16. antidotes - ministry of public...

1

16. Antidotes

No. ชอยา รปแบบ สรปเหตผลการเลอกยา 1 Acetylcysteine

(N-acetylcysteine) sterile sol บญช ก

เงอนไข ใชแกพษทเกดจากการไดรบ paracetamol เกนขนาด 2 Acetylcysteine

(N-acetylcysteine) powder (sugar free)

ไมเลอก เหตผล ยา Acetylcysteine ชนดรบประทาน ในเงอนไขบ าบดพษทเกดจากการไดรบ paracetamol เกนขนาด หรอเกดจากอาการขางเคยงของ cyclophosphamide หรอ doxorubicin นน มยาชนดฉดอยในบญชฯ อยแลวซงมประสทธภาพและความปลอดภยด ไมมการน าไปใชในทางทผด หากพบวาผ ปวยแพยาชนดฉดสามารถแกปญหาไดโดยการปรบขนาดยาใหมความแรงนอยลงและลดอตราเรวในการ drip ยาใหชาลง และใหยาแกแพ (chlopheniramine)

3 Antivenom sera - งเหา - งจงอาง - งสามเหลยม - งเขยวหางไหม - งแมวเซา - งกะปะ - งทบสมงคลา

sterile preparation

บญช ก เงอนไข (ไมระบ) เหตผล เปนยาจ าเปนส าหรบแกพษง

4 Polyvalent antivenom for hematotoxin

Injection บญช ก เงอนไข การสงใช แกพษงทางเลอดในรายทไมทราบชนดง เพมไวในบญช เหตผล เปนยาจ าเปนในการชวยชวต กรณไมทราบวาไดรบพษงชนดใด ผลตและจ าหนายโดยสภากาชาดไทย

5 Polyvalent antivenom for neurotoxin

Injection บญช ก เงอนไข แกพษงทางประสาทในรายทไมทราบชนดง เพมไวในบญช เหตผล เชนเดยวกบ Polyvalent antivenom for hematotoxin

6 Atropine sulfate sterile sol บญช ก เงอนไข การสงใช ใชตานพษ cholinesterase inhibitors (เชน

2

No. ชอยา รปแบบ สรปเหตผลการเลอกยา organophosphates, carbamates) และภาวะ cholinergic crisis

7 Benzatropine mesilate (Benztropine mesylate)

sterile sol บญช ก เงอนไข ใชบ าบดภาวะ dystonia เนองจากยา

8 Calcium gluconate Sterile sol บญช ก เงอนไข ใชบ าบดพษทเกดจาก hydrofluoric acid และ calcium channel blockers หมายเหต ใหฉดเขาเสนเลอดอยางชาๆ การฉดเรวอาจท าใหผ ปวยเสยชวตได

9 Charcoal, activated powder บญช ก เงอนไข ใชดดซบสารพษทวไป

10 Bentonite magma susp (hosp) คดออกจากบญช เหตผล ประสทธภาพไมตางจาก Activated charcoal

11 Diazepam Sterile sol บญช ก (วตถทออกฤทธตอจตและประสาทประเภท 4) เงอนไข ใชบ าบดอาการชกทเกดจากยาหรอ สารพษ

12 Diphenhydramine hydrochloride

cap, sterile sol บญช ก (ยาก าพรา) เงอนไข ใชบ าบดภาวะ dystonia เนองจากยาในเดกและในผใหญ

13 Ethanol sterile sol, sterile sol (hosp)

บญช ก (ยาก าพรา) เงอนไข ใชบ าบดพษจาก methanol และ ethylene glycol เพมเภสชต ารบโรงพยาบาล เหตผล เนองจาก รพ.บางแหงผลตเอง

14 Fomepizole sterile sol ไมเลอก เหตผล ในขอบงใช บ าบดพษเนองจาก methanol และ ethylene glycol (กรณทมขอหามในการใช ethanol) เนองจากยามราคาไมคมคา

15 Naloxone hydrochloride

Sterile sol บญช ก เงอนไข 1. ใชบ าบดอาการพษจากสารกลม opioids และ clonidine 2. ใชบ าบดภาวะกดการหายใจทไมทราบสาเหต

16 Pralidoxime chloride (2-PAM)

sterile powder บญช ก

เงอนไข ใชบ าบดพษทเกดจาก organophosphates

3

No. ชอยา รปแบบ สรปเหตผลการเลอกยา 17 Sodium bicarbonate sterile sol

(เฉพาะ 44.6 mEq)

บญช ก เงอนไข 1. ใชบ าบดภาวะ hyperkalemia และพษทเกดจากสาร tricyclic antidepressants, antiarrythmics type I 2. ใชปรบปสสาวะใหเปนดาง เพอเรงการก าจดสารพษ เชน salicylates, metformin, phenformin เปนตน

18 Vitamin B1 injection บญช ก (กลม 9.3 vitamins) เงอนไข (ไมระบ) ไมระบเงอนไขทางพษวทยา เหตผล ในทางปฏบตสามารถเลอกใชไดตามความเหมาะสม ส าหรบขอมลการใชในทางพษวทยา สมควรระบไวในคมอยาตอไป

19 vitamin K1 (Phytomenadione)

sterile sol บญช ก เงอนไข ใชบ าบดพษจากยา anticoagulants (coumarin derivatives)

20 Cyclophosphamide Sterile pwdr บญช ค เงอนไข ใชบ าบดพษจากสาร paraquat ภายใตการก ากบดแลของศนยพษวทยา

21 Deferoxamine mesilate (Desferrioxamine mesilate)

sterile powder บญช ค เงอนไข ใชก าจดพษจากภาวะธาตเหลกสงผดปกตเฉยบพลน และเรอรง

22 Dimercaprol (British Anti-Lewisite, BAL)

sterile oil solution for IM use

บญช ค (ยาก าพรา) เงอนไข ใชบ าบดพษเฉยบพลนจากปรอท ทอง และสารหน และใชรวมกบ sodium calcium edetate ในกรณบ าบดพษเฉยบพลนจากตะกว ค าเตอนและขอควรระวง หามใชในผ ปวยทมประวตแพถวลสงเนองจากยานมสวนผสมของน ามนถวลสง

23 Penicillamine Cap บญช ค (ยาก าพรา) เงอนไข ใชบ าบดอาการพษจากสารทองแดง ตะกว ปรอท และสารหน

4

No. ชอยา รปแบบ สรปเหตผลการเลอกยา ค าเตอนและขอควรระวง ระวงการใชกบหญงตงครรภเพราะเปนสารกอวรป (teratogen)

24 Protamine sulfate sterile sol บญช ค เงอนไข ใชในกรณทมเลอดออกมากผดปกตจากการไดรบ heparin เกนขนาด

25 Sodium calcium edetate (Edetate calcium disodium, Calcium EDTA) (ยาก าพรา)

sterile sol บญช ค (ยาก าพรา) เงอนไข ใชบ าบดพษจาก ตะกว สงกะส และแมงกานส

26 Sodium nitrite sterile sol , sterile sol (hosp)

บญช ค (ยาก าพรา) เงอนไข ใชบ าบดพษจากไซยาไนด และไฮโดรเจนซลไฟด ค าเตอนและขอควรระวง การใชยาปรมาณมากเกนไปอาจท าใหเกดภาวะ cardiovascular collapse, methaemoglobinaemia และอาจถงตายได

27 Amyl nitrite inhaler (hosp) (เฉพาะ 3%)

ไมเลอก เหตผล ในเงอนไขใชโปะดมในการบ าบดอาการพษจาก cyanide เนองจากม Sodium nitrite ใชเพยงพอกบความจ าเปนแลว

28 Sodium thiosulfate sterile sol , sterile sol (hosp)

บญช ค เงอนไข ใชบ าบดพษจากไซยาไนด

29 Vitamin B6 (Pyridoxine HCL)

sterile sol (เฉพาะ 50 mg)

บญช ค เงอนไข ใชบ าบดพษจากยา Isoniazid และเหดสมองวว (Gyromitra spp.)

