การผลิตวัคซีนภายในประเทศ หน...
TRANSCRIPT
![Page 1: การผลิตวัคซีนภายในประเทศ หน ...nvi.ddc.moph.go.th/Download/vc7/016.pdf · 2016-01-13 · การบริหารวัคซีนง่ายขึ้น](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070918/5fb80c677d42c817ca0a2d04/html5/thumbnails/1.jpg)
การผลิตวคัซีนภายในประเทศ: หนทางสู่ความ
มัน่คงดา้นสุขภาพและเศรษฐกิจของประเทศ?
มณีวรรณ สุขสมทิพย ์
ภาควิชาชีวเคมีและจุลชีววิทยา คณะเภสชัศาสตร ์จุฬาลงกรณม์หาวิทยาลยั
1
![Page 2: การผลิตวัคซีนภายในประเทศ หน ...nvi.ddc.moph.go.th/Download/vc7/016.pdf · 2016-01-13 · การบริหารวัคซีนง่ายขึ้น](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070918/5fb80c677d42c817ca0a2d04/html5/thumbnails/2.jpg)
แนวโนม้การเติบโตของตลาดวคัซีนทัว่โลก
2
![Page 3: การผลิตวัคซีนภายในประเทศ หน ...nvi.ddc.moph.go.th/Download/vc7/016.pdf · 2016-01-13 · การบริหารวัคซีนง่ายขึ้น](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070918/5fb80c677d42c817ca0a2d04/html5/thumbnails/3.jpg)
ท่ีมา: http://static.fiercemarkets.com/public/newsletter/fiercebiotech/graphs/pedvaccines1.jpg
มูลค่าทางการตลาดทัว่โลกของวคัซีนส าหรบัเด็ก
ระหว่างปี 2005-2014 (ลา้นดอลลารส์หรฐั)
3
![Page 4: การผลิตวัคซีนภายในประเทศ หน ...nvi.ddc.moph.go.th/Download/vc7/016.pdf · 2016-01-13 · การบริหารวัคซีนง่ายขึ้น](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070918/5fb80c677d42c817ca0a2d04/html5/thumbnails/4.jpg)
ท่ีมา : http://static.fiercemarkets.com/public/newsletter/fiercebiotech/graphs/vaccine2.jpg
มูลค่าทางการตลาดทัว่โลกของวคัซีนส าหรบัผูใ้หญ่
ระหว่างปี 2005-2014 (ลา้นดอลลารส์หรฐั)
4
![Page 5: การผลิตวัคซีนภายในประเทศ หน ...nvi.ddc.moph.go.th/Download/vc7/016.pdf · 2016-01-13 · การบริหารวัคซีนง่ายขึ้น](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070918/5fb80c677d42c817ca0a2d04/html5/thumbnails/5.jpg)
สาเหตุการเติบโตของตลาดวคัซีนทัว่โลก
การพฒันาทางเทคโนโลยี 1. เพ่ิมความปลอดภยั & ประสิทธิผล 2. การบริหารวคัซีนง่ายข้ึน
3. ลดความถ่ีในการให ้การตอ้งการความมัน่คงทางสุขภาพ การยอมรบัใน cost-benefit ของวคัซิน
5
![Page 6: การผลิตวัคซีนภายในประเทศ หน ...nvi.ddc.moph.go.th/Download/vc7/016.pdf · 2016-01-13 · การบริหารวัคซีนง่ายขึ้น](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070918/5fb80c677d42c817ca0a2d04/html5/thumbnails/6.jpg)
ปัจจยัเก้ือหนุนอ่ืนๆต่อการเติบโตของตลาดวคัซีน
1. มีโรคติดเช้ืออีกเป็นจ านวนมากท่ีสามารถป้องกนัได้ดว้ยวคัซีนแต่ยงัไม่มีวคัซีนออกจ าหน่าย
2. แนวโนม้การระบาดของโรคติดเช้ือใหม่ๆ ทัง้ในปัจจุบนัและอนาคต
6
![Page 7: การผลิตวัคซีนภายในประเทศ หน ...nvi.ddc.moph.go.th/Download/vc7/016.pdf · 2016-01-13 · การบริหารวัคซีนง่ายขึ้น](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070918/5fb80c677d42c817ca0a2d04/html5/thumbnails/7.jpg)
เปรียบเทียบส่วนแบ่งทางการตลาดระหว่างยาเคมี
กบัยาชีววตัถ ุ
ท่ีมา: MEDICC Review, July 2011, Vol 13, No 3
7
