farmacovigilancia y tecnovigilancia. malformaciones congÉnitas con talidomida

FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

MALFORMACIONES CONGÉNITAS CON TALIDOMIDA

ERITEMA MULTIFORMA CON PENICILINAS

SINDROME STEVENS JOHNSON CON AINES

DEFINICIONESEVENTO ADVERSO: Daño no intencionado al paciente, o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un medicamento o dispositivo medico.

INCIDENTE ADVERSO: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad no genero un desenlace adverso.

DEFINICIONES

DISPOSITIVOS MEDICOS: cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humano, en Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión, o una deficiencia,

DISPOSITIVO MEDICO

CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS SEGÚN EL RIESGO

DEFINICIONES

REACCION ADVERSA A MEDICAMENTO (RAM):

“Una respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada y que se produce con las dosis utilizadas normalmente en el hombre".

CLASIFICACION DE LAS REACCIONES ADVERSAS

TIPO A: Relacionadas con la dosis, tienen la característica de ser extensión del efecto farmacológico, por lo tanto son predecibles y prevenibles, además de ser los más frecuentes y menos graves.

Ejemplo: Acetaminofèn y Hepatotoxicidad

Salbutamol y taquicardia

Insulina y hipoglusemia

CLASIFICACION DE LAS REACCIONES ADVERSAS

• TIPO B: No relacionadas con la dosis, están representadas por aquellas reacciones alérgicas o las idiosincráticas, que son difíciles de prevenir y predecir, son en general más graves y menos frecuentes.

• Dipirona y Shock anafiláctico

CLASIFICACION DE LAS REACCIONES ADVERSAS

• TIPO C: Son la producidas por el uso crónico de los medicamentos.

• Corticoides y Síndrome de Cushing

CLASIFICACION DE LAS REACCIONES ADVERSAS

•TIPO D: Son aquellas que aparecen tardíamente

luego del uso del medicamento y relacionadas con

dismorfogénesis como el cáncer o las malformaciones

congénitas. Ejm, Talidomida y Focomelia

RAM TIPO D: FOCOMELIA

¨ Todo fármaco es ¨ Todo fármaco es potencialmente potencialmente

teratogénico,teratogénico, a no ser a no ser que se evidencie lo que se evidencie lo

contrario.¨contrario.¨

Anomalía del desarrollo de la médula espinal y de la columna Anomalía del desarrollo de la médula espinal y de la columna vertebral, el contenido del canal neural queda al exterior. (3ª o vertebral, el contenido del canal neural queda al exterior. (3ª o 4ª semana de gestación). ACIDO VALPROICO4ª semana de gestación). ACIDO VALPROICO

Hidrocefalia: Acumulación del líquido Hidrocefalia: Acumulación del líquido Cefalorraquideo dentro de la cavidad Cefalorraquideo dentro de la cavidad cerebral. WARFARINAcerebral. WARFARINA

CLASIFICACION DE LAS REACCIONES ADVERSAS

• TIPO E: Son las que aparecen al

suspender un fármaco, especialmente si

se hace de manera abrupta.

• Propranolol y síndrome de retirada

CLASIFICACION DE LAS REACCIONES ADVERSAS

TIPO F: Aquí se incluye el fallo terapéutico, el cual puede ser debido a

causas tan diversas como problemas de:

•Prescripción: Diagnóstico, selección de medicamento o dosificación errados.

•Consumo. Inadecuada información sobre su consumo. Aspectos

Culturales.

•Calidad del medicamento: Problemas en producción, transporte y

almacenamiento, cantidad de principio activo, bioequivalencia.

•Resistencia al tratamiento en caso de antiinfecciosos, antiparasitarios

y antineoplásicos.

DEFINICIONES

FARMACOVIGILANCIA: Actividad en Salud Pública que se encarga de la detección, valoración, entendimiento y prevención de efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con medicamentos, que se dispensan con o sin fórmula.”

El porque de la Farmacovigilancia?

La Farmacovigilancia es necesaria para la prevención de riesgos de los medicamentos en los seres humanos y para evitar los costes económicos asociados a los efectos adversos no esperados.

El para que de la Farmacovigilancia?• Fomentar el uso racional y seguro de los

medicamentos.

• Construir cultura de evaluación y

comunicación de los riesgos y beneficios

de los medicamentos comercializados.

• Tener suficiente educación e información

para los pacientes.

Qué reportar ?