30 Botulinum antitoxin (ยาก าพรา)

Lyophilized powder

บญช ง เงอนไข ใชบ าบดพษ Botulism เหตผล เปนยาชวยชวตโดยไมมยาอนทดแทน

31 Calcium folinate (leucovorin calcium)

cap, tab, sterile pwdr, sterile sol

บญช ง เงอนไข 1. ใชบ าบดพษจากสาร folic acid antagonists, methotrexate,

5

No. ชอยา รปแบบ สรปเหตผลการเลอกยา trimethoprim และ pyrimethamine 2. ใชปองกนพษจาก methotrexate เฉพาะกรณใชยานในขนาดสง 3. ใหรวมกบ fluorouracil (5-FU) ในการบ าบดมะเรงล าไส

32 Flumazenil sterile sol บญช ง เงอนไข ใชบ าบดอาการสงบประสาททเกดจากการใชยาในกลม benzodiazepines เกนขนาด

33 Mesna sterile sol บญช ง เงอนไข ใชเฉพาะกบผ ปวยทไดรบยา ifosfamide หรอ cyclophosphamide ขนาดสง (มากกวา 1.5 g/m2) เพอใชปองกนอบตการณปสสาวะเปนเลอด

34 Methylene blue (Methylthioninium chloride)

sterile sol , sterile sol (hosp)

บญช ง เงอนไข ใชบ าบด methemoglobinaemia ค าเตอนและขอควรระวง ควรใชอยางระมดระวงในผ ปวยภาวะการท างานของไตบกพรองขนรนแรง และในผ ปวยขาดเอนไชม G6PD

35 Norepinephrine (Noradrenaline)

sterile sol (as bitartrate or hydrochloride)

บญช ง เงอนไข ใชบ าบดภาวะความดนโลหตตกเนองจากยา เชน ยากลม beta-blockers, calcium channel blockers และ theophylline เปนตน

36 Phenobarbital sodium (Phenobarbitone sodium)

sterile pwdr, sterile sol

บญช ง (วตถทออกฤทธตอจตและประสาทประเภท 4) เงอนไข ใชบ าบดอาการชกทเกดจากยา

37 Succimer Cap บญช ง (ยาก าพรา) เงอนไข ใชบ าบดพษจากตะกว

38 Amifostine sterile sol ไมเลอก เหตผล ในขอบงใช การลด acute และ late xerostomia ในมะเรง ศรษะและคอทไดรบรงสรกษา เนองจากไมไดเปนยาชวยชวต ไมคมคา และขอบงใชบ าบดอาการพษจากการใชยา Cyclophosphamide หรอ Doxorubicin เพอปองกนการเกดพษตอไต เนองจากไมคมคากบประโยชนทไดรบ และไมจ าเปนตองใชเพราะในทางเวชปฏบตเลอกใช normal saline inj ส าหรบ normal saline prehydration ในการปองกนการเกดพษทไตแทน

6

No. ชอยา รปแบบ สรปเหตผลการเลอกยา 39 Oxygen gas (medical

gas) ไมเลอก เหตผล เปนเครองมอแพทย

40 Octreotide acetate sterile sol / powder ยกเวน long-acting หรอ microspheres susp for inj

ไมเลอก เหตผล ในเงอนไขการสงใชบ าบดภาวะน าตาลในเลอดต าจากยากลม sulfonylureas นน การใชในขอบงใชนไมมการใชอยางแพรหลายในเวชปฏบต และไมใชยาจ าเปน

41 Silibinin Sterile susp ดรายละเอยด คลกทน Original table

No. ชอยา รปแบบ 3rd 2nd 1st 51 สรปเหตผลการเลอกยา

1 Antivenom sera - งเหา - งจงอาง - งสามเหลยม - งเขยวหางไหม - งแมวเซา - งกะปะ - งทบสมงคลา

sterile preparation

ก ก ก บญช 51: ก

คทง.คดเลอกยาฯ : คงไวตามบญช 51 เหตผล : เปนยาจ าเปนส าหรบแกพษง คทง.ประสานผล: เหนชอบตามเสนอ ขอมลเพมเตม 1.WHO Model list of Essential (WML) 2011 บรรจ antivenom immunoglobulin injection (exact type to be defined locally) 2 ผลตและจ าหนายโดยสภากาชาดไทยและองคการเภสชกรรม 3. ราคาขายโรงพยาบาลรฐบาล 664 บาท/ขวด และโรงพยาบาลเอกชน 830บาท/ขวด

2 Polyvalent antivenom for hematotoxin

Injection ก ก X

บญช 51: - คทง.คดเลอกยาฯ : บญช ก เงอนไขการสงใช แกพษงทางเลอดในรายทไมทราบชนดง เหตผล : เปนยาจ าเปนในการชวยชวต กรณไมทราบวาไดรบพษงชนดใด ผลตและจ าหนายโดยสภากาชาดไทย รายละเอยดตามเอกสาร หนา10

7


ขอมลเพมเตม อยระหวางการขนทะเบนต ารบยา ราคาขายโรงพยาบาลรฐบาล 1,000 บาท/ขวด และโรงพยาบาลเอกชน 1,200 บาท/ขวด คทง.ประสานผล: เหนชอบตามเสนอ โดยใหตรวจสอบการแปลค าวา hematotoxicity ใหถกตอง ขอเสนอเงอนไขการสงใชของฝายเลขานการฯ “แกพษตอระบบเลอดในรายทถกงไมทราบชนดกด” (คทง.จดท าแนวทางการดแลรกษาผ ปวยถกงพษกด แนวทางการดแลรกษาผ ปวยทถกงพษกด 2552)

3 Polyvalent antivenom for neurotoxin

Injection ก ก x บญช 51: - คทง.คดเลอกยาฯ: คดเลอก เงอนไขการสงใช แกพษงทางประสาทในรายทไมทราบชนดง เหตผล : เปนยาจ าเปนในการชวยชวต กรณไมทราบวาไดรบพษงชนดใด ผลตและจ าหนายโดยสภากาชาดไทยและอยในระหวางการขนทะเบยนต ารบยาชววตถ รายละเอยดตามเอกสาร หนา 11 ขอมลเพมเตม ราคาขายโรงพยาบาลรฐบาล 1,000 บาท/ขวด และโรงพยาบาลเอกชน 1,200 บาท/ขวด คทง.ประสานผล: เหนชอบตามเสนอ โดยใหตรวจสอบการแปลค าวา neurotoxicity ใหถกตอง ขอเสนอเงอนไขการสงใชของฝายเลขานการฯ “แกพษตอระบบประสาทในรายทถกงไมทราบชนดกด” (คทง.จดท าแนวทางการดแลรกษาผ ปวยถกงพษกด แนวทางการดแลรกษาผ ปวยทถกงพษกด 2552)

4 Benzatropine mesilate

sterile sol ก ก ก บญช51: ก เงอนไข ใชบ าบดภาวะ dystonia เนองจากยา

8


(Benztropine mesylate)

คทง.คดเลอกยาฯ: คงไวตามบญช 51

เหตผล:จ าเปนส าหรบบ าบดภาวะ dystonia จากยา ขอมลเพมเตม มทะเบยนต ารบยาและมผจ าหนายยา คทง.ประสานผล: เหนชอบตามเสนอ

5 Diphenhydramine hydrochloride (ยาก าพรา)

cap, sterile sol ก ก ก บญช 51: ก เงอนไข ใชบ าบดภาวะ dystonia เนองจากยาในเดกและผใหญ

คทง.คดเลอกยาฯ: คงไวตามบญช 51 เหตผล: จ าเปนส าหรบบ าบดภาวะ dystonia จากยาในเดกและในผใหญ หมายเหต เปนยาก าพรา คทง.ประสานผล: เหนชอบตามเสนอ ขอมลเพมเตม 1. DrugDex Drug Evaluation 2011 - Extrapyramidal disease - Medication-induced movement disorder FDA Approval: Adult, no; Pediatric, no Efficacy: Adult, Effective Recommendation: Adult, Class IIb Strength of Evidence: Adult, Category B -double blind placebo RCT (Vinson & Drotts, 2001)