![Page 8: การผลิตวัคซีนภายในประเทศ หน ...nvi.ddc.moph.go.th/Download/vc7/016.pdf · 2016-01-13 · การบริหารวัคซีนง่ายขึ้น](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070918/5fb80c677d42c817ca0a2d04/html5/thumbnails/8.jpg)
ท่ีมา: http://medcitynews.com/2014/12/drug-pricing-reflect-innovation-evidence-suggests/
เปรียบเทียบมูลค่าทางการตลาดระหว่างยาเคมีกบั
ยาชีววตัถ ุ
คาดว่าในปี 2016 ยาชีววตัถจุะมีส่วนแบ่งทางการตลาดมากกว่า 30% และเพ่ิมข้ึนอย่างต่อเน่ือง
8
![Page 9: การผลิตวัคซีนภายในประเทศ หน ...nvi.ddc.moph.go.th/Download/vc7/016.pdf · 2016-01-13 · การบริหารวัคซีนง่ายขึ้น](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070918/5fb80c677d42c817ca0a2d04/html5/thumbnails/9.jpg)
ท่ีมา: https://www.visiongain.com/Report/1445/Next-Generation-Antibody-Therapies-Market-Forecast-2015-2025
แนวโนม้มูลค่าและอตัราการเติบโตของยาชีววตัถุ
ประเภท Antibody ระหว่างปี 2014-2025
*AGR = Annual Growth Rate 9
![Page 10: การผลิตวัคซีนภายในประเทศ หน ...nvi.ddc.moph.go.th/Download/vc7/016.pdf · 2016-01-13 · การบริหารวัคซีนง่ายขึ้น](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070918/5fb80c677d42c817ca0a2d04/html5/thumbnails/10.jpg)
Typical Biological Manufacturing Process
1. Seed lot system
2. Cell bank system
3. Fermentation/culture process
4. Harvest & Purification process
5. Drug substance
6. Formulating and filling
7. Drug product
10
![Page 11: การผลิตวัคซีนภายในประเทศ หน ...nvi.ddc.moph.go.th/Download/vc7/016.pdf · 2016-01-13 · การบริหารวัคซีนง่ายขึ้น](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070918/5fb80c677d42c817ca0a2d04/html5/thumbnails/11.jpg)
5. Purification process
6. Drug substance
7. Formulating and filling (Drug product)
Upstream process Downstream process
1. Generation of recombinant cell line
2. Cell bank system
3. Fermentation/culture process
4. Harvest
Typical Biological Manufacturing Process: Drug Substance
11
![Page 12: การผลิตวัคซีนภายในประเทศ หน ...nvi.ddc.moph.go.th/Download/vc7/016.pdf · 2016-01-13 · การบริหารวัคซีนง่ายขึ้น](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070918/5fb80c677d42c817ca0a2d04/html5/thumbnails/12.jpg)
1. Generation of Recombinant Cell
12
![Page 13: การผลิตวัคซีนภายในประเทศ หน ...nvi.ddc.moph.go.th/Download/vc7/016.pdf · 2016-01-13 · การบริหารวัคซีนง่ายขึ้น](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070918/5fb80c677d42c817ca0a2d04/html5/thumbnails/13.jpg)
Process Flow-Chart
Harvest
Purification
DS
Starting material
Fermentation- culture
Formulation
DP
13
![Page 14: การผลิตวัคซีนภายในประเทศ หน ...nvi.ddc.moph.go.th/Download/vc7/016.pdf · 2016-01-13 · การบริหารวัคซีนง่ายขึ้น](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070918/5fb80c677d42c817ca0a2d04/html5/thumbnails/14.jpg)
Expression System: Vector + Host
Identify, isolate and clone the gene coding for the desired protein