– Para fármacos nuevos:

• Notificación de todas las sospechas de reacciones

adversas, incluso las de poca importancia con los

fármacos nuevos.

– En el caso de fármacos ya conocidos:

• Sospechas de reacciones adversas graves o

infrecuentes

• Cuando se sospeche de un incremento en la frecuencia

de una reacción adversa ya conocida.

Qué reportar ?

• La farmacovigilancia se ocupa

– Medicamentos: Incluyendo medios de

contraste radiológico, vacunas y pruebas

diagnósticas

– Abuso de fármacos y el uso de

medicamentos durante el embarazo

(teratogenicidad) y la lactancia.

Qué reportar ?

• Se deben considerar para notificar las reacciones adversas asociadas con productos terapéuticos de la medicina tradicional (por ejemplo, plantas medicinales o remedios herbales).

BERROS HIERVA DE SAN JUAN

FORAM Y SISTEMA DE REPORTE VOLUNTARIO

Quien puede notificar?

• Los profesionales que trabajan en la asistencia sanitaria – Médicos de familia o de atención primaria– Médicos especialistas y farmacéuticos. – Los odontólogos.– Enfermeras– Profesionales sanitarios– Regentes de farmacia

• Usuarios

FORAM

CASO PRACTICO

CASO No 1: RAM INSTITUTO DE CADIOLOGIA SF

DESCRIPCION DEL CASO:

Paciente diabético, insulino dependiente, quien presenta hiperglicemia a pesar de esquema apropiado de insulina.

PACIENTE: Masculino

EDAD: 44 años

DIAGNOSTICO: Post trasplante cardiaco

DM2

CASO No 1:INSTITUTO DE CADIOLOGIA SF

1)Consulta en la literatura información de los medicamentos prescritos.

2)Buscar información del paciente (antecedentes, otras patologías)

3)Se ha presentado anteriormente esta reacción?

4)Analizar en comité de farmacovigilancia

CASO No 1: RAM

ANTECEDENTES:

Por protocolo a todos los pacientes trasplantados se les administra nistatina de manera profiláctica.

Se ha observado que los pacientes diabéticos post trasplante presentan problemas para el control de sus niveles de glicemia.

CASO No 1: RAM

MEDICAMENTOS:

Nistatina 15 CC VO C/6h

Prednisolona 15mg (am) – 10mg (pm)

Ajuste de esquema de insulina

Ajuste de esquema de insulina

DIA GLUCOMETRIAS

1 219 173 274 216

2 238 266 312 191

3 280 296 90 267

4 201 192 175

5 113 140

NISTATINA

Consulta en la literatura del listado de excipientes de la formulación.

Es un antibiótico poliénico, se obtiene por el crecimiento de la cepa del Streptomycesnoursei. Se une a los esteroles en la membrana celular fúngica, provocando una incapacidad de la membrana para funcionar como barrera selectiva, con la pérdida de constituyentes celulares esenciales.

INDICACIONES:

Tratamiento local de infecciones fúngicas de la cavidad oral causada por Candida albicans y otras especies de candidas.

En la profilaxis de candidiasis orofaríngea

NISTATINA

CONTRAINDICACIONESPacientes con historia de hipersensibilidad a cual quiera de los componentes de la fórmula.Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes.El riesgo –beneficio debería ser considerado cuando existe Intolerancia a la nistatina.

ADVERTENCIASIntolerancia a la nistatina.

NISTATINA

COMPOSICIÓN EXCIPIENTES:

Suspensión oral: contiene 500mg/ml de sacarosa.

15mL = 7.5g de sacarosa/dosis

= 30gdía

La dosis recomendada de NISTATINA en niños y adultos es: 4 a 6 ml cada 6 horas.

CONCLUSION

“Hiperglicemia asociada al uso de Nistatina suspensión”

PLAN DE ACCION

•Reporte del caso al laboratorio fabricante y al INVIMA.•Solicitud de información al laboratorio fabricante.•Retroalimentación al médico y enfermera de la Unidad de trasplantes sobre los hallazgos.•Ajuste de dosis utilizada en pacientes adultos a la recomendada por la literatura y por el fabricante.

PLAN DE ACCION• Información mediante el boletín de farmacovigilancia:

ALTERNATIVAS:• Miconazol gel oral al 2%. • Fluconazol

NO A LA AUTOMEDICACION

NO HAY MEDICAMENTO 100% EFICAZ NI 100%

EFECTIVO

“A VECES EL MEJOR MEDICAMENTO ES

NINGÚN MEDICAMENTO