6 Atropine sulfate sterile sol ก ก ก บญช 51: ก เงอนไขการสงใช ใชตานพษ cholinesterase inhibitors (เชน organophosphates, carbamates) และภาวะ cholinergic crisis

คทง.คดเลอกยาฯ 53: คงไวตามบญช 51 เหตผล : จ าเปนส าหรบใชตานพษ cholinesterase inhibitors และภาวะ cholinergic crisis คทง.ประสานผล: เหนชอบตามเสนอ ขอมลเพมเตม 1.เปนยา anidote ใน WML 2011 2. DrugDex Drug Evaluation 2011

9

No. ชอยา รปแบบ 3rd 2nd 1st 51 สรปเหตผลการเลอกยา Poisoning by parasympathomimetic drug FDA Approval: Adult, yes; Pediatric, yes Efficacy: Adult, Effective; Pediatric, Effective Recommendation: Adult, Class IIa; Pediatric, Class IIa Strength of Evidence: Adult, Category B; Pediatric, Category B - ATROPINE is indicated for the management of poisoning by organophosphorous nerve agents with cholinesterase activity as well as organophosphorous or carbamate insecticides Toxic effect from eating mushrooms, Rapid type poisoning -FDA Approval: Adult, yes; Pediatric, yes -Efficacy: Adult, Evidence favors efficacy; Pediatric, Evidence favors efficacy - Recommendation: Adult, Class IIb;Pediatric, ClassIIb - Strength of Evidence: Adult, Category B; Pediatric, Category B - Indicated as an antidote for mushroom poisoning (rapid type) due to the presence of muscarine in certain species of fungus such as Amanita muscaria

7 Pralidoxime chloride (2-PAM)

sterile powder ก ก ก บญช 51: ก เงอนไขการสงใช ใชบ าบดพษทเกดจาก organophosphates คทง.คดเลอกยาฯ 53: คงไวตามบญช 51 เหตผล: ใชบ าบดพษจากorganophosphates คทง.ประสานผล: เหนชอบตามเสนอ ขอมลเพมเตม DrugDex Drug Evaluation 2011 Organophosphate poisoning FDA Approval: Adult, yes; Pediatric, yes Efficacy: Adult, Effective; Pediatric, Evidence favors efficacy Recommendation: Adult, Class IIa; Pediatric, Class IIa Strength of Evidence: Adult, Category B; Pediatric, Category C

8 Octreotide acetate sterile sol / powder ยกเวน long-acting หรอ microspheres susp for inj

x x x บญช 51: ไมคดเลอก คทง.คดเลอกยาฯ ไมเลอก ในเงอนไขการสงใชบ าบดภาวะน าตาลในเลอดต าจากยากลม sulfonylureas เนองจากการใชในขอบงใชนไมมการใชอยางแพรหลายในเวชปฏบต และไมใชยาจ าเปน

10


คทง.ประสานผล: เหนชอบตามเสนอ

9 Protamine sulfate sterile sol ค ค ค บญช 51: ค เงอนไข ใชในกรณทมเลอดออกมากผดปกตจากการไดรบ heparin เกนขนาด

คทง.คดเลอกยาฯ : คงไวตามบญช 51 เหตผล : เจ าเปนในกรณทมเลอดออกมากผดปกตจากการไดรบ heparin เกนขนาด คทง.ประสานผล: เหนชอบตามเสนอ ขอมลเพมเตม DrugDex Drug Evaluation 2011 Toxicity of drug, Heparin FDA Approval: Adult, yes; Pediatric, no Efficacy: Adult, Effective; Pediatric, Evidence favors efficacy Recommendation: Adult, Class I; Pediatric, Class IIa Strength of Evidence: Adult, Category B; Pediatric, Category C - Used to reverse heparin anticoagulation following cardiopulmonary bypass procedures, vascular surgery, hemodialysis, cardiac catheterization, and eukapheresis (Bull et al,1975a). - use to treat severe heparin overdose 10 Flumazenil sterile sol ง ง ง บญช 51: ง เงอนไข ใชบ าบดอาการสงบประสาทท

เกดจากการใชยาในกลม benzodiazepines เกนขนาด

คทง.คดเลอกยาฯ: คงไวตามบญช 51 เหตผล : ใชบ าบดอาการสงบประสาททเกดจากการใช benzodiazepines เกนขนาด คทง.ประสานผล: เหนชอบตามเสนอ ขอมลเพมเตม DrugDex Drug Evaluation 2011 Drug overdose, Benzodiazepine, known or suspected FDA Approval: Adult, yes; Pediatric, no Efficacy: Adult, Effective; Pediatric, Evidence favors efficacy Recommendation: Adult, Class IIa; Pediatric, Class IIa Strength of Evidence: Adult, Category B; Pediatric, Category C - Investigated for use in comatose patients with known or suspected BENZODIAZEPINE OVERDOSE - Demonstrated effectiveness in reversing central nervous system depression (Hojer et al, 1991; Skielboe et al, 1991) 11 Ethanol (ยาก าพรา) sterile sol,

sterile sol (hosp)

ก ก ก บญช 51: ก เงอนไข ใชบ าบดพษจาก methanol และ ethylene glycol

คทง.คดเลอกยาฯ : คงไวตามบ1ญช 51

11


เหตผล : จ าเปนส าหรบบ าบดพษจาก methanol และ ethylene glycol หมายเหต เปนยาก าพรา คทง.ประสานผล: เหนชอบตามเสนอ และเพมเภสชต ารบโรงพยาบาลเนองจาก รพ.บางแหงผลตเอง ขอมลเพมเตม 1.การรกษาขนตนเมอไดรบพษจาก methyl alcohol หรอ ethylene glycol แนะน าให antidote ไดแก ethanol หรอ fomepizole (Martindale 2010, ToxPoint2010) 2.This can be accomplished by using a 5% to 10% ethanol solution administered intravenousl (ToxPoints® System 2010) 3.Ethanol ตองมการตดตามผล serum ethanol and glucose levels และอาจท าใหเกด CNS depression and hypoglycemia (โดยเฉพาะในเดก) (ToxPoints® System 2010) 4. DrugDex Drug Evaluation 2011 Ethylene glycol toxicity FDA Approval: Adult, no; Pediatric, no Efficacy: Adult, Effective Recommendation: Adult, Class IIb Strength of Evidence: Adult, Category B Summary: - Ethanol has been used successfully to counteract ethylene glycol intoxication. - Dialysis is the first line of treatment in these patients. Methanol toxicity FDA Approval: Adult, no; Pediatric, no Efficacy: Adult, Evidence favors efficacy Recommendation: Adult, Class IIb Strength of Evidence: Adult, Category C - Ethanol is effective in treating methanol intoxication due to the higher affinity to ethanol of the enzyme that metabolizes methanol. - By saturating that enzyme, ethanol helps to prevent formation of the toxic metabolites of methanol (formaldehyde, formic acid). - Use of ethanol allows time for initiation of hemodialysis to remove methanol. 12 Fomepizole sterile sol x x x บญช 51: ไมเลอก เพราะไมมทะเบยน

คทง.คดเลอกยาฯ : ไมเลอก ในขอบงใช บ าบดพษเนองจาก methanol และ ethylene glycol (กรณทมขอหามในการใช ethanol) เนองจากยามราคาแพง คทง.ประสานผล: เหนชอบตามเสนอ

13

Acetylcysteine (N-acetylcysteine)

sterile sol ก ก ก บญช 51: ก เงอนไข ใชแกพษทเกดจากการไดรบ paracetamol เกนขนาด

12


คทง.คดเลอกยาฯ : คงไวตามบญช 51

เหตผล : จ าเปนส าหรบแกพษทเกดจากการไดรบ paracetamol เกนขนาด คทง.ประสานผล: เหนชอบตามเสนอ ขอมลเพมเตม DrugDex Drug Evaluation 2011 Acetaminophen overdose FDA Approval: Adult, yes (IV, Oral); Pediatric, yes (IV, Oral) Efficacy: Adult, Effective; Pediatric, Effective Recommendation: Adult, Class I; Pediatric, Class I Strength of Evidence: Adult, Category B; Pediatric, Category B

