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8/17/2019 Workshop Rdc 48 Alexandre Navikas TREINAMENTOS

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Workshop RDC 48

Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para

Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes

11. Pessoas & Treinamento


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Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação paraProdutos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes


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1. Considera-

ções Gerais2. Definições

3. Gestão da

Qualidade4. BPF

5. Saúde,

Higiene,

Vestuário e

Conduta

7. Recolhi -

mento de

Produtos no

Mercado

8. Devolução9. Auditoria

Interna

10.

Documenta-

ção e

Registros

11. Pessoal

6. Reclama-

ções

12.

Instalações

13. Sistemas

e Instalações

de Água

14. Áreas

auxiliares

15.

Armazena-

mento

16.

Amostragem

de Materiais

17. Produção

18. Controle

e Garantia da

Qualidade

19. Amostras de Retenção


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11. Pessoas &Treinamento


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" Invest on knowledge of people.

They don't depreciate with time."

Ram Charan |Amcham

“Invista no conhecimento das pessoas.

Ele não deprecia com o tempo."


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11. Pessoas & Treinamento

RecursosResponsa-bilidades

Treina-mento


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Requisitos

11.2. A organização deve ter um número sufic iente de pessoas treinadas e

qualificadas.


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Requisitos

11.1. A empresa deve ter um organograma atualizado e as responsabilidades

atribuídas. As responsabilidades funcionais devem estar estabelecidas e

documentadas e ser claramente compreendidas por todos os envolvidos.


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11/30


11.8. Os responsáveis pela produção e controle de qualidade devem ser

independentes um do outro.

ProduçãoControle de Qualidade

INDEPENDENTES

Requisitos


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11.9. A responsabilidade técnica

deve ser exercida por profissional

devidamente habilitado. Na

ausência do Responsável Técnico,

essa função deve ser exercida por

pessoa qualificada previamente

designada.

Requisitos


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11.10. Deverão ser estabelecidas as responsabilidades funcionais para as seguintes

atividades:

a) autorização dos procedimentos e documentos, inclusive suas atualizações

b) monitoramento e o controle do ambiente de fabricação

Requisitos


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h) especificações e o monitoramento das condições de armazenamento de

materiais e produtos

e) treinamento, incluindo a aplicação dos princípios de garantia da qualidade

f) a aprovação e o monitoramento de fornecedores de materiais

g) aprovação e o monitoramento dos fabricantes contratados

c) higiene

d) calibração de instrumentos analíticos


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l) assegurar que sejam realizadas as validações quando necessárias.

j) monitoramento do cumprimento das BPF

k) inspeção, investigação e amostragem, de modo a monitorar fatores que possam

afetar a qualidade do produto

i) arquivo de documentos/registros


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11.11. Devem também ser estabelecidas as responsabilidades funcionais para a

produção:

a) assegurar que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com os

procedimentos apropriados, com a qualidade exigida

b) aprovar e assegurar a implementação das instruções relativas às operações de

produção, inclusive os controles em processo

Requisitos


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f) assegurar que seja realizado treinamento inicial e contínuo do pessoal da área de

produção e que o mesmo seja adequado às necessidades

d) verificar a manutenção das instalações e dos equipamentos

e) assegurar que as calibrações e controle dos equipamentos sejam executados eregistrados e que os relatórios estejam disponíveis

c) assegurar que os registros de produção sejam avaliados e assinados por pessoal

designado, antes que sejam colocados à disposição do Controle de Qualidade/Garantiada Qualidade


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11.12. O responsável pelo Controle de Qualidade e/ou Garantia da Qualidade possui as

seguintes responsabilidades:

a) aprovação e rejeição

b) avaliar os registros dos lotes

Requisitos


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f) monitorar a manutenção das instalações e dos equipamentos

d) aprovar as instruções e os procedimentos da qualidade

e) aprovar e monitorar os ensaios realizados por terceiros, previstos em contrato

c) assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessários

g) assegurar que sejam feitas as calibrações dos equipamentos de controle


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k) participar da investigação das reclamações dos produtos acabados

i) assegurar que as metodologias analíticas sejam validadas quando necessário

j) manter registros completos dos ensaios e resultados de cada lote de materialanalisado de forma a emitir um laudo analítico sempre que necessário

h) assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais e contínuos do pessoal da área

de Controle de Qualidade, de acordo com as necessidades do setor

l) assegurar a correta identificação dos reagentes e materiais


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n) certificar-se da execução da qualificação dos equipamentos do laboratório,

quando necessária

o) garantir a rastreabilidade de todos os processos relativos à fabricação doproduto.

m) Investigar os resultados fora de especificação, de acordo com procedimentos


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POPs Mapas de Processos Formulários

Como?


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Requisitos

11.3. O fabricante deve, mediante um programa escrito e definido, treinar as pessoas

envolvidas nas áreas de produção, nos laboratórios de controle de qualidade, bem

como todo pessoal cujas atividades possam interferir na qualidade do produto.


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Requisitos

11.4. Além de treinamento básico sobre as BPF, o pessoal recentemente contratado

deve participar do programa de integração e receber treinamento apropriado quanto

às suas atribuições e ser treinado e avaliado continuamente.

O programa de treinamento deve ser aprovado, quando aplicável, pelos responsáveis

da Produção, do Controle de Qualidade e da Garantia da Qualidade, sendo mantidos

registros.


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Requisitos

11.5. O pessoal que trabalha em áreas onde são manipulados materiais tóxicos e

inflamáveis deve receber treinamento específico.


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Requisitos

11.6. Deve existir planejamento dos treinamentos de pessoal, bem como o registro dos

treinamentos realizados.


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Requisitos

11.7. O conceito de Garantia da Qualidade e

todas as medidas capazes de melhorar sua

compreensão e sua implementação devem ser

amplamente discutidos durante o treinamento.


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Como?


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Como?


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Como?“ Obrigado pela oportunidade que vocêsme deram de compartilhar um pouco da

minha experiência!”

“ Um grande abraço!” Alexandre Raso Navikas

[email protected]

011 98217-0680

www.intelektadi.com.br

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