การดำเนินการมาตรฐาน 09... · web viewkpru-rec 09/1.0...

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยมหาวทยาลยราชภฏกำาแพงเพชร

KPRU-REC 09/1.0

การพจารณาโครงการวจยแบบยกเวนและแบบเรงรด

Exemption and Expedited Review

หนา 79 ของ 329 หนา

ใบสรปการสรางวธดำาเนนการมาตรฐานฉบบท 1

พ.ศ.2562เตรยมโดย

คณะอนกรรมการจดทำาและปรบปรงวธดำาเนนการมาตรฐาน

วนทเสนอทบทวนโดย

คณะอนกรรมการจดทำาและปรบปรงวธดำาเนนการมาตรฐาน

วนททบทวนอนมตโดย

รองศาสตราจารย ดร.สวทย วงษบญมาก

ตำาแหนง อธการบดมหาวทยาลยราชภฏกำาแพงเพชร

วนทอนมตการแกไขเหตผลทแกไข

79


KPRU-REC 09/1.0




9.1 สารบญยกเวนการพจารณาโครงการวจย

ลำาดบเรอง หนา

1 วตถประสงค 812 ขอบเขต 813 เกณฑ 814 ความรบผดชอบ 825 แผนภมขนตอน การดำาเนนการ และผรบผดชอบ 826 หลกการปฏบต 83

6.1 การรบโครงการวจย 83

80


KPRU-REC 09/1.0




6.2 การคดเลอกโครงการวจยและการพจารณา 836.3 ขนตอนการพจารณาโครงการวจยยกเวนการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย

84

6.4 แจงผลการพจารณาตอผวจย 846.5 นำาเสนอในทประชมคณะกรรมการฯ 846.6 กรณทเปนโครงการของประธานคณะกรรมการฯหรอเลขานการคณะกรรมการฯ

84

7 คำานยาม 848 ภาคผนวก 849 เอกสารอางอง 85

1.วตถประสงค1.1 เพอกำาหนดเกณฑโครงการวจยทสามารถไดรบการยกเวน

พจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย(Exemption)81


KPRU-REC 09/1.0




1.2 เพอกำาหนดแนวทางการจดการพจารณาตดสน และการรบรองการยกเวนพจารณาจรยธรรมการวจย

2.ขอบเขต วธดำาเนนการมาตรฐานครอบคลมถงการวจยทสามารถไดรบการยกเวนพจารณาจรยธรรมการวจยตามเกณฑทกำาหนด และการดำาเนนการขนตอไปของโครงการวจยทไมเขาเกณฑยกเวน

3.เกณฑโครงการวจยทสามารถไดรบยกเวนการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย มหาวทยาลยราชภฏกำาแพงเพชรไดแกโครงการวจยทมลกษณะดงตอไปน3.1 งานวจยดานการศกษา โดยตองเปนโครงการวจยทดำาเนนการใน

สถาบนการศกษาทไดรบการรบรองมาตรฐาน เกยวของกบกระบวนการเรยนการสอนตามปกตและงานวจยยทธศาสตรใหมทางการศกษาตามนโยบายของสถาบน เชนวจยการปรบวธการซงจะตองใชกบนกเรยน นสต ทงชนป อาจจะเปรยบเทยบคะแนน หรอประสทธภาพของนกเรยน นสต ทงชนปในรายวชาใดวชาหนงทปรบเปลยนวธการสอน การประเมนหลกสตร การประกนคณภาพการศกษา

3.2 งานวจยประยกตวธประเมนการศกษาในดานกระบวนการรบร เขาใจและตดสนใจอยางมเหตมผล(Cognitive), การวนจฉย (Diagnostic), สมรรถภาพ/ความถนด (Aptitude) หรอ ผลสมฤทธ/ผลสำาเรจ (Achievement)งานวจยสำารวจความคดเหนในวง

82


KPRU-REC 09/1.0




กวาง การสมภาษณหรอเฝาสงเกตพฤตกรรม งานวจยจะไดรบยกเวนพจารณาเมอ1)การเกบขอมลและขอมลทไดไมเกยวของหรอบงชถงตวบคคล2)ขนตอนการวจยและผลทไดไมเปนเหตใหอาสาสมคร หรอบคคลใด

ตองรบโทษทางอาญาและความรบผดทางแพงหรอทำาใหเสยโอกาสในอาชพหนาทการงาน

3.3 งานวจยซงนำาผลตรวจทมอยแลวมาทำาการวเคราะหใหมในภาพรวมโดยไมเชอมโยงถงขอมลสวนบคคลเชน วเคราะหผลการตรวจชนเนอไตทางพยาธวทยา 10 ป ยอนหลงเปนตน

3.4 งานวจยเกยวกบเชอจลชพโดยใชเชอทเพาะเลยงไวในหองปฏบตการ หรองานวจยทใชตวอยางจลชพทแยกไดจากสงสงตรวจโดยไมเชอมโยงกบขอมลสวนบคคล

3.5 งานวจยซงทำาการศกษาในเซลลมนษยทซอขายเชงพาณชย (Commercially available human-related cell lines) หรอเซลลมนษยทแยกไดจากหองปฏบตการ(Laboratory isolated human cells) ซงเซลลเหลานจะไมถกนำามาใชกบมนษย

3.6 งานวจยดาน นโยบาย ยทธศาสตร ทไดรบมอบหมายใหดำาเนนการตามความเหนชอบและอนมตจากสถาบน เพอแสวงหาแนวทางใหม ปรบเปลยนองคกร พฒนาระบบงานใหมประสทธภาพ ยกระดบมาตรฐานขนสสากล โดยไมกระทบขอมลสวนบคคลและไมขดตอกฎหมาย

3.7 งานวจยเกยวกบรสชาต คณภาพของอาหารและความพงพอใจของผบรโภคในภาพรวม โดยอาหารทนำามาทดสอบตองปลอดภย และไดมาตรฐานตามขอกำาหนดของสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

3.8 รายงานผปวย (Case report)

83


KPRU-REC 09/1.0




หมายเหต

1. งานวจยทเกยวของกบอาสาสมครทเปนกลมเปราะบาง (Vulnerable groups) เชน การวจยในผทอานเขยนไมไดการวจยในผทมความบกพรองในการตดสนใจหรอความทรงจำา การวจยในชนกลมนอยหรอประชาชนชายขอบ กลมผลภยการวจยในผสงอายหรอเดกทอยในสถานสงเคราะหการวจยในกลมคนไรทอยการวจยในผเสพหรอผขายยาเสพตด เปนตน ไมสามารถขอรบการพจารณาแบบยกเวนได

2. โครงการวจยทดำาเนนการเฉพาะกบกลมบคคลสาธารณะ หรอกลมบคคลทกำาลงจะไดรบการคดเลอกเขาสตำาแหนงงานทเกยวของกบสาธารณะ โครงการวจยนน ไมสามารถขอรบการพจารณาแบบยกเวน ได