14 Acetylcysteine (N-acetylcysteine)

powder (sugar free)

x x x บญช 51 ไมเลอก

คทง.คดเลอกยาฯ : ไมเลอกยา Acetylcysteine ชนดรบประทาน ในเงอนไขบ าบดพษทเกดจากการไดรบ paracetamol เกนขนาด หรอเกดจากอาการขางเคยงของ cyclophosphamide หรอ doxorubicin เนองจากมยาชนดฉดอยในบญชยาหลกฯ อยแลวซงมประสทธภาพและความปลอดภยด ไมมการน าไปใชในทางทผด หากพบวาผ ปวยแพยาชนดฉดสามารถแกปญหาไดโดยการปรบขนาดยาใหมความแรงนอยลงและลดอตราเรวในการ drip ยาใหชาลง และใหยาแกแพ (chlopheniramine) คทง.ประสานผล: เหนชอบตามเสนอ

15 Amifostine sterile sol x x x คทง.คดเลอกยาฯ : ไมเลอกในขอบงใช การลด acute และ late xerostomia ในมะเรง ศรษะและคอทไดรบรงสรกษา เนองจากไมไดเปนยาชวยชวต

13


ไมคมคา และขอบงใชบ าบดอาการพษจากการใชยา Cyclophosphamide หรอ Doxorubicin เพอปองกนการเกดพษตอไต เนองจากไมคมคากบประโยชนทไดรบ และไมจ าเปนตองใชเพราะในทางเวชปฏบตเลอกใช normal saline inj ส าหรบ normal saline prehydration ในการปองกนการเกดพษทไตแทน


16

Sodium calcium edetate (Edetate calcium disodium, Calcium EDTA) (ยาก าพรา)

sterile sol ค ค ค บญช 51: ค เงอนไข ใชบ าบดพษจาก ตะกว สงกะส และแมงกานส

คทง.คดเลอกยาฯ: คงไวตามบญช 51 เหตผล : ใชบ าบดพษจากตะกว สงกะส แมงกานส หมายเหต เปนยาก าพรา คทง.ประสานผล: เหนชอบตามเสนอ ขอมลเพมเตม DrugDex Drug Evaluation 2011 Lead poisoning FDA Approval: Adult, yes; Pediatric, yes Efficacy: Adult, Effective; Pediatric, Effective Recommendation: Adult, Class IIa; Pediatric, Class IIa Strength of Evidence: Adult, Category B; Pediatric, Category B

17 Botulinum antitoxin(ยาก าพรา)

Lyophilized powder

ง ง x บญช 51: ไมเลอกเพราะไมมทะเบยนยา

คทง.คดเลอกยาฯ : บญช ง เงอนไขการสงใช ใชบ าบดพษ Botulism เหตผล : เปนยาชวยชวตโดยไมมยาอนทดแทน ขอมลเพมเตม 1.ยามประสทธผลและปลอดภย โดยควรเลอกใชใหเหมาะสมกบ type ทพบในประเทศไทย (type A,B,E ขอมลจากผแทนกรมควบคมโรคในการประชมคณะอนกรรมการยาก าพราครงท 1/2553) และไมมยาอนใชแทนได ทงนมรายงานการศกษาในคนไทยทเปนโรค food-borne botulism จากหนอไมปบพบวา botulinum antitoxin มประสทธผลโดยลดเวลาการใชเครองชวยหายใจลงไดอยางนยส าคญ (Kongsaengdao S; Samintarapanya K. Clin Infect Dis. 2006 Nov 15;43(10):1247-56. Epub 2006

14


Oct 16. ) 2. จากการศกษาแบบ retrospective review ในผ ปวย 132 คนทไดรบพษ foodborne botulism สายพนธ A เมอท าการรกษาโดยให antitoxin พบวาสามารถลดอตราการตายไดเมอเทยบกบกลมผ ปวยทไมไดรบยา 3. เมอใหยาหลงจากเรมมอาการได 24 ชวโมง พบวาไมชวยยนระยะเวลาของอาการ แตสามารถลดอตราการตายได (uptodate 18.3) 4.กรมควบคมโรคแจงวาประเทศไทยมสถานการณการระบาดของโรค botulism และมรายงานการเกดทกป ซงตงแตป 2546-2553 มผ ปวยทงสน 259 ราย โดยมผ เสยชวต 7 ราย หมายเหต เปนยาก าพรา สปสช.จดซอและกระจายยา คทง.ประสานผล: เหนชอบตามเสนอ 18 Amyl nitrite inhaler (hosp)

(เฉพาะ 3%) x x x บญช 51 ไมเลอกเนองจากไมม availability

คทง.คดเลอกยาฯ : ไมเลอก ในเงอนไขใชโปะดมในการบ าบดอาการพษจาก cyanide เนองจากม Sodium nitrite ใชเพยงพอกบความจ าเปนแลว คทง.ประสานผล: เหนชอบตามเสนอ

19 Oxygen gas (medical gas)

x x x บญช 51 ไมเลอกเพราะในทางปฏบต อย ควบคมก ากบเปนเครองมอแพทย

คทง.คดเลอกยาฯ : ไมเลอก ในเงอนไขบ าบดพษจากแกส carbonmonoxide กรณเกดพษรนแรงอาจใชhyperbaric oxygen โดยแพทยผ เชยวชาญเฉพาะทางเนองจากอย.ควบคมก ากบเปนเครองมอแพทย มใชยา คทง.ประสานผล: เหนชอบตามเสนอ

20 Charcoal, activated powder ก ก ก บญช 51 ก เงอนไข ใชดดซบสารพษทวไป

คทง.คดเลอกยาฯ : คงไวตามบญช 51 เหตผล : จ าเปนส าหรบใชดดซบสารพษทวไป


ขอมลเพมเตม DrugDex Drug Evaluation 2011 Poisoning - Selective decontamination of the digestive tract FDA Approval: Adult, yes; Pediatric, no Efficacy: Adult, Effective

15

No. ชอยา รปแบบ 3rd 2nd 1st 51 สรปเหตผลการเลอกยา Recommendation: Adult, Class I Strength of Evidence: Adult, Category

21 Bentonite magma susp (hosp) x x ก บญช 51 ก เงอนไข ใชดดซบสาร paraquat เหตผล ใชดดซบสารพษ เชน paraquat เปนตน คทง.คดเลอกยาฯ : ตดออกจากบญช เนองจากมประสทธภาพไมตางจาก Activated charcoal ขอมลเพมเตม Although Fuller’s earth and bentonite are recommended as adsorbents (administered orally or via nasogastric tube) in PQ ingestions, the ready availability and the equal if not greater efficacy of activated charcoal to bind PQ make it the agent of choice (Okonek et al., 1976, 1982a; Okonek et al., 1982b). คทง.ประสานผล: เหนชอบตามเสนอ ขอมลเพมเตม เปน Alternative ของ Charcoal, activated ใน paraquat poisoning (Martindale 2011) (ไมม specific antidote)

22 Vitamin B1 injection (ก) ก (ก) บญช 51 ก ในกลม vitamins

คทง.คดเลอกยาฯ : เลอก vitamin B1 inj ไวในบญช ก ในขอบงใช แกพษจาก ethylene glycol, ethanol (Wernicke’s encephalopathy) โดยใหจดอยในหมวดยา Vitamins และไมระบเงอนไขการสงใช อนเปนการลดปญหาในการเบกจาย คทง.ประสานผล: คงไวใน บญช ก ในหมวด vitamins โดยไมมเงอนไขการสงใช ในทางปฏบตจงสามารถเลอกใชไดตามความเหมาะสม ส าหรบขอมลการใชในทางพษวทยา สมควรระบไวในคมอยาตอไป

23

Deferoxamine mesilate (Desferrioxamine

sterile powder ค ค ค บญช 51 ค เงอนไข ใชก าจดพษจากธาตเหลกสงผดปกตเฉยบพลน (acute iron overload) คทง.คดเลอกยาฯ : คงไวตามบญช 51