Construct a vector containing: • The gene
• The expression controls (promoter, secretion signal…)
Insert the vector into the selected host cell • Escherichia coli
• Saccharomyces cerevisiae
• Mammalian cells
• Genetically modified plants 14
![Page 15: การผลิตวัคซีนภายในประเทศ หน ...nvi.ddc.moph.go.th/Download/vc7/016.pdf · 2016-01-13 · การบริหารวัคซีนง่ายขึ้น](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070918/5fb80c677d42c817ca0a2d04/html5/thumbnails/15.jpg)
Cell Bank System
15
![Page 16: การผลิตวัคซีนภายในประเทศ หน ...nvi.ddc.moph.go.th/Download/vc7/016.pdf · 2016-01-13 · การบริหารวัคซีนง่ายขึ้น](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070918/5fb80c677d42c817ca0a2d04/html5/thumbnails/16.jpg)
“Inexhaustible” supply of cells
All frozen at same stage
All product can come from “same” cells
16
Cell Bank System
![Page 17: การผลิตวัคซีนภายในประเทศ หน ...nvi.ddc.moph.go.th/Download/vc7/016.pdf · 2016-01-13 · การบริหารวัคซีนง่ายขึ้น](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070918/5fb80c677d42c817ca0a2d04/html5/thumbnails/17.jpg)
Typical Biological Manufacturing Process: Drug Substance
17
![Page 18: การผลิตวัคซีนภายในประเทศ หน ...nvi.ddc.moph.go.th/Download/vc7/016.pdf · 2016-01-13 · การบริหารวัคซีนง่ายขึ้น](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070918/5fb80c677d42c817ca0a2d04/html5/thumbnails/18.jpg)
18
•In – process control
•Process Validation
•Control of Bioburden
Manufacturing Process Controls
![Page 19: การผลิตวัคซีนภายในประเทศ หน ...nvi.ddc.moph.go.th/Download/vc7/016.pdf · 2016-01-13 · การบริหารวัคซีนง่ายขึ้น](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070918/5fb80c677d42c817ca0a2d04/html5/thumbnails/19.jpg)
19
• Characterization
• Specification, Quality control test & result
Drug Substance (active principle)
![Page 20: การผลิตวัคซีนภายในประเทศ หน ...nvi.ddc.moph.go.th/Download/vc7/016.pdf · 2016-01-13 · การบริหารวัคซีนง่ายขึ้น](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070918/5fb80c677d42c817ca0a2d04/html5/thumbnails/20.jpg)
Elucidate of structure and other Characterization ( rHBsAg)
20
![Page 21: การผลิตวัคซีนภายในประเทศ หน ...nvi.ddc.moph.go.th/Download/vc7/016.pdf · 2016-01-13 · การบริหารวัคซีนง่ายขึ้น](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070918/5fb80c677d42c817ca0a2d04/html5/thumbnails/21.jpg)
21
![Page 22: การผลิตวัคซีนภายในประเทศ หน ...nvi.ddc.moph.go.th/Download/vc7/016.pdf · 2016-01-13 · การบริหารวัคซีนง่ายขึ้น](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070918/5fb80c677d42c817ca0a2d04/html5/thumbnails/22.jpg)
22
![Page 23: การผลิตวัคซีนภายในประเทศ หน ...nvi.ddc.moph.go.th/Download/vc7/016.pdf · 2016-01-13 · การบริหารวัคซีนง่ายขึ้น](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070918/5fb80c677d42c817ca0a2d04/html5/thumbnails/23.jpg)