4.ความรบผดชอบประธานคณะกรรมการฯ รองประธานคณะกรรมการฯ เลขานการคณะกรรมการฯ หรอคณะกรรมการฯทไดรบมอบหมาย มหนาททบทวนพจารณาตดสนโครงการทเขาขายไดรบยกเวนการพจารณาทบทวน และลงนามในเอกสารใหการรบรอง ในกรณทเปนโครงการของประธานคณะกรรมการฯ ใหรองประธานคณะกรรมการฯ ทไดรบมอบหมายปฏบตหนาทแทนประธานคณะกรรมการฯ เปนผลงนามในเอกสารรบรองโครงการวจยทไดรบการยกเวน

5.แผนภมขนตอน การดำาเนนการ และผรบผดชอบ84


KPRU-REC 09/1.0




ขนตอน การดำาเนนการ ผรบผดชอบ1 รบโครงการวจย เจาหนาทสำานกงานฯ

2 คดเลอกโครงการวจยทเขาขายไดรบยกเวนการพจารณา

ประธานคณะกรรมการฯ หรอ รองประธานคณะกรรมการฯหรอ เลขานการคณะกรรมการฯ

3 เขาขายไดรบยกเวน ประธานคณะกรรมการฯ หรอ รองประธานคณะกรรมการฯหรอ เลขานการคณะกรรมการฯ

4 แจงผลการพจารณาแกผวจยและออกเอกสาร

Certificate of Exemption(AF 02-09)

ประธานคณะกรรมการฯ และ เจาหนาทสำานกงานฯ

5 นำาเสนอในทประชมคณะกรรมการฯ ประธานคณะกรรมการฯ เลขานการคณะกรรมการหรอผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ

85


KPRU-REC 09/1.0




6.หลกการปฏบต 6.1 การรบโครงการวจย

1) เจาหนาทสำานกงานฯ รบโครงการวจย (Hard copy) จากผวจยจำานวน 4 ชดพรอม CD พรอมตรวจสอบความครบถวนของโครงการวจยและเอกสารประกอบ

2) เจาหนาทสำานกงานฯ ลงบนทกวนททไดรบโครงการวจยทผานการตรวจสอบความครบถวน ใสรหสโครงการ และจดหมายนำาสง ในสมดรบโครงการวจยเพอพจารณาครงแรก และบนทกในระบบฐานขอมลคอมพวเตอร

3)ประธานคณะกรรมการฯ หรอ รองประธานคณะกรรมการฯ หรอ เลขานการคณะกรรมการฯ ตรวจสอบวาโครงการวจยมลกษณะตามหลกเกณฑทจะไดรบยกเวนการพจารณา ตามเกณฑขอ 3 (AF 01-09) และตองระบเหตผลทโครงการนนเหมาะสมทจะไดรบยกเวนการพจารณา

6.2 การคดเลอกโครงการวจยและการพจารณาประธานคณะกรรมการฯ หรอ รองประธานคณะกรรมการฯ หรอ เลขานการคณะกรรมการฯ ตรวจสอบวาโครงการวจยมลกษณะตามหลกเกณฑทจะไดรบยกเวนการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษยตามเกณฑในขอ 3 (AF 01-09)และตองระบเหตผลทโครงการนนเขาขายไดรบยกเวนการพจารณาโดยใชแบบฟอรม AF 02-09

6.3 ขนตอนการพจารณาโครงการวจยยกเวนการพจารณาจรยธรรม

86


KPRU-REC 09/1.0




การวจยในมนษย1)ประธานคณะกรรมการฯ หรอ รองประธานคณะกรรมการฯ หรอ

เลขานการคณะกรรมการฯจำานวน2 คน ทบทวนโครงการวจยตามแนวทางการพจารณาโครงการวจยทสงเขาพจารณาครงแรก

2)ประธานคณะกรรมการฯ หรอ รองประธานคณะกรรมการฯ หรอ เลขานการคณะกรรมการฯ จำานวน 2 คน พจารณาตดสนกระบวนการพจารณาโครงการวจยแบบยกเวนการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย ไมควรใชเวลานานกวา 5 วนทำาการ (1 สปดาห) ภายหลงจากไดรบโครงการวจย

3) เลขานการคณะกรรมการฯ และผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ สรปผล หากมขอแกไขจะสงใหผวจยแกไข ภายในเวลา 5 วนทำาการ (1 สปดาห) และกำาหนดระยะเวลาใหผวจยตอบกลบภายในเวลา 10 วนทำาการ (2 สปดาห) หากไมมการตอบกลบภายใน 1 เดอน โครงการวจยจะถกถอน ผวจยตองยนใหคณะกรรมการฯพจารณาใหม

6.4 แจงผลการพจารณาตอผวจยประธานคณะกรรมการฯเปนผลงนามเจาหนาทสำานกงานฯสงจดหมายแจงผลการพจารณาใหผวจยหลกทราบและออกเอกสารเอกสารรบรองการยกเวนพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย(AF 04-09)ภาษาไทย แกผวจย และ Certificate of Exemption (AF 03-09)ภาษาองกฤษ(เมอรองขอ)

6.5 นำาเสนอในทประชมคณะกรรมการฯเลขานการคณะกรรมการฯ นำาโครงการวจยทไดรบยกเวนการพจารณาแจงตอทประชมคณะกรรมการฯเพอทราบและรบรอง

6.6 กรณทเปนโครงการของประธานคณะกรรมการฯหรอเลขานการ

87


KPRU-REC 09/1.0




คณะกรรมการฯถาประธานคณะกรรมการฯ หรอเลขานการคณะกรรมการฯ เปนผวจยหลกหรอผวจยรวมใหประธานคณะกรรมการฯ หรอเลขานการคณะกรรมการฯ สลบกนในการทำาหนาทพจารณาตดสน

6.7 โครงการวจยทไดรบยกเวนการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย ไมตองสงสวนแกไขเพมเตมโครงการวจย (Amendment) รายงานความกาวหนา (Progress Report) และรายงานสรปผลการวจย (Final Report)โครงการวจยทไดรบยกเวนการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย หากมการแกไขโครงการวจยภายหลงการรบรอง ใหผวจยดำาเนนการจดทำาเปนโครงการวจยใหม

7.คำานยาม -8.ภาคผนวก

8.1 AF 01-09 เกณฑประเมนการทบทวนโครงการวจยแบบยกเวนพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย

8.2 AF 02-09 Exemption Review Report 8.3 AF 03-09 Form of Certificate of Exemption 8.4 AF 04-09 เอกสารรบรองการยกเวนพจารณาจรยธรรมการ