16


mesilate) เหตผล : จ าเปนส าหรบก าจดพษจากธาตเหลกสงผดปกตเฉยบพลน (acute iron overload) คทง.ประสานผล: เหนชอบตามเสนอ ขอมลเพมเตม DrugDex Drug Evaluation 2011: Iron toxicity, acute FDA Approval: Adult, yes; Pediatric, yes (3 years of age and older) Efficacy: Adult, Effective; Pediatric, Effective Recommendation: Adult, Class IIa; Pediatric, Class IIa Strength of Evidence: Adult, Category B; Pediatric, Category B

24 Mesna sterile sol ง ง ง บญช 51 ง เงอนไข ใชเฉพาะกบผ ปวยทไดรบยา ifosfamide หรอ cyclophosphamide ขนาดสง (มากกวา 1.5 g/m2) เพอใชปองกนอบตการณปสสาวะเปนเลอด

คทง.คดเลอกยาฯ : คงไวตามบญช 51 เหตผล : จ าเปนตอผ ทไดรบ ifosfamide หรอ cyclophosphamide ขนาดสง เพอปองกนอบตการณปสสาวะเปนเลอด คทง.ประสานผล: เหนชอบตามเสนอ ขอมลเพมเตม DrugDex Drug Evaluation 2011: Hemorrhagic cystitis, Ifosfamide-induced; Prophylaxis FDA Approval: Adult, yes; Pediatric, no Efficacy: Adult, Effective Recommendation: Adult, Class IIa Strength of Evidence: Adult, Category B Hemorrhagic cystitis, Cyclophosphamide-induced; Prophylaxis FDA Approval: Adult, no; Pediatric, no Efficacy: Adult, Evidence favors efficacy Recommendation: Adult, Class IIb Strength of Evidence: Adult, Category B 25 vitamin K1

(Phytomenadione) sterile sol ก ก ก บญช 51: ก เงอนไข ใชบ าบดพษจากยา

anticoagulants (coumarin derivatives) คทง.คดเลอกยาฯ: คงไวตามบญช 51

17


เหตผล : ใชบ าบดพษจาก anticoagulants (coumarin derivatives) คทง.ประสานผล: เหนชอบตามเสนอ ขอมลเพมเตม DrugDex Drug Evaluation 2011: Drug action reversal, Anticoagulant FDA Approval: Adult, yes; Pediatric, no Efficacy: Adult, Effective; Pediatric, Evidence favors efficacy Recommendation: Adult, Class I; Pediatric, Class IIa Strength of Evidence: Adult, Category B; Pediatric, Category C - Reverses prothrombin deficiency caused by coumarin or indanedion derivatives (Prod Info Aquamephyton(R), 2002)

26 Vitamin B6 (Pyridoxine HCL)

sterile sol (เฉพาะ 50 mg)

ค ค ค บญช 51: ค เงอนไข ใชบ าบดพษจากยา Isoniazid และเหดสมองวว (Gyrometra spp.)

คทง.คดเลอกยาฯ 53: คงไวตามบญช 51 เหตผล : จ าเปนส าหรบใชบ าบดพษจากยา Isoniazid และเหดสมองวว (Gyromitra spp.) คทง.ประสานผล: เหนชอบตามเสนอ โดยแกไขตวสะกดชอวทยาศาสตรเหดสมองววใหถกตองจาก e เปน i เงอนไขทแกไขแลวคอ ใชบ าบดพษจากยา Isoniazid และเหดสมองวว (Gyromitra spp.) ขอมลเพมเตม 1. DrugDex Drug Evaluation 2011: Adverse reaction to drug - Vitamin B6 deficiency FDA Approval: Adult, yes; Pediatric, no Efficacy: Adult, Effective; Pediatric, Effective Recommendation: Adult, Class I; Pediatric, Class I Strength of Evidence: Adult, Category B; Pediatric, Category C - Agents capable of causing pyridoxine deficiency include isoniazid, hydralazine, penicillamine, cycloserine, ethionamide, theophylline, and possibly oral contraceptives (Bartel et al, 1994; Bender, 1989; Gilman et al, 1985; Shideler, 1983; Snider, 1980) - IV pyridoxine has been effective in treating acute symptoms following isoniazid overdose, particularly seizures, acidosis, and coma (Brent et al, 1990; Brown et al, 1984; Litovitz, 1984; Wason et al, 1981). 2. Gyromitra esculenta มพษ Gyromitin เปนสวนประกอบ การดแลผ ปวยนอกจากให charcoal, ท า gastric lavage, และการรกษาแบบประคบประคองตางๆ แลว ควรให pyridoxine (ผใหญ 5 g IV เดก 25 mg/kg) แกผ ปวยทมอาการชก สารพษ เนองจาก Gyromitin ถก metabolized เปน monomethylhydrazine, ซงมฤทธยบยงการสราง GABA ในระบบประสาท

18


สวนกลางแลวเหนยวน าใหเกดภายะขนาดวตามนบ 6 อยางไรกตาม การฉดpyridoxine injection ซ า จะท าใหเกด peripheral neuropathy จงควรใหเฉพาะผปวยทชกเปนเวลานาน เกดการชกซ า หรอ ผ ปวยโคมาเทานน (Theresa J Ochoa, Thomas G Cleary, Food Poisoning in Childeren. UptoDate ver 19.1 2011) 3. การรกษาพษของเหดพษ Gyromitra หลาย species “Pyridoxine HCl has been given as an IV infusion as specific therapy to overcome the inhibition of pyridoxal phosphate by methylhydrazine, but the use of large doses of pyridoxine might itself produce adverse neurological effects. Methylthioninium chloride may be required if methaemoglobinaemia is severe.” (Martindale 2011) 27 Norepinephrine

(Noradrenaline) sterile sol (as bitartrate or hydrochloride)

ง ง ง บญช 51: ง เงอนไข ใชบ าบดภาวะความดนโลหตตกเนองจากยา เชน ยากลม beta-blockers, calcium channel blockers และ theophylline เปนตน

คทง.คดเลอกยาฯ : คงไวตามบญช 51 เหตผล : จ าเปนส าหรบใชบ าบดภาวะความดนโลหตตกเนองจากยา เชน ยากลม beta-blockers, calcium channel blockers และ theophylline เปนตน คทง.ประสานผล: เหนชอบตามเสนอ ขอมลเพมเตม 1. DrugDex Drug Evaluation 2011: Hypotension, acute FDA Approval: Adult, yes; Pediatric, no Efficacy: Adult, Effective; Pediatric, Effective Recommendation: Adult, Class IIb; Pediatric, Class IIb Strength of Evidence: Adult, Category B; Pediatric, Category B - Indicated for blood pressure control associated with acute hypotensive states including, transfusion or drug reactions in adults (Prod Info norepinephrine bitartrate injection, 2005). - Used for acute low normal blood pressure (usually 80 to 100 mmHg systolic) (Prod Info norepinephrine bitartrate injection, 2005).

