ten minste vijf jaar kunnen functioneren. In veel gevallen moet de stimulatorbatterij ten minste 25 jaar kunnen functioneren. De levensduur van de batterij is afhankelijk van de stimulatie-instellingen en de omstandigheden. De weergave van de levensduurverwachting van de batterij in de tabel hieronder is gebaseerd op continue stimulatie van één gebied en één programma. De geschatte levensduur is afgeleid van resultaten gebaseerd op interne testgegevens van Boston Scientific. Werkelijke resultaten kunnen afwijken. Om de levensduur van de batterij te bepalen bij stimulatie van meerdere gebieden gebruikt u het werkblad voor de levensduur bij meerdere gebieden dat hieronder is weergegeven. Om de levensduur van de batterij te bepalen bij stimulatie met meerdere programma's gebruikt u het werkblad voor de levensduur bij meerdere programma's dat hieronder is weergegeven. Als er geen sprake is van continue stimulatie dient de levensduur van de batterij de genoemde waarde te overschrijden.

Bepalen van einde van levensduur batterij

De verwachte levensduur van de batterij wordt gedefinieerd als de langstdurende optie van de volgende opties:

a) Standaard: de tijd vanaf het begin van de therapie tot de tijd dat de therapie niet langer kan worden gegeven met dagelijks opladen

OF

b) Hoge energie: als de maximumtijd tussen het opladen met meer dan 50% is verminderd vergeleken met de maximumtijd tussen het opladen in het begin.

Effect van impedantie op de projectie van de batterijlevensduur

Deze tabel gaat uit van een maximale impedantie van 1500 ohm tussen 2 gebruikte contacten. Bij lagere impedantiewaarden moet de levensduur van de batterij de waarde licht overschrijden. Bij hogere impedantiewaarden is de levensduur van de batterij iets minder dan de getoonde waarde.

Bepaling van de levensduur

1. Stel het Vercise™ DHS-systeem af op de patiënt en noteer de amplitude, frequentie en pulsbreedte voor elk van de gebieden. Maak voor het bepalen van de levensduur van de batterij bij stimulatie van meerdere gebieden gebruik van het werkblad voor de levensduur bij meerdere gebieden.


Bijlagenl

2. In de volgende tabel kunt u de levensduur van de batterij opzoeken, gebaseerd op de waarden voor amplitude, frequentie en pulsbreedte die het meest overeenkomen met de instellingen van stap 1. (Interpolatie kan worden toegepast om de nauwkeurigheid te verbeteren.) De levensduurverwachting van de batterij wordt gegeven in jaren en vertegenwoordigt de levensduur van een normale Vercise™ stimulatorbatterij bij continu gebruik. Als de oplaadbare stimulatorbatterij niet continu wordt gebruikt, ligt de levensduur van de batterij hoger dan de weergegeven waarde.

Opmerking: Cellen in de tabel die zijn gemarkeerd met een '*' geven stimulatie-instellingen weer die niet kunnen worden bereikt met het Vercise DHS-systeem. Interpolatie tussen een cel met een '*' en een andere cel is niet mogelijk.

Opmerking: De levensduur en de tijd tussen het opladen in dit document zijn afgeleid van resultaten gebaseerd op interne testgegevens van Boston Scientific. Werkelijke resultaten kunnen afwijken.

Werkblad levensduur bij meerdere gebieden

Gebruik deze methode als meer dan één gebied wordt gebruikt.

1. Bereken de TOTALE FREQUENTIE van de stimulatiefrequenties door de frequentie van elk gebruikt gebied bij elkaar op te tellen:

TOTALE FREQUENTIE = frequentie 1____+ frequentie 2____ + frequentie 3____+ frequentie 4 ____

TOTALE FREQUENTIE = _____Hz

2. Bereken de frequentiegewogen pulsbreedte (FGPB) voor elk gebruikt gebied door de waarde voor pulsbreedte van elk gebied te vermenigvuldigen met de frequentie van dat gebied en het resultaat vervolgens te delen door de TOTALE FREQUENTIE zoals berekend in stap 1.