วจยในมนษย

9.เอกสารอางอง 9.1 45 CFR 46.101(b), 45 CFR 46.401(b), DOHP 400-

4.6 “Non-Human Subject/Non-Research Determination”

88


KPRU-REC 09/1.0




9.2 สารบญการพจารณาแบบเรงรด

ลำาดบเรอง หนา

1 วตถประสงค 872 ขอบเขต 873 เกณฑ 874 ความรบผดชอบ 885 แผนภมขนตอน การดำาเนนการ และผรบผดชอบ 886 หลกการปฏบต 89

6.1 การรบโครงการวจย 896.2 การคดเลอกโครงการวจยทจะพจารณาแบบเรงรด 906.3 ขนตอนการพจารณาโครงการวจยเรงรด 906.4 การตดสน 906.5 แจงผลการพจารณาตอผวจย 916.6 นำาเสนอในทประชมคณะกรรมการฯ 916.7 กรณทเปนโครงการ ซงประธานคณะกรรมการฯ หรอเลขานการคณะกรรมการฯ เปนผวจยหลกหรอผวจยรวม

91

7 คำานยาม 918 ภาคผนวก 919 เอกสารอางอง 91

89


KPRU-REC 09/1.0




1.วตถประสงค

1.1 เพอกำาหนดวาโครงการวจยใดสามารถพจารณาโดยกระบวนการแบบเรงรด(Expedited process)

1.2 เพอกำาหนดแนวทางการทบทวน การพจารณาตดสน และการอนมตโครงการวจยแบบเรงรด

2.ขอบเขต

วธดำาเนนการมาตรฐานครอบคลมถงการทบทวน การพจารณาตดสน และรบรองโครงการวจย ซงไมมความเสยงหรอมความเสยงนอยตออาสาสมครทเขารวมในโครงการวจย

3.เกณฑ

โครงการวจยทสามารถไดรบการพจารณาจรยธรรมการวจยแบบเรงรด ไดแกโครงการวจยทมลกษณะวธดำาเนนการวจยมความเสยงนอยตออาสาสมคร หรอไมเกน ความเสยงนอย “ (Minimal risk)” คอมความเสยงไมมากกวาความเสยงในชวตประจำาวน เชน การใชเขมแทงนว และเขาเกณฑ

90


KPRU-REC 09/1.0




อยางนอยขอใดขอหนง ดงตอไปน3.1 ถามความเสยงเกยวกบการลวงลำาความเปนสวนตว และอาจเปด

เผยความลบของอาสาสมคร ผวจยไดมวธการปองกนอยางเหมาะสมจนมความเสยงไมมากกวา ความเสยงนอย “ (Minimal risk)”

3.2 การใชตวอยางจากอาสาสมครของโครงการวจยอน ซงอาสาสมครไดรบขอมลและใหความยนยอมเรยบรอยแลว ทงน การใชตวอยางดงกลาวจะตองไมมผลกระทบตอความลบและสทธสวนบคคลของอาสาสมคร

3.3 เปนการวจยทไมกระทำาโดยตรงตอรางกายอาสาสมคร เชน การศกษาโดยใชชนเนอ อวยวะ หรอรางกายทไดรบบรจาค

3.4 การเกบตวอยางเลอดโดยใชเขมเจาะปลายนว สนเทา ใบห หรอการเจาะเลอดจากหลอดเลอดดำาของอาสาสมครผใหญสขภาพด ไมตงครรภ ทมนำาหนกตวไมตำากวา 50 กโลกรม ปรมาณเลอดทเจาะตองไมเกน 550 มลลลตรภายในระยะเวลา 8 สปดาห และเจาะเลอดไมเกนสปดาหละ 2 ครงทงน การขอเกบตวอยางเลอด จะตองมความเหมาะสมตามความจำาเปนทสอดคลองกบวตถประสงคและวธการศกษาวจย รวมทงความเปราะบางของกลมของอาสาสมคร

3.5 การเกบตวอยางเลอดนอกเหนอไปจากขอ 3.4 ใหพจารณาจากอาย นำาหนก และสขภาพของอาสาสมครปรมาณเลอดทเจาะตองไมเกน 50 มลลลตรหรอ 3 มลลลตรตอนำาหนกตว 1 กโลกรมภายในระยะเวลา 8 สปดาหและเจาะเลอดไมเกนสปดาหละ 2 ครงทงน การขอเกบตวอยางเลอด จะตองมความเหมาะสมตามความจำาเปนทสอดคลองกบวตถประสงคและวธการศกษาวจย รวมทงความเปราะบางของกลมของอาสาสมคร

91


KPRU-REC 09/1.0




3.6 การเกบตวอยางชววตถ (Biological specimen)ลวงหนาเพอการวจย โดยใชวธการโดยวธการทไมรกลำา (Non-invasive)เชน ตดผม ตดเลบ ในลกษณะทไมทำาใหเสยโฉม ฟนทไดจากการถอนในการรกษาตามปกต สารคดหลงออกภายนอก เชน เหงอ รกจากการคลอดทารก นำาครำาทไดจากการแตกของถงนำาครำากอน หรอระหวางการคลอด เซลลผวหนงเกบโดยการขด เซลลเยอบเกบโดยการทำา buccal swab, mouth washing, เกบ sputum หลงจากพนดวยนำาเกลอ

3.7 การเกบขอมลของการรกษาตามปกต โดยวธการทไมรกลำา (Non-invasive)(ยกเวน X-rays หรอ Microwaves) เชน MRI, ECG, EEG, ultrasound, Doppler blood flow, echocardiography, moderate exercise, การวด body composition

3.8 การใชขอมล(Data), บนทก (Records), เอกสาร (Documents) และตวอยางสงตรวจ (Specimen)ทไดเกบไว หรอจะเกบเพอวตถประสงคทไมเกยวกบการวจย เชนการวนจฉยโรค หรอการรกษาโรค

3.9 การเกบขอมลจากการบนทกเสยง บนทกวดโอ หรอภาพเพอการวจย

3.10 การวจยเกยวกบพฤตกรรม แบบบคคลเดยว หรอกลมบคคล หรอการวจยแบบสำารวจ สมภาษณซกประวต focus group ประเมนโปรแกรม หรอวธการเกยวกบการประกนคณภาพ (Quality assurance)

หมายเหต

92


KPRU-REC 09/1.0




1. การพจารณาโครงการแบบเรงรด (Expedited review) ทไมสามารถใหผลการพจารณาเปน ใหการรบรอง ได ตองนำาเขา“ ”พจารณาในคณะกรรมการเตมชด(Full boardreview)

2. โครงการวจยทไดรบการพจารณาใหการรบรองแลว และผวจยตองการยนสวนแกไขเปลยนแปลง (Amendment) ซงสวนแกไขเพมเตมนนมผลกระทบ เปลยนแปลงความเสยงของอาสาสมครทเพมขนมากกวาเกณฑการประเมนโครงการวจยแบบเรงรดตองนำาเขาพจารณาในคณะกรรมการเตมชด(Full boardreview)