หมายเหต: - 51 = บญชยอยของยา ตามบญชยาหลกแหงชาต ป 2551; 1st = บญชยอยของยา ตามขอสรปจากคณะท างานฯ แตละสาขา; 2nd =

บญชยอยของยา ตามขอสรปจากคณะท างานประสานผล; 3rd = บญชยอยของยา ตามขอสรปจากอนกรรมการพฒนาบญชยาหลกแหงชาต

- คทง.คดเลอกยาฯ = คณะท างานผ เชยวชาญแหงชาตดานการคดเลอกยา สาขาอาชวเวชศาสตรและพษวทยา

19

สวนท 1 ขอมลโดยสรป ในการพจารณายากลม antidotes ไดพจารณาโดยเนนความส าคญในดานประสทธภาพ รองลงมา คอ ความ

ปลอดภย ราคา และความคมคา โดยมยาในกรอบรายการทพจารณาทงหมด 41 รายการ ซงสรปเหตผลและหลกฐานสนบสนนในประเดนเฉพาะบางรายการยาทส าคญ ดงตอไปน

1) Acetylcysteine รปแบบ powder ไมเลอก เนองจากม acetylcesteine รปแบบ sterile sol ในบญชแลว ยาทงสองตางมประสทธภาพเชนเดยวกนในการรกษาผ ปวยทไดรบ paracetamol เกนขนาด อยางไรกตาม ยากนมขอดอยกวาเลกนอยในแงระยะเวลาการนอนโรงพยาบาล ยาท าใหอาเจยน และมผลกระทบตอการให charcoal(1)

2) Bentonite magma คดออกจากบญช เนองจาก ประสทธภาพไมตางจาก activated charcoal ในกรณแกพษจาก paraquat(2)

3) Amyl nitrite ไมเลอก เนองจากม sodium nitrite ในบญชแลว และยงไมสามารถบอกไดชดเจนวา amyl nitrite มประสทธภาพเพยงใดในการรกษาผ ปวยทไดรบพษจาก cyanide ในขณะทยาอาจท าใหเกดอาการไมพงประสงคทรายแรงได เชน ความดนต า หมดสต เกด methemoglobinemia มากเกนไป และผ ปวยพรองเอนไซม G6PD เกดเมดเลอดแตก(3)

4) Botulinum antitoxin เลอกไวในบญช เนองจากเปนยาชวยชวต ยานมประสทธภาพในการรกษาผ ปวยทไดรบพษ botulinum โดยลดอตราการเสยชวต(4) และลดระยะเวลาทใชเครองชวยหายใจได(5) ในประเทศไทยมรายงานผ ปวยทไดรบพษ botulinum อยทกๆ ป(6)

5) Amifostine ไมเลอก เนองจากในขอบงใช การลด acute และ late xerostomia ในมะเรง ศรษะและคอทไดรบรงสรกษา เนองจากไมไดเปนยาชวยชวต(1) ไมคมคา(7) และขอบงใชบ าบดอาการพษจากการใชยา Cyclophosphamide หรอ Doxorubicin เพอปองกนการเกดพษตอไต เนองจากไมคมคากบประโยชนทไดรบ และไมจ าเปนตองใชเพราะในทางเวชปฏบตเลอกใช normal saline injection ส าหรบ normal saline prehydration ในการปองกนการเกดพษทไตแทน

6) Octreotide ไมเลอก เงอนไข hypoglycemia จาก sulfonylureas เนองจากไมใชยาจ าเปน ทงน จากผลการสบคนขอมลแนวเวชปฏบตทงในสหรฐอเมรกา(8)และสหราชอาณาจกร(9) ไมไดแนะน าใหใชยานในการรกษา hypoglycemia

รายการอนๆ คณะอนกรรมการพฒนาบญชยาหลกแหงชาตพจารณาแลวเหนวา ยาทอยในบญชอยแลวใหคงไวในบญชเชนเดม สวนยาอนๆ ทอยในกรอบการพจารณา คณะท างานผ เชยวชาญแหงชาตดานการคดเลอกยา สาขาอาชวเวชศาสตรและพษวทยา รวมทงคณะท างานประสานผลการพจารณายาในบญชยาหลกแหงชาตพจารณาแลววาไมเลอกนน คณะอนกรรมการฯ เหนชอบตามทเสนอ

20

สวนท 2 แนวทางการจดท าขอมล ยากลม 16. Antidotes เปนกลมยาทถกพจารณาโดยคณะท างานผ เชยวชาญแหงชาตดานการคดเลอกยา

สาขาอาชวเวชศาสตรและพษวทยา การคดเลอกยาเขาหรอออกนน โดยทวไปพจารณาในดานความจ าเปนและประสทธภาพเปนหลก โดยเปรยบเทยบกบยาทมอยแลวในบญช นอกจากน หากมความก ากงกบยาในบญช กจะพจารณาในดานความปลอดภยรวมทงราคาเพมเตม

ส าหรบรายการยาทมประเดนการพจารณาส าคญ ไดแก

- Acetylcysteine รปแบบ powder ไมเลอก เนองจากม acetylcesteine รปแบบ sterile sol ในบญชแลว

- Bentonite magma คดออกจากบญช เนองจาก ประสทธภาพไมตางจาก activated charcoal

- Amyl nitrite ไมเลอก เนองจากม sodium nitrite ในบญชแลว

- Botulinum antitoxin เลอกไวในบญช เนองจากเปนยาชวยชวต

- Amifostine ไมเลอก เนองจากไมจ าเปนในทางเวชปฏบต มยาอนทใชแทนได และราคาไมคมคา

- Octreotide ไมเลอกเงอนไข hypoglycemia จาก sulfonylureas เนองจากไมใชยาจ าเปน การสบคนขอมลเพอประกอบการพจารณานน ใชขอมลจากฐานขอมลตางประเทศ เชน Micromedex และ

Martindale รวมทงแนวเวชปฏบตในการรกษาพษทงในและตางประเทศ เปนตน ส าหรบ polyvalent antivenom มเหตผลทชดเจนในการพจารณาจงไมไดจดท าขอมลเพมเตม สวน silibinin

มประเดนในการพจารณาคอนขางมาก จงแสดงหลกฐานเชงประจกษแยกออกไป ทานสามารถดรายละเอยดของการพจารณายา silibinin โดยคลกทน

สวนท 3 รายละเอยดขอมลเชงวชาการ

3.1 Acetylcysteine รปแบบ powder ไมเลอก เนองจากม acetylcesteine รปแบบ sterile sol ในบญชแลว “ไมเลอกยา Acetylcysteine ชนดรบประทาน ในเงอนไขบ าบดพษทเกดจากการไดรบ paracetamol เกน

ขนาด หรอเกดจากอาการขางเคยงของ cyclophosphamide หรอ doxorubicin เนองจากมยาชนดฉดอยในบญชยาหลกฯ อยแลวซงมประสทธภาพและความปลอดภยด ไมมการน าไปใชในทางทผด หากพบวาผ ปวยแพยาชนดฉดสามารถแกปญหาไดโดยการปรบขนาดยาใหมความแรงนอยลงและลดอตราเรวในการ drip ยาใหชาลง และใหยาแกแพ (chlopheniramine)” ขอบงใช: ไดรบ paracetamol เกนขนาด ประสทธภาพ: ยาทงสองไดรบการประเมนวามระดบประสทธภาพเปน effective เชนเดยวกน มการศกษาทดลอง

เปรยบเทยบวธการใหยากนและยาฉดไมพบความแตกตางในดานประสทธภาพ ความปลอดภย: การใหยาทางหลอดเลอดด ามขอดกวาในแงการลดระยะเวลาทนอนโรงพยาบาล ผ ปวยไมอาเจยน

และไมไดรบผลกระทบจากการให charcoal

21

ขอบงใช: ปองกนพษจากยาเคมบ าบด ประสทธภาพ: ไมอาจสรปได นอกจากน แมในเอกสารอางองไมไดระบวธการใหยาทแนชด แตขอความทมก

เกยวของเฉพาะการใหยาทางหลอดเลอดด า ความปลอดภย: ไมทราบ ตารางท 1 การประเมนประสทธยาโดย Micromedex(1) Indications Evaluation Acetylcysteine (Oral) Acetylcysteine (IV)

Adult Pediatric Adult Pediatric Acetaminophen overdose US FDA approval Yes Yes Yes Yes

Efficacy E E E E Recommendation I I I I Strength of evidence B B B B

Cytotoxicity; Treatment and Prophylaxis US FDA approval No No No No Efficacy I - I - Recommendation IIb - IIb - Strength of evidence B - B -

หมายเหต: ตวยอ US FDA approval = การอนมตขอบงใชโดยองคการอาหารและยาสหรฐอเมรกา, yr = years, mo = months; MicroMedex efficacy ตวยอ E = effective, F = evidence favors efficacy, I = evidence is inconclusive, X = ineffective; MicroMedex recommendations class แบงเปน I, IIa, IIb, III, และ indeterminant ซง I = การใชยาเปนประโยชนและควรใหผ ปวยใช, IIa = ผ ปวยสวนมากไดรบประโยชนจากการใชยา, IIb = ผ ปวยอาจไดรบประโยชนจากการใชยา จงแนะน าใหพจารณาในบางกรณ, III = การใชยาไมมประโยชน ควรหลกเลยง, indeterminant = ไมสามารถสรปไดจากหลกฐานทม; MicroMedex strength of evidence แบงเปน category A, B, C, no evidence ซง A = มหลกฐานทเปน meta-analysis จาก randomized-controlled trial (RCT) ซงเปนไปในทางเดยวกน หรอ RCT ทด หรอทมผ เขารวมการทดลองจ านวนมาก, B = มหลกฐานทเปน meta-analysis จาก RCT ซงขดแยงกน ม RCT ทมผ เขารวมการทดลองนอย ออกแบบการทดลองไมด หรอไมใชการทดลองแบบ RCT, C = เปน expert’s opinion, case reports, หรอ case series Acetaminophen overdose 2) Summary: In a comparison of studies using oral or IV N-acetylcysteine for the treatment of acetaminophen overdose, there was no clear difference in efficacy of the two modes of administration; the IV route offers advantages in reduced hospital stay as well as in being unaffected by vomiting and by oral administration of charcoal [114].