FGPB1 = PB1 x frequentie 1/TOTALE FREQUENTIE = _____ FGPB2 = PB2 x frequentie 2/TOTALE FREQUENTIE = _____ FGPB3 = PB3 x frequentie 3/TOTALE FREQUENTIE = _____ FGPB4 = PB4 x frequentie 4/TOTALE FREQUENTIE = _____

3. Bereken de totale gewogen pulsbreedte (TGPB) door de frequentiegewogen pulsbreedten die zijn berekend in stap 2 bij elkaar op te tellen.

TGPB = FGPB1____+ FGPB2____ + FGPB3____+ FGPB4____

TGPB = _________ µs

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4. Bepaal het gebied met de grootste amplitude.

Grootste amplitude = __________ mA

5. Zoek de weergave op van de projectie van de batterijlevensduur in de tabel met behulp van de totale frequentie, TGPB en de grootste amplitude. (Interpolatie kan worden toegepast om de nauwkeurigheid te verbeteren.) De projectie van de batterijlevensduur wordt weergegeven in jaren en vertegenwoordigt de levensduur van een standaard oplaadbare stimulatorbatterij bij continu gebruik. Als de oplaadbare stimulatorbatterij niet continu wordt gebruikt, ligt de levensduur van de batterij hoger dan de weergegeven waarde.

Werkblad levensduur bij meerdere gebieden - voorbeeld 1

In dit voorbeeld worden twee stimulatiegebieden gebruikt met de volgende instellingen:

Gebied 1: Amplitude = 3,0 mA, frequentie = 130 Hz, PB = 60 µs

Gebied 2: Amplitude = 3,0 mA, frequentie = 185 Hz, PB = 90 µs

1. Bereken de TOTALE FREQUENTIE (TF) van de stimulatiefrequenties door de frequentie van elk gebruikt gebied bij elkaar op te tellen:

TOTALE FREQUENTIE = frequentie 1 130 Hz + frequentie 2 185 Hz

TOTALE FREQUENTIE = 315 Hz

2. Bereken de frequentiegewogen pulsbreedte (FGPB) voor elk gebruikt gebied door de waarde voor pulsbreedte van elk gebied te vermenigvuldigen met de frequentie van dat gebied en het resultaat vervolgens te delen door de TOTALE FREQUENTIE zoals eerder berekend.

FGPB1 = PB1 x frequentie 1/TOTALE FREQUENTIE = (60 x 130)/315 = 24,76

FGPB2 = PB2 x frequentie 2/TOTALE FREQUENTIE = (90 x 185)/315 = 52,85

3. Bereken de totale gewogen pulsbreedte (TGPB) door de frequentiegewogen pulsbreedten bij elkaar op te tellen.

TGPB = FGPB 24,76 + FGPB2 52,85 TGPB = 77,61 µs


Bijlagenl

4. Bepaal het gebied met de grootste amplitude.

Grootste amplitude = 3,0 mA

5. Gebruik de TOTALE FREQUENTIE, TGPB en de grootste amplitude om in de tabel de projectie van de batterijlevensduur op te zoeken.

De dichtstbijzijnde waarden in de tabel met 315 Hz, 77,61 µs en 3,0 mA worden gevonden in het vakje met 510 Hz, 100 µs en 3,0 mA. Het resultaat is een projectie van de batterijlevensduur van meer dan 25 jaar.

Werkblad levensduur bij meerdere programma's

Snelle methode:

Als er routinematig meerdere programma's worden gebruikt, bepaalt u voor elk programma de projectie van de batterijlevensduur met behulp van de voorgaande methodes (zo nodig inclusief het 'werkblad levensduur bij meerdere gebieden'). De projectie van de batterijlevensduur bij meerdere programma's moet tussen de langste en kortste projectie liggen.

Gedetailleerde methode:

Voor een specifiekere schatting kan de tijdgewogen gemiddelde projectie van de batterijlevensduur als volgt worden berekend:

1. Bepaal de projectie van de batterijlevensduur voor elk programma en schat het aantal uren dat elk programma per dag wordt gebruikt.

2. Vermenigvuldig voor elk programma de verwachte levensduur van de batterij met het aantal uren gebruik per dag en deel het resultaat door 24.