3. โครงการวจยทไดรบการพจารณารบรองไปแลว และผวจยตองการรายงานความกาวหนาของโครงการ(Progress report)แตมการดำาเนนการทเบยงเบน ไมปฏบตตาม หรอฝาฝนโครงการวจยตองนำาเขาพจารณาในคณะกรรมการเตมชด(Full boardreview)

4.ความรบผดชอบ คณะกรรมการฯ ทไดรบมอบหมายจากประธานคณะกรรมการฯ มหนาททบทวนและพจารณาตดสนโครงการวจยแบบเรงรด

93


KPRU-REC 09/1.0




5.แผนภมขนตอน การดำาเนนการ และผรบผดชอบขน

ตอนการดำาเนนการ ผรบผดชอบ

1 รบโครงการวจย เจาหนาทสำานกงานฯ

2 คดเลอกโครงการวจยทจะพจารณา

และเลอกกรรมการฯ เพอพจารณาโครงการวจย

ประธานคณะกรรมการฯ หรอ รองประธานคณะกรรมการฯ หรอ เลขานการคณะกรรมการฯ

3 พจารณาโครงการวจยเบองตน กรรมการฯ ทไดรบมอบหมาย

4 นำาเขาทประชมใหคณะกรรมการฯ กรรมการฯ ทไดรบมอบหมาย

5 แจงผลการพจารณาแกผวจยหรอแจงการสงตอไปทคณะ

กรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยเครอขายภมภาค

มหาวทยาลยนเรศวร(NU-RREC)

เจาหนาทสำานกงานฯ

6 นำาเสนอในทประชมคณะกรรมการฯ

ประธานคณะกรรมการฯ เลขานการคณะกรรมการหรอผ

94


KPRU-REC 09/1.0




ชวยเลขานการคณะกรรมการฯ

6.หลกการปฏบต

6.1 การรบโครงการวจย

1) เจาหนาทสำานกงานฯ รบโครงการวจยจากผวจย พรอมทงตรวจสอบความครบถวนของโครงการวจย

2)ลงบนทกวนททไดรบโครงการวจย ใสรหสโครงการวจย และจดหมายนำาสง ในสมดรบโครงการวจยเพอพจารณาครงแรก และบนทกในระบบฐานขอมลคอมพวเตอร

3)ประธานคณะกรรมการฯ หรอ รองประธานคณะกรรมการฯ หรอ เลขานการคณะกรรมการฯ ตรวจสอบวาโครงการวจยมลกษณะตามหลกเกณฑทจะพจารณาแบบเรงรด ตามเกณฑขอ 3 (AF 05-09)

95


KPRU-REC 09/1.0




และตองระบเหตผลทโครงการนนเหมาะสมทจะพจารณาแบบเรงรดดวย

6.2 การคดเลอกโครงการวจยทจะพจารณาแบบเรงรด

ประธานคณะกรรมการฯ หรอ รองประธานคณะกรรมการฯ หรอ เลขานการคณะกรรมการฯ คดเลอกโครงการวจยเพอพจารณาแบบเรงรดโดยเปนโครงการวจย ทม minimal risk เขาตามเกณฑในขอ 3 (AF 05-09)และระบเหตผลทโครงการวจยนนเหมาะสมทจะไดรบการพจารณาแบบเรงรดโดยใชแบบฟอรม (AF 06-09)มการเพมเตมโครงการวจยทสามารถรบการพจารณาแบบเรงรด ดงน

1) โครงการวจยทมความเสยงนอยตออาสาสมครทเขารวมในโครงการวจย นอกเหนอเกณฑทกำาหนด

2) การขอปรบแกโครงการวจยเดมเพยงเลกนอยไมทำาใหมความเสยงเพมขน และเปนโครงการทผานการ รบรองแลว

ทงน การขอปรบแกเอกสารคำาชแจงและใบยนยอมของโครงการวจยเดมทผานการรบรองแลวเมอกรรมการผพจารณาเหนวาโครงการวจย มความเสยงมากกวา minimal risk ใหสงโครงการกลบยงเลขานการคณะกรรมการฯ เพอนำาโครงรางวจยสงใหคณะกรรมการเตมชด (Full board) ของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยเครอขายภมภาค มหาวทยาลยนเรศวร พจารณาตอไป

6.3 ขนตอนการพจารณาโครงการวจยเรงรด

1)กรรมการฯ (Primary reviewer) ทไดรบการมอบหมายจากประธานคณะกรรมการฯ หรอ เลขานการคณะกรรมการฯ จำานวน 2

96


KPRU-REC 09/1.0




คน ( กรรมการฯ อยางนอย 1 ทาน มคณสมบตตามศาสตรท เกยวของหรอใกลเคยงกบโครงการวจย ) ทบทวนโครงการวจยตามแนวทางการพจารณาโครงการวจยทสงเขาพจารณาครงแรก

2)กรรมการฯ 2 คน พจารณาตดสนกระบวนการพจารณาโครงการวจยแบบเรงรด ไมควรใชเวลานานกวา 5 วนทำาการ (1 สปดาห) ภายหลงจากไดรบโครงการวจย

3) เลขานการคณะกรรมการฯ และผชวยเลขานการคณะกรรมการฯ สรปผล หากมขอแกไขจะสงใหผวจยแกไข ภายในเวลา 5 วนทำาการ (1 สปดาห) และกำาหนดระยะเวลาใหผวจยตอบกลบภายในเวลา 10 วนทำาการ (2 สปดาห) หากไมมการตอบกลบภายใน 1 เดอน โครงการวจยจะถกถอน ผวจยตองยนใหคณะกรรมการฯพจารณาใหม

6.4 การตดสน

1) ในกรณพจารณาใหการรบรองโครงการวจย กรรมการฯ ททบทวน นำาเสนอประธานคณะกรรมการฯ เพอลงนาม

2) ในกรณทกรรมการฯ ผพจารณาโครงการวจยเสนอใหนำาเขาพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ หรอความเหนของผพจารณาโครงการวจยเกยวกบความเสยง (Risk) ไมตรงกนใหนำาโครงการวจยนนเขาพจารณาในทประชมคณะกรรมการฯ

3) ในกรณทมการปรบปรงแกไขเพอการรบรอง จะสงใหกรรมการ 2 ทานเดมทบทวน 1 รอบ แตถากรรมการมขอเสนอใหแกไขรอบท 2 ทางสำานกงานฯ เมอไดรบฉบบทปรบแกรอบท 2 จะนำาสงใหประธานคณะกรรมการฯ หรอเลขานการคณะกรรมการฯ เปนผตรวจสอบความครบถวนอกครง ใหการรบรอง และนำาแจงในทประชมคณะกร