3.2 Bentonite magma คดออกจากบญช เนองจาก ประสทธภาพไมตางจาก activated charcoal ขอมลจาก Dinis-Oliveira, et al., 2008 แมวา Fuller’s earth และ bentonite ไดรบการแนะน าใหใชเปนสารดดซบ อยางไรกตาม ในกรณการแกพษ paraquat พบวา charcoal กมประสทธภาพเชนเดยวกน และถอวาเปนตวเลอกในการรกษา(2) Although Fuller’s earth and bentonite are recommended as adsorbents (administered orally or via nasogastric tube) in PQ ingestions, the ready availability and the equal if not greater efficacy of activated charcoal to bind PQ make it the agent of choice (Okonek et al., 1976, 1982a; Okonek et al., 1982b).

22

3.3 Amyl nitrite ไมเลอก เนองจากม sodium nitrite ในบญชแลว “ไมเลอก ในเงอนไขใชโปะดมในการบ าบดอาการพษจาก cyanide เนองจากม Sodium nitrite ใชเพยงพอกบ

ความจ าเปนแลว” จากการสบคนขอมลเพมเตมเกยวกบการรกษาพษจาก cyanide พบขอมลดงน Lavon, et al., 2010(3) ท าการรวบรวมวรรณกรรมทเกยวของกบ amyl nitrite ในการรกษาพษจาก cyanide

ทงจากฐานขอมลอเลกทรอนกส ต ารา เอกสารอางองตางๆ เปนตน ผลการศกษาสรปประสทธภาพในมนษยไดวา ดวยขอจ ากดของจ านวนการใช amyl nitrite และรบกวนดวยวธการรกษาอนๆ ท าใหไมทราบประสทธภาพของ amyl nitrite ไดอยางชดเจน สวนอาการไมพงประสงครายแรงทพบ เชน ความดนต า หมดสต เกด methemoglobinemia มากเกนไป และผ ปวยพรองเอนไซม G6PD เกดเมดเลอดแตก EFFICACY: HUMAN STUDIES: Clinical reports are limited in number and the part played by amyl nitrite relative to the other treatments administered (e.g. life support, sodium nitrite, and sodium thiosulfate) is unclear. ADVERSE EFFECTS: Amyl nitrite can be associated with potentially serious adverse reactions such as hypotension, syncope, excessive methemoglobinemia, and hemolysis in G6PD deficient patients. These effects are more pronounced in young children, in the elderly, and in patients with cardiac and pulmonary disorders. Dose regimen. The method of administration ofamyl nitrite (breaking pearls into gauze or a handkerchief and applying it intermittently to the victim's nose and mouth for a few minutes) is not easily controlled, might result in under- or over-dosing, can prevent the caregiver from administering life support, and possibly expose him/her to amylnitrite's adverse effects. CONCLUSIONS: Administration of amyl nitrite in mass casualty cyanide poisoning can result in unnecessary morbidity and may interfere with the proper management of the incident and the required supportive treatment and rapid evacuation. In the authors' opinion these drawbacks make the use of amyl nitrite in pre-hospital mass casualty cyanide poisoning unwarranted.

3.4 Botulinum antitoxin เลอกไวในบญช เนองจากเปนยาชวยชวต ขอมลประกอบการพจารณา

1. ยามประสทธผลและปลอดภย โดยควรเลอกใชใหเหมาะสมกบ type ทพบในประเทศไทย (type A,B,E ขอมลจากผแทนกรมควบคมโรคในการประชมคณะอนกรรมการยาก าพราครงท 1/2553) และไมมยาอนใชแทนได ทงนมรายงานการศกษาในคนไทยทเปนโรค food-borne botulism จากหนอไมปบพบวา botulinum antitoxin มประสทธผลโดยลดเวลาการใชเครองชวยหายใจลงไดอยางนยส าคญ(5)

2. จากการศกษาแบบ retrospective review ในผ ปวย 132 คนทไดรบพษ foodborne botulism สายพนธ A เมอท าการรกษาโดยให antitoxin พบวาสามารถลดอตราการตายไดเมอเทยบกบกลมผ ปวยทไมไดรบยา โดยผ ปวยทไดรบยาภายใน 24 ชวโมง มระยะเวลาของอาการสนกวาไดรบยาหลงจากมอาการ 24 ชวโมงไปแลว อยางไรกตาม มอตราการเสยชวตไมตางกน(4)

3. มรายงานผ ปวยทไดรบพษ botulinum อยทกๆ ป(6) นอกจากน กรมควบคมโรคแจงวาประเทศไทยมสถานการณการระบาดของโรค botulism ตงแตป 2546-2553 มผ ปวยทงสน 259 ราย โดยมผ เสยชวต 7 ราย

หมายเหต เปนยาก าพรา ส านกงานหลกประกนสขภาพแหงชาตเปนผ จดซอและกระจายยา

23

3.5 Amifostine ไมเลอก เนองจากไมจ าเปนในทางเวชปฏบต มยาอนทใชแทนได และราคาไมคมคา “ไมเลอกในขอบงใช การลด acute และ late xerostomia ในมะเรง ศรษะและคอทไดรบรงสรกษา เนองจาก

ไมไดเปนยาชวยชวต ไมคมคา และขอบงใชบ าบดอาการพษจากการใชยา Cyclophosphamide หรอ Doxorubicin เพอปองกนการเกดพษตอไต เนองจากไมคมคากบประโยชนทไดรบ และไมจ าเปนตองใชเพราะในทางเวชปฏบตเลอกใช normal saline inj ส าหรบ normal saline prehydration ในการปองกนการเกดพษทไตแทน” ตารางท 2 การประเมนประสทธยาโดย Micromedex(1) Indications Evaluation Acetylcysteine (Oral)

Adult Pediatric Adverse effect of radiation therapy, Radioiodine - Disturbance of salivary secretion

US FDA approval No No Efficacy F - Recommendation IIb - Strength of evidence B -

Antineoplastic adverse reaction - Nephrotoxicity

US FDA approval No No Efficacy F - Recommendation IIb - Strength of evidence B -

Radiation-induced xerostomia (Moderate to Severe), Post-operative in head and neck cancers; Prophylaxis

US FDA approval Yes No Efficacy E - Recommendation IIa - Strength of evidence B -