Programma voor batterijlevensduur 1____ x ______ uur per dag /24 = _____ Programma voor batterijlevensduur 2____ x ______ uur per dag /24 = _____ Programma voor batterijlevensduur 3____ x ______ uur per dag /24 = _____ Programma voor batterijlevensduur 4____ x ______ uur per dag /24 = _____

3. Totaal van de resultaten: = _____

Deze totaalsom is de projectie van de batterijlevensduur bij meerdere programma's.

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Projectie van batterijlevensduur (jaar)Amplitude Frequentie Pulsbreedte (µs)

mA Hz 40 60 100 150 200 250 300 350 400 450

1

95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25255 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25397 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25510 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >251020 >25 >25 >25 * * * * * * *

2

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95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25130 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23,4 23,4185 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,4 21,5 19,1 17,0255 >25 >25 >25 >25 >25 21,8 18,5 15,7 13,4 11,3397 >25 >25 >25 23,1 17,8 13,9 11,1 10,4 9,8 *510 >25 >25 >25 18,5 13,4 10,8 10,0 * * *1020 >25 22,6 13,4 * * * * * * *

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95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,4 21,9 19,8130 >25 >25 >25 >25 >25 24,8 21,5 18,7 16,3 14,2185 >25 >25 >25 >25 22,4 18,4 15,1 12,4 10,9 10,4255 >25 >25 >25 21,8 16,6 12,7 10,8 10,1 * *397 >25 >25 21,1 13,9 10,6 9,6 * * * *510 >25 >25 16,6 10,8 * * * * * *1020 20,6 13,4 * * * * * * * *

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95 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22,4 19,6 17,2 15,1130 >25 >25 >25 >25 24,1 20,0 16,7 14,0 11,7 10,8185 >25 >25 >25 22,9 17,7 13,7 11,0 10,3 9,8 *255 >25 >25 24,5 17,1 12,0 10,4 9,6 * * *397 >25 >25 16,4 10,7 * * * * * *510 >25 21,1 12,0 9,6 * * * * * *1020 15,9 10,6 * * * * * * * *

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95 >25 >25 >25 >25 >25 21,9 18,6 15,9 13,5 11,5130 >25 >25 >25 >25 20,3 16,3 13,0 11,0 10,4 9,9185 >25 >25 >25 19,1 14,0 10,9 10,1 * * *255 >25 >25 20,6 13,4 10,5 * * * * *397 >25 21,9 12,7 9,8 * * * * * *510 24,7 17,3 10,5 * * * * * * *1020 12,3 9,7 * * * * * * * *

20

95 >25 >25 >25 >25 21,9 17,9 14,6 11,9 10,8 10,3130 >25 >25 >25 21,5 16,3 12,3 10,7 10,0 9,4 8,9185 >25 >25 22,4 15,1 10,9 9,9 * * * *255 >25 >25 16,6 10,8 * * * * * *397 >25 17,8 10,6 * * * * * * *510 20,6 13,4 * * * * * * * *1020 10,5 * * * * * * * * *

Frequenties zijn de som van alle actieve gebieden. *Combinatie van parameters is niet toegestaan in Clinician Programmer.


Bijlagenl

Het volgende betreft informatie over communicatieregelgeving van de federale overheid (in de Verenigde Staten) met betrekking tot het Vercise™ DHS-systeem.

Dit hulpmiddel voldoet aan deel 15 van de FCC-regels. Het mag uitsluitend worden gebruikt onder de volgende twee voorwaarden: (1) dit hulpmiddel mag geen schadelijke interferentie veroorzaken en (2) dit hulpmiddel moet alle ontvangen interferentie aanvaarden, met inbegrip van interferentie die kan leiden tot ongewenste werking.

De onderdelen van het Vercise DHS-systeem mogen alleen worden onderhouden door Boston Scientific. Probeer de onderdelen niet te openen of te repareren.

Door wijzigingen of aanpassingen aan dit product die niet zijn goedgekeurd door Boston Scientific Corporation kan de FCC-certificatie, alsmede uw bevoegdheid om dit product te bedienen, komen te vervallen.

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