97


KPRU-REC 09/1.0




รมการฯ ตอไป

6.5 แจงผลการพจารณาตอผวจยประธานคณะกรรมการฯ เปนผลงนาม เจาหนาทสำานกงานฯ สงจดหมาย

แจงผลการพจารณาทเสรจเรยบรอยแลว หรอแจงใหผวจยยนโครงการวจยเพอขอรบการรบรอง

จรยธรรมการวจยในมนษย จากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยเครอขายภมภาค

มหาวทยาลยนเรศวร (NU-RREC)

6.6 นำาเสนอในทประชมคณะกรรมการฯเลขานการคณะกรรมการฯ นำาโครงการวจยทไดรบการทบทวนพจารณาแบบเรงรด แจงตอทประชมคณะกรรมการฯเพอใหการรบรอง

6.7 กรณทเปนโครงการ ซงประธานคณะกรรมการฯ หรอเลขานการคณะกรรมการฯ เปนผวจยหลกหรอผวจยรวมใหผทบทวนคนท 1 หรอ 2 ปฏบตหนาทแทนประธานคณะกรรมการฯ หรอเลขานการคณะกรรมการฯ แลวแตกรณ

7.คำานยาม

ความเสยงนอย หมายถงความเสยงทไมมากกวาความเสยงทอาจเกดขนในชวตประจำาวนของ(Minimal risk)อาสาสมครทมสขภาพปกต

8.ภาคผนวก 98


KPRU-REC 09/1.0




8.1 AF 05-09เกณฑประเมนทบทวนโครงการวจยแบบเรงรด8.2 AF 06-09Expedited Review Report8.3 AF 07-09Form of Certificate of

Approval(Expedited)8.4 AF 08-09เอกสารรบรองการพจารณาจรยธรรมแบบเรงรด

9.เอกสารอางอง

9.1 ICH Good Clinical Practice Guideline ฉบบทแปลโดยกองควบคมยา สำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข ฉบบภาษาไทย พ.ศ. 2552

9.2 แนวทางจรยธรรมการทำาวจยในคนแหงชาต ชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย พ.ศ. 2550

99

AF 01-09/1.0

เกณฑประเมนการทบทวนโครงการวจยแบบยกเวนพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย

โครงการวจยทสามารถไดรบยกเวนการพจารณาจรยธรรมการวจยไดแกโครงการวจยทมลกษณะดงตอไปน

1. งานวจยดานการศกษา โดยตองเปนโครงการวจยทดำาเนนการในสถาบนการศกษาทไดรบการรบรองมาตรฐาน เกยวของกบกระบวนการเรยนการสอนตามปกตและงานวจยยทธศาสตรใหมทางการศกษาตามนโยบายของสถาบน เชนวจยการปรบวธการซงจะตองใชกบนกเรยน นสต ทงชนป อาจจะเปรยบเทยบคะแนน หรอประสทธภาพของนกเรยน นสต ทงชนปในรายวชาใดวชาหนงทปรบเปลยนวธการสอน การประเมนหลกสตรการประกนคณภาพการศกษา

2. งานวจยประยกตวธประเมนการศกษาในดานกระบวนการรบร เขาใจและตดสนใจอยางมเหตมผล(Cognitive), การวนจฉย (Diagnostic), สมรรถภาพ/ความถนด (Aptitude) หรอ ผลสมฤทธ/ผลสำาเรจ (Achievement)งานวจยสำารวจความคดเหนในวงกวาง การสมภาษณหรอเฝาสงเกตพฤตกรรม งานวจยจะไดรบยกเวนพจารณาเมอ2.1 การเกบขอมลและขอมลทไดไมเกยวของหรอบงชถงตวบคคล2.2 ขนตอนการวจยและผลทไดไมเปนเหตใหอาสาสมคร หรอบคคลใดตองรบ

โทษทางอาญาและความรบผดทางแพงหรอทำาใหเสยโอกาสในอาชพ หนาทการงาน

3. งานวจยซงนำาผลตรวจทมอยแลวมาทำาการวเคราะหใหมในภาพรวมโดยไมเชอมโยงถงขอมลสวนบคคล เชน วเคราะหผลการตรวจชนเนอไตทางพยาธวทยา 10 ป ยอนหลงเปนตน

4. งานวจยเกยวกบเชอจลชพโดยใชเชอทเพาะเลยงไวในหองปฏบตการ หรองานวจยทใชตวอยางจลชพทแยกไดจากสงสงตรวจโดยไมเชอมโยงกบขอมลสวนบคคล

5. งานวจยซงทำาการศกษาในเซลลมนษยทซอขายเชงพาณชย (Commercially available human-related cell lines) หรอเซลลมนษยทแยกไดจากหองปฏบตการ(Laboratory isolated human cells)ซงเซลลเหลานจะไมถกนำามาใชกบมนษย

100

6. งานวจยดาน นโยบาย ยทธศาสตร ทไดรบมอบหมายใหดำาเนนการตามความเหนชอบและอนมตจากสถาบน เพอแสวงหาแนวทางใหม ปรบเปลยนองคกร พฒนาระบบงานใหมประสทธภาพ ยกระดบมาตรฐานขนสสากล โดยไมกระทบขอมลสวนบคคลและไมขดตอกฎหมาย

7. งานวจยเกยวกบรสชาต คณภาพของอาหารและความพงพอใจของผบรโภคในภาพรวม โดยอาหารทนำามาทดสอบตองปลอดภย และไดมาตรฐานตามขอกำาหนดของสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

8. รายงานผปวย (Case report)หมายเหต.1. งานวจยทเกยวของกบอาสาสมครทเปนกลมเปราะบาง (Vulnerable

groups) เชน การวจยในผทอานเขยนไมไดการวจยในผทมความบกพรองในการตดสนใจหรอความทรงจำา การวจยในชนกลมนอยหรอประชาชนชายขอบ กลมผลภยการวจยในผสงอายหรอเดกทอยในสถานสงเคราะหการวจยในกลมคนไรทอยการวจยในผเสพหรอผขายยาเสพตด เปนตน ไมสามารถขอรบการพจารณาแบบยกเวนได

2. โครงการวจยทดำาเนนการเฉพาะกบกลมบคคลสาธารณะ หรอกลมบคคลทกำาลงจะไดรบการคดเลอกเขาสตำาแหนงงานทเกยวของกบสาธารณะ โครงการวจยนน ไมสามารถขอรบการพจารณาแบบยกเวนได

AF 01-09/1.0

Criteria for Exemption from Ethical Review of Research Protocol

byKamphaengphetRajabhat University - Research Ethics Committee

Research protocols that can be exempted from ethical review of the IRB are mandatorily required to be under the following criteria:

1. Education researches that are conducted in accredited educational institutes and related to regular processes of education, and studies of new strategies in education administration according to the policy of the institutions, e.g., researches on adjustment of teaching methods

101

for school and university students of the entire class which may be done through comparison of scores or a study of efficiency of school and university students of the entire class in particular subject regarding the teaching method of the syllabus that has been adjusted, for syllabus evaluation or assurance of educational quality.