หมายเหต: ตวยอ US FDA approval = การอนมตขอบงใชโดยองคการอาหารและยาสหรฐอเมรกา, yr = years, mo = months; MicroMedex efficacy ตวยอ E = effective, F = evidence favors efficacy, I = evidence is inconclusive, X = ineffective; MicroMedex recommendations class แบงเปน I, IIa, IIb, III, และ indeterminant ซง I = การใชยาเปนประโยชนและควรใหผ ปวยใช, IIa = ผ ปวยสวนมากไดรบประโยชนจากการใชยา, IIb = ผ ปวยอาจไดรบประโยชนจากการใชยา จงแนะน าใหพจารณาในบางกรณ, III = การใชยาไมมประโยชน ควรหลกเลยง, indeterminant = ไมสามารถสรปไดจากหลกฐานทม; MicroMedex strength of evidence แบงเปน category A, B, C, no evidence ซง A = มหลกฐานทเปน meta-analysis จาก randomized-controlled trial (RCT) ซงเปนไปในทางเดยวกน หรอ RCT ทด หรอทมผ เขารวมการทดลองจ านวนมาก, B = มหลกฐานทเปน meta-analysis จาก RCT ซงขดแยงกน ม RCT ทมผ เขารวมการทดลองนอย ออกแบบการทดลองไมด หรอไมใชการทดลองแบบ RCT, C = เปน expert’s opinion, case reports, หรอ case series

ส าหรบการประเมนดานความคมคาทางเศรษฐศาสตร พบขอมลทส าคญ 2 ผลลพธ ดงน (สบคน 06/02/2013)

1. จาก NHS evidence (Keywords – amifostine; Type of information – health technology assessments) Bennett, et al., 1998(10) ท าการประเมนความคมคาทางเศรษฐศาสตรของยา amifostine ในผ ปวย stage III

– IV squamous cell carcinoma head and neck cancer โดยองขอมลจาก phase II study พบวาผ ปวยทไดรบ amifostine ไมมปญหาปากแหงและปญหากลนล าบากมเพยงเลกนอย สวนกกลมทไมได amifostine พบปญหาปาก

24

แหงมาก และทงหมดมปญหากลนล าบาก ส าหรบขอมลคาใชจายมาจาก third-party payer พบวากลมทไดรบ amifostine ดวย มคาใชจายนอยกวา ซงผ วจยไดสรปวา การใช amifostine ชวยประหยดงบประมาณลง

อยางไรกตาม Centre for Review and Dissemination ใหความเหนวา ในการประยกตใชผลการศกษาน ควรมขอมลทางเศรษฐศาสตรเพมเตมจากการศกษาทดลอง phase III และใชบรบทในประเทศอนๆ Effectiveness results Grade 3 or 4 mucositis did not occur in the RCT+A group, but occurred in 85.7% of the patients in the RCT group, (p<0.05). Dysphagia occurred in 7% of the patients in the RCT+A group and 100% of the patients in the RCT group, (p<0.05)... Cost results …The total costs were $6,180.62 in the RCT group and $4,399.75 in the RCT+A group, (p=0.016). Authors' conclusions The use of amifostine, with the intention of reducing haematological and oral toxicities associated with

radiochemotherapy treatments in patients with cancer, proved to be effective and resulted in cost-savings from the perspective of the third-party payer. Implications of the study The authors point out that the study provides preliminary insights concerning the usefulness of amifostine for patients with neck and head cancer. "Additional evaluations of economic and clinical benefits of amifostine in a subsequent phase III clinical trial as well as in different countries are needed".

2. จาก Google (Keywords – cost effectiveness amifostine radiation) Snyder-Dougherty, et al., 2005(7) ศกษาความคมคาทางเศรษฐศาสตรของยา amifostine ในผ ปวย head

and neck cancer ทไดรบรงสรกษา ผลการศกษาพบวา amifostine มคา $142,000 per QALY และผท าการศกษาสรปวา ยานไมมความคมคา Results: Thirty-three patients were evaluated. Characteristics of 12 patients 12 with grade <1 xerostomia were: median age 68, median days from HNXRT 719, male 5, female 2. Characteristics of 21 patients with grade >2 xerostomia were: median age 58, median days from HNXRT 1346, male 14, female 7. Amifostine vs. no amifostine resulted in 0.12 incremental QALY. Incremental C/E for amifostine was $142,000 per QALY. Sensitivity analysis showed that amifostine would be cost effective at a lower cost or at a lower utility for grade >2 xerostomia (see table), but not by BSA or utility for grade <1 xerostomia. Conclusions: Based on this single-institution study of a small number of patients, amifostine administration for prevention of chronic xerostomia from HNXRT may not be cost-effective. A larger study in a more diverse population is warranted.

3.6 Octreotide ไมเลอกเงอนไข hypoglycemia จาก sulfonylureas เนองจากไมใชยาจ าเปน “ไมเลอก ในเงอนไขการสงใชบ าบดภาวะน าตาลในเลอดต าจากยากลม sulfonylureas เนองจากการใชในขอ

บงใชนไมมการใชอยางแพรหลายในเวชปฏบต และไมใชยาจ าเปน” จากการสบคนแนวทางการรกษาน าตาลในเลอดต า (06/02/2013) พบ 2 ผลลพธ ซงทงสองแหลงไมได

แนะน าใหใช octreotide ในการแกไขน าตาลในเลอดต าเนองจาก sulfonylureas ตารางท 3 สรปแนวทางการรกษาน าตาลในเลอดต า

Agents US guidelines(8) UK guidelines(9) Octreotide

25

References:

1. Reuters T. Drugdex® evaluation [online]. Ann Arbor, MI: Truven Health Analytics Inc; 2013 [updated 2013; cited 2013 Jan 5]; Available from: http://www.thomsonhc.com/.

2. Dinis-Oliveira RJ, Duarte JA, Sánchez-Navarro A, Remião F, Bastos ML, Carvalho F. Paraquat poisonings: mechanisms of lung toxicity, clinical features, and treatment. Crit Rev Toxicol. 2008;31(1):13-71.

3. Lavon O, Bentur Y. Does amyl nitrite have a role in the management of pre-hospital mass casualty cyanide poisoning? Clin Toxicol (Phila). 2010;48(6):477-84.

4. Tacket CO, Shandera WX, Mann JM, Hargrett NT, Blake PA. Equine antitoxin use and other factors that predict outcome in type A foodborne botulism. Am J Med. 1984;76(5):794-8.

5. Kongsaengdao S, Samintarapanya K, Rusmeechan S, Wongsa A, Pothirat C, Permpikul C, et al. An outbreak of botulism in Thailand: clinical manifestations and management of severe respiratory failure. Clin Infect Dis. 2006;43(10):1247-56.

6. ส านกงานปองกนควบคมโรค กรมควบคมโรค. อาหารเปนพษจากเชอ botulism. นนทบร: ส านกงานปองกนควบคมโรค กรมควบคมโรค; 2550.

7. Snyder-Dougherty L, Sherman E, Riordan D, Nicolaou N, Feigenberg S, Lango M, et al. Cost effectiveness of amifostine for prevention of radiation-induced xerostomia. Alexandria, VA: American Society of Clinical Oncology; 2005 [updated 2005; cited 2013 Feb 6]; Available from: http://www.asco.org/ASCOv2/Meetings/Abstracts?&vmview=abst_detail_view&confID=34&abstractID=32837.

8. Cryer PE, Axelrod L, Grossman AB, Heller SR, Montori VM, Seaquist ER, et al. Evaluation and management of adult hypoglycemic disorders: An Endocrine Society clinical practice guideline. Chevy Chase, MD: The Endocrine Society; 2009.

9. Stanisstreet D, Walden E, Jones C, Graveling A. The hospital management of hypoglycaemia in adults with diabetes mellitus. Leicester: Prontaprint; 2010.

10. Centre for Reviews and Dissemination. Economic analysis of amifostine as adjunctive support for patients with advanced head and neck cancer: preliminary results from a randomized phase II clinical trial from Germany [online]. University of York; 2002 [updated 2002 Dec 31; cited 2013 Feb 6]; Available from: http://www.crd.york.ac.uk/crdweb/ShowRecord.asp?LinkFrom=OAI&ID=22001000819.

http://www.thomsonhc.com/

http://www.asco.org/ASCOv2/Meetings/Abstracts?&vmview=abst_detail_view&confID=34&abstractID=32837



http://www.crd.york.ac.uk/crdweb/ShowRecord.asp?LinkFrom=OAI&ID=22001000819

http://www.crd.york.ac.uk/crdweb/ShowRecord.asp?LinkFrom=OAI&ID=22001000819

16. antidotes - ministry of public...

Documents