Batch Analysis
23
![Page 24: การผลิตวัคซีนภายในประเทศ หน ...nvi.ddc.moph.go.th/Download/vc7/016.pdf · 2016-01-13 · การบริหารวัคซีนง่ายขึ้น](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070918/5fb80c677d42c817ca0a2d04/html5/thumbnails/24.jpg)
Batch Analysis (continued)
24
![Page 25: การผลิตวัคซีนภายในประเทศ หน ...nvi.ddc.moph.go.th/Download/vc7/016.pdf · 2016-01-13 · การบริหารวัคซีนง่ายขึ้น](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070918/5fb80c677d42c817ca0a2d04/html5/thumbnails/25.jpg)
Specifications of the Biological Drug Product
25
![Page 26: การผลิตวัคซีนภายในประเทศ หน ...nvi.ddc.moph.go.th/Download/vc7/016.pdf · 2016-01-13 · การบริหารวัคซีนง่ายขึ้น](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070918/5fb80c677d42c817ca0a2d04/html5/thumbnails/26.jpg)
Analytical method
• Potency assay 1. Cell-based assay 2. Animal assay 3. Biochemical/molecular assay 4. Immunological assay • Physicochemical assay HPLC , spectrophotometry
26
![Page 27: การผลิตวัคซีนภายในประเทศ หน ...nvi.ddc.moph.go.th/Download/vc7/016.pdf · 2016-01-13 · การบริหารวัคซีนง่ายขึ้น](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070918/5fb80c677d42c817ca0a2d04/html5/thumbnails/27.jpg)
การผลิตวัคซินในประเทศ หนทางสู่ความมั่นคงทางเศรษฐกิจและสุขภาพ
มีตลาดที่ก าลังเติบโตรองรับ(ทั้งในประเทศและในภมูิภาค)
พัฒนาไปผลิตยาชีววัตถุประเภทอื่นๆ 1. มูลค่าสูง 2. มีอัตราการเติบโตทางการตลาดสูง 3. ต้องใช้เป็นเวลานานตลอดชีวิต (เกิดความยั่งยืนในโอกาสทางการตลาด)
การเปลี่ยนแปลงของตลาด ตลาดขยายตัว 1. การรวมกลุ่มประชาคมของ
ประเทศในภูมิภาคเดยีวกัน 2. การเติบโตของธุรกิจท่องเที่ยว
การเติบโตทางเศรษฐกิจ • ลดการน าเข้า ท าให้ลดการเสีย
ดุลการค้า • เกิดการลงทุน • เกิดการจ้างงาน • เพิ่มการส่งออกน าเม็ดเงินเข้าประเทศ
ความมั่นคงทางสุขภาพ • ลดความเสี่ยงต่อการเกิดโรค ที่เชื้อดื้อยา • มีวัคซินป้องกันโรคระบาดเพียงพอ • มียารักษาโรคเรื้อรังเพียงพอ
เพิ่มช่องทางการท า market segment
เช่น halal compatible
formula 27
![Page 28: การผลิตวัคซีนภายในประเทศ หน ...nvi.ddc.moph.go.th/Download/vc7/016.pdf · 2016-01-13 · การบริหารวัคซีนง่ายขึ้น](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070918/5fb80c677d42c817ca0a2d04/html5/thumbnails/28.jpg)
Biopharmaceutical Market in Asean Economics Community – AEC
Y : 2009-2013 28
![Page 29: การผลิตวัคซีนภายในประเทศ หน ...nvi.ddc.moph.go.th/Download/vc7/016.pdf · 2016-01-13 · การบริหารวัคซีนง่ายขึ้น](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070918/5fb80c677d42c817ca0a2d04/html5/thumbnails/29.jpg)
ท่ีมา : Horrizon Vol.4 No.1 Issue13
มูลค่าการน าเข้ายาชีววตัถุของอาเซียน
29
![Page 30: การผลิตวัคซีนภายในประเทศ หน ...nvi.ddc.moph.go.th/Download/vc7/016.pdf · 2016-01-13 · การบริหารวัคซีนง่ายขึ้น](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070918/5fb80c677d42c817ca0a2d04/html5/thumbnails/30.jpg)
30