2. Applied research protocols on educational evaluation of cognitive, diagnostic, aptitude, achievement, survey on generalized public opinions, interviews or behavior observation of a specific group of people; the research protocols are exempted from ethical review under the following conditions: 2.1 Data collection process and the data are not related to any

private information or not personally identifiable. 2.2 No part of the protocol leads to criminalization of or civil

litigation against any subject or insecurity of job or carrier of a person.

3. Research on known results which are non-specific and non-identifiable to any person such as a retrospective study of the ten years cumulative pathological findings of biopsied kidney specimens.

4. Research related to micro-organisms that are cultured in laboratory or on micro-organisms that have been isolated from samples which are not related to any identifiable personal identity.

5. The research is related to the study of commercially available human related cell lines and laboratory isolated human cell, which product resulted from the study will not be used in human.

6. Research on policies, strategies which are commissioned under the approval of the institutes to search for new alternatives of organization reengineering, development of efficiency in work to achieve certain international standard that are not related to any identifiable personal data, and not against any rule of law.

7. Research on flavor, quality of food and consumer satisfaction in general, given that the food sample is safe and conformed to the standard of the Office of Food and Drug Administration.

8. Case ReportNote.1. The exemptions do not apply to research involving vulnerable

participants. The CIOMS International Ethical Guidelines for Biomedical Research define “vulnerable persons” as “those who are relatively (or absolutely) incapable of protecting their own interests. More formally, they may have insufficient power, intelligence, education, resources, strength, or other needed attributes to protect their own interests”

102

2. Any research that is conducted specifically to a public group or candidates running for public offices, the research protocol is not exempted from ethical review.

AF 02-09/1.0

Exemption Review Report

REC Protocol No.

Protocol title : For the

record only

Principal investigator

Institution

Criteria for exemption: (indicate the item of criteria met) ……………........Descriptive summary of the protocol:

Justification for using exemption process:

Yes NoSuggestion/ Recommendation:___________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

KamphaengphetRajabhat University - Research Ethics

103

________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Reviewer________________________________

Date….......…/…..…...…/………..

( )

104

AF 03-09/1.0COE No. 000/0000REC No. 000/00

KamphaengphetRajabhat University - Research Ethics Committee

69 Moo 1 NaKhonChumKamphaengphetRajabhat University, Kamphaengphet62000, Thailand,Tel 66 5570 6555.

Certificate of ExemptionThe KamphaengphetRajabhat University - Research Ethics Committee,

Kamphaengphet, Thailand, has exempted the following study which is to be carried out in compliance with the International guidelines for human research protection as Declaration of Helsinki, The Belmont Report, CIOMS Guideline, International Conference on Harmonization in Good Clinical Practice (ICH-GCP) and 45CFR 46.101(b)

Study Title :

Study Code :

Principal Investigator :

Co-Investigator :

Study Center :

Document Reviewed :1.2.

Signature:...............................................................................................................( )

Chairperson KamphaengphetRajabhat University - Research Ethics Committee

Date of Exemption :

Note. 1.No amendment, progress report, final report required2. Any major approved exemption protocol modification, require new

protocol submission

105

AF 04-09/1.0COE No. 000/0000REC No. 000/00

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยมหาวทยาลยราชภฏกำาแพงเพชรKamphaengphetRajabhat University Research Ethics Committee

69 หม 1 ตำาบลนครชม อำาเภอเมอง จงหวดกำาแพงเพชร 62000 เบอรโทรศพท055706555

เอกสารรบรองการยกเวนพจารณาจรยธรรมโครงการวจยคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย มหาวทยาลยราชภฏกำาแพงเพชร ดำาเนนการใหการรบรองการ

ยกเวนพจารณาจรยธรรมโครงการวจยตามแนวทางหลกจรยธรรมการวจยในคนทเปนมาตรฐานสากลไดแก Declaration of Helsinki, The Belmont Report, CIOMS Guideline International Conference on Harmonization in Good Clinical Practice หรอ ICH-GCP) และ 45CFR 46.101(b)

ชอโครงการ : (ไทย)Study Title : (English)

เลขทโครงการวจย :

ผวจยหลก : (ไทย)Principal investigator : (English)สงกดหนวยงาน :

ผรวมวจย : (ไทย)Co-investigators : (English)สงกดหนวยงาน :

เอกสารรบรอง1.2.

ลงนาม: ...............................................................................................................( )

ประธานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย มหาวทยาลยราชภฏกำาแพงเพชร

วนทรบรองการยกเวนพจารณาจรยธรรม : (ไทย)Date of Exemption : (English)

1.ไมตองสงสวนแกไขเพมเตมโครงการวจย (Amendment) รายงานความกาวหนา (Progress Report) และรายงานสรปผลการวจย (Final Report)2 . หากมการแกไขโครงการวจยภายหลงการรบรอง ใหผวจยดำาเนนการจดทำาเปนโครงการวจยใหม

106

AF 05-09/1.0

เกณฑประเมนทบทวนโครงการวจยแบบเรงรดโครงการวจยทสามารถไดรบการพจารณาจรยธรรมการวจยแบบเรงรด ไดแกโครงการวจยทมลกษณะวธดำาเนนการวจยมความเสยงนอยตออาสาสมคร หรอไมเกน ความ“เสยงนอย (Minimal risk)” คอมความเสยงไมมากกวาความเสยงในชวตประจำาวน เชน การใชเขมแทงนวโดยมเกณฑ ดงตอไปน

1. ถามความเสยงเกยวกบการลวงลำาความเปนสวนตว และอาจเปดเผยความลบของอาสาสมคร ผวจยไดมวธการปองกนอยางเหมาะสมจนมความเสยงไมมากกวา ความเสยงนอย “ (Minimal risk)”

2. การใชตวอยางจากอาสาสมครของโครงการวจยอน ซงอาสาสมครไดรบขอมลและใหความยนยอมเรยบรอยแลว ทงน การใชตวอยางดงกลาวจะตองไมมผลกระทบตอความลบและสทธสวนบคคลของอาสาสมคร

3. เปนการวจยทไมกระทำาโดยตรงตอรางกายอาสาสมคร เชน การศกษาโดยใชชนเนอ อวยวะ หรอรางกายทไดรบบรจาค

4. การเกบตวอยางเลอดโดยใชเขมเจาะปลายนว สนเทา ใบห หรอการเจาะเลอดจากหลอดเลอดดำาของอาสาสมครผใหญสขภาพด ไมตงครรภ ทมนำาหนกตวไมตำากวา 50 กโลกรม ปรมาณเลอดทเจาะตองไมเกน 550 มลลลตรภายในระยะเวลา 8 สปดาห และเจาะเลอดไมเกนสปดาหละ 2 ครงทงน การขอเกบตวอยางเลอด จะตองมความเหมาะสมตามความจำาเปนทสอดคลองกบวตถประสงคและวธการศกษาวจย รวมทงความเปราะบางของกลมของอาสาสมคร

5. การเกบตวอยางเลอดนอกเหนอไปจากขอ 4 ใหพจารณาจากอาย นำาหนก และสขภาพของอาสาสมครปรมาณเลอดทเจาะตองไมเกน 50 มลลลตรหรอ 3

107

มลลลตรตอนำาหนกตว 1 กโลกรมภายในระยะเวลา 8 สปดาหและเจาะเลอดไมเกนสปดาหละ 2 ครงทงน การขอเกบตวอยางเลอด จะตองมความเหมาะสมตามความจำาเปนทสอดคลองกบวตถประสงคและวธการศกษาวจย รวมทงความเปราะบางของกลมของอาสาสมคร

6. การเกบตวอยางชววตถ (Biological specimen)ลวงหนาเพอการวจย โดยใชวธการโดยวธการทไมรกลำา (Non-invasive)เชน ตดผม ตดเลบ ในลกษณะทไมทำาใหเสยโฉม ฟนทไดจากการถอนในการรกษาตามปกต สารคดหลงออกภายนอก เชน เหงอ รกจากการคลอดทารก นำาครำาทไดจากการแตกของถงนำาครำากอน หรอระหวางการคลอด เซลลผวหนงเกบโดยการขด เซลลเยอบเกบโดยการทำา buccal swab, mouth washing, เกบ sputum หลงจากพนดวยนำาเกลอ

7. การเกบขอมลของการรกษาตามปกต โดยวธการทไมรกลำา (Non-invasive)(ยกเวน X-rays หรอ microwaves) เชน MRI, ECG, EEG, ultrasound, Doppler blood flow, echocardiography, moderate exercise, การวด body composition

8. การใชขอมล(Data), บนทก (Records), เอกสาร (Documents) และตวอยางสงตรวจ (Specimen)ทไดเกบไว หรอจะเกบเพอวตถประสงคทไมเกยวกบการวจย เชนการวนจฉยโรค หรอการรกษาโรค

9. การเกบขอมลจากการบนทกเสยง บนทกวดโอ หรอภาพเพอการวจย

10. การวจยเกยวกบพฤตกรรม แบบบคคลเดยว หรอกลมบคคล หรอการวจยแบบสำารวจ สมภาษณซกประวต focus group ประเมนโปรแกรม หรอวธการเกยวกบการประกนคณภาพ(Quality assurance)

หมายเหต.1. การพจารณาโครงการแบบเรงรด (Expedited review) ทไมสามารถใหผล

การพจารณาเปน ใหการรบรอง ได ตองนำาเขาพจารณาในคณะกรรมการ“ ”เตมชด(Full boardreview)

108

2. โครงการวจยทไดรบการพจารณาใหการรบรองแลว และผวจยตองการยนสวนแกไขเปลยนแปลง (Amendment) ซงสวนแกไขเพมเตมนนมผลกระทบ เปลยนแปลงความเสยงของอาสาสมครทเพมขนมากกวาเกณฑการประเมนโครงการวจยแบบเรงรดตองนำาเขาพจารณาในคณะกรรมการเตมชด(Full boardreview)

3. โครงการวจยทไดรบการพจารณารบรองไปแลว และผวจยตองการรายงานความกาวหนาของโครงการ(Progress report)แตมการดำาเนนการทเบยงเบน ไมปฏบตตาม หรอฝาฝนโครงการวจยตองนำาเขาพจารณาในคณะกรรมการเตมชด(Full boardreview)

109

AF 05-09/1.0

Criteria for Expedited Review of Research Protocol byKamphaengphetRajabhat University - Research Ethics Committee

Expedited review is a review process set by the board to review protocol (DHHS,FDA).

1.Expedited review will be conducted by chair or experienced board member whom appointed by chair.

2.Applicability:2.1 The research activities that present no more than minimal risk.2.2 If identification of the subjects or their responses place them at risk, the

reasonable and appropriate protection must be implemented so that risks related to invasion of privacy and breach of confidentiality are no greater than minimal.

2.3 Minor changes in previous approved research which no additional risks involved.

2.4 Recruitment materials which the standard requirements of informed consent have been applied.

2.5 Research activities that are not directly involved with living human e.g. study of donated organs or bodies.

3.Research activities that involve procedures listed in the following categories may be reviewed through expedited review process.3.1 Collection of blood samples by finger stick, heel stick, ear stick or

venipuncture from healthy, non-pregnant adults who weigh at least 50 kg (110 pounds). For these subjects, the amounts drawn may not exceed 550 ml in an 8 week period and collection may not occur more frequently than 2 times per week.

3.2 Blood samples taken from volunteers other than 3.1, age, weight, and health condition of the volunteers must be considered. In general, 3 ml/kg body weight within 8 weeks and collection not occur more frequently than 2 times per week is possible; however, total blood quantity should not exceed 50 ml.

3.3 Prospective collection of biological specimens for research purposes by noninvasive means e.g. hair or nail clipping in a non-disfiguring manner, teeth if routine patient care indicates a need for extraction, external secretion (incl. sweat), placenta removed at delivery, amniotic fluid obtained at the time of rupture of the membrane prior to or during labor, mucosal and skin cells collected by buccal swab or scraping or mouth washing, sputum collected after saline mist nebulization, etc.

3.4 Collection data through noninvasive procedures routinely employed in clinical practice (excl. x-rays or microwaves) e.g. physical sensors that are applied either to amounts of energy into the subject or an invasion of the

110

subject’s privacy, magnetic resonance imaging, ECG,EEG, ultrasound, Doppler blood flow, echocardiography, moderate exercise, body composition measurement.

3.5 Examining materials (data, records, documents, specimens) that have been collected or will be collected solely for non-research purposes (such as medical diagnosis or treatment).

3.6 Collection of data from voice, video, digital, or image recordings made for research purposes.

3.7 Research on individual or group behaviors or research employing survey, interview, oral history, focus group, program evaluation, or quality assurance methodologies.

3.8 Continuing review of protocol previously approved withoutnon-compliance/deviation/violation.

3.9 Protocol amendment with which no additional risks have been identified.4.Expedited reviewers can exercise all of the authorities of the board except

disapproval. Expedited reviewers may approve the protocol or refer to the full board otherwise.

AF 06-09/1.0

Expedited Review Report

REC Protocol No.

Protocol title : For the record only

Principal

investigator

Institution

Criteria for expedited review: (indicate the item of criteria met) ……………..............Descriptive summary of the protocol:

111

Justification for using expedited review process:

Yes NoConsideration:1. appropriate inclusion/exclusion criteria

Yes No N/A2. acceptable risk/benefit ratio: Yes No N/A3. adequate informed consent process:

Yes No N/A4. decision making

approval approval with some

correction resubmission fullboard review needed (Please explain)…………………………

Suggestion/Recommendation (กรณาใหความเหนแยกเปน 2 สวน:Protocol และ ICF (Informed consent form)Protocol___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________Information sheet ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________Consent____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________Other________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Reviewer________________________________

Date…....…/..…...…/……...

( )หมายเหต ขอใหทานกรอกความคดเหนแลวสงกลบมาท สนง.คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย

112

มหาวทยาลยราชภฏกำาแพงเพชรสถาบนวจยภายใน 5 วนทำาการ

113

AF 07-09/1.0COA No. ………….RREC No…………..

KamphaengphetRajabhat University Research Ethics Committee

69 Moo 1 Nakhon chum, Kamphaengphet62000, Thailand,Tel 66 5570 6555.

Certificate of ApprovalThe KamphaengphetRajabhat University Research Ethics

Committee, Kamphaengphet, Thailand, has approved the following study which is to be carried out in compliance with the International guidelines for human research protection as Declaration of Helsinki, The Belmont Report, CIOMS Guideline and International Conference on Harmonization in Good Clinical Practice (ICH-GCP)

Study Title :

Study Code :

Principal Investigator :

Co-Investigator :

Study Center :

Review Method : Expedited

Continuing Report : At least once annually or submit the final report if finished.

Document Reviewed :

Signature:...............................................................................................................( )

Chairperson KamphaengphetRajabhat University Research Ethics Committee

Date of Approval : Approval ExpireDate : Approval is granted subject to the following conditions: (see back of this Certificate)

114

AF 07-09/1.0All approved investigators must comply with the following conditions:

1. Strictly conduct the research as required by the protocol;2. Use only the information sheet, consent form (and

recruitment materials, if any), interview outlines and/or questionnaires bearing KPRU-REC seal of approval

3. Report to KPRU-REC any serious adverse event or any changes in the research activity,according to the standardoperating procedures;

4. Provide reports to KPRU-REC concerning the progress of the research upon the specified period of time or when requested;

5. If the study cannot be finished within the expired date of the approval certificate, the investigator is obliged to reapply for approval at least one month before the date of expiration.

6. After Expiry of COA, Investigator must not recruit new participants.

7. Complete and submit the final report form to the KPRU-REC, as soon as possible after the completeness of research.

* A list of the KPRU-REC members (names and positions) present at the meeting of KPRU-REC on the date of approval of this study has been attached (per requested). All approved documents will be forwarded to the principal investigator.

115

AF 08-09/1.0COA No. ……………REC No…………

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยมหาวทยาลยราชภฏกำาแพงเพชรKamphaengphetRajabhat University Research Ethics

Committee69 หม 1 ตำาบลนครชม อำาเภอเมอง จงหวดกำาแพงเพชร 62000 เบอร

โทรศพท055706555เอกสารรบรองโครงการวจย

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย มหาวทยาลยราชภฏกำาแพงเพชรดำาเนนการใหการรบรองโครงการวจยตามแนวทางหลกจรยธรรมการวจยในคนทเปนมาตรฐานสากลไดแก Declaration of Helsinki, The Belmont Report, CIOMS Guideline และ International Conference on Harmonization in Good Clinical Practice หรอ ICH-GCPชอโครงการ : (ไทย)Study Title : (English)เลขทโครงการวจย :

ผวจยหลก : (ไทย)Principal investigator : (English)สงกดหนวยงาน :

ผรวมวจย : (ไทย)Co-investigators : (English)สงกดหนวยงาน :

วธทบทวน : แบบเรงรด (Expedited)

รายงานความกาวหนา : สงรายงานความกาวหนาอยางนอย 1 ครง/ป หรอ สงรายงานฉบบสมบรณหากดำาเนนโครงการเสรจสนกอน 1 ป

เอกสารรบรองลงนาม: ...............................................................................................................

116

( ) ประธานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย มหาวทยาล ยราชภฏกำาแพงเพชร

วนทรบรอง : (ไทย)Date of Approval : (English)วนหมดอาย : (ไทย)Approval Expire Date : (English)ทงน การรบรองนมเงอนไขดงทระบไวดานหลงทกขอ (ดดานหลงของเอกสารรบรองโครงการวจย)

AF 08-09/1.0นกวจยทกทานทผานการรบรองจรยธรรมการวจยตองปฏบตดงตอไปน1. ดำาเนนการวจยตามทระบไวในโครงการวจยอยางเครงครด2. ใชเอกสารแนะนำาอาสาสมคร ใบยนยอม (และเอกสารเชญเขารวมวจยหรอใบ

โฆษณาถาม) แบบสมภาษณ และหรอ แบบสอบถาม เฉพาะทมตราประทบของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยมหาวทยาลยราชภฏกำาแพงเพชรเทานน

3. รายงานเหตการณไมพงประสงครายแรงทเกดขนหรอการเปลยนแปลงกจกรรมวจยใดๆ ตอคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษยมหาวทยาลยราชภฏกำาแพงเพชรภายในระยะเวลาทกำาหนดในวธดำาเนนการมาตรฐาน (SOPs)

4. สงรายงานความกาวหนาตอคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยมหาวทยาลยราชภฏกำาแพงเพชรตามเวลาทกำาหนดหรอเมอไดรบการรองขอ

5. หากการวจยไมสามารถดำาเนนการเสรจสนภายในกำาหนด ผวจยตองยนขออนมตใหมกอน อยางนอย 1 เดอน

6. หากผวจยสงรายงานความกาวหนาหลงใบรบรองหมดอาย และยงไมไดใบรบรองฉบบใหม ผวจยจะตองหยดดำาเนนการวจยสวนทเกยวของกบการรบอาสาสมครใหม นบตงแตหลงวนใบรบรองหมดอายจนกวาจะไดรบใบรบรองฉบบใหมยกเวน การวจยนนเปนประโยชนตออาสาสมคร หากหยดให Research interventions จะทำาใหเพมความเสยงตออาสาสมคร

7. หากการวจยเสรจสมบรณผวจยตองแจงปดโครงการตามแบบฟอรมของคณะกรรมการจรยธรรมในมนษยมหาวทยาลยราชภฏกำาแพงเพชร

117

* รายชอของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยมหาวทยาลยราชภฏกำาแพงเพชร(ชอและตำาแหนง) ทเขารวมประชม ณ วนทพจารณารบรองโครงการวจย (หากรองขอลวงหนา)

118


KPRU-REC 09/1.0



เรมใช29 ก.พ. 59

หนา 11

9 ของ 337 หนา

Blank